CN102258402A - 一种心脏瓣膜输送系统及其输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明实施例公开了一种输送装置，包括：输送外管、推送杆、内管和功能手柄，还包括一端和所述推送杆相连的多个连接管，该连接管的管腔和所述推送杆上的金属丝通道相通，且该连接管的另一端开有连接槽，且该连接槽和连接管的管腔相通。连接槽用于将心脏瓣膜的连接口与连接管连接，金属丝从连接口穿过并保持在连接管的管腔中，从而实现和心脏瓣膜的连接。由于是通过金属丝和连接槽将心脏瓣膜固定住，在释放心脏瓣膜时，必须将金属丝从连接槽内抽出才能完成心脏瓣膜的释放，所以在心脏瓣膜完全脱离输送装置前，都可以实现和心脏瓣膜的连接，能够对其回收和重置。本发明还公开了一种心脏瓣膜输送系统。

Description

一种心脏瓣膜输送系统及其输送装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种心脏瓣膜输送系统及其输送装置。

背景技术

心脏的瓣膜是由薄而极韧的片状组织构成，瓣膜随着心脏的收缩和舒张进行开放和关闭。正常人的心脏每天跳动约100000次，瓣膜开放关闭100000次。因此心脏的瓣膜必须在人的一生中都应保持柔韧，有张力，并能长期承受心腔的压力和血液的冲刷。

心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是先天性心脏病的常见类型之一。

相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全、多脏器功能不全并瓣膜病的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术如经皮肺动脉瓣支架置换术；经皮主动瓣心脏瓣膜置换术；经皮二尖瓣修复术及经皮二尖瓣缩环术应运而生，于2000年后相继应用于人类取得了成功，初步结果显示该方法可行，必须进一步评价及比较介入治疗的有效性和危险性，目前只应用于外科不能耐受手术的高危病人。而经皮介入肺动脉瓣之瓣膜植入；经皮主动瓣心脏瓣膜置换术；经皮二尖瓣瓣环修复术；经皮二尖瓣瓣环成型术及经皮二尖瓣瓣环缩环术都是可行的，表现在植入后心功能得到改善。

近10年内介入治疗方向显示出内科及外科都能治疗的病例，介入都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入也能治疗。新世纪瓣膜病介入治疗，研究工作明显加速，经皮介入瓣膜植入术，由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

目前，介入式人工心脏瓣膜的植入装置一般在将心脏瓣膜置入到心脏内时，如出现问题，无法回收，只能通过外科手术置换。而在位置放置不当的情况下，会当场危及患者的生命。

申请人在较早的一片专利申请中，提出了一种输送装置，包括：输送外管、推送杆结构件、内管和功能手柄，所述推送杆结构件中的固定爪的顶端至少包括两个固定爪钩。该发明通过在固定爪顶端设置至少两个固定爪钩，在使用时将固定爪钩勾住瓣膜支架上的回收孔，逐层释放，独特的输送装置与心脏瓣膜的连接方式，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置。

然而上述发明中的固定爪钩为设置在连接管顶端的凸起，该凸起用于和心脏瓣膜的连接口连接。该输送装置只能在心脏瓣膜只能在释放过程中进行回收，一旦心脏瓣膜释放出输送装置，则固定爪钩无法达到和心脏瓣膜的连接，无法回收、重置。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种心脏瓣膜输送系统及其输送装置，以实现在完全释放出输送外管时，同样可回收并重新置入。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种输送装置，包括：输送外管、推送杆、内管和功能手柄，还包括一端和所述推送杆相连的多个连接管，该连接管的管腔和所述推送杆上的金属丝通道相通，该连接管的另一端开有连接槽，且该连接槽和连接管的管腔相通。

