EA012352B1 - Доставляемый посредством катетера внутрисосудистый стент/имплантат для лечения сосудистых аномалий и способ лечения сосудистых аномалий - Google Patents

Abstract

Предложен доставляемый посредством катетера внутрисосудистый стент/имплантат, устанавливаемый путем операции с минимальным хирургическим вмешательством, предназначенный для лечения ряда сосудистых аномалий, таких как аневризмы, стенозы и аномалии шунтов коронарной артерии, и содержащий переплетенные трубчатые структуры, самая внутренняя из которых окружена по меньшей мере одной расположенной соосно с ней дополнительной трубчатой структурой. В одном из вариантов осуществления изобретения самая внутренняя трубчатая структура имеет длину Lи образована путем переплетения относительно небольшого количества жил из высокоэластичного металлического сплава. Плотность расположения и угол наклона металлических жил самой внутренней трубчатой структуры таковы, что межжильные щели в ней имеют достаточно большие размеры, для обеспечения возможности прохождения крови сквозь ее стенку, а диаметр этих металлических жил выбран таким образом, чтобы обеспечивалась возможность использования самой внутренней трубчатой структуры в качестве главного элемента радиальной опоры стента/имплантата. Часть самой внутренней трубчатой структуры, имеющая длину L, окружена как минимум одной дополнительной трубчатой структурой, образованной путем переплетения относительно большого количества металлических жил, исключающего возможность прохождения крови сквозь ее стенку. При растягивании сборки из наслоенных трубчатых структур в продольном направлении она принимает сжатое состояние, характеризуемое уменьшенным диаметром, позволяющим поместить ее в просвет доставочного катетера. После загрузки стента/имплантата

Description

Предпосылки создания предлагаемого изобретения

I. Перекрестная ссылка на связанную патентную заявку

Настоящая патентная заявка представляет собой частичное продолжение одновременно рассматриваемой патентной заявки США с серийным номером 11/331640, поданной 13 января 2006 г., которая для всех целей считается полностью включенной в настоящую патентную заявку по ссылке.

II. Область техники, к которой относится предлагаемое изобретение

Предлагаемое изобретение в целом относится к доставляемым посредством катетера внутрисосудистым стентам или имплантатам для компенсации сосудистых аномалий. В частности, предлагаемое изобретение относится к уникальной разновидности внутрисосудистых стентов или имплантатов, предназначаемых для компенсации аневризм и других патологических изменений, а также для аневризм шунтов из подкожной вены голени путем укрепления, исключения, перемыкания или выстилания соответствующего кровеносного сосуда. Особое значение придается также стентам или имплантатам, специально предназначенным для компенсации аневризм, в частности аневризмы подвздошной артерии и аневризмы брюшной аорты. Кроме того, в настоящей патентной заявке раскрываются варианты осуществления внутрисосудистого стента или имплантата по предлагаемому изобретению, предназначаемого для использования в аневризме шунта из подкожной вены голени, в диализном имплантате и в сонных артериях.

III. Предшествующий уровень техники

Аортальная аневризма - это ослабленный участок аорты, главного кровеносного сосуда, по которому кровь от сердца направляется к другим органам. Аорта в пределах грудной клетки отходит от сердца кверху, а затем изгибается книзу и проходит через грудную клетку (грудная аорта) в живот (брюшная аорта). Нормальный диаметр брюшной аорты составляет около 25 мм. При прохождении крови имеет место баллонообразное выбухание ослабленного участка аорты, и если такой «баллон» станет слишком большим, возможен разрыв аорты.

Чаще всего аортальная аневризма образуется на участке ниже места отхождения почечной артерии. Аневризма может простираться на сосуды, обеспечивающие кровоснабжение бедер и таза, включая подвздошные артерии.

Обычно считается, что в целях предотвращения разрыва необходимость лечения наступает, когда диаметр аневризмы достигает 5 см. При диаметре меньше 5 см риск разрыва аневризмы ниже, чем риск при обычном хирургическом вмешательстве у пациентов с нормальным уровнем хирургического риска. Целью лечения аневризм является предотвращение разрыва. Если же произошёл разрыв аневризмы брюшной аорты, то шансы на выживание низки: в 80-90% случаев результатом разрыва аневризмы является летальный исход. Этих смертей можно избежать, если аневризма обнаружена и подвергнута лечению до ее разрыва, а в идеальном случае - подвергнута лечению на ранней стадии (когда ее размер меньше), когда риск, связанный с проведением процедуры лечения, ниже.

Большинство аортальных аневризм проявляется в брюшной аорте, и главной их причиной является артериосклероз. Артериосклероз - это состояние, при котором имеет место наличие жировых отложений на стенках артерий, вследствие чего они становятся менее эластичными и, как результат, более слабыми. Главными факторами риска артериосклероза являются курение и повышенное кровяное давление, а также наследственная предрасположенность.

Аневризма брюшной аорты может быть диагностирована по проявлению ее симптомов, однако часто это проявление происходит слишком поздно. Обычно аневризмы обнаруживаются при регулярных медицинских обследованиях с рентгеноскопией областей грудной клетки и живота. При таком обследовании врач может прощупать наличие в области живота пульсирующей массы. При подозрении на аневризму обычно проводят ультразвуковое сканирование. Кроме того, визуализация подозрительной области может быть осуществлена средствами компьютерной томографии или магнитно-резонансной интроскопии. При использовании этих технологий визуализации обеспечивается возможность точного определения места расположения аневризмы.

Хирургическая операция на аневризме брюшной аорты предполагает замещение пораженного участка аорты искусственным имплантатом, который обычно представляет собой трубку из эластичного материала, по своим физическим свойствам близкого к нормальной здоровой аорте. При такой операции смертность обычно составляет 2-5%, что позволяет считать эту операцию вполне успешной. Даже при хирургическом лечении риск смерти при разрыве аневризмы брюшной аорты составляет около 50%.

В последнее время вместо хирургической операции на открытой аорте выполняют установку внутрисосудистого стента/имплантата, доставляемого к месту, пораженному аневризмой, посредством длинных катетеров, проводимых по системе кровеносных сосудов пациента. Обычно хирург делает небольшое рассечение в паховой области пациента, после чего вводится доставочный катетер, содержащий находящийся в сжатом состоянии обладающий свойством самопроизвольного расширения либо расширяемый посредством баллона стент/имплантат, который доставляется к месту установки для перекрывания аневризмы, где стент/имплантат высвобождается из переднего конца доставочного катетера с обеспечением возможности его самопроизвольного расширения или расширения его посредством баллона до диаметра, который приблизительно соответствует нормальному диаметру аорты в этом месте. Разумеет- 1 012352 ся, такой стент/имплантат представляет собой трубчатую структуру, обеспечивающую возможность прохождения крови через ее просвет и снимающую кровяное давление с аневризмы. Со временем установленный таким образом стент/имплантат зарастает эндотелием, а пространство между наружной поверхностью стента/имплантата и аневризмой в конечном счете заполняется затвердевшей массой из коагулированной крови. При наступлении такого состояния аневризма более не подвергается действию кровяного давления в аорте, благодаря чему предотвращается дальнейшее увеличение аневризмы.

При лечении аневризмы брюшной аорты важно, чтобы стент или имплантат был установлен точно в надлежащем месте - во избежание создания преграды кровотоку через почечные артерии, ответвляющиеся от брюшной артерии.

