CN113633433A - 血管植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管植入物，包括植入物主体以及位于植入物主体轴向两端的第一端和第二端，第一端上设置有至少一个第一端显影标记，第二端上设置有至少一个第二端显影标记，植入物主体由至少两根编织丝交错编织而成，至少两根编织丝中的至少一根编织丝具有显影性，编织丝包括芯丝和包覆在芯丝外的套管，套管的材料为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的20%~35%，第一端显影标记、植入物主体和第二端显影标记在X光下的辨识度的比值为0.99：（0.32~0.66）:1.0，血管植入物的材料相对密度为15~25，且在X光方向上的厚度为0.015mm~0.2mm；如此配置，以使血管植入物的两端在X光下的显影性能优于植入物中段的显影性能，同时还能确保血管植入物的各项性能。

Description

血管植入物

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血管植入物。

背景技术

微创伤介入是血管动脉瘤的一种治疗手段，通常涉及将血管植入物，例如但不仅限于支架、弹簧圈、动脉瘤封堵装置等，通过输送装置输送至血管中的病变位置，随后，输送杆在实现血管植入物的释放的同时保持植入物设计结构，以起到扩张血管，封堵动脉瘤等治疗作用。

自膨编织支架是血管植入物的一种形式，由于其良好的输送性能被广泛使用。在现有技术中，自膨编织支架仅靠支架两端的显影结构和/或穿插在支架中的显影丝显影，不利于判断支架在弯曲血管内的打开和贴壁状态，同时两端显影结构辨识度一般，不易判断支架两端打开和贴壁状态，因而降低了手术操作的安全性和准确性，也会增加手术时间。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血管植入物，该血管植入物的两端以及中段都在X光下具有显影性，且血管植入物的两端在X光下的显影性能优于中段的显影性能，以便于操作者判断血管植入物两端的位置和姿态，从而提高手术操作安全性和准确性。

为实现上述目的，本发明提供的一种血管植入物，包括管状的植入物主体以及位于所述植入物主体轴向两端的第一端和第二端，所述第一端上设置有至少一个第一端显影标记，所述第二端上设置有至少一个第二端显影标记，所述植入物主体由至少两根编织丝交错编织而成，至少两根所述编织丝中的至少一根编织丝具有显影性，所述编织丝包括芯丝和包覆在所述芯丝外的套管，所述套管的材料为镍钛合金，所述芯丝的材料为铂金，所述芯丝的截面积占所述编织丝的总截面积的20%~35%，所述第一端显影标记、所述植入物主体和所述第二端显影标记在X光下的辨识度的比值为0.99：（0.32~0.66）:1.0；所述血管植入物的材料相对密度为15~25，所述血管植入物在X光方向上的厚度为0.015mm~0.2mm。

可选的，所述第一端显影标记和所述植入物主体在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度；

所述第二端显影标记和所述植入物主体在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度。

可选的，所述第一端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料相同，所述第一端显影标记在X光方向上的厚度大于所述植入物主体在X光方向上的厚度，或者，

所述第一端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料不相同，所述第一端显影标记在X光方向上的厚度大于、等于或小于所述植入物主体在X光方向上的厚度。

可选的，所述第二端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料相同，所述第二端显影标记在X光方向上的厚度大于所述植入物主体在X光方向上的厚度，或者，

所述第二端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料不相同，所述第二端显影标记在X光方向上的厚度大于、等于或小于所述植入物主体在X光方向上的厚度。

可选的，所述第一端显影标记和所述第二端显影标记在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度。

可选的，所述第一端显影标记在X光下的辨识度与所述植入物主体在X光下的辨识度的比值为1.8~2.3；和/或，所述第二端显影标记在X光下的辨识度与所述植入物主体在X光下的辨识度的比值为1.82~2.33。

可选的，所述第一端显影标记和/或所述第二端显影标记为显影弹簧或显影套管，所述显影弹簧或显影套管的外径为0.003英寸~0.007英寸。

可选的，所述显影弹簧的簧丝包括芯丝和包覆在所述芯丝外的套管，所述显影弹簧的套管具有非显影性，所述显影弹簧的芯丝具有显影性，其中，所述簧丝中的所述芯丝的截面积占所述簧丝的总截面积的20%~35%。

可选的，所述第一端为血管植入物的远端，所述第二端为血管植入物的近端，所述第一端显影标记的数量为至少两个，至少两个所述第一端显影标记在所述血管植入物的圆周方向上均匀排布，所述第二端显影标记的数量为至少两个，至少两个所述第二端显影标记在所述血管植入物的同一圆周方向上均匀排布。

