JP5636114B2 - 物質除去デバイスおよび使用方法 - Google Patents

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Description

本願は、2010年10月28日に出願された、“Material Removal Device and Method of Use”と題された、米国仮特許出願第61/407,788号の利益を主張するものであり、その内容は、参照により本明細書中に援用される。

本発明は、身体内腔内の治療部位から物質を除去および回収するために使用される、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、カテーテルが、治療部位において、血管を効果的に治療することを可能にするように、完全閉塞治療部位を横断することが可能な二重ドライブシャフトを伴う、アテローム切除術用カテーテルに関する。

アテローム性動脈硬化は、アテロームが血管の内壁上に沈着させられる、血管系の進行性疾患である。アテローム性動脈硬化は、動脈の壁の上に、プラークとして知られているコレステロールおよび他の閉塞性物質の蓄積をもたらす、複雑な進行性および変性状態である。プラークの蓄積は、動脈の内部または内腔を狭くし、それによって、血流を低減する。

プラークは、いくつかの異なる形態で動脈中に発生し、動脈系の全体を通した多くの異なる生体構造中に位置する場合がある。プラークは、組成が異なり、石灰化プラークと呼ばれる、硬くて脆弱部分、および脂肪質または線維性である他の部分を伴う。経時的に、アテローム様沈着物は、血管を通る血流を低減または閉塞するほど十分大きくなり、(歩行時および安静時の)脚の痛み、皮膚潰瘍、(安静時または労作性)心筋症、および他の症状等の低血流の症状につながり得る。本疾患を治療し、これらの症状を改善または解消するために、血管を通る血流を回復または改善することが望ましい。

アテローム性血管を通る血流を回復または改善するために、種々の手段が使用される。アテローム沈着物は、バルーンを膨張させること、ステントを拡張すること、および他の方法によって、血管を直径方向に拡張することによって変位させることができる。そのような瘢痕組織(再狭窄物質)は、一度形成されると、血管内の流動を遮断するため、多くの場合、除去される必要がある。沈着物は、レーザおよび他の方法を使用して、粉砕することができるが、しかしながら、アテローム性物質の粉砕だけでは、微小塞栓を下流に流動させ、遠位血管床に留まらせ、さらに、本疾患に罹患した組織への血流を悪化させ得る。アテローム切除術用カテーテルは、血管からアテローム様沈着物を除去するために使用することができ、血管から除去されたアテローム様破片が捕捉され、身体から除去される時の理想的な解決方法を提示することができる。

回転バリ、組織を光溶解させるレーザ、およびバルーンまたはカッタを除去される物質に隣接して位置付けるための他の位置付けデバイスを使用する、カテーテルを含む、多くの種類のアテローム切除術用カテーテルデバイスが提案されてきた。

加えて、カテーテルは、切除窓の遠位に位置付けられる回収チャンバを有する。これは、切除窓の遠位のカテーテルの長さが回収チャンバを収容するほど十分長いことを要求する。これは、いくつかの相反する設計選択を生じる。一方では、チャンバがいっぱいになり、カテーテルを除去しなければならなくなる前に、回収チャンバが妥当な量の切除物質を収容するのに十分大きい容量を有することが望ましい。他方で、十分大きい回収チャンバを収容するのに必要な切除窓に対して遠位のカテーテルの増大した長さは、ある用途では不利である。例えば、治療部位または病変が、特に蛇行性の生体構造または小さいサイズを伴う血管内に位置する場合、切除窓の遠位のカテーテルの遠位長を収容するように十分アクセス可能な血管空間が、病変に対して遠位にない場合がある。治療部位に対して遠位のこのアクセス可能空間は、「着床ゾーン」と呼ばれることがある。カテーテルが効果的に使用されるために、血管の生体構造は、治療部位内に切除窓を位置付け、着床ゾーン内に回収チャンバを格納する、カテーテルの遠位部分を位置付けるのに十分遠くまで、カテーテルが前進させられることを可能にするようなものでなければならない。したがって、切除窓の遠位に位置する回収チャンバを有するカテーテルは、着床ゾーンが短い場合、血管内で使用することが困難な場合がある。

2010年6月14日出願の同時係属中の米国仮特許出願第61/354,487号では(その内容は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる)、これらの問題のうちのいくつかを克服する、アテローム切除術用カテーテルが、開示されている。カテーテルは、カテーテルが、CTOを切開し、それを横断することを可能にする、研磨面を伴う回転遠位先端を有する。カテーテルは、側面切除窓と、カテーテルが、治療部位を通して近位に引張されるにつれて、治療部位における血管の壁から物質を切除するように、窓を通って延在するように構成される、切除刃とを含む。カテーテルは、切除窓の近位に位置付けられる、物質回収チャンバを含む。使用の間、回転研磨先端は、カテーテルが、CTOである場合でも、治療部位を横断させることを可能にする。切除窓は、治療部位に対して遠位に前進され、切除刃が、窓から外向きに延在され、カテーテルを治療部位を横断して近位に引張することによって、物質が、治療部位から切除される。物質回収チャンバは、切除窓の近位に位置するため、切除窓に対して遠位のカテーテルの長さは、短縮され、カテーテルが、着床ゾーンが短い病変を治療することを可能にする。

本カテーテルは、前述の問題のうちのいくつかを克服する特徴を有するが、病変が、先行技術カテーテルによって治療することが困難である場所にある場合でも、および血管が、治療部位において完全に閉塞されている場合でも、血管系内の病変にアクセスし、それを治療するために使用することができる、アテローム切除術用カテーテルの必要性が継続して存在する。さらに、貯蔵場所が、切除場所から近位に離間される場合でも、切除の場所から貯蔵の場所へ切除破片を効率的に輸送するように構成される、アテローム切除術用カテーテルの必要性が存在する。

本明細書に開示されるのは、従来技術のデバイスによって遭遇される問題を克服する特徴を有する、アテローム切除術用カテーテルである。これらのカテーテル内に含まれ得る、顕著な特徴は、後述される。カテーテルは、個々に、または組み合わせて、これらの特徴のうちの1つ以上を含んでもよいことが意図され、かつカテーテルが、本明細書に描写される具体的実施形態に限定されないことが意図される。一実施形態では、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルが、CTOを切開し、それを横断することを可能にする、螺旋切除表面を伴う、遠位回転式組織穿孔器を回転させる、内側ドライブシャフトを有する。加えて、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルが、治療部位を通して遠位に押動されるにつれて、治療部位における血管の壁から物質を切除するように構成される、外側ドライブシャフトによって回転される、遠位切除要素を有する。内側および外側ドライブシャフトは、同一方向(同時回転)または反対方向(逆回転)に回転してもよい。カテーテルは、切除要素の近位に位置付けられる回収チャンバと、回転式組織穿孔器とを含む。カテーテルは、治療部位から除去された物質を、回収チャンバ内へ指向する手段を含んでもよい。本発明のカテーテルはまた、随意に、回収チャンバおよび関連付けられた通路を遮断または塞栓し得る、物質の大きな部分を破砕する手段とともに構成されてもよく、かつ治療部位から収集された物質をアテローム切除術用カテーテル内の近位開口部へと輸送する手段とともに構成されてもよい。

