JP6389526B2 - 血液透析動静脈瘻成熟を評価するシステム及び方法 - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、２０１４年１月１４日に出願された米国仮出願第６１／９２７，０１６号の優先権の利益を主張し、この仮出願の内容は、その全体が本明細書に参照により援用される。

本発明は、血管内血流及び／又は圧力を測定するガイドワイヤを使用する動静脈（ＡＶ）瘻の成熟度を評価することに関する。

健康な腎臓は、血液から老廃物及びミネラルを除去する。腎臓が働かなくなるとき、有害な老廃物が血液の中に蓄積し、血圧が上昇する可能性があり、体は過剰な流体を保持するとともに不十分なエリトロポイエチン産生のために十分な赤血球を作れない可能性がある。血液透析は、腎不全を治療するための一般的な方法であり、老廃物を除去するためにフィルタを通して血液を流すことを含む。血液透析のために、瘻が作られ、これは動脈を静脈に接続する、又はオプションで、ＡＶグラフトが動脈を静脈に接続するためのチューブを使用することによって作られる。全米腎臓基金（ＮＫＦ）、メディケア・メディケイドサービスセンター（ＣＭＳ）、ダヴィータ患者市民（DaVita Patient Citizens）（ＤＰＣ）及び他の組織並びに専門家は概して、瘻が最高の種類の血管アクセスであることに同意している。作成後、瘻は、使用されるために十分発達させるため、すなわち、瘻成熟に達するために、数週間かかり得る。血液透析は、瘻成熟の前に、又は瘻成熟のずいぶん後に実行される場合、不成功になり得る又は合併症につながり得る。カラーフロードップラー超音波による成熟の評価が提案されている。例えば、非特許文献１又は非特許文献２を参照されたい。

残念ながら、これらの処置に付随する欠点がある。例えば、血管内介入が要求されていることを超音波カテーテルが明らかにする場合、カテーテルは、介入（例えば、血栓除去術）を実行することができるカテーテルと交換されなければならない。新しいカテーテルの毎回の除去及び挿入は、合併症のリスクを上昇させる。加えて、超音波カテーテル自体が、治療位置へのいくらかの案内を提供するとしても、それは、体から除去された後の治療のための直接誘導案内を提供しない。さらに、医療機関が瘻アクセスを推奨したとしても、成熟を評価することは、流速を測定するために使用されている超音波カテーテルもまた部分的にその流れを妨げるという事実のために、不完全である。すなわち、カテーテル自体が、流れを閉塞し、ＡＶ瘻を通る流れの実際の測定値を得ることに干渉する。

Toregeani, et al., 2008, Evaluation of hemodialysis arteriovenous fistula maturation by color-flow Doppler ultrasound, J Vasc Bras 7(3):203-213 Ferring, et al., 2008, Vascular ultrasound for the pre-operative evaluation prior to arteriovenous fistula formation for haemodialysis: review of the evidence, Nephrol. Dial. Transplant. 23(6):1809-1815

本発明は、血管内血流及び／又は圧力を測定するために計装（instrumented）ガイドワイヤを使用するＡＶ瘻成熟を評価する方法を提供する。実質的に流れと干渉しない小直径ガイドワイヤを使用することによって、正確な測定が行われることができ、これは、いつ瘻が成熟し、したがって、血液透析のために使用される準備ができているかを、識別するために有用である。ガイドワイヤは、流速、圧力、他の特性、又はそれらの組み合わせを測定するように計装されることができる。ガイドワイヤは、成熟を評価するのに役立つ情報を提供するために測定値を使用するシステムコンピュータで動作されることができる。瘻の成熟は、正しく識別され、血液透析が適切な時期に開始されることを可能にし、合併症を回避する。これは、血液透析のコストを低下させる一方、結果を向上させ、より大きい患者の健康につながる。加えて、瘻の品質がガイドワイヤによって評価されるので、同じガイドワイヤが、測定が行われたところの近位の位置にカテーテルを案内するために使用されることができる。したがって、ガイドワイヤが治療の必要を検出又は明らかにする場合、ガイドワイヤは、カテーテル交換の必要なしに、カテーテルを介して治療の供給を案内するために使用されることができ、したがって、カテーテル交換に付随する合併症を減少させる。

