JP4801655B2 - 血管の異常箇所強化用の血管内供給可能なステント - Google Patents

Description

本発明は、広義の概念で云えば、血管内で供給可能なステントまたはグラフトに係わり、具体的には、血管を、強化、排除、架橋または裏張りによって、動脈瘤、病変部、および伏在静脈の植接部片による処置で用いる独特のステントまたはグラフトに関するものである。主として、動脈瘤、特に腸骨動脈瘤または腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）向きに設計されてはいるが、伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）、透析グラフト、頚動脈に適した別の具体例も開示される。

大動脈瘤は、大動脈（つまり、心臓から体の残りの部分に血液を運ぶ主要血管）の弱い箇所である。大動脈は、心臓から胸部内を上方へ延在し、それから下方へアーチ状に延在し、胸部を通過して（胸部大動脈）、腹部（腹部大動脈）内に延在している。腹部大動脈の正常な直径は、約２５ｍｍ（約１インチ）である。血液が大動脈を流れると、弱い箇所がバルーンのように膨れ、膨れ過ぎると往々にして破裂する。
大動脈瘤は、最も普通には、腎動脈の根元下部の血管部分に生じる。この動脈瘤は、腸骨動脈を含む、臀部と骨盤へ通じる血管へ延びることがある。
動脈瘤が直径５ｃｍ（約２インチ）に達すると、通常、破裂防止処置を要すると考える。５ｃｍ未満では、動脈瘤破裂の危険は、標準手術危険度にある患者の場合、従来の外科処置の危険よりは低い。動脈瘤治療の目的は破裂防止である。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）が破裂すれば、生き延びる可能性は低く、破裂した場合、患者の８０〜９０％が死亡する。もしも動脈瘤が検出され、破裂前に治療を受けていれば、理想的には危険度の低い処置段階で早期に治療を受けていれば、死は避けることができる。

大抵の大動脈瘤は腹部大動脈に発生する。その主原因は動脈硬化である。動脈硬化は、動脈壁内に脂肪が堆積した状態であり、結果として動脈壁の弾力が低下し弱くなる。動脈硬化の主な危険因子には、喫煙や高血圧の他に、遺伝的な因子がある。
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、発生すれば、複数の徴候からそうと診断できるが、手遅れになることが多い。通常は、ルーチン的な健康診断や胸部または腹部のＸ線検査で発見される。健康診断では、医師は腹部の拍動量を感じることができる。医師が動脈瘤の疑いを抱けば、おそらく超音波検査を求めるだろう。他の検査方法、例えばコンピュータ式のトモグラフィ（ＣＴ）や磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を行うこともできるだろう。これらの検査技術は、動脈瘤の正確な箇所を検出するために極めて有用である。
ＡＡＡ治療の外科的処置には、大動脈の患部を合成グラフトに替える方法があるが、該グラフトは、通常、正常で健康な大動脈によく似た特性を有する弾性材料製管体を含む。この大手術は、通常、成功率が極めて高く、２〜５％の死亡率である。ＡＡＡが破裂した場合の死亡の危険度は、手術の場合でさえ約５０％にのぼる。

最近、動脈瘤の修復実施例に切開手術を行う代わりに、血管外科医が、細長のカテーテルを用い、患者の血管内を通して動脈瘤箇所へ脈管内ステント／グラフトを給送する手法が用いられている。通常、外科医は、患者の鼠径部に小さな切開部を設けて、動脈瘤を架橋する箇所へ自己拡張式またはバルーン拡張式の収縮させたステント／グラフトを内包する供給カテーテル挿入し、架橋箇所に達すると、供給カテーテルの先端部からステント／グラフトが供給され、当該箇所でほぼ大動脈の正常な直径まで拡張される。このステント／グラフトは、もちろん、その内腔を通る血液流を許容して動脈瘤に加わる圧力を除去する管状構造体である。時間の経過とともに、ステント／グラフトが内皮化し、ステント外壁と動脈瘤との間隙が最終的には凝血で満たされる。この時には、動脈瘤は、もはや大動脈の血圧を受けることはなく、膨らみ続けることはない。

ＡＡＡの処置時に重要なことは、腹部大動脈から分かれた腎動脈を通る血液を阻止しないように正確に、ステント／グラフトを配置することである。
アンプラッツ他による米国特許第６９３２８３７号には、選択された血管その他の管状器官の内腔に移植するための収縮可能なステント／グラフトが開示されている。このステント／グラフトは、形状記憶合金から成る複数のストランド製織物または編物を含む。この織物は、管状に形成され、この用具の、つまりステント／グラフトの各端部は流体が通過できるように開放されている。また、この用具は、長手方向に伸張することで縮径され、供給カテーテル内腔内に挿入できる。供給カテーテルの先端部から供給されると、ステント／グラフトは、被処置血管壁に接触するのに十分な予め決められた外径まで自己拡張する。

前記第６９３２８３７号に開示された用具は、冠状動脈ステントとして使用するには極めて好適であるが、ＡＡＡの血管内治療には、あまり適さない。該用具は編織の仕方が一様であり、必然的に、ワイヤ密度は大動脈瘤に加わる大動脈血圧を制限するには不十分である。また、このステント／グラフトが腎動脈口にまで侵入するようなことがあれば、腎臓への血流が制限される。

