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VERWANDTE ANMELDUNGEN
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Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen
U.S. Patentanmeldung Seriennr. 61/422,604 , angemeldet am 13. Dezember 2010 Titel: Stent; zur vorläufigen
U.S. Patentanmeldung Seriennr. 61/425,175 , angemeldet am 20. Dezember 2010 Titel: Polymerstent und Herstellungsverfahren; zur internationalen Patentmeldung Nr. PCT/
US2010/061627 , internationales Anmeldedatum 21. Dezember 2010, Titel: Stent; zur vorläufigen
U.S. Patentanmeldung Seriennr. 61/427,773 , angemeldet am 28. Dezember 2010 Titel: Polymerstent und Herstellungsverfahren 2; und zur nicht vorläufigen U.S. Patentanmeldung Seriennr. 13/003,277 angemeldet am 7. Januar 2011 Titel: Stent; die hiermit alle in ihrer Gesamtheit aufgenommen werden.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen für die Behandlung von Körperhohlräumen, wie die Embolisation von Gefäßaneurysmen und dergleichen, sowie Verfahren zur Herstellung und Verfahren solcher Vorrichtungen.
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Die Okklusion von Körperhohlräumen, Blutgefäßen und anderen Lumina durch Embolisation ist in einer Reihe von klinischen Situationen erwünscht. Zum Beispiel die Okklusion von Eileitern zur Sterilisation und die okklusive Reparatur von Herzfehlern, wie ein persistierendes Foramen Ovale, persistierender Ductus arteriosus und linkes Herzrohr und Atriumseptumdefekt. Die Funktion einer Okklusionsvorrichtung besteht in solchen Situationen darin, den Fluss von Körperflüssigkeiten in oder durch die Kavität, das Lumen, das Gefäß, den Raum oder den Defekt zum therapeutischen Nutzen des Patienten wesentlich zu blockieren oder zu hemmen.
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Die Embolisation von Blutgefäßen ist ebenfalls erwünscht, um eine Reihe von Gefäßveränderungen zu beheben. Zum Beispiel wurde die vaskuläre Embolisation verwendet, um Blutungen zu kontrollieren, die Blutversorgung von Tumoren zu verschließen und vaskuläre Aneurysmen, insbesondere intrakranielle Aneurysmen, zu verschließen.
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In den letzten Jahren hat die vaskuläre Embolisation zur Behandlung von Aneurysmen große Beachtung gefunden. Im bisherigen Stand der Technik gibt es mehrere verschiedene Behandlungsmodalitäten. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung von thrombogenen Mikrospulen. Diese Mikrospulen bestehen aus einer oder mehreren biokompatiblen Metallegierung(en) (in der Regel ein strahlenundurchlässiges Material wie Platin oder Wolfram) oder ein geeignetes Polymer. Beispiele für Mikrospulen werden in den folgenden Patenten veröffentlicht:
U.S. Pat. Nr. 4,994,069 --Ritchart et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,133,731 --Butler et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,226,911 --Chee et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,312,415 --Palermo;
U.S. Pat. Nr. 5,382,259 --Phelps et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,382,260 -Dormandy, Jr. et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,476,472 --Dormandy, Jr. et al.;
U.S. Pat. Nr. 5,578,074 --Mirigian;
U.S. Pat. Nr. 5,582,619 --Ken;
U.S. Pat. Nr. 5,624,461 --Mariant;
U.S. Pat. Nr. 5,645,558 --Horton;
U.S. Pat. Nr. 5,658,308 --Snyder; und
U.S. Pat. Nr. 5,718,711 --Berenstein et al.; auf die hiermit alle verwiesen wird.
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Stents werden seit Kurzem auch zur Behandlung von Aneurysmen angewendet. Siehe z. B.
U.S. Pat. Nr. 5,951,599 -McCrory und
U.S. Pub. Nr. 2002/0169473 -Sepetka et al., auf deren Inhalt hiermit verwiesen wird. Ein Stent kann zur Stärkung der Gefäßwand um das Aneurysma verwendet werden, während Mikrospulen oder sonstiges embolisches Material in das Aneurysma vorgeschoben werden. In einem anderen Beispiel in
U.S. Pub. No. 2006/0206201 -Garcia et al. auf das hiermit verwiesen wird, wird ein dicht gewebter Stent über den Mund eines Aneurysmas platziert, das den Blutfluss durch das Innere des Aneurysmas reduziert und letztlich zu Thrombose führt.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Stent mit einem zylindrischen Körper beschrieben, der aus einem einzigen Nitinoldraht geformt ist. Die distalen und proximalen Enden des Stents umfassen eine Vielzahl von Schlaufen, wovon einige Markerelemente enthalten, die für die Vi-sualisierung der Stentposition verwendet werden.
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In einer anderen Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung wird eine Freisetzungsvorrichtung beschrieben, die ein äußeres Katheterteil und ein inneres Schieberelement aufweist, das in einem Durchgang des Katheters angeordnet sind.
Das distale Ende des Schieberelements umfasst ein distales und proximales Markerband, das über die benachbarten Bereiche des Schieberelementkörpers angehoben wird.
Der zuvor beschriebene Stent kann über die distalen Markierungsbänder komprimiert werden, so dass die proximalen Schlaufen und Markierungselemente des Stents zwischen den distalen und proximalen Markierungsbändern angeordnet sind.
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In einem Beispiel kann die Freisetzungsvorrichtung verwendet werden, um den zuvor beschriebenen Stent über eine Öffnung eines Aneurysmas zu führen. Das Aneurysma wird vorzugsweise zuerst mit Mikrospulen oder embolischem Material gefüllt, entweder vor oder nach Einbringung des Stents.
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In einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein doppelschichtiger Stent beschrieben, der einen äußeren Ankerstent ähnlich dem zuvor beschriebenen Stent aufweist und eine diskrete innere Netzschicht, die aus einer Vielzahl von gewebten Elementen gebildet ist. Das proximale Ende des äußeren Stents und der innere Stent werden durch Verbindungselemente oder Crimpen miteinander verbunden, so dass sich die verbleibenden Abschnitte des äußeren Ankerstents und der inneren Gewebelage unabhängig voneinander in der Länge verändern können, wenn sich der Durchmesser zu erweitern beginnt. Alternativ kann sich die innere Gewebeschicht nur über einen Teil der Länge des äußeren Stents erstrecken und symmetrisch oder asymmetrisch zwischen dem distalen und proximalen Ende des Stents positioniert sein.
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In einem Beispiel kann der doppelschichtige Stent über der Öffnung des Aneurysmas freigesetzt werden, um den Blutfluss zu verändern, der in das Aneurysma eintritt. Wenn der Blutfluss im Aneurysma stagniert, bildet sich eine Thrombose, die den inneren Raum des Aneurysmas blockiert.
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In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein ein- oder doppelschichtiger Stent durch Polymerisation einer Prepolymerflüssigkeit in einem Schlauch, einer Spritze oder einer ähnlichen Struktur hergestellt werden. Muster können in der Polymerstruktur über einen vorstrukturierten Dom, auf dem die Polymerstruktur polymerisiert wird, oder durch Schneiden der Polymerstruktur nach der Polymerisation erzeugt werden.
