DE69938593T2

DE69938593T2 - Katheter und systeme für einen perkutanen insitu arterio-venösen bypass

Info

Publication number: DE69938593T2
Application number: DE69938593T
Authority: DE
Inventors: J. Christopher Los Altos FLAHERTY; Jason B. San Francisco WHITT; Patrick E. San Jose MACAULAY; David R. San Francisco THOLFSEN; John T. Palo Alto GARIBOTTO; Phillip C. Palo Alto EVARD
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1998-03-31
Filing date: 1999-03-31
Publication date: 2008-08-21
Anticipated expiration: 2019-04-01
Also published as: CA2324210A1; ES2304807T3; US6544230B1; US8585596B1; CA2324304A1; EP1067874B1; DE69940792D1; ES2251187T3; EP1067869B1; DE69928092T2; EP1067869A4; ATE308276T1; AU3547799A; WO1999049910A2; WO1999049910A3; EP1600110B1; EP1067874A1; JP4184602B2; DE69928092D1; ATE429179T1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und Methoden, und insbesondere Katheter-Vorrichtungen und Methoden, die dazu verwendet werden können, um Kanäle (z. B. Durchdringungs-Trakte zwischen Gefäßen wie z. B. Arterien oder Venen, ebenso wie zwischen Gefäßen und anderen anatomischen Strukturen) zu bilden, um einen therapeutischen Zweck wie z. B. die Umgehung einer Arterienobstruktion, die Abgabe von therapeutischen Wirkstoffen oder die Durchführung anderer Eingriffsverfahren zu unterstützen.
Hintergrund der Erfindung
Der Anmelder hat mehrere neue Eingriffsverfahren erfunden, wobei Kanäle (z. B. Blutfluss-Durchgänge) zwischen Blutgefäßen und zwischen Blutgefäßen und anderen Zielstrukturen unter Verwendung von transluminal vorschiebbaren Kathetern gebildet werden. Diese neuen Verfahren umfassen neuartige perkutane, transluminalee Techniken zur Umgehung von Obstruktionen in koronaren oder peripheren Arterien durch die Verwendung der benachbarten Vene(n) als in situ-Bypass-Leitungen sowie andere Mittel zur Revaskularisierung von mit Sauerstoff unterversorgten Geweben oder zur Abgabe von therapeutischen Wirkstoffen an Gefäße, Gewebe und andere Organe. Diese Verfahren werden in den US-Patentschriften 5,830,222 and 6,283,951 vollständig beschrieben. Einige dieser Verfahren können durch einen venösen Zugang wie z. B. von einer Vene in eine Arterie durchgeführt werden, wobei ein gewebedurchdringender Katheter in eine Vene eingesetzt wird, und der gewünschte Arterien-Venen-Durchgang anfänglich durch die Passage eines gewebedurchdringenden Elementes (z. B. eines Energieflusses oder eines verlängerten Durchringungs-Elementes) von einem Katheter durch die Wand der Vene, in der der Katheter positioniert ist, und in das Lumen einer benachbarten Arterie gebildet wird. Alternativ können einige dieser Verfahren durch einen arteriovenösen Zugang durchgeführt werden, wobei ein Katheter in eine Arterie eingesetzt wird, und der gewünschte Arterien-Venen-Durchgang anfänglich durch die Passage eines gewebedurchdringenden Elementes (z. B. eines Energieflusses oder eines verlängerten Durchdringungs-Elementes) aus dem Katheter durch die Wand der Arterie, in der der Katheter positioniert ist, und in das Lumen der benachbarten Vene gebildet wird. Beide Zugänge sind bereits in der US-Patentschrift 6,190,353 beschrieben worden.
Außerdem kann es vorteilhaft sein, ein durchdringendes Element direkt in andere anatomische Strukturen wie z. B. das Myokard, das Perikard, eine Herzkammer oder andere Organe zu führen, wie in der US-Patentschrift 6,283,951 beschrieben.
US-Patentschrift 5470308 und US-Patentschrift 5370675 offenbaren gewebedurchdringende Führungs-Katheter, um den Erwartungen entsprechende gewebedurchdringende Elemente an vorbestimmte Orte zu führen, wenn sie vom distalen Ende der Katheter ausgefahren werden.
Es können verschiedene Erwägungen und Einschränkungen gelten, in Abhängigkeit davon, welcher dieser Zugänge (der „Venen-Arterien-Zugang", der „Arterien-Venen-Zugang" oder der Zugang Gefäß-andere anatomische Struktur) verwendet wird oder, allgemeiner, in Abhängigkeit von der Größe und dem Umriss des Blutgefäß-Lumens, in dem die operativen Katheter platziert werden sollen, sowie dem Abstand und/oder dem Winkel zwischen den Gefäßen oder dem anderen Ziel. Dies hängt teilweise von der Tatsache ab, dass im Herzen, ebenso wie in anderen Bereichen des Körpers, benachbarte Arterien und Venen einen deutlich unterschiedlichen Durchmesser sowie eine deutlich unterschiedliche Erweiterungsfähigkeit aufweisen können. Außerdem kann, in Abhängigkeit vom durchzuführenden Verfahren wie z. B. dem gewünschten Winkel der Kanalbildung zwischen den Blutgefäßen, ein Zugang gegenüber einem anderen bevorzugt werden, um unter anderem Blutfluss-Kanäle zu unterstützen, die einen nicht turbulenten Blutfluss fördern. Auch können die Konsequenzen, die sich bei einer vorübergehenden vollständigen Okklusion einer Vene ergeben, deutlich geringer sein als die Konsequenzen, die sich aus einer vorübergehenden vollständigen Okklusion einer Arterie ergeben. Somit ist es wünschenswert, gewebedurchdringende Katheter der oben beschriebenen Art zu entwickeln, die für die Verwendung in Blutgefäßen mit verschiedenen Größen und Formen und in Verbindung mit verschiedenen pathologischen Veränderungen verschiedene Größen, Konfigurationen und/oder Ausstattungen aufweisen.
Außerdem ist es wünschenswert, dass die gewebedurchdringenden Katheter der oben beschriebenen Art so gebaut und ausgestattet sind, dass sie das gewebedurchdringende Element präzise steuern und kontrollieren, wenn das gewebedurchdringende Element aus dem Katheter durch mindestens die Wand des Blutgefäßes, in dem sich der Katheter befindet, und an den Zielort führt. Diese Steuerung und Kontrolle des gewebedurchdringenden Elementes stellt sicher, dass es den gewünschten Durchdringungs-Trakt am beabsichtigten Ort mit einer minimalen oder keiner Beschädigung des umgebenden Gewebes oder anderer Strukturen bildet.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird eine gewebedurchdringende Katheter-Vorrichtung bereitgestellt, die verwendet werden kann, um vom Lumen eines Blutgefäßes, in dem die Katheter-Vorrichtung positioniert ist, nach außen durch die Wand des Blutgefäßes und zu einem Zielort durchzudringen, wie in den angefügten Ansprüchen beansprucht.
Die vorliegende Erfindung stellt Geräte bereit, um die perkutanen koronaren Arterien-Venen-Bypass-Verfahren in situ, die im Allgemeinen in der US-Patentschrift 5,830,222 beschrieben werden, sowie andere Verfahren durchzuführen, die die Verwendung von sorgfältig angebrachten Katheter-Elementen erfordern.
A. Vorrichtungen und System:
Hier wird auch ein System beschrieben, das dazu dient, einen anfänglichen Durchdringungs-Trakt vom Lumen eines Blutgefäßes, in dem der Katheter positioniert ist, zu einem Zielort (wie z. B. einem anderen Blutgefäß, Organ oder Herzmuskelgewebe) zu bilden. Dieses System umfasst im Allgemeinen:

a) einen Koronarsinus-Führungs-Katheter, der in das Venensystem des Körpers und in den Koronarsinus des Herzens eingesetzt werden kann;
b) einen gewebedurchdringenden Katheter, der in eine Position bei einer Koronarvene vorgeschoben werden kann, wobei der gewebedurchdringende Katheter Folgendes umfassen kann: i) einen flexiblen Katheter-Körper, ii) ein gewebedurchdringendes Element (z. B. ein Nadelelement, eine Elektrode oder ein Energiefluss), das aus dem Katheter-Körper durch die Wand der Koronarvene, in der der Katheter-Körper positioniert ist, und in das Lumen der benachbarten Koronararterie oder eine andere Zielstruktur geführt werden kann, iii) ein -Bildgebungslumen, durch das ein -Bildgebungskatheter (z. B. ein intravaskulärer Ultraschall-Bildgebungs-(IVUS)-Katheter geführt werden kann; und
c) einen getrennten -Bildgebungskatheter (z. B. einen intravaskulären Ultraschall(IVUS)-Katheter), der durch das Bildgebungslumen des gewebedurchdringenden Katheters vorgeschoben werden kann.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Komponenten a–c kann dieses Kathetersystem eine subselektive Schleuse und Einfuhrvorrichtung umfassen. Die subselektive Schleuse umfasst eine flexible rohrförmige Schleuse, die ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen, das sich dadurch erstreckt, aufweist. Die Einfuhrvorrichtung kann durch das Lumen der Schleuse eingesetzt werden und weist einen sich verjüngenden, nicht traumatisierenden distalen Abschnitt auf, der sich aus dem distalen Ende der Schleuse und über dieses hinaus erstreckt, ebenso wie ein Führungsdraht-Lumen, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Der sich verjüngende, nicht traumatische distale Abschnitt der Einführvorrichtung dient dazu, die Blutgefäß-Lumina oder Öffnungen, durch die die Schleuse eingesetzt wird, zu erweitern und dadurch das Vorschieben und die Positionierung der Schleuse am gewünschten Ort innerhalb des Körpers zu erleichtern. Nach Vorschieben der Schleuse in ihre gewünschte Position innerhalb des Körpers wird die Einführvorrichtung herausgezogen, und verschiedenen Kanaländerungs-Katheter, Verbinder-Abgabe-Katheter und/oder Blocker-Abgabe-Katheter können durch die subselektive Schleuse vorgeschoben werden.
Der Koronarsinus-Führungs-Katheter kann ein hämostatisches Ventil umfassen, um den Rückfluss oder das Auslaufen von Blut vom proximalen Ende davon zu verhindern. Der Koronarsinus-Führungs-Katheter kann auch eine Einführvorrichtung umfassen, die anfänglich durch das Führungs-Katheter-Lumen eingesetzt werden kann. Diese Einführvorrichtung weist einen sich verjüngenden, nicht traumatisierenden distalen Abschnitt auf, der aus dem distalen Ende und über das distale Ende des Führungs-Katheters hinaus hervorragt, und ein Führungsdraht-Lumen, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Der sich verjüngende, nicht traumatisierende distale Abschnitt der Einführvorrichtung dient dazu, die Blutgefäß-Lumina, durch die der Führungs-Katheter eingesetzt wird, zu erweitern und dadurch das Vorschieben und die Positionierung des Koronarsinus-Führungs-Katheters innerhalb des Koronarvenensinus zu erleichtern.
Der gewebedurchdringende Katheter kann eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen, um die präzise Steuerung und Kontrolle des gewebedurchdringenden Elementes und die Bildung des Durchganges am geeigneten Ort zu erleichtern.
a) Ausrichtungs-Struktur:
Eine Ausrichtungs-Struktur kann auf dem distalen Ende des gewebedurchdringenden Katheters angebracht oder gebildet werden. Diese Ausrichtungs-Struktur umfasst i) einen Hohlraum oder eine hohle Stelle, die darin in Ausrichtung mit dem Bildgebungslumen des Katheters gebildet wird, und ii) ein Markierungselement, das in direkter Ausrichtung mit der Öffnung im Katheter, durch die das gewebedurchdringende Element austritt, positioniert ist (oder ansonsten in einer bestimmten bekannten räumlichen Beziehung mit dem Pfad steht, durch den das gewebedurchdringenden Element zieht, wenn es vom gewebedurchdringenden Katheter heraus führt). Der separate Bildgebungskatheter kann durch das Bildgebungslumen des gewebedurchdringenden Katheters und in den aufnehmenden Raum der Ausrichtungs-Struktur vorgeschoben werden. Danach kann der Bilderzeugungs-Katheter verwendet werden, um den Zielort ebenso wie den Marker darzustellen. Das Bild des Markers stellt eine Pfadangabe dar und weist damit auf den Pfad hin, durch den das gewebedurchdringenden Element zieht, wenn es vom gewebedurchdringenden Katheter heraus führt. Der Benutzer kann dann die Drehausrichtung des gewebedurchdringenden Katheters wie erforderlich anpassen, um zu erreichen, dass die Pfadangabe mit dem Zielort ausgerichtet wird oder diesen ansteuert, wodurch angegeben wird, dass das gewebedurchdringende Element, wenn es nachfolgend aus dem Katheter-Körper geführt wird, in den Zielort und nicht in einen anderen Ort vorgeschoben wird. Auf diese Weise arbeiten das Bildgebungslumen, der separate Bildgebungskatheter und die Ausrichtungs-Struktur, die in das Kathetersystem dieser Erfindung eingebaut sind, in Verbindung miteinander, um eine präzise Drehausrichtung des gewebedurchdringenden Katheters und Steuerung des gewebedurchdringenden Elementes zu erzielen, bevor das gewebedurchdringende Element vorgeschoben wird, wodurch sichergestellt wird, dass das gewebedurchdringende Element das gewünschte Ziel am gewünschten Zielort erreicht. Insbesondere kann die Ausrichtungs-Struktur eine Vielzahl (z. B. drei) längsgerichteter Streben umfassen, wobei diese längsgerichteten Streben um einen zentralen Raum angeordnet sind, in den der IVUS-Katheter vorgeschoben werden kann. Eine dieser längsgerichteten Streben kann auf den Pfad ausgerichtet oder in spezieller Beziehung zum Pfad ausgerichtet positioniert werden, durch den das gewebedurchdringenden Element zieht, wenn es aus dem Katheter führt und dadurch auf der Anzeige des Bildes, das vom IVUS-Katheter erhalten wird, einen Artefakt einer anderen Angabe hervorruft, der den Pfad oder die Richtung darstellt, durch den/in der das gewebedurchdringende Element führt. Der gewebedurchdringende Katheter kann dann selektiv gedreht werden, um das gewebedurchdringende Element in das Lumen der Arterie oder eine andere anatomischen Zielstruktur zu steuern, durch die es führen soll.
b) Weiches distales Spitzenelement:
Der Katheter kann ein weiches distales Spitzenelement umfassen, das auf dem distalen Ende des gewebedurchdringenden Katheters gebildet oder montiert ist (d. h. auf dem distalen Teil der oben beschriebenen Ausrichtungs-Struktur). Ein derartiges weiches Spitzenelement ist vorzugsweise aus einem Material gebildet, das weich genug ist, um ein Trauma der Wände des Blutgefäßes, durch das der gewebedurchdringende Katheter geführt wird, zu verhindern. Ein Lumen kann sich in Längsrichtung durch das weiche Spitzenelement erstrecken, um es dem Benutzer zu ermöglichen, den IVUS-Katheter oder eine andere Vorrichtung über das distale Ende des gewebedurchdringenden Katheters hinaus selektiv vorzuschieben, wenn gewünscht wird, Blutgefäße oder andere Strukturen darzustellen, die sich distal zur dann aktuellen Position des gewebedurchdringenden Katheters befinden, oder andere diagnostische Funktionen mit dem IVUS-Katheter oder einer anderen Vorrichtung durchzuführen.
