FR3022148A1 - Systeme d'injection de mousse therapeutique par sclerotherapie - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un dispositif médical d'injection (1) comprenant une aiguille (3) et une tubulure (4) connectée à ladite aiguille (3) caractérisé en ce que le dispositif médical d'injection (1) comprend en outre un moyen (2) pour maintenir l'aiguille (3) à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine, ledit moyen (2) entourant ladite aiguille (3) ; l'invention concerne également un kit comprenant au moins un kit de fabrication de mousse stérile sclérosante, au moins un dispositif d'alimentation en mousse stérile sclérosante et au moins un dispositif d'injection (1) selon la présente invention.

Description

SYSTÈME D'INJECTION DE MOUSSE THÉRAPEUTIQUE PAR SCLÉROTHÉRAPIE DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne le domaine des dispositifs médicaux, et plus particulièrement un dispositif médical d'injection particulièrement adapté au traitement des varices par sclérothérapie. ÉTAT DE LA TECHNIQUE La sclérothérapie consiste en l'ablation chimique de varices par injection intra-veineuse d'une substance sclérosante. À l'aide d'une aiguille, ladite substance sclérosante est injectée, sous forme liquide ou mousseuse, provoquant une rétraction, une fibrose et/ou un durcissement de la veine. Le sang reflue alors vers d'autres veines non variqueuses.

Ce geste permet d'obstruer la varice et de la faire disparaître. Les veines sclérosées se résorbent et ne laissent, dans la grande majorité des situations, aucune trace. C'est une alternative à la chirurgie d'exérèse conventionnelle des varices. L'utilisation de produit sclérosant sous forme de mousse est de plus en plus répandue car elle présente de nombreux avantages par rapport au traitement par injection de produit liquide. La forme mousse permet d'augmenter l'effet sclérosant et d'obtenir plus rapidement de meilleurs résultats tout en utilisant moins de produit. Les propriétés physico-chimiques de la mousse en termes de viscosité et de stabilité permettent à la mousse d'agir très localement sur la zone à traiter. En effet, la forme compacte de la mousse évite une diffusion du produit sclérosant dans le réseau sanguin et permet le contact direct avec la paroi interne de la varice. Actuellement, la méthode de référence pour la sclérothérapie par injection de mousse est la ponction-injection directe à l'aiguille (aiguille directement montée sur la seringue qui contient le produit sclérosant), quel que soit le type de vaisseau à traiter. Sa réalisation est standardisée et parfaitement décrite par les Autorités de Santé. Cette méthode est plus souvent appelée « échosclérothérapie ». L'échosclérothérapie combine deux principes : l'injection d'un agent sclérosant par ponction-injection directe sous contrôle échographique et l'usage d'un agent sclérosant sous forme de mousse. La procédure comporte quatre étapes : écho-repérage de la veine à scléroser et choix du site de ponction, ponction veineuse sous guidage échographique, injection du produit sclérosant totalement sous contrôle échographique, et contrôle post-injection, avec vérification de l'impact du geste et de la répartition de la mousse dans la veine traitée. Il s'agit d'une procédure de traitement ambulatoire des varices exigeante pour l'opérateur car nécessitant un apprentissage long pour acquérir la maitrise des gestes. Plusieurs problèmes techniques se posent au regard de cette intervention. La mousse est un mélange d'air stérile et de produit sclérosant présentant