ES2251187T3 - Cateteres de penetracion de tejidos dotados de un transductor integral de formacion de imagenes, y metodo de uso de los mismos. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de catéter (11, 11a) utilizable para penetrar desde la luz de un vaso sanguíneo (143), dentro del cuerpo de un paciente en el que el dispositivo de catéter está colocado, hacia un lugar objetivo dentro del cuerpo del paciente, cual dispositivo de catéter comprende: un catéter (13) que tiene un extremo proximal (15), un extremo distal (17) y una pared periférica (31), siendo dicho catéter (13) susceptible de avanzar en dicho primer vaso sanguíneo (143); un penetrador de tejidos (85) que es móvil hacia atrás y adelante entre una posición retraída dentro del catéter (13) y una posición extendida en la que el penetrador (85) se extiende fuera del catéter (13) a fin de penetrar desde la luz del vaso sanguíneo (143), en el que el catéter (13) está colocado, hacia un lugar objetivo (145) fuera de dicha luz del vaso sanguíneo; al menos un elemento de orientación que comprende un marcador (101); y caracterizado porque el dispositivo de catéter también comprende un transductor de formación de imágenes (81) montado fijamente sobre o en el catéter (11), cual transductor de formación de imágenes (81) es utilizable para obtener una imagen del marcador (101) y de la ubicación del objetivo (145) mientras el penetrador (85) permanece en su posición retraída, proporcionando dicho marcador (101), sobre la imagen, una indicación de la trayectoria sobre la cual el penetrador (85) avanzará y utilizable en cooperación con el transductor de imágenes (81) para permitir que el operador oriente rotacionalmente el catéter (13) de tal manera que, cuando el penetrador de tejidos (85) haya avanzado luego desde el catéter (13), el mismo se extienda hacia la luz del segundo vaso sanguíneo (145) según convenga.

Description

Catéteres de penetración de tejidos dotados de un transductor integral de formación de imágenes, y método de uso de los mismos.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a unos dispositivos y métodos médicos, y más en particular a unos dispositivos de catéter utilizables para formar unos canales (por ejemplo, vías de penetración) entre vasos tales como arterias, venas y vasos y otras estructuras anatómicas, en ayuda a un propósito terapéutico tal como el by-pass de un bloqueo arterial, administración de agentes terapéuticos, o ejecución de otros procedimientos de intervención.

Antecedentes de la invención

Las enfermedades cardiovasculares y aterosclóticas siguen siendo una causa importante de muerte prematura y morbilidad, en la mayoría de regiones del mundo. Se han empleado o propuesto para usar, diversas técnicas de intervención transluminales, basadas en catéteres, para dilatar o bien para tratar las obstrucciones ateroscleróticas que tienen lugar en las arterias coronarias y/o periféricas. Esas terapias se han centrado tradicionalmente en el tratamiento de la enfermedad de manera intraluminal, o desde "dentro" de la luz interior de los vasos.

Incluidas entre las técnicas de intervención más novedosas hay ciertas técnicas transluminales, percutáneas destinadas a efectuar un by-pass en las obstrucciones de las arterias coronarias o periféricas mediante el uso de la(s) vena(s) adyacente(s) en función de conducto(s) de bypass in situ; (por ejemplo, usando unos catéteres para realizar unos procedimientos extra luminales fuera de la luz interior del vaso enfermo). Esos procedimientos se describen en la patente US 5.830.222 (Makower) y en las solicitudes publicadas de PCT WO 98/16161 y WO 98/46119. Como se describe en las mismas, en algunos casos, dichos procedimientos se pueden efectuar con un enfoque venoso en el que se inserta un catéter penetrador de tejidos en una vena, formando inicialmente la vía o punción conveniente para facilitar el paso de un penetrador de tejidos (por ejemplo, un flujo de energía o un miembro de penetración alargado) desde un catéter, a través de la pared de la vena en que el catéter está colocado, y hacia la ubicación de un objetivo tal como la luz de un vaso adyacente (por ejemplo, la arteria). Alternativamente, algunos de estos procedimientos se pueden realizar mediante un enfoque arterial en el que se inserta el catéter en una arteria e inicialmente se forma la vía o punción conveniente para facilitar el paso de un penetrador de tejidos (por ejemplo, un flujo de energía o un miembro de penetración alargado) desde el catéter, a través de la pared de la arteria en que se coloca el catéter, y hacia la ubicación de un objetivo tal como la luz de un vaso adyacente (por ejemplo, una vena). Por lo general, es necesario que el catéter que penetra en el tejido se coloque en una orientación rotacional correcta dentro del vaso sanguíneo, antes de facilitar el paso del penetrador de tejidos desde el mismo, a fin de asegurar que el penetrador de tejidos sea dirigido o posicionado para entrar en el objetivo previsto. Para facilitar tal dirección del penetrador de tejidos, algunos de los catéteres de penetración de tejidos previamente descritos, tales como el catéter descrito en la solicitud publicada de PCT WO 97/13463, que describe un dispositivo de catéter de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, han incluido un marcador de dirección del penetrador que indica la dirección en que el penetrador de tejidos seguirá desde el catéter y una luz de catéter formadora de imágenes a través de la cual un catéter intravascular formador de imágenes por ultrasonidos (catéter IVUS) se puede hacer avanzar. Después que el catéter aparte IVUS se ha hecho avanzar por la luz de formación de imágenes del catéter penetrador de tejidos, se emplea el IVUS para formar la imagen del objetivo y el marcador de dirección del penetrador. Entonces se puede girar el catéter dentro del vaso sanguíneo hasta que el marcador de dirección del penetrador esté alineado con el objetivo, indicando con ello que el avance posterior del penetrador de tejidos desde el catéter comportará la formación de la vía de penetración deseada entre el vaso sanguíneo en que el catéter está colocado y el objetivo.

El solicitante ha determinado que, en los casos donde el catéter penetrador de tejidos tiene que colocarse en un vaso sanguíneo relativamente pequeño, tal como las ramas de la arteria coronaria, arterias carótidas, o vasos más pequeños situados en el sistema vascular periférico (por ejemplo, los vasos de los brazos o de las piernas), es deseable que el catéter penetrador de tejidos sea de perfil reducido al propio tiempo que tenga las suficientes propiedades de par de transferencia y de resistencia al pandeo, por ejemplo mediante la variación de los materiales y composición del cuerpo del catéter en las maneras tales como las descritas en la patente US 5.423.773, para permitir al operador el girar y maniobrar el extremo distal del catéter dentro del cuerpo del paciente mediante giro, empuje y tracción del extremo proximal del propio catéter que permanece fuera del cuerpo del paciente. Así, debido a que la provisión de una luz para catéter formador de imágenes aparte aumenta sustancialmente el diámetro requerido del catéter penetrador de tejidos, es deseable crear unos nuevos diseños de catéter penetrador de tejidos que no incluya una luz para el catéter formador de imágenes y que, al propio tiempo, mantenga aún la capacidad de formación de imágenes desde una posición estratégica próxima al extremo distal del catéter para facilitar la correcta orientación rotacional del catéter de penetración de tejidos y facilitar el propósito del penetrador de tejidos.

La patente US 5.724.977 describe un catéter dotado de un catéter de formación de imágenes que se emplea para visualizar la arteria coronaria con el objeto de determinar la orientación de un catéter de guía y asegurar que el mismo está orientado correctamente. Sin embargo, una vez que se ha determinado la orientación del catéter de guía, el catéter de imagen se retira con el objeto de permitir luego que un catéter con un dispositivo médico se inserte en el extremo. Mientras que esto posibilita que un catéter tenga un perfil reducido, el diseño del catéter resultante implica que el objetivo para el procedimiento sólo pueda ser identificado antes del procedimiento pero no verificarlo durante todo el procedimiento. Esto comporta el que cualquier golpe cause el movimiento del catéter de guía, significando que el procedimiento necesita ser parado y volver a determinar la orientación del catéter.

