JP2023516655A

JP2023516655A - 制御可能な灌流を伴う閉塞能力を有する導入器

Info

Publication number: JP2023516655A
Application number: JP2022552438A
Authority: JP
Inventors: ニコラスシー．デビアー，; ダニエルジェイ．レオン，; ジェイムズイー．トウィッチェル，
Original assignee: レナルプロメディカル，インコーポレイテッド
Priority date: 2020-03-02
Filing date: 2021-03-02
Publication date: 2023-04-20
Also published as: US20230068326A1; EP4114496A1; CN115461110A; TW202145964A; WO2021178456A1

Abstract

血管アクセスとともに遠位灌流を維持しながら、一時的血管閉塞を提供する、一時的血管閉塞デバイスおよびその使用のための方法が、説明される。一時的血管閉塞デバイスは、足場被覆が、足場フレームに隣接するが、それに直接取り付けられない、非取付足場被覆区域によって分離される、近位および遠位取付区域を有する、複数層足場被覆を含み得る。血管手技のためのデバイスは、閉塞デバイスのシャフト内のガイドカテーテルを使用して、脈管にアクセスし得る。閉塞デバイスは、次いで、閉塞デバイスによって提供されるアクセスを使用して行われる血管手技の間に使用される造影剤からの保護を提供するために使用され得る。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２０年３月２日に出願され、「ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲＨＡＶＩＮＧＣＯＮＴＲＯＬＬＡＢＬＥＯＣＣＬＵＳＩＯＮＷＩＴＨＰＥＲＦＵＳＩＯＮＣＡＰＡＢＩＬＩＴＩＥＳ」と題された、米国仮特許出願第６２／９８４，１８９号の優先権を主張する。
（参照による組み込み）

本明細書に言及される全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個々に参照することによって組み込まれることが示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本願は、閉塞部位の遠位の血管および構造への灌流を維持しながら、血管からの末梢血流を少なくとも部分的に閉塞させるための種々の方法およびデバイスに関する。加えて、閉塞デバイスはまた、閉塞デバイスの使用と併せた治療デバイスの同時使用のための単一の血管アクセス点を可能にし得る。なおもさらに、本発明の実施形態は、概して、主要な動脈、静脈等の脈管の血管を通して行われる医療介入に関し、より具体的には、経皮的弁置換等の経皮的手技を行うためのアクセスおよび展開構成に関し、保護デバイスと組み合わせられた導入器シースが、上記に言及される手技の間に使用される撮像造影剤への暴露に対する害の保護または低減とともに、器具、補綴物、および他の構造を通過させるための低侵襲性血管アクセスを提供するために利用され得る。

急性腎不全（ＡＲＦ）とも呼ばれる、造影剤誘発急性腎傷害（ＣＩ－ＡＫＩ）は、腎臓機能の急速な喪失である。その原因は、多数あり、何らかの原因からの低血量、腎臓に有害な物質への暴露、および尿路の障害を含む。ＣＩ－ＡＫＩは、血中クレアチニンの上昇または腎臓が十分な量の尿を生成することができないこと等の特徴的な検査所見に基づいて診断される。

造影剤誘発急性腎傷害は、臨床歴および実験室データに基づいて診断される。診断は、血清クレアチニンによって測定されるように、または乏尿と呼ばれる尿量の急速な低減に基づいて、腎臓機能の急速な低減が存在するときに行われる。

例えば、血管内ヨウ素化造影剤の使用は、急性腎傷害を引き起こし得る。血管造影検査のために血管内ヨウ素含有造影剤を受ける患者において、造影剤誘発ＡＫＩ（ＣＩ－ＡＫＩ）は、一般的な問題であり、過剰な入院コスト、罹患率、および死亡率と関連付けられる。血管内ヨウ素含有造影剤注射を伴う臨床手技は、例えば、経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）、末梢血管造影検査および介入、神経血管造影検査および介入を含む。患者が血管内造影剤に暴露される手技の間に腎動脈の中への血流を少なくとも部分的に閉塞させるための解決策が、提案されている。

心臓および心血管系解剖学的構造の他の部分へのアクセスを得ることは、心血管系医療における継続的な課題である。例えば、弁置換等のタスクを遂行するための従来の観血外科的手技は、概して、開胸および／または心臓自体の壁を横断する１つまたはそれを上回るアクセスポートの作成を伴い、これは、比較的に高侵襲性であり、したがって、望ましくない。カテーテルベースの経皮的介入の分野が、近年進歩しており、カテーテル、ガイドワイヤ、および補綴物等の器具類が、そのような構造に接続される血管を通して、心臓、脳、または心血管系と関連付けられる他の組織構造にもたらされる。これらの血管経路は、非常に蛇行し、幾何学的に小さくあり得、したがって、経皮的手技に伴う課題のうちの１つは、脈管または関連付けられる解剖学的構造を損傷させることなく、アクセスを確保し、所望の介入および／または診断手技を行い、関連する器具類を除去することにある。

従来、経皮的手技では、導入器および拡張器のセットが、動脈切開または脈管への他の外科的アクセスを通して使用可能なアクセス導管を提供するために利用されている。大きく、比較的に真っ直ぐであり、比較的に罹患していない血管に対する手技に関して、そのような構成は、適正であり得るが、頻繁に、心血管診断および／または介入手技は、罹患している心血管系上で、ならびに蛇行した解剖学的構造において行われる。比較的に効率的な幾何学的包装において（すなわち、圧潰状態において）血管アクセスを確立し、器具類、補綴物、または他の構造を通過させるために必要に応じて原位置で拡張され（例えば、商業的に入手可能な大動脈弁補綴物の非拡張送達サイズは、利用されるサイズに応じて、１８～２４フレンチの非拡張送達サイズを有する他の弁等、最大１８フレンチまたはそれを上回るものであり得る）、関連付けられる解剖学的構造がそのような抜去の間に望ましくなく荷重または損傷されないように、抜去の前もしくはその間に再圧潰されるように利用され得る、より良好なアクセスツールおよび手技の必要性が、存在する。また、そのようなデバイスの可用性の増加およびそれらの適切な埋込を補助するための撮像造影剤の付随の使用は、患者の造影剤への過剰な暴露のリスクの増加につながっている。したがって、導入器シースにおける改良ならびに撮像造影剤または他の作用物質への暴露からの腎臓等の側副構造への損傷に関する保護における改良の必要性が、残っている。

また、血管手技におけるデバイス使用の調整における複雑性を低減させる必要性が、引き続き存在している。加えて、患者の脈管の中へのアクセス点の数を可能な場合に低減させることが、臨床的に望ましい。

いくつかの解決策が、血管閉塞およびアクセスのために提案されているが、改良された方法および特に組み合わせのデバイスの必要性が、残っている。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、第１の部分と、第２の部分とを有する、取っ手と、取っ手の第１の部分に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、取っ手の第２の部分に結合される、外側シャフトと、遠位端と、足場遷移区域と、１つまたは複数の脚部を有する、近位端とを有する、足場構造であって、１つの脚部または複数の脚部の各脚部は、内側シャフトの遠位部分に結合され、足場構造は、取っ手の第１の部分および取っ手の第２の部分の相対的移動によって、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する、足場構造と、足場構造の少なくとも一部にわたる足場被覆であって、複数層足場被覆は、足場被覆の一部が、足場の遠位部分に取り付けられる、遠位足場取付区域と、足場被覆の一部が、足場の近位部分に取り付けられる、近位足場取付区域と、遠位取付区域と近位取付区域との間の非取付区域とを有し、足場被覆は、足場の隣接する部分に取り付けられない、足場被覆とを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。複数の脚部は、２つの脚部、３つの脚部、または４つの脚部であり得る。足場被覆は、足場構造の遠位端から１つの脚部まで、または２つの脚部、３つの脚部、もしくは４つの脚部のそれぞれまで延在することができる。足場被覆は、足場構造の遠位端から近位に延在し、足場構造の全長の約２０％、５０％、８０％、または１００％を被覆することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として完全に円周方向に延在することができる。血管閉塞デバイスはさらに、足場被覆内に１つまたはそれを上回る圧力放出特徴を含むことができる。１つまたはそれを上回る圧力放出特徴は、足場被覆内のスリットまたは開口部であり得る。外側シースの遠位端部分はさらに、拡張区域を含むことができる。外側シースの拡張区域は、１つまたはそれを上回る可撓性結合具によって継合される複数の区分を含むことができる。複数の区分の各区分は、２つまたは３つの区画を含むことができる。外側シースが、展開構成において足場構造にわたって前進されるとき、外側シースの拡張区域は、より大きい直径に遷移し、灌流デバイスの足場構造を収容することができる。外側シースの遠位端部分はさらに、スリット、ジグザグ切断、編組、または拡張特徴のうちの１つもしくは組み合わせを有する、拡張区域を含むことができる。

一般に、一実施形態では、組み合わせの血管閉塞および血管アクセスデバイスは、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトであって、内側シャフトは、取っ手内の止血弁を介してアクセス可能な管腔を有する、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、取っ手に結合される、外側シャフトと、内側シャフトに結合される足場構造と、足場構造の少なくとも一部にわたる足場被覆とを有する、灌流を伴う閉塞デバイスであって、足場被覆は、足場被覆の一部が、足場の遠位部分に取り付けられる、遠位足場取付区域と、足場被覆の一部が、足場の近位部分に取り付けられる、近位足場取付区域と、遠位取付区域と近位取付区域との間の非取付区域とを有し、足場被覆は、足場の隣接する部分に取り付けられない、灌流を伴う閉塞デバイスと、拡張器の遠位端の近位に閉塞デバイスポケットを有する、拡張器であって、閉塞デバイスポケットは、灌流を伴う閉塞デバイスを保持するようにサイズ決めされる、拡張器とを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。閉塞デバイスポケットは、拡張器先端を拡張器本体に継合する、拡張器シャフトによって形成されることができる。閉塞デバイスポケットの長さは、５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、または４０ｃｍであり得る。閉塞デバイスポケットは、約０．０３５インチまたは０．０３５～０．０５０インチの陥凹外径と、約０．０２１インチまたは０．０２１インチ～０．０４０インチの陥凹部分内径とを有することができる。閉塞デバイスポケットの長さは、治療長１、治療長２、または治療長３を有する閉塞デバイスを保持するために十分であり得る。足場構造は、遠位端と、足場遷移区域と、１つまたは複数の脚部を有する、近位端とを有し、１つの脚部または複数の脚部の各脚部は、内側シャフトの遠位部分に結合されることができ、足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動することができる。内側シャフトの管腔は、診断器具、または血管造影カテーテル、血管内超音波試験器具、もしくは血管内光コヒーレンストモグラフィ器具から成る群から選択される器具のうちの１つである血管内デバイスを通過させるために適合されるガイドカテーテルのためのアクセスを可能にするようにサイズ決めされ、治療器具は、好ましくは、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、薬物投与カテーテル、誘導カテーテル、支持カテーテル、またはＴＡＶＲ、ＴＭＶＲ、もしくはＴＴＶＲ手技またはシステムの一部として送達されるデバイスもしくは補綴物であり得る。足場被覆は、被覆されない足場構造を伴って、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として部分的に円周方向に延在することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在することができる。第１の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在することができ、第２の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在し、第１の足場被覆および第２の足場被覆は、足場構造の縦方向軸の反対側上にあり得る。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。足場被覆は、複数の層から形成されることができる。複数層足場被覆の層は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、またはシリコーンから選択されることができる。足場被覆または複数層足場被覆の１つを上回る層は、足場構造への一連のスプレーコート、浸漬コート、または電子スピンコーティングとして、遠位足場取付区域および近位足場取付区域をカプセル化するために、足場構造外面に、足場構造内面に適用されることができる。複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。複数層足場被覆は、非取付区域において約０．００１インチの厚さを有し、取付区域において約０．００２インチの厚さを有することができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスを使用して、遠位灌流を伴う選択的閉塞を提供する方法は、血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップと、取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させ、血管閉塞デバイスの位置は、脈管の上面と係合し、血管閉塞デバイスの被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って血流を指向する、ステップと、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管の隣接する開口部の中への被覆された足場の管腔を通した血流に応答して、被覆された足場の非取付区域の一部を偏向させるステップと、取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを展開条件から収納条件に遷移させるステップと、患者から収納条件における血管閉塞デバイスを抜去するステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。閉塞のために選択される患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈から成る群から選択されることができる。被覆された足場非取付区域はさらに、血管閉塞デバイスが、大動脈の一部の中に位置付けられるとき、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの少なくとも１つの一部の中に偏向するために、非取付区域の一部の位置を含むことができる。

一般に、一実施形態では、血管を一時的に閉塞させる方法は、一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップと、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、血管閉塞デバイスの被覆された足場の管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向しながら、一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップと、一時的閉塞の周期が、経過すると、血管閉塞デバイスを展開条件から遷移させ、一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。血管閉塞デバイスの管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向することは、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る末梢血管への血流を閉塞させながら、血管閉塞デバイスの遠位の構成要素および血管への血流を維持することができる。１つまたはそれを上回る末梢血管は、肝臓、腎臓、胃、脾臓、腸、胃、食道、または生殖腺の脈管であり得る。血管は、大動脈であり得、末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものもしくは組み合わせであり得る。

一般に、一実施形態では、血管アクセスを提供し、可逆的かつ一時的に血管を閉塞させる方法は、閉塞されるべき大動脈の一部に繋留された血管閉塞デバイスの少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させるステップと、血管閉塞デバイスの取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、複数層足場被覆の一部を使用して、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものもしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造の管腔を通した灌流流動を可能にするステップと、取っ手を使用し、少なくとも部分的に被覆された足場構造を、血管閉塞デバイス内の導入器シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間で収納条件に遷移させるステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。大動脈である血管への血管閉塞デバイスまたは少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって導入されることができる。本方法はさらに、骨格解剖学的構造の目印に隣接する位置にガイドワイヤにわたって血管閉塞デバイスを前進させるステップを含むことができる。

一般に、一実施形態では、介入血管手技の間に遠位灌流を伴う血管閉塞を提供する方法は、外壁と、内壁と、導入器シース内壁に対して収納条件において灌流を伴う閉塞デバイスと同心かつ同軸である中心管腔とを有する、導入器シースを用いて動脈脈管の動脈にアクセスするステップと、灌流を伴う閉塞デバイスが１つまたはそれを上回る分枝血管に隣接し、導入器シースの遠位端が１つまたはそれを上回る分枝血管の上方にある状態で、収納された灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器シースを大動脈内の閉塞位置まで前進させるステップと、導入器シースを抜去し、灌流を伴う閉塞デバイスを大動脈内で展開条件に、かつ１つまたはそれを上回る分枝血管を可逆的に閉塞させるための位置に遷移させるステップと、灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔を通してガイドカテーテルを前進させるステップと、ガイドカテーテルを介して介入療法デバイスを用いて脈管にアクセスするステップと、灌流を伴う閉塞デバイスに対して２ｃｍよりも遠位の血管アクセス療法部位においてカテーテルベースの療法を実施するステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。本方法はさらに、灌流を伴う閉塞デバイスを、導入器シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間で収納構成に遷移させるステップを含むことができる。本方法はさらに、灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔を通してガイドカテーテルを前進させるステップを実施する前に、灌流を伴う閉塞シャフトの管腔から拡張器を抜去するステップを含むことができる。導入器シースを抜去し、灌流を伴う閉塞デバイスを展開条件に遷移させるステップの間、灌流を伴う閉塞デバイスは、灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔内の拡張器の閉塞デバイスポケットと接触しないように移動することができる。本方法はさらに、灌流を伴う閉塞デバイス内のガイドカテーテルからのアクセスを使用して実施されるカテーテルベースの療法を支援して造影剤溶液を注射するステップを実施する前に、１つまたはそれを上回る分枝血管を一時的かつ可逆的に閉塞させるために、灌流を伴う閉塞デバイスを展開条件に遷移させるステップを含むことができる。カテーテルベースの療法部位は、１つまたはそれを上回る腎口から少なくとも８ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、またはそれを上回って遠位にあり得る。本方法はさらに、カテーテルベースの療法を実施するステップの間に少なくとも１回、灌流を伴う閉塞デバイスを、ガイドカテーテルの外壁と接触した収納条件から、腎動脈の少なくとも１つの口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置に遷移させ、収納条件に戻るように遷移させるステップを含むことができる。カテーテルベースの療法部位は、１つまたはそれを上回る腎口から少なくとも８ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、またはそれを上回って遠位にあり得る。カテーテルベースの療法部位は、灌流を伴う閉塞デバイスの場所から少なくとも８ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、またはそれを上回って遠位にあり得る。カテーテルベースの療法デバイスは、ＴＡＶＲ、ＴＭＶＲ、またはＴＴＶＲ手技もしくはシステムの一部として使用される補綴心臓弁または構成要素であり得る。導入器シースの外径は、７Ｆｒ～２１Ｆｒであり得る。カテーテルベースの療法を実施した後、カテーテルベースの療法デバイスは、１５～３１ｍｍの直径を有することができる。カテーテルベースの療法を実施するステップはさらに、ある量の造影剤を患者の脈管の中に注射するステップを含むことができる。本方法はさらに、灌流を伴う閉塞デバイスを、収納条件から、造影剤保護期間にわたって腎動脈の少なくとも１つの口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置に遷移させ、造影剤保護周期が経過したとき、灌流を伴う閉塞デバイスを収納条件に戻るように遷移させるステップを含むことができる。カテーテルベースの療法を実施するステップおよび療法において使用された全ての器具を抜去するステップの完了後、導入器および灌流を伴う閉塞デバイスを動脈から抜去する。灌流を伴う閉塞デバイスを収納条件と腎動脈の１つまたはそれを上回る口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置との間で遷移させるステップは、位置または導入器を調節することなく、もしくは遠位心血管手技のために使用される作業チャネルに干渉することなく実施されることができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、スライダノブを有する、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、スライダノブに取っ手内で結合される、外側シャフトと、少なくとも２つの脚部と、複数層足場被覆とを有する、足場構造であって、足場構造の少なくとも２つの脚部は、内側シャフトの遠位部分における内側シャフト結合器に取り付けられる、足場構造と、足場構造の少なくとも一部にわたって位置付けられる、複数層足場被覆とを含む。足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納条件から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開条件から移動する。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。被覆は、足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用されることができる。複数層足場被覆は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＦＥＰ、またはシリコーンから作製されることができる。複数層足場被覆は、足場の近位部分および遠位部分にわたって折畳されることができる。複数層足場被覆が、足場に取り付けられた後、足場はさらに、遠位取付区域と、近位取付区域と、非取付区域とを含むことができる。複数層足場被覆はさらに、近位取付区域と、遠位取付区域と、非取付区域とを含むことができ、近位取付区域および遠位取付区域における複数層被覆の厚さは、非取付区域における複数層足場被覆の厚さを上回る。足場構造上の複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。足場構造は、円筒形部分と、円錐形部分とを有することができ、円錐形部分の終端は、内側シャフトに結合される。内側シャフトはさらに、内側シャフトの可撓性を増加させるために、１つまたはそれを上回る螺旋切断区分を含むことができる。１つまたはそれを上回る螺旋切断区分は、内側シャフト結合器の近位または遠位に、もしくは近位および遠位の両方に位置付けられることができ、足場構造は、内側シャフトに取り付けられる。足場構造はさらに、２つまたはそれを上回る脚部を含むことができる。２つまたはそれを上回る脚部はそれぞれ、内側シャフト結合器上の対応する鍵特徴に継合される、接続タブを伴って終端することができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスによって提供される遠位灌流の量を修正するために、足場構造に対して成形される、サイズ決めされる、もしくは位置付けられる、１つまたはそれを上回る、もしくはあるパターンの開口を含むことができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスの遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つまたはそれを上回る規則的もしくは不規則的幾何学形状を含むことができる。外側シャフト内で収納構成にあるとき、全体的直径は、０．１００インチ～０．１０４インチであり得、展開構成にあるとき、被覆された足場は、１９～３５ｍｍの外径を有する。被覆された足場は、足場の遠位端から足場遷移区域まで測定される、４０ｍｍ～１００ｍｍの閉塞長を有することができる。閉塞および灌流デバイスを伴う導入器は、橈骨動脈、尺骨動脈、冠状動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、膝窩動脈、静脈、大腿動脈、または大動脈の一部における血管内手技のために適合される、もしくはそれを実施するために使用されることができる。閉塞および灌流デバイスを伴う導入器は、血管内手技のために適合され、またはそれを実施するために使用されることができ、血管内デバイスは、診断器具、血管造影カテーテル、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、血管内超音波試験器具、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、薬物投与カテーテル、脈管の一部のための補綴物、器官の一部のための補綴物、心臓の一部のための補綴物、補綴心臓弁、または付属書Ａに説明される、もしくはＴＭＶＲ、ＴＴＶＲ、ＴＡＶＲ、または他の経カテーテル冠動脈修復もしくは置換構成要素、デバイス、システム、もしくは手技において使用されるデバイスのうちの少なくとも１つである。導入器はさらに、導入器の長さの全てまたは一部に沿った拡張能力を含むことができ、拡張能力は、一連の可撓性生体適合性ポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものによって、単独で、または編組部分との任意の組み合わせで提供される。複数層足場被覆の非取付区域の一部は、血管閉塞デバイスの足場の管腔に沿った血流に応答して、拡大し、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちのいずれかの開口部を閉塞させることができる。

一実施形態は、伸長導入器シースと、導入器シース内に収納され、シースの遠位端の近位にある灌流を伴う閉塞デバイスとを備える、デバイスを血管を横断して遠位場所に展開するためのシステムを対象とする。伸長導入器シース管類は、展開された閉塞デバイスを捕捉するとき、特に、ガイドカテーテルが閉塞デバイスのシャフト内にあるとき、一時的に拡張する、または拡張されるように適合および構成されてもよい。いったん本条件において収納されると、閉塞デバイスは、導入器シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間にある。加えて、外側シースの拡張可能区分は、血管内デバイスが導入器の管腔または作業チャネルに沿って前進されるとき、拡大されてもよい。

導入器を、腎動脈口に対する所望の位置に、または灌流を伴う閉塞デバイスが腎動脈口の部分的または実質的に完全もしくは完全な閉塞を提供し、腎臓への血流を防止するために位置付けられる位置に位置付けることに応じて、導入器は、選択的または一時的に拡張構成に拡張され、外側シース内にある灌流を伴う閉塞デバイスの管腔を通した１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径の構造の通過を促進するように構成されてもよい。そのような条件では、灌流を伴う閉塞デバイスは、導入器の拡張条件が有益に採用される、大きい直径のデバイスの通過の間に導入器拡張を可能にするために、導入器の外壁から離間されてもよい。１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径の構造の通過の完了に応じて、灌流を伴う閉塞デバイスおよび／または外側シースは、圧潰構成に戻るように圧潰されるように構成されてもよく、灌流を伴う閉塞デバイスは、血流および管腔断面に提示される導入器ならびに閉塞デバイスのサイズを低減させるために、収納条件に戻る。

導入器または灌流を伴う閉塞デバイスのうちの一方もしくは両方は、シースに結合され、血管に対する導入器および灌流を伴う閉塞デバイスの組み合わせの位置付けに伴う蛍光透視を観察するオペレータを補助するように構成される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを備えてもよい。導入器は、繊維のマトリクスを有するオープンセル繊維状壁材料、編組パターンにおける繊維のマトリクス、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、およびそれらのコポリマーの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るから選択されるポリマー材料から成る導入器の繊維または層のうちの１つまたはそれを上回るものの組み込みによって、部分的に、区分的に拡張可能である、または実質的に拡張可能であってもよい。

導入器および灌流を伴う閉塞デバイスの一部は、シリコーンゴム、オレフィンブロックコポリマー、およびそれらのコポリマーから成る群から選択される可撓性ポリマー材料から成り得る、実質的に非多孔性の拡張可能層から提供されてもよい。組み合わせられた導入器および灌流を伴う閉塞デバイスの実施形態は、導入器内の灌流を伴う閉塞デバイスに接続されたシャフトの作業チャネルまたは管腔を使用して実施される血管内手技の間、暴露を低減させる、暴露を実質的に排除する、または別様に造影剤損傷もしくは暴露から患者を保護するために採用されてもよい。いくつかの異なる血管手技のうちのいずれかが、シースと閉塞デバイスとの組み合わせを通して血管を横断して遠位場所に通過されるように選択される埋込可能補綴物の送達のために、または埋込可能補綴物が心臓弁補綴物を備え得る血管手技において等、外側シースおよび閉塞デバイスの組み合わせによって提供される単一アクセス点によって実施されてもよい。

一側面では、カテーテルの遠位部分上に少なくとも部分的に被覆された足場を備える、急性腎傷害を治療する、またはそのリスクを低減させるための、もしくは血管の一時的な部分的または完全閉塞を提供するためのデバイスを提供する。足場構造上の被覆または膜もしくはコーティングは、バルーン実施形態と関連付けられる、本明細書に説明される擾乱手段実施例に類似する機能的側面を提供する。使用時、少なくとも部分的に被覆された足場構造は、血管内壁に対する足場構造の位置に基づいて、一部の流動を可能にする、全ての流動を閉塞させる、または流動、流動なし、もしくは部分的流動条件の間で変調するように位置付けられてもよい。

別の側面では、遠位血管および構造への灌流を可能にしながら、血管からの一部または全ての末梢血管を少なくとも部分的に閉塞させるための一時的閉塞デバイスを提供する。血管が大動脈であるときの使用時、一時的閉塞デバイスは、随意の位置インジケータを伴う部分的に被覆された足場であり、部分的に被覆された足場は、大動脈、腎上大動脈、または腎下大動脈における血管のうちの１つまたはそれを上回るものを完全もしくは部分的に閉塞させるように展開される。別の側面では、少なくとも部分的に被覆された足場構造は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものもしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した、またはその周囲の灌流流動を可能にするように大動脈内に展開される。

いくつかの実施形態では、大動脈への少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによってのいずれかで適用される。ある実施形態では、カテーテルはさらに、ガイドワイヤとの併用のために適合される、内側シャフトを含む。ある実施形態では、本方法はさらに、最初に、大動脈につながる血管の中にガイドワイヤを挿入するステップを含む。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、スライダを有する、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、スライダに結合される、外側シャフトと、遠位端と、足場遷移区域と、複数の脚部を有する、近位端とを有する、足場構造であって、複数の脚部の各脚部は、内側シャフトの遠位部分に結合される、足場構造とを含む。足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する。足場構造の少なくとも一部にわたる複数層足場被覆が、存在してもよい。複数層足場被覆は、足場被覆の一部が、足場の遠位部分に取り付けられる、遠位足場取付区域と、足場被覆の一部が、足場の近位部分に取り付けられる、近位足場取付区域とを有する。足場被覆が、足場の隣接する部分に取り付けられない、遠位取付区域と近位取付区域との間の非取付区域もまた、存在する。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含む。複数の脚部は、２つの脚部または３つの脚部であり得る。足場被覆は、足場構造の遠位端から２つの脚部または３つの脚部のそれぞれまで延在することができる。足場被覆は、足場構造の遠位端から近位に延在し、足場構造の全長の約２０％、５０％、８０％、または１００％を被覆することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として完全に円周方向に延在することができる。足場被覆は、被覆されない足場構造を伴って、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として部分的に円周方向に延在することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在することができる。第１の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在することができ、第２の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在することができる。第１の足場被覆および第２の足場被覆は、足場構造の縦方向軸の反対側上にあり得る。複数層足場被覆は、足場の一部をカプセル化することによって、複数層足場被覆の一部にわたって折畳し、足場の一部をカプセル化することによって、複数層足場被覆を足場の一部に縫合することによって、または複数層足場を足場の一部にエレクトロスピニングすることによって、遠位足場取付区域および近位足場取付区域において足場に取り付けられることができる。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。被覆は、足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用されることができる。足場被覆は、複数の層から形成されることができる。複数層足場被覆の層は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、またはシリコーンから選択されることができる。足場被覆または複数層足場被覆の１つを上回る層は、足場構造への一連のスプレーコート、浸漬コート、または電子スピンコーティングとして、遠位足場取付区域および近位足場取付区域をカプセル化するために、足場構造外面に、足場構造内面に適用されることができる。複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。複数層足場被覆は、非取付区域において約０．００１インチの厚さを有し、取付区域において約０．００２インチの厚さを有することができる。血管閉塞デバイスはさらに、外側シャフトをスライダに結合する、取っ手内の二重歯車ピニオンを含むことができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスを使用して、遠位灌流を伴う選択的閉塞を提供する方法は、（１）血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップと、（２）取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させ、血管閉塞デバイスの位置は、脈管の上面と係合し、血管閉塞デバイスの被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って血流を指向する、ステップと、（３）閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管の隣接する開口部の中への被覆された足場の管腔を通した血流に応答して、被覆された足場の非取付区域の一部を偏向させるステップと、（４）取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを展開条件から収納条件に遷移させるステップと、（５）患者から収納条件における血管閉塞デバイスを抜去するステップとを含む。

一般に、一実施形態では、血管を一時的に閉塞させる方法は、（１）一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップと、（２）血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、血管閉塞デバイスの被覆された足場の管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向しながら、一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップと、（３）一時的閉塞の周期が、経過すると、血管閉塞デバイスを展開条件から遷移させ、一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。血管閉塞デバイスの管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向することは、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る末梢血管への血流を閉塞させながら、血管閉塞デバイスの遠位の構成要素および血管への血流を維持することができる。１つまたはそれを上回る末梢血管は、肝臓、腎臓、胃、脾臓、腸、胃、食道、または生殖腺の脈管であり得る。血管は、大動脈であり得、末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものもしくは組み合わせである。

一般に、一実施形態では、可逆的かつ一時的に血管を閉塞させる方法は、（１）閉塞されるべき大動脈の一部に繋留された血管閉塞デバイスの少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させるステップと、（２）血管閉塞デバイスの取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、複数層足場被覆の一部を使用して、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものもしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造の管腔を通した灌流流動を可能にするステップとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。大動脈である血管への血管閉塞デバイスまたは少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって導入されることができる。本方法はさらに、骨格解剖学的構造の目印に隣接する位置にガイドワイヤにわたって血管閉塞デバイスを前進させるステップを含むことができる。複数層足場被覆の非取付区域の一部は、血管閉塞デバイスの足場の管腔に沿った血流に応答して、拡大し、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちのいずれかの開口部を閉塞させることができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、スライダノブを有する、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、スライダノブに取っ手内で結合される、外側シャフトと、少なくとも２つの脚部と、複数層足場被覆とを有する、足場構造と、足場構造の少なくとも一部にわたって位置付けられる、複数層足場被覆とを含む。足場構造の少なくとも２つの脚部は、内側シャフトの遠位部分における内側シャフト結合器に取り付けられる。足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納条件から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開条件から移動する。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。被覆は、足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用されることができる。複数層足場被覆は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＦＥＰ、またはシリコーンから作製されることができる。複数層足場被覆は、足場の近位部分および遠位部分にわたって折畳されることができる。複数層足場被覆が、足場に取り付けられた後、足場はさらに、遠位取付区域と、近位取付区域と、非取付区域とを含むことができる。複数層足場被覆はさらに、近位取付区域と、遠位取付区域と、非取付区域とを含むことができ、近位取付区域および遠位取付区域における複数層被覆の厚さは、非取付区域における複数層足場被覆の厚さを上回る。足場構造上の複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。足場構造は、円筒形部分と、円錐形部分とを有することができる。円錐形部分の終端は、内側シャフトに結合されることができる。内側シャフトはさらに、内側シャフトの可撓性を増加させるために、１つまたはそれを上回る螺旋切断区分を含むことができる。１つまたはそれを上回る螺旋切断区分は、内側シャフト結合器の近位または遠位に、もしくは近位および遠位の両方に位置付けられることができ、足場構造は、内側シャフトに取り付けられる。足場構造はさらに、２つまたはそれを上回る脚部を含むことができる。２つまたはそれを上回る脚部はそれぞれ、内側シャフト結合器上の対応する鍵特徴に継合される、接続タブを伴って終端することができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスによって提供される遠位灌流の量を修正するために、足場構造に対して成形される、サイズ決めされる、もしくは位置付けられる、１つまたはそれを上回る、もしくはあるパターンの開口を含むことができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスの遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つまたはそれを上回る規則的もしくは不規則的幾何学形状を含むことができる。外側シャフト内で収納構成にあるとき、全体的直径は、０．１００インチ～０．１０４インチであり得、展開構成にあるとき、被覆された足場は、１９～３５ｍｍの外径を有する。被覆された足場は、足場の遠位端から足場遷移区域まで測定される、４０ｍｍ～１００ｍｍの閉塞長を有することができる。