可选的，至少两个所述第一端显影标记在所述血管植入物的不同圆周上排布。

可选的，所述第一端显影标记的数量与所述第二端显影标记的数量不相同。

可选的，所述血管植入物在X光下的辨识度的计算公式为：

其中：

为人体软组织的X光衰减系数；c为血管植入物在X光方向上的厚度；

为 血管植入物的材料相对密度；k为与血管植入物的材料原子序数有关的经验系数。

在本发明提供的血管植入物中，血管植入物采用可显影编织丝整体编织而成，使得血管植入物的显影性更好，并且血管植入物的第一端上的第一端显影标记和第二端上的第二端显影标记在X光下的辨识度大于植入物主体在X光下的辨识度，从而使得血管植入物的两端的显影性能优于植入物中段的显影性能，以方便医生判断血管植入物两端的位置和姿态，以达到良好的定位、打开、锚定、贴壁等效果，提高手术操作的安全性和准确性。

在本发明提供的血管植入物中，血管植入物的第一端上的第一端显影标记在X光下的辨识度与第二端上的第二端显影标记在X光下的辨识度不相同，使得血管植入物两端的显影性能存在差异，从而便于医生判别血管植入物的头尾，使手术操作更为灵活和方便。

在本发明提供的血管植入物中，在确保两端显影标记的辨识度高于植入物主体的辨识的前提下，还减小了血管植入物的推送阻力，并确保了血管植入物的径向支撑力，最终使血管植入物有较好的径向支撑力和较好的推送性和兼容性，同时还能加强显影性。

附图说明

图1是本发明优选实施例的血管植入物的主视图。

图2是本发明优选实施例的第一端显影标记与植入物主体在X光下的成像图。

图3是本发明优选实施例的第二端显影标记与植入物主体在X光下的成像图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”以包括一个或多个的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

此外，在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”；离心脏近的一端称为“近端”或“尾部”，即近心端；离心脏远的一端称为“远端”或“头部”，即“远心端”。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

本发明的核心思想在于提供一种血管植入物，尤其是一种应用于颅内血管疾病治疗的编织支架，该血管植入物通过输送装置递送至目标位置，可用于治疗颅内动脉瘤等血管疾病。可以理解的是，该血管植入物也可以应用于颅内或非颅内的血管动脉瘤、血管扩张、血管栓塞捕获或其他管腔病变的治疗。

本发明提供的血管植入物，包括管状的植入物主体，所述植入物主体由至少两根编织丝交错编织而成，所述植入物主体具有位于所述植入物主体轴向两端的第一端和第二端。其中至少两根所述编织丝中的至少一根编织丝具有显影性，即至少一根编织丝包含不透射线材料。进一步的，至少两根所述编织丝中的至少一根编织丝包括芯丝和包覆在所述芯丝外面的套管，所述芯丝的材料包括但不限于为铂、铱、金、银、钽和钨中的一种或其合金，所述套管的材料包括但不限于为镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种组合。优选的，所述编织丝中的芯丝的截面积占所述编织丝的总截面积的20%-35%，且所述套管的外径优选为0.0010英寸~0.0030 英寸（0.0254 mm~0.0762 mm）。

其中所述血管植入物被配置为两端的X光显影性能优于中段的X光显影性能，也就是说，所述血管植入物被配置为第一端和第二端在X光下的辨识度大于植入物主体在X光下的辨识度。本文中，“辨识度”可以理解为在X光下有人体软组织遮挡下的成像清晰度，辨识度越大，成像清晰度越好，也即显影性能越好。

对于显影性能，可以理解为，两种物质在X光下的辨识度（即对比度），在X光下的辨识度的计算公式为：

（1）

其中: SC为在X光下，物质A在物质B中的对比度，如编织支架在人体组织中的对比 度即为编织支架在X光下的辨识度；c为物质A在X光方向上的厚度；

为物质A和物质B的衰 减系数的差值。

由上式（1）可以得到，血管植入物在血管中的辨识度的计算公式为：

（2）

其中：e为自然常数；

为人体软组织如肌肉、血液的X光衰减系数；c为血管植入物 在X光方向上的厚度；

为血管植入物的材料相对密度，等于血管植入物的材料密度与人 体组织密度的比值；k为与血管植入物的材料原子序数有关的经验系数，可通过实验获取， 具体为：

（3）

其中：Z为血管植入物的材料原子序数。

根据式（2）和式（3）可知，当血管植入物的材料相对密度

越大或血管植入物的材 料在X光方向上的厚度c越大时，血管植入物在X光下的辨识度越好，显影性能越好。

因此，已知60kev的光强下，人体软组织如肌肉、血液的X光衰减系数约0.22，人体 骨骼的X光衰减系数约0.63，则衰减系数的差值为0.41，而人体颅骨的厚度通常约为10mm， 此时，根据公式（1）可知10mm厚的颅骨在人体软组织中的辨识度约为0.33。故，为了使血管 植入物在X光下具有良好的辨识度，其在血管中的辨识度也应不小于0.33。为此，血管植入 物中各部分的材料相对密度约为15≤

