ES2313746T3 - Sistema de cateter para el tratamiento de una oclusion vascular. - Google Patents
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Abstract
Aparato para romper una oclusión vascular, que comprende: un conjunto de catéter (20) que comprende: un catéter (24) que presenta un extremo proximal y un extremo distal definidos por un eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter; un elemento extremo romo (22, 100) conectado al extremo distal del catéter y que comprende más de una sección de mandíbula (42, 102) dimensionado y conformado para ser situado en el interior de un vaso sanguíneo, en el que el extremo proximal (40) de la más de una sección de mandíbula (42, 102) está conectada de modo flexible al extremo distal del catéter (24) alrededor del eje longitudinal del catéter (24) y puede avanzar en una primera posición, cerrada de la más de una sección de mandíbula (42, 102) para conectar con la más de una sección de mandíbula (42, 102) con la oclusión; y un elemento de accionamiento (26) que se extiende desde el elemento extremo romo (22, 100) al extremo proximal del catéter (24) para desplazar la más de una sección de mandíbula (42, 102) entre la primera posición, cerrada, y una segunda posición, abierta, empujando del elemento de accionamiento, para romper así la oclusión separándola hacia las paredes interiores del vaso sanguíneo adyacente a la oclusión.
Description
Sistema de catéter para el tratamiento de una
oclusión vascular.
La presente invención se refiere generalmente a
productos médicos y especialmente a catéteres intravasculares
diseñados para funcionar con relación a oclusiones en el interior
de un vaso sanguíneo. Más particularmente, la presente invención se
refiere a catéteres intravasculares que presentan la capacidad de
romper una oclusión suficientemente para permitir que un cable de
guiado pase a través de la oclusión en el interior del lumen natural
del vaso
sanguíneo.
sanguíneo.
La ciencia médica ha investigado durante largo
tiempo tratamientos efectivos para patologías relacionadas con
estenosis (estrechamiento u obstrucción) del lumen (paso interior
de la arteria) de una arteria. Esta patología, conocida generalmente
como oclusión, se encuentra en pacientes que sufren de
ateroesclerosis (acumulación de tejido fibroso, graso o calcificado
en las arterias). Una oclusión puede manifestarse en sí misma en
hipertensión (presión sanguínea elevada), isquemia, (deficiencia de
circulación), angina (dolor en el pecho), infarto de miocardio
(ataque al corazón), apoplejía, o muerte. Una oclusión puede ser
parcial o total, puede ser blanda y plegable o dura y calcificada, y
puede encontrarse en una gran variedad de lugares en el sistema
arterial incluyendo la aorta, las arterias coronaria y carótida, y
arterias periféricas.
De interés particular en medicina cardíaca son
las oclusiones a menudo incapacitantes o fatales que ocurren en las
arterias coronarias (arterias que alimentan al corazón).
Tradicionalmente, las oclusiones de la arterias coronarias se han
tratado realizando cirugía de bypass coronario en el que un
segmento de la vena safena del paciente se toma de la vena del
paciente y se injerta en la arteria afectada en puntos proximal
(aguas arriba) y distal (aguas abajo) del segmento ocluido. El
bypass a menudo proporciona una mejora muy importante. Sin embargo,
esto conlleva una cirugía peligrosa a corazón abierto y una
convalecencia larga, dolorosa y costosa en el hospital. Además, con
el paso del tiempo, el bypass del injerto de la vena safena del
paciente también puede ocluirse. Si el paciente tiene una segunda
vena safena, puede realizarse un segundo procedimiento de bypass,
conllevando otra vez cirugía a corazón abierto y hospitalización
prolongada. Por consiguiente, si el proceso de patología
aterosclerótica subyacente no se controla, el pronóstico es
desfavorable.
Más recientemente, se prefieren ahora
procedimientos mínimamente invasivos en el tratamiento de
oclusiones arteriales. Estos procedimientos utilizan un catéter, un
dispositivo largo, fino, altamente flexible que se introduce en una
arteria principal a través de una punción pequeña realizada en la
ingle, brazo o cuello y se avanza y dirige hasta la posición de la
estenosis. En el extremo distal del catéter, se han desarrollado una
gran variedad de dispositivos miniaturizados para operar la arteria
estenótica.
Los procedimientos mínimamente invasivos más
populares comprenden angioplastia coronaria transluminal percutánea
(PTCA), aterectomía coronaria direccional (DCA), y colocación de
stents. El PTCA emplea un balón para dilatar mecánicamente la
estenosis. En PTCA, un cable de guiado dirigible se introduce y
avanza bajo observación fluoroscópica en la arteria estenótica y
pasa la estenosis. A continuación, un catéter con punta de balón
avanza sobre el cable de guiado hasta que se sitúa a través del
segmento estenótico. Luego se infla el balón, separando o
fracturando el ateroma (tejido estenótico). El resultado esperado
es que, a lo largo del tiempo, el lumen permanezca abierto.
En aterectomía coronaria direccional un catéter
que contiene una cuchilla alojada en su extremo distal avanza sobre
el cable de guiado en el segmento estenótico. El alojamiento se
fuerza contra el ateroma por el inflado de un balón, de modo que
parte del ateroma se introduce a través de una ventana en el
lateral del alojamiento. Bajo reserva fluoroscópica, la cuchilla se
utiliza para recortar el ateroma. Los restos cortados se recogen en
la ojiva del alojamiento y se retiran junto con el catéter.
