BE1018521A5 - Catheter d'injection pour la delivrance d'un agent therapeutique dans un substrat. - Google Patents

Catheter d'injection pour la delivrance d'un agent therapeutique dans un substrat. Download PDF

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BE1018521A5 BE2009/0271A BE200900271A BE1018521A5 BE 1018521 A5 BE1018521 A5 BE 1018521A5 BE 2009/0271 A BE2009/0271 A BE 2009/0271A BE 200900271 A BE200900271 A BE 200900271A BE 1018521 A5 BE1018521 A5 BE 1018521A5
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Dwan'isa Jean-Pierre Latere
Christian Homsy
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Cardio3 Biosciences Sa
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Abstract

L'invention se rapporte à cathéter d'injection pour la délivrance d'un agent thérapeutique dans un substrat comprenant un ou plusieurs lumens et un élément de délivrance, ledit lumen servant de guide audit élément de délivrance à l'extérieur du substrat, ledit élément de délivrance comporte des ouvertures sur son extrémité distale, ladite extrémité distale comprenant une zone distale et une zone proximale, ledit cathéter d'injection étant caractérisé en ce que la surface spécifique dans ladite zone distale de ladite extrémité distale dudit élément de délivrance est supérieure à la surface spécifique dans ladite zone proximale de ladite extrémité distale dudit élément de délivrance. L'invention se rapporte également à un procédé de délivrance d'un agent thérapeutique dans un substrat.

Description

Cathéter d’injection pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat
Domaine technique
[0001] L’invention se rapporte au domaine des cathéters d’injection. Plus particulièrement, l’invention se rapporte à un cathéter d’injection pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat et à un procédé d’injection d’un agent thérapeutique dans un substrat.
Description de l’état de la technique
[0002] Les maladies cardio-vasculaires sont parmi les causes principales des décès dans le monde. Les crises cardiaques et les infarctus du myocarde peuvent causer une mort immédiate ou un taux de morbidité relativement important compte tenu des dommages irréversibles causés au cœur. La prévention et le traitement de ces maladies sont donc un enjeu majeur et de nombreux efforts cliniques sont réalisés pour améliorer les soins et les traitements des troubles cardiaques.
[0003] La médecine régénératrice est une des voies de recherche actuelle pour réduire les dysfonctionnements d’organes, tels que par exemple le coeur (Sherman, Cellular Therapy for Chronic Myocardial Disease : Nonsurgical Approaches, Basic Appl. Myol. 13(1) 11-14). Celle-ci implique l’injection de solutions thérapeutiques directement dans l’organe par l’intermédiaire de dispositifs. Une telle thérapie est prometteuse mais nécessite certaines optimisations. Une des limitations consiste en la faible rétention des solutions thérapeutiques injectées dans l’organe, du fait de la porosité de celui-ci. Dans le cas, du muscle cardiaque, ce taux de rétention est variable mais ne s’étend pas au-delà de 5 à 10 % suivant les méthodes d’injection utilisées (Bartunek et al., Delivery ofBiologics in Cardiovascular Regenerative Medicine, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2009). Ce faible taux de rétention implique donc une efficacité non-optimale de ces solutions thérapeutiques. En outre, lors de tests comparatifs effectués par les inventeurs, un dispositif de l’art antérieur, le dispositif Myostar® développé par Biosense-Webster, a été évalué et a montré une rétention d’environ 25000 microsphères par gramme (voir FIG. 8 et sa description). Ce niveau de rétention n’est pas optimal pour la délivrance d’agent thérapeutique et peut être nettement amélioré.
[0004] Les solutions thérapeutiques sont généralement administrées à l’aide de dispositifs médicaux tels, que, par exemple, des cathéters d’injection dont la configuration influence directement l’efficacité et la qualité de l’injection. Heldman et al., Cell Therapy for myocardial infarction : Special delivery, Journal of Molecular and Cellular Cardiology, 2008, 44, 473-476, décrivent les désavantages de plusieurs dispositifs de délivrance répertoriés en fonction du type d’injection (épicardiaque, endocardiaque, intracoronaire ou intraveineuse). Dans le cadre d’une injection endocardiaque, le risque de perforation du muscle cardiaque est mis en exergue car une telle complication peut conduire au décès du patient.
[0005] On connaît par EP 1 301 228 un dispositif de déploiement destiné au cœur. Le dispositif est un cathéter d’injection dont l’extrémité en contact avec le muscle cardiaque est munie d’un trou sur l’une de ces faces. Un matériau cellulaire peut alors être éjecté dans le muscle cardiaque par l’intermédiaire dudit trou. Cependant, l’injection du matériau cellulaire se fait à un endroit précis et isolé du muscle cardiaque ne favorisant pas sa diffusion. De plus, lors du retrait de l’extrémité, une partie du matériau cellulaire peut être libéré dans le ventricule. Outre, une faible rétention dans le tissu cardiaque et un risque de perforation du muscle cardiaque, l’injection en un point isolé peut favoriser la formation d’œdème.
[0006] On connaît par US 2007/005018 un dispositif de cathéter d’injection direct comprenant une tube d’insertion creux (410) pourvu d’éléments courbés (310) et munis d’ouvertures régulières (734) à leur extrémité. Lesdits éléments sont utilisés pour ancrer le tube d’insertion dans le muscle cardiaque et réduire partiellement les risques de perforation à travers celui-ci. Les ouvertures régulières placées sur lesdits éléments servent à injecter la solution thérapeutique à une faible vitesse. Cependant, le dispositif proposé ne permet pas de contrôler la pression d’injection et la diffusion de la solution thérapeutique au sein du muscle cardiaque.
