KR20120027279A - 치료제를 기질로 전달하기 위한 주입 카테터 - Google Patents

치료제를 기질로 전달하기 위한 주입 카테터 Download PDF

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KR20120027279A
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카디오3 바이오사이언시즈, 소씨에떼 아노님
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Abstract

본 발명은 기질로 치료제를 전달하기 위한 주입 카테터에 관한 것으로, 하나 이상의 루멘들 및 구부러진 전달부를 포함하고, 상기 루멘은 상기 기질 바깥쪽으로부터 상기 구부러진 전달부를 안내하는 역할을 하며, 상기 구부러진 전달부는 그 말단 끝에 개구들을 포함하고, 상기 말단 끝은 말단 영역과 몸쪽 영역을 포함하고, 상기 주입 카테터는 상기 구부러진 전달부의 상기 말단 끝의 상기 말단 영역의 상기 개구들의 특수 표면이 상기 구부러진 전달부의 상기 말단 끝의 상기 몸쪽 영역의 상기 개구들의 특수 표면보다 높은 것을 특징으로 한다. 또한 본 발명은 기질로 치료제를 전달하기 위한 프로세스에 관한 것이다.

Description

치료제를 기질로 전달하기 위한 주입 카테터 {Injection catheter for delivering a therapeutic agent into a substrate}
본 발명은 주입 카테터에 관한 것이다. 더욱 상세하게, 본 발명은 치료제를 기질로 전달하기 위한 주입 카테터 및 치료제를 기질로 주입하는 프로세스에 관한 것이다.
심장 혈관계 질병은 세계 주요 사망 원인들 가운데 하나이다. 심장 마비와 심근 경색은 심장에 돌이킬 수 없는 손상을 가져오는 것을 고려하면 즉사 또는 비교적 높은 사망률의 원인이 될 수 있다. 따라서, 이러한 질병의 방지와 치료는 주요 이슈이고, 심장의 병들에 대한 보호 및 치료를 개선하기 위하여 수많은 임상 노력들이 이루어지고 있다.
재생 의학은 심장과 같은 조직들의 기능 장애를 줄이기 위한 현재 연구 방법들 중의 하나이다, 예를 들어, (Sherman, 만성 심근 질병에 대한 세포 치료: 비수술적 접근, Basic Appl. Myol. 13(1) 11-14). 이는 장치들을 통하여 치료 용액들을 조직 내로 직접 주입하는 것을 수반한다. 이러한 치료는 장래성은 있으나 약간의 최적화가 요구된다. 제한 중 하나는 그 다공성으로 인해 조직에 주입되는 치료 용액의 보유율이 낮다는 것이다. 심장 근육인 경우, 보유율이 변하긴 하지만 이용되는 주입 방법 에 따라 5 내지 10%를 넘지 않는다 (Bartunek 외, 심장 혈관의 재생 의학에서 생물제제의 전달, Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2009). 따라서, 이러한 낮은 보유율은 이러한 치료 용액들의 비최적효율을 암시한다. 덧붙여, 발명자들에 의해 수행된 비교 테스트 중, 종래기술의 장치, Biosense-Webster에 의해 개발된 Myostar？ 장치가 평가되었는데, 그램당 약 25,000 마이크로스피어들을 보유하는 것을 보여주었다 (도 8과 그 설명 참조). 이러한 수준의 보유는 치료제 전달에 최적이 아니며 현저하게 향상될 수 있다.
일반적으로, 치료 용액들은 그 구성이 직접 효율 및 주입량에 영향을 주는 주입 카테터들과 같은 의료 기구의 도움으로 투여된다. Heldman 외, 심근 경색을 위한 세포 치료: 특수 전달, Journal of Molecular and cellular cardiology, 2008, 44, 473-476를 참조하면, 주입 타입(외심막으로, 심장내막으로, 관상동맥내로, 또는 정맥내로)에 따른 목록의 몇몇 전달 장치의 단점들을 설명한다. 심장 내막의 주입 틀 내에서, 이러한 복잡성이 환자를 죽음으로 이끌 수 있기 때문에 심장 근육의 천공 위험이 역설된다.
유럽특허 1 301 228은 심장을 의도로 한 배치 장치를 개시한다. 이 장치는 심장 근육과 접촉하고 있는 그 끝이 그 면들 중 하나에 있는 구멍에 끼워지는 주입 카테터이다. 세포 물질이 상기 홀을 통해 심장 근육으로 배출될 수 있다. 그러나, 세포 물질은 그 퍼뜨림을 돕지 않는 심장 근육의 정밀한 고립 위치에서 주사된다. 더우기, 그 끝이 빠졌을 때, 약간의 세포 물질이 심실에서 흘러나올 수 있다. 심장조직에서의 낮은 보유율과 심장 근육의 천공 위험에 더하여, 고립 위치에서의 주사는 부종의 형성을 촉진할 수 있다.
미국특허 2007/005018은 그 끝에 규칙적인 개구(734)들을 갖춘 구부러진 구성요소(310)들이 끼워진 속이 빈 삽입튜브(410)를 포함하는 직접 주입 카테터 장치를 개시한다. 상기 구성요소들은 삽입튜브를 심장 근육에 고정시키고 부분적으로 이를 통한 관통의 위험을 줄이기 위해 이용된다. 상기 구성요소들에 마련된 규칙적인 개구들은 낮은 속도록 치료 용액을 주입하는 역할을 한다. 그러나, 제안된 장치는 통제될 심장 근육 내에서 주입 압력과 치료 용액의 퍼뜨림을 허용하지 않는다.
국제특허출원 공개공보 WO 01/45548은 말단부의 작은 구멍들을 통해 이동하는 액체에 수압 임피던스의 변화도를 생성하는 작은 구멍이 있는 말단부를 포함하는 곧은 주사 바늘을 개시한다. 주사 바늘은 수술 기구에 연결될 수 있다. 수압 임피던스를 갖는 액체의 전달을 달성하기 위하여, 작은 구멍이 있는 말단부는, 아무튼, 50% 내지 85%의 범위 내에서 다공성을 갖는다. 그러나 20% 이상의 다공성을 갖는 바늘은 생물 조직과 같은 기질 내에 만족스러운 배치를 제공하기에는 단단함이 부족하다. 더우기, 주사 바늘은 기질의 천공을 피하거나 전달 중에 기질에 고정하기 위한 수단을 마련하고 있지 않다. 그러므로, 액체의 전달은 특히, 뛰고 있는 심장 근육에서, 이러한 주사 바늘로는 적합하게 수행할 수 없다. 그리고, 주입률은 초당 0.1cc 내지 초당 2cc의 범위에 있다. 이러한 주입률은 세포들의 막이 손상될 수 있기 때문에 세포들을 포함하는 치료제를 주입하기에 적합하지 않다.