La colocación de stent es un procedimiento en el
que una estructura de alambre, conocida como stent, se comprime y
suministra en un catéter de balón. El stent se sitúa a través del
segmento estenótico de la arteria. El balón se infla, dilatando y
forzando el stent contra la pared arterial. El resultado esperado
es que el stent sostendrá el lumen arterial abierto durante un
periodo prolongado. Frecuentemente, se coloca un stent en una
arteria inmediatamente siguiendo a un PTCA o DCA.
Debe resaltarse, sin embargo, que los catéteres
mencionados son "catéteres sobre el cable". Estos catéteres
dependen del cable de guiado, que habitualmente presenta una
pequeña parte doblada en su extremo distal para guiado. Los
catéteres sobre el cable no pueden situarse junto a la estenosis
hasta que el cable de guiado haya avanzado a través del segmento
arterial con estenosis. Así, cuando la oclusión es demasiado severa
para cruzarse por un cable de guiado o cuando no hay suficiente
espacio para el balón, cuchilla o catéter de suministro de stent,
no puede realizarse la colocación de stent, PICA ni DCA.
Desafortunadamente, la oclusión a menudo contiene tejido calcificado
extremadamente duro y presenta una barrera impenetrable al cable de
guiado. Así, el cable de guiado no puede cruzar completamente la
oclusión, sino que resulta desviado en el espacio subíntimal entre
la íntima y el ateroma o resulta enterrado en el ateroma. En
cualquier caso, el cable de guiado no puede situarse a través de la
estenosis para guiar un balón o elemento de corte. En dichos casos,
puede ser necesaria una cirugía de bypass con los costes asociados,
riesgo y periodo de recuperación.
Así, en pacientes que sufren de oclusión
arterial severa o total, es preferible realizar lo que ha sido
difícil o imposible en el pasado: abrir en sí misma una arteria
ocluida severamente o totalmente, en lugar de realizar un bypass. Si
el cable de guiado y catéter de trabajo pueden pasar a través o
alrededor del ateroma, la oclusión severa o total puede tratarse
con PICA, DCA, colocación de stent, suministro de fármacos
específicos a la zona o una combinación de estas terapias
probadas.
Sería ventajoso hallar y abrir una camino de
baja resistencia, o bien a través o alrededor del ateroma.
Evidentemente, debe realizarse sin perforar la pared arterial.
Claramente, las consecuencias serias de penetrar la pared arterial
deben evitarse a toda costa. El médico no utilizará un sistema que
podría ser inseguro y ningún paciente querría un médico que
utilizara dicho sistema. Por lo tanto, cualquier solución al
problema de hallar y crear una abertura a través o alrededor del
ateroma debe ser segura y en muchos casos incluir un sistema de
guiado para el dispositivo que podría hallar y abrir dicha
oclusión.
Durante mucho tiempo se ha sentido la necesidad
de proporcionar un sistema fiable para guiar dicho dispositivo.
Como apreciarán los expertos en la materia, el dispositivo debe
recorrer una estructura zigzagueante, a menudo laberíntica antes de
llegar a la oclusión. Además, la oclusión en sí misma es a su vez
una estructura de tipo laberinto. Lograr cruzar dicha oclusión sin
una guía fiable es peligroso. Por ejemplo, es fácil seccionar los
tejidos de la pared arterial en lugar de la oclusión, creando con
ello un falso lumen y posiblemente perforando la arteria. Si escapa
sangre de la arteria y se acumula en el espacio pericardial,
comprimirá el corazón, requiriendo la intervención de emergencia
para evitar el fallo cardiaco y la muerte.
Un sistema de guiado que se ha utilizado en
conjunción con cauterización coronaria es la fluoroscopia biplana,
en la que el clínico observa dos imágenes de rayos X planas en
tiempo real adquiridas desde planos diferentes. La fluoroscopia
biplana, sin embargo, no es fiable, es costosa, y lenta. El retraso
es inaceptable, ya que contribuye al traumatismo y stress y crea
oportunidades para complicaciones y fallos de la técnica.
Recientemente, se han dado a conocer sistemas
ópticos prometedores para formar la imagen de una oclusión a través
de un catéter situado en la arteria. Uno de dichos sistemas es la
Tomografía óptica coherente (OCT). En OCT, un haz de luz
transportado por una fibra óptica ilumina el interior de la
arteria. De modo similar al radar, la luz reflejada de vuelta en el
interior de la fibra desde las características en el interior de la
arteria se correlaciona con la luz emitida para capturar la
profundidad así como la separación angular de dichas
características. Las características se muestran gráficamente en
dos o tres dimensiones mediante el uso de un ordenador programado
adecuada-
mente.
mente.
El haz en OCT se barre por rotación mecánica o
movimiento de componentes ópticos en el catéter, o por dispositivos
ópticos de conmutación que seleccionan una de entre varias fibras a
través de las que se realizan las mediciones. La rotación se
codifica, o el patrón de conmutación se graba, para reconstruir la
información angular sobre el interior de la arteria. Por ejemplo,
un divisor de haz puede situarse entre la fuente de luz y la fibra
de catéter para producir un haz de referencia que se dirige a un
reflector a una distancia conocida. El haz del catéter y el haz de
referencia se recombinan al volver. Cuando los caminos recorridos
por los dos haces son de igual longitud óptica, se pueden observar
franjas de interferencia en el haz combinado. Ya que se conocen las
longitudes del camino de referencia y la fibra de catéter, puede
inferirse la distancia desde el extremo de la fibra a una
característica particular reflectiva en el interior de la arteria.