l'avantage d'être visible par échographie. Elle doit idéalement être compacte à l'injection avec des microbulles de taille homogène de 1001..tm environ. La mousse perd ses propriétés tensio-actives très rapidement dès lors que les mouvements de va-et-vient de préparation sont suspendus et ce, quelle que soit la technique utilisée. En perdant ses propriétés tensioactives, la mousse à tendance à retrouver la forme initiale du composé liquide. Ce produit sclérosant sous forme liquide peut engendrer des effets secondaires tels que des troubles de la vision ou des troubles neurologiques. Il est donc primordial d'injecter la mousse dans un laps de temps réduit pour garantir la qualité de la mousse. Le geste d'injection doit également être sécurisé et, à ce jour, nécessite un véritable savoir-faire. La majorité des médecins vasculaires expérimentés injectent rapidement le produit sclérosant sous forme de mousse avec la technique de ponction-injection directe. Cette expérience ne peut s'acquérir qu'avec une pratique régulière. La technique d' échosclérothérapie oblige généralement à manipuler le dispositif d'injection d'une seule main, l'autre main gérant le guidage échographique. Cette étape de manipulation du dispositif d'injection tend à augmenter les risques liés à l'injection intra-veineuse de produit sclérosant, particulièrement l'extravasation du produit de sclérose avec un risque de nécrose cutanée. En raison du caractère opérateur-dépendant de cette technique et des risques associés, nombre de praticiens délaissent cette technique de traitement des varices par injection de produit sclérosant, qui est pourtant simple, légère, ambulatoire, ne relevant pas d'anesthésie au profit de traitement chirurgicaux lourds et coûteux. 11 y a donc un besoin fort de sécuriser et simplifier ces manipulations, pour favoriser l'utilisation de cette technique de traitement des varices. Le présent dispositif d'injection permet de remédier aux inconvénients rencontrés dans le cadre du traitement des varices par échosclérothérapie par ponction injection-directe. 10 Le traitement des varices au moyen de la présente invention permet de réaliser un geste ambulatoire simple, sécurisé, sans anesthésie car indolore. RÉSUMÉ Ainsi, la présente invention concernant un dispositif médical d'injection comprenant 15 une aiguille, une tubulure connectée à ladite aiguille caractérisée en ce que le dispositif médical comprend en outre un moyen pour maintenir l'aiguille à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine, ledit moyen entourant ladite aiguille. Avantageusement, ledit moyen pour maintenir l'aiguille à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est amovible. Suivant un mode de réalisation, ledit 20 moyen pour maintenir l'aiguille à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est coulissant sur ladite aiguille. Suivant un mode de réalisation, ledit moyen pour maintenir l'aiguille est un anneau, un disque, un parallélépipède, un coussin ou un support. Avantageusement, l'aiguille utilisée dans l'invention a un calibre supérieur ou égal à 25G. Selon un mode de réalisation, ladite aiguille a une longueur inférieure ou 25 égale à 60mm. De préférence, l'aiguille est une aiguille à biseau. Avantageusement, la tubulure, a une longueur inférieure ou égale à 100 mm. Selon un mode de réalisation, la tubulure a un calibre supérieur ou égale à 25G. Suivant un mode de réalisation, l'extrémité proximale de la tubulure est adaptée pour être connectée à un dispositif d'alimentation en fluide, tel qu'une seringue.