一変形例では、カテーテルは、遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、管状シースの内腔を通して延在する、第1のドライブシャフトであって、第1の方向に回転するように構成される、第1のドライブシャフトと、管状シースの内腔を通して延在する、第2のドライブシャフトであって、第2の方向に回転するように構成される、第2のドライブシャフトと、第1のドライブシャフトに連結される、第1の切除要素と、第2のドライブシャフトに連結される、第2の切除要素と、第1および第2のドライブシャフトに連結され、第1のドライブシャフトを第1の方向に、第2のドライブシャフトを第2の方向に回転させるように構成される、ドライバとを備える、血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスである。ドライバは、第1および第2のドライブシャフトの両方に連結される、単一ドライブ要素を備えてもよい、または随意に、第1のドライブシャフトに連結される、第1のドライブ要素と、第2のドライブシャフトに連結される、第2のドライブ要素とを備えてもよい。第1の回転方向は、第1の回転方向と反対であってもよい、または同一であってもよい。第1のドライブシャフトは、第1の回転速度で回転されてもよく、第2のドライブシャフトは、第2の回転速度で回転されてもよい。第1および第2の回転速度は、同一または異なってもよい。第1のドライブシャフトは、管状であって、内腔を画定する、内側表面を含んでもよい。第2のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、第1のドライブシャフトの内腔内に含有されてもよい。随意に、物質閉じ込めチャンバが、第2のドライブシャフトの外側表面と第1のドライブシャフトの内側表面との間に画定される。随意に、第1のドライブシャフトの内側表面および第2のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも1つは、リブ等の1つ以上の隆起した物質輸送要素を備え、1つ以上の隆起した物質輸送要素は、血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成される。1つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンで位置付けられてもよい。随意に、第1および第2の切除要素は、第1および第2の切除要素が、管状シースの内腔内に含有される、第1の状態と、第1および第2の切除要素が、少なくとも部分的に、管状シースの遠位端を越えて延在する、第2の状態とを有する。

別の変形例では、前述の特徴の一部または全部を含み得る、カテーテルは、血管場所において、血管の内腔から物質を切除するために使用される。本方法は、血管の内腔を通して、血管場所の近位の位置へ、管状シースを前進させるステップと、管状シースの内腔内において、第1のドライブシャフトを第1の方向に回転させるステップと、管状シースの内腔内において、第2のドライブシャフトを第2の方向に回転させるステップと、第1および第2のドライブシャフトを回転させながら、血管の内腔を通して、血管場所を横断して、管状シースを遠位に前進させ、第1および第2の切除要素によって、物質を切除するステップとを備える。第1および第2の方向は、同一であってもよい、または異なってもよい。第1のドライブシャフトは、第1の速度で回転されてもよく、第2のドライブシャフトは、第2の速度で回転されてもよく、第1の速度は、第2の速度と同一である、または第2の速度と異なる。第1のドライブシャフトは、管状であって、内腔を画定する、内側表面を含んでもよく、第2のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、第1のドライブシャフトの内腔内に含有されてもよく、第2のドライブシャフトは、第1のドライブシャフトの内腔内で回転される。第2のドライブシャフトは、外側表面を有してもよく、物質閉じ込めチャンバが、第2のドライブシャフトの外側表面と第1のドライブシャフトの内側表面との間に画定され、本方法はさらに、切除物質を物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップを備える。第1のドライブシャフトの内側表面および第2のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも1つは、1つ以上の隆起した物質輸送要素を備えてもよく、1つ以上の隆起した物質輸送要素は、血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成され、切除物質を物質閉じ込めチャンバに近位に輸送するステップは、第1および第2のドライブシャフトのうちの少なくとも1つを回転させるステップを備える。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスであって、
遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、
前記管状シースの内腔を通して延在する、第1のドライブシャフトであって、第1の方向に回転するように構成される、第1のドライブシャフトと、
前記管状シースの内腔を通して延在する、第2のドライブシャフトであって、第2の方向に回転するように構成される、第2のドライブシャフトと、
前記第1のドライブシャフトに連結される、第1の切除要素と、
前記第2のドライブシャフトの遠位端における、第2の切除要素と、
前記第1および第2のドライブシャフトに連結され、前記第1のドライブシャフトを前記第1の方向に、前記第2のドライブシャフトを前記第2の方向に、回転させるように構成される、ドライバと
を含む、物質除去デバイス。
(項目2)
前記ドライバは、前記第1のドライブシャフトに連結される、第1のドライブ要素と、前記第2のドライブシャフトに連結される、第2のドライブ要素とを含む、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目3)
前記第1の方向は、前記第2の方向と反対である、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目4)
前記ドライバは、前記第1のドライブシャフトを第1の速度で回転させるように構成され、かつ前記第2のドライブシャフトを第2の速度で回転させるように構成され、前記第1の速度は、前記第2の速度と異なる、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目5)
前記第1のドライブシャフトは、管状であり、内腔を画定する内側表面を含み、前記第2のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、前記第1のドライブシャフトの内腔内に含有される、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目6)
前記第2のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第2のドライブシャフトの外側表面と前記第1のドライブシャフトの内側表面との間に画定される、項目5に記載の物質除去デバイス。
(項目7)
前記第1のドライブシャフトの内側表面および前記第2のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも1つは、1つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成される、項目6に記載の物質除去デバイス。
(項目8)
前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンに位置付けられる、項目7に記載の物質除去デバイス。
(項目9)
前記第1の方向は、前記第2の方向と同一である、項目4に記載の物質除去デバイス。
(項目10)
前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋状リブである、項目8に記載の物質除去デバイス。
(項目11)
前記第1および第2の切除要素は、前記第1および第2の切除要素が、前記管状シースの内腔内に含有される、第1の状態と、前記第1および第2の切除要素が、少なくとも部分的に、前記管状シースの遠位端を越えて延在する、第2の状態とを有する、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目12)
前記ドライバは、単純ドライブモータを含む、項目1に記載の物質除去デバイス。
(項目13)
遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、第1の切除要素に連結される、第1のドライブシャフトと、第2の切除要素に連結される、第2のドライブシャフトとを含む、物質除去デバイスによって、血管場所における血管の内腔から、物質を切除する方法であって、
前記血管の内腔を通して、前記血管場所の近位の位置へ前記管状シースを前進させるステップと、
前記管状シースの内腔内において、前記第1のドライブシャフトを第1の方向に回転させるステップと、
前記管状シースの内腔内において、前記第2のドライブシャフトを第2の方向に回転させるステップと、
前記第1および第2のドライブシャフトを回転させながら、前記血管の内腔を通して、前記血管場所を横断して、前記管状シースを遠位に前進させ、前記第1および第2の切除要素によって、前記物質を切除するステップと
を含む、方法。
(項目14)
前記物質除去デバイスは、前記第1のドライブシャフトに連結される、第1のドライブ要素と、前記第2のドライブシャフトに連結される、第2のドライブ要素とを含み、さらに、前記第1のドライブ要素を作動させ、前記第1のドライブシャフトを回転させるステップと、前記第2のドライブ要素を作動させ、前記第2のドライブシャフトを回転させるステップとを含む、項目13に記載の方法。
(項目15)
前記第1の方向は、前記第2の方向と反対である、項目13に記載の方法。
(項目16)
前記第1のドライブシャフトは、第1の速度で回転され、前記第2のドライブシャフトは、第2の速度で回転され、前記第1の速度は、前記第2の速度と異なる、項目13に記載の方法。
(項目17)
前記第1のドライブシャフトは、管状であり、内腔を画定する内側表面を含み、前記第2のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、前記第1のドライブシャフトの内腔内に含有され、前記第2のドライブシャフトは、前記第1のドライブシャフトの内腔内で回転される、項目13に記載の方法。
(項目18)
前記第2のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第2のドライブシャフトの外側表面と前記第1のドライブシャフトの内側表面との間に画定され、さらに、前記切除された物質を前記物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記第1のドライブシャフトの内側表面および前記第2のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも1つは、1つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成され、前記切除された物質を前記物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップは、前記第1および第2のドライブシャフトのうちの少なくとも1つを回転させるステップを含む、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記第1の方向は、前記第2の方向と同一である、項目13に記載の方法。