したがって、ＡＡＡの治療に、血管内から接近して配置でき、また過度に腎臓への血流を阻害しないステント／グラフトが必要とされる。
動脈瘤は、処置が腎動脈に関係しない胸部大動脈または体内のその他の動脈にも生じることがある。動脈瘤が、その他の血管分枝に何処で関係するかに応じて設計を変える必要があるだろう。分枝血管が関係しない幾つかの場合には、ステント／グラフト壁は全体が一様であってよい。しかし、上部大動脈に関係する場合には、ステント／グラフトの一部、つまり基端側部分、先端側部分、中間部分のいずれかが、壁部の開口がはるかに小さくてもよいステント／グラフト残部に比較して、より大きい壁部開口を有するようにして、頚動脈への適当な流れを可能にする必要がある。

また、治療される動脈瘤の箇所に関係なく、極めて小さい給送直径に収縮可能な改良型ステントまたは血管用グラフトが必要とされているが、これは、動脈穿刺によるアクセス用の鞘材寸法を減少させ、アクセス箇所の血管外傷を低減化するためであり、より小型で血管系に対する外傷の小さい、より追跡しやすい供給手段を得るためである。また、血管を支持し、動脈瘤を排除し、迅速な内皮化が可能な小断面のステント／グラフトが必要である。
侵襲的心臓治療の分野では、今や、バルーン血管形成術を用いて伏在静脈グラフトや頚動脈を含む血管系の狭窄病変部を治療することは、経常作業（ルーチン）になりつつあり、それによって、より多くの患者に血管の部分閉塞が生じ、かつ処置した病変箇所にステントを配置することで再狭窄を防止することが試みられている。
これらの処置で使用されるステントは、案内カテーテルまたは動脈用の鞘材を介して給送されるように、縮小した直径に構成されるが、案内カテーテルから供給された時に自己拡径するか、「バルーンにより拡張可能」でなければならない。

ステント挿入によるバルーン血管形成術を実施する際、血管系にアクセスするには、しばしばセルジンガー法が用いられ、血液損失を防止するための止血弁を有する管状誘導具（イントロデューサー）が、穿刺傷を通して皮膚から動脈内に挿入される。外科的切開により大腿動脈を露出させることなく経皮的にアクセスすることで処置を行うには、大抵の患者の場合に、４．６ｍｍ（１４Ｆｒ）（通常は１．９９〜２．６６ｍｍ（６〜８Ｆｒ））未満の直径の管状誘導具が必要とされる。管状誘導具が小さければ、それだけ組織の外傷が小さくなり、処置後に動脈穿刺痕を閉じることも容易になる。幾つかの事例では、短尺の血管アクセス鞘材に代えて長尺の動脈鞘材が用いられ、目標処置箇所近くへステント／グラフト用具を給送する案内経路として役立てられている。他の事例では、案内カテーテルが、管状誘導具を通して挿入され、血管系を通って案内され、最終的に、案内カテーテルの先端部が狭窄病変部を有する動脈口に配置される。最近、操縦可能な鞘材を利用できるようになり、鋭角に曲がる箇所のある到達困難な箇所に到達可能になった。

次に、カテーテルを、鞘材または案内カテーテルを介して動脈を通して案内ワイヤ上を目標治療箇所まで前進させる。カテーテルは、バルーン・カテーテルでよく、バルーンはバルーン拡張式ステントを備えていてもいなくてもよい。またカテーテルは、自己拡張ステント用の供給カテーテルでもよい。治療には、通常、狭窄病変箇所の拡張処置が含まれ、続いて病変箇所にステントが配置される。バルーンが膨張すると、血流の制限された動脈の狭窄箇所が拡径され、該箇所を通る正常な血流が回復する。拡張された病変箇所には、バルーン拡張式または自己拡張ステントが配置され、血管壁を拡径状態に維持する。バルーン拡張ステントは、ステントを取り付けたバルーンを膨張させることで病変箇所に配置される。自己拡張ステントは、通常、カテーテル先端部に取り付けた圧縮ステントを覆う鞘材を引き戻すことで配置される。ステントの自己拡張に続いて、任意にバルーンの膨張を利用してステントを固定させ、完全に膨張させてもよい。この処置に続いて、カテーテル、案内ワイヤ、鞘材等は、圧縮その他の利用可能な密閉手段によってシールされた血管のアクセス箇所や体内から除去される。

経皮的かつ経管的血管形成術に使用されるステントは、体中の種々の治療箇所での病変部長さや正常範囲の血管内径に概して近い種々の長さまたは直径を有している。
先行する冠状動脈バイパス処置に続いて伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）治療が行われるのは、しばしば、老化したグラフトが、病変して、ステント挿入中または血管形成術中に塞栓を形成させ易い軟らかな凝塊状物質で満たされた後のことである。この種の塞栓は、グラフトが接続されている冠状動脈下流に閉塞を生じさせることがある。
この場合必要とされるのは、圧縮状態で極めて小さい断面で給送でき、かつ伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）を裏打ちでき、血管を支持すると同時に、塞栓がＳＶＧ壁から冠状動脈に達するのを防止するステントまたはグラフトである。