En OCT y procedimientos relacionados, las señales pueden también
imprimirse bajo el haz de luz para facilitar la medición de
distancia de detección de objetos con respecto al extremo de la
fibra. Mediante la OCT u otros procedimientos ópticos similares,
pueden incorporarse capacidades de formación de imagen en el
interior de un catéter intravascular o cable de guiado.
Sin embargo, aunque obtener imágenes de mayor
calidad es en sí mismo de interés para el diagnóstico lo que
realmente se desea es la intervención efectiva para patologías
arteriales de oclusiones severas. Incluso con un guiado mejorado,
persiste desde hace mucho tiempo la necesidad de elementos de
trabajo que puedan abrir un recorrido a través o alrededor de una
oclusión arterial con bajo riesgo de perforar la arteria. Lo que se
necesita es un sistema de catéter intravascular para el tratamiento
efectivo de la arteria ocluida severamente y, en particular, la
arteria totalmente ocluida. Lo que se necesita especialmente es un
elemento de trabajo terapéutico que permite que el médico fracture
mecánicamente una oclusión o separe la oclusión de la superficie
íntimal, pero que pueda operarse de modo que no sea probable
perforar la adventicia.
Los documentos DE 4.429.177 y US n° 4.648.402
dan a conocer catéteres de dilatación. Ninguno de ellos, sin
embargo, es adecuado para fracturar una oclusión vascular.
El documento FR 1.585.065 da a conocer un
instrumento quirúrgico para eliminar obstrucciones arteriales. Este
instrumento comprende una parte tubular que comprende pequeñas alas
o mandíbulas que pueden moverse fuera de la parte tubular a una
posición abierta par ampliar el lumen de la arteria.
La invención se define en la reivindicación
1.
Aspectos adicionales de la invención se definen
el las reivindicaciones subordinadas dependientes.
Una forma de realización de la invención
proporciona un conjunto para un catéter que comprende un extremo
proximal y un extremo distal y un eje longitudinal entre los
extremos, el conjunto diseñado para fracturar una oclusión en el
interior de un vaso sanguíneo. El conjunto comprende un elemento
extremo romo conectable al extremo distal del catéter, estando el
elemento extremo romo dimensionado y conformado par ajustarse en el
interior del vaso sanguíneo y para fracturar la oclusión,
presentando el elemento extremo romo una primera posición para
permitir que el elemento extremo romo se sitúe en la oclusión y una
segunda posición para fracturar la oclusión.
El conjunto comprende asimismo un elemento de
accionamiento para desplazar el elemento extremo romo entre la
primera y segunda posiciones, con lo que el elemento extremo romo
que se puede conectar al extremo distal del catéter y el elemento
extremo romo puede suministrarse a la oclusión en la primera
posición y puede accionarse hasta una segunda posición para
fracturar a oclusión.
El elemento de accionamiento comprende un eje de
accionamiento que se extiende desde el elemento extremo romo hasta
el extremo proximal del catéter.
El elemento de accionamiento comprende asimismo
una férula, fijada al extremo distal del eje de accionamiento,
incidiendo en el elemento extremo romo, con lo que, al accionarse,
el eje es empujado hacia el extremo proximal, forzando al elemento
extremo romo a una segunda posición.
Otra forma de realización de la invención
proporciona un conjunto de catéter para fracturar una oclusión en
el interior de un vaso sanguíneo.
El conjunto de catéter comprende un catéter que
presenta un extremo proximal y un extremo distal definido por un
eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y
distal del catéter.
El conjunto de catéter comprende asimismo más de
una sección de mandíbula dimensionada y formada para situarla en el
interior de un vaso sanguíneo, en el que más de una sección de
mandíbula está situada en la parte de extremo distal del catéter y
puede desplazarse entre una posición abierta y una posición cerrada
para fracturar la oclusión.
El conjunto de catéter comprende además un
elemento de accionamiento situado a lo largo de una parte relativa
del catéter para mover la más de una sección de mandíbula entre sus
posiciones abierta y cerrada.
En una forma de realización ejemplificativa de
la invención, se proporciona un catéter intravascular sobre el
cable que comprende un elemento extremo romo dispuesto en el
extremo distal del mismo y un balón de aseguramiento dispuesto sobre
la zona extrema distal del catéter proximal con respecto al
elemento extremo romo. El catéter y el elemento extremo romo están
dimensionados y conformados para permitir que el elemento extremo
romo avance en contacto con una oclusión en una arteria. El balón
está dispuesto en la superficie exterior de la zona extrema distal
del catéter y puede inflarse para asegurar el extremo distal del
catéter en el interior de la arteria y mantener así la conexión del
elemento extremo romo con la oclusión. Un lumen de balón de inflado
se proporciona en el catéter.
El elemento extremo romo comprende cuatro
secciones de mandíbula conectadas de forma flexible al extremo
distal del catéter y dispuestas simétricamente sobre el eje
longitudinal del mismo. El catéter comprende un eje de accionamiento
retráctil que presenta una férula en forma de bola fijada al
extremo distal del mismo entre las secciones de mandíbula. Para
alojar un cable de guiado, el eje de accionamiento comprende un
lumen y la férula comprende una abertura central. Las secciones de
mandíbula presentan una primera posición abierta en la que el
catéter puede avanzar para conectar las mandíbulas con la oclusión.