[0007] Il existe donc un besoin pour un cathéter d’injection capable de délivrer un agent thérapeutique dans un substrat tel que ledit agent thérapeutique est diffusé dans ledit substrat tout en minimisant les pertes dudit agent thérapeutique lors du retrait de l’aiguille du cathéter et les risques de perforation dudit substrat, et tout en maximisant simultanément la rétention dudit agent thérapeutique dans ledit substrat. Il existe également un besoin pour un cathéter d’injection capable de délivrer un agent thérapeutique dans un substrat tout en limitant les risques d’œdème à l’endroit de l’injection.
Résumé de l’invention
[0008] La présente invention vainc tout ou partie des obstacles et désavantages des techniques conventionnelles et peut également offrir d’autres avantages non envisagés avec des appareils conventionnels.
[0009] Suivant un premier aspect de l’invention, un cathéter d’injection pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat est fourni. Ledit cathéter d’injection comprenant un ou plusieurs lumens et un élément de délivrance, ledit un ou plusieurs lumens servant de guide audit élément de délivrance à l’extérieur du substrat, ledit élément de délivrance comportant des ouvertures à son extrémité distale, ladite extrémité distale comprenant une zone distale et une zone proximale, ledit cathéter d'injection est caractérisé en ce que la surface spécifique desdites ouvertures de ladite zone distale est supérieure à la surface spécifique desdites ouvertures de ladite zone proximale. Une surface spécifique croissante entre ladite zone proximale et ladite zone distale permet une meilleure rétention de l’agent thérapeutique dans le substrat du fait de la diffusion optimale dudit agent thérapeutique dans ledit substrat.
[0010] Suivant un second aspect de l’invention, un procédé de délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat par un cathéter d’injection selon l’invention est fourni. Ledit procédé comprend les étapes suivantes de : - positionner l’extrémité distale dudit cathéter d’injection sur la surface du substrat, - faire glisser ledit élément de délivrance à l’intérieur dudit un ou plusieurs lumens et le déployer à l’intérieur du substrat, - injecter l’agent thérapeutique dans le substrat par l’intermédiaire de dudit élément de délivrance.
[0011] Suivant un autre aspect, l’invention se rapporte à l’utilisation du cathéter d’injection selon l’invention pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat.
Brève description des dessins
[0012] FIG. 1A représente une vue schématique d’un cathéter d’injection selon un mode de réalisation de l’invention.
[0013] FIG. 1B représente une coupe transversale d’un élément de délivrance selon un mode de réalisation de l’invention.
[0014] FIG. 2 représente une vue d’un élément de délivrance comportant des fentes de surface croissante en direction distale.
[0015] FIG. 3 représente une vue d’un élément de délivrance comportant des ouvertures circulaires de diamètre croissant en direction distale.
[0016] FIG. 4 représente une vue d’un élément de délivrance comportant des ouvertures en forme de losange de surface croissante en direction distale.
[0017] FIG. 5 représente une vue d’un élément de délivrance comportant des ouvertures rectangulaires de surface croissante en direction distale.
[0018] FIG. 6 représente une vue d’un élément de délivrance comportant des ouvertures en forme de fentes.
[0019] FIG. 7 représente une vue schématique d’un élément de délivrance dont l’extrémité distale comporte deux zones ayant une densité d’ouvertures différentes.
[0020] FIG. 8 représente un graphique montrant la capacité de rétention d’une solution modèle d’agent thérapeutique dans un substrat au niveau d’un site d’injection. Les microsphères ont été injectées par l’intermédiaire de différents dispositifs médicaux.
Description détaillée de modes de réalisation de l’invention
[0021] Le terme « cathéter », tel qu’utilisé ici, se réfère à un dispositif médical tubulaire pour l’insertion dans un canal, une cavité corporelle, des veines ou des artères afin de permettre l’injection ou le retrait de fluides ou pour garder une voie ouverte.
[0022] Le terme « lumen » se réfère à l’ouverture d’un élément tubulaire creux facilitant l’insertion d’un second élément ou l’injection d’un liquide dans un canal, une cavité corporelle, des veines ou des artères.
[0023] Le terme « élément de délivrance » tel qu’utilisé ici se réfère à un tuyau ayant une ouverture distale, une ouverture proximale sur laquelle un bouchon également appelé « luer lock » peut être adapté. Ce bouchon sert à fermer l’ouverture proximale de l’élément de délivrance de façon sécurisée.
[0024] Le terme « surface spécifique » se réfère à la somme des surfaces des ouvertures présentes dans une zone prédéfinie de l’extrémité distale d’un élément de délivrance, rapportée à l’unité de longueur de l’élément de délivrance. Dans la suite, on exprime les surfaces spécifiques en mm2 d’ouverture par mm de longueur d’élément de délivrance.
[0025] Le substrat a une épaisseur E. En se référant à la FIG. 1A, l’élément de délivrance 2 pénètre le substrat 12 sur une profondeur qui varie suivant le point P de l’élément de délivrance que l’on considère. La plus courte distance possible entre le point P considéré et la surface du substrat est la profondeur D. La profondeur maximale Dmax est située au point Pmax pour lequel la distance D est la plus grande. Le terme « profondeur de pénétration » se réfère au rapport, exprimé en pourcentage, entre la profondeur maximale Dmax et l’épaisseur du substrat E.
