ES2662794T3

ES2662794T3 - Catéter de globo con canal para alambre de guía disrumpible

Info

Publication number: ES2662794T3
Application number: ES13162996.6T
Authority: ES
Inventors: Eric G. Johnson; George N. Foutrakis; D.H Perkins
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2003-01-17
Filing date: 2004-01-14
Publication date: 2018-04-09
Anticipated expiration: 2024-01-14
Also published as: EP1583582A2; US8216294B2; US8845675B2; AU2008203188A1; US20070021821A1; EP1583582A4; WO2004067057A2; JP2006515788A; AU2004207462A1; US20130041316A1; EP2653185A1; US20070027524A1; ES2412205T3; CA2513368C; US20040143286A1; EP1583582B1; EP2653185B1; CA2513368A1; US8308749B2; AU2010241523B2

Abstract

Un dispositivo médico que consta de: un globo (34) configurado para su inserción dentro del cuerpo de un paciente dirigido a lo largo de un alambre de guía (40); un canal (30) para el alambre de guía formado a partir de la superficie exterior del globo; y formado a partir de un manguito (32) que mantiene el alambre de guía cerca del globo durante la inserción y se disrumpe, mediante separación, división o rasgado, después del inflado del globo, liberando el alambre de guía del globo, proporcionado el canal para el alambre de guía para recibir con capacidad de deslizar al alambre de guía en el mismo.

Description

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DESCRIPCION

Catéter de globo con canal para alambre de guía disrumpible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas de catéter para el suministro de dispositivos médicos en un paciente, y particularmente a dispositivos médicos que se suministran a un sitio de tratamiento utilizando un alambre de guía.

Descripción de la técnica relacionada

Los procedimientos médicos mínimamente invasivos (o "intervencionistas") se emplean comúnmente en la actualidad para evitar el esfuerzo y el trauma considerables inherentes a la cirugía tradicional. En lugar de acceder directamente a un sitio de tratamiento a través de procedimientos quirúrgicos, un médico hará una pequeña incisión en un vaso remoto (por ejemplo, una arteria femoral) y guiará las herramientas necesarias al sitio de tratamiento utilizando fluoroscopia u otras técnicas de visualización. El acceso al sitio de tratamiento se logra primero utilizando dispositivos de muy bajo perfil que pueden ser "dirigidos" a través de las diversas ramificaciones de vasos a la ubicación de tratamiento correcta. Normalmente, estos dispositivos iniciales de pequeño diámetro serán un alambre de guía orientable o un catéter de guía de pequeño diámetro que se sigue mediante la inserción de un alambre de guía. Una vez en la posición correcta, los dispositivos de tratamiento se pueden unir a continuación al alambre de guía y avanzar al sitio de tratamiento a lo largo del alambre de guía como un tren que viaja a lo largo de una vía. Después del tratamiento, cada dispositivo de tratamiento se retira a continuación del paciente a lo largo del mismo alambre de guía para permitir, si es necesario, avanzar otros dispositivos de tratamiento a lo largo del alambre de guía hasta el sitio de tratamiento.

Este enfoque básico se utiliza ahora en una amplia variedad de procedimientos médicos, incluyendo las reparaciones internas de vasos (por ejemplo, la reparación de aneurismas en la aorta u otros vasos utilizando injertos o dispositivos de injerto de estent) y el tratamiento de obstrucciones en vasos (por ejemplo, la realización de angioplastia con globo o trombectomía y la colocación de estent o injerto de estent). Todos estos procedimientos tienden a ser mucho más rápidos y mucho menos traumáticos que los tratamientos quirúrgicos comparables. Como resultado, hay multitud de beneficios al utilizar estos procedimientos, que incluyen: menos profesionales médicos necesitan asistir los procedimientos; los procedimientos se pueden completar más rápidamente; el paciente puede necesitar anestesia mucho menos extensa y, cuando sea apropiado, puede estar despierto y cooperar durante el procedimiento; y dado que se evita el trauma de la cirugía abierta, la estancia total en el hospital se reduce drásticamente (p. ej., para la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, la estancia en el hospital se puede reducir más de una semana, incluyendo cuidados intensivos a solo un par de días o menos).

Actualmente, se utilizan dos categorías básicas de técnicas para hacer avanzar el aparato de tratamiento a un sitio de tratamiento a lo largo de un alambre de guía. En primer lugar, las técnicas "por cable" (OTW) emplean un alambre de guía largo que se extiende mucho fuera del cuerpo del paciente. En los procedimientos OTW, cada dispositivo de tratamiento se monta sobre un catéter que incluye un lumen del alambre de guía que se extiende en la totalidad de la longitud del catéter. El médico enhebra cada catéter completamente sobre la longitud del alambre de guía que se extiende fuera del paciente y, mientras un asistente controla el extremo posterior del alambre de guía, el médico alimenta el catéter al sitio de tratamiento. Después del tratamiento, la totalidad del catéter se retira a continuación a lo largo del alambre de guía, nuevamente con el asistente controlando el extremo posterior del alambre de guía para evitar que se salga de su posición o toque el suelo u otras áreas no estériles. Las técnicas OTW se han practicado ampliamente y proporcionan una muy buena capacidad de conducción para los dispositivos a lo largo del alambre de guía. Sin embargo, estas técnicas requieren que el largo extremo posterior del alambre de guía se controle en todo momento, requiriendo al menos un asistente adicional durante todo el procedimiento. Además, el enhebrado de la totalidad de la longitud del catéter a lo largo del alambre de guía puede ser algo difícil y lenta. Además, al limitar la velocidad con la que se pueden completar los procedimientos y los tipos de procedimientos que se pueden realizar fácilmente, estas técnicas requieren que cada dispositivo de tratamiento se retraiga completamente a lo largo del alambre de guía antes de que se pueda avanzar otro dispositivo de tratamiento a lo largo del mismo alambre de guía al sitio de tratamiento.

La segunda categoría común de técnicas para hacer avanzar el aparato de tratamiento a un sitio de tratamiento se denomina comúnmente como técnicas de "intercambio rápido". En los procedimientos de intercambio rápido, se proporciona un lumen del alambre de guía solamente sobre una longitud distal relativamente corta del catéter de tratamiento, que tiene un orificio del alambre de guía que sale del eje del catéter cerca o una distancia corta detrás del dispositivo de tratamiento. De esta manera, se puede emplear un alambre de guía relativamente corto que no se extienda lejos del cuerpo del paciente. El médico avanza el catéter sobre el alambre de guía (a través del lumen del alambre de guía) y gana el control del extremo proximal del alambre de guía donde sale del catéter cerca del extremo distal del catéter. El médico puede a continuación guiar el catéter a su posición sin la necesidad de un asistente que controle un extremo del alambre de guía extra largo. Ejemplos de dichos dispositivos se describen en las patentes de Estados Unidos 4.762.129 de Bonzel y 5.040.548 de Yock. Aunque las técnicas de intercambio rápido pueden sacrificar cierta capacidad de conducción cuando se utilizan, estas técnicas pueden permitir un enhebrado más rápido de cada dispositivo de tratamiento y un ahorro de costes en la eliminación de los alambres de

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guía extra largos y de un asistente para controlar el extremo del alambre de guía durante el procedimiento. Sin embargo, en la práctica estas técnicas también requieren que cada dispositivo de tratamiento se retraiga completamente a lo largo del alambre de guía antes de que se pueda avanzar otro instrumento de tratamiento a lo largo del alambre de guía hasta el sitio de tratamiento.

