JP2017131655A - ステント - Google Patents
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Abstract
【課題】血管動脈瘤および同等物の塞栓術のためのステントを提供する。【解決手段】ステント100は、単一の織成ニチノールワイヤ102から形成される略円筒形の本体を有するように記述される。ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループ104を含み、そのうちのいくつかは、ステントの位置を可視化するために使用されるマーカ部材を含む。また、ステントは、内側流動転換層を含む。他に、送達デバイスは、外側カテーテル部材と、カテーテルの通路内に配置される内側プッシャ部材とを有するように記述される。プッシャ部材の遠位端部は、プッシャ部材本体の隣接する部分より上方に隆起した遠位マーカバンドおよび近位マーカバンドを含む。【選択図】図1
Description
(関連出願)
本願は、米国仮特許出願第61/422,604号(名称「Stent」、2010年12月13日出願)、米国仮特許出願第61/425,175号(名称「Polymer
Stent And Method Of Manufacture」、2010年12月20日出願)、国際出願PCT/US2010/061627号(名称「Stent」、2010年12月21日出願)、米国仮特許出願第61/427,773号(名称「Polymer Stent And Method Of Manufacture 2」、2010年12月28日出願)、および米国非仮特許出願第13/003,277号(名称「Stent」、2011年1月7日出願)の優先権を主張し、これらの出願の全ては、その全体が本明細書に参照することによって援用される。
本願は、米国仮特許出願第61/422,604号(名称「Stent」、2010年12月13日出願)、米国仮特許出願第61/425,175号(名称「Polymer
Stent And Method Of Manufacture」、2010年12月20日出願)、国際出願PCT/US2010/061627号(名称「Stent」、2010年12月21日出願)、米国仮特許出願第61/427,773号(名称「Polymer Stent And Method Of Manufacture 2」、2010年12月28日出願)、および米国非仮特許出願第13/003,277号(名称「Stent」、2011年1月7日出願)の優先権を主張し、これらの出願の全ては、その全体が本明細書に参照することによって援用される。
(発明の分野)
本発明は、身体空洞の治療、例えば、血管動脈瘤および同等物の塞栓術のためのデバイスと、そのようなデバイスを作製および使用するための方法に関する。
本発明は、身体空洞の治療、例えば、血管動脈瘤および同等物の塞栓術のためのデバイスと、そのようなデバイスを作製および使用するための方法に関する。
塞栓術による身体空洞、血管、および他の内腔の閉塞は、いくつかの臨床状況において所望される。例えば、滅菌の目的のための卵管の閉塞や、心臓欠陥、例えば、卵円孔開存症、動脈管開存症、ならびに左心耳および心房中隔欠損症の閉塞性修復である。そのような状況における閉塞デバイスの機能は、患者の治療的利益のために、空洞、内腔、血管、空間、または欠陥中に、あるいはそれを通して、体液の流動を実質的に遮断もしくは阻止することである。
血管の塞栓術はまた、いくつかの血管異常を修復するために所望される。例えば、血管塞栓術は、血管出血を制御し、腫瘍への血液供給を閉塞させ、血管動脈瘤、特に、頭蓋内動脈瘤を閉塞させるために使用されている。
近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓術は、多くの注目を集めている。いくつかの異なる治療モダリティが、先行技術において示されている。有望性を示しているアプローチの1つは、血栓形成用マイクロコイルの使用である。これらのマイクロコイルは、生体適合性金属合金(典型的には、放射線不透過性材料、例えば、白金またはタングステン)または好適なポリマーから作製されてもよい。マイクロコイルの実施例は、以下の特許に開示されている:特許文献1(Ritchartら)、特許文献2(Butlerら)、特許文献3(Cheeら)、特許文献4(Palermo)、特許文献5(Phelpsら)、特許文献6(Dormandy,Jr.ら)、特許文献7(Dormandy,Jr.ら)、特許文献8(Mirigian)、特許文献9(Ken)、特許文献10(Mariant)、特許文献11(Horton)、特許文献12(Snyder)、および特許文献13(Berensteinら)。これらのすべては、参照することによって本明細書に援用される。
ステントはまた、最近、動脈瘤を治療するためにも使用されている。例えば、特許文献14(McCrory)および特許文献15(Sepetkaら)、(その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる)に見られるように、マイクロコイルまたは他の塞栓性材料を動脈瘤中に前進させながら、ステントを使用して、動脈瘤の周囲の血管壁を補強することができる。特許文献16(Garciaら)(同様に参照することによって組み込まれる)に見られる別の実施例では、高密度に織成されたステントが、動脈瘤口にわたって留置され、動脈瘤の内部を通る血流を減少させ、最終的に、血栓形成をもたらす。
本発明による一実施形態では、ステントは、単一の織成ニチノールワイヤから形成される略円筒形の本体を有するように記述される。ステントの遠位端部および近位端は、複数のループを含み、そのうちのいくつかは、ステントの位置を可視化するために使用されるマーカ部材を含む。
本発明による別の実施形態では、送達デバイスは、外側カテーテル部材と、カテーテルの通路内に配置される内側プッシャ部材とを有するように記述される。プッシャ部材の遠位端部は、プッシャ部材本体の隣接する部分より上方に隆起した遠位マーカバンドおよび近位マーカバンドを含む。前述のステントは、ステントの近位ループおよび近位マーカ部材が、プッシャ部材上の遠位マーカバンドと近位マーカバンドとの間に配置されるように、遠位マーカバンドにわたって圧縮されることができる。
一実施例では、送達デバイスを使用して、動脈瘤の開口部にわたって、前述のステントを送達することができる。動脈瘤は、好ましくは、最初に、ステントの送達前または後のいずれかにおいて、マイクロコイルまたは塞栓性材料で充填される。
本発明による別の実施形態では、二重層ステントは、前述のステントに類似する外側係留ステントと、複数の織成部材から形成される分離内側メッシュ層とを有するように記述される。外側ステントおよび内側ステントの近位端は、接続部材または圧着によってともに接続され、外側係留ステントおよび内側メッシュ層の残りの部分が、それぞれ、直径を拡張し始めるにつれて、独立して、長さを変化させることを可能にする。代替として、内側メッシュ層は、外側ステントの長さの一部に沿ってのみ延在してもよく、外側ステントの遠位端部と近位端との間に対称的にまたは非対称的に設置されてもよい。
一実施例では、二重層ステントが、動脈瘤の開口部にわたって送達され、動脈瘤に流入する血液の流動を修正することができる。動脈瘤中への血流が、停滞するにつれて、血栓が形成され、内部動脈瘤空間を遮断する。
本発明による別の実施形態では、単一または二重層ステントは、プレポリマー液体を管、シリンジ、または類似構造の内側で重合することによって、生成されることができる。パターンが、ポリマー構造が重合されるか、事前にパターン化されたマンドレルを介するか、または重合後にポリマー構造を切削することによって、ポリマー構造内に生成されることができる。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