Cuando el eje de accionamiento se retrae, la férula incide en las
superficies interiores de las secciones de mandíbula, forzándolas a
separarse hacia una segunda posición, abierta para fracturar
la
oclusión.
oclusión.
Una ventaja de esta forma de realización
ejemplificativa de la invención es que la fuerza de fractura se
aplica de forma estable a una oclusión arterial severa o total. Una
ventaja adicional de esta forma de realización ejemplificativa es
que un elemento de trabajo mecánico puede funcionar de forma
estable bajo una oclusión arterial severa o total que de modo
improbable perfore la adventicia.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, las secciones de mandíbula presentan una forma de
palas. En la primera posición, cerrada, las secciones de mandíbula
forman un canal que confina sustancialmente el cable de guiado en el
eje longitudinal del elemento extremo romo. Una ventaja de esta
forma de realización ejemplificativa es que cuando las secciones de
mandíbula están en la primera posición, cerrada, un cable de guiado
puede avanzar en el interior de una parte de la oclusión unida por
los puntos de contacto con los extremos distales de las secciones de
mandíbula.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, la férula presenta un perfil troncocónico.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, cada sección de mandíbula comprende un extremo distal
rectangular.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, el elemento actuador comprende un cable de
accionamiento dispuesto en el catéter. El extremo proximal del
cable puede manipularse desde el extremo proximal del catéter y el
extremo distal del cable está fijado a la férula. Una ventaja de
esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que el
cable aumenta la capacidad de tensión del elemento de accionamiento
durante la retracción de la férula.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, las secciones de mandíbula están realizadas en una
aleación que comprende níquel y titanio. Una ventaja de esta forma
de realización ejemplificativa es que las propiedades superelásticas
de la aleación facilitan el ensanchamiento de las secciones de
mandíbula cuando la férula se retrae.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, una parte del orificio del elemento de accionamiento
comprende un recubrimiento para reducir la fricción. Una ventaja de
esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que el
catéter y el extremo romo se deslizan fácilmente sobre el cable de
guiado.
En otra fórma de realización ejemplificativa de
la invención, la superficie de contacto definida por la incidencia
del elemento de accionamiento sobre el elemento extremo romo
comprende un recubrimiento para reducir la fricción. Una ventaja de
esta forma de realización ejemplificativa es que el elemento de
accionamiento encuentra una resistencia a la fricción mínima
mientras fuerza a las secciones de mandíbula a separarse.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, el elemento extremo romo completo está realizado de
una única pieza de material. Una ventaja de esta forma de
realización ejemplificativa de la invención es que la fabricación
del elemento extremo romo no requiere la fijación o montaje de
múltiples piezas.
En otra forma de realización ejemplificativa de
la invención, el elemento extremo romo comprende un elemento de
refuerzo tubular rígido dispuesto de forma deslizante sobre el eje
de accionamiento en el interior de la zona extrema distal del
catéter. Un elemento de soporte tubular está dispuesto en la
superficie exterior del extremo distal del catéter. El extremo
distal del elemento de soporte comprende un elemento de resorte que
soporta de modo deformable una pluralidad de secciones de mandíbula.
El elemento de soporte está grapado en el interior de la zona
extrema distal del catéter, asegurando el catéter en el interior
del elemento de refuerzo. Una ventaja de esta forma de realización
ejemplificativa de la invención es que se forma una fijación simple
pero segura entre el catéter y el elemento extremo romo.
Para una mejor comprensión de los objetivos y
ventajas de la presente invención, debe hacerse referencia a la
siguiente descripción detallada, considerada junto con los dibujos
adjuntos, en los que las partes similares se designan con
referencias numéricas similares, y en los que:
La figura 1 ilustra una forma de realización
ejemplificativa del elemento extremo romo para fracturar una
oclusión total según la presente invención mostrado en sección
transversal parcial.
La figura 2 es una vista en sección transversal
parcial del catéter que presenta el elemento extremo romo de la
figura 1 en el proceso de fracturar la oclusión total.
La figura 3 es una vista lateral ampliada del
elemento extremo romo que presenta una primera posición cerrada y
una segunda posición abierta.
La figura 4 es una vista del extremo del
elemento extremo romo de la figura 3 en la primera posición
o
cerrada.
cerrada.
La figura 5 es una vista del plano de sección
transversal del elemento extremo romo de la figura 1 mostrado en
sección transversal.
La figura 6 es una vista en sección transversal
del elemento extremo romo de la figura 1 mostrado en la segunda
posición abierta.
La figura 7 es una vista del plano de sección
transversal de otra forma de realización ejemplificativa del
elemento extremo romo según la presente invención.
La figura 8 es una vista en sección transversal
del elemento extremo romo de la figura 7 mostrado en la segunda
posición abierta.
La figura 9 es una vista de extremo del elemento
extremo romo de la figura 8.
La figura 10 es una vista de extremo ampliada
del elemento extremo romo de la figura 7 mostrado en la segunda
posición abierta.
La invención se describirá particularmente con
referencia a una condición de bypass coronario arterial. Como se
ilustra en las figuras 1 y 2, el elemento extremo romo, según la
presente invención, se muestra adyacente a una oclusión total en la
que un bypass está en el proceso de fallo. El bypass ha
desarrollado estenosis difusa como se muestra en las figuras 1 y 2.