Se han desarrollado otros aparatos para proporcionar algunos de los mismos beneficios proporcionados por las técnicas de catéter de intercambio rápido. Por ejemplo, se ha sugerido que el alambre de guía se conecte al catéter de tratamiento solo en la punta distal del alambre de guía, con un tubo que aloje un lumen del alambre de guía que se extienda a lo largo del exterior del dispositivo de tratamiento. Ejemplos de estos dispositivos se describen en las patentes de Estados Unidos 5.458.639 de Tsukashima et al. y 6.371.961 de Osborne et al. Un dispositivo similar se enseña en la patente de Estados Unidos 6.394.995 de Solar et al. con la que se proporciona un "elemento de avance" unido a un globo de tratamiento; el elemento de avance incluye un tubo corto en su extremo distante distal que forma un lumen del alambre de guía. Si bien estos dispositivos pueden proporcionar algunos de los mismos beneficios de los catéteres de intercambio rápido convencionales, la capacidad de conducción puede ser un problema mucho mayor ya que el alambre de guía se une al catéter de tratamiento solo en la misma punta del catéter. Además, dependiendo de las dimensiones y la rigidez del tubo que aloja el lumen del alambre de guía (o, en el caso del dispositivo de Solar et al., del "elemento de avance"), su presencia en el exterior del dispositivo de tratamiento puede interferir con la operación apropiada del dispositivo de tratamiento. Finalmente, como fue corroborado con las otras técnicas descritas anteriormente, estos dispositivos parecerían requerir que cada dispositivo de tratamiento se retraiga completamente a lo largo del alambre de guía antes de que se pueda avanzar otro instrumento de tratamiento a lo largo del alambre de guía hasta el sitio de tratamiento.

Por consiguiente, es un propósito de la presente invención proporcionar un aparato mejorado para el avance de un catéter a lo largo de un alambre de guía que se pueda cargar y operar con un alambre de guía relativamente corto por un solo operador.

Es un objetivo adicional de la presente invención que un aparato de este tipo proporcione un lumen del alambre de guía que permita toda la capacidad de conducción necesaria mientras se avanza un dispositivo de tratamiento hasta un sitio de tratamiento.

Es aún un objetivo adicional de la presente invención para un aparato de este tipo permitir que otros dispositivos de tratamiento se avancen a lo largo del mismo alambre de guía sin la eliminación previa del primer dispositivo de tratamiento.

Estos y otros objetivos de la presente invención serán evidentes a partir de la revisión de la siguiente descripción.

En el documento de EE.UU. 6.071.285 (Lashinski, Robert D et al.) se describe un ejemplo de catéter de globo plegado de intercambio rápido y de sistema de suministro de estent, que describe que la parte de globo de un catéter de globo para implantar una estructura de estent se retiene lateralmente al menos inicialmente al alambre de guía pasando el alambre de guía axialmente a lo largo del globo dentro de la estructura de estent pero no a través del interior del globo o cualquier lumen del alambre de guía permanente en la ubicación del globo. El globo inicialmente desinflado se puede plegar lateralmente con varios pliegues, y el alambre de guía puede pasar entre los pliegues o fuera de los pliegues según se desee. Los lúmenes del alambre de guía se pueden proporcionar distalmente y/o proximalmente al globo. Se puede proporcionar un manguito elástico alrededor del globo para ayudar a mantener el globo doblado antes del inflado y para ayudar a volver a plegar el globo durante y después del desinflado. Si se proporciona un manguito elástico, el alambre de guía puede pasar a lo largo del globo dentro del manguito.

En el documento de EE.UU. 5.141.494 (Danforth, John W, et al) se describe un ejemplo de un catéter de globo de dilatación de angioplastia de diámetro de alambre variable, que describe un catéter de globo de dilatación con un globo no elástico envuelto alrededor de una sección más pequeña de un alambre de guía. Durante la introducción a través de una región de una estenosis, el globo se envuelve alrededor de un alambre de guía de tal manera que el alambre de guía contenido en el mismo pueda girar libremente, pero no pueda avanzar independientemente del globo. La configuración envuelta se mantiene por medio de un enlace temporal. El inflado del globo, después de la colocación apropiada del catéter rompe el enlace, permitiendo que el globo se desenvuelva del alambre de guía contenido en el mismo. Normalmente, el extremo distal del alambre de guía se estrecha y el alambre de guía se sujeta de forma controlada al catéter para el avance en el paciente.

Un ejemplo de un sistema de catéter de receptáculo deslizante se describe en el documento WO 95/16487 (Jang, G David), que describe un sistema de catéter que tiene aplicaciones de diagnóstico y/o terapéuticas. El sistema de catéter incluye un receptáculo (114) que tiene un eje tubular alargado (115) de un diámetro, en esencia, constante que tiene un lumen del receptáculo (120) que se extiende longitudinalmente a través del extremo proximal (116) hasta un extremo distal (118), teniendo un primer medio de diagnóstico o terapéutico montado en el extremo distal (118) del receptáculo (114), y un catéter interno (100) que se extiende a través del lumen del receptáculo (120), que tiene un extremo proximal (103) y un extremo distal (105), adaptados ambos el catéter (100) y el receptáculo (114) para deslizar longitudinalmente entre sí, teniendo el catéter interno (100) un segundo medio de diagnóstico o terapéutico montado en el extremo distal (105) del catéter interno (100).

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Resumen de la invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se describe un dispositivo médico de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

La presente invención es un dispositivo catéter mejorado que incluye un canal para el alambre de guía disrumpible. El canal para el alambre de guía se configura para proporcionar la capacidad de conducción necesaria del catéter a lo largo del alambre de guía durante la introducción del catéter en un sitio de tratamiento. Una vez que se completa el tratamiento, el canal para el alambre de guía se puede a continuación disrumpir para liberar el alambre de guía del catéter in situ.

En una forma de realización de la presente invención, consta de un conjunto de globo y catéter que tiene un globo ampliable montado en un eje del catéter. Un manguito se une al globo formando un canal para el alambre de guía a lo largo de al menos una parte del globo. En un momento apropiado, el manguito se puede disrumpir para provocar que un alambre de guía colocado dentro del manguito se libere del globo. El manguito se puede disrumpir a través de una variedad de medios, incluido estar formado a partir de material intencionalmente frágil que se separará después del inflado del globo, teniendo una o más líneas de separación (por ejemplo, perforaciones) preformadas en el manguito, teniendo una línea de unión entre el manguito y el globo que se forma para dividirse en un momento apropiado, y teniendo una de una variedad de ranuras en las que se puede colocar el alambre de guía y a continuación se puede retirar remotamente.

La presente invención se puede definir además como un instrumento de tratamiento suministrable de alambre de guía que consta de un manguito unido al instrumento que forma un canal para el alambre de guía a lo largo de al menos una parte del instrumento. De nuevo, el manguito es disrumpible para provocar que un alambre de guía colocado dentro del manguito se libere, por completo o en parte, del instrumento al disrumpir el manguito. Los instrumentos de tratamiento que pueden emplearse con la presente invención pueden incluir: globos inflables por fluido; globos expandibles mecánicamente; catéteres; sistemas de catéter; sistemas de suministro de estent; sistemas de suministro de injerto de estent; filtros embólicos; oclusores; y otros dispositivos de este tipo.