En la patente US 5.713.363 se describe un catéter alternativo. El catéter tiene un transductor integral con el objeto de permitir a un operador visionar la localización del catéter. Sin embargo, el catéter sólo está provisto de un transductor de formación de imágenes para determinar la orientación del catéter guía y para controlar una herramienta de trabajo que se extienda debajo del catéter. El catéter no está provisto de ningún mecanismo que determine la trayectoria de dicha herramienta de trabajo, al contrario, esto se deja a juicio del operador. Esto puede comportar una puntería poco precisa de la herramienta de trabajo.

Sumario de la invención

Esta invención facilita una orientación precisa y fiable de un catéter de penetración de tejidos en un vaso sanguíneo, de tal modo que se pueda penetrar con precisión un vaso sanguíneo situado adyacentemente u otro objetivo anatómico, eliminando al propio tiempo la necesidad de proveer una luz aparte para formación de imágenes dentro del catéter de penetración de tejidos. De esta manera, debido a que la necesidad de una luz para formación de imágenes ha sido eliminada, los catéteres de penetración de tejidos de esta invención pueden ser de un perfil reducido (por ejemplo, de un diámetro Fr 5-7).

De acuerdo con la invención, se ha previsto un dispositivo de catéter de penetración de tejidos según se reivindica en la reivindicación 1. El dispositivo de catéter comprende un catéter alargado que tiene un penetrador de tejidos susceptible de avanzar y de retroceder, un marcador de dirección del penetrador, y al menos un elemento de orientación que comprende un marcador y un transductor de formación de imágenes (por ejemplo, un transductor IVUS). Para facilitar la orientación, el transductor de formación de imágenes se utiliza para proporcionar una señal de formación imagen a partir de la cual se puede obtener una imagen de la estructura del objetivo y de otras estructuras anatómicas adyacentes. El transductor de formación de imágenes está montado fijamente sobre o dentro del catéter, eliminando con ello la necesidad de una luz aparte para formación de imágenes que requiera un suficiente espacio libre en la luz para permitir que un transductor aparte formador de imágenes avance y retroceda en la luz. Esto a su vez, permite que el catéter sea de una sección transversal más pequeña. Además, al montar fijamente el transductor de formación de imágenes en el catéter, su orientación con respecto al catéter y ciertos componentes del mismo catéter puedan conocerse con precisión.

Un enfoque ventajoso para la formación de imágenes es emplear un transductor de formación de imágenes que incluya una pluralidad de elementos de formación de imágenes montados fijamente sobre el catéter para proporcionar una señal de formación de imagen a partir de la cual se pueda obtener una imagen de las estructuras adyacentes. Los elementos de formación de imágenes se montan sobre el catéter en puntos circunferenciales conocidos con respecto al camino que seguirá el penetrador de tejidos a medida que dicho penetrador de tejidos salga del catéter. La imagen obtenida a partir de la señal de imagen procedente del transductor de formación de imágenes es utilizada por el operador para orientar rotacionalmente el catéter de manera que, cuando el penetrador de tejidos salga luego del catéter, dicho penetrador de tejidos se extienda hacia el objetivo deseado. Además, el transductor de formación de imágenes es utilizable para obtener imágenes de otras estructuras y permitir diversas funciones de diagnóstico, tales como evaluar la calcificación de un vaso, la distancia de la situación del objetivo al vaso en el que el catéter está situado, y la presencia de otros dispositivos.

Otro enfoque ventajoso para la formación de imágenes es proporcionar un marcador de formación de imágenes sobre el catéter para formar, sobre la imagen obtenida a partir de la señal de imagen procedente del transductor de formación de imágenes, una indicación del camino del penetrador. Esta indicación del camino del penetrador es indicativa del camino que seguirá el penetrador de tejidos cuando el propio penetrador de tejidos salga del catéter. El transductor de formación de imágenes y el marcador son usables en cooperación entre sí para permitir al operador que oriente rotacionalmente el catéter hasta que el indicador del camino del penetrador apunte al objetivo, indicando con ello que cuando el penetrador de tejidos salga del catéter este se extenderá al objetivo según lo deseado. Los elementos de formación de imagen montados fijamente sobre el catéter en puntos circunferenciales conocidos también se pueden usar para orientar el catéter sin ningún marcador de formación de imagen.

Cuando se usa un marcador de formación de imagen, éste incluye preferiblemente una estructura formada en el catéter que incluya al menos un miembro longitudinal dispuesto circunferencialmente alrededor de un espacio interior hueco. Cuando se emplea una pluralidad de miembros longitudinales, dichos miembros longitudinales están dispuestos en puntos espaciados circunferencialmente alrededor de un espacio interior hueco formando con ello una jaula. Al menos uno de tales miembros longitudinales estará situado en una posición circunferencial que esté axialmente alineada con el camino o plano del camino que seguirá el penetrador de tejidos a medida que el mismo salga del catéter.

El penetrador de tejidos podrá ser cualquier instrumento para la penetración del objetivo interesado. Por ejemplo, el penetrador de tejidos podrá ser o incluir un rayo láser, un flujo de energía, o un instrumento que perfore por sí mismo o penetre el objetivo interesado. Una forma preferida de penetrador de tejidos incluye un miembro de aguja formado de un material elástico que esté predispuesto hacia una configuración curva preformada, con el miembro de aguja estando inicialmente en una posición retraída dentro del catéter y subsiguientemente avanzable desde el catéter a una posición extendida en la que dicho miembro de aguja asuma su configuración curva preformada.

El transductor de formación de imágenes de la actual invención es de preferencia un transductor de formación de imágenes de ultrasonidos y más preferentemente un transductor de alineamiento en fase. Debido a que el transductor de alineamiento en fase se puede fijar de manera permanente sobre o dentro del cuerpo del catéter, dicho transductor de alineamiento en fase tiene la ventaja de ser utilizable con o sin un marcador de formación de imagen para obtener una orientación fiable y precisa. Por otra parte, la naturaleza de los elementos de formación de imagen y el hecho de que la señal de formación de imagen se puedan transmitir mediante señales numerosas de multiplexión sobre unos pocos hilos conductores contribuye al perfil pequeño del catéter.

El catéter puede incluir un cuerpo de catéter alargado que tenga un extremo proximal, un extremo distal y una pared periférica con al menos una región distal del cuerpo del catéter lo suficientemente flexible para navegar a través de los vasos coronarios. El cuerpo del catéter tiene una luz de penetrador que termina distalmente en un lugar de salida sobre la pared periférica y contiene o está adaptado para recibir un instrumento u otro penetrador de tejidos destinado a penetrar en el vaso sanguíneo en el que el cuerpo del catéter está alojado ("vaso sanguíneo residente") hacia un objetivo adyacente al vaso sanguíneo residente. El transductor de alineamiento en fase es preferiblemente un transductor montado sobre o dentro del cuerpo del catéter y es inseparable o no desmontable del cuerpo del catéter. El transductor de alineamiento en fase está soportado por el cuerpo del catéter en una relación fija con respecto a dicho cuerpo del catéter y en algunos casos, en una orientación conocida con relación al lugar de salida. El transductor de alineamiento en fase proporciona una señal de formación de imagen utilizable para situar el objetivo e identificar la orientación angular del lugar de salida. En consecuencia, con el penetrador alojado en la luz del penetrador el cuerpo del catéter puede girar para orientarse adecuadamente al lugar de salida a fin de que el penetrador pueda penetrar en el vaso sanguíneo residente en el que el cuerpo del catéter es alojable y en el objetivo. El cuerpo del catéter es de un perfil lo suficientemente pequeño para que pueda alojarse dentro de una arteria coronaria, vaso ramificado o periférico si se desea.

El catéter puede considerarse incluyendo un marcador de formación de imagen que puede llevar una pluralidad de miembros de formación de imagen espaciados circunferencialmente y soportados por el cuerpo del catéter en una orientación circunferencial conocida con relación al lugar de salida. Dichos miembros de formación de imagen pueden ser detectados por el transductor de alineamiento en fase y usados para localizar el objetivo y en la identificación de la orientación angular del lugar de salida.