В патенте США № 6932837, выданном на имя Амплатц (Αιηρίηΐζ) и др., описан сжимаемый стент/имплантат, предназначенный для протезирования просвета выбранного кровеносного сосуда или другого трубчатого органа пациента. Этот стент/имплантат содержит тканую или переплетенную металлическую структуру, составленную из некоторой совокупности металлических жил, выполненных из сплава, обладающего свойством памяти формы. Эта переплетенная структура выполнена трубчатой, при этом оба конца полученного на ее основе медицинского приспособления (стента или имплантата) открыты, благодаря чему обеспечивается возможность беспрепятственного прохождения крови через него. При растягивании такого медицинского приспособления вдоль продольной оси происходит уменьшение его диаметра, благодаря чему обеспечивается возможность введения медицинского приспособления внутрь просвета доставочного катетера. Будучи высвобожденным из переднего конца доставочного катетера, стент/имплантат самопризвольно расширяется, то есть принимает свою развернутую конфигурацию, характеризующуюся наружным диаметром (величина которого предварительно задана), достаточным для вхождения в контакт с внутренней поверхностью стенки кровеносного сосуда или другого трубчатого органа пациента в месте установки.

Медицинское приспособление, описанное в патенте США № 6932837, в целом пригодно для использования в качестве коронарного стента, однако оно не вполне пригодно для внутрисосудистого протезирования аневризмы брюшной аорты. Это медицинское приспособление изготовлено на основе однородной переплетенной металлической структуры, однако в силу необходимости густота металлических жил в этой структуре недостаточна для защиты аневризмы от действия кровяного давления. Кроме того, в случае попадания такого стента/имплантата в область входа в почечную артерию возможно создание преграды для прохождения крови к почкам.

Таким образом, существует потребность в таком стенте/имплантате, который мог бы быть установлен посредством внутрисосудистой доставки в аневризме брюшной аорты, но который при этом не представлял бы преграды для прохождения крови к почкам. Такое медицинское приспособление является предметом предлагаемого изобретения.

Кроме того, аневризмы могут возникать в грудной аорте, где поблизости нет почечных артерий или других ответвляющихся кровеносных сосудов, а также в других артериях. В зависимости от расположения аневризмы относительно ответвляющихся кровеносных сосудов существует потребность в медицинских приспособлениях разного исполнения. В некоторых случаях, когда поблизости нет ответвляющихся кровеносных сосудов, стенка стента/имплантата может быть выполнена однородной по всей длине медицинского приспособления. В других случаях, при наличии верхней аорты, может возникнуть необходимость в том, чтобы для обеспечения надлежащего кровотока к сонным артериям какой-то участок стента/имплантата, на его переднем или заднем конце или же в области между концами, был выполнен с увеличенными межжильными щелями в стенке стента/имплантата по сравнению с остальными участками стента/имплантата, где межжильные щели могут иметь намного меньшие размеры.

Независимо от расположения аневризмы, подлежащей лечению, существует потребность в усовершенствованном стенте или сосудистом имплантате, которому перед доставкой может быть придан достаточно малый диаметр, так чтобы обеспечивалось уменьшение размера проводниковой трубки, обеспечивающей доступ к артерии через прокол, чтобы обеспечивалось уменьшение травмы кровеносного сосуда в месте доступа, а также чтобы обеспечивалась возможность применения доставочного устройства меньших размеров, благодаря чему оно было бы менее травмирующим для сосудистой системы пациента. Существует потребность также в низкопрофильном стенте или имплантате, который обеспечивал бы поддержку кровеносного сосуда, исключал бы аневризмы и обладал бы поверхностью, благоприятной для быстрого нарастания эндотелия. Медицинское приспособление по предлагаемому изобретению обладает такими достоинствами.

В области хирургической кардиологии в настоящее время стало обычным протезирование стенозированных участков сосудистой системы, включая шунты из подкожной вены голени и сонные артерии, методами баллонной ангиопластии с целью увеличения проходимости частично закупоренного кровеносного сосуда и в попытке воспрепятствования его повторному сужению путем размещения стента на стенозированном участке сосуда, подвергаемого такому протезированию.

Стенты, используемые в таких процедурах, должны обладать способностью принимать другую конфигурацию, характеризующуюся меньшим диаметром, так чтобы обеспечивалась возможность доставки такого стента через просвет катетера-направителя или артериальной направительной трубки, но

- 2 012352 при этом стент должен обладать свойством самопроизвольного расширения либо допускать возможность расширения посредством баллона.

При выполнении процедур баллонной ангиопластии путем стентирования в целях обеспечения доступа к сосудистой системе пациента часто используется способ катетеризации Сельдингера (8е1йтдет), при котором путем прокола в коже (пункции) в артерию вставляется интродьюсер, снабженный в целях предотвращения потери крови кровоостанавливающим клапаном. Для выполнения этой процедуры путем чрескожного доступа без хирургического надреза с целью вскрытия бедренной артерии для большинства пациентов требуется интродьюсер с размером проводниковой трубки менее 14 френчей (обычно в пределах 6-8 френчей) (френч - калибр по шкале Шаррьера или французский калибр; 1 френч равен 1/3 мм). Чем меньше размер проводниковой трубки-интродьюсера, тем меньше повреждаются ткани и тем легче разместить интродьюсер и закрыть артериальную пункцию после процедуры. В некоторых случаях возможна замена короткой проводниковой трубки сосудистого доступа длинной артериальной проводниковой трубкой, которая обеспечивает проводящий путь для доставки медицинского приспособления к месту, расположенному вблизи участка, подлежащего протезированию. В других случаях через проводниковую трубку-интродьюсер вводится катетер-направитель, который проводится через сосудистую систему пациента до тех пор, пока его передний участок не окажется расположенным у входа в выбранную артерию, имеющую стенозированный участок. В последнее время для доставки сосудистого протеза в труднодостижимые места сосудистой системы, где сосуды ответвляются под острым углом, созданы проводниковые трубки, регулируемые по направлению движения.

Кроме того, может быть использован катетер, который продвигается вдоль проволочного направителя по артерии к участку, подлежащему протезированию, через проводниковую трубку или катетернаправитель. Такой катетер может представлять собой баллонный катетер, который может быть снабжен или не снабжен расширяемым баллонным стентом, установленным на баллоне, или же он может представлять собой доставочный катетер для стента, обладающего свойством самопроизвольного расширения. Операция сосудистого протезирования обычно включает расширение стенозированного участка с последующим размещением стента в месте поражения. После наполнения баллона происходит расширение стенозированного участка до восстановления нормального кровотока через этот артериальный сегмент. После этого стент, расширяемый посредством баллона или обладающий свойством самопроизвольного расширения, может быть установлен для поддержания стенки сосуда в состоянии с увеличенным диаметром на расширенном стенозированном участке сосуда. Установка стентов, расширяемых посредством баллона, осуществляется при наполнении баллона, на котором расположен стент, на участке, подлежащем протезированию. Установка стентов, обладающих свойством самопроизвольного расширения, обычно осуществляется при оттягивании назад проводниковой трубки, охватывающей находящийся в сжатом состоянии стент, размещенный на переднем конце катетера. После самопроизвольного расширения стента в диаметре, в целях его фиксации и обеспечения его полного расширения, дополнительно может применяться расширение стента посредством баллона. После выполнения операции протезирования катетер, проводниковая трубка, проволочный направитель и другие вспомогательные инструменты из сосудистой системы пациента удаляются, а место доступа к сосудистой системе герметизируется посредством зажимов или других подходящих средств герметизации.

Стенты, предназначаемые для использования в чрескожной транслюминальной ангиопластии, в целях обеспечения общего соответствия длине и внутреннему диаметру пораженного участка, который может располагаться в той или иной области сосудистой системы пациента, поставляются с разными размерами по длине и в диаметре.

Через некоторое время после операции шунтирования коронарной артерии с помощью шунта из подкожной вены голени часто возникает необходимость в протезировании такого шунта вследствие его старения и деградации, проявляющейся в заполнении этого шунта мягким комковатым материалом, которым кровеносный сосуд может быть легко эмболизирован при стентировании или ангиопластии. Такие эмболы могут вызвать в коронарных артериях непроходимость за местом установки шунта.

