JP7244114B2 - 尖った針の軸方向リエントリデバイス - Google Patents

Description

本発明は、一般に、血管内の完全な閉塞を貫通させるための貫通デバイスおよび方法、および／または血管の管腔外または内膜下の空間から血管の真腔へのリエントリなどであるがこれに限定されない、ある管腔から別の管腔へのリエントリに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、血流を妨げる動脈血管閉塞（通常はプラーク）である。ＣＴＯは冠状動脈と末梢動脈の両方で発生する可能性があり、一般的に同じ根本的な原因であるアテローム性動脈硬化症に起因する。

完全閉塞を通過する際の主な問題の１つは、ガイドワイヤを閉塞に向けて操作するまで、臨床医がプラークの硬さを正確に知らないことである。閉塞が比較的新しい場合、プラークは十分に柔らかくなり、ガイドワイヤがプラークを貫通する可能性がある。しかしながら、数週間または数ヶ月後、閉塞は線維化して石灰化し、プラークははるかに硬くなり、ガイドワイヤによる閉塞の貫通は不可能ではないにしても困難になる。障害物を越えられないことが、ＣＴＯの再疎通の主要な失敗の状態となっている。

もう１つの問題は、造影剤が動脈を通って閉塞を通過するのをＣＴＯがブロックし、ガイドワイヤをガイドするためのＸ線透視法の使用を妨げることである。これにより、血管に穴を開けたり切断したりするリスクが高まり、心臓や末梢器官の周りの動脈から血液が漏れるタンポナーデのリスクが高まる可能性がある。部分的に閉塞した血管、特に長い閉塞および／または湾曲した閉塞を横切ることでさえ、困難で時間がかかる可能性がある。

しかしながら、管腔を通して挿入されたガイドワイヤをサポートする単一の管腔チューブであるSPECTRANETICS QUICK-CROSSカテーテルのような単純なサポートカテーテルと、カテーテルの遠位先端から突き出ることができる真っすぐな針先を含むREALFLOW WINGMANカテーテルから始まって、硬い完全閉塞を貫通させる技術が開発されている。他の貫通器具は、例えば、SPECTRANETICS TURBO-ELITEカテーテルのようなレーザエネルギに基づくカテーテル、または、ガイドワイヤがプラークを通過するのをサポートするための超音波振動に基づくBARDCROSSERカテーテルである。BSCTRUEPASSやMEDTRONICJETSTREAMなどの他の機械的貫通デバイスは、プラークの機械的穿孔に基づいている。

ほとんどの貫通デバイスは、カテーテルに対して軸方向に直接前進し、必要に応じてガイドワイヤの方向を変えることはできない。

解剖学でよく知られているように、動脈には一般に３つの膜または層がある。内部または内皮膜（Kollikerの内膜）、中間膜または筋膜（中膜）、及び外部または結合組織の膜（外膜）である。２つの内膜は一緒になって外側の外膜から容易に分離され、２つの内側膜は、時として、中間層及び内側層ではなく、内膜層として一緒に呼ばれることがある。当技術分野では、ガイドワイヤで閉塞を通過させようとする際に、ガイドワイヤが閉塞を貫通しようとするときに、血管の内膜層と外膜層との間の内膜下腔に不注意に侵入することがあることが知られている。内膜下腔に入ると、閉塞を超えてガイドワイヤを血管の真腔に戻すことは非常に困難であり、多くの場合不可能である。

しかしながら、意図的に内膜下腔に入れ、閉塞後に真腔に再び入れるための技術が開発されてきた。このいわゆる内膜下再疎通は、特に薬剤溶出ステントを使用する場合に有用な処置であり、広く使用されている。内膜下再疎通の利点の１つは、内膜下腔の切開が、石灰化したプラークを切り開くことによって形成される内腔よりも、滑らかな内腔と改善された血流を生成する可能性が高いことである。しかしながら、技術的な失敗が、経皮的な意図的な管腔外再疎通を受けている患者の約２０％で発生しており、これは多くの場合、遠位の真腔に再び入ることができないためである。