L'invention concerne également un kit de traitement comprenant au moins un kit de fabrication de mousse stérile sclérosante, au moins un dispositif d'alimentation en mousse stérile sclérosante et au moins un dispositif d'injection selon l'invention (i.e. comprenant au moins une aiguille, au moins une tubulure et au moins un moyen de maintenir l'aiguille à substantiellement 450 par rapport à l'axe principal de la veine). DÉFINITIONS Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante : "réseau veineux superficiel" concerne les veines sus-fasciales situées sous l'épiderme et au-dessus de la membrane fibro-élastique enveloppant les muscles nommé « fascia ». "réseau veineux profond" concerne les veines sous-fasciales situées sous la membrane enveloppant les muscles. "injection intra-veineuse" concerne l'introduction d'une substance dans une veine. "tubulure" concerne un cylindre de longueur, de calibre et de souplesse variable. "calibre" concerne le diamètre de l'aiguille. Il existe deux unités de mesure affectées aux aiguilles ou aux cathéters pour définir le calibre/diamètre des aiguilles : le millimètre et la Gauge (G). L'unité de Gauge présente la particularité d'évoluer de manière décroissante par rapport à l'augmentation de la taille de l'aiguille. Ainsi, plus le calibre est élevé, plus le diamètre de l'aiguille est petit. "proximale" concerne la partie du dispositif médical la plus proche de l'opérateur. - "distale" concerne la partie du dispositif médical la plus éloignée de l'opérateur. - "cathéter" concerne un dispositif médical servant à distribuer ou retirant des fluides (tels que par exemple une mousse) de l'organisme. "micro-cathéter" concerne un cathéter dont le calibre est de l'ordre de 10 à 500 micromètres. "reflux sanguin complet" concerne l'écoulement du sang dans un conduit. Dans le contexte de l'invention, le reflux sanguin fait référence à l'écoulement du sang dans la tubulure, de l'extrémité radial en contact avec le flux veineux vers l'extrémité proximale connectable à une seringue d'injection. Dans cette expression, le terme « complet » signifie que le sang a atteint l'extrémité proximale dudit dispositif d'injection. "substantiellement" spécifie la marge d'incertitude de plus ou moins 100 , préférentiellement 50 autour de la valeur de l'angle défini entre l'axe principal de la veine et l'axe de l'aiguille. BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES La Figure 1 est un schéma montrant ledit dispositif médical d'injection 1 selon un mode de réalisation de l'invention, comprenant une aiguille 3 connectée à une tubulure 4 de type cathéter à vide, i.e. avant utilisation sur le patient, et un support 2 entourant l'aiguille 3. L'aiguille 3 est muni d'une oreille de préhension facilitant la manipulation et l'insertion de l'aiguille dans l'épiderme jusqu'à la veine. La Figure 2 est un schéma montrant ledit dispositif médical d'injection 1 selon un mode de réalisation de l'invention, comprenant une aiguille 3 connectée à une tubulure 4 de type cathéter dans sa position de traitement. L'aiguille 3 est placée au coeur de la veine 5 à traiter, le biseau non accolé à la paroi interne. Le moyen de maintien de l'aiguille 3 est placé sur l'aiguille 3, en appui contre l'épiderme 6 du patient, et bloque l'aiguille 3 dans la position optimale pour que le reflux s'opère spontanément, c'est-à-dire substantiellement à 45° par rapport à l'axe de la veine 5.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE Comme indiqué sur la Figure 1, la présente invention concerne un dispositif médical d'injection 1 comprenant une aiguille 3 et une tubulure 4 connectée sur ladite aiguille 3 caractérisé en ce qu'il comprend en outre un moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine, ledit moyen 2 entourant ladite aiguille 3. Le moyen pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 permet également de maintenir avantageusement l'aiguille 3 dans la position optimale pour injection de mousse et/ou reflux sanguin au centre de la veine 5. Ladite position optimale de l'aiguille à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 réduit les risques d'extravasation, ou de coaptation du biseau de l'aiguille contre la paroi interne de la veine 5. La conservation la position optimale de l'aiguille est d'autant plus avantageuse dans le cas de traitement de veines sous cutanée peu profondes, l'aiguille étant peu supportée par les tissus environnants.