La presente invención se puede definir además como un dispositivo médico que tiene un globo configurado para su inserción dentro del cuerpo de un paciente dirigido a lo largo de un alambre de guía y un canal para el alambre de guía unido al globo. El canal para el alambre de guía se forma de un material que mantiene el alambre de guía cerca del globo durante la inserción y se modifica después del inflado del globo para separar el alambre de guía del globo tras el desinflado posterior del globo. Esta separación del alambre de guía del globo puede tomar la forma de varias líneas de separación u otro medio de disrupción completa o puede incluir un material que se disrumpe distendiéndose alejándose del globo de manera que permita que otros dispositivos se avancen sobre el mismo alambre de guía más allá del globo a través del canal disrumpible.

El aparato de la presente invención proporciona ventajas claras sobre los métodos existentes de introducción de catéteres de intercambio rápido y por cable, incluida la capacidad de lograr intercambios de instrumentos de tratamiento mucho más rápidos, la capacidad de suministrar rápidamente múltiples instrumentos de tratamiento en serie y la capacidad de mantener múltiples instrumentos de tratamiento simultáneamente en un sitio de tratamiento utilizando un único alambre de guía. Estas ventajas se pueden realizar mediante la presente invención porque: el catéter no tiene que ser retirado axialmente antes del avance de otro catéter en el mismo alambre de guía; el catéter puede permanecer a través de una lesión inicial para retoques futuros, mientras que otro catéter se avanza para tratar una lesión distal; y el catéter permite el tratamiento de múltiples lesiones estenóticas en una bifurcación requiriendo solo un alambre de guía, eliminando de este modo el enredo de los alambres de guía que puede ocurrir cuando se utilizan múltiples alambres de guía.

Descripción de los dibujos

El funcionamiento de la presente invención debería llegar a ser evidente a partir de la siguiente descripción cuando se considera conjuntamente con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es una vista isométrica de un catéter de globo que incorpora una forma de realización de un canal para el alambre de guía de la presente invención;

La Figura 2 es una vista en sección transversal del catéter de globo y un canal para el alambre de guía a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista isométrica del catéter de globo de la Figura 1, que muestra el globo completamente inflado y el canal para el alambre de guía disrumpido;

La Figura 4 es una vista isométrica de un catéter de globo que incorpora un canal para el alambre de guía de la presente invención con un estent montado sobre el catéter de globo y el canal para el alambre de guía;

La Figura 5 es una vista isométrica del catéter de globo y el estent de la Figura 4, que muestra el globo y el estent completamente expandidos y el canal para el alambre de guía disrumpido;

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La Figura 6 es una vista lateral del catéter de globo y el estent de la Figura 4 colocados en el cuerpo de un paciente en la unión de dos vasos sanguíneos mostrados en sección transversal;

La Figura 7 es una vista lateral del catéter de globo y el estent colocados en el vaso sanguíneo según se muestra en la Figura 6, que muestra el globo y el estent completamente expandidos;

La Figura 8 es una vista lateral del catéter de globo y el estent colocados en el vaso sanguíneo según se muestra en la Figura 7, que muestra el catéter de globo desinflado y el estent colocado completamente expandido dentro del vaso sanguíneo;

La Figura 9 es una vista isométrica de un segundo catéter de globo y estent que se avanzan a lo largo de un alambre de guía después de la expansión de un primer estent que se ha desplegado sobre el mismo alambre de guía;

La Figura 10 es una vista isométrica de un catéter de globo que incorpora otra forma de realización de un canal para el alambre de guía de la presente invención;

La Figura 11 es una vista isométrica del catéter de globo de la Figura 10, que muestra el globo completamente inflado y el canal para el alambre de guía disrumpido;

La Figura 12 es una vista isométrica de un catéter de globo que incorpora aún otra forma de realización de un canal para el alambre de guía de la presente invención;

La Figura 13 es una vista isométrica del catéter de globo de la Figura 12, que muestra el globo completamente inflado y el canal para el alambre de guía disrumpido por distensión;

La Figura 14 es una vista isométrica del catéter de globo de la Figura 13, que muestra el globo desinflado y el canal para el alambre de guía que permanece disrumpido por distensión;

La Figura 15 es una vista isométrica de todavía otra forma de realización de la presente invención que consta de múltiples canales de alambre de guía separados;

La Figura 16 es una vista isométrica de otra forma de realización de un catéter de globo de la presente invención, que emplea un canal para el alambre de guía junto con una punta de catéter que incluye una marca de centrado del alambre de guía;

La Figura 17 es una vista isométrica del catéter de globo de la Figura 16, que muestra el globo completamente inflado, el canal para el alambre de guía disrumpido, y el alambre de guía separado de la marca de centrado en la punta del catéter;

La Figura 18 es una vista isométrica de una forma de realización adicional de un catéter de globo de la presente invención que consta de un canal disrumpible formado en el mismo globo y que emplea una punta de catéter con una marca de centrado del alambre de guía;

La Figura 19 es una vista isométrica de la forma de realización de la Figura 18, que muestra el globo completamente inflado, liberando el alambre de guía del canal formado en el globo, y el alambre de guía separado de la marca de centrado en la punta del catéter;

La Figura 20 es una vista isométrica de la forma de realización de la Figura 18 que incluye un estent montado sobre el globo;

La Figura 21 es una vista isométrica de una forma de realización adicional de la presente invención que emplea un canal para el alambre de guía en un globo mecánico;

La Figura 22 es una vista isométrica de todavía otra forma de realización adicional de la presente invención que emplea un canal para el alambre de guía con liberación por rasgadura perforada;

La Figura 23 es una vista isométrica de otra forma de realización adicional de la presente invención que emplea un canal para el alambre de guía con una liberación por corte;

La Figura 24 es una vista isométrica de todavía otra forma de realización de la presente invención que emplea un canal para el alambre de guía que tiene una ranura que permite la liberación por giro;

La Figura 25 es una vista lateral de una colocación de estent en un vaso ramificado siguiendo el procedimiento ilustrado en las Figuras 6 a 8 con el alambre de guía recolocado en el vaso ramificado a través de los intersticios del estent;

La Figura 26 es una vista lateral de la colocación del estent de la Figura 25 que muestra un segundo catéter de globo de la presente invención que se avanza a lo largo del alambre de guía;

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La Figura 27 es una vista lateral de la colocación del estent globo colocados dentro del vaso ramificado;

La Figura 28 es una vista lateral de la colocación del estent globo completamente inflado dentro del vaso ramificado;

La Figura 29 es una vista lateral de la colocación del estent de la Figura 28 que muestra tanto el globo en el vaso principal como el globo en el vaso lateral completamente inflados;

La Figura 30 es una vista isométrica de otra forma de realización de la presente invención que consta de un ejemplo adicional de un canal disrumpible formado a partir de la superficie externa del mismo globo, que tiene un retenedor del alambre de guía dentro del globo y que emplea una punta de catéter con una marca de centrado del alambre de guía;

La Figura 31 es una vista isométrica de la forma de realización de la Figura 18, que muestra el globo completamente

inflado, liberando el alambre de guía del canal formado en el globo y el alambre de guía separado de la marca de

centrado en la punta del catéter;

La Figura 32 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 32-32 de la Figura 30;

La Figura 33 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 33-33 de la Figura 31;

La Figura 34 es una vista isométrica de una forma de realización de un retenedor del alambre de guía para utilizar en las formas de realización de las Figuras 30 a 33;

La Figura 35 es una vista isométrica de otra forma de realización de un retenedor del alambre de guía para utilizar en las formas de realización de las Figuras 30 a 33;