El transductor de alineamiento en fase puede comprender una pluralidad de elementos de formación de imagen dispuestos sobre el cuerpo del catéter con al menos uno de los elementos estando en un lugar circunferencial conocido con relación al lugar de salida, de modo que dicho al menos un elemento se puede usar para identificar la orientación angular del lugar de salida. Alternativamente o además de ello, el al menos un elemento puede formar un sector de imagen que defina una zona aceptable de penetración para el penetrador de tejidos.

En una construcción preferente, el cuerpo del catéter incluye una sección mayor que incluye un extremo proximal y el lugar de salida y una sección extrema distal que se extiende a partir de la sección mayor del extremo distal. La porción distal de la sección extrema distal tiene un área transversal más pequeña que la región adyacente de la sección mayor. Un aparato activo de formación de imágenes está soportado por el cuerpo del catéter e incluye unos elementos de formación de imagen montados fijamente en la sección extrema distal y un cable o cables que se extienden proximalmente de los elementos de formación de imagen a lo largo del cuerpo del catéter. En consecuencia, las porciones de diámetro reducido del cuerpo del catéter se usan para montar los elementos de formación de imagen, para minimizar con ello el perfil del catéter en esta región del propio catéter. Aunque son posibles varias construcciones, en una forma preferida de la invención, la sección mayor termina distalmente en una abertura distal y una porción distal de la sección extrema distal se extiende distalmente de la abertura distal.

Un catéter de acuerdo con la presente invención se puede usar en un método que incluye la inserción y el avance transluminalmente del catéter de esta invención en un primer vaso sanguíneo, accionando el transductor de formación de imágenes y desplazando el catéter dentro de dicho primer vaso sanguíneo hasta que la indicación del camino del penetrador se dirige al objetivo, y facilitando después de ello la salida del penetrador de tejidos desde el catéter a través de la pared del primer vaso sanguíneo y en dirección al objetivo. Luego se podrán ejecutar varios procedimientos tales como la administración de agentes terapéuticos o dispositivo de diagnóstico.

En procedimientos donde pueda ser ventajoso el efectuar unos procedimientos ulteriores sobre un alambre-guía, tales como la formación de vías entre un primer vaso sanguíneo y un objetivo, el método puede incluir también el avance de un primer alambre-guía de cruce a través de la luz del penetrador de tejidos y en dirección al objetivo, tal como la luz del segundo vaso sanguíneo u otro objetivo y el retroceso del penetrador de tejidos hacia el catéter dejando el primer alambre-guía de cruce en el lugar.

En algunos procedimientos, tal como los procedimientos novedosos descritos con mayor detalle en la patente US 5.830.222 y en la patente US 6.283.951, y en otros medios de revascularización de tejidos faltos de oxígeno o bien en la administración de sustancias terapéuticas a los vasos, tejidos y otros órganos, puede ser ventajoso obtener un segundo punto de acceso al mismo vaso donde el catéter fue introducido inicialmente en algún punto distal del primer cruce. Sin embargo, este acceso puede estar limitado debido a la presencia de calcio u otra enfermedad del vaso bloqueante de la luz del propio vaso. Para obtener el acceso del catéter a un segundo punto, distal de una sección enfermiza del mismo vaso sanguíneo, el primer alambre-guía de cruce se quita de la luz del penetrador de tejidos y se reintroduce en la luz del alambre-guía principal del catéter y el catéter se puede volver a hacer avanzar sobre el primer alambre-guía de cruce hacia una posición en la que el catéter se extienda a través de la luz del primer vaso sanguíneo, y a través de las aberturas creadas en las paredes del primer y de un segundo vaso sanguíneo. Luego, el catéter se puede hacer avanzar distalmente en la luz del segundo vaso sanguíneo. Para tener acceso nuevamente al primer vaso sanguíneo en un lugar diferente (por ejemplo, después de la parte enferma u obstrucción), el transductor formador de imágenes se activa y el catéter se desplaza dentro del segundo vaso sanguíneo lo requerido para hacer que la indicación del camino del penetrador quede alineada con la luz del primer vaso sanguíneo. El penetrador de tejidos se hace avanzar desde el catéter a través de la pared del segundo vaso sanguíneo y a través de la pared y hacia la luz del primer vaso sanguíneo. Para obtener el acceso del alambre-guía al primer vaso sanguíneo, se hace avanzar un segundo alambre-guía de cruce a través de la luz del penetrador de tejidos y en dirección a la luz del primer vaso sanguíneo. El penetrador de tejidos se retrae hacia el catéter dejando el segundo alambre-guía de cruce en el lugar, de manera que el mismo se extienda desde la luz del primer vaso sanguíneo hacia la luz del segundo vaso sanguíneo y vuelva hacia la luz del primer vaso sanguíneo.

Opcionalmente, se puede usar un conectador radial expandible para proporcionar un paso de flujo de sangre entre los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se puede hacer avanzar un catéter conectador de suministro sobre el segundo alambre-guía de cruce y el conectador implantado, de manera que el conectador pase por la luz del primer vaso sanguíneo, a través de las aberturas creadas en las paredes del primer y segundo vasos sanguíneos, a través de la luz del segundo vaso sanguíneo, a través de las aberturas creadas en las paredes del primer y segundo vasos sanguíneos y vuelva hacia la luz del primer vaso sanguíneo.

La invención, junto con las características y ventajas adicionales de la misma, se podrá entender mejor mediante referencia a la siguiente descripción tomada juntamente con los dibujos ilustrativos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una ilustración esquemática que muestra el catéter de esta invención usado en un paciente humano.

La figura 2 es una vista en alzado de una forma de catéter construido de acuerdo con las explicaciones de esta invención.

La figura 3a es una vista en alzado fragmentada, ampliada y parcialmente en sección, que ilustra una porción distal del catéter.

La figura 3a' es una vista cortada y ampliada de la trenza de alambre formada dentro de la sección distal del cuerpo del catéter.

La figura 3a'' es un diagrama de una trenza del catéter que ilustra el ángulo de trenzado y el número de pasadas de la trenza.

La figura 3b es una vista en alzado ampliada, que ilustra la sección extrema distal del catéter.

Las figuras 3c, 3d y 3e son unas vistas en sección tomadas generalmente por las líneas 3c-3c, 3d-3d, y 3e-3e de la fig. 3a respectivamente.

La figura 3f es una vista en perspectiva de la estructura del marcador de la realización del catéter ilustrado en las figs. 3a-3b.

La figura 3g es una vista en sección a través de la línea 3g-3g de la fig. 3a.

La figura 4 es una vista en alzado, similar a la fig. 3a, que ilustra un segundo catéter.

Las figuras 4a y 4a' son unos diagramas esquemáticos de unos transductores de alineamiento en fase susceptibles de ser montados dentro de los catéteres de la presente invención.

La figura 4b es un diagrama esquemático de un transductor alternativo de un solo elemento que es giratorio dentro o junto con el catéter.

Las figuras 5a y 5b son unas vistas en alzado de la pantalla del aparato formador de imágenes que ilustra unas marcas punteadas estándar indicadoras de los cuadrantes sobre la pantalla, y que ilustran la manera en que el catéter del transductor fijo de la fig.4 se puede orientar rotacionalmente dentro del vaso sanguíneo para producir un elemento indicador del camino del penetrador (y por tanto, del penetrador) para que quede apuntado a un lugar objetivo al que el penetrador se intenta desplazar.

Las figuras 5c y 5d son unas vistas en alzado de la pantalla de un aparato formador de imágenes sobre la cual se ha marcado una línea para indicar el lugar del elemento particular indicador del camino del penetrador del catéter de transductor fijo de la fig.4, y que ilustra la manera en que la línea se puede emplear para facilitar la orientación rotacional del catéter dentro del vaso sanguíneo residente de modo que dicho elemento del transductor indicador del camino del penetrador (y por lo tanto, del penetrador) está apuntado al lugar objetivo.