따라서, 카테터 바늘을 뺄때 치료제의 손실을 최소화하고, 기질의 천공을 최소화하며, 동시에 기질에서 치료제의 보유를 최대화하면서, 치료제가 기질에 퍼짐에 따라 기질로 치료제를 전달할 수 있는 주입 카테터를 필요로 한다. 또한, 주입 위치에서 부종의 위험을 제한하면서 기질로 치료제를 전달할 수 있는 주입 카테터를 필요로 한다.
본 발명은 종래 기술의 결점 및 단점을 모두 또는 일부 극복하며, 또한 종래 장치로는 상상할 수 없는 다른 장점들을 제공할 것이다.
본 발명의 제1측면에 따르면, 기질로 치료제를 전달하기 위한 주입 카테터가 제공된다. 상기 주입 카테터는 하나 이상의 루멘들 및 구부러진 전달부를 포함하고, 상기 하나 이상의 루멘은 상기 기질 바깥쪽으로부터 상기 구부러진 전달부를 안내하는 역할을 하며, 상기 전달부는 그 말단 끝에 개구들을 포함하고, 상기 말단 끝은 말단 영역과 몸쪽 영역을 포함하고, 상기 주입 카테터는 상기 말단 영역의 상기 개구들의 특수 표면이 상기 몸쪽 영역의 상기 개구들의 특수 표면보다 높은 것을 특징으로 한다.
본 발명의 제2측면에 따르면, 본 발명에 따른 주입 카테터에 의해 기질에 치료제를 전달하기 위한 프로세스가 제공된다. 상기 프로세스는
- 기질의 표면에 상기 주입 카테터의 말단 끝을 위치시키는 단계;
- 상기 하나 이상의 루멘들 내에 상기 구부러진 전달부를 미끄러져 들어가게 하여 기질 안으로 연장시키는 단계;
- 상기 구부러진 전달부를 통하여 기질로 치료제를 주입하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 본 발명은 치료제를 기질로 전달하기 위한 본 발명에 따른 주입 카테터를 이용하는 방법에 관한 것이다.
따라서, 본 발명에 의하면, 카테터 바늘을 뺄 때 치료제의 손실을 최소화하고, 기질의 천공을 최소화하며, 동시에 기질에서 치료제의 보유를 최대화하면서, 치료제가 기질에 퍼짐에 따라 기질로 치료제를 전달할 수 있는 주입 카테터가 제공된다.
또한, 주입 위치에서 부종의 위험을 제한하면서 기질로 치료제를 전달할 수 있다.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 주입 카테터의 개략도를 나타낸다.
도 1b는 본 발명의 일 실시예에 따른 전달부의 단면도를 나타낸다.
도 2는 말단 방향으로 증가하는 표면을 갖는 슬릿들을 포함하는 전달부의 나타낸 도면이다.
도 3은 말단 방향으로 증가하는 지름을 갖는 원형 개구들을 포함하는 전달부를 나타낸 도면이다.
도 4는 말단 방향으로 증가하는 표면을 갖는 편릉형 개구들을 포함하는 전달부를 나타낸 도면이다.
도 5는 말단 방향으로 증가하는 표면을 갖는 직사각형 개구들을 포함하는 전달부를 나타낸 도면이다.
도 6은 슬릿 모양의 개구들을 포함하는 전달부를 나타낸 도면이다.
도 7은 말단 끝이 다른 밀도의 개구들을 갖는 두 영역들로 이루어진 전달부를 나타낸 개략도이다.
도 8은 주입 위치에서 기질 내에 치료제의 모델 용액의 보유 용량을 나타낸 그래프이다. 마이크로스피어들은 다양한 의료기구들에 의해 주입된다.
도 9는 3개의 주입 카테터들에 대해 주입 위치들에서 그램당 GFP-세포들의 보유를 나타낸 그래프이다.
도 10은 말단 방향으로 증가하는 지름을 갖는 7개의 원형 개구들을 포함하는 전달부를 나타낸 도면이다.
여기에 쓰인 "카테터"라는 용어는 유체의 주입 또는 인출을 감안하거나 경로를 열어두기 위해 도관, 체강, 정맥 또는 동맥으로의 삽입을 위한 튜브 모양의 의료기구를 일컫는다.
"루멘"이라는 용어는 도관, 체강, 정맥 또는 동맥에 제2요소의 삽입 또는 액체의 주입을 용이하게 하는 속이 빈 튜브 모양 구성요소의 개구 또는 내측 공간을 일컫는다.
여기에 쓰인 "전달부"라는 용어는 소위 "루어 락(luer lock)"이라 불리는 뚜껑이 맞는 말단 개구, 몸쪽 개구를 갖는 튜브를 일컫는다. 이 뚜껑은 확실한 방식으로 전달부의 몸쪽 개구를 막는 역할을 한다.
"특수 표면"이라는 용어는 전달부의 단위 길이에 대하여, 전달부의 말단 끝의 미리 정의된 영역에 있는 개구들의 표면들의 전체를 일컫는다. 이후, 특수 표면들은 전달부 길이 mm 당 개구의 mm2으로 표현된다.
기질은 두께(E)를 갖는다. 도 1a를 참조하면, 굴곡진 전달부(2)는 기질(12)을 고려되는 전달부의 지점(P)에 따라 변하는 깊이로 관통한다. 고려되는 지점(P)과 기질의 표면 사이의 가장 짧은 가능한 거리는 깊이(D)이다. 최대 깊이(Dmax)는 거리(D)가 가장 큰 지점(Pmax)에 위치한다. "관통 깊이"라는 용어는 최대 깊이(Dmax)와 기질의 두께(E) 사이의, 퍼센티지로 표현되는, 관계를 일컫는다.
도 1a는 굴곡진 전달부(2)의 말단 끝에 대한 개략도를 나타낸다. 주입 카테터(1)는 기질(12) 상에 위치하고 전달부(2)가 배치되는 루멘(14)을 포함한다. 전달부(2)의 말단 끝(4)은 적어도 한 면에 개구(6)를 포함한다. 전달부는 구부러져 있다. 말단 끝(4)은 몸쪽 영역(8)과 말단 영역(10)을 포함한다. 상기 말단 영역(10)은 적어도 하나의 개구(6)를 포함한다. 상기 말단 영역(10)은 상기 몸쪽 영역(8)보다 말단 개구(22)에 가깝다는 조건 하에 말단 끝(4)을 따라 어디든 위치할 수 있다. 말단 끝(22)은 본 발명에 따라 개구(6)로 여겨지지 않는다. 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)은 동일한 크기를 갖는다. 말단 끝(4)의 길이는 말단 개구(22)에 가장 가까운 개구와 상기 말단 개구(22)로부터 가장 멀리 있는 개구 사이의 거리에 대응한다. 말단 끝은 3cm를 넘지 않을 수 있다.