La Figura 36 es una vista isométrica de todavía otra forma de realización de la presente invención que consta de otro ejemplo de un canal disrumpible formado en el mismo globo, que tiene un retenedor del alambre del guía colocado dentro del globo, que emplea una punta de catéter con una marca de centrado del alambre de guía y que emplea un canal disrumpible en el tubo del catéter proximal al globo;

La Figura 37 es una vista isométrica de la forma de realización de la Figura 18, que muestra el globo completamente inflado, liberando el alambre de guía de cada uno del globo, la marca de centrado en la punta del catéter y el canal disrumpible en el tubo del catéter;

La Figura 38 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 38-38 de la Figura 36;

La Figura 39 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 39-39 de la Figura 37;

La Figura 40 es una vista isométrica de una forma de realización adicional de un catéter que incluye un canal disrumpible de la presente invención;

La Figura 41 es una vista lateral de aún otro canal para el alambre de guía de la presente invención en donde el canal para el alambre de guía se forma en la pared del globo;

La Figura 42 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A de la Figura 41 que muestra una forma de realización de un canal para el alambre de guía que se puede formar en la pared del globo;

La Figura 43 es una vista en sección ampliada del canal para el alambre de guía de la Figura 42;

La Figura 44 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A de la Figura 41 que muestra otra forma de

realización de un canal para el alambre de guía que se puede formar en la pared del globo;

La Figura 45 es una vista en sección ampliada del canal para el alambre de guía de la Figura 44;

La Figura 46 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A de la Figura 41 que muestra todavía otra forma de realización de un canal para el alambre de guía que se puede formar en la pared del globo; y

La Figura 47 es una vista en sección ampliada del canal para el alambre de guía de la Figura 46.

Descripción detallada de la invención

La presente invención es un aparato mejorado para suministrar un dispositivo de intervención a lo largo de un alambre de guía a un sitio de tratamiento remoto en el cuerpo de un paciente.

Cuando los términos dispositivos o procedimientos "intervencionistas" o "mínimamente invasivos" se utilizan en este documento, pretenden abarcar cualquier dispositivo o procedimiento mediante el cual un instrumento de tratamiento médico se suministra a un sitio de tratamiento mediante el uso de alambres y/o tubos enhebrados a través de vasos

de la Figura 26 que muestra el estent y el catéter de de la Figura 27 que muestra el estent y el catéter de

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u otros pasillos corporales accedidos remotamente. Dichos dispositivos pueden incluir los empleados en: la angioplastia con globo; la trombectomía; la colocación de estent, injerto o injerto de estent; la colocación del dispositivo de filtro embólico; los procedimientos de diagnóstico remoto, tales como los que emplean cámaras de fibra óptica, la supervisión por ultrasonidos, la supervisión por IRM, la supervisión por rayos X, etc.; los

procedimientos terapéuticos remotos, tales como los que emplean hojas de corte, láseres, aplicación de calor,

aplicación de frío, radiación, administración de fármacos, etc.; y cualesquiera otros dispositivos o procedimientos similares ahora conocidos o desarrollados más tarde. Actualmente, dichos procedimientos de intervención se emplean en vasos sanguíneos grandes y pequeños, en otros vasos en el cuerpo, tales como en el conducto biliar, así como en los sistemas respiratorio, digestivo, reproductivo y otros sistemas corporales. Cuando el término "paciente" se utiliza en la presente memoria, se pretende que abarque tanto a humanos como a animales.

Cuando el término "alambre de guía" se utiliza en la presente memoria, se pretende que abarque cualquier

dispositivo que proporcione una vía para guiar los instrumentos médicos a un sitio de tratamiento con un

procedimiento mínimamente invasivo. Dichos dispositivos pueden incluir alambres rectos, enrollados, trenzados, recubiertos u otras formas, diversos dispositivos tubulares, tales como tubos de catéter y similares, o cualquier otra forma de dispositivo alargado similar.

Con referencia a las ilustraciones, las Figuras 1 y 2 muestran una forma de realización de un canal 30 para el alambre de guía de la presente invención. El canal 30 para el alambre de guía consta de un manguito 32 unido a un instrumento de tratamiento 34, en este caso un globo expansible 34, montado en un eje del catéter 36. El eje del catéter 36 incluye un extremo distal 38 y un extremo proximal (no mostrado) que se extiende fuera del cuerpo del paciente. El canal 30 para el alambre de guía se proporciona para recibir con capacidad de deslizar un alambre de guía 40 en el mismo. El eje del catéter 36 debe ser lo suficientemente rígido para permitir que el globo 34 se avance a lo largo del alambre de guía 40 por el médico empujando sobre esa parte del eje del catéter 36 que se extiende fuera del cuerpo del paciente.

Si el tubo del catéter por sí solo no proporciona suficiente rigidez longitudinal, se puede incorporar un alambre de refuerzo 41 o un elemento de soporte similar en el eje del catéter 36 para ayudar con su capacidad de empuje. El elemento de soporte se puede combinar con el catéter en una variedad de formas, que incluyen unirse distalmente al eje del catéter distal al globo, unirse al eje del catéter proximal al globo, o desunirse del eje del catéter distalmente. En una configuración no unida, el elemento de soporte puede proporcionar capacidad de empuje cuando se mantiene por las fuerzas de compresión de un estent montado sobre el alambre de guía o medios de restricción similares. El elemento de soporte se puede unir proximalmente, tal como al eje del catéter o al conector.

Es importante que el instrumento de tratamiento se guie próximo a lo largo del alambre de guía mientras el catéter se avanza hacia un sitio de tratamiento en un cuerpo. Esto es particularmente importante cuando un sitio de tratamiento se encuentra en vasos pequeños, tales como arterias coronarias, que pueden tener numerosos vasos ramificados situados cerca. Como tal, se debe proporcionar el canal para el alambre de guía para mantener el instrumento de tratamiento alineado próximo con el alambre de guía durante el avance del dispositivo a través del cuerpo al tiempo que no se restringe excesivamente el movimiento del instrumento de tratamiento a lo largo del alambre de guía. Sin embargo, el presente inventor se ha dado cuenta de que una vez que el instrumento de tratamiento se coloca correctamente dentro del sitio de tratamiento y se ha producido el tratamiento, no hay ninguna razón para que el instrumento de tratamiento deba permanecer en el alambre de guía para su posterior eliminación del cuerpo.

Como tal, el canal 30 para el alambre de guía de la presente invención incluye medios para "disrumpir" el canal en un momento apropiado con el fin de separar el instrumento de tratamiento 34 del alambre de guía 40. En la forma de realización ilustrada en las Figuras 1 y 2, dichos medios 42 constan de una línea de separación que consta de una línea de perforaciones formada a lo largo de la longitud del manguito 32. Según se muestra en la Figura 3, cuando el globo 34 se expande, el manguito 32 se disrumpe a lo largo de la línea de separación, liberando el alambre de guía 40 de la restricción del canal para el alambre de guía. El manguito 32 puede ocupar toda o una parte del perímetro del globo.