Таким образом, существует потребность в стенте или имплантате, который обеспечивал бы возможность его доставки в сжатом состоянии, при котором он был бы весьма низкопрофильным, и который обладал бы способностью выстилать шунт из подкожной вены голени, обеспечивая поддержку кровеносного сосуда с одновременным исключением того, чтобы эмболы, присутствующие на стенке шунта из подкожной вены голени, достигали коронарных артерий.

Еще одна из современных технологий компенсации повреждений сосудистой системы предоставляет возможность лечения сонных артерий, в частности компенсацию этих повреждений с помощью стентов, обладающих свойством самопроизвольного расширения, после баллонной ангиопластии. Поскольку сонные артерии идут к головному мозгу, и их повреждения часто содержат легко разделяющиеся тромбоциты, распад скоплений которых может вызвать нарушение мозгового кровообращения, возникает необходимость использования при проведении операции фильтра или других средств, обеспечивающих исключение попадания эмбол в головной мозг. Такие средства позволяют защитить головной мозг от попадания в него эмбол при проведении операции, однако стент как таковой после его установки не обеспечивает надлежащей защиты головного мозга от попадания в него эмбол, так как в нем наличест

- 3 012352 вуют большие открытые области вблизи поверхности стенки кровеносного сосуда.

Таким образом, существует потребность в стенте для сонных артерий, который обеспечивал бы надлежащее поддержание сосуда с одновременной защитой от попадания в головной мозг эмбол и предотвращением, тем самым, нарушений мозгового кровообращения по завершении установки стента и удаления защитных средств, применявшихся при проведении операции.

В попытках зафиксировать стенты, известные из предшествующего уровня техники, и не допустить их нежелательного смещения после установки применяются крючочки, посредством которых обеспечивается зацепление стента за стенку кровеносного сосуда, однако считается, что такими крючочками наносятся повреждения эндотелию. Таким образом, существует потребность в стенте или имплантате, который был бы самофиксирующимся по месту установки без проникающих в ткани крючочков.

Краткое описание предлагаемого изобретения

Предметом предлагаемого изобретения является доставляемый посредством катетера внутрисосудистый стент/имплантат, предназначенный для компенсации сосудистых аномалий, таких как аневризма брюшной аорты, аневризмы подвздошной артерии или других сосудов, поражения шунтов из подкожной вены голени, в частности, установленных в сонных артериях, содержащий самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру, имеющую первую длину, которая охвачена другими переплетенными трубчатыми структурами (которые наличествуют в количестве по меньшей мере одной), имеющими вторую длину, и средство для соединения вместе всех вышеуказанных переплетенных трубчатых структур, при этом по меньшей мере одна из всех этих переплетенных трубчатых структур (из системы, состоящей из самой внутренней переплетенной трубчатой структуры и охватывающих ее других переплетенных трубчатых структур, наличествующих в количестве по меньшей мере одной) обеспечивает стенту/имплантату существенно большую радиальную поддержку, нежели другие переплетенные трубчатые структуры.

Самая внутренняя переплетенная трубчатая структура содержит совокупность переплетенных металлических проволочных жил из высокоэластичного материала, предпочтительно из сплава, обладающего свойством памяти формы. Если самая внутренняя переплетенная трубчатая структура выбрана в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, то плотность расположения и наклон металлических жил, составляющих эту самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру, выбираются таким образом, чтобы межжильные щели были достаточно большими для того, чтобы не создавать материальных препятствий прохождению крови сквозь стенку этой самой внутренней переплетенной трубчатой структуры. Что касается остальных переплетенных трубчатых структур (которые наличествуют в количестве по меньшей мере одной), то каждая из них также содержит совокупность переплетенных металлических проволочных жил. Металлические жилы тех переплетенных трубчатых структур, которые не выбраны в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, также выполнены из сплава, обладающего свойством памяти формы, при этом плотность расположения и наклон металлических жил, составляющих эти переплетенные трубчатые структуры, выбираются таким образом, чтобы межжильные щели были достаточно малыми, так чтобы возможность прохождения крови сквозь стенки этих переплетенных трубчатых структур была практически исключена.

Диаметр металлических жил в переплетенной трубчатой структуре, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, выбирается таким образом, чтобы обеспечивалась радиальная поддержка стенки артерии и фиксация местоположения стента/имплантата, при этом действующие в радиальных направлениях силы, обеспечивающие указанную радиальную поддержку стента/имплантата, должны быть достаточными для поддержания расположения прилегающих переплетенных трубчатых структур относительно друг друга и относительно стенки кровеносного сосуда.

Диаметр металлических жил в каждой из переплетенных трубчатых структур, не являющихся главным элементом радиальной поддержки стента/имплантата, меньше, чем диаметр металлических жил в переплетенной трубчатой структуре, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, а количество металлических жил в каждой из переплетенных трубчатых структур, не являющихся главным элементом радиальной поддержки стента/имплантата, больше, чем количество металлических жил в переплетенной трубчатой структуре, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата. Величина сил, действующих в радиальных направлениях и обеспечивающих указанную радиальную поддержку стента/имплантата, достаточна для самопроизвольного расширения многослойной металлической переплетенной трубчатой структуры, образующей стент/имплантат. Следует заметить, что стент/имплантат по предлагаемому изобретению выполнен с возможностью самопроизвольного расширения до диаметра, превышающего диаметр кровеносного сосуда в месте установки этого стента/имплантата, и имеет очень мелкие поры, благодаря чему обеспечивается возможность быстрого нарастания на нем эндотелиальной ткани. Таким образом, при использовании стента/имплантата по предлагаемому изобретению отпадает необходимость в фиксирующих крючочках, как это имеет место при использовании стентов/имплантатов, известных из предшествующего уровня техники.

Предполагается, что, исходя из практических соображений, в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата по желанию может быть выбрана любая из переплетенных трубчатых

- 4 012352 структур: самая внутренняя переплетенная трубчатая структура, одна из промежуточных переплетенных трубчатых структур, или самая внешняя переплетенная трубчатая структура. Количество металлических жил в переплетенной трубчатой структуре, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, меньше, а диаметр их больше, чем в переплетенных трубчатых структурах, не предназначенных для радиальной поддержки стента/имплантата, при этом размер межжильных щелей в переплетенной трубчатой структуре, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата, таков, что обеспечивается возможность беспрепятственного прохождения крови сквозь эту переплетенную трубчатую структуру, в то время как в переплетенных трубчатых структурах, не предназначенных для радиальной поддержки стента/имплантата, размеры межжильных щелей меньше настолько, что обеспечивается практическая непроницаемость этих переплетенных трубчатых структур для кровотока. В обладающем свойством самопроизвольного расширения стенте/имплантате по предлагаемому изобретению действующие в радиальных направлениях силы, оказываемые на стенку кровеносного сосуда переплетенной трубчатой структурой, выбранной в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата (силовым слоем), превышают по величине радиальные силы от остальных переплетенных трубчатых структур (окклюдирующих слоев) примерно на 80-90%.

При растягивании медицинского приспособления (стента/имплантата) по предлагаемому изобретению в продольном направлении происходит уменьшение наружного диаметра самой внутренней и других переплетенных трубчатых структур до величины, при которой обеспечивается возможность загрузки медицинского приспособления в просвет доставочного катетера, выполненного с возможностью доставки низкопрофильного внутрисосудистого стента/имплантата. При высвобождении медицинского приспособления из такого доставочного катетера обеспечивается возможность его самопроизвольного расширения до его первоначального предварительно заданного диаметра с учетом ограничения, накладываемого стенкой кровеносного сосуда.

В целях обеспечения одинаковой длины всех слоев (переплетенных трубчатых структур) многослойной переплетенной трубчатой структуры, образующей медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, когда медицинскому приспособлению для доставки с обеспечением последующего самопроизвольного расширения придана сложенная конфигурация, представляется желательным, чтобы угол наклона металлических жил всех переплетенных трубчатых структур был приблизительно одинаковым.