本発明のこれらの側面および他の側面は、以下の好ましい実施形態の説明、図面、および請求項から明白となるであろう。本発明の1つ以上の実施形態の詳細が、以下の添付図面および説明で記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、および請求項から明白となるであろう。

図1は、アテローム切除術用カテーテルおよび内側および外側カッタドライバの部分的断面側面図を図示する。 図2は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の断面斜視図を図示する。 図3は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の横断側面図を図示する。 図4は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の斜視図を図示する。 図5−7は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。 図5−7は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。 図5−7は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。 図8は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの回転式組織穿孔器の斜視図を図示する。 図9−11は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。 図9−11は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。 図9−11は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。 図12は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの組織チャンバの断面斜視側面図を図示する。 図13および14は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルのカッタ要素の縦溝および穿孔器の縦溝の整合および非整合の遠位端図を図示する。 図13および14は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルのカッタ要素の縦溝および穿孔器の縦溝の整合および非整合の遠位端図を図示する。 図15および16は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。 図15および16は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。 図17および18は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。 図17および18は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。 図19A、19B、および19Cは、アテローム切除術用カテーテルを使用する方法を図示する。 図20〜22は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。 図20〜22は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。 図20〜22は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。 図23〜25は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および端面図を図示する。 図23〜25は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。 図23〜25は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および端面図を図示する。

本明細書に開示されるのは、標的身体内腔への内腔内導入のために適合されるカテーテル本体を有する、カテーテルである。カテーテル本体の寸法および他の物理的特性は、アクセスされる身体内腔に応じて有意に異なる。血管内導入を目的とするアテローム切除術用カテーテルの例示的な場合では、カテーテル本体の遠位部分は、典型的には、非常に可撓性となり、血管系内の標的部位へのガイドワイヤを経た導入に好適となる。具体的には、カテーテルは、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体を通って完全に延在する時の「オーバーザワイヤ」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の遠位部分のみを通って延在する「迅速交換」導入を目的とすることができる。他の場合では、カテーテルの遠位部分上に固定または一体コイル先端あるいはガイドワイヤ先端を提供する、あるいはガイドワイヤを完全に省くことが可能であってもよい。例証の便宜上、ガイドワイヤは、すべての実施形態で示されるわけではないが、ガイドワイヤと併用するために構成されるように本明細書に説明される、これらの実施形態のうちのいずれかに組み込むことができると理解されたい。

血管内導入を目的とするカテーテル本体は、典型的には、50cmから200cmの範囲内の長さ、および1フレンチから12フレンチ(0.33mm:1フレンチ)、通常、3フレンチから9フレンチの範囲内の外径を有する。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、125cmから200cmの範囲内であり、直径は、好ましくは、8フレンチを下回り、より好ましくは、7フレンチを下回り、最も好ましくは、2フレンチから7フレンチの範囲内である。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出技法によって加工される有機ポリマーから成る。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアミド、シリコーンゴム、天然ゴム、および同等物が、挙げられる。随意に、カテーテル本体は、回転強度、カラム強度、靱性、押動性、耐捻転性等を増大させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸、および同等物で補強されてもよい。好適なカテーテル本体は、押出によって形成されてもよく、所望に応じて、1つ以上のチャネルが提供される。カテーテル直径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正することができる。したがって、結果として生じるカテーテルは、従来の技法によって、冠状動脈および末梢動脈の両方を含む、血管系への導入に好適となる。

図1から14は、種々の随意の特徴を含む、アテローム切除術用カテーテル2を示す。部分的断面側面図である、図1から最も良く分かるように、カテーテル2は、最外シースまたは層であって、内腔血管へのカテーテルの暴露層である、導入シース5を有する。導入シース5は、有機ポリマーから作製され、血管の生体構造を通して、カテーテル2の輸送を補助するように機能してもよい。シース5は、定常であってもよい、またはカテーテルの送達または除去のための切除先端を封入する遠位先端にわたって、縦方向に移動させるように構成されてもよい。使用の間、シース5は、カッタを暴露するように後退されてもよい。シース5は、回動カッタが、有効である時、回転せず、外側カッタドライブシャフト3の回転運動から血管系を保護する。それぞれ、カテーテル2の遠位およびその一部の断面斜視図および側面図である、図2および3に示されるように、直接、導入シースの真下およびそれに隣接して位置するのは、さらに以下に論じされるように、カテーテルの遠位端において、切除要素4を回転させるように接続される、外側カッタドライブシャフト3である。外側カッタドライブシャフト3は、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、NiTi管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属材料から成ってもよい。外側シース5と外側カッタドライブシャフトとの間の適度な隙間は、外側シースと外側カッタドライブシャフトとの間の自由回転運動を伴う滑合を可能にするように提供される。シャフト3およびシース5の一方または両方は、それらの間の摩擦を低減させるために、潤滑コーティングでコーティングされ得る。外側カッタドライブシャフト3の内腔21の中心に位置するのは、内側カッタドライブシャフト6である。内側カッタドライブシャフト6は、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、NiTi管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属物質から成ってもよい。内側カッタドライブシャフト6は、第2の切除要素、より具体的には、ドライブシャフト6の遠位端に取着される、回転式組織穿孔器7を回転させるように機能する。

遠位切除要素4は、図4により詳細に示される。遠位切除要素4は、溶接、はんだ付け、接着剤、および同等物によって、外側カッタドライブシャフト3に取着される。遠位切除要素4は、動脈または静脈血管等の血流内腔から物質を切除し、カテーテルの遠位先端から回収された組織物質を近位開口部に向かって輸送するために使用され、これついては、以下により詳細に論じられる。カテーテル2は、溶接、はんだ付け、接着剤、および同等物によって、内側カッタドライブシャフト6に取着される、回転式組織穿孔器7(2つの切除要素のうちの2つ目)を含む。回転式組織穿孔器7は、そうでなければ、血管を通して、カテーテルの遠位移動を防止し得る、内腔内の任意の閉塞を通して、穿孔するために使用されてもよく、かつカテーテルの遠位先端から回収された組織物質を、遠位開口部または縦溝を通して、近位開口部9に向かって輸送するのを補助してもよく、これついては、以下により詳細に論じられる。

カテーテル2の外側カッタドライブシャフト3は、その近位端において、外側カッタドライバ10に連結され、該外側カッタドライバは、外側ドライブシャフト3を回転させ、また、取着された遠位切除要素4も回転させる。外側カッタドライブシャフト3の内腔21を通して延在する、内側カッタドライブシャフト6は、その近位端において、内側カッタドライバ11に連結され、該内側カッタドライバは、内側ドライブシャフト6を回転させ、また、取着された回転式組織穿孔器7も回転させる、内側カッタドライバ11に連結される。外側カッタドライバ10および内側カッタドライバ11は、別個に、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトに給電し、それらを回転させ、各ドライブシャフトを時計回りまたは反時計回りに回転させる。一実施形態では、カテーテル2は、内側カッタドライブシャフト6および外側カッタドライブシャフト3が両方とも時計回りに、または両方とも反時計回りに回転するように、使用されてもよい。別の実施形態では、内側および外側カッタドライブシャフトの一方は、時計回りに回転してもよく、内側および外側カッタドライブシャフトの他方は、反時計回りに回転してもよい。内側および外側カッタドライブシャフトは、以下により詳細に論じられるように、同一速度または異なる速度で回転されてもよい。図示されないが、適切な伝動装置を使用することによって、単一ドライブモータが、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトの両方を回転させるために使用され得ることが、当業者によって理解されるであろう。