Las figuras 5e y 5f son unas vistas en alzado de la pantalla de un aparato formador de imágenes presentando una imagen desde un catéter de transductor fijo, como en la fig.4, en el que el elemento(s) indicador del camino del penetrador del transductor de formación de imágenes está(están) modificados(s) electrónicamente para producir una imagen que es, i) visualmente distinta de las imágenes producidas por los otros elementos de la alineación del transductor, ó ii) modificado(s) para producir múltiples líneas que definan una región del camino, y que ilustra la manera en que la imagen visualmente distinta del transductor indicador del camino del penetrador se puede usar para facilitar la orientación rotacional del catéter dentro del vaso sanguíneo residente, de manera que el elemento del transductor indicador del camino del penetrador (y por tanto, del penetrador) apunte al lugar objetivo o inversamente, la región del camino incorpora el lugar objetivo dentro de su campo.

Las figuras 6a y 6b son unas vistas similares a las figs. 5a y 5b que ilustran respectivamente cómo la realización del catéter de la fig.3a puede orientarse rotacionalmente dentro del vaso sanguíneo para producir la imagen creada por el miembro indicador del camino del penetrador de la estructura del marcador (es decir, el particular miembro puntal de la estructura del marcador que está alineado con el camino que seguirá el penetrador de tejidos cuando dicho penetrador se haga avanzar desde el cuerpo del catéter) para apuntarlo al lugar objetivo al que el penetrador se intenta desplazar.

Las figuras 7a-8d ilustran el triángulo de Brock-Moscheau (un nombre dado a la formación delimitada por la relación entre el sistema arterial y venoso del corazón) y muestra, a título de ejemplo, como el método preferente se puede llevar a cabo de acuerdo con las explicaciones de esta invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

Más adelante se exponen unas descripciones detalladas de ciertas realizaciones y ejemplos de los dispositivos y métodos de catéteres de la presente invención.

A. Primera realización

Catéter con transductor de formación de imágenes y alineamiento en fase (o giratorio) y estructura de marcador para indicar el camino del penetrador

La figura 2 muestra un catéter 11 construido de acuerdo con las explicaciones de esta invención, mientras que la figura 1 muestra el catéter 11 en uso sobre un paciente humano. En la realización ilustrada, el catéter 11 incluye un cuerpo de catéter alargado 13 que tiene un extremo proximal 15, un extremo distal 17, un asidero 19 y una parte central 21 acoplada al extremo proximal 15 del cuerpo del catéter y al asidero. Dicho asidero 19 también puede servir como un controlador para usar en el avance y retroceso del instrumento penetrador, tal como un penetrador de tejidos 85 descrito más abajo con todo detalle.

El cuerpo del catéter

El cuerpo del catéter 13 incluye una sección proximal relativamente rígida 23 ilustrada en las figuras 2 y 3a que puede construirse, por ejemplo, de un metal como del tubo de inyección hipodérmica y una sección o región distal flexible y alargada 25 convenientemente unida a la sección proximal. Una pieza de asidero 19 está incorporada al extremo proximal de la sección proximal 23, como se ilustra. En la realización preferente, la pieza de asidero 19 y la sección proximal 23 tienen una longitud aproximada de 100cm. La sección distal y flexible 25 puede incorporar un miembro de refuerzo tal como una trenza de alambre 400 como muestran las figuras 3a y 3a', y en la realización preferente es aproximadamente de 30cm de longitud. La trenza 400 termina aproximadamente a 3cm del extremo distal 17.

Se ha comprobado que puede ocurrir una expansión material y unos cambios en las propiedades físicas de ciertos materiales después de que el catéter 11 se ha insertado en el cuerpo del paciente, así como calentarse desde la temperatura ambiente a la temperatura corporal. Esta expansión y cambios del material en las propiedades físicas de ciertos materiales pueden comportar una variación de las tolerancias y dimensionado del catéter 11 (por ejemplo, alargamiento o encogimiento) y puede pues, dar lugar a una modificación no deseada de la posición del miembro penetrador de tejidos 85. Esto podría, en al menos algunos casos, interferir con la dirección precisa y avance deseados del miembro penetrador de tejidos. La figura 3a'' ilustra el ángulo de trenzado A y el número de pasadas PC de la trenza 400 del catéter. El "número de pasadas" PC de la trenza es, como es bien conocido en la técnica, una función del ángulo de trenzado A (es decir, cuanto mayor es el ángulo de trenzado más pasadas por centímetro o pulgada). Igualmente, la transmisión del par y rigidez de la sección distal trenzada 25 es una función del ángulo de trenzado (es decir, un ángulo de trenzado de 90 grados proporciona una transferencia de par máxima y un ángulo de trenzado de 0 grados proporciona una transferencia mínima de par). Por lo general, los catéteres cardiovasculares usados en procedimientos tales como los que aquí se describen, utilizando un enfoque venoso, tienen unos ángulos de trenzado A que comportan un número de pasadas de 19,7-27,6 pasadas por centímetro (50-70 pasadas por pulgada). Sin embargo, el solicitante ha comprobado que disminuyendo el ángulo de trenzado A de la trenza 400 dentro de la sección distal 25 del catéter 11 para dar un número de pasadas inferior, es posible minimizar o eliminar la expansión longitudinal indeseada del catéter 11 y/o de sus componentes, manteniendo al propio tiempo, una transmisión suficiente de par y la rigidez aceptable para ejecutar los procedimientos para los que el catéter 11 se ha propuesto (unos ejemplos de tales procedimientos se ilustran en las figuras 7a-8d de más abajo). Esta variación del ángulo de trenzado o de pasadas por pulgada puede variar dependiendo del material de la construcción del catéter y/o de la fibra de la trenza, y del diámetro del cuerpo del catéter.

En aquellos casos donde el catéter 11 se propone usar en una arteria coronaria, al menos la sección distal 25 del catéter 11 se dimensiona para ser alojada dentro de una arteria coronaria, y por lo tanto se podrá alojar ya sea dentro de una arteria coronaria, de una vena coronaria o de otras luces de igual diámetro. La sección del cuerpo del catéter 13 tiene una luz 27 para un penetrador que termina distalmente en un lugar de salida o puerto de salida 29 (figura 3a) sobre una pared periférica 31 del cuerpo del catéter. La luz del penetrador 27 se extiende proximalmente desde el puerto de salida 29 al extremo proximal 15 del cuerpo del catéter 13 y comunica con el interior del asidero 19 a través de la parte central 21. La luz del penetrador 27 contiene o está adaptada para recibir un instrumento, tal como el penetrador de tejidos 85 ilustrado en la figura 3a, para salir fuera del vaso sanguíneo en el que reside el catéter 11 (es decir, el "vaso residente") y hacia un lugar objetivo. El puerto de salida 29 está preferiblemente situado a una corta distancia proximalmente del extremo distal 17. Un marcador radioopaco 33 está montado en la luz 27 adyacente al puerto de salida 29.

El cuerpo del catéter 13 también tiene una luz 35 para un alambre-guía (figura 3a) que se extiende al extremo distal 17 del cuerpo del catéter 15. En esta realización, la luz del alambre-guía 35 se extiende proximalmente a un puerto de entrada 37 de la pared periférica 31 notablemente adyacente a la sección proximal 23. El cuerpo del catéter también tiene una luz 39 para un conductor (figura 3c) para el propósito que se describe más abajo.

Una sección mayor 51 del cuerpo del catéter 13 termina distalmente en una abertura distal 53, y el cuerpo del catéter incluye una sección extrema distal 55 de un material blando, flexible y biocompatible (figuras 3a y 3b). Una porción proximal 56 de la sección extrema distal 55 se aloja en la abertura distal 53 y una porción distal de la sección extrema distal se extiende distalmente hacia el extremo distal 17. Dicha porción distal de la sección extrema distal 55, o sea, la porción de la sección extrema distal 55 que se extiende más allá del extremo distal de la sección mayor 51 es de un área transversal menor que la región adyacente de la sección mayor, a fin de definir con ello un respaldón anular 57 en el cuerpo del catéter 13. El puerto de salida 29 está un poco distanciado proximalmente del respaldón 57.