本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が使用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明、ならびに付随の図面を参照することによって取得されるであろう。

図１は、急性腎傷害を治療するために、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置において位置付けられる第１のバルーンを有する、バルーンカテーテルを備える、例示的発明デバイスの略図を図示する。

図２は、第１のバルーンが、腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させるように膨張される、急性腎傷害を治療するための例示的発明デバイスの略図を図示する。

図３Ａ－３Ｄは、発明デバイスの第１のバルーンの斜視図である。図３Ａは、円筒様に膨張されたバルーンを示す。図３Ｃは、「チョウ様」である例示的な膨張された第１のバルーンの形態を示す。図３Ｂは、図３Ａの円筒様に膨張されたバルーンの断面図を示す。図３Ｄは、図３Ｂの円筒様に膨張されたバルーンの断面図を示す。

図４は、収縮された第１のバルーン４０２と、第２のバルーン４０３が腎動脈のオリフィスの近傍の腎下大動脈の場所において膨張されることを示す、略図を図示する。

図５は、第２のバルーンの拡張によって引き起こされる渦血流を示す、略図を図示する。

図６は、第２のバルーンが膨張されたままである間に、通常生理食塩水が、制御ボックスから、カテーテル細孔６０６を通して、腎上大動脈の中に注入され得ることを示す。

図７は、第１のバルーンが、第１のバルーンの周期的膨張および収縮によって腎動脈血流増強を付与する、本発明の別の側面を示す。

図８は、ＰＣＩの終了時に、第１および第２のバルーンが両方とも収縮され、手技後の水分補給としての通常生理食塩水が連続的に注入されることを示す。

図９は、ガイドワイヤが、腎動脈の中への挿入のために本デバイスを誘導するために使用される、本発明の別の側面を示す。

図１０は、急回転するプロペラが、腎動脈に挿入され、次いで、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう腎動脈血流を増強することを示す。

図１１Ａ－１１Ｂは、急回転するプロペラの変形例実施形態を示す。

図１２Ａ－１２Ｃは、円錐形ワイヤ補強デバイス１７０２が、カテーテル１７０１から展開されるトンネル膜１７０３を用いて部分的に被覆される、発明擾乱手段の別の実施形態を示す。図１２Ａは、例示的ワイヤデバイス１７０２の側面断面図を示す。図１２Ｂは、大動脈内の例示的ワイヤデバイス１７０２の仕様を示す。図１２Ｃは、通常生理食塩水または他の好適な薬剤が、遠位開口部１７０４もしくは近位開口部１７０５またはそれらの組み合わせにおいて、注入管１７０７を介して注射孔（もしくは孔）１７０８を介して適用され得ることを示す。

図１３Ａ－１３Ｄは、トンネル膜１８０３を用いて部分的に被覆される円錐－円筒形ワイヤデバイス１８０２が示される、図１２Ａ－１２Ｃの実施形態の変形例を図示する。図１３Ａは、ワイヤデバイス１８０２の側面断面図を示す。図１３Ｂは、ワイヤデバイス１８０２の上面図を示す。図１３Ｃは、ワイヤデバイス１８０２の底面図を示す。図１３Ｄは、ワイヤデバイス１８０２の等角図を提供する。

図１４Ａ－１４Ｃは、本開示のまた別の実施形態を示す。図１４Ａは、外側シャフトと、その中に配置される内側シャフトとを備える、カテーテルシャフトを示す。図１４Ｂは、薄型構成において内側および外側シャフトに結合される拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスを示す。図１４Ｃは、拡張構成における拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスを示す。

図１４Ｄ－１４Ｇは、本開示のさらなる実施形態を示す。図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスのプロトタイプを示す。図１４Ｅは、完全開放するメッシュ編組を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されるメッシュ編組を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されるメッシュ編組を示す。図１４Ｄ－１４Ｇは、本開示のさらなる実施形態を示す。図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスのプロトタイプを示す。図１４Ｅは、完全開放するメッシュ編組を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されるメッシュ編組を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されるメッシュ編組を示す。

図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。図１５Ａは、腹部大動脈の中への実施形態の挿入を示す。図１５Ｂは、腹部大動脈内の本デバイスの位置付けを示す。図１５Ｃは、展開される本デバイスを示す。図１５Ｄは、圧潰される本デバイスを示す。図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。図１５Ａは、腹部大動脈の中への実施形態の挿入を示す。図１５Ｂは、腹部大動脈内の本デバイスの位置付けを示す。図１５Ｃは、展開される本デバイスを示す。図１５Ｄは、圧潰される本デバイスを示す。

図１６は、それぞれ接続タブにおいて終端する、３つの脚部を示す、そのままの足場の遠位端面図である。

図１７は、図１６のそのままの足場の等角図である。

図１８は、本図では１つのみが可視である、２つの脚部を有する、例示的足場構造の側面図である。

図１９Ａは、内側シャフトへの取付のための２つの脚部を伴う、そのままの足場の側面図である。

図１９Ｂは、図１９Ａの足場実施形態の２つの脚部のそれぞれの端部上の接続タブの拡大図である。

図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴の側面図ならびに斜視図である。図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴の側面図ならびに斜視図である。

図２０Ｃは、足場脚部の接続タブと係合するように成形される鍵特徴の詳細を示す、図２１Ａおよび２１Ｂのシャフト結合器の拡大図である。

図２１は、図２１Ａ－２１Ｃの内側シャフト結合器と係合される、図１９および２０の足場の足場脚部の２つの接続タブの側面図である。

図２２は、内側シャフトへの単一の脚部接続を有する、閉塞デバイスの斜視図である。

図２３Ａは、複数の螺旋切断を有する、内側シャフトの内側シャフト結合器に取り付けられる、例示的足場である。

図２３Ｂは、内側シャフトの遠位部分における螺旋切断の詳細を示す、図２３Ａの足場の拡大図である。

図２４Ａは、内側シャフトに接続される、展開構成における被覆された足場の例示的図である。脚部の周囲に切り込まれた開口部および内側シャフトの非外傷性先端もまた、本図で可視である。

図２４Ｂは、内側シャフト結合器の中に延在する脚部上の被覆を示す、図２４Ａの被覆された足場の近位端の拡大図である。本図はまた、足場の被覆された脚部の間の被覆内に形成される、切り抜きを示す。

図２５Ａは、いかなるカバーも伴わずに示される、血管閉塞デバイスの側面図である。本図では、外側シャフトは、足場の近位端において外側シャフトの遠位端を位置付けるために、取っ手上のスライダを使用して抜去される。本実施形態では、展開構成において、外側シャフトは、足場遷移区域の近位に抜去され、内側シャフト結合器は、外側シャフト内に留まり、それによって被覆される。

図２５Ｂは、図２５Ａの血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態では、展開構成において、外側シャフトは、内側シャフト結合器の近位に抜去される。

図２６Ａは、図２６Ｂの拡大図に最も詳細に見られるように、足場の収納された遠位端を示すために、外側シャフトがわずかに抜去される、収納条件における血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、取っ手上の最遠位位置からわずかに抜去され、外側シースを図示される位置までわずかにのみ抜去する。スライダの継続される近位移動は、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し続け、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にするであろう。

図２６Ｂは、図２６Ａの血管閉塞デバイスの遠位端の拡大図である。

図２７は、展開構成における被覆された足場の等角図である。本足場実施形態は、内側シャフトに取り付けられるべき３つの脚部を有する。

図２８Ａは、透明な被覆を伴う展開構成における足場の側面図である。本図は、足場遠位端に関連して、縦方向長に沿って、複数のセルのパターンが脚部に変化する足場遷移区域の中への被覆を示す。

図２８Ｂは、被覆が、不透明であり、足場セルパターンが、可視ではない、図２８Ａの被覆された足場の図である。

図２９Ａは、中心シャフトへの取付のための２つの脚部を有する、被覆された足場実施形態の側面図である。本被覆された足場実施形態は、近位および遠位足場取付区域と、足場に取り付けられない中心被覆部分とを含む。接続タブおよび遠位開口部までの脚部上の被覆もまた、本図に見られる。

図２９Ｂは、図２９Ａの被覆された足場の近位端の斜視図である。近位取付区域は、遠位開口部を通して本図で可視である。

図２９Ｃは、図２９Ａの被覆された足場の遠位端の斜視図である。近位取付区域、遠位取付区域、および遠位開口部は、本図で可視である。

図３０は、２０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。２０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約２０％を被覆する。

図３１は、５０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。５０％足場被覆遠位端は、足場遠位端の近位に整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約５０％を被覆する。

図３２は、８０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。８０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約８０％を被覆する。

図３３Ａは、１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、示されるような本デバイスの端部の小さい部分を除いて、足場の全長の約１００％を被覆する。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。

図３３Ｂは、図３３Ａに類似する１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態は、足場遷移区域内の被覆の近位端において形成される、複数の開口部を図示する。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約１００％を被覆する。

図３４は、部分的円筒形区分のテーパ状足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。テーパ状足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って、全体的被覆形状による種々の遠位位置まで近位に延在する。本図では、例示的形状の被覆は、上部部分において足場のいくつかのセルのみにわたって延在する一方、底部部分においてセルの殆ど全てを被覆し、足場遷移区域にほぼ到達する。

図３５は、足場の遠位端から足場遷移区域まで延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３６は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約２７０度にわたって延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。底部区分に沿った足場の一部は、示されるように被覆されないままである。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３７は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約４５度にわたって延在する足場被覆区分の対を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。上部および底部区分に沿った足場の一部は、示されるように被覆されないままである。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。足場被覆区分のうちの１つの遠位および近位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３８は、収納構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。取っ手上のスライダは、遠位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、被覆された足場にわたり、これを収納構成に維持する。

図３９Ａは、図３８の収納された血管閉塞デバイスの遠位端の拡大図である。

図３９Ｂは、取っ手上のスライダが近位に前進する際の外側シャフトまたはシースの遠位端の近位移動を示す、図３９Ａの拡大図である。被覆された足場の遠位端および遠位取付区域の一部もまた、本図に示される。

図３９Ｃは、被覆された足場のより多くが展開構成に遷移することを可能にする、スライダの継続される近位移動および外側シャフトの対応する近位移動の結果を示す、図３９Ｂの図である。

図４０Ａは、本デバイスの上側側面に沿って一連の圧力解放スリットを有する、閉塞デバイスの斜視図である。閉塞デバイスは、展開構成にあり、矢印は、解放スリットが閉鎖される本デバイスを通した血流を示す。

図４０Ｂは、外側シースが本デバイスの近位端にわたって移動する、図４０Ａの閉塞デバイスの斜視図である。外側シースの移動は、本デバイスの近位端から外への流動を防止し、血液にスリットの開放を促させ、それを通して血液を流動させる。

図４０Ｃは、本デバイスの上側側面に沿って圧力解放特徴を有する、閉塞デバイスの斜視図である。圧力解放特徴は、可撓性カバーの下に位置する。

図４０Ｄは、可撓性カバーおよび圧力解放特徴の動作を示す、図４０Ｃの閉塞デバイスの斜視図である。図４０Ｂに示されるような外側シースの移動は、図４０Ｄの流動放出モードを生成するであろう。可撓性カバーは、閉塞デバイスの外面から離れるように持上されて示され、閉塞デバイスの上側部分における放出特徴を通した流動を可能にする。

図４０Ｅは、本デバイスの上側側面に沿って一連の圧力解放特徴を有する、閉塞デバイスの斜視図である。図４０Ｂにおけるような外側シースの移動は、放出特徴を通した流動を生成するであろう。

図４０Ｆは、上側側面に沿ってよりも下側側面に沿って幅広いカバーのテーパ状形状によって提供される圧力解放特徴を有する、閉塞デバイスの斜視図である。その結果、本デバイスの底部部分に沿った足場は、より多く被覆され、上側部分に沿った足場は、より少なく被覆される。図４０Ｂにおけるような外側シースの移動は、開放足場部分を介して上側部分を通して、かつ狭化されたカバー部分の周囲に流動を生成するであろう。

図４１Ａは、スライダが近位位置に移動され、被覆された足場を展開構成に完全に遷移させた後の図３８の血管閉塞デバイスの斜視図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、展開構成において示される被覆された足場から抜去される。

図４１Ｂは、外側シャフトの区分が除去され、近位位置に示されるスライダを用いて取っ手に隣接して展開された被覆された足場を位置付け、被覆された足場を示されるような展開構成に完全に遷移させる、図４０の血管閉塞デバイスの斜視図である。

図４２は、図４１の取っ手実施形態の分解図である。

図４３は、図４１の取っ手実施形態の断面図である。

図４４Ａは、腎動脈の閉塞および下肢における動脈樹の灌流のために位置付けられる、血管閉塞デバイスの断面である。

図４４Ｂは、分枝血管への開口部の対に隣接する大動脈の一部の中の図２９Ａ－Ｃの実施形態の代替である。カバーは、本デバイスの近位端および遠位端のみに取り付けられる。足場に取り付けられないカバーの部分は、本デバイスを通した血流に応答して移動する。

図４４Ｃは、カバーの非取付部分が足場から離れるように偏向し、大動脈の分枝血管を少なくとも部分的に閉塞させている様子を示す、図４４Ｂのデバイスの図である。

図４５は、方法４５００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４６は、方法４６００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４７は、方法４７００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４８は、血管閉塞デバイスの一実施形態による、例示的な被覆された足場の側面図である。被覆された足場は、足場被覆の一部が、その区域において足場構造に継合されるかどうかを示す、遠位取付区域、近位取付区域、および非取付区域を示す。

図４９は、複数層足場被覆実施形態をともに形成する、個々の層のそれぞれの一部の部分的拡大図である。層のうちの各１つは、その層の特性または品質の配向を示す矢印とともに示される。図示される配向は、足場構造の中心軸に対して平行（ａ）、横方向（ｂ）、または斜め（ｃ）もしくは（ｄ）として提供される。

図５０は、実施例として、灌流を伴う閉塞デバイスが取り付けられない、導入器アセンブリの平面図である。

図５１Ａは、診断器具または治療器具が導入器シースと灌流を伴う閉塞デバイスとの組み合わせの中に挿入され、本デバイスが収納条件にある条件を示す、平面図である。

図５１Ａは、診断器具または治療器具が導入器シースと灌流を伴う閉塞デバイスとの組み合わせの中に挿入され、本デバイスが展開条件にある条件を示す、平面図である。

図５１Ｃは、図５１Ｂにおけるような展開条件における代替の導入器と閉塞デバイスとの組み合わせの部分的斜視図である。

図５２Ａ－５２Ｈは、５２Ａ－５２Ｈの順序で、血管の中に導入器シースを経皮的に挿入する手技を図示する、概略図である。

図５３は、導入器シースが血管内に留置されて設定される条件を図示する、概略図である。

図５４Ａ－５４Ｃは、軸方向に対して法線方向に得られる、３つの種類の導入器シースのサイズを図示する、断面図である。

図５５は、導入器シースの実施形態が橈骨アクセス（Ｒ）、大腿アクセス（Ｆ）、または下肢（ＬＬ）に関する患者の所定の血管の中に挿入される、３つの異なるアクセス点の概略図である。

図５６は、血管内手技の間に灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器を使用する例示的方法である。図５６は、血管内手技の間に灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器を使用する例示的方法である。

図５７Ａは、外側シースの内壁と修正された拡張器のポケットとの間の収納構成における灌流を伴う閉塞デバイスを有する、組み合わせのアクセスデバイスのある実施形態の断面図である。本デバイスは、分枝血管の対に隣接する大動脈内に示される。

図５７Ｂは、図５７Ａの断面図であり、矢印は、外側シースが近位に抜去されており、拡張器の遠位先端を暴露していることを示す。

図５７Ｃは、図５７Ｂの断面図であり、矢印は、外側シースの継続される近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイスの遠位部分は、展開構成に遷移され、拡張器ポケットの遠位部分から離れる。

図５７Ｄは、図５７Ｃの断面図であり、矢印は、足場結合具の近位の最終位置への外側シースの継続される近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイスは、展開構成に遷移され、拡張器ポケットから離れる。足場被覆の非取付部分が、閉塞する分枝血管の中に偏向して示される。

図５７Ｅは、図５７Ｄの断面図であり、矢印は、閉塞デバイスからの拡張器の近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイス、外側シース、およびガイドワイヤは、以前のように大動脈内の定位置に留まる。

図５７Ｆは、図５７Ｅの断面図であり、矢印は、ガイドワイヤに沿った、内側シャフトおよび閉塞デバイス内のガイドカテーテルの遠位前進を示す。

図５７Ｇは、図５７Ｆの断面図であり、矢印は、灌流を伴う閉塞デバイスに沿った外側シースの遠位前進を示す。灌流を伴う閉塞デバイスの近位部分は、外側シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間で収納条件に遷移している。

図５７Ｈは、図５７Ｇの断面図であり、矢印は、灌流を伴う閉塞デバイスに沿った外側シースの遠位前進の終了を示す。灌流を伴う閉塞デバイスは、外側シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間で収納条件において示される。本構成では、血液は、ガイドカテーテルおよび外側シースの周囲で大動脈に沿って流動する。

図５８は、外側シースの内壁と修正された拡張器のポケットとの間の収納構成における灌流を伴う閉塞デバイスを有する、図５７Ａの組み合わせのアクセスデバイスの代替実施形態の断面図である。本デバイスは、分枝血管の対に隣接する大動脈内に示される。拡張器は、拡張器先端を拡張器本体に結合するように拡張器シャフトを使用することによって、ポケットを形成するように修正される。拡張器シャフトは、内側シャフトへの閉塞デバイス足場の結合を越えて外側シャフトの中に近位に延在する。

図５９は、外側シースの内壁と修正された拡張器のポケットとの間の収納構成における灌流を伴う閉塞デバイスを有する、図５８の組み合わせのアクセスデバイスの代替実施形態の断面図である。本デバイスは、分枝血管の対に隣接する大動脈内に示される。本図では、拡張器は、拡張器先端を拡張器本体に結合するように拡張器シャフトを使用することによって、ポケットを形成するように修正される。拡張器シャフトは、拡張器先端の近位端および拡張器本体の遠位端の中に少量だけ延在する。

図６０は、ある実施形態に従って構築される、導入器シースまたは外側シャフトの全体図である。

図６１（ａ）は、外側エラストマ層の一部が除去される、本発明のある実施形態による、導入器シースまたは外側シャフトの側面斜視図である。

図６１（ｂ）は、図６１（ａ）の線６１（ｂ）－６１（ｂ）から得られる、端面図断面である。

図６１（ｃ）は、外側エラストマ層の一部が除去される、ある実施形態による、導入器シースまたは外側シャフトの側面斜視図である。

図６１（ｄ）は、図６１（ｃ）の線６１（ｄ）－６１（ｄ）から得られる、端面図断面である。

図６１（ｅ）は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端において配置されるデバイスおよび外側層として使用される透明エラストマ材料を伴う可能性として考えられる構成を図示する、ある実施形態に従って構築される、導入器シースまたは外側シャフトの詳細図である。

図６１（ｆ）は、図６１（ｅ）の円６１（ｆ）から得られる、歯構成の詳細図である。

図６２（ａ）、６２（ｃ）、６２（ｅ）、および６２（ｇ）は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の代替実施形態の詳細図である。図６２（ａ）、６２（ｃ）、６２（ｅ）、および６２（ｇ）は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の代替実施形態の詳細図である。

図６２（ｂ）、６２（ｄ）、６２（ｆ）、および６２（ｈ）は、それぞれ、外側エラストマスリーブ全体が明確化のために除去される、図６２（ａ）、６２（ｃ）、６２（ｅ）、および６２（ｇ）の詳細図の端面図である。図６２（ｂ）、６２（ｄ）、６２（ｆ）、および６２（ｈ）は、それぞれ、外側エラストマスリーブ全体が明確化のために除去される、図６２（ａ）、６２（ｃ）、６２（ｅ）、および６２（ｇ）の詳細図の端面図である。

図６３（ａ）および６３（ｂ）は、種々の配向におけるスライスまたは切断を図示する。

図６４（ａ）および６４（ｂ）は、編組を使用する導入器または外側シースの遠位端の代替実施形態の詳細図である。

図６５Ａは、外側シース拡張区域のある実施形態の３つの区分の斜視図である。各区分は、２つの区画を含む。可撓性接合部または結合具が、隣接する区分の区画の間で可視である。

図６５Ｂは、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６５Ａのシース拡張区域の端面図である。本図は、外側シース拡張区域の区分内の２つの区画の断面を示す。

図６５Ｃは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６５Ａのシース拡張区域の端面図である。本図は、可撓性接合部が区画内に、その上に、またはその一部の中に取り付けられる、外側シース拡張区域の区分内の２つの区画の断面を示す。

図６６Ａは、外側シース拡張区域のある実施形態の３つの区分の斜視図である。各区分は、３つの区画を含む。可撓性接合部または結合具が、隣接する区分の区画の間で可視である。

図６６Ｂは、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６６Ａのシース拡張区域の端面図である。本図は、外側シース拡張区域の区分内の３つの区画の断面を示す。

図６６Ｃは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６６Ａのシース拡張区域の端面図である。本図は、可撓性接合部が区画内に、その上に、またはその一部の中に取り付けられる、外側シース拡張区域の区分内の３つの区画の断面を示す。

図６７Ａは、内側シャフトの外壁に対する非延在構成におけるシース拡張区域の側面図である。外側シャフトの拡張区域の最遠位区分の遠位端は、灌流を伴う閉塞デバイスの近位にある。灌流を伴う閉塞デバイスは、展開構成において示される。

図６７Ｂは、図６７Ａのシース拡張区域の側面図であり、矢印は、外側シースの遠位前進を示す。また、本図に示されるものは、展開された灌流を伴う閉塞デバイスの近位部分を捕捉した区分における区画および可撓性接合部の相対的変位を示す矢印である。

図６７Ｃは、灌流を伴う閉塞デバイスを捕捉するための外側シースの遠位前進後の図６７Ｂのシース拡張区域の側面図である。矢印は、図６５Ａの灌流を伴う閉塞デバイスを捕捉した区分における区画および可撓性接合部の相対的変位を示す。

図６７Ｄは、拡張区域が内側シャフトの外壁に対してそのままである（すなわち、非拡張条件）、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６７Ｃのシース拡張区域の端面図である。本図は、内側シャフトの外壁に対する外側シース拡張区域の区分内の３つの区画の断面を示す。

図６７Ｅは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６７Ｃのシース拡張区域の端面図である。本図は、灌流を伴う閉塞デバイスを捕捉した外側シース拡張区域の区分内の３つの区画の断面を示す。本構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、ガイドカテーテル（図示せず）の外壁と外側シース拡張区域の内壁との間で収納構成にある。

図６８Ａは、拡張区域を伴う外側シースを有する、組み合わせの灌流を伴う閉塞デバイスの斜視図である。近位端において外側シース取っ手および内側シース取っ手が、存在する。灌流を伴う閉塞デバイスは、展開構成において外側シースの遠位端を越えて示される。ガイドカテーテルが、展開された灌流を伴う閉塞デバイスの内部の中に示される。

図６８Ｂは、図６８Ａの拡張区域の区分の側面図である。

図６８Ｃは、図６８Ａの拡張区域を伴う外側シースを有する、組み合わせの灌流を伴う閉塞デバイスの斜視図である。矢印は、灌流を伴う閉塞デバイスに沿って拡張区域を前進させるための内側シース取っ手に対する外側シース取っ手の移動を示す。灌流を伴う閉塞デバイスは、ガイドカテーテルの外壁に対する拡張内で収納条件にある。ガイドカテーテルは、閉塞デバイスおよび外側シース拡張区域の遠位端から、それを越えて延在して示される。

図６８Ｄは、近位端における外側シース取っ手および内側シース取っ手の最終位置の拡大図である。取っ手が本位置にあるとき、灌流を伴う閉塞デバイスは、収納され、手技が、灌流を伴う閉塞デバイスに結合されるシャフトの管腔を介して挿入されるガイドカテーテルまたは他のデバイスを使用して実施される間、遠位灌流が、行われる。

図６９Ａは、展開構成における灌流を伴う閉塞デバイスの付加的実施形態の遠位端の斜視図である。足場の近位端は、外側シャフトに取り付けられる。足場の遠位端は、内側管の遠位端または非外傷性先端に取り付けられる。

図６９Ｂは、図６９Ａの展開された灌流を伴う閉塞デバイスの遠位端面図である。

図６９Ｃは、矢印によって示されるような外側シースの近位移動によって収納構成に遷移される、図６９Ａの灌流を伴う閉塞デバイスの斜視図である。

図７０は、患者の胴体の図式的部分の図である。大動脈は、分枝血管のうちの多くとともに、大動脈弓から内および外腸骨動脈まで図示される。また、本図で可視であるものは、脊椎の椎骨、右および左骨盤骨、仙骨、ならびに尾骨の一部を含む、骨の解剖学的構造の一部である。

図７１は、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技のためのいくつかの異なるデバイスの特性および他の詳細を詳述する、表である。

図７２は、種々の異なるサイズのＴＡＶＲデバイスの送達において使用される導入器およびシースの種々の例示的サイズを詳述する、表である。

図７３は、方法７３００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図７４は、方法７４００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図７５は、方法７５００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図７６は、方法７６００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

詳細な説明
急性腎傷害（ＡＫＩ）、特に、造影剤誘発急性腎傷害のための現在の治療／管理は、主に支援的である。それらは、例えば、（１）経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）を実施する前にＭｅｈｒａｎリスクスコアを用いて患者を評価および層別化すること、（２）低浸透圧または等浸透圧造影剤を使用することによって高浸透圧造影剤を回避すること、（３）ＰＣＩの間に造影剤の量を低減させること、および（４）ＰＣＩの数時間前および後に等張塩化ナトリウム溶液または炭酸水素ナトリウム溶液を血管内に適用すること、（５）腎毒性薬物（非ステロイド性抗炎症薬、アミノグリコシド系抗生物質等）の使用を回避すること（Ｓｔｅｖｅｎｓ１９９９，Ｓｃｈｗｅｉｇｅｒ２００７，Ｓｏｌｏｍｏｎ２０１０参照）を含む。しかしながら、それらのうちのいずれも、ＣＩ－ＡＫＩを予防することに一貫した効果を伴うことが証明されていない。

本明細書に提供されるものは、腎臓外髄質虚血および／または腎臓の内側の造影剤の長期の通過である、ＣＩ－ＡＫＩの２つの主要な病態生理学的原因を解決することに具体的に焦点を当てるデバイスおよびシステムである。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのバルーンと、バルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサと、位置インジケーション手段とを有し、バルーンは、膨張後に腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させながら、腹部大動脈の内側でのデバイスの適用の間に膨張されたバルーンを通して進む血流を可能にする、バルーンカテーテルを備える、急性腎傷害（例えば、ＣＩ－ＡＫＩ）を治療するためのデバイスが、提供される。いくつかの実施形態では、位置インジケーション手段は、放射線不透過性マーカまたは同等物である。

放射線不透過性マーカは、ますます増加する血管内医療デバイスに対して必須の前提条件であり、一時的閉塞デバイスの位置付けを可能にするために、種々の実施形態に対して適切に提供される。放射線不透過性マーカの価値は、本デバイスの展開の間の可視性改良に明確に見られる。マーカは、蛍光透視またはＸ線撮影を使用する手技の間の埋込可能デバイスの改良された追跡および位置付けを可能にする。

いくつかの実施形態は、ＣＩ－ＡＫＩを緩和する際の使用のために説明されているが、代替非バルーンベースの閉塞または部分的閉塞デバイスもまた、提供される。また、そのような代替部分的または完全末梢閉塞デバイスは、閉塞デバイスを越えた血管および構造の中への遠位灌流血流を同時に提供する。

結果として、遠位灌流を維持しながら、腎上および腎下腹部大動脈面積の末梢脈管の一時的閉塞を提供するように適合ならびに構成される、種々の閉塞デバイス実施形態が、提供され得る。

例示的臨床用途は、限定ではないが、以下を含む

後腹膜鏡下根治的腎摘除術（ＲＲＮ）、開腹根治的腎摘除術（ＯＲＮ）、開腹ネフロン温存手術（ＯＮＲ）、または末梢器官に一時的血管閉塞を提供することが有益である他の外科的介入を通した腎腫瘍の外科的治療の間の血流の完全またはほぼ完全な血管閉塞。

敏感な器官の中への溶液（造影剤、化学療法剤）の流入を防止するための標的器官の一時的血管閉塞。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのバルーンと、バルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサと、位置インジケーション手段とを有し、バルーンは、膨張後に腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させながら、腹部大動脈の内側でのデバイスの適用の間に膨張されたバルーンを通して血流が進むことを可能にする、バルーンカテーテルを備える、急性腎傷害を治療するためのデバイスが、提供される。

種々のバルーンベースのデバイスの説明および関連付けられる方法は、部分的に被覆された足場閉塞デバイスのある実施形態を使用して、上記に言及される、または他の類似する血管閉塞手技のうちのいずれかを遂行するために修正されてもよい。加えて、いくつかの実施形態では、末梢脈管への血液の流動を一時的に閉塞させるために、大動脈の壁への取り付けられた膜の並置を可能にするためのニチノール足場の半径方向拡張が、提供される。重要なこととして、半径方向閉塞デバイスの実施形態は、標的動脈の中への進入を閉塞させながら、継続される遠位灌流を可能にするように設計される。一実施形態では、同時遠位灌流を伴うカテーテルベースの半径方向閉塞システムは、ガイドワイヤにわたって前進される。一側面では、０．０３５インチのガイドワイヤが、使用される。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスの適切な位置が、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカバンドもしくは医療撮像システムに可視である他の好適な構造を使用して取得される。

図１を参照すると、バルーンカテーテル１０１と、第１のバルーン１０２と、第２のバルーン１０３と、カテーテル１０１の先端上の放射線不透過性マーカとを備える、例示的発明デバイス１００が、示される。図１は、本デバイスが、大腿動脈を介して挿入され、本デバイスの位置が、放射線不透過性マーカまたは同等物を介して監視されることを示す。本デバイスのカテーテルは、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによってのいずれかで腹部大動脈の中に挿入されることができる。放射線不透過性マーカを伴う先端は、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置における第１のバルーンを可能にするように位置付けられる。

図２を参照すると、第１のバルーン２０２を有するカテーテル２０１を備える、デバイス２００が、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置に位置付けられ、第１のバルーン２０２が、膨張され、膨張された第１のバルーンが、腎上大動脈から流動する造影剤（または発明デバイスの適用の間の任意の他の有害な薬品）のボーラス流入が、腎動脈の中に進入し、後続毒性効果を引き起こさないように防止されるように、腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させる、略図が、示される。第２のバルーン２０３は、膨張されないままである。

ある実施形態では、本デバイスは、第１のバルーンと、第２のバルーンと、第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサとを有する、バルーンカテーテルを備える。いくつかの実施形態では、本デバイスは、第１のバルーンと、第２のバルーンと、第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサとを有する、バルーンカテーテルを備える。

図３Ａ－３Ｄは、第１のバルーンの種々の実施形態を図示する。図３Ａは、膨張された第１のバルーン３０２が、カテーテル３０１とともに位置付けられ、それを循環することを示す。図３Ａの膨張可能な第１のバルーンの断面図は、血液がカテーテルに沿って流動することを可能にする、バルーンの内側かつカテーテル３０１の外側の中空面積（ドーナツ様バルーン）を示す（図３Ｂ）。第１のバルーン３０２は、カテーテル３０１から少なくとも１つの接続管３０４（４つの管が図３Ｂに示される）を介して膨張される。図３Ｃは、膨張可能な第１のバルーンの形態の他の変形例を示す。腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させるために接続管３０４を介してカテーテル３０１の各側に接続される、両側の膨張されたバルーン（３０３ａおよび３０３ｂ）が、図３Ｃに示され、これもまた、血液がカテーテルに沿って流動することを可能にする。図３Ｄは、図３Ｃの膨張された第１のバルーン（チョウ様バルーン）の断面図を示す。チョウ様の第１のバルーンは、１つまたはそれを上回る接続管３０４（カテーテル３０１の各側上に１つの接続管が示される）を介してカテーテルに接続される。ある実施形態では、バルーンは、カテーテルへの第１のバルーンの接続のために、および膨張／収縮手段のために、１つ、２つ、３つ、４つ、または５つの接続管３０４を有する。

