CN112823754A - 一种球囊扩张导管及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种球囊扩张导管及其应用，其特征在于，包括尖端、球囊、注胶释放部件以及管体部，所述管体部上设有导丝腔、冲压腔和注胶腔，所述导丝腔与尖端相连通，所述冲压腔与球囊相连通，所述注胶腔与注胶释放部件相连通，所述管体部上设有手柄。本发明的球囊扩张导管，利用球囊设计，在注胶过程中，可以完全阻断近心端血流，扩张段血液排空，因此，在体外施加压力到注胶部位的的同时后撤球囊，防止血液和胶混合。该球囊扩张导管能够使手术在造影下进行，比超声定位更精确。该球囊扩张导管装置通过粘合剂的作用使曲张的静脉闭合，与EVLA、RFA、EMA等热处理方式相比，使用本发明的球囊扩张导管装置可降低疼痛、组织损伤等并发症的发生率。

Description

一种球囊扩张导管及其应用
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种球囊扩张导管及其应用。
背景技术
下肢浅静脉曲张是指下肢浅静脉瓣膜功能不全等原因，引起血液反流所致下肢浅静脉进行性扩张、迂曲，以小腿明显，并伴有不同程度下肢酸胀、乏力等不适，严重时可出现肢体水肿、色素沉着、湿疹或静脉性溃疡。静脉壁软弱、静脉瓣膜关闭不全、静脉内压增高等被认为是静脉曲张发生、发展的重要因素。弹力纤维是静脉壁细胞基质的主要成分，大隐静脉血管弹力纤维减少与静脉曲张发生、发展具有一定关系。大隐静脉曲张病程长、逐渐加重，手术治疗可取得满意效果，但传统大隐静脉高位结扎剥脱手术有切口大，并发症多，切口瘢痕明显及术后恢复时间长等缺点。随着科技不断进步、医学设备不断发展、医用材料革新，同时伴随治疗理念、方法的进步，治疗方案朝有效、微创、美观并发症少、住院时间短方向发展，因此，微创手术已逐渐替代传统高位结扎剥脱术，成为下肢浅静脉曲张手术治疗的主流术式。
治疗静脉曲张的微创手术主要分为两大类，一类是依赖热量和肿胀液的手术方法(Thermal-Tumescent Ablative，TTAs)；另一类是不依赖热量和肿胀液的手术方法(Non-thermal,Non-tumescent，NTNTs)。TTAs的几种手术方法对曲张静脉均有较好的闭塞效果，但热效应的作用机理易引起皮肤、周围组织和神经的热损伤。
CAE粘合剂栓塞术是最近几年才开始发展的NTNTs新技术，使用导管输送粘合剂后进行撤回。现有的CAE技术中，由于导管的直径有限，不能与血管壁贴合，因此在释放粘合剂时，近端的血流不可能完全阻断，通过挤压的方式来使用血管闭合，所闭合的靶血管段必然有腔隙，影响患者舒适度，增加静脉炎的发生，同时影响手术部位外观。
由此可见，现有技术仍需要一种新的技术和思路去解决这一难题。
发明内容
为解决CAE粘合剂栓塞中导管不能与血管壁贴合的问题，本发明提供一种球囊扩张导管。
本发明的一个方面提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括尖端、球囊、注胶释放部件以及管体部，所述管体部上设有导丝腔、冲压腔和注胶腔，所述导丝腔与尖端相连通，所述冲压腔与球囊相连通，所述注胶腔与注胶释放部件相连通，所述管体部上设有手柄。
优选地，所述注胶释放部件为与注胶腔相连通的导管，所述导管穿过球囊延伸至尖端，且所述导管在位于尖端部分的表面具有微孔，所述微孔允许胶状物料通过。
优选地，所述注胶释放部件为球囊尖端，所述球囊尖端与注胶腔相连通，且球囊尖端设有开口允许胶状物料通过。
优选地，所述手柄上设有胶口、冲压口和导丝腔口：
所述尖端设置在所述内管上靠近所述球囊的端部，与所述导丝腔连通；
所述注胶口设置在所述注胶腔中远离所述尖端的后部，与所述注胶腔连通；
所述冲压口设置在所述冲压腔中远离所述尖端的后部，与所述冲压腔连通；
所述导丝腔口设置在所述球囊扩张导管中远离所述尖端的后部，与所述导丝腔连通；