ある態様では、本発明は、計装ガイドワイヤを患者の血管の中に挿入することを含む瘻の成熟を評価する方法を提供する。血管は、瘻と連通し、この瘻は、血管と隣接する血管との間の流体連通を提供する。例えば、血液透析のための動静脈瘻が評価され得る。瘻を通る血流が、ガイドワイヤを使用して測定され、測定された血流は、瘻が成熟しているかどうかを決定するために使用される。血流を測定することは、ガイドワイヤが血管内にある間にガイドワイヤの検知デバイスでデータを収集すること、及びデータをコンピュータに中継することを含み得る。コンピュータは、血流の観察される速度を決定する。好ましくは、コンピュータプログラムが、血流の観察される速度に基づく瘻の成熟に関する情報を提供するために使用される。成熟を決定することは、観察された速度を標準と比較することによって行われ得る。例えば、６００ｍＬ／ｍｉｎ以上の観察された速度は、瘻が成熟していることを示し得る。計装ガイドワイヤは、（例えば、ドップラ速度のための）超音波トランスデューサ、圧力センサ、他のセンサ、又はそれらの組み合わせを含み得る。

ガイドワイヤは、動静脈血液透析瘻のために特別に設計され得る。例えば、ガイドワイヤは、他の血管内ガイドワイヤより短い、硬い、又は両方であり得る。ガイドワイヤは、約０．０３５インチ以下の直径を有し得る。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤは、長さ約１１０ｃｍ未満であり、好ましくは、長さ約８０ｃｍ未満（例えば、長さ約５０から６０ｃｍ）である。ガイドワイヤは、それに所望の曲げ弾性率（例えば、少なくとも約１５ＧＰａ、又は少なくとも約５０ＧＰａ）を与える補剛材料（stiffening material）を含むことができる。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤは、１００ＧＰａ曲げ弾性率以上の剛性を有する。

ある実施形態では、方法は、ガイドワイヤの上でカテーテルをスライドさせること及び瘻に治療を供給するためにガイドワイヤの上でカテーテルを使用することをさらに含む。

本発明の態様は、瘻の成熟度を評価するためのシステムを提供する。システムは、センサを有するとともに患者の血管の中に挿入されるように構成される検知ガイドワイヤであって、血管は血管及び隣接する血管の間に流体連通を提供する瘻を有する、検知ガイドワイヤ及び検知ガイドワイヤと通信可能にリンクされるコンピュータを有する。コンピュータは、センサから測定値を受信し、瘻を通る血流の観察される速度を決定するために測定値を使用し、瘻が成熟しているかどうかを決定するために血流の決定された観察される速度を使用する。システムは、オプションで、瘻に治療を供給するためのカテーテルを含むことができる。好ましくは、コンピュータは、コンピュータに血流の観察された速度に基づいて瘻の成熟度に関する情報を提供させるメモリの中のプログラムを含む。

瘻の成熟を評価するためにガイドワイヤを使用する方法を図示する。 圧力センサを持つガイドワイヤを示す。 フローセンサを持つガイドワイヤを示す。 フローセンサ及び圧力センサを持つガイドワイヤ先端を示す。 ガイドワイヤ先端を通る断面図を与える。 ガイドワイヤを通過する導体を示す。 本発明のシステムを示す。

本発明の方法は、体管腔内の管腔内測定値を得るために１又は複数のセンサを持つガイドワイヤを使用する。センサは、好ましくは、電気伝導体のような１つのワイヤに結合され、このワイヤは、センサとワークステーションとの間で信号を中継する。本発明のガイドワイヤは、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ又はそれらの組み合わせを含むことができる。好ましくは、ガイドワイヤは、圧力センサ及びフローセンサ両方を含む組合せガイドワイヤである。圧力センサは、管腔内の圧力を測定するために使用されることができ、フローセンサは、血流の速度を測定するために使用されることができる。温度センサは、管腔の温度を測定することができる。圧力センサ及びフローセンサ両方を持つガイドワイヤは、圧力読取り値を使用する冠血流予備量比（fractional flow reserve）、及びフロー読取り値を使用する、冠動脈血流予備能（coronary flow reserve）（ＣＦＲ）、又は非冠動脈血流予備能（non-coronary vessel flow reserve）を計算するための望ましい環境を提供する。

図１は、ＡＶ瘻又はグラフトの成熟を評価するために機能管理ワイヤ（ＦＭワイヤ）を使用する方法１０１を図示する。ワイヤの使用は、カテーテルより小さい血管閉塞をもたらすとともに処置の時点におけるＦＭワイヤの上に介入する能力を提供する。ＦＭワイヤは、フロー測定値、圧力測定値、他のもの、又はそれらの組み合わせを提供することができる。

機能管理は、血管の内側から、圧力、フロー（flow）、又はその両方を分析するガイドワイヤベースの技術である。ワイヤは、単純な、再現可能な測定値を提供し、血管造影法と併せて使用され得る。