カテーテル2は、組織回収チャンバ12から成る。組織回収チャンバ12は、外側カッタドライブシャフトの内側表面と内側カッタドライブシャフトの外側表面との間の環状空間を備え、例えば、図2および3に示されるように、実質的に、切除要素とハンドルとの間のカテーテルの全長に延在する。カテーテル2は、外側カッタドライブシャフト3と内側カッタドライブシャフト6との間の環状空間を通した切除破片の吸引または流体(薬剤を含む)の注入を促進するように、それに取着された管類を伴う、近位開口部9を具備してもよい。

外側カッタドライバ10および内側カッタドライバ11は、実質的に、類似し、当技術分野において公知の任意の好適なドライブモータおよび電源(例えば、1つ以上のバッテリ)を含んでもよい。カッタドライバ10および11は、カテーテルの近位端に取着することができる、ハンドル内に組み込まれる。ハンドルは、1つ以上のレバーまたはスイッチを含み、モータを制御するであろう。一実施形態では、両カッタドライバは、ともにスイッチがオンにされ、反対方向に回転するであろう。代替として、各ドライバは、それぞれ、他方から独立して励起され得るように、制御スイッチを有してもよい。したがって、他方から独立して、かつ潜在的に、異なる速度または回転方向によって、一方のカッタを回転させることが可能である。これは、例えば、外側切除要素4による切除を継続することなく、組織回収チャンバ12を通した組織輸送のために、外側カッタを定常にしたまま、内側カッタのみ回転させることが所望される状況において有利である。加えて、CTOを横断後、内側カッタを後退させ、外側カッタによって、アテロームを切除し続けることが有利である。したがって、内側カッタドライブシャフトは、外側カッタドライブシャフトに対して、縦方向に移動可能であってもよい。内側カッタドライブシャフトの縦方向前進または後退は、ハンドル上の制御レバーによって制御される。別の実施形態では、カッタドライバの両方を同時に励起するために使用される、1つのスイッチが存在する。制御ハンドルは、オペレータに、カッタのそれぞれの回転方向を制御する能力を与える、制御を具備し得る。

遠位切除要素4は、外側カッタドライブシャフト3が回転すると、カテーテル2の縦軸LAを中心として回転させられる。遠位切除要素4は、約1〜160,000rpmで回転させられてもよいが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられてもよい。切除要素4は、1つの連続部品で形成されてもよく、または溶接、はんだ付け、ろう付け、接着接合、機械的相互係止、あるいは他の手段によって、後にともに継合される、複数の部品から成ってもよい。切除要素4は、摩耗抵抗によって、切除縁を保持可能な任意の好適な材料、例えば、硬化鋼、炭化物、またはTi窒化物被覆鋼から形成されてもよい。図4に示されるように、遠位切除要素4は、切除縁22によって切除された組織を、開口部または切除要素縦溝23を通して、組織チャンバ12内に指向する、カップ状表面24を有してもよい。切除要素4は、遠位切除要素4の半径方向外側円周方向縁に位置付けられる、遠位切除縁22を含む。使用の間、切除要素4が回転されるにつれて、切除縁22は、除去される物質内に略円形の切れ目を入れる。カップ状表面24は、切除物質を半径方向内向きに指向する。

縦溝23は、回転式組織穿孔器7の螺旋溝35の回転と組み合わせて、物質を破砕するように作用する。縦溝は、カテーテルの縦軸に略平行に配向される半円筒形形状を有し(代替として、縦溝は、縦軸に対してある角度で配向され得る)、直径.001から.030インチ、より典型的には、.008から.010インチ、および長さ1から10mm、より典型的には、4から6mmを有する。縦溝のサイズは、切除物質が、内側および外側カッタドライブシャフトとの間に位置する、環状回収チャンバに入るための十分な空間をもたらすように選択される。

病変に対して、カテーテルに印加される力は、使用の間、切除物質が、これらの開口部を通して、カテーテルに入るように促進する。切除要素4は、穿孔器棚状部25において、直径が漸減する、略円筒形内部表面を含む。カテーテルの縦軸に略垂直な平面内にある、近接して配向された環状表面は、直径が縮小された穿孔器棚状部25を内部表面のより大きな直径部分に接続する。棚状部25は、回転式組織穿孔器7より若干大きいが、外側カッタドライブの円周より小さい、内側円周を有し、回転を可能にするが、回転式組織穿孔器7の遠位移動を制限する、軸受表面として機能する。これは、回転式組織穿孔器7が、所望の距離を上回って、カテーテル2の遠位端を越えて延在されないように防止する。外側カッタドライブシャフトは、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着接合によって、遠位切除要素の近位場所26において接続されてもよい。

外側カッタドライブシャフト3の異なる実施形態の断面側面図は、図5から7に示される。図5の実施形態では、外側カッタドライブシャフト3は、形成時、外側カッタドライブシャフトの表面に切り込まれ、次いで、外側カッタドライブシャフトの内径に向かって、押し込まれる、押し下げ剪断変形28を有する。剪断変形は、剪断変形の外形の部分的輪郭を外側カッタドライブシャフト内にレーザまたは機械的に削成することによって形成される。削成後、剪断変形は、内向きに押動される。押し下げ剪断変形28は、断続的であって、用途に応じて、相互から任意の距離において離間され得る、螺旋巻きパターンを辿ってもよい。剪断変形28は、ハンドルとカッタとの間の外側カッタドライブシャフト3の少なくとも一部または全部に対して提供される。加えて、ラミネート加工が、水/気密シール、例えば、ポリエステル熱収縮を生成するために、ドライブシャフト3の外側表面に追加され得る。

別の実施形態では、図6に示されるように、、外側カッタドライブシャフト3aは、実質的に、押し下げ剪断変形28と同様に形成される、押し下げ断続螺旋状リブ29を有する。螺旋状リブ29の輪郭が、形成時、外側カッタドライブシャフトの外側表面に切り込まれ、次いで、外側ドライブシャフトの内径に向かって押下される。螺旋状リブ29は、リブの各断続部分が、ドライブシャフトの構造的完全性を確保するように、隣接する部分から十分な距離だけ離間されるように形成される。断続部分は、ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して提供され、螺旋巻きパターンを辿ってもよい。加えて、ラミネート加工が、水/気密シール、例えば、ポリエステル熱収縮管を生成するように、ドライブシャフト3に追加され得る。

別の実施形態では、図7に示されるように、外側カッタドライブシャフト3bは、連続的であって、外側ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して、螺旋巻きパターンを辿る、螺旋状リブ30を有する。螺旋状リブ30は、外側カッタドライブシャフト3の内径上に形成される。螺旋状リブは、管を外側カッタドライブシャフト3の内側表面に取着することによって形成され得、管は、管の内側壁に取着される螺旋体を有する、または管は、内部螺旋体を伴う、鋳造管である。外側カッタドライブシャフトの螺旋状リブ30は、用途に応じて、押し下げ剪断変形28におけるように、断続的に形成されてもよい、または組織チャンバの長さにわたって、所定の距離だけ離間して、別個の連続螺旋巻きパターンを有してもよいことに留意されたい。剪断変形28ならびに螺旋状リブ29および30は、組織を近位開口部9に向かって指向し、また、形成され得る塊または回収された組織物質のより大きな部分を破砕してもよい。外側カッタドライブシャフトは、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよい。外側カッタドライブシャフトは、用途に応じて、剪断変形または螺旋状リブを、あるいは両方の組み合わせを伴わずに、形成されてもよいことに留意されたい。さらに、剪断変形およびリブの螺旋パターンの傾斜が、カテーテルが使用される特定の用途に従って、選択され得る。また、外側カッタドライブシャフト3(または本明細書で開示される他の実施形態のうちのいずれかの外側カッタドライブシャフト)は、加えて、潤滑剤、Teflon、またはアテローム/組織が外側カッタドライブシャフトに張り付くことを低減するための他のコーティングによって、あるいは組織回収チャンバ12内の血液凝固を防止するためのヘパリンまたはウロキナーゼ等の抗凝血剤あるいは血栓溶解コーティングによって、コーティングされ得ることに留意されたい。