経皮的管腔外再疎通中に、ガイドワイヤ操作で真腔に再び入ることができない場合は、真腔リエントリデバイスを使用する必要がある。現在のところ、市場には特別に設計された４つのリエントリデバイスがある。

PIONEERリエントリカテーテル（米国カリフォルニア州サンタローザのMEDTRONIC、その後VOLCANOが所有）は、閉塞を超えて切開に配置される７Ｆｒ．（フレンチ）の血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスである。ＩＶＵＳ画像は、血管壁の画像を提供する。カテーテルは、０．０１４インチのワイヤを介してデバイスを送達するためのモノレール管腔と、遠位端近くでカテーテルに引っ込めることができる湾曲したニチノール針を終端とする、カテーテルの端を通る第２のワイヤ管腔とで構成される。この針は、ＩＶＵＳトランスデューサの直近にあるカテーテルの側にある遠位側ポートからスライドさせることによって配置される。ＩＶＵＳデバイスは、湾曲した針を超音波でガイドし、回転させ、操作して、真腔にリエントリするための正しい半径方向に到達するために使用される。

OUTBACKリエントリカテーテル（CORDIS、マイアミレイクス、米国フロリダ州）は、遠位端に格納式のニチノール湾曲針を備えた６Ｆｒ．（フレンチ）のカテーテルである。カテーテルで引き抜くと、この針は真っすぐになる。前方に押すと、針はカテーテルの遠位先端の直近にあるカテーテルの側にあるサイドポートからスライドさせることによって配置される。前方に押すと、針はその湾曲した形状に戻り、中間層と内膜層を貫通して真腔に再び入ることができる。針の配置の回転方向は、カテーテル上のＸ線透視Ｌ字型およびＴ字型のガイドマーカによって提供される。

OFF-ROADリエントリデバイス（BOSTON SCIENTIFIC、米国）は、内側の柔軟な金属製直針を備えた６Ｆｒ．（フレンチ）のバルーンカテーテルである。バルーンは、遠位方向に平らな基部を有する円錐形のバルーンである。内膜層と外膜層の間の剛性の違いにより、バルーンは膨張すると真腔に向かう傾向がある。次に、柔軟な針を曲げたバルーンカテーテルから前方に押し出して、真腔の中に穿刺する。

ENTEER^TMリエントリシステム（EV3 Inc. US）は、カテーテルとガイドワイヤとで構成されており、医師は内膜下チャネルから真腔をターゲットにすることができる。カテーテルは、内膜下腔で膨らむ独特の平らな形状の自己配向バルーンを含み、事前に曲げられた特別なガイドワイヤの真腔の中へのリエントリを可能にするのに役立つ。ワイヤはバルーンのサイドポートから出る。

本発明は、以下でより詳細に説明するように、１つのデバイスにおいて、完全な閉塞の貫通および管腔リエントリの双方のための新規なデバイスの提供に努める。

本発明の貫通カテーテルは、カテーテルの遠位端に格納式のニチノール湾曲針を使用する。カテーテル内で引き抜くと、針は強制的に真っ直ぐになる。針は、（遠位先端の従来技術のバルーンとは対照的に）遠位の剛性先端から遠位前方に押すことによって展開され、針またはワイヤが側面から出る従来技術であるのとは対照的に、針は遠位先端から直接、軸方向外向きに突出する。わずかに突き出た後、針の遠位部分は真っ直ぐまたはほぼ真っ直ぐになる。しかしながら、さらに押し出されると、針は予成形された曲線になり始め、閉塞および／または真腔のリエントリにおける将来のガイドワイヤ操作を可能にする。

本発明のカテーテルは、針の方向を規定するためのサイドポートを使用しない。むしろ、以下のような他のいくつかのメカニズムを使用することができる。１）楕円形の遠位のカテーテル先端の管腔セクションを使用して、丸い湾曲した針を特定の半径方向に向ける。２）楕円形のカテーテルの遠位先端の内側にある楕円形の湾曲した針。および／または３）（針を特定の方向に向けるため）適切な溝またはスリットを備えた丸い中空管の内側に膨らみまたはスプラインを備えた丸い湾曲した針。