方法１０１は、ＡＶ瘻を持つ患者から始まる１０５。計装ワイヤが、ＡＶ瘻の近位で（例えば、ＡＶ瘻において又はＡＶ瘻の近くで）測定を行うために適切な血管の中に挿入される１０９。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤは、瘻のすぐ下流の静脈の中に挿入される１０９。好ましくは、測定は、流れが層流である所で行われる。測定は、Robbin, et al., 2002, Hemodialysis arteriovenous fistula maturity: US evaluation, Radiology 225(1):59-64に記載されている手順に一般にしたがって行われ得る。瘻又はグラフトを通る血流が測定される１１７。

観察される血流は、標準と比較される１２１（例えば、２値のイエス／ノー判定のために又は階層化するために）。これは、ガイドワイヤからデータを受信するコンピュータを使用して行われることができる。コンピュータはさらに、瘻が成熟しているかどうかの決定を支持する結果を提供することができる１２７。任意の適切な計装ガイドワイヤが、血流を測定する１１７ために使用されることができる。例えば、機能管理ガイドワイヤが、使用されることができる。

図２は、圧力センサ２０４を持つガイドワイヤ２０１を示す。ガイドワイヤ２０１は、概して、近位端部２１０から遠位端部２０２に延びる細長いボディを画定する。近位端部２１０は、コネクタハウジング２１５に接続し、このコネクタハウジングは、本発明のシステムのコンピューティング装置への接続のためのモジュラプラグ２２１を提供する。

圧力センサは、体管腔の中で圧力測定値を得ることを可能にする。圧力センサの特定の利点は、圧力線が、血管内の冠血流予備量比（ＦＦＲ）の測定を可能にすることであり、この冠血流予備量比は、瘻の前及び瘻の後の位置における血管内の圧力の比較である。ＦＦＲのレベルは、瘻の開通性（patency）を決定し、これは、医者がより正確に瘻成熟を識別することを可能にする。例えば、０．８０超のＦＦＲ測定値は、成熟を示し得る。他の利点は、医者が処置の影響を決定するために管腔内介入処置の前及び後に圧力を測定することができるということである。

圧力センサ２０４は、可撓性の細長い部材の遠位部分に取り付けられることができる。ある実施形態では、圧力センサは、細長い部材の圧縮可能且つ屈曲可能なコイルセグメントの遠位に位置する。これは、圧力センサが、曲げられるとき、長手方向軸及びコイルセグメントから離れて動くことを可能にする。圧力センサは、その中に凹所を有するとともにリムによって縁取られたダイアフラムを形成する結晶半導体材料で形成されることができる。補強部材は、結晶に接着されることができ、結晶のリムを補強し、ダイアフラムの下にあるとともにダイアフラムに露出されるキャビティをその中に有する。両（反対側の）端部を有する抵抗が、結晶によって担持され、ダイアフラムの一部を覆う部分を有する。電気伝導体ワイヤが、抵抗の両端部に接続されることができ、可撓性の細長い部材の中を可撓性の細長い部材の近位部分に延びることができる。本発明の装置と共に使用され得る適切な圧力センサのさらなる詳細は、米国特許第6,106,476号に記載されている。米国特許第6,106,476号はまた、センサハウジング内に圧力センサ４０４を取り付ける適切な方法を記載している。上述のように、追加的に又は代替的に、ガイドワイヤは、フローセンサを含むことができる。幾つかの実施形態では、フローセンサを含むガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤ２０１に関する適切な製品は、Volcano CorporationからのPrimeWire PRESTIGEである。

一般的に、本発明のガイドワイヤは、米国特許第5,125,137号、米国特許第5,163,445号、米国特許第5,174,295号、米国特許第5,178,159号、米国特許第5,226,421号、米国特許第5,240,437号及び米国特許第6,106,476号に開示されるような、近位及び遠位端部並びに０．０１８”以下の直径を有する可撓性の細長い要素を有し、これらの文献の全ては参照により本明細書に援用される。