回転式組織穿孔器7は、内側カッタドライブシャフト6が回転するにつれて、カテーテルの縦軸LAを中心として回転させられる。回転式組織穿孔器7は、約1〜160,000rpmで回転させられるが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられてもよい。回転式組織穿孔器は、1つの連続部品で形成されてもよく、または溶接、はんだ付け、ろう付け、接着接合、機械的相互係止、あるいは他の手段によって後にともに継合される、複数の部品から成ってもよい。図8に示されるように、回転式組織穿孔器7は、螺旋切除表面35とともに形成することができる遠位部分34を有し、内腔内の閉塞を通して穿孔し、組織穿孔器によって切除された組織を、開口部または穿孔器縦溝31(および、カッタ要素縦溝23)を通して、組織チャンバ12内に指向することができる。組織穿孔器7は、遠位切除要素4内に嵌合するように定寸される。より具体的には、組織穿孔器7は、遠位部分34の基部にブッシング32を含む。ブッシング32は、回転式組織穿孔器7の遠位部分34より大きいが、外側カッタドライブシャフト3の棚状部25の円周方向内側表面より小さい、円周方向外側表面を有する。ブッシング32は、棚状部25の近位に配向された環状表面に対して当接するように定寸される、遠位に配向された環状表面を含み、回転式組織穿孔器7の遠位移動を制限しながら、回転をもたらす軸受として機能する。穿孔器縦溝31は、近位部分36から遠位部分34へと延在する。縦溝31および縦溝23は、切除破片を回収チャンバ内へと近位に移動させる形状を具備する。例えば、縦溝31は、近位部分および遠位部分の表面に沿って、半円筒形断面形状を有し、ブッシング32を通して延在するにつれて、円筒形形状を有してもよい。縦溝31の直径は、縦溝23と同一であってもよい。縦溝31は、二重機能を提供する。第1に、縦溝23と組み合わせて、外側カッタの切除縁および組織穿孔器によって切除される物質を剪断するように機能し、第2に、切除される物質を、カテーテルの遠位端を通して、カテーテル2の組織回収チャンバ内に通過させることができる。近位部分36は、図2および3から分かるように、内側カッタドライブシャフト6の遠位端を受容し、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤接合によって添着されてもよい。

内側カッタドライブシャフト6の複数の実施形態の図が、図9から11に、カテーテル2の残りから分離されて示される。内側カッタドライブシャフト6は、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよく、かつ用途に応じて、実質的に、中実または中空であってもよい。好適な材料として、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、NiTi管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属物質が、挙げられる。内側カッタドライブシャフトが、中空である、いくつかの用途では、ガイドワイヤ内腔37は、内側カッタドライブシャフトの長さにわたって延設されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、左巻きまたは右巻きであってもよく、巻線の外側寸法を越えて延在しない溶接された近位端および遠位端を有する、螺旋巻きステンレス鋼線から作製されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、編組鋼線から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、内側カッタドライブシャフトは、螺旋巻線の複数の層から成ってもよい。ある場合には、螺旋巻線の隣接する層は、反対の巻き方で巻着される。

内側カッタドライブシャフト6の部分図が、図9に示される。内側カッタドライブシャフトは、図9では、ドライブシャフト(図示せず)の近位端および遠位端が、それぞれ、図9の左および右側にあるように配向される。内側カッタドライブシャフト6は、所望に応じて、ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して連続的である、左巻き螺旋巻き38とともに形成されている。螺旋体は、図9に示されるように、左巻き巻きパターンとして、または図10および11に示されるように、右巻き螺旋巻きパターンによって、巻着されてもよい。いずれの場合も、螺旋体は、近位に物質を牽引するような方向に回転されるであろう。内側カッタドライブシャフト6が、反時計回り方向に回転するにつれて、螺旋巻き38は、回転し、穿孔器縦溝31を通して回収された物質を切除し、カテーテル2の遠位端におけるカッタ要素縦溝23が、近位開口部9に向かって(図9における右から左に)指向される。加えて、内側および外側カッタドライブシャフト両方が、反対方向に回転するにつれて、内側ドライブシャフト6の螺旋巻き38の逆回転および外側ドライブシャフトの剪断変形28または螺旋状リブによって生成される、物理的力および圧縮力は、形成され得る血栓および回収される組織のより大きな部分を破砕する。当然ながら、以下により詳細に説明されるように、内側および外側カッタドライブシャフトは、同一または異なる速度で逆回転されてもよく、または同一または異なる速度で同一方向に回転されてもよい。

図10の内側カッタドライブシャフト6aは、螺旋チャネル18とともに形成されている。螺旋チャネル18は、レーザまたは機械的切除プロセスによって、中実または中空シャフトの表面に形成されてもよい。本プロセスは、図9のドライブシャフト6と同様に機能する、チャネル18間の螺旋状リブの形成をもたらす。

図11の内側カッタドライブシャフト6bは、ドライブシャフト6および6aの両方の特徴を組み合わせる。ドライブシャフト6bは、螺旋巻き38を有する部分および螺旋チャネル18を有する部分とともに形成されている。内側カッタドライブシャフトの螺旋巻きは、用途に応じて、外側カッタドライブの押し下げ剪断変形28の形状および間隔におけるように、断続的にされてもよく、または組織チャンバの長さにわたって所定の距離だけ離間された別個の連続的螺旋巻きパターンを有してもよいことに留意されたい。螺旋巻き38および螺旋チャネル18は、組織を近位開口部9に向かって指向し、また、形成され得る血栓または回収される組織物質のより大きな部分を破砕してもよい。内側カッタドライブシャフトは、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、用途に応じて、螺旋巻きまたは螺旋チャネルを伴わずに形成されてもよく、あるいは両方の任意の組み合わせとともに作製されてもよく、さらに、剪断変形およびリブの螺旋パターンは、線形または任意の好適なパターンであり得ることに留意されたい。また、内側カッタドライブシャフト6(または、本明細書で開示される他の実施形態のうちのいずれかの内側カッタドライブシャフト)は、加えて、Teflon等の潤滑剤、またはアテローム/組織が内側カッタドライブシャフトに張り付くことを低減するためのコーティングによって、あるいは組織回収チャンバ12内の血液凝固を防止するためのヘパリンまたはウロキナーゼ等の抗凝血剤あるいは血栓溶解コーティングによって、コーティングされ得ることに留意されたい。