代替的に、強制的に特定の半径方向にするためのメカニズムは使用されず、以下でさらに説明するように、針はカテーテルシャフト内で自由に回転する。

前方に押すと、針は軸方向に数ミリメートル前進し、その後、針はその湾曲した形状を回復し始め、閉塞を横切るため、または中膜と内膜層を貫通して真腔に再び入るために、ある角度でプラークを貫通することができる。針展開の回転方向は、カテーテル先端上またはその内部、あるいは針遠位部に直接あるＸ線透視ガイドマーカに従って、カテーテル全体を回転させること、および／または針のみを回転させることによって提供され得る。

本発明は、ハードオクルージョンクロッシング、ハードカーブまたはツイストオクルージョンクロッシング、フラッシュオクルージョンクロッシング、ステント内再狭窄クロッシング、ステントグラフトを穿刺して側血管血流を開く、ＰＴＡ（経皮経管血管形成術）、ＰＴＣＡ（経皮経管冠動脈形成術）における真腔リエントリ、および血管、動脈、軟組織、または他のヒト組織の２つの隣接する層の間のカテーテルのその他の経皮的または非経皮的配置などの多くの用途を有するが、これらに限定されない。

本発明の一実施形態では、血管の管腔外または内膜下の空間から血管の真腔中にリエントリするための装置が提供される。

本発明は、臨床医（例えば、心臓専門医、放射線科医、血管外科医、または血管形成術の手順に従事する他の医師）が完全閉塞を治療するのを支援し、新しくて柔らかいプラークおよび古くて硬いプラークの双方に貫通させるために使用できる。

本発明の一実施形態によれば、単一管腔カテーテルおよびその単一カテーテル管腔内の長い可撓性針を含む貫通および管腔リエントリデバイスが提供される。カテーテルの遠位端は、予め湾曲した針をまっ直ぐに保持するのに十分な剛性がある。カテーテルの遠位端から前方に押し出された場合にのみ、湾曲した針はその湾曲した形状を取り戻すことができる。

本発明の非限定的な実施形態では、ニチノール針がカテーテル管腔に配置され、ガイドワイヤが針の内部空洞を通過する。針の遠位端は、プラークまたは少なくとも１つの層を貫通して体の内腔に入るように適合されており、ランセットの鋭い先端などの形状をしている。

針は、偏心した丸い穴の中の硬いカテーテルの遠位先端に入る可能性があり、この穴は、予め湾曲した針を特定の半径方向にカテーテルから突き出すように強制する大きな楕円形の穴に拡張する。医師は、カテーテルの先端にある放射線不透過性マーカを使用してカテーテルを回転させ、閉塞の内側または血管の真腔に向かって針の突出部を向けることができる。

代替的に、針は、剛性のカテーテルの遠位端のスロットまたは溝の内側を摺動する針に隆起部または膨らみを伴って、剛性のカテーテル遠位先端に入る。この設計では、放射線不透過性マーカは、カテーテルの遠位部分に配置することも、針の遠位部分に直接配置することもできる。

代替的に、針は、針とカテーテルの遠位先端の双方が円形ではなく楕円形である状態で、剛性のカテーテル遠位先端に入る。楕円形の一致する形状は、予めに湾曲した針を特定の半径方向にカテーテルから突き出す。

代替的に、針とカテーテルには半径方向の配向機構がなく、ハンドルのノブを回転させるなどして、針をカテーテルシャフト内で自由に回転させることができる。湾曲した針先の近位にある針遠位部の放射線不透過性マーカを使用して、針の湾曲の半径方向を示す。カテーテルの遠位先端と、遠位先端の内側で真っ直ぐに強制される湾曲した針との間の摩擦を低減するために、遠位先端は、カテーテルシャフトに対して針と一緒に回転することができる。