优选地，所述手柄与注胶口、冲压口和导丝腔口为分体式设计，所述注胶口、冲压口和导丝腔口分别通过长为800至1600毫米的手柄导管连接至手柄。
优选地，所述注胶腔和导丝腔同为一个管腔，所述注胶口和导丝腔口同为一个腔口。
优选地，所述球囊的长度为2-30cm。
所述管体部还包括外管、中管和内管，所述导丝腔设置在内管内部，所述冲压腔设置在中管内部，所述注胶腔设置在外管内部。
优选地，所述外管的外径为2-3mm，内径为1.9-2.9mm；所述中管的外径为1.6-2.8mm，内径为1.3-2.5mm；所述内管的外径为1.1-2.0mm，内径为0.5-1.5mm。
优选地，所述外管和中管的材料为聚酰胺，优选聚十二内酰胺。
优选地，所述尖端和内管的材料为聚酰胺，优选聚醚嵌段聚酰胺。
优选地，所述显影环的材料为铂铱合金，优选地，所述铂铱金的铂、铱含量比为9:1。
本发明的另一个方面提供所述的球囊扩张导管在治疗静脉曲张中的应用。
本发明的技术方案具有如下优点：
1.本发明的球囊扩张导管，利用球囊设计，在注胶过程中，可以完全阻断近心端血流，扩张段血液排空，因此，在体外施加压力到注胶部位的的同时后撤球囊，防止血液和胶混合。
2.本发明的球囊扩张导管能够使手术在造影下进行，比超声定位更精确。
3.本发明的球囊扩张导管装置通过粘合剂的作用使曲张的静脉闭合，与EVLA、RFA、EMA等热处理方式相比，使用本发明的球囊扩张导管装置可降低疼痛、组织损伤等并发症的发生率。
附图说明
图1为本发明实施例1的侧剖面图；
图2为本发明实施例1的球囊扩张导管中管体部的断面图；
图3为本发明实施例2的侧剖面图；
图4为本发明实施例2的球囊扩张导管中管体部的断面图；
图5为本发明实施例3的侧剖面图；
图6为本发明实施例3的球囊扩张导管中连接件的断面图。
附图标记：
1-尖端； 2-球囊； 3-注胶释放部件；
4-显影环； 5-外管； 6-中管；
7-内管； 8-手柄； 9-注胶口；
10-冲压口； 11-导丝腔口； 12-连接件；
13-光导线； 14-应力释放器。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一个实施方式中，球囊扩张导管包括尖端1、球囊2、注胶释放部件3、显影环4、外管5、中管6、内管7、手柄8；
所述内管7形成导丝腔，所述中管6在所述导丝腔外侧形成冲压腔，所述球囊2与所述中管6和冲压腔连通，所述外管5在所述冲压腔外侧形成注胶腔，所述注胶释放部件3设置在所述球囊2的前端，且注胶释放部件3与内管7及注胶腔连通。
本发明的球囊扩张导管可以具有不同的规格，球囊的长度最长可达30cm，可以适应不同长度和直径的曲张静脉段。
本发明的一个实施方式中，所述注胶释放部件3为第二球囊，所述注胶导管的表面具有微孔，所述微孔允许胶状物料通过。
本发明的一个实施方式中，所述注胶释放部件3为至少1条注胶管，所述注胶管的表面具有微孔，所述微孔允许胶状物料通过。
本发明的一个实施方式中，所述球囊扩张导管还包括光导线13，所述光导线13自外管5外部延伸至冲压腔，并沿冲压腔到达尖端1，可在尖端1处电接定位激光。
本发明的一个实施方式中，所述球囊扩张导管还包括应力释放器14，所述应力释放器14设置在手柄8的前端，提高前端结构的灵活性、自适应性。
本发明的一个实施方式中，所述球囊扩张导管还包括注胶口9、冲压口10和导丝腔口11：
所述尖端1设置在所述内管7上靠近所述球囊2的前端部，与所述导丝腔连通；
所述注胶口9设置在所述注胶腔中远离所述尖端1的后部，与所述注胶腔连通；
所述冲压口10设置在所述冲压腔中远离所述尖端1的后部，与所述冲压腔连通；
所述导丝腔口11设置在所述球囊扩张导管中远离所述尖端1的后部，与所述导丝腔连通。
本发明的一个实施方式中，所述球囊2的长度为2-30cm，直径为2-25mm。