[0026] La FIG. 1A représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2. Le cathéter d’injection 1 est positionné sur le substrat 12 et comprend un lumen 14 dans lequel un élément de délivrance 2 est déployé. L’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 comporte des ouvertures 6 sur au moins une de ses faces. L’extrémité distale 4 comporte une zone proximale 8 et une zone distale 10. Ladite zone distale 10 comporte au moins une ouverture 6. Ladite zone distale 10 peut être située indifféremment sur toute la longueur de l’extrémité distale 4 à condition qu’elle soit plus proche de l’ouverture distale 22 que ladite zone proximale 8. L’ouverture distale 22 n’est pas considérée comme une ouverture 6 selon la présente invention.
Ladite zone distale 10 et ladite zone proximale 8 ont des dimensions identiques. La longueur de l’extrémité distale 4 correspond à la distance entre l’ouverture la plus proche de l’ouverture distale 22 et l’ouverture la plus éloignée de ladite ouverture distale 22.
[0027] La FIG. 1B représente une vue transversale de l’élément de délivrance 2 au niveau de l’extrémité distale 4. Ledit élément de délivrance possède un diamètre interne ID et un diamètre externe OD. Ledit élément de délivrance comporte une ouverture 6. L’ouverture 6 a une forme en trois dimensions avec une surface extérieure 24 et une surface intérieure 26 et s’étend sur une hauteur H. Le terme « surface » utilisée dans la présente invention se réfère à la surface extérieure 24 de l’ouverture 6. L’ouverture peut avoir une surface intérieure 26 égale, plus grande ou plus petite que la surface extérieure 24. La forme de l’ouverture telle que décrite dans l’invention est la forme au niveau de la surface extérieure 24 dudit élément de délivrance 2.
[0028] Selon un premier aspect, la présente invention se rapporte à un cathéter d’injection 1 pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat comprenant un ou plusieurs lumens 14 et un élément de délivrance 2, ledit un ou plusieurs lumens servant de guide audit élément de délivrance 2 à l’extérieur du substrat 12, ledit élément de délivrance 2 comportant des ouvertures 6 à son extrémité distale 4, ladite extrémité distale 4 comprenant une zone distale 10 et une zone proximale 8, ledit cathéter d’injection 1 étant caractérisé en ce que la surface spécifique desdites ouvertures 6 dans ladite zone distale 10 de l’extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2 est supérieure à la surface spécifique desdites ouvertures 6 dans ladite zone proximale 8 de l’extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2. Une surface spécifique desdites ouvertures 6 croissante entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10 permet d’imposer une diffusion contrôlée de l’agent thérapeutique à l’intérieur du substrat, ce qui résultera en une meilleure rétention dudit agent thérapeutique dans le substrat.
[0029] Selon un mode de réalisation de l’invention, la surface spécifique desdites ouvertures 6 dans ladite zone distale 10 et dans ladite zone proximale 8 de ladite extrémité distale 4 peut être comprise entre 0,01 mm2/mm et 0,25 mm2/mm, et plus préférentiellement entre 0,015 mm2/mm et 0,1 mm2/mm.
[0030] Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, la surface spécifique croît entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10 par l’augmentation de la surface moyenne des ouvertures 6 entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10 de l’extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2. Le terme « surface moyenne » se réfère à la somme des surfaces desdites ouvertures 6 dans une zone considérée divisé par le nombre desdites ouvertures 6 dans la zone considérée, c’est à dire la zone proximale 8 ou la zone distale 10 de ladite extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2. De préférence, la surface moyenne desdites ouvertures 6 peut être comprise entre 0,001 mm2 et 0,06 mm2. Plus préférentiellement, la surface moyenne desdites ouvertures 6 peut être comprise entre 0,007 mm2 et 0,02 mm2.
[0031] Selon un autre mode de réalisation préféré de l’invention, la surface spécifique croît, entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10, par l’augmentation de la densité desdites ouvertures 6 entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10. Le terme « densité » se réfère au nombre d’ouvertures par mm2 de surface de l’élément de délivrance 2 dans une zone prédéfinie, c’est à dire la zone proximale 8 ou la zone distale 10. Ainsi, la densité desdites ouvertures 6 dans ladite zone distale 10 et dans ladite zone proximale 8 peut être comprise entre 0,04 ouverture/mm2 et 25 ouvertures/mm2.
[0032] Selon un autre mode de réalisation préféré de l’invention, la surface spécifique croît, entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10, par l’augmentation de la densité et de la surface moyenne desdites ouvertures 6 dans lesdites zones proximales 8 et distales 10.
[0033] Selon un autre mode de réalisation préféré de l’invention, la surface spécifique croît entre ladite zone proximale 8 et ladite zone distale 10 par l’augmentation de la surface totale des ouvertures 6. La surface totale des ouvertures se réfère à la somme des surfaces de chaque ouverture 6 dans ladite zone considérée, telle que par exemple ladite zone distale 10 et proximale 8. La surface totale des ouvertures dans une zone, telle que par exemple la zone proximale 8 et la zone distale 10 peut être comprise entre 0,001 mm2 et 1,5 mm2. Dans lesdites zones distale 10 et proximale 8, la surface des ouvertures peut être régulière, croissante ou décroissante en direction distale sur tout ou partie desdites zones à condition que la surface spécifique desdites ouvertures dans ladite zone distale 10 soit supérieure à celle desdites ouvertures dans ladite zone proximale 8.
[0034] Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, lesdites ouvertures 6 peuvent avoir différentes formes tel que ovale, carrée, circulaire, rectangulaire, triangulaire, ellipsoïde ou être également sous forme de fentes, de losanges, de spirales ou d’hélices. Lesdites ouvertures 6 peuvent se situer indifféremment sur toutes les faces de l’extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2. En outre, lesdites ouvertures peuvent permettre le passage des cellules ayant un diamètre de 10 à 60 pm.