本発明は、以下の図面と併せて、以下の詳細な説明からより完全に理解および認識されるであろう。
図１は、本発明の一実施形態に従って構成され、動作する貫通カテーテルデバイスの簡略図である。 図２Ａおよび２Ｂは、カテーテルの湾曲した針の図である。 図３は、湾曲した針先のみがカテーテル先端から真っ直ぐ突き出ている貫通カテーテルデバイスの図である。 図４は、湾曲した針がカテーテルの遠位端から完全に突き出ている貫通カテーテルデバイスの図である。 図５Ａは、真腔から距離を置いた完全に突き出た針の図であり、図５Ｂは、針が完全に突き出た状態でカテーテル全体が前方に押された後に真腔に到達する針の先端を示す。 図６は、遠位の剛性先端に配置された可撓性針の簡略化された部分断面図であり、針は、円形から楕円形に変化する管腔を通過する。 図７は、近位側から見た、管腔リエントリカテーテルの遠位剛性先端の簡略化された部分断面図であり、近位の偏心針穴を示している。 図８は、その遠位側から見た、管腔リエントリカテーテルの遠位剛性先端の簡略化された部分断面図であり、遠位の楕円形の針出口穴を示している。 図９は、放射線不透過性マーカおよび予め湾曲した針が遠位先端から突き出ている、管腔リエントリカテーテルの遠位部分の簡略図である。 図１０Ａは、カテーテルの遠位先端または針の遠位部分上の放射線不透過性マーカの図であり、図１０Ｂ、１０Ｃ、および１０Ｄは、異なる回転角でのマーカの様々な血管造影図である。 図１１は、楕円形の針を備えたカテーテルの楕円形の遠位先端の断面図である。 図１２は、剛性の遠位先端に溝またはスロットがあり、針に膨らみまたは隆起部がある貫通カテーテルの遠位部分の図である。 図１３は、旋回または関節式遠位部分を有するカテーテル先端の図である。 図１４は、半分の長さの位置に針突出長セレクタを備えたカテーテルハンドルの図である。 図１５は、最大針長位置に針突出長セレクタを備えたカテーテルハンドルの図である。

ここで、本発明の実施形態に従って構成され且つ動作可能な貫通カテーテル及び管腔リエントリカテーテルデバイス１を示す図１を参照する。カテーテルデバイス１は、剛性の遠位部分２０を有するカテーテルシャフト１０とシャフト１０の近位部分に結合されたハンドル３０とを含む。カテーテルシャフト１０は、長くて柔軟な予形成された針４０を通過させる管腔で形成される（図１には示していないが、図２Ａ、２Ｂおよび他の図に見られる）。

カテーテルシャフト１０は、ポリイミド、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロン、または当技術分野で知られている他のポリマーから製造することができる。シャフト１０は、好適には、貫通またはリエントリカテーテルの半径方向の配向に必要な良好なトルク能力を達成するために、当技術分野で知られているように、編組金属ワイヤで強化されるか、もしくはそれから作られ、又は、金属ワイヤ編組またはばねで強化されたポリマーである。

限定されないが、リエントリ装置１の長さは１００～１８０ｃｍであり、そのシャフトおよび遠位先端の直径は、好ましくは、２．０ｍｍ（６Ｆｒ）以下である。

ここで、湾曲した予形成された針４０を示す図２Ａを参照する。針４０は、ニチノールといった形状記憶合金から構成することができ、中空であってもなくてもよい。針４０は、（図２は示さないが図１に示す）ハンドル３０の中に配置されたルアー（luer）３３に結合され得る長い直線（好ましくは、しかし必ずしもそうではないが中空の）部分４１を含む。予形成された湾曲部分４２は、直線部分４１から遠位に延びる。湾曲部分４２の曲率半径は、限定されないが、５から１５ｍｍの間である。湾曲部分４２は、限定されないが、３０～１２０°の範囲、より好ましくは３０～９０°の範囲、さらにより好ましくは６０～９０°の範囲の角度をなす。短い遠位の直線部分４３は、湾曲部４２から遠位に延びており、部分４３は、２から４ｍｍの長さを有するが、これに限定されない。針４０の最遠位先端４４は、ランセット（lancet）先端４４である。代替的に、図２Ｂに見られるように、針４０は、直線部４３を含まず、湾曲部４２は、針のランセット先端４４を終端とする。