本発明のガイドワイヤは、近位及び遠位末端を有する可撓性の細長い要素を含み得るとともに、例えば、０．０１８”未満の外径を有するとともに、例えば、０．００１”から０．００２”のような適切な壁厚さを有する、ステンレス鋼、ニチノール、ポリイミド、ＰＥＥＫ又は他の金属若しくは高分子材料のような適切な材料で形成されることができる。この可撓性の細長い要素は、慣習的にハイポチューブ（hypotube）と呼ばれている。１つの実施形態では、ハイポチューブは、１２０ｃｍ未満、好ましくは、約５０、６０、７０、又は８０ｃｍの長さを有し得る。典型的には、このようなガイドワイヤは、さらに、血管内のガイドワイヤの操向（steering）を容易にするために及びガイドワイヤに強度を提供するとともによじれ（kinking）を防ぐために、所望のねじり特性（torsional property）を提供するように、可撓性の細長い要素の近位末端から遠位末端位延びるステンレス鋼コアワイヤを含み得る。

好適な実施形態では、本発明の方法は、従来技術のガイドワイヤに対して、向上した剛性を持つガイドワイヤを用いる。例えば、ガイドワイヤは、ステンレス鋼コア又は柔軟でないプラスチック（例えば、ニチノール、ポリイミド、又はPEEKより柔軟でない）のような補剛材料を含むことができる。好ましくは、ガイドワイヤは、少なくとも１５ＧＰａの曲げ弾性率を有する。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤは、（例えば、Harrison et al., 2011, What’s in a name?, J Endo Ther 18(6):797-801で測定されるとともに記載されるように）少なくとも５０ＧＰａの曲げ弾性率を有する。例えば、ガイドワイヤは、Amplatz型の超硬又は極硬ガイドワイヤの剛性を伴って作られ得る。ガイドワイヤは、約０．０１４”（０．３５ｍｍ）の直径を有することができるとともに、Volcano CorporationによってFLOWIREの名で販売されるドップラガイドワイヤ、Volcano CorporationによってPRIMEWIRE PRESTIGEの名で販売される圧力ガイドワイヤ、又は両方の機能的な計装を含むことができる。

図３は、フローセンサ３０５を持つガイドワイヤ２０１を示す。フローセンサは、血管内の血流速度を測定するために使用されることができ、これは、冠動脈血流予備能（CFR）、又は同様のものを評価するために使用されることができる。フローセンサは、例えば、ガイドワイヤの遠位先端に又は同遠位先に極めて近接して配置される、超音波トランスデューサ、ドップラフローセンサ又は任意の適切なフローセンサであることができる。超音波トランスデューサは、任意の適切なトランスデューサであり得るとともに、米国特許第5,125,137号、第6,551,250号及び第5,873,835号に記載される方法を含む、任意の従来の方法を使用して遠位端部に取り付けられ得る。フローセンサ３０５を持つガイドワイヤ２０１に関する適切な製品は、Volcano CorporationからのFLOWIREである。

好適な実施形態では、本発明の方法は、圧力を測定するためのデバイス及びフローを測定するためのデバイスを含むガイドワイヤを用いる。例えば、使用において、ガイドワイヤは、瘻に前進させられ得る。圧力及び流速が、その後、測定され得る。

圧力及びフロー測定を同じ場所及び同じ時間で組合せ先端センサにより行う能力は、診断情報の精度を向上させる。

図４は、本発明の実施形態によるガイドワイヤ２０１の組合せセンサ先端４００を示す。組合せセンサ先端４００は、センサハウジング４０３の中に圧力センサ４０４を含み、オプションで、近位コイル４０６の遠位に放射線不透過性先端コイル４０５を含む。

図５は、組合せセンサ先端４００を通る断面図を与え、その中に配置された超音波トランスデューサ５０１を示している。超音波トランスデューサ５０１は、任意の適切なトランスデューサであり得るとともに、米国特許第5,125,137号に記載された方法を含む、任意の従来の方法を使用して遠位端部に取り付けられ得、この米国特許第5,125,137号は参照により本明細書に完全に援用される。伝導体（図示せず）は、超音波トランスの前側及び後側に固定され得るとともに、伝導体は、ガイドワイヤの近位末端へ内部に延び得る。

組合せセンサ先端４００はまた、組合せセンサ先端４００の遠位端部２０２に又は同遠位端部２０２に極めて近接して配置される圧力センサ４０４を含む。圧力センサ４０４は、米国特許第6,106,476号に記載されたタイプのものであることができ、この米国特許第6,106,476号は参照により本明細書に完全に援用される。例えば、圧力センサ４０４は、その中に凹所を有するとともにリムによって縁取られたダイアフラムを形成することができる結晶半導体材料を有し得る。補強部材は、結晶のリムを補強するように結晶に接着されることができ、ダイアフラムの下にあるとともにダイアフラムに露出されるキャビティをその中に有し得る。両（反対側の）端部を有する抵抗が、結晶によって担持され得るとともに、ダイアフラムの一部を覆う部分を有し得る。導線が、抵抗の両端部に接続され得るとともに、ガイドワイヤの中を近位に延び得る。圧力センサ４０４として使用され得る適切な圧力センサの追加の詳細は、米国特許第6,106,476号に記載されている。米国特許第6,106,476号はまた、組合せセンサ先端４００の中に圧力センサ４０４を取り付ける適切な方法を記載している。１つの実施形態では、圧力センサ４０４は、センサハウジング４０３の中で片持支持位置に配向される。例えば、センサハウジング４０３は好ましくは、ハウジング壁によって囲まれる管腔を含む。片持支持位置にあるとき、圧力センサ４０４は、センサハウジング４０３の壁に接触することなしにセンサハウジング４０３の管腔の中に突出する。