最近行われている別の病変部治療は、頚動脈に関係するもので、特にバルーン血管形成に続く自己拡張ステントによる病変部の治療である。これらの動脈、つまり内頚動脈は脳に通じており、該病変部には、しばしば、破れて発作を生じさせることのある脆いプラークが含まれているので、処置中に塞栓が脳に達するのを防止するために、先端部フィルタ、または、その他の基端部遮断／除去手段を効果的に使用する必要がある。この保護手段は、処置中の塞栓を阻止する助けにはなるが、ステント自体は、ステントには血管壁表面に接して大きい開口区域があるため、ステント拡張後に塞栓を阻止する適切な防護手段を有していない。

処置が完了し、処置時の保護システムが所定位置から除去された後は、適当な血管支持を与えると同時に、塞栓から保護し、したがって発作を防止する頚動脈用ステントが必要である。
先行技術では、インプラント後に望ましくない遊走が生じないようにステントを固定するさい、血管壁にフックで係止されるが、これらのフックは、内皮や狭窄病変箇所に損傷を与えると思われる。したがって、組織を貫通するフックを必要としない自己固定式のステントまたはグラフトが必要とされる。

本発明は、カテーテルにより供給可能な血管内ステント／グラフトを提供する。該ステント／グラフトは、血管の異常箇所、例えば腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）、胸部大動脈その他の区域の動脈瘤、伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）、特に頚動脈の病変を治療するためのものであり、第２長さを有する少なくとも別の管状構造体によって取り囲まれた第１長さを有する最も内側の管状構造体と、これらの管状構造体を互いに結合する手段とを含み、それによって、最も内側の構造体または別の管状構造体の内の少なくとも一方が、ステント／グラフトに対し他方の構造体より事実上大きい「半径方向支持」を与えるようにされている。

最も内側の管状構造体は、極めて弾性的な特性を有する複数の編組ワイヤストランド、好ましくは形状記憶合金から成っている。この最も内側の管状構造体がステント／グラフトの主要な半径方向支持体として選択された場合には、編組物のストランドのピックとピッチは、最も内側の管状構造体壁を通過する血流を実質的に妨げないように十分な大きさの開口を画成するように選択される。少なくとも１つの別の管状構造体も、複数の編組ワイヤストランドを含んでいる。この別の管状構造体がステント／グラフトの主要な半径方向支持体に選ばれていない場合、この構造体のワイヤストランドも、形状記憶合金を含み、編組物は、血流の通過を事実上阻止するのに十分に小さい開口を画成するピックとピッチを有している。

主要な半径方向支持体のワイヤ直径は、ステント／グラフトを固定するために動脈壁に主要な半径方向支持が与えられるように選択される一方、結合された単数または複数の隣接管状構造体に対し半径方向力が加えられることで、構造体が相互に加圧され、かつ血管壁が加圧される。
主要な支持体でない管状構造体のワイヤ直径は、主要な半径方向支持体のワイヤ直径より細く、ワイヤの本数は多い。半径方向の拡張力は、管状構造体の自己拡張に十分な大きさである。本発明のステント／グラフトは、治療箇所で血管の直径より大きい直径に拡径されるように設計され、かつ開口が小さいため、急速に内皮化される。このため、先行技術のステント／グラフトの場合のような固定用フックは不要である。

ステントの最も内側の管状構造体を半径方向支持体として構成し、中間の別の管状構造体または最も外側の別の管状構造体は、要求に応じて特定目的に使用することが考えられる。半径方向支持体のワイヤは、数はより少ないが、直径はより大きく、編組開口が血流の通過を阻害しない。これに比較して、半径方向非支持構造体は、編組開口は小さく、血流を通さない。本発明の理論に従って構成された自己拡張ステントでは、半径方向支持体が加える半径方向力は、非支持構造体のそれを約８０〜９０％上回っている。
同軸線的に配置された最も内側の管状構造体と別の管状構造体とを長手方向に伸張させることにより、この用具の外径は縮減され、小さな断面の血管内ステント／グラフト供給カテーテルの内腔へ装入するのに十分な細さになる。ステントは、供給カテーテルから供給されると、その外径が自己拡長し、血管壁により制限される予め決められた元の外形に戻される。
供給可能かつ自己拡張可能に用具を収縮させておく間、すべての層が等長になるようにするには、各管状構造体の編組ピッチをほぼ等角にしておくのが望ましい。

また、編組構造体の層の各端部が、内側の管状構造体の端部から外側の別の管状構造体の端部へ移るにつれて、テント／グラフトの中央部へ向って順次変位するようにするのが望ましい。このことは、全ての層のワイヤのピッチが事実上等しいと仮定すれば、３層構成のグラフトのうちで、最も内側の層が最も長尺であり、中間層が少し短く、外側層が最も短尺でありことを意味する。こうすることによって、複数の層が、収縮／拡張状態間を移行するさい、短縮または伸張するにつれて軸線方向にスライドしても、異なる層のワイヤ端部がルーズなために、端部の相互影響が防止され、かつ他の層の完全拡張を妨害することが防止され、その結果、最終的に拡張が助けられる。あるいはまた、この措置を逆にして、最も外側の層を最長にして、最も内側の層を最短にしてもよい。特定の一構成により、ステント／グラフトが３層の編組構造体を有し、その中間構造体層が主要な半径方向支持体とされている場合には、最も内側と最も外側の層を中間構造体層より短尺にしてもよい。