优选的，上述输送装置中，所述功能手柄包括连接控制件和连接控制环；

所述连接控制件可沿功能手柄的外壳轴向滑动，且和所述金属丝通道内的金属丝相连；

所述连接控制环可滑动的套装在所述功能手柄的外壳上，且位于所述连接控制件和所述推送杆之间。

优选的，上述输送装置中，所述连接控制件具体包括螺钉和滑块，所述滑块可滑动的设置在功能手柄的滑槽内，所述螺钉用于将金属丝固定在所述滑块上。

优选的，上述输送装置中，所述连接管均匀的分布在所述推送杆的圆周上。

优选的，上述输送装置中，所述连接管为三个。

优选的，上述输送装置中，所述推送杆上开设有供内管穿过的内管通道、供牵引丝穿过的牵引丝通道和供金属丝穿过的金属丝通道；

其中，所述金属丝通道和所述牵引丝通道分别分布在该内管通道的周围。

优选的，上述输送装置中，所述连接管焊接在所述推送杆的外侧。

优选的，上述输送装置中，所述推送杆和所述连接管的材质均为高分子材料。

优选的，上述输送装置中，所述推送杆和所述连接管的材质均为Pebax、HDFE、LDFE、聚酰亚胺中的一种。

优选的，上述输送装置中，所述金属丝为镍钛丝。

优选的，上述输送装置中，位于所述连接管的管腔内的金属丝预先定型为外凸的弧形。

优选的，上述输送装置中，所述输送外管具体包括：位于前端的第一外管和位于后端的第二外管，且所述第二外管的外径小于所述第一外管的外径。

优选的，上述输送装置中，所述第一外管采用缠绕的编织方式编制而成，所述第二外管采用交叉的编织方式编制而成。

优选的，上述输送装置中，所述输送外管的外层为高分子材料层，中间层为编织的金属丝层，内层为PTFE材料层。

优选的，上述输送装置中，所述输送外管的外层为Pebax或PU材料层。

优选的，上述输送装置中，所述第一外管的高分子材料层的硬度低于所述第二外管的高分子材料层的硬度。

一种心脏瓣膜输送系统，包括心脏瓣膜和用于输送该心脏瓣膜的输送装置。

优选的，上述心脏瓣膜输送系统中，所述输送装置的装有金属丝的连接管形成的最大直径和心脏瓣膜的三个连接口形成的最大直径一致。

优选的，上述心脏瓣膜输送系统中，所述心脏瓣膜的连接口卡在所述连接管上的连接槽内，且所述连接管内的金属丝从所述连接口穿过并保持在连接管的管腔内。

从上述的技术方案可以看出，本发明实施例中管状结构的连接管的一端和推送杆相连，该连接管的管腔和推送杆上的金属丝通道相通，且该连接管的另一端开有连接槽，且该连接槽和连接管的管腔相通。连接槽用于将心脏瓣膜的连接口与连接管的连接，金属丝从连接口穿过并保持在连接管的管腔中，从而实现和心脏瓣膜的连接。由于是通过金属丝和连接槽将心脏瓣膜固定住，在释放心脏瓣膜时，必须将金属丝从连接槽内抽出才能完成心脏瓣膜的释放，所以在心脏瓣膜完全释放出输送装置时，也可以实现和心脏瓣膜的连接，能够对其回收和重置。

本发明和现有技术相比具有以下优点：

1.输送装置头端三个连接管与心脏瓣膜独立的连接方式，使心脏瓣膜装入输送装置时分别连接，便于装载，且释放时可单独或同时释放每个连接点；

2.心脏瓣膜完全释放后，在未释放心脏瓣膜和输送装置连接点前，可通过超声、造影等方法检测心脏瓣膜在心脏内的运行状态和位置固定情况，如发现心脏瓣膜位置固定不当，影响左右冠脉的血流，可通过输送装置将心脏瓣膜收缩后重新定位，如发现心脏瓣膜尺寸选择不当，心脏瓣膜有滑移风险，可通过输送装置将心脏瓣膜撤出体外，更换新的瓣膜；

3.连接管采用金属丝及编织网管的材料，金属丝通过热定型后提供可靠的弯曲弧形，可使心脏瓣膜释放后支架的完全打开，较好的评价心脏瓣膜释放后的性能；

4.输送装置的输送外管采用分段编织结构，分段材料硬度设计，提供输送系统优越的穿越性和推送力，防止输送系统弯曲时的收缩变形，提高心脏瓣膜释放的精度；

5.输送装置的输送外管前端装载心脏瓣膜部分不同的外径设计，可适用不同规格的心脏瓣膜，后端较小的外径设计，减小输送装置系统对血流的影响；

6.输送装置的推送管采用多腔设计，各功能丝具有独立通道，保证操作各功能丝的精确和稳定。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的输送装置的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的推送杆的截面剖视图；

图3本发明实施例提供的功能手柄的横截面剖视图；

图4本发明实施例提供的输送装置与心脏瓣膜的连接结构示意图；

图5为本发明实施例提供的连接管与心脏瓣膜连接的正视图；

图6为本发明实施例提供的连接管与心脏瓣膜连接的结构示意图；

图7为本发明实施例提供的心脏瓣膜的装载过程示意图；

图8为本发明实施例提供的心脏瓣膜完全装入输送外管中的示意图；

图9为本发明实施例提供的输送装置到达主动脉瓣位置的示意图；

图10为本发明实施例提供的心脏瓣膜从输送装置中释放出的示意图；

图11为本发明实施例提供的心脏瓣膜完全从输送装置中释放的示意图；

图12为本发明实施例提供的心脏瓣膜与输送装置分离的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明公开了一种输送装置，以实现在完全释放出输送外管时，同样可回收并重新置入。