いくつかの実施形態では、第１のバルーンは、膨張後にドーナツ様である。ある実施形態では、第１のバルーンは、膨張後にチョウ様である。

図４を参照すると、血液を含有する造影剤が傍を通過した後の収縮された第１のバルーン４０２を備え、次いで、第２のバルーン４０３が、腎動脈のオリフィスの近傍の腎下大動脈の場所において膨張される、例示的デバイス４００が、示される。

第２のバルーン５０３の膨張は、大動脈血流を完全には閉塞させない程度である。図５に示されるように、大動脈において、膨張された第２のバルーンの拡張によって引き起こされる渦血流は、腎動脈血流を促進（増強）するであろう。いくつかの実施形態では、第１および／または第２のバルーンのいずれかの膨張／収縮の制御のために、第１のバルーンもしくは第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサが、存在する。いくつかの実施形態では、センサは、圧力センサである。いくつかの実施形態では、センサは、第１のバルーンまたは第２のバルーンのいずれかのサイズに関連する、サイズ測定センサである。図５に示されるように、非限定的実施例として、第１のバルーンの下側における（または第２のバルーンの上側における）１つの圧力センサ５０４および第２のバルーンの下側における別の圧力センサ５０５が、存在する。

圧力センサからのデータの分析は、適正な圧力勾配、したがって、腎動脈の中への適正な渦流を提供するために、第２のバルーンの拡張度の瞬間的滴定として使用されることができる。加えて、改変された大動脈血流は、拡大された第２のバルーンの場所近接性および直径に起因して、腎動脈血流を増加させるであろう。いくつかの実施形態では、拡大された第２のバルーンの直径は、拡大されたバルーンの直径が、大動脈血流を完全に遮断するほど大きくなく、改変された大動脈血流が、遠位大動脈または大動脈の枝、すなわち、右および左総腸骨動脈における不適正な大動脈血流を引き起こさないであろうように調節可能である。さらに、大動脈壁は、バルーン拡張によって傷つけられないであろう。

また、図５に示されるように、バルーンカテーテルに関連して、患者身体の外側に制御ボックス５０９が、存在する。制御ボックスは、いくつかの機能、すなわち、第１および第２のバルーンの膨張ならびに収縮、上側および下側圧力センサの圧力感知ならびに／もしくは測定、滴定可能注入率を伴う含まれる注入ポンプを介した通常生理食塩水滴定を果たすであろう。

いくつかの実施形態では、一方がバルーンの腎上大動脈側にあり、他方がバルーンの腎下大動脈側にある、圧力センサの２つのセットが、存在する。２つのセンサは、圧力を連続的に測定することができ、測定されたデータは、患者の身体の外側の制御ボックスにおいて呈されることができる。２つのセンサの間の圧力差が、制御ボックス上で呈されるであろう。医師は、圧力差を読み取り、制御ボックスを用いてバルーンのサイズを調節することができる。または、制御ボックスは、バルーンのサイズの調節を自動的に行うことができる。

いくつかの実施形態では、急性腎傷害を治療するためのデバイスはさらに、制御ボックスから、カテーテルを通して腎上大動脈の中に注入される通常生理食塩水または他の薬剤の適用のために、バルーンカテーテル上に側面開口を備える。いくつかの実施形態では、通常生理食塩水（または他の薬剤）は、第１および第２のバルーンの間の側面開口を介して適用される。いくつかの実施形態では、通常生理食塩水（または他の薬剤）は、カテーテルの先端を介して適用される。

図６に図示されるように、ＡＫＩを治療するための例示的デバイスは、第１のバルーン６０２と、第２のバルーン６０３（膨張されて示される）と、第１のセンサ６０４と、第２のセンサ６０５と、通常生理食塩水が側面開口６０６を介して腎上大動脈の中に注入され得る、側面開口６０６とを備える。腎上大動脈の中への通常生理食塩水の注入によって、腎動脈血流は、さらに増強されることができる。さらに、これは、特に、患者が、すでに鬱血性心不全を有しているとき、心臓への直接的流体過負荷を回避する。ＣＩ－ＡＫＩの治療に関して、腎上大動脈の中への通常生理食塩水の注入はまた、腎上大動脈内の造影剤の濃度を希釈し、したがって、造影剤の濃度を低減させ、したがって、造影剤が腎臓の中に流動した後、造影剤によって腎臓に引き起こされる高粘度の悪影響を低減させる。いくつかの実施形態では、大動脈の中への側面開口を通した通常生理食塩水の注入率は、制御ボックスによって制御されることができる。いくつかの実施形態では、側面開口を介して通常生理食塩水を適用するために、制御ボックスの内側に制御ポンプが、存在する。いくつかの実施形態では、制御ポンプは、別個のユニット内にある。いくつかの実施形態では、薬剤は、血管拡張薬である。ある実施形態では、血管拡張薬は、フェノルドパムまたは同等物である。ある実施形態では、フェノルドパムまたは同等物等の薬剤は、ＣＩ－ＡＫＩの予防ならびに／もしくは治療のために、側面開口を介して注入される。

図７は、第１のバルーン７０２と、第２のバルーン７０３（膨張されて示される）と、少なくとも１つのセンサ（２つのセンサ７０４および７０５が示される）と、第１のバルーン７０２が周期的膨張および収縮によって腎動脈血流増強を付与し得る、側面開口とを有する、バルーンカテーテルを備える、発明デバイスの別の変形例を実証する。図７に示されるように、第１のバルーンが、膨張されるとき、これは、図２に示されるように、腎動脈のオリフィスを完全に閉塞させるほど膨張されないであろう。そのような周期的バルーン膨張／収縮は、腎動脈の中への血流を引き起こすであろう。

図８を参照すると、経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）の終了時、第１および第２のバルーンは両方とも、収縮され、除去されるか、または大動脈の内側に留められるかのいずれかであり、通常生理食塩水が、手技後の水分補給として側面開口８０６を介して連続的に注入されるであろう。

図９に図示されるように、カテーテル９０１と、第１のバルーン９０２と、第２のバルーン９０３と、第１のセンサ９０４と、第２のセンサ９０５と、側面開口９０６とを備える、ＡＫＩを治療するための例示的デバイスはさらに、ガイドワイヤ９１０を含む。ガイドワイヤは、カテーテルを介して腎動脈の中に挿入される。ガイドワイヤが、腎動脈の内側にあるとき、外側シースカテーテルもまた、腎動脈の中に挿入される。

図１０は、急回転するプロペラ１０１１が、外側シースカテーテルからガイドワイヤ１０１０を通して腎動脈の中に挿入されることを示す。急回転するプロペラ等の例示的一方向性流動ポンプは、次いで、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう指向性の増強された腎動脈血流を発生させ、したがって、増強された腎動脈流動の目標を達成する。

図１１Ａおよび１１Ｂは、急回転するプロペラの変形例を示す。いくつかの実施形態における急回転するプロペラは、翼形状、フィン形状、または同等物である。

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルはさらに、ガイドワイヤと、急回転するプロペラとを含む。ある実施形態では、急回転するプロペラは、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう指向性の増強された腎動脈血流を発生させる。ある実施形態では、急回転するプロペラは、翼形状またはフィン形状である。ある実施形態では、本デバイスはさらに、ガイドワイヤと、急回転するプロペラとを備える、別のカテーテルを備え、他の腎臓への指向性の増強された血流を発生させる。ある実施形態では、急回転するプロペラを有する、付加的カテーテルは、独立して、バルーンカテーテルと同時に機能し、腎臓の各側への指向性の増強された血流を発生させる。

いくつかの実施形態では、血管閉塞デバイスまたは擾乱手段（腎下トンネル膜等）の腎下側は、注射孔を介して、もしくは内側シャフトを使用して、生理食塩水を大動脈の中に注射し、これが腎動脈の中に流動する前に造影剤を希釈することができる。１つまたはそれを上回る注射孔が、非外傷性先端の近位の内側シャフトに沿って、または内側シャフト結合器１５３０の近位もしくは遠位に位置してもよい。

図１２Ａに図示されるように、カテーテル１７０１から展開される、トンネル膜１７０３を用いて部分的に被覆される、円錐形ワイヤデバイス１７０２である、流動擾乱手段のまた別の実施形態を提供する。図１２Ｂは、遠位開口部１７０４の直径が、約３～３．２ｃｍまたは約３．０ｃｍである、図１２Ａの円錐形ワイヤデバイス１７０２の例示的仕様を提供する。したがって、ワイヤデバイス１７０２の外側周縁は、（例えば、３．０～３．２ｃｍ直径の）大動脈の内側に堅く嵌合されるか、または血液がそれを通して染み込むことを可能にする空間を殆ど伴わずに緩く据え付けられるかのいずれかである。遠位開口部１７０４の直径は、本デバイスが展開される患者内の大動脈の種々の直径（典型的には、約５ｃｍ～約２ｃｍ）に基づく。いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約５ｃｍ～約１．５ｃｍの直径を有し、いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約４．５ｃｍ～約１．７ｃｍの直径を有し、いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約４ｃｍ～約１．８ｃｍ、約３．５ｃｍ～約１．８ｃｍ、または約３ｃｍ～約２．０ｃｍの直径を有する。トンネル膜１７０３が、遠位開口部１７０４の縁からワイヤデバイスの近位開口部１７０５まで被覆される。いくつかの実施形態におけるトンネル膜の高さ（１７０６（図１２Ｂ参照）、血液がそれを通して流動する距離である）は、約１．５ｃｍ～約４ｃｍ、約２ｃｍ～約３．５ｃｍ、約２．５ｃｍ～約３．０ｃｍである（図１１Ｂに示されるように、３ｃｍである）。いくつかの実施形態では、トンネル膜の高さ１７０６は、約２ｃｍ、約３ｃｍ、または約４ｃｍである。近位開口部１７０５は、腎動脈が、造影剤が血流によって希釈されている腎下動脈から血流を取り込むことを可能にする、血流の擾乱を作成する、制限された速度を伴うそれを通した血流を可能にする。擾乱手段（例えば、デバイス１７０２）によって引き起こされるそのような効果的な血流擾乱を作成するために、いくつかの実施形態では、近位開口部の直径は、遠位開口部の直径の約４分の１～約４分の３である。いくつかの実施形態では、近位開口部の直径は、遠位開口部の直径の約３分の１である。例えば、図１２Ｂに示されるように、底部開口部１７０５の直径は、約１．０ｃｍである。近位開口部から血液がそれを通して流動する場所に対して、血液放出高１７０９は、近位開口部の直径の約２分の１～約３倍になるように設計される。血液放出高１７０９と近位開口部１７０５との間の比率関係は、（１）ワイヤデバイスが擾乱を作成する血流を制限する方法、（２）ワイヤデバイスの構造的強度、および（３）遠位開口部と近位開口部との間の直径関係に基づく。

そのような円錐形構造を支持するために、ワイヤデバイスは、少なくとも３本のワイヤを伴うワイヤ１７１０を備える。いくつかの実施形態では、４～２４本のワイヤ、５～２２本のワイヤ、６～２０本のワイヤ、８～１８本のワイヤ、または１０～１６本のワイヤが、存在する。いくつかの実施形態では、トンネル膜を用いて部分的に被覆されるワイヤデバイスにおいて３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、または２０本のワイヤが、存在する。必要とされる場合、当業者は、擾乱手段を提供するために好適な任意の数のワイヤまで、本発明の実践に従って、ワイヤデバイスを準備することができる。ワイヤは、ニチノール等の任意の超弾性材料であってもよい。

時として、超弾性と呼ばれる、擬弾性は、結晶のオーステナイト相とマルテンサイト相との間の相変態によって引き起こされる、印加された応力に対する弾性（可逆的）応答である。これは、形状記憶合金において呈される。擬弾性は、結晶格子における単なる結合の延伸または欠陥の導入ではなく、相変態の間の分域境界の可逆的運動に由来する（したがって、これは、真の超弾性ではなく、むしろ、擬弾性である）。分域境界が、固定された状態になった場合であっても、それらは、加熱を通して逆転され得る。したがって、超弾性材料は、比較的に高い印加歪みでも、その除去後にその以前の形状に戻り得る（したがって、形状記憶である）。

形状記憶効果は、最初に、１９５１年にＡｕＣｄにおいて観察され、それ以来、これは、多数の他の合金系において観察されている。しかしながら、ＮｉＴｉ合金およびいくつかの銅系合金のみが、これまで商業的に使用されている。

例えば、銅－亜鉛－アルミニウム（ＣｕＺｎＡｌ）は、商業的に活用された最初の銅系超弾性材料であり、合金は、典型的には、１５～３０重量％のＺｎと、３～７重量％のＡｌとを含有する。二元合金である、銅－アルミニウムは、非常に高い変態温度を有し、第三元素ニッケルが、通常、銅－アルミニウム－ニッケル（ＣｕＡｌＮｉ）を生成するために添加される。ニッケル－チタン合金は、ニチノール等の超弾性材料として商業的に利用可能である。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、銅、アルミニウム、ニッケル、またはチタンから成る。ある実施形態では、超弾性材料は、ニッケルまたはチタン、もしくはそれらの組み合わせから成る。ある実施形態では、超弾性材料は、ニチノールである。

具体的構造は、ワイヤを配策する（１本またはいくつかのワイヤを屈曲させ、最終形状に織り込む）、または超弾性管を切断する（不要な部分をレーザで切り離し、定位置に最終ワイヤを残す）、もしく超弾性シートを切断する（不要な部分をレーザで切り離し、シートを円錐形状に焼鈍する）ことによって形成されることができる。

同様に、いくつかの実施形態では、擾乱手段（例えば、ワイヤデバイス１７０２）は、１つまたはそれを上回る注射孔１７０８から、遠位開口部１７０４または近位開口部１７０５、もしくはそれらの組み合わせにおける注入管１７０７を介して、大動脈の中に生理食塩水を注射し、これが腎動脈の中に流動する前に造影剤をさらに希釈することができる（図１２Ｃ参照）。いくつかの実施形態では、注射孔は、カテーテル上、例えば、擾乱手段が展開されるカテーテルの先端に近接する位置にある。

いくつかの実施形態では、円錐形ワイヤデバイスは、図１３Ａに図示されるような上側円筒部分１８１１を備える。上側円筒部分１８１１は、大動脈壁に対する本デバイスの密着を形成するために使用される。本密着は、高血流率に起因する高圧力に対して本デバイスを支持する。本密着は、造影剤が、（血液がそれを通して染み込むことなく）接触界面を通して漏出しないように防止する。約０．５ｃｍ離れる、上側円筒部分によって腎上大動脈から分岐する動脈の閉塞を回避するために、上側円筒部分の高さは、動脈枝の遮断を回避するために、０．５ｃｍを上回るべきではない。遠位開口部から近位開口部までの高さ１８０６は、約１．５ｃｍ～約４ｃｍ、約２ｃｍ～約３．５ｃｍ、または約２．５ｃｍ～約３．０ｃｍであるべきである。

図１３Ａ（側面図）に図示されるように、図１２Ａ－１２Ｃの実施形態のさらなる変形例である、カテーテル１８０１から展開される、遠位開口部１８０４の周縁から１８０５の近位開口部までコーティング、シート、またはトンネル膜１８０３を用いて部分的に被覆される、円錐－円筒形ワイヤデバイス１８０２を提供する。図１３Ｂは、ワイヤデバイス１８０２の上面図を示す。図１３Ｃは、ワイヤデバイス１８０２の底面図を示す。図１３Ｄは、ワイヤデバイス１８０２の等角図を提供する。

また別の実施形態では、第１および第２のバルーン１０２、１０３は、血管壁に対して圧縮され得る、拡張される発泡体または他の生体適合性シーラント構造によって置換されてもよい。ワイヤ構造または他の足場実施形態によって発生される半径方向力下の展開されたシーラント構造は、血管内の血流の全てまたは実質的に全てが、トンネル膜を通して流動するように、血管壁に対して完全に、もしくは少なくとも実質的にシールするために十分に血管壁に対してシールする。加えて、または随意に、トンネル膜は、中実である、または種々の量の局所化された灌流を可能にするための開口を含んでもよい（例えば、図４２－４７参照）。また別の側面では、バルーン１０２および１０３は、スリーブによって置換される。スリーブは、ｅＰＴＦＥまたは他の圧縮性生体適合性材料から形成されてもよい。また別の側面では、トンネル膜を中心とする近位および遠位構造は、コーティングされたワイヤまたはヒドロゲルであってもよい。なおもさらなる代替構造では、ワイヤ１０７のうちの１つまたはそれを上回るものは、構造の端部まで延在する、もしくは随意に、ジグザグパターンを含み、自己拡張のためにニチノールから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、いかなるバルーンも、利用されないが、特定の実施形態に関するシールの量が、本明細書に説明されるような代替半径方向力シール構造によって提供されることを理解されたい。

位置インジケーション手段１０５は、例えば、放射線不透過性マーカであってもよい。１つまたはそれを上回る位置インジケーション手段１０５は、カテーテル１０１の先端上、近位バルーン１０３上、遠位バルーン１０２上、もしくはそれらの任意の組み合わせに位置してもよい。位置インジケーション手段１０５は、挿入に応じて、使用の間、および除去の間にデバイス１００の位置を監視するために使用されてもよい。デバイス１００は、例えば、経大腿動脈アプローチ、経上腕動脈アプローチ、または経橈骨動脈アプローチのいずれかを使用することによって、腹部大動脈の中に挿入されてもよい。

いくつかの実施形態では、開口１０６および周辺ワイヤ１０７は、トンネル膜上の開口１０６ならびに周辺ワイヤ１０７の少なくとも１つのセットを備える。いくつかの実施形態では、１～４個のセット、２～６個のセット、３～９個のセット、４～１２個のセット、５～１５個のセット、または６～１８個のセットが、存在する。いくつかの実施形態では、トンネル膜上の開口および周辺ワイヤの１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、または１８個のセットが、存在してもよい。必要とされる場合、当業者は、流動通過手段を提供するために好適な開口および周辺ワイヤの任意の数のセットまで、本開示の実践に従って、ワイヤデバイスを準備することができる。ワイヤは、任意の超弾性材料、例えば、ニチノールであってもよい。ワイヤは、任意の超弾性または擬似弾性材料、例えば、ニチノール、ニッケル－チタンの合金、もしくはそれらの任意の組み合わせから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、ニッケル、チタン、もしくはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものから成ってもよい。代替として、上記のうちのいずれかは、開口１０６を提供することなく、本明細書に説明される被覆、膜、コーティング、またはトンネル膜と併用されるワイヤフレーム足場としての使用のために修正されてもよい。加えて、または随意に、本明細書に説明される編組実施形態は、調節可能な堅性を提供するために、交互配置された縦方向ワイヤを含んでもよい。加えて、縦方向ワイヤは、カテーテルの中心軸に整合されたままであるように提供される。なおもさらに、編組構造において使用される加工技法および織り込みパターンの側面は、部分的に被覆された足場血管閉塞デバイスとして使用されるとき、編組構造の短縮特性を修正または調節するために利用される。

図１４Ａ－１４Ｇは、本開示のまた別の実施形態を示す。カテーテルデバイス１００は、腎動脈開口部を閉塞させるために閉塞性要素２６０１を展開するように作動される、カテーテルシャフト２６００を備えてもよい。閉塞性要素２６０１は、例えば、拡張可能メッシュ編組であってもよい。付加的実施形態では、メッシュ編組は、遠位灌流を伴う完全または部分的閉塞を提供する能力を強化するために、説明される被覆、膜、コーティング、もしくはトンネル膜によって少なくとも部分的に被覆される。被覆は、編組構造の詳細を不明瞭にしないように、種々の図から省略される。カバー、コーティング、膜、またはトンネル膜は、図２７、２８Ｂ、２９Ａ－２９Ｃ、３０、３１、３２、３３Ａ、３３Ｂ、３４、３５、３６、３７、３９Ｃ、４０、および４１に示されるように実装される、部分的、単一、もしくは複数層足場被覆を含む、下層構造または足場の完全被覆であってもよい。足場が、拡張可能メッシュ編組から形成される、他の側面では、本構造は、複数のメッシュフィラメントを備える、管状金属メッシュ編組を備えてもよい。拡張可能メッシュ編組は、ニチノール等の形状記憶材料から成ってもよく、拡張構成になるように付勢されてもよい。本デバイスはさらに、位置インジケーション特徴を備えてもよく、例えば、カテーテルデバイスの少なくとも一部は、放射線不透過性であってもよい。一側面では、内側シャフト１５２５の非外傷性先端１５３２は、放射線不透過性である。

拡張可能メッシュ編組または足場は、例えば、ニチノール等の超弾性材料から作製されてもよい。編組または足場は、任意の超弾性または擬似弾性材料、例えば、ニチノール、ニッケル－チタンの合金、もしくはそれらの任意の組み合わせから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、銅、アルミニウム、ニッケル、チタン、もしくはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものから成ってもよい。拡張可能メッシュ編組は、例えば、鋼または任意の他のメッシュ等級材料から作製されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、本明細書に説明されるようなトンネルまたは閉塞膜１６００実施形態を具備してもよい。随意に、編組または足場もしくはその部分は、強化された閉塞性質のために、疎水性コーティング、親水性コーティング、または粘着性コーティング等でコーティングされてもよい。加えて、または随意に、内側および外側編組面のうちの一方または両方は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、もしくはシリコーンでコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、コーティングの厚さは、５～１００ミクロンである。なおもさらに、編組または足場の形状は、腹部大動脈の幾何学形状により良好に適合するように調節されてもよく、例えば、編組の下側部分の直径は、編組の上側部分の直径よりも小さくてもよい。これらのコーティング概念がまた、本明細書に説明される種々の足場実施形態に適用され得ることを理解されたい。

図１４Ａは、相互に対して平行移動可能である、外側シャフト２６０２と、その中に配置される、内側シャフト２６０３とを備える、カテーテルシャフト２６００を示す。外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の平行移動が、拡張可能メッシュ編組２６０１を展開する、または圧潰させるように、拡張可能メッシュ編組２６０１の遠位端２６０４は、内側シャフト２６０３に結合されてもよい一方、拡張可能メッシュ編組２６０１の近位端２６０５は、外側シャフト２６０２に結合されてもよい。カテーテルシャフト２６００はさらに、腹部大動脈の中への挿入の間にカテーテルシャフトデバイス１００を保護するために、カバー２６０６を備えてもよい。カバー２６０６は、所望の場所においてカテーテルシャフトデバイス２６００を位置付けることに応じて、除去されてもよい。

図１４Ｂは、拡張可能メッシュ編組２６０１が、内側シャフト２６０３および外側シャフト２６０２に結合される、カテーテルシャフトデバイス１００を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、展開に先立って脈管を通したデバイス１００の送達のために使用され得る、薄型構成において示される。薄型構成は、軸方向に伸長であり、半径方向に圧潰されてもよい。

図１４Ｃは、拡張可能メッシュ編組２６０１の展開のための外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の作動に続く、カテーテルシャフトデバイス１００を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、造影剤のボーラスが、脈管の中に導入されているとき、造影剤が、患者の腎動脈の中に流動しないように防止するために、デバイス１００が、腎動脈口（本明細書では、オリフィスとも称される）を閉塞させるように、拡張構成において示される。拡張構成は、軸方向に短縮され、半径方向に拡張されてもよい。拡張構成では、拡張可能メッシュ編組２６０１は、最小限に多孔性の部分２６０７、例えば、高密度メッシュ編組フィラメント部分を備えてもよい。最小限に多孔性の部分２６０７は、編組２６０１が、フィラメント密度を増加させるために軸方向に短縮される領域であってもよい。拡張構成における拡張可能メッシュ編組２６０１は、血液が、編組２６０１を通して腎上大動脈から腎下大動脈に流動し、閉塞された腎動脈を迂回することを可能にするように、最小限に多孔性の部分２６０７に隣接する１つまたはそれを上回る多孔性端部部分２６０８を備えてもよい。１つまたはそれを上回る多孔性端部部分２６０７は、低メッシュ編組フィラメント密度部分を備えてもよい。

拡張可能メッシュ編組の展開のためのカテーテルシャフトの作動は、例えば、外側シャフトの遠位端が、内側シャフトの遠位端により近接して移動するように、内側および外側シャフトを平行移動させるステップを含んでもよい。

図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組２６０１を伴うカテーテルシャフトデバイス２６００のプロトタイプを示す。実施形態は、ニチノールから作製される複数のメッシュフィラメントを備える、管状金属メッシュ編組２６０１と、外側シャフト２６０２と、内側シャフト２６０３とを備える。拡張可能メッシュ編組２６０１の遠位端２６０４は、内側シャフト２６０３に結合される一方、拡張可能メッシュ編組２６０１の近位端２６０５は、外側シャフト２６０２に結合される。外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の平行移動は、任意の取り付けられたコーティング、被覆、または膜とともに、拡張可能メッシュ編組を展開する、もしくは圧潰させる。その拡張構成では、拡張可能メッシュ編組２６０１は、それを用いて腎動脈のオリフィスを閉塞させるための最小限に多孔性の部分２６０７を備える。拡張可能メッシュ編組はさらに、血液が、編組２６０１を通して腎上大動脈から腎下大動脈に流動し、閉塞された腎動脈を迂回することを可能にし得る、２つの多孔性端部部分２６０８を備える。図１４Ｅは、完全に開放するメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されたメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されたメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。

血管閉塞デバイス１５００はさらに、展開に続く所定の量の時間後に拡張可能閉塞構造（すなわち、メッシュ編組または足場）を自動的に圧潰させるように構成される、時間遅延解放機構を備えてもよい。時間遅延解放機構は、例えば、エネルギー蓄積および貯蔵構成要素と、時間遅延構成要素とを備えてもよい。例えば、時間遅延解放機構は、摩擦ダンパを伴うばねを備えてもよく、その実施例は、取っ手１５５０内に含まれてもよい。エネルギー蓄積および貯蔵構成要素は、例えば、ばねまたはばねコイルもしくは同等物であってもよい。時間遅延解放機構は、例えば、ユーザ、製造業者、または両方のうちの１つまたはそれを上回るものによって調節可能であってもよい。時間遅延解放機構はさらに、造影剤または他の有害な作用物質の注射を収納構成と展開構成との間の血管閉塞デバイスの遷移と同期させ、本デバイスの動作による選択的閉塞を受ける末梢血管によって血管形成される構造への害を防止することを支援するために、同期構成要素を備えてもよい。例えば、造影剤の注射が、造影剤が、腎動脈に進入しないように防止される、または実質的に防止される、またはその量を大幅に低減され得るように、拡張可能メッシュ編組もしくは被覆された足場による腎動脈の閉塞と同期されてもよい。

図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。類似する展開ステップが、本明細書に説明される実施形態の全てのために使用されてもよい。図１５Ａに示されるように、デバイス１００は、大腿動脈を介して腹部大動脈の中に挿入されてもよい。代替として、デバイス１００は、分岐または橈骨動脈を介して腹部大動脈の中に挿入されてもよい。図１５Ｂに示されるように、デバイス１００は、位置インジケーション手段、例えば、カテーテルの放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性部分を監視することによって、腹部大動脈内の所望の場所に誘導されてもよい。デバイス１００は、例えば、拡張可能メッシュ編組２６０１の展開が、腎動脈のオリフィスを閉塞させるように位置付けられてもよい。図１５Ｃは、腎動脈のオリフィスを閉塞させるように、所望の位置において展開される拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、造影剤が腎動脈に進入しないように防止するように、患者の腹部大動脈の中への造影剤の注射に先立って、またはそれと同時に展開されてもよい。造影剤のボーラスが、導入された後、拡張可能メッシュ編組２６０１は、図１５Ｄに示されるように、腎動脈への血流が再開することを可能にするように圧潰されてもよい。

血管閉塞デバイス１５００の種々の実施形態が、本明細書に、図１６－４９を具体的に参照して説明および図示される。一般に、これらの実施形態は、図１－１５に詳述されるものとともに、脈管内に適切に位置付けられるとき、灌流を伴う選択的閉塞を提供するように適合される、構造（例えば、図１６－４９に関連する足場構造）を用いて構成される、血管閉塞デバイスに関する。例示的血管閉塞デバイス１５００は、取っ手１５５０と、外側シャフト１５８０と、内側シャフトまたはハイポチューブ１５２５と、内側シャフト１５２５の遠位端に結合される、被覆された足場とを含む。取っ手１５５０上のスライダ１５５６が、外側シャフト１５８０に結合される。スライダ１５５６が、取っ手内のスロット１５５３に沿って移動するにつれて、外側シャフトは、足場１５１０に対して移動し、足場が、展開構成に移動する、または収納構成内に留まることを可能にする。

足場１５１０は、内側シャフト１５２５に沿った中心縦方向軸１５１１を含む。足場１５１０は、近位端１５１３と、遠位端１５１５と、複数のセル１５１７とを含む。２つまたはそれを上回る脚部１５１９に隣接する足場遷移区域１５１８もまた、存在する。各脚部１５１９は、接続タブ１５２１における近位端上で終端する。鍵特徴１５３１を伴う内側シャフト結合器１５３０は、脚部１５１９の近位端上で接続タブ１５２１と噛合する。

内側シャフト１５２５は、近位端１５２６と、遠位端１５２８とを有する。近位端１５２６は、取っ手１５５０の近位端において止血弁１５９９と連通する（図４１Ａ、４１Ｂ、および４３参照）。内側シャフト１５２５の最遠位端は、非外傷性先端１５３２を有する。内側シャフトは、内側シャフト管腔１５９７を介してガイドワイヤへのアクセスを提供することに適したハイポチューブであってもよい。一実施形態では、内側シャフトは、０．０１８インチのガイドワイヤ管腔を有する。いくつかの実施形態では、一連の螺旋切断１５２７が、内側シャフト結合器１５３０に近位および遠位の近位端１５２６において内側シャフト１５２５に沿って形成される。一連の螺旋切断１５２７の例示的位置付けが、図２３Ａ、２３Ｂ、３５、３６、および３７の種々の実施形態に図示される。

図１６は、それぞれ接続タブ１５２１において終端する、３つの脚部１５１９を示す、そのままの足場１５１０の遠位端面図である。

図１７は、図１６のそのままの足場１５１０の等角図である。

図１８は、本図では１つのみが可視である、２つの脚部１５１９を有する、例示的足場構造の側面図である。

図１９Ａは、内側シャフト結合器１５３０を使用した内側シャフト１５２５への取付のための２つの脚部１５１９を伴う、そのままの足場１５１０の側面図である。

図１９Ｂは、図１９Ａの足場実施形態の２つの脚部１５１９のそれぞれの端部上の接続タブ１５２１の拡大図である。

図１６、１７、１９Ａ、および１９Ｂは、それぞれ、血管閉塞デバイス１５００のレーザ切断足場１５１０の遠位図、等角図、側面図、ならびに拡大図である。足場を少なくとも部分的に被覆するために使用される被覆、コーティング、または膜１６００は、足場の詳細を示すために省略される。足場１５１０は、図１７、１９Ａ、２１、および２３Ａに最も詳細に見られるように、所望のセルアレイを提供するために、スロット切断または複雑な幾何学形状の切断技法を使用して、生体適合性金属の切断管から形成されてもよい。図１６、１７、１９Ａ、および１９Ｂに示される３つの脚部１５１９の構造は、切断パターンの例示的利益として提供される。３つの脚部はまた、いくつかの実施形態では、レーザ切断足場が、必ずしも一体部品設計ではないため、ワイヤであり得る。加えて、または随意に、４つの脚部、２つの脚部、または１つの脚部が、存在してもよい。１つの脚部足場実施形態（図２２参照）。脚部の数または脚部もしくは脚部接続タブ１５２１の取付の配向の変更が、本デバイスの直径を低減させることに同様に役立つように使用されてもよい。一側面では、脚部は、種々の代替構成において、離間配列、オフセット、または互い違いにおける接続であってもよい。いくつかの実施形態では、脚部または他の構造は、最適な充塞空間のための圧潰、または膜を圧潰もしくは拘束状態に誘導する方法のように、１つまたはそれを上回る性能特徴に対処するように設計される、１つまたはそれを上回る別個の部品であってもよい。