管状の織成部分と、
該織成部分の遠位端部および近位端部における複数のループと、
該複数のループのうちの少なくともいくつかに設置される複数のコイルと
を備える、埋込みデバイス。
(項目2)
前記織成部分および前記複数のループは、単一のワイヤのみから構成される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目3)
前記埋込みデバイスは、完全に拡張された構成まで拡張可能であり、該完全に拡張された構成において、前記完全織成部分の外径は、前記複数のループの外径よりも小さい、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目4)
前記複数のコイルは、前記デバイスの遠位端部における第1のコイルと、該デバイスの近位端部における第2のコイルとを備え、該第1のコイルおよび該第2のコイルは、単一のワイヤから形成される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目5)
前記単一のワイヤはまた、前記管状の織成部分に織り交ぜられる、項目4に記載の埋込みデバイス。
(項目6)
前記埋込みデバイスは、少なくとも1つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、その長さに沿って不均一である、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目7)
前記埋込みデバイスは、少なくとも1つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、該デバイスの中央におけるよりも、該デバイスの近位端部および遠位端部においてより大きい、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目8)
前記管状の織成部分は、複数の重複ワイヤ場所を形成する少なくとも1つのワイヤを備え、該少なくとも1つのワイヤは、該重複ワイヤ場所において、減少した直径を有する、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目9)
前記複数のループは、前記織成部分の遠位端部に遠位ループを備え、該遠位ループは、遠位コイルに接続された第1の側と、第2の側とを有し、該織成部分は、前記埋込みデバイスが圧縮されると、該第1の側に直接圧力を印加するように配列される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目10)
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
第1の空隙率を有する第1の織成層であって、該第1の織成層は、空間が貫通している略管状の形状を形成する、第1の織成層と、
第2の空隙率を有する第2の織成層であって、該第2の織成層は、該管状の形状内の空間内に位置している、第2の織成層と
を備え、該第2の織成層は、該第1の織成層の部分的な長さに沿って延在する、埋込みデバイス。
(項目11)
前記第1の織成層は、約75%から95%までの間の空隙率を有し、前記第2の織成層は、約45%から70%までの間の空隙率を有する、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目12)
前記第1の織成層は、約5%から25%までの間の表面領域を有する、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目13)
前記第2の織成層は、前記第1の織成層の全長に沿って、非対称的に設置される、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目14)
前記第2の織成層は、前記第1の織成層の第1の端部と該第1の織成層の中央との間に設置される、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目15)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
細長いマンドレルを提供することと、
該細長いマンドレルを管の中に挿入することと、
液体プレポリマーを該管と該細長いマンドレルとの間の空間の中へ注入することと、
該液体プレポリマーの重合を誘発して、細長いポリマー形状を形成することと、
該ポリマー形状を該細長いマンドレルおよび該管から取り外すことと、
該細長いポリマー形状にパターンを生成することと
を備える、方法。
(項目16)
前記パターンは、レーザ切削を介して生成される、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記パターンは、エッチングを介して生成される、項目15に記載の方法。
(項目18)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
長手軸を有するシリンジを提供することと、
所定の量のプレポリマー溶液を該シリンジの内側に追加することと、
該シリンジを回転させることと、
該シリンジのプランジャを移動させて、所定の量の気体を取り込むことと、
該シリンジの壁に沿って、該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマー管を生成することと、
該ポリマー管を該シリンジから取り外すことと、
該ポリマー管にパターンを生成することと
を備える、方法。
(項目19)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
外側表面にパターンを有する細長いシリンダを提供することと、
該細長いシリンダを管の内部空洞の内側に留置することであって、該内部空洞は、該細長いシリンダの外側表面の該パターンからチャネルを生成するように寸法設定されている、ことと、
プレポリマー溶液を該チャネルの中へ注入することと、
該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマーステントを生成することと
を備える、方法。
(項目20)
前記細長いシリンダを前記ポリマーステントから分解することをさらに備える、項目19に記載の方法。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
管状の織成部分と、
該織成部分の遠位端部および近位端部における複数のループと、
該複数のループのうちの少なくともいくつかに設置される複数のコイルと
を備える、埋込みデバイス。
(項目2)
前記織成部分および前記複数のループは、単一のワイヤのみから構成される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目3)
前記埋込みデバイスは、完全に拡張された構成まで拡張可能であり、該完全に拡張された構成において、前記完全織成部分の外径は、前記複数のループの外径よりも小さい、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目4)
前記複数のコイルは、前記デバイスの遠位端部における第1のコイルと、該デバイスの近位端部における第2のコイルとを備え、該第1のコイルおよび該第2のコイルは、単一のワイヤから形成される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目5)
前記単一のワイヤはまた、前記管状の織成部分に織り交ぜられる、項目4に記載の埋込みデバイス。
(項目6)