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Figurenliste
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Diese und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile, zu denen die Ausführungsformen der Erfindung fähig sind, werden aus der folgenden Beschreibung der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ersichtlich und erläutert, wobei auf die begleitenden Zeichnungen verwiesen wird, in denen gilt:
- 1 zeigt eine Seitenansicht eines Stents gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
- 2 zeigt eine Frontansicht des Stents von 1;
- 3 zeigt eine vergrößerte Ansicht von Bereich 3 in 1;
- 4 zeigt eine vergrößerte Ansicht von Bereich 4 in 1;
- 5 zeigt eine vergrößerte Ansicht von Bereich 5 in 1;
- 6 zeigt eine vergrößerte Ansicht von Bereich 6 in 1;
- 7 zeigt eine Seitenansicht des Hüllenelements gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
- 8 zeigt einen Teilquerschnitt des Hüllenelements aus 7, bei dem der Stent aus 1 über sein distales Ende komprimiert und in einem Katheter positioniert wird;
- 9 zeigt den Stent aus 1, der über der Öffnung eines Aneurysmas positioniert ist;
- 10 zeigt eine Seitenansicht eines Dorns gemäß der vorliegenden Erfindung, der zur Herstellung eines Stents aus 1 verwendet werden kann;
- 11 zeigt eine Seitenansicht eines Stents gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
- Die 12-14 zeigen verschiedene Ansichten eines doppelschichtigen Stents gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
- 15 zeigt einen Querschnitt einer Freisetzungsvorrichtung für den doppelschichtigen Stent der 12-14;
- 16 zeigt eine perspektivische Ansicht eines doppelschichtigen Stents mit einer äußeren Stentschicht, die aus einem Röhrchen oder einer Materialplatte gebildet ist;
- 17 zeigt einen Querschnitt eines doppelschichtigen Stents aus 15 mit verschiedenen optionalen Befestigungspunkten der beiden Schichten des doppelschichtigen Stents;
- 18 zeigt eine andere bevorzugte Ausführungsform des doppelschichtigen Stents gemäß der vorliegenden Erfindung;
- 19 zeigt einen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung, der aus einer strömungsumlenkenden Schicht besteht
- 20 zeigt einen doppelschichtigen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer verkürzten strömungsumlenkenden Schicht;
- 21 zeigt einen doppelschichtigen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer langgestreckten strömungsumlenkenden Schicht;
- 22 zeigt einen doppelschichtigen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer asymmetrisch positionierten strömungsumlenkenden Schicht;
- Die 23 und 24 zeigen einen Spreizdraht zur Verwendung mit einer strömungsumlenkenden Schicht gemäß der vorliegenden Erfindung;
- 25 zeigt einen Abschnitt einer strömungsumlenkenden Schicht mit einem in seine Struktur integrierten Spreizdraht;
- Die 26-29 zeigen ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung für die Herstellung eines Polymerstents oder einer Stentschicht;
- 30 zeigt ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung für die Herstellung eines Polymerstents oder einer Stentschicht; und
- Die 31-36 zeigen ein weiteres Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung für die Herstellung eines Polymerstents oder einer Stentschicht;
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BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Spezielle Ausführungsformen der Erfindung werden nun mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben. Die vorliegende Erfindung kann jedoch in vielen verschiedenen Formen verkörpert sein und sollte nicht auf die hier dargelegten Ausführungsformen beschränkt ausgelegt werden; vielmehr sind diese Ausführungsformen so vorgesehen, dass diese Offenlegung gründlich und vollständig ist und Fachleuten den Umfang der Erfindung vollumfänglich vermittelt. Die in den detaillierten Beschreibungen der dargestellten Ausführungsformen verwendete Terminologie dient nicht dazu, die Erfindung zu beschränken. In den Zeichnungen beziehen sich Zahlen auf ähnliche Elemente.
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Sofern nicht anders definiert, haben alle hier verwendeten Begriffe (einschließlich technischer und wissenschaftlicher Fachbegriffe) dieselbe Bedeutung, wie sie ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet, zu dem die Erfindung gehört, im Allgemeinen versteht. Es ist ferner klarzustellen, dass Begriffe, wie sie in gängigen Wörterbüchern definiert sind, so ausgelegt werden sollten, dass sie eine Bedeutung haben, die mit ihrer Bedeutung im Zusammenhang mit dem jeweiligen Gebiet konsistent ist, und sollten nicht in einem idealisierten oder übermäßig formellen Sinn ausgelegt werden, es sei denn, dies ist hier ausdrücklich definiert.
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1 zeigt einen Stent 100 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Stent 100 wird aus einem einzigen Draht 102 gewebt oder geflochten, um eine allgemein zylindrische Form mit einer Vielzahl von Schlaufen 104 um den Perimeter beider Enden des Stents 100 zu bilden.
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Wie im Bereich 5 in 1 und 5 dargestellt, können die Enden des einzelnen Drahts 102 durch Schweißen (siehe Schweißbereich 116), Haftvermittler oder einen ähnlichen Klebemechanismus miteinander verbunden werden. Sobald die Enden verschweißt oder verbunden sind, verfügt Draht 10 über keine „freien“ Enden.
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Jede der Schlaufen 104 kann über ein oder mehrere Spulenelemente 106 verfügen. Vorzugsweise sind die Spulenelemente 106 um den Draht 102 der Schlaufen 104 angeordnet, die, wie weiter unten ausführlicher erläutert wird, das proximale und distale Ende des Stents 100 bezeichnen. Darüber hinaus können diese Spulenelemente 106 eine zusätzliche Verankerungskraft innerhalb der Freisetzungsvorrichtung bieten, wie im Folgenden näher beschrieben wird.
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In einem Beispiel enthält das distale Ende des Stents 100 mindestens zwei Schlaufen 104 mit je zwei Spulenelementen 106 und ein proximales Ende des Stents 100 enthält mindestens zwei Schlaufen 104 mit je einem Spulenelement 106. Es ist jedoch zu beachten, dass der Stent 100 eine beliebige Anzahl an Spulenelementen 106 auf einer beliebigen Anzahl an Schlaufen 104 umfassen kann.
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Vorzugsweise sind diese Spulenelemente 106 in der Nähe eines mittleren Bereichs der Schlaufe 104 positioniert, so dass, wenn sich der Stent 100 in einem kollabierten Zustand befindet, die Spulenelemente 106 in der Nähe des distalen oder proximalen Endes des Stents 100 positioniert werden.
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Vorzugsweise besteht jedes Spulenelement 106 aus einem Draht 105, der um einen Teil der Schlaufe 104 gewickelt ist. Jedes Spulenelement 106 kann aus einem diskreten Draht 105 (wie in 3) bestehen, oder ein einziger Draht 105 kann mehrere Spulenelemente 106 formen (wie in 1, 3 und 6). In der vorliegenden bevorzugten Ausführungsform bestehen einige Spulenelemente 106 aus diskreten Abschnitten des Drahtes 105, während andere Spulenelemente 106 an beiden Enden aus dem gleichen, kontinuierlichen Draht 105 geformt sind. Wie in 1 dargestellt, können die Drähte 105 an jedem Ende des Stents 100 mit den Spulenelementen 106 verbunden werden, indem er sich im inneren Abschnitt oder Lumen des Stents 100 befindet. Alternativ kann der Draht 105 in die Drähte 102 des Stents 100 eingewebt werden.
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Vorzugsweise besteht der Draht 105 der Spulenelemente 106 aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Tantal oder Platin. Der Draht 105 hat vorzugsweise einen Durchmesser von 0,00225 Zoll.
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Alternativ können die Spulenelemente 106 eine strahlenundurchlässige Hülle sein, die auf der Schlaufe 104 angeordnet und auf dieser befestigt ist.
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In einer Ausführungsform verfügen die Schlaufen 104 an dem proximalen Ende des Stents 100 über ein Spulenelement 106 auf jeder Seite der Schlaufe 104 (wie in 3), während das distale Ende des Stents 100 nur eine Spule 106 auf einer Seite jeder Schlaufe 104 aufweist (wie in 6).
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Vorzugsweise verhindert das Webmuster des Stents 100, dass die distalen Spulen 106 exponiert oder von einem Außendurchmesser des Stents 100 herausragen, während sich dieser einzieht. Wenn der Anwender sich daher entscheidet, den Stent 100 zum Repositionieren und Wiederausfahren in den Katheter einzuziehen, werden sich die distalen Spulen 106 nicht an der distalen Kante des Katheters verfangen oder diese berühren, so dass eine Beschädigung des Stents 100 minimiert wird, die sonst während des Einziehens auftreten könnte.
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Eine spezielle Technik zur Minimierung der Exposition der distalen Spulen 106 während des Einziehens ist es, den Stent 100 so zu weben, dass sich Abschnitte des Drahtes 102 überschneiden (d. h. an einer Position mit größerem Durchmesser positioniert sind) anstelle der Seite der Schlaufe 104 mit der Spule 106. Wie in zu sehen ist, werden kleinere Schlaufen 107 gewebt, um eine erste Seite 104A der Schlaufe 104 zu überschneiden, welche die Spule 106 (siehe Position 109) enthält, während andere kleine Schlaufen 107 unter einer zweiten Seite 104B der Schlaufe 104 gewebt werden (siehe Position 111).
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Wenn ein Anwender den Stent 100 wieder in den Katheter einzieht, bewegen sich die kleineren Schlaufen 107 nach innen (d. h. in Richtung der Mitte des Stentdurchgangs), wenn der Stent 100 im Durchmesser komprimiert wird, wodurch er auf der ersten Seite 104A der Schlaufe 104 nach innen drückt. Dabei üben die kleineren Schlaufen 107 auf die erste Seite 104A der Schlaufe 104 eine einwärts wirkende oder Druckkraft aus. Diese Konfiguration gewährleistet, dass die erste Seite 104A und damit die Spule 106 nicht auf einen äußersten Durchmesser des Stents 100 positioniert werden, während dieser eingezogen wird, und damit reduziert sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Spulen 106 am distalen Ende des Auslösekatheters verfangen oder verhaken.