≤25，血管植入物的各部分在X光方向上的厚度约 为0.015mm≤c≤0.2mm。以此方式，使血管植入物在X光下具有良好的辨识度。

以下结合附图和若干实施例对本发明提出的血管植入物作进一步的说明。

如图1所示，本发明一优选实施例提供一种血管植入物，该血管植入物可为编织支架，该编织支架包括管状的植入物主体110，植入物主体110由至少两根编织丝140交错编织而成。其中，至少两根所述编织丝140中的至少一根编织丝包括芯丝和包覆在芯丝外面的套管。芯丝在X光下具有显影性，芯丝的材料包括但不限于为铂、铱、金、银、钽和钨等不透射线材料中的一种或其合金，套管不具有显影性，套管的材料包括但不限于为镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种组合。该编织支架采用显影材料作为编织丝，可以使得编织支架的X光显影性更好，提高手术操作安全性和准确性。

在一些实施方式中，植入物主体110中所有的编织丝140都采用芯丝和包覆在芯丝外面的套管的双层编织丝（即DFT材料），该编织丝的丝径为0.001 英寸~0.003 英寸，其中，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的8%~63%，更优选芯丝的截面积占编织丝的总截面积的20%~35%。在其他一些实施例中，植入物主体110中的部分编织丝140采用芯丝和包覆在芯丝外面的套管的双层编织丝，其他部分可采用不同的材料和/或不同尺寸的编织丝，例如采用其他丝径范围的双层编织丝，或采用材料为镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种制成的编织丝。采用不同材料和/或不同尺寸的编织丝可以降低成本，增加支架的使用场合和使用范围。

在一些实施方式中，植入物主体110由12~32根编织丝140交错编织成菱形网状结构，这些编织丝在轴向形成的交点个数为每英寸10~75个。可以理解的是，编织支架在自然状态（即非压缩状态），这些编织丝在轴向形成的交点个数根据支架设计尺寸的不同可以为每英寸10~75个；编织支架在压缩状态，根据处于血管尺寸/位置不同（即压缩度不同），这些编织丝在轴向形成的交点个数可以低至每英寸10个。在较优的实施方式中，植入物主体110为由16~24根编织丝140交错编织成菱形网状结构，例如，16根，20根，24根。这些编织丝在轴向形成的交点个数为每英寸30~55个。

为使植入物主体110的边缘具有理想的显影效果，植入物主体110优选具有较高的编织丝数和编织密度，更优选的，编织丝140形成在植入物主体110的金属覆盖率（即编织密度）为8%~25%，使编织支架中段的显影效果好。应理解，本文中所述“中段”指的是位于血管植入物的第一端和第二端之间的编织部分。

对于植入物主体110，其材料应首先满足血管植入物的各项性能如推送力、径向支撑力、兼容性、生物相容性等。在满足血管植入物性能的前提下，可尽量选用密度较大的材料以加强显影性。为了最大化优化血管植入物的性能和显影性，可使用DFT材料，采用芯丝加套管的构造，套管的材料主要满足血管植入物各项性能，芯丝的材料满足显影性。在一种较优的实施例中，DFT的外层套管材料选择镍钛合金（Ni-Ti），芯丝的材料选择铂金。除了材料外，编织丝的套管外径和芯丝外径也会影响血管植入物各项性能以及显影性。例如：为了使血管植入物有较好的推送性和兼容性，应选择较小的套管外径和较大的芯丝外径；为了使血管植入物有较好的径向支撑力，应选择较大的套管外径和较小的芯丝外径；为了使血管植入物有较好的显影性，应选择较大的套管外径和较大的芯丝外径。

在一些实施方式中，植入物主体110采用钽材料的编织丝140编织而成，其中编织 丝140的丝径为0.027mm，

=15.9，c=0.027mm，SC=0.34。

在另一些实施方式中，植入物主体110采用铂金材料的编织丝140编织而成，其中 编织丝140的丝径为0.16mm，其

=20.4，c=0.16mm，SC=1.00。

在另一些实施方式中，植入物主体110中的编织丝140采用双层编织丝（即DFT材 料），即包括芯丝和包覆在芯丝外面的套管，在这种情况下，套管为镍钛合金，芯丝的材料为 铂金，套管外径为0.0533mm（0.0021英寸），芯丝的截面积占编织丝的总截面积的20%，即芯 丝外径约为0.0238mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.0238mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.46。应理解，当编织丝包括芯丝时，在X光方向的厚度即为芯丝的外径。而当编织 丝不包括芯丝时，在X光方向的厚度即为编织丝的丝径。