Consistente con la descripción anterior, es bastante probable que
cuando la estenosis se haya desarrollado suficientemente para
bloquear el vaso de sangre arterial, después que se realice un
bypass, también se acumulará estenosis en el bypass. Incluso hasta
el punto que el bypass puede también bloquearse o resultar
totalmente ocluido. Utilizando el elemento extremo romo, según la
presente invención, el vaso sanguíneo original, nativo, se reabre
permitiendo que el bypass disminuya su papel como fuente primaria de
flujo sanguíneo.
Se apreciará evidentemente que los dibujos son
sólo ilustrativos, y que la invención puede utilizarse en cualquier
situación en la que el vaso sanguíneo, tal como una arteria
coronaria se ha ocluido, por estenosis u otra patología arterial. La
principal característica de la invención es fracturar la estenosis
que ocluye el flujo sanguíneo y permitir que la arteria nativa
retome la responsabilidad principal para el flujo sanguíneo.
Con referencia particular a la figura 1, se
muestra el conjunto de elemento extremo romo según la presente
invención, designado generalmente por la referencia numérica 20. El
conjunto 20 comprende un elemento extremo romo, indicado
generalmente por la referencia numérica 22, y un catéter 24. Un
elemento de accionamiento indicado por líneas de puntos 26 desplaza
el elemento extremo romo desde una primera posición cerrada como se
ilustra en la figura 1 a una segunda posición abierta como se
ilustra en la figura 2.
El catéter se sitúa utilizando un cable de
guiado 28 como se muestra mejor en la figura 2, de modo que el
extremo distal del elemento extremo romo es adyacente a la oclusión
total, como se muestra en las figuras 1 y 2. Una vez situado, el
catéter comprende, en una forma de realización ejemplificativa, un
elemento para estabilizar el conjunto 20 en la sangre, a saber, un
elemento balón 30. El elemento balón 30 se infla como se muestra en
la figura 2 de modo que el catéter permanece en su lugar durante el
accionamiento del elemento extremo romo 22.
Con referencia particular a las figuras 3 a 6,
se muestra una primera forma de realización ejemplificativa del
elemento extremo romo 22. El elemento extremo romo 22 presenta un
extremo proximal 40 fijado al extremo distal del catéter 24. El
procedimiento de fijación es convencional en el interior de la
experiencia y conocimiento de la técnica anterior y no se explicará
con mayor detalle en el presente documento.
El elemento extremo romo comprende un conjunto
de elementos seccionales que definen unas secciones de mandíbula
42. Las secciones de mandíbula 42 están situadas en el extremo
distal del elemento extremo romo y están separadas a igual distancia
de la línea central longitudinal 44. Así, como se apreciará en el
presente documento posteriormente, las secciones de mandíbula 42 se
abren a una segunda posición mostrada particularmente en las
figuras 3 y 6, y cerca de una primera posición como se muestra en
las figuras 3, 4 y 5. Como se explicará posteriormente, se requiere
un elemento de accionamiento para mover las secciones de mandíbula
42 desde su primera posición cerrada a su segunda posición
abierta.
Las secciones de mandíbula 42 presentan
generalmente una forma de pala y están separadas entre sí como se
ilustra. Esto permite que las secciones de mandíbula logren
ajustarse contra la pared arterial y la oclusión para optimizar la
fractura de la oclusión. Las secciones de mandíbula 42 están
separadas como se muestra en la figura 4.
Con relación a las figuras 5 y 6, se muestra una
vista de conjunto del elemento extremo romo 22 según la invención
como se ilustra en la figura 4. La figura 5 es una vista en sección
transversal a lo largo de la línea 5-5 de la figura
4 y mirando en la dirección de la flecha. El elemento extremo romo
22 comprende un elemento extremo romo de forzado cónico inverso 50
y un elemento de soporte separado 52. Los elementos 50 y 52 están
dimensionados para ajustarse en el interior de la misma cavidad o
lumen del catéter 24.
Cada uno de los elementos 50 y 52 comprende una
abertura central a lo largo de la línea central longitudinal 44.
Las aberturas 50 y 52 están alineadas de modo que un tubo de cable
de guiado 54 puede deslizar hacia el extremo proximal del catéter 24
y fuera del mismo.
Fijado al tubo de cable de guiado 54 se presenta
una férula 56. La férula 56 también presenta una abertura central
alineada con las aberturas centrales de los elementos 50 y 52. Sin
embargo, la abertura central de la férula 56 presenta un diámetro
para adaptarse al cable de guiado 28 y no al tubo del cable de
guiado 54. Así, la férula 56 está diseñada para alojar sólo el
cable de guiado 28 y no el tubo del cable de guiado 54.
El cable de guiado 28 se muestra insertado en la
abertura central de la férula 56. También se apreciará que las
secciones de mandíbula 42 están separadas una distancia suficiente
a lo largo de la línea central longitudinal 44 de modo que el cable
de guiado está guiado por la misma. Como se muestra claramente en
la figura 5, las secciones de mandíbula 42, cuando están cerradas,
forman una guía interna 58 para deslizar el cable de guiado hacia
el extremo distal del catéter 24 y alejándose del mismo.
La férula 56 puede realizarse en una variedad de
materiales comprendiendo acero inoxidable, níquel titanio u otras
aleaciones con memoria de forma y varios plásticos de ingeniería.
Además, son adecuados asimismo otros polímeros o metales metálicos,
que son biocompatibles y que presentan las características
necesarias para realizar estas funciones.