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Wie am besten in 1 und 2 dargestellt, werden die Schlaufen 104 im Verhältnis zum Durchmesser des Hauptkörpers des Stents 100 auf den Durchmesser 114, wenn vollständig expandiert, ausgeweitet oder vorgespannt. Diese Schlaufen 104 können sich auch auf einen Durchmesser ausdehnen, der kleiner oder gleich dem des Hauptkörpers ist.
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Der Stent 100 hat vorzugsweise einen Durchmesser 110 in einer Größe passend für ein Gefäß 152 im menschlichen Körper, wie in 9 dargestellt. Vorzugsweise beträgt der Durchmesser 110 zwischen 2 mm und 10 mm. Die Länge des Stents 100 ist vorzugsweise so bemessen, dass er über den Mund eines Aneurysmas 150 hinausragt, wie auch in 9 dargestellt. Vorzugsweise beträgt die Länge des Stents 100 zwischen 5 mm und 100 mm.
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Die 7 und 8 zeigen eine Freisetzungsvorrichtung 135 gemäß der vorliegenden Erfindung, mit welcher der Stent 100 verabreicht werden kann. Ein Katheter oder eine Hülle 133 wird über einen Freisetzungsschieber 130 positioniert und hält den Stent 100 in seiner komprimierten Form. Sobald das distale Ende der Hülle 133 eine gewünschte Zielposition erreicht hat (d. h. neben einem Aneurysma 150), kann die Hülle 133 eingezogen werden, um den Stent 100 freizugeben.
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Der Freisetzungsschieber 130 besteht vorzugsweise aus einem Kernelement 132, das sich in der Nähe seines distalen Endes (aus Nitinol) im Durchmesser verjüngt. Ein proximaler Bereich des konischen Endes des Kernelements 132 umfasst eine erste Spule 134 mit einem größeren Durchmesser, die vorzugsweise aus rostfreien Stahl hergestellt und am Kernelement 132 angeschweißt oder verlötet ist. Distal zum Wickeldraht befindet sich ein erstes Markierungsband 136, das am Kernelement 132 befestigt ist und vorzugsweise aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Platin besteht.
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Eine zweite Drahtspule 138 mit kleinerem Durchmesser befindet sich distal zum Markierungsband 136 und besteht vorzugsweise aus Edelstahl oder einer Kunstoffhülse. Ein zweites Markierungsband 140 befindet sich distal zur zweiten Drahtspule 138 und wird ebenfalls vorzugsweise aus strahlenundurchlässigem Material wie Platin hergestellt. Distal zum zweiten Markierungsband 140 befindet sich ein schmaler, exponierter Bereich 142 des Kernelements 132. Schließlich ist am distalen Ende des Kernelements 132 ein gewickeltes distales Spitzenelement 144 angeordnet, das vorzugsweise aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Platin oder Tantal besteht.
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In einem Beispiel beträgt der Innendurchmesser der Hülle 133 ca. 0,027 Zoll und die Länge 1 Meter. Der Freisetzungsschieber 130 ist ebenfalls rund 2 Meter lang. Die Abschnitte des Freisetzungsschiebers 130 weisen vorzugsweise die folgenden Durchmesser auf: der proximale Bereich des Kernelements 132 ca. 0,0180 Zoll, die erste Drahtspule 134 ca. 0,0180 Zoll, das erste Markierungsband 136 ca. 0,0175 Zoll, die zweite Drahtspule 138 ca. 0,0050 Zoll, das zweite Markierungsband 140 ca. 0,0140 Zoll, der distale Bereich des Kernelements 142 ca. 0,003 Zoll und das distale Spitzenelement 144 ca. 0,0100 Zoll. Die Abschnitte des Freisetzungsschiebers 130 weisen vorzugsweise die folgenden Durchmesser auf: der proximale Bereich des Kernelements 132 ca. 1 Meter, die erste Drahtspule 134 ca. 45 cm, das erste Markierungsband 136 ca. 0,020 Zoll, die zweite Drahtspule 138 ca. 0,065 Zoll, das zweite Markierungsband 140 ca. 0,020 Zoll, der distale Bereich des Kernelements 142 ca. 10 cm und das distale Spitzenelement 144 ca. 1 cm.
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Wie in zu sehen ist, wird der Stent 100 über das distale Ende des Freisetzungsschiebers 130 so komprimiert, dass die Spulenelemente 106 am proximalen Ende des Stents 100 zwischen dem ersten Markierungsband 136 und dem zweiten Markierungsband 140 positioniert sind. Die proximalen Spulenelemente 106 berühren vorzugsweise weder Markierungsband 136 noch 140 und werden über Reibungskräfte zwischen der Hülle 133 und dem zweiten gewickelten Bereich 138 gehalten.
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Wenn das distale Ende des Freisetzungsschiebers einen Bereich neben der gewünschten Zielstelle (z. B. in der Nähe eines Aneurysmas) erreicht hat, wird die Hülle 133 proximal und in Relation zum Freisetzungsschieber 130 eingezogen. Da die Hülle 133 den Stent 100 exponiert, drückt sich dieser gegen die Gefäßwände 152, wie in 9 dargestellt.
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Der Stent 100 kann auch durch Einziehen des Schiebers 130 in einer proximalen Richtung eingezogen werden (wenn er nicht vollständig ausgefahren/freigegeben wurde), wodurch das Markierungsband 140 die proximalen Markierungsbänder 106 berührt und der Stent 100 zurück in die Hülle 133 zurückgezogen wird.
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In einer beispielhaften Anwendung kann der Stent 100 über der Öffnung eines Aneurysmas 150 freigesetzt werden, nachdem im Aneurysma 150 embolische Geräte oder Material, wie z. B. embolische Spulen, freigesetzt wurden. Der Stent 100 hilft dabei zu verhindern, dass die Behandlungsgeräte aus dem Aneurysma 150 herausgeschoben werden und Komplikationen verursachen oder die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
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In einem Beispiel besteht der Draht 102 aus einem elastischen Formgedächtnismaterial wie Nitinol und weist einen Durchmesser von ca. 0,001 Zoll und 0,010 Zoll auf.
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Der Draht 102 kann auch im Durchmesser über die Länge des Stents 100 variieren. Beispielsweise kann der Durchmesser des Drahts 102 in der Nähe des proximalen und distalen Endes dicker als der mittlere Abschnitt des Stents 100 sein. In einem anderen Beispiel können das proximale und distale Ende dicker als der mittlere Abschnitt sein. In einem anderen Beispiel kann der Durchmesser des Drahts 102 zwischen größeren und kleineren Durchmessern entlang der Länge des Stents 100 wechseln. In einem anderen Beispiel kann der Durchmesser des Drahts 102 entlang der Länge des Stents 100 stufenweise zu- oder abnehmen. In einem weiteren Beispiel können die Schlaufen 104 aus Draht 102 mit einem größeren oder kleineren Durchmesser als der Draht 102 bestehen, der den Hauptkörper des Stents 100 umfasst. In einem ausführlicheren Beispiel kann der Durchmesser des Drahtes 102 der Schlaufen 104 ca. 0,003 Zoll, während der Draht 102 des Körpers des Stents ca. 0,002 Zoll betragen kann.
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In einem weiteren Beispiel können ausgewählte Bereiche des Drahtes 102 eine verringerte Dicke aufweisen, wobei der Draht 102 einen anderen Abschnitt in einer komprimierten und/oder expandierten Konfiguration des Stents 100 überqueren kann. In dieser Hinsicht kann die Dicke des Stents 100 in bestimmten Situationen effektiv verringert werden. Wenn beispielsweise Abschnitte des Drahtes 102 an Stellen reduziert wurden, an denen sich der Draht in einer komprimierten Konfiguration überschneidet, so kann das Gesamtprofil oder die Dicke des Stents 100 reduziert werden, so dass der Stent 100 möglicherweise in einen kleineren Freisetzungskatheter passt.
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Diese Änderung des Durchmessers des Drahts 102 kann durch Elektropolierung, Ätzen oder sonstiges Reduzieren von Abschnitten des zusammengebauten Stents 100 erreicht werden, um eine Verringerung des Durchmessers zu bewirken. Alternativ können Bereiche des Drahtes 102 verringert werden, bevor sie gewickelt oder in die Form des Stents 100 eingewebt werden. Dabei kann ein gewünschtes Webmuster festgelegt werden, die gewünschten Bereiche nach dem Weben mit reduziertem Durchmesser berechnet und reduziert werden und schließlich kann der Stent 100 in den modifizierten Draht 102 gewebt werden.