前記埋込みデバイスは、少なくとも1つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、その長さに沿って不均一である、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目7)
前記埋込みデバイスは、少なくとも1つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、該デバイスの中央におけるよりも、該デバイスの近位端部および遠位端部においてより大きい、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目8)
前記管状の織成部分は、複数の重複ワイヤ場所を形成する少なくとも1つのワイヤを備え、該少なくとも1つのワイヤは、該重複ワイヤ場所において、減少した直径を有する、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目9)
前記複数のループは、前記織成部分の遠位端部に遠位ループを備え、該遠位ループは、遠位コイルに接続された第1の側と、第2の側とを有し、該織成部分は、前記埋込みデバイスが圧縮されると、該第1の側に直接圧力を印加するように配列される、項目1に記載の埋込みデバイス。
(項目10)
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
第1の空隙率を有する第1の織成層であって、該第1の織成層は、空間が貫通している略管状の形状を形成する、第1の織成層と、
第2の空隙率を有する第2の織成層であって、該第2の織成層は、該管状の形状内の空間内に位置している、第2の織成層と
を備え、該第2の織成層は、該第1の織成層の部分的な長さに沿って延在する、埋込みデバイス。
(項目11)
前記第1の織成層は、約75%から95%までの間の空隙率を有し、前記第2の織成層は、約45%から70%までの間の空隙率を有する、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目12)
前記第1の織成層は、約5%から25%までの間の表面領域を有する、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目13)
前記第2の織成層は、前記第1の織成層の全長に沿って、非対称的に設置される、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目14)
前記第2の織成層は、前記第1の織成層の第1の端部と該第1の織成層の中央との間に設置される、項目10に記載の埋込みデバイス。
(項目15)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
細長いマンドレルを提供することと、
該細長いマンドレルを管の中に挿入することと、
液体プレポリマーを該管と該細長いマンドレルとの間の空間の中へ注入することと、
該液体プレポリマーの重合を誘発して、細長いポリマー形状を形成することと、
該ポリマー形状を該細長いマンドレルおよび該管から取り外すことと、
該細長いポリマー形状にパターンを生成することと
を備える、方法。
(項目16)
前記パターンは、レーザ切削を介して生成される、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記パターンは、エッチングを介して生成される、項目15に記載の方法。
(項目18)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
長手軸を有するシリンジを提供することと、
所定の量のプレポリマー溶液を該シリンジの内側に追加することと、
該シリンジを回転させることと、
該シリンジのプランジャを移動させて、所定の量の気体を取り込むことと、
該シリンジの壁に沿って、該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマー管を生成することと、
該ポリマー管を該シリンジから取り外すことと、
該ポリマー管にパターンを生成することと
を備える、方法。
(項目19)
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
外側表面にパターンを有する細長いシリンダを提供することと、
該細長いシリンダを管の内部空洞の内側に留置することであって、該内部空洞は、該細長いシリンダの外側表面の該パターンからチャネルを生成するように寸法設定されている、ことと、
プレポリマー溶液を該チャネルの中へ注入することと、
該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマーステントを生成することと
を備える、方法。
(項目20)
前記細長いシリンダを前記ポリマーステントから分解することをさらに備える、項目19に記載の方法。
本発明の実施形態が可能となる、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照して、本発明の実施形態の以下の記述から明白となり、かつ解明されるであろう。
次に、本発明の具体的実施形態を添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全および十分であり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面に図示される実施形態の詳細に使用される専門用語は、本発明の限定として意図されない。図面中、類似番号は類似の要素を指す。
別様に定義されない限り、本明細書で使用される全用語(技術的および科学的用語を含む)は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるものと同一の意味を有する。さらに、用語、例えば、一般に使用される辞書において定義されるものは、関連技術の文脈におけるその意味と一貫する意味を有するものと解釈されるべきであって、本明細書に明示的にそのように定義されない限り、理想的または過度に形式的意味で解釈されないことを理解されたい。
図1は、本発明の好ましい実施形態による、ステント100を図示する。ステント100は、単一のワイヤ102から一緒に織成または編組されて、ステント100の両端部の周縁付近に複数のループ104を有する略円筒形の形状を形成する。
図1および図5における領域5に見られるように、単一のワイヤ102の端部は、溶接(溶接領域116参照)、接合剤、または類似の接着機構を介して、相互に接続されることができる。端部が溶接または接合されると、ワイヤ102は、「自由」端がなくなる。
ループ104の各々は、1つ以上のコイル部材106を含有してもよい。好ましくは、コイル部材106が、以下により詳細に論じられるように、ステント100の近位端部および遠位端部を示すループ104のワイヤ102の周囲に配置される。加えて、これらのコイル部材106は、以下により詳細に説明されるように、送達デバイス内において付加的な係留力を提供し得る。
一実施例では、ステント100の遠位端部は、それぞれ2つのコイル部材106を有する少なくとも2つのループ104を含み、ステント100の近位端部は、それぞれ1つのコイル部材106を有する少なくとも2つのループ104を含む。しかしながら、ステント100は、任意の数のループ104に任意の数のコイル部材106を含むことができることを理解されたい。
好ましくは、これらのコイル部材106は、ステント100が崩壊状態にあるとき、コイル部材106は、ステント100の極遠位の端部または極近位の端部の近傍に設置されるように、ループ104の中央領域の近傍に設置される。