为了平衡各项性能，在一较优选的实施例中，植入物主体110中的编织丝选用DFT 材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm（0.0021英寸），芯丝的截 面积占编织丝的总截面积的30%，即芯丝外径约为0.0292mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度 c=0.0292mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.52。

在一些实施例中，植入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合 金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的63%，即 芯丝外径约为0.042mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.042mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.66。

在一些实施例中，植入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合 金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的9%，即 芯丝外径约为0.016mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.34。

在一些实施例中，植入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合 金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的34%，即 芯丝外径约为0.031mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.031mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.55。

在一些实施例中，植入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合 金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的17%，即 芯丝外径约为0.022mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.022mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.43。

在一些实施例中，植入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合 金，芯丝的材料为铂金，套管外径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的8%，即 芯丝外径约为0.015mm，此时，芯丝在X光方向上的厚度c=0.015mm，相对密度

=20.4，可辨 识度SC=0.32。

由以上可见，植入物主体110在X光下的辨识度与支架材料、编织丝的丝径以及芯丝的外径相关。通常，编织丝的丝径或芯丝的外径越大，在X光下的辨识度越好，或者所选用的显影材料的材料相对密度越大，辨识度也越好。此外，为方便分辨血管植入物的远端和近端位置，两端在X光下的可辨识度应越高越好，优选选择密度较大的材料制备显影标记，以及较大尺寸的显影标记，如较大外径的显影环或显影弹簧。

继续参阅图1，血管植入物还包括位于植入物主体110轴向两端的第一端111和第二端112。在一些实施方式中，第一端111为血管植入物的远端，第二端112为血管植入物的近端。其中，第一端111上设置至少一个第一端显影标记120，第二端112上设置至少一个第二端显影标记130。第一端显影标记120和第二端显影标记130的设置，可以使得编织支架在手术过程中的显影性能更好，帮助医生可以更准确的定位，提升手术操作的安全性。

在一些实施方式中，第一端111包括多个回绕编织环1111，多个回绕编织环111周向间隔排布。多个回绕编织环111中的至少一个的圆周上设置至少一个第一端显影标记120。为避免增大编织支架的轴向尺寸以及避免挫伤血管，该第一端显影标记120可以设置在回绕编织环111非顶点的其他位置。优选的，第一端显影标记120为3个或4个，分别设置在不同的回绕编织环111上。同时，使用3个或4个第一端显影标记120是在保证X光显影性能的同时，尽可能减小压缩后的支架径向尺寸，使得支架可以在小尺寸的输送系统中进行输送。优选的，对于适配0.017英寸的导管管腔，第一端显影标记120（远端）的数量为4个，且可容纳的单个第一端显影标记120的最大外径约为0.0055英寸，此时考虑到第一端显影标记120的周围存在编织丝，故第一端显影标记120的外径比第二端显影标记130的尺寸更小；如果第一端显影标记120的外径大，将使血管植入物难以通过0.017英寸的导管管腔进行输送，或增大输送阻力。

回绕编织环1111为一根编织丝回编而成的圆弧，圆弧为半圆形、半椭圆形或类半圆形，或者，回绕编织环111为一根编织丝回编后与另一根编织丝粘接或焊接在一起，其中，编织丝回编后的端部绕制成弹簧状的第一端显影标记120后通过粘接或焊接的形式与另一根编织丝连接在一起，又或者，回绕编织环111为一根编织丝回编后与另一根编织丝粘接或焊接在一起，其中编织丝回编后通过第一端显影标记120与另一根编织丝粘接或焊接在一起，其中第一端显影标记120可以为显影弹簧或显影套管。在一优选的实施例中，第一端显影标记120的外径为0.0055英寸，便于适配0.017英寸的导管管腔，第一端显影标记120的材料包括铂金（Pt），铂金的材料密度大，可辨识度好。为了进一步降低加工难度，第一端显影标记120的材料可选铂钨合金（Pt-W）或铂铱合金（Pt-Ir），血管植入物的推送阻力小，而且第一端显影标记120的可辨识度好，同时连接强度高。

继续参阅图1，第二端112包括多个第一连接部1121，第一连接部1121是由至少两根编织丝140连接在一起形成的无创连接部，编织丝140的连接方式可采用但不限于拧结、胶结、焊接等方式。第一连接部1121为两根编织丝相互缠绕连接在一起后，通过第二端显影标记130粘接或焊接在一起，同时第二端显影标记130的端部使用端面球化焊接的方式进行激光焊接，形成圆滑的封闭端，即形成无创连接部。其中第二端显影标记130可以为显影弹簧或显影套管。在其他实施方式中，第一连接部1121为两根编织丝相互并丝焊接在一起，并丝焊接后，使用第二端显影标记130套在外侧，并在第二端显影标记130的端部使用端面球化焊接的方式进行激光焊接，形成圆滑的封闭端，即形成无创连接部，此时第二端显影标记130亦可为显影弹簧或显影套管。