一実施形態では、足場構造１５１０は、図１６、１７、および１９Ｂに示されるように、脚部接続タブ１５２１を伴う一方の端部において終端する。一側面では、脚部接続タブ１５２１の形状は、内側シャフト結合器１５３０において形成される、対応するスロットまたは相補的な鍵特徴１５３１と相補的であるように設計される。図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃは、それぞれ、脚部接続タブ１５２１を受容するための例示的内側シャフト結合器１５３０の等角図ならびに側面図を図示する。接続タブ１５２１は、溶接または蝋付け等の任意の好適な継合技法を使用して、内側シャフト結合器１５３０に継合されてもよい。最終的接合部は、図２１または２３Ｂに示されるように現れ、足場デバイスの脚部１５１９は、内側シャフト１５２５またはハイポチューブに添着される、内側シャフト結合器１５３０に添着される。加えて、または随意に、１つまたはそれを上回る切り欠き、切断、もしくはスロットが、内側シャフトの可撓性を改良するために、１つまたはそれを上回る場所において内側シャフト１５２５に形成されてもよい。一実施形態では、内側シャフト１５２５またはハイポチューブは、内側シャフト１５２５において所望の可撓性を提供するために、必要に応じて、内側シャフト結合器１５３０の近位に、内側シャフト結合器１５３０の遠位に、もしくは内側シャフト結合器１５３０の近位および遠位に、あるパターンの螺旋切断１５２７を具備する。図２３Ａおよび２３Ｂは、例示的螺旋切断パターン１５２７のある実施形態を図示する。

図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴１５３１の側面図ならびに斜視図である。

図２０Ｃは、足場脚部１５１９の接続タブ１５２１と係合するように成形される鍵特徴１５３１の詳細を示す、図２０Ａおよび２０Ｂのシャフト結合器の拡大図である。

内側シャフト結合器１５３０は、ハイポチューブまたは中心内側シャフト１５２５上での設置のためにサイズ決めされる。内側シャフト結合器１５３０は、足場の脚部接続タブ１５２１と係合するために、鍵状または相補的特徴１５３１を有する。足場脚部１５１９の近位端特徴１５２１は、内側シャフト結合器１５３０と噛合するように鍵状である。脚部タブ１５２１を継合するために使用される相補的切り抜き１５３１は、中心または内側シャフト１５２５に対する足場１５１０の配向および位置を確実にするために、多様な形状ならびにサイズで提供されてもよい。いくつかの実施形態では、鍵状場所とともに、互い違い、オフセットパターン、または他の低減技法もまた、デバイスサイズを低減させることに役立ち得る。

図２１の図では、内側シャフト１５２５および足場１５１０は、取り付けられる。本実施形態では、内側シャフト１５２５上にいかなる螺旋切断１５２７も、存在しない。足場被覆１６００は、足場の詳細を示すために除去される。本図にまた可視であるものは、ハイポチューブまたは内側シャフト１５２５への脚部タブ１５２１および内側シャフト結合器１５３０の継合である。

図２２は、内側シャフト１５２５に接続される単一の脚部１５１９を有する、閉塞デバイス１５００の斜視図である。足場を単一の脚部において終端させ、これが、順に、シャフトに結合されることは、サイズ低減代替の別の実施例である。

例示的血管閉塞デバイス１５００は、取っ手１５５０と、外側シャフト１５８０と、内側シャフトまたはハイポチューブ１５２５と、内側シャフト１５２５の遠位端に結合される、被覆された足場とを含む。取っ手１５５０上のスライダ１５５６が、外側シャフト１５８０に結合される。スライダ１５５６が、取っ手内のスロット１５５３に沿って移動するにつれて、外側シャフトは、足場１５１０に対して移動し、足場が展開構成に移動する、または収納構成内に留まることを可能にする。

足場１５１０は、内側シャフト１５２５に沿って中心縦方向軸１５１１を含む。足場１５１０は、近位端１５１３と、遠位端１５１５と、複数のセル１５１７とを含む。足場構造が脚部１５１９に遷移する、足場遷移区域１５１８もまた、存在する。脚部１５１９は、内側シャフト結合器１５３０内の鍵特徴内の接続タブにおける近位端上で終端する。

内側シャフト１５２５は、近位端１５２６と、遠位端１５２８とを有する。近位端１５２６は、取っ手１５５０の近位端における止血弁１５９９と連通する（図４１Ａ、４１Ｂ、および４３参照）。内側シャフト１５２５の最遠位端は、非外傷性先端１５３２（本図に図示せず）を有する。

ライナ、カバー、膜、または足場被覆１６００もまた、本図に可視である。図２９Ａ－２９Ｃに関して下記により詳細に説明されるように、膜または足場被覆が、足場の内部側面上のみ、その足場の外部側面上のみ、足場の全長に沿って取り付けられる、足場の端部部分のうちの一方の上のみに、またはその両方の上のみに、または足場の区分上に取り付けられる、もしくは２つの取り付けられた部分の間に取り付けられない被覆を有する等、多種多様な構成において足場に取り付けられてもよい。足場被覆の特性は、したがって、特定の一時的な灌流を伴う閉塞設定において遭遇するシナリオに従って調節および適合されてもよい。下記に議論される図７０は、可能性として考えられる大動脈区域または分枝血管もしくは分枝血管の群の構成の範囲を説明する。

図２２は、遠位端取付区域１６８０と、近位端取付区域１６９０とを有する、足場被覆１６００を図示する。非取付区域１６８５もまた、本図に可視である。被覆の近位端および遠位端上の重複の量は、２～１０ｍｍに及んでもよい。加えて、または随意に、被覆は、脚部または複数の脚部１５１９にわたって、結合器１５３０もしくは内側シャフト１５２５まで延在してもよい。内側シャフトまたは閉塞デバイスのシャフト１５２５への足場脚部の接続点まで被覆を延在させることは、図２２に示されるような展開条件および被覆された足場が外側シース内にある収納条件から被覆された足場を遷移させるための外側シースの移動を支援する。

図２３Ａおよび２３Ｂは、内側シャフト結合器１５３０の近位および遠位の内側シャフト１５２５において作製される、一連の螺旋切断１５２７の詳細を図示する。本図にまた可視であるものは、ハイポチューブまたは内側シャフト１５２５への脚部タブ１５２１および内側シャフト結合器１５３０の継合である。

図２４Ａは、内側シャフトに接続される、展開構成における被覆された足場の例示的図である。脚部の周囲に切断された開口部１６５２および内側シャフトの非外傷性先端１５３２もまた、本図に可視である。

図２４Ｂは、内側シャフト結合器１５３０の中に延在する脚部１５１９上の被覆１６００を示す、図２４Ａの被覆された足場の近位端の拡大図である。本図はまた、足場の被覆された脚部の間の被覆１６００内に形成される、切り抜き１６５２を示す。

図２４Ａおよび２４Ｂは、被覆内に形成される、１つまたはそれを上回る開口部１６５２を含む。図２４Ａおよび２４Ｂの開口部１６５２は、足場遷移区域１５１８ならびに脚部１５１９が、被覆されたままでありながら、大きい開口部を提供することを可能にし、被覆された足場を通した灌流血流を可能にする。

図２５Ａは、いかなるカバーも伴わずに示される、血管閉塞デバイスの側面図である。本図では、外側シャフトは、足場の近位端において外側シャフトの遠位端を位置付けるために、取っ手上のスライダを使用して抜去される。本実施形態では、展開構成では、外側シャフトは、足場遷移区域の近位に抜去され、内側シャフト結合器は、外側シャフト内に留まり、それによって被覆される。

図２５Ｂは、図２５Ａの血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態では、展開構成では、外側シャフトは、内側シャフト結合器の近位に抜去される。

図２５Ａは、被覆が足場の詳細を示すために除去される、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。内側および外側シャフト１５２５、１５８０に結合される、取っ手１５５０が、存在する。外側シャフトまたはシース１５８０が、内側シャフトおよび足場構造にわたって配置され、取っ手上のスライダによって移動可能である。取っ手内のスライダは、内側シャフト１５２５および足場１５１０に対する外側シャフト１５８０またはシースの位置を制御する。スライダノブ１５５６は、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。図２５Ｂは、図２５Ａのデバイスの別の図であり、ガイドは、噛合カラーの近位および遠位のハイポチューブ上の螺旋切断の詳細を示すために、部分的に抜去される。

図２６Ａは、図２６Ｂの拡大図に最も詳細に見られるように、足場の収納された遠位端を示すために、外側シャフトがわずかに抜去される、収納条件における血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、取っ手上の最遠位位置からわずかに抜去され、外側シースを図示される位置までわずかにのみ抜去する。スライダの継続される近位移動は、足場から外側シャフトまたはシース１５８０を抜去し続け、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にするであろう。

図２６Ａは、収納構成における例示的血管閉塞デバイスを示す。スライダノブは、取っ手上の遠位位置にあり、シースは、足場デバイスの実質的に全てを被覆している。スライダノブ１５５６は、シースまたは外側シャフト１５８０の位置を制御するために使用され、足場１５１０を収納構成において保定する、足場にわたってシースを維持するための位置に示される。図２６Ｂは、図２６Ａに示されるデバイスの遠位端の拡大された部分である。図２６Ｂの図では、シースの遠位端は、足場の最遠位端およびハイポチューブの末端が暴露された状態で終端する。足場が、収納構成において維持され、ハイポチューブの末端または部分のみが、暴露される、他のシース位置も、可能性として考えられる。随意に、シースは、ハイポチューブまたは足場のいずれも示されないように選択されてもよい。付加的実施形態では、シースは、足場を展開するためのスライダの容易な移動を可能にするために、足場の収納条件に対して位置付けられる。

末梢血管の少なくとも部分的な閉塞を提供すると同時に、血管閉塞デバイスの遠位の血管および構造への灌流血流を提供するであろう、いくつかの異なる足場被覆１６００が、提供され得ることを理解されたい。足場被覆１６００の付加的詳細が、図４８および４９に関して下記に説明される。

図２７、２８Ａ、および２８Ｂは、いくつかの実施形態では、遠位端１５１３から、脚部１５１９と、接続タブ１５２１とを含む、近位端１５１３までの足場構造の殆ど全てを被覆する、それぞれ、足場デバイスの等角図ならびに側面図である。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である。しかし、いったん被覆された足場が、脈管内に展開されると、血流は、足場の中心縦方向軸１５１１に沿って開放する中心部分を通して、ならびに血管閉塞デバイスの灌流特性を精緻化および定義するためにも使用される、他の被覆されない、または部分的にのみ被覆された足場部分を通して、足場の内部の中に指向される。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。いくつかの実施形態では、円筒形足場部分における被覆された足場は、足場の最遠位部分から延在するが、被覆は、足場遷移区域１５１８における脚部への遷移の前に停止する。足場被覆または膜の内壁もまた、図２７の図に可視である。

いくつかの代替実施形態では、脚部を除く足場構造の全てが、好適な足場被覆１６００によって被覆される。遠位端は、上記に詳述されるように、脚部が結合デバイスに向かって延在している足場の一部である。このように、いくつかの足場実施形態は、足場が展開される隣接する血管壁に沿って延在する、管または樽形状のように展開する。主血管の被覆された部分に沿った任意の末梢血管が、部分的または完全に閉塞されるであろう。被覆は、足場構造の遠位端から近位端まで延在し、そこで、足場構造は、脚部に遷移し、次いで、内側管上の結合具に継合するためのタブに遷移する。足場被覆１６００は、使用される足場被覆のサイズに関連して足場構造の詳細を示すために、図２８Ａの図において透明として示される。足場被覆１６００の材料は、透明または不透明であってもよい。不透明な膜または足場被覆が、図２８Ｂに示される。

図２９Ａは、中心シャフトへの取付のための２つの脚部を有する、被覆された足場実施形態の側面図である。本被覆された足場実施形態は、近位足場取付区域１６９０と、遠位足場取付区域１６８０と、足場に取り付けられない中心被覆部分（非取付区域１６８５）とを含む。接続タブおよび遠位開口部までの脚部上の被覆１６００もまた、本図に見られる。

図２９Ｃは、図２９Ａの被覆された足場の遠位端の斜視図である。近位取付区域、遠位取付区域、および遠位開口部は、本図で可視である。一実施形態では、遠位および近位取付部分は、足場の近位ならびに遠位端にわたって足場被覆を折畳することによって形成される。図２９はまた、足場の遠位端１５１５にわたる遠位折畳部分１６２２を含む、遠位端１６２０を図示する。同様に、近位端１６３０は、足場の近位端１５１３にわたって近位折畳部分１６３２を含み、随意に、脚部１５１９の被覆を含み、随意に、接続タブ１５２１の被覆を含んでもよい。

図２９Ａ、２９Ｂ、および２９Ｃは、足場被覆１６００において形成される、１つまたはそれを上回る開口部１６５２を含む。図２９Ａおよび２９Ｂに最も詳細に見られる開口部１６５２は、足場遷移区域１５１８ならびに脚部１５１９の両方が、被覆されたままでありながら、大きい開口部を提供することを可能にし、被覆された足場を通した灌流血流を可能にする（加えて、図４４Ｂおよび４４Ｃ参照）。

図３０は、足場の２０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の２０％が、被覆された足場である。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約２０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３０）。

図３１は、５０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシース１５８０を抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。５０％足場被覆遠位端は、足場遠位端の近位に整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約５０％を被覆する。

図３１は、足場の５０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の５０％被覆が、中心にある。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位端（最高部）から近位に戻るように離間される。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約５０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造に沿って、足場遷移区域の遠位に位置付けられる（図３１）。

図３２は、８０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシース１５８０を抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。８０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約８０％を被覆する。

図３２は、足場の８０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の８０％が、被覆される。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約８０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造に沿って位置付けられ、足場遷移区域において終端する。脚部は、被覆されない。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３２）。

図３３Ａは、ほぼ完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３３Ａの実施形態は、足場のほぼ１００％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスである。遠位灌流の量は、本デバイスの近位端の周囲の被覆とハイポチューブとの間の間隙によって調節され得る。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の１００％が、被覆された足場であり、遠位灌流能力を通した中心流動を伴う。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の近位端が、足場構造のほぼ全てが、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造および遷移部分に沿って位置付けられる。脚部は、被覆される。被覆は、脚部に沿って終端し、中心遠位灌流流動を可能にする、シースよりも大きい直径の開口部を残す。ここでは、小さい開口部であり、端部は、閉鎖されない。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される（図３３Ａ）。

図３３Ｂは、ほぼ完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３３Ｂの実施形態は、血管閉塞デバイスが、足場のほぼ１００％被覆を有する点において、図３３Ａのものに類似する。図３３Ａの実施形態のように、遠位灌流の量は、本デバイスの近位端の周囲の被覆とハイポチューブとの間の間隙によって調節され得る。加えて、図３３Ｂの実施形態は、遠位灌流の量をさらに調節するために、膜または被覆において１つまたはそれを上回る開口を含む。

他の実施形態と同様に、血管閉塞デバイスの近位端上に、取っ手が、存在する。シースまたは外側シャフトが、内側シャフトもしくはハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。本図では、スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。

本実施形態では、足場デバイス全体が、完全に被覆される、または足場被覆１６００を用いた足場の１００％被覆と見なされる。有利なこととして、それを通して指向される流動または遠位灌流能力は、図３３Ｂに示されるような開口部１６５４の数、サイズ、および配列によって調節可能である。血管閉塞デバイスによって提供される灌流の量は、灌流開口部または開口１６５４の形状、サイズ、パターン、および場所によって判定される。被覆された足場の近位端に図示されるが、開口１６５４は、血管閉塞デバイスが採用される臨床シナリオに応じて、足場被覆１６００の他の部分において位置付けられてもよい。したがって、足場被覆１６００または他の好適な生体適合性血管膜が、遠位灌流の量を修正するために、足場構造に対して成形される、サイズ決めされる、もしくは位置付けられる、１つまたはそれを上回る、もしくはあるパターンの開口１６５４を含むことを理解されたい。加えて、または随意に、好適な膜または足場被覆１６００は、血管閉塞デバイスのある実施形態の遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つまたはそれを上回る規則的もしくは不規則的幾何学形状を有する、開口１６５４を含んでもよい。

被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の近位端が、足場構造のほぼ全てが、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造および遷移部分に沿って位置付けられる。脚部は、被覆される。遠位灌流が、膜被覆において形成される灌流開口を通した流動によって提供される。灌流開口は、足場被覆における小さい開口部のパターンとして提供されてもよい。スライダが、外側シャフトまたはシースの位置を制御するために使用され、外側シャフトを後退させるための位置において示される。

図３４は、部分的に完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３４の実施形態は、膜または被覆の形状が、遠位灌流の量を調節するために修正され得る方法を図示する。図３４の実施形態では、足場に取り付けられる、テーパ状円筒形膜が、存在する。膜および足場構造を具体的解剖学的環境または所望の閉塞および遠位灌流流動プロファイルに適合させるための規則的ならびに不規則的形状の組み合わせを含む、他の部分的に被覆された膜形状が、使用されてもよい。したがって、遠位灌流の量は、被覆および暴露された足場の相対的量によって調節されてもよい。加えて、または随意に、図３４の成形された膜実施形態は、遠位灌流の量をさらに調節するために、膜もしくは被覆において１つまたはそれを上回る開口を含んでもよい。本明細書に説明されるように、内側および外側シャフトに結合される、取っ手が、存在する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。

閉塞および灌流デバイス実施形態は、部分的足場被覆または膜を伴う。いくつかの実施形態では、足場被覆１６００または膜はまた、ここで示される切断円筒形状等の種々の形状のうちのいずれかにおける足場の一部のみを被覆してもよい。他の幾何学形状または不規則的形状が、種々の同時遠位灌流能力とともに、多様な異なる制御可能な閉塞パラメータを可能にするであろう、膜の全体的形状のために採用されてもよい。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３４参照）。

図３６の血管閉塞デバイスは、足場被覆が、足場構造を中心として部分的に円周方向に延在する、閉塞デバイスの例示的実施形態である。本図に見られるように、足場被覆は、遠位取付区域１６８０から近位取付区域１６９０まで延在し、また、被覆されない足場構造１６０４を含む。本例示的実施形態では、足場被覆１６００は、足場の底部に沿って被覆されない部分１６０４を伴って、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在する、部分的円周部分１６０２を有する。このような実施形態は、血管の側壁または上側部分上に位置する末梢血管のために有用であろう。

図３７は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約４５度にわたって延在する足場被覆区分１６０２の対を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。上側および下側の被覆されない足場部分１６０４は、足場の上部ならびに底部に沿っている。上部および底部区分に沿った足場の部分１６０４は、示されるように被覆されないままである。取っ手１５５０上のスライダ１５５６は、近位位置にあり、足場から外側シャフト１５８０またはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。このような実施形態は、血管の側壁上に位置する末梢血管のために有用であろう。

足場被覆区分のうちの１つの遠位および近位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３９Ｂは、取っ手上のスライダが近位に前進する際の外側シャフト１５８０またはシースの遠位端の近位移動（矢印によって示される）を示す、図３９Ａの拡大図である。被覆された足場の遠位端および遠位取付区域１６８０の一部もまた、本図に示される。

図３９Ｃは、被覆された足場のより多くが展開構成に遷移することを可能にする、スライダの継続される近位移動（外側シャフト１５８０の移動に関して矢印によって示される）および外側シャフトの対応する近位移動の結果を示す、図３９Ｂの図である。

図４０Ａは、本デバイスの上側側面に沿って一連の圧力解放スリット１６７５を有する、閉塞デバイス１５００の斜視図である。閉塞デバイスは、展開構成にあり、矢印は、解放スリット１６７５が閉鎖される本デバイスを通した血流を示す。スリット１６７５は、被覆１６００を切断することによって形成されてもよい。スリットの長さは、閉塞デバイスの構成に応じて、変動してもよい。いくつかの実施形態では、スリット１６７５は、長さが５ｍｍ～１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、スリットは、隣接するセル１５１７に対応する。いくつかの実施形態では、スリット１６７５は、非取付被覆部分１６８５においてのみ形成される。随意の実施形態では、スリット１６７５は、遠位取付、近位取付、または非取付区域１６８０、１６９０、１６８５のいずれかにおいて形成されてもよい。

図４０Ｂは、外側シース１６８０が本デバイスの近位端にわたって移動する、図４０Ａの閉塞デバイスの斜視図である。外側シース１６８０の移動は、本デバイスの近位端から外への流動を防止し、血液にスリット１６７５の開放を促させ、それを通して血液を流動させる。閉塞デバイス内の血流および圧力の本放出は、外側シースの前進ならびに閉塞デバイスの収納構成への遷移を補助する。

図４０Ｃは、本デバイスの上側側面に沿って足場被覆１６００内に圧力解放特徴１６８７を有する、閉塞デバイス１５００の斜視図である。圧力解放特徴１６８７は、可撓性カバー１６８８の下に位置する。可撓性カバー１６８８は、カバー１６００の外側層に取り付けられる。

図４０Ｄは、可撓性カバー１６８８および圧力解放特徴１６８７の動作を示す、図４０Ｃの閉塞デバイスの斜視図である。図４０Ｂに示されるような外側シース１５８０の移動は、図４０Ｄの流動放出モードを生成するであろう。可撓性カバー１６８８は、閉塞デバイス１５００の外面から離れるように持上されて示され、閉塞デバイスの上側部分における放出特徴１６８７を通した流動を可能にする。放出特徴１６８７は、菱形および５～１０ｍｍのおおよその長さを伴って図示される。１つを上回る放出特徴１６８７が、付加的実施形態において提供されてもよい。カバー１６８８はまた、異なる場所または１つを上回る場所において取り付けられることができる。

図４０Ｅは、図４０Ｄにおけるように、一連の圧力解放特徴１６８７を有する、閉塞デバイスの斜視図である。放出特徴１６８７は、本デバイスの上側側面に沿って位置付けられる。図４０Ｂにおけるような外側シース１５８０の移動は、放出特徴１６８７を通した流動を生成するであろう。円形または長円形等、より多い、またはより少ない、もしくは異なるサイズおよび形状の放出特徴が、提供されてもよい。放出特徴の寸法は、５ｍｍ～１０ｍｍに及ぶ長い寸法を有してもよい。放出特徴１６８７は、放出特徴を形成するようにカバー材料を切断、スタンピング、または打抜することによって、図４０Ａに説明されるように形成されてもよい。

図４０Ｆは、カバー１６００のテーパ状形状によって提供される圧力解放特徴を有する、閉塞デバイスの斜視図である。カバーは、上側側面１６３３に沿ってよりも下側側面１６３６に沿って幅広い。その結果、本デバイスの底部部分１６３６に沿った足場は、より多く被覆され、上側部分１６３３に沿った足場は、より少なく被覆される。テーパ状カバーの形状は、灌流を伴う閉塞デバイスによって可逆的に閉塞されるべき１つまたはそれを上回る分枝血管の予想される場所と対応するように選択される。有利なこととして、図４０Ｂにおけるような外側シースの移動は、開放する足場１５１３を介して上側部分１６３３に隣接する流動を生成するであろう。

図４１Ａは、スライダが近位位置に移動され、被覆された足場を展開構成に完全に遷移させた後の図３８の血管閉塞デバイスの斜視図である。ハンドル上のスライダは、近位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、展開構成において示される被覆された足場から抜去される。

図４１Ｂは、外側シャフトの区分が除去され、近位位置に示されるスライダを用いて取っ手に隣接して展開された被覆された足場を位置付け、被覆された足場を示されるような展開構成に完全に遷移させる、図４１Ａの血管閉塞デバイスの斜視図である。

図４１Ｂはまた、スライダノブまたはスライダ１５５６が、近位位置にあり、外側シャフトを抜去し、足場構造が図４１Ｂに示されるような展開構成にあることを可能にする、取っ手１５５０の側面図を示す。取っ手１５５０は、上側取っ手筐体１５５２と、下側取っ手筐体１５５４とを含む。止血弁１５９９もまた、本図で可視である。

図４２は、図４１Ａおよび４１Ｂの取っ手実施形態の分解図である。スライダ１５５６が、スライダラック１５６０上のタブ１５５８にわたって進む。スライダ１５５６の近位および遠位平行移動を可能にする、上側取っ手筐体１５５２におけるスロット１５５３が、存在する（図４３参照）。スライダラック１５６０は、スロット１５５３を通してスライダ１５５６と係合するために使用される、タブ１５５８を有する。スライダラック歯１５６２は、二重歯車ピニオン１５７５上の内側歯車１５７９と係合するように配列される。外側シャフトラック１５７０は、外側シャフトラック歯１５７２を含む。外側シャフト１５８０上の外側シャフト結合器１５８６と係合するための受容器１５８５が、存在する。二重歯車ピニオン１５７５は、外側シャフトラック１５７０の外側シャフトラック歯１５７２と係合するために、外径歯１５７７を含む。二重歯車ピニオンは、スライダラック１５６０のスライダラック歯１５６２と係合するために、内径歯１５７９を含む。外側シャフト１５８０は、近位端１５８２と、遠位端１５８４とを有する。外側シャフト結合器１５８６は、取っ手１５５０内の外側シャフト近位端１５８２に隣接する。取っ手の二重歯車ピニオンおよび他の構成要素は、スライド１５５６の移動を外側シース１５８０の平行移動に伝達するために、３：１の歯車比を提供するように構成されてもよい。

図４３は、図４１Ｂの取っ手実施形態の断面図である。タブ１５５８は、スロット１５５３内の近位位置において位置付けられる、スライダ１５５６内に示される。取っ手１５５０の遠位端に対する受容器１５８５および外側シャフト結合器１５８６の離間された位置もまた、本図に示される。外側シャフトラック歯１５７２は、二重歯車ピニオン１５７５の外径歯１５７９と係合して示される。

種々の実施形態では、本明細書に説明される閉塞システムは、他の心臓カテーテル法検査室または介入的画像診断検査室ワークフローと適合し、使いやすい機能を伴って設計され、一時的末梢血管閉塞の追加機能を伴う既製の導入器シースの挿入と同様に、患者に、および患者から挿入ならびに除去される。本デバイスは、標準的カテーテル法手技に干渉せず、カテーテル法検査室における標準的活動に準拠する「補助デバイス」である。

図４４Ａは、腎動脈の閉塞および下肢における動脈樹の灌流のために位置付けられる、血管閉塞デバイスの断面である。本図は、足場１５１０内で発生される血流圧力に応答する、足場被覆１６００の非取付部分１６８５の拡張または膨らみ１６４５を図示する。本図に見られるように、足場被覆の非取付区分１６８５は、末梢動脈の中に部分的に拡大され（１６４５）、その所望の閉塞をさらに確実にする。本例証的実施形態では、一時的に閉塞される血管は、腎動脈である。ここでは、足場被覆の一部は、腎動脈口の中に膨らんでおり（１６４５）、それをさらに閉塞させる（例えば、方法４６００におけるステップ４６４０または方法４７００におけるステップ４７４０参照）。腎臓口との併用に関して図示されるが、足場１５１０に対する非取付区域１６８５の位置ならびに非取付部分１６８５の量またはサイズは、脈管の一時的に閉塞された部分を越える灌流流動もまた可能にしながら、多様な末梢構造のうちのいずれかと併用されるとき、血管閉塞デバイス１５００の使用に基づいて、適合されてもよい。加えて、非取付足場被覆区域１６８５の膨らみ応答１６４５を使用して、少なくとも部分的に閉塞され得る、他の例示的末梢脈管は、例えば、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈を含むと同時に、遠位血管ならびに構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した、またはその周囲の灌流流動を可能にする。

図４４Ｂは、分枝血管への開口部の対に隣接する大動脈の一部の中の図２９Ａ－Ｃの実施形態の代替である。カバー１６００は、本デバイスの近位および遠位端１５１５、１５１３における近位および遠位端取付区域１６９０、１６８０のみに取り付けられる。足場に取り付けられないカバー１６００の部分は、本デバイスを通した血流に応答して移動する。非取付カバー部分１６８５は、図４４Ｂに足場１５１０に対して示される。

図４４Ｃは、カバー１６００の非取付部分１６８５が足場１５１０から離れるように偏向し、大動脈の分枝血管を少なくとも部分的に閉塞させている様子を示す、図４４Ｂのデバイスの図である。灌流を伴う閉塞デバイスの種々の実施形態では、単一点血管アクセスデバイスとして単独で、または組み合わせて使用されるかにかかわらず、被覆１６００は、図７０に関して説明される種々の異なる治療長に関して有利に採用され得るように、所望される保護のタイプ、被覆されない、被覆される、取り付けられる、被覆されて取り付けられる区域、または他の組み合わせの数の両方に対して種々の異なる構成を用いて設置されてもよい。なおもさらに、複数の分枝血管のために採用される灌流を伴う閉塞デバイスのいくつかの実施形態または治療長２および３内のそれらの使用は、図５８に図示および説明されるようなポケットを伴う修正された拡張器の実施形態を使用する脈管内での挿入および位置付けのために適合ならびに構成される。

最初に、ステップ４５０５において、本デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４５１０において、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。

次に、ステップ４５１５において、血管閉塞デバイスを展開条件から遷移させ、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップが、存在する。

最後に、ステップ４５２０において、足場構造に繋留される取っ手を使用して、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、存在する。

最初に、ステップ４６１０において、足場構造が、患者の外側の取っ手に取り付けられている間、閉塞されるべき大動脈の一部に少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４６２０において、患者の外側の取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、大動脈の１つの末梢血管または末梢血管のうちの１つを上回るものもしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させるステップが、存在する。本ステップは、図７０を参照して理解され得る。

次に、ステップ４６３０において、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した血液灌流流動を可能にするステップが、存在する。

次に、ステップ４６４０において、足場構造を通した血流に応答して、足場被覆の非取付部分を拡大させるステップが、存在する。

次に、ステップ４６５０において、患者の外側の取っ手を使用して、部分的に被覆された足場構造を収納条件に遷移させるステップが、存在する。その後、足場構造に繋留される取っ手を使用して、患者の脈管から収納された足場構造を除去する。

最初に、ステップ４７１０において、放射線造影剤の注射を受けた、または受けるであろう患者の腹部大動脈の中に収納された血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７２０において、患者の外側にあり、閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７３０において、放射線造影剤を含有する大動脈の腎上部分内の血流を血管閉塞デバイスの管腔の中に指向し、遠位動脈脈管の灌流を可能にしながら、血流が腎動脈に進入しないように防止するステップが、存在する。

次に、ステップ４７４０において、複数層膜の拡大された部分が、少なくとも部分的に、腎動脈の口を閉塞させるように、動脈血流に応答して、足場構造から外向きに血管閉塞デバイスの複数層膜の一部を拡大させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７５０において、腎動脈の閉塞保護を伴う灌流が終了したときに実施されるステップが、存在する。この時点で、血管閉塞デバイスは、患者の外側にあり、血管閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、収納条件に戻るように遷移され、患者から除去される。

図４８は、血管閉塞デバイスの一実施形態による、例示的な被覆された足場の側面図である。被覆された足場は、足場被覆１６００の一部が、その区域において足場構造１５１０に継合されるかどうかを示す、遠位取付区域１６８０、近位取付区域１６９０、および非取付区域１６８５を示す。非取付区域１６８５の有利な設置は、被覆された足場の実施形態が、血流に応答して、足場被覆１６００の一部を膨らませる、または拡大させることを可能にする。拡大された足場被覆１６００はさらに、隣接する末梢血管開口部を閉塞させ、付加的および標的化閉塞能力を提供してもよい。

いくつかの実施形態では、足場被覆１６００は、足場フレーム１５１０の全てまたは選択的部分に取り付けられる、複数層構造を備える。いくつかの実施形態では、複数層被覆は、脚部を含む足場構造の全てまたは一部をカプセル化するために使用される。複数層足場被覆は、中心軸１５１１に沿って被覆される、または図３４におけるように縦方向軸に関連してテーパ状である足場のパーセンテージに関連して、図２７、２８Ｂ、３０、３１、３２、３４、３５、３６、および３７の実施形態に見られるように、部分的足場被覆であってもよい。一実施形態では、足場遠位端１６２０は、足場の遠位端１５１５にわたって遠位折畳部分１６２２を含んでもよい。同一の方針に沿って、足場近位端１６３０は、足場の近位端１５１３にわたって近位折畳部分１６３２を含み、随意に、脚部１５１９の被覆を含み、随意に、接続タブ１５２１の被覆を含んでもよい（図２９Ａ、２９Ｂ、および２９Ｃ参照）。