Transductor de alineamiento en fase

Montado fijamente en el catéter 11 hay un transductor de formación de imágenes 81, y en la realización ilustrada en la figura 3a dicho transductor de formación de imágenes está montado en la sección extrema distal 55 justo distalmente del respaldón 57. En esta realización, el transductor de formación de imágenes 81 es un transductor de alineamiento en fase del tipo ilustrado esquemáticamente en la figura 4a y es operativo para obtener una imagen de 360º alrededor del catéter 11. Dicho transductor de formación de imágenes 81 comprende una alineación anular de cristales o elementos individuales 121 acoplada a un circuito múltiplex 83 que está dentro de la sección mayor 51 del cuerpo del catéter 13 adyacente al respaldón 57, y el propio circuito múltiplex 83 está, a su vez, acoplado a unos conductores 85 que se extienden a través de la luz 39 para conductores y de un puerto 87 (figura 2) de la parte central 21 a una consola de formación de imágenes 89. Cuando está activado, el transductor de formación de imágenes emite unas señales de ultrasonidos y recibe luego unos ecos o reflexiones que son representativos de la naturaleza del ambiente circundante. El transductor de formación de imágenes proporciona una señal de imagen a partir de la cual se puede crear una imagen de la estructura circundante mediante un aparato procesador de señales situado en la consola de formación de imágenes 89 y visualizar en una pantalla de visualización estándar situada cerca de la mesa de operaciones en que el paciente está colocado. En una práctica preferente de esta invención, el transductor de alineamiento en fase y circuitería adjunta y la consola de formación de imagen 89 se pueden obtener en Endosonics of Rancho Cordova, California ó en Intravascular Research Limited (Reino Unido).

Transductor giratorio alternativo

En una realización alternativa de esta invención, se puede usar un transductor de formación de imágenes giratorio 81r ó del tipo ilustrado esquemáticamente en la figura 4b. Dicho transductor alternativo 81r comprende un (o más de uno) elemento de formación de imágenes 121r que está montado sobre un árbol giratorio 82 que se extiende a través de una porción del cuerpo del catéter (por ejemplo, y fuera del puerto 39) de modo que el mismo puede girar con relación al cuerpo del catéter. Alternativamente, se apreciará que este transductor 81r se puede montar fijamente dentro o sobre el cuerpo del catéter y que todo el cuerpo del catéter puede girar con el objeto de efectuar un movimiento rotacional del elemento del transductor 121r.

Estructura del marcador

En esta primera realización (figuras 3a-3e), la estructura del marcador para formación de imágenes 101 está montada fijamente en el cuerpo del catéter 13 con una orientación circunferencial conocida con relación al puerto de salida 29. En la realización de la figura 3a, la estructura del marcador 101 tiene forma de jaula (figura 3f) y el transductor 81 está dentro de la jaula. Dicha estructura del marcador 101 comprende una pluralidad de miembros longitudinales 103 y 103pp dispuestos en puntos espaciados circunferencialmente alrededor de un espacio interior hueco 105. Dicho espacio hueco 105 recibe la sección extrema distal 55 y el transductor 81, y dicho transductor 81 es un transductor del tipo de superficie y es inseparable de y no desmontable del cuerpo del catéter 13. En esta realización el transductor 81 está incorporado o envuelto alrededor del cuerpo del catéter 13 y permanentemente retenido por una composición envolvente adecuada o adhesivo. Como muestra la figura 3g, uno de los miembros longitudinales 103pp está destinado a miembro indicador del camino del penetrador y está situado en una posición circunferencial que está axialmente alineada con el puerto de salida 29 o bien posicionada para ser un indicativo del camino que seguirá el penetrador de tejidos 85 a medida que el mismo se haga avanzar desde el cuerpo del catéter 13 a través del puerto de salida 29. De esta manera, la estructura del marcador de formación de imágenes 101 forma, sobre la imagen obtenible a partir de la señal de imagen procedente del transductor, una indicación del camino del penetrador que indica el camino que seguirá dicho penetrador de tejidos cuando el propio penetrador de tejidos 85 salga del catéter.

Con la construcción arriba descrita, el transductor de formación de imágenes 81 y el marcador 101 están montados en la sección extrema distal 55 que tiene un área transversal menor que la que tiene la región adyacente de la sección mayor 51 del cuerpo del catéter 13. En consecuencia, el área transversal del cuerpo del catéter 13 en la región que contiene el transductor de formación de imágenes 81 y el marcador 101 puede ser, relativamente, aún más pequeña. Asimismo, el lugar de salida 29 queda estrechamente adyacente al transductor de formación de imágenes 81 pudiendo quedar, por ejemplo, alrededor de 3 mm del transductor de formación de imágenes. Esto minimiza la probabilidad de cualquier desplazamiento torsional importante del lugar de salida 29 con relación al marcador 101 y transductor de formación de imágenes 81. También se podrá apreciar que dicho transductor de formación de imágenes puede montarse de manera que el puerto de salida esté situado directamente en el punto donde el transductor se fija al catéter, eliminando cualquier desplazamiento.

Las figuras 6a y 6b muestran una imagen de lo que el operador observa sobre la pantalla visualizadora de la consola de formación de imágenes 89 cuando el catéter 11 se hace avanzar por el vaso sanguíneo residente. Específicamente, la figura 6a muestra una imagen del catéter 11, una imagen 143 del vaso sanguíneo residente dentro del cual se ha insertado el catéter 11 (es decir, el vaso sanguíneo en el que el catéter 11 reside) y una imagen de un vaso sanguíneo objetivo 145 adyacente al vaso sanguíneo 143. En esta ilustración particular, los vasos sanguíneos representados por las imágenes 143 y 145 son una arteria coronaria y una vena coronaria, respectivamente. En la figura 6a, la imagen creada por el miembro 103pp de la estructura del marcador 101, indicando el camino del penetrador, según se representa por una línea o trazos 147, no se extiende hacia la luz del vaso sanguíneo objetivo 145. Así, si el penetrador de tejidos 85 tuviera que avanzar desde el catéter 11 mientras dicho catéter 11 está en la orientación rotacional ilustrada en la figura 6a, el penetrador de tejidos no avanzaría por la luz del vaso sanguíneo objetivo 145 como se desea. Sin embargo, girando el catéter 11 dentro del vaso sanguíneo residente 143, el operador puede producir la imagen creada por el miembro 103pp de la estructura del marcador 101, indicando el camino del penetrador, según se representa mediante una línea o trazos 147, para extenderse hacia la luz del vaso sanguíneo objetivo 145 como se ilustra en la figura 6b. Así, si el penetrador de tejidos 85 tuviera que avanzar desde el catéter 11 mientras el citado catéter 11 está en la orientación rotacional ilustrada en la figura 6b, el penetrador de tejidos 85 avanzaría por la luz del vaso sanguíneo objetivo 145, según se desea.

B. Segunda realización

Catéter con transductor de formación de imágenes montado fijamente y utilizable sin estructura de marcador

La figura 4 muestra, a título de antecedente, un catéter 11a que es análogo al catéter 11, siendo diferente en todos los aspectos no ilustrados o especificados que se indican más abajo. Las partes del catéter 11a correspondientes a partes del catéter 11 se designan mediante correspondientes números de referencia seguidos de la letra a.