ＡＡＡの治療の好適例では、最も内側の管状構造体が、ステント／グラフトの主要な半径方向支持体とされ、該管状構造体の先端部は、少なくとも１つの別の管状構造体の先端部よりかなり遠位まで延びている。最も内側の管状構造体のこの遠位部分は、腹部大動脈内での患者の腎動脈連結部を覆うことができ、他方、単数または複数の別の管状構造体は、最も内側の管状構造体を取り囲み、腎動脈の近くまで延び、腹部大動脈瘤を架橋するが、ステント／グラフトが腎臓への血流を阻害することはない。注意すべき点は、腎動脈の上方または上流の動脈瘤の治療の場合には、基端側と先端側の区間が逆になるようにステント／グラフトを構成可能な点である。

別の実施例の場合、つまり、重要な枝動脈が存在しないか、またはＳＶＧ等が適用される動脈瘤治療の場合には、最も内側の管状構造体と少なくとも１つの別の管状構造体との長さが、既述のような隣接層端部の変位を除いて、事実上等しい。
グラフトが配置された血管壁に対し、すべての層が完全に並置されるように拡張するためには、半径方向に最も剛性的な層を最も内側の管状構造体とするのが、概して好ましい。しかし、最適治癒反応と内皮の増殖のための滑らかな血管内表面とが得られるようにするには、外側に半径方向に最剛性の層を配置し、内側に密度の高い層を配置するのが好ましい。内表面と外表面との両方に滑らかな構造体を配置するために、中間構造体を主要な半径方向支持体にすべき特定の用途も存在する。そうした選択は、ステント／グラフトの具体的な用途に応じて決められる。

一定の解剖学的な状況では、側方の枝血管を通る血流の保護が要求される一方、血管の一部の裏打ちによって血管の支持、動脈瘤の排除、塞栓の防止のいずれかが要求されることがある。このような状況で望ましいのは、ステント／グラフトの中央部分をワイヤ間に大きな開口を有する主要半径方向支持体とし、それにより制限なしに側方枝血管の血液の流れを可能にすることである。この場合には、ステント／グラフトは、中間の、より開口の大きい部分から外された少なくとも２つの別の管状構造体、つまり最も内側の管状構造体または最も外側の管状構造体またはこれら両方を有することになるだろう。既述のように、一方の管状構造体の端部が隣接管状構造体のワイヤ端部と位置がずらされることにより、ステント／グラフトの拡張や収縮が容易になるだろう。
本発明の既述の特徴、目的、利点は、以下の好適実施例の詳細な説明により、特に添付図面と関連させて考えた場合、当業者には明らかであろう。

図１を見ると、本発明により構成されたステント／グラフトの好適実施例が全体的に符号１０により示されている。ステント／グラフト１０は、動脈瘤１４を有する腹部大動脈１２の一部に配置されている。腹部大動脈１２は、下端部が左右の総腸骨動脈１６，１８に分岐している。図１には、また腎臓（図示せず）に通じる腎動脈２０，２２も示されている。
ステント／グラフト１０は、第１長さＬ１の最も内側の管状構造体２３と、第１長さＬ２の少なくとも１つの別の管状構造体２６とを含み、これら両方の管状構造体が予め決められた同じような直径を有している。このステント／グラフトは、１２〜１６ｃｍの、好ましくは１４ｃｍの全長（第１長さ）Ｌ１と、８〜１２ｃｍの、好ましくは１０ｃｍの第２長さを有している。

最も内側の管状構造体２３は、好ましくは形状記憶合金製、例えばニチノール製の複数の第１編組ワイヤストランド２４を含んでいる。最も内側の管状構造体２３を有する編組物は予め決められたピックとピッチを有し、管状構造体を貫通する開口（窓）を画成しており、該開口は、十分に大きいので、構造体の有窓壁を通る血流を事実上妨害しない。ワイヤストランドは、約０．０５１〜０．３０ｍｍ（０．００２〜０．０１２インチ）の範囲の直径を有し、管状構造体２３は、ステント／グラフト１０の自己拡張・血管支持・固定に要する適当な半径方向外方への力を加えるように設計されている。この管状構造体２３は、また、各構造体層が互いに結合されていて、フレームの拡張につれて他の層がそれに倣って拡張可能な場合には、外側の層であってもよい。

適切に血管を支持して腎動脈区域にステント／グラフトを固定するために、最も内側の管状構造体の自己拡張直径は、非人工血管に対する保持力が得られるように、非人工血管の直径より大きく寸法づけされている。このステント／グラフト直径の過大の度合いは１０〜２０％の範囲でよい。あるいはまた、この過大寸法は、腎動脈近くでの固定に関わる構造体部分に限定してもよい。こうすることが好ましいのは、動脈瘤区域に半径方向外方の力を加えることは望ましくないからである。
予め決められた長さＬ２の部分と予め決められた直径とを有する少なくとも１つの別の管状構造体２６が、最も内側の管状構造体２３を同軸線的に取り囲んで配置されており、この場合、別の管状構造体２６は管状構造体２３より短い。
最も内側の管状構造体２３を囲むこの別の管状構造体２６は、複数の第２編組ワイヤストランド２８から成り、最も内側の管状構造体を形成する複数の第１編組ワイヤストランド２３より著しく本数が多い。ストランド２８も形状記憶合金製であり、壁部を通過する血流を事実上阻止するように十分に小さい開口を画成するピックとピッチを有するように編組されている。