本发明的一个实施方式中，所述外管5的外径为2-3mm，内径为1.9-2.9mm；所述中管6的外径为1.6-2.8mm，内径为1.3-2.5mm；所述内管7的外径为1.1-2.0mm，内径为0.5-1.5mm。
本发明的一个实施方式中，所述外管5和中管6的材料为聚酰胺，优选聚十二内酰胺。
本发明的一个实施方式中，所述尖端1和内管7的材料为聚酰胺，优选聚醚嵌段聚酰胺。
本发明的一个实施方式中，所述显影环4的材料为铂铱合金，优选地，所述铂铁合金的铂、铱量比为9:1。
在其他实施方式中，也可以不使用显影环，也可以使用其他材料制备的显影环，以及铂和铱量比不同的铂铱合金显影环。
实施例1
图1-2给出了本发明的一个实施方式中的球囊扩张导管的侧剖面图。如图1-2所示，本发明的球囊扩张导管由内而外包括三个腔体，分别为导丝腔、冲压腔和注胶腔，导丝腔由内管7形成，其一端与尖端1连接。内管7与中管6之间形成的腔为冲压腔，该腔与球囊2连通，用于通过冲压使球囊充盈，冲压腔远离尖端1的尾部设有冲压口10。中管6与外管5之间形成的腔为注胶腔，该腔与注胶释放部件3连通，用于通过注胶口9向注胶释放部件填充注胶。注胶口9设置在注胶腔远离尖端1的尾部。
在本实施例中，注胶释放部件3为一导管，导管与球囊2的关系如图1所示，该导管在位于尖端1部分的表面具有微孔，该微孔允许胶状物料通过。当球囊2被冲压腔施加压力并充盈时，血流被阻断，同时导管内的粘结剂从其表面的微孔释放出，并均匀地涂覆在待治疗的血管表面。
实施例2
图3-4给出了本发明的另一个实施方式中的球囊扩张导管的侧剖面图。与实施例1相比，实施例2的区别在于，注胶口9和导丝腔口11同为一个腔口，注胶腔和导丝腔同为一个管腔，减少制造成本投入，导管直径更小更有利于进入血管内，操作更方便。
实施例3
图5-6给出了本发明的另一个实施方式中的球囊扩张导管的侧剖面图。与实施例1相比，实施例3的区别在于，冲压腔和导丝腔之间设有显影环4，该显影环4使用铂铁合金，在本实施例中，所述铂铱合金中铂和铱的含量比为9:1。手柄8通过连接件12导管的主体部分相连。图6为该连接件12的断面图，从断面图可以看出，连接件12上设有分别连通至导管主体部分的三个腔体的孔。手柄8与注胶口9、冲压口10和导丝腔口11采用分体式设计，注胶口9、冲压口10和导丝腔口11分别通过前端设置的手柄导管一端连接至手柄8，手柄导管另一端依次穿过连接件12的孔与对应腔体相连通，可提高后端注胶口9、冲压口10和导丝腔口11使用时的位置灵活性。
在本实施例中，注胶释放部件3为球囊尖端，球囊尖端与球囊2的关系如图5所示，球囊尖端与注胶腔相连，且球囊尖端有开口允许胶状物释放。当球囊2被冲压腔施加压力并充盈时，血流被阻断，同时球囊尖端内的粘结剂可从其表面的开口释放出，并均匀地涂覆在待治疗的血管表面。
使用本发明实施例中的球囊扩张导管进行静脉曲张闭合术。步骤如下：
第一步：根据曲张静脉段的长度和直径选择相应规格型号的可输送粘合剂的静脉球囊扩张导管装置；
第二步：沿内管7导丝腔中的导丝将球囊2输送至曲张的静脉，完成定位；
第三步：将充压装置与充压腔连接，施加压力使球囊2充盈，球囊2与静脉壁充分贴合；
第四步：通过注胶口9将适量的粘合剂经外管5注入到注胶释放部件3，粘合剂通过注胶释放部件3的微孔或小孔释放到静脉壁；
第五步：注入粘合剂后约2.5～5min，通过充压装置将球囊2抽负压后撤。后撤球囊2的同时通过外部按压使静脉壁互相贴合，对扩张部位进行至少3min足够力量的按压，即可。
动物实验
实验动物：普通家猪
体重：70-100kg
例数：6头
随访时间：3个月
材料：CAE静脉球囊，氰基丙烯酸酯医用胶、5-7F鞘管、0.35英寸导丝、压力泵、造影剂或生理盐水、2ml注射器。
实验步骤：
1.选择左侧、右侧腹壁浅静脉(Superficial Epigastric Veins,SEVs)作为靶血管，因为猪的腹壁浅静脉的直径和长度与人的大隐静脉相近。成对的SEVs沿着腹壁分布汇入肋缘腹直肌静脉(Abdominus Rectus Vein,ARV)。手术在全麻情况下进行，由经验丰富的血管外科医生主刀。实验动物按相关指南的标准进行饲养。