La diferencia principal entre los catéteres 11 y 11a es que el catéter 11a no tiene ninguna estructura de marcador para formación de imágenes 101. En vez de ello, su transductor de formación de imágenes 81a está montado en una posición fija, de manera que un elemento particular 121pp (o un grupo de elementos particulares) es/están designados como camino del penetrador, pero más bien está montado en una orientación fija dentro o sobre el catéter, de manera que uno seleccionado (o unos seleccionados) de los elementos individuales de formación de imágenes 121 (por ejemplo, cristales) del alineamiento en fase está situado en una relación espacial conocida con relación al camino o plano del camino que seguirá el penetrador de tejidos a medida que salga del catéter. Este seleccionado (o seleccionados) de los elementos de formación de imagen 121 será referido aquí como el "elemento 121pp indicador del camino del penetrador". Los elementos de formación de imágenes 121, que pueden estar adheridos al cuerpo del catéter 13a, están montados sobre el catéter 11 en puntos circunferenciales conocidos con relación al camino que seguirá el penetrador de tejidos a medida que dicho penetrador de tejidos avance desde el catéter 11 a través del puerto de salida 29a. La imagen obtenida a partir de la señal de imagen procedente del transductor de formación de imágenes 81a es, por lo tanto, utilizable por el operador para orientar rotacionalmente el catéter 11 de modo que luego, cuando el penetrador de tejidos salga del catéter, dicho penetrador de tejidos se extenderá hacia el objetivo según se desea. De esta forma, debido a que los elementos de formación de imágenes 121a están montados sobre el cuerpo del catéter 13 fijos en relación con el cuerpo del catéter y en una orientación circunferencial conocida con relación al lugar de salida 29a, el transductor de formación de imágenes 81a se puede usar para proporcionar una señal de imagen a usar en la localización de un vaso sanguíneo adyacente u otra estructura e identificar la orientación angular del lugar de salida. Si se desea, los elementos de formación de imágenes del transductor de formación de imágenes 81 del catéter 11 se pueden orientar de la misma manera que se describió más arriba para el catéter 11a. En este caso, la única diferencia entre los catéteres 11 y 11a sería que el catéter 11 tiene un marcador de formación de imágenes 101 y el catéter 11a no.

La figura 5a muestra una imagen 151 del catéter 11a (figura 4) en el vaso sanguíneo residente 143 donde el catéter está colocado, así como una imagen de la situación del objetivo 145, ilustrado aquí como otro vaso sanguíneo. Las marcas punteadas estándar de la serie 300a, 300b, 300c y 300d se forman sobre la pantalla de formación de imágenes según se ilustra, dividiendo generalmente la pantalla en cuatro cuadrantes. En este caso, el transductor 81b está montado fijamente dentro del catéter 11a de tal manera que su elemento 121pp del transductor indicador del camino del penetrador está en la posición horaria de las 12 y alineado con la fila superior de las marcas punteadas 300a de la pantalla de formación de imágenes. Así pues, la fila superior de marcas punteadas 300a sirve como un indicador visual del camino que seguirá el penetrador de tejidos 85 a medida que el mismo avance desde el catéter 11a. En la ilustración de la figura 5a, se puede observar que las marcas punteadas superiores 300a no coinciden con la ubicación del objetivo 145 y así pues, se puede concluir de esta imagen que el penetrador de tejidos 85 no está correctamente dirigido a la ubicación del objetivo. Sin embargo, girando el catéter 11a del vaso sanguíneo residente 143, a la posición ilustrada en la figura 5b, la fila superior de marcas punteadas 300a pasa directamente por la ubicación del objetivo 145, indicando así al operador que el penetrador de tejidos 85 ya puede avanzar desde el puerto de salida 29a para penetrar correctamente desde el vaso residente 143 hacia la ubicación del objetivo 145, tal como se desea.

Las figuras 5c y 5d muestran una imagen 151a del catéter 11a (figura 4) en el vaso sanguíneo residente 143 donde el catéter está colocado, así como una imagen de la ubicación del objetivo 145, ilustrado aquí como otro vaso sanguíneo. Se crea una línea vertical 146 sobre la pantalla, en alineación con la posición de un elemento 121pp del transductor indicador del camino del penetrador del transductor de alineamiento en fase 81b. De esta manera, la línea 146 sirve como un indicador visual del camino que seguirá el penetrador de tejidos 85 a medida que el mismo avance desde el catéter 11a. Los expertos en la materia verán que esta línea 146 se puede crear electrónicamente sobre la pantalla de formación de imágenes 89 (por ejemplo, como una línea iluminada o coloreada sobre la imagen) o bien se podrá marcar físicamente sobre dicha pantalla (por ejemplo mediante un rotulador u otro material trazador adecuado o aparato tal como una plantilla). En la lustración de la figura 5c, se puede ver que la línea 146 no coincide con la ubicación del objetivo 145 y así pues, se puede concluir de esta imagen que el penetrador de tejidos 85 no está correctamente dirigido a la ubicación del objetivo 145. Sin embargo, girando el catéter 11a del vaso sanguíneo residente 143 a la posición ilustrada en la figura 5d, la línea 146 pasa directamente por la ubicación del objetivo 145, indicando así al operador que el penetrador de tejidos 85 ya puede avanzar desde el puerto de salida 29a para penetrar correctamente desde el vaso residente 143 hacia el objetivo propuesto 145, tal como se desea.

Las figuras 5e y 5f muestran una imagen 151b del catéter 11a (figura 4) en el vaso sanguíneo residente 143 donde el catéter está colocado, así como una imagen de la ubicación del objetivo 145, ilustrado aquí como otro vaso sanguíneo. El elemento 121pp del transductor de alineamiento en fase 81b indicador del camino del penetrador ha sido, en este caso, modificado para proporcionar una imagen mejorada o bien visualmente discernible de las imágenes producidas por los otros elementos 121b del transductor del alineamiento. De esta manera, es visible un sector 148 del camino del penetrador sobre la pantalla 89 en la zona imaginada por el elemento 121pp indicador del camino del penetrador. Así pues, el sector 148 del camino del penetrador sirve como un indicador visual del camino que seguirá el penetrador de tejidos 85 a medida que el mismo avance desde el catéter 11a. Los expertos en la materia notarán que este sector 148 del camino del penetrador se puede crear haciendo que el elemento 121pp del transductor del camino del penetrador reciba más potencia que los otros elementos del transductor 121b, o bien modificando o procesando la señal recibida del elemento 121pp del transductor indicador del camino del penetrador. En la ilustración de la figura 5e, se puede ver que el objetivo 145 no está comprendido en el sector 148 del camino del penetrador y, de esta manera, se puede concluir de esta imagen que el penetrador de tejidos 85 no está dentro de un margen aceptable de la ubicación del objetivo 145. Sin embargo, girando el catéter 11a del vaso sanguíneo residente 143 a la posición ilustrada en la figura 5f, se lleva el objetivo 145 a un margen apropiado del sector del camino del penetrador 148, indicando así al operador que el penetrador de tejidos 85 ya puede avanzar desde el puerto de salida 20a para penetrar correctamente desde el vaso residente 143 hacia la ubicación del objetivo 145, tal como se desea. Por otra parte, debe comprenderse que el elemento 121pp del transductor indicador del camino del penetrador ó la salida de la consola de formación de imágenes se puede modificar adicionalmente para permitir la formación de imágenes o proyectar imágenes de sólo aquella región dentro de una distancia predeterminada (por ejemplo, hasta 3 mm) del vaso residente 143, señalando con ello al operador, las ubicaciones posibles del objetivo que están fuera del margen propuesto del penetrador de tejidos 85 o de sistemas o dispositivos posteriores que puedan emplearse para completar el procedimiento propuesto.

Como una alternativa a la creación de una región del camino del penetrador mediante el aumento de la potencia transmitida al/los transductor/es del elemento del camino del penetrador, se notará que esta región 148 puede ser creada electrónicamente en la pantalla de formación de imágenes 89 (por ejemplo, como un sector de la imagen iluminado o coloreado) o podrá ser marcado físicamente sobre la pantalla 89 (por ejemplo, mediante un rotulador u otro material o aparato adecuado de marcar tal como una plantilla). Por otra parte, la región del camino del penetrador puede definirse mediante el realce (por ejemplo, iluminación electrónica, marcador o plantilla) de dos líneas, tal como lo ilustrado por la línea 146, modificada para definir los límites de la región 148 dentro de la cual se define un margen aceptable de zona de penetración.

Se comprobara que el transductor 121pp indicador del camino del penetrador electrónicamente realzado se podrá usar conjuntamente con las marcas punteadas 300a, 300b, 300c, y 300d ilustradas en las figuras 5a-5b y/o la línea 146 ilustrada en las figuras 5c y 5d, con lo cual se facilita al operador el utilizar múltiples indicios para determinar lo adecuado de la gama de tamaño y distancia de la ubicación del objetivo 145 antes de hacer avanzar el penetrador de tejidos 85. De esta manera, se provee al operador de una gama de precisión aceptable dependiente del resultado deseado y teniendo en cuenta qué procedimientos se pueden ejecutar luego (es decir, emplazamiento de un dispositivo de conexión u otros dispositivos de catéter).