优选的，对于适配0.017英寸的导管管腔，第二端显影标记130（近端）的数量为4个，且可容纳的单个第二端显影标记130的最大外径约为0.0063英寸，此时如果第二端显影标记130的外径大，将使血管植入物难以通过0.017英寸的导管管腔进行输送，或增大输送阻力。在一优选的实施例中，第二端显影标记130的外径为0.0063英寸，便于适配0.017英寸的导管管腔，第二端显影标记130的材料包括铂金（Pt），铂金的材料密度大，可辨识度好。为了进一步降低加工难度，第二端显影标记130的材料可选铂钨合金（Pt-W）或铂铱合金（Pt-Ir），血管植入物的推送阻力小，而且第二端显影标记130的可辨识度好，同时连接强度高。

本实施例中，所述血管植入物的各部分的在X光下的辨识度不同，尤其是编织支架两端的显影性能优于支架中段的显影性能。具体地，可通过调整第一端显影标记120、植入物主体110以及第二端显影标记130，该三者的材料、在X光方向上的厚度（或外径），来调整三者在X光下的辨识度。如显影标记采用显影弹簧或显影套管时，可调整显影弹簧或显影套管的材料及比例、外径及壁厚，调整显影标记的辨识度。而对于编织支架，可调整编织支架的材料及比例、编织丝丝径、芯丝的直径，调整植入物主体和两端的辨识度。

在一些实施方式中，第一端显影标记120在X光下的辨识度大于植入物主体110在X光下的辨识度，以便判别编织支架的第一端111在血管中的打开和贴壁状态，从而增强第一端111在X光下的显影性能，使第一端111的辨识度相对于人体组织和植入物主体110较高，在血管中显影清晰且能有效的区别于编织支架的其他部位，方便判断支架的第一端111的位置和形态。第一端显影标记120在X光下的辨识度与植入物主体110在X光下的辨识度的比值优选为1.5~3.1，更优选的，第一端显影标记120在X光下的辨识度与植入物主体110在X光下的辨识度的比值为1.8~2.3，如辨识度比值为1.5、1.8、1.91、2.11、2.3、2.91或3.09；辨识度值越大，显影性能越好。

在一些实施方式中，第二端显影标记130在X光下的辨识度大于植入物主体110在X光下的辨识度，以便判断编织支架的第二端112在血管中的打开和贴壁状态，从而增强第二端112在X光下的显影性能，使第二端112的辨识度相对于人体组织和编织植入物主体110较高，在血管中显影清晰且能有效的区别于编织支架的其他部位，方便判断支架的第二端112的位置和形态。第二端显影标记130在X光下的辨识度与植入物主体110在X光下的辨识度的比值优选为1.5~3.2，更优选的，第二端显影标记130在X光下的辨识度与植入物主体110在X光下的辨识度的比值优选为1.82~2.33，如辨识度比值为1.52、1.82、2.13、2.33、2.94或3.13。

在一优选实施方式中，第一端显影标记120在X光下的辨识度和第二端显影标记130在X光下的辨识度均大于植入物主体110在X光下的辨识度，使得编织支架的两端显影标记的辨识度相对于人体组织和编织植入物主体110均较高，在血管中显影清晰且能有效的区别于编织支架的其他部位，方便判断支架的两端位置和形态。因此，编织支架两端显影标记的辨识度较高，方便判断编织支架两端形态，达到良好的定位、打开、锚定和贴壁效果，提高手术操作安全性。

进一步的，为了便于判别支架的头尾，优选第一端显影标记120在X光下的辨识度与第二端显影标记130在X光下的辨识度不相同，使编织支架的两端的显影性能存在显著差异，以达到便于医生操作的显影效果。第一端显影标记120的辨识度和第二端显影标记130的辨识度的比值优选为0.8~1.2，更优选的，第一端显影标记120的辨识度和第二端显影标记130的辨识度的比值为0.9或0.99。

在一些实施方式中，植入物主体110所选用的编织丝140的丝径为0.0533mm，且编 织丝选用DFT材料，DFT材料中套管为镍钛合金，芯丝为铂金材料，芯丝的截面积占比为20%， 则

