JP2008173461A - 血管の異常箇所強化用の血管内供給可能なステント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カテーテルにより供給可能なステント/グラフトが、少なくとも1つの別の管状構造体26,30(長さL2)に囲まれた最も内側の管状構造体23(長さL1)と、該最も内側の管状構造体と前記別の管状構造体とを結合する少なくとも1つの結合手段37とを含む。各管状構造体が、高弾性合金製の編組ワイヤから成り、該編組ワイヤは、これを長手方向に引き伸ばすことができ、もって、該編組ワイヤの半径方向寸法を縮減させて、カテーテル内への挿入を容易にし、処置箇所でのカテーテルからの引き出し時に自己拡張して血管壁に係合するようになっているステント/グラフト。
【選択図】図1
Description
大動脈瘤は、最も普通には、腎動脈の根元下部の血管部分に生じる。この動脈瘤は、腸骨動脈を含む、臀部と骨盤へ通じる血管へ延びることがある。
動脈瘤が直径5cm(約2インチ)に達すると、通常、破裂防止処置を要すると考える。5cm未満では、動脈瘤破裂の危険は、標準手術危険度にある患者の場合、従来の外科処置の危険よりは低い。動脈瘤治療の目的は破裂防止である。腹部大動脈瘤(AAA)が破裂すれば、生き延びる可能性は低く、破裂した場合、患者の80〜90%が死亡する。もしも動脈瘤が検出され、破裂前に治療を受けていれば、理想的には危険度の低い処置段階で早期に治療を受けていれば、死は避けることができる。
腹部大動脈瘤(AAA)は、発生すれば、複数の徴候からそうと診断できるが、手遅れになることが多い。通常は、ルーチン的な健康診断や胸部または腹部のX線検査で発見される。健康診断では、医師は腹部の拍動量を感じることができる。医師が動脈瘤の疑いを抱けば、おそらく超音波検査を求めるだろう。他の検査方法、例えばコンピュータ式のトモグラフィ(CT)や磁気共鳴画像法(MRI)を行うこともできるだろう。これらの検査技術は、動脈瘤の正確な箇所を検出するために極めて有用である。
AAA治療の外科的処置には、大動脈の患部を合成グラフトに替える方法があるが、該グラフトは、通常、正常で健康な大動脈によく似た特性を有する弾性材料製管体を含む。この大手術は、通常、成功率が極めて高く、2〜5%の死亡率である。AAAが破裂した場合の死亡の危険度は、手術の場合でさえ約50%にのぼる。
アンプラッツ他による米国特許第6932837号には、選択された血管その他の管状器官の内腔に移植するための収縮可能なステント/グラフトが開示されている。このステント/グラフトは、形状記憶合金から成る複数のストランド製織物または編物を含む。この織物は、管状に形成され、この用具の、つまりステント/グラフトの各端部は流体が通過できるように開放されている。また、この用具は、長手方向に伸張することで縮径され、供給カテーテル内腔内に挿入できる。供給カテーテルの先端部から供給されると、ステント/グラフトは、被処置血管壁に接触するのに十分な予め決められた外径まで自己拡張する。
動脈瘤は、処置が腎動脈に関係しない胸部大動脈または体内のその他の動脈にも生じることがある。動脈瘤が、その他の血管分枝に何処で関係するかに応じて設計を変える必要があるだろう。分枝血管が関係しない幾つかの場合には、ステント/グラフト壁は全体が一様であってよい。しかし、上部大動脈に関係する場合には、ステント/グラフトの一部、つまり基端側部分、先端側部分、中間部分のいずれかが、壁部の開口がはるかに小さくてもよいステント/グラフト残部に比較して、より大きい壁部開口を有するようにして、頚動脈への適当な流れを可能にする必要がある。
侵襲的心臓治療の分野では、今や、バルーン血管形成術を用いて伏在静脈グラフトや頚動脈を含む血管系の狭窄病変部を治療することは、経常作業(ルーチン)になりつつあり、それによって、より多くの患者に血管の部分閉塞が生じ、かつ処置した病変箇所にステントを配置することで再狭窄を防止することが試みられている。
これらの処置で使用されるステントは、案内カテーテルまたは動脈用の鞘材を介して給送されるように、縮小した直径に構成されるが、案内カテーテルから供給された時に自己拡径するか、「バルーンにより拡張可能」でなければならない。
先行する冠状動脈バイパス処置に続いて伏在静脈グラフト(SVG)治療が行われるのは、しばしば、老化したグラフトが、病変して、ステント挿入中または血管形成術中に塞栓を形成させ易い軟らかな凝塊状物質で満たされた後のことである。この種の塞栓は、グラフトが接続されている冠状動脈下流に閉塞を生じさせることがある。
この場合必要とされるのは、圧縮状態で極めて小さい断面で給送でき、かつ伏在静脈グラフト(SVG)を裏打ちでき、血管を支持すると同時に、塞栓がSVG壁から冠状動脈に達するのを防止するステントまたはグラフトである。
先行技術では、インプラント後に望ましくない遊走が生じないようにステントを固定するさい、血管壁にフックで係止されるが、これらのフックは、内皮や狭窄病変箇所に損傷を与えると思われる。したがって、組織を貫通するフックを必要としない自己固定式のステントまたはグラフトが必要とされる。
主要な支持体でない管状構造体のワイヤ直径は、主要な半径方向支持体のワイヤ直径より細く、ワイヤの本数は多い。半径方向の拡張力は、管状構造体の自己拡張に十分な大きさである。本発明のステント/グラフトは、治療箇所で血管の直径より大きい直径に拡径されるように設計され、かつ開口が小さいため、急速に内皮化される。このため、先行技術のステント/グラフトの場合のような固定用フックは不要である。