La férula define una forma troncocónica,
mientras que el elemento de forzado 50 constituye una forma
compatible inversa para deslizar contra la forma troncocónica de la
férula 56. Las superficies con las que contacta cada una de la
férula 56 y elemento de forzado 50, definen una superficie de
contacto. Los materiales seleccionados para cada uno de entre la
férula 56 y elemento de contacto 50 son compatibles para cada
superficie de contacto deslizante.
En respuesta al accionamiento, se empuja la
férula 56 hacia el extremo proximal del catéter 24 causando que la
férula 56 deslice contra el elemento de forzado 50, deslizando las
superficies de contacto de cada una contra la otra. Al empujar la
férula hacia el extremo proximal del catéter, aumenta la fuerza que
se forma contra las secciones de mandíbula 42 para separar abriendo
dichas secciones de mandíbula 42. Al estar completamente activado
el elemento de accionamiento, las mandíbulas están completamente
abiertas, como se muestra en la figura 6.
En una forma de realización ejemplificativa de
la invención, los elementos de mandíbula de extremo romo 42 deben
realizarse en un material que presenta suficiente resistencia para
resistir las fuerzas mecánicas necesarias para fracturar la oclusión
mostrada en las figuras 1 y 2. En una forma de realización
ejemplificativa preferida, las secciones de mandíbula están
realizadas en níquel titanio que han resultado ser biocompatibles
así como presentar suficiente resistencia para la función pretendida
de las mismas.
El tubo de cable de guiado 54 se entrega a la
férula como se muestra en las figuras 5 y 6. La unión puede ser
similar a la unión del catéter y el elemento extremo romo 22.
Además, la unión puede realizarse utilizando los adhesivos como
loctite^{TM}, soldadura con estaño, o unión química o física, de
tipo adecuado. Estando así el tubo de cable de guiado 54 conectado
permanentemente a la férula con una unión que es suficientemente
fuerte para resistir las fuerzas de forzado ejercidas contra la
oclusión. La abertura interior de los elementos 50 y 52
proporcionan una guía para el tubo de cable de guiado 54 al abrirse
y cerrarse las secciones de mandíbula 42 en el uso repetido. Puede
ser ventajoso recubrir la abertura anterior de los elementos 50 y
52, así como el exterior del cable de guiado 54, con teflón o
polímeros similares de modo que la fricción del movimiento de
deslizamiento a través de la abertura interna se reduce en gran
medida. Una reducción en la fricción dará como resultado,
evidentemente, que se aplique más fuerza por la férula 56 contra el
elemento de forzado 50 para maximizar la cantidad de potencia de
rotura generada por el elemento extremo romo 42.
Convencionalmente, el tubo de cable de guiado 54
es una hebra trenzada, y por ello puede ser muy abrasiva para la
abertura interna de los elementos 50 y 52. Así, la aplicación de un
recubrimiento puede ser de mayor importancia para reducir la
fricción en el movimiento de deslizamiento. Además, es preferible
que las superficies de contacto del elemento de forzado 50 y la
férula 56 sean también tan suaves como sea posible y elegidas en
materiales compatibles para minimizar la cantidad de fricción
desarrollada al deslizar las superficies de contacto una contra la
otra en un esfuerzo para fracturar la oclusión de las figuras 1 y
2. En una forma de realización ejemplificativa la férula y los
elementos de forzado están realizados ambos en níquel titanio. En
otra forma de realización, el elemento de forzado 50 está realizado
en acero inoxidable y la férula 56 y está realizada en níquel
titanio. De nuevo, las superficies de contacto de la férula 56 y
elemento de forzado 50 están realizados tan suaves como sea posible
para minimizar la fricción entre ambos.
Como se apreciará, el elemento de soporte 52
proporciona soporte tanto interno como externo al conjunto 20. El
elemento de soporte 52 permanece fijado de modo fijo al extremo
distal del catéter 24 y proporciona una abertura interna para el
movimiento de deslizamiento del tubo de cable de guiado 54. Además,
como se apreciará en las figuras 5 y 6, las secciones de mandíbula
42 presentan una zona extrema proximal 60 que rodea tanto el
elemento de forzado 50 como el elemento de soporte 52. La zona
extrema proximal de las secciones de mandíbula 42 asegura los
elementos 50 y 52 juntos para proporcionar el conjunto 20. Como se
muestra en la figura 6, el elemento de soporte presenta una
entalladura en el escalonado 62 para proporcionar una unión de
conexión segura con las secciones de mandíbula 42.
Se apreciará, evidentemente, que el conjunto
completo, comprendiendo los elementos 50 y 52, así como las
secciones de mandíbula 42 se realizará en una única pieza de níquel
titanio (NiTi) para un conjunto unificado. En otra forma de
realización ejemplificativa según un conjunto unificado, las
secciones de mandíbula podrían presentar una entalladura con una
abertura en el codo 64, como se muestra en la figura 6. Esto podría
permitir un espacio para la deformación de las secciones de
mandíbula a lo largo de un eje predeterminado por el ángulo y la
longitud de la abertura.
Con relación a las figuras 7 a 10, se muestra
una segunda forma de realización del elemento extremo romo según la
presente invención, designada generalmente por la referencia
numérica 100. El elemento extremo romo 100 comprende unas secciones
de mandíbula, como se ilustra en las figuras 8 y 10, designadas por
la referencia numérica 102. El elemento extremo romo 100 comprende
un elemento de resorte 104 y un elemento de soporte 106. Un
elemento de refuerzo 108 está situado entre el tubo de catéter 24 y
el tubo de cable de guiado 54 en el lumen de cable de guiado del
tubo de catéter 24. Fijado al tubo de cable de guiado 54 está
dispuesta una férula 56 como se ha mencionado anteriormente con
relación a una forma de realización descrita anteriormente.