도 1b는 말단 끝(4)의 높이에서 구부러진 전달부(2)의 단면을 나타낸다. 상기 굴곡진 전달부는 내경(ID)과 외경(OD)을 갖는다. 상기 전달부는 개구(6)를 포함한다. 개구(6)는 외면(24)과 내면(26)을 갖는 3차원 형태를 가지고, 높이(H)까지 연장된다. 본 발명에 쓰인 "표면"이라는 용어는 개구(6)의 외면(24)을 일컫는다. 개구는 외면(24)과 같거나, 크거나, 작은 내면(26)을 가질 수 있다. 본 발명에서 설명하는 개구의 모양은 상기 전달부(2)의 외면(25)의 높이에서의 모양이다.
제1측면에 따르면, 본 발명은 하나 이상의 루멘(14)과 구부러진 전달부(2)를 포함하는 기질에 치료제를 전달하기 위한 주입 카테터(1)에 관한 것이다. 상기 하나 이상의 루멘들은 기질의 바깥쪽에 상기 구부러진 전달부(2)를 위한 가이드 역할을 하고, 상기 구부러진 전달부(2)는 그 말단 끝(4)에서 개구들(6)을 포함하며, 상기 말단 끝(4)은 말단 영역(10)과 몸쪽 영역(8)을 포함하고, 상기 주입 카테터(1)는 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 상기 말단 영역(10)에서 상기 개구들(6)의 특수 표면이 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 상기 몸쪽 영역(8)에서 상기 개구들(6)의 특수 표면보다 높다는 것을 특징으로 한다. 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가하는 상기 개구들(6)의 특수 표면은 기질 내에 치료제의 제어된 분포를 가능하게 하여, 기질에서 상기 치료제를 더욱 잘 보유하게 할 것이다. 상기 구부러진 전달부는 그 말단 끝에서 복수의 개구들을 포함한다. 개구의 수는 2 내지 100 사이에서, 바람직하게는 2 내지 50 사이에서, 더욱 바람직하게는 2 내지 20 사이에서 변할 수 있다. 개구의 수는 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 또는 20 이거나 값은 상기 언급한 값들 중 어느 두 개에 의한 범위를 포함할 수 있다. 바람직하게, 주입 카테터는 하나의 루멘을 포함할 수 있다. 전달부(2)가 카테터 루멘(14)에 들어 있으면, 전달부는 실질적으로 직선형으로 유지된다. 기질에 배치되면, 전달부(2)는 구부러진 형태를 갖게된다.
일 실시예로, 상기 말단 끝(4)의 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)에서 상기 개구(6)의 특수 표면은 0.01mm2/mm 와 0.25mm2/mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.015mm2/mm 와 0.1mm2/mm 사이에 있을 수 있다.
바람직한 실시예로, 특수 표면은 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이의 개구(6)의 평균 표면의 증가를 통해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가한다. "평균 표면"이라는 용어는 고려중인 영역에서, 즉, 구부러진 전달부(2)의 상기 말단 끝(4)의 몸쪽 영역(8) 또는 말단 영역(10)에서 상기 개구(6)의 수에 의해 나누어진 고려중인 영역에서 상기 개구(6)의 표면들의 총계를 일컫는다. 바람직하게, 상기 개구(6)의 평균 표면은 0.001mm2 와 0.06mm2 사이에 있을 수 있다. 더욱 바람직하게는, 상기 개구(6)의 평균 표면은 0.007mm2 와 0.02mm2 사이에 있을 수 있다.
다른 바람직한 실시예로, 특수 표면은 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이의 개구(6)의 밀도의 증가를 통해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가한다. "밀도"라는 용어는 미리 정의된 영역에서, 즉, 몸쪽 영역(8) 또는 말단 영역(10)에서 상기 구부러진 전달부(2) 표면의 mm2 당 개구의 수를 일컫는다. 따라서, 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)에서 상기 개구(6)들의 밀도는 0.04 개구/mm2 와 25 개구/mm2 사이에 있을 수 있다.
또 다른 바람직한 실시예로, 특수 표면은 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이의 개구(6)의 밀도와 평균 표면의 증가를 통해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가한다.
또 다른 바람직한 실시예로, 특수 표면은 개구(6)의 총 표면 증가를 통해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가한다. 개구의 총 표면은 예를 들어 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)과 같은 고려중인 영역에서 각 개구(6)의 표면들의 합을 일컫는다. 예를 들어, 몸쪽 영역(8)과 말단 영역(10)과 같은 영역에서 개구들의 총 표면은 0.001mm2 와 1.5mm2 사이에 있을 수 있다. 상기 말단(10) 및 몸쪽 영역(8)에서, 개구들의 표면은 상기 말단 영역(10)의 개구의 특수 표면이 상기 몸쪽 영역(8)의 개구보다 높다는 조건 하에 상기 영역 전체 또는 부분에 걸쳐 말단 방향으로 일정하거나, 증가하거나, 감소할 수 있다.
바람직한 실시예로, 상기 개구(6)는 계란형, 정사각형, 원형, 직사각형, 감각형, 타원형과 같은 다양한 형태를 가질 수 있고, 또한 슬릿형, 편릉형, 소용돌이형 또는 나선형일 수 있다. 상기 개구(6)는 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 면들 전부를 따라 어디든 위치할 수 있다. 덧붙여, 상기 개구는 10 내지 60㎛의 지름을 갖는 세포들이 통과하게 할 수 있다.
다른 바람직한 실시예로, 주입 카테터(1)는 상기 전달부의 기질 내로의 관통 깊이를 제어하는 수단을 포함한다. 이러한 제어 수단의 존재는 기질이 천공되는 위험과 관련된 문제들을 피하거나 우회하는 것을 가능하게 하였다. 따라서, 상기 제어 수단은 제어되는 방식으로, 상기 기질 두께의 25% 와 75% 사이의 관통 깊이를 유지하는 것을 가능하게 한다. 치료제는 이로써 완전히 안전하게 기질 내로 주입될 수 있다.
특히, 관통 깊이를 제어하기 위한 상기 수단은 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소이거나, 멈춤부를 갖는 구성요소이거나, 예를 들어 형광 투시법과 같은 초음파 또는 무선탐지 기술에 의해 탐지되는 구성요소일 수 있다. 이러한 구성을 고려하면, 본 발명에 따른 주입 카테터는 치료제로 치료되는 기질의 표면을 사실상 증가시키면서, 의미있는 거리로 기질을 관통할 수 있다. 치료제와 접촉하는 기질의 표면을 증가시킴은 기질에서 그 유용성을 증가시킬 수 있게 하였고, 이로써 기질에서 상기 치료제의 전반적인 보유력에 영향을 준다.