同軸線的に配置された最も内側の管状構造体と別の管状構造体とを長手方向に伸張させることにより、この用具の外径は縮減され、小さな断面の血管内ステント/グラフト供給カテーテルの内腔へ装入するのに十分な細さになる。ステントは、供給カテーテルから供給されると、その外径が自己拡長し、血管壁により制限される予め決められた元の外形に戻される。
供給可能かつ自己拡張可能に用具を収縮させておく間、すべての層が等長になるようにするには、各管状構造体の編組ピッチをほぼ等角にしておくのが望ましい。
グラフトが配置された血管壁に対し、すべての層が完全に並置されるように拡張するためには、半径方向に最も剛性的な層を最も内側の管状構造体とするのが、概して好ましい。しかし、最適治癒反応と内皮の増殖のための滑らかな血管内表面とが得られるようにするには、外側に半径方向に最剛性の層を配置し、内側に密度の高い層を配置するのが好ましい。内表面と外表面との両方に滑らかな構造体を配置するために、中間構造体を主要な半径方向支持体にすべき特定の用途も存在する。そうした選択は、ステント/グラフトの具体的な用途に応じて決められる。
本発明の既述の特徴、目的、利点は、以下の好適実施例の詳細な説明により、特に添付図面と関連させて考えた場合、当業者には明らかであろう。
ステント/グラフト10は、第1長さL1の最も内側の管状構造体23と、第1長さL2の少なくとも1つの別の管状構造体26とを含み、これら両方の管状構造体が予め決められた同じような直径を有している。このステント/グラフトは、12〜16cmの、好ましくは14cmの全長(第1長さ)L1と、8〜12cmの、好ましくは10cmの第2長さを有している。
予め決められた長さL2の部分と予め決められた直径とを有する少なくとも1つの別の管状構造体26が、最も内側の管状構造体23を同軸線的に取り囲んで配置されており、この場合、別の管状構造体26は管状構造体23より短い。
最も内側の管状構造体23を囲むこの別の管状構造体26は、複数の第2編組ワイヤストランド28から成り、最も内側の管状構造体を形成する複数の第1編組ワイヤストランド23より著しく本数が多い。ストランド28も形状記憶合金製であり、壁部を通過する血流を事実上阻止するように十分に小さい開口を画成するピックとピッチを有するように編組されている。
このように構成されたステント/グラフトは、凝塊物質の塞栓形成や移動を抑えるための薬剤溶出式ポリマーで被覆可能と考えられる。この薬剤溶出ポリマーは、目の荒い編組部分または目の詰まった編組部分に選択的に被覆することができる。
図2には、最も内側の管状構造体40と、少なくとも1つの別の管状構造体42,44とが、事実上等しい長さを有するように示されているが、隣接構造体のワイヤ端部がずらされている点は別であり、こうすることによって、ワイヤ端部がステント/グラフトの中央に対してずらされた位置にくることになる。このずれは、0.50〜2.54mm(0.020〜0.100インチ)、好ましくは1.27mm(0.050インチ)である。
図4のA,B,Cに示した別の実施例の場合、太線で示した主要半径方向支持体が、それぞれ、最も内側の構造体層(図4のA)、中間構造体層(図4のB)、最も外側の構造体層(図4のC)として配置されている。これらの構成の選択肢は図1〜図3に示した実施例のどれにも適用することができよう。
12 腹部大動脈
14 動脈瘤
16,18 腸骨動脈
20,22 腎動脈
23 最も内側の管状構造体
26,30 別の管状構造体
28 ストランド
32,34 両側の自由端部
37 縫合部
40 最も内側の管状構造体
42 中間の管状構造体
44 外側管状構造体
50 管状構造体の中央部分
52,54 管状構造体の両端部分
56 外頚動脈
62 放射線不透過性マーカー
Claims (25)
- 血管異常を治療するための、カテーテルにより供給可能なステント/グラフトにおいて、
少なくとも1つの別の管状構造体に囲まれた最も内側の管状構造体と、前記最も内側の管状構造体と前記別の管状構造体とを結合する少なくとも1つの結合手段とを、前記ステント/グラフトが含み、
前記各管状構造体が、高弾性合金製の編組ワイヤを含み、
該編組ワイヤは、これを長手方向に引き伸ばすことができ、それによって、該編組ワイヤの半径方向寸法を縮減させて、カテーテル内への挿入を容易にし、処置箇所での前記カテーテルからの引き出し時に自己拡張して血管壁に係合するようになっている、カテーテルにより供給可能なステント/グラフト。 - 前記管状構造体のうちの1つが、長さL1を有するとともに主たる半径方向支持構造体を含み、該主たる半径方向支持構造体は、その壁を比較的制限なしに血流が通過でき、また、前記管状構造体のうちの別の1つが、長さL2を有し、その壁を通る血流を阻止するようになっている請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記長さL1が長さL2より大きい請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL2の前記管状構造体が、長さL1の前記管状構造体の一端に配置された請求項3に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記最も内側の管状構造体が、2つの別の管状構造体で囲まれ、これら別の管状構造体が、予め定められた距離だけ軸線方向で互いに間隔を置いて配置されている請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 該主たる半径方向支持構造体