De modo similar al elemento de forzado cónico
inverso 50, el elemento de resorte 104 presenta una superficie de
contacto para contactar con la férula 56, como se aprecia
claramente en la figura 8. Al accionar, se empuja la férula 56 hacia
el extremo proximal del catéter 24 y las superficies de contacto
entran en contacto y separan las secciones de mandíbula 102 como se
muestra en las figuras 8 y 10. Al liberar el elemento de
accionamiento, el elemento de resorte 104 fuerza las secciones de
mandíbula 102 de nuevo a su posición original y primera, cerrada,
como se muestra claramente en las figuras 7 y 9. El elemento de
resorte 104 sirve para conectar las secciones de mandíbula 102 con
el resto del elemento extremo romo 100, y específicamente con el
elemento de soporte 106. El elemento de soporte 106 está grapado en
su extremo proximal 110. El elemento de refuerzo 108 está situado
para que la grapa en el elemento de soporte 106 emparede el extremo
distal del tubo de catéter 24. Se apreciará que la resistencia
anular provista por el elemento de refuerzo 108 permite una
fijación segura para la totalidad del elemento extremo romo
100.
Típicamente, el elemento extremo romo está
soportado por las conexiones en la unión del resorte 104, las
secciones de mandíbula 102 y elemento de soporte 106. Estas uniones
pueden realizarse de varios modos. Por ejemplo, es preferible unir
los elementos con adhesivo epoxi, si se realizan en un polímero o
utilizar soldadura o soldadura con estaño o con latón, si los
elementos están realizados en metal.
En una forma de realización preferida, el
resorte 104 está realizado en níquel titanio así como el elemento
de soporte 106 y las secciones de mandíbula 102. En otras formas de
realización, se contempla en el interior del alcance de la presente
invención realizar los elementos de soporte y resorte, 106 y 104
respectivamente, en acero inoxidable. Además, el elemento de
refuerzo 108 puede realizarse alternativamente en níquel titanio o
acero inoxidable. También se contempla que otros varios tipos de
materiales son adecuados para fabricar el elemento extremo romo 100
como se ha descrito anteriormente.
La operación de la segunda forma de realización
ejemplificativa se describirá ahora con mayor detalle con referencia
a las figuras 7 a 10. Como se muestra en la figura 7, el elemento
extremo romo 100 está en su posición normal primera cerrada, como se
ilustra claramente en la figura 7. Como es habitual en operaciones
DCA, el cable de guiado 28 se alimenta a través del lumen de los
vasos sanguíneos de un paciente. Al alcanzar la posición
seleccionada, como la ilustrada en las figuras 1 y 2, el cable de
guiado encontrará una oclusión. El elemento extremo romo 100 con
una férula 56 se situará, como se describirá posteriormente,
directamente adyacente a la oclusión. Aunque no se muestra, se
apreciará que el balón 30 de las figuras 1 y 2 puede adaptarse
asimismo para ser utilizado con la segunda forma de realización
ejemplificativa mostrada en las figuras 7 a 10.
Después de la estabilización del catéter 24 en
el lumen del vaso sanguíneo, el elemento extremo romo 100 se activa
empujando un elemento de accionamiento de modo que las superficies
de contacto del resorte 104 y la férula 56 entran en contacto entre
sí. La férula 56 mueve las secciones de mandíbula 102 fuera de la
línea central longitudinal 44 del catéter como se ha descrito
anteriormente con referencia a las figuras 1 a 6. Esta operación se
repite hasta que se produce la fractura, como se muestra claramente
en la figura 2. Una vez que se produce la fractura, y el cable de
guiado 28 puede alimentarse a través del lumen natural del vaso
sanguíneo, el catéter puede retirarse y puede llevarse otro extremo
de trabajo para tratar la oclusión. Dicho extremo de trabajo
comprende un dispositivo de angioplastia, un dispositivo de catéter
de aterectomía, o un stent u otros procedimientos médicos
conocidos, para retirar la oclusión una vez que el cable de guiado
28 ha atravesado la oclusión.
Aunque en la descripción detallada anterior se
han descrito varias formas de realización del procedimiento según
la presente invención, debe comprenderse que la descripción
anterior es sólo ilustrativa y no limitativa de la invención
expuesta. Particularmente, la invención no debe limitarse a una
férula que presenta una forma troncocónica. Se apreciará que
también podría utilizarse una férula esférica en el interior del
espíritu y alcance de la presente invención. También se apreciará
que los diferentes elementos que comprenden el elemento extremo
romo pueden realizarse en acero inoxidable, o algún plástico
técnico, comprendiendo un polímero adecuado. Además, aunque la
invención se ha descrito con relación a un tipo de operación de
bypass, se apreciará que otros procedimientos médicos en los que
una oclusión bloquea un vaso sanguíneo, o bloquea sustancialmente
un vaso sanguíneo, o que por lo menos facilitan que un cable de
guiado pase a través de la oclusión, son adecuados para ser
utilizados con la invención descrita en el presente documento. Así,
la invención sólo debe estar limitada por las reivindicaciones
expuestas a continuación.