図４９は、複数層足場被覆実施形態をともに形成する、個々の層のそれぞれの一部の部分的拡大図である。層のうちの各１つは、その層の特性または品質の配向を示す矢印とともに示される。図示される配向は、足場構造の中心軸に対して平行（ａ）、横方向（ｂ）、または斜め（ｃ）もしくは（ｄ）として提供される。一実施形態では、複数層構造の各層の配向は、図４９の矢印によって示されるように、層内のノードおよびフィブリル微細構造の優勢な配向によって判定される。複数層足場被覆の本特性の適合の付加的詳細が、米国特許第８，８４０，８２４号（あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照することによって理解され得る。なおもさらなる実施形態では、複数層足場被覆の層のそれぞれのこれらまたは他の特性は、血管閉塞デバイスの用途における具体的性能に関して所望されるように、強度、可撓性、もしくは浸透性等の特性をさらに適合させるために、スタックにおいて選択され、位置付けられてもよい。

なおも他の実施形態では、図１２Ａ－１３Ｄに図示および説明されるトンネル膜等の上記に説明される擾乱手段のうちのいずれかは、上記に説明されるような近位および遠位取付区域ならびに非取付区域の包含に加えて、複数層実施形態を含む、足場被覆１６００の実施形態を使用して被覆されてもよい。なおも他の実施形態では、米国特許出願公開第ＵＳ２０１８／０２５００１５号の図１９Ａ－２２Ｂに示される灌流を伴う閉塞デバイスの示される実施形態は、本明細書に説明される足場被覆ならびに取付および非取付区域もまた含むように修正されてもよい。足場層１６００の複数層実施形態を形成するために使用される複数層の層のうちの１つまたはそれを上回るものが、生体適合性軟質もしくは半軟質プラスチックを含む、多様な好適な生体適合性材料のうちのいずれかから選択され得ることを理解されたい。前述で説明されるトンネル膜または足場被覆１６００は、層のうちの１つまたはそれを上回るものが、他の層と異なり得る、被覆材料の複数の個々の層を備えてもよい。加えて、または随意に、足場被覆を形成するために使用される１つまたはそれを上回る層の配向は、集合的な複数層足場被覆において、足場被覆、被覆された足場、もしくは血管デバイスの所望の特性または性質が、所望の程度の灌流を伴う閉塞をより良好に形成し得るように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、複数層足場被覆１６００の層のうちの１つまたはそれを上回るものは、ポリテトラフルオロエテン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ヘキサフルオロプロピレンおよびテトラフルオロエチレンのコポリマー、パーフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、ポリウレタン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、または足場被覆の性能特性に適した他の材料等の１つまたはそれを上回る可撓性フィルム、リボン、膜から選択される。足場被覆の複数層のなおも他の有利な組み合わせでは、足場被覆において使用される層は、血流内の圧力波に応答する非取付区域のうねりまたは膨らみ応答を強化するように選択される。うねりまたは膨らみ応答は、遠位灌流を伴う血管閉塞デバイスの実施形態が採用され得る、選択された末梢脈管のために必要とされる閉塞特性に基づいて、修正されてもよい。

上記を考慮して、本明細書に説明される血管閉塞デバイスの他の付加的な随意の実施形態および構成では、血管閉塞デバイスの実施形態は、以下の方法を使用して、閉塞部分に遠位の灌流とともに患者の脈管の一部の閉塞を提供する方法を提供するために使用されてもよい。最初に、血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。次に、取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。次に、血管閉塞デバイスの位置は、脈管の上面と係合し、血流が、被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って指向されることを確実にする。結果として、足場構造は、一時的閉塞に関して標的化される血管を閉塞させながら、被覆された足場の内部を通して血管閉塞デバイスの管腔に沿って血流を指向し、それによって、脈管の閉塞された部分の遠位の血管への血流を維持する。さらに、いくつかの実施形態では、被覆された足場の非取付区域は、被覆された足場の管腔を通してここでは指向される血流に応答して、偏向する、膨らむ、または変形する。結果として、被覆された足場の非取付区域の一部は、選択された一時的閉塞手技の標的である、末梢血管の隣接する開口部の中に押勢される。被覆された足場実施形態の非取付区域の場所、サイズ、および数が、一時的閉塞のために選択される末梢血管のサイズ、数、および場所に従って変動し得ることを理解されたい。その後、一時的閉塞を提供する周期が、完了されると、使用の間に常時足場構造に接続されたままである取っ手上のスライダを使用して、血管閉塞デバイスを展開条件から収納条件に遷移させるステップが、存在する。いったん収納構成になると、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、取っ手の適切な移動によって実施される。

別の側面では、腎臓の医療造影剤への暴露を緩和するための方法が、開示される。本方法は、部分的に被覆された足場デバイスを有するカテーテルを脈管の中に挿入し、腹部大動脈内の所望の位置に前進させるステップと、被覆、膜、またはトンネル構造が、造影剤の使用の間に腎動脈を部分的もしくは完全に閉塞させるための位置にあると同時に、閉塞デバイスの遠位の灌流血液流入を提供するように、足場を展開するステップとを含む。ある実施形態では、大動脈への部分的に被覆された足場閉塞デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって遂行される。いくつかの実施形態では、カテーテルおよび足場閉塞デバイスは、ガイドワイヤに沿って挿入され、蛍光透視等の適切な医療撮像ガイダンス下で１つまたはそれを上回る血管を部分的もしくは完全に閉塞させるための位置に移動される。本明細書に説明される種々の血管アクセスルートの付加的詳細および例証が、「ＭｅｔｈｏｄＦｏｒＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＡｒｔｅｒｙ」と題された、米国特許出願公開第ＵＳ２０１３／０２８１８５０号（あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照して理解され得る。上記の詳細および代替方法ステップはまた、本明細書に説明される方法４５００、４６００、ならびに４７００に関して詳述されるステップの付加的実施形態および変形例を提供するために適用されてもよい。

当業者は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法が、下肢脈管への灌流を維持しながら、標的脈管の一時的閉塞を提供する能力を伴う、大動脈にアクセスするために使用されることが可能であろうカテーテルベースの血管閉塞システムの目的を満たすことを理解するであろう。米国特許出願公開第ＵＳ２０１６／０３７５２３０号および第ＵＳ２０１８／０２５００１５号は、あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる。

本明細書に説明される灌流を伴う血管閉塞デバイスの種々の実施形態は、一般的な方法で、大動脈の血流内の流動擾乱手段を提供する。足場の最遠位端は、大動脈内の血流の実質的に全てが、足場の中心軸の中に、かつそれに沿って流動し、足場近位開口部から外に流動するように、大動脈の内壁と実質的に円周方向に係合する。一例証的実施形態では、血管閉塞デバイスは、足場またはトンネル膜が、腎上大動脈から足場またはトンネル膜を通して、腎動脈を迂回して流動する血液を、流動が足場から退出する際に腎下大動脈の中にシャントするように位置付けられる。足場の代替最遠位区画が、灌流を伴う血管閉塞デバイスが採用される血管とのより大きい接触面積のために使用されてもよい。随意に、足場の最遠位区画は、足場の漸広遠位端の形状であってもよい（図４０および４１参照）。付加的代替実施形態では、図１３Ａの区画１８１１によって例示されるもの等の平坦遠位係合区画もまた、使用されてもよい。加えて、または随意に、所望される場合、それぞれ、１つまたはそれを上回る漸広区画もしくは１つまたはそれを上回る平坦区画が、腎上大動脈の壁および腎下大動脈の壁への液密接触を確実にするために、単独で、もしくは組み合わせて、使用されてもよい。類似する修正が、造影剤への暴露からの腎臓の保護以外の臨床シナリオのために、他の可能性として考えられる末梢血管に対する灌流を伴う閉塞の他の組み合わせにおける使用のために行われてもよい。開口１０６は、本明細書に前述で説明される開口２０７と実質的に同一であってもよい。選択される血管閉塞実施形態にかかわらず、灌流を伴う閉塞が利用されるシャント周期または期間は、（ａ）医師による造影剤の注射と同期される、もしくは（ｂ）選択された末梢血管の閉塞が、臨床的に必要であるが、しかしながら、使用の長さに関係なく、足場が、患者の脈管の外側にある取っ手に取り付けられたままである限り、使用されてもよい。言い換えると、灌流を伴う選択的閉塞を提供する血管閉塞デバイスは、使用の間に身体の外側に常時繋留される一時的血管デバイスである。なおもさらに、閉塞またはシャント周期が、造影剤をシャントするための最小の時間量に保たれるべきであるが、腎臓への血流を防止することによって腎臓虚血を引き起こすほど長く保たれるべきではないことを理解されたい。腎臓は、一過性虚血に強く、したがって、シャント周期は、本デバイスが採用されている具体的臨床状況に応じて、虚血を回避するように調整されてもよい。

例示的血管閉塞デバイスおよび被覆された足場

いくつかの具体的実施形態では、足場１５１０は、４０ｍｍ～約１００ｍｍに及ぶ、脚部１５１９上の接続タブ１５２１から足場遠位端１５１５までの全長のレーザ切断管として加工される。典型的には、血管閉塞デバイスは、８Ｆｒの適合する外側シャフトまたはシースを用いて圧縮される収納構成内で送達および維持される。図３９Ａに最も詳細に見られるように、外側シースの外径は、外側シャフトの全体的直径から及び、０．１００インチ～０．１０４インチである。外側シャフトが、図３９Ｃに示されるように抜去されるとき、下側大動脈等の脈管の中への被覆された足場構造の展開条件は、１５ｍｍ～３５ｍｍに及ぶ展開直径または１９ｍｍ～３５ｍｍに及ぶ外径を有する。図４８および４９に詳述されるように、足場被覆は、材料の複数の層から、非取付区域１６８５において０．００１インチおよび遠位取付区域１６８０ならびに近位取付区域１６９０のそれぞれにおいて０．００２インチの最終厚に形成されてもよい。加えて、他の実施形態では、血管閉塞デバイスは、展開された被覆された足場構造の閉塞長によって特徴付けられてもよい。被覆された足場構造の閉塞長は、足場遠位端１５１５から、足場が２つまたは３つもしくはそれよりも少ない脚部および内側シャフトへの取付に遷移する足場遷移区域１５１８の遠位端まで測定される。種々の実施形態では、被覆された足場は、４０ｍｍ～１００ｍｍに及ぶ閉塞長を有する。いくつかの実施形態では、血管閉塞デバイスは、取っ手１５５０から内側シャフトの遠位端１５２８および非外傷性先端１５３２まで測定されるような６５ｃｍの作業長を有する。

ここで、図１８に示されるような例示的なそのままの足場構造に目を向ける。足場セル幾何学形状は、管にレーザ切断され、平滑仕上げに電解研磨される。足場の結果として生じる厚さは、約０．００８インチである。典型的には、縦方向軸に沿って配列される３～６個のセルおよび外周に沿って配列される６～１２個のセルが、存在する。一般に、典型的なセル開口部は、縦方向軸に沿って１ｃｍ～２ｃｍに及び、円周に沿って０．５ｃｍ～１．５ｃｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、セル配向は、４ｃｍ～６ｃｍの範囲内の足場およびデバイスの縦方向軸に沿った長軸と、２５ｍｍ～１００ｍｍに及ぶ本デバイスの円周に沿った短軸とを伴って、展開されるときに略菱形であってもよい。

例示的な灌流を伴う閉塞デバイスおよびシステムの付加的詳細が、「ＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｔｌｅａｓｔＰａｒｔｉａｌｌｙＯｃｃｌｕｄｉｎｇＡＢｌｏｏｄＶｅｓｓｅｌＷｈｉｌｅＭａｉｎｔａｉｎｉｎｇＤｉｓｔａｌＰｅｒｆｕｓｉｏｎ」と題され、２０２０年９月２５日に出願された同時係属中の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５２８９９号、Ｌｅｅｅｔａｌ．への米国特許第１０，３００，２５２号、およびＫｏｏｅｔａｌ．への米国特許第１０，４４１，２９１号を参照して利用可能である。導入器デバイスの付加的詳細が、Ｋｒａｔｏｓｋａｅｔａｌ．への米国特許第６，０９０，０７２号、Ｒａｚｉへの米国特許第５，５４２，９３６号、Ｇｉｎｎ，ｅｔａｌ．への米国特許出願公開第ＵＳ２０１５／００９４７９５号、およびＯｋａｊｉｍａｅｔａｌ．への米国特許出願公開第ＵＳ２０１３／０２８１８５０号を参照して利用可能である。

本明細書に説明される灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器の種々の実施形態は、導入器シースおよび拡張器キットに関する従来の外科的技法を使用して使用される。導入器は、本明細書に説明されるような外側シャフトまたは拡張可能外側シャフトとして機能するように修正されてもよい。同様に、修正されない拡張器が、本明細書に説明されるような灌流を伴う閉塞デバイスと併用されてもよい。有利なこととして、本明細書に説明される組み合わせのデバイスの全体的寸法は、収納された灌流を伴う閉塞デバイスを受容するようにサイズ決めされるポケットを有するように拡張器を修正することによって低減されてもよい。デバイス収納のためのポケットを有する修正された拡張器は、図５７Ｂ、５８、および５９に関してさらに説明される。

なおも他の実施形態では、例えば、導入器管腔の中への流体の注入のために利用され得る、活栓を伴う延在管にも結合される、ハブ構造に結合される近位シールを通して導入器シースの作業管腔の中に挿入されるように構成される、近位ルアーアセンブリを伴う伸長拡張器もまた、存在してもよい。発明的導入器は、ハブに近位に結合され、導入器が拡張能力を有するように適合および構成されるであろうかどうか、またはその程度に基づいて、比較的に非拡張可能のポリマー材料またはポリマー材料の組み合わせ、もしくは他の材料から作製される、伸長管状部材を備えるであろう。

図５０に示されるように、導入器アセンブリ１は、身体管腔の内側へのアクセスルートを確保するための導入器シース４０と、身体管腔内に経皮的に留置されるべきである導入器シース４０の挿入を補助するための拡張器５０とを含む。

導入器シース４０は、開放遠位および近位端を有する、シースを含む。より具体的には、導入器シース４０は、例えば、開放遠位および近位端を有する、シース管４１と、シースハブ４２と、止血弁４３と、側面ポート４４と、管４５と、三方向活栓４６とを含む。シース管４１は、経皮的に身体管腔内に留置して置かれ（留置され）、その後、診断器具の実施例としての役割を果たす血管造影カテーテルまたは治療器具の実施例としての役割を果たすバルーン、ステント、もしくは同等物が、シース管４１の中に挿入され、それに沿って移動され、それによって、身体管腔の中に導入される。シースハブ４２は、シース管４１および側面ポート４４が、シース管４１および側面ポート４４の内部で相互と連通することを可能にする。止血弁４３は、シースハブ４２内に組み込まれる。止血弁４３は、シース管４１を通して血管から外に流動する血液を止血する（停止させる）。側面ポート４４は、シース管４１と管４５との間の連通を可能にする。管４５は、側面ポート４４と三方向活栓４６との間の連通を可能にする。三方向活栓４６は、管４５および側面ポート４４を通して導入器シース４０の中に生理食塩水等の液体を注射するために使用される。

続く種々の実施形態では、導入器シース４０または類似する構成要素が、本明細書に詳述されるような外側シャフトまたは外側シースとしての使用のために適合され得ることを理解されたい。同様に、上記に、または図５０、５１Ａ、および５１Ｂに関して説明される種々の動作可能な能力は、図２５Ａ、３０－３８、４１Ａ、４１Ｂ、４２、４３、４４Ａ、５１Ｃ、５５、６０、６８Ａ、６８Ｃ、６８Ｄにおけるような閉塞デバイスまたは取っ手設計のうちのいずれかによって提供されてもよい。

外側シャフトまたはシース４０を形成する材料の実施例は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、およびＥＴＦＥ、ＰＦＡ、またはＦＥＰ等のフッ素系ポリマーを含み、その中でも、ＥＴＦＥおよびＰＥＥＫが、後で説明されるであろう耐キンク性を考慮して好ましい。

拡張器５０は、例えば、拡張器管５１と、拡張器ハブ５２とを含む。拡張器５０の拡張器管５１は、拡張器の遠位端が、シースの遠位端を越えて遠位に位置付けられるように、シース管４１の中に挿入され、それに沿って移動される。拡張器管５１（拡張器）は、身体管腔内に経皮的に留置されるべきである導入器シース４０の挿入を補助する。拡張器ハブ５２は、シースハブ４２に取外可能に取付可能である状態で拡張器管５１を保持する。拡張器管５１の外径は、シース管４１の内径に実質的に等しい、またはそれよりもわずかに小さい。図５７Ａ、５８、および５９に説明される種々の拡張器実施形態もまた、本明細書に説明される修正に加えて、これらの特性および能力を含んでもよい。

図５１Ａは、カテーテル５１２０の遠位端における診断器具または治療器具５１１０が、適切に構成された取っ手６０によって制御または操作される条件を示す、平面図である。カテーテル５１２０は、ガイドカテーテル５１０５の管腔を通して挿入されている。ガイドカテーテル５１０５は、導入器シースと灌流を伴う閉塞デバイスとの組み合わせの中に挿入される。診断器具または治療器具５１１０は、取っ手１５５０を介して、内側シャフト１５２５の管腔内のガイドカテーテル５１０５を介して脈管にアクセスしている。内側シャフト１５２５は、本明細書に説明されるような灌流を伴う閉塞デバイス１５００に結合される。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、ガイドカテーテル５１０５の外壁に対して収納条件にある。ガイドカテーテル５１０５は、外側シース１５８０の遠位端および灌流を伴う閉塞デバイス１５００を越えて距離「Ｓ」だけ延在する。図５１Ａは、本実施形態による、診断器具または治療器具５１１０が外側もしくは導入器シース４０内に挿入される構成またはアセンブリを図示し、外側シースまたは導入器１５８０の内径は、外側シース１５８０の内壁とガイドカテーテル５１０５の外壁との間に閉塞を伴う灌流デバイス１５００を回収するために十分である。

図５１Ａおよび５１Ｂは、診断器具または治療器具５１１０から成る器具６０が、導入器シースおよび灌流を伴う閉塞デバイスの組み合わせの中に挿入される条件を図示する。

器具６０は、導入器シース４０が血管内に挿入された後、かつ拡張器５０が導入器シース４０から引き抜かれ、ガイドカテーテル５１０５がシース４０および閉塞デバイス１５００を越えて導入ならびに前進された後に、導入器シース４０の中に挿入される。器具６０は、伸長本体を有し、導入器シース４０を通して血管の中に挿入される。器具６０が診断器具である場合では、器具６０の実施例は、血管造影カテーテル、血管内超音波試験器具、または血管内光コヒーレンストモグラフィ器具を含む。器具６０が治療器具である場合では、器具６０の実施例は、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、または薬物投与カテーテルを含む。外側シース、拡張可能外側シース、閉塞デバイス内側シャフト、ガイドカテーテル、および取っ手の種々の実施形態ならびに組み合わせが、種々の器具６０ならびに図７１および７２に詳述されるそれらのデバイスとの組み合わせにおける使用のために修正および適合され得ることを理解されたい。

図５１Ｂは、診断器具または治療器具が、図５１Ａにおけるように導入器シースと灌流を伴う閉塞デバイスとの組み合わせの中に挿入されることを示す、平面図である。矢印によって示されるように、取っ手１５５０のスライダ１５５６は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００から外側シース１５８０を抜去するために移動されている。結果として、灌流を伴う閉塞デバイスは、展開条件に遷移し、もはやガイドカテーテル５１０５の外壁に対していない。本構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、図４４Ａ、４４Ｂ、４４Ｃ、５７Ｆ、および７０に関してさらに詳述されるように、１つまたはそれを上回る分枝血管を一時的かつ可逆的に閉塞させるであろう。なおもさらに、図５１Ａおよび５１Ｂは、器具６０を用いて療法または介入を実施するための単一アクセス点の使用を図示する。有利なこととして、１つのみの血管アクセス点が、使用され、関連付けられる灌流を伴う閉塞デバイスが、造影剤または他の有害な作用物質が、器具５１１０と関連付けられる介入を支援して撮像の間に使用されるとき、必要に応じて展開されてもよい。

図５１Ｃは、図５１Ｂにおけるような展開条件における代替の導入器と閉塞デバイスとの組み合わせの部分的斜視図である。取っ手１５５０は、示されるように灌流を伴う閉塞デバイスを展開構成に設置するために、外側シース１５８０を抜去するように位置付けられる、スライダ１５５６を有する。デバイスカテーテル５１２０、器具５１１０、およびガイドワイヤ８０が、遠位端において可視である。ガイドカテーテル５１０５は、取っ手１５５０の止血弁１５９９を介して内側シャフト管腔１５９７にアクセスして示される。器具６０は、デバイスカテーテル５１２０（図示せず）の近位部分に結合される。本構成では、灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、脈管内にあるとき、図４４Ａ、４４Ｂ、４４Ｃ、５７Ｆ、および７０に関してさらに詳述されるように、１つまたはそれを上回る分枝血管を一時的かつ可逆的に閉塞させるであろう。

本実施形態の導入器シースおよび灌流を伴う閉塞デバイスの組み合わせ４０を血管の中に経皮的に挿入するための手技が、それらが図５５の種々の血管アクセスルートに関する組み合わせ実施形態の使用のために適合され得る方法を当業者が理解するであろう図５２Ａ－５２Ｈを参照して、下記に具体的に説明されるであろう。

図５２Ａ－５２Ｈは、５２Ａ－５２Ｈの順序で、血管の中に導入器シース４０を経皮的に挿入する手技を図示する、概略図である。

導入器シース４０のシール管４１は、図５２Ａに示される、皮膚２００を通して、皮膚２００の下に位置する血管２１０の中に挿入される。具体的には、最初に、図５２Ｂに示されるように、穿刺針７０が、血管２１０に向かって皮膚２００を穿刺する。次に、図５２Ｃに示されるように、ガイドワイヤ８０が、穿刺針７０の管腔を通して血管２１０の中に挿入される。続けて、図５２Ｄに示されるように、穿刺針７０は、血管２１０から引き抜かれ（それから除去され）、ガイドワイヤ８０は、血管２１０内に留置されたままである。次に、連続的に図５２Ｅ－図５２Ｇに示されるように、拡張器管５１は、シース管４１とともに（すなわち、シース管４１内に位置付けられる拡張器５１）、ガイドワイヤ８０に沿って、皮膚２００を通して血管２１０の中に挿入される。続けて、図５２Ｈに示されるように、ガイドワイヤ８０および拡張器管５１は、血管２１０から引き抜かれ、シース管４１は、血管２１０内に留置されたままである。その後、診断器具または治療器具が、シース管４１の中に挿入される。

種々の代替導入器構造が、図５３および５４Ａ－５４Ｃを参照して説明される。

図５３は、導入器シースが血管内に留置される条件を図式的に図示する一方、図５４Ａ－５４Ｃは、導入器シースの３つの例示的種類の断面サイズを図示する。

図５３に示されるように、導入器シース４０の外径Ｄ２ｏは、好ましくは、皮膚および血管の比較的に容易な穿刺を確実にすることに役立つために、および血管内皮への侵襲性を低減させるために、可能な限り小さく設定される。加えて、導入器シース４０の外径Ｄ２ｏは、好ましくは、治療後の穿刺された部分の回復を加速させるために、および止血時間を短縮するために、可能な限り小さく設定される。一方、導入器シース４０の内径Ｄ２ｉは、好ましくは、大きい外径を保有する伸長本体の挿入を可能にするために、可能な限り大きく設定される。いくつかの実施形態では、組み合わせの導入器および閉塞デバイスの導入器シースは、８Ｆｒ、７Ｆｒ、または６Ｆｒである。

図５４Ｂは、本実施形態による、導入器シースの断面形状／サイズを示し、図５４Ａおよび５４Ｃは、公知の構造による、導入器シースの断面形状／サイズを示す。ここでは、図５４Ｂは、本実施形態による、導入器シース４０の外径Ｄ２ｏ、内径Ｄ２ｉ、および壁厚Ｔ２を示す。図５４Ａは、公知の構造による、導入器シースの外径Ｄ１ｏ、内径Ｄ１ｉ、および壁厚Ｔ１を示す。図５４Ａに示される導入器シースの公知の構成は、本実施形態の導入器シース４０よりも内径において小さい。しかしながら、図５４Ａに示される導入器シースの外径および本実施形態の導入器シース４０の外径の両方は、ほぼ同一のサイズを有する。図５４Ｃは、別の公知の構造による、導入器シースの外径Ｄ３ｏ、内径Ｄ３ｉ、および壁厚Ｔ３を示す。本公知の構造または構成は、本実施形態の導入器シース４０を上回る外径を保有する。また、本公知の構造または構成は、本実施形態の導入器シース４０に実質的に等しい内径を保有する。

図５４Ｂに示される導入器シース４０の外径Ｄ２ｏは、外径Ｄ３ｏよりも小さく、直径Ｄ３ｏよりも直径Ｄ１ｏにより近い外径を有する。言い換えると、図５４Ａに示される公知の導入器シースは、５Ｆｒサイズに対応する。語句「５Ｆｒサイズに対応する導入器シース」は、導入器シースの内径が、５Ｆｒサイズの外径を有するデバイスに挿入され得ることを意味する。図５４Ｂに示される導入器シース４０の外径Ｄ２ｏは、５Ｆｒサイズの導入器シースおよび本明細書に説明されるような可能な限りの他の異なるシースサイズの外径と同等である。付加的実施形態では、本明細書に説明される外側シャフトまたはシースの種々の実施形態のうちのいずれかは、図５３、５４Ａ、５４Ｂ、および５４Ｃに説明される変形例から利益を享受するように修正されてもよい。

なおも他の側面では、当業者は、組み合わせの導入器および閉塞デバイスのある実施形態を使用して脈管にアクセスする「デバイス」が、診断器具または治療器具を含むことを理解するであろう。また、シース設計のこれらの種々の原理は、単独で、または図６０－６８Ａのものと組み合わせて、上記もしくは図７１および７２に説明される任意のデバイスの送達のために、導入器および灌流を伴う閉塞デバイス実施形態に適用されてもよい。加えて、または随意に、本明細書に説明されるようなデバイスはまた、例えば、経カテーテル大動脈弁修復または置換（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁置換または修復（ＴＭＶＲ）、および経カテーテル三尖弁修復または置換（ＴＴＶＲ）等の経カテーテル冠状動脈修復または置換における使用のための構成要素、デバイス、システム、または手技のうちのいずれかもしくは一部であってもよい。

好適な実施形態による、導入器シースおよび灌流を伴う閉塞デバイスを通した診断器具または治療器具の使用による冠状動脈３２０の診断もしくは治療のための手技が、ここで、図６を参照して説明されるであろう。種々の代替実施形態では、これらのステップのうちの１つまたはそれを上回るものは、図８の方法８００に説明されるステップのうちの１つまたはそれを上回るものによって修正されてもよい。

図５５は、導入器シースおよび灌流を伴う閉塞デバイスが、患者３００の所定の血管内に挿入される条件を図式的に図示する。

血管アクセス点Ｒの場合では、患者３００の冠状動脈３２０の診断が、橈骨動脈３４０または尺骨動脈３５０を通して患者３００の冠状動脈３２０の中に診断器具を挿入することによって行われる。依然としてアクセス点Ｒを使用して、冠状動脈３２０の治療が、橈骨動脈３４０または尺骨動脈３５０を通して冠状動脈３２０の中に治療器具を挿入することによって行われ、手技は、以下のように実行される。

最初に、導入器シース４０の中に挿入され、それに沿って延在する拡張器５０を有する導入器が、橈骨動脈３４０の中に挿入され、次いで、拡張器５０は、引き抜かれ、導入器シース４０は、橈骨動脈３４０内に留置されたままである。導入器が尺骨動脈３５０の中に挿入されることもまた、可能性として考えられる。次に、導入器シース４０の中に挿入されることを可能にされる、最大外径よりも小さい外径を有する診断器具が、導入器シース４０の中に挿入され、橈骨動脈３４０を通して冠状動脈３２０の中に挿入される。冠状動脈３２０が狭窄しているかどうかの診断が、次いで、診断器具を通して行われ、診断器具は、次いで、引き抜かれる。さらに、冠状動脈３２０が、狭窄していると見出されるとき、導入器シース４０は、橈骨動脈３４０内に留置されたままであり、次いで、本条件において、治療器具または治療器具がその中に挿入されることを可能にするカテーテルであって、導入器シースの中への挿入を可能にする最大外径を有する治療器具またはカテーテルが、導入器シース４０の中に挿入され、橈骨動脈３４０を通して冠状動脈３２０の中に挿入される。治療器具の挿入を可能にするカテーテルが、シースの中に挿入されると、治療器具は、カテーテルの中に挿入される。治療が、次いで、実施される。導入器シース４０の中への挿入を可能にする最大外径よりも小さい外径を有する診断器具は、例えば、１Ｆｒサイズだけ最大外径よりも小さい外径を有する。

上記の基本的な血管アクセス技法は、大腿動脈を用いたアクセス手技（アクセスルートＦ）を使用して、または脛骨動脈等の下肢の脈管もしくは他の好適なアクセスルート（アクセスルートＬＬ）を使用して実施されてもよい。閉塞デバイスを伴う導入器の代替実施形態は、アクセスルートＲ、Ｆ、およびＬＬと関連付けられるアクセス点血管のサイズに従って適切にサイズ決めされてもよい。外側シースまたは導入器ならびに灌流を伴う閉塞デバイスの内側シャフトの管腔の相対的サイズは、それに応じて調節される。

種々の代替実施形態では、血管アクセスステップのうちの１つまたはそれを上回るものは、図５６の方法８００に説明されるステップのうちの１つまたはそれを上回るものによって修正されてもよい。

導入器シースが、後脛骨動脈３９０、腓骨動脈４００、前脛骨動脈３８０、または膝窩動脈３７０内に留置して設定されるように、膝の裏、足の甲、または踵の近傍の部分におけるアクセス点ＬＬを通して導入される場合である。概して、図５５の血管アクセス点ＬＬでは、上記に言及される手技と同一である、または類似する手技が、使用される。具体的には、診断器具が、患者３００の後脛骨動脈３９０、腓骨動脈４００、前脛骨動脈３８０、または膝窩動脈３７０を通して、治療されるべき部分である動脈の中に挿入され、治療されるべき動脈が、診断される。その後、治療器具が、患者の後脛骨動脈３９０、腓骨動脈４００、前脛骨動脈３８０、または膝窩動脈３７０を通して治療されるべき動脈の中に挿入される。次いで、治療されるべき部分としての動脈は、治療されることができる。灌流を伴う閉塞デバイスが、本明細書に説明されるように、撮像の間に必要に応じて展開されてもよい。

診断／治療方法の本実施形態は、種々の効果の実現を可能にする。

患者３００の第２の動脈の診断が、第１の動脈を通して第２の動脈の中に診断器具を挿入することによって行われ、次いで、患者３００の第２の動脈の治療が、第１の動脈を通して第２の動脈の中に治療器具を挿入することによって行われる場合では、種々の効果が、導入器シース４０のサイズに従って生成される。例えば、患者３００の冠状動脈３２０の診断が、患者の橈骨動脈３４０または尺骨動脈３５０（アクセスルートＲ）を通して冠状動脈３２０の中に診断器具を挿入することによって行われ、続けて、冠状動脈３２０の治療が、患者の橈骨動脈３４０または尺骨動脈３５０を通して冠状動脈３２０の中に治療器具を挿入することによって行われる場合では、種々の効果が、導入器シース４０のサイズに従って生成される。これを考慮して、２つの種類の導入器シース４０のサイズが、具体的に説明されるであろう。

上記に言及される「６ｉｎ５」に対応する、１．９～２．５ｍｍの内径および０．０５～０．１９ｍｍの壁厚を有する導入器シース４０の場合では、以下の効果が、生成される。

狭窄が、患者３００の心臓３１０の冠状動脈３２０の診断に応じて見出され、治療が、ある他の時点で治療を行う代わりに、診断に連続して（それに続いて）行われる場合では、例えば、橈骨動脈３４０または尺骨動脈３５０内にすでに留置して設定されている導入器シース４０は、より大きい内径を伴う別のものによって交換される必要性がない。これらまたは他の手技は、閉塞および灌流デバイスを伴う導入器のある実施形態を使用して大動脈にアクセスするために、大腿動脈における使用のために修正されてもよい（概して、図５５のアクセスルートＦ参照）。