Comme illustré sur la Figure 2, le moyen 2 permet de maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 dans l'hypothèse d'une veine sensiblement parallèle à l'épiderme. Dans un mode de réalisation alternatif, le moyen 2 permet de maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à la surface de l'épiderme.

Dans un mode de réalisation, le moyen 2 de maintien de l'aiguille 3 est amovible. Dans le cas de traitements de veines du réseau veineux profond, il arrive que le maintien de l'aiguille dans une position à substantiellement 45° par rapport à l'axe de la veine puisse être assuré par les tissus environnant l'aiguille mais ce maintien est totalement dépendant du niveau d'élasticité de l'épiderme du patient, et donc variable d'un patient à l'autre. Avantageusement, le caractère amovible dudit moyen de maintien 2 de l'aiguille 3 en position optimale pour injection et/ou reflux permet de considérer sa réutilisation ultérieure, sur le même ou un autre dispositif.

Dans un mode de réalisation, le moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 450 par rapport à l'axe principal de la veine 5 est coulissant le long de l'axe de ladite aiguille 3. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 est réalisé dans un matériau stérilisable ou désinfectable. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 de maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 est fabriqué en polymère, préférentiellement en silicone. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 est en métal ou en alliage métallique. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 est en céramique. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine 5 peut prendre toute forme connue de l'homme de métier, préférentiellement ledit moyen 2 est un anneau, un disque percé en son centre, un parallélépipède percé, une sphère percée, un coussin ou un support. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine mesure au moins 3 fois le diamètre de l'aiguille 3. Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine mesure au maximum 100 fois le diamètre de l'aiguille 3.

Dans un mode de réalisation, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine mesure de préférentiellement 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50,55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 ou 100 fois le diamètre de l'aiguille 3.

Dans un mode de réalisation préférentiel, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est un anneau percé mesurant au moins 50 mm de diamètre et au moins lmm d'épaisseur. Dans un mode de réalisation préférentiel, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est une sphère percée mesurant au moins 50 mm de diamètre. Dans un mode de réalisation préférentiel, ledit moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est un parallélépipède percé mesurant au moins 50 mm de de longueur et au moins 1 mm d'épaisseur.

L'invention concerne également ladite aiguille 3 dudit dispositif médical d'injection 1. Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 possède préférentiellement un calibre supérieur ou égal à 25G correspondant à un diamètre de 0,5 mm. Les aiguilles d'injections intra-veineuses ont habituellement un diamètre supérieur compris entre 0,6 et 0,9 mm. Les aiguilles de faible diamètre sont préférentiellement réservées aux injections intra-dermiques ou sous-cutanées. Le calibre est choisi en fonction de la viscosité du produit injectable et de la voie d'administration du médicament. L'infiltration des tissus mous par l'aiguille 3 dudit dispositif médical d'injection 1 ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles épaisses de moins de 25G du fait de l'absence de tissus fermes sur la trajectoire de l'aiguille 3 jusqu'à la veine cible 5. Avantageusement, l'utilisation de ladite aiguille 3 de faible calibre minimise la douleur du patient. Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 du dispositif médical d'injection 1 a un calibre de 25G, 26G, 27G, 28G, 29G ou 30G, préférentiellement 25G. Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 dudit dispositif médical de d'injection a un diamètre extérieur de 0,5 mm, 0,45mm, 0,4 mm, 0,35 mm ou 0,3 mm, 25 préférentiellement 0,5 mm. Dans un mode de réalisation, l'aiguille 3 est d'une longueur inférieure ou égale à 60 mm, de préférence de 4 mm à 50 mm.

Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 est de taille adaptée à l'injection dans le réseau veineux superficiel et mesure 2 mm à 20 mm. Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 est de taille adaptée à l'injection dans le réseau veineux profond et mesure 20 mm à 50 mm, préférentiellement 40 mm à 50 mm.

Dans un mode de réalisation, l'aiguille 3 est de taille adaptée à l'injection dans le réseau veineux des personnes souffrant d'obésité, à savoir 30 à 50 mm. Plus particulièrement, dans le cas des patients souffrant d'obésité, la taille réduite des aiguilles standards disponibles oblige souvent l'opérateur à effectuer des gestes plus invasifs et donc plus douloureux.