바람직하게, 관통 깊이를 제어하는 상기 수단은 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소일 수 있다. 특히, 상기 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소는 그 말단 끝에 개구(6)들을 포함하는 상기 구부러진 전달부(2)일 수 있다. 상기 말단 끝은 말단 영역(10)과 몸쪽 영역(8)을 포함한다. 상기 구부러진 전달부는 상기 말단 영역(10)의 상기 개구(6)의 특수 표면이 상기 몸쪽 영역(8)의 상기 개구(6)의 특수 표면보다 높다는 것을 특징으로 한다. 이에, 상기 구부러진 전달부(2)의 기질에서의 관통 깊이는 그 곡률에 의해 제어된다. 상기 구부러진 전달부(2)의 곡률은 주입 카테터가 기질에 위치할 때 상기 루멘의 중심을 통과하는 종축과 기질 내에 상기 구부러진 전달부(2)가 배치된 후에 말단 개구(22)의 중심을 통과하는 종축 사이의 각도에 의해 정의된다. 바람직하게, 이 각도는 60°와 120° 사이, 더욱 바람직하게는 80°와 120° 사이에 있을 수 있다. 특히, 이 각도는 85°와 100° 사이에 있을 수 있다. 바람직하게, 말단 끝(4)의 곡률은 일정할 수 있다.
이와 달리, 관통 깊이를 제어하는 상기 수단은 도시하지 않은 멈춤부를 갖는 구성요소일 수 있다. 특히, 상기 멈춤부를 갖는 구성요소는 상기 구부러진 전달부(2)일 수 있다. 이에, 상기 구부러진 전달부(2)는 기질에서 그 관통 깊이를 판단하기 위하여 그 몸쪽 끝에 위치한 멈춤부를 가질 수 있다.
이와 달리, 관통 깊이를 제어하는 상기 수단은 예를 들어 형광 투시법과 같은 초음파 또는 무선탐지 기술에 의해 탐지되는 구성요소일 수 있다. 특히, 상기 탐지 가능한 구성요소는 그 말단 끝(4)에 개구(6)들을 포함하는 상기 구부러진 전달부(2)일 수 있다. 상기 말단 끝(4)은 말단 영역(10)과 몸쪽 영역(8)을 포함하고, 상기 구부러진 전달부(2)는 상기 말단 영역(10)의 상기 개구(6)의 특수 표면이 상기 몸쪽 영역(8)의 상기 개구(6)의 특수 표면보다 높다는 것을 특징으로 한다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 주입 카테터는 치료제를 전달하는 동안 구부러진 전달부의 이동을 피하기 위하여 고정수단을 포함할 수 있다. 이러한 고정수단은 상기 구부러진 전달부일 수 있다.
전달부는 집어넣을 수 있다. 전달부는 푸시 버튼에 힘이 작용하지 않아 루어 락 근처에 있을 때 루어락의 말단에 위치한 스프링에 의해 작용하는 반대 힘에 의해 전달부는 쑥 들어갈 수 있다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 구부러진 전달부(2)는 꿰뚫는 구성요소 주변에 위치한 속이 빈 바늘 또는 슬리브관일 수 있다. 상기 구부러진 전달부는 20게이지와 34게이지 사이, 바람직하게는 25게이지와 32게이지 사이의 외경을 가질 수 있다. 이에 따라, 상기 전달부의 외경은 0.184mm와 0.908mm 사이 일 수 있다. 바람직하게, 상기 전달부의 외경은 0.235mm와 0.514mm 사이일 수 있다. 일반적으로, 상기 전달부의 내경은 0.0826mm와 0.603mm 사이일 수 있고; 바람직하게 내경은 0.108mm와 0.260mm 사이일 수 있다. 전달부의 길이는 그 말단 개구(22)로부터 그 몸쪽 끝까지 100cm보다 클 수 있다. 예를 들어, 전달부의 길이는 대략 120cm일 수 있다. 기질을 관통한 전달부의 단면의 내경과 외경은 균일하다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)에서의 개구(6)들의 총 표면은 0.002mm2와 3.0mm2 사이일 수 있다. "말단 끝(4)에서 개구(6)들의 총 표면"은 전달부의 말단 끝에 포함된 각 개구의 표면들의 총합을 일컫는다. 더욱 바람직하게, 말단 끝(4)의 개구(6)의 총 표면은 0.2mm2 와 3.0mm2 사이일 수 있고, 가장 바람직하게는 0.3mm2 와 2.0mm2 사이일 수 있다. 이와 달리, 말단 끝(4)의 개구(6)의 총 표면은 0.02mm2 와 3.0mm2 사이일 수 있다. 상기 개구들의 이러한 평균 표면 값들 덕분에, 치료제는 기질에서 치료제의 동화를 더 좋게 하여 주입 측의 높이에서 부종의 형성을 피하면서, 기질 내에서 일정하게 분포될 수 있다.
바람직한 실시예에 따르면, 구부러진 전달부(2)는 속이 빈 바늘일 수 있다. 상기 속이 빈 바늘은 기질(12)을 관통하기 위해 날카로운 끝을 포함한다. 상기 속이 빈 바늘은 형상 기억을 갖는 물질일 수 있다. "형상 기억을 갖는 물질"이라는 용어는 처음 형태를 기억하여 변형 후에도 그대로 돌아갈 능력을 가진 재료를 일컫는다. 형상 기억을 갖는 물질은 니켈과 티타늄 합금, 구리 합금, 코발트 합금, 크롬 합금, 또는 철 합금일 수 있다. 바람직하게, 형상 기억을 갖는 물질은 예를 들어, NiTINOL과 같은 니켈과 티타늄의 합금일 수 있다. 니켈과 티타늄 합금은 또한 소량의 구리, 철, 니오븀, 팔라듐 또는 백금을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에 따르면, 상기 속이 빈 바늘의 말단 끝은 상기 개구들을 포함한다. 바람직하게, 상기 속이 빈 바늘의 말단 끝은 0.5%와 30% 사이의 열린 표면을 갖는다; 더욱 바람직하게, 상기 속이 빈 바늘의 말단 끝은 2%와 20% 사이의 열린 표면을 갖는다. "열린 표면" 이라는 용어는 상기 전달부의 말단 끝의 총 표면에 대한 상기 개구들의 총 표면의 백분율에 해당한다. 이러한 열린 표면은 본 발명에 따라 주입 카테터의 최적 사용을 감안한다. 이러한 속이 빈 바늘은 치료제의 투입을 최대로 하는 동안 기질을 관통할 수 있도록 충분히 단단하다. 20% 초과하면, 상기 바늘은 단단함을 잃고 기질 내에서 만족할만한 배치를 막는다. 2% 미만이면, 개구들의 작은 특수 표면이 치료제의 제어된 분포를 허용하지 못하고 기질 내에서 보유를 최소로 줄인다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 전달부는 꿰뚫는 구성요소 주변에 위치한 슬리브일 수 있다. 상기 꿰뚫는 구성요소는 기질을 뚫J 기질 내에 슬리브를 안내하는 역할을 한다. 상기 꿰뚫는 구성요소는 상기 정의한 바와 같은 형상 기억을 갖는 물질일 수 있다. 이러한 구성에서, 상기 개구들은 상기 슬리브의 말단 끝에 위치한다. 상기 슬리브의 말단 끝은 따라서 상기 정의한 바와 같이 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)과 동일하다. 상기 슬리브는 고분자 물질, 합성 물질, 금속 또는 합금으로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 상기 슬리브는 이에 한정하지는 않으나 폴리이미드(polyimide), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketone) 또는 스테인리스 스틸일 수 있다. 바람직하게, 상기 슬리브는 2%보다 높은 열린 표면을 가질 수 있다. 더욱 바람직하게, 상기 슬리브는 2%와 50% 사이의 열린 표면을 가질 수 있다. 이에 상기 슬리브는 20%보다 높은 열린 표면을 가질 수 있다. 사실상, 그 구성 덕분에, 전달부가 꿰뚫는 구성요소에 위치한 슬리브일 때, 20%보다 높은 열린 표면을 갖는 전달부의 부족한 강도와 관련된 단점들을 피할 수 있다.