図５では、超音波トランスデューサ５０１は、遠位端部２０２の近くに配置されるように示されている。センサハウジング４０３の１つの利点は、センサハウジング４０３が超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４両方を囲むため、２つの別々のハウジングの必要が、すなわち、超音波トランスデューサのために１つ及び圧力センサのために１つが、取り除かれるということである。したがって、超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４のための共通センサハウジング４０３の使用は、組合せセンサ先端４００を現在の設計より製造し易くする。

加えて、本発明の組合せセンサ先端４００は、超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４両方が組合せセンサ先端４００の遠位端部の近くに配置されることを提供する。本発明の組合せセンサ先端４００は、超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４両方をその遠位端部の近くにすることによって、組合せセンサ先端４００が瘻を超えて遠位に位置することができるために、有利である。加えて、本発明の組合せセンサ先端４００はまた、従来技術と異なり、ほぼ同じ場所及びほぼ同じ時間で、超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４からの測定値を取ることもでき、それによって、測定値のより大きい整合性、測定値のより高い精度、及び体の中の配置のより高い精度をもたらす。さらに、組合せセンサ先端４００の遠位端部近くの超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４両方の配置は、組合せセンサ先端４００を組み込むガイドワイヤにおける全体の可撓性を向上させる。例えば、圧力センサが超音波トランスデューサから実質的に近位に配置されている、別々のセンサを含む従来技術のガイドワイヤは、圧力センサ及びフローセンサに充てられなければならないより長い比較的硬い領域、すなわち、超音波トランスデューサから圧力センサへの距離、を有する。本発明は、対照的に、超音波トランスデューサと圧力センサとの間の距離を実質的に減少させる又は完全に取り除き、それによって、この長さに渡る増加した可撓性を可能にする。

組合せセンサ先端４００の代替実施形態では、超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４両方は、組合せセンサ先端４００の遠位端部から、例えば、遠位端部から１．５ｃｍから３ｃｍ等、オフセットされ得るが、なお従来技術の設計に対して互いに極めて近接して位置する。したがって、従来技術の設計に対する前述の利点は、なお達成される。

代替実施形態では、圧力センサハウジングは、管腔及び先端部と連通する外壁の開口を有する管状部材を含む。先端部は、はんだボールから構成される。代替的には、溶接、ろう付け、エポキシ又は接着剤が使用されることができる。ハウジングの管腔は、管腔が管状部材の近位端部においてより小さい内径を有するように、座ぐりされる（counter-bored）。例えば、ハウジングは、近位端部において０．０１０”内径の且つ遠位端部において０．００１２“”内径の座ぐりの方法で構成されることができ、圧力トランスデューサが管腔内に同軸に収容される。加えて、フローセンサが、組合せセンサ先端を提供するゆに、溶接、ろう付け、エポキシ又は接着剤の代わりにセンサ先端に配置され得る。座ぐりの利点は、ハウジングがより作りやすいことである。トランスデューサは、単に、管腔内の所定の位置にスライドされ、側部が近位０．０１０”インチ内径３１４に合うところで接合される（接着剤又はエポキシ）。遠位０．００１２”直径は、トランスデューサの圧力検知セクションがハウジングとの如何なる接触もないような十分な余地を可能にする。座ぐり管腔のために、管腔の外壁に作られなければならないレッジ（ledge）がなく、むしろ圧力トランスデューサは、管腔の外壁の開口を介して外側と連通する。本発明のガイドワイヤとの使用に適する構造は、Ahmedに対する米国特許出願第2013/0030303号で論じられており、その内容は参照により援用される。