好ましくは、各コイル部材106は、ループ104の一部の周囲に巻装されるワイヤ105から構成される。各コイル部材106は、分離ワイヤ105(図3に見られるように)から構成されることができるか、または単一のワイヤ105が複数のコイル部材106(図1、3、および6に見られるように)を形成することができる。この好ましい実施形態では、いくつかのコイル部材106は、ワイヤ105の分離断片から構成される一方、両端部における他のコイル部材106は、同一の連続ワイヤ105から形成される。図1に見られるように、ワイヤ105は、ステント100の内側部分または内腔内に位置することによって、ステント100の各端部のコイル部材106に接続されることができる。代替として、ワイヤ105は、ステント100のワイヤ102の中へ織成されてもよい。
好ましくは、コイル部材106のワイヤ105は、放射線不透過性材料、例えば、タンタルまたは白金から構成される。ワイヤ105は、好ましくは、約0.00225インチの直径を有する。
代替として、コイル部材106は、ループ104上に配置され、それに接着される放射線不透過性外筒であってもよい。
一実施形態では、ステント100の近位端部におけるループ104は、ループ104の各側に1つのコイル部材106を有する(図3に見られるように)一方、ステント100の遠位端部は、各ループ104の片側に1つのみのコイル部材106を含む(図6に見られるように)。
好ましくは、ステント100の織成パターンは、後退の間に、遠位コイル部材106がステント100の外径から露出または「突出」することを防止する。故に、ユーザが、再設置および再展開のために、ステント100をカテーテルの中へ戻るように後退させることを決定する場合、遠位コイル部材106は、カテーテルの遠位縁を捕捉またはそれに接触せず、それによって、そうでなければ後退の間に生じることがあるようなステント100への損傷を最小にするであろう。
後退の間、遠位コイル部材106の露出を最小にするための具体的技法の1つは、ワイヤ102の一部が、コイル部材106を有するループ104の側よりも外にはみ出す(すなわち、より大きな外径位置に設置される)ように、ステント100を織成することである。図6に見られるように、いくつかのより小さい小規模ループ107が、コイル部材106を含むループ104の第1の側104Aに重なるように織成される(場所109を参照)一方、他方の小規模ループ107は、ループ104の第2の側104Bの下方に織成される(場所111を参照)。
ユーザが、ステント100をカテーテルの中へ戻るように後退させるにつれて、小規模ループ107は、内向きに(すなわち、ステントの通路の中心に向かって)移動し、ステント100が直径を圧縮させ、それによって、ループ104の第1の側104Aを内向きに押圧する。この点において、小規模ループ107は、ループ104の第1の側104Aに内向き力または圧縮力を付与する。この構成は、ループ104の第1の側104A、したがって、コイル部材106が、後退の間、ステント100の最外径に設置されず、したがって、コイル部材106が、展開カテーテルの遠位端部に捕捉または引っ掛かる可能性を低減させることを確実にする。
図1および図2に最も良く見られるように、ループ104は、ステント100の主要本体の直径に対して完全に拡張されると、外径114に対して拡開または偏向させられる。これらのループ104はまた、主要本体のものと同等またはそれより小さい直径まで拡張することができる。
ステント100は、好ましくは、図9に見られるように、ヒトの身体中の血管152に対して寸法設定された直径110を有する。より好ましくは、直径110は、約2mm〜10mmである。ステント100の長さは、好ましくは、同様に図9に見られるように、動脈瘤150の開口部を越えて延在するように寸法設定される。より好ましくは、ステント100の長さは、約5mm〜100mmである。
図7および8は、ステント100を送達するために使用することができる、本発明による送達システム135を図示する。カテーテルまたはシース133は、送達プッシャ130を覆って設置され、ステント100をその圧縮された位置に維持する。いったんシース133の遠位端部が所望の標的場所(すなわち、動脈瘤150に隣接する)に達すると、シース133は、後退させられて、ステント100を解放することができる。
送達プッシャ130は、好ましくは、その遠位端部(ニチノールから作製される)の近傍の直径がテーパ状であるコア部材132から構成される。コア部材132のテーパ状端部の近位領域は、好ましくは、ステンレス鋼から作製され、コア部材132の適所に溶接またははんだ付けされた、より大きい直径の第1のワイヤコイル134を含む。コイル状ワイヤの遠位には、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金から作製された、コア部材132に固定された第1のマーカバンド136がある。
より小さい直径の第2のワイヤコイル138が、マーカバンド136の遠位に位置し、好ましくは、ステンレス鋼またはプラスチックの外筒から作製される。第2のマーカバンド140は、第2のワイヤコイル138の遠位に位置し、同様に、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金から作製される。第2のマーカバンド140の遠位には、コア部材132の狭小露出区画142がある。最後に、コイル状の遠位先端部材144がコア部材132の遠位端部に配置され、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金またはタンタルから構成される。
一実施例では、シース133の内径は約0.027インチ、および長さは約1メートルである。また、送達プッシャ130は、長さが約2メートルである。送達プッシャ130の区画は、好ましくは、以下の直径を有する:コア部材132の近位領域は、約0.0180インチであって、第1のワイヤコイル134は、約0.0180インチであって、第1のマーカバンド136は、約0.0175インチであって、第2のワイヤコイル138は、約0.0050インチであって、第2のマーカバンド140は、約0.0140インチであって、遠位コア部材区画142は、約0.003インチであって、遠位先端部材144は、約0.0100インチである。送達プッシャ130の断片は、好ましくは、以下の長さを有する:コア部材132の近位領域は、約1メートルであって、第1のワイヤコイル134は、約45cmであって、第1のマーカバンド136は、約0.020インチであって、第2のワイヤコイル138は、約0.065インチであって、第2のマーカバンド140は、約0.020インチであって、遠位コア部材区画142は、約10cmであって、遠位先端部材144は、約1cmである。
図8に見られるように、ステント100は、ステント100の近位端部上のコイル部材106が第1のマーカバンド136と第2のマーカバンド140との間に設置されるように、送達プッシャ130の遠位端部を覆って圧縮される。好ましくは、近位コイル部材106は、マーカバンド136または140のいずれとも接触せずに、シース133と第2のワイヤコイル138との間の摩擦力を介して維持される。
送達プッシャの遠位端部が、所望の標的場所に隣接する領域(例えば、動脈瘤の近傍)に到達すると、シース133は、送達プッシャ130に対して近位に後退させられる。シース133が、ステント100を露出させるにつれて、ステント100は、図9に見られるように、血管152の壁に対して拡張する。
ステント100はまた、プッシャ130を近位方向に後退させ、それによって、マーカバンド140を近位コイル部材106に接触させ、ステント100をシース133の中へ戻るように牽引することによって、後退させられることができる(完全に展開/解放されなかった場合)。
例示的使用の1つでは、ステント100は、塞栓性デバイスまたは材料、例えば、塞栓性コイルが、動脈瘤150内に送達された後に、動脈瘤150の開口部の上に送達されることができる。この点において、ステント100は、治療デバイスが動脈瘤150から押し出されて、合併症を引き起こすか、または治療の有効性を低減させることを防止することに役立つ。