[0035] Selon un autre mode de réalisation préféré de l’invention, le cathéter d’injection 1 comprend également un moyen de contrôle de la profondeur de pénétration dudit élément de délivrance dans le substrat. La présence dudit moyen de contrôle a permis d’éviter et de circonvenir les problèmes liés aux risques de perforations du substrat. Ainsi ledit moyen de contrôle permet de maintenir de manière contrôlée la profondeur de pénétration entre 25% et 75% de l’épaisseur dudit substrat. De ce fait, l’injection de l’agent thérapeutique dans le substrat peut se faire en toute sécurité.
[0036] En particulier, ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration peut être un élément courbé à mémoire de forme, un élément muni d’une butée ou un élément détectable par ultrasons. Le cathéter d’injection selon l’invention, compte tenu de sa configuration, peut pénétrer le substrat sur une distance importante, augmentant de facto, la surface du substrat traité avec l’agent thérapeutique. L’augmentation de la surface du substrat en contact avec l’agent thérapeutique a permis d’améliorer la disponibilité de celui-ci dans le substrat et influence ainsi la rétention totale dudit agent thérapeutique dans le substrat.
[0037] Préférentiellement, ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration peut être un élément courbé à mémoire de forme. En particulier, ledit élément courbé à mémoire de forme peut être ledit élément de délivrance 2 comportant des ouvertures 6 à son extrémité distale 4, ladite extrémité distale 4 comprenant une zone distale 10 et une zone proximale 8, ledit élément de délivrance 2 étant caractérisé en ce que la surface spécifique desdites ouvertures 6 de ladite zone distale 10 est supérieure à la surface spécifique desdites ouvertures 6 de ladite zone proximale 8. Ainsi, la profondeur de pénétration dudit élément de délivrance 2 dans le substrat est contrôlée par la courbure de celui-ci. La courbure dudit élément de délivrance 2 est définie par l’angle entre l’axe longitudinal passant par le centre dudit lumen lorsque le cathéter d’injection est positionné sur le substrat et l’axe longitudinal passant par le centre de l’ouverture distale 22 après déploiement dudit élément de délivrance 2 dans le substrat. Préférentiellement, l’angle peut être compris entre 60 et 120°, plus préférentiellement entre 80 et 120°. En particulier, l’angle peut être compris entre 85° et 100°.
[0038] Alternativement, ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration peut être un élément muni d’une butée, non représentée sur les figures. En particulier, ledit élément muni d’une butée peut être ledit élément de délivrance 2. Ainsi, ledit élément de délivrance 2 peut être muni d’une butée placée à son extrémité proximale pour délimiter la profondeur de pénétration de celui-ci dans le substrat.
[0039] Alternativement, ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration peut être un élément détectable par ultrasons. En particulier, ledit élément détectable par ultrasons peut être ledit élément de délivrance 2 comportant des ouvertures 6 à son extrémité distale 4, ladite extrémité distale 4 comprenant une zone distale 10 et une zone proximale 8, ledit élément de délivrance 2 étant caractérisé en ce que la surface spécifique desdites ouvertures 6 de ladite zone distale 10 est supérieure à la surface spécifique desdites ouvertures 6 de ladite zone proximale 8.
[0040] Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, ledit élément de délivrance 2 peut être une aiguille creuse ou un manchon positionné autour d’un élément de perçage. Ledit élément de délivrance peut avoir un diamètre extérieur compris entre 20 gauge et 34 gauge, de préférence entre 25 gauge et 32 gauge. Ainsi, le diamètre extérieur dudit élément de délivrance peut être compris entre 0,184 mm et 0,908 mm. De préférence, le diamètre extérieur dudit élément de délivrance peut être compris entre 0,235 mm et 0,514 mm. Généralement, le diamètre interne dudit élément de délivrance peut être compris entre 0,0826 mm et 0,603 mm, de préférence le diamètre interne peut être compris entre 0,108 mm et 0,260 mm. La longueur de l’élément de délivrance peut être supérieure à 100 cm de son ouverture distale (22) à son extrémité proximale. Par exemple, la longueur de l’élément de délivrance peut être d’environ 120 cm.
[0041] Selon un mode de réalisation préféré, la surface totale des ouvertures 6 sur l’extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2 peut être comprise entre 0,002 mm2 et 3,0 mm2. Le terme « surface totale des ouvertures 6 sur l’extrémité distale 4 » se réfère à la somme des surfaces de chaque ouverture comprise sur l’extrémité distale de l’élément de délivrance. Plus préférentiellement, la surface totale des ouvertures 6 de l’extrémité distale 4 peut être comprise entre 0,2 mm2 et 3,0 mm2, le plus préférentiellement entre 0,3 mm2 et 2,0 mm2. Grâce à ces valeurs de surface moyenne desdites ouvertures, l’agent thérapeutique est diffusé régulièrement au sein du substrat permettant une meilleure assimilation dudit agent thérapeutique dans le substrat et évitant ainsi la formation d’œdème au niveau du lieu d’injection.