De esta manera, el canal 30 para el alambre de guía proporciona la guía necesaria mientras se avanza el instrumento de tratamiento en el cuerpo, pero desaparece de forma efectiva cuando ya no se requiere guía para que el instrumento de tratamiento pueda retirarse de forma independiente del alambre de guía. A diferencia de las interfaces previas entre catéteres y alambres de guía, la separación in situ de un primer instrumento de tratamiento del alambre de guía inmediatamente hace que el alambre de guía esté disponible para el avance de instrumentos de tratamiento adicionales al sitio de tratamiento o a otro sitio de tratamiento adyacente o distal. Esto proporciona al médico numerosas opciones que no están actualmente disponibles, tales como permitir que un segundo instrumento de tratamiento se avance a lo largo del alambre de guía mientras que un primer instrumento de tratamiento o bien se deja en su lugar o bien se retira simultáneamente, y/o permite que múltiples instrumentos de tratamiento se monten en serie en un único alambre de guía, con cada uno avanzado y utilizado sin la necesidad de eliminar inmediata y completamente el dispositivo de tratamiento anterior.

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Debe ser evidente que esta construcción evita la necesidad de un largo alambre de guía y del personal médico adicional necesario con los catéteres OTW, al tiempo que permite mucho más fácil y más rápido los cambios de catéter de lo que son posibles con los actuales sistemas de catéter denominados de "intercambio rápido".

Para la mayoría de las formas de realización de la presente invención, el manguito 32 se debería formar a partir de un material relativamente delgado que se seleccione y/o trate para disrumpirse en el momento apropiado después del inflado del globo 34. Un manguito de la presente invención se puede construir a partir de una amplia variedad de materiales, incluyendo PTFE, PTFE expandido, poliamida, copolímeros de bloque de poliéter y otros copolímeros, poliuretano, etileno acetato de vinilo (EVA), cloruro de polivinilo (PVC), poli (tereftalato de etileno) (PET), PETG, polietileno, silicona, látex, etc., así como materiales compuestos o varias combinaciones de los mismos. El manguito se puede unir a prácticamente cualquier forma de material de globo, incluidos los globos fabricados con cualquiera de los materiales enumerados anteriormente. El material del globo puede ser elástico o inelástico, y compatible, no compatible o semi-compatible. Un material de globo adecuado que se puede utilizar con la presente invención consta de un globo compuesto de PTFE expandido y elastómero, tal como los globos descritos en las Patentes de Estados Unidos 5.752.934, 5.868.704, 6.120.477, todas de Campbell et al.

La unión del manguito al globo puede tomar cualquier forma adecuada, tal como mediante adhesivo, soldadura por calor, soldadura ultrasónica u otro método de enlace. El material del manguito debe ser térmicamente compatible con el material del globo si el enlace térmico es el medio de unión. El material del manguito preferido debería tener un espesor mínimo de menos de aproximadamente 0,003 pulgadas (aproximadamente 0,08 mm), y más preferiblemente un espesor de entre aproximadamente 0,001 hasta aproximadamente 0,002 pulgadas (aproximadamente 0,02 a 0,05 mm). Se prefiere un espesor mínimo del manguito por que es deseable que el canal para el alambre de guía no interfiera con el funcionamiento normal de los instrumentos de tratamiento.

Cuando se utiliza el término "manguito" en la presente memoria, se pretende abarcar cualquier configuración de material que forme un canal a través del cual se retendrá un alambre de guía en estrecha proximidad al eje del catéter durante el avance del dispositivo a través de un cuerpo al tiempo que se permite que el eje del catéter se deslice con respecto al alambre de guía. Un manguito de la presente invención puede constar de una o más tiras de material que está unido a un globo u otro instrumento de tratamiento, o puede constar de uno o más tubos de material que rodea el globo u otro instrumento de tratamiento, o puede constar de un retenedor del alambre de guía dentro de un globo. Independientemente de la configuración, el manguito de la presente invención debería proporcionar un canal para el alambre de guía que sea "disrumpible".

Según se explica e ilustra con mayor detalle a continuación, cuando se utilizan los términos "disrumpir" o "disrumpible" con referencia a los canales de los alambres de guía de la presente invención, se destinan a abarcar cualquier canal para el alambre de guía que rompa, separe, distienda o libere de otra manera el alambre de guía de un instrumento de tratamiento para permitir que otro instrumento de tratamiento se avance a lo largo del mismo alambre de guía sin retirar el instrumento de tratamiento anterior. Los canales del alambre de guía disrumpibles de la presente invención pueden incluir unos que se unen al material del globo, son parte integrante del material del globo o se pliegan dentro del material del globo.

Las Figuras 4 y 5 ilustran cómo se puede utilizar el dispositivo descrito anteriormente para suministrar un dispositivo desplegable, tal como un estent. Según se muestra en la Figura 4, un estent 44 se puede montar sobre el globo 34 descrito anteriormente y el canal 30 para el alambre de guía de la presente invención. En esta forma de realización, el alambre de guía 40 pasa a través del canal 30 para el alambre de guía debajo del estent 44. La Figura 5 muestra que tras el inflado del globo 34, el estent 44 se expandirá a su diámetro desplegado mientras que el canal 30 del alambre de guía se disrumpe debajo del estent 44. Una vez el globo 34 se desinfla, el alambre de guía 40 se separará del globo, permitiendo la extracción del catéter 36 independientemente del alambre de guía.

Las Figuras 6 a 8 demuestran el procedimiento para el despliegue de la construcción de las Figuras 4 y 5 en un vaso sanguíneo. La Figura 6 muestra el catéter de globo 36 (que incorpora el canal 30 para el alambre de guía de la presente invención) y el estent 44 de la Figura 4 colocado en el cuerpo del paciente en la unión de un vaso principal 46 y un vaso ramificado 48. La Figura 7 muestra el globo 34 y el estent 44 completamente expandidos en el vaso principal 46, con el canal 30 para el alambre de guía disrumpido debajo del estent 44. La Figura 8 muestra el globo 34 completamente desinflado y el estent 44 colocado completamente expandido dentro del vaso principal 46. El alambre de guía 40 ahora está completamente separado del globo 34 y el catéter 36.

Una vez que el alambre de guía 40 se separa del globo 34, los dispositivos adicionales se pueden a continuación avanzar sobre el alambre de guía 40 con el fin de lograr tratamientos adicionales. Por ejemplo, la Figura 9 muestra un segundo dispositivo de globo 34b de la presente invención que se avanza sobre el alambre de guía 40 con el dispositivo de globo original 34a dejado en su lugar para llevar a cabo tratamientos adicionales. En este caso, dos estents 44a, 44b se pueden desplegar de extremo a extremo (o superponerse) para abordar un defecto extendido en un vaso, con ambos globos 34a, 34b mantenidos en sus posiciones de despliegue originales para facilitar el "retoque" final de la colocación del estent antes de retirar los globos.

En otra forma de realización de la presente invención, un segundo estent se puede avanzar aún más distal al primer estent con el fin de tratar otro defecto. Este problema se puede presentar cuando la fluoroscopia falla al detectar el

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segundo defecto distal antes del tratamiento del primer defecto. El mantenimiento del primer instrumento a través del primer defecto permite que se produzca un tratamiento posterior (por ejemplo, una mayor distensión del primer estent) después de tratar el segundo defecto distal.

Una forma de realización adicional de la presente invención se muestra en las Figuras 10 y 11. En esta forma de realización, el canal 30 para el alambre de guía se forma a partir de un manguito 32 que tiene una línea de separación que consta de una línea de unión 50 intencionadamente floja al globo 34. Cuando el globo se infla, según se muestra en la Figura 11, la línea de unión 50 floja se separará del globo 34, liberando el alambre de guía 40. La unión floja del manguito 32 al globo 34 se puede realizar a través de una variedad de medios, incluido la utilización de adhesivo débil, puntos de adhesión aplicados de forma discontinua, perforaciones, material del manguito débil a lo largo de la línea de unión, soldadura débil (por ejemplo, enlace por calor débil), etc.