Представляется желательным также такое техническое решение, при котором концы переплетенных трубчатых структур, образующих многослойную структуру, располагаются с последовательным смещением по направлению к центру стента/имплантата по мере следования от самой внутренней переплетенной трубчатой структуры к другим, все более внешним переплетенным трубчатым структурам. Из предположения, что для всех слоев обеспечена практически одинаковая величина угла наклона металлических жил, вытекает, что, в случае когда медицинское приспособление по предлагаемому изобретению образовано трехслойной переплетенной структурой, самый внутренний слой имеет наибольшую длину, у среднего слоя длина несколько меньше, а самый внешний слой оказывается самым коротким. Такое техническое решение представляет преимущество при развертывании стента/имплантата в месте установки, поскольку предотвращается сцепление свободных концов металлических жил, относящихся к разным слоям, поскольку такое сцепление препятствовало бы полному развертыванию медицинского приспособления ввиду создания препятствия продольному перемещению слоев относительно друг друга и их укорочению или удлинению при соответствующем изменении конфигурации медицинского приспособления. Возможно также альтернативное техническое решение, при котором соотношение длин слоев является обратным: самая внешняя переплетенная трубчатая структура имеет наибольшую, а самая внутренняя - наименьшую длину. Кроме того, в одном из частных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, в котором медицинское приспособление образовано трехслойной переплетенной структурой, у которой в качестве главного элемента радиальной поддержки используется средний слой, внутренний и внешний слои могут быть короче, чем средний слой.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, в котором медицинское приспособление предназначено для компенсации аневризмы брюшной аорты, в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата используется самая внутренняя переплетенная трубчатая структура, передний конец которой выполнен с простиранием значительно дальше передних концов остальных переплетенных трубчатых структур (которые наличествуют в количестве по меньшей мере одной). Прилегающий к этому переднему концу участок самой внутренней переплетенной трубчатой структуры может располагаться с перекрытием места анатомического соединения почечных артерий пациента в брюшной аорте, в то время как остальные переплетенные трубчатые структуры, охватывающие самую внутреннюю переплетенную структуру, расположены с простиранием назад от почечных артерий с перекрыванием аортальной аневризмы, но таким образом, что стент/имплантат не блокирует прохождения крови к почкам. Следует заметить, что стент/имплантат по предлагаемому изобретению может быть выполнен с возможностью его установки с переменой местами переднего и заднего концов, с тем чтобы обеспечивалась возможность компенсации аневризмы как перед почечными артериями, так и за ними.

- 5 012352

В еще одном варианте осуществления предназначенного для компенсации аневризмы медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, когда вблизи аневризмы нет ответвления важных артерий, или же для компенсации аневризм шунтов из подкожной вены голени длина самого внутреннего слоя может быть практически равна длине остальных слоев (которые наличествуют в количестве по меньшей мере одного), однако при условии смещения концов смежных слоев, как говорилось выше.

В целом представляется предпочтительным выполнять с наибольшей радиальной жесткостью, то есть назначать на роль главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру, благодаря чему в развернутом состоянии обеспечивается полное прилегание всех остальных переплетенных трубчатых структур к стенке кровеносного сосуда, в котором установлен стент/имплантат. Однако с точки зрения оптимального лечебного эффекта и получения более гладкой и, следовательно, способствующей скорейшему нарастанию эндотелия внутренней поверхности сосуда предпочтительно, чтобы самый внутренний слой имел увеличенную плотность расположения металлических жил и не был силовым, и чтобы наибольшей радиальной жесткостью обладал (то есть был главным элементом радиальной опоры стента/имплантата) внешний слой. Возможны также такие частные применения, при которых главным элементом радиальной опоры стента/имплантата должен быть средний слой: при таком техническом решении обеспечивается возможность получения гладкой поверхности как с внутренней, так и с внешней стороны медицинского приспособления. Выбор зависит от конкретного применения стента/имплантата.

В некоторых случаях может потребоваться защитить кровоток через ответвляющиеся боковые сосуды с одновременным обеспечением поддержки сосуда, исключения аневризмы или защиты от закупорки сосуда путем выстилания сегмента этого сосуда. В таких случаях может оказаться желательным, чтобы переплетенная трубчатая структура, составляющая главный элемент радиальной опоры стента/имплантата, в котором межжильные щели имеют увеличенный размер, присутствовала только на некотором среднем участке стента/имплантата, с тем чтобы не возникало препятствий для кровотока в ответвляющихся боковых сосудах. В этом случае стент/имплантат должен иметь еще по меньшей мере две переплетенных трубчатых структуры, смещенных относительно среднего, более открытого, участка, при этом указанные дополнительные переплетенные трубчатые структуры могут быть выполнены обе как самые внутренние, обе как самые внешние или же по разные стороны: одна как самая внутренняя, а другая как самая внешняя. Как говорилось выше, в целях облегчения процедур придания стенту/имплантату развернутой и свернутой конфигураций, концы металлических жил одной переплетенной трубчатой структуры должны быть расположены со смещением относительно концов смежной переплетенной трубчатой структуры.

Краткое описание прилагаемых чертежей

Вышеописанные признаки, цели и преимущества предлагаемого изобретения станут очевидными для среднего специалиста соответствующего профиля из последующего подробного описания некоторых предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, особенно при рассмотрении этого варианта вместе с иллюстрирующими его прилагаемыми чертежами.

На фиг. 1 изображен схематично один из возможных вариантов осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению (первый вариант), вид сбоку, показан установленным в брюшной аорте пациента таким образом, что обеспечивается перекрытие аневризмы, при этом в целях обеспечения видимости стента/имплантата брюшная аорта показана в разрезе.

На фиг. 2 проиллюстрирован еще один (второй) вариант осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению, при этом составляющие его наслоенные переплетенные трубчатые структуры имеют приблизительно одинаковую длину с обеспечением относительного смещения концов металлических жил смежных слоев.

На фиг. 3 проиллюстрирован еще один (третий) вариант осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению, у которого средний участок является более проницаемым для кровотока, нежели его концевые участки.

На фиг. 4А, 4В и 4С проиллюстрированы различные варианты осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению, в которых в качестве главного элемента радиальной опоры стента/имплантата использованы самая внутренняя переплетенная трубчатая структура, промежуточная переплетенная трубчатая структура и самая внешняя переплетенная трубчатая структура соответственно.

Подробное описание предлагаемого изобретения

На фиг. 1 позицией 10 как целое обозначен стент/имплантат по предлагаемому изобретению в предпочтительном варианте его осуществления. Стент/имплантат 10 показан установленным на участке брюшной аорты 12, на котором имеется аневризма 14. На своем нижнем конце брюшная аорта 12 разветвляется на левую общую подвздошную артерию 16 и правую общую подвздошную артерию 18. Кроме того, на фиг. 1 показаны почечные артерии 20 и 22, ведущие к почкам (на чертеже не показаны).

Стент/имплантат 10 содержит самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру 23, имеющую первую длину (Ц), и еще по меньшей мере одну более внешнюю переплетенную трубчатую структуру 26, имеющую вторую длину (Ь₂), при этом все эти (минимум две) переплетенные трубчатые структуры имеют примерно одинаковый диаметр. Первая длина (Ц) стента/имплантата может находиться в

- 6 012352 пределах 12-16 см, в предпочтительном варианте она равна 14 см, а вторая длина (Ь₂) стента/имплантата может находиться в пределах 8-12 см, в предпочтительном варианте она равна 10 см.

Самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23 состоит из некоторой первой совокупности переплетенных металлических жил 24, которые в предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения выполнены из сплава, обладающего свойством памяти формы, такого как, например, сплав, поставляемый на рынок под товарным знаком «нитинол» (Νίΐίηοΐ®). Металлические жилы, составляющие самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру 23, имеют заданные значения плотности расположения и угла наклона, определяющих размер межжильных щелей в переплетенной структуре, который достаточно велик для того, чтобы не представлять материального препятствия для кровотока сквозь такую фенестрированную стенку медицинского приспособления. Диаметр металлических жил может находиться в пределах 0,0508-0,3048 мм (от 0,002 до 0,012 дюйма) и самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23 выполнена с обеспечением адекватного направленного вовне радиального усилия, необходимого для самопроизвольного расширения стента/имплантата 10, поддержания надлежащего диаметра кровеносного сосуда и фиксации местоположения стента/имплантата 10. Если наслоенные переплетенные трубчатые структуры стента/имплантата 10 скреплены вместе таким образом, что расширение других слоев происходит согласованно с расширением каркаса, то в качестве главного элемента радиальной опоры стента/имплантата 10 может быть использована его наружная переплетенная трубчатая структура.

Для обеспечения надлежащей фиксации стента/имплантата 10 в месте установки в районе почечных артерий диаметр, который принимает стент/имплантат 10 при его беспрепятственном самопроизвольном расширении, выбирают большим, нежели естественный диаметр сосуда в месте установки, с тем чтобы была обеспечена надлежащая удерживающая сила. Это превышение свободного диаметра стента/имплантата 10 в его беспрепятственно развернутой конфигурации над диаметром сосуда в месте установки может составлять 10-20%. Возможно альтернативное техническое решение, при котором такое превышение диаметра ограничивается только теми участками стента/имплантата 10, которые непосредственно задействованы в его фиксации вблизи почечных артерий. Такое техническое решение может представлять преимущество, поскольку наличие направленной вовне радиального усилия в районе аневризмы нежелательно.

Дополнительная трубчатая структура 26 (их может быть больше одной), имеющая предварительно заданные значения длины (вторая длина Ь₂) и диаметра, расположена соосно с самой внутренней переплетенной трубчатой структурой 23 с охватом последней, при этом длина (вторая длина Ь₂) более внешней переплетенной трубчатой структуры 26 меньше, чем длина (первая длина Ц) самой внутренней переплетенной трубчатой структуры 23.

Дополнительная трубчатая структура 26, охватывающая самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру 23, состоит из некоторой второй совокупности переплетенных металлических жил 28, количество которых значительно больше количества переплетенных металлических жил 24 первой совокупности, из которых состоит самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23. Металлические жилы 28 также выполнены из сплава, обладающего свойством памяти формы, а плотность их расположения и угол наклона выполнены таким образом, чтобы размер межжильных щелей был достаточно малым для того, чтобы обеспечивалась практическая непроницаемость стенки образуемой металлическими жилами 28 дополнительной переплетенной трубчатой структуры 26 для кровотока.

Без каких-либо ограничений количество металлических жил 24, из которых состоит самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23, может выбираться в пределах 36-144 (в предпочтительных вариантах оно равно 72), а диаметр этих металлических жил 24 может выбираться в диапазоне 0,05080,2540 мм (от 0,002 до 0,010 дюйма) (в предпочтительных вариантах он равен 0,1524 мм (0,006 дюйма), при этом металлические жилы 24 переплетены таким образом, что образуются межжильные щели, площадь каждой из которых находится в пределах приблизительно 0,64516-1,29032 мм² (приблизительно от 0,001 до 0,002 кв.дюйма), в предпочтительных вариантах она равна 0,96774 мм² (0,0015 кв.дюйма). В таком случае количество металлических жил 28, составляющих более внешнюю дополнительную трубчатую структуру 26, может выбираться в пределах 72-288, в предпочтительных вариантах оно равно 144, диаметр этих металлических жил 28 выбираться в диапазоне 0,0254-0,1270 мм (от 0,001 до 0,005 дюйма) (в предпочтительных вариантах он равен 0,0635 мм (0,0025 дюйма)), в качестве материала металлических жил 28 может быть использован сплав, обладающий свойством памяти формы, например сплав, поставляемый на рынок под товарным знаком «нитинол» (Νίΐίηοΐ®), при этом образующиеся межжильные щели имеют значительно меньшую, чем это имеет место в самой внутренней переплетенной трубчатой структуре 23, площадь, которая находится в пределах 0,96774-1,93548 мм² (от 0,0015 до 0,003 кв.дюйма), в предпочтительных вариантах она равна 1,6129 мм² (0,0025 кв.дюйма), то есть эти межжильные щели достаточно малы для обеспечения практической непроницаемости для кровотока стенки стента/имплантата 10 на участке длиной Ь₂ (вторая длина). У самой внутренней переплетенной трубчатой структуры 23 и у дополнительной переплетенной трубчатой структуры 26 (их может быть больше одной) угол наклона металлических жил приблизительно одинаков, благодаря чему обеспечиваются желатель

- 7 012352 ные характеристики свернутой и развернутой конфигураций медицинского приспособления, в частности поддержание одинаковой общей длины наслоенных переплетенных трубчатых структур. Следует заметить, что когда в настоящем описании говорится о практической непроницаемости для кровотока, то имеется в виду, что проникновение крови через стенку соответствующей переплетенной трубчатой структуры может иметь место в течение некоторого недолгого времени, в предпочтительных вариантах в пределах 15-45 мин, но затем, по истечении этого первичного периода, под действием протекающих в организме пациента процессов гемокоагуляции, либо в результате осаждения на переплетенную трубчатую структуру белков или других телесных отложений происходит закупоривание межжильных щелей. В клинических условиях этот процесс прекращения кровотока сквозь стенку стента/имплантата 10 через 15-45 мин после его установки может быть визуализирован посредством рентгеноскопии после введения в кровь контрастного вещества.

Как предусматривается предлагаемым изобретением, непроницаемость стента/имплантата 10 на участке длиной Ь₂ (вторая длина) может быть увеличена введением еще одной, самой внешней дополнительной трубчатой структуры 30, расположенной соосно с промежуточной переплетенной трубчатой структурой 26 и с охватом этой промежуточной переплетенной трубчатой структуры 26, которая, в свою очередь, расположена с охватом самой внутренней переплетенной трубчатой структуры 23. Эта самая внешняя переплетенная трубчатая структура 30 также может иметь длину, равную Ь₂ (вторая длина) (фактически она немного короче из-за необходимости создания относительного смещения концов металлических жил смежных слоев), и иметь характеристики, идентичные характеристикам промежуточной переплетенной трубчатой структуры 26, например, количество металлических жил может быть выбрано в пределах 72-288, в предпочтительных вариантах оно равно 144, диаметр этих металлических жил может быть выбран в пределах 0,0254-0,1270 мм (от 0,001 до 0,005 дюйма), в качестве материала этих металлических жил может быть использован сплав, обладающий свойством памяти формы, например сплав, поставляемый на рынок под товарным знаком «нитинол» (Νίίίηοΐ®), при этом эффективная площадь межжильных щелей этой самой внешней переплетенной трубчатой структуры 30 равна 0,064516 мм² (0,0001 кв.дюйма), то есть 0,254 х 0,254 мм (0,010 х 0,010 дюйма).