주입 카테터는 치료제의 주입 압력을 제어하는 펌프를 가질 수 있다. 상기 펌프의 존재는 주입 카테터의 몸쪽 끝에서 일정한 압력을 유지할 수 있게 한다. 전달부의 말단 끝에 있는 개구들을 통하여 치료제를 주입 및 제어 분포시키는 동안 일정한 압력은 주입 지점의 높이에 위치한 부종의 위험을 최소화, 제한 및 예방할 수 있게 한다. 그리고, 카테터를 통한 치료제의 주입 흐름율은 너무 높지 않다. 이에, 바람직한 실시예에 따르면, 주입 흐름율은 분당 6ml보다 낮을 수 있고; 바람직하게, 주입 흐름율은 분당 3ml보다 낮을 수 있다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 개구들의 특수 표면은 선형 방식으로 증가한다. 바람직하게, 상기 말단 끝에서의 개구들의 분포는 균일하다. "균일"이라는 말은 두 개의 개구들 사이의 동일한 이격을 말하는 것이다. 두 개구들 사이의 이격은 상기 두 개구들 중심들에 대해 계산된다.
제2측면에 따르면, 본 발명은 약품을 본 발명에 따른 주입 카테터를 통하여 기질로 전달하기 위한 프로세스에 관한 것이고, 이는 다음과 같은 단계들을 포함하는 것을 특징으로 한다.
- 기질(12)의 표면에 상기 주입 카테터(1)의 말단 끝(14)을 위치시키는 단계;
- 루멘(14) 내에 상기 주입 카테터(1)의 상기 구부러진 전달부(2)을 미끄러지게 하여 기질 내에 위치시키는 단계;
- 상기 구부러진 전달부(2)를 통하여 기질(12)로 치료제를 주입하는 단계;
바람직한 실시예에 따르면, 상기 주입 카테터는 치료제의 주입 압력을 제어하는 펌프를 갖는다. 상기 펌프의 존재는 구부러진 전달부의 말단 끝에서 일정한 압력을 유지하게 한다. 바람직한 실시예에 따르면, 치료제를 전달하기 위해 카테터의 몸쪽 끝에서 펌프에 의해 작용하는 압력은 상기 치료제를 굴곡 전달하는 동안 실질적으로 일정하다. 치료제의 주입 및 제어 분포시키는 일정한 압력은 주입 지점의 높이에 위치하는 부종의 위험을 최소화, 제한 및 예방할 수도 있게 한다. 그리고, 카테터를 통한 치료제의 주입 흐름율은 너무 높지 않다. 이에, 바람직한 실시예에 따르면, 주입 흐름율은 분당 6ml보다 낮을 수 있고; 바람직하게, 주입 흐름율은 분당 3ml보다 낮을 수 있다. 주입 흐름율은 일정할 수 있다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 치료제는 1ml의 약품에 대해 20초와 3분 사이의 기간에 걸쳐 전달된다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 본 발명의 프로세스는 상기 기질(12) 내로 상기 전달부(2)의 관통 깊이를 제어하는 단계를 더 포함할 수 있다. 바람직하게, 상기 관통 깊이는 기질(12) 두께의 25%와 75% 사이일 수 있다. 기질로 관통하는 깊이를 제어하는 것은 기질의 천공 위험과 관련된 문제를 막고 우회할 수 있게 한다. 치료제는 이에 완전히 안전하게 기질로 주입될 수 있다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 본 발명의 전달 프로세스에서 이용된 상기 전달부는 그 말단 끝에서 개구들을 포함한다. 상기 말단 끝은 말단 영역과 몸쪽 영역을 포함하고, 상기 전달부는 상기 말단 끝의 상기 말단 영역의 특수 표면이 상기 말단 끝의 상기 몸쪽 영역의 특수 표면보다 높다는 것을 특징으로 한다. 상기 몸쪽 영역과 상기 말단 영역 사이에서 증가하는 상기 개구들의 특수 표면은 기질 내에 치료제를 제어 분포시키는 것을 강요하고, 이는 기질 내에 상기 치료제의 보유를 더 좋게 할 것이다. 바람직한 실시예에 따르면, 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)에서의 특수 표면은 0.01mm2/mm와 0.25mm2/mm 사이일 수 있다.
바람직한 실시예에 따르면, 개구의 평균 표면은 상기 전달부의 말단 끝에서 상기 몸쪽 영역과 상기 말단 영역 사이에서 증가할 수 있다. 바람직하게, 상기 개구의 평균 표면은 0.001mm2 와 0.06mm2 사이에 있을 수 있다. 더욱 바람직하게는, 상기 개구의 평균 표면은 0.007mm2 와 0.02mm2 사이에 있을 수 있다. 다른 바람직한 실시예로, 상기 개구들의 밀도가 상기 몸쪽 영역과 상기 말단 영역 사이에서 증가할 수 있다. 따라서, 상기 말단 영역과 상기 몸쪽 영역에서 상기 개구들의 밀도는 0.04 개구/mm2 와 25 개구/mm2 사이에 있을 수 있다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 상기 전달부의 말단 끝에서의 개구들의 총 표면은 0.002mm2와 3.0mm2 사이일 수 있다. "총 표면"은 전달부의 말단 끝에 포함된 각 개구의 표면들의 총합을 일컫는다. 더욱 바람직하게, 말단 끝의 개구의 총 표면은 0.2mm2 와 3.0mm2 사이일 수 있고, 가장 바람직하게는 0.3mm2 와 2.0mm2 사이일 수 있다. 이와 달리, 말단 끝(4)의 개구(6)의 총 표면은 0.02mm2 와 3.0mm2 사이일 수 있다. 치료제와 접촉하는 기질의 표면을 증가시킴은 기질에서 그 유용성을 증가시킬 수 있게 하였고, 이로써 기질에서 상기 치료제의 전반적인 보유력에 영향을 준다.