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In einer anderen Variante kann sich der vorgewebte Draht in einer Richtung zuspitzen und zusammengewebt werden, um den Stent zu bilden.
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In einer beispielhaften Vorbereitung wird ein Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0,0035 auf einen Dorn 160 gewickelt oder gewebt. Wie in 10 zu sehen ist, kann der Dorn 160 über drei Stifte 162, 164, 166 verfügen, die sich durch jedes Ende erstrecken, so dass sich ein Teil jedes Stiftendes aus dem Körper des Dorns 160 erstreckt. Der Draht 102 beginnt an einem Stift und wird dann mit 3,0625 Umdrehungen im Uhrzeigersinn um den Körper des Dorns 160 gewickelt. Der Draht 102 wird um einen nahegelegenen Stift gebogen, dann mit 3,0625 Umdrehungen im Uhrzeigersinn zurück zur anderen Seite des Dorns 160 über und unter den zuvor umwickelten Abschnitt des Drahtes 102 gewickelt. Dieser Vorgang wiederholt sich, bis sich an jedem Ende acht Schlaufen bilden.
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In einem weiteren Beispiel kann der Dorn 160 über 8 Stifte verfügen, wobei der Draht 102 mit 2,375 Umdrehungen gewickelt wird. In einem weiteren Beispiel kann der Dorn 160 über 16 Stifte verfügen, wobei der Draht 102 mit 3,0625 Umdrehungen gewickelt wird. In einem weiteren Beispiel kann der Dorn 160 über zwischen 8 und 16 Stiften verfügen, wobei der Draht 102 mit zwischen 2,375 und 3,0625 Umdrehungen gewickelt wird.
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Nach dem Aufwickeln wird der Stent 100 auf dem Dorn 160 z. B. bei ca.500°C für ca. 10 Minuten heißgetrocknet. Die beiden freien Enden des Nitinoldrahts können lasergeschweißt und elektropoliert werden, so dass der endgültige Durchmesser etwa 0,0023 Zoll beträgt.
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Schließlich wird der strahlenundurchlässige Draht 105 mit einem Durchmesser von rund 0,00225 Zoll auf verschiedene Bereiche der Stentschlaufen 104 gewickelt, wobei dabei die Spulenelemente 106 gebildet werden. Vorzugsweise wird der Draht 105 etwa 0,04 Zoll lang gewickelt, um jedes Spulenelement 106 zu bilden.
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In einer anderen Ausführungsform kann der Stent 100 aus einer Vielzahl von diskreten Drähten anstelle eines einzelnen Drahtes 102 gebildet werden. Die Enden dieser Vielzahl von Drähten können frei gelassen, zu Formschlaufen 104 zusammengeschweißt, -geklebt oder verschmolzen werden. In einer anderen Ausführungsform kann der Stent 100 durch Laserschweißen, Ätzen, Bearbeitung oder andere bekannte Herstellungsverfahren gebildet werden.
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Der Draht 102 besteht vorzugsweise aus einem Formgedächtnismetall wie Nitinol. Optional kann dieses Formgedächtnismetall verschiedene therapeutische Beschichtungen oder eine Hydrogel-Beschichtung enthalten, die bei Kontakt mit Blut anschwillt oder expandiert. Der Draht 102 kann auch aus einem biokompatiblen Polymermaterial (z. B. PET) oder aus einem Hydrogenmaterial bestehen.
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11 stellt die Ausführungsform eines Stents 190 dar, der dem zuvor beschriebenen Stent 100 ähnelt, mit dem Unterschied, dass jedes Ende des Stents 100 drei Schlaufen 104 anstelle von vier Schlaufen 104 des vorherigen Stents enthält. Zusätzlich wird der strahlenundurchlässige Draht 105, der jede der Spulen 106 bildet, ebenfalls vorzugsweise in den Stent 190 eingewebt, wobei er mindestens einen Teil der Spulen 104 an jedem Ende des Stents 190 verbindet. Schließlich wird der Draht 102 zwölf Mal über die Länge des Stents 190 hin- und hergewebt.
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12 stellt eine bevorzugte Ausführungsform eines doppelschichtigen Stents 200 gemäß der vorliegenden Erfindung dar. In der Regel umfasst der doppelschichtige Stent 200 einen äußeren Ankerstent 100, der dem zuvor in den 1-9 beschriebenen Stent 100 ähnelt. Der doppelschichtige Stent 200 umfasst auch eine innere strömungsumlenkende Schicht 202, die im Innenlumen oder -durchgang des Ankerstents 100 angeordnet ist.
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Stents mit relativ kleinen Drähten bieten oft keine ausreichenden Dehnungskräfte und halten daher ihr Position an der Zielstelle nicht zuverlässig. Darüber hinaus können ehemals moderne gewebte Stents, die aus vielen Drähte gebildet wurden, über viele freie Enden verfügen, die sich in das Gefäß eines Patienten bohren oder es beschädigen können. Im Gegensatz dazu ist es bei größeren Drähten schwierig, diese eng genug zu weben (z. B. große Abstände zwischen benachbarten Drähten), um den Blutfluss an der gewünschten Stelle zu ändern. Der Stent 200 versucht diese Nachteile zu überwinden, indem er sowohl größere Drahtgeflecht-Ankerstents 100 für eine gewünschte Ankerkraft als auch kleinere strömungsumlenkende Drahtgeflecht-Schichten 202 für die Blutumlenkung umfasst.
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In einem Beispiel besteht die strömungsumlenkende Schicht 202 aus mindestens 32 Drähten 204, die einen Durchmesser von etwa 0,0005 bis ca. 0,002 Zoll haben und aus einem elastischen Gedächtnismaterial wie Nitinol hergestellt sind. Diese Drähte 204 sind in einer röhrenförmigen Form mit einer Porengröße von weniger als 0,010 Zoll gewebt oder geflochten. Vorzugsweise wird dieses Geflecht mit einer Flechtmaschine hergestellt, die aus dem Stand der Technik bekannt ist und die Drähte 204 in einem regelmäßigen Muster wie einem diamantförmigen Muster flechten kann.
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Die strömungsumlenkende Schicht 202 kann über Bereiche ihres Drahtes 204 verfügen, die einen verringerten Durchmesser aufweisen, ähnlich wie Muster und Techniken, die zuvor in Bezug auf den Draht 102 des Stents 100 beschrieben wurden. Darüber hinaus kann die strömungsumlenkende Schicht 202 durch Laserschneiden oder Ätzen eines dünnen Röhrchens geformt werden.
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Im vorliegenden Beispiel sind das distale und proximale Ende der strömungsumlenkenden Schicht 202 senkrecht zur Länge der Schicht 202. Diese Enden können jedoch auch relativ zur Länge der Schicht 202 in einer passenden, entgegengesetzten oder unregelmäßigen Winkelkonfiguration abgewinkelt sein.
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Wie in den 13 und 14 zu sehen ist, umfasst das proximale Ende des doppelschichtigen Stents 200 eine Vielzahl von Befestigungselementen 206, die den Ankerstent 100 mit der strömungsumlenkenden Schicht 202 verbinden. Die Befestigungselemente 206 können aus einem Tantaldraht (in diesem Fall mit einem Durchmesser von 0,001 Zoll) bestehen und an die Abschnitte der Drähte 102 und 202 befestigt werden. In einer anderen Ausführungsform, kann das distale Ende der strömungsumlenkenden Schicht 202 auf die Drähte 102 des Ankerstents 100 gecrimpt werden. In einer anderen Ausführungsform können Abschnitte des Stents 100 und der strömungsablenkenden Schicht zur Befestigung miteinander verwebt werden. In einer weiteren Ausführungsform kann der Stent 100 mit Augenschlaufen (z. B. über Laserschneiden oder Ätzen) oder ähnlichen Funktionen geformt werden, die so bemessen sind, dass die Drähte 202 für Befestigungszwecke durchgewebt werden können.
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Da der Ankerstent 100 und die strömungsumlenkende Schicht 202 unterschiedliche Webmuster oder Gewebedichten aufweisen können, verkürzen sich beide mit zunehmendem Durchmesser in der Länge. Dabei werden die Befestigungselemente 206 vorzugsweise am oder nahe dem proximalen Ende des Ankerstents 100 und der strömungsumlenkenden Schicht 202 in der Freisetzungsvorrichtung (d. h. am gegenüberliegenden Ende der distalen Spitze des Elements 144) angeordnet. Bei Ausfahren des Stents 200 können sowohl der Ankerstent 100 als auch die strömungsumlenkende Schicht 202 an Länge verlieren (oder zunehmen, wenn der Stent 200 wieder in eine Freisetzungsvorrichtung eingezogen wird) und dennoch aneinander befestigt bleiben. Alternativ können die Befestigungselemente 206 an einer oder mehreren Stellen entlang der Länge des doppelschichtigen Stents 200 positioniert werden (z. B. am distalen Ende, an beiden Enden, in der Mitte oder an beiden Enden und im mittleren Bereich).