診断に連続して治療を行う場合では、以前に使用されていた手技では、適切なＦｒサイズに対応するデバイスを挿入および通過させるためのシースは、より大きいＦｒサイズに対応する治療デバイスを挿入および通過させるためのシースによって交換される必要性があった。以前に使用されていた手技におけるシースのそのような交換は、種々の問題を生じていた。以前に使用されていた手技におけるシースの交換は、シースの再挿入を引き起こし、患者３００への侵襲性の増加およびシース交換時間の必要性につながる。加えて、２つのシースが、必要され、これは、増加された費用につながる。

加えて、導入器実施形態の壁厚、材料組成、および種々の他の側面は、灌流を伴う閉塞デバイスの薄型保管のための修正と協働して、大きいＦｒサイズの介入デバイスの送達の目的を遂行するために変動されてもよい。血管造影カテーテル、血管内超音波試験器具、および血管内光コヒーレンストモグラフィ器具が、本明細書に説明される血管内器具として適用または使用され得ることを理解されたい。なおもさらに、閉塞デバイスを伴う導入器および方法は、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、または薬物投与カテーテル、もしくは任意の他の治療血管内器具に役立つように使用されてもよい。なおもさらに、誘導カテーテルおよび支持カテーテルが、カテーテルとして適用または使用されることができる。したがって、導入器および灌流を伴う閉塞デバイスのある実施形態を使用する際、発明的導入器を使用して利用または展開され得る血管内器具もしくは治療器具に関するいかなる具体的な制限も、存在しない。

図５６は、本明細書に説明されるような灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器のある実施形態を利用する、例証的血管内手技８００を記載する。付加的変形例または異なる方法が、可能性として考えられ、これらのステップは、実施される手技、灌流を伴う閉塞デバイスによって保護される器官または側副構造、導入される作用物質のタイプ、および灌流を伴う閉塞デバイスを有利に採用することに関連する他の因子等のいくつかの因子に応じて、修正されてもよい。

図５６を参照すると、術前診断および患者準備（８０５）後、血管アクセスが、外科的に作成された動脈切開によって等、確立されてもよく、０．０３５インチ直径のガイドワイヤ等のガイドワイヤが、挿入されてもよい。随意に、８Ｆｒサイズの外側シースシステムを使用するある実施形態では、０．０１８インチのガイドワイヤが、使用されてもよい。灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器が、導入されてもよい（８１０）。次に、導入器遠位端が、（ａ）１つまたはそれを上回る腎動脈口の上方に位置付けられるまで、ならびに／もしくは（ｂ）灌流を伴う閉塞デバイスが、展開されると、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る腎動脈口を閉塞させるであろう位置に来るまで、導入器を前進させる（８１５）。導入器または閉塞デバイス上の１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカが、位置を確認するために使用されてもよい（８２０）。

導入器アセンブリが定位置に来ると、関連付けられる拡張器アセンブリが、除去されてもよい（８２５）。介入および／または診断ツールならびに／もしくは補綴物が、導入器および閉塞デバイスの組み合わせを通して挿入されてもよい。いくつかの構成では、導入器は、拡張が可能であり、比較的に大きいデバイスまたは器具が導入器の所与の部分を通して、かつそれを過ぎて通過された後、その部分が、少なくとも部分的に、または完全に再圧潰するように、拡張可能部分または拡張可能区分６８７５は、局所化される。灌流を伴う閉塞デバイスは、そのように構成される場合、導入器の局所化された拡張を可能にするように、血管内デバイスの挿入の間、導入器の外壁から離間される、または展開構成に移動されてもよい。

導入器を通して挿入される介入および／または診断ツールならびに／もしくは補綴物の挿入および前進と併せて、導入器の導入器外壁に対して展開または離間された位置に灌流を伴う閉塞デバイスを一時的に遷移させ、灌流を伴う閉塞デバイスの場所における導入器の局所化された拡張を可能にする（８３０）。

加えて、または随意に、導入器が、可逆的、一時的、または制御可能な拡張能力を有する場合、手技の間に大きいＦｒサイズのデバイスの通過を可能にする。

血管内手技の間の撮像造影剤の注射の前に、取っ手上の作動デバイスを使用して、灌流を伴う閉塞デバイスを展開条件に遷移させ、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る腎口を閉塞させる（８４０）。

脈管の中に撮像造影剤を注射する（８４５）。

灌流を伴う閉塞は、その間に灌流を伴う閉塞デバイスが、腎動脈の中への血流を限定する（閉塞）一方、展開された閉塞部材の近位の肢への血流を可能にする（灌流）期間である（８５０）。

腎臓に閉塞保護を提供する期間が経過した後、灌流を伴う閉塞デバイスを導入器の外壁に対して収納条件に戻るように遷移させる（８５５）。

手技の間の撮像造影剤の後続注射毎に、所望に応じてステップ８４０、８４５、８５０、８５５を繰り返す（８６０）。

介入および／または診断ツールの利用が完了された後、それらは、近位に抜去されてもよい（８６５）。その後、灌流を伴う閉塞デバイスを伴う導入器は、脈管から除去される（８７０）。最後に、外科的アクセスが、閉鎖される（８７５）。

図５７Ａは、外側シース１５８０の内壁と修正された拡張器５７３０のポケット５７４５との間の収納構成における灌流を伴う閉塞デバイス１５００を有する、組み合わせのアクセスデバイスのある実施形態の断面図である。本デバイスは、分枝血管の対５７９２、５７９４に隣接する大動脈５７９０内に示される。随意に、これらの血管５７９２、５７９４は、図７０に詳述されるもののうちのいずれかであってもよい。図５７Ａおよび５７Ｄの図は、収納された灌流を伴う閉塞デバイス（図５７Ａ）と展開された灌流を伴う閉塞デバイス（図５７Ｄ）との間の寸法の変化に関するスケール感を提供する。大動脈の公称直径は、２０ｍｍである。図５７Ａの収納された灌流を伴う閉塞デバイスを含有する外側シースの直径は、２．９ｍｍである。いったん外側シースが抜去され、灌流デバイスが展開されると、灌流デバイスは、図５７Ｄに示されるように大動脈に跨架する。いくつかの実施形態では、灌流を伴う閉塞デバイスは、２０ｍｍの展開直径を伴う２．９ｍｍを有する外側シース内での収納条件を有するであろう。展開された閉塞デバイスの直径は、導入器の直径の５、６、または７倍である。

ポケット５７４５は、結合具１５３０の近位の位置から閉塞デバイスの最遠位部分までの閉塞デバイスの長さに対応する長さを有してもよい。一実施形態では、長さは、１０ｃｍである。拡張器のガイドワイヤ管腔５７３２は、０．０１８インチのガイドワイヤのためにサイズ決めされてもよい。管腔は、０．０３５～０．００４０インチの範囲内の直径を有してもよい。一実施形態では、ポケットの陥凹部分は、６Ｆｒガイドカテーテルを収納するようにサイズ決めされる。ポケット寸法は、０．０９５～０．１インチに及んでもよい。

図５７Ｂは、図５７Ａの断面図であり、矢印は、外側シース１５８０が近位に抜去されており、拡張器５７３０の遠位先端５７３５を暴露していることを示す。

図５７Ｃは、図５７Ｂの断面図であり、矢印は、外側シース１５８０の継続される近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイスの遠位部分は、展開構成に遷移され、拡張器ポケット５７４５の遠位部分から離れる。

図５７Ｄは、図５７Ｃの断面図であり、矢印は、足場結合具１５３０の近位の最終位置への外側シース１５８０の継続される近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、展開構成に遷移され、拡張器ポケット５７４５から離れる。足場被覆１６８５の非取付部分が、閉塞する分枝血管５７９２、５７９４の中に偏向して示される。

図５７Ｅは、図５７Ｄの断面図であり、矢印は、閉塞デバイス１５００からの拡張器５７３０の近位抜去を示す。灌流を伴う閉塞デバイス１５００、外側シース１５８０、およびガイドワイヤ８０は、以前のように大動脈５７９０内の定位置に留まる。

図５７Ｆは、図５７Ｅの断面図であり、矢印は、ガイドワイヤ８０に沿った、閉塞デバイス１５００の内側シャフト１５２５内のガイドカテーテル５１０５の遠位前進を示す。

図５７Ｇは、図５７Ｆの断面図であり、矢印は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００に沿った外側シース１５８０の遠位前進を示す。灌流を伴う閉塞デバイスの近位部分は、外側シース１５８０の内壁とガイドカテーテル５１０５の外壁との間で収納条件に遷移している。

図５７Ｈは、図５７Ｇの断面図であり、矢印は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００に沿った外側シース１５８０の遠位前進の終了を示す。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、外側シース１５８０の内壁とガイドカテーテル５１０５の外壁との間で収納条件において示される。本構成では、血液は、ガイドカテーテル５１０５および外側シース１５８０の周囲で大動脈５７９０に沿って流動する。外側シースはまた、遠位端部分６８７５において拡張可能区分を有して本明細書に説明されるように構成されてもよい（例えば、図６０－６７Ｅ参照）。

図５８は、外側シース１５８０の内壁と修正された拡張器５７３０のポケットとの間の収納構成における灌流を伴う閉塞デバイスを有する、図５７Ａの組み合わせのアクセスデバイスの代替実施形態の断面図である。本デバイスは、分枝血管の対５７９２、５７９４に隣接する大動脈５７９０内に示される。拡張器は、拡張器先端５７３５を拡張器本体５７４０に結合するように拡張器シャフト５７６０を使用することによって、ポケット５７４５を形成するように修正される。拡張器シャフト５７６０は、内側シャフトへの閉塞デバイス足場の結合を越えて外側シャフトの中に近位に延在する。拡張器シャフト５７６０の長さは、より長い被覆された足場を要求するであろう、図７０の治療長２および３のために十分な長さであり得る。拡張器シャフト５７６０は、そのようなより長い灌流を伴う閉塞デバイスのための柱強度を提供してもよい。

図５９は、図５８の組み合わせのアクセスデバイスの代替実施形態の断面図である。本構成では、拡張器先端５７３５を本体５７４０に結合するために使用される拡張器シャフト５７６５は、閉塞デバイスの長さが数ミリメートルの付加的長さを伴ってポケット内に収納されるために十分な長さを有する。拡張器シャフト５７６５の付加的長さは、先端５７３５内の拡張器管腔５７３２の中に、かつ本体５７４０の中に管を延在させるために使用される。以前のように、使用時、灌流を伴う閉塞デバイスは、外側シースの内壁と修正された拡張器のポケットとの間で収納構成にある。本デバイスは、分枝血管の対５７９４、５７９４に隣接する大動脈５７９０内に示される。本図では、拡張器は、拡張器先端を拡張器本体に結合するように拡張器シャフト５７６５を使用することによって、ポケットを形成するように修正される。拡張器シャフト５７６０、５７６５は、接着剤、加熱、接合、または他の好適な技法等の従来の手段を使用して、拡張器管腔５７３２内に固着される。

導入器および閉塞デバイスの発明的組み合わせの他の代替側面では、より大きいＦｒサイズのガイドカテーテルを使用するとき、閉塞デバイスを収納条件に変換するために、拡大、拡張、または撓曲するであろう種々の代替外側シースまたは導入器構成が、提供される。故に、ガイドカテーテルが存在するとき、遠位外側シースの可撓性部分は、収納構成への閉塞デバイス遷移を適応させ得る。拡張可能または拡大可能遠位端６８７５のいくつかの代替構成が、図６０－６８Ｃに関して説明される。

本発明の実施形態の側面をさらに組み合わせるために、導入器または外側シースのものよりも大きい直径を伴う、身体から除去される医療デバイスを含む、（ｉ）展開された閉塞デバイス、（ｉｉ）大きい、または扱いにくく成形される外科的器具、ならびに／もしくは（ｉｉｉ）埋込可能デバイスを、それらが身体に再位置付けされる、または身体から除去され得るように、送達後に再拘束するために好適である導入器シースまたは外側シース１５８０を有することが、望ましい。そのような付加的能力は、これらの付加的能力を有する導入器シースまたは外側シャフトと組み合わせられた灌流を伴う閉塞デバイスの単一血管アクセス点の利点を前進させる。代替側面では、同一の導入器シースまたは外側シャフトが、身体内のデバイスを代替送達部位に再位置付けするために使用されてもよい。本説明に従って構築される導入器シースまたは外側シャフトもしくはシースは、展開された閉塞デバイス、多重枝閉塞のための閉塞デバイスの場合では展開された閉塞デバイスの一部を回収し、医療デバイス、外科的器具、または生物学的サンプルを送達するために使用されてもよい。修正された外側シースまたは導入器実施形態は、デバイスが導入器または外側シース内に位置付けられるとき、低減された分割または引裂のリスクを有するであろう。ここで使用されるように、シース、導入器シース、および外側シャフトという用語は、閉塞デバイスを伴う内側シャフトと、内側シャフトを介して単一アクセス点を介して脈管にアクセスし、閉塞デバイスを通して延在するガイドカテーテルまたは治療カテーテルとの併用の文脈内で同義的に使用される。

一実施形態によると、導入器シースまたは外側シャフトの遠位先端は、半径方向に拡張し、したがって、導入器シースまたは外側シャフトの非拡張直径よりも大きい直径を有する外科的ツール、埋込可能デバイス、もしくは生物学的物質の回収および再位置付けを促進するように構築される。導入器シースまたは外側シャフトの遠位端は、導入器シースまたは外側シャフトの残りの部分を構成する材料と同一である、もしくは異なり得る材料の単一の層または複数の層のいずれかを用いて形成されてもよい。一実施形態では、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端は、１つまたはそれを上回る直線の、または湾曲した略縦方向に配向されるスリットを有してもよい。スリットは、導入器シースもしくは外側シャフトの１つまたはそれを上回る層の厚さを通して延在する。デバイスの送達の間、スリットは、所望の送達特性に応じて、閉鎖される、または開放してもよい。本デバイスが、除去または再位置付けを要求する場合、導入器シースまたは外側シャフトの内のスリットは、分離し、導入器シースまたは外側シャフト直径は、本デバイスが導入器シースまたは外側シャフトの中に回収される際、必要な場合、拡張する。エラストマ層が、導入器シースまたは外側シャフトのスライスされた部分をともに保持し、導入器シースまたは外側シャフトが単一の部品のままであるように、拡張可能層を提供する。スリットは、遠位端から、導入器シースまたは外側シャフトの長さに沿って最大１５ｃｍの場所まで、もしくはそれを上回って縦方向に延在してもよい。代替として、スリットは、遠位端からわずかに離れた場所から始まり、導入器シースまたは外側シャフトに沿って最大１５ｃｍにわたって、もしくはそれを上回って縦方向に継続してもよい。

別の実施形態では、１つまたはそれを上回るジグザグスリットが、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の長さに沿って、かつ導入器シースまたは外側シャフトの半径方向軸に垂直な方向において縦方向に提供されてもよい、もしくはこれは、垂直配向に対してある角度を有することができる、またはそれらは、全体的に湾曲した形状を有することができる。スリットのジグザグ構成は、導入器シースまたは外側シャフトにおいて直線の切断もしくは分離を含んでもよい。ジグザグ切断はまた、切断の頂部および／または谷部において、ならびに／もしくは切断の長さに沿って丸形であってもよい。好ましい形態では、ジグザグスリットのサイズは、拡張構成において（例えば、デバイスが回収されたとき）、ジグザグの対向する側の歯が、完全に分離しないように構築される。したがって、導入器シースまたは外側シャフトは、存在する場合、エラストマ材料の縦方向引裂の可能性を最小限にする。導入器シースまたは外側シャフトの中に挿入されたデバイス全体が、導入器シースまたは外側シャフト内に留まり、導入器シースまたは外側シャフト内のいずれの穿孔または裂け目を通しても延在しないことが、望ましい。

上記に説明される形成物は、ともに使用されてもよく、他の形成物が、本デバイスが導入器シースまたは外側シャフト内に位置付けられている際、導入器シースまたは外側シャフトの半径方向拡張を可能にするために使用されてもよい。これらの形成物は、縦方向収縮を要求する場合とそうではない場合がある。これらの形成物は、シース先端の一部または全長に沿って存在することができる。強度のためのワイヤ、摩擦特性を変化させるためのコーティング、および異なるデュロメータ硬さのコーティング等の他の材料が、シース先端に追加されることができる、または本デバイスは、最小数の部品もしくは部分を有するように作製されることができる。

導入器シースまたは外側シャフトは、それを通してステント、フィルタ、咬合器、弁、もしくは他のデバイス等の外科的器具および埋込可能デバイスが生体の中に挿入される、導入器であり得る。導入器シースまたは外側シャフトはまた、それを通して組織もしくは他の生物学的物質、外科的器具、および埋込可能デバイスが生体から抜去される、回収器であり得る。スリットを形成する導入器シースまたは外側シャフト材料の切断は、半径方向軸と整合されてもよい、もしくは傾斜または湾曲してもよい。切断は、ナイフ等の鋭的物体から形成されてもよい、または代替方法が、スリットを形成するために使用されてもよい。

別の実施形態では、導入器シースまたは外側シャフトもしくはシースは、部分的または全体的に編組材料から成る、遠位端を有してもよい。編組構成を使用するそのようなデバイスでは、縦方向長さは、半径が拡張するにつれて短縮される。本実施形態は、導入器または外側シースが半径方向に拡張する際、導入器または外側シースの個々の区画が分離されない利点を有する。

導入器シースまたは外側シャフトの半径方向拡張可能遠位端６８７５が、外科的器具、生物学的物質、および本デバイスが別様に可能であるものよりも小さい直径の送達シースを通して導入され得るように、特殊化された様式でシース内に折畳、圧縮、または装填され得るようなデバイスを含む、埋込可能デバイスが、身体内の所望の部位への送達に応じて、より容易に展開されることを可能にする。具体的実装では、そのような修正された外側シースは、有利なこととして、灌流を伴う閉塞デバイスを、灌流を伴う閉塞デバイス内のガイド導入器または外側シースの外壁上に回収し、圧潰させるように採用されてもよい。結果として、導入器シースまたは外側シャフト１５８０の半径方向拡張可能遠位端６８７５はまた、ガイドカテーテルを通して身体内で、かつ導入器シースまたは外側シャフト内で送達され、灌流を伴う閉塞デバイスが抜去された後、ある方法で広がる、または拡張する、もしくは別様に展開するデバイスを含む、外科的器具および埋込可能デバイスの回収を可能にする、ならびに／もしくは促進し得る。拡張可能遠位端６８７５は、部分的または全体的に展開されたデバイスの体積をより容易に収容することができ、部分的または全体的に展開されたデバイスの幾何学形状からもたらされる突起物を克服し、それを通してそのような器具または埋込可能デバイスが抜去されなければならない血管への外傷を低減させることができる。いったん展開された灌流を伴う閉塞デバイス等のデバイスが、シースまたは外側シャフトの中に回収されると、シース先端は、デバイスを圧縮するように作用することによって、本デバイスの完全な回収をさらに支援することができる。導入器シースまたは外側シャフト１５８０の拡張可能遠位端６８７５が、外側シャフト／外側シースのものよりも大きい寸法を伴う物品を収容することが、望ましい。

外側シース１５８０は、外側シースの直径よりも大きい要素（例えば、医療デバイス）を収容するために、その遠位端において半径方向に拡張することができる。随時、以前に展開された医療デバイスを除去する、または再位置付けすることが、望ましく、時として、必要である。ここで説明されるような導入器シャフトまたは外側シャフトは、デバイスが導入器シースもしくは外側シャフト内にもたらされる際、本デバイスが、本デバイスを収容するように拡張することによって除去される、または再位置付けされることを可能にする。いくつかの実施形態によると、導入器シースまたは外側シャフトは、除去されている、または再位置付けされている外科的器具もしくは埋込可能デバイスの縁によって、導入器または外側シースに沿って縦方向にエラストマ層を引裂する可能性を低減させるように構成される。

同様の参照番号が、いくつかの図全体を通して同じ、または対応する部分を指定する、図面、より具体的には、その図６０を参照すると、導入器シースまたは外側シャフト６０１０が、遠位端部分６０１２とともに図示される。本実施形態による、導入器シースまたは外側シャフトは、当業者に公知であるような通常の手技において脈管の中に導入されるように適合される。拡張可能遠位端部分６０１２は、その通常の直径よりも大きい直径を有するものが、遠位端の中に導入されるとき、半径方向に拡張することができる。導入器シースまたは外側シャフト６０１０は、ハブ部分６０１４と、ハブ部分６０１４につながる、側面管６０１６とを含む。患者の中に挿入されるべき医療器具または埋込可能デバイスが、近位端６０１８を通して設置され、遠位端６０２０において導入器シースまたは外側シャフト６０１０から退出することが意図される。導入器シースまたは外側シャフト６０１０が、埋込可能デバイスを除去する、または再位置付けするために使用されるとき、本デバイスは、遠位端６０２０において導入器または外側シースに進入する。導入器シースまたは外側シャフト６０１０を通して設置される、除去される、もしくは再位置付けされる埋込可能デバイスは、例えば、ステント、フィルタ、咬合器、弁、または他のデバイスを含む医療デバイス、もしくはステント、フィルタ、咬合器、弁、または他のデバイスを含む医療デバイスを患者の身体の中に送達するための送達要素であってもよい。

導入器シースまたは外側シャフト６０１０は、１０ｃｍ～１００ｃｍ等の種々の長さであり得る。導入器または外側シースは、特定の用途のために、必要に応じてより長い、またはより短くあり得る。導入器または外側シースの直径は、典型的には、５～２０フレンチである。加えて、いくつかのデバイスは、２４Ｆｒを使用してアクセスされる。改良が、続けられ、発明的な導入される閉塞デバイスの組み合わせを使用して脈管にアクセスするであろうデバイスのサイズは、拡大するであろう。当然ながら、導入器シースまたは外側シャフトは、正当とされる特定の用途として、より大きいまたはより小さい直径を有し得る。導入器または外側シース６０１０の典型的な壁厚は、選択される材料および導入器シースまたは外側シャフトの長さに応じて、大幅に変動することができる。

図６０に図示されるように、導入器シースまたは外側シャフト６０１０の遠位端２０は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端上に配置されるジグザグ形スリット６０２２のため、拡張可能である。第２のジグザグスリット（可視ではない）が、導入器シースまたは外側シャフトの円周の他の側上に配置される。ジグザグスリットは、ジグザグスリットの長さに沿って略半円形断面を伴う２つの導入器シースまたは外側シャフト部分６０２６および６０２８を作成する。第３のジグザグスリットもまた、円周を３つの区分に分割するために提供されることができ、さらなるスリットが、提供され得る。各場合では、スリットは、円周の周囲に等しく離間されて、例えば、３つのスリットに関して１２０度毎に心合されることができる、またはそれらは、等しくない間隔において、例えば、３つのスリットに関して９０～１８０度において離間されることができる。下記により詳細に説明されるように、デバイスが、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の中に導入され、除去される、または再位置付けされるとき、スリットは、導入器シースまたは外側シャフト部分６０２６および６０２８が本デバイスを収容するために分離することを可能にする。透明な（図示されるような）エラストマ層６０３０が、導入器シースまたは外側シャフトの外側上にあり、導入器シースまたは外側シャフトが要求される構造的完全性を有することを可能にする。

エラストマ層は、導入器シースまたは外側シャフトの内面上に、もしくは導入器シースまたは外側シャフトの外面上に、もしくは両方に配置されてもよい。導入器または外側シースの層は、熱接合、接着剤、もしくは２つまたはそれを上回る層を継合するための他の好適な方法を通して等、ともに接合される。エラストマ層が、導入器または外側シースの外面上に配置される場合、熱収縮管が、使用されてもよい。層の厚さは、特定の用途の必要性および選択される材料に応じて変動し得るが、厚さは、約０．００１～０．０２５インチ（２５～６２５ミクロン）、好ましくは、約０．００６～０．００８インチ（１５０～２００ミクロン）であってもよい。エラストマ外側カバーのための材料は、シリコーン、ポリウレタン、またはＰｅｂａｘとして公知の材料等のポリエーテルアミドブロックコポリマーを含んでもよい。エラストマ層は、導入器または外側シース部分６０２６および６０２８が、本デバイスを再捕捉する、または再位置付けするために、必要なだけ拡張することを可能にする。エラストマ外側カバーは、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端において内壁と同一平面であり得る、もしくは外側カバーは、内壁を越えて短い距離だけ延在し、あまり堅性ではない、「より軟質の」端部を提供する張り出しを作成することができる。本より軟質の先端は、より堅性の導管と接触するように戻される場合に引っ掛かり得る、コイルまたは他の構造を有し得る分割を誘導することに役立つことができる。本張り出しは、典型的には、約０．００５～０．５インチ（０．１２５～１２．５ｍｍ）、好ましくは、約０．１インチ（２．５ｍｍ）の長さと、約０．００５～０．１インチ（０．１２５～２．５ｍｍ）、好ましくは、約０．０２～０．０４インチ（０．５～１．０ｍｍ）の厚さとを有するであろう。端部部分に加えて、導入器または外側シースの他の区分も、複数の層を含むことができる。

図６１（ａ）および６１（ｂ）は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端部分６１４０を図示する。図示される実施形態は、（外壁の堅性と比較して）比較的に高い堅性の内壁６１４２を囲繞するエラストマカバー６１３０から成る、２壁構造を含む。内壁は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端において縦方向に沿ってジグザグパターンにおいて延在する、２つのスリット６１４４、６１４６を有する。内壁のための材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、高堅性ポリエーテルアミドブロックコポリマー、または高堅性ポリウレタンを含んでもよい。ジグザグパターンは、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端部分６１４０の長さに沿って最大１５ｃｍまたはそれを上回って縦方向に延在してもよい。

ジグザグパターンは、ジグザグパターンの長さに沿って歯形状６１５２を形成する。形状は、示されるような三角形、または代替として、長方形、半円形、もしくは不規則であってもよい。図６１（ａ）に描写されるように、内壁のジグザグスリットは、好ましくは、鋭角を伴う歯および円周の４分の１に等しい高さの歯をもたらすが、高さは、変動し得る。歯幾何学形状は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端部分６１４０の長さに沿って可変であってもよい。例えば、より大きい歯が、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端に提供されてもよく、より小さい歯が、近位端に向かって提供されてもよい。歯の幾何学形状は、歯の前縁がより縦方向のプロファイルを提供するための角度を有するように、スリットの長さに沿って変化してもよい。したがって、歯サイズ、幅、または形状は、管先端の長さに沿って変化してもよい、もしくは下記に議論される種々のスリットタイプのうちの１つに変化してもよい。当然ながら、２つを上回る縦方向に延在するジグザグスリットが、導入器または外側シースの遠位端部分６１４０において形成されてもよい。２つを上回るスリットが、作成される場合、間隔は、断面の円周に沿って等しくてもよい、または代替として、間隔は、変動することができる。スリットの様々な間隔は、デバイスが、不規則な幾何学形状を有する場合、有用であり得る。

図６１（ｃ）および６１（ｄ）は、わずかに拡張された構成における導入器シースまたは外側シャフトの遠位端部分６１４０を図示する。半円形断面を伴う導入器または外側シース６１２６、６１２８部分は、わずかに広がっており、縦方向スリットが欠如することが可能であろうものよりも大きい直径を伴うデバイスが、導入器シースまたは外側シャフトの中に挿入されることを可能にする。示されるエラストマ層６１３０は、図６１（ｃ）において部分的に除去される。図６１（ｄ）は、導入器または外側シース部分６１２６および６１２８が分離されるときのエラストマ層の延伸を図示する。スリットは、座屈を阻止するための縦方向または柱堅性を維持しながら、拡張を促進するために内壁の付加的可撓性を提供する。好ましい実施形態では、内壁および外壁は、拡張の応力が、エラストマカバーのより大きい部分に分配されるように、内側層の歯縁において滑動を可能にする様式で接合される。

図６１（ｅ）および６１（ｆ）を参照すると、これが展開された後に導入器シースまたは外側シャフトの中にデバイスを導入するとき、本デバイスの一部が、本デバイスが導入器または外側シースの中にもたらされる際にエラストマ材料を引裂するほど十分に鋭的である縁を有し得る可能性が、存在する。ジグザグパターンにおいて延在する歯の構成は、エラストマカバーの穿刺または引裂を防止するように設計される。すなわち、歯は、本デバイスの導入の間に可能な限り重複するために十分に長いように設計される。図６１（ｆ）に図示されるように、より堅性の層の遠位端を越えてエラストマ材料を延在させることが、有利であり得る。本延在部は、導入器または外側シースの中に本デバイスを誘導もしくは「漏斗化」することによって、本デバイスの回収を補助する。延在部は、約０．１０インチ（０．２５ｃｍ）であってもよい。当然ながら、より短いまたはより長い延在部が、具体的状況に応じて、使用されてもよい。図６１（ｆ）に図示されるように、参照番号６１５６によって指定される距離だけの歯６１５２の重複は、デバイスの鋭的縁が、これが導入器シースまたは外側シャフトの中に引き込まれる際にエラストマ層を引裂するであろう可能性を最小限にする。当然ながら、歯は、デバイスが導入器シースまたは外側シャフトの中に導入されるとき、それらが十分に分離し、したがって、距離６１５６がゼロまで低減され得るように構築されてもよい。また、はるかに大きい直径を伴う物体が、導入器シースまたは外側シャフトの中に導入されるとき、歯が、重複しないように設計され得ることが想定される。歯の重複する端部は、エラストマ層がいずれかの鋭的縁によって引裂されないことを確実にするために有用である。

図６２（ａ）－６２（ｈ）は、本明細書に説明される導入器または外側シースの中に組み込まれ得る他の側面を図示する。図示を明確にするために、エラストマ層は、図示されていないが、存在する場合とそうではない場合がある。具体的には、図６２（ａ）および３（ｂ）は、４つのスリット６２６２、６２６４、６２６６、および６２６８が遠位端の長さに沿って縦方向に配置される、遠位端部分６２６０を示す。スリットの長さは、最大１５ｃｍまたはそれを上回ってもよい。スリットは、遠位端内にデバイスを分離し、含有する、導入器または外側シースの４分の１区分６２７２、６２７４、６２７６、および６２７８を作成する。図６２（ｂ）に図示されるように、スリットは、管の断面の中心６２７０に対して半径方向の方向に延在してもよい。これは、単純で作成が容易な幾何学形状である。図６２（ｃ）および６２（ｄ）は、スリットに関する代替幾何学形状を図示する。具体的には、遠位端部分６２８０は、それらが導入器または外側シース端部部分６２８０の断面の中心６２８６と交差しないような角度で配向される、２つのスリット６２８２および６２８４を具備してもよい。本構成のスロットは、導入器シースまたは外側シャフトの高デュロメータ硬さの（内側）層に接合されるエラストマ層を保つことを補助する、または依然として重複されるとき、存在する場合、エラストマ層の引裂を最小限にしてもよい。図６２（ｅ）および６２（ｆ）は、なおも他の代替実施形態である。図示されるように、遠位端部分６２９０は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端から延在する、２つのスリット６２９２および６２９４を有する。スリット６２９２および６２９４は、長さに沿って湾曲している、または波状である。湾曲したスリットは、比較的に構築することが容易であり、デバイスの鋭的縁がエラストマ層を引裂するであろう可能性を低減させ、別様に器具またはデバイスの送達もしくは回収を促進することによって、直線のスリットに優る利点を提供し得る。図６２（ｇ）および６２（ｈ）は、なおもさらなる別の実施形態を図示する。ここでは、遠位端部分６２１００は、螺旋スリット６２１０２、６２１０４、および６２１０６を含む。

図６３（ａ）および６３（ｂ）は、前述で言及されるスリットのうちのいずれかを作成するために使用され得る、スリットの配向に関する代替構成を有する、導入器シースまたは外側シャフトの端面図を図示する。図６３（ａ）は、示される様式で配向される２つのスリット６３１１０および６３１１２を有する。同様に、図６３（ｂ）は、図示される様式で導入器シースまたは外側シャフトに切り込まれる４つのスリット６３１２０、６３１２２、６３１２４、および６３１２６を図示する。これらのスリット構成はそれぞれ、導入器シースまたは外側シャフトにおけるスリットの数およびスリットの配向によって変動されることができる。スリット構成は、本明細書の別の場所に説明される実施形態のそれぞれに適用されることができる。