制限なしに、最も内側の管状構造体２３は、直径範囲が約０．０５１〜０．２５ｍｍ（０．００２〜０．０１０インチ）（好ましくは０．１５ｍｍ；０．００６インチ）のワイヤストランドを３６〜１４４（好ましくは７２）本含み、面積が約０．６〜１．３平方ミリメートル（０．００１〜０．００２平方インチ）、好ましくは０．９６平方ミリメートル（０．００１５平方インチ）の窓（開口）を有している。別の管状構造体２６は、この場合、直径範囲が０．０２５〜０．１２７ｍｍ（０．００１〜０．００５インチ）、好ましくは０．０６３ｍｍ（０．００２５インチ）のワイヤを７２〜２８８本、好ましくは１４４本含み、ニチノール等の形状記憶合金製である。これらのワイヤは、面積が０．０９６〜０．１９３平方ミリメートル（０．０００１５〜０．０００３平方インチ）、好ましくは０．１６平方ミリメートル（０．０００２５平方インチ）の著しく小さい窓（開口）が画成されるように編組されている。これらの窓は、長さＬ２のステント／グラフト部分を血流が通過するのを事実上阻止するのに十分な小ささである。

内側と外側の編組構造体層は、一様な全長を維持可能な好ましい収縮または拡張特性を得るために、ほぼ等しいピッチ率を有している。注意すべき点は、ここで用いられる「血流を事実上阻止または妨害する」という意味は、血流が短時間、好ましくは約１５〜４５分は通過するが、この時間が過ぎると、生体の凝血機序または編組ワイヤ上への蛋白その他の沈着物により、窓が塞がれ、血流が停止するという機能的な意味である。このことは、造影剤注入後に蛍光透視法によって観察した場合、１５〜４５分後には造影剤流がステント／グラフト壁を通過しなくなることで臨床的に示すことができる。

本発明によれば、長さＬ２にわたって、より小さい窓さえ備えることができるが、それには、最も内側の管状構造体２３を囲む中間管状構造体２６を、第２の最も外側の編組管状構造体３０が同軸線的に取り囲むようにする。この第２の最も外側の管状構造体３０は、また長さＬ２（ワイヤ端部がずらされるため、僅かに短くされている）だけ延在し、その編組構成の点では別の管状構造体２６に等しく、例えば７２〜２８８本、好ましくは１４４本のストランドは、事実上０．０６５平方ミリメートル（０．０１０インチ×０．０１０インチ＝０．０００１平方インチ）の開口を有するように編組された直径０．０２５〜０．１２７ｍｍ（０．００１〜０．００５インチ）のニチノール・ワイヤ製である。

ステント／グラフトの管状構造体層は、構造体の中央で放射線不透過性プラチナ製ワイヤ・ストランドを用いて周囲の３〜５箇所で互いに「縫合」されており、ワイヤ直径は、約０．０５〜０．１５ｍｍ（０．００２〜０．００６）、好ましくは０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）である。このことには２つの利点がある。すなわち、一つは、インプラントの医療専門家がステント／グラフトをセンタリングする場合に、グラフトの中央が動脈瘤の中央に位置することが識別できることであり、他は、収縮または拡張のさいに、複数編組構造体層が、より自由に運動できることである。複数層を中央で互いに縫合することにより、複数層の他の層に対する相対位置が固定されるが、複数層の端部は他の端部に対してある程度自由に浮動できるため、互いに著しく妨げ合うことなく完全に半径方向に展開できる。

複数層間の編組ピッチが不等の場合は、長さ方向で２箇所以上グラフトを縫合することで、高い断面や編組層間の望ましくない相互干渉を生む束が形成される。プラチナのワイヤまたはリボンによる縫合は、また、編組管状構造体が事実上等しいピッチ角度を有する場合には、ステント／グラフトの中央とは異なる箇所でも行うことができる。他の種類の結合手段、例えば放射線不透過性リベットは、プラチナ製ワイヤ／リボンの代替手段として使用できる。すべての結合手段が放射性不透過性である必要はない。

また、図１の符号３７で示したような１つ以上の半径方向（ら旋状）縫合部を利用して、グラフトの（中央でではなく）全長にわたってすべての編組層をしっかりと結合し、インプラント時に複数層が分離しないようにすることも考えられる。この種の半径方向縫合材は、ニチノールを用いることができ、グラフトの加熱設定と同時に加熱設定可能だろう。これらのら旋状縫合部は、編組層とほぼ等しいピッチで編組層に縫い込むことができる。例えば３番目か５番目のワイヤごとに縫合し、編組構造体全長が縫合されるまで、ら旋パターンで編組構造体に出入しながら縫合することができよう。内側構造体のワイヤには、おそらく、この縫合が続いて行われよう。

ステント／グラフトを、カーチス・アムプラツに付与された米国特許第６，１２３，７１５号に開示された方法によって製造することも考えられる。該米国特許は、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。最も内側の構造体２３は、管状に編組でき、別の管状構造体２６も同様である。単数または複数の外側の編組管状構造体は、最も内側の管状構造体の上に同心的にはめ込まれ、ステント／グラフトの目標外径の円筒形マンドレルの周囲に取り付けて、組み合わされる。この組み合せ体は、次いで予め決められた温度に加熱され、管状構造体がマンドレル直径になるまで、十分な時間にわたり加熱設定される。最も内側の管状構造体２３を含むストランドの両側の自由端部３２，３４は、半径方向外方へ１０°〜３０°だけ末広がりになっており、大動脈内壁との密着性が改善されている。