바람직한 실시예로, 상기 개구(6)는 계란형, 정사각형, 원형, 직사각형, 감각형, 타원형과 같은 다양한 형태를 가질 수 있고, 또한 슬릿형, 편릉형, 소용돌이형 또는 나선형일 수 있다. 상기 개구(6)는 상기 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 면들 전부를 따라 어디든 위치할 수 있다.
상기 전달부의 관통 깊이는 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소이거나, 멈춤부를 갖는 구성요소이거나, 예를 들어 형광 투시법과 같은 초음파 또는 무선탐지 기술에 의해 탐지되는 구성요소에 의해 제어될 수 있다.
바람직하게, 관통 깊이는 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소에 의해 제어될 수 있다. 특히, 상기 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소는 그 말단 끝의 적어도 한 면에 개구들을 포함하는 상기 전달부일 수 있고, 개구들은 상기 바늘의 상기 말단 끝의 적어도 일부분에서 말단 방향으로 증가하는 특수 표면을 갖는 것을 특징으로 한다. 이에 따라, 상기 전달부의 기질에서의 관통 깊이는 그 곡률에 의해 제어된다. 상기 구부러진 전달부(2)의 곡률은 주입 카테터가 기질에 위치할 때 상기 루멘의 중심을 통과하는 종축과 기질 내에 상기 구부러진 전달부(2)가 배치된 후에 말단 개구(22)의 중심을 통과하는 종축 사이의 각도에 의해 정의된다. 바람직하게, 이 각도는 60°와 120° 사이, 더욱 바람직하게는 80°와 120° 사이에 있을 수 있다. 특히, 이 각도는 85°와 100° 사이에 있을 수 있다. 바람직하게, 말단 끝(4)의 곡률은 일정할 수 있다.
이와 달리, 관통 깊이는 멈춤부를 갖는 구성요소에 의해 제어될 수 있다. 특히, 상기 멈춤부를 갖는 구성요소는 그 말단 끝의 적어도 한 면에 개구들을 포함하는 전달부 일 수 있고, 상기 개구는 상기 전달부의 상기 말단 끝의 적어도 한 단면에 말단 방향으로 증가하는 특수 표면을 갖는 것을 특징으로 한다. 이에, 상기 전달부는 기질에서 그 관통 깊이를 판단하기 위하여 그 몸쪽 끝에 위치한 멈춤부를 가질 수 있다.
이와 달리, 관통 깊이는 초음파 또는 무선탐지 기술(예를 들어, X선, 형광투시법 또는 자기공명촬영법)에 의해 탐지되는 구성요소에 의해 제어될 수 있다. 특히, 상기 탐지 가능한 구성요소는 그 말단 끝의 적어도 한 면에 에 개구들을 포함하는 상기 전달부일 수 있고, 상기 개구는 상기 전달부의 상기 말단 끝의 적어도 한 단면에 말단 방향으로 증가하는 특수 표면을 갖는 것을 특징으로 한다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 프로세스에서 이용되는 전달부는 본 발명에 따르면 꿰뚫는 구성요소 주변에 위치한 바늘 또는 슬리브일 수 있다. 상기 전달부가 바늘이라면, 상기 바늘은 0.5%와 30% 사이, 바람직하게, 2%와 20% 사이의 열린 표면을 갖는다. 추가로, 상기 바늘은 상기 정의된 바와 같은 형상 기억을 갖는 물질일 수 있다. 이와 달리, 전달부는 꿰뚫는 구성요소 주변에 위치한 슬리브일 수 있다. 상기 꿰뚫는 구성요소는 기질을 천공하고 기질 안에서 슬리브를 안내하는 역할을 한다. 상기 꿰뚫는 구성요소는 상기 정의한 바와 같은 형상 기억을 갖는 물질일 수 있다. 상기 슬리브는 고분자 물질, 합성 물질, 금속 또는 합금으로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 상기 슬리브는 이에 한정하지는 않으나 폴리이미드(polyimide), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketone) 또는 스테인리스 스틸일 수 있다. 바람직하게, 상기 슬리브는 2%보다 높은 열린 표면을 가질 수 있다. 더욱 바람직하게, 상기 슬리브는 2%와 50% 사이의 열린 표면을 가질 수 있다. 이에 상기 슬리브는 20%보다 높은 열린 표면을 가질 수 있다. 실제로, 그 구성 때문에, 전달부가 꿰뚫는 구성요소에 위치한 슬리브일 때, 20%보다 높은 열린 표면을 갖는 전달부의 부족한 강도와 관련된 단점들을 피할 수 있다. 전달부가 꿰뚫는 구성요소에 위치한 슬리브라면, 본 발명에 따른 프로세스는 상기 치료제를 기질로 주입하기 이전에 상기 꿰뚫는 구성요소를 빼는 단계를 포함할 수 있다.
세 번째 측면에서, 본 발명은 기질로 치료제를 전달하기 위한 본 발명에 따른 주입 카테터를 이용하는 것에 관한 것이다. 바람직한 실시예로, 기질은 조직일 수 있다. 바람직하게, 기질은 심근, 간장,신장, 췌장, 척추 또는 뇌일 수 있다. 더욱 바람직하게, 기질은 심근일 수 있다. 바람직한 실시예로, 치료제는 상기 기질에 치료효과를 갖는 요소로 이루어진 용액일 수 있다. 예를 들어, 치료제는 이에 한정하지 않으나 세포들을 포함한 용액 또는 단백질과 같은 거대분자, 예를 들어 성장 호르몬, 약제, 자연 또는 합성 마이크로 또는 나노 입자들일 수 있다. 예를 들어, 치료제로 쓰이는 세포들은 10 내지 60㎛의 지름을 가질 수 있다. 이와 달리, 치료제는 본 기술 분야에서 알려진 모든 약품일 수 있다. 바람직하게, 치료제는 세포나 줄기세포를 포함하는 용액이다.