c) Gewebedurchdringungs-Element-Stabilisator:
In Beispielen, in denen das gewebedurchdringende Element eine Nadel oder ein anderes verlängertes Element ist, das seitlich aus dem Katheter-Körper vorgeschoben werden kann, kann der gewebedurchdringende Katheter einen Stabilisator umfassen, um zu verhindern oder zu vermeiden, dass sich das gewebedurchdringende Element dreht oder von einer vorbestimmten annehmbaren Durchdringungs-Zone (im Folgenden manchmal als der „Stabilisator" bezeichnet) abweicht. Wie hier verwendet, bezeichnet der Begriff „Stabilisator" alle strukturellen oder funktionellen Eigenschaften des Katheters und/oder des gewebedurchdringenden Elementes, die verhindern oder vermeiden, dass sich das gewebedurchdringende Element dreht oder anderweitig von seinem beabsichtigten Vorschiebungspfad innerhalb einer vorbestimmten annehmbaren Durchdringungszone abweicht. Beispiele für derartige strukturelle und/oder funktionelle Eigenschaften umfassen unter anderem: ein gekrümmtes distales Gehäuse, das so gestaltet ist, dass es die Kurve oder die Form des gewebedurchdringenden Elementes widerspiegelt, Eingriffsvorsprünge oder Elemente für den Reibeingriff zwischen dem gewebedurchdringenden Element und dem Katheter-Körper, Büchsen oder verengte/verringerte Durchmesserbereiche des Lumens des gewebedurchdringenden Elements, die dazu dienen, das gewebedurchdringende Element Zwangskräften auszusetzen und ein Spiel von einer Seite zur anderen oder eine Bewegung davon zu verhindern, Permanentmagnete oder Elektromagnete, die ein Magnetfeld erzeugen, das eine seitliche oder Drehbewegung des gewebedurchdringenden Elementes verhindern oder vermeiden, usw. Insbesondere kann dieser Stabilisator z. B. eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen:

i) ein gekrümmtes Nadelgehäuse, das mit einer vorgeformten, in der Nadel gebildeten Krümmung übereinstimmt (d. h. die gleiche Ausrichtung der Krümmung aufweist). Diese Übereinstimmung der Krümmung der Nadel und des Nadelgehäuses dient dazu, eine ungewollte Drehung und die sich daraus ergebende seitliche Abweichung (Schwenken oder Hin- und Herbewegung) des Abschnittes der Nadel, der aus dem Katheter-Körper herausragt, zu vermeiden;
ii) in Reibeeingriff stehende Oberflächen, die sich auf dem Nadelelement und dem umgebenden Katheter-Körper befinden (z. B. der Wand des Lumens, in dem das Nadelelement positioniert ist), um die Drehung des Nadelelementes bezüglich des Katheter-Körpers zu blockieren oder zu vermeiden;
iii) ein Steuermechanismus, um zu erreichen, dass der distale Abschnitt des Katheter-Körpers sich in der Richtung krümmt, in der das Nadelelement vorgeschoben werden soll, um zu erreichen, dass die vorgeformte Kurve des Nadelelementes mit der hervorgerufenen Kurve des umgebenden Katheter-Körpers übereinstimmt; und,
iv) ein seitlich einsetzbares Nadel-Führungs-Element (z. B. ein Ballon oder eine starre ringförmige Struktur), das seitlich vom gewebedurchdringenden Katheters benachbart zur Auslassöffnung einsetzbar ist, durch die das gewebedurchdringende Element führt, um ein ungewolltes seitliches „Spiel" oder eine ungewollte seitliche Bewegung des gewebedurchdringenden Elementes zu unterstützen und zu verhindern, wenn es aus dem Katheter vorgeschoben wird. Dieses nach außen einsetzbare Nadel-Führungs-Element wird anfänglich in einer „verstauten" Position angeordnet, in der es nicht über den Katheter-Körper hinaus ragt (oder nur minimal darüber hinaus ragt), und es kann nachfolgend in eine „aktive" Position gebracht werden, in der es seitlich über den Katheter-Körper hinaus in den Bereich der Nadel-Auslassöffnung ragt, um eine Unterstützung und/oder eine Führung für das sich vorschiebende gewebedurchdringende Element (z. B. ein Nadelelement oder einen Energiefluss) bereitzustellen, wenn das gewebedurchdringende Element vom Katheter-Körper zum Zielort führt. Dieses seitlich einsetzbare Nadel-Führungs-Element kann eine rohrförmige Manschette mit einem Lumen umfassen. Das Lumen einer derartigen rohrförmigen Manschette kann, in Verbindung mit dem Katheter-Lumen, in dem das gewebedurchdringende Element positioniert ist, eine Krümmung bilden, die mit der vorgeformten oder beabsichtigten Krümmung des Pfades des gewebedurchdringenden Elementes, wenn es vom Katheter zum Zielort verlauft, übereinstimmt oder sich daran anpasst. In Fällen, in denen das gewebedurchdringende Element eine gekrümmte Nadel ist, kann die Krümmung des seitlich einsetzbaren Nadel-Führungs-Elementes und/oder Katheter-Lumens mit der Krümmung des Nadelelementes übereinstimmen oder damit identisch sein.

d) Nadelelement-Blockiergerät:
Der gewebedurchdringende Katheter kann ein Gerät umfassen, das die Drehung des gewebedurchdringenden Elementes innerhalb des Katheter- Körpers vor seiner Vorschiebung aus dem Katheter verhindert oder vermeidet. Eine derartige Drehblockierung des gewebedurchdringenden Elementes, während es sich in seiner zurückgezogenen Position befindet, dient i) der Beibehaltung der gewünschten Drehausrichtung des Nadelelementes und ii) der Förderung oder der Kopplung der Übertragung des Drehmomentes vom proximalen Ende des Katheters zum distalen Ende der Nadel, ohne die Masse oder den Querschnitt des Katheter-Körpers zu erhöhen.
e) Konstruktion des Katheter-Körpers:
Die gewebedurchdringende Vorrichtung kann einen verlängerten Katheter-Körper 12 mit proximalen, medialen und distalen Abschnitten verschiedener Flexibilität und Drehkraft umfassen, wie in der US-Patentschrift 6,302,875 , die hier als Referenz aufgenommen ist, genauer beschrieben wird. Der Katheter-Körper kann Verstärkungselemente wie z. B. ein Flechtverstärkungs-Element umfassen, das sowohl strukturelle Integrität/Stabilität verleiht als auch die Fähigkeit des Katheter-Körpers fördert, das Drehmoment entlang seiner Länge zu übertragen. Außerdem kann es wichtig sein, dass das Verstärkungselement die längsgerichtete Integrität des Katheter-Körpers aufrecht erhält und jede Veränderlichkeit der Katheter-Komponenten während des Betriebs im Körper minimiert.
B. Methoden:
Hier werden auch Methoden für die Benutzung des oben zusammengefasste Kathetersystems beschrieben, die dazu dienen, eine Obstruktion in einer Koronararterie durch die Bildung einer oder mehrerer Arterien-Venen-Durchgänge zu umgehen. Beispiele für diese Methoden sind der Pperkutane In Situ-Koronararterien-Bypass (PICAB), ebenso wie die perkutane Koronarvenen-Arterialisierung (PICVA). Es wird davon ausgegangen, dass dieselben Ausrichtungsschritte und Verfahren verwendet werden können, um auf verschiedene Ziele und anatomische Strukturen von der Stelle eines gewebedurchdringenden Katheters innerhalb eines Blutgefäßes und der Ausrichtung des Katheters zuzugreifen.
i) Perkutaner In Situ-Koronararterien-Bypass (PICAB)
Das PICAB-Verfahren umfasst im Allgemeinen die folgenden Schritte:

1. Einführen eines Koronarsinus-Führungs-Katheters in den Koronarsinus;
2. Führen eines gewebedurchdringenden Katheters der oben beschriebenen Art durch den Führungskatheter und in die Koronarvene;
3. Positionieren eines IVUS-Katheters oder Ultraschall-Transducers innerhalb der Ausrichtungs-Struktur des gewebedurchdringenden Katheters, und Verwenden des IVUS-Katheters oder Ultraschall-Transducers, um die Arterie aufzufinden, in die sich der Arterien-Venen-Durchgang erstrecken soll, ebenso wie den Marker, der den Weg anzeigt, der vom gewebedurchdringenden Element eingeschlagen wird, wenn es aus dem Katheter-Körper vorgeschoben wird;
4. Drehen oder Bewegen des gewebedurchdringenden Katheters wie erforderlich, um zu bewirken, dass der Nadelpfad-Anzeiger, der vom Marker erzeugt wird, mit dem Lumen der Arterie ausgerichtet wird; und
5. Führen des gewebedurchdringenden Elementes aus dem Katheter durch die Wand der Vene, in der der Katheter positioniert ist, und in das Lumen der Arterie, wobei ein anfänglicher Arterien-Venen-Durchgang, distal zur Arterienobstruktion, gebildet wird. In einigen Beispielen weist das gewebedurchdringende Element ein Lumen auf, das sich für den Durchgang eines Führungsdrahtes von Gefäß zu Gefäß in Längsrichtung dadurch erstreckt.
6. Bewegen des Katheters an einen zweiten Ort und Wiederholen der Schritte 4–6, um einen anfänglichen Arterien-Venen-Durchgang proximal zur Arterienobstruktion zu bilden.
7. Erweitern der proximalen und distalen Arterien-Venen-Durchgänge, falls erforderlich, um das gewünschte Volumen des Blutflusses durch derartige Durchgänge zu ermöglichen.
8. Platzieren des/der Verbinder(s), des/der Stents, des/der Auskleidungen oder anderen Stent- oder Verbindungsvorrichtungen innerhalb der proximalen und/oder distalen Durchgänge, falls erforderlich, um die Durchlässigkeit der Durchgänge aufrecht zu erhalten; und
9. Optional, falls erforderlich, Platzieren eines oder mehrerer Blocker innerhalb der Koronarvene oder andererseits vollständiges oder teilweises Blockieren des Blutflusses durch die Koronarvene an einem Ort/an Orten, die das arterielle Blut dazu drängen, von der Arterie durch den ersten Durchgang und in die Vene, durch einen Abschnitt der Vene, durch den zweiten Durchgang und zurück in die Arterie (nach der Obstruktion) zu fließen, wodurch der arterielle Blutfluss in das ischämische Myokard wieder hergestellt wird.

ii. Perkutane Koronarvenen-Arterialisierung (PICVA)
Wie hier beschrieben, wird auch eine Methode für das Perkutane In Situ-Koronarvenen-Arterialisierungs(PICVA)-Verfahren unter Verwendung eines Katheter-Systems der oben angegebenen Art bereitgestellt. Dieses bevorzugte PICAB-Verfahren umfasst im Allgemeinen die folgenden Schritte:

1. Einführen eines Koronarsinus-Führungs-Katheters in den Koronarsinus;
2. Führen eines gewebedurchdringenden Katheters der oben beschriebenen Art durch den Führungs-Katheter und in die Koronarvene;
3. Positionieren eines IVUS-Katheters oder Ultraschall-Transducers innerhalb der Ausrichtungs-Struktur des gewebedurchdringenden Katheters, und Verwenden des IVUS-Katheters oder Ultraschall-Transducers, um die Arterie aufzufinden, in die sich der Arterien-Venen-Durchgang erstrecken soll, ebenso wie den Marker, der den Weg anzeigt, der vom gewebedurchdringenden Element eingeschlagen wird, wenn es aus dem Katheter-Körper vorgeschoben wird;
4. Drehen oder Bewegen des gewebedurchdringenden Katheters wie erforderlich, um zu bewirken, dass der Nadelpfad-Anzeiger, der vom Marker erzeugt wird, mit dem Lumen der Arterie ausgerichtet wird; und
5. Führen des gewebedurchdringenden Elementes aus dem Katheter durch die Wand der Vene, in der der Katheter positioniert wird, und in das Lumen der Arterie, wobei ein anfänglicher Arterien-Venen-Durchgang, distal zur Arterienobstruktion, gebildet wird. In einigen Ausführungsformen weist das gewebedurchdringende Element ein Lumen auf, das sich für den Durchgang eines Führungsdrahtes von Gefäß zu Gefäß in Längsrichtung dadurch erstreckt.
6. Erweitern der anfänglichen Arterien-Venen-Durchgänge, falls erforderlich, um das gewünschte Volumen des Blutflusses durch derartige Durchgänge zu ermöglichen.
7. Platzieren des/der Verbinder(s), des/der Stents, des/der Auskleidungen oder anderen Stent- oder Verbindungsvorrichtungen innerhalb des Arterien-Venen-Durchgangs, falls erforderlich, um die Durchlässigkeit der Durchgänge aufrecht zu erhalten; und
8. Optional, falls erforderlich, Platzieren eines oder mehrerer Blocker innerhalb der Koronarvene oder andererseits vollständiges oder teilweises Blockieren des Blutflusses durch die Koronarvene an einem Ort/an Orten, die das arterielle Blut dazu drängen, von der Arterie durch den Arterien-Venen-Durchgang und in die Vene zu fließen, so dass das arterielle Blut durch die Vene in einer Richtung fließt, die dem normalen Venenfluss entgegengesetzt ist, wodurch das ischämische Myokard durch die Arterialisierung der Koronarvene rückwärts durchströmt wird.

Weitere Gesichtspunkte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für die Fachleute nach der Lektüre und dem Verständnis der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, die unten angegeben werden, und der beigefügten Zeichnungen offensichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung eines Menschen, dem ein gewebedurchdringendes Kathetersystem perkutan über eine Oberschenkel-Zugangsstelle eingesetzt wird.
1a ist eine unterbrochene Seitenaufrissansicht eines gewebedurchdringenden Katheters.
1b ist eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Katheters von 1b.
1b' ist eine unterbrochene Seitenansicht der Katheter-Körperkonstruktion des Katheterschaftes eines gewebedurchdringenden Katheters.
1b'' ist eine Ausschnittansicht der umflochtenen Konstruktion des Katheterschaftes von 1b'.
1c ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 1c-1c von 1a.
1d ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 1d-1d von 1a.
1e ist eine vergrößerte Seitenaufrissansicht der Nadelgehäuse-/Stabilisator-Gruppe des Katheters von 1a.
1f ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 1f-1f von 1e.
1f' ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 1f'-1f' von 1f.
2 ist eine Darstellung des intravaskulären Ultraschallbildes, das erhalten wird, wenn der gewebedurchdringende Katheter von 1a innerhalb einer Koronarvene positioniert und richtig ausgerichtet/angesteuert wird, so dass der Einsatz seines gewebedurchdringenden Elementes einen Durchdringungstrakt (d. h. einen Durchgang) von der Koronarvene zur benachbarten Koronararterie bildet.
3 ist eine Darstellung des intravaskulären Ultraschallbildes, das erhalten wird, wenn der gewebedurchdringende Katheter von 1a innerhalb einer Koronar-Vene positioniert und nicht richtig ausgerichtet/angesteuert wird, so dass der Einsatz seines gewebedurchdringenden Elementes keinen Durchgang von der Koronarvene zur benachbarten Koronararterie bildet.
4 ist eine Seitenaufrissansicht einer subselektiven Schleuse und begleitenden Einführungsvorrichtung, die in Verbindung mit dem gewebedurchdringenden Katheter verwendet werden können.
4 ist eine Seitenaufrissansicht eines Dilatators, der durch die subselektive Schleuse von 4 eingesetzt und in Verbindung damit verwendet werden kann.
5 ist eine teilweise Längsschnittansicht der subselektiven Schleuse von 4, in die der Dilatator von 4a anwendbar eingesetzt ist.
5a ist eine vergrößerte Querschnittansicht entlang der Linie 5a-5a von 5.
6 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Abschnittes der subselektiven Schleuse von 4.
7 ist eine Seitenaufrissansicht des gewebedurchbohrenden Nadelelementes des gewebedurchdringenden Katheters von 1a.
8a ist eine vergrößerte Seitenaufrissansicht des distalen Endes des Nadelelementes von 7.
8b ist eine vergrößerte Draufsicht des distalen Endes des Nadelelementes von 7.
9 u. 9a zeigen das Handstück/die Nadelsteuerung bzw. das distale Ende des gewebedurchdringenden Katheters von 1a mit seinem gewebedurchdringenden Nadelelement in der zurückgezogenen Position.
10 u. 10a zeigen das Handstück/die Nadelsteuerung bzw. das distale Ende des gewebedurchdringenden Katheters von 1a mit seinem gewebedurchdringenden Nadelelement in der vollständig vorgeschobenen Position.