2.腹壁消毒铺巾，经超声判断SEVs的位置、长度和直径，并确定手术穿刺部位；根据SEVs的长度和直径选择相应规格型号的球囊导管；在超声监控下进行标准微创穿刺，将0.018英寸的导丝推进SEVs，5F血管鞘延0.018英寸的导丝插入穿刺部位，建立手术通道，然后将0.018的英寸的导丝撤出，更换成0.035的J导丝，使用实时动态超声，将导丝送至SEVs与ARV交界处的远心端，延导丝送入球囊导管，球囊尖端距离SEVs与ARV交接处约2cm。超声探头横压在球囊尖端以近心端位置，向SEVS与ARV交界处施加压力。提前在压力泵的针筒中吸入一定量的造影剂或生理盐水，连接压力泵与充压腔，根据球囊顺应性表将压力打至相应直径的压力，球囊的直径与SEV直径为1：1，使球囊充盈至名义直径；撤出导丝；用2ml注射器抽吸氰基丙烯酸酯医用胶，注射器连接注胶腔，推动注射器将1ml医用胶经外腔和胶水释放装置释放到静脉壁，然后缓慢将球囊往远心端撤出(球囊不卸压)的同时，球囊撤出段利用超声探头施加足够的压力保持2-3分钟，直到静脉壁完全粘合在一起，超声探头的位置始终与球囊尖端保持一致。若球囊的长度不足以覆盖整根SEV，则待前一段静脉壁完全粘合后，继续推动注射器将剩余1ml的医用胶经处腔和胶水释放装置释放到剩余段静脉壁，操作同前一段SEV。每头猪双侧SEVs均接受了手术。
3.按实验动物饲标准对手术后的动物进行饲养，观察所有实验动物术后活动、进水、进食等情况，并于术后3个月处死。接受CEA手术的双侧SEV均被分离并进行组织病理学分析。SEV近心端和远心端的正常静脉、治疗段SEV的侧枝静脉、SEV周围血管组织也被分离出来。显微镜下评估粘合剂在上皮细胞的作用、评估静脉腔内粘合剂的量、炎症及纤维化的程度、周围血管组织的损伤程度等，同时，评估未注射粘合剂段正常血管的情况以作为对照。
实验结果
基本数据
6头实验动物手术当时称体重70～100kg，平均体重87.3kg；SEV直径4.1～4.5mm，平均直径4.33；SEV长度为25～35cm，平均长度为29.3cm；所用球囊的直径均为4.0mm,根据顺应性表将球囊扩张至与SEV直径比1：1，球囊扩张压力9-15atm,平均压力为12atm；手术时间(从球囊延导丝进入开始至球囊撤出体外止)8-11min,平均9.63min,CA粘合剂注射剂量均为2ml,术后随访3个月，随访过程所有实验动物无明显异常情况发生。
Figure BDA0002279874810000091
Figure BDA0002279874810000092
Figure BDA0002279874810000101
解剖结果
分离双侧接受治疗段的SEV、SEV近心端和远心端的正常静脉、治疗段SEV的侧枝静脉、SEV周围血管组织。将治疗段SEV纵向剪开，绝大部分静脉呈淡色，极少区域(约5％)呈现出深或黑色，这是由于注射的CA与血液混合所导致的，然而，这些深色或黑色无法用肉眼透过皮肤看到。治疗段SEV从近心端至远心端的节段区域均完全闭塞；SEV近心端和远心端的正常静脉、治疗段SEV的所有侧枝静脉均为通畅。肉眼观察治疗段周围组织，未发现有任何异常损伤。
组织病理学结果
在治疗段SEV近心端、远心端各取一个横截面、中间段按等比距离取2个横截面，按标准操作流程切片、染色、制片。显微镜下，所有治疗段SEV横截面均出现纤维组织和炎性细胞，取自中间段2个检查切片中显示纤维化组织导致整个腔体闭塞，纤维组织使静脉壁分段加厚，静脉腔被含有大量碎片状、聚结的、树枝状的微噬菌体和梭形细胞的透明带所扩张。透明带多被核巨细胞包围，这可能是机体对外来物质的反应。致密嗜酸性基质的梭形细胞取代了静脉壁内膜并破坏了中膜。此外，静脉壁被大量的组织细胞聚集物和有淋巴滤泡的淋巴细胞破坏。