=20.4，c=0.024mm，辨识度SC=0.46，同时第一端显影标记120的材料为钽，材料相对密 度

=15.9，其在X光方向上的厚度c=0.14mm（0.0055英寸），辨识度SC=0.88；同时第二端显 影标记130的材料为铂金，材料相对密度

=20.4，其在X光方向上的厚度c=0.16mm，辨识度 SC=0.98。因此，第一端显影标记120与植入物主体110的辨识度比值0.88/0.46≈1.91，第二 端显影标记130与植入物主体110的辨识度之比0.98/0.46≈2.13，且第一端显影标记120、 植入物主体110和第二端显影标记130的辨识度比值约为1.91:1:2.13，以及第一端显影标 记120和第二端显影标记130的辨识度比值为0.88/0.98≈0.9。

在另一些实施方式中，植入物主体110所选用的编织丝140的丝径为0.0533mm，且 编织丝选用DFT材料，DFT材料中套管为镍钛合金，芯丝为铂金材料，芯丝的截面积占比为 20%，则

=20.4，c=0.024mm，SC=0.46，同时第一端显影标记120的材料为铂金，材料相对密 度

=20.4，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，辨识度SC=0.97，同时第二 端显影标记130的材料为铂金，相对密度

=20.4，其在X光方向上的厚度c=0.16mm，辨识度 SC=0.98。因此，第一端显影标记120与植入物主体110的辨识度比值0.97/0.46≈2.11，第二 端显影标记130与植入物主体110的辨识度0.98/0.46≈2.13，且第一端显影标记120、植入 物主体110和第二端显影标记130的辨识度比值约为2.11:1:2.13，以及第一端显影标记120 与第二端显影标记130的辨识度比值0.97/0.98≈0.99。

在一些实施方式中，第一端显影标记120的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为 0.0055英寸，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，相对密度

=20.4，可辨识 度SC=0.99；第二端显影标记130的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为0.0063英寸，第二端 显影标记130在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=1.0；同时植 入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外 径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的63%，即芯丝外径约为0.042mm，此时， 芯丝在X光方向上的厚度c=0.042mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.66。该方案中，第一 端显影标记120的辨识度与植入物主体110的辨识度的比值为1.5，第二端显影标记130的辨 识度与植入物主体110的辨识度的比值为1.52，第一端显影标记120的辨识度、植入物主体 110的辨识度以及第二端显影标记130的辨识度的比值为0.99:0.66:1.0。

在一些实施方式中，第一端显影标记120的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为 0.0055英寸，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，相对密度

=20.4，可辨识 度SC=0.99；第二端显影标记130的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为0.0063英寸，第二端 显影标记130在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=1.0；同时植 入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外 径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的9%，即芯丝外径约为0.016mm，此时，芯 丝在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.34。该方案中，第一端 显影标记120的辨识度与植入物主体110的辨识度的比值为2.91，第二端显影标记130的辨 识度与植入物主体110的辨识度的比值为2.94，第一端显影标记120的辨识度、植入物主体 110的辨识度以及第二端显影标记130的辨识度的比值为0.99:0.34:1.0。

在一些实施方式中，第一端显影标记120的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为 0.0055英寸，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，相对密度

=20.4，可辨识 度SC=0.99；第二端显影标记130的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为0.0063英寸，第二端 显影标记130在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=1.0；同时植 入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外 径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的34%，即芯丝外径约为0.031mm，此时， 芯丝在X光方向上的厚度c=0.031mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.55。该方案中，第一 端显影标记120的辨识度与植入物主体110的辨识度的比值为1.8，第二端显影标记130的辨 识度与植入物主体110的辨识度的比值为1.82，第一端显影标记120的辨识度、植入物主体 110的辨识度以及第二端显影标记130的辨识度的比值为0.99:0.55:1.0。

在一些实施方式中，第一端显影标记120的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为 0.0055英寸，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，相对密度

=20.4，可辨识 度SC=0.99；第二端显影标记130的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为0.0063英寸，第二端 显影标记130在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=1.0；同时植 入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外 径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的17%，即芯丝外径约为0.022mm，此时， 芯丝在X光方向上的厚度c=0.022mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.43。该方案中，第一 端显影标记120的辨识度与植入物主体110的辨识度的比值为2.3，第二端显影标记130的辨 识度与植入物主体110的辨识度的比值为2.33，第一端显影标记120的辨识度、植入物主体 110的辨识度以及第二端显影标记130的辨识度的比值为0.99:0.43:1.0。

在一些实施方式中，第一端显影标记120的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为 0.0055英寸，第一端显影标记120在X光方向上的厚度c=0.14mm，相对密度