カテーテルの例示的使用の間、カテーテルは、カテーテル2の遠位端が、遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7とともに、血管の治療部位の近位端に隣接して、またはそのすぐ近位に位置付けられるまで、血管を通して前進させられる。遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7が、血管内の適切な縦方向位置まで移動されると、外側カッタドライバ10は、外側カッタドライブシャフトおよび遠位切除要素を反時計回りに回転させるように係合される。内側カッタドライバ11もまた、内側カッタドライブシャフトおよび回転式組織穿孔器を時計回りに回転させるように係合される。内側ドライブシャフトの回転は、反時計回りに回転し得る一方、外側カッタドライブシャフトは、時計回りに回転する、またはカッタドライブシャフトは両方とも、螺旋状リブの配向の方向に応じて、時計回りまたは反時計回りに回転し得ることに留意されたい。螺旋状リブの回転方向および配向(左巻きまたは右巻き)は、正味の結果として、切除物質を、カテーテルを通して、カテーテルの遠位端から、近位端に向かって、近位方向に輸送させるように選択されるであろう。これは、内側および外側カッタドライブシャフトの両方が、近位方向に物質を推進するように設計される場合、達成され得る。また、物質を近位に移動させる一方が、より大きな推進力、言い換えると、より高い輸送率を提供する限り、内側および外側ドライブシャフトの一方が、物質を近位に移動させるように設計され、一方が、物質または流体を遠位に移動させるように設計される場合、達成することができる。例えば、内側カッタドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、螺旋状リブ配向および回転方向を有してもよい一方、外側カッタドライブシャフトは、物質を遠位に推進する傾向にある、リブまたは剪断変形配向および回転方向を有する。内側カッタドライブシャフトによって提供される推進力が、外側カッタドライブシャフトによって提供されるものより大きい限り(より大きな物質容量を伴う、より高速回転速度またはより大きな巻きピッチによって提供される)、カテーテルを通る物質の進行方向は、近位となるであろう。代替として、外側カッタドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、リブまたは剪断変形配向および回転方向を有してもよい一方、内側カッタドライブシャフトは、物質または流体を遠位に推進する傾向にある、螺旋状リブ配向を有する。外側カッタドライブシャフトによって提供される推進力が、内側カッタドライブシャフトによって提供されるものより大きい限り、カテーテルを通る物質の進行方向は、近位となるであろう。これらの実施形態では、対向する推進力は、さらに、物質を破砕し、輸送をより容易にするようにさえ作用し得る。さらに、用途に応じて、カッタドライブシャフトの一方は、他方が、定常のまま、回転してもよいことに留意されたい。さらに、2つのカッタドライブシャフト、したがって、それに取着された遠位切除要素および回転式組織穿孔器は、用途に応じて、同一速度または異なる速度で回転することができることに留意されたい。

カッタドライバまたは複数のドライバが、励起された後、以下でさらに詳細に説明されるように、カテーテル2は、遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7が回転または切除位置にある状態で、血管を通して遠位に押動される。いくつかの用途では、回転式組織穿孔器7のみ、完全閉塞を通して、安全に穿孔するために、回転するように係合されてもよいことに留意されたい。カテーテル2が、血管を通して遠位に移動するにつれて、遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7によって切除される、組織物質は、カップ状表面24によって、カッタ要素縦溝23および穿孔器縦溝31内へ、そして遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7の近位に位置付けられる、組織回収チャンバ12へと指向される。図12から分かるように、組織回収チャンバ12は、チャンバを通して、連続螺旋右巻きパターンを辿る螺旋状リブ30を伴う、外側カッタドライブシャフトを有し、内側カッタドライブシャフト6は、チャンバを通して、連続螺旋左巻きパターンを辿る螺旋巻き38を有する。螺旋巻き38の回転は、内側カッタドライブシャフト6が係合されるにつれて、力を生成し、ドライブシャフト6が、反時計回り方向に回転されると、組織回収チャンバ内に回収される組織を近位開口部9に向かって指向することができる。加えて、または代替として、螺旋状リブ30の回転はまた、外側カッタドライブシャフトが係合されるにつれて、力を生成することができ、同様に、外側カッタドライブシャフトが、時計回り方向に回転されると、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部に向かって指向することができる。螺旋状リブおよび螺旋巻きの左または右巻き配向は、内側および外側カッタドライブの時計回りまたは反時計回り回転と組み合わせて、組織チャンバを通しての物質の流動方向を補助することができ、用途に応じて変動することができる。本発明の螺旋巻き、螺旋チャネル、螺旋状リブ、および剪断変形の傾斜、サイズ、左または右巻きパターン、ならびに間隔はすべて、用途および所望の物質輸送率に応じて、変動させることができることに留意されたい。

図13および14は、カテーテル2の遠位端図を図示する。図13では、遠位切除要素4のカッタ要素縦溝23および回転式組織穿孔器7の穿孔器縦溝31は、整合され、円形シュートまたは通路を生成し、それを通して、血管の内腔から切除された物質は、環状回収チャンバに入るために、通過し得る。図14は、遠位切除要素4および回転式組織穿孔器7が、逆回転(または、異なる速度で同時に回転)するため、縦溝が連続的にずれ、再整合することによって、穿孔器縦溝31およびカッタ要素縦溝23を通過するにつれて、回収される物質の剪断を生じさせる様子を図示する。穿孔器縦溝および切除要素縦溝が、ずれて、再整合するにつれての組織の剪断はまた、異なる速度における、回転式組織穿孔器および遠位切除要素の両方の同一方向回転によって生じることができることに留意されたい。組織穿孔器および切除要素の逆回転によって生成される本剪断効果は、より大きな組織物質を破砕し、縦溝を通して、組織回収チャンバ内への回収された組織のより容易な通過を可能にする。

組織は、剪断され、遠位切除要素および回転式組織穿孔器の縦溝を通して、組織回収チャンバ12内に指向される。物質回収チャンバは、切除された物質を収容するように、伸長であって、カテーテル長と同程度の長さであってもよい。カテーテル本体の近位部分は、加えて、近位開口部9を有してもよく、したがって、カテーテルを通して輸送される組織は、開口部または側壁ポートを通して流出することができる。組織回収チャンバは、切除要素および組織穿孔器の近位に位置付けられるため、その長さは、治療部位の着床ゾーンのサイズによって制約されず、組織回収チャンバは、任意の所望の長さを有するように作製することができる。螺旋巻き38または螺旋チャネル18の回転は、内側カッタドライブシャフト6が、係合されるにつれ、力を生成することができ、螺旋巻きまたは螺旋チャネルの回転の方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収される組織を近位開口部9に向かって近位に指向することができる。加えて、または代替として、押し下げ剪断変形28(または、螺旋状リブ29および30)の回転は、外側カッタドライブシャフトが、係合されるにつれて、求心力を生成することができ、押し下げ剪断変形(または、螺旋状リブ29および30)の回転方向に応じて、組織回収チャンバ内に収集される物質を内側ドライブシャフト6aに向かって内向きに指向することができる。内側カッタドライブシャフト上の螺旋巻きの回転の移動および運動量によって生成される力は、外側カッタドライブシャフト3の押し下げ剪断変形28の回転の移動および運動量によって生成される救心力に遭遇するにつれて、切除物質および血栓をさらに破砕および分解させる。これらの螺旋巻きおよび/または押し下げ剪断変形の力はまた、回転式組織穿孔器7の穿孔器縦溝31および遠位切除要素4のカッタ要素縦溝23を通して吸引を生成し、縦溝を通しての物質の通過を補助し得る。付加的吸引が、いくつかの用途では、所望に応じて、近位開口部9を通して印加され、物質の回収を補助してもよいことに留意されたい。