观察到的所有治疗段SEV检查切片统一的变化是伴慢性异物排斥炎症反应。未发现CA粘合剂非预期的移位，也未发现CA的再通存在于任何处理过的静脉中。SEV近心端和远心端的正常静脉、治疗段SEV的侧枝静脉、SEV周围血管组织均无明显的组织学改变。
结论
这项为期3个月的研究成功地证实了CA粘合剂的使用对于浅表静脉闭合在动物模型中是可行的。CA粘合剂的传输很简单。CA粘合剂的粘附行为在这个小样本研究中是一致的，没有观察到并发症。纤维组织的存在可能是导致静脉壁持久闭合的指标。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管包括尖端(1)、球囊(2)、注胶释放部件(3)以及管体部，所述管体部上设有导丝腔、冲压腔和注胶腔，所述导丝腔与尖端(1)相连通，所述冲压腔与球囊(2)相连通，所述注胶腔与注胶释放部件(3)相连通，所述管体部上设有手柄(8)。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述注胶释放部件(3)为与注胶腔相连通的导管，所述导管穿过球囊(2)延伸至尖端(1)，且所述导管在位于尖端(1)部的表面具有微孔，所述微孔允许胶状物料通过。
3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述注胶释放部件(3)为球囊(2)尖端，所述球囊(2)尖端与注胶腔相连通，且球囊(2)尖端设有开口允许胶状物料通过。
4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管手柄(8)上设有注胶口(9)、冲压口(10)和导丝腔口(11)；
所述尖端(1)设置在所述球囊(2)的前端部，与所述导丝腔连通；
所述注胶口(9)设置在所述注胶腔中远离所述尖端(1)的前部，与所述注胶腔连通；
所述冲压口(10)设置在所述冲压腔中远离所述尖端(1)的后部，与所述冲压腔连通；
所述导丝腔口(11)设置在所述球囊扩张导管中远离所述尖端(1)后部，与所述导丝腔连通；
所述手柄(8)与注胶口(9)、冲压口(10)和导丝腔口(11)为分体式设计，所述注胶口(9)、冲压口(10)和导丝腔口(11)分别通过长为800至1600毫米的手柄导管连接至手柄。
5.根据权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述注胶腔和导丝腔同为一个管腔，所述注胶口(9)和导丝腔口(11)同为一个腔口。
6.根据权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述手柄(8)通过连接件(12)与导管的主体部分连接，所述连接件(12)上设有多个孔，分别用于连通所述注胶口(9)与注胶腔、所述冲压口(10)与冲压腔、所述导丝腔口和所述导丝腔。
7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(2)的长度为2-30cm，直径为1-25mm；
所述管体部还包括外管(5)、中管(6)和内管(7)，所述导丝腔设置在内管(7)内部，所述冲压腔设置在中管(6)内部，所述注胶腔设置在外管(5)内部；
所述外管(5)的外径为2-3mm，内径为1.9-2.9mm；所述中管(6)的外径为1.6-2.8mm，内径为1.3-2.5mm；所述内管(7)的外径为1.1-2.0mm，内径为0.5-1.5mm。
8.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述外管(5)和中管(6)的材料为聚十二内酰胺。
9.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述尖端(1)和内管(7)的材料为聚醚嵌段聚酰胺。
10.权利要求1-9中任意一项所述的球囊扩张导管在治疗静脉曲张中的应用。
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