[0042] Selon un mode de réalisation préféré, l’élément de délivrance 2 peut être une aiguille creuse. Ladite aiguille creuse peut comporter une pointe acérée pour pénétrer le substrat 12. Ladite aiguille creuse peut être un matériau à mémoire de forme. Le terme « matériau à mémoire de forme » se réfère à un matériau ayant la capacité à garder en mémoire sa forme initiale et d’y retourner même après une déformation. Le matériau à mémoire de forme peut être un alliage de nickel et de titane, un alliage à base de cuivre ou de fer. De préférence, le matériau à mémoire de forme peut être un alliage de nickel et de titane, tel que par exemple du NiTINOL. L’alliage de nickel et de titane peut également contenir une faible quantité de cuivre, fer, niobium, palladium ou platine. Selon un mode de réalisation préféré, l’extrémité distale de ladite aiguille creuse comporte lesdites ouvertures. De préférence, l’extrémité distale de ladite aiguille creuse possède une surface ouverte comprise entre 0,5 % et 30 %, plus préférentiellement l’extrémité distale de ladite aiguille possède une surface ouverte comprise entre 2 % et 20%. Le terme « surface ouverte » correspond au pourcentage de la surface totale desdites ouvertures par rapport à la surface totale de l’extrémité distale dudit élément de délivrance. Une telle surface ouverte permet une utilisation optimale du cathéter d’injection selon l’invention. Ladite aiguille creuse reste suffisamment rigide pour pouvoir pénétrer le substrat tout en maximisant l’apport de l’agent thérapeutique dans celui-ci. Au delà de 20% ladite aiguille perd en rigidité et empêche son déploiement adéquat au sein du substrat. En deçà de 2 %, la faible surface spécifique des ouvertures ne permet pas une diffusion contrôlée de l’agent thérapeutique et minimise la rétention de celui-ci au sein du substrat.
[0043] Selon un autre mode de réalisation préféré, l’élément de délivrance peut être un manchon 20 positionné autour d’un élément de perçage 18. Ledit élément de perçage sert à perforer le substrat et à guider le manchon à l’intérieur du substrat. Ledit élément de perçage peut être un matériau à mémoire de forme tel que défini ci-dessus. Dans cette configuration, lesdites ouvertures sont positionnées sur l’extrémité distale dudit manchon. L’extrémité distale dudit manchon équivaut ainsi à ladite extrémité distale 4 dudit élément de délivrance 2 telle que définie ci-dessus. Ledit manchon 20 peut être fait en un matériau polymère, un matériau composite, un métal ou un alliage. Par exemple et de manière non limitative, ledit manchon peut être en polyimide, polyétheréthercétone ou en inox. De préférence ledit manchon 20 peut posséder une surface ouverte supérieure à 2 %. Plus préférentiellement, ledit manchon peut avoir une surface ouverte comprise entre 2% et 50%. Ledit manchon peut donc avoir une surface ouverte supérieure à 20%. En effet, grâce à sa configuration, lorsque l’élément de délivrance est un manchon positionné sur un élément de perçage, les inconvénients liés au manque de rigidité d’un élément de délivrance ayant une surface ouverte supérieure à 20 % sont circonvenus.
[0044] Le cathéter d’injection peut être muni d’une pompe contrôlant la pression d’injection de l’agent thérapeutique. La présence de ladite pompe permet de maintenir une pression constante à l’extrémité proximale du cathéter d’injection. Une pression constante lors de l’injection et une diffusion contrôlée de l’agent thérapeutique par l’intermédiaire desdites ouvertures présentes à l’extrémité distale de l’élément de délivrance permet de minimiser, de limiter et même d’éviter les risques d’œdème localisé au niveau des points d’injections. Par ailleurs, le débit d’injection de l’agent thérapeutique par l’intermédiaire du cathéter ne doit pas être trop important. Ainsi, selon un mode de réalisation préférée de l’invention, le débit d’injection peut être inférieur à 6 ml par minute, de préférence le débit d’injection peut être inférieur à 3 ml par minute.
[0045] Selon un autre mode de réalisation préféré, la surface spécifique des ouvertures peut croître linéairement. De préférence, la répartition des ouvertures sur ladite extrémité distale peut être homogène. Le terme « homogène » se réfère à un espacement identique entre deux ouvertures. L’espacement entre deux ouvertures est calculé entre le centre desdites deux ouvertures.
[0046] Selon un second aspect, la présente invention se rapporte à procédé de délivrance d’un agent dans un substrat par un cathéter d’injection selon l’invention caractérisé en ce qu’il comprend les étapes suivantes de : -positionner l’extrémité distale dudit cathéter d’injection 1 sur la surface du substrat 12, -faire glisser ledit élément de délivrance 2 dudit cathéter d’injection 1 à l’intérieur du lumen 14 et le déployer à l’intérieur du substrat 12, -injecter l’agent thérapeutique dans le substrat 12 par l’intermédiaire dudit élément de délivrance 2.
[0047] Selon un mode de réalisation préféré, le cathéter d’injection peut être muni d’une pompe contrôlant la pression d’injection de l’agent thérapeutique. La présence de ladite pompe permet de maintenir une pression constante à l’extrémité distale de l’élément de délivrance. Selon un mode de réalisation préféré de la présente invention, la pression exercée sur l’extrémité proximale du cathéter pour délivrer l’agent thérapeutique est substantiellement constante pendant la durée de la délivrance dudit agent thérapeutique. Une pression constante de l’injection et une diffusion contrôlée de l’agent thérapeutique permet de minimiser, de limiter et même d’éviter les risques d’œdème localisé au niveau des points d’injections. Par ailleurs, le débit d’injection de l’agent thérapeutique par l’intermédiaire du cathéter ne doit pas être trop important. Ainsi, selon un mode de réalisation préférée de l’invention, le débit d’injection peut être inférieur à 6 ml par minute, de préférence le débit d’injection peut être inférieur à 3 ml par minute.