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In einer beispielhaften Ausführungsform des Stents 200 umfasst eine strömungsumlenkende Schicht 202 48 Drähte mit einer Dichte von ca. 145 ppi und erstreckt sich vollständig auf einen Durchmesser von ca. 3,9 mm. Ein äußerer Stent 100 umfasst einen einzelnen Draht, der mit einer 2,5-fachen Umdrehung in einem Wickelmuster gewickelt ist und sich auf einen Durchmesser von ca. 4,5 mm erstreckt. Wenn beide Schichten 100 und 202 vollständig ausgeweitet sind, betragen die Längen jeweils 17 mm bzw. 13 mm. Wenn beide Schichten 100 und 202 auf einen Bereich von 0,027 Zoll der Ausgabevorrichtung komprimiert sind, beträgt die Länge ca. 44 mm bzw. 37 mm. Wenn beide Schichten 100 und 202 innerhalb eines 3,75 mm großen Gefäßes ausgeweitet sind, beträgt ihre Länge ca. 33 mm bzw. 21 mm.
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In einer bevorzugten Ausführungsform des doppelschichtigen Stents 200 besteht die strömungsumlenkende Schicht 202 aus Drähten 204 mit einem Durchmesser zwischen ca. 0,0005 Zoll und 0,0018 Zoll und aus Drähten 102 des Stents 100 mit einem Durchmesser zwischen ca. 0,0018 Zoll und 0,0050 Zoll. Daher beträgt das minimale bevorzugte Verhältnis zwischen dem Durchmesser des Drahtes 102 und des Drahtes 204 ca. 0,0018 bis 0,0018 Zoll (oder etwa ein 1:1 Verhältnis) und das maximale bevorzugte Verhältnis ca. 0,0050/0,0005 Zoll (oder etwa 10:1).
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Es ist zu beachten, dass der doppelschichtige Stent 200 eine größere radiale Kraft erzeugen kann (definiert als Radialkraft, die bei etwa 50 % radialer Kompression eines Stents ausgeübt wird) als der Stent 100 oder die strömungsumlenkende Schicht 200 alleine. Diese höhere Radialkraft ermöglicht es dem doppelschichtigen Stent 200, bessere Ausfuhr- und Verankerungseigenschaften zu erzielen. In einem exemplarischen Test einer doppelschichtigen Stentausführungsform wies allein der äußere Stent 100 eine durchschnittliche Radialkraft von ca. 0,13 N auf, die strömungsumlenkende Schicht alleine eine durchschnittliche Radialkraft von ca. 0,05 N und der doppelschichtige Stent 200 eine durchschnittliche Radialkraft von ca. 0,26 N. In anderen Worten, die durchschnittliche Radialkraft des Stents 200 war größer oder gleich der der strömungsumlenkenden Schicht 202 und des Stents 100 kombiniert.
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Es ist zu beachten, dass sich die Porosität (d. h. der prozentuale Anteil von offenem Raum gegenüber nicht offenem Raum) bei der strömungsumlenkenden Schicht 202 ändert, wenn sie sich radial ausdehnt. In dieser Hinsicht kann eine gewünschte Porosität oder Porengröße durch die Auswahl an unterschiedlich großen Stents 200 (d. h. Stents, die sich vollständig auf verschiedene Durchmesser ausdehnen) gesteuert werden. Die nachstehende Tabelle 1 zeigt verschiedene Porositäten an, welche die strömungsumlenkende Schicht 202 durch Variation der Größe des Stents 200 (d. h. seines vollständig expandierten Durchmessers) in einem bestimmten Zielgefäß erreichen kann.
Es ist klarzustellen, dass die Änderung anderer Aspekte der strömungsumlenkenden Schicht 202, wie die Anzahl der verwendeten Drähte, Picks per Inch (PPI) oder die Drahtgröße ebenfalls die Porosität ändern können. Vorzugsweise weist die strömungsumlenkende Schicht 202 eine Porosität von rund 45-70 % auf, wenn sie ausgedehnt ist.
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Ähnliche Techniken sind auch hinsichtlich der Porosität des Stents
100 möglich. Vorzugsweise weist der Stent
100 bei Ausdehnung eine Porosität zwischen 75 % und 95 % und vorzugsweise in einem Bereich zwischen 80 % und 88 % auf. Anders ausgedrückt weist der Stent
100 vorzugsweise eine Metalloberfläche oder einen Metallanteil zwischen 5 % und 25 % und vorzugsweise zwischen 12 % und 20 % auf.
Tabelle 1
| Anzahl der Drähte | PPI | Vollständig expandierter Stent OD (mm) | Ausgedehnter Umfang im Zielgefäß (mm) | Porosität der strömungsumlenken den Schicht 202 |
| 48 | 145 | 2,9 mm | Vollständig expandiert | 50 % |
| 48 | 145 | 2,9 mm | 2,75 mm | 56 % |
| 48 | 145 | 2,9 mm | 2,50 mm | 61 % |
| 48 | 145 | 3,4 mm | Vollständig expandiert | 51 % |
| 48 | 145 | 3,4 mm | 3,25 mm | 59 % |
| 48 | 145 | 3,4 mm | 3,00 mm | 64 % |
| 48 | 145 | 3,9 mm | Vollständig expandiert | 52 % |
| 48 | 145 | 3,9 mm | 3,75 mm | 61 % |
| 48 | 145 | 3,9 mm | 3,50 mm | 67 % |
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Der Stent 100 kann „überdimensioniert“ sein oder einen größeren Innendurchmesser als Außendurchmesser der strömungsumlenkenden Schicht 202 aufweisen, wenn er sich in einer vollständig entfalteten Position oder in einem Zielgefäß (mit einem Zieldurchmesser) befindet. Die Differenz zwischen der Oberfläche des Stents 100 und der Außenoberfläche der strömungsumlenkenden Schicht 202 beträgt vorzugsweise zwischen 0,1 mm und rund 0,6 mm (z. B. eine Lücke zwischen 0,05 mm und rund 0,3 mm dazwischen). Im Allgemeinen kann der doppelschichtige Stent 200 für das Zielgefäß eines Patienten leicht überdimensioniert sein. In dieser Hinsicht kann sich der äußere Stent 100 leicht in das Gewebe des Zielgefäßes drücken, wodurch es der „unterdimensionierten“ strömungsumlenkenden Schicht 202 ermöglicht wird, ein Profil beizubehalten, das dem Gewebe des Gefäßes relativ nahekommt oder es sogar berührt. Durch diese Dimensionierung kann der Stent 100 besser in dem Gefäß verankert werden und engeren Kontakt zwischen der strömungsumlenkenden Schicht 202 und dem Gewebe des Gefäßes haben. Es sollte ferner angemerkt werden, dass die „Überdimensionierung“ des doppelschichtigen Stents 200 zu einer Zunahme der Porosität der strömungsumlenkenden Schicht 202 in Relation zu der vollständig ausgedehnten (und ungehinderten) Position der strömungsumlenkenden Schicht 202 um 10-15 % führen kann, wie in den beispielhaften Daten in Tabelle 1 zu sehen ist.
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Der doppelschichtige Stent 200 kann eine verbesserte Führungs- und Entfaltungsleistung bieten, insbesondere wenn ein Stent von vergleichbarer Größe und Dicke mit der strömungsumlenkenden Schicht 202 verglichen wird. Tests haben beispielsweise gezeigt, dass beim Ausfahren und Einziehen eines doppelschichtigen Stents 200 aus der Freisetzungsvorrichtung im Vergleich zu einem Stent mit nur einer strömungsumlenkenden Sicht, weniger Kraft benötigt wird. Die Einbindung des äußeren Stents 100 als Teil des doppelschichtigen Stents 200 verringert die Reibung in dem Freisetzungssystem in Relation zu der radialen Kraft und Porosität des Stents 200.