別の実施形態では、拡張可能導入器シースまたは外側シャフト端部部分６４１３０は、図６４（ａ）および６４（ｂ）に図示されるような編組材料６４１３４によって形成される壁６４１３２を含む。編組６４１３４は、図１４Ａ－１５Ｄの種々の実施形態において上記に説明されるように、ともに編成または織成される高堅性材料の１つまたはそれを上回る糸を有する。一具体的実施形態では、編組遠位端は、シース管の残りの部分とほぼ同一のサイズである、またはそれよりも小さくてもよい。編組材料は、半径方向に容易に拡張する利点を有する。本利点は、導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の中へのデバイスの導入を適応させるために使用される。導入器シースまたは外側シャフトが、デバイスを収容するように半径方向に拡張する際、編組材料は、図６４（ｂ）に描写されるように、縦方向に、すなわち、軸方向に収縮する。導入器シースまたは外側シャフトの遠位端の縦方向収縮は、シース先端の中に抜去されている閉塞デバイス、組織サンプル、外科的器具、またはインプラントデバイスの正の力によって達成されてもよい。代替として、導入器または外側シースの遠位端の縦方向収縮は、制御ロッドもしくは収縮ケーブルの正の作用によって生成されてもよい。図６４（ａ）および６４（ｂ）に図示される導入器シースまたは外側シャフトの編組拡張可能遠位端は、エラストマ外側カバーを含む場合とそうではない場合がある。

ここで説明される実施形態の特徴は、以下を含み、すなわち、単独で、または（ｂ）埋込可能デバイスまたは外科的器具の送達の前に、そのような埋込可能デバイスまたは外科的器具を部分的に展開する、拡張させる、または膨張させるための拡張可能シース先端の使用が、具体的に想定されることと組み合わせて、（ａ）外側シース拡張区域または拡張可能シース先端が、本明細書に説明される灌流を伴う閉塞デバイスの種々の実施形態、外科的器具、埋込可能デバイス、および生物学的物質の展開ならびに回収を促進する。シース先端は、埋込可能デバイスまたは外科的器具体積をより容易に収容し、エラストマスリーブを引裂し得るいずれのデバイスまたは器具幾何学形状も克服するように半径方向に拡張する。シース先端は、編組、異なる管類、またはコーティング等の他の材料の追加によって、付随する、もしくは強化される場合とそうではない場合がある。存在するとき、エラストマ材料は、インプラントが完全または部分的に先端内にカプセル化されるであろうように拡張する。存在するとき、エラストマ材料はまた、先端幾何学形状の制御された一貫した拡張を確実にする役割を果たす。回収されたデバイスの含有および切断されたシース先端面積に対する保護に加えて、存在するとき、エラストマ材料は、シースの先端を過ぎて延在し、突起物を補正する非常に可能性のリングを形成し、シース先端の中への本デバイスの正常な進入を確実にし得る。

いったん本デバイスが回収されると、材料は、回収されたデバイスとシースの全長の寸法との間の任意の残りのサイズ不一致を促進するために、インプラントを圧縮することによって、完全な回復を支援し続ける。拡張可能シース先端は、必要に応じて、剛性、柱強度、および堅性を保全する。

導入器または外側シースの他の構成では、上記の実施形態の組み合わせが、可能性として考えられる。例えば、一実施形態は、低デュロメータ硬さの編組材料から成るカバーを有する、縦方向に配向されるジグザグスリットを伴う高デュロメータ硬さの内壁を含む。加えて、スリットは、デバイスが、導入器シースまたは外側シャフトの長さを通して引動され得るように、導入器シースまたは外側シャフトの全長に延在してもよい。本発明の多数の修正および変形例が、上記の教示に照らして可能性として考えられる。実施形態が、例証の目的のために詳細に説明されたが、そのような修正が、単にその目的のためであり、変形例が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって行われ得ることを理解されたい。

図６５Ａ－６８Ｃは、図６０－６４Ｂに関して上記に図示および説明されるもの等の拡張可能遠位端または遠位端拡張区域を有する外側シースの付加的変形例を提供する。導入器シースまたは外側シャフト６０１０の上記の実施形態の類似する使用、設計原理、および適用が、例証され、遠位端部分６０１２が、これらの種々の構成における遠位端拡張可能区域６８７５に適用可能である。前述で詳述されるように、本実施形態による導入器シースまたは外側シャフトは、当業者に公知であるような通常の手技において脈管の中に導入されるように適合される。外側シース拡張可能遠位区分６８７５は、その通常の直径よりも大きい直径を有するものが遠位端の中に導入されるとき、半径方向に拡張するその共通の能力において、区分拡張可能遠位端部分６０１２の実施形態のものと特性において類似する。

図６５Ａは、外側シース拡張区域６８７５のある実施形態の３つの区分の斜視図である。遠位端拡張可能区分６８７５は、３つの区分６８２０を含む。各区分６８２０は、２つの区画６８３０を含む。可撓性接合部または結合具６８２７が、隣接する区分６８２０の区画６８３０の間で可視である。

図６５Ｂは、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６５Ａのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、外側シース拡張区域６８７５の区分内の２つの区画６８３０の断面を示す。本実施形態では、区分６８２０の円周は、２つの半円形区画６８３０によって形成される。

図６５Ｃは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６５Ａのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、可撓性接合部６８２７が区画６８３０内に、その上に、またはその一部の中に取り付けられる、外側シース拡張区域６８７５の区分６８２０内の２つの区画６８３０の断面を示す。

図６６Ａは、外側シース拡張区域６８７５のある実施形態の３つの区分６８２０の斜視図である。本実施形態では、各区分６８２０は、３つの区画６８３０を含む。可撓性接合部または結合具６８２７が、隣接する区分６８２０の区画６８３０の間で可視である。

図６６Ｂは、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６６Ａのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、外側シース拡張区域６８７５の区分６８２０内の３つの区画６８３０の断面を示す。本実施形態では、区分６８２０の円周は、約１２０度の弓形形状を有する３つの区画６８３０によって形成される。

図６６Ｃは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６６Ａのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、可撓性接合部６８２７が区画内に、その上に、またはその一部の中に取り付けられる、外側シース拡張区域６８７５の区分６８２０内の３つの区画６８３０の断面を示す。

図６７Ａは、内側シャフト１５２５の外壁に対する非延在構成におけるシース拡張区域６８７５の側面図である。外側シャフトの拡張区域６８７５の最遠位区分６８２０の遠位端は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００の近位にある。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、展開構成において示される。

図６７Ｂは、図６７Ａのシース拡張区域６８７５の側面図であり、矢印は、外側シース１５８０の遠位前進を示す。また、本図に示されるものは、展開された灌流を伴う閉塞デバイス１５００の近位部分を捕捉した区分６８２０における区画６８３７および可撓性接合部６８２７の相対的変位を示す矢印である。

図６７Ｃは、灌流を伴う閉塞デバイス１５００を捕捉するための外側シース１５８０の遠位前進後の図６７Ｂのシース拡張区域６８７５の側面図である。矢印は、図６５Ａの灌流を伴う閉塞デバイス１５００を捕捉した拡張区域６８７５の区分における区画６８３０および可撓性接合部６８２７の相対的変位を示す。本収納条件において捕捉されるとき、灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、ガイドカテーテル５１０５の外壁と外側シース拡張区域６８７５の内壁との間にある。

図６７Ｄは、拡張区域６８７５が内側シャフト１５２５の外壁に対してそのままである（すなわち、拡張区域６８７５が非拡張条件のままである）、断面Ａ－Ａに沿って得られる、図６７Ｃのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、内側シャフト１５２５の外壁に対する外側シース拡張区域６８７５の区分６８２０内の３つの区画６８３０の断面を示す。

図６７Ｅは、断面Ｂ－Ｂに沿って得られる、図６７Ｃのシース拡張区域６８７５の端面図である。本図は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００を捕捉した外側シース拡張区域６８７５の区分６８２０内の３つの区画６８３０の断面を示す。本構成では、灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、ガイドカテーテル６８４０または５１０５の外壁と外側シース拡張区域６８７５の内壁との間で収納構成にある。本構成では、外側シース１５８０の内壁は、３つの区画６８３０のそれぞれの内壁によって提供される。拡張可能遠位端部分６８７５のある実施委形態の内壁は、実装されている特定の拡張可能区分の具体的構造に応じて変動してもよい。

図６８Ａは、拡張区域６８７５を伴う外側シース１５８０を有する、組み合わせの灌流を伴う閉塞デバイス１５００の斜視図である。外側シース拡張区域は、４つの区分６８２０を含む。近位端において外側シース取っ手６８１０および内側シース取っ手６８０５が、存在する。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、展開構成において外側シース１５８０の遠位端を越えて示される。ガイドカテーテル６８４０が、展開された灌流を伴う閉塞デバイス１５００の内部の中に示される。図５７Ｆは、展開された灌流を伴う閉塞デバイス内のガイドカテーテルの類似する配列の断面図を図示する。取っ手６８１０、６８０５が、ともにあるとき、灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、示されるように展開される。

図６８Ｂは、図６８Ａの拡張区域６８７５の１つの完全な区分６８２０および部分的区分６８２０の側面図である。区画６８３０が、各端部上に可撓性結合具６８２７を有する。近位端上の可撓性結合具６８２７は、隣接する区画６８３０に継合されて示される。

図６８Ｃは、図６８Ａの拡張区域６８７５を伴う外側シース１５８０を有する、組み合わせの灌流を伴う閉塞デバイスの斜視図である。矢印は、灌流を伴う閉塞デバイス１５００に沿って外側シース拡張区域６８７５の１つまたはそれを上回る区画を前進させるための第１の取っ手部分または内側シース取っ手６８０５に対する第２の取っ手部分または外側シース取っ手６８１０の移動を示す。灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、ガイドカテーテル６８４０の外壁に対して拡張区域６８７５内で収納条件にある。ガイドカテーテル６８４０は、収納された閉塞デバイス１５００および外側シース拡張区域６８７５の遠位端から、それを越えて延在して示される。本構成は、図５７Ｈに図示されるものに類似する。

図６８Ｄは、近位端における第２または外側シース取っ手６８１０および第１または内側シース取っ手６８０５の最終位置の拡大図である。取っ手６８１０、６８０５が本位置にあるとき、灌流を伴う閉塞デバイス１５００は、収納され、手技が、灌流を伴う閉塞デバイスに結合されるシャフトの管腔を介して挿入されるガイドカテーテルまたは他のデバイスを使用して実施される間、遠位灌流が、行われる。

図６９Ａは、展開構成における灌流を伴う閉塞デバイス１５００の付加的実施形態の遠位端の斜視図である。足場の近位端の脚部１５１９は、外側シャフト１５８０の遠位端に取り付けられる。足場の遠位端における脚部１５１９は、内側管の遠位端１５２８または非外傷性先端１５３２に取り付けられる。内側シャフト１５２５の作業チャネルまたは管腔１５９７は、非外傷性先端１５３２において示される。

図６９Ｃは、矢印によって示されるような外側シース１５８０の近位移動によって収納構成に遷移される、図６９Ａの灌流を伴う閉塞デバイスの斜視図である。収納構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、内側シャフトまたは閉塞デバイスシャフト１５２５の外壁に対する。外側シャフトおよび内側シャフトは、一実施形態では、図６８Ｄの取っ手に結合されてもよい。取っ手の相対的移動は、収納条件（図６９Ｃ）と展開または閉塞位置（図６９Ａ）との間で図６９Ａの閉塞デバイスを遷移させるであろう。

上行大動脈は、左心室からの大動脈オリフィスから生じ、上行し、大動脈弓になる。これは、長さが２インチであり、心膜鞘内で肺動脈幹とともに進行する。分枝は、大動脈弁の高度に位置する、上行大動脈における拡張部である、左および右大動脈洞を含む。それらは、心筋に供給する左および右冠状動脈を生じさせる。

大動脈弓は、上行大動脈の続きであり、第２胸肋関節の高度において始まる。これは、上方に、後方に、かつ左にアーチ状になってから、下方に移動する。大動脈弓は、Ｔ４椎骨の高度において終了する。大動脈弓から生じる、３つの主要な分枝が、存在する。近位から遠位まで、それらは、以下を含む。

腕頭動脈：右総頸動脈および右鎖骨下動脈に分岐するように側方に上行する、第１の最も大きい分枝である。これらの動脈は、頭部および頸部の右側ならびに右上肢に供給する。

左総頸動脈：頭部および頸部の左側に供給する。

左鎖骨下動脈：左上肢に供給する。

胸部大動脈または下行大動脈が、Ｔ４からＴ１２の高度に広がる。大動脈弓から続いて、これは、最初に、脊柱の左から始まるが、これが下行するにつれて正中線に接近する。これは、横隔膜における大動脈裂孔を介して胸郭から離れ、腹部大動脈になる。分枝は、降順において以下を含む。

気管支動脈：側方に生じ、気管支および気管支周囲組織ならびに臓側胸膜に供給する、対の内臓分枝である。しかしながら、最も一般には、対の左気管支動脈のみが、大動脈から直接生じる一方、右気管支動脈は、通常、第３肋間動脈から分岐する。

縦隔動脈：後縦隔におけるリンパ節および緩んだ疎性組織に供給する小動脈である。

食道動脈：前方に生じ、食道に供給する不対の内臓分枝である。

心膜動脈：前方に生じ、心膜の背側部分に供給する小さい不対の動脈である。

上横隔動脈：横隔膜の上部部分に供給する対の頭頂分枝である。

肋間動脈および肋下動脈：後胸部大動脈の長さ全体を通して分岐する小さい対の動脈である。肋間動脈の９つの対は、第１および第２（それらは鎖骨下動脈からの分枝によって供給される）を除いて、肋間空間に供給する。肋下動脈は、平坦な腹壁筋に供給する。

腹部大動脈は、Ｔ１２椎骨の高度から始まる胸部大動脈の続きである。これは、長さが約１３ｃｍであり、Ｌ４椎骨の高度において終了する。本高度において、大動脈は、下半身に供給する右および左総腸骨動脈に分岐することによって終端する。腹部大動脈の分枝は、降順で以下である。

下横隔動脈：Ｔ１２の高度において後方に生じる対の頭頂動脈である。それらは、横隔膜に供給する。

腹腔動脈：Ｔ１２の高度において前方に生じる、大きい不対の内臓動脈である。これはまた、腹腔幹として公知であり、肝臓、胃、腹部食道、脾臓、上十二指腸、および上膵臓に供給する。

上腸間膜動脈：腹腔動脈の直下の前方に生じる、大きい不対の内臓動脈である。これは、遠位十二指腸、空腸回腸、上行結腸、および横行結腸の一部に供給する。これは、Ｌ１のより低い高度において生じる。

中副腎動脈：Ｌ１の高度において後方に両側に生じ、副腎に供給する、小さい対の内臓動脈である。

腎動脈：Ｌ１とＬ２との間の高度において側方に生じる、対の内臓動脈である。それらは、腎臓に供給する。

生殖腺動脈：Ｌ２のレベルにおいて側方に生じる、対の内臓動脈である。男性の生殖腺動脈が、精巣動脈と称され、女性では、卵巣動脈と称されることに留意されたい。

下腸間膜動脈：Ｌ３の高度において前方に生じる、大きい不対の内臓動脈である。これは、脾弯曲部から直腸の上側部分までの大腸に供給する。

正中仙骨動脈：Ｌ４の高度において後方に生じ、尾骨、腰椎、および仙骨に供給する、不対の頭頂動脈である。

腰動脈：Ｌ１およびＬ４の高度の間で後外側に生じ、腹壁および脊髄に供給する、頭頂腰動脈の４つの対が、存在する。

種々の代替実施形態では、灌流を伴う閉塞デバイスの長さは、患者の大動脈の１つまたはそれを上回る分枝を網羅するために、適合されてもよい。大動脈の分枝を一時的に閉塞させるために使用されるデバイスの長さは、灌流を伴う閉塞デバイス治療長である。大動脈の１つまたはそれを上回る分枝を一時的かつ可逆的に閉塞させる治療効果は、灌流を伴う閉塞デバイスの足場に適用される足場被覆材料の間で遂行され得る。これらの代替は、灌流を伴う閉塞デバイスおよび外側シースを有する灌流を伴う閉塞デバイスに適用可能である。これらの代替はまた、灌流を伴う閉塞デバイスおよび外側シースが、種々のタイプおよびサイズのガイドカテーテル、治療カテーテル、治療デバイス、血管補綴物、経カテーテル大動脈弁を含む埋込可能デバイス（図７１および７２参照）、ならびに本明細書の別の場所に説明されるものに関する閉塞デバイスに結合される内側シャフトの管腔を介して単一血管アクセス点を提供するように修正される、それらの実施形態に適用可能である。

一側面では、灌流を伴う閉塞デバイスの実施形態は、いくつかの異なる治療長に構成されてもよい。異なる治療長は、有利なこととして、灌流を伴う閉塞デバイスの異なる実施形態が、種々の、または混合された組み合わせの大動脈の分枝の選択的な一時的閉塞を提供することを可能にする。特定の灌流を伴う閉塞デバイスに関する治療長は、本デバイスが採用される臨床シナリオに依存するであろう。一例示的構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、腎動脈を選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させるために使用されてもよい。別の例示的構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、腹部大動脈における大動脈分枝のうちのいくつかまたは全てを選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させるために使用されてもよい。そのような灌流を伴う閉塞デバイスは、腸骨分岐部の上方にある近位端および横隔膜またはその下方にある遠位端からの長さを有してもよい。なおも別の例示的構成では、灌流を伴う閉塞デバイスは、胸部および腹部大動脈における大動脈分枝のうちのいくつかまたは全てを選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させるために使用されてもよい。そのような灌流を伴う閉塞デバイスは、腸骨分岐部の上方にある近位端および横隔膜またはその下方にある遠位端からの長さを有してもよい。

例示的治療長１

図７０は、例示的灌流を伴う閉塞デバイス長（１）を含む。一実施形態では、閉塞デバイスの治療長は、その中で本デバイスが血管の側枝を閉塞させ得る、本デバイスを含有する血管に沿った本デバイスの長さを意味する。本デバイスが腎動脈を選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させることが意図される場合では、本デバイスの長さは、約５．５ｃｍまたは約４．５ｃｍ～約６．５ｃｍの範囲内であろう。腎動脈の選択的かつ一時的閉塞のための大動脈内での１つの可能性として考えられる展開シナリオでは、本デバイスの遠位端は、第１腰椎であるＬ１またはその近傍に位置付けられる。本位置では、本デバイスが、遠位灌流を伴う閉塞構成に展開されるとき、足場構造に取り付けられない被覆の一部が、分枝血管の開口部の中に拡大するであろう。本例証的実施例では、分枝血管は、腎動脈である。

例示的治療長２

図７０は、例示的灌流を伴う閉塞デバイス長（２）を含む。付加的代替実施形態では、閉塞デバイスの治療長は、腎動脈ならびに腹部大動脈または腹腔幹に沿った大動脈の分枝を閉塞させるように選択される。一例証的実施例では、灌流を伴う閉塞デバイスは、腸骨分岐部の上方にある近位端および横隔膜またはその下方にある遠位端からの長さを有するであろう。本デバイスが腎動脈および腹部大動脈の一部の中のものを選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させることが意図される場合では、本デバイスの長さは、約１１ｃｍまたは約１０ｃｍ～約１２ｃｍの範囲内であろう。腎動脈および腹部大動脈の分枝の選択的かつ一時的閉塞のための大動脈内での１つの可能性として考えられる展開シナリオでは、本デバイスの遠位端は、椎骨Ｔ９またはその近傍に、もしくは横隔膜またはその近傍に、もしくは腹部裂孔またはその近傍に、もしくは腹腔幹内に位置付けられる。本位置では、本治療長を伴うデバイスである、本デバイスが、遠位灌流を伴う閉塞構成に展開されるとき、足場構造に取り付けられない被覆の一部が、腎動脈の開口部および腹部大動脈ならびに／もしくは腹腔幹の分枝血管または腎動脈の下方の分枝血管ならびに／もしくは腎動脈の上方の分枝血管のうちの１つまたはそれを上回るものの中に拡大するであろう。なおもさらに、種々の代替実施形態では、本デバイスによって一時的に閉塞され得る分枝血管は、例えば、限定ではないが、下腸間膜動脈、上腸間膜動脈、生殖腺動脈、総肝動脈、副腎動脈、左および右胃動脈、ならびに脾動脈を含む。

例示的治療長３

図７０は、例示的灌流を伴う閉塞デバイス長（３）を含む。付加的代替実施形態では、閉塞デバイスの治療長は、腎動脈ならびに腹部大動脈または腹腔幹に沿った大動脈の分枝（長さ２）および胸部大動脈の分枝を閉塞させるために使用され得る、本デバイスの付加的治療長を閉塞させるように選択される。

一例証的実施例では、灌流を伴う閉塞デバイスは、腸骨分岐部の上方にある近位端および横隔膜またはその上方にある遠位端からの長さを有するであろう。本デバイスが腎動脈および腹部大動脈ならびに胸部大動脈の両方の一部の中のものを選択的に、一時的に、かつ可逆的に閉塞させることが意図される場合では、本デバイスの長さは、約１７ｃｍまたは約１５ｃｍ～約１９ｃｍの範囲内であろう。腎動脈および腹部大動脈、腹腔幹、ならびに胸部大動脈の分枝の選択的かつ一時的閉塞のための大動脈内での１つの可能性として考えられる展開シナリオでは、本デバイスの遠位端は、椎骨Ｔ６またはその近傍に位置付けられる。本位置では、本治療長を伴うデバイスである、本デバイスが、遠位灌流を伴う閉塞構成に展開されるとき、足場構造に取り付けられない被覆の一部が、腎動脈の開口部および腹部大動脈ならびに／もしくは腹腔幹の分枝血管および／または胸部大動脈の分枝血管のうちの１つまたはそれを上回るものの中に拡大するであろう。上記に言及される分岐血管に加えて、本デバイスはまた、動脈裂孔の上方かつ大動脈弓の下方にある分枝血管のうちの１つまたはそれを上回るものを選択的かつ一時的に閉塞させるために使用されてもよい。

これらの種々の治療長のそれぞれでは、被覆される足場デバイスの量またはパーセンテージ、展開されるときの可能性が高い分枝血管場所に対する本デバイス上の被覆の場所、ならびに分枝開口部の相対的サイズおよび数が、それぞれ、種々の代替に関する１つの異なる設計属性であることを理解されたい。なおも他の代替では、本デバイスは、全長に沿って被覆され、大動脈または分枝血管の長さが損傷しているとき、緊急閉塞デバイスとして一般的な方法で展開されてもよい。このように、治療長１のデバイスが、使用されてもよいが、腎動脈への送達を指向する代わりに、送達は、大動脈の負傷した、または負傷した疑いのある分枝血管もしくは部分に誘導される。類似する方法で、大動脈への損傷の区域または関与する分枝の数が、損傷した大動脈または損傷した分枝血管もしくは血管の修復を支援して一時的閉塞を要求する場合、治療長２および３が、同様に採用されてもよい。

加えて、または代替として、本デバイスの異なる長さは、造影剤注射の間の腎動脈の一時的閉塞が、腎臓への害を防止することを支援する方法と同様に、有害な物質から身体の他の器官または部分を保護するために採用されてもよい。したがって、腹部大動脈、腹腔幹、または胸部大動脈の１つまたはそれを上回る分枝血管を一時的に閉塞させることによって、大動脈によって支援されるそれらの器官または身体機能の低減された暴露もまた、提供されてもよい。なおも他の代替臨床シナリオでは、化学療法を受けている患者はまた、化学療法剤が、腹部大動脈、腹腔幹、または胸部大動脈によって供給される器官および機能の中に搬送されないように防止するための一時的閉塞デバイスのある実施形態の使用から利益を享受し得る。

なおも他の側面では、灌流を伴う閉塞デバイスはまた、臨床シナリオおよび一時的かつ可逆的に閉塞されるべき分枝血管の群化に応じて、カバー材料または構成が変動し得る区分を有してもよい。結果として、被覆されない連続的な足場区分、不連続的な足場被覆区分、圧力放出特徴を含む足場被覆（図３３Ｂ、４０Ａ－４０Ｅ）、足場の両側または片側のみを被覆する足場、異なる、部分的、またはテーパ状形状の足場被覆区分（図１２Ｃ、１４Ｄ、３４、４０Ｆはスカロップ状カバーに関する図を挿入する）、異なる区分断面構成（図３０、３１、３２、３３Ａ、３６、３７）、ならびに取付および非取付区分を有するそれらの足場被覆構成（図２９Ａ－２９Ｃ、４０Ａ－４０Ｅ、４４Ｂ、および４４Ｃ）のうちの１つまたはそれを上回るもの、もしくはそれらの組み合わせを有する、灌流を伴う閉塞デバイス実施形態もまた、提供される。

図７１は、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技のためのいくつかの異なるデバイスの特性および他の詳細を詳述する、表である。図７２は、種々の異なるサイズのＴＡＶＲデバイスの送達において使用される導入器およびシースの種々の例示的サイズを詳述する、表である。これらのおよび他の詳細は、ｈｔｔｐｓ：／／ｃｉｔｏｄａｙ．ｃｏｍ／ａｒｔｉｃｌｅｓ／２０１７－ｍａｒ－ａｐｒ／ｃｕｒｒｅｎｔ－ｔａｖｒ－ｄｅｖｉｃｅｓにおいて入手可能なＣａｒｄｉａｃＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓＴｏｄａｙ，Ｍａｒｃｈ／Ａｐｒｉｌ２０１７からオンラインで取得されるＤｅｎｉｓｅＴｏｄａｒｏ，ＭＤｅｔａｌによる「ＣｕｒｒｅｎｔＴＡＶＲｄｅｖｉｃｅｓ」から取得された。

ＴＡＶＲ送達との組み合わせられる使用のために適合される単一点血管アクセスデバイスの実施形態では、外側シースおよび灌流を伴う閉塞デバイスならびに関連付けられるガイドカテーテルは、埋込されている特定のデバイスのサイズを収容するように適合される。別の場所に説明されるように、灌流を伴う閉塞デバイスは、造影剤が使用されるときに腎動脈を一時的に閉塞させることによって、腎臓を損傷から保護するように動作する。他の器官もまた、それらの器官が保護されるために適切な治療長の灌流を伴う閉塞デバイスを選択することによって、造影剤暴露からの潜在的損傷から保護され得る。

最初に、ステップ７３１０において、足場構造が、患者の外側の取っ手に取り付けられている間、閉塞されるべき大動脈の一部に少なくとも部分的に被覆された足場構造閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。本ステップは、図５５および図７０を参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７３２０において、患者の外側の取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造閉塞デバイスを展開し、第１の治療長、第２の治療長、または第３の治療長に沿って、大動脈の１つまたはそれを上回る末梢血管もしくは末梢血管の組み合わせを部分的または完全に可逆的に閉塞させるステップが、存在する。本ステップは、図７０に関連する開示による、本明細書に説明される取っ手実施形態の適切な操作によって実施される。

次に、ステップ７３３０において、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した血液灌流流動を可能にするステップが、存在する。

次に、ステップ７３４０において、足場構造を通した血流に応答して、足場被覆の非取付部分を拡大させ、第１の治療長、第２の治療長、または第３の治療長内で大動脈の１つまたはそれを上回る末梢血管もしくは末梢血管の組み合わせを部分的または完全に可逆的に閉塞させるステップが、存在する。本ステップは、限定ではなく、例証として、図４４Ｃおよび５１Ｃの付加的詳細によって理解され得る。

次に、ステップ７３５０において、部分的に被覆された足場構造を、外側シース内または外側シース内壁とガイドカテーテル外壁との間の収納条件に遷移させるために、患者の外側の取っ手を使用することによって、部分的または完全に閉塞された血管への血流を回復させるステップが、存在する。本ステップの詳細の側面は、例えば、図３９Ａ、５１Ａ、および５７Ｈを参照して理解され得る。

次に、ステップ７３６０において、第１の治療長、第２の治療長、または第３の治療長内で可逆的に閉塞させる、または患者の外側の取っ手を使用して、ステップ７３５０の収納条件に遷移させ、足場構造に繋留される取っ手を使用して、患者の脈管から収納された足場構造を除去するために、必要に応じて、ステップ７３２０、７３３０、７４３０を繰り返すステップが、存在する。

最初に、ステップ７４１０において、閉塞デバイスのシャフトの管腔を使用して実施される心血管手技の間に放射線造影剤の注射を受けた、または受けるであろう患者の腹部大動脈の中に収納された血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。本ステップは、図５５および図７０を参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７４２０において、患者の外側にあり、閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させ、閉塞デバイスのシャフトの管腔を通してガイドカテーテルを前進させるステップが、存在する。本ステップは、図５１Ａ、５１Ｂ、および５７Ｆを参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７４３０において、放射線造影剤を含有する大動脈の腎上部分内の血流を血管閉塞デバイスの管腔の中に指向し、遠位動脈脈管の灌流を可能にしながら、血流が腎動脈に進入しないように防止するステップが、存在する。本ステップは、図４４Ａ－４４Ｃを参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７４４０において、複数層膜の拡大された部分が、少なくとも部分的に、腎動脈の口を閉塞させるように、動脈血流に応答して、足場構造から外向きに血管閉塞デバイスの複数層膜の一部を拡大させるステップが、存在する。本ステップは、図４４Ａ－４４Ｃを参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７４５０において、腎動脈の閉塞保護を伴う灌流が、終了されるとき、血管閉塞デバイスは、（ａ）ステップ７４２０、７４３０、および７４４０が、閉塞デバイスシャフトの管腔を使用して実施される血管手技の間の造影剤の付加的使用の間に繰り返される、または（ｂ）収納された閉塞デバイスが、患者の外側にあり、血管閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、患者から除去され得るまで、ガイドカテーテルの外壁に対して収納条件に戻るように遷移される。本ステップは、図５１Ａおよび５７Ｈを参照してさらに理解され得る。

最初に、ステップ７５１０において、本デバイスが患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。本ステップは、図５５および図７０を参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７５２０において、血管閉塞デバイスを拡張器のポケット内の収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。本ステップは、図５７Ａ－５９を参照してさらに理解され得る。

次に、ステップ７５３０において、血管閉塞デバイスシャフト管腔から拡張器を抜去するステップが、存在する。本ステップは、図５７Ｄおよび５７Ｅを具体的に参照することによって理解され得る。

次に、ステップ７５４０において、ガイドカテーテルを血管閉塞デバイスシャフト管腔を通して閉塞デバイスの遠位端を越える位置まで前進させるステップが、存在する。本ステップは、図５７Ｆを参照することによって理解され得る。

次に、ステップ７５５０において、血管閉塞デバイスを展開条件から外側シャフトの内壁とガイドカテーテルの外壁との間の収納条件に遷移させることによって、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップが、存在する。本ステップは、図５７Ｈ、５１Ａ、６７Ｃ、および６８Ｃを参照することによって理解され得る。

次に、ステップ７５６０において、閉塞デバイス内のガイドカテーテルによって提供されるアクセスを使用して実施される血管手技の間、血管閉塞デバイスを使用して、一時的かつ可逆的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させるために、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させることによって、血管手技の間に使用される造影剤への暴露から器官もしくは１つまたはそれを上回る血管の構造を保護する。本ステップの利益および種々の器官ならびに構造の保護は、図７０を参照して理解され得る。

最後に、ステップ７５７０において、血管手技が完了されると、血管閉塞デバイスを収納条件に遷移させ、血管閉塞デバイスに繋留された取っ手を使用して、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、存在する。

最初に、ステップ７６１０において、本デバイスが患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ７６２０において、血管閉塞デバイスを外側シースの拡張可能遠位端内の収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。外側シースの拡張可能区分に関連する例示的実施形態は、限定ではなく、実施例として、図６０－６８Ｃに関して説明されるものを含む。

次に、ステップ７６３０において、ガイドカテーテルを血管閉塞デバイスシャフト管腔を通して閉塞デバイスの遠位端を越える位置まで前進させるステップが、存在する。本ステップは、図６８Ａおよび５７Ｆを参照して理解され得る。

次に、ステップ７６４０において、血管閉塞デバイスを展開条件から外側シースの拡張可能遠位端の拡大された部分とガイドカテーテルの外壁との間の収納条件に遷移させることによって、閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップが、存在する。本ステップは、例えば、図６７Ａ－６７Ｅおよび６８Ｃを参照して理解され得る。