一実施例では、ワイヤ102は、直径が約0.001インチ〜0.010インチの形状記憶弾性材料、例えば、ニチノールから構成される。
ワイヤ102はまた、ステント100の長さにわたって直径が変動してもよい。例えば、近位端部および遠位端部の近傍のワイヤ102の直径は、ステント100の中央部分のものより厚くてもよい。別の実施例では、近位端部および遠位端部は、中央部分より薄くてもよい。別の実施例では、ワイヤ102の直径は、ステント100の長さに沿って、より大きい直径とより小さい直径とを交互にしてもよい。さらに別の実施例では、ワイヤ102の直径は、ステント100の長さに沿って徐々に増加または減少してもよい。さらに別の実施例では、ループ104は、ステント100の主要本体を構成するワイヤ102のものよりもより大きいかまたはより小さい直径を有するワイヤ102から構成されてもよい。より詳細な実施例では、ループ104のワイヤ102の直径は、約0.003インチであってもよい一方、ステント100の本体のワイヤ102は、約0.002インチであってもよい。
さらに別の実施例では、ワイヤ102の選択領域は、減少した厚さを有してもよく、その場合、ワイヤ102は、ステント100の圧縮構成および/または拡張構成において別の区画とクロスオーバーしてもよい。この点において、ステント100の厚さは、ある構成において、効果的に減少させられることができる。例えば、圧縮構成にあるときに、ワイヤ102が重複する領域においてワイヤ102の区画が縮小させられた場合、ステント100の全体的外形または厚さは、縮小させられ、ステント100が、潜在的に、より小さい送達カテーテルの中へ嵌合することが可能となるようにすることができる。
ワイヤ102の直径におけるこの変形例は、組み立てられたステント100の一部を電解研磨、エッチング、または別様に減少させて、直径減少を生じさせることによって達成されることができる。代替として、ワイヤ102の領域は、ステント100の形状に巻装または織成されることに先立って、縮小されることができる。この点において、所望の織成パターンが決定されることができ、所望の織成後の減少した直径の領域が、計算され、縮小されることができ、最後に、ステント100は、修正されたワイヤ102によって織成されることができる。
別の変形例では、事前に織成されたワイヤ102が、単一方向に沿ってテーパ状にされ、ともに織成されることにより、ステント100を形成することができる。
例示的調製の1つでは、直径が0.0035インチのニチノールワイヤが、マンドレル160を覆って巻装または織成される。図10に見られるように、マンドレル160は、各ピンの各端部の一部がマンドレル160の本体から外方に延在するように各端部を通って延在する3本のピン162、164、166を有してもよい。ワイヤ102は、1つのピンから開始し、次いで、マンドレル160の本体の周りに3.0625回転(revolution)だけ時計回りに巻装される。ワイヤ102は、近傍ピンの周りで屈曲させられ、次いで、3.0625回転だけマンドレル160の他方の側に向かって時計回りに巻装し戻され、ワイヤ102の以前に巻装された区画の上方およびその下を通過する。このプロセスは、8個のループが各端部に形成されるまで繰り返される。
別の実施例では、マンドレル160は、8本のピンを有してもよく、ワイヤ102は、2.375回転だけ巻装される。別の実施例では、マンドレル160は、16本のピンを有してもよく、ワイヤ102は、3.0625回転だけ巻装される。さらに別の実施例では、マンドレルは、8〜16本のピンを有してもよく、2.375〜3.0625回転だけ巻装される。
いったん巻装されると、ステント100は、マンドレル160上で、例えば、約500℃で約10分間、熱硬化させられる。ニチノールワイヤの2つの自由端は、最終のワイヤ直径が約0.0023インチとなるように一緒にレーザ溶接され、電解研磨されることができる。
最後に、直径が約0.00225インチの放射線不透過性ワイヤ105がステントループ104の異なる領域上に巻装され、コイル部材106を形成する。好ましくは、ワイヤ105は、約0.04インチの長さに対して巻装され、各コイル部材106を生成する。
別の実施形態では、ステント100は、単一ワイヤ102の代わりに、複数の分離ワイヤから形成されることができる。この複数のワイヤの端部は、自由な状態のまま残されることができるか、あるいはループ104を形成するために、ともに溶接、接着、または融合されることができる。別の実施形態では、ステント100は、レーザ切削、エッチング、機械加工、または任意の他の公知の加工方法によって形成されることができる。
ワイヤ102は、好ましくは、形状記憶金属、例えば、ニチノールから構成される。随意に、この形状記憶金属は、血液に露出されると、膨張または拡張する種々の異なる治療的コーティングまたはヒドロゲルコーティングを含むことができる。ワイヤ102はまた、生体適合性ポリマー材料(例えば、PET)またはヒドロゲル材料から構成されることができる。
図11は、前述のステント100と類似しているステント190の実施形態を図示するが、ステント190の各端部は、以前のステント100の4つのループ104の代わりに、3つのループ104を含む点が異なる。加えて、コイル部材106の各々を形成する放射線不透過性ワイヤ105もまた、好ましくは、ステント190の中へ織成され、ステント190の各端部上のコイル部材106の少なくともいくつかを接続する。最後に、ワイヤ102は、ステント190の長さに沿って、約12回だけ前後に織成される。
図12は、本発明による、二重層ステント200の好ましい実施形態を図示する。概して、二重層ステント200は、図1−9に見られる前述のステント100に類似している外側係留ステント100を含む。二重層ステント200はまた、係留ステント100の内側内腔または通路内に配置される内側流動転換層202を含む。
多くの場合、比較的小さいワイヤを有するステントは、適正な拡張力を提供せず、したがって、標的場所にその位置を確実に維持しない。加えて、多くのワイヤによって生成される先行技術の織成ステントは、患者の血管を刺すかまたはそれに損傷を及ぼす可能性がある自由端を有し得る。対照的に、より大きいワイヤは、所望の場所において血流を修正するために十分に密着して織成することが困難である(すなわち、隣接するワイヤ間の空間が大きい)。ステント200は、所望の係留力を提供するためのより大きいワイヤ編組係留ステント100と、血流を転換するためのより小さいワイヤ編組流動転換層202の両方を含むことによって、これらの不利点を克服することを模索する。
一実施例では、流動転換層202は、直径が約0.0005〜約0.002インチであって、記憶弾性材料、例えば、ニチノールから作製される少なくとも32のワイヤ204から構成される。これらのワイヤ204は、0.010インチ未満の孔サイズを有する管状形状に一緒に織成または編組される。好ましくは、この編組は、当技術分野において公知である編組機械によって達成され、規則的パターン、例えば、菱形形状パターンでワイヤ204を編組することができる。
流動転換層202は、ステント100のワイヤ102に関して前述のパターンおよび技法と同様に、減少した直径を有するそのワイヤ204の領域を有する。加えて、流動転換層202は、薄管をレーザ切削またはエッチングすることによって形成されることができる。
本実施例では、流動転換層202の遠位端部および近位端部は、層202の長さに対して垂直である。しかしながら、これらの端部はまた、適合、反対、または不規則角度の構成において、層202の長さに対して角度を付けられてもよい。