Наслоенные переплетенные трубчатые структуры, составляющие стент/имплантат 10 по предлагаемому изобретению, сшиты вместе в серединной области стента/имплантата 10 посредством прострочки платиновой рентгеноконтрастной проволокой, диаметром от 0,0508 до 0,1524 мм (от 0,002 до 0,006 дюйма), в предпочтительных вариантах диаметром 0,0762 мм (0,003 дюйма), в трех-пяти местах по всей окружности поперечного сечения стента/имплантата 10. Благодаря такому техническому решению обеспечивается два преимущества: во-первых, врач, осуществляющий установку стента/имплантата 10, видя, где его середина, имеет возможность центрирования стента/имплантата 10 по центру аневризмы; вовторых, обеспечивается возможность более свободного движения наслоенных переплетенных трубчатых структур в процессе принятия стентом/имплантатом 10 его свернутой и развернутой конфигураций. Когда наслоенные переплетенные трубчатые структуры скреплены в средней части, относительное их расположение оказывается зафиксированным, однако для концов этих наслоенных переплетенных трубчатых структур существует некоторая свобода перемещения относительно друг друга, так что обеспечивается возможность полного радиального расширения стента/имплантата 10 без значимого взаимодействия концов переплетенных трубчатых структур, образующих смежные слои. Когда угол наклона металлических жил в смежных переплетенных трубчатых структурах неодинаков, прострочка стента/имплантата 10 в нескольких местах, отстоящих друг от друга в продольном направлении, приводит к образованию складок, что влечет за собой повышение профильности стента/имплантата 10 и нежелательное взаимодействие между наслоенными переплетенными трубчатыми структурами. При условии, что угол наклона металлических жил всех наслоенных переплетенных трубчатых структур практически одинаков, прострочка платиновой проволокой или ленточкой может быть осуществлена не только в серединной области, но также и в других местах стента/имплантата 10. Возможны альтернативные технические решения, при которых вместо платиновой проволоки или ленточки в качестве соединительных элементов для скрепления наслоенных переплетенных трубчатых структур используются, например, рентгеноконтрастные заклепки. При этом нет необходимости в том, чтобы все соединительные элементы были рентгеноконтрастными.

Для увеличения плотности удержания всех наслоенных переплетенных трубчатых структур вместе по всей длине стента/имплантата 10 (а не только в его серединной области), в целях предотвращения разделения наслоенных переплетенных трубчатых структур, когда стент/имплантат 10 установлен в кровеносном сосуде, предлагаемым изобретением предусматривается также возможность выполнения одной или более прострочек, проходящих по винтовым линиям: см. прострочку 37 на фиг. 1. Такие винтовые прострочки могут быть выполнены проволокой из сплава «нитинол» (Νίΐίηοΐ®), который упоминался выше, и эти прострочки могут подвергаться термостабилизации одновременно с термостабилизацией стента/имплантата 10. Угол наклона таких винтовых прострочек может быть приблизительно таким же, что и угол наклона металлических жил, из которых состоят наслоенные переплетенные трубчатые структуры. Такая винтовая прострочка может следовать по винтовой линии, например, по каждой третьей или

- 8 012352 каждой пятой металлической жиле с проникновением туда и обратно сквозь всю совокупную толщину наслоенных переплетенных трубчатых структур по всей длине стента/имплантата 10. Такая прострочка, вероятно, может осуществляться вдоль металлических жил, из которых состоит самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23.

Предлагаемым изобретением предполагается, что являющийся его предметом стент/имплантат 10 изготовлен по способу, описанному в патенте США № 6123715, выданному на имя Куртиса Амплатца (Сий18 Λιηρίαΐζ). изобретательские идеи которого включены в настоящую патентную заявку по ссылке. Самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23 может быть получена переплетением металлических жил с образованием трубчатой структуры, аналогично может быть получена затем более внешняя переплетенная трубчатая структура 26 (их может быть больше одной). Затем эти более внешние переплетенные трубчатые структуры надеваются концентрично на самую внутреннюю переплетенную трубчатую структуру 23, и все это надевается на цилиндрический сердечник, диаметр которого соответствует желаемому внутреннему диаметру стента/имплантата 10. Затем полученная сборка подвергается термической обработке путем нагревания до заданной температуры и выдерживания при этой температуре в течение периода времени, достаточного для термостабилизации наслоенных переплетенных трубчатых структур с принятием ими диаметра цилиндрического сердечника. Для обеспечения лучшего прилегания к внутренней поверхности стенки аорты расположенные на противоположных концах стента/имплантата 10 свободные концы 32 и 34 металлических жил, из которых состоит самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23, могут быть рупорообразно отогнуты вовне на угол от 10 до 30° относительно продольной оси стента/имплантата 10.

После извлечения из пресс-формы соосно наслоенные переплетенные трубчатые структуры могут быть скреплены вместе посредством одного или более соединительных элементов, в качестве которых могут использоваться, например, рентгеноконтрастные платиновые проволоки (шовный материал). В предпочтительных вариантах соосно наслоенные переплетенные трубчатые структуры прострачиваются примерно посередине длины, благодаря чему обеспечивается возможность центровки стента/имплантата 10 при рентгеноскопическом наблюдении за процессом его установки, а также возможность удлинения стента/имплантата 10 в обоих направлениях при его загрузке в доставочное устройство (например, доставочный катетер). Посредством прострочек как таковых успешно обеспечивается удержание составляющих стент/имплантат 10 соосно наслоенных переплетенных трубчатых структур вместе, однако одновременно обеспечивается возможность относительного смещения участков этих переплетенных трубчатых структур при растягивании стента/иплантата 10 с целью придания ему свернутой конфигурации перед загрузкой в доставочное устройство и при самопроизвольном расширении стента/иплантата 10 в месте установки с целью обеспечения контакта со стенкой аорты и перемыкания аневризмы.

Кроме того, предлагаемым изобретением предполагается, что являющийся его предметом стент/имплантат 10, полученный как описано выше, может быть покрыт полимерным материалом, обладающим элюирующими свойствами по отношению к лекарственным веществам, благодаря чему обеспечивается возможность уменьшения эмболизации или смещения запекшихся масс. Такой полимерный материал может быть выборочно нанесен на разные сегменты переплетенных трубчатых структур: как на те, где межжильные щели открыты (не закупорены), так и на те, где межжильные щели закрыты (закупорены).

При проведении операции сосудистого протезирования задний конец полученного таким образом стента/имплантата 10 закрепляется с возможностью снятия на переднем конце катетера-толкателя, как описано в одновременно рассматриваемой патентной заявке Амплатца с серийным номером 11/121386, поданной 04 мая 2005 и озаглавленной «Способ и устройство для контролируемой доставки стентов и имплантатов» (8у51еш ίοτ Сои1го11ей Бейуегу οί 81еик аий Сгайк). После этого стент/имплантат 10 загружается в просвет доставочного катетера для внутрисосудистой доставки. Упомянутый доставочный катетер может быть введен в сосудистую систему пациента с помощью общеизвестного способа Сельдингера и затем проведен по сосудистой системе пациента до достижения его передним концом аневризмы, подлежащей лечению. Для выведения стента/имплантата 10 из просвета на переднем конце доставочного катетера последний оттягивают в обратном направлении, одновременно удерживая стент/имплантат 10 и катетер-толкатель на месте, благодаря чему обеспечивается возможность самопроизвольного расширения стента/имплантата 10 со вступлением его в контакт со стенкой аорты на участке длиной Ь₂ (вторая длина) (см. фиг. 1) с перемыканием аневризмы, подлежащей лечению. Участок самой внутренней переплетенной трубчатой структуры 23, простирающийся за пределы более внешней переплетенной трубчатой структуры 26 на переднем конце стента/имплантата 10, может располагаться с перекрыванием входов почечных артерий 20 и 22. Однако, благодаря тому, что на этом участке стента/имплантата 10 обнажена самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 23, у которой межжильные щели открыты (не закупорены), значимого препятствия для прохождения крови по почечным артериям не создается, как и не возникает стеноза. При таком техническом решении, при котором стент/имплантат 10 имеет некоторую дополнительную длину за счет простирания самой внутренней переплетенной трубчатой структуры 23 за пределы промежуточной переплетенной трубчатой структуры 26 и самой внешней переплетенной трубчатой структуры 30 на переднем конце стента/имплантата 10, обес

- 9 012352 печивается лучшая устойчивость стента/имплантата 10 внутри брюшной аорты с недопущением его смещения до нарастания эндотелия.