[0048] Selon un autre mode de réalisation préféré de la présente invention, la délivrance de l’agent thérapeutique s’effectue sur une durée comprise entre 20 secondes et 3 minutes pour une quantité d’agent de 1 ml.
[0049] Selon un autre mode de réalisation préféré, le procédé de la présente invention peut comprendre également une étape de contrôle de la profondeur de pénétration dudit élément de délivrance 2 dans ledit substrat 12. De préférence, ladite profondeur de pénétration peut être comprise entre 25% et 75% de l’épaisseur du substrat 12. Le contrôle de la profondeur de pénétration dans le substrat permet d’éviter et de circonvenir les problèmes liés aux risques de perforations du substrat. De ce fait, l’injection de l’agent thérapeutique dans le substrat peut se faire en toute sécurité.
[0050] Selon un autre mode de réalisation préféré, ledit élément de délivrance utilisé dans le procédé de délivrance selon l’invention comporte des ouvertures sur son extrémité distale. Ladite extrémité distale comprend une zone distale et une zone proximale, ledit élément de délivrance est caractérisé en ce que la surface spécifique dans ladite zone distale de ladite extrémité distale est supérieure à la surface spécifique dans ladite zone proximale de ladite extrémité distale. Une surface spécifique croissante desdites ouvertures entre ladite zone proximale et ladite zone distale permet d’imposer une diffusion contrôlée de l’agent thérapeutique à l’intérieur du substrat ce qui résultera en une meilleure rétention dudit agent thérapeutique dans le substrat. Selon un mode de réalisation préféré, la surface spécifique dans ladite zone distale 10 et dans ladite zone proximale 8 de l’extrémité distale peut être comprise entre 0,01 mm2/mm et 0,25 mm2/mm
[0051] Selon un mode de réalisation préféré, la surface moyenne d’une ouverture peut croître entre ladite zone proximale et ladite zone distale de l'extrémité distale dudit élément de délivrance. De préférence, la surface moyenne de ladite ouverture peut être comprise entre 0,001 mm2 et 0,06 mm2. Plus préférentiellement, la surface moyenne desdites ouvertures peut être comprise entre 0,007 mm2 et 0,02 mm2. Selon un autre mode de réalisation préféré, la densité desdites ouvertures peut croître entre ladite zone proximale et ladite zone distale. Ainsi, la densité desdites ouvertures dans ladite zone distale et dans ladite zone proximale peut être comprise entre 0,04 ouvertures/mm2 et 25 ouvertures/mm2.
[0052] Selon un mode de réalisation préféré, la surface totale des ouvertures sur l’extrémité distale dudit élément de délivrance peut être comprise entre 0,002 mm2 et 3,0 mm2. Le terme « surface totale » se réfère à la somme des surfaces de chaque ouvertures comprises sur l’extrémité distale de l’élément de délivrance. Plus préférentiellement, la surface totale des ouvertures de l’extrémité distale peut être comprise entre 0,2 mm2 et 3,0 mm2, le plus préférentiellement entre 0,3 mm2 et 2,0 mm2. L’augmentation de la surface du substrat en contact avec l’agent thérapeutique a permis d’améliorer la disponibilité de celui-ci dans le substrat et influence ainsi la rétention totale dudit agent thérapeutique dans le substrat.
[0053] Selon un autre mode de réalisation préféré de la présente invention, lesdites ouvertures 6 peuvent avoir différentes formes telles que ovale, carrée, rectangulaire, triangulaire, ellipsoïde ou également sous forme de fentes, de losanges, de spirales. Lesdites ouvertures peuvent se situer indifféremment sur toutes les faces de l’extrémité distale dudit élément de délivrance.
[0054] La profondeur de pénétration dudit élément de délivrance dans ledit substrat peut être contrôlée par un élément courbé à mémoire de forme, un élément muni d’une butée ou un élément détectable par ultrasons.
[0055] Préférentiellement, la profondeur de pénétration peut être contrôlée par un élément courbé à mémoire de forme. En particulier, ledit élément courbé à mémoire de forme peut être ledit élément de délivrance comportant des ouvertures sur au moins une de ses faces de son extrémité distale caractérisé en ce que les ouvertures ont une surface spécifique croissante en direction distale sur au moins une partie de ladite extrémité distale de ladite aiguille. Ainsi, la profondeur de pénétration dudit élément de délivrance dans le substrat est contrôlée par la courbure de celui-ci. La courbure dudit élément de délivrance 2 est définie par l’angle entre l’axe longitudinal passant par le centre dudit lumen lorsque le cathéter d’injection est positionné sur le substrat et l’axe longitudinal passant par le centre de l’ouverture distale 22 après déploiement dudit élément de délivrance 2 dans le substrat. Préférentiellement, l’angle peut être compris entre 60 et 120°, plus préférentiellement entre 80 et 120°. En particulier, l’angle peut être compris entre 85° et 100°.
[0056] Alternativement, la profondeur de pénétration peut être contrôlée par un élément muni d’une butée. En particulier, ledit élément muni d’une butée peut être ledit élément de délivrance comportant des ouvertures sur au moins une de ses faces de son extrémité distale caractérisé en ce que les ouvertures ont une surface spécifique croissante en direction distale sur au moins une partie de ladite extrémité distale dudit élément de délivrance. Ainsi, ledit élément de délivrance est muni d’une butée placée à son extrémité proximale délimitant la profondeur de pénétration de celui-ci dans le substrat.