図13および14に最も良く見られるように、二重層ステント200の近位端部は、係留ステント100を流動転換層202と接続する複数の取着部材206を含む。取着部材206は、タンタルワイヤ(この場合、0.001インチ直径である)から構成されることができ、ワイヤ102およびワイヤ204の一部に取着されることができる。別の実施形態では、流動転換層202の近位端部は、係留ステント100のワイヤ102に圧着されることができる。別の実施形態では、ステント100と流動転換層の一部とは、取着目的のために相互を通して織成されることができる。さらに別の実施形態では、ステント100は、取着目的のためにそれを通してワイヤ204を織成可能にするように寸法設定された細孔ループ(例えば、レーザ切削またはエッチングを介して形成される)または類似特徴によって形成されることができる。
係留ステント100および流動転換層202は、異なる織成パターンまたは織成密度を有し得るので、両方とも、その直径が拡張するにつれて、異なる比率で長さを短縮させるであろう。この点において、取着部材206は、好ましくは、送達デバイスの中に(すなわち、遠位先端部材144と反対側の端部に)方向付けられるように、係留ステント100および流動転換層202の近位端部またはその近傍に位置する。故に、ステント200が展開されるにつれて、係留ステント100および流動転換層202は両方とも、長さが減少(または、ステント200が、送達デバイスの中へ戻るように後退する場合は、増加)するが、相互に取着されたままであることができる。代替として、取着部材206は、二重層ステント200の長さに沿った1つ以上の場所(例えば、遠位端部、両端部、中央、または両端部および中央領域)に設置されることができる。
ステント200の一例示的実施形態では、流動転換層202は、約145ppiの密度を有する48のワイヤを備え、約3.9mmの直径まで完全に拡張する。外側ステント100は、2.5回転の巻装パターンで巻装される単一のワイヤを備え、約4.5mmの直径まで完全に拡張する。層100および202が両方とも完全に拡張させられると、長さは、それぞれ、約17mmおよび13mmである。層100および202が両方とも、送達デバイスの0.027インチの領域上に圧縮されると、その長さは、それぞれ、約44mmおよび37mmである。層100および202が両方とも、3.75mmの血管内に拡張されると、その長さは、それぞれ、約33mmおよび21mmである。
二重層ステント200の好ましい実施形態の1つでは、流動転換層202は、約0.0005インチ〜約0.0018インチの直径を有するワイヤ204から構成され、ステント100のワイヤ102は、約0.0018インチ〜約0.0050インチの直径を有する。したがって、ワイヤ102とワイヤ204との直径の最小の好ましい比率は、それぞれ、約0.0018/0.0018インチ(または、比率約1:1)であって、最大の好ましい比率は、約0.0050/0.0005インチ(または、約10:1)である。
二重層ステント200は、ステント100または流動転換層202のいずれか単独よりも大きい量の半径方向力(ステントの約50%の半径方向圧縮において付与される半径方向力として定義される)を産生することができることに留意されたい。このより高い半径方向力は、二重層ステント200が、改善された展開および係留特性を有することを可能にする。二重層ステント実施形態の例示的試験の1つでは、外側ステント100単独では、約0.13Nの平均半径方向力を有し、流動転換層202単独では、約0.05Nの平均半径方向力を有し、二重層ステント200は、約0.26Nの平均半径方向力を有していた。言い換えると、ステント200の平均半径方向力は、流動転換層202とステント100とが組み合わせられたもの以上であった。
流動転換層202内の空隙率(すなわち、開放空間の非開放空間に対するパーセンテージ)は、半径方向に拡張するにつれて変化することに留意されたい。この点において、所望の空隙率または孔サイズは、異なるサイズのステント200(すなわち、異なる直径に完全に拡張するステント)を選択することによって、制御されることができる。以下の表1は、流動転換層202が、特定の標的血管内において、ステント200のサイズ(すなわち、その完全に拡張された直径)を変動させることによって達成することができる、異なる例示的空隙率を図示する。流動転換層202の他の側面、例えば、使用されるワイヤの数、打ち込み本数(PPI)、またはワイヤサイズの修正もまた、空隙率を修正し得ることを理解されたい。好ましくは、流動転換層202は、拡張されると、約45〜70%の空隙率を有する。
類似技法もまた、ステント100の空隙率に関して、可能である。好ましくは、ステント100は、拡張されると、約75%〜95%、より好ましくは、約80%〜88%の範囲の空隙率を有する。換言すると、ステント100は、好ましくは、約5%〜25%、より好ましくは、12%〜20%の金属表面積または金属のパーセンテージを有する。
二重層ステント200は、特に流動転換層202に対する類似のサイズおよび厚さのステントと比較して、改善された追跡および展開性能を提供することができる。例えば、試験は、流動転換層単独と同様に、ステントと比較して、二重層ステント200の展開または送達デバイスからの後退の間、減少された量の力が必要とされることを示している。二重層ステント200の一部として外側ステント100を含めることは、ステント200の半径方向力についての送達システムにおける摩擦および空隙率を低減させる。
好ましくは、二重層ステント200は、約0.2ポンド〜約0.6ポンドの力によって、展開または後退させられることができる。流動転換層202の外側にステント100を含めることによって、展開力は、流動転換層202単独(すなわち、図19に見られるような単独で使用される独立層202)の展開/後退と比較して、約10〜50%だけ減少させられることができる。より少ない展開力が、裸の流動転換層202と比較して、二重層ステント200に対して要求されるので、より望ましい送達特性が展開デバイスから達成されることができる。
例示的展開および後退力試験のうちの1つが、図12−14に見られるような例示的二重層ステント200と、図19に示されるような流動転換層202単独とにおいて行った。二重層ステント200は、約0.3ポンドの平均最大展開力および約0.4ポンドの平均最大後退力を必要とした。流動転換層202のみのステントは、約0.7ポンドの平均展開力を有していた。流動転換層202ステントの後退は、係止または解放機構の欠如(例えば、図15に見られるように、コイル部材106は、マーカバンド140に接触していない)のため、試験において不可能であったことに留意されたい。好ましくは、二重層ステント200は、図1−10の実施形態に対して説明されたものと同様に、外側ステント100のワイヤ102の直径における差を含む。具体的には、ステント100の中央領域を構成するワイヤ102は、減少した直径を有する一方、端部(例えば、ループ104)におけるワイヤ102は、中央領域よりも大きい直径を有する。例えば、中央領域は、電解研磨され、ワイヤ102の直径を縮小させることができる一方、ステント100の端部は、電解研磨から保護され、その元来の直径を維持することができる。換言すると、ステント100の厚さは、中央領域において、より薄い。中央領域におけるこの減少した厚さはまた、ワイヤを使用しない外側ステント(例えば、図16に見られるようなレーザ切削された管ステント)の実施形態にも適用可能である。この直径の差を有する二重層ステント200の例示的実施形態の試験トライアルでは、比較的低い展開および後退力が実証された。これらのより低い展開および後退力は、望ましい追跡、展開、および後退特性を提供することができる。好ましくは、中央領域のワイヤ102は、ステント100の遠位および/または近位領域の直径または厚さが約0.0003インチ〜約0.001インチだけ小さい。より好ましくは、中央領域のワイヤ102は、ステント100の遠位および/または近位領域よりも直径または厚さが約10%〜約40%だけより小さく、最も好ましくは、約25%だけより小さい。