Claims (24)
1. Aparato para romper una oclusión vascular,
que comprende:
un conjunto de catéter (20) que comprende:
- un catéter (24) que presenta un extremo proximal y un extremo distal definidos por un eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter;
- un elemento extremo romo (22, 100) conectado al extremo distal del catéter y que comprende más de una sección de mandíbula (42, 102) dimensionado y conformado para ser situado en el interior de un vaso sanguíneo, en el que el extremo proximal (40) de la más de una sección de mandíbula (42, 102) está conectada de modo flexible al extremo distal del catéter (24) alrededor del eje longitudinal del catéter (24) y puede avanzar en una primera posición, cerrada de la más de una sección de mandíbula (42, 102) para conectar con la más de una sección de mandíbula (42, 102) con la oclusión;
- y
- un elemento de accionamiento (26) que se extiende desde el elemento extremo romo (22, 100) al extremo proximal del catéter (24) para desplazar la más de una sección de mandíbula (42, 102) entre la primera posición, cerrada, y una segunda posición, abierta, empujando del elemento de accionamiento, para romper así la oclusión separándola hacia las paredes interiores del vaso sanguíneo adyacente a la oclusión.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
por lo menos una sección de mandíbula (42) presenta una forma de
pala.
3. Aparato según la reivindicación 1, en el que
por lo menos una sección de mandíbula (42) comprende un extremo
distal que presenta una forma rectangular.
4. Aparato según la reivindicación 1, en el que
por lo menos una sección de mandíbula (42) presenta una garra
rectangular dispuesta en el extremo distal de la misma.
5. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento
(26) comprende:
- un eje de accionamiento (54), dispuesto en el catéter (24), que presenta un extremo proximal manipulable desde el extremo proximal del catéter y un extremo distal cerca del extremo distal del catéter y cerca de la sección de mandíbulas (42, 102), y
- una férula (56), fijada al extremo distal del eje de accionamiento (54), dispuesta cerca de la sección de mandíbula (42, 102).
6. Aparato según la reivindicación 5, en el que
la férula (56) presenta un perfil troncocónico.
7. Aparato según la reivindicación 5, en el que
la férula (56) presenta un perfil en forma de esfera.
8. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 7, que comprende además un cable de
accionamiento (54), dispuesto en el catéter (24), que presenta un
extremo proximal manipulable desde el extremo proximal del catéter y
un extremo distal fijado a la férula (56).
9. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento
(26) comprende un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen
(54) entre ambos para alojar un cable de guiado (28).
10. Aparato según la reivindicación 9, en el que
por lo menos una parte del lumen (54) del elemento de accionamiento
(26) comprende un recubrimiento para reducir la fricción.
11. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la más de una sección de
mandíbula (42, 102) puede desplazarse sobre un codo (64).
12. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el catéter (24) comprende un
elemento de fijación (30) para sostener el catéter (24) en su lugar
en la zona de la oclusión; pudiendo el elemento de fijación ser
activado selectivamente.
13. Aparato según la reivindicación 12, en el
que el elemento de fijación comprende un balón inflable (30)
dispuesto sobre la superficie exterior del catéter (24) cerca del
elemento extremo romo y el catéter comprende por lo menos un lumen
de inflado del balón que comunica con el interior del balón.
14. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el catéter presenta
múltiples lúmenes, por lo menos un lumen para cada eje de
accionamiento.
15. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, estando dicha más de una sección de
mandíbula dispuesta alrededor del eje longitudinal del catéter,
presentando las secciones de mandíbula una primera posición en la
que las secciones de mandíbula están cerradas para posicionarse
adyacentes a la oclusión y una segunda posición en la que las
mandíbulas están abiertas para romper la oclusión.
16. Aparato según la reivindicación 15, que
comprende además un cable de guiado (28) dispuesto en el catéter,
en el que las secciones de mandíbula (42, 102) están configuradas
de modo que, por lo menos en una posición, las secciones de
mandíbula forman un canal (58) que confina sustancialmente el cable
de guiado (28) al eje longitudinal del conjunto.
17. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que las secciones de mandíbula
(42, 102) están realizadas en una aleación que comprende níquel y
titanio.
18. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 17, en el que la férula (56) comprende una
abertura central longitudinal para alojar un cable de guiado
(28).
19. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento extremo romo
(22, 100) está realizado en una única pieza de material.
20. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un eje de
accionamiento (54) que se extiende desde el elemento extremo romo
(42, 102) al extremo proximal del catéter.
21. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento
(26) desliza contra el elemento extremo romo (22, 100) a lo largo
de una zona que define por lo menos una superficie de contacto y en
el que la superficie de contacto comprende un recubrimiento que
reduce la fricción.
22. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento extremo romo
(22, 100) comprende además:
- un elemento de refuerzo tubular (108) fijado en el interior de la zona extrema distal del catéter (24) y dispuesto de forma deslizante sobre el eje de accionamiento (54); un elemento de soporte tubular (106) que comprende un extremo proximal (110) dispuesto de modo fijo en la superficie exterior del extremo distal del catéter y que comprende además un extremo distal; y
- un elemento de resorte (104) que comprende un extremo proximal conectado al extremo distal del elemento de soporte y un extremo distal que soporta de forma deformable una pluralidad de secciones de mandíbula (102).
23. Aparato según la reivindicación 22, en el
que el elemento de soporte (106) está grapado sobre la zona extrema
distal del catéter.
24. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el catéter presenta
múltiples lúmenes (54), con por lo menos un lumen para el elemento
de fijación.
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