ここで、カテーテルシャフト１０の遠位部分２０から突き出し始めたときの遠位の直線部分４３を示す、図３を参照する。ここに見られるように、最初に数ミリメートルといった分だけ遠位に進められた（前方に押された）とき、直線部分４３および遠位先端４４は、遠位剛性部分２０から真っ直ぐに（軸方向に）突出する。直線部分４３を有さない図２Ｂの実施形態では、針４０は、遠位先端４４が最初に遠位剛性先端２０から突出し始めるときに、その湾曲形状を取り戻し始める。

図３に見られるように、放射線透過性または放射線不透過性のガイドマーカ２４が、遠位先端２０またはカテーテルシャフト１０の他の部分に配置され得る。例えば、マーカ２４は、白金、白金イリジウム、タンタル、またはタンタルタングステン、または放射線不透過性の類似の合金でできていている。

剛性を有する遠位先端２０は、好適には、剛性を有する生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼などの金属から作製される。この材料は、針が先端２０から突出しないとき、予め湾曲した可撓性の針４０の遠位部分４２を真っ直ぐに維持するよう十分に強い。

ここで、図４および５Ａを参照する。図４および５Ａは、カテーテルシャフト１０の遠位部分２０からの完全またはほぼ完全な展開（突出）における針４０を示している。この配向では、針４０はその湾曲した形状に復元され、閉塞を横切るために、または中膜および内膜層を貫通して侵入し、その後血管３の真腔２に再び入るために、ある角度でプラークを貫通することができる（図５Ａ）。横切るために、針４０は、ガイドワイヤを必要な方向に向けるために必要な量だけ押し出されるが、これは、閉塞曲率および剛性先端２０に対する位置に依存する。真腔に再進入するために、湾曲した針４０を最大前方に押すことができ、針が真腔を通過した場合、針の遠位先端が真腔に配置されるまで、近位にゆっくりと引き戻すことができる。

ここで、図５Ｂを参照する。針先４４が、完全に突出していても、血管壁が厚いか、カテーテルシャフト１０と真腔２との間に多くの石灰沈着空間があるために、真腔２に到達しない場合、本発明の装置１は、他のすべてのリエントリ装置とは異なり、完全にまたは部分的に突出した状態で、ユーザが針４０に沿ってカテーテルシャフト１０を遠位に前進させることを可能にする。次に、突出した針を備えたカテーテルは、湾曲した針４２の方向に従って、それが真腔２を貫通して再び入るまで、遠位および半径方向に再び前進させることができる。

針の展開の回転方向は、カテーテル先端２０上のガイドマーカ２４に従ってカテーテルを回転させることによって提供される。針４０の最終的な位置決めの後、ガイドワイヤを針先４４から前方に押して、手順を続行することができる。

ここで、図６～８を参照する。遠位先端２０は、偏心穴２１で形成され得る（図６及び７）。偏心穴２１は、先端２０の遠位端の開放端までの軸方向全長に沿って一定の均一なサイズ（例えば、楕円形の穴また丸い円形の穴）を有し得る。代替的に、偏心穴２１は、その近位端で比較的小さいサイズを有し（例えば、円形または楕円形）、その遠位端で比較的大きいサイズを有する。例えば、偏心穴２１は、先端２０の遠位端の開放端で、その形状を楕円形のより大きな穴２２（図８）に変えることができる。楕円形の穴２２は、カテーテルシャフト１０および剛性の遠位先端２０の直径に近い長軸、および丸い針４０の直径に近い短軸を有する。

ここで、図９を参照する。予め湾曲した針４０が偏心穴２１（図７）から楕円形の穴２２の中に前方に押されると、針の第１の真っ直ぐなセグメント４３が真っ直ぐ前方に（遠位に）突出し、次に湾曲部分４２が、楕円形の穴２２が可能な限り湾曲し始め、次に、さらに前方に押されると、湾曲部分４２は、偏心穴２１の方向とは反対方向（シャフト１０の中心軸の反対側にある点で反対方向）である、楕円形の穴２２によって強制される方向に曲がる。