例えば、一実施形態は、約0.0025インチの直径を有するワイヤ102から構成される端部と、約0.0021インチの直径を有するワイヤ102から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均すると、約0.2〜0.4ポンドの範囲内で約0.3ポンドの最大平均展開力と、約0.3〜0.4ポンドの範囲内で約0.4ポンドの最大平均後退力となった。
別の実施形態は、約0.0020インチの直径を有するワイヤ102から構成される端部と、約0.0028インチの直径を有するワイヤ102から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均すると、約0.2〜0.3ポンドの範囲内で約0.2ポンドの最大平均展開力と、約0.3〜0.4ポンドの範囲内で約0.3ポンドの最大平均後退力であった。
別の実施形態は、約0.0021インチの直径を有するワイヤ102から構成される端部と、約0.0028インチの直径を有するワイヤ102から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均して、0.3〜0.4ポンドの範囲内で約0.4ポンドの最大平均展開力と、約0.5〜0.6インチの範囲内で約0.6ポンドの最大平均後退力であった。
図15を参照すると、ステント200を患者の中において展開するための本発明による送達デバイス210が示されている。送達デバイス210は、概して、前述の送達システム135に類似し、送達プッシャ130を覆って配置され、マーカバンド140を覆うステント200を圧縮された位置に維持するためのシース133を含む。
前述のデバイスと同様に、ステント200の近位端部201は、遠位マーカバンド140を覆って配置され、近位コイル部材106は、マーカバンド136と140との間に設置される。ステント200は、プッシャ130に対してシース133を近位に後退させることによって展開されることができる。ステント200はまた、プッシャ130を近位方向に後退させ、それによって、マーカバンド140を近位コイル部材106に接触させ、ステント200をシース133の中へ戻るように牽引することによって、後退させることができる(完全に展開/解放されなかった場合において)。
前述に説明されるように、ステント200の近位端部201は、ステント100を流動転換層202と接続する取着部材206(図15には図示せず)を含む。この点において、シース133が、展開の間、近位に後退させられ、二重層ステント200の遠位部分203が半径方向に拡張し始めるので、ステント100および流動転換層202は、異なる比率で長さを減少させることができる。
ワイヤ105の一部は、特徴的パターンでステント100の長さに沿って織成されることができる。この長さは、内側流動転換層202の長さおよび位置に対応し、それによって、手技の間、内側流動転換層202の長さおよび位置をユーザに示すことができる。
本発明による別の好ましい実施形態では、流動転換層202は、係留ステント100の中に織成されてもよい。
図16は、内側流動転換層202および外側ステント302を備える二重層ステント300の本発明による別の実施形態を図示する。好ましくは、外側ステント302は、形状記憶材料(例えば、ニチノール)から構成されるシートまたは管にパターンを切削(例えば、レーザ切削またはエッチング)することによって形成される。図16は、外側ステント302の長さに沿って、複数の菱形のパターンを図示する。しかしながら、任意の切削パターン、例えば、複数の接続されたバンド、ジグザグパターン、または波状パターンが可能であることを理解されたい。
二重層ステント300の横断面図は、外側ステント302および内側流動転換層202を接続する取着部材206のための複数の例示的位置を図示する。前述の実施形態のいずれかと同様に、取着部材206(または、他の取着方法、例えば、溶接または接着剤)は、示される例示的場所のうちの1つ以上に位置することができる。例えば、取着部材206は、近位端部、遠位端部、または中央に位置してもよい。別の実施例では、取着部材206は、近位端部および遠位端部の両方に位置することができる。代替として、いずれの取着部材206または取着機構も使用せずに、内側流動転換層202を外側ステント302と取着する。
図18は、本発明による、二重層ステント400の別の実施形態を図示する。ステント400は、外側ステント402に取着された内側流動転換層202を備える。外側ステント402は、長手方向部材406を介して橋接または接続される複数の半径方向ジグザグバンド404を備える。好ましくは、ステント402は、複数の部材を一緒に溶接するこのパターンをシートまたは管にレーザ切削またはエッチングするか、または蒸着技法を使用することによって生成されることができる。前述の実施形態と同様に、流動転換層202は、遠位端部、近位端部、中央領域、またはこれらの場所の任意の組み合わせの近傍において、外側ステント402に取着されることができる。
図12および13に最も良く見られるように、流動転換層202は、好ましくは、ステント100の主要本体部分の端部近傍に延在し、ループ104の形成部の近傍において終端する長さを有する。しかしながら、流動転換層202は、代替として、ステント100に対して、任意の範囲の長さおよび位置を含むことができる。例えば、図20は、二重層ステント200Aを図示しており、流動転換層202は、ステント100より長さが短く、長手方向の中央に置かれるか、または対称的に設置される。
別の実施例では、図21は、二重層ステント200Bを図示しており、流動転換層202は、ステント100の長さより長い。流動転換層202は、ステント100内の長手方向の中央に置かれるように示されるが、流動転換層202の非対称設置もまた想定される。
さらに別の実施例では、図22は、二重層ステント200Cを図示しており、流動転換層202は、ステント100より長さが短く、ステント100内に非対称的に設置されている。本実施例では、流動転換層202は、ステント100の近位半分に沿って設置されるが、しかしながら、流動転換層202はまた、ステント100の遠位半分に沿って設置されてもよい。流動転換層202は、ステント100の長さの約2分の1に延在して示されるが、流動転換層202はまた、3分の1、4分の1、またはステント100の任意の分割部分に跨設されてもよい。
図23−25を参照すると、流動転換層202は、1つ以上の拡張性ワイヤ500またはフィラメントから構成されることができる。好ましくは、拡張性ワイヤ500は、患者の血管内で拡張するヒドロゲルコーティング502でコーティングされた前述のワイヤ204から構成される。ワイヤ204は、形状記憶金属(例えば、ニチノール)、形状記憶ポリマー、ナイロン、PET、またはさらに、全体的にヒドロゲルコーティングされたものから構成されてもよい。図25に見られるように、ヒドロゲルワイヤ500は、ヒドロゲルでコーティングされていないワイヤ204の間に織成されることができる。代替として、ワイヤの部分的長さがヒドロゲルでコーティングされることにより、流動転換層202の特定の領域(例えば、中央領域)のみをコーティングすることができる。
前述の実施形態のいずれにおいても、ステント層のうちの1つ以上(例えば、ステント100または流動転換層202)は、大部分が、ポリマー(例えば、ヒドロゲル、PET(Dacron)、ナイロン、ポリウレタン、テフロン(登録商標)、およびPGA/PGLA)から構成されることができる。概して、ポリマーステントは、所望の形状の容器内において、液体プレポリマー溶液のフリーラジカル重合によって製造されることができる。