Selon un mode de réalisation, ladite aiguille 3 est biseautée ce qui permet une pénétration douce de l'aiguille dans les tissus, plus particulièrement de la peau innervée, tout en minimisant la contrainte appliquée sur la surface de pénétration et donc la douleur pour le patient. Dans un mode de réalisation, le biseau de ladite aiguille 3 est court, minimisant les risques d' extravascularisation. Dans un mode de réalisation, ladite aiguille 3 possède au moins un biseau. Dans un mode de réalisation, ledit biseau 4 possède au moins un angle de coupe à son extrémité, de préférence un angle de coupe standardisé. Dans un autre mode de réalisation, ladite aiguille 3 est munie d'au moins une oreille de préhension, pour une préhension et un usage aisé du dispositif d'injection 1. L'invention concerne également le dispositif médical d'injection 1 comprenant une tubulure 4 permettant l'injection et/ou le reflux sanguin. L'extrémité distale de ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 est connectable à l'aiguille 3 directement ou via tout dispositif à la portée de l'homme de métier et l'extrémité proximale est connectable à une seringue ou tout autre moyen d'alimentation en fluide tel qu'une mousse. Le diamètre interne du dispositif médical d'injection 1 comprenant l'aiguille 3 et tubulure 4, influe sur le débit de fluide injecté ou reflué. Plus le diamètre est petit, plus le débit est faible. Pour prévenir l'injection de bulles d'air dans le circuit sanguin, il est nécessaire d'obtenir un reflux complet dans ladite tubulure 4 avant injection de fluide Avantageusement, ledit dispositif médical d'injection 1 améliore le confort du patient en évitant de répéter les piqûres, particulièrement lorsque l'accès à la veine est difficile d'accès, tout en garantissant la sécurité du geste d'injection. Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 a une longueur inférieure ou égale à 100 mm, préférentiellement 50 mm à 60 mm. Dans un mode de réalisation, le diamètre interne de ladite tubulure 4 correspond aux dimensions du diamètre de l'aiguille 3, aux fins de prévenir d'éventuelles perturbations de flux lors de l'injection. Dans un mode de réalisation, le diamètre interne et la longueur de ladite tubulure 4 et de l'aiguille 3 sont adaptés pour que le reflux sanguin s'effectue durant le laps de temps de préparation de la mousse. Dans un mode de réalisation, le diamètre interne et la longueur de ladite tubulure 4 et de l'aiguille 3 sont adaptés pour que le reflux sanguin dure environ 30 secondes. Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 a un calibre supérieur ou égal à 25G, de préférence 25G. Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 a un calibre inférieur ou égal à 0,5mm.

Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 a un calibre compris entre 30G et 25G, préférentiellement 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G. Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 est constituée d'un matériau biocompatible résistant aux produits injectés (i.e. non dégradé par lesdits produits). Dans un mode de réalisation, ce matériau biocompatible est un polymère préférentiellement de la silicone, du polyuréthane, du polytétrafluoréthylène ou tous autres matériaux connus de l'homme du métier répondant aux nécessités de l'injection de produits sclérosants.

Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 est un cathéter. De manière standardisée, le cathéter est constitué d'un tube résistant, de calibre et de souplesse variables. Dans un mode de réalisation, ladite tubulure 4 du dispositif médical d'injection 1 est un microcathéter.

Dans un mode de réalisation, la longueur totale du dispositif d'injection 1 comprenant l'aiguille 3 et la tubulure 4 connectées est inférieure à 160 mm, de préférence 120 mm. Dans un mode de réalisation, la longueur totale du dispositif d'injection 1 comprenant l'aiguille 3 et la tubulure 4 connectées est de 160 mm, 140 mm, 130 mm, 120 mm, 110 mm, 100 mm, 90 mm, 60 mm, 50 mm.

Dans un mode de réalisation, le dispositif d'alimentation, préférentiellement une seringue, contient de la mousse injectable. Dans un mode de réalisation, la mousse injectée est un mélange mousseux de produit sclérosant et d'air stérile. Avantageusement, la mousse injectée est une mousse thérapeutique standardisée.

La présente invention concerne également un kit de traitement comprenant au moins un kit de fabrication de mousse stérile et un kit d'injection comprenant au moins une seringue ou tout autre dispositif d'alimentation en mousse stérile adapté pour être connecté à la tubulure 4 et un dispositif médical d'injection 1 selon l'invention. Dans un mode préférentiel, ledit kit de traitement comprend au moins un kit de fabrication de mousse stérile et un kit d'injection comprenant au moins une seringue ou tout autre dispositif d'alimentation en mousse stérile adapté pour être connecté à la tubulure 4, au moins une aiguille 3, au moins une tubulure 4 et au moins un moyen 2 pour maintenir l'aiguille 3 à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine.