放射線不透過性先端コイル４０５が、組合せセンサ先端４００の近位端に設けられ得る。放射線不透過性先端コイル４０５は、近位コイル１０６に結合され、近位コイル１０６は、細長い管状部材に結合され得る。別々の圧力センサ及び超音波トランスデューサのハウジングを使用する現在の設計に対する本発明の他の改良は、本発明が、細長い管状部材から組合せセンサ先端４００へのより滑らかな移行部を提供する、すなわち、放射線不透過性先端コイル４０５、近位コイル１０６、及びガイドワイヤの残りの間の接続が現在の設計に対して最適化される、ことである。特に、放射線不透過性先端コイル４０５と近位コイル１０６との間のハウジングがないため、移行部は、より滑らかであり且つより柔軟である。現在の設計は概して、圧力センサハウジング３に取付けられる先端コイル５を有し、この圧力センサハウジングは近位コイル６に接続される。本発明は、現在の装置で必要とされる先端コイルと近位コイルとの間の間隔を取り除く又は大幅に減少させる。本発明と共に使用するための適切なコイルは、米国特許第6,106,478号に記載されている。

図６は、ガイドワイヤを通ってガイドワイヤの近位端部２１０近くの伝導性バンド６０８に通る細線伝導体６０７を示す。超音波トランスデューサ５０１及び圧力センサ４０４からの信号は、伝導体６０７によって伝えられ得る。通常３つの電気コネクタが、スタンドアローン圧力測定ガイドワイヤのために必要であり、２つの電気コネクタが、スタンドアローンフロー測定ガイドワイヤのために必要である。したがって、本発明の組合せセンサ先端４００を組み込むガイドワイヤは、ガイドワイヤのルーメンを通る５つの電気伝導体６０７及びガイドワイヤの近位端部６１０の上の５本の伝導性バンド６０８を含む。伝導性バンド６０８は、エポキシ６０９により互いに電気的に絶縁され得る。代替的には、ポリイミドチューブが、伝導体を伝導性バンドから絶縁するために用いられ得る。

電気接続ワイヤは、銅のような伝導性材料から作られる伝導性コア、及びポリイミド、フルオロポリマ、又は他の絶縁性材料のような絶縁コーティングを含むことができる。電気接続ワイヤは、ガイドワイヤの遠位端部に位置する１又は複数のセンサから延び、ガイドワイヤの長さに沿って延び、近位端部においてコネクタハウジングに接続する。

細長い部材の長さを通る電気接続ワイヤの任意の適切な配置が、使用されることができる。電気接続ワイヤの配置は、ガイドワイヤの近位端部からガイドワイヤの遠位端部への安定した接続を提供しなければならない。加えて、電気接続ワイヤは、可撓性がなければらない及び／又は曲がるための十分なたるみを有さなければならない及び／又はセンサ接続を中断させることなしに調整可能な遠位部分により動かなければならない。１つの実施形態では、電気接続部は、細長い部材の管腔の中のコア部材の隣に延びる。

さらに他の実施形態では、電気接続ワイヤ７０７は、ガイドワイヤのコア部材の周りに巻かれ、次にポリイミド層で覆われる。センサ近くのコア部材の遠位端部において、ポリイミド層は、切り離されることができ、これは、ワイヤを自由にそれらのそれぞれのセンサに延び且つ接続させる。コア部材から自由に延びるとともにセンサに接続される電気コネクタワイヤの長さは、ガイドワイヤの曲げの間にセンサに接続されたままにするのに十分なたるみ／可撓性を有するべきである。

好ましくは、近位端部６１０は、図２に示されるようにコネクタハウジング２１５に接続する。ある実施形態では、電気コネクタワイヤは、近位端部においてオスコネクタを形成するように一緒に接合される。オスコネクタは、コネクタハウジングのメスコネクタと係合する。オスコネクタの終端は、その全体が参照により本明細書に援用される、米国特許第6,210,339号に記載されるように、金属蒸着プロセスによって実行されることができる。蒸着金属（又は任意の伝導性材料）は、ポリイミド層が除かれたポイントで露出伝導性ワイヤに永久的に接着又は結合される。マスキング材料が除去された後、独立した伝導性ストライプがあり、それぞれは異なるそれぞれの電気ワイヤに接続される。巻き付けプロセス並びにマスキング及び金属蒸着プロセスの精密な性質のために、オスコネクタは、長さは短いが、メスコネクタ及びケーブルと係合するとき非常に信頼性が高く、作られる。代替的には、伝導性バンドが、メタライジングプロセスの代わりに、電気ワイヤの露出した端部に結合され得る。