心形、つまるマンドレルから取り外した後、２個以上の同心的な編組管状構造体は、１つ以上の結合部材、例えば少数の放射線不透過性プラチナワイヤまたは縫合材によって互いに縫合される。これらの縫合部は、好ましくは、管状構造体の長さのほぼ中点に設けることで、蛍光透視法による配置が容易になり、またその結果、供給システム内への挿入時に、ステント／グラフトを基端方向、先端方向両方に伸張させることができる。したがって、縫合材は、同軸線的に編組された管状構造体を互いに結合するが、供給システム内へのステント挿入時や、ステントが自己拡張して大動脈壁に接触し動脈瘤を排除するさいには、個々の同軸線的な編組管状構造体部分は相互に運動できる。
このように構成されたステント／グラフトは、凝塊物質の塞栓形成や移動を抑えるための薬剤溶出式ポリマーで被覆可能と考えられる。この薬剤溶出ポリマーは、目の荒い編組部分または目の詰まった編組部分に選択的に被覆することができる。

使用時、このように構成されたステントは、押し込み（ｐｕｓｈｅｒ）カテーテルの基端部に取り外し可能に取り付けられる。取り付け方は、２００５年５月４日提出の、アムプラツによる「ステントまたはグラフトの制御式供給システム」と題する同時係属出願第１１／１２１，３８６号に記載の通りである。ステントは、その場合、供給（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）カテーテルの内腔内へ引き込まれる。この供給カテーテルが、周知のセルディンガー法を用いて患者の体内へ挿入され、血管系を通って、供給カテーテルの先端部が治療対象の動脈瘤近くまで給送される。ステントと押し込みカテーテルが固定保持されて、供給カテーテルが基端方向へ引っ張られることで、供給カテーテルの先端部からステントが供給される。ステントは、次いで自己拡張し、図１の長さＬ２の部分で大動脈壁に接触し、治療対象の動脈瘤を架橋する。

最も内側の管状構造体２３の、別の管状構造体先端部を超えて延びる部分は、腎動脈２０，２２の動脈口を覆うことになる。しかし、最も内側の管状構造体のこの部分は目の荒い編組構造なので、事実上、腎動脈の血流を著しく阻害することはないし、また狭窄を生じさせることもない。最も内側の管状構造体２３が、別の管状構造体層２６，３０の先端部を超えて延びることによって加わるステント／グラフト１０の長さは、腹部大動脈内でのステント／グラフトの安定性を増すのに役立ち、内皮化が生じる前にステント／グラフトが変位することが防止される。

図２、図３、図４のＡ，Ｂ，Ｃには、別の実施例が示されている。これら別の実施例のすべての場合、主要半径方向支持体である管状構造体または主要半径方向支持体でない管状構造体の個々のパラメータ、すなわちワイヤ本数、ワイヤ直径、ピッチ、窓（開口、目）の寸法は、図１のＡＡＡ用ステント／グラフトの好適実施例で説明したパラメータと類似しているが、これらのパラメータに限定はされない。
図２には、最も内側の管状構造体４０と、少なくとも１つの別の管状構造体４２，４４とが、事実上等しい長さを有するように示されているが、隣接構造体のワイヤ端部がずらされている点は別であり、こうすることによって、ワイヤ端部がステント／グラフトの中央に対してずらされた位置にくることになる。このずれは、０．５０〜２．５４ｍｍ（０．０２０〜０．１００インチ）、好ましくは１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）である。

図３に示したステント／グラフトの別の実施例では、ステント／グラフトが、端部分５２，５４より目の荒い中間部分５０を有している。この好適実施例の中間部分５０は、単一で主要半径方向支持層を成しており、少なくとも１つの別の管状構造体が、中間の目の荒い部分の両端から延びている。この特殊な実施例は、例えば頚動脈の病変に適用するのに適している。その場合、ステント／グラフトは、頚動脈の分岐部をまたいで配置されることで、中間の目の荒い部分により、血流が総頚動脈からステント／グラフト壁を通して外頚動脈５６内へ比較的制限なしに通過でき、他方、軸方向の血流は内頚動脈へ進むことができる。
図４のＡ，Ｂ，Ｃに示した別の実施例の場合、太線で示した主要半径方向支持体が、それぞれ、最も内側の構造体層（図４のＡ）、中間構造体層（図４のＢ）、最も外側の構造体層（図４のＣ）として配置されている。これらの構成の選択肢は図１〜図３に示した実施例のどれにも適用することができよう。

あるいはまた、各実施例は、ニチノールとは別の弾性特性を有する材料、例えばステンレスばね鋼、エルジロイ、ハスタロイ、金属繊維とプラスチック繊維との混合物を使用して構成してもよい。金属繊維とプラスチック繊維は、同じ層に組み合わせることができる。あるいはまた、管状構造体は、各層が異なる材料で作られるように構成してもよい。選択された個々の材料に応じてワイヤ直径、ワイヤ本数、ピッチを変更することで、ステント／グラフトの目標特性を達成することができる。どの実施例の場合も、図２の実施例のように、個々の管状構造体は、任意に、ステント／グラフト長手軸線から１０〜３０度だけ半径方向外側に向けて加熱設定されたワイヤ端部を有するようにして、血管内での端部ワイヤの着座と固定が改善される。こうすることによって、またステント／グラフトを貫いて続くカテーテルの通行がワイヤ端部に妨げられることが、おそらく少なくなる。