10d ist eine Seitenaufrissansicht eines optionalen rotationshemmenden Keileinsatzes und eines entsprechenden verkeilten Nadelelementes, die in die gewebedurchdringenden Katheter eingebaut werden können, um zu verhindern, dass sich das gewebedurchdringende Nadelelement relativ zum Körper des Katheters dreht.
10d' ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 10d'-10d' von 10d.
10d'' ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 10''-10'' von 10d.
10e ist eine Seitenaufrissansicht eines optionalen rotationshemmenden ovalen Einsatze und eines entsprechenden oval geformten Nadelelementes, die in die gewebedurchdringenden Katheter eingebaut werden können, um zu verhindern, dass sich das gewebedurchdringende Nadelelement relativ zum Körper des Katheters dreht.
10e' ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 10e'-10e' von 10e.
10e'' ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 10e''-10e'' von 10e.
10f ist eine teilweise Längsschnittansicht einer gewebedurchdringenden Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung, die ein optionales Blockierungskragen-Gerät umfasst, um zu verhindern, dass sich das gewebedurchdringende Nadelelement relatv zum Katheter-Körpers dreht, wenn sich das Nadelelement in seiner zurückgezogenen Position befindet.
10f' eine vergrößerte Ansicht des Bereiches 10f' von 10f.
10g ist eine Seitenaufrissansicht eines gewebedurchdringenden Katheters der vorliegenden Erfindung mit einem seitlich einsetzbaren Nadel-Stabilisator, der in seiner „verstauten" Position angebracht ist.
10g' ist eine Seitenaufrissansicht eines gewebedurchdringenden Katheters mit einem seitlich einsetzbaren Nadel-Stabilisator, der in seiner „aktiven" Position angebracht ist.
11 ist eine Koronarsinus-Führungskatheter/Einführvorrichtungs-Gruppe.
11a ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 11a-11a von 11.
11b ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des proximalen Endes/des hämostatischen Ventils des Koronarsinus-Führungskatheters, gezeigt in 11.
11c ist eine unterbrochene Seitenaufrissansicht der Einführvorrichtung der Koronarsinus-FührungkKatheter-/Einführvorrichtungs-Gruppe.
12 ist eine vergrößerte Querschnittansicht durch eine Koronararterie und die benachbarte Koronarvene, die den typischen Unterschied im Durchmesser der Arterie und der Vene zeigt und eine bevorzugte annehmbare Durchdringungs-Zone (APZ) darstellt, in der die Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgänge gebildet werden.
13a–13x sind schematische, schrittweise Ansichten einer bevorzugten Methode zur Durchführung eines perkutanen In Situ-Koronararterien-Venen-Bypass(PICAB)-Verfahrens, um eine Obstruktion in der linken vorderen absteigenden Koronar-Arterie unter Verwendung eines Venen-Arterien-Zuganges zu umgehen.
14a–14m sind schematische, schrittweise Ansichten einer bevorzugten Methode zur Durchführung eines Perkutanen Koronarvenen-Arterialisierungs-(PICVA)-Verfahrens, um einen rückwärts gerichteten arteriellen Blutfluss durch eine Koronarvene bereitzustellen.
Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
Die folgende detaillierte Beschreibung sowie die Zeichnungen, auf die sie sich bezieht, werden zum Zweck der Beschreibung und Veranschaulichung nur bestimmter bevorzugter Ausführungsformen oder Beispiele der Erfindung bereitgestellt, und es wurde nicht versucht, erschöpfend alle möglichen Ausführungsformen oder Beispiele der Erfindung zu beschreiben. Zum Beispiel kann der gewebedurchdringenden Katheter dieser Erfindung an zahlreichen Orten im Körper verwendet werden, um verlässlich auf Organe, Gewebe oder andere Strukturen zuzugreifen, um therapeutische Wirkstoffe abzugeben oder Verfahren durchzuführen. Somit sind die folgende detaillierte Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen nicht dazu bestimmt, auf irgendeine Weise den Schutzumfang der Ansprüche, die in dieser Patentanmeldung und allen sich daraus ergebenden Patenten angeführt sind, einzuschränken.
A. Das Katheter-System:
Unter allgemeiner Bezugnahme auf 1–12 umfasst ein Katheter-System im Allgemeinen i) eine gewebedurchdringende Katheter-Komponente 10 (1–3 und 7–10a), ii) eine subselektive Schleusen-/Einführungs-Komponente 100 (4–6) und iii) eine Koronarsinus-Führungskatheter-/Einführvorrichtungs-Komponente 200 (11–11c). Jede dieser Komponenten wird unten mit den wesentlichen Details beschrieben. Diese Komponenten des Katheter-Systems können zusammen in einer einzigen Ausrüstung verpackt werden oder können in getrennten Verpackungen bereitgestellt werden, um es dem Benutzer zu ermöglichen, Komponentengrößen in Übereinstimmung mit der besonderen Anatomie des Patienten, der Größe der Kanäle, die gebildet werden sollen, der Arten der Verbinder und/oder Stents und/oder Blocker, die verwendet werden sollen usw. zu mischen und einander anzupassen.
I. Die gewebedurchdringende Katheter-Komponente des Katheter-Systems:
Unter Bezugnahme auf 1–3 und 7–10 wird eine gewebedurchdringende Katheter-Vorrichtung 10 gezeigt, die in Blutgefäße eines Patienten (oder Säugetieres) eingesetzt werden und dazu verwendet werden kann, Durchgänge (d. h. Durchbohrungs-Trakte) zwischen dem Blutgefäß, in dem sich das distale Ende der Katheter-Vorrichtung 10 befindet, und einem anderen Blutgefäß oder einer anderen anatomischen Struktur zu bilden. Diese Katheter-Vorrichtung 10 umfasst im Allgemeinen einen verlängerten, flexiblen Katheter-Körper 12 mit einem proximalen Abschnitt 12_p mit einem ersten Durchmesser D₁ und einen distalen Abschnitt 12_D mit einem zweiten Durchmesser D₂ _, der kleiner als der erste Durchmesser D₁ ist. Der Katheter-Körper 12 weist zwei (2) Lumina 14, 16 auf, die sich in Längsrichtung dadurch erstrecken. Das erste Lumen 14 ist so bemessen und konfiguriert, dass es ermöglicht, einen kommerziell erhältlichen Standard-IVUS-Katheter (z. B. ein Katheter, der von Endosonics aus Rancho Cordova, CA; CVIS aus Natick, MA oder Hewlett-Packard aus Andover, MA erhältlich ist) dadurch einzusetzen und verschiebbar damit zu platzieren. Das zweite Lumen 16 ist so bemessen und konfiguriert, dass es ein gewebedurchdringendes Nadelelement 30 (siehe 7, 9 und 10) aufnimmt, das zwischen i) einer zurückgezogenen Position (9–9a), bei der das distale Ende DE des Nadelelementes 30 innerhalb des Katheter-Körpers 12 enthalten ist, und ii) einer ausgefahrenen Position (10–10a) bewegt werden kann, bei der das Nadelelement 30 aus dem Katheter-Körper 12 vorgeschoben wird, um durch die Wände der Blutgefäße und durch alle dazwischen liegenden Gewebe, die sich zwischen den Blutgefäßen befinden, einzudringen.
a. Ausrichtungs-Struktur:
Eine Ausrichtungs-Struktur 36 und ein Spitzen-Element 38 sind einstückig mit dem distalen Ende des Katheter-Körpers 12 gebildet oder darauf montiert, wie in 1b, 9a und 10a gezeigt. Der Ausrichtungs-Käfig 36 umfasst die Strebenelemente 40, 42 und 44, die sich in Längsrichtung zwischen dem distalen Ende des Katheter-Körpers 12 und dem proximalen Ende des distalen Spitzen-Elementes 38 erstrecken. Das erste Strebenelement 40 befindet sich in direkter Längsausrichtung mit einer Nadelauslass-Öffnung 46, die in der Seite des Katheter-Körpers 12 gebildet ist, durch die das gewebedurchdringende Nadelelement 30 vorgeschoben wird. Das zweite und das dritte Strebenelement 42, 44 befinden sich in gleichen Abständen vom ersten Strebenelement 40, während der Abstand zwischen dem zweiten und dem dritten Strebenelement 42, 44 geringer als die jeweiligen Abstände zwischen dem zweiten bzw. dritten Strebenelemente 42 und 44 und dem ersten Strebenelement 40 sind. Eine derartig verschiedene (z. B. ungleiche) radiale Beabstandung dieser Strebenelemente 40, 42 und 44 ermöglicht es dem Benutzer, das erste Strebenelement 40 leicht zu identifizieren und von den anderen zwei Strebenelementen 42, 44 mithilfe des Bildes zu unterscheiden, das von einem IVUS-Katheter erhalten wurde, der innerhalb der Ausrichtungs-Struktur 36 positioniert ist. Somit kann auf diese Weise der Benutzer selektiv den Katheter-Körper 12 drehen, bis das erste Strebenelement 40 direkt mit dem Ziel-Blutgefäß, in das das Nadelelement 30 vorgeschoben werden soll, ausgerichtet ist oder neben dieses gestellt ist. Eine Veranschaulichung dieser Technik wird in 2 und 3 gezeigt. 2 zeigt das IVUS-Bild, das erhalten wird, wenn der gewebedurchdringende Katheter 10 geeignet gedreht wird, so dass das erste Strebenelement 40 mit der Zielarterie A ausgerichtet ist und das Nadelelement 30 in diese Zielarterie A vorgeschoben wird. 3 zeigt eine andere Situation, in der der gewebedurchdringende Katheter 10 nicht richtig gedreht ist, das erste Strebenelement 40 nicht mit der Zielarterie A ausgerichtet ist und das Nadelelement 30, wenn vorgeschoben, nicht in die Zielarterie A eintreten würde.
Es ist zu erkennen, dass die verschiedene Beabstandung der Strebenelemente 40, 42, 44 nur ein möglicher Weg ist, um das erste Strebenelement 40 von den zwei anderen Strebenelementen 42, 44 unterscheidbar zu machen. Alternativ könnte die Größe oder die Konfiguration des ersten Strebenelementes anders sein, um ein unterscheidbares Ultraschallbild zu erzeugen, oder das Material oder die Oberflächeneigenschaften des ersten Strebenelementes 40 könnten anders als diejenigen der anderen zwei Strebenelemente 42, 44 sein, so dass das erste Strebenelement 40 mehr oder weniger Ultraschall als die anderen zwei Strebenelemente 42, 44 reflektieren und somit ein Ultraschallbild produzieren würde, das von den Bildern, die von den anderen zwei Strebenelementen 42, 44 erzeugt werden, unterschieden werden kann. Es ist auch zu erkennen, dass nur ein Strebenelement erforderlich sein kann, um ein unterscheidbares Element bereitzustellen, um bei der Ausrichtung des Katheters zu helfen, oder es können alternativ zwei Strebenelemente positioniert werden, um einen Bereich darzustellen, innerhalb dessen das gewebedurchdringende Element eingesetzt oder ein anderes Verfahren durchgeführt werden kann.
b. Distales Spitzen-Element:
Das distale Spitzen-Element 38 weist vorzugsweise eine stumpfe Spitzenkonfiguration auf und ist aus weichem Material (z. B. PEBAX mit einer Durometer-Härte von 35D) gebildet, um das Trauma an der Blutgefäßverteilung, wenn die Katheter-Vorrichtung 10 vorgeschoben oder anderweitig gesteuert wird, zu minimieren. Ein hohles Lumen 39 kann sich in Längsrichtung durch das Spitzen-Element 38, in Ausrichtung mit dem ersten Lumen 14 des Katheter-Körpers 12 erstrecken, so dass der IVUS-Katheter oder eine andere Vorrichtung wie z. B. ein Führungsdraht vom ersten Lumen 14 durch die Ausrichtungs-Struktur 36, durch das Lumen der distalen Spitze 28 und distal über die Katheter-Vorrichtung 10 hinaus vorgeschoben werden kann. Dies ermöglicht es dem Benutzer, den IVUS-Katheter zu verwenden, um Bereiche zu untersuchen, die vor dem distalen Ende des gewebedurchdringenden Katheters liegen, ohne den gewebedurchdringenden Katheter von seiner zu diesem Zeitpunkt eingenommenen Position vorschieben zu müssen. Es ermöglicht auch, die Katheter-Vorrichtung 10 auf die bevorzugte Weise, „über dem Draht", in die Gefäßversorgung einzuführen.
c) Gewebedurchdringungs-Nadelelement:
Das gewebedurchdringende Element des gewebedurchdringenden Katheters kann eine Nadel 30 mit einer scharfen Spitze umfassen, wie in 7, 8a und 8b gezeigt. Diese Nadel 30 umfasst einen proximalen Schaft 30p, der aus Edelstahl-Hypotube gebildet ist, und einen elastischen, gekrümmten distalen Abschnitt 30d, der aus einem elastischen Material oder vorzugsweise einem Material wie z. B. einer NiTi-Legierung gebildet ist. Vorzugsweise erstreckt sich ein Lumen 31 in Längsrichtung durch den proximalen Schaft 30p und den gekrümmten distalen Abschnitt 30d.
Der besondere Krümmungsradius des gekrümmten distalen Abschnittes 30d kann ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Bahn und des Pfades der Nadelspitze sein, wenn diese sich vorschiebt, sowie des Punktes, an dem die Nadelspitze stoppt, wenn sie sich in ihrer vollständig vorgeschobenen Position befindet.
Die distale Spitze des Nadelelementes 30 ist vorzugsweise geschärft, um die Wände des Blutgefäße und alle auftretenden Gewebe, die sich dazwischen befinden, leicht zu durchdringen. Eine bevorzugte Nadelspitzen-Konfiguration ist die lanzettenartige Abschrägung 36, gezeigt in 8a und 8b. Diese lanzettenartige Abschrägung umfasst eine erste radiale Fläche 36a und die zweite radiale Oberfläche 36b. Eine derartige lanzettenartige Spitze 36 bietet eine ausgezeichnete Gewebe-Durchdringungsfähigkeit und behält ihre Schärfe nach häufigem Zurückziehen in den/Vorschieben aus dem Katheter bei. In der Praxis kann es wichtig sein, dass das Material, das das Lumen der Nadel umgibt, insbesondere auf der distalen Spitze der Nadel, und insbesondere der Absatz des Nadellumens 36c, glatt und frei von scharfen Kanten oder Graten ist. Dies ermöglicht einen glatten Durchgang von Vorrichtungen, wie z. B. Führungsdrähten, durch das Nadellumen.