请参阅图1，图1为本发明实施例提供的输送装置的结构示意图。

其中，1为输送外管，2为推送杆，3为内管，4为功能手柄，5为第一外管，13为连接控制件，14为推送控制件，15为弯曲控制件，16为连接控制环，17为连接管。

本发明提供的输送装置包括：输送外管1、推送杆2、内管3和功能手柄4。

输送外管1：采用不同硬度、不同编织方式的编织网管，前端装载心脏瓣膜的第一外管5不同的外径设计(可根据不同外径尺寸的心脏瓣膜自行设计)，可适用不同规格的心脏瓣膜，后端较小外径的第二外管(第二外管的外径小于第一外管的外径尺寸)，减小输送装置对血流的影响。即需要转载心脏瓣膜的输送外管部分，采用较大外径尺寸的管段，不需要转载心脏瓣膜的输送外管部分，采用较小外径尺寸的管段。

输送外管1的前端装载心脏瓣膜的第一外管5采用Coiled(缠绕)的编织方式编织而成，输送外管1结构分三层，外层材料选用Pebax(聚醚嵌段酰胺)、PU(Polyurethane，聚氨酯)等医用高分子材料，中间层为编织的金属丝，内层选择摩擦系数小的PTFE(聚四氟乙烯)材料。输送外管的后端具有较小外径的第二外管采用Braided(交叉)的编织方式编织而成，外层材料选用Pebax、PU等医用高分子材料，中间层为编织的金属丝，内层选择摩擦系数小的PTFE材料。第一外管的高分子材料层(外层)的硬度低于第二外管的高分子材料层(外层)的硬度。即第一外管的高分子材料层的硬度较低，第二外管的高分子材料层(外层)的硬度较高。

请参阅图2-图6，图2为本发明实施例提供的推送杆的截面剖视图，图3本发明实施例提供的功能手柄的横截面剖视图，图4本发明实施例提供的输送装置与心脏瓣膜的连接结构示意图，图5为本发明实施例提供的连接管与心脏瓣膜连接的正视图，图6为本发明实施例提供的连接管与心脏瓣膜连接的结构示意图。

1为输送外管，2为推送杆，3为内管，6为内管通道，7为金属丝通道，8为金属丝，9为牵引丝通道，10为牵引丝，13为连接控制件，14为推送控制件，15为弯曲控制件，16为连接控制环，17为连接管，18为螺钉，19为滑块，20为心脏瓣膜，21为连接槽，23为连接口。

推送杆采用多腔设计，各功能丝(牵引丝10和金属丝8)具有独立通道，保证操作各功能丝的精确和稳定。在本实施例中推送杆共有5个大小不同的腔，中间的大腔为内管通道6，周围有四个小腔，其中三个小腔均匀分布，在推送杆2的前端从侧面开口，用热焊接的方式将三个连接管17与推送杆2的三个金属丝通道7分别连接，在本实施例中优选的将连接管的数量设计的和心脏瓣膜的支架上的连接口23数量相等，本领域技术人员可以理解的是连接管17的数量只要超过两个即可。连接管17为管状结构，连接管17的管腔和推送杆2上的金属丝通道7相通，且连接管17的另一端开有连接槽21，且该连接槽21和连接管的管腔相通。连接槽21用于将心脏瓣膜20的连接口23与连接管17的连接，金属丝8(优选为镍钛丝)从连接口23穿过并保持在连接管17的管腔中，从而实现和心脏瓣膜20的连接。由于是通过金属丝8和连接槽21将心脏瓣膜20固定住，在释放心脏瓣膜20时，必须将金属丝8从连接槽21内抽出才能完成心脏瓣膜20的释放，所以在心脏瓣膜20完全释放出输送装置时，也可以实现和心脏瓣膜20的连接，能够对其回收和重置。