C. Ejemplos de métodos y procedimientos

Los catéteres 11 u 11a se pueden usar en la ejecución de diversos procedimientos de revascularización incluyendo, como se describirá más abajo en detalle, un procedimiento de by-pass percutáneo in situ de arteria coronaria (PICAB) así como un procedimiento de arterialización percutánea in situ de vena coronaria (PICVA). Se notará que, además de los ejemplos particulares de PICAB ó PICVA descritos en detalle más abajo, el sistema de catéter de la presente invención también es utilizable para efectuar varios otros procedimientos, tales como los procedimientos de administración dirigida de fármacos del tipo descrito en la patente US 6.283.951 y otros procedimientos de revascularización.

i. Un método preferido para la ejecución del procedimiento de PICVA

El procedimiento de PICVA es utilizable para proporcionar eficazmente una perfusión arterial de una región isquémica del miocardio, incluso en casos donde una arteria coronaria está tan extensiblemente obstruida que ninguna porción distal evidente de la arteria queda disponible para llevar un flujo arterial en by-pass.

La figura 7a es un diagrama de una porción de la conocida vasculatura coronaria según se conoce como el Triángulo de Brock-Moscheau. El triángulo de Brock-Moscheau está definido por la arteria coronaria descendente anterior izquierda LAD, la arteria coronaria circunfleja CX y la vena interventricular anterior AIV. Las arterias CX y LAD están unidas para recibir la sangre de la arteria principal izquierda. La gran vena coronaria GCV forma una configuración a modo de U abierta hacia abajo, con las ramas de la U adyacentes a las arterias CX y LAD. Se pueden encontrar obstrucciones resultantes de una acumulación de placa en una o en ambas arterias CX y LAD. Por ejemplo, y a efectos de ilustrar una realización preferida del método de esta invención, la figura 7a muestra una obstrucción 171 en la arteria descendente anterior izquierda LAD.

En la primera etapa del procedimiento, ilustrada en la figura 7b, se hace avanzar un catéter coronario de guía 173 hacia el ostium coronario izquierdo y se hace avanzar un alambre-guía 175, tal como de 0,356 mm, a través del catéter de guía 173 por la luz 176 de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en una ubicación justamente proximal de la obstrucción 171, como se ilustra en la figura 7b.

Luego, como muestra la figura 7c, el catéter penetrador de tejidos 11 se inserta percutáneamente y se hace avanzar transluminalmente, a través del catéter de guía 173 y sobre el alambre-guía 175, por la arteria descendente anterior izquierda LAD hacia un lugar justo proximal a la obstrucción 171 (figura 7c). La posición axial del alambre-guía 175 y del catéter 11 dentro de la arteria LAD es conocida por las técnicas convencionales que pueden incluir, por ejemplo, la fluoroscopia y el marcador radio opaco 33. Aunque este procedimiento se describe con referencia al catéter 11, debe entenderse que un procedimiento idéntico se seguiría para el catéter 11a. Como se ilustra en la figura 7d, con el catéter 11 en posición dentro de la LAD, los conductores 85 se acoplan a la consola de formación de imágenes 89 y se activa el transductor de formación de imágenes 81 para obtener imágenes como se ilustra, a título de ejemplo, en la figura 6a. El catéter 11 se desplaza, y más específicamente se gira dentro de la arteria LAD hasta que el puerto de salida 29 y, por lo tanto, una indicación de camino del penetrador o región del camino 148 queda dirigida a la luz de la vena AIV. En este punto, el penetrador de tejidos 85 se hace avanzar a través de la abertura de salida 29 desde el catéter 11, a través de las paredes de la arteria LAD y la vena AIV y hacia la luz 177 de la vena AIV aguas arriba de la obstrucción 171 como muestra la figura 7d.

Como se ilustra en la figura 7e, con el catéter 11 y el penetrador de tejidos 85 en la posición mostrada en la figura 7d, un primer alambre-guía de cruce 179 se hace avanzar a través de la luz 85 del penetrador de tejidos 85 y en dirección a la luz 177 de la vena AIV. Luego el penetrador de tejidos 85 se retrae hacia el catéter 11 dejando el alambre-guía de cruce 179 en el lugar, de manera que el mismo se extienda desde la luz 176 de la arteria LAD hacia la luz 177 de la vena AIV.

Como se ilustra en la figura 7f, luego se quita el catéter retrayéndolo sobre el alambre-guía 175 y hacia fuera a través del catéter de guía 173, dejando los alambres de guía 175 y 179 en el lugar.

Después de esto, como muestra la figura 7g, es necesario agrandar o modificar el conducto de penetración creado por el penetrador 85; un dispositivo 190 de modificación o agrandamiento de conducto se puede hacer avanzar sobre el primer alambre-guía de cruce 179 para agrandar o bien modificar el conducto de penetración. Este dispositivo 190 de modificación de conducto puede consistir en un catéter globo o en un dispositivo de corte de tejidos por radiofrecuencia, como se describe en la patente US 6.561.998 cuya totalidad se incorpora expresamente aquí para referencia.

Como se ilustra en la figura 7h, después de haber completado algún agrandamiento o modificación necesaria del conducto de penetración, se quita el dispositivo 190 modificador de dicho conducto y el primer alambre-guía de cruce 179, dejando abierto el paso PW entre la arteria LAD y la vena GCV/AIV. Igualmente, se introduce un catéter 191 en el seno de la vena coronaria CS y se hace avanzar un alambre-guía 198 a través del citado catéter 191 y hacia la vena GCV.

Como muestra la figura 7i, luego se quita el catéter 191 y se introduce un catéter guía 196 sobre el alambre-guía 198 hacia el seno de la vena coronaria. Luego se hacen avanzar una funda subselectiva 192 y un introductor 194 a través del catéter de guía 191 del seno coronario, sobre el alambre-guía 179 y hacia la vena GCV proximal al paso PW. Dicho catéter guía 196 del seno coronario, la funda subselectiva 192 y el introductor 194 pueden ser del tipo descrito en detalle en la patente US 6.544.230 titulada CATÉTERES, SISTEMAS Y MÉTODOS PARA EL BY-PASS ARTERIO-VENOSO PERCUTÁNEO IN SITU, cuya totalidad se incorpora expresamente aquí para referencia.

Después de esto, como ilustra la figura 7j, se quita el introductor 194, dejando la funda subselectiva 192 y alambre-guía 198 en el lugar.

Luego, como muestra la figura 7k, se hace avanzar un bloqueador embólico 200 a través de la funda subselectiva 192 y se implanta en la vena GCV proximal al paso. Esto completa el procedimiento PICVA, permitiendo que la sangre arterial fluya desde la arteria LAD, a través del paso PW y hacia la vena GCV/AIV donde la misma fluye en la dirección opuesta del retorno venoso normal a fin de retro-perfusionar el miocardio isquémico a través de la/s vena/s coronaria/s.

i. Un método preferente para ejecutar el procedimiento de PICAB

Las figuras 8a-8d ilustran, paso a paso, un ejemplo de la manera en que se puede ejecutar un procedimiento de PICAB de dos canales, o alternativamente, cómo el procedimiento de PICVA descrito más arriba (figuras 7a-7k) se puede convertir en un procedimiento de PICAB de dos canales. Este procedimiento de PICAB se empleará, por lo general, en aquellos casos donde la obstrucción 171a no se extiende hacia la LAD distal y así, una LAD distal evidente queda disponible para llevar el flujo de sangre al miocardio isquémico.