In vielen Anwendungen kann die Kontrollierbarkeit und die Steuerung des Nadelelementes 30 durch die Aussetzung des Nadelelementes 30 an Zwangskräfte gefördert werden, so dass es in einer bevorzugten Ebene oder annehmbaren Durchdringungszone APZ bleibt, wie in 12 gezeigt, wenn es vom Katheter vorgeschoben wird. In Beispielen, in denen ein gekrümmtes Nadelelement 30 aus einer Seitenöffnung im Katheter vorgeschoben wird (z. B. die Ausführungsform, die in 10a gezeigt wird) kann jede Drehung des Nadelelementes 30 vor, während und nach dem Vorschieben des Nadelelementes 30 bewirken, dass das distale Ende des gekrümmten Nadelelementes von der beabsichtigten Ebene oder annehmbaren Durchdringungszone APZ abweicht oder sich aus dieser bewegt. In dieser Hinsicht kann das Potenzial für eine derartige ungewollte seitliche Bewegung des distalen Endes des Nadelelementes 30 durch die Bereitstellung eines Stabilisators verhindert oder wesentlich eingeschränkt werden, um den Grad der Drehung, den das Nadelelement 30 relativ zum Katheter-Körper 12 ausführen kann, zu verhindern oder wesentlich einzuschränken, oder um anderweitig zu verhindern oder einzuschränken, dass das Nadelelement von einer vorbestimmten annehmbaren Durchdringungszone APZ (12) abweicht, wenn es vom Katheter weg 10 vorgeschoben wird. Insbesondere wird durch die Verhinderung oder Einschränkung der Drehung des Nadelelementes 30 innerhalb des Nadellumens 16 der gekrümmte distale Abschnitt des Nadelelementes von der Abweichung von seinem vorgesehenen Vorschiebepfad abgehalten, wenn er sich seitlich vom Katheter-Körper 12 erstreckt (siehe 10a). Eine derartige Verhinderung oder Einschränkung des Potenzials zur Drehung oder seitlichen Bewegung des Nadelelementes 30 kann auf jede geeignete Weise durchgeführt werden. Wie unten detailliert beschrieben, umfassen spezifische Geräte, die in die Kathetervorrichtung 10 eingebaut werden können, um die Drehung oder seitliche Bewegung (d. h. das Schwenken oder die Hin- und Herbewegung) des Nadelelementes 30 während oder nach seinem Vorschieben vom Katheter-Körper 12 zu verhindern oder zu vermeiden, Folgendes:

a. Ein gekrümmtes Nadelgehäuse 60, das eine Kurve an seinem distalen Ende aufweist, das mit der vorgeformten Krümmung des Nadelelementes 30 übereinstimmt, um eine Drehung zu vermeiden (siehe 9–10f);
b. in Eingriff stehende Oberflächen 76, 77, die auf dem Nadelelement 30 gebildet sind und den Katheter-Körper 12 umgeben, um die Drehung des Nadelkörpers 30 zu blockieren oder zu vermeiden, wobei Beispiele für derartige in Eingriff stehende Oberflächen 76, 77, i) eine Nut-Feder- oder eine Keil-Keilnut-Anordnung (siehe 10d–10d'') oder ii) eine Oval-Oval-Anordnung (siehe 10e–10e'') usw. umfassen aber nicht notwendigerweise darauf beschränkt sind;
c. einen Steuermechanismus, um zu erreichen, dass der distale Abschnitt des Katheter-Körpers 12 sich in der seitlichen Richtung krümmt, in der das Nadelelement 30 vorgeschoben werden soll, um zu erreichen, dass die vorgeformte Kurve des Nadelelementes 30 mit der hervorgerufenen Krümmung des Katheter-Körpers 12 übereinstimmt; und,
d. ein Nadelführungs-Element 500, das seitlich vom Katheter-Körper 12 in den Bereich der Nadelauslass-Öffnung 46 projiziert werden kann, um das Nadelelement 30 zu unterstützen und/oder eine seitliche Erweiterung des Nadellumens 16 zu bilden, um eine seitliche Kurve im Nadellumen herzustellen, die mit der vorgeformten Krümmung des Nadelelementes 30 (siehe 10g) übereinstimmt.

i. Gekrümmtes Nadelgehäuse, um die Drehung/seitliche Abweichung der ausgefahrenen Nadel zu vermeiden
Ein Beispiel für ein bevorzugtes gekrümmtes Nadelgehäuse 60, das innerhalb des Nadellumens 16 montiert werden kann, wird insbesondere in 1b–1f gezeigt. Ein derartiges Nadelgehäuse 60 umfasst ein gekrümmtes, starres Rohr. Eine rohrförmige Auskleidung 61 kann sich innerhalb des gekrümmten Nadelgehäuses 60 befinden und kann sich von einem zum anderen Ende erstrecken. Eine derartige rohrförmige Auskleidung 61 kann aus einem 3-schichtigen Verbundwerkstoff gebildet sein, wobei die innere Schicht ein gleitfähiges Polymer-Material (z. B. Polytetrafluoroethylen (PTFE)), die mittlere Schicht ein strukturelles Polymer-Material (z. B. Polyamid) und die äußere Schicht eine klebende Schicht ist, die an die innere Fläche des gekrümmten Nadelgehäuses 60 und an die innere Fläche des Nadellumens 16 an beiden Enden des Gehäuses 60 haftet (z. B. Polyurethan-Kleber). Wenn sich das Nadelelement 30 in seiner zurückgezogenen Position befindet (9 und 9a), sowie während des Vorschiebens, bleibt der Abschnitt des Nadelelementes, der innerhalb des Nadelgehäuses 60 liegt, in einem leicht gekrümmten Zustand, in Übereinstimmung mit der leicht gekrümmten Konfiguration des Nadelgehäuses 60. Dies dient dazu, zu vermeiden, dass sich das Nadelelement 30 während oder nach dem Vorschieben aus dem Katheter relativ zum Katheter-Körper 12 dreht und/oder eine unkontrollierte Bewegung (d. h. „Kippen") aus der vorgesehenen annehmbaren Durchdringungszone APZ erfolgt. Diese Verhinderung oder Vermeidung der Drehung des Nadelelementes 60 ermöglicht es dem Benutzer, die Ausrichtung der lanzettartigen oder anderen Abschrägung, die in der Nadelspitze gebildet ist, zu kontrollieren, und fördert auch die Fähigkeit des Benutzers, durch die Beseitigung oder Minimierung der unkontrollierten Bewegung von einer Seite zur anderen die präzise Position der Nadelspitze vorherzusagen. Um die gewünschte Positionierung und Ausrichtung des gekrümmten Nadelgehäuses 60 während der Herstellung des Katheter-Körpers 10 zu erleichtern, kann ein Lokalisierungs-Element 62 an das Nadelgehäuse 60 befestigt und in den Katheter-Körper 12 eingebaut werden, wie in 1b, 1e, 1f, 1f', 9a und 10a gezeigt. Dieses Lokalisierungs-Element 62 umfasst eine starre Scheibe 64, die transversal innerhalb des Katheter-Körpers positioniert werden kann und eine erste Bohrung 66 und eine zweite Bohrung 68, die sich in Längsrichtung dadurch erstrecken, aufweist. Eine abgeschrägte Kante 69 ist um das proximale Ende der ersten Bohrung 66 gebildet, wie in 1f und 1f' gezeigt. Während der Herstellung des Katheter-Körpers 12 wird ein Stäbchen oder ein Dorn durch die erste Bohrung 66 des Lokalisators und in das erste Lumen 14 des proximalen Katheter-Element-Abschnittes 12_p eingesetzt, und das gekrümmte Nadelgehäuse 60 mit einer rohrförmigen Auskleidung 61, die sich dadurch erstreckt und auf beiden Enden herausragt, wird durch die zweite Bohrung 68 und in das zweite Lumen 16 des proximalen Katheter-Körpers 12_p eingesetzt. Danach wird ein distales Plastikrohr um den Lokalisator vorgeschoben und eine rohrförmige Polymerhaut 73 angebracht, und der Verbund wird dann erhitzt, um den distalen Abschnitt des Katheter-Körpers 12 zu bilden, wie gezeigt.
ii. In Reibeingriff stehende Oberflächen des Nadelelementes und Katheters, um die Drehung/seitliche Abweichung der ausgefahrenen Nadel zu vermeiden:
Als Alternative oder zusätzlich zur Verwendung des gekrümmten Nadelgehäuses 60 als Mittel zur Verhinderung der Drehung des Nadelelementes 30 und zur Bereitstellung eines genaueren und stabileren Einsatzes des Nadelelementes 30 können das Nadelelement 30 und mindestens ein Abschnitt des zweiten Lumens 14 in Eingriff stehende Oberflächen umfassen, die miteinander in Reibeeingriff stehen, um die Drehung des Nadelelementes 30 innerhalb des Nadellumens 16 zu verhindern oder zu vermeiden. Beispiele von derart in Eingriff stehenden Oberflächen 76, 77 umfassen ein Keil/Keilnut-Design, wie in 10d–10d'' gezeigt, oder ein Oval/Oval-Design wie dasjenige, das in 10e–10e'' dargestellt wird.
Unter spezifischer Bezugnahme auf die Darlegungen von 10d–10d'' kann die Keil/Keilnut-Methode zur Verhinderung einer unabhängigen Drehung des Nadelelementes 30 durch die Verwendung eines Keilnut-Elementes 76 in Verbindung mit einer verkeilten Nadel 30_key durchgeführt werden. Das Keilnut-Element 76 umfasst ein rohrförmiges Element, das ein keilnutgeformtes Lumen 77 mit einem Keilabschnitt 79 aufweist, der sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Die verkeilte Nadel 30_key umfasst eine hohle Nadel der Art, die oben beschrieben und in 7–8b gezeigt wird, umfassend ein sich in Längsrichtung erstreckendes Schienen- oder Keilelement 33, das auf einem Abschnitt davon gebildet ist. Das Keilelement 33 kann als ein Abschnitt der Nadelwand gebildet sein oder alternativ ein getrenntes Element umfassen, wie z. B. einen Hypotube-Abschnitt, der an der Seite der Nadelwand befestigt ist. Die verkeilte Nadel 30_key ist so bemessen und konfiguriert, um durch das Lumen 77 des Keilnut-Gehäuses vorgeschoben und zurückgezogen zu werden, wobei das Keil-Element 31 innerhalb des Keilabschnittes 79 des Lumens 77 positioniert ist. Auf diese Weise kann das verkeilte Nadel-Element 30_key in Längsrichtung vorgeschoben und zurückgezogen werden, es kann aber nicht innerhalb des Lumens 77 gedreht werden, da das Nadelkeil-Element 31 mit dem Keilabschnitt 79 des Lumens 77 in Eingriff steht. Das Keilnutelement 76 ist mit einem Stabilisator 78 ausgestattet, der im Wesentlichen der gleiche wie der Nadelgehäuse-Stabilisator 62 ist, der oben beschrieben und in 1e–1f' gezeigt wird, und die Keilnut-Element-76/Stabilisatorgruppe 78 kann innerhalb des Katheter-Körpers zum Zeitpunkt der Herstellung installiert und montiert werden, ebenso wie oben hinsichtlich der Nadelgehäuse-60/Stabilisatorgruppe 62, gezeigt in 1e–1f', beschrieben. Diese Keilnut-Element-76/Stabilisatorgruppe 78 wird typischerweise im Katheter-Körper 12, proximal zum Ort der Nadelgehäuse-60/Lokalisatorgruppe 62, gezeigt in 1e–1f', aber nahe genug dem distalen Ende der Kathetervorrichtung 10 installiert und montiert, um zu verhindern, dass der Abschnitt der Nadel, der dem distalen Ende benachbart ist, während des Katheter-Einsatz-Verfahrens eine ungünstige Drehung innerhalb des Katheter-Körpers 12 ausführt.
Unter spezifischer Bezugnahme auf die Oval/Oval-Anordnung, gezeigt in 10e–10e'', kann die Vorrichtung 10 ein oval geformtes Nadelgehäuse 76_alt in Verbindung mit einer oval geformten Nadel 30_ov umfassen. Das oval geformte Nadelgehäuse 76_alt umfasst ein rohrförmiges Element, das innerhalb des Nadellumens 16 positioniert ist und ein oval geformtes Lumen 77_alt aufweist, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Die oval geformte Nadel 30_ov umfasst eine hohle Nadel der Art, die oben beschrieben und in 7–8b gezeigt wird, die eine ovale, eiförmige oder andere nicht runde Querschnitt-Konfiguration aufweist. Die oval geformte Nadel 30_ov ist so bemessen und konfiguriert, um durch das Lumen 77_alt des oval geformten Nadelgehäuses 76_alt vorgeschoben und zurückgezogen zu werden, aber sie kann aufgrund des Eingriffes des oval geformten Nadel-Elementes 30_ov mit der oval geformten Wand des Gehäuselumens 77_alt nicht innerhalb des Lumens 77_alt gedreht werden. Das oval geformte Nadelgehäuse 76_alt ist mit einem Lokalisator 78 ausgestattet, der im Wesentlichen der gleiche wie der Nadelgehäuse-Lokalisator 62 ist, der oben beschrieben und in 1e–1f' gezeigt wird, und die oval geformte Nadelgehäuse-76_alt /Lokalisatorgruppe 78 kann innerhalb des Katheter-Körpers 12 zum Zeitpunkt der Herstellung installiert und montiert werden, ebenso wie oben hinsichtlich der Nadelgehäuse-60/Lokalisatorgruppe 62, gezeigt in 1e–1f', beschrieben. Diese oval geformte Nadelgehäuse-76_alt /Lokalisatorgruppe 78 wird typischerweise im Katheter-Körper 12, proximal zum Ort der Nadelgehäuse-60/Lokalisatorgruppe 62, gezeigt in 1e–1f', aber nahe genug dem distalen Ende der Kathetervorrichtung 10 installiert und montiert, um zu verhindern, dass der Abschnitt der Nadel 30_ov , der dem distalen Ende benachbart ist, während des Katheter-Einsatz-Verfahrens eine ungünstige Drehung innerhalb des Katheter-Körpers 12 ausführt.
iii. Seitlich einsetzbare Nadelführung, um die Drehung/seitliche Abweichung der ausgefahrenen Nadel zu vermeiden:
10g und 10g' zeigen ein Beispiel eines Nadelführungs-Elementes 500, das dazu veranlasst werden kann, seitlich vom Katheter-Element 12 in den Bereich der Nadelauslass-Öffnung 46 projiziert zu werden oder sich zu erstrecken, um das sich vorschiebende Nadel-Element zu stabilisieren und zu führen und dadurch die seitliche oder Seite-zu-Seite-Bewegung des Nadel-Elementes 30 zu vermeiden und weiter den Pfad, der von der sich vorschiebenden Nadel beschritten wird, einzuschränken. Der Einsatz eines derartigen Nadelführungs-Elementes 500 kann auch zu einer seitlichen Erweiterung des Nadellumens 16 führen, die mit der vorgeformten Kurve des Nadelelementes 30 übereinstimmt, um die Drehung des Nadelelementes 30 auf die im Wesentlichen gleiche Weise wie das gekrümmte Nadelgehäuse 60, wie oben beschrieben, zu verhindern.
Das besondere seitlich einsetzbare Führungselement 500, gezeigt in 10g und 10g' ist ein auffüllbares ringförmiges Element, das mit einem Auffüllflüssigkeits-Lumen 502 verbunden ist, das sich durch den Katheter-Körper 12 erstreckt, um zu ermöglichen, dass die Auffüllflüssigkeit infundiert und vom auffüllbaren Führungselement 500 entfernt wird. Wenn das Führungs-Element 500 entleert ist (10g), wird es innerhalb eines Vertiefungs- oder Ausschnittbereiches in der Außenwand des Katheters aufgenommen, wobei es eine Konfiguration annimmt, die im Wesentlichen mit der Außenfläche 504 des Katheter-Körpers bündig ist. Wenn das Führungselement 500 aufgefüllt ist (10g), bildet es einen ringförmigen Stützkragen um das gewebedurchdringende Element 30, wenn es seitlich vom Katheter-Körper vorgeschoben wird. Die Oberfläche(n) des auffüllbaren Führungselementes 500, die gegen die gewebedurchdringende Spitze gerieben wird/werden oder mit dieser in Kontakt tritt/treten, wenn sie aus der Auslassöffnung 46 vorgeschoben wird, kann/können bewehrt oder mit einer Metallfolie oder einem anderen Material beschichtet sein, das der Durchbohrung durch die Spitze des gewebedurchdringenden Elementes 30 standhält.
iv. Steuerbarer Katheter-Körper, um die Drehung/seitliche Abweichung des ausgefahrenen Nadelelementes zu vermeiden:
Der Katheter-Körper 12 kann mit einem Mechanismus ausgestattet sein, um eine Kurve oder eine Biegung im Bereich des Katheter-Körpers 12 proximal zur Nadelauslass-Öffnung 46 hervorzurufen, um zu erreichen, dass der Abschnitt des Nadellumens 16 proximal zur Ausgangsöffnung 46 eine Krümmung annimmt, die mit der gekrümmten Form übereinstimmt, in die das Nadelelement 30 vorgespannt ist, wodurch die Drehung des Nadelelementes 30 innerhalb des Katheters auf die gleiche Weise vermieden wird, wie oben hinsichtlich des gekrümmten Nadelgehäuses 60 beschrieben wird. Der Mechanismus, durch den der Katheter-Körper 16 dazu veranlasst werden kann, sich zu krümmen, kann jedes geeignete Katheter-Steuer-Gerät, sein, das nach dem Stand der Technik bekannt ist, wie z. B. ein interner Zugdraht oder ein Spine-Element, gebildet auf einer Formgedächtnislegierung, die alternativ zwischen einer geraden Konfiguration und einer gekrümmten Konfiguration überführt werden kann.
v. Drehblockierung des Nadelelementes, wenn es zurückgezogen ist, um eine korrekte Ausrichtung beizubehalten und die Übertragung des Drehmomentes zu fördern:
Es ist wünschenswert, dass der proximale Schaft des gewebedurchdringenden Katheters 10 mit ausreichend struktureller Integrität ausgestattet ist, um das Drehmoment auf das distale Ende des Katheters zu übertragen, wie für eine präzise Drehausrichtung und Steuerung der Kathetervorrichtung 10 vor dem Vorschieben des Nadelelementes 30 daraus erforderlich ist. In vielen Anwendungen ist es auch wünschenswert, dass das Nadelelement 30 in einer vorbestimmten Drehausrichtung innerhalb des Katheter-Körpers 12 beibehalten wird, bevor das Nadelelement 30 vom Katheter 10 vorgeschoben wird (d. h. während sich das Nadelelement 30 noch in seinem zurückgezogenen Zustand befindet). In vielen Anwendungen ist es auch wünschenswert, den Durchmesser des Katheter-Körpers 12 zu minimieren, um zu ermöglichen, dass er durch kleine Blutgefäß-Lumina geschoben werden kann. Jedes dieser drei (3) Ziele kann durch die Drehblockierung des Nadelelementes 30 innerhalb des Katheter-Körpers vor seinem Vorschieben vom Katheter erzielt werden, da eine derartige Drehblockierung i) eine ungewollte Drehung der Nadel verhindert, ii) die Effizienz der Übertragung des Drehmomentes auf das distale Ende des Katheter-Körpers 12 und dadurch auf die Nadel fördert, und iii) dem Katheter-Körper 12 keine Masse oder zusätzlichen Durchmesser hinzufügt.