推送杆2和与其连接的连接管17的材料选用Pebax、HDFE(高密度聚乙烯)、LDFE(低密度聚乙烯)等高分子管材；金属丝8在连接管17中的部分经过热处理定型，有一个较大的弧度，使得装有金属丝的连接管形成的最大直径和心脏瓣膜的三个连接口形成的最大直径一致。便于心脏瓣膜20释放时的充分打开，整根金属丝8通过金属丝通道7与功能手柄4的连接控制件13相连接，通过连接控制件13的操作可在金属丝通道7中前后运动，完成心脏瓣膜装载、释放的动作。还有一个通道为牵引丝通道9，牵引丝10的一端焊接在推送杆2的头端，另一端固定在功能手柄4的弯曲控制件15上，通过弯曲控制件15可使输送装置前端弯曲，顺利通过主动脉弓。

内管3：内管头端连接有锥形接头，后端连接有鲁尔接口，锥形接头有导丝口，通过导丝口可将导丝穿入内管3，从鲁尔接口出来，输送装置可沿导丝进入血管内。

功能手柄4包括连接控制件13、推送控制件14、弯曲控制件15和连接控制环16。连接控制件13可沿功能手柄的外壳轴向滑动，且和金属丝通道7内的金属丝8相连；连接控制环16套装在功能手柄的外壳上，且位于连接控制件13和所述推送杆2之间。以使得在推动连接控制环16时，实现同时操作三个连接控制件的目的，同时将心脏瓣膜与输送装置系统的脱离。

连接控制件13包括螺钉18和滑块19，滑块19可滑动的设置在功能手柄的滑槽内，金属丝8固定在滑块19上，由螺钉18固定金属丝8，作用是将心脏瓣膜20和输送装置连接起来，实现装载心脏瓣膜、释放心脏瓣膜的作用，连接控制环16的作用是可操控连接控制件，实现同时操作三个连接控制件，同时将心脏瓣膜与输送装置系统的脱离；推送控制件14的作用是将心脏瓣膜装入、推出输送外管；弯曲控制件15的作用是调节输送装置头端的弯曲，使弯型与主动脉弓吻合，便于输送装置穿过主动脉弓并减少对主动脉弓的损伤。

下面对心脏瓣膜装入输送装置的过程和释放过程进行简要描述。

其中，24为操作导丝，25为左冠脉口，26为右冠脉口。

操作功能手柄的推送控制件14，将连接管17推出输送外管，拉动锥形头将内管拉出合适的尺寸，将心脏瓣膜20从中心套入内管。将心脏瓣膜的三个心脏瓣膜连接口23与连接管17分别连接。操作功能手柄的推送控制件，将连接管拉入输送外管内，与连接管连接的心脏瓣膜一起拉入输送外管。心脏瓣膜完全装入输送装置后，将内管拉紧，使锥形头套入输送外管中，完成心脏瓣膜与输送装置的装配。

独特的输送装置与心脏瓣膜的连接方式，使心脏瓣膜在装入、输送及释放过程中安全可控，操作简单；心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置；功能手柄螺纹传动的推送方式，减少了推送时操作者所用的力，同时速度可控；输送装置的前端锥形头采用流线型设计，避免在输送及撤出体外过程中对血管壁的损伤。

将装有心脏瓣膜20的输送装置沿操作导丝24插入血管内，在DSA(Digitalsubtraction angiography，数字减影血管造影)导引下，在过主动脉弓时，操作功能手柄的弯曲控制件25，使输送装置可弯曲段弯曲，尽量避免输送装置对主动脉弓的损伤，在到达主动脉瓣位置后，操作功能手柄的推送控制件，将心脏瓣膜慢慢释放，在释放过程中，如发现位置放置不当，可通过反向操作输送装置的推送控制件将心脏瓣膜收回。在心脏瓣膜脱离输送器前，如发现位置放置不当，同样可通过反向操作输送装置的推送控制件将心脏瓣膜收回。若发现位置放置得当，推动连接控制环16，将金属丝抽出连接槽，完成瓣膜置换。

输送装置头端可通过功能手柄弯曲，符合主动脉弓的生理结构，避免对主动脉弓部的损伤；输送装置在释放心脏瓣膜时，功能手柄螺纹传动的推送方式，减少了推送时操作者所用的力，同时速度可控；输送装置的头端弯曲，可通过手柄部件的操作完成，功能手柄螺纹传动的弯曲方式，减少了头部弯曲时操作者所用的力，同时弯曲的弧度可控。