上記のように、湾曲した針４０は、所望のガイドワイヤ貫通方向に、または、内膜下腔から血管の真腔の中に向けられる必要がある。医師は、針の突出を開始する前に、カテーテルを回転させて、針４０が閉塞に向かって、または真腔の半径方向に向かって必要な半径方向を指すように向ける必要がある。剛性を有する先端２０またはシャフト１０上のマーカ２４は、医師が針を適切に向けるのを助ける。当技術分野で知られているように、異なるマーカ、例えば、Ｉ、Ｌ、および／またはＴ型のマーカを使用することができる。

図１０Ａ～１０Ｄは、針の半径方向の配向に使用され得る血管造影マーカ２４の例を示す。図１０Ａでは、マーカは、中央ビーム６７によって結合された２つのリング６５を含む。マーカは、血管造影的に、文字Ｕ（水平に見た場合）または文字Ｃ（垂直に見た場合）［図１０Ｂ］、文字Ｈ（水平に見た場合）または文字Ｉ（垂直に見た場合）［図１０Ｃ］、または反転文字Ｕ（水平方向に表示した場合）または反転文字Ｃ（垂直方向に表示した場合）として［図１０Ｄ］として見ることができる。湾曲した針の曲げ方向は、例えば、文字Ｃの開口部と整列するように設定することができる。

ここで、代替的な剛性の先端５０を示す図１１を参照する。剛性先端５０は、楕円形の管腔５１で形成され、針は、外側輪郭が楕円形の管腔５１の内側輪郭に類似する楕円形を有する遠位部分８０を有する。このようにして、予め湾曲した針４０は、楕円形の方向で剛性の先端５０から押し出される。

ここで、図１２を参照する。これは、針７０（針４０と同様）と一緒になって、針７０の角度方向を規定するためのキー付き構成を形成する代替的な剛性先端６０を示す。例えば、剛性先端６０またはシャフト１０は長手方向スロット６１で形成される一方、針７０は、スロット６１内でスライドするように配置された突起部７１を含み得る。代替的に、スロット６１は針７０上にあり、突起部７１は先端６０またはシャフト１０上にある。マーカ２４は、カテーテル先端６０または針７０、例えば、針の湾曲部分４２の近位に配置することができる。

シャフト１０の代わりに針４０上にマーカ２４を設けることは、カテーテルの最大の外径を減少させるという利点を提供し得る。マーカ２４を補強または編組シャフトチューブに取り付けると、シャフトの外径が大きくなる。針の真っ直ぐな部分４１は通常、摩擦を減らすためにＰＴＦＥ収縮で覆われているので、針に設けられたとき、それは直径を増加させない。クロスオーバーアプローチ（もう一方の脚からターゲットの脚に到達する最も一般的な手法）を使用する場合、摩擦は通常、腸骨アーチ領域で最大になることに留意されたい。真っ直ぐな針の遠位端４１の近くのＰＴＦＥ収縮の小さなセグメントを除去することは、デバイスの総外径を増加させることなく、マーカ２４のための十分なスペースを提供し、より小さな血管の治療に適している。

ここで、図１３を参照する。これは、針４０およびカテーテル装置１またはカテーテルシャフト１０が半径方向の配向機構を持たない、針出口９１を備えた代替的な剛性先端９０を示す。代わりに、針４０は、好ましくはハンドル３０上の適切なノブまたは他のアクチュエータを回転または作動させることによって、カテーテルシャフト１０内で自由に回転することができる。放射線不透過性マーカ２４は、針の遠位部分、例えば、針の湾曲部分４２の近位の直線部分４１の遠位端の近くに配置され得る。マーカ２４は、針の残りがシャフト１０の内側にあるため、針の湾曲部分４２の角度配向のみを示すために使用される。デバイス１のこの構造では、針突出配向機構は必要ない。他の実施形態に対するこの実施形態の利点は、この実施形態では、針４０がシャフト１０の内側で完全に回転することであり、これは、カテーテルシャフト１０と血管壁および／または狭窄した血管部分との間の潜在的な摩擦の問題がないことを意味し、他の実施形態では、シャフト１０の回転を防止または阻止することができる。部分４２が遠位先端の内側で真っ直ぐに強制されるため、唯一の摩擦は、カテーテルの遠位先端９０と針の湾曲部分４２との間にある。この摩擦は、遠位先端９０をシャフト１０の遠位端にベアリング部材９２で結合することによって劇的に低減させることができ、その結果、遠位先端９０とシャフト１０との間に自由回転または関節運動が存在する。ベアリング部材９２は、シャフト１０の遠位端に固定され得る。ベアリング部材９２のために、シャフト１０内の針４０の回転に対する抵抗はほとんどまたは全くない。