コネクタハウジングは、本発明のシステムにおいてセンサによって受信した信号を圧力及び速度読取り値に変換するコンピューティングデバイス（例えば、ラップトップ、デスクトップ、若しくはタブレットコンピュータ）又は生理学的モニタのような、器具に接続されることができる。

先進の実施形態では、本発明のシステムは、集束音響コンピュータ断層撮影（ＦＡＣＴ）を組み込み、このＦＡＣＴは、その全体が参照により本明細書に援用される、WO2014/109879に記載されている。

図７は、本発明のシステム７０１を示す。システム７０１は、コンピュータ装置７０５に動作可能に結合された計装ガイドワイヤ２０１を含む。ガイドワイヤ２０１は、上述の圧力センサ又はフローセンサのような少なくとも１つのセンサを含む。ガイドワイヤ２０１は、上述の圧力センサ及びフローセンサのような複数のセンサを含み得る。コンピュータ７０５は、専用医療用イメージング器具、標準的なデスクトップ、ラップトップ、若しくはタブレットコンピュータ、又はそれらの組合せ（例えば、医師のためのワークステーション及びインタフェースを提供するように取り付けられたベースステーション及びラップトップ又はデスクトップコンピュータを持つ医療用イメージング器具）であることができる。コンピュータ７０５は、ガイドワイヤ２０１上のセンサから測定値を受信することができ、瘻を通る観察される血流速度を決定するために測定値を使用することができる。幾つかの実施形態では、コンピュータ７０５は、瘻成熟を評価することの支援を提供するために、標準的な又は予想される血流速度に対して観察される血流速度を比較する。例えば、コンピュータ７０５は、標準的な流速（例えば、６００ｍＬ／ｍｉｎ）を格納するメモリの中にソフトウェアプログラムを有し得る。比較することによって、流速が標準を満たしていない場合、瘻は成熟していないと見なされることができる。流速が、標準を満たす場合、瘻は成熟している見なされ得る。器具はさらに、冠動脈血流予備能（ＣＦＲ）−又は同様に−及び冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算することができるとともに、ユーザインタフェースを介してユーザに読取り値及び計算結果を提供することができる。

幾つかの実施形態では、ユーザは、イメージングシステムからの画像を見るために視覚インタフェースと対話する。ユーザからの入力（例えば、パラメータ又は選択）は、コンピュータ装置又は処理器具によって受信される。電気信号は、伝導体から係合コネクタ（又は本発明のコネクタに関連して本明細書で記載されたようなコネクタハウジング）を経由して、信号をユーザに表示される圧力及び速度読取り値に変換する、例えば、生理学的モニタのような、器具に中継される。加えて、冠動脈血流予備能（ＣＦＲ）−又は同様に−及び冠血流予備量比（ＦＦＲ）のようなアルゴリズムが計算される。

システム７０１は、１又は複数のコンピュータを含み得る。例えば、システム７０１は、ベッドサイドワークステーションのような又はコントロールルームのコンピュータ７０５を含み得るとともに、システム７０１は追加で、測定値を処理するための又は複数のカテーテル研究室（cat labs）からの測定値を受信するためのサーバコンピュータを含み得る。コンピュータ７０５のようなシステム７０１のコンピュータは、概して、メモリ及び１又は複数の入出力デバイスに結合されたプロセッサを含む。コンピュータ７０５は、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレット、モバイルデバイス、又は（医療用イメージングシステムのためのベッドサイド制御ステーションのような）専用マシンによって提供され得る。

プロセッサは、概して、Intel (Santa Clara, CA)によってCORE I7の商標の下で販売されているプロセッサのようなコンピュータマイクロチップを指す。

メモリは、概して、ランダムアクセス、ストレージ、又は両方のための１又は複数のデバイスを含む。好ましくは、メモリは、有形の、非一時的コンピュータ可読媒体を含み、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）、磁気ディスクドライブ（別名「ハードドライブ」）、フラッシュメモリ、光学ドライブ、他、若しくはそれらの組合せの１又は複数によって提供され得る。

Ｉ／Ｏデバイスは、モニタ、キーボード、マウス、タッチスクリーン、Wi-Fiカード、セルアンテナ、イーサネット（登録商標）ポート、ＵＳＢポート、ライト、加速度計、スピーカ、マイクロフォン、リムーバブルディスク用ドライブ、他、又はそれらの組合せ１又は複数を含み得る。好ましくは、システム７０１のコンピュータの任意の組合せが、ネットワークの使用を通じて通信することができ、これは、インターネット通信、電話通信、他、又はそれらの組合せのための通信装置を含み得る。