10f–10f' zeigen eine Nadelblockierungskragen-Gruppe 520, die einen vergrößerten Bereich 522 umfasst, der innerhalb des Nadellumens 16 gebildet ist, in dem sich ein erstes Blockierkragen-Element 524 und ein zweites Blockierkragenelement 526 befinden. Das erste Blockierungskragen-Element 524 ist stationär am Katheter-Körper 12 befestigt und weist Hohlräume oder Nuten 528 auf, die in der distalen Oberfläche davon gebildet sind, sowie eine zentrale Öffnung, durch die das Nadelelement 30_col vorgeschoben und zurückgezogen wird. Das zweite Blockierungskragen-Element 526 ist an dem Nadelelement 30_col befestigt und weist Vorsprünge 530 auf, die sich aus der proximalen Oberfläche davon erstrecken. Die Vorsprünge 530 sind so bemessen, angeordnet und konfiguriert, dass sie in den Nuten 528 des ersten Kragen-Elementes 524 aufgenommen werden, wenn das Nadelelement 30_col in seiner zurückgezogenen Position ist, wodurch das Nadelelement 30_col durch Reibung blockiert wird, um seine Drehung relativ zum Katheter-Körper 12 zu verhindern. Wenn sich jedoch das Nadel-Element 30_col in seiner ausgefahrenen Position befindet, werden die Vorsprünge 530 nicht in die Nuten 528 eingesetzt, und die Kragengruppe 520 verhindert nicht, dass sich das Nadelelement 30_col innerhalb des Katheter-Körpers 12 dreht. Es ist zu erkennen, dass diese stabilisierenden Vorrichtungen an verschiedenen Punkten entlang der Längsseite des Katheter-Körpers verwendet werden können, darin eingeschlossen der proximale, mediale, distale oder Nadelgehäuse-Abschnitt.
d. Handstück-/Nadelsteuerung:
Eine Handstück-/Nadelsteuerung 15 ist auf dem proximalen Ende des Katheter-Körpers 12 montiert und kann verwendet werden, um die Drehausrichtung des Katheter-Körpers 12 und das Vorschieben/Zurückziehen des Nadel-Elementes 30 zu steuern.
Auch umfasst diese Handstück-/Nadelsteuerung 15 eine proximale Öffnung 27, die auf dem proximalen Ende gebildet ist, durch die ein kleiner Führungsdraht (z. B. ein Draht mit einem Durchmesser von 0,0010–0,016 Zoll) durch das Lumen 31 des Nadel-Elementes 30 vorgeschoben werden kann, eine erste Seitenöffnung 21, durch die ein großer Führungsdraht (z. B. ein Draht mit einem Durchmesser von 0,030–0,040 Zoll) durch das erste Lumen 14 vorgeschoben werden kann, wenn das erste Lumen 14 nicht durch einen IVUS-Katheter besetzt ist, und eine zweite Seitenöffnung 23, durch die eine Spüllösung in das zweite Lumen 16 des Katheters außerhalb des Nadel-Elementes 30, das sich darin befindet, infundiert werden kann.
e. Katheter-Körper:
Der Katheter-Körper 12 umfasst einen verhältnismäßig starren proximalen Abschnitt 12a, einen medialen Abschnitt 12b und einen distalen Abschnitt 12c, gezeigt in 1A und 1B. Der Katheter-Körper weist verschiedene Flexibilität und Drehkraft im Verlauf seiner Länge auf und kann Verstärkungselemente wie z. B. ein Flechtverstärkungs-Element umfassen, das sowohl strukturelle Integrität verleiht als auch die Fähigkeit des Katheter-Körpers fördert, das Drehmoment zu übertragen. Ein Handstück 15 ist am proximalen Ende des proximalen Abschnittes 12a befestigt, wie gezeigt. In der bevorzugten Ausführungsform sind das Handstück 15 und der proximale Abschnitt 12a ungefähr 115 cm lang. Der mediale Abschnitt erstreckt sich ungefähr 25 cm und endet ungefähr 2 cm vom distalen Abschnitt 12c entfernt. Der proximale und mediale Abschnitt des Katheters umfasst eine umflochtene Komponente 50, wie in 1B' und 1B'' gezeigt, umhüllt von einem Polymermaterial (z. B. Pebax, Nylon, Polyurethan, Polyester oder PVC), extrudiert, um das innere Lumen 50b und die Außenumhüllung 50a des Katheter-Körpers 12 zu bilden.
Es wurde festgestellt, dass eine Materialerweiterung und Änderungen der physikalischen Eigenschaften bestimmter Materialien auftreten können, wenn der Katheter 10 in den Körper des Patienten eingesetzt und von Raumtemperatur auf Körpertemperatur erwärmt wird. Diese Materialerweiterung und Änderungen der physikalischen Eigenschaften von bestimmten Materialien kann zu einer Variation der Toleranzen und der Abmessung des Katheters 10 führen (z. B. Verlängerung oder Schrumpfen) und kann somit eine ungewollte Änderung der Position des gewebedurchdringenden Elementes 30 hervorrufen. Zumindest in einigen Fällen könnte dies das gewünschte präzise Steuern und Vorschieben des gewebedurchdringenden Elementes behindern. 1B'' veranschaulicht den Flechtwinkel A und die Schusszählung PC der Katheter-Umflechtung 50. Die „Schusszählung" PC der Umflechtung ist, wie nach dem Stand der Technik gut bekannt, eine Funktion des Flechtwinkels A (d. h., je größer der Flechtwinkel A, desto mehr Schüsse pro Zoll).
Auch ist die Drehmomentübertragung und die Steifheit des Flechtabschnittes 50 eine Funktion des Flechtwinkels (d. h. ein Flechtwinkel von 90 Grad bedeutet eine maximale Drehmomentübertragung, und ein Flechtwinkel von 0 Grad bedeutet eine minimale Drehmomentübertragung). Katheter, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden und dieses Phänomen gezeigt haben, weisen Flechtwinkel A auf, die zu einer Schusszählung von 50–70 Schüsse pro Zoll führen. Der Anmelder hat jedoch festgesetzt, dass es durch eine Reduzierung des Flechtwinkels A der Umflechtung 50 innerhalb des proximalen und medialen Abschnittes von Katheter 10, um eine Schusszählung von 20–30 Schüssen pro Zoll zu ergeben, möglich ist, die ungewollte Längserweiterung des Katheters 10 und/oder seiner Komponenten zu minimieren oder zu beseitigen, während eine ausreichende Drehmomentübertragung und akzeptable Steifheit beibehalten wird, um die Verfahren, für die der Katheter 10 vorgesehen ist, durchzuführen (Beispiele derartiger Verfahren werden in 13a–14m unten veranschaulicht). Diese Veränderung des Flechtwinkels oder der Schüsse pro Zoll kann in Abhängigkeit vom Konstruktionsmaterial des Katheters und/oder der Flechtfaser und vom Durchmesser des Katheter-Körpers variieren.
II. Die Koronarsinus-Führungs-Komponente des Katheter-Systems:
11–11c zeigen eine bevorzugte Koronarsinus-Führungs-Katheter-/Einführungs-Gruppe 200, umfassend a) einen flexiblen Koronarsinus-Führungs-Katheter 203, der einen gekrümmten distalen Abschnitt 204 aufweist, eine proximale Gruppe 214, die auf das proximale Ende des flexiblen Katheter-Körpers 203 montiert ist, und ein hohles Lumen 202, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt, und b) eine Einführvorrichtung 213, die einen sich verjüngenden, weichen distalen Abschnitt 213d aufweist, der aus dem distalen Ende DE des Führungs-Katheters 203 heraus und darüber hinaus ragt, und ein Führungsdraht-Lumen 215, das sich in Längsrichtung durch die Einführvorrichtung 213 erstreckt, um zu ermöglichen, dass die Führungskatheter-/Einführvorrichtungs-Gruppe über einen Führungsdraht GW vorgeschoben wird, wie unten im Zusammenhang mit einer bevorzugten Methode zur Verwendung des Kathetersystems 10 ausführlicher beschrieben wird.
Eine Verstärkungsumflechtung 212, wie z. B. eine Drahtumflechtung, wird innerhalb eines Abschnittes des Katheter-Körpers 203 gebildet, endet jedoch ungefähr 2 bis 5 Zentimeter vom distalen Ende DE entfernt. Auf diese Weise verhindert die Verstärkungsumflechtung 212 ein Knicken und verbessert die Drehkraft des proximalen Abschnittes des Katheter-Körpers 203 und des gekrümmten Abschnittes davon bis zu einer Stelle von ungefähr 2 bis 5 Zentimeter von seinem distalen Ende DE entfernt.
Die proximale Gruppe umfasst einen starren Körper 248, durch den sich das Lumen 202 erstreckt, und auf dem eine proximale Öffnung 250 gebildet ist, um zu ermöglichen, dass die Führungs-Einführvorrichtung 213, die subselektive Schleuse 100 (4–6), die gewebedurchdringende Katheter-Vorrichtung 10 (1 und 9–10) oder andere Katheter, Führungsdrähte und/oder Vorrichtungen (z. B. Blockerabgabe-Katheter, Kanal-Verbinder-Abgabe-Katheter, Kanalerweiterungs-Vorrichtung usw.) durch das Lumen 202 des Koronarsinus-Führungs-Katheters 200 eingesetzt werden. Ein hämostatisches Ventil 244, (wie z. B. eine quergeschnittene elastische Membran, eine schlitzgeschnittene elastische Membran oder eine Klappe) ist quer innerhalb des Lumens 202 der proximalen Gruppe 214 positioniert, um zu verhindern, dass Blut aus der proximalen Öffnung 250 zurückfließt, wenn kein Katheter oder keine andere Vorrichtung dadurch eingesetzt ist, und um ein Austreten von Blut aus der proximalen Öffnung 250 zu verhindern oder seine Menge zu minimieren, wenn ein Katheter oder eine andere Vorrichtung dadurch eingesetzt ist. Eine Seitenöffnung 246 ist auf der proximalen Gruppe 214 gebildet, um zu ermöglichen, dass Zubereitungsflüssigkeit in oder durch das Lumen 202 infundiert oder injiziert wird. Eine Vielzahl von Seitenöffnungen 210 ist in der Wand des Katheter-Körpers 203 neben seinem distalen Ende gebildet, um für den Fall, dass ein Röntgenkontrastmittel oder eine andere Flüssigkeit injiziert wird, eine Druckentlastung ermöglicht wird.
III Die subselektive Schleusen-Komponente des Katheter-Systems
Wie in 4–6 gezeigt umfasst eine bevorzugte subselektive Schleuse 100 der vorliegenden Erfindung einen flexiblen Schleusenkörper 102 mit einer proximalen Nabe 104 und einem Lumen 106, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt. Eine Verstärkungs-Umflechtung 108 ist innerhalb des Katheter-Körpers 102 gebildet, um ein Knicken zu verhindern und die Drehkraft zu verbessern. Eine derartige Verstärkungs-Umflechtung endet distal 0,1–1,0 Zentimeter vom distalen Ende des Katheter-Körpers 102 entfernt. Eine allmähliche Verjüngung 110 ist um das distale Ende der Außenfläche des Schleusen-Körpers gebildet, so dass sich die Schleuse 100 in einen glatten Übergang mit dem distal hervorstehenden Abschnitt 111d ihrer Einführvorrichtung 111 verjüngt. Das Lumen 202 weist einen Innendurchmesser D1 auf, der im Wesentlichen gleich dem Außendurchmesser der Einführvorrichtungung 111 ist, die anfänglich durch das Lumen 106 eingesetzt wird. Die Einführvorrichtung 111 weist ein Führungsdraht-Lumen 109 auf, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt, um zu ermöglichen, dass die subselektive Schleusen-/Einführvorrichtungs-Gruppe über einem vorher eingesetzten Führungsdraht GW (z. B. 0,035-Zoll-Führungsdraht) vorgeschoben wird. Der Außendurchmesser der Schleuse 100 ist so bemessen, dass er durch das Lumen 202 des Koronarsinus-Führungs-Katheters 200 (11–11b) vorgeschoben werden kann. Die bevorzugte Methode zur Verwendung dieser subselektiven Schleuse 100 und Einführvorrichtung 111 wird unten im Rahmen der Methoden der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben.
B. Bevorzugte Methoden zur Verwendung des Katheter-Systems:
Beschrieben werden hier auch Methoden zur Verwendung dieses oben beschriebenen Katheter-Systems (oder jedes anderen Katheter-Systems oder aller anderen Verfahren, die geeignet sein können, die gewünschten Zwecke durchzuführen), zusammen mit anderen Geräten wie z. B. Führungsdrähten, Kanalerweiterungskathetern/-vorrichtungen, Kanalverbindungs-Kathetern/-vorrichtungen und Gefäßblockierungskathetern/-vorrichtungen, um perkutane koronare Arterien-Venen-Bypass-Verfahren in situ mithilfe eines Venen-Arterien-Zuganges durchzuführen, wobei eine derartige Methode unten vollständig beschrieben wird und in 13a–13x und 14a–14m schrittweise gezeigt wird.
Das Kathetersystem, das oben beschrieben und in 1–11b gezeigt wird, kann in Verbindung mit einem Fluoroskop, einem IVUS-Bildgebungskatheter, einem Koronarsinus-Zugangs-Katheter (z. B. einem Standard-Angiographie-Katheter), einer Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung, Lumen-Blockierungs-Vorrichtung(en), einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll und einem oder mehreren Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll verwendet werden, um verschiedene Revaskularisierungs-Verfahren durchzuführen, darin eingeschlossen, wie unten detailliert beschrieben ein perkutanes In Situ-Koronar-Arterien-Bypass(PICAB)-Verfahren, ebenso wie ein perkutanes In-Situ-Koronarvenen-Arterialisierungs(PICVA)-Verfahren. Es ist zu erkennen, dass zusätzlich zu den besonderen PICAB- und PICVA-Beispielen, die unten detailliert beschrieben werden, das Katheter-System auch verwendet werden kann, um verschiedene andere Verfahren durchzuführen, so z. B. gezielte Arzneimittelabgabe-Verfahren der Art, die in der gleichzeitig anhängenden US-Patentschrift 6,283,951 beschrieben werden, und andere Revaskularisierungs-Verfahren.