前記主たる半径方向支持構造体は、前記ステント/グラフトが目標箇所で血管壁に固定されるように寸法づけされている請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。 - 前記主たる半径方向支持構造体が、制約のない場合には、目標箇所の血管壁直径の10%〜20%だけ大きい直径を有する請求項6に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL1とL2とが事実上等しい請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記高弾性の合金が形状記憶合金である請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記形状記憶合金がニチノールである請求項9に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記少なくとも1つの結合手段が、長さL2のほぼ中間に位置する請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記少なくとも1つの結合手段が縫合手段を含む請求項11に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記縫合手段が放射線不透過材料製である請求項12に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記少なくとも1つの結合手段が、前記ステント/グラフトの長さに沿う連続的な螺旋状縫合パターンを含む請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記最も内側の管状構造体が、前記主たる半径方向支持構造体を含む請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL1を有する前記一方の管状構造体が、長さL2を有する前記他方の管状構造体との関係で同軸線的に包囲された関係にある請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記最も内側の管状構造体が、同軸線的に配置された複数の管状構造体によって包囲され、かつ、前記最も内側の管状構造体の長さが、前記包囲側の管状構造体の長さよりも大きく、前記包囲側の複数の管状構造体の長さが、内側の管状構造体から外側の管状構造体に向かって順次短くなっている請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 前記最も内側の管状構造体が、同軸線的に配置された複数の管状構造体によって包囲され、かつ、最も内側の管状構造体の長さが、前記包囲側の複数の管状構造体の長さよりも小さく、前記包囲側の複数の管状構造体の長さが、内側の管状構造体から外側の管状構造体に向かって順次長くなっている請求項1に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 血栓形成を緩和する被覆が、長さL1および長さL2を有する前記管状構造体に対して選択的に施されている請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL1の前記管状構造体が、面積約0.06〜0.13平方ミリメートル(0.001〜0.002平方インチ)の複数の開口を有し、長さL2の前記管状構造体が、面積約0.0064〜0.0129平方ミリメートル(0.0001〜0.0002平方インチ)の複数の開口を有する請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL1の前記管状構造体によって発揮される半径方向拡張力が、長さL2の前記管状構造体によって発揮される半径方向拡張力よりも約80〜90%大きい請求項2に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 長さL1の前記管状構造体と、長さL2の前記管状構造体とが、順次、生体内で組み立てられる請求項2または請求項5に記載されたカテーテルにより供給可能なステント/グラフト。
- 血管異常を治療する方法であり、
(a)高弾性合金から成る複数のワイヤを編組みして第1管状構造体を形成する段階であり、前記第1管状構造体は、長手方向に引き伸ばされた収縮状態から半径方向に拡張せしめられた解放状態に変わる自己拡張特性を有し、前記ワイヤの数、ワイヤの直径、前記編組のピックが、血流の通過を許容する寸法の開口を前記第1管状構造体に生じさせる、前記第1管状構造体を形成する段階と、
(b)高弾性合金から成る複数のワイヤを編組みして第2管状構造体を形成する段階であり、前記第2管状構造体は、前記収縮状態から前記解放状態に変わる自己拡張特性を有し、前記ワイヤの数、ワイヤの直径、前記編組のピックが、通過する血流を塞ぐような寸法の開口を前記第2管状構造体に生じさせる、前記第2管状構造体を形成する段階と、
(c)前記第1および第2の管状構造体を、互いに同軸線的な関係に配置する段階と、
(d)前記段階(c)における前記第1および第2の管状構造体を、収縮状態で血管内供給用鞘材内に装入する段階と、
(e)前記血管内供給鞘材を、その先端部が血管異常箇所に達するまで送入する段階と、
(f)前記段階(c)における前記管状構造体を、前記供給鞘材の先端部から押し出し、自己拡張させて、前記血管異常箇所の橋渡しを行わせる段階とを含む血管異常の治療血管異常の治療方法。 - 前記第1管状構造体と第2管状構造体とが互いに同軸線的関係にある際に、前記第1管状構造体が、半径方向拡張力の大部分を与える請求項23に記載された血管異常の治療方法。
- 前記半径方向拡張力が、前記血管異常箇所で、前記管状構造体を定置させるために十分な大きさの力である請求項23に記載された血管異常の治療方法。
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