综上所述，输送装置头端的多个连接管与心脏瓣膜独立的连接方式，使心脏瓣膜装入输送装置时分别连接，便于装载；释放时可单独或同时释放每个连接点。心脏瓣膜完全释放后，在未释放心脏瓣膜和输送装置连接点前，可检测瓣膜在心脏内的运行状态，如发现位置不当，可收缩后重新定位，如发现瓣膜尺寸不符，可将瓣膜撤出体外，更换新的瓣膜。连接管采用编织网管内置金属丝的结构设计，金属丝采用热定型后提供可靠的弯曲弧形，提供心脏瓣膜释放后支架的完全打开。输送装置的输送外管采用分段编织结构，分段材料硬度设计，提供输送系统优越的穿越性和推送力，防止输送系统弯曲时的收缩变形，提高心脏瓣膜释放的精度。输送外管前端装载心脏瓣膜部分不同的外径设计，可适用不同规格的心脏瓣膜，后端较小的外径设计，减小输送装置系统对血流的影响。输送装置的推送管采用多腔设计，各功能丝具有独立通道，保证操作各功能丝的精确和稳定。输送装置在释放心脏瓣膜时，功能手柄螺纹传动的推送方式，减少了推送时操作者所用的力，同时速度可控。输送装置的头端弯曲，可通过手柄部件的操作完成，功能手柄螺纹传动的弯曲方式，减少了头部弯曲时操作者所用的力，同时弯曲的弧度可控。输送装置的前端锥形头采用流线型设计，避免在输送及撤出体外过程中对血管壁的损伤。

本发明实施例为以心脏瓣膜为植入体所作的描述，本领域技术人员可以理解的是本发明公开的输送装置除心脏瓣膜外还可以将其他植入体作为载体置入到身体的相应位置。本发明不局限于用于输送心脏瓣膜一种方式。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (19)

1.一种输送装置，包括：输送外管、推送杆、内管和功能手柄，其特征在于，还包括一端和所述推送杆相连的多个连接管，该连接管的管腔和所述推送杆上的金属丝通道相通，该连接管的另一端开有连接槽，且该连接槽和连接管的管腔相通。

2.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述功能手柄包括连接控制件和连接控制环；

所述连接控制件可沿功能手柄的外壳轴向滑动，且和所述金属丝通道内的金属丝相连；

所述连接控制环可滑动的套装在所述功能手柄的外壳上，且位于所述连接控制件和所述推送杆之间。

3.如权利要求2所述的输送装置，其特征在于，所述连接控制件具体包括螺钉和滑块，所述滑块可滑动的设置在功能手柄的滑槽内，所述螺钉用于将金属丝固定在所述滑块上。

4.如权利要求1-3任一项所述的输送装置，其特征在于，所述连接管均匀的分布在所述推送杆的圆周上。

5.如权利要求4所述的输送装置，其特征在于，所述连接管为三个。

6.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述推送杆上开设有供内管穿过的内管通道、供牵引丝穿过的牵引丝通道和供金属丝穿过的金属丝通道；

其中，所述金属丝通道和所述牵引丝通道分别分布在该内管通道的周围。

7.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述连接管焊接在所述推送杆的外侧。

8.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述推送杆和所述连接管的材质均为高分子材料。

9.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述推送杆和所述连接管的材质均为Pebax、HDFE、LDFE、聚酰亚胺中的一种。

10.如权利要求2所述的输送装置，其特征在于，所述金属丝为镍钛丝。

11.如权利要求2所述的输送装置，其特征在于，位于所述连接管的管腔内的金属丝预先定型为外凸的弧形。

12.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述输送外管具体包括：位于前端的第一外管和位于后端的第二外管，且所述第二外管的外径小于所述第一外管的外径。

13.如权利要求12所述的输送装置，其特征在于，所述第一外管采用缠绕的编织方式编制而成，所述第二外管采用交叉的编织方式编制而成。

14.如权利要求12所述的输送装置，其特征在于，所述输送外管的外层为高分子材料层，中间层为编织的金属丝层，内层为PTFE材料层。

15.如权利要求14所述的输送装置，其特征在于，所述输送外管的外层为Pebax或PU材料层。

16.如权利要求14所述的输送装置，其特征在于，所述第一外管的高分子材料层的硬度低于所述第二外管的高分子材料层的硬度。

17.一种心脏瓣膜输送系统，其特征在于，包括心脏瓣膜和用于输送该心脏瓣膜的如权利要求1-16任一项所述的输送装置。

18.如权利要求17所述的心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述输送装置的装有金属丝的连接管形成的最大直径和心脏瓣膜的三个连接口形成的最大直径一致。

19.如权利要求18所述的心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述心脏瓣膜的连接口卡在所述连接管上的连接槽内，且所述连接管内的金属丝从所述连接口穿过并保持在连接管的管腔内。

Images