I. Eine bevorzugte Methode zur Durchführung des PICAB-Verfahrens:
13a–13x zeigen schrittweise ein Beispiel eines PICAB-Verfahrens, wobei das Katheter-System 10 der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um eine Obstruktion zu umgehen, die sich im proximalen Abschnitt der vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) eines menschlichen Patienten befindet. In diesem PICAB-Verfahren wird ein Koronarsinus-Zugangs-Katheter (z. B. ein Standard-Angiographie-Katheter wie z. B. ein modifizierter Angiographie-Katheter vom Typ Simmons, erhältlich von Cook Cardiology, Bloomington, Indiana, USA) anfänglich durch einen Zugang über die Femoralvene oder dieVena jugularis externa unter Verwendung einer standardmäßigen perkutanen Katheter-Einsatz-Technik eingesetzt. Nach dem perkutanen Einsetzen des Katheters wird das PICAB-Verfahren wie folgt durchgeführt:
Erster Schritt: Koronarer Sinus-Zugang/Einsetzen des ersten Führungsdrahtes:
Wie in 13a gezeigt, befindet sich eine Arterien-Obstruktion, die umgangen werden soll, in der linken absteigenden Koronararterie (LAD). Der Koronarsinus-Zugangs-Katheter 500 wird in den Koronarsinus (CS) vorgeschoben, wie in 13b gezeigt, um die Platzierung eines Führungsdrahtes GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll in der großen Herzvene (GCV) und der vorderen interventrikulären Vene (AIV) zu unterstützen. Dieser Führungsdraht GW₁ kann sich bereits im Lumen des Koronarsinus-Zugangs-Katheters 500 befinden oder kann, als getrennter Schritt, durch das Lumen des Koronarsinus-Zugangs-Katheters 500 vorgeschoben werden, nachdem er im Koronarsinus positioniert wurde. Danach wird der Koronarsinus-Zugangs-Katheter 500 entfernt, wobei er den 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ zurücklässt.
Zweiter Schritt: Einsetzen des Koronarsinus-Führungs-Katheters/AIV-Zugang:
Wie in 13c–13d gezeigt, wird der Koronarsinus-Führungs-Katheter 200 mit der Einführungs-Schleuse 100, die innerhalb des Lumens bzw. durch das Lumen 202 positioniert wurde, über dem 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ vorgeschoben, bis die Spitze des Koronarsinus-Führungs-Katheters 200 den „Mund" des Koronarsinus hinter sich gelassen hat. Die Einführungs-Schleuse 100 wird dann entfernt, wobei der Koronarsinus-Führungs-Katheter 200 zurückgelassen wird, auf gleiche Weise, wie dies in 13d gezeigt wird.
Dritter Schritt: Einsetzen und Steuern des gewebedurchdringenden Katheters.
Wie in 13e gezeigt, wird der gewebedurchdringende Katheter 10 dann über dem vorher angebrachten 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ durch das Lumen 202 des Koronarsinus-Führungs-Katheters 200 eingesetzt und unter Verwendung von Fluoroskopie auf eine Position vorgeschoben, die distal zur Arterien-Obstruktion AB, die umgangen wird, liegt. Der 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ wird dann vom ersten Lumen 14 des gewebedurchdringenden Katheters 10 herausgezogen und entfernt, und ein IVUS-Bildgebungskatheter (nicht gezeigt) wird dann durch das erste Lumen 14 vorgeschoben, bis sich der IVUS-Transducer innerhalb des hohlen Innenraums der Ausrichtungs-Struktur 36 befindet. Der IVUS-Katheter wird dann verwendet, um ein 360-Grad-Ultraschallbild von einem Blickwinkel innerhalb des Innenraums der Ausrichtungs-Struktur 36 zu erhalten. Ein derartiges Bild ermöglicht es dem Benutzer, sowohl das residente Blutgefäß (AIV) und das Zielgefäß (LAD) als auch die Reflexionen oder Artefakte von den drei Strebenelementen 40, 42 und 44 der Ausrichtungsstruktur 36 zu sehen. Aufgrund der verschiedenen Beabstandung zwischen den Streben-Elementen 40, 42 und 44 bilden die Reflexionen oder Artefakte, die von den Streben-Elementen erzeugt werden, im Allgemeinen ein Y-förmiges Bild, wie in 2 und 3 dieser Patentanmeldung veranschaulicht. Die Reflexion 40_Ref , erzeugt vom ersten Strebenelement 40, ist deutlich von den Reflexionen 42_Ref , 44_Ref , die vom zweiten und dritten Streben-Element 42, 43 erzeugt werden, zu unterscheiden und stellt eine Angabe der besonderen Richtung bereit, in der sich das Nadel-Element 30 bewegt, wenn es von der Nadelauslass-Öffnung 46 auf der Seite des Katheter-Körpers 12 vorgeschoben wird. Wenn die Reflexion 40_Ref des ersten Streben-Elementes, die auf dem IVUS-Bild beobachtet wird, sich nicht direkt in Richtung auf oder in das Lumen der LAD erstreckt (wie in 3 veranschaulicht), dreht somit der Benutzer den gewebedurchdringenden Katheter 10, bis sich die Reflexion 40_Ref des ersten Streben-Elementes, die auf dem IVUS-Bild beobachtet wird, direkt in Richtung auf oder in das Lumen der LAD erstreckt (wie in 2 veranschaulicht). Dies stellt sicher, dass das Nadel-Element 30 richtig ausgerichtet ist, um in die LAD einzutreten, wenn es vorgeschoben wird.
Vierter Schritt: Bildung des anfänglichen Arterien-Venen-Eindringungs-Traktes distal zur Obstruktion:
Wie in 13f–13h gezeigt, wird das gewebedurchdringende Nadel-Element 30 dann in distaler Richtung in seine ausgefahrene Position vorgeschoben, so dass es durch die Wand des residenten Gefäßes (AIV), durch alle Gewebe, die möglicherweise zwischen dem residenten Gefäß (AIV) und dem Zielgefäß (LAD) vorhanden sind, und in das Lumen des Zielgefäßes (LAD) an einer Stelle nach der Arterien-Obstruktion AB bohrt. Dieser Vorgang führt zur Bildung eines anfänglichen Arterien-Venen-Eindringungs-Traktes PT. Mit dem Nadel-Element 30 in seiner ausgefahrenen Position und seiner distalen Spitze im Lumen des Zielgefäßes (LAD) wird ein Führungsdraht GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll durch die proximale Öffnung 27 des/der gewebedurchdringenden Katheter-Handstückes/Nadelsteuerung 15 eingeführt und durch das Lumen 31 des Nadel-Elementes 30 in das Zielgefäß (LAD) vorgeschoben, wie in 14h gezeigt. Nach Einführen des Führungsdrahtes GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll in das Zielgefäß (LAD) wird das Nadel-Element 30 in seine zurückgefahrene Position zurückgezogen, wobei es den Führungsdraht GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll, der sich durch den anfänglich gebildeten interstitiellen Durchgang in das Zielgefäß (LAD) erstreckt, zurücklässt, wie in 14h gezeigt. Nach Zurückziehen des Nadel-Elements 30 in seine zurückgefahrene Position wird der gewebedurchdringenden Katheter 10 zurückgezogen und entfernt, wobei er den 0,014-Zoll-Führungsdraht zurücklässt (d. h. dieser erstreckt sich durch den neu gebildeten Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT).
Fünfter Schritt: Einsatz des Blockers in das Venen-Blumen distal zur Obstruktion:
Wie in 13i–k gezeigt, wird die subselektive Schleuse 100 mit ihrer Einführvorrichtung 111, die dadurch eingesetzt wird, durch die Koronarsinus-Führungsvorrichtung 200 über dem großen Führungsdraht GW₁ vorgeschoben. Nachfolgend werden die Einführvorrichtung 111 und der Führungsdraht GW₁ entfernt, und ein oder mehrere embolische Blocker-Elemente BM werden in das proximale Ende der subselektiven Schleuse eingesetzt, durch das Lumen der subselektiven Schleuse 100 unter Verwendung eines Druckerstabes (nicht gezeigt) gedrückt und in das Lumen der Koronarvene (AIV) ausgestoßen, wo sich derartige embolische Blocker erweitern und mit der Wand der Vene eingreifen, um an dieser Stelle einen ausgedehnten Verschluss und eine Blockade des Blutflusses durch die Vene hervorzurufen. Beispiele von derartigen Blocker-Elementen BM und ihrer Implantationsmethoden werden in der US-Patentschrift 6,638,293 beschrieben. Der Führungsdraht GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll wird dann entfernt, und ein embolisches Blocker-Element BM wird in das proximale Ende der subselektiven Schleuse eingesetzt. Ein Druckerstab wird dann durch das Lumen der subselektiven Schleuse vorgeschoben, um das embolische Blocker-Element BM aus dem distalen Ende der subselektiven Schleuse und in seine gewünschte Position innerhalb des Lumens der Koronarvene (AIV) zu schieben. Es muss angemerkt werden, dass dieser Schritt des Blocker-Einsatzes an diesem Punkt des Verfahrens durchgeführt werden oder, alternativ, bis zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren verschoben werden kann. Nach Implantation des distalen Blocker-Elements BM an seinem gewünschten Ort wird der Führungsdraht GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll wieder durch die subselektive Schleuse 100 eingesetzt, und die subselektive Schleuse 100 wird dann zurückgezogen und entfernt, wie in 13k gezeigt.
Sechster Schritt: Bildung des anfänglichen Arterien-Venen-Eindringungs-Traktes proximal zur Obstruktion:
Wie in 13l–13n gezeigt, wird dann der gewebedurchdringende Katheter 10 erneut über dem Führungsdraht GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll unter Fluoroskopie an eine Position vorgeschoben, die proximal zum vorher gebildeten distalen Eindringungs-Trakt PT liegt. Der oben beschriebene vierte Schritt wird dann wiederholt, um einen weiteren anfänglichen Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT proximal zur Obstruktion zu bilden und einen zweiten 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₃ durch diesen zweiten Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT zu führen. Der gewebedurchdringende Katheter 10 wird dann zurückgezogen und entfernt, wobei beide 0,014-Zoll-Führungsdrähte GW₁ und GW₃ zurückgelassen werden, wie dies in 13n gezeigt wird.
Siebter Schritt: Erweiterung des distalen Eindringungs-Traktes, um einen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang zu bilden:
Wie in 13o gezeigt, werden die subselektive Schleuse 100 und ihre Einführvorrichtung 111 durch den Führungs-Katheter 203, über dem zweiten Führungsdraht GW₂ an einen Ort vorgeschoben, an dem sich das distale Ende der subselektiven Schleuse 100 innerhalb der AIV befindet, dem distalen Eindringungs-Trakt PT unmittelbar benachbart. Nachfolgend wird die Einführvorrichtung 111 zurückgezogen, und eine Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC der Art, die in der US-Patentschrift 6,561,998 beschrieben wird, über dem 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den distalen Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT erstreckt, vorgeschoben, wobei dieser Trakt gedehnt oder erweitert wird, um einen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang PW zu bilden. Dieser Schritt des Verfahrens dient einer Kontrolle des Durchmessers bzw. der Größe der Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgänge PW und hilft dabei, sicherzustellen, dass die Durchgänge PW nach der Beendigung des Verfahrens offen und einsatzbereit bleiben. Nach einer derartigen Erweiterung des Eindringungs-Traktes, um den beabsichtigten Durchgang PW zu bilden, wird die Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC zusammen mit der subselektiven Schleuse 100 zurückgezogen und entfernt, wobei beide 0,014-Zoll-Führungsdrähte GW₁ und GW₃ zurückgelassen werden, wie in 13p gezeigt.
Achter Schritt: Platzieren einer Verbinder-Vorrichtung im distalen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang:
Als optionaler Schritt kann eine Verbindungs-Vorrichtung im Durchgang PW eingesetzt werden. Wie in 13q–13s gezeigt, werden die subselektive Schleuse 100 und ihre Einführvorrichtung 111 dann über den Führungsdraht GW₂ des distalen Kanals an eine Position vorgeschoben, an der sich das distale Ende der subselektiven Schleuse 100 in der AIV befindet, dem distalen Blutfluss-Durchgang PW unmittelbar benachbart. Nachfolgend wird die Einführvorrichtung 111 entfernt, und ein Verbinder-Vorrichtungs-Abgabe-Katheter CEC der Art, die in der US-Patentschrift 6,432,127 beschrieben wird, wird durch die subselektive Schleuse 100 und über dem 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den distalen Arterien-Venen-Durchgang PW erstreckt, vorgeschoben, um eine Verbinder-Vorrichtung CD innerhalb dieses Durchgangs PW zu implantieren. Die Verbinder-Abgabe-Katheter-Vorrichtung CDC wird dann entfernt, zusammen mit der subselektiven Schleuse 100 und dem distalen 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den distalen Arterien-Venen-Durchgang PW erstreckte, wobei die distale Verbinder-Vorrichtung CD innerhalb des distalen Arterien-Venen-Durchgangs PW zurückgelassen wird, wie in 13s gezeigt.
Neunter Schritt: Erweiterung des proximalen Eindringungs-Traktes, um den proximalen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang zu bilden:
Wie in 13t–13u gezeigt, werden die subselektive Schleuse 100 und ihre Einführung 111 dann über den Führungsdraht GW₂ des distalen Kanals an eine Position vorgeschoben, an der sich das distale Ende der subselektiven Schleuse 100 in der AIV befindet, unmittelbar dem distalen Blutfluss-Durchgang PW benachbart. Nachfolgend wird die Einführvorrichtung 111 entfernt, und eine Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC der Art, die in der US-Patentschrift 6,561,998 beschrieben wird, über dem 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₃, der sich durch den proximalen Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT erstreckt, vorgeschoben, wobei dieser Trakt gedehnt oder erweitert wird, um einen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang PW zu bilden. Dieser Schritt des Verfahrens bietet eine Kontrolle über den Durchmesser bzw. die Größe der Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgänge PW und hilft dabei, sicherzustellen, dass die Durchgänge PW nach der Beendigung des Verfahrens offen und einsatzbereit bleiben. Nach einer derartigen Erweiterung des proximalen Eindringungs-Traktes, um den beabsichtigten Durchgang PW zu bilden, wird die Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC zurückgezogen und entfernt, wobei die subselektive Schleuse 100 und der proximale 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₃ zurückgelassen werden, wie in 13u gezeigt.
Zehnter Schritt: Platzieren einer Verbinder-Vorrichtung im proximalen Arterien-Venen-Durchgang:
Als optionaler Schritt kann eine Verbindungs-Vorrichtung im Durchgang PW eingesetzt werden. Wie in 13v gezeigt wird dann ein Verbinder-Vorrichtungs-Abgabe-Katheter CEC der Art, die in der US-Patentschrift 6,432,127 beschrieben wird, durch die subselektive Schleuse 100 und über den 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₃, der sich durch den distalen Arterien-Venen-Durchgang PW erstreckt, vorgeschoben, um eine Verbinder-Vorrichtung CD innerhalb dieses Durchgangs PW zu implantieren. Die Verbinder-Abgabe-Katheter-Vorrichtung wird dann entfernt, und die subselektive Schleuse 100 und der 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₃ werden dann in eine Position innerhalb der großen Herzvene GCV, proximal zum proximalen Durchgang PW zurückgezogen, wie in 13w gezeigt, wobei die proximale Verbinder-Vorrichtung CD innerhalb des proximalen Arterien-Venen-Durchgangs zurückgelassen wird.