ここで、図１４を参照する。ハンドル３０は、シャフト１０に接続されている。ハンドル３０は、針の軸方向スライダ３１および針の突出長セレクタ３２を含む。スライダ３１は、針４０の近位端に結合され得る。前方（遠位）にスライダ３１を移動させることで、針４０の鋭い先端がカテーテルの硬い先端から突出する。スライダ３１を後方に動かすと、予め湾曲した針４０が剛性のある先端の内側に引き戻される。

セレクタ３２は針の突出リミッタとして使用される。セレクタ３２の第１の位置では、針はロックされており、カテーテルの硬い先端から突き出ることができない。セレクタは、小さな真っ直ぐまたはほぼ真っ直ぐな針の部分４３のみが突出することを可能にする第２の任意の位置、（図１４に見られるように）湾曲した針部分の半分が突き出るようにする第３の位置、（図１５に見られるように）完全に湾曲した針の遠位部分の突出を可能にするための第４のまたは最終位置を含む、いくつかの追加の位置を有する。

セレクタ３２を使用すると、ユーザは、硬いプラークを貫通させるのに十分な大きな力を使用して、デバイスから突き出ている針の湾曲部分の長さをすばやく簡単に選択できる一方で、同時に、針を遠くに動かして近くの組織または臓器に損傷を与えることを防ぐ。

ハンドル３０は、ガイドワイヤ挿入のためのルアーポート３３、および任意選択的にカテーテル内腔を洗い流すためのルアー３４を含む。ルアー３３は、針４０の近位端に結合され、針４０と共に前後に移動する。

本発明のカテーテル装置１を貫通カテーテルとして使用する場合、針ランセット先端４４によって真っ直ぐまたはほぼ真っ直ぐなプラーク穿刺が必要とされる場合、針４０はわずかに前方に突出する。閉塞が曲がったりねじれたりするときなど、プラークの穿刺がカテーテルの軸方向に対してある角度である場合、またはカテーテルの角度位置が正しくない場合、針が正しい角度で突き出るまで、針４０をさらに前方に押すことができ、ガイドワイヤを正しい方向に前方に押すことができる。

本発明のカテーテル装置１をリエントリカテーテルとして使用する場合、ガイドワイヤは通常、内膜下腔に既に配置されている。リエントリカテーテルは、針が剛性の先端（２０または５０または６０または９０）の内側に配置された状態で、好ましいリエントリ位置に到達するまでガイドワイヤを超えて挿入される。その後、ガイドワイヤが数センチメートル引き戻される。

次に、カテーテル（または針）を回転させて、放射線不透過性マーカが血管造影で正しい方向、すなわち針の屈曲方向にあり、血管の真腔を指すようになるまで回転させる。次に、（例えば、ハンドルのスライダを使用して）針が前方に押され、湾曲した針の遠位部分が血管壁を貫通し、真腔に入る。

図５Ａおよび５Ｂを参照して上記のように、真腔が遠すぎる場合、カテーテル全体が完全に突出した針でさらに前方に押し出され、真腔に入るまでカテーテルの遠位部を湾曲した針の経路および方向を辿るようにすることができる。次に、ガイドワイヤが真腔に押し込まれる。ガイドワイヤが真腔にあることを確認した後、湾曲した針の遠位部を硬い遠位先端に引き戻し、リエントリカテーテルを患者から引き出す。

Claims (15)