[0057] Alternativement, la profondeur de pénétration peut être contrôlée par un élément détectable par ultrasons. En particulier, ledit élément détectable par ultrasons peut être ledit élément de délivrance comportant des ouvertures sur au moins une de ses faces de son extrémité distale caractérisé en ce que les ouvertures ont une surface spécifique croissante en direction distale sur au moins une partie de ladite extrémité distale dudit élément de délivrance.
[0058] Selon un mode de réalisation préféré, ledit élément de délivrance, utilisé dans le procédé selon l’invention, peut être une aiguille ou un manchon positionné autour d’un élément de perçage. Si l’élément de délivrance est une aiguille, ladite aiguille peut posséder une surface ouverte comprise entre 0,5% et 30%, préférentiellement entre 2 et 20%. De plus, ladite aiguille peut être un matériau à mémoire de forme tel que défini ci-dessus. Alternativement, l’élément de délivrance peut être un manchon positionné autour d’un élément de perçage. Ledit élément de perçage sert à perforer le substrat et à guider le manchon à l’intérieur du substrat. Ledit élément de perçage peut être un matériau à mémoire de forme tel que défini ci-dessus. Ledit manchon peut être fait en un matériau polymère, un matériau composite, un métal ou un alliage. Par exemple et de manière non limitative, ledit manchon peut être en polyimide, polyétheréthercétone ou en inox. De préférence ledit manchon peut posséder une surface ouverte supérieur à 2 %. Plus préférentiellement, ledit manchon peut avoir une surface ouverte comprise entre 2% et 50%. Ledit manchon peut donc avoir une surface ouverte supérieure à 20%. En effet, grâce à sa configuration, lorsque l’élément de délivrance est un manchon positionné sur un élément de perçage, les inconvénients liés au manque de rigidité d’un élément de délivrance ayant une surface ouverte supérieure à 20 % sont circonvenus. Si l’élément de délivrance est un manchon positionné autour d’un élément de perçage, le procédé selon l’invention peut comprendre également une étape de retrait dudit élément de perçage avant l’injection dudit agent thérapeutique dans le substrat.
[0059] Selon un troisième aspect, la présente invention concerne l’utilisation d’un cathéter d’injection selon l’invention pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat. Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, le substrat peut être un organe. De préférence, le substrat peut être le myocarde, le foie, le rein, le pancréas, la moelle épinière ou le cerveau. Plus préférentiellement, le substrat peut être le myocarde. Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, l’agent thérapeutique peut être une solution comprenant un élément ayant une action thérapeutique sur ledit substrat. Par exemple et de manière non limitative, l’agent thérapeutique peut être une solution contenant des cellules, des macromolécules telles que par exemple des protéines, des facteurs de croissance, des médicaments, des micro- ou nanoparticules naturelles ou synthétiques. Par exemple, les cellules utilisées comme agent thérapeutique peuvent avoir un diamètre de 10 à 60 pm. Alternativement, l’agent thérapeutique peut être n’importe quel agent connu dans l’art. De préférence, l’agent thérapeutique est une solution contenant des cellules dérivées de cellules souches.
EXEMPLES
[0060] Les termes et descriptions utilisés ici sont proposés à titre d’illustration seulement et ne constituent pas des limitations. L’homme du métier reconnaîtra que de nombreuses variations sont possibles dans l’esprit et la portée de l’invention telle que décrite dans les revendications qui suivent et leurs équivalents ; dans celles-ci, tous les termes doivent être compris dans leur acception la plus large à moins que cela ne soit indiqué autrement. Exemple 1
[0061] La FIG. 2 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 comportant des ouvertures 6 de surface croissante en direction distale selon un mode de réalisation de l’invention. L’élément de délivrance 2 est une aiguille creuse 16. Les ouvertures ont la forme de fentes de surface croissante en direction distale.
Exemple 2
[0062] La FIG. 3 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 comportant des ouvertures circulaires 6 de diamètre croissant en direction distale selon un mode de réalisation de l’invention. L’élément de délivrance est une aiguille creuse 16.
Exemple 3
[0063] La FIG. 4 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 comportant des ouvertures 6 de surface croissante, en forme de losange, en direction distale, selon un mode de réalisation de l’invention. L’élément de délivrance 2 est une aiguille creuse 16. Exemple 4
[0064] La FIG. 5 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 selon un mode de réalisation de l’invention. L’élément de délivrance 2 est un manchon 20 positionné au-dessus d’un élément de perçage 18. Ledit manchon 20 comporte des ouvertures rectangulaires inclinées 6 dont la surface croît en direction distale.
Exemple 5
[0065] La FIG. 6 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 selon un mode de réalisation de l’invention.
L’élément de délivrance 2 est un manchon 20 positionné au-dessus d’un élément de perçage 18. Ledit manchon 20 comporte des ouvertures 6 en forme de fentes.
Exemple 6
[0066] La FIG. 7 représente une vue schématique de l’extrémité distale 4 de l’élément de délivrance 2 selon un mode de réalisation de l’invention. L’élément de délivrance 2 est une aiguille creuse 16 comportant des ouvertures 6 dont l’extrémité distale comporte deux zones ayant une densité d’ouvertures différentes. La densité des ouvertures 6 augmente en direction distale. La surface spécifique des ouvertures 6 dans la zone proximale 8 est inférieure à la surface spécifique des ouvertures 6 dans la zone distale 10.