上記から理解されるように、本発明は、管腔内フロー及び／又は圧力を測定する計装ガイドワイヤ（ＦＭ）ワイヤを使用して動静脈（ＡＶ）瘻の成熟を評価するシステム及び方法を提供する。実質的に流れに干渉しない小直径ガイドワイヤを使用することによって、正確な測定が成されることができ、これは、いつ瘻が成熟するか、したがって、血液透析に使用される準備ができているかを識別するために有用である。瘻を通る血流は、ガイドワイヤを使用して測定され、測定された血流は、瘻が成熟しているかどうかを決定するために使用される。好ましくは、ガイドワイヤは、少なくとも１５Ｇｐａ、好ましくは少なくとも５０Ｇｐａの曲げ弾性率を有する。ガイドワイヤは、Amplatz型の超硬又は極硬ガイドワイヤの剛性を伴って作られ得る。ガイドワイヤは、約０．０１４”（０．３５ｍｍ）から０．０３５”（０．８９ｍｍ）の直径を有することができる。ガイドワイヤは、１２０ｃｍ未満（例えば、約８０ｃｍ）の長さを有し得る。ガイドワイヤは、瘻成熟を評価するためにフロー測定値を分析する（例えば、測定されたフローを標準に対して比較する）コンピュータ（有形、非一時的メモリに結合されたプロセッサを含む）を含むシステムに設けられ得る。標準は、６００ｍｌ／ｍｉｎであることができ、コンピュータは、標準を満たす又は超えるフローが瘻成熟を示すことの決定を支援することができる。

（参照による援用）
特許、特許出願、特許公開、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツのような、他の文献の参照及び引用が、本開示の全体にわたって成されている。全てのこのような文献は、全ての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に援用される。

（均等物）
本発明の様々な修正形態及びそれらの多くのさらなる実施形態は、本明細書に図示され且つ記載されたものに加えて、本明細書で引用される科学文献及び特許文献への参照を含む、この文書の全内容から当業者に明らかになるであろう。本明細書の主題は、様々な実施形態及びそれらの均等物における本発明の実施に適合されることができる重要な情報、例証及び手引きを含む。

Claims (12)

1. 瘻の成熟を評価するためのシステムであって：
   センサを有するとともに患者の血管の中に挿入されるように構成される検知ガイドワイヤであって、前記血管は、前記血管及び隣接する血管の間に流体連通を提供する瘻を有する、検知ガイドワイヤ；
   前記検知ガイドワイヤと通信可能にリンクされるコンピュータであって、前記センサからの測定値を受信するように、前記瘻を通る血流の観察される速度を決定するために前記測定値を使用するように、及び前記瘻が成熟しているかどうかを決定するために決定された前記血流の観察される速度を使用するように、動作可能である、コンピュータ；及び
   前記検知ガイドワイヤが前記患者の血管内に挿入されたままである間に前記検知ガイドワイヤの上を前進するように構成されるカテーテルであって、前記カテーテルは、前記瘻が成熟する場合に前記瘻に治療を施すように構成される、カテーテル；を有する、
   システム。
2. 前記カテーテルは、前記検知ガイドワイヤの上に摺動可能に配置される、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記検知ガイドワイヤは、超音波トランスデューサ及びモジュラ接続プラグを有する、
   請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記検知ガイドワイヤは、０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）以下の直径を有する、
   請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記瘻が成熟しているかどうかを決定することは、前記観察される速度を標準と比較することを含む、
   請求項１乃至４のいずれか１項に記載のシステム。
6. ６００ｍＬ／ｍｉｎ以上の前記観察される速度は、前記瘻が成熟していることを示す、
   請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記センサは、圧力センサを有する、
   請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記センサは、いずれも前記コンピュータに同時に前記測定値を提供するように構成される圧力センサ及びフローセンサの両方を有し、前記コンピュータは前記圧力センサ及び前記フローセンサの両方からの前記測定値に基づいて前記瘻を通る血流の前記観察される速度を決定する、
   請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記コンピュータは、メモリにプログラムを有し、前記プログラムは、前記血流の前記観察される速度に基づいて前記瘻の成熟に関する情報を前記コンピュータに提供させるように実行可能な指令を含む、
   請求項１乃至８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記検知ガイドワイヤは、長さ１１０ｃｍ未満であり、補剛材料を有する、
    請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記検知ガイドワイヤは、少なくとも１５ＧＰａの曲げ弾性率を有する、
    請求項１０に記載のシステム。
12. 前記検知ガイドワイヤは、少なくとも５０ＧＰａの曲げ弾性率を有する、
    請求項１０に記載のシステム。

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