=20.4，可辨识 度SC=0.99；第二端显影标记130的材料为铂钨合金或铂铱合金，外径为0.0063英寸，第二端 显影标记130在X光方向上的厚度c=0.016mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=1.0；同时植 入物主体110中的编织丝的材料选用DFT材料，套管为镍钛合金，芯丝的材料为铂金，套管外 径为0.0533mm，芯丝的截面积占编织丝的总截面积的8%，即芯丝外径约为0.015mm，此时，芯 丝在X光方向上的厚度c=0.015mm，相对密度

=20.4，可辨识度SC=0.32。该方案中，第一端 显影标记120的辨识度与植入物主体110的辨识度的比值为3.09，第二端显影标记130的辨 识度与植入物主体110的辨识度的比值为3.13，第一端显影标记120的辨识度、植入物主体 110的辨识度以及第二端显影标记130的辨识度的比值为0.99:0.32:1.0。

本实施例中，第一端显影标记120、植入物主体110和第二端显影标记130在X光下的辨识度的比值优选为0.99：（0.32~0.66）:1.0。

在一实施方式中，第一端显影标记120的材料为钽，相对密度

=15.9，其在X光方 向上的厚度c=0.14mm，辨识度SC=0.88，同时第二端显影标记130的材料为铂金，相对密度

=20.4，其在X光方向上的厚度c=0.16mm，辨识度SC=0.98，第一端显影标记120和第二端 显影标记130的辨识度之比0.88/0.98≈0.90，此时，第二端显影标记130的显影性能优于第 一端显影标记120的显影性能。

请参考图2，当第一端显影标记120的辨识度高于植入物主体110的辨识度时，通过成像设备所显示的图像中，第一端显影标记120在X光下的成像清晰度显然高于植入物主体110在X光下的成像清晰度，因此，第一端111的辨识度高，使得医生可以方便的判别支架的第一端111的位置和形态。

请参考图3，当第二端显影标记130的辨识度高于植入物主体110的辨识度时，通过成像设备所显示的图像中，第二端显影标记130在X光下的成像清晰度显然高于植入物主体110在X光下的成像清晰度，因此，第二端112的辨识度高，使得医生可以方便的判别支架的第二端112的位置和形态。

本实施例中，可通过显影弹簧或显影套管制作显影标记。显影弹簧或显影套管的材料包括镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种组合，当然还包括不透射线的显影材料，显影材料包括但不限于为铂、铱、金、银、钽和钨中的一种或其合金。

在一些实施例中，显影弹簧的簧丝丝径为0.0010 英寸~0.0020 英寸（0.0254mm~0.0508mm），显影弹簧的外径为0.0030英寸~0.0070 英寸（（0.0762mm~0.1778mm），显影弹簧的轴向长度为0.4mm~1.5mm。在一些实施例中，显影套管的壁厚为0.0010 英寸~0.0020英寸，显影套管的外径为0.0030 英寸~0.0070英寸，显影套管的轴向长度为0.4 mm~0.8 mm。

显影标记不能过长和过短，过长会影响支架的性能，过短则显影效果不好。其中显影弹簧的簧丝可以包括芯丝和包覆在芯丝外面的套管，其中所述簧丝中的芯丝材料包括但不限于为铂、铱、金、银、钽和钨中的一种或其合金，所述簧丝中套管的材料包括但不限于为镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种组合。优选的，所述显影弹簧中的芯丝的截面积占簧丝的总截面积的20%~35%，显影弹簧中套管的外径为0.0010英寸~0.0020英寸。应理解，就显影标记来说，显影弹簧或显影套管的外径就是显影标记在X光方向上的厚度c。

本申请对第一端显影标记120的数量没有特别的要求。在一实施例中，所述第一端显影标记120的数量为1~6个，为了方便判断支架端部的形态，第一端显影标记120的数量优选为3个或4个，并在圆周方向上均匀排布。第一端显影标记120的远端到编织支架最远的端部的距离D优选为0~1.5mm，为了准确判断支架两端状态同时不过度增大支架压缩尺寸，距离D优选为0.2mm~0.3mm。进一步的，第一端显影标记120在血管植入物的不同圆周上分布，即在轴上错落分层排布，以减小支架压缩尺寸，降低推送阻力。

本申请对第二端显影标记130的数量也没有特别的要求。在一实施例中，所述第二端显影标记130的数量为1~6个。为了方便判断支架端部的形态，第二端显影标记130的数量优选为4个或6个，并在同一圆周方向上均匀排布。

优选的，第一端显影标记120和第二端显影标记130的数量不同，以便区分支架头尾，使手术操作更为方便。在一些实施方式中，第一端显影标记120为3个，第二端显影标记130为4个，在另一些实施方式中，第一端显影标记120为3个，第二端显影标记130为6个。