次に、ステップ７６５０において、閉塞デバイス内のガイドカテーテルによって提供されるアクセスを使用して実施される血管手技の間、血管閉塞デバイスを使用して、一時的かつ可逆的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させるために、外側シースを抜去し、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させることによって、血管手技の間に使用される造影剤への暴露から器官もしくは１つまたはそれを上回る血管の構造を保護する。本ステップは、図６７Ａ－６７Ｃの移動の方向を逆転させることによって遂行され得る。

最後に、ステップ７６６０において、血管手技が完了されると、血管閉塞デバイスを収納条件に遷移させ、血管閉塞デバイスに繋留された取っ手を使用して、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、存在する。

例示的組み合わせの血管アクセスおよび灌流を伴う閉塞デバイス

閉塞を伴う灌流デバイスおよび組み合わせのアクセスを伴う閉塞デバイスの種々の代替構成ならびに能力が、種々の用途および異なる血管手技のためにサイズ決めされてもよい。一側面では、例えば、サイズは、灌流を伴う閉塞のみのために使用されるとき、５Ｆｒ～８Ｆｒ（０．０６５～０．１０５インチ）に及び、組み合わせの灌流を伴う閉塞および血管アクセスデバイスとして使用されるとき、６Ｆｒ～２４Ｆｒ（０．０７９～０．３１５インチ）に及ぶ。加えて、閉塞デバイスシャフト管腔もまた、単独で、または血管アクセスのための組み合わせの製品において使用されるときに基づいて、サイズ決めされてもよい。単独で使用されるとき、閉塞デバイスシャフトの管腔は、４Ｆｒ～７Ｆｒ（０．０５３～０．０９２インチ）に及んでもよい。組み合わせの閉塞および血管アクセス製品において使用されるとき、管腔サイズは、ある範囲の異なるサイズのガイドカテーテルへのアクセスを可能にするために増加されるであろう。この場合では、管腔は、５Ｆｒ～２２Ｆｒ（０．０６６～０．２８８インチ）に及ぶであろう。

有利なこととして、脈管への導入の間に組み合わせのデバイスの外形サイズをさらに減少させるために、収納構成において灌流を伴う閉塞デバイスを保持するようにサイズ決めされたポケットを提供するように修正された拡張器もまた、使用されてもよい。拡張器ポケットは、閉塞デバイスを保持するために使用される拡張器の陥凹部分に関して約１０ｃｍまたは５ｃｍ～４０ｃｍの範囲の長さを有してもよい。陥凹外径は、０．０３５～０．０５０インチの範囲を伴って、約０．０３５インチであろう。陥凹部分内径は、０．０２１インチ～０．０４０インチの範囲を伴って、約０．０２１インチであろう（図５７Ａ－５９参照）。

本発明の種々の例示的実施形態が、本明細書に説明される。これらの実施例が、非限定的意味において参照される。それらは、本発明のより広く適用可能な側面を例証するために提供される。種々の変更が、説明される発明に行われてもよく、均等物が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用されてもよい。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス行為、またはステップを本発明の目的、精神、もしくは範囲に適合させるために行われてもよい。さらに、当業者によって理解されるであろうように、本明細書に説明および例証される個々の変形例はそれぞれ、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離される、またはそれと組み合わせられ得る、離散的構成要素および特徴を有する。全てのそのような修正は、本開示と関連付けられる請求項の範囲内であることを意図している。

主題の診断または介入手技を実行するための説明されるデバイスのうちのいずれかは、そのような介入を実行する際の使用のための包装された組み合わせにおいて提供されてもよい。これらの供給「キット」はさらに、使用のための命令を含み、そのような目的のために一般的に採用されるような滅菌トレイまたは容器内に包装されてもよい。

本発明は、主題のデバイスを使用して実施され得る方法を含む。本方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含んでもよい。そのような提供は、エンドユーザによって実施されてもよい。言い換えると、「提供する」行為は、単に、エンドユーザが、主題の方法において必須のデバイスを取得する、それにアクセスする、それに接近する、それを位置付ける、それを設定する、それをアクティブ化する、それを電源投入する、または別様にそれを提供するよう作用することを要求する。本明細書に列挙される方法は、事象の列挙される順序だけではなく、論理的に可能性として考えられる列挙される事象の任意の順序で実行されてもよい。

本発明の例示的側面が、材料選択および製造に関する詳細とともに、上記に記載された。本発明の他の詳細に関して、これらは、上記に参照される特許および刊行物に関連して理解され、ならびに概して、当業者によって把握または理解され得る。例えば、当業者は、１つまたはそれを上回る潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物等の親水性ポリマー、テトラフルオロエチレン等のフルオロポリマー、親水性ゲルまたはシリコーン）が、例えば、器具類の他の部分または近傍の組織構造に対するそのような物体の低摩擦操作もしくは前進を促進するために、所望される場合、移動可能に結合される部品の比較的に大きい界面表面等の本デバイスの種々の部分に関連して使用され得ることを理解するであろう。同じことが、一般的または論理的に採用されるような付加的行為の観点から、本発明の方法ベースの側面に関して当てはまり得る。

加えて、本発明は、随意に、種々の特徴を組み込むいくつかの実施例を参照して説明されたが、本発明は、本発明の各変形例に関して想定されるように説明される、または示されるものに限定されるものではない。種々の変更が、説明される発明に行われてもよく、均等物（本明細書に列挙されるか、またはある程度簡潔にするために含まれないかのいずれかである）が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用されてもよい。加えて、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の全ての介在する値およびその記載される範囲内の任意の他の記載される値または介在する値が、本発明内に包含されることを理解されたい。

また、説明される発明的変形例の任意の随意の特徴が、記載され、独立して、もしくは本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものと組み合わせて請求され得ることが想定される。単数アイテムの言及は、複数の同一のアイテムが存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および本明細書に関連付けられる請求項に使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、別様に具体的に記載されない限り、複数指示物を含む。言い換えると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示と関連付けられる請求項における主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。そのような請求項が、任意の随意の要素を除外するように起草され得ることにさらに留意されたい。したがって、本文言は、請求項要素の列挙に関連する「単に」、「～のみ」、および同等物等の排他的専門用語の使用、または「否定的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすことを意図している。

そのような排他的専門用語の使用を伴わないと、本開示と関連付けられる請求項における用語「～を備える」は、所与の数の要素がそのような請求項において列挙されるか、または特徴の追加がそのような請求項に記載される要素の性質を変えると見なされ得るかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする。本明細書に具体的に定義される場合を除いて、本明細書に使用される全ての技術的および科学的用語は、請求項の妥当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解される意味を与えられるものである。

本発明の範疇は、提供される実施例および／または主題の明細書に限定されるものではなく、むしろ、本開示と関連付けられる請求項言語の範囲によってのみ限定されるものである。

特徴または要素が、別の特徴または要素の「上」にあると本明細書に言及されるとき、これは、他の特徴または要素の直接上にあり得る、もしくは介在する特徴および／または要素もまた、存在してもよい。対照的に、特徴または要素が、別の特徴または要素の「直接上」にあると言及されるとき、いかなる介在する特徴または要素も、存在しない。また、特徴または要素が、別の特徴または要素に「接続される」、「取り付けられる」、もしくは「結合される」と言及されるとき、これが、他の特徴または要素に直接接続される、取り付けられる、もしくは結合され得る、または介在する特徴もしくは要素が、存在し得ることを理解されたい。対照的に、特徴または要素が、別の特徴または要素に「直接接続される」、「直接取り付けられる」、もしくは「直接結合される」と言及されるとき、いかなる介在する特徴または要素も、存在しない。一実施形態に関して説明される、または示されるが、そのように説明される、または示される特徴および要素は、他の実施形態に適用されることができる。また、別の特徴に「隣接して」配置される構造または特徴の言及が、隣接する特徴に重複する、もしくはそれの下にある部分を有し得ることが、当業者によって理解されるであろう。

「下」、「下方」、「下側」、「上」、「上側」、および同等物等の空間的相対用語は、図に図示されるような１つの要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書に使用されてもよい。空間的相対用語が、図に描写される配向に加えて、使用または動作時のデバイスの異なる配向を包含することを意図していることを理解されたい。例えば、図のデバイスが、反転される場合、他の要素または特徴の「下」もしくは「真下」として説明される用語は、次いで、他の要素または特徴の「上」に配向されるであろう。したがって、例示的用語「下」は、上および下の両方の配向を包含することができる。本デバイスは、別様に配向されてもよく（９０度または他の配向において回転される）、本明細書に使用される空間的相対記述語は、それに応じて解釈される。同様に、用語「上向きに」、「下向きに」、「垂直」、「水平」、および同等物は、別様に具体的に示されない限り、解説のみの目的のために本明細書に使用される。

用語「第１」および「第２」が、種々の特徴／要素（ステップを含む）を説明するために本明細書に使用され得るが、これらの特徴／要素は、文脈が別様に示さない限り、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために使用されてもよい。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、下記に議論される第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と呼ばれ得、同様に、下記に議論される第２の特徴／要素は、第１の特徴／要素と呼ばれ得る。

本明細書および続く請求項全体を通して、文脈が別様に要求しない限り、単語「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」ならびに「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の変形例は、種々の構成要素が方法および物品（例えば、組成物およびデバイスを含む装置ならびに方法）において合同して採用され得ることを意味する。例えば、用語「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意の記載される要素またはステップの包含を含意するが、任意の他の要素またはステップの除外を含意しないように理解されるであろう。

実施例に使用される場合を含め、本明細書および請求項において本明細書に使用されるように、別様に明確に規定されない限り、全ての数字は、その用語が明確に現れない場合であっても、単語「約」または「およそ」によって前置きされるかのように読み取られ得る。語句「約」または「およそ」は、大きさおよび／または位置を説明するとき、説明される値および／または位置が、値および／または位置の合理的な予期される範囲内であることを示すために使用され得る。例えば、数値が、記載される値（または値の範囲）の±０．１％、記載される値（または値の範囲）の±１％、記載される値（または値の範囲）の±２％、記載される値（または値の範囲）の±５％、記載される値（または値の範囲）の±１０％等である値を有し得る。本明細書に与えられる任意の数値はまた、文脈が別様に示さない限り、約またはおおよそのその値を含むように理解されるべきである。例えば、値「１０」が、開示される場合、「約１０」もまた、開示される。本明細書に列挙される任意の数値範囲は、その中に包含される全ての部分範囲を含むことを意図している。また、当業者によって適切に理解されるように、値が開示されるとき、「その値を下回る、またはそれに等しいもの」、「その値を上回る、またはそれに等しいもの」、および値の間の可能性として考えられる範囲もまた、開示されることを理解されたい。例えば、値「Ｘ」が、開示される場合、「Ｘを下回る、またはそれに等しいもの」ならびに「Ｘを上回る、またはそれに等しいもの」（例えば、Ｘが数値である場合）もまた、開示される。また、本願全体を通して、データが、いくつかの異なるフォーマットにおいて提供され、本データが、終点および始点、ならびにデータ点の任意の組み合わせに関する範囲を表すことを理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」および特定のデータ点「１５」が、開示される場合、１０と１５との間だけではなく、１０および１５を上回るもの、１０および１５を上回る、またはそれに等しいもの、１０および１５を下回るもの、１０および１５を下回る、またはそれに等しいもの、ならびに１０および１５に等しいものが、開示されると見なされることを理解されたい。また、２つの特定の単数の間の各単数もまた、開示されることを理解されたい。例えば、１０および１５が、開示される場合、１１、１２、１３、および１４もまた、開示される。

種々の例証的実施形態が、上記に説明されたが、いくつかの変更のうちのいずれかが、請求項によって説明されるような本発明の範囲から逸脱することなく、種々の実施形態に行われてもよい。例えば、種々の説明される方法ステップが実施される順序は、多くの場合、代替実施形態において変更されてもよく、他の代替実施形態では、１つまたはそれを上回る方法ステップが、完全に省略されてもよい。種々のデバイスおよびシステム実施形態の随意の特徴が、いくつかの実施形態では含まれ、他の実施形態では含まれない場合がある。したがって、前述の説明は、主として、例示目的のために提供され、これが請求項に記載されるため、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる実施例および例証は、限定ではなく、例証として、主題が実践され得る具体的実施形態を示す。言及されるように、構造的および論理的代用ならびに変更が、本開示の範囲から逸脱することなく、行われ得るように、他の実施形態が、利用され、それから導出されてもよい。発明的主題のそのような実施形態は、単に便宜上、かつ１つを上回るものが実際には開示される場合、本願の範囲を任意の単一の発明または発明的概念に自発的に限定することを意図することなく、用語「発明」によって個々に、または集合的に本明細書に言及されてもよい。したがって、具体的実施形態が、本明細書に例証および説明されたが、同一の目的を達成するために計算された任意の配列が、示される具体的実施形態に代用されてもよい。本開示は、種々の実施形態のありとあらゆる適合または変形例を網羅することを意図している。上記の実施形態の組み合わせおよび本明細書に具体的に説明されない他の実施形態が、上記の説明を精査することに応じて、当業者に明白となるであろう。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態が、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義し、これらの請求項の範囲内の方法および構造ならびにそれらの均等物が、それによって網羅されることを意図している。

Claims

血管閉塞デバイスであって、
ａ．第１の部分と、第２の部分とを有する取っ手と、
ｂ．前記取っ手の第１の部分に結合される内側シャフトと、
ｃ．前記内側シャフトにわたり、前記取っ手の第２の部分に結合される外側シャフトと、
ｄ．遠位端と、足場遷移区域と、１つまたは複数の脚部を有する近位端とを有する足場構造であって、前記１つの脚部または前記複数の脚部の各脚部は、前記内側シャフトの遠位部分に結合され、前記足場構造は、前記取っ手の第１の部分および前記取っ手の第２の部分の相対的移動によって、前記外側シャフトが前記足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、前記外側シャフトが前記足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する、足場構造と、
ｅ．前記足場構造の少なくとも一部にわたる１つまたはそれを上回る層足場被覆であって、前記１つまたはそれを上回る層足場被覆は、前記足場被覆の一部が前記足場の遠位部分に取り付けられる遠位足場取付区域と、前記足場被覆の一部が前記足場の近位部分に取り付けられる近位足場取付区域と、前記遠位取付区域と前記近位取付区域との間の非取付区域とを有し、前記足場被覆は、前記足場の隣接する部分に取り付けられない、１つまたはそれを上回る層足場被覆と
を備える、血管閉塞デバイス。
前記複数の脚部は、２つの脚部、３つの脚部、４つの脚部、またはより多くの脚部である、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場被覆は、前記足場構造の遠位端から前記１つの脚部まで、または前記２つの脚部、３つの脚部、前記４つの脚部、または前記より多くの脚部のそれぞれまで延在する、請求項１または請求項２に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場被覆は、前記足場構造の遠位端から近位に延在し、前記足場構造の全長の約２０％、５０％、８０％、または１００％を被覆する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場被覆は、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造を中心として完全に円周方向に延在する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場被覆はさらに、前記足場被覆内に１つまたはそれを上回る圧力放出特徴を備える、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
前記１つまたはそれを上回る圧力放出特徴は、前記足場被覆内のスリットまたは開口部である、請求項６に記載の血管閉塞デバイス。
前記外側シースの遠位端部分はさらに、拡張区域を備える、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
前記外側シースの拡張区域は、１つまたはそれを上回る可撓性結合具によって継合される複数の区分を備える、請求項８に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数の区分の各区分は、２つまたは３つの区画を含む、請求項９に記載の血管閉塞デバイス。
外側シースが、展開構成において前記足場構造にわたって前進されるとき、前記外側シースの拡張区域は、より大きい直径に遷移し、前記灌流を伴う閉塞デバイスの足場構造を収容する、請求項８に記載の血管閉塞デバイス。
前記外側シースの遠位端部分はさらに、スリット、ジグザグ切断、編組、または拡張特徴のうちの１つまたは組み合わせを有する拡張区域を備える、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
組み合わせの血管閉塞および血管アクセスデバイスであって、
ａ．取っ手と、
ｂ．前記取っ手に結合される内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記取っ手内の止血弁を介してアクセス可能な管腔を有する、内側シャフトと、
ｃ．前記内側シャフトにわたり、前記取っ手に結合される外側シャフトと、
ｄ．前記内側シャフトに結合される足場構造と、前記足場構造の少なくとも一部にわたる足場被覆とを有する灌流を伴う閉塞デバイスであって、前記足場被覆は、前記足場被覆の一部が、前記足場の遠位部分に取り付けられる遠位足場取付区域と、前記足場被覆の一部が前記足場の近位部分に取り付けられる近位足場取付区域と、前記遠位取付区域と前記近位取付区域との間の非取付区域とを有し、前記足場被覆は、前記足場の隣接する部分に取り付けられない、灌流を伴う閉塞デバイスと、
ｅ．拡張器の遠位端に対して近位に閉塞デバイスポケットを有する拡張器であって、前記閉塞デバイスポケットは、前記灌流を伴う閉塞デバイスを保持するようにサイズ決めされる、拡張器と
を備える、デバイス。
前記閉塞デバイスポケットは、前記拡張器先端を前記拡張器本体に継合する拡張器シャフトによって形成される、請求項１３に記載のデバイス。
前記閉塞デバイスポケットの長さは、５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、または４０ｃｍである、請求項１３に記載のデバイス。
前記閉塞デバイスポケットは、約０．０３５インチまたは０．０３５～０．０５０インチの陥凹外径と、約０．０２１インチまたは０．０２１インチ～０．０４０インチの陥凹部分内径とを有する、請求項１５に記載のデバイス。
前記足場構造は、遠位端と、足場遷移区域と、１つまたは複数の脚部を有する近位端とを有し、前記１つの脚部または前記複数の脚部の各脚部は、前記内側シャフトの遠位部分に結合され、前記足場構造は、前記外側シャフトが前記足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、前記外側シャフトが前記足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する、請求項１３に記載のデバイス。
前記内側シャフトの管腔は、診断器具、または血管造影カテーテル、血管内超音波試験器具、または血管内光コヒーレンストモグラフィ器具から成る群から選択される器具のうちの１つである血管内デバイスを通過させるために適合されるガイドカテーテルのためのアクセスを可能にするようにサイズ決めされ、前記治療器具は、好ましくは、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、薬物投与カテーテル、誘導カテーテル、支持カテーテル、またはＴＡＶＲ、ＴＭＶＲ、またはＴＴＶＲ手技またはシステムの一部として送達されるデバイスまたは補綴物である、請求項１３に記載のデバイス。
前記足場被覆は、被覆されない足場構造を伴って、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造を中心として部分的に円周方向に延在する、請求項１３に記載のデバイス。
前記足場被覆は、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在する、請求項１３に記載のデバイス請求項６に記載の閉塞デバイス。
第１の足場被覆が、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在し、第２の足場被覆が、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在し、前記第１の足場被覆および前記第２の足場被覆は、前記足場構造の縦方向軸の反対側上にある、請求項１３に記載のデバイス。
前記足場構造は、管に切り込まれたスロットまたは複数の形成されたワイヤ、または単一のワイヤ形態から形成される、請求項１３に記載のデバイス。
足場被覆は、単一または複数の層から形成される、請求項１３に記載のデバイス。
前記複数層足場被覆の層は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、またはシリコーンから選択される、請求項２３に記載のデバイス。
前記足場被覆または複数層足場被覆の１つを上回る層は、前記足場構造への一連のスプレーコート、浸漬コート、または電子スピンコーティングとして、前記遠位足場取付区域および前記近位足場取付区域をカプセル化するために、足場構造外面に、足場構造内面に適用される、請求項１または請求項１３に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有する、請求項１または請求項１３に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆は、非取付区域において約０．００１インチの厚さを有し、取付区域において約０．００２インチの厚さを有する、請求項１または請求項１３に記載の血管閉塞デバイス。
血管閉塞デバイスを使用して、遠位灌流を伴う選択的閉塞を提供する方法であって、
前記血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された前記患者の脈管の部分における１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における前記血管閉塞デバイスを前進させるステップと、
前記取っ手を使用して、前記血管閉塞デバイスを前記収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、前記血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された前記１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を閉塞させ、前記血管閉塞デバイスの位置は、前記脈管の上面と係合し、前記血管閉塞デバイスの被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って血流を指向する、ステップと、
閉塞のために選択された前記患者の脈管の部分における前記１つまたはそれを上回る末梢血管の隣接する開口部の中への前記被覆された足場の管腔を通した前記血流に応答して、前記被覆された足場の非取付区域の一部を偏向させるステップと、
前記取っ手を使用して、前記血管閉塞デバイスを前記展開条件から前記収納条件に遷移させるステップと、
前記患者から前記収納条件における前記血管閉塞デバイスを抜去するステップと
を含む、方法。
閉塞のために選択される前記患者の脈管の部分における前記１つまたはそれを上回る末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈から成る群から選択される、請求項２８に記載の方法。
前記被覆された足場非取付区域はさらに、前記血管閉塞デバイスが、大動脈の一部の中に位置付けられるとき、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの少なくとも１つの一部の中に偏向するために、前記非取付区域の一部の位置を備える、請求項２８に記載の方法。
血管を一時的に閉塞させる方法であって、
ａ．一時的閉塞のために選択された１つまたはそれを上回る末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップと、
ｂ．前記血管閉塞デバイスを前記収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、前記血管閉塞は、少なくとも部分的に、前記血管閉塞デバイスの被覆された足場の管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向しながら、一時的閉塞のために選択された前記１つまたはそれを上回る末梢血管の中への前記血流を閉塞させる、ステップと、
ｃ．一時的閉塞の周期が、経過すると、前記血管閉塞デバイスを前記展開条件から遷移させ、一時的閉塞のために選択された前記１つまたはそれを上回る末梢血管の中への血流を回復させるステップと
を含む、方法。
前記血管閉塞デバイスの管腔を通して、かつそれに沿って前記血流を指向することは、少なくとも部分的に、前記１つまたはそれを上回る末梢血管への血流を閉塞させながら、前記血管閉塞デバイスに対して遠位の構成要素および血管への前記血流を維持する、請求項３１に記載の方法。
前記１つまたはそれを上回る末梢血管は、肝臓、腎臓、胃、脾臓、腸、胃、食道、または生殖腺の脈管である、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
前記血管は、大動脈であり、前記末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものまたは組み合わせである、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
血管アクセスを提供し、可逆的かつ一時的に血管を閉塞させる方法であって、
ａ．閉塞されるべき大動脈の一部に繋留された血管閉塞デバイスの少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させるステップと、
ｂ．前記血管閉塞デバイスの取っ手を使用し、前記大動脈内に前記少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、複数層足場被覆の一部を使用して、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つまたはそれを上回るものまたは組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への前記少なくとも部分的に被覆された足場構造の管腔を通した灌流流動を可能にするステップと、
ｃ．前記取っ手を使用し、前記少なくとも部分的に被覆された足場構造を、前記血管閉塞デバイス内の導入器シースの内壁とガイドカテーテルの外壁との間で収納条件に遷移させるステップと
を含む、方法。
前記大動脈である血管への前記血管閉塞デバイスまたは前記少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、または経橈骨動脈アプローチによって導入される、請求項３５に記載の方法。
骨格解剖学的構造の目印に隣接する位置にガイドワイヤにわたって前記血管閉塞デバイスを前進させるステップをさらに含む、請求項３５または３６に記載の方法。
介入血管手技の間に遠位灌流を伴う血管閉塞を提供する方法であって、
外壁と、内壁と、前記導入器シース内壁に対して収納条件において灌流を伴う閉塞デバイスと同心かつ同軸である中心管腔とを有する、導入器シースを用いて動脈脈管の動脈にアクセスするステップと、
前記灌流を伴う閉塞デバイスが１つまたはそれを上回る分枝血管に隣接し、前記導入器シースの遠位端が前記１つまたはそれを上回る分枝血管の上方にある状態で、前記収納された灌流を伴う閉塞デバイスを伴う前記導入器シースを大動脈内の閉塞位置まで前進させるステップと、
前記導入器シースを抜去し、前記灌流を伴う閉塞デバイスを前記大動脈内で展開条件に、かつ前記１つまたはそれを上回る分枝血管を可逆的に閉塞させるための位置に遷移させるステップと、
前記灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔を通してガイドカテーテルを前進させるステップと、
前記ガイドカテーテルを介して介入療法デバイスを用いて前記脈管にアクセスするステップと、
前記灌流を伴う閉塞デバイスに対して２ｃｍよりも遠位の血管アクセス療法部位においてカテーテルベースの療法を実施するステップと
を含む、方法。
前記灌流を伴う閉塞デバイスを、前記導入器シースの内壁と前記ガイドカテーテルの外壁との間で収納構成に遷移させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
前記灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔を通してガイドカテーテルを前進させるステップを実施する前に、前記灌流を伴う閉塞シャフトの管腔から拡張器を抜去するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
前記導入器シースを抜去し、前記灌流を伴う閉塞デバイスを展開条件に遷移させるステップの間、前記灌流を伴う閉塞デバイスは、前記灌流を伴う閉塞デバイスのシャフトの管腔内の拡張器の閉塞デバイスポケットと接触しないように移動する、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法を支援して対照液を注射するステップを実施する前に、前記１つまたはそれを上回る分枝血管を一時的かつ可逆的に閉塞させるために、前記灌流を伴う閉塞デバイスを展開条件に遷移させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法を実施するステップの間に少なくとも１回、前記灌流を伴う閉塞デバイスを、前記ガイドカテーテルの外壁と接触した前記収納条件から、腎動脈の少なくとも１つの口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置に遷移させ、前記収納条件に戻るように遷移させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法部位は、前記１つまたはそれを上回る腎口に対して少なくとも８ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、またはそれを上回って遠位にある、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法部位は、前記灌流を伴う閉塞デバイスの場所に対して少なくとも８ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、またはそれを上回って遠位にある、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法デバイスは、ＴＡＶＲ、ＴＭＶＲ、またはＴＴＶＲ手技またはシステムの一部として使用される補綴心臓弁または構成要素である、請求項３８に記載の方法。
前記導入器シースの外径は、７Ｆｒ～２１Ｆｒである、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法を実施した後、前記カテーテルベースの療法デバイスは、１５～３１ｍｍの直径を有する、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法を実施するステップはさらに、ある量の造影剤を前記患者の脈管の中に注射するステップを含む、請求項３８に記載の方法。
前記灌流を伴う閉塞デバイスを、前記収納条件から、造影剤保護期間にわたって腎動脈の少なくとも１つの口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置に遷移させ、前記造影剤保護周期が経過したとき、前記灌流を伴う閉塞デバイスを前記収納条件に戻るように遷移させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
前記カテーテルベースの療法を実施するステップおよび前記療法において使用された全ての器具を抜去するステップの完了後、前記導入器および灌流を伴う閉塞デバイスを前記動脈から抜去する、請求項３８に記載の方法。
前記灌流を伴う閉塞デバイスを収納条件と前記腎動脈の１つまたはそれを上回る口を少なくとも部分的に閉塞させるための位置との間で遷移させるステップは、位置または導入器を調節することなく、または前記遠位心血管手技のために使用される作業チャネルに干渉することなく実施される、請求項５０に記載の方法。
血管閉塞デバイスであって、
ａ．スライダノブを有する取っ手と、
ｂ．前記取っ手に結合される内側シャフトと、
ｃ．前記内側シャフトにわたり、前記スライダノブに前記取っ手内で結合される外側シャフトと、
ｄ．少なくとも２つの脚部と、複数層足場被覆とを有する足場構造であって、前記足場構造の少なくとも２つの脚部は、前記内側シャフトの遠位部分における内側シャフト結合器に取り付けられる、足場構造と、
ｅ．前記足場構造の少なくとも一部にわたって位置付けられる前記複数層足場被覆であって、前記足場構造は、前記外側シャフトが前記足場構造にわたって延在されるとき、収納条件から移動し、前記外側シャフトが前記足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開条件から移動する、複数層足場被覆と
を備える、血管閉塞デバイス。
前記足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成される、請求項５３に記載の血管閉塞デバイス。
前記被覆は、前記足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用される、請求項５３に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＦＥＰ、またはシリコーンから作製される、請求項５３に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆は、前記足場の近位部分および遠位部分にわたって折畳される、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆が、前記足場に取り付けられた後、前記足場はさらに、遠位取付区域と、近位取付区域と、非取付区域とを備える、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記複数層足場被覆はさらに、近位取付区域と、遠位取付区域と、非取付区域とを備え、前記近位取付区域および前記遠位取付区域における前記複数層被覆の厚さは、前記非取付区域における前記複数層足場被覆の厚さを上回る、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場構造上の前記複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有する、請求項５９に記載の血管閉塞デバイス。
足場構造は、円筒形部分と、円錐形部分とを有し、前記円錐形部分の終端は、前記内側シャフトに結合される、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記内側シャフトはさらに、前記内側シャフトの可撓性を増加させるために、１つまたはそれを上回る螺旋切断区分を備える、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記１つまたはそれを上回る螺旋切断区分は、内側シャフト結合器に対して近位または遠位に、または近位および遠位の両方に位置付けられ、前記足場構造は、前記内側シャフトに取り付けられる、請求項６２に記載の血管閉塞デバイス。
前記足場構造はさらに、２つまたはそれを上回る脚部を備え、前記２つまたはそれを上回る脚部はそれぞれ、内側シャフト結合器上の対応する鍵特徴に継合される接続タブを伴って終端する、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記単一または前記複数層足場被覆は、前記脈管内での使用時に前記血管閉塞デバイスによって提供される遠位灌流の量を修正するために、前記足場構造に対して成形される、サイズ決めされる、または位置付けられる、１つまたはそれを上回る、またはあるパターンの開口を含む、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記単一または前記複数層足場被覆は、前記脈管内での使用時に前記血管閉塞デバイスの遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される連続または不連続パターンにおいて配列される１つまたはそれを上回る規則的または不規則的幾何学形状を含む、請求項５３－５６のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記外側シャフト内で収納構成にあるとき、全体的直径は、０．１００インチ～０．１０４インチであり、展開構成にあるとき、前記被覆された足場は、１９～３５ｍｍの外径を有する、請求項１、１３、２８、３１、３５、３８、および５３のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
前記被覆された足場は、前記足場の遠位端から足場遷移区域まで測定される４０ｍｍ～１００ｍｍの閉塞長を有する、請求項１、１３、２８、３１、３５、３８、および５３のいずれか１項に記載の血管閉塞デバイス。
橈骨動脈、尺骨動脈、冠状動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、膝窩動脈、静脈、大腿動脈、または大動脈の一部における血管内手技のために適合される、またはそれを実施するために使用される、請求項１、１３、２８、３１、３５、３８、および５３のいずれか１項に記載の閉塞および灌流デバイスを伴う導入器。
血管内手技のために適合され、またはそれを実施するために使用され、前記血管内デバイスは、診断器具、血管造影カテーテル、バルーンカテーテル、薬物溶出バルーンカテーテル、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、薬物溶出生分解性ステント、血管内超音波試験器具、ロータブレータ、血栓吸引カテーテル、薬物投与カテーテル、脈管の一部のための補綴物、器官の一部のための補綴物、心臓の一部のための補綴物、補綴心臓弁、または付属書Ａに説明される、またはＴＭＶＲ、ＴＴＶＲ、ＴＡＶＲ、または他の経カテーテル冠動脈修復または置換構成要素、デバイス、システム、または手技において使用されるデバイスのうちの少なくとも１つである、請求項１、１３、２８、３１、３５、３８、および５３のいずれか１項に記載の閉塞および灌流デバイスを伴う導入器。
前記導入器はさらに、前記導入器の長さの全てまたは一部に沿った拡張能力を備え、前記拡張能力は、一連の可撓性生体適合性ポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものによって、単独で、または編組部分との任意の組み合わせで提供される、請求項１、１３、２８、３１、３５、３８、および５３のいずれか１項に記載の閉塞および灌流デバイスを伴う導入器。
複数層足場被覆の非取付区域の一部は、前記血管閉塞デバイスの足場の管腔に沿った血流に応答して、拡大し、肝動脈、胃動脈、腹腔幹、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちのいずれかの開口部を閉塞させる、請求項２８、３１、３５、および３８のいずれか１項に記載の方法。
前記閉塞デバイスポケットの長さは、治療長１、治療長２、または治療長３を有する閉塞デバイスを保持するために十分である、請求項１３に記載のデバイス。