さらなる使用の実施例では、カテーテル2は、比較的に大きな細片において、より軟質のアテロームを血管壁から切除し、遠位切除要素4のカップ状表面24は、いくつかの用途では、回転式組織穿孔器7とともに、これらの細片を、カッタ要素縦溝23および穿孔器縦溝31を通して、回収チャンバ12内へ指向する。回収チャンバ12は、回転式組織穿孔器および遠位切除要素4の両方の近位に位置付けられるため、カッタ要素縦溝23および穿孔器縦溝31に、可能な限り、閉塞、例えば、大き過ぎて、組織穿孔器および切除要素の縦溝を通過できない、組織の細片がないように、維持することが望ましい。回転式組織穿孔器7および遠位切除要素4の逆回転、またはいくつかの用途では、同一方向回転の異なる速度は、カッタ要素縦溝23および穿孔器縦溝31が、整合および非整合するにつれて、剪断力を生成し、組織のより大きな細片を破砕し、縦溝を通して、組織回収チャンバ内への組織のより容易な輸送を可能にするのを支援する。

さらに、組織回収チャンバに、可能な限り、閉塞がないように維持し、近位開口部9に向かって回収される組織の近位移動を可能にすることが望ましい。別の潜在的閉塞は、組織回収チャンバ内に回周される組織が、塞栓または閉塞される場合に生じ、回収チャンバから、近位開口部に向かって、切除物質の移動を妨害する可能性がある。前述のように、螺旋巻き、螺旋状リブ、螺旋チャネル、および押し下げ剪断変形の回転の移動ならびに運動量によって生成される力は、いかなる閉塞または塞栓も、外側カッタドライブシャフト3の押し下げ剪断変形28の回転の移動および運動量によって生成される剪断力に応答して、より小さな断片に破砕させる。内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトの回転は、用途に応じて、逆回転または同一方向回転であってもよい。さらに、カテーテルの遠位端から、近位開口部に向かって、組織回収チャンバ内に回収された組織の一定の前進を維持することが望ましくあり得る。前述のように、螺旋巻き38の回転は、内側カッタドライブシャフト6が、係合されるにつれて、力を生成することができ、螺旋巻きの回転の方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部9に向かって指向することができる。加えて、または代替として、押し下げ剪断変形28の回転はまた、外側カッタドライブシャフトが、係合されるにつれて、求心力を生成することができ、同様に、押し下げ剪断変形の回転方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部に向かって指向することができる。いくつかの用途では、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトは両方とも、同一近位方向回転を有することができる。他の用途では、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトは、逆方向回転を有してもよい。ドライブシャフトの一方によって生成される力が、物質または流体を遠位に輸送し、ドライブシャフトの他方によって生成される力が、物質を近位に輸送する用途では、物質を近位に輸送する、ドライブシャフトのリブまたは押し下げ剪断変形の回転速度、リブサイズ、および/またはピッチは、物質の近位輸送を生じさせる、ドライブシャフトによって生成される力が、他方のドライブシャフトによって生成される反力を克服するように、物質を遠位に輸送する、ドライブシャフトのリブまたは押し下げ剪断変形の回転速度、リブサイズ、および/またはピッチより大きくある必要があり得る。したがって、ドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、正味力をもたらすように、設計および動作されるべきである。リブサイズ、剪断変形とドライブシャフトとの間の隙間、ピッチ、回転シャフト間の相対的回転速度、および干渉部材の表面仕上げまたは摩擦係数は、組織輸送能力に影響を及ぼす可能性があり、所望の組織輸送の効率を最大限にするように設計されてもよい。

図15から18は、図1から14のカテーテルの代替実施形態の図である。カテーテル2Aが示されるが、カテーテル2Aの同一または類似参照数字は、カテーテル2の同一または類似構造を指し、カテーテル2の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。図15および16に示される第1の実施形態では、カテーテル2Aの内側カッタドライブシャフト6cは、中空であって、内側カッタドライブシャフトの全長にわたって延設される、ガイドワイヤ内腔37を有する。回転式組織穿孔器7のガイドワイヤ内腔39は、内側カッタドライブ6cのガイドワイヤ内腔37と整合するように位置付けられる。内側カッタドライブシャフトおよび回転式組織穿孔器のガイドワイヤ内腔は、カテーテルが、オーバーザワイヤカテーテルとして使用され得るように、カテーテル2Aの近位端から遠位端に延在する。図15は、ガイドワイヤGWを伴う、カテーテル2Aを示す。

図17および18は、迅速交換カテーテルを備える、本発明の実施形態を示す。カテーテル2Bが示されるが、カテーテル2Bの同一または類似参照数字は、カテーテル2の同一または類似構造を指し、カテーテル2の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル2Bは、ガイドワイヤGWの受容のための比較的短いガイドワイヤ内腔を形成する、側面搭載管状部分55を含む。側面搭載管状部分55は、用途に応じて、1〜30cm長であってもよい。

図1から18のカテーテルの使用の例示的方法は、本明細書によって描写され、図19Aから19Cに示される。ガイドワイヤは、患者の身体内に経皮的に導入され、患者の血管V内の着目領域に前進される。治療部位が、図19Aに示されるように、CTOである場合、ガイドワイヤは、病変を横断することが不可能であり得る。図19Aは、完全閉塞内腔を図示しており、ガイドワイヤ(GW)は、閉塞の近位側に前進されている。カテーテル2は、閉塞のすぐ近位の位置まで、ガイドワイヤを経て前進されている。図19Aでは、ガイドワイヤは、カテーテル内に引き込まれているため、示されない。前進の間、遠位切除要素および回転式組織穿孔器は、その定常位置にあって、シース5によって被覆されてもよい。従来技術のカテーテルは、病変を横断して付勢されるか、または別の形態の治療を優先して治療が放棄されるかのいずれかの必要があるであろう。カテーテル2(および、本明細書に描写される他のカテーテル)では、閉塞は、外側カッタドライバ10および内側カッタドライバ11の一方または両方を励起し、内側および外側カッタドライブシャフトを回転させることによって、安全に横断され得る。内側カッタドライブシャフトの回転は、回転式組織穿孔器7を回転させる。回転式組織穿孔器7は、石灰化物質さえ、切開し、カテーテルが、病変を通してゆっくりと前進することを可能にする一方、遠位切除要素4もまた、図19BおよびCに示されるように、治療部位に係合し、病変から物質を切除する。いくつかの用途では、内側カッタドライブのみ係合され、最初に、完全閉塞を通して、穿孔するように、回転式組織穿孔器を回転させてもよく、他の用途では、最初に、外側カッタドライブのみ係合し、治療部位において、遠位切除要素を回転させる必要があってもよいことに留意されたい。切除物質は、切除要素縦溝および穿孔器縦溝を通して、回収チャンバ内へ指向される。カテーテル2および物質Mに対して印加される力は、切除物質を縦溝23、31を通して付勢するのを支援する、圧力を生じさせる。本切除プロセスは、十分な量の物質が除去されるまで、治療部位を横断してカテーテルを前進および後退させることによって繰り返すことができる。手技の間、随時、破片は、カテーテルを通して吸引されてもよく、または流体は、内側および外側ドライブシャフトの間の環状空間を通って、カテーテルを通して血管に導入されてもよい。加えて、手技の間、随時、ガイドワイヤは、除去されてもよく、破片は、ガイドワイヤ内腔を通して吸引されてもよく、または流体は、ガイドワイヤ内腔を通して血管に導入されてもよい。図17および18に示されるカテーテル2Bは、側面搭載管状部分55によって画定されるガイドワイヤ内腔内に位置付けられるガイドワイヤを経て治療部位まで前進させられることを除いて、前述のように使用される。