<예>
여기에서 사용되는 용어 및 설명은 예시를 목적으로 하고 한정을 하지 않는다. 당업자는 이하의 청구항들 및 그 균등물에 설명된 바와 같은 본 발명의 정신과 범위 내에서 수많은 변형이 가능함을 인식할 것이다; 이들 내에서, 모든 용어들은 별도의 표시가 없는 한 그들의 넓은 의미로 이해되어야 한다.
도 2는 본 발명의 일실시예에 따라 말단 방향으로 증가하는 표면을 갖는 개구(6)들을 포함하는 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부(2)는 속이 빈 바늘(16)이다. 개구들은 말단 방향으로 증가하는 표면을 가진 슬릿들의 모양을 하고 있다.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따라 말단 방향으로 증가하는 지름을 갖는 원형 개구(6)들을 포함하는 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부는 속이 빈 바늘(16)이다.
도 4는 본 발명의 일실시예에 따라 말단 방향으로 증가하는 표면을 갖는 편릉형 개구(6)들을 포함하는 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부는 속이 빈 바늘(16)이다.
도 5는 본 발명의 일실시예에 따라 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부(2)는 꿰뚫는 구성요소(18) 위에 위치한 슬리브(20)이다. 상기 슬리브(20)는 표면이 말단 방향으로 증가하는 기울어진 직사각형 개구(6)들을 포함한다.
도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부(2)는 꿰뚫는 구성요소(18) 위에 위치한 슬리브(20)이다. 상기 슬리브(20)는 슬릿모양의 개구(6)들을 포함한다.
도 7은 본 발명의 일실시예에 따라 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)의 개략도를 나타낸다. 구부러진 전달부(2)는 그 말단 끝이 다른 밀도의 개구들을 갖는 두 영역들로 이루어진 개구들을 포함하는 속이 빈 바늘(16)이다. 몸쪽 영역(8)에서 개구(6)들의 특수 표면은 말단 영역(10)에서 개구들(6)의 특수 표면보다 작다.
도 10은 말단 방향으로 증가하는 지름을 갖는 7개의 원형 개구들을 포함하는 전달부의 말단 끝의 개략도를 나타낸다. 개구(6a-g)들은 구부러진 전달부(2)의 말단 끝(4)에 배치된다. 개구 크기(여기서는 지름)는 개구 6a 내지 6g로부터 선형 방식으로 증가하여, 각각 100㎛, 107㎛, 114㎛, 121㎛, 127㎛, 133㎛ 및 140㎛이다. 전달부의 곡률은 약 90°이다. 관통 깊이는 약 3.0mm이다. 몸쪽 영역(8)은 구멍들(6a, 6b, 6c)을 포함하고, 말단 영역(10)은 구멍들(6e, 6f, 6g)을 포함한다. 말단 끝의 길이는 대략 4mm이다. 몸쪽 및 말단 영역의 길이는 각각 1.133mm 이다. 개구 표면들의 합은 몸쪽 영역에서 0.027mm2이다. 몸쪽 영역에서 특수 표면은 0.024mm2/mm이다. 말단 영역에서 개구 표면들의 합은 0.0419mm2이다. 말단 영역에서 특수 표면은 0.037mm2/mm이다.
<비교예 1>
도 8은 심장에 주입되는 현장에서 마이크로스피어들의 보유를 보여주는 그래프를 나타낸다. 마이크로스피어들은 세가지 다른 주입 카테터들을 통해 주입되었다. 제1카테터(A)는 그 말단 끝에 오직 하나의 개구를 포함하는 곧은 속이 빈 바늘을 전달부로서 포함하는 Myostar？ 전달장치이다. 제2카테터(B)는 본 발명에 따른 주입 카테터이다. 카테터(B)는 반경 방향으로 배치된 다섯 개의 개구들을 그 말단 끝이 포함하는 속이 빈 바늘을 전달부로서 포함한다. 원형인 개구들은 말단 방향으로 증가하는 지름을 갖는다. 바늘은 구부러진 모양을 갖는다. 루멘의 중심을 지나는 종축과 말단 개구의 중심을 지나는 종축 사이의 각은 대략 90°이다. 다른 실시예로, 이 각도는 약 100°일 수 있다. 제3카테터(C, Corkscrew)는 코크스크류 형태의 속이 빈 바늘을 전달부로서 포함한다. 바늘은 다섯 개의 원형 개구를 그 말단 끝에 포함하고, 각각의 지름은 0.1mm이다. 도 8은 마이크로스피어들의 보유의 용량을 보여주는 그래프를 나타낸 것이다. 보유는 사용된 주입 카테터에 따라 기질의 그램당 보유된 마이크로스피어들(/103)의 수로 표현된다. 본 예에서, 기질은 심근이다. 사용된 마이크로스피어들은 15㎛의 지름을 갖는 플라스틱볼들이다.
테스트는 생체 밖에서 돼지의 심근에 대해 이루어졌다. 심장은 심장을 소생시켜 글루코오스를 함유한 산소가 공급된 피를 관류시키면서 몇 시간 동안 규칙적(분당 80 내지 110회)으로 뛰게 하는 PhysioHeart 장치(HemoLab, Eindhoven, Netherlands) 상에 장착된다. 주입 카테터의 말단 끝은 기질의 표면에 위치시켰고, 주입 카테터의 전달부는 루멘 안쪽으로 미끄러져 들어가 기질 내에 배치하였다. 마이크로스피어들의 용액이 주입되었다. 마이크로스피어들은 표준 치료제의 모델로서 이용되었다. 마이크로스피어들의 용액(2ml 당 5백만 마이크로스피어들을 포함)이 일정한 속도록 1분 동안 주입되었다.
카테터(A)를 이용하면, 보유율은 그램당 18.103의 마이크로스피어들의 보유율을 달성한 주입 카테터(C)가 보유한 것보다 약간 많은 기질의 그램당 30.103의 마이크로 스피어들을 초과하지 않았다. 본 발명에 따른 주입 카테터(B)는, 기질의 그램당 105.103의 마이크로스피어들을 달성하였다. 보유율은 고립된 조직들에서 대략 30%이다. 기질에서 치료제의 보유는 본 발명에 따른 주입 카테터 덕분에 명확히 향상된다.
<비교예 2>
이 비교예는 상업적으로 구할 수 있는 카테터(Biologics Delivery system (BDS)-Johnson & Johnson에 의해 공급된 Myostar)와 본 발명에 따른 두 개의 주입 카테터들을 비교하기 위한 것이다. 이 연구는 돼지의 심근에서 형광 세포들의 평가에 기초하였다. 모든 돼지들은 좌측 개흉으로 심장을 노출한 이후 앞쪽 좌심실 벽으로 심외막을 가로지르는 주사를 맞았다. 0.5ml에 5천만 세포들(Transgenic Services, Charleroi, Belgium이 제공한)의 주사가 한번 각 돼지 우심실에서 이행되었다. 세포들은 GFP라고 라벨 붙여진다 (GFP는 초록 형광 단백질을 의미한다. 실험과정은 다음과 같이 이행되었다.