Como muestra la figura 8a, si luego hay que emplear la técnica de PICAB de dos canales en el lugar del emplazamiento del bloqueador embólico 200 ya colocado (empezando desde la etapa referida en la figura 7g) se retira el alambre-guía 175 y el catéter 11 se hace avanzar sobre el alambre-guía de cruce 179 a la posición ilustrada en la figura 8a. Para conseguir esto, el penetrador de tejidos se retrae sobre el alambre-guía de cruce 179 para quitar el primer alambre-guía de cruce del penetrador de tejidos 85 y luego el alambre-guía de cruce 179 se introduce en la luz 35 del alambre-guía principal del catéter 11. En consecuencia, el catéter 11 se puede avanzar sobre el alambre-guía de cruce 179 a la posición de la figura 8a en la que el catéter se extiende a través de la luz 176 de la arteria LAD, a través de las aberturas creadas en las paredes de la arteria LAD y de la vena AIV y hacia la luz 177 de la vena AIV. La posición axial o longitudinal del catéter 11 en la vena AIV en relación con la obstrucción 171 se conoce empleando técnicas convencionales. Con el catéter 11 en la posición representada en la figura 8a, el transductor de formación de imágenes 81 se activa nuevamente y se gira el catéter 11 dentro de la vena AIV lo necesario y como se explicó más arriba en relación con las figuras 6a y 6b para hacer que la indicación del camino del penetrador apunte a la luz de la arteria LAD en un lugar aguas debajo de la obstrucción 171. Con la indicación del camino del penetrador y el puerto de salida 29 correctamente dirigidos a la arteria 171, el penetrador de tejidos 85 se hace avanzar desde el catéter 11 a través de las paredes de la vena AIV y de la arteria LAD y hacia la luz de la arteria LAD como muestra la figura 8a. Igualmente, como se representa, se hace avanzar un segundo alambre-guía de cruce 181 a través de la luz 85L del penetrador de tejidos 85 y en dirección a la luz de la arteria LAD.

Como se ilustra en la figura 8b, luego el penetrador de tejidos 85 se retrae hacia el catéter 11 dejando el segundo alambre-guía de cruce 181 en la arteria LAD. Luego, dicho catéter 11 y el primer alambre-guía de cruce 179 se quitan dejando el segundo alambre-guía de cruce 181 en el lugar, de manera que el mismo se extienda desde la arteria LAD hacia la luz 177 de la vena AIV y vuelva hacia la arteria LAD como muestra la figura 8b.

Para crear un canal de flujo sanguíneo alrededor de la obstrucción 171, se puede emplear un elemento de conexión expandible 191. Como muestran las figuras 8c y 8d, dicho elemento de conexión 191 se implanta de manera que el mismo elemento de conexión se extienda desde la arteria LAD a través de las aberturas creadas en las paredes de dicha arteria LAD y de la vena AIV, a través de la luz 177 de dicha vena AIV, a través de las aberturas creadas en las paredes de la vena y arteria LAD distalmente de la obstrucción 171 y vuelva a la arteria LAD. El elemento de conexión expandible se puede implantar, por ejemplo, utilizando un catéter de entrega conectador (no ilustrado) y haciendo avanzar dicho catéter de entrega conectador sobre el segundo alambre-guía de cruce 181. Después de la implantación del conectador 191, el segundo alambre-guía de cruce se retira y así se hace con el catéter de guía 173. Se verá que, en vez de desplegar un conectador expandible, puede ser preferible emplear dos conectores más cortos (no representados) en cada uno de los primer y segundo puntos de cruce. En este enfoque, se puede requerir un bloqueador embólico proximal y distal para colocarlo en la vena proximal del primer punto de cruce (en la GVC) y distal en el segundo punto de cruce (en la AIV) para completar el circuito de by-pass.

Aún cuando se hayan ilustrado y descrito unas realizaciones ejemplares de la invención, los expertos en la materia podrán hacer muchos cambios, modificaciones y sustituciones sin apartarse necesariamente del alcance de esta invención, según se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

1. Un dispositivo de catéter (11,11a) utilizable para penetrar desde la luz de un vaso sanguíneo (143), dentro del cuerpo de un paciente en el que el dispositivo de catéter está colocado, hacia un lugar objetivo dentro del cuerpo del paciente, cual dispositivo de catéter comprende:

un catéter (13) que tiene un extremo proximal (15), un extremo distal (17) y una pared periférica (31), siendo dicho catéter (13) susceptible de avanzar en dicho primer vaso sanguíneo (143);

un penetrador de tejidos (85) que es móvil hacia atrás y adelante entre una posición retraída dentro del catéter (13) y una posición extendida en la que el penetrador (85) se extiende fuera del catéter (13) a fin de penetrar desde la luz del vaso sanguíneo (143), en el que el catéter (13) está colocado, hacia un lugar objetivo (145) fuera de dicha luz del vaso sanguíneo;

al menos un elemento de orientación que comprende un marcador (101); y caracterizado porque el dispositivo de catéter también comprende un transductor de formación de imágenes (81) montado fijamente sobre o en el catéter (11), cual transductor de formación de imágenes (81) es utilizable para obtener una imagen del marcador (101) y de la ubicación del objetivo (145) mientras el penetrador (85) permanece en su posición retraída, proporcionando dicho marcador (101), sobre la imagen, una indicación de la trayectoria sobre la cual el penetrador (85) avanzará y utilizable en cooperación con el transductor de imágenes (81) para permitir que el operador oriente rotacionalmente el catéter (13) de tal manera que, cuando el penetrador de tejidos (85) haya avanzado luego desde el catéter (13), el mismo se extienda hacia la luz del segundo vaso sanguíneo (145) según convenga.

2. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en la reivindicación 1, en el que el transductor de formación de imágenes (81) es un transductor de formación de imágenes de ultrasonidos.

3. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en la reivindicación 2, en el que el transductor de formación de imágenes de ultrasonidos (81) es un transductor de alineamiento en fase.

4. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en la reivindicación 3, en el que el transductor de alineamiento en fase (81) comprende una pluralidad de elementos de formación de imágenes (121) dispuestos en una alineación circunferencial, estando alineado uno de dichos elementos de formación de imagen (121) con la trayectoria con que el penetrador avanzará, comprendiendo dicho marcador (181) unos medios para identificar, sobre la imagen, la posición del elemento de formación de imágenes (121) que está alineado con la trayectoria con que el penetrador (85) avanzará.

5. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 2 á 4, en el que el transductor de formación de imágenes es un transductor giratorio.

6. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en la reivindicación 5, en el que el transductor de alineamiento en fase (81) es operativo para obtener una imagen de 360º alrededor del primer vaso sanguíneo (143).

7. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en cualquier reivindicación precedente, en el que el marcador (101) comprende una jaula sobre el catéter, comprendiendo dicha jaula una pluralidad de miembros longitudinales (103, 103pp) dispuestos en puntos espaciados circunferencialmente alrededor de un espacio interior hueco (105), estando situado un primero de dichos miembros longitudinales (103pp) en una posición circunferencial que está alineada axialmente con la trayectoria que seguirá el penetrador de tejidos (85) a medida que el mismo avance desde el catéter (13).

8. El dispositivo de catéter (11,11a) según se define en cualquier reivindicación precedente, en el que el penetrador de tejidos (85) incluye un miembro de aguja constituido con un material elástico que está predispuesto hacia una configuración curva preformada, cual miembro de aguja está inicialmente dispuesto en una posición retraída dentro del catéter (13) y es susceptible de avanzar luego desde el catéter (13) a una posición extendida en la que el miembro de aguja asume su configuración curva preformada.

9. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en cualquier reivindicación precedente, en el que el cuerpo del catéter (13) está dimensionado para alojarse en una arteria de un paciente humano.

10. Un dispositivo de catéter (11,11a) según se define en cualquier reivindicación precedente, en el que una trenza del catéter está incorporada en al menos una porción de dicho cuerpo de catéter (13), teniendo dicha trenza del catéter un ángulo de trenzado y un número de pasadas, siendo tal el ángulo de trenzado de dicha trenza del catéter que el número de pasadas es menor de 39,4 pasadas por centímetro (100 pasadas por pulgada) para minimizar con ello el alargamiento longitudinal del catéter que pudiera ocurrir a medida que el catéter se calienta desde la temperatura ambiente a la temperatura corporal.

11. El dispositivo de catéter (11,11a) según se define en la reivindicación 10, en el que el ángulo de trenzado es tal que el número de pasadas es de 7,9-11,8 pasadas por centímetro (20-30 pasadas por pulgada).