ステント／グラフトの、考えられる別の実施例は、主要な半径方向支持体ではない２つの編組管状構造体を有しているが、これらの構造体は、２層を形成するために、一方の管状構造体を部分的に向きを変えることで形成されている点が異なっている。図４のＣに示した実施例では、内側の２層が、長さＬの構造体を形成するために向きを変えられた長さ２１の単一の編組管状構造体から形成されている。折り返された端部を加熱設定することで、この構造体は容易に形成できる。

ステント／グラフトの更に別の実施例は、既述の実施例のすべてに類似するが、異なる点はステント／グラフトを供給する形式である。既述の実施例のすべての場合、ステント／グラフトは、同心的な複数管状構造体から作られた１つに結合された用具であり、該構造体が、すべて一度に単一の供給カテーテルによって一緒に供給される。しかし、この別の実施例では、個々の管状構造体が別個の処置段階で、生体内に１度に１個、先ず最も外側の管状構造体が供給され、次いでこの構造体の内側の隣接構造体が供給される。この場合、これらの構造体は、図４の縫合部６２のような縫合部を介して互いに結合されておらず、各個の構造体は、放射線不透過性のマーカーを縫い付けられることで、処置箇所に対する構造体の配置が容易にされている。これらのマーカーは、施術者が別々の構造体のマーカーを血管に対し横方向に同一平面内に位置させることで、配置することができる。個別の構造体を連続的に供給することにより生体内で形成されるステント／グラフトは、複数構造体が互いに縫合はされない点を除いて、すべての先行実施例と等しく、最も内側の構造体層の半径方向圧力によって所定位置に固定される。この最も内側の構造体層を、主要な半径方向支持体とするのが好ましい。

以上、本発明を、特許の状態に相応するように、かつまた新規な原則を適用し、必要とされる具体的な構成部材を形成するのに必要な情報を当業者に提供するために、かなり詳細に説明した。しかし、本発明は、具体的に異なる装置や用具によって実施することもでき、装置についても処置方法についても、種々の変更態様が本発明の範囲自体を逸脱することなしに実施可能である。

動脈瘤を橋渡しするように患者の腹部大動脈内に配置された本発明のステント／グラフト。ステント／グラフトがよく分かるように、腹部大動脈を断面で示してある。（実施例１） ステント／グラフトの第２実施例の側面図で、管状構造体はほぼ等長で、ワイヤ端部がずらされている。（実施例２） ステント／グラフトの第３実施例の図で、この場合、ステント／グラフトは両端部分より中央部分の目が荒く、血流が通過できるようにされている。 Ａは、最も内側の構造体層が主要な半径方向支持体として構成された管状構造体の図、Ｂは、中間構造体層が主要な半径方向支持体として構成された管状構造体の図、Ｃは、外側構造体層が主要な半径方向支持体として構成された管状構造体の図。

符号の説明

１０ ステント／グラフト
１２ 腹部大動脈
１４ 動脈瘤
１６，１８ 腸骨動脈
２０，２２ 腎動脈
２３ 最も内側の管状構造体
２６，３０ 別の管状構造体
２８ ストランド
３２，３４ 両側の自由端部
３７ 縫合部
４０ 最も内側の管状構造体
４２ 中間の管状構造体
４４ 外側管状構造体
５０ 管状構造体の中央部分
５２，５４ 管状構造体の両端部分
５６ 外頚動脈
６２ 放射線不透過性マーカー

Claims (26)