例示的ポリマーステント製造技法の1つは、図26−29に見られ得る。図26から開始すると、概して、円筒形マンドレル602が、管600内に留置される。好ましくは、マンドレル602は、管600の少なくとも1つの端部上に流体密封シールを生成することができ、好ましくは、管600の反対側端部もまた、閉鎖される。
図27では、液体プレポリマーが、マンドレル602と管600との間の空間の中へ注入される。重合は、プレポリマー溶液内で誘発される(例えば、40〜80℃で12時間、加熱する)。いったん、重合されると、管600およびマンドレル602は、図28に示される、中実ポリマー管606から取り外される。この管606は、洗浄され、残留モノマーを排除し、マンドレル上で乾燥され、形状を維持することができる。
最後に、ポリマー管606は、図29に見られるように、レーザ切削、CNC機械加工、エッチング、または別様に所望のパターンに成形されることができる。最終ステントの長さおよび厚さもまた、管606またはマンドレル602の直径または長さを変化させることによって、製造プロセスの間に修正されることができる。
図30に見られる別の例示的ステント製造プロセスでは、遠心力を使用して、シリンジ管605の内側に沿って、プレポリマー溶液を分散させる。具体的には、プランジャ603が、管605内に設置され、所定の量のプレポリマー溶液604が、シリンジ管605中に取り込まれる。シリンジ管605は、管605の長手軸に沿って、管605を水平方向にスピンさせる機構(例えば、管605に接続されたその回転部材を用いて水平に設置された頭上撹拌器)に接続される。
いったん、管605が、十分な回転速度(例えば、約1500rpm)に達すると、シリンジプランジャ603は、管605の端部に向かって牽引され、気体、例えば、空気を取り込む。プレポリマー溶液は、現時点において、拡散するためのより多くの空間を有するので、遠心力が一様なコーティングを管605の壁上に形成させる。重合は、熱源(例えば、熱線銃)を使用して開始され、次いで、加熱される(例えば、40〜80℃で12時間)ことができる。中実ポリマー管は、次いで、管605から取り外され、洗浄され、残留モノマーを排除し、マンドレル上で乾燥させられ、次いで、レーザ切削、CNC機械加工、エッチング、または別様に所望のパターンに成形されることができる。
図31−36は、本発明による、ポリマーステントを生成するためのさらに別の例示的プロセスを図示する。最初に、図31を参照すると、プラスチックまたは分解性ロッド608が、管600内に留置され、ルアーアダプタ610が、管600の各開口部に接続される。ロッド608は、最終ステントのために所望されるパターンで、その外側表面上に刻設または陥凹パターン(例えば、レーザ機械加工、CNC機械加工、または他の好適な方法によって生成される)を有する。ロッド608が管600内に留置されると、これらのパターンは、プレポリマー溶液604によって後に充填されるチャネルを形成する。言い換えると、ロッド608の外径および管600の内径は、プレポリマー溶液604がチャネルまたはパターン化領域の外側に移動しないように防止されるようなものである。
図32に見られるように、シリンジ612は、ルアーアダプタ610の中へ挿入され、プレポリマー溶液604が、図33に見られるように、管600の中へ注入される。プレポリマー溶液604は、ロッド608の表面上のパターンの中へ充填される。シリンジ612は、ルアーアダプタ610から取り外され、重合がプレポリマー溶液604を加熱することによって(例えば、40−80℃で約12時間)完了される。
ロッド608は、図34に見られるように、管600から取り外され、図35に見られるように、有機溶媒浴620内に留置される。有機溶媒浴620は、ロッド608を分解し、ロッド608の表面と同一のパターンを有するポリマーステント622(図36)のみ残す。
ステント622の異なる側面は、ロッド608の表面上のパターン、ロッド608および管600の直径、ロッド608および管600の長さ、ならびに類似寸法を変化させることによって制御されることができることに留意されたい。付加的修正もまた、レーザ切削、CNC機械加工、エッチング、または類似プロセスによって可能である。
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成することができる。故に、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するために、一例として、もたらされ、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
Claims (9)
- 埋込みデバイスであって、前記埋込みデバイスは、
第1の空隙率を有する第1の織成層であって、前記第1の織成層は、空間が貫通している第1の略管状の形状を形成し、前記第1の織成層は、第1の半径方向の力を半径方向外向きに独立して付与する、第1の織成層と、
第2の空隙率を有する第2の織成層であって、前記第2の織成層は、第2の略管状の形状を形成し、前記第2の織成層は、前記第1の略管状の形状内の前記空間内に位置し、前記第2の織成層は、第2の半径方向の力を半径方向外向きに独立して付与する、第2の織成層と、
前記第1の織成層と前記第2の織成層との間に接続された複数の取着部材であって、前記埋込みデバイスの長さに沿った位置にある複数の取着部材と
を備え、
前記第1の空隙率は、前記第2の空隙率よりも大きく、
前記埋込みデバイスは、第3の半径方向の力を半径方向外向きに付与し、前記第3の半径方向の力は、個々に組み合わせられた全ての層および構成要素の付加的な半径方向の力よりも大きく、前記第3の半径方向の力は、前記第2の織成層が前記第1の織成層とは異なる比率で短縮することによって少なくとも部分的に生成される、埋込みデバイス。 - 前記第1の織成層は、約75%から約95%までの間の空隙率を有し、前記第2の織成層は、約45%から約70%までの間の空隙率を有する、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記第1の織成層は、約5%から約25%までの間の表面領域を有する、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記第2の織成層は、前記第1の織成層の第1の端部および第2の端部に対して非対称的に配置されている、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記埋込みデバイスは、約0.3ポンドの平均最大展開力を有する、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記第1の織成層は、1つ以上のワイヤで構成され、前記1つ以上のワイヤは、前記1つ以上のワイヤのいくつかの領域に沿って減少した厚さを有する、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記1つ以上のワイヤの減少した厚さの前記領域は、前記ステントが圧縮構成にある場合に重複するように配置されている、請求項6に記載の埋込みデバイス。
- 前記第1の織成層は、第1の直径を有するワイヤから織成され、前記第2の織成層は、第2の直径を有するワイヤから織成され、前記第1の直径は、前記第2の直径よりも小さい、請求項1に記載の埋込みデバイス。
- 前記第1の織成層は、約0.0005インチから約0.0018インチまでの間の直径を有する第1のワイヤから少なくとも構成され、前記第2の織成層は、約0.0018インチから約0.0050インチまでの間の直径を有する第2のワイヤから少なくとも構成される、請求項1に記載の埋込みデバイス。
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