Dans un mode de réalisation, le kit de fabrication de mousse est un dispositif pour produire une mousse médicinale comprenant un réservoir à gaz destiné à recevoir un gaz stérile, un réservoir de substance active destiné à recevoir une substance active sous forme liquide, un élément de raccordement entre le réservoir de gaz et de substance active et un système de transport pour faire aller et venir le gaz et la substance active entre les deux réservoirs en vue de la production de la mousse médicinale caractérisée en ce que l'élément de raccordement est relié à l'un des réservoirs et présente un élément obturateur pour assurer une obturation stérile du réservoir.

Dans un mode de réalisation, le kit de fabrication de mousse comprend un dispositif pour produire une micromousse adaptée au traitement par sclérothérapie des vaisseaux sanguins comprenant un logement dans lequel est situé une chambre pressurisable comprenant au moins un orifice de sortie, une voie par le biais de laquelle le contenu de la chambre peut être évacuer vers l'extérieur de la chambre au travers d'au moins un orifice de sortie; et un mécanisme par lequel la chambre peut être pressurisée de telle sorte que son contenu soit évacué vers l'extérieur de la chambre au travers de la voie et de l'orifice de sortie, ladite voie de passage vers l'extérieur du logement ou de la chambre inclue au moins un élément définissant au moins un passage dont les dimensions de la coupe transversale sont de 0,1p.m à 301..tm au travers duquel le contenu de la chambre est évacué après activation du mécanisme, lesdits éléments définissant le passage dans la voie ou la chambre sont montés sur un support amovible, ledit support étant amovible par manipulation de l'extérieur de la chambre. La présente invention concerne également une méthode de traitement par sclérothérapie par injection de mousse au moyen dudit dispositif médical d'injection 1 comprenant les étapes de : a. positionnement optimal de l'aiguille 3 connectée à dite tubulure 4 dudit dispositif médical d'injection 1, au coeur de la veine 5 à traiter, l'aiguille 3 formant un angle de égal à substantiellement 45° par rapport à l'axe de la veine 5, b. mise en place du moyen 2 de maintien de l'aiguille dans la position formant un angle substantiellement égal à 45° par rapport à l'axe de la veine 5 permettant le reflux et l'injection, c. préparation de la mousse durant le laps de temps durant lequel le sang reflux au travers du dispositif médical d'injection 1, sans nécessité de tenir ledit dispositif d'injection 1, d. connexion de la seringue remplie de mousse immédiatement après préparation de la mousse, à l'extrémité distale dudit dispositif médical d'injection 1, dès le reflux sanguin complet, e. injection de la mousse dans la veine 5 à traiter.

Avantageusement, les étapes (c), (d) et (e) peuvent être renouvelées autant que nécessaire pour traiter la varice permettant d'éviter la répétition de piqûres. Dans un mode de réalisation, le traitement par sclérothérapie au moyen dudit dispositif médical d'injection 1 de veines superficielles visibles du type sus-fasciale ne nécessite pas obligatoirement d'échographie pour positionner ladite aiguille 3 dans la veine dans la mesure où le reflux sanguin observé dès la mise en place témoigne du bon positionnement de ladite aiguille 3. Dans un mode de réalisation, le traitement par sclérothérapie par injection de mousse au moyen du dispositif de la présente invention permet de traiter notamment les varices suivantes : saphène accessoire antérieure (SAA), grande veine saphène (GVS), petite veine saphène (PVS), perforante, collatérale sus fasciale du territoire grande saphène ou une malformation veineuse (MV). Dans un mode de réalisation, le traitement par sclérothérapie par injection de mousse au moyen du dispositif de la présente invention permet de traiter notamment les varices classées C2; C3; C4; C5; Ep As ou p Pr selon la classification CEAP.