Elfter Schritt: Einsatz eines Blockers in das Venenlumen proximal zur Obstruktion
Wie in 13w gezeigt, wird der oben beschriebene fünfte Schritt dann wiederholt, um eine zweite Blocker-Vorrichtung BD innerhalb des Lumens der großen Herzvene (GCV), proximal zum proximalen Arterien-Venen-Durchgang PW zu implantieren. Dadurch wird das Verfahren vervollständigt und führt zum Fluss von arteriellem Blut aus der Kranzarterie (A. circumflexa) (CX), durch den proximalen Arterien-Venen- Durchgang PW, durch die große Herzvene GCV und die vordere interventrikuläre Vene rückwärtsgerichtet, durch den distalen Arterien-Venen-Durchgang PW und in die linke vordere absteigende Koronararterie LAD, nach der Obstruktion AB gelegen, wie von den flussanzeigenden Pfeilen in 13x veranschaulicht wird.
II. Eine bevorzugte Methode zur Durchführung des PICVA-Verfahrens:
14a–14m zeigt schrittweise ein Beispiel eines PICVA-Verfahrens, wobei das Katheter-System 10 der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um zu erreichen, dass arterielles Blut in die vordere interventrikuläre Vene umgeleitet wird und dazu veranlasst wird, nachfolgend durch die AIV rückwärtsgerichtet zu fließen (d. h. in eine Richtung, die dem normalen venösen Rückfluss entgegengesetzt ist), wodurch eine umfassende Obstruktion innerhalb der vorderen absteigenden Koronar-Arterie (LAD) des Patienten umgangen und der Bereich des Myokards durchströmt wird, der aufgrund der umfassenden Obstruktion in der LAD ischämisch wurde. Bei diesem PIVA-Verfahren wird ein Koronarsinus-Zugangs-Katheter (z. B. ein Standard-Angiographie-Katheter wie z. B. ein modifizierter Angiographie-Katheter vom Typ Simmons, erhältlich von Cook Cardiology, Bloomington, Indiana) anfänglich durch einen Zugang durch die Femoralvene oder die Vena jugularis externa unter Verwendung einer standardmäßigen perkutanen Katheter-Einsatz-Technik eingesetzt. Nach Durchführung eines derartigen anfänglichen perkutanen Katheter-Einsatzes erfolgt das PICAB-Verfahren wie folgt:
Erster Schritt: Koronarsinus-Zugang/ Einsetzen des ersten Führungsdrahtes:
Wie in 14a gezeigt, erstreckt sich eine umfangreiche arterielle Obstruktion AB im Wesentlichen durch die gesamte Länge der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD), wodurch dieser Patient ein unwahrscheinlicher Kandidat für das oben beschriebene PICAB-Verfahren wird, da kein distaler Abschnitt der LAD des Patienten mehr zur Verfügung steht, um den umgeleiteten arteriellen Blutfluss aufzunehmen. Es ist zu erkennen, dass in Fällen, in denen sich die krankhafte AB nicht in den proximalen Abschnitt der LAD erstreckt, eine Verbindung zwischen der LAD und der AIV proximal zur Obstruktion eingerichtet werden kann, aber es bestünde keine Möglichkeit, eine distale Verbindung zu erstellen, wie vom PICAB-Verfahren erfordert. Wie in 14b gezeigt, wird ein Koronarsinus-Zugangs-Katheter 500 in den Koronarsinus CS vorgeschoben, um bei der Platzierung eines Führungsdrahtes GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll in der großen Herzvene (GCV) zu helfen. Dieser Führungsdraht GW₁ kann sich bereits im Lumen des Koronarsinus-Zugangs-Katheters 500 befinden oder kann, als getrennter Schritt, durch das Lumen des Koronarsinus-Zugangs-Katheters 500 vorgeschoben werden, nachdem er im Koronarsinus positioniert wurde. Danach wird der Koronarsinus-Zugangs-Katheter 500 entfernt, wobei der Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll zurückgelassen wird.
Zweiter Schritt: Einsetzen des Koronarsinus-Führungs-Katheters/AIV Zugang:
Wie in 14c–14d gezeigt, wird der Koronarsinus-Führungs-Katheter 200 mit der Einführungs-Schleuse 100, die innerhalb oder durch das Lumen 202 positioniert werden, über dem 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ vorgeschoben, bis die Spitze des Koronarsinus-Führungs-Katheters 200 den „Mund" des Koronarsinus hinter sich lässt. Die Einführungs-Schleuse 100 wird dann entfernt, wobei der Koronarsinus-Führungs-Katheter 200 zurückgelassen wird, auf gleiche Weise, wie dies in 14d gezeigt wird.
Dritter Schritt: Einsetzen und Steuern des gewebedurchdringenden Katheters.
Wie in 14e gezeigt, wird der gewebedurchdringende Katheter 10 dann über den vorher positionierten 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ durch das Lumen 202 des Koronar-Sinus-Führungs-Katheters 200 eingesetzt und unter Verwendung von Fluoroskopie in eine Position vorgeschoben, die proximal zur Arterien-Obstruktion AB, die umgangen wird, liegt. Der 0,035-Zoll-Führungsdraht GW₁ wird dann vom ersten Lumen 14 des gewebedurchdringenden Katheters 10 herausgezogen und entfernt, und ein IVUS-Bildgebungskatheter (nicht gezeigt) wird dann durch dieses erste Lumen 14 vorgeschoben, bis sich der IVUS-Transducer innerhalb des Bildgebungskatheter-Aufnahme-Raums der Ausrichtungs-Struktur 36 befindet. Der IVUS-Katheter wird dann verwendet, um ein 360-Grad-Ultraschallbild von einem Blickwinkel innerhalb des Innenraums der Ausrichtungs-Struktur 36 zu erhalten. Ein derartiges Bild ermöglicht es dem Benutzer, sowohl das residente Gefäß (GCV) und das Zielgefäß (LAD) als auch die Reflexionen oder Artefakte von den drei Streben-Elementen 40, 42 und 44 der Ausrichtungsstruktur 36 zu sehen. Aufgrund der verschiedenen Beabstandung zwischen den Streben-Elementen 40, 42 und 44 bilden die Reflexionen oder Artefakte, die von den Streben-Elementen erzeugt werden, im Allgemeinen ein Y-förmiges Bild, wie in 2 und 3 dieser Patentanmeldung veranschaulicht wird. Die Reflexion 40_Ref , erzeugt vom ersten Streben-Element 40, ist deutlich von den Reflexionen 42_Ref , 44_Ref , die vom zweiten und dritten Streben-Element 42, 43 erzeugt werden, zu unterscheiden und bietet eine Angabe der besonderen Richtung, in der sich das Nadel-Element 30 bewegt, wenn es von der Nadelauslass-Öffnung 46 auf der Seite des Katheter-Körpers 12 vorgeschoben wird. Wenn die Reflexion 40_Ref des ersten Streben-Elementes, die auf dem IVUS-Bild beobachtet wird, sich nicht direkt in Richtung auf oder in das Lumen der CX erstreckt (wie in 3 veranschaulicht), dreht somit der Benutzer den gewebedurchdringenden Katheter 10, bis die Reflexion 40_Ref des ersten Streben-Elementes, die auf dem IVUS-Bild beobachtet wird, sich direkt in Richtung auf oder in das Lumen der CX erstreckt (wie in 2 veranschaulicht). Dies stellt sicher, dass das Nadel-Element 30 richtig ausgerichtet ist, um in die CX einzutreten, wenn es vorgeschoben wird.
Vierter Schritt: Bildung des anfänglichen Arterien-Venen-Eindingungs-Traktes distal zur Obstruktion:
Wie in 14f–14h gezeigt, wird das gewebedurchdringende Nadel-Element 30 dann in distaler Richtung in seine ausgefahrene Position vorgeschoben, so dass es durch die Wand des residenten Gefäßes (der GCV), durch alle Gewebe, die möglicherweise zwischen dem residenten Gefäß (GCV) und dem Zielgefäß (CX) vorhanden sind, und in das Lumen des Zielgefäßes (CX) an einer Stelle distal von der Arterien-Obstruktion AB bohrt. Dieses Verfahren führt zur Bildung eines anfänglichen Arterien-Venen-Eindringungs-Traktes PT. Mit dem Nadel-Element 30 in seiner ausgefahrenen Position und seiner distalen Spitze im Lumen des Zielgefäßes (CX) wird ein Führungsdraht GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll durch die proximale Öffnung 27 der Gruppe gewebedurchdringendes Katheter-Handstückes/Nadelsteuerung 15 eingeführt und durch das Lumen 31 des Nadel-Elementes 30 in das Zielgefäß (CX) vorgeschoben, wie in 14h gezeigt. Nach Einführen des Führungsdrahtes GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll in das Zielgefäß (LAD) wird das Nadel-Element 30 in seine zurückgefahrene Position zurückgezogen, wobei es den Führungsdraht GW₂ mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll, der sich durch den anfänglich gebildeten interstitiellen Durchgang in das Zielgefäß (CX) erstreckt, zurücklässt, wie in 14h gezeigt. Nachfolgend wird das Nadel-Element 30 in seine zurückgefahrene Position zurückgezogen, und der gewebedurchdringende Katheter 10 wird zurückgezogen und entfernt, wobei er den 0,014-Zoll-Führungsdraht Inch zurücklässt (d. h. dieser erstreckt sich durch den neu gebildeten Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT), wie in 14h gezeigt.
Fünfter Schritt: Erweiterung des Eindringungs-Traktes zur Bildung eines Arterien-Venen-Blutfluss-Durchganges:
Wie in 14i gezeigt, werden die subselektive Schleuse 100 und ihre Einführvorrichtungung 111 durch den Führungs-Katheter 203, über den zweiten Führungsdraht GW₂ an einen Ort vorgeschoben, an dem sich das distale Ende der subselektiven Schleuse 100 innerhalb der AIV befindet, unmittelbar dem distalen Eindringungs-Trakt PT benachbart. Nachfolgend wird die Einfuhrvorrichtung 111 zurückgezogen, und eine Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC der Art, die in der US-Patentschrift 6,561,998 beschrieben wird, wird über dem 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den Arterien-Venen-Eindringungs-Trakt PT erstreckt, vorgeschoben, wobei dieser Trakt gedehnt oder erweitert wird, um einen Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang PW zu bilden. Dieser Schritt des Verfahrens bietet eine Kontrolle über den Durchmesser bzw. die Größe der Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgänge PW und hilft dabei, sicherzustellen, dass die Durchgänge PW nach der Beendigung des Verfahrens offen und einsatzbereit bleiben. Nach einer derartigen Erweiterung des Eindringungs-Traktes, um den beabsichtigten Durchgang PW zu bilden, wird die Kanalerweiterungs-Katheter-Vorrichtung CEC zurückgezogen und entfernt, wobei die subselektive Schleuse 100 und der zweite Führungsdraht GW₂ zurückgelassen werden.
Sechster Schritt: Platzierung einer Verbinder-Vorrichtung im Arterien-Venen-Blutfluss-Durchgang:
Es kann wünschenswert sein, in einem optionalen Schritt, wie in 14j–14k gezeigt, eine Verbinder-Vorrichtung innerhalb des Durchgangs PW zu platzieren. Ein Verbinder-Vorrichtungs-Abgabe-Katheter CDC der Art, die in der US-Patentschrift 6,432,127 beschrieben wird, wird dann durch die subselektive Schleuse 100 und über dem 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den Arterien-Venen-Durchgang PW erstreckt, vorgeschoben, um eine Verbinder-Vorrichtung CD innerhalb dieses Durchgangs PW zu implantieren. Die Verbinder-Abgabe-Katheter-Vorrichtung CDC wird dann entfernt, und die subselektive Schleuse 100 und der 0,014-Zoll-Führungsdraht GW₂, der sich durch den distalen Arterien-Venen-Durchgang PW erstreckt hatte, werden dann in eine Position proximal zum Durchgang PW zurückgezogen.
Siebter Schritt: Einsatz eines Blockers in das Venenlumen proximal zur Obstruktion:
Wie in 14l–14m gezeigt, wird der Führungsdraht GW₂ dann entfernt, und ein oder mehrere embolische Blocker-Elemente BM werden in das proximale Ende der subselektiven Schleuse 100 eingesetzt, durch das Lumen der subselektiven Schleuse 100 unter Verwendung eines Drückerstabes (nicht gezeigt) gedrückt und in das Lumen der großen Herz-Vene (GCV) proximal zum Blutfluss-Durchgang PW ausgestoßen, wo sich derartige embolische Blocker erweitern und mit der Wand der Vene eingreifen, um an dieser Stelle eine ausgedehnte Okklusion und eine Blockade des Blutflusses durch die Vene hervorzurufen. Beispiele von derartigen Blocker-Elementen BM und ihrer Implantationsmethoden werden in der US-Patentschrift 6,638,293 beschrieben. Der Führungsdraht GW₁ mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll wird dann entfernt, und ein embolisches Blocker-Element BM wird in das proximale Ende der subselektiven Schleuse eingesetzt. Ein Druckerstab wird dann durch das Lumen des Blocker-Abgabe-Katheters vorgeschoben, um das embolische Blocker-Element BM aus dem distalen Ende der subselektiven Schleuse und in seine gewünschte Position innerhalb des Lumens der Koronarene (GCV) zu schieben. Es muss angemerkt werden, dass dieser Schritt des Blocker-Einsatzes an diesem Punkt des Verfahrens durchgeführt werden oder, alternativ, bis zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren verschoben werden kann. Dadurch wird das Verfahren vervollständigt und führt zum Fluss von arteriellem Blut aus der Kranzarterie (CX), durch den Arterien-Venen-Durchgang PW, durch die große Herzvene GCV und die vordere interventrikuläre Vene rückwärtsgerichtet, um das Myokard zu durchströmen, das aufgrund der Obstruktion der linken vorderen absteigenden Koronar-Arterie (LAD) ischämisch wurde, wie von den flussanzeigenden Pfeilen in 14m veranschaulicht.
Es muss davon ausgegangen und berücksichtigt werden, dass die Erfindung hier nur unter Bezugnahme auf bestimmte gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen und Beispiele beschrieben wurde, und es wurden keine Anstrengungen unternommen, um alle möglichen Ausführungsformen und Beispiele der Erfindung erschöpfend zu beschreiben. In der Tat ist für alle Fachleute erkennbar, dass verschiedene Zusätze, Auslassungen, Änderungen und Variationen an den einzelnen Ausführungsformen und Beispielen, die oben beschrieben wurden, vorgenommen werden können, ohne vom beabsichtigten Geist und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel ist es dort, wo diese Patentanmeldung die Schritte einer Methode oder eines Verfahrens in einer bestimmten Reihenfolge aufgelistet hat, möglich (oder unter gewissen Bedingungen sogar angebracht), die Reihenfolge, in der einige Schritte durchgeführt werden, zu ändern, und es ist beabsichtigt, dass die einzelnen Schritte der Methode- oder Verfahrensansprüche, die unten angeführt sind, nicht als reihenfolgespezifisch ausgelegt werden, außer eine derartige Reihenfolge-Spezifität wird im Anspruch ausdrücklich angegeben. Ein weiteres Beispiel ist, dass, obwohl die einzelnen Verfahren, die in dieser Anmeldung detailliert beschrieben werden, die Durchdringung von Gewebe umfassen, das sich innerhalb einer „annehmbaren Durchdringungs-Zone" befindet, eine derartige annehmbare Durchdringungs-Zone nicht aus Gewebe bestehen muss, sondern eine derartige Durchdringungs-Zone vielmehr vollständig oder teilweise einen offenen Raum wie z. B. eine Körperhöhle oder einen Körperhohlraum umfassen kann. Dementsprechend ist beabsichtigt, dass alle derartigen Zusätze, Auslassungen, Änderungen und Variationen in den Schutzumfang der folgenden Ansprüche aufgenommen werden.