1. 血管異常を治療するための、カテーテルにより供給可能な予め組み立てられたステント／グラフトにおいて、
   少なくとも１つの別の管状構造体に囲まれた最も内側の管状構造体と、前記ステント／グラフトが送達される前に前記最も内側の管状構造体と前記別の管状構造体とを結合してカテーテルにより供給可能な予め組み立てられた前記ステント／グラフトを形成する少なくとも１つの結合手段とを、前記ステント／グラフトが含み、
   前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体が、高弾性合金製の編組ワイヤを含み、
   前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体のうちの少なくとも１つが、血流が通過するのを事実上阻止するように構成された複数の開口を有し、
   該編組ワイヤは、これを長手方向に引き伸ばすことができるように構成されており、それによって、該編組ワイヤの半径方向寸法を縮減させて、カテーテル内への前記ステント／グラフトの挿入を容易にし、処置箇所での前記カテーテルからの引き出し時に自己拡張して血管壁に係合するようになっている、カテーテルにより供給可能な予め組み立てられたステント／グラフト。
2. 前記管状構造体のうちの１つが、長さＬ１を有するとともに主たる半径方向支持構造体を含み、該主たる半径方向支持構造体は、その壁を比較的制限なしに血流が通過でき、また、前記管状構造体のうちの別の１つが、長さＬ２を有し、その壁を通る血流を阻止するようになっている請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
3. 前記長さＬ１が前記長さＬ２より大きい請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
4. 長さＬ２の前記管状構造体が、長さＬ１の前記管状構造体の一端に配置された請求項３に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
5. 前記最も内側の管状構造体が、２つの別の管状構造体で囲まれ、これら別の管状構造体が、予め定められた距離だけ軸線方向で互いに間隔を置いて配置されており、前記最も内側の管状構造体及び２つの前記別の管状構造体が、前記ステント／グラフトの長さの少なくとも一部に沿って同心的になっている請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
6. 前記主たる半径方向支持構造体は、前記ステント／グラフトが目標箇所で血管壁に固定されるように寸法づけされている請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
7. 前記主たる半径方向支持構造体が、制約のない場合には、目標箇所の血管壁直径の１０％〜２０％だけ大きい直径を有する請求項６に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
8. 長さＬ１とＬ２とが事実上等しい請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
9. 前記高弾性の合金が形状記憶合金である請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
10. 前記形状記憶合金がニチノールである請求項９に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
11. 前記少なくとも１つの結合手段が、長さＬ２のほぼ中間に位置する請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
12. 前記少なくとも１つの結合手段が縫合手段を含む請求項１１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
13. 前記縫合手段が放射線不透過材料製である請求項１２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
14. 前記少なくとも１つの結合手段が、前記ステント／グラフトの長さに沿う連続的な螺旋状縫合パターンを含む請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
15. 前記最も内側の管状構造体が、前記主たる半径方向支持構造体を含む請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
16. 長さＬ１を有する前記一方の管状構造体が、長さＬ２を有する前記他方の管状構造体との関係で同軸線的に包囲された関係にある請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
17. 前記最も内側の管状構造体が、同軸線的に配置されて覆っている複数の管状構造体によって包囲され、かつ、前記最も内側の管状構造体の長さが、前記包囲側の管状構造体のそれぞれの長さよりも大きく、前記包囲側の複数の管状構造体の長さが、前記最も内側の管状構造体から最も外側の管状構造体に向かって順次短くなっている請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
18. 前記最も内側の管状構造体が、同軸線的に配置されて覆っている複数の管状構造体によって包囲され、かつ、最も内側の管状構造体の長さが、前記包囲側の複数の管状構造体のそれぞれの長さよりも小さく、前記包囲側の複数の管状構造体の長さが、前記最も内側の管状構造体から最も外側の管状構造体に向かって順次長くなっている請求項１に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
19. 血栓形成を緩和する被覆が、長さＬ１および長さＬ２を有する前記管状構造体に対して選択的に施されている請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
20. 長さＬ１の前記管状構造体が、面積約０．６〜１．３平方ミリメートル（０．００１〜０．００２平方インチ）の複数の開口を有し、長さＬ２の前記管状構造体が、面積約０．０６４〜０．１２９平方ミリメートル（０．０００１〜０．０００２平方インチ）の複数の開口を有する請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
21. 長さＬ１の前記管状構造体によって発揮される半径方向拡張力が、長さＬ２の前記管状構造体によって発揮される半径方向拡張力よりも約８０〜９０％大きい請求項２に記載されたカテーテルにより供給可能なステント／グラフト。
22. 血流が通過するのを事実上阻止するように構成された前記管状構造体が、約７２〜２８８本の編組ワイヤを含む請求項１に記載されたステント／グラフト。
23. 血流が通過するのを事実上阻止するように構成された前記管状構造体が、約０．０２５〜０．１２７ｍｍ（約０．００１〜０．００５インチ）の直径を有する編組ワイヤを含む請求項１に記載されたステント／グラフト。
24. 血流が通過するのを事実上阻止するように構成された前記管状構造体が、面積約０．０９６〜０．１９３平方ミリメートル（約０．０００１５〜０．０００３平方インチ）の開口を有する請求項１に記載されたステント／グラフト。
25. 血流が通過するのを事実上阻止するように構成された前記管状構造体が、血流が通過するのを事実上阻止するように十分小さい開口を有する請求項１に記載されたステント／グラフト。
26. 血管異常を治療するための、カテーテルにより供給可能な予め組み立てられたステント／グラフトにおいて、
    前記ステント／グラフトは、少なくとも１つの別の管状構造体に囲まれた最も内側の管状構造体を含み、
    前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体が、高弾性合金製の編組ワイヤを含み、前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体のそれぞれが、その長さに沿って連続的に編組されており、
    前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体がのうちの少なくとも１つが、約０．６平方ミリメートル（約０．００１平方インチ）より大きい開口であって血流が通過するのを事実上妨害しないように十分に大きい所定のピックとピッチを有しており、
    前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体のうちの少なくとも１つが、約０．１２９平方ミリメートル（約０．０００２平方インチ）より小さい開口であって血流が通過するのを事実上阻止するように十分に小さい所定のピックとピッチを有しており、
    前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体が、一様に引き伸ばすことができるように構成され、その半径方向寸法が縮減されて、カテーテル内へ挿入され、処置箇所で前記カテーテルから引き出され、自己拡張して血管壁に係合できるように同等のピッチを有しており、
    前記編組ワイヤのピックとピッチは、前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体の長さに沿って実質的に一様になっており、
    前記最も内側の管状構造体及び前記別の管状構造体は、長手方向に引き伸ばすことができるように構成され、その半径方向寸法が縮減されて、カテーテル内へ挿入され、処置箇所で前記カテーテルから引き出され、自己拡張して血管壁に係合できるようになっている、カテーテルにより供給可能な予め組み立てられたステント／グラフト。

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