● T0-1시간30분: 예비마취
● T0-1시간15분: 신체검사 및 심전도
● T0-1시간: 마취
● T0-30분: 좌측 개흉
● T0: 앞쪽 좌심실에서 심외막을 가로지르는 주사
● T0+1시간: 채혈 및 안락사
안락사 이후, 심장은 절제되었고, 주입 위치 (왼쪽 중간 심실 벽)의 심외막 표면으로부터 취한 조직 샘플들이 분석되었다. 분석은 상기 조직에 보유된 GFP라벨이 붙은 세포들을 형광 활성 세포 분류(FACS)를 이용하여 이행되었다. 또한, 과정 중에 부정맥은 발견되지 않았고 모든 돼지들이 살았음을 밝힌다.
세 가지 카테터들이 비교되었고 다음과 같은 구성을 포함하였다.
● 카테터(D)는 곧은 바늘을 가지고 측면 구멍이 없는 Myostar였다.
● 카테터(E)는 본 발명에 따른 카테터였다. Nitinol 바늘은 100°의 구부러진 말단 끝을 가지고 4개의 측면 구멍들을 포함한다.
● 카테터(F)는 본 발명에 따른 카테터였다. Nitonol 와이어는 100°의 구부러진 말단 끝과 그 위에 배치된 4개의 측면 구멍들을 포함하는 폴리이미드 덮개를 포함한다.
조직 샘플들의 분석은 주입 위치에서 세포들의 보유를 판단하게 하였다. 표 1은 주입 위치에서 수집된 조직들의 FACS분석으로부터의 평균 결과를 나타낸다. 도9는 테스트된 주입 카테터들에 대해 그램당 GFP 세포들의 수를 나타낸 그래프이다.
카테터 100000 세포 당 GFP 세포 그램당 GFP 세포
D 48.2 295790
E 653.2 4004388
F 175.8 1077691
이러한 데이터는 심근에서 세포들의 보유를 본 발명에 따른 주입 카테터들이 놀랍고 극적으로 향상시킬 수 있음을 명확하게 강조한다. 이러한 개선은 현재 청구된 바와 같이 말단 방향으로 특수 표면이 증가함에 따라 제공된다.
1 : 주입 카테터 2 : 전달부 4 : 말단 끝
6 : 개구 8 : 몸쪽 영역 10 : 말단 영역
12 : 기질 14 : 루멘 16 : 속이 빈 바늘
18 : 꿰뚫는 구성요소 20 : 슬리브 22 : 말단 개구
24 : 외면 26 : 내면

Claims (20)

  1. 기질(12)로 치료제를 전달하기 위한 주입 카테터(1)에 있어서,
    하나 이상의 루멘(14)들 및 속이 빈 튜브를 포함하는 구부러진 전달부(2)를 포함하고, 상기 루멘은 상기 기질(12) 바깥쪽으로부터 상기 구부러진 전달부(2)를 안내하는 역할을 하며, 상기 전달부(2)는 그 말단 끝(4)에 개구(6)들을 포함하고, 상기 말단 끝(4)은 말단 영역(10)과 몸쪽 영역(8)을 포함하고, 상기 주입 카테터(1)는 상기 구부러진 전달부(2)의 상기 말단 끝(4)의 상기 말단 영역(10)의 상기 개구(6)들의 특수 표면이 상기 구부러진 전달부(2)의 상기 말단 끝(4)의 상기 몸쪽 영역(8)의 상기 개구(6)들의 특수 표면보다 높은 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 말단 끝의 상기 말단 영역(10)과 상기 몸쪽 영역(8)의 특수 표면은 0.01mm2/mm와 0.25mm2/mm 사이인 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 특수 표면은 상기 개구(6)들의 평균 표면의 증가에 의해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가하는 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 특수 표면은 상기 개구들의 총 표면의 증가에 의해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가하는 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 특수 표면은 상기 개구(6)들의 밀도의 증가에 의해 상기 몸쪽 영역(8)과 상기 말단 영역(10) 사이에서 증가하는 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    기질(12)로 상기 구부러진 전달부(12)의 관통 깊이를 제어하기 위한 수단을 더 포함하고, 관통 깊이를 제어하기 위한 상기 수단은 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소이거나, 멈춤부를 갖는 구성요소이거나, 형광 투시법과 같은 초음파 또는 무선탐지 기술에 의해 탐지되는 구성요소인 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  7. 제6항에 있어서,
    관통 깊이를 제어하기 위한 상기 수단은 형상 기억을 갖는 구부러진 구성요소인 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구부러진 전달부(2)는 속이 빈 바늘(16)인 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 속이 빈 바늘(16)의 말단 끝의 열린 표면은 2%와 20% 사이인 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  10. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구부러진 전달부(2)는 꿰뚫는 구성요소(18) 주변에 위치한 슬리브(20)인 것 을 특징으로 하는 주입 카테터.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 슬리브(20)의 말단 끝의 열린 표면은 2%보다 높은 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    주입 카테터의 몸쪽 끝에서 주입 압력을 제어하기 위한 펌프를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주입 카테터.
  13. 제1항 내지 제12항에 따른 주입 카테터(1)에 의해 기질(12)에 치료제를 전달하기 위한 프로세스는
    - 기질(12)의 표면에 상기 주입 카테터(1)의 말단 끝을 위치시키는 단계;
    - 루멘 또는 루멘(14)들 내에 상기 주입 카테터(1)의 상기 구부러진 전달부(2)를 미끄러져 들어가게 하여 기질 내에 위치시키는 단계;
    - 상기 구부러진 전달부(2)를 통하여 기질(12)로 치료제를 주입하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 프로세스.
  14. 제13항에 있어서,
    치료제를 전달하기 위해 주입 카테터(1)의 말단 끝에 작용하는 압력은 상기 치료제의 전달 동안 실질적으로 일정한 것을 특징으로 하는 프로세스.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상기 구부러진 전달부(2)의 상기 기질로의 관통 깊이를 제어하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 프로세스.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 관통 깊이는 상기 기질(12)의 두께의 25%와 75% 사이인 것을 특징으로 하는 프로세스.
  17. 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 치료제는 1ml의 양에 대해 20초와 3분 사이의 기간 동안 전달되는 것을 특징으로 하는 프로세스.
  18. 치료제를 기질(12)로 전달하기 위한 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 주입 카테터를 이용하는 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    기질은 심근인 것을 특징으로 하는 주입 카테터를 이용하는 방법.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    상기 치료제는 세포 또는 줄기세포를 포함하는 용액인 것을 특징으로 하는 주입 카테터를 이용하는 방법.
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