Альтернативные варианты осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению проиллюстрированы на фиг. 2, 3, 4 А, 4В и 4С. Во всех этих альтернативных вариантах такие параметры стента/имплантата, как количество металлических жил, их диаметр, угол их наклона и величина межжильных щелей в каждой из переплетенных трубчатых структур, составляющих стент/имплантат (как той, которая является главным элементом радиальной поддержки стента/имплантата, так и остальных), могут (но не обязательно) совпадать с соответствующими параметрами рассмотренного выше, в качестве предпочтительного варианта осуществления предлагаемого изобретения, проиллюстрированного на фиг. 1 стента/имплантата 10, предназначенного для протезирования аневризмы брюшной аорты.

В альтернативном варианте осуществления предлагаемого изобретения, проиллюстрированном на фиг. 2, самая внутренняя переплетенная трубчатая структура 40 и более внешние переплетенные трубчатые структуры 42 и 44 имеют практически одинаковую длину, если не принимать во внимание некоторое относительное смещение концов металлических жил смежных переплетенных трубчатых структур, при этом указанное относительное смещение выполнено по направлению к середине стента/имплантата по мере следования от более внутренней переплетенной трубчатой структуры к более внешней. Величина этого смещения может составлять 0,508-2,540 мм (от 0,020 до 0,100 дюйма), в предпочтительных вариантах около 1,270 мм (0,050 дюйма).

В другом альтернативном варианте, который проиллюстрирован на фиг. 3, стенка среднего участка 50 стента/имплантата более открыта для кровотока, чем стенка его концевых участков 52 и 54. В этом варианте средний участок 50 состоит только из одной переплетенной трубчатой структуры, которая является главным элементом радиальной поддержки стента/имплантата и имеет достаточно большие межжильные щели, а на концевых участках 52 и 54 имеется еще по меньшей мере по одной переплетенной трубчатой структуре с меньшими межжильными щелями. Стент/имплантат такого рода может найти применение, например, при компенсации поражения сонной артерии, когда требуется расположить его в районе бифуркации общей сонной артерии таким образом, чтобы средний участок 50 стента/имплантата, имеющий открытые межжильные щели, обеспечивал возможность относительно беспрепятственного прохождения крови от общей сонной артерии через стенку стента/имплантата во внешнюю сонную артерию 56 с обеспечением одновременного магистрального кровотока во внутреннюю сонную артерию.

На фиг. 4А, 4В и 4С проиллюстрированы варианты осуществления стента/имплантата по предлагаемому изобретению, в которых переплетенная трубчатая структура, используемая в качестве главного элемента радиальной опоры стента/имплантата (на указанных чертежах он показан утолщенной линией), занимает самое внутреннее (вариант, проиллюстрированный на фиг. 4А), промежуточное (вариант, проиллюстрированный на фиг. 4В) или самое внешнее (вариант, проиллюстрированный на фиг. 4С) положение. Эти варианты расположения главного элемента радиальной опоры стента/имплантата могут использоваться во всех технических решениях, рассмотренных выше и проиллюстрированных на фиг. 1-3.

Следует добавить, что во всех вариантах осуществления предлагаемого изобретения в качестве материала жил, из которых состоят переплетенные трубчатые структуры, вместо упоминавшегося выше сплава «нитинол» может быть использован другой подходящий эластичный материал, например пружинная нержавеющая сталь, сплав, поставляемый на рынок под товарным знаком «элгилой» (Е1дйоу®), или сплав, поставляемый на рынок под товарным знаком «хастеллой» (Найейоу®), или же наряду с металлическими жилами могут использоваться жилы из пластика. При этом металлические и пластиковые жилы могут использоваться в одной и той же переплетенной трубчатой структуре, или же стент/имплантат может быть изготовлен таким образом, что разные переплетенные трубчатые структуры выполнены из разных материалов. Следует заметить, что для обеспечения желаемых свойств стента/имплантата такие параметры, как диаметр жил, их количество и угол наклона, могут быть различными для разных слоев переплетенных трубчатых структур, в зависимости от материала, из которого каждая из них изготовлена. Следует добавить также, что во всех вариантах осуществления предлагаемого изобретения для улучшения фиксации концов жил и обеспечения лучшего сцепления с внутренней поверхностью стенки сосуда, все концы жил, из которых состоят переплетенные трубчатые структуры, могут быть рупорообразно отогнуты вовне на угол от 10 до 30° относительно продольной оси стента/имплантата, как в варианте стента/имплантата, проиллюстрированном на фиг. 2. Кроме того, при таком техническом решении становится менее вероятной опасность зацепления за эти концы катетера, в случае если впоследствии возникнет необходимость проведения катетера сквозь просвет установленного стента/имплантата.

Предлагаемым изобретением предусматривается также такой вариант осуществления стента/имплантата, в котором количество смежных переплетенных трубчатых структур, ни одна из которых не является главным элементом радиальной опоры стента/имплантата, равно двум, и при этом возможен подвариант, в котором эти две смежные переплетенные трубчатые структуры созданы путем частичного, с образованием двух слоев, выворачивания наизнанку некоторой единой переплетенной трубчатой структуры. На фиг. 4С проиллюстрирован вариант, в котором две более внутренние (самая внутренняя и промежуточная) переплетенные трубчатые структуры созданы из некоторой единой переплетенной

- 10 012352 трубчатой структуры, которая имела длину 21, путем ее частичного выворачивания наизнанку с получением некоторой двухслойной переплетенной трубчатой структуры, имеющей длину Ь. Термическая стабилизация способствует фиксации конца на складке двухслойной переплетенной трубчатой структуры.

Предлагаемым изобретением предусматривается также такой вариант стента/имплантата, который по своему окончательному строению может совпадать с любым из рассмотренных ваше вариантов, отличие же заключается только в способе доставки. Во всех рассмотренных выше вариантах осуществления предлагаемого изобретения стент/имплантат представляет собой цельное медицинское приспособление, изготовленное на основе скрепленных между собой концентрично наслоенных переплетенных трубчатых структур, которые в составе стента/имплантата доставляются вместе к месту его установки посредством одного доставочного катетера в течение единой операции. При осуществлении варианта, о котором идет речь, за один раз осуществляют ίη νίνο доставку отдельной переплетенной трубчатой структуры, начиная с самой внешней (в составе создаваемого стента/имплантата) переплетенной трубчатой структуры, после чего осуществляют доставку смежной с ней более внутренней переплетенной трубчатой структуры с размещением ее внутри уже установленной самой внешней переплетенной трубчатой структуры. При таком техническом решении наслоенные переплетенные трубчатые структуры не скрепляются вместе, например, посредством прострочки 62, как показано на фиг. 4А, 4В и 4С, а в целях обеспечения точности позиционирования в месте установки каждая отдельная переплетенная трубчатая структура может быть снабжена пристроченным к ней рентгеноконтрастным маркером. Эти рентгеноконтрастные маркеры могут быть размещены на подлежащих установке переплетенных трубчатых структурах таким образом, чтобы при правильной установке они находились в одной плоскости, перпендикулярной оси сосуда, что может быть проконтролировано оператором средствами рентгеноскопии. Стент/имплантат, созданный ίη νίνο посредством последовательной доставки отдельных переплетенных трубчатых структур, по своему окончательному строению может совпадать с любым из рассмотренных ваше вариантов, за тем исключением, что составляющие его переплетенные трубчатые структуры не скреплены вместе прострочкой, а зафиксированы по местоположению радиальным давлением, оказываемым самой внутренней переплетенной трубчатой структурой, которая в этом случае предпочтительно выполняется в качестве главного элемента радиальной поддержки стента/имплантата.