Una variación adicional en la presente invención se ilustra en las Figuras 12 a 14. En esta forma de realización el canal 30 para el alambre de guía consta de un manguito 32 de material distensible que se expande junto con el globo 34 y a continuación tiene poco o ningún retroceso a sus dimensiones originales después del desinflado del globo 34. Aunque esta configuración no separa por completo el alambre de guía 40 del canal 30 para el alambre de guía después del despliegue, el canal 30 para el alambre de guía todavía está disrumpido porque otros dispositivos se pueden avanzar más allá del primer globo desinflado 34 a través del material del manguito distendido. El material distensible adecuado para utilizar en esta forma de realización puede incluir cualquier material que se pueda distender más allá de su límite elástico con el fin de presentar una deformación plástica permanente.

Una forma de realización adicional de la presente invención se muestra en la Figura 15. En esta forma de realización, se unen múltiples canales 30a, 30b del alambre de guía separados al instrumento 34 de tratamiento. Cada uno de los canales del alambre de guía 30a, 30b puede incluir uno o más de los medios de disrupción descritos anteriormente. Con el fin de liberar el alambre de guía 40 del instrumento de tratamiento 34 en el momento apropiado. Esta forma de realización puede ser preferible en determinadas circunstancias en las que sea deseable limitar adicionalmente la cantidad de material de que consta el canal para el alambre de guía. Debería ser evidente que esta forma de realización se puede poner en práctica con dos, tres, cuatro, cinco o más canales del alambre de guía 30 separados. Además, debe entenderse que los canales del alambre de guía separados de esta forma de realización pueden ser de dimensiones y propiedades idénticas entre sí, o pueden diferir unos de otros en dimensiones, materiales, medios de unión, medios de disrupción y/u otras propiedades.

Las Figuras 16 y 17 ilustran otra forma de realización de la presente invención que emplea tanto un canal 30 para el alambre de guía disrumpible unido al instrumento de tratamiento 34 como una única punta de catéter 56. El canal 30 para el alambre de guía disrumpible puede ser de cualesquiera de las otras formas descritas en la presente memoria. La punta del catéter 56 incluye una marca de centrado del alambre de guía 58 en la misma que está adaptada para recibir y retener un alambre de guía 40 en ajuste deslizante durante la carga del dispositivo y el avance a un sitio de tratamiento. La marca de centrado 58 proporciona un anclaje adicional para el alambre de guía al instrumento de tratamiento durante el avance del dispositivo y se puede utilizar para mejorar la capacidad de conducción y la capacidad de cruce del dispositivo. La marca de centrado 58 se proporciona para liberar el alambre de guía 40 desde la punta 56 cuando el instrumento de tratamiento 34 se expande, según se muestra en la Figura 17. Preferiblemente, la punta 56 y la marca de centrado 58 se forman a partir del mismo o material similar que el material del globo o del eje del catéter, tal como el material termoplástico utilizado en los dispositivos médicos (por ejemplo, poliamida, poliuretano, PTFE, polietileno, EVA, PVC, etc.).

Una aplicación similar de la presente invención se muestra en la Figura 18. En esta forma de realización, un canal 60 disrumpible se forma a partir de la superficie externa del propio globo 34. De nuevo, se emplea una punta 56 con una marca de centrado 58 para ayudar en la unión del alambre de guía 40, la capacidad de conducción y la capacidad de cruce durante el avance del dispositivo. Según se muestra en la Figura 19, cuando el globo 34 se expande, el canal 60 disrumpible desaparece, liberando el alambre de guía 40 de su unión al globo 34. El alambre de guía 40 se separará igualmente de la marca de centrado 58.

La Figura 20 ilustra cómo la forma de realización de la Figura 18 y 19 se puede utilizar para suministrar un dispositivo desplegable 44. El canal disrumpible 60 se debe formar de dimensiones e integridad estructural suficientes de manera que el dispositivo desplegable 44 se pueda unir adecuadamente al globo 34 sin obstaculizar el movimiento deslizante apropiado del alambre de guía 40 a través del canal disrumpible 60 durante el avance del dispositivo.

La Figura 21 muestra cómo la presente invención se puede adaptar para ser utilizada con otro aparato de tratamiento más allá de los globos inflables. En esta forma de realización, un canal 30 para el alambre de guía de la presente invención se une a un dispositivo de expansión mecánica 62, adaptado para expandirse después del accionamiento mecánico en lugar de la introducción de la presión del fluido. Otros instrumentos de tratamiento que se pueden beneficiar de la utilización con un canal para el alambre de guía de la presente invención pueden incluir, sin limitación: otros globos inflables por fluido; globos expandibles mecánicamente; catéteres; sistemas de catéter; sistemas de suministro de estent; sistemas de suministro de injerto de estent; filtros embólicos; oclusores; y otros dispositivos similares.

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Las Figuras 22 a 24 ilustran formas de realización de la presente invención que se pueden liberar del alambre de guía sin necesidad de un dispositivo de inflado para disrumpir el manguito.

La Figura 22 demuestra que el canal 30 para el alambre de guía de la presente invención se puede formar a partir de un manguito tubular 32 que rodea completamente el instrumento de tratamiento 34 e incluye una línea de rasgado 42. En esta forma de realización, el manguito es deslizable con respecto a un eje del catéter 36 coaxial subyacente (por ejemplo, el manguito tubular 32 se puede extender a lo largo de la totalidad de la longitud del catéter 36 para permitir que el manguito y el catéter se muevan uno con respecto al otro). Si no se emplea un elemento inflable, se puede montar un elemento de bulbo ensanchado 63 en el eje del catéter 36. Accionando el eje del catéter 36 con relación al manguito tubular 32 (bien tirando del catéter o bien empujando el manguito tubular, o ambos), el elemento de bulbo 63 puede disrumpir la línea de rasgado 42, liberando el alambre de guía 40 del canal 30 para el alambre de guía. Además, esta forma de realización demuestra además que el alambre de guía 40 no tiene que atravesar la totalidad de la longitud del manguito 32, sino se puede adaptar para salir del manguito 32 a través de un orificio 64 proporcionado a lo largo de su longitud. De esta forma, el manguito 32 no tiene que rasgarse a lo largo de la totalidad de su longitud para liberar al alambre de guía 40.

La Figura 23 ilustra otro medio de rotura para utilizar con la presente invención. En esta forma de realización, el canal 30 para el alambre de guía consta de un manguito tubular 32 formado a partir de un material elástico con un corte resellable 68 y un orificio de salida 70. Un elemento interno contiene una marca o pasillo 66 que se extiende desde la punta distal y termina en un orificio de salida 70 del elemento externo. Un alambre de guía 40 se alimenta a través del pasillo 66 en el momento de la introducción del dispositivo. En el momento del despliegue, el material elástico del manguito 32 se separará a lo largo del corte 68, liberando el alambre de guía del pasillo 66. El desplazamiento proximal (tirando) del elemento exterior, o el desplazamiento distal (empujando) del elemento interior, o alguna combinación de los dos, liberará el alambre de guía.