Claims

Eine Gewebe durchdringende Katheter-Vorrichtung (10), die zum Durchdringen von dem Lumen eines Blutgefäßes, in dem die Katheter-Vorrichtung angeordnet ist, nach außen durch die Wand dieses Blutgefäßes und zu einem Zielort brauchbar ist, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: i) einen flexiblen Katheter-Körper (12), der in die Vene einsetzbar ist, wobei der Katheter-Körper eine Seitenwand, ein proximales Ende (12p), ein distales Ende (12d) und eine Auslassöffnung (46) aufweist, die in seiner Seitenwand ausgebildet ist; ii) ein erstes Lumen (14), durch das ein getrennter Bilderzeugungs-Katheter eingesetzt werden kann; iii) ein zweites Lumen (16), das sich durch die Auslassöffnung erstreckt; iv) ein Gewebe durchdringendes Element (30), das auf eine gekrümmte Form vorgespannt ist und das von einer zurückgezogenen Stellung, in der es innerhalb des zweiten Lumens (16) angeordnet ist, auf eine vorgeschobene Stellung vorschiebbar ist, in der es sich aus der Auslassöffnung (46) durch eine annehmbare Durchdringungs-Zone hindurch zu dem Zielort erstreckt; und v) einen Stabilisator, der ein Gehäuse (60) umfasst, in dem das das Gewebe durchdringende Element (30) in seiner zurückgezogenen Stellung angeordnet ist, wobei das Gehäuse (60) so konfiguriert ist, dass es eine Drehung des durchdringenden Elementes (30) in dessen zurückgezogener Stellung verhindert, wodurch die Kurve, auf die das durchdringende Element (30) vorgespannt ist, in einer Ausrichtung bleibt, die verhindert, dass das das Gewebe durchdringende Elemente (30) von der annehmbaren Durchdringungs-Zone abweicht, während es auf den Zielort vorgeschoben wird.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei dem ein Führungsdraht-Lumen (500) vorgesehen ist, das sich in Längsrichtung durch das das Gewebe durchdringende Element (30) erstreckt.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, die weiterhin Folgendes umfasst: vi) eine Ausrichtungs-Struktur (36), die auf dem Katheter-Körper (12) angeordnet ist, wobei die Ausrichtungs-Struktur (36) a) einen darin in Ausrichtung mit dem ersten Lumen ausgebildeten, einen Bilderzeugungs-Katheter aufnehmenden Raum, und b) zumindest ein Markierungs-Element aufweist, das auf einer Seite des den Bildererzeugungs-Katheter aufnehmenden Raumes angeordnet ist, wobei der zumindest eine Marker so positioniert und konstruiert ist, dass er auf einer Bilddarstellung, die von einem in dem den Bilderzeugungs-Katheter aufnehmenden Raum angeordneten Bilderzeugungs-Katheter empfangen wird, eine Anzeige des Pfades erzeugt, dem das das Gewebe durchdringende Element folgt, während das das Gewebe durchdringende Element aus dem Katheter Körper vorgeschoben wird.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Ausrichtungs-Struktur (36) eine Anzahl von Streben-Elementen (40, 42, 44) umfasst, die sich in Längsrichtung an in Umfangsrichtung mit Abstand verteilten Stellen um den hohlen Innenraum herum erstrecken, wobei ein erstes der Streben-Elemente (40) a) an einer radialen Position angeordnet ist, die mit der Lage der Auslassöffnung (46) für das das Gewebe durchdringende Element ausgerichtet ist, und b) so konstruiert ist, das es ein Ultraschall-Bild erzeugt, das von den Bildern unterscheidbar ist, die von dem oder den anderen der Streben-Elemente (42, 44) erzeugt werden, wobei das erste der Streben-Elemente (40) hierdurch so betreibbar ist, dass es auf einem über einen in dem hohlen Innenraum angeordneten IVUS-Katheter empfangenen Bild die Anzeige des Pfades erzeugt, dem das das Gewebe durchdringende Element folgt, während das das Gewebe durchdringende Element von dem Katheter-Körper aus vorgeschoben wird.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, die weiterhin: ein distales Spitzen-Element (38) umfasst, das an einem distalen Ende der Ausrichtungs-Vorrichtung (36) ausgebildet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der sich ein Lumen (39) durch das distale Spitzen-Element (38) derart erstreckt, dass ein Bilderzeugungs-Katheter von dem hohlen Innenraum der Ausrichtungs-Struktur (36) durch das Lumen (16) des distalen Spitzen-Elementes (30) vorgeschoben werden kann.
Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das das Gewebe durchdringende Element (30) elastisch ist und einen distalen Teil aufweist, der auf eine gekrümmte Form vorgeformt ist, derart, dass wenn sich das das Gewerbe durchdringende Element (30) in seiner zurückgezogenen Stellung befindet, es mit der Form des zweiten Lumens (16) des Katheter-Körpers übereinstimmt, und wenn sich das das Gewebe durchdringende Element in seiner vorgeschobenen Stellung befindet, sein distaler Teil die gekrümmte Konfiguration annimmt, auf die es vorgeformt war.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der der distale Teil des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) auf eine gekrümmte Konfiguration vorgeformt ist, die einen Krümmungsradius aufweist.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 einschließlich, bei der das das Gewebe durchdringende Element (30) eine lanzettenförmige Abschrägung (36) aufweist, die auf seinem distalen Ende ausgebildet ist.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 einschließlich, bei der der Stabilisator ein gekrümmtes rohrförmiges Gehäuse (60) umfasst, das in dem zweiten Lumen (16) derart angeordnet ist, dass wenn sich das gekrümmte, das Gewebe durchdringende Element (30) in seiner zurückgezogenen Stellung befindet, die gekrümmte Konfiguration des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) der Kurve des Gehäuses (60) übereinstimmt, um auf diese Weise eine Drehung des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) in dem Gehäuse (60) zu verhindern.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das Gehäuse (60) des das Gewebe durchdringenden Elementes nach außen hin in Richtung auf die Auslassöffnung (46) für das das Gewebe durchdringende Element gekrümmt ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der der Katheter-Körper (12) leicht gebogen ist, um mit der Krümmung des Gehäuses (60) des das Gewebe durchdringenden Elementes hinsichtlich der Form übereinzustimmen.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12 einschließlich, bei der eine rohrförmige Auskleidung (61) in dem rohrförmigen Gehäuse (60) für das das Gewebe durchdringende Element angeordnet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der die rohrförmige Auskleidung (61) aus Kunststoff gebildet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der die rohrförmige Auskleidung (61) eine innenliegende Schicht mit Gleiteigenschaften, eine mittlere strukturelle Schicht und eine äußere Klebeschicht umfasst.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15 einschließlich, bei der sich die rohrförmige Auskleidung (61) aus dem rohrförmigen Gehäuse (60 für das das Gewebe durchdringende Element heraus und über dieses hinaus erstreckt.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der ein Lokalisierungs-Körper (62) mit dem rohrförmigen Gehäuse (60) des das Gewebe durchdringenden Elementes verbunden und in dem Katheter-Körper angeordnet ist, um die Position und Drehausrichtung des rohrförmigen Gehäuses (60) des das Gewebe durchdringenden Elementes zu stabilisieren.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 11, bei dem in Reibeingriff stehende Oberflächen (76, 77, 79, 33, 31) auf dem das Gewebe durchdringenden Element (30) und dem Katheter-Körper (12) ausgebildet sind, um eine Drehung des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) gegenüber dem Katheter-Körper (12) zu verhindern.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der die in Reibeingriff stehenden Oberflächen (76, 77, 79, 33, 31) einen auf einem von dem das Gewebe durchdringenden Element und dem Katheter-Körper ausgebildeten Keil (79, 33, 31) und eine Keilnut umfassen, die (76, 77) auf den anderen von dem das Gewebe durchdringenden Element und dem Katheter-Körper (12) ausgebildet ist, wobei der Keil (79, 33, 31) in der Keilnut (76, 77) aufgenommen wird, um eine Drehung des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) in den Katheter-Körper (12) zu verhindern.
System für die Erzeugung eines Durchdringungs-Traktes von dem Lumen einer Koronar-Vene zu dem Lumen einer Koronar-Arterie im Herzen eines Säugetiers, das einen Koronar-Venen-Sinus hat, wobei das System eine Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1 in Kombination mit Folgendem umfasst: einem Koronar-Sinus-Führungs-Katheter (200), der einen flexiblen Katheter-Körper (203) mit einem proximalen Ende (214), einem distalen Ende (204), einem Lumen (202), das sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt, und ein krummliniges Segment aufweist, das in der Nähe seines distalen Endes ausgebildet ist; wobei die Katheter-Vorrichtung durch das Lumen (202) des Koronar-Sinus-Führungs-Katheters und in eine Koronar-Vene durchführbar ist.
System nach Anspruch 20, bei dem der Koronar-Sinus-Führungs-Katheter weiterhin Folgendes umfasst: ein hämostatisches Ventil (244), das dem Lumen (202) des Führungs-Katheters zugeordnet ist, wobei das hämostatische Ventil (244) so konstruiert ist, dass es ein Hindurchlaufen der Katheter-Vorrichtung ermöglicht, wobei das hämostatische Ventil so betreibbar ist, dass es: i) Blut an einem Zurückströmen aus dem Koronar-Sinus-Führungs-Katheter-Lumen hindert, wenn die Katheter-Vorrichtung nicht durch dieses hindurch eingesetzt ist; und ii) eine Dichtung um die Katheter-Vorrichtung herum bildet, wenn die Katheter-Vorrichtung durch das Lumen des Führungs-Katheters hindurch eingesetzt ist, um Blut an einem Zurückströmen durch dieses hindurch zu hindern.
System nach Anspruch 20 oder Anspruch 21, das weiterhin Folgendes umfasst: eine rohrförmige Einführungs-Hülle (100) mit einem sich verjüngenden distalen Ende und einem Lumen (106), das sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt; wobei die Einführungs-Hülle durch das Lumen (202) des Koronar-Sinus-Führungs-Katheters und in die Koronar-Vene hindurchführbar ist; und die Katheter-Vorrichtung durch das Lumen der Einführungs-Hülle und in die Koronar-Vene distal zu dem distalen Ende der Einführungs-Hülle einsetzbar ist.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19 einschließlich, bei der der Stabilisator auf der Gruppe von Stabilisatoren ausgewählt ist, die aus Folgendem besteht Eingriffs-Elementen (76, 77, 79, 33, 31) für einen Reibeingriff zwischen dem das Gewebe durchdringenden Element und dem Katheter-Körper; Büchsen, die in dem Lumen angeordnet sind, die das das Gewebe durchdringende Element Zwangskräften aussetzen, um dessen Bewegung von einer Seite zur anderen zu verhindern; einem Bereich mit verringertem Durchmesser des Lumens, der das das Gewebe durchdringende Element Zwangskräften aussetzt, um dessen Bewegung von einer Seite zur anderen zu verhindern; zumindest einem Magneten, der ein Magnetfeld erzeugt, das eine Bewegung des das Gewebe durchdringenden Elementes von einer Seite zur. anderen verhindert; und einem Element, das seitlich von dem Katheter benachbart zu der Auslassöffnung einsetzbar ist, um eine Bewegung des das Gewebe durchdringenden Elementes von einer Seite zur anderen zu verhindern, wenn es aus dem Katheter vorgeschoben wird.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19 einschließlich, bei der der Stabilisator Folgendes umfasst: ein starres rohrförmiges Gehäuse (60) für das das Gewebe durchdringende Element, das in dem zweiten Lumen derart angeordnet ist, dass wenn sich das das Gewebe durchdringende Element in seiner zurückgezogenen Stellung befindet, die distale Spitze des das Gewebe durchdringenden Elementes in dem Gehäuse für das das Gewebe durchdringende Element angeordnet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 24, bei dem das Gehäuse (60) für das das Gewebe durchdringende Element in Richtung auf die Auslassöffnung (46) für das das Gewebe durchdringende Element gekrümmt ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 25, bei der der Katheter-Körper (12) leicht gebogen ist, um mit der Krümmung des Gehäuses (60) für das das Gewebe durchdringende Element hinsichtlich der Form übereinzustimmen.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 26, bei der eine rohrförmige Auskleidung (61) in dem rohrförmigen Gehäuse (60) für das das Gewebe durchdringende Element angeordnet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 26, bei der die rohrförmige Auskleidung (61) aus Kunststoff gebildet ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 27, bei der die rohrförmige Auskleidung (61) eine innere, Schmiereigenschaften aufweisende Schicht, eine mittlere Schicht und eine äußere Klebeschicht umfasst.
Katheter-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 27 bis 29 einschließlich, bei der sich die rohrförmige Auskleidung (61) aus jedem Ende des rohrförmigen Gehäuses (60) für das das Gewebe durchdringende Element heraus und über dieses hinaus erstreckt.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der ein Stabilisator-Körper mit dem rohrförmigen Gehäuse (60) für das das Gewebe durchdringende Element verbunden und in dem Katheter-Körper (12) angeordnet ist, um die Position und Drehausrichtung des rohrförmigen Gehäuses (60) für das das Gewebe durchdringende Element zu stabilisieren.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Stabilisator weiterhin in Reibeingriff stehende Oberflächen (76, 77, 79, 33, 31) aufweist, die in Reibeingriff mit mit einer entsprechenden, einen Reibeingriff aufweisenden Oberfläche (76, 77, 79, 33, 31) auf dem das Gewebe durchdringenden Element (30) stehen, um eine Drehung des das Gewebe durchdringenden Elementes (30) gegenüber dem Katheter-Körper (12) zu verhindern.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der die in Reibeingriff stehenden Oberflächen (76, 77, 79, 33, 31) einen Keil (79, 33, 31) der auf einem von dem das Gewebe durchdringenden Element und den Katheter-Körper ausgebildet ist, und eine Keil-Nut (76, 77) umfassen, die auf dem anderen von dem das Gewebe durchdringenden Element und dem Katheter-Körper (12) ausgebildet sind, wobei der Keil (79, 33, 31) in der Keil-Nut (76, 77) aufgenommen wird, um eine Drehung den das Gewebe durchdringenden Elementes (30) in den Katheter-Körper (12) zu verhindern.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der die in Reibeingriff stehenden Oberflächen die seitliche Oberfläche eines das Gewebe durchdringenden Elementes mit einer unrunden Querschnitts-Konfiguration und eine entsprechende unrunde Querschnitts-Konfiguration von zumindest einem Teil des Katheters umfassen, die das das Gewebe durchdringende Element umgibt, derart, dass das das Gewebe durchdringende Element an einer Drehung in dem Katheter-Körper gehindert ist.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Stabilisator ein seitlich einsetzbares Element benachbart zu der Auslassöffnung umfasst, wobei das seitlich einsetzbare Element anfänglich in einer verstauten Position anzuordnen ist, in der es im Wesentlichen nicht von dem Katheter aus vorspringt, und nachfolgend auf eine seitlich ausgefahrene Position einsetzbar ist, in der es das das Gewebe durchdringende Element stützt und das das Gewebe durchdringende Element von einer Abweichung von der annehmbaren Durchdringungs-Zone bei seiner Vorwärtsbewegung hindert.
Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin ein seitlich einsetzbares Element benachbart zu der Auslassöffnung umfasst, wobei das seitlich einsetzbare Element anfänglich in einer verstauten Position anzuordnen ist, in der es im Wesentlichen nicht aus dem Katheter vorspringt, und nachfolgend auf eine seitlich ausgefahrene Position einsetzbar ist, in der es das das Gewebe durchdringende Element stützt und das das Gewebe durchdringende Element an einer Abweichung von der annehmbaren Durchdringungs-Zone bei seiner Vorwärtsbewegung hindert.
Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin eine Dreh-Sperr-Vorrichtung (520, 522, 524, 526) umfasst, um zumindest einen Teil des das Gewebe durchdringenden Elementes an einer Drehung in dem Katheter zu hindern, während sich das das Gewebe durchdringende Element in seiner zurückgezogenen Stellung befindet.
Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 37, bei der die Dreh-Sperr-Vorrichtung ein erstes Element (524), das auf dem Katheter-Körper (12) ausgebildet ist, und ein zweites Element (526) umfasst, das auf dem das Gewebe durchdringende Element (30) ausgebildet ist, derart, dass wenn sich das das Gewebe durchdringende Element in seiner zurückgezogenen Stellung befindet, die ersten und zweiten Elemente in Reibeingriff miteinander stehen, um eine Drehung von zumindest dem Teil des das Gewebe durchdringenden Elementes zu verhindern, der distal zu dem zweiten Element liegt.