Во исполнение требований патентного законодательства и в целях предоставления специалистам соответствующего профиля информации, необходимой для применение новых принципов и создания и использования конкретных объектов, предлагаемое изобретение описано в настоящей патентной заявке со всеми существенными подробностями. Однако специалистам должно быть понятно, что предлагаемое изобретение может быть осуществлено с использованием другого оборудования и других устройств, и что возможны различные модификации, относящиеся как к оборудованию, так и к производственным операциям, которые остаются в объеме предлагаемого изобретения.

Claims (25)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Доставляемый посредством катетера стент/имплантат для лечения сосудистых аномалий в стенке сосуда, включающий самую внутреннюю трубчатую структуру, окруженную по меньшей мере одной дополнительной трубчатой структурой, и по меньшей мере один соединительный элемент, соединяющий упомянутые самую внутреннюю и дополнительную трубчатые структуры, при этом упомянутые трубчатые структуры изготовлены из переплетенных жил из высокоэластичного металлического сплава, упомянутые переплетенные жилы выполнены с возможностью быть растянутыми продольно для уменьшения их радиального размера с целью облегчения введения в катетер, а после извлечения из катетера в месте лечения - с возможностью саморасширяться для контактирования со стенкой сосуда.
2. 2. Доставляемый посредством катетера стент/имплантат по п.1, в котором одна из трубчатых структур имеет длину Ь₁ и является главной структурой радиальной поддержки, которая обеспечивает относительно беспрепятственное прохождение крови через стенку упомянутой одной трубчатой структуры, при этом другая трубчатая структура имеет длину Ь₂ и препятствует прохождению крови через стенку трубчатой структуры.
3. 3. Доставляемый посредством катетера стент/имплантат по п.2, в котором длина Ь₁ больше, чем длина Ь₂.
4. 4. Стент/имплантат по п.3, в котором трубчатая структура с длиной Ь₂ расположена на одном конце трубчатой структуры длиной Ь₁.
5. 5. Стент/имплантат по п.1, в котором самая внутренняя трубчатая структура окружена двумя дополнительными трубчатыми структурами, которые расположены аксиально на заданном расстоянии друг от друга.
6. 6. Стент/имплантат по п.2, в котором размеры трубчатой структуры, являющейся главным элементом радиальной поддержки, выбраны относительно стенки сосуда в намеченном месте установки для закрепления стента/имплантата.
7. 7. Стент/имплантат по п.6, в котором диаметр переплетенной трубчатой структуры, являющейся

   - 11 012352 главным элементом радиальной поддержки стента/имплантата в ее беспрепятственно развернутой конфигурации, выбран превышающим внутренний диаметр сосуда в намеченном месте установки стента/имплантата на величину от 10 до 20%.
8. 8. Стент/имплантат по п.2, в котором длина Ь₁ и длина Ь₂ практически одинаковы.
9. 9. Стент/имплантат по п.1, в котором высокоэластичный металлический сплав представляет собой сплав, обладающий свойством памяти формы.
10. 10. Стент/имплантат по п.9, в котором сплавом, обладающим свойством памяти формы, является «нитинол».
11. 11. Стент/имплантат по п.2, в котором упомянутый по меньшей мере один соединительный элемент расположен в целом посередине переплетенной трубчатой структуры, имеющей длину Ь₂.
12. 12. Стент/имплантат по п.11, в котором упомянутый по меньшей мере один соединительный элемент включает прострочку.
13. 13. Стент/имплантат по п.12, в котором прострочка выполнена посредством рентгеноконтрастного материала.
14. 14. Стент/имплантат по п.1, в котором упомянутый по меньшей мере один соединительный элемент включает непрерывные прострочки по винтовым линиям вдоль стента/имплантата.
15. 15. Стент/имплантат по п.2, в котором элементом радиальной поддержки стента/имплантата является его самая внутренняя переплетенная трубчатая структура.
16. 16. Стент/имплантат по п.2, в котором трубчатая структура, имеющая длину Ц, расположена соосно и с охватом трубчатой структуры, имеющей длину Ь₂.
17. 17. Стент/имплантат по п.1, в котором самая внутренняя трубчатая структура окружена совокупностью расположенных соосно с ней охватывающих трубчатых структур, при этом длина самой внутренней трубчатой структуры больше длины любой из охватывающих трубчатых структур, причем длина каждой последующей трубчатой структуры меньше, чем длина предшествующей, по мере следования от внутренней к наружной.
18. 18. Стент/имплантат по п.1, в котором самая внутренняя трубчатая структура окружена совокупностью расположенных соосно с ней охватывающих трубчатых структур, при этом длина самой внутренней трубчатой структуры меньше длины охватывающих трубчатых структур, причем длина каждой последующей трубчатой структуры больше, чем длина предшествующей, по мере следования от внутренней к наружной.
19. 19. Стент/имплантат по п.2, в котором на переплетенные трубчатые структуры, имеющие длину Ь₁ и длину Ь₂, выборочно нанесен материал, обладающий способностью влиять на тромбообразование.
20. 20. Стент/имплантат по п.2, в котором трубчатая структура с длиной Ь₁ имеет межжильные щели площадью приблизительно 0,64516-1,29032 мм² (приблизительно от 0,001 до 0,002 кв.дюйма), а трубчатая структура с длиной Ь₂ имеет межжильные щели площадью приблизительно 0,064516-0,129032 мм² (приблизительно от 0,0001 до 0,0002 кв. дюйма).
21. 21. Стент/имплантат по п.2, в котором действующие в радиальных направлениях силы, оказываемые трубчатой структурой, имеющей длину Ь₁, превышают по величине радиальные силы от трубчатой структуры, имеющей длину Ь₂, примерно на 80-90%.
22. 22. Стент/имплантат по п.2 или 5, в котором трубчатая структура, имеющая длину Ц, и трубчатая структура, имеющая длину Ь₂, последовательно собраны ίη νίνο.
23. 23. Способ лечения сосудистых аномалий, включающий следующие стадии:

    (a) формирование первой трубчатой структуры путем переплетения совокупности жил из высокоэластичного металлического сплава, обладающего свойством самопроизвольного расширения с переходом из сжатого состояния, принимаемого при продольном растягивании, в свободное радиально расширенное состояние, при этом такие параметры, как количество жил, диаметр жил и угол наклона жил в первой трубчатой структуре, выбирают таким образом, чтобы размеры межжильных щелей обеспечивали возможность прохождения крови сквозь стенку первой переплетенной трубчатой структуры, (b) формирование второй трубчатой структуры путем переплетения совокупности жил из высокоэластичного металлического сплава, обладающего свойством самопроизвольного расширения с переходом из сжатого состояния, принимаемого при продольном растягивании, в упомянутое свободное состояние, характеризующееся при отсутствии внешних ограничений большей величиной диаметра, при этом такие параметры, как количество жил, диаметр жил и угол наклона жил во второй трубчатой структуре, выбирают таким образом, чтобы размеры межжильных щелей практически исключали возможность прохождения крови сквозь стенку второй трубчатой структуры, (c) расположение первой и второй переплетенных трубчатых структур соосно одна относительно другой, (б) загрузка трубчатых структур, полученных на стадии (с), в просвет трубчатого доставочного устройства путем приведения упомянутых трубчатых структур предварительно в сжатое состояние, (е) введение трубчатого доставочного устройства до тех пор, пока его передний конец не достигнет места сосудистой аномалии, (1) высвобождение трубчатых структур, полученных на стадии (с), из просвета на переднем конце

    - 12 012352 трубчатого доставочного устройства с предоставлением возможности принятия этими структурами, полученными на стадии (с), развернутого состояния и перемыкания сосудистой аномалии.
24. 24. Способ по п.23, в котором первая трубчатая структура обеспечивает основную долю сил, действующих в радиальных направлениях вовне, при этом первая и вторая трубчатые структуры расположены коаксиально.
25. 25. Способ по п.23, в котором силы, действующие в радиальных направлениях вовне, достаточны для фиксации местоположения трубчатых структур в намеченном месте сосудистой аномалии.