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Der doppelschichtige Stent 200 kann vorzugsweise mit einer Kraft zwischen 0,2 Ibs und rund 0,6 Ibs ausgefahren oder eingezogen werden. Durch Einbindung des Stents 100 an der Außenseite der strömungsumlenkenden Schicht 202 kann die Auszugskraft um rund 10-50 % im Vergleich zum Ausfahren/Einziehen der strömungsumlenkenden Schicht alleine (z. B. eine eigenständige Schicht 202, die sich selbst verwendet, wie in 19 dargestellt) reduziert werden. Da bei einem doppelschichtigen Stent 200 im Vergleich zu einer bloßen strömungsumlenkenden Schicht 202 weniger Kraft beim Ausfahren benötigt wird, können wünschenswertere Freisetzungseigenschaften einer Freisetzungsvorrichtung erreicht werden.
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Ein beispielhafter Krafttest für das Ausfahren und Einziehen wurde mit einem exemplarischen doppelschichtigen Stent 200, wie in den 12-14 dargestellt, und einer strömungsumlenkenden Schicht 202 alleine, wie in 19 dargestellt, durchgeführt. Der doppelschichtige Stent 200 erforderte eine durchschnittliche maximale Ausfuhrkraft von rund 0.3 Ibs und eine durchschnittliche maximale Einzugskraft von rund 0,4 Ibs. Der Stent einer nur strömungsumlenkenden Schicht 202 wies eine durchschnittliche Auszugskraft von rund 0,7 Ibs. Es sei angemerkt, dass ein Einziehen des Stents der strömungsumlenkenden Schicht 202 in den Tests aufgrund eines Fehlens eines Verriegelungs- oder Freigabemechanismus (z. B. keine Spulen 106, um das Markierungsband 140 zu berühren, wie in 15 dargestellt) nicht möglich war. Der doppelschichtige Stent 200 enthält vorzugsweise Unterschiede beim Durchmesser des Drahtes 102 des äußeren Stents 100, ähnlich denen, die für die Ausführungsform der 1-10 beschrieben sind. Insbesondere weist der Draht 102, der den mittleren Bereich des Stents 100 bildet, einen verringerten Durchmesser auf, während der Draht 102 an den Enden (z. B. an den Schlaufen 104) einen größeren Durchmesser als der mittlere Bereich aufweist. Zum Beispiel kann der mittlere Bereich elektropoliert werden, um den Durchmesser des Drahts 102 zu verringern, während die Enden des Stents 100 vor einer Elektropolierung geschützt werden können und ihren ursprünglichen Durchmesser beibehalten. Anders ausgedrückt, ist die Dicke des Stents
100 im mittleren Bereich geringer. Es ist zu beachten, dass diese geringere Dicke im mittleren Bereich auch auf Ausführungsformen des äußeren Stents anwendbar ist, die keinen Draht verwenden (z. B. lasergeschnittener Röhrenstent wie in 16). In Tests mit einer beispielhaften Ausführungsform des doppelschichtigen Stents 200, die eine solche Durchmesserdifferenz aufwiesen, wurden relativ geringe Ausfuhr- und Einzugskräfte nachgewiesen. Diese geringeren Ausfuhr- und Einzugskräfte können wünschenswerte Führungs-, Auszugs- und Einzugseigenschaften bieten. Die Drähte 102 im mittleren Bereich sind vorzugsweise um zwischen 0,0003 Zoll und 0,001 Zoll kleiner im Durchmesser oder in der Dicke als die distalen/proximalen Bereiche des Stents 100. Die Drähte 102 im mittleren Bereich sind vorzugsweise um 10-40 % kleiner im Durchmesser oder in der Dicke als die distalen/proximalen Bereiche des Stents 100 und bestenfalls um 25 % kleiner.
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Zum Beispiel umfasste eine Ausführungsform Enden, die aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0025 Zoll bestanden, und einem mittleren Bereich, der aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0021 Zoll bestand. Diese Ausführungsform hat eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,3 Ibs. in einem Bereich von ca. 0,02-0,4 Ibs. und eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,4 Ibs in einem Bereich von ca. 0,3-0,4 Ibs.
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Eine weitere Ausführungsform umfasste Enden, die aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0020 Zoll bestanden, und einen mittleren Bereich, der aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0028 Zoll bestand. Diese Ausführungsform hat eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,2 Ibs. in einem Bereich von ca. 0,02-0,3 Ibs. und eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,3 Ibs in einem Bereich von ca. 0,3-0,4 Ibs.
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Eine weitere Ausführungsform umfasste Enden, die aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0021 Zoll bestanden, und einen mittleren Bereich, der aus einem Draht 102 mit einem Durchmesser von ca. 0,0028 Zoll bestand. Diese Ausführungsform hat eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,4 Ibs. in einem Bereich von ca. 0,03-0,4 Ibs. und eine durchschnittliche maximale Auszugskraft von ca. 0,6 Ibs in einem Bereich von ca. 0,5-0,6 Ibs.
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In 15 ist eine Freisetzungsvorrichtung 210 gemäß der vorliegenden Erfindung für das Ausfahren des Stents 200 bei einem Patienten dargestellt. Die Freisetzungsvorrichtung 210 ähnelt im Wesentlichen der zuvor beschriebenen Freisetzungsvorrichtung 135, einschließlich einer Hülle 133, die über einen Freisetzungsschieber 130 angeordnet ist, um den Stent 200 in einer komprimierten Stellung über dem Markierungsband 140 zu halten.
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Wie bei der vorherigen Vorrichtung ist ein proximales Ende 201 des Stents 200 über einem distalen Markierungsband 140 angeordnet und die proximalen Spulenelemente 106 befinden sich zwischen den Markierungsbändern 136 und 140. Der Stent 200 kann durch proximales Einziehen der Hülle 201 gegenüber dem Schieber 130 ausgezogen werden. Der Stent 200 kann auch durch Einziehen des Schiebers 130 in einer proximalen Richtung eingezogen werden (wenn er nicht vollständig ausgefahren/freigegeben wurde), wodurch das Markierungsband 140 die proximalen Spulenelemente 106 berührt und der Stent 200 zurück in die Hülle 133 zurückgezogen wird.
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Wie bereits beschrieben, enthält das proximale Ende 201 des Stents 200 Befestigungselemente 206 (die nicht in 15 dargestellt sind), welche den Stent 100 mit der strömungsumlenkenden Schicht 202 verbinden. Da die Hülle 133 während des Ausfahrens proximal eingezogen wird und sich ein distaler Abschnitt 203 des doppelschichtigen Stents 200 radial auszufahren beginnt, können der Stent 100 und die strömungsumlenkende Schicht 202 unterschiedlich lang werden.
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Ein Abschnitt des Drahtes 105 kann entlang der Länge des Stents 100 in einem markanten Muster gewebt werden. Diese Länge kann der Länge und Position der inneren strömungsumlenkenden Schicht 202 entsprechen, wodurch dem Anwender die Länge und Position der inneren strömungsumlenkenden Schicht 202 während eines Vorgangs angezeigt werden.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die strömungsumlenkende Schicht 202 in den verankerten Stent 100 eingewebt werden.
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16 stellt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eines doppelschichtigen Stents 300 dar, der eine innere strömungsumlenkende Schicht 202 und einen äußeren Stent 302 umfasst. Der äußere Stent 302 wird vorzugsweise durch Schneiden eines Musters (z. B. Laserschneiden oder Ätzen) in eine Platte oder ein Röhrchen aus einem Material mit Formgedächtnis (z. B. Nitinol) geformt. 16 stellt ein Muster einer Vielzahl von Diamanten entlang der Länge des äußeren Stents 302 dar. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass jedes Schnittmuster möglich ist, wie z. B. eine Vielzahl verbundener Bänder, Zick-Zack-Muster oder Wellenmuster.
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Die Querschnittsansicht des doppelschichtigen Stents 300 stellt eine Vielzahl von beispielhaften Positionen für die Befestigungselemente 206 zur Verbindung des äußeren Stents 302 und der inneren strömungsumlenkenden Schicht 202 dar. Wie bei allen zuvor beschriebenen Ausführungsformen können sich die Befestigungselemente 206 (oder andere Befestigungsarten wie Schweißen oder Kleben) an einer oder mehreren der gezeigten exemplarischen Stellen befinden. Zum Beispiel können sich die Befestigungselemente 206 am proximalen oder distalen Ende oder in der Mitte befinden. In einem anderen Beispiel können sich die Befestigungselemente 206 sowohl am proximalen als auch am distalen Ende befinden. Alternativ werden keine Befestigungselemente 206 oder kein Befestigungsmechanismus verwendet, um die innere strömungsumlenkende Schicht 202 an den äußeren Stent 302 zu befestigen.