1. カテーテルデバイス（１）であって、
   遠位部分（２０）を含むカテーテルシャフト（１０）と、
   前記カテーテルシャフト（１０）の近位部分に結合されたハンドル（３０）と、
   前記カテーテルシャフト（１０）および前記遠位部分（２０）の管腔を通過する針（４０）とを具え、
   前記針（４０）は、前記ハンドル（３０）に結合された第１の直線部分（４１）と、前記第１の直線部分（４１）から遠位に延びる予成形された湾曲部分（４２）と、前記湾曲部分（４２）から遠位に延びる第２の直線部分（４３）と、前記針（４０）の最遠位端にある鋭い先端（４４）とを具えており、
   前記針は、前記カテーテルシャフト（１０）内に引き抜かれるときに強制的に真っ直ぐになり、前記針（４０）は、前記カテーテルの前記遠位部分（２０）の遠位端から直接、軸方向外向きに突出するようにするように、前記針を前記遠位部分（２０）から遠位前方に押すことによって展開されると、予成形されたその湾曲した形状に戻ることを特徴とするカテーテルデバイス。
2. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記第１の直線部分（４１）が前記第２の直線部分（４３）よりも長いことを特徴とするカテーテルデバイス。
3. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記カテーテルシャフト（１０）の前記遠位部分（２０）が、前記遠位部分（２０）の外側にあるときよりも前記遠位部分（２０）の内側にあるときに、前記湾曲部分（４２）をより湾曲が少なくなるように変形させるのに十分な剛性を有しており、前記針（４０）の前記先端（４４）は、前記カテーテルシャフト（１０）の前記遠位部分（２０）の遠位端から出ることを特徴とするカテーテルデバイス。
4. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記管腔が近位の偏心部分（２１）と非円形の遠位部分（２２）とを有することを特徴とするカテーテルデバイス。
5. 請求項４に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記非円形の遠位部分（２２）が楕円形であることを特徴とするカテーテルデバイス。
6. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記管腔（５１）および前記針（４０）が非円形であることを特徴とするカテーテルデバイス。
7. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記管腔（５１）および前記針（４０）が楕円形であることを特徴とするカテーテルデバイス。
8. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記遠位部分（６０）および前記針（７０）が、前記針（７０）の角度方向を規定するためのキー付き構成を形成することを特徴とするカテーテルデバイス。
9. 請求項８に記載のカテーテルデバイス（１）において、
   前記カテーテルシャフトの一部に長手方向スロットが形成され、前記針は、前記長手方向スロット内でスライドするように配置された突起部を含み、又は、
   前記針に前記長手方向スロットが形成され、前記カテーテルシャフトの一部が前記突起部を含むことを特徴とするカテーテルデバイス。
10. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記遠位部分（９０）が、前記遠位部分（９０）と前記カテーテルシャフト（１０）との間に自由な回転又は関節運動があるように、前記カテーテルシャフト（１０）の遠位端にベアリング部材（９２）で結合されていることを特徴とするカテーテルデバイス。
11. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、さらに、前記カテーテルシャフト（１０）または前記遠位部分（２０）上に回転配向マーカ（２４、６５、６７）を具えることを特徴とするカテーテルデバイス。
12. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、さらに、前記針（４０）上に直接的に回転配向マーカ（２４、６５、６７）を具えることを特徴とするカテーテルデバイス。
13. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、針の前記第１の直線部分（４１）は、前記回転配向マーカ（２４、６５、６７）が配置された前記第１の直線部分の遠位部分を除いて、摩擦低減層によって覆われていることを特徴とするカテーテルデバイス。
14. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、前記湾曲部分（４２）が３０°～１２０°の範囲の角度をなすことを特徴とするカテーテルデバイス。
15. 請求項１に記載のカテーテルデバイス（１）において、
    前記ハンドルの一部に沿って移動するように配置された針の軸方向スライダであって、前記針の軸方向スライダは前記針に結合され、前記スライダの遠位方向への移動により、前記針の前記鋭い先端が前記カテーテルシャフトから遠位方向に突出する、軸方向スライダと、
    前記針（４０）に結合され、前記針の軸方向スライダの移動によって、前記針（４０）が前記カテーテルシャフト（１０）から突出する量を制限するよう構成された針突出リミッタ（３２）とを具え、
    前記針突出リミッタは、前記針がそこを通り過ぎるのを防止する複数の選択可能な位置を有することを特徴とするカテーテルデバイス。

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