Le traitement des varices au moyen de la présente invention permet de réaliser un geste ambulatoire simple, sécurisé, sans anesthésie car indolore. Le diamètre réduit de l'aiguille 3 minimise la douleur pour le patient. La longueur de l'aiguille 3 permet également d'atteindre les zones les plus profondes. Le principal avantage de la présente invention est la sécurité du geste. L'extrémité de l'aiguille 3 est maintenue dans une position optimale prévenant les risques d'extravasation ou de coaptation contre la paroi veineuse. L'obtention d'un reflux systématique dans la tubulure 4 dudit dispositif médical d'injection 1 permet de libérer une main pour préparer la mousse et de l'injecter dès le reflux complet avec une qualité optimale. Il permet de s'assurer que l'aiguille 3 dudit dispositif médical d'injection 1 est en intraveineuse en cas de ponction sans guidage échographique lorsque cela est possible, pour les troncs sus-fasciaux notamment. Le geste est également sécurisé du fait du maintien dudit dispositif médical d'injection 1 dans sa position optimale d'utilisation. Un autre avantage de la présente invention est de minimiser la douleur pour le patient tout en garantissant l'efficacité du geste. L'utilisation de ladite aiguille 3 de faible calibre et de longueur suffisante permet atteindre les vaisseaux les plus profonds ou convenir aux personnes souffrant d'obésité tout conservant le confort du patient. De plus, ledit dispositif d'injection 1 permet de conserver le système d'injection en place en cas de nécessité d'une nouvelle injection (absence de vasospasme). Ceci permet d'éviter notamment de recourir à une deuxième ponction en injectant autant de mousse que nécessaire avec le même dispositif médical d'injection 1.

EXEMPLES La présente invention se comprendra mieux à la lecture des exemples suivants qui illustrent non-limitativement l'invention. Exemple 1: Évaluation clinique et échographique à long terme d'un traitement par sclérothérapie à la mousse au moyen du dispositif médical d'injection selon la 20 présente invention. L'étude prospective monocentrique randomisée sur 3 ans du traitement de varices par injection de mousse sclérosante au moyen du présent dispositif médical d'injection a été réalisée dans le cadre du traitement de varices situées sur les troncs saphéniens (profond) et non saphéniens de taille variables. L'efficacité du traitement est comparée à 25 la procédure standard de traitement par ponction injection directe de mousse sclérosante.

Matériel et méthode : Les varices inclues dans l'étude sont classées C2 ; C3 ; C4 ; C5 ; Ep As ou p Pr selon la classification CEAP. Les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu symptomatique, porteur d'ulcères actifs, varicoses secondaires ou congénitales ainsi que les patients migraineux sont exclus de l'étude. L'injection de mousse a été réalisée au moyen dudit système d'injection comprenant un microcathéter équipé d'une aiguille standard de type Butterfly (Terrumo® 25G 5x19mm) en appliquant la méthode détaillée dans la description. Le critère de tolérance à la douleur a été apprécié au moyen de l'échelle visuelle EVA.

L'efficacité est évaluée à court terme (1 mois), moyen terme et à long terme (3 ans). La mousse sclérosante utilisée est la mousse fabriquée par le Kit Easy-Foam ® du laboratoire KREUSSLER permettant d'obtenir des microbulles de 100p.m. Résultats : 106 patients ont été inclus dans l'étude après avoir obtenu leur consentement et leur engagement de confidentialité. La répartition clinique des varices traitées selon la CEAP se faisait comme suit : C2 :76 (71,7%) ; C3 :15 (14,1%) ; C4 :13 (12,3%) ; C5 :2 (1,9%). Le diamètre moyen des varices traitées est de 4,3 mm (3-9 mm). La répartition selon le territoire traité était la suivante : - Saphène accessoire antérieure (SAA) : 29 (27,4%), - Grande veine saphène (GVS) : 42 (39,7%), - Petite veine saphène (PVS) : 23 (21,7%) dont une varice de Giacomini isolée, - Perforante : 7 (6,6%), - Collatérale sus-fasciale du territoire grande saphène : 4 (3,8%), - Malformation veineuse (MV) de type Klippel Trénaunay : 1 (0,8%).