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18 stellt eine weitere Ausführungsform eines doppelschichtigen Stents 400 gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Der Stent 400 besteht aus einer inneren strömungsumlenkenden Schicht 202, die an einen äußeren Stent 402 befestigt ist. Der äußere Stent 402 umfasst eine Vielzahl von radialen, zickzackförmigen Bändern 404, die über longitudinale Elemente 406 überbrückt oder verbunden sind. Vorzugsweise kann der Stent 402 durch Zusammenschweißen einer Vielzahl von Elementen, Laserschneiden oder Ätzen dieses Musters in eine Platte oder ein Röhrchen oder durch Aufdampftechniken hergestellt werden. Wie bei vorherigen Ausführungsformen kann die strömungsumlenkende Schicht 202 an den äußeren Stent 402 in der Nähe des distalen oder proximalen Endes, den mittleren Bereich oder an einer Kombination dieser Stellen angebracht werden.
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Wie in den 12 und 13 am besten zu sehen ist, weist die strömungsumlenkende Schicht 202 vorzugsweise eine Länge auf, die sich in der Nähe des Hauptkörperabschnitts des Stents 100 erstreckt und in der Nähe der Bildung der Schlaufen 104 endet. Die strömungsumlenkende Schicht 202 kann jedoch abwechselnd beliebige Längen und Positionen in Relation zum Stent 100 umfassen. Zum Beispiel stellt 20 einen doppelschichtigen Stent 200A dar, bei dem die strömungsumlenkende Schicht 202 kürzer als der Stent 100 ist und longitudinal zentriert oder symmetrisch angeordnet ist.
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In einem anderem Beispiel wird in 21 ein doppelschichtiger Stent 200B dargestellt, bei dem die strömungsumlenkende Schicht 202 länger als der Stent 100 ist. Während die strömungsumlenkende Schicht 202 als longitudinal zentriert innerhalb des Stents 100 dargestellt wird, ist auch eine asymmetrische Positionierung der strömungsumlenkenden Schicht 202 vorgesehen.
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In einem weiteren Beispiel stellt 22 einen doppelschichtigen Stent 200C dar, bei dem die strömungsumlenkende Schicht 202 kürzer als der Stent 100 ist und asymmetrisch innerhalb des Stents 100 angeordnet ist. In diesem Beispiel ist die strömungsumlenkende Schicht 202 entlang der proximalen Hälfte des Stents 100 positioniert, die strömungsumlenkende Schicht 202 kann jedoch auch entlang der distalen Hälfte des Stents 100 positioniert werden. Während sich die strömungsumlenkende Schicht 202 auf etwa die Hälfte der Länge des Stents 100 erstreckt, kann die strömungsumlenkende Schicht 202 auch ein Drittel, ein Viertel oder einen Bruchteil des Stents 100 umfassen.
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In den 23-25 kann die strömungsumlenkende Schicht 202 ein oder mehrere Spreizdrähte 500 oder Filamente umfassen. Die Spreizdrähte 500 bestehen vorzugsweise aus den zuvor beschriebenen Drähten 204, die mit einer Hydrogelschicht 502 beschichtet sind, die sich im Gefäß des Patienten erstreckt. Die Drähte 204 können aus einem Formgedächtnismetall (z. B. Nitinol), einem Formgedächtnispolymer, Nylon, PET oder sogar vollständig aus Hydrogel bestehen. Wie in 25 zu sehen ist, können die Hydrogeldrähte 500 zwischen die Drähte 204 gewebt werden, die nicht mit Hydrogel beschichtet sind. Alternativ können Teillängen der Drähte mit Hydrogel beschichtet werden, so dass nur ein bestimmter Bereich der strömungsumlenkenden Schicht 202 (z. B. der mittlere Bereich) beschichtet wird.
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In einer der vorherigen Ausführungsformen können eine oder mehrere Stentschichten (z. B., Stent 100 oder die strömungsumlenkende Schicht 202) aus einem Polymer (z. B. einem Hydrogel, PET (Dacron), Nylon, Polyurethan, Teflon und PGA/PGLA) bestehen. In der Regel kann ein Stent aus Polymer durch die radikalische Polymerisation einer flüssigen Prepolymerlösung in einem Behälter in der gewünschten Form hergestellt werden.
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Ein beispielhaftes Verfahren zur Herstellung von Polymerstents ist in den 26-29 zu sehen. Ausgehend von 26 wird ein allgemein zylindrischer Dorn 602 in ein Röhrchen 600 eingesetzt. Der Dorn 602 kann vorzugsweise an mindestens einem Ende des Röhrchens 600 eine flüssigkeitsdichte Abdichtung erzeugen und vorzugsweise wird das gegenüberliegende Ende des Röhrchens 600 ebenfalls geschlossen.
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In 27 wird ein flüssiges Prepolymer in einen Raum zwischen dem Dorn 602 und dem Röhrchen 600 injiziert. Die Polymerisation wird in der Prepolymerlösung induziert (z. B. Erhitzen auf 40-80°C für 12 Stunden). Nach der Polymerisation werden das Röhrchen 600 und der Dorn 602 von dem festen Polymerröhrchen 606 entfernt, wie in 28 dargestellt. Dieses Röhrchen 606 kann gewaschen werden, um Rückstände von Monomeren zu eliminieren, und über einem Dorn getrocknet werden, um seine Form beizubehalten.
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Schließlich kann das Polymerröhrchen 606 lasergeschnitten, CNC-bearbeitet, geätzt oder auf sonstige Weise zu einem gewünschten Muster geformt werden, wie in 29 dargestellt. Die Länge und Dicke des endgültigen Stents kann auch während des Herstellungsverfahrens durch Ändern des Durchmessers oder der Länge der Röhrchens 606 oder des Dorns 602 geändert werden.
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In einem weiteren beispielhaften Stent-Herstellungsverfahren, wie in 30 dargestellt, wird die Prepolymerlösung entlang der Innenseite einer Spritzenröhrchens 605 durch Zentrifugalkraft dispergiert. Insbesondere wird ein Kolben 603 innerhalb des Röhrchens 605 positioniert und eine festgelegte Menge an Prepolymerlösung 604 in das Spritzenröhrchen 605 eingeführt. Das Spritzenröhrchen 605 wird mit einem Mechanismus verbunden, der bewirkt, dass sich das Röhrchen 605 in horizontaler Richtung entlang einer Längsachse des Röhrchens 605 dreht (z. B. ein Rührwerk, dessen Drehelement mit dem Röhrchen 605 verbunden ist).
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Sobald das Röhrchen eine ausreichende Drehzahl erreicht (z. B. ca. 1500 U/min.), wird der Spritzenkolben 603 gegen das Ende des Röhrchens 605 gezogen und nimmt Gas wie z. B. Luft auf. Da die Prepolymerlösung nun mehr Platz hat, um sich auszubreiten, bewirkt die Zentrifugalkraft eine gleichmäßige Beschichtung auf der Wand des Röhrchens 605. Die Polymerisation kann durch eine Hitzequelle (z. B. eine Heißluftpistole) eingeleitet und anschließend erhitzt werden (z. B. 40-80°C für 12 Stunden). Das feste Polymerröhrchen kann dann von dem Röhrchen 605 entfernt, zur Eliminierung von restlichen Monomeren gewaschen, auf einem Dorn getrocknet und dann lasergeschnitten, CNC-bearbeitet, geätzt oder auf andere Weise zu einem gewünschten Muster geformt werden.
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Die 31-36 stellen ein weiteres beispielhaftes Verfahren zur Herstellung eines Polymerstents gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Wie in 31 dargestellt, wird ein Kunststoff- oder zersetzbares Stäbchen 608 in ein Röhrchen 600 eingelegt und die Luer-Adapter 610 mit jeder Öffnung des Röhrchens 600 verbunden. Das Stäbchen 608 weist ein graviertes oder vertieftes Muster (z. B. durch Laserschneiden, CNC-Bearbeitung oder eine andere geeignete Methode) auf seiner Außenoberfläche in dem für den endgültigen Stent gewünschten Muster auf. Wird das Stäbchen 608 innerhalb des Röhrchens 600 gelegt, bilden diese Muster Kanäle, die später von dem Prepolymer 604 gefüllt werden. In anderen Worten bewirken der Außendurchmesser des Stäbchens 608 und der Innendurchmesser des Röhrchens 600, dass sich das Prepolymer 604 nicht außerhalb der Kanäle oder der gemusterten Bereiche bewegen kann.