Exemple 7
[0067] La FIG. 8 représente un graphique montrant la rétention de microsphères au niveau de leur site d’injection dans le cœur. Les microsphères ont été injectées par l’intermédiaire de trois cathéters d’injection différents. Le premier cathéter A est le dispositif de délivrance Myostar® comprenant en tant qu’élément de délivrance une aiguille creuse droite ne comprenant qu’une ouverture en son extrémité distale. Le second cathéter B est un cathéter d’injection selon l’invention. Le cathéter B comprend en tant que dispositif de délivrance une aiguille creuse dont l’extrémité distale comprend cinq ouvertures déployées radialement. Les ouvertures de forme circulaire ont un diamètre croissant en direction distale. L’aiguille est faite en un matériau à mémoire de forme, du NiTINOL. L’aiguille a une forme courbe. L’angle entre l’axe longitudinal passant par le centre du lumen et l’axe longitudinal passant par le centre de l’ouverture distale est de 90°. Le troisième cathéter C (Corkscrew) comprend en tant qu’élément de délivrance une aiguille creuse en forme de tire-bouchon. L’aiguille comporte cinq ouvertures circulaires sur son extrémité distale, chacune ayant un diamètre de 0,1 mm. La FIG. 8 représente un graphique mettant en évidence la capacité de rétention de microsphères dans un substrat. La rétention est exprimée en nombre de microsphères (/103) retenues par gramme de substrat en fonction du cathéter d’injection utilisé. Dans cet exemple, le substrat est un myocarde. Les microsphères utilisées sont des billes plastiques de 15 μηι de diamètre.
[0068] Les tests ont été réalisés sur un myocarde de porc ex-vivo. Le cœur est monté sur le dispositif PhysioHeart (HemoLab, Eindhoven, Pays-Bas) qui permet de ressusciter le cœur et de le maintenir en mode battement régulier (80 à 110 battements par minutes) pendant plusieurs heures tout en perfusant du sang oxygéné contenant du glucose. L’extrémité distale du cathéter d’injection a été positionnée sur la surface du substrat, puis l’élément de délivrance du cathéter d’injection a été glissé à l’intérieur du lumen et déployé à l’intérieur du substrat. Une solution de microsphères a été injectée. Les microsphères ont été prises comme modèle d’un agent thérapeutique standard. La solution de microsphères (2 ml contenant 5 millions de microsphères) a été injectée pendant 1 minute à vitesse constante.
[0069] En utilisant le cathéter A, la rétention n’a pas dépassé 30.103 microsphères par gramme de substrat, ce qui est légèrement supérieur à la rétention obtenu avec le cathéter d’injection C avec lequel une rétention de 18.103 microsphères par gramme a été atteinte. Grâce au cathéter d’injection B selon l’invention, la rétention de microsphères par gramme de substrat a atteint 105.103 microsphères par gramme de substrat. La rétention est alors d’environ 30% dans les tissus isolés. La rétention d’un agent thérapeutique dans le substrat est clairement améliorée grâce au cathéter d’injection selon l’invention.

Claims (12)

1. Cathéter d’injection (1), pour la délivrance d’un agent thérapeutique dans un substrat (12), comprenant un ou plusieurs lumens (14) et un élément de délivrance courbe (2) comportant un tuyau creux, ledit lumen servant de guide audit élément de délivrance (2) à l’extérieur du substrat (12), ledit élément de délivrance (2) comportant des ouvertures (6) sur son extrémité distale (4), ladite extrémité distale (4) comprenant une zone distale (10) et une zone proximale (8), ledit cathéter d’injection (1) étant caractérisé en ce que la surface spécifique desdites ouvertures (6) dans ladite zone distale (10) de ladite extrémité distale (4) dudit élément de délivrance (2) est supérieure à la surface spécifique desdites ouvertures dans ladite zone proximale (8) de ladite extrémité distale (4) dudit élément de délivrance (2).
2. Cathéter d’injection selon la revendication 1, caractérisé en ce que la ' surface spécifique dans ladite zone distale (10) et dans ladite zone proximale (8) de l’extrémité distale est comprise entre 0,01 mm2/mm et 0,25 mm2/mm .
3. Cathéter d’injection selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la surface spécifique croît entre ladite zone proximale (8) et ladite zone distale (10) par l’augmentation de la surface moyenne desdites ouvertures (6)·
4. Cathéter d’injection selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la surface spécifique croît entre ladite zone proximale (8) et ladite zone distale (10) par l’augmentation de la surface totale des ouvertures.
5. Cathéter d’injection selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la surface spécifique croît entre ladite zone proximale (8) et ladite zone distale (10) par l’augmentation de la densité desdites ouvertures (6).
6. Cathéter d’injection selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu’il comprend un moyen de contrôle de la profondeur de pénétration dudit élément de délivrance (2) dans le substrat (12), ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration étant un élément courbé à mémoire de forme, un élément muni d’une butée ou un élément détectable par ultrasons.
7. Cathéter d’injection selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit moyen de contrôle de la profondeur de pénétration est un élément courbé à mémoire de forme.
8. Cathéter d’injection selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce ledit élément de délivrance (2) est une aiguille creuse (16).
9. Cathéter d’injection selon la revendication 8, caractérisé en ce que la surface ouverte de l’extrémité distale de ladite aiguille creuse (16) est comprise entre 2% et 20%.
10. Cathéter d’injection selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit élément de délivrance (2) est un manchon (20) positionné autour d’un élément de perçage (18).
11. Cathéter d’injection selon la revendication 10, caractérisé en ce que la surface ouverte de l’extrémité distale dudit manchon (20) est supérieure à 2%.
12. Cathéter d’injection selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu’il comprend également une pompe pour contrôler la pression d’injection à l’extrémité proximale du cathéter d’injection.
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