Todavía otra forma de realización de la presente invención se muestra en la Figura 24. En esta forma de realización, el canal 30 para el alambre de guía se forma a partir de un manguito 32 que tiene una ranura de rotación 72 formada en el mismo. El alambre de guía 40 se puede montar en el canal enhebrándolo a través del manguito 32 dentro de una marca 75 del elemento interior y el orificio de salida 74, o colocando el alambre de guía 40 a lo largo de la longitud de la ranura 72 y presionando a continuación el alambre de guía 40 en la ranura mientras el manguito 32 se hace girar para alinear el alambre de guía 40 con el manguito 32 y salir del manguito 32 a través del orificio 74. El manguito 32 en esta forma de realización se puede formar a partir de un material disrumpible, según se describió previamente, o el alambre de guía se puede liberar del canal 30 para el alambre de guía girando el manguito 32 en el momento apropiado para alinear la marca 75 con la ranura 72 y permitir que el alambre de guía "salte" libre de la ranura 72.

Las formas de realización de la presente invención que se pueden utilizar sin un globo, tales como aquellas ilustradas en las Figuras 22 a 24, tienen numerosas aplicaciones posibles, incluyendo, sin limitación, la utilización con estents autoexpansibles, dispositivos de filtro embólico, dispositivos de oclusión de defectos septales, etc.

Según se ha señalado, entre las ventajas de la presente invención está el hecho de que se provee a un médico de opciones de tratamiento únicas no disponibles en la actualidad utilizando dispositivos de suministro de catéter convencionales. Un procedimiento único de este tipo se ilustra en las Figuras 25 a 29. La Figura 25 muestra la colocación del estent en un vaso principal 46 ilustrado en las Figuras 6 a 8, con el globo 34 dejado en su sitio según se muestra en la Figura 8. Si un médico quisiera ahora proporcionar también un estent en el vaso ramificado 48, con los procedimientos actualmente disponibles, él o ella tendría o bien que retirar el primer globo 34 y a continuación dirigir un segundo dispositivo de despliegue hacia abajo por el mismo alambre de guía 40, o bien enhebrar laboriosamente un segundo alambre de guía en el vaso ramificado 48.

Con la presente invención, sin embargo, puesto que el alambre de guía 40 ha sido liberado del globo 34 en el procedimiento descrito en las Figuras 6 a 8, el alambre de guía 40 está ahora libre para ser colocado de nuevo en el vaso ramificado 48, según se ilustra en la Figura 25, mientras se deja el globo 34 en posición dentro del vaso principal 46. Un segundo aparato de despliegue 76 se puede avanzar a continuación a lo largo del alambre de guía 40, según se muestra en la Figura 26, y colocarse en el vaso ramificado 48, según se muestra en la Figura 27.

Una vez que el aparato de despliegue 76 está colocado correctamente en el vaso ramificado 48, se puede desplegar a continuación un segundo estent 78, según se muestra en la Figura 28. Puesto que el primer globo 34 no tiene que ser retirado para permitir la introducción del segundo aparato de despliegue 76, el médico tiene entonces la opción de volver a inflar inmediatamente el primer globo 34, según se muestra en la Figura 29, para asegurarse de que ambos estents 44, 78 se despliegan completa y adecuadamente en los dos vasos 46, 48. La capacidad para realizar un hinchamiento simultáneo de estos dos estents utilizando un único alambre de guía se cree que es particularmente única para la presente invención. Esto permite que este procedimiento se complete más rápido y de manera más eficiente que en cualquier método de despliegue de estent previamente disponible.

Todavía se ilustran formas de realización adicionales de la presente invención en las Figuras 30 a 47.

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Las Figuras 30 a 34 ilustran una forma de realización de la presente invención que mejora la forma de realización ilustrada en las Figuras 18 y 19. Según se ha descrito anteriormente, un canal para el alambre de guía disrumpible 60 se puede formar a partir de la superficie externa del propio globo 34. En esta forma de realización, un retenedor del alambre de guía flexible 80 está contenido dentro del globo 34 para ayudar a mantener el alambre de guía 40 dentro del canal para el alambre de guía 60. Cuando el globo 34 se infla, según se muestra en las Figuras 31 y 33, el globo 34 aplica una fuerza hacia afuera que provoca que el retenedor del alambre de guía 80 flexione la abertura liberando la parte del globo contenida dentro del retenedor del alambre de guía, liberando por lo tanto el alambre de guía 40. La marca de centrado en la punta podría ser una continuación del retenedor del alambre de guía dentro del globo o estar unida al mismo. El retenedor del alambre de guía dentro del globo podría ser una continuación del elemento de soporte o estar unido al mismo. El retenedor del alambre de guía también podría ser una continuación del lumen de inflado o estar unido al mismo. El elemento de soporte podría ser parte integrante del retenedor del alambre de guía. Se puede formar una hendidura 82 en el eje del catéter 36 para ayudar con la transición del alambre de guía en el canal para el alambre de guía 60.

Una forma de realización de un retenedor del alambre de guía 80 se muestra en la Figura 34. El retenedor del alambre de guía 80 consta de un cilindro con al menos una sección transversal semi-circular.

El retenedor puede comprender cualquier forma que proporcione algún agarre del alambre de guía, que incluye un tubo que tiene una tira longitudinal abajo de su longitud hasta las construcciones más ranuradas longitudinalmente de las Figuras 34 y 35. Se pueden proporcionar uno o más cortes 84 en el retenedor 80 para ayudar con su flexibilidad y ajustar la presión necesaria para liberar el alambre de guía y una parte del globo del retenedor. El retenedor 80 del alambre de guía se puede construir a partir de cualquier material flexible y elástico adecuado, que incluye diversos plásticos o metales. La Figura 35 ilustra que la anchura de los cortes 84 en el retenedor 80 del alambre de guía se pueden modificar para ayudar con su flexibilidad, ajustar las propiedades de liberación del retenedor en relación con los materiales particulares utilizados para crear el retenedor, así como para ajustar los parámetros de funcionamiento del globo. Debería ser evidente a partir de esta descripción que la figura, la forma, los materiales y el número del (de los) retenedor(es) 80 del alambre de guía utilizados en cualquier aplicación dada de la presente invención puede(n) tomar una amplia variedad de formas.

Esta forma de realización de la presente invención se puede mejorar adicionalmente proporcionando medios de retención liberables en el catéter proximal al globo, según se ilustra en las Figuras 36 a 39. Según se muestra, se proporciona un canal 86 en el catéter 36 proximal al globo 34 que es disrumpible. El canal consta de un corte longitudinal 88 en el eje del catéter y un orificio del alambre de guía 90. Esta unión proximal del alambre de guía 40 puede ser beneficiosa en la conducción del globo en su sitio en el cuerpo. El canal 86 puede tener cualquier longitud adecuada, incluyendo una longitud de menos de 5 cm hasta 25 cm o más desde el globo. Cuando se infla el globo, según se muestra en la Figura 37, el alambre de guía 40 se accionará fuera del canal disrumpible 86 para llegar a liberarse completamente del globo 34 y el catéter 36. En determinadas aplicaciones (por ejemplo, cuando se emplean canales disrumpibles 86 más largos), puede ser deseable incluir un lumen de inflado 92 plegable, según se muestra en la Figura 38 que se inflará cuando se aplique presión al globo. Según se muestra en la Figura 39, cuando el lumen plegable 92 se infla, el lumen plegable 92 llenará el eje del catéter 36 para forzar al alambre de guía 40 fuera del canal 86.

La Figura 40 ilustra otra forma de realización de la presente invención en donde el eje del catéter 36 incluye una funda 94 desprendible que cubre el canal para el alambre de guía 96. La funda 94 se une con capacidad de disrumpirse al eje del catéter 36, tal como mediante la utilización de líneas de perforación 98a, 98b. Un cable de accionamiento 100 se une a un extremo de la funda 94. En esta forma de realización, el canal para el alambre de guía 96 se puede disrumpir en cualquier momento deseado simplemente tirando del cable de accionamiento 100 para retirar la funda 94 y liberar el alambre de guía 40.