代替カテーテル実施形態が、図20から22に示されている。カテーテル2Cが示されるが、カテーテル2Cの同一または類似参照数字は、カテーテル2の同一または類似構造を指し、カテーテル2の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル2と比較して、内側カッタドライブシャフト6dは、別個の回転式組織穿孔器を有する必要はない。内側カッタドライブシャフト6aは、内腔内の閉塞を通して穿孔することができる、穿孔器先端8とともに形成されている。内側カッタドライブシャフト6dは、加えて、穿孔器先端8および遠位切除要素44によって切除された物質を、組織チャンバ12内へ、遠位切除要素44内の螺旋縦溝47を通して輸送する、螺旋チャネル18とともに形成されている。遠位切除要素44は、内側カッタドライブシャフト6dの外側円周より若干大きい内側円周を有する、中心開口部46を含む。内側カッタドライブシャフト6dが、回転するにつれて、螺旋チャネル18のくぼみは、物質を、カテーテルの遠位端から、ドライブシャフトブッシング19を通して、回収チャンバ12内へ輸送させる。内側カッタドライブシャフトは、内側カッタドライブシャフト6dの表面上に形成、溶接、はんだ付け等されることができ、ドライブシャフトブッシング19の外側円周より若干大きな内側円周を有する、切除要素部分45内に格納され、内側ドライブシャフトの回転を可能にするが、内側カッタドライブシャフト6dの遠位移動を制限する、軸受として機能する、取着されたドライブシャフトブッシング19を有する。切除要素縦溝47は、切除物質または組織を内側カッタに向かって内向きに指向し、したがって、組織を、カテーテルの遠位端における溝18を通して、カテーテル2の組織回収チャンバ内へ通過させる。いくつかの実施形態では、遠位切除要素44は、表面48の平滑性を乱す貫通穴、歯、フィン、または他の特徴を含まない、平滑な連続表面であり得る、カップ状表面48を有してもよく、他の実施形態では、カップ状表面は、限定量の歯、フィン、または他の特徴を有してもよい。外側カッタドライブシャフト3aは、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着接合によって、切除要素部分45において、遠位切除要素44に接続されてもよい。本接続は、切除要素44が、外側カッタドライブシャフト3aが回転するにつれて、回転することを可能にする。

代替カテーテル実施形態が、図23から25に示されている。カテーテル2Dが示されるが、カテーテル2Dの同一または類似参照数字は、カテーテル2の同一または類似構造を指し、カテーテル2の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル2Dは、ブッシング19が、より近位位置に位置付けられ、外側カッタドライブシャフトの内側壁表面に形成される環状スロット内に格納される以外、カテーテル2Cに類似する。ブッシング19は、内側カッタドライブシャフトが、回転することを可能にするが、外側カッタドライブシャフトに対して、内側カッタドライブシャフトの近位または遠位いずれかの移動を防止するように、スロット内に着座される。ブッシング19は、内側カッタドライブシャフトに取着される。遠位外側筐体59および近位外側筐体60は、その間にブッシング19を効果的に捕捉し、近位方向および遠位方向において、内側ドライブシャフトの縦方向位置を制御し、部品が組み立てられることを可能にする。本実施例では、切除組織は、内側ドライブシャフトとブッシング19との間のアセンブリの開存腔下およびそれを通して通過しなければならない。外側ドライブシャフトは、本実施形態では、歯56およびフィン57を具備する、切除要素54に接続される。

前述の説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供され、決して本発明の範囲を限定することを目的としない。本発明の精神または範囲から逸脱することなく、種々の修正および変形例を行えることが、当業者に明白となるであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびそれらの同等物の範囲内であることを前提として、本発明の修正および変形例を対象とすることが意図される。さらに、ある実施形態に関して、材料および構成の選択が前述で説明され得るが、当業者であれば、説明される材料および構成は、実施形態にわたって適用可能であることを理解するであろう。

Claims (15)

  1. 血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスであって、
    遠位端近位端内腔とを有す管状シースと、
    前記管状シースの前記内腔を通して延在す第1のドライブシャフトであって、前記第1のドライブシャフトは、内腔を有し、前記第1のドライブシャフトは、第1の方向に回転するように構成されている、第1のドライブシャフトと、
    前記第1のドライブシャフト前記内腔を通して延在す第2のドライブシャフトであって、前記第2のドライブシャフトは、第2の方向に回転するように構成されている、第2のドライブシャフトと、
    前記第1のドライブシャフトに結合され第1の切除要素であって、前記第1の切除要素は、前記切除要素の遠位端において環状切除縁を有する、第1の切除要素と、
    前記第2のドライブシャフトの遠位端におけ第2の切除要素であって、前記第2の切除要素は、前記第1の切除要素内に受容され、前記第2の切除要素は、前記血管の前記内腔内の物質を通して穿孔するための組織穿孔器を含む、第2の切除要素と、
    前記第1のドライブシャフトと前記第2のドライブシャフトに結合されたドライバであって、前記ドライバは、前記第1のドライブシャフトを前記第1の方向に回転させ、前記第2のドライブシャフトを前記第2の方向回転させるように構成されている、ドライバと
    を含む、物質除去デバイス。
  2. 前記ドライバは、前記第1のドライブシャフトに結合され第1のドライブ要素と、前記第2のドライブシャフトに結合され第2のドライブ要素とを含む、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  3. 前記第1の方向は、前記第2の方向と反対である、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  4. 前記ドライバは、前記第1のドライブシャフトを第1の速度で回転させるように構成されており、前記ドライバは、前記第2のドライブシャフトを第2の速度で回転させるように構成されており、前記第1の速度は、前記第2の速度と異なる、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  5. 前記第1のドライブシャフトは、管状であり、前記第1のドライブシャフトは、前記内腔を画定する内側表面を含み、前記第2のドライブシャフトは前記第1のドライブシャフトの前記内腔内に少なくとも部分的に含有される、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  6. 前記第2のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第2のドライブシャフトの前記外側表面と前記第1のドライブシャフトの前記内側表面との間に画定される、請求項5に記載の物質除去デバイス。
  7. 前記第1のドライブシャフトの前記内側表面および前記第2のドライブシャフトの前記外側表面のうちの少なくとも1つは、1つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の前記内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成されている、請求項6に記載の物質除去デバイス。
  8. 前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンに位置付けられる、請求項7に記載の物質除去デバイス。
  9. 前記第1の方向は、前記第2の方向と同一である、請求項4に記載の物質除去デバイス。
  10. 前記1つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋状リブである、請求項8に記載の物質除去デバイス。
  11. 前記第1の切除要素および前記第2の切除要素は、前記第1の切除要素および前記第2の切除要素前記管状シースの前記内腔内に含有され第1の状態と、前記第1の切除要素および前記第2の切除要素前記管状シースの前記遠位端を越えて少なくとも部分的に露出される第2の状態とを有する、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  12. 前記第1の切除要素は、内側表面と、前記内側表面に沿って延在する縦溝とを有することにより、切除される物質が前記第1の切除要素を通過することを可能にする、請求項1に記載の物質除去デバイス。
  13. 前記第1の切除要素の前記縦溝は、前記第1の切除要素の前記内側表面の周りに互いに間隔をあけて配置されている、請求項12に記載の物質除去デバイス。
  14. 前記第2の切除要素は、前記第2の切除要素の外側表面に沿って延在する縦溝を有することにより、切除される物質が前記第2の切除要素を通過することを可能にする、請求項12に記載の物質除去デバイス。
  15. 前記第2の切除要素は、前記第2の切除要素の外側表面に沿って延在する縦溝を有することにより、切除される物質が前記第2の切除要素を通過させることを可能にする、請求項1に記載の物質除去デバイス。
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