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Wie in 32 zu sehen ist, wird eine Spritze 612 in einen Luer-Adapter 610 eingesetzt und eine Prepolymerlösung 604 wird in das Röhrchen 600 injiziert, wie in 33 dargestellt. Die Prepolymerlösung 604 füllt sich in das Muster auf der Oberfläche des Stäbchens 608. Die Spritze 612 wird aus dem Luer-Adapter 610 entfernt und die Polymerisation durch Erhitzen der Prepolymerlösung 604 abgeschlossen (z. B. 40-80°C für ca. 12 Stunden).
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Das Stäbchen 608 wird aus dem Röhrchen 600 entfernt, wie in 34 dargestellt, und in ein organisches Lösungsmittelbad 622 gelegt, wie in 35 dargestellt. Das organische Lösungsmittelbad 622 löst das Stäbchen 608 auf, wobei nur der Polymerstent 622 (36) übrigbleibt, der dasselbe Muster wie die Oberfläche auf dem Stäbchen 608 aufweist.
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Es sollte beachtet werden, dass verschiedene Aspekte des Stents 622 durch das Ändern des Musters auf der Oberfläche des Stäbchens 608, des Durchmessers des Stäbchens 608 und des Röhrchens 600, der Länge des Stäbchens 608 und des Röhrchens 600 und ähnlicher Abmessungen gesteuert werden kann. Zusätzliche Modifikationen sind ebenfalls durch Laserschneiden, CNC-Bearbeitung, Ätzen oder ähnliche Verfahren möglich.
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Obwohl die Erfindung im Sinne bestimmter Ausführungsformen und Anmeldungen beschrieben wurde, kann ein Durchschnittsfachmann angesichts dieser Lehre zusätzliche Ausführungsformen und Abwandlungen erzeugen, ohne von dem Sinn abzuweichen oder über den Schutzbereich der beanspruchten Erfindung hinauszugehen. Dementsprechend versteht es sich, dass die hier enthaltenen Zeichnungen und Beschreibungen als Beispiel angeboten werden, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, und nicht als Einschränkung ihres Schutzbereichs verstanden werden sollte.
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Ebenfalls Teil der Erfindung sind die folgenden Gegenstände:
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In einem ersten Gegenstand umfasst die Erfindung eine Implantatvorrichtung bestehend aus:
- einem rohrförmigen, gewebten Abschnitt;
- einer Vielzahl von Schlaufen an einem distalen und proximalen Ende des gewebten Abschnitts und einer Vielzahl von Spulen, die zumindest auf einigen der Vielzahl von Schlaufen platziert sind.
- Gegenstand 2 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei der gewebte Abschnitt und die Vielzahl von Schlaufen aus einem einzigen Draht bestehen.
- Gegenstand 3 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei die Implantatvorrichtung zu einer vollständig erweiterbaren Anordnung erweitert werden kann, in der ein Außendurchmesser des vollständigen gewebten Abschnitts kleiner als ein Außendurchmesser der Vielzahl von Schlaufen ist.
- Gegenstand 4 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei die Vielzahl von Spulen aus einer ersten Spule an einem distalen Ende der Vorrichtung und einer zweiten Spule an einem proximalen Ende der Vorrichtung bestehen und wobei die erste Spule und die zweite Spule aus einem einzigen Draht geformt sind.
- Gegenstand 5 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 4, wobei der einzelne Draht auch mit dem rohrförmigen gewebten Abschnitt verwoben ist.
- Gegenstand 6 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei die Implantatvorrichtung aus zumindest einem Draht besteht und wobei ein Durchmesser des Drahtes entlang seiner Länge ungleichmäßig ist.
- Gegenstand 7 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei die Implantatvorrichtung aus mindestens einem Draht besteht und wobei der Durchmesser des Drahtes am proximalen und distalen Ende der Vorrichtung größer als in der Mitte der Vorrichtung ist.
- Gegenstand 8 umfasst die Implantatvorrichtung 1, wobei der rohrförmige, gewebte Abschnitt aus mindestens einem Draht besteht, der eine Vielzahl von sich überlappenden Drahtstellen formt und wobei mindestens ein Draht einen reduzierten Durchmesser an den sich überlappenden Drahtstellen aufweist.
- Gegenstand 9 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 1, wobei eine Vielzahl von Schlaufen aus einer distalen Schlaufe am distalen Ende des gewebten Abschnitts besteht;
- wobei die distale Schlaufe eine erste Seite aufweist, die mit einer distalen Spule verbunden ist,
- und eine zweite Seite aufweist; wobei der gewebte Abschnitt so angeordnet ist, um unmittelbaren Druck auf der ersten Seite auszuüben, wenn die Implantatvorrichtung zusammengedrückt wird.
- Gegenstand 10 umfasst eine Implantatvorrichtung, die Folgendes umfasst:
- eine erste gewebte Schicht, die eine erste Porosität aufweist und eine allgemein rohrförmige Form mit einem Hohlraum darin formt; und
- eine gewebte zweite Schicht, die sich innerhalb des Hohlraums innerhalb der rohrförmigen Form befindet;
- eine zweite gewebte Schicht, die sich entlang einer Teillänge der ersten gewebten Schicht erstreckt.
- Gegenstand 11 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 10, wobei die erste gewebte Schicht eine Porosität zwischen rund 75 % und 95 % und die zweite gewebte Schicht eine Porosität zwischen rund 45 % und 70 % aufweist.
- Gegenstand 12 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 10, wobei die erste gewebte Schicht einen Oberflächenbereich zwischen rund 5 % und 25 % aufweist.
- Gegenstand 13 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 10, wobei die zweite gewebte Schicht entlang einer Gesamtlänge der ersten gewebten Schicht asymmetrisch positioniert ist.
- Gegenstand 14 umfasst die Implantatvorrichtung nach Gegenstand 10, wobei die zweite gewebte Schicht zwischen einem ersten Ende der ersten gewebten Schicht und einer Mitte der ersten gewebten Schicht positioniert ist.
- Gegenstand 15 umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Stents, das Folgendes umfasst:
- Bereitstellen eines langgestreckten Dorns;
- Einsetzen des langgestreckten Dorns in ein Röhrchen;
- Injizieren eines flüssigen Prepolymers in einen Raum zwischen dem Röhrchen und dem langgestreckten Dorn;
- Einleiten einer Polymerisation des flüssigen Prepolymers, um eine langgestreckte Polymerform zu formen;
- Entfernen der Polymerform von dem langgestreckten Dorn und dem Röhrchen und
- Erstellung eines Musters in der langgestreckten Polymerform.
- Gegenstand 16 umfasst das Verfahren nach Gegenstand 15, wobei das Muster durch Laserschneiden erstellt wird.
- Gegenstand 17 umfasst das Verfahren nach Gegenstand 15, wobei das Muster durch Ätzen erstellt wird.
- Gegenstand 18 umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Stents, das Folgendes umfasst:
- Bereitstellen einer Spritze mit einer Längsachse;
- Hinzufügen einer festgelegten Menge an Prepolymerlösung in der Spritze; Rotation der Spritze;
- Bewegen des Kolbens der Spritze, um eine festgelegte Menge an Gas aufzunehmen;
- Polymerisation der besagten Prepolymerlösung entlang einer Seite der Spritze, um ein Polymerröhrchen zu erstellen;
- Entfernen des Polymerröhrchens von der Spritze und
- Erstellung eines Musters in dem Polymerröhrchen.
- Gegenstand 19 umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Stents, das Folgendes umfasst:
- Bereitstellen eines langgestreckten Zylinders, der ein Muster auf seiner Außenoberfläche aufweist;
- Platzieren des langgestreckten Zylinders in einen inneren Hohlraum des Röhrchens, wobei der innere Hohlraum so ausgemessen ist, um Kanäle aus dem Muster auf der Außenoberfläche des langgestreckten Zylinders zu erstellen;
- Injizieren der Prepolymerlösung in die Kanäle und
- Polymerisation der Prepolymerlösung, um einen Polymerstent zu erstellen.
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Gegenstand 20 umfasst ein Verfahren nach Gegenstand 19, das ferner das Herauslösen des langgestreckten Zylinders aus dem Polymerstent umfasst.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 61/422604 [0001]
- US 61425175 B [0001]
- US 2010061627 A [0001]
- US 61427773 B [0001]
- US 4994069 A [0005]
- US 5133731 A [0005]
- US 5226911 A [0005]
- US 5312415 A [0005]
- US 5382259 A [0005]
- US 5382260 A [0005]
- US 5476472 A [0005]
- US 5578074 A [0005]
- US 5582619 A [0005]
- US 5624461 [0005]
- US 5645558 A [0005]
- US 5658308 A [0005]
- US 5718711 A [0005]
- US 5951599 A [0006]
- US 20020169473 A [0006]
- US 20060206201 A [0006]