Otras versiones de la presente invención se muestran en las Figuras 41 a 47. En estas formas de realización, se forma un canal para el alambre de guía 102 en la pared 104 del globo 34. Según se muestra en las Figuras 42 y 43, el canal para el alambre de guía 102 puede ser parte integrante con el propio globo, con la lámina de la pared del globo 104 rodeando completamente el canal 102. Las Figuras 44 y 45 demuestran que el canal para el alambre de guía 102 puede constar alternativamente de la invaginación 106 formada en la pared del globo. La invaginación 106 puede incluir una cubierta 108 para ayudar a mantener el alambre de guía 40 dentro del canal 102. Las Figuras 46 y 47 ilustran que el canal para el alambre de guía 102 puede constar de un componente separado 110 que se une al globo 34, tal como a través de la utilización de un adhesivo o una cubierta 112. Un experto en la técnica apreciará que se pueden lograr construcciones similares a través de otros medios que incluyen la extrusión directa del material del globo. Asimismo, un experto en la materia apreciará además que uno o más de dichos canales 102 se pueden proporcionar en cualquier globo dado y/o se puede proporcionar un único canal relativamente ancho en el globo para permitir el paso de múltiples alambres de guía.

Con respecto a prácticamente todas las formas de realización de la presente invención, se puede realizar un beneficio adicional por el hecho de que el alambre de guía se coloque en el exterior del globo. Se teoriza que puede ser beneficioso en determinadas circunstancias no inflar de manera uniforme una oclusión de placa en un vaso sanguíneo. Al aplicar una fuerza concentrada en distintas áreas alrededor del perímetro del vaso durante el inflado, se cree que la placa puede disrumpirse con mayor éxito. Cuando se desea enfocar las fuerzas de expansión, la

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presencia del alambre de guía en el exterior del globo puede proporcionar un medio listo para lograr un tratamiento de placa mejorado. En tales casos, puede ser deseable proporcionar marcadores radiopacos en el canal para el alambre de guía para ayudar a colocar el globo y el alambre de guía y efectuar un inflado concentrado.

Sin pretender limitar el alcance de la presente invención, el siguiente ejemplo ilustra cómo se puede realizar y utilizar la presente invención.

Ejemplo

Una forma de realización de la presente invención se puede construir modificando un dispositivo catéter de globo disponible comercialmente.

Un catéter de dilatación de globo coronario 4,0 mm x 30 mm RX GEMINI disponible en Guidant/ACS de Santa Clara, CA, se puede utilizar como dispositivo catéter de partida y se modifica de la siguiente manera:

1. Insertar un alambre de acero inoxidable de 0,36 mm de diámetro en la punta y avanzarlo de manera proximal hasta que salga por el orificio RX.

2. Medir la distancia desde la punta al orificio RX.

3. Retirar y cortar el alambre de 0,36 mm a la longitud medida.

4. Volver a insertar el alambre de 0,36 mm. Utilizar la punta de dispensación EFD para aplicar Loctite 4014 en el canal proximal RX y en la punta distal para asegurar el alambre de 0,36 mm.

5. Un manguito de la presente invención se corta a partir de una película o tubo de PTFE expandido que tiene las siguientes dimensiones: no más largo que el globo, pero lo suficientemente largo para proporcionar una capacidad de conducción óptima; la anchura debe ser al menos tan ancha como el diámetro del alambre de guía y suficiente para unirse lo suficiente a través del globo de manera que el manguito se disrumpa cuando se infle el globo.

6. Las perforaciones se forman en el manguito mediante agujeros de 0,64 mm de diámetro con los centros a 1,02 mm a lo largo de la totalidad de la longitud del manguito que se corta utilizando un láser de CO2.

7. El manguito se une permanentemente al globo Guidant/ACS de cualquier forma adecuada, preferiblemente adhesivo tal como el cianoacrilato Loctite 4014.

8. Aplicar un cordón de adhesivo a lo largo de la longitud del globo.

9. Colocar un lado del manguito longitudinalmente sobre el cordón de adhesivo, asegurando el manguito al globo, asegurándose de que el otro lado del manguito esté libre.

10. Colocar un mandril de tamaño apropiado para el tamaño adecuado del alambre de guía a lo largo del globo y debajo de la solapa del manguito.

11. Aplicar un cordón de adhesivo sobre el globo en una ubicación apropiada para asegurar el extremo libre del manguito. Envolver el manguito sobre el mandril y sobre el cordón adhesivo, asegurando el manguito al globo y creando un espacio para alojar un alambre de guía futuro.

Un dispositivo catéter de globo de la presente invención se crea a través de este proceso descrito anteriormente. El catéter incluye un canal para el alambre de guía unido al exterior del globo que es disrumpible tras el inflado del globo con el fin de liberar el alambre de guía del canal para el alambre de guía.

Aunque se han ilustrado y descrito formas de realización particulares de la presente invención en la presente memoria, la presente invención no se debe limitar a dichas ilustraciones y descripciones. Debe ser evidente que se pueden incorporar y realizar cambios y modificaciones como parte de la presente invención dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico que consta de:

un globo (34) configurado para su inserción dentro del cuerpo de un paciente dirigido a lo largo de un alambre de guía (40);

un canal (30) para el alambre de guía formado a partir de la superficie exterior del globo; y formado a partir de un manguito (32) que mantiene el alambre de guía cerca del globo durante la inserción y se disrumpe, mediante separación, división o rasgado, después del inflado del globo, liberando el alambre de guía del globo,

proporcionado el canal para el alambre de guía para recibir con capacidad de deslizar al alambre de guía en el mismo.
2. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el manguito (32) se une al globo (34).
3. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el manguito (32) se extiende alrededor de

la totalidad o una parte del perímetro del globo (34).
4. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el dispositivo médico consta de un alambre de guía (40).
5. El dispositivo médico de la reivindicación 4, en donde el manguito (32) incluye perforaciones (42) en el mismo para efectuar la disrupción del canal para el alambre de guía tras el inflado del globo (34).
6. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el inflado del globo (34) provoca que el canal (30) para el

alambre de guía se rompa o se separe, liberando de este modo un dicho alambre de guía (40) del canal para el

alambre de guía.
7. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el dispositivo consta de una punta (56).
8. El dispositivo médico de la reivindicación 7, en donde la punta (56) consta de una marca de centrado (58) para alojar el alambre de guía (40).
9. El dispositivo médico de la reivindicación 7 u 8, en donde la marca de centrado (58) ayuda al alambre de guía (40) durante el avance del dispositivo médico, y opcionalmente en donde el alambre de guía se separa de la marca de centrado después del inflado del globo (34).
10. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el dispositivo médico soporta un dispositivo desplegable (44) y opcionalmente en donde el dispositivo desplegable permite el movimiento deslizante del alambre de guía (40) a través del canal (30) para el alambre de guía.
11. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el globo es un globo inflable por fluido (34) o un globo inflable mecánicamente (62).
12. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el manguito (32) consta de: una o más tiras de material unidas al globo (34); o

uno o más tubos de material que rodean el globo.
13. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el manguito (32) consta de una línea de separación (42), a lo largo de la cual el manguito se disrumpe tras el inflado del globo (34).
14. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el dispositivo consta de una línea de unión (50) entre el manguito (32) y el globo (34) que se forma para dividirse.