Le dispositif selon l'invention est mis en place en décubitus sans contrôle échographique, ni pose de garrot pour les veines sus-fasciales ; sous contrôle échographique pour les veines sous-fasciales. Dans le cas de veines peu profondes du type sus-fasciale, l'échographie n'est pas nécessaire dans la mesure où le reflux sanguin observé dès la mise en place de l'aiguille au coeur de la veine cible témoigne du bon positionnement de l'aiguille. La pose du dispositif selon l'invention a été possible dès la première tentative dans 97,2% des cas. Seuls 3 patients n'ont pu être traités qu'à la deuxième tentative de cathétérisme en raison d'un segment variqueux trop profond sous-estimé pour deux d'entre eux, d'une absence de reflux pour le troisième. La pose d'une tubulure de type cathéter a été possible dans 97,2% des cas dans le cadre du traitement de varices sus- ou sous-fasciales Le micro-cathéter standard de type Butterfly s'avère moins adapté au traitement de varices très profondes (plus del6 mm de profondeur) et aucune solution disponible sur le marché ne permet d'atteindre de telles zones avec un calibre d'aiguille 25G ou plus fin. Quel que soit le site de ponction, la quantification de la douleur n'a jamais dépassé sur 1 sur l'échelle d'EVA comprenant 10 échelons, 1 correspondant à un niveau de douleur très réduit voire inexistant. La procédure et notamment la pose de l'aiguille est donc quasi-indolore pour le patient.

L'efficacité du traitement par injection de mousse sclérosante au moyen dudit dispositif médical d'injection 1 est évaluée à: court terme (1 mois) : 88,6% moyen terme : 94% long terme (3 ans) : 87,7%.

Discussions : L'étude apporte des résultats comparables aux données de la littérature concernant le traitement des varices à savoir un taux d'occlusion à 3 ans de 77% (traitement par mousse) et 78% (traitement chirurgical) [Luebke et al. « Systematic review and meta- analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy and foam sclerotherapy for primary varicosis »; J. Cardiovas. Surg 2008 et Van Den Bos et al. « Endovenous therapies of lower extremity variscosities : a meta analysis » J. Vasc. Sur 2009].

Le dispositif selon l'invention est particulièrement adapté pour le traitement des varices tributaires notamment récidivantes, des perforantes, des saphènes accessoires et des troncs petites saphènes. L'utilisation d'un dispositif selon l'invention présente des avantages en rapport avec la sécurité du geste et la qualité de la mousse injectée. Le seul inconvénient relevé est lié à la longueur limitée des aiguilles standards actuellement disponibles sur le marché à pallier par une longueur d'aiguille plus adaptée comme celle décrite dans la présente invention.

Claims (11)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif médical d'injection (1) comprenant une aiguille (3) et une tubulure (4) connectée à ladite aiguille (3) caractérisé en ce que le dispositif médical d'injection (1) comprend en outre un moyen (2) pour maintenir l'aiguille (3) à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine, ledit moyen (2) entourant ladite aiguille (3).
2. 2. Dispositif médical d'injection (1) selon la revendication 1, dans lequel ledit moyen (2) pour maintenir l'aiguille (3) à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est amovible.
3. 3. Dispositif médical d'injection (1) selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel ledit moyen (2) pour maintenir l'aiguille (3) à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est coulissant sur ladite aiguille (3).
4. 4. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel ledit moyen (2) pour maintenir l'aiguille (3) à substantiellement 45° par rapport à l'axe principal de la veine est un anneau, un disque, un parallélépipède, un coussin ou un support.
5. 5. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel ladite aiguille (3) a un calibre supérieur ou égal à 25G.
6. 6. Dispositif médical d'injection (1) selon l'un quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel ladite aiguille (3) a une longueur inférieure ou égale à 60 mm.
7. 7. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel ladite aiguille (3) est une aiguille à biseau.
8. 8. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel la tubulure a un calibre supérieur ou égal à 25G.
9. 9. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel la tubulure a une longueur inférieure ou égale à 100 mm.
10. 10. Dispositif médical d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel l'extrémité proximale de la tubulure (4) est adaptée pour être connectée à un dispositif d'alimentation en fluide, tel qu'une seringue.
11. 11. Kit comprenant au moins un kit de fabrication de mousse stérile sclérosante et un kit d'injection comprenant au moins un dispositif d'alimentation en mousse stérile sclérosante et au moins un dispositif d'injection (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10.