根据本发明实施例提供的技术方案，为了使血管植入物的两端的显影性能优于支架中段的显影性能，在实际加工时，主要调整显影材料（即不透射线材料）和血管植入物在X光方向上的厚度，以此调整相应部分在X光下的辨识度。

如，当所述第一端显影标记120的辨识度大于植入物主体110的辨识度时，第一端显影标记120和植入物主体110所选用的不透射线材料不相同，或者两者在X光方向上的厚度不相同，又或者不透射线材料和在X光方向上的厚度都不相同；如当所述第二端显影标记130的辨识度大于植入物主体110的辨识度时，第二端显影标记130和植入物主体110所选用的不透射线材料不相同，或者两者在X光方向上的厚度不相同，又或者不透射线材料和在X光方向上的厚度都不相同。

当所述第一端显影标记120的辨识度大于植入物主体110的辨识度时，所述第一端显影标记120中的不透射线材料与植入物主体110的编织丝中的不透射线材料可以相同，此时，所述第一端显影标记120在X光方向上的厚度大于植入物主体110在X光方向上的厚度，或者，所述第一端显影标记120中的不透射线材料与植入物主体110的编织丝中的不透射线材料不相同，此时，所述第一端显影标记120在X光方向上的厚度大于、等于或小于植入物主体110在X光方向上的厚度都可。

同样的，当所述第二端显影标记130的辨识度大于植入物主体110的辨识度时，所述第二端显影标记130中的不透射线材料与植入物主体110的编织丝中的不透射线材料可以相同，所述第二端显影标记130在X光方向上的厚度大于植入物主体110在X光方向上的厚度，或者，所述第二端显影标记130中的不透射线材料与植入物主体110的编织丝中的不透射线材料不相同，所述第二端显影标记130在X光方向上的厚度大于、等于或小于植入物主体110在X光方向上的厚度。

应理解，显影标记在X光方向上的厚度主要由显影弹簧的外径、壁厚或显影套管的外径及壁厚确定，而植入物主体在X光方向上的厚度主要由编织丝的丝径或芯丝的直径确定。此外，所应理解，不同的显影材料具有不同的材料密度，因此，通过选择相应的显影材料可调整材料相对密度，另外，编织密度（即金属覆盖率）在一定程度上也会影响显影性能，因此，还可进一步调整编织密度来调整植入物主体的显影性能。

与现有技术相比，血管植入物的不同部分在X光下的显影性能不同，便于满足不同医生操作条件的需求，便于判断支架在弯曲血管内的打开和贴壁状态，同时两端的显影标记的辨识度高，易于医生判断支架两端的打开和贴壁状态，提高手术操作安全性和手术操作的准确性，并缩短手术时间，提高手术效率和治疗效果。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (12)

1.一种血管植入物，包括管状的植入物主体以及位于所述植入物主体轴向两端的第一端和第二端，所述第一端上设置有至少一个第一端显影标记，所述第二端上设置有至少一个第二端显影标记，所述植入物主体由至少两根编织丝交错编织而成，至少两根所述编织丝中的至少一根编织丝具有显影性，所述编织丝包括芯丝和包覆在所述芯丝外的套管，所述套管的材料为镍钛合金，所述芯丝的材料为铂金，所述芯丝的截面积占所述编织丝的总截面积的20%~35%，所述第一端显影标记、所述植入物主体和所述第二端显影标记在X光下的辨识度的比值为0.99：（0.32~0.66）:1.0；所述血管植入物的材料相对密度为15~25，所述血管植入物在X光方向上的厚度为0.015mm~0.2mm。

2.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记和所述植入物主体在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度；

所述第二端显影标记和所述植入物主体在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度。

3.如权利要求2所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料相同，所述第一端显影标记在X光方向上的厚度大于所述植入物主体在X光方向上的厚度，或者，

所述第一端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料不相同，所述第一端显影标记在X光方向上的厚度大于、等于或小于所述植入物主体在X光方向上的厚度。

4.如权利要求2所述的血管植入物，其特征在于，所述第二端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料相同，所述第二端显影标记在X光方向上的厚度大于所述植入物主体在X光方向上的厚度，或者，

所述第二端显影标记中的不透射线材料与所述编织丝中的不透射线材料不相同，所述第二端显影标记在X光方向上的厚度大于、等于或小于所述植入物主体在X光方向上的厚度。

5.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记和所述第二端显影标记在以下方面中的至少一种设置为不相同：所选用的不透射线材料以及在X光方向上的厚度。

6.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记在X光下的辨识度与所述植入物主体在X光下的辨识度的比值为1.8~2.3；和/或，所述第二端显影标记在X光下的辨识度与所述植入物主体在X光下的辨识度的比值为1.82~2.33。

7.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记和/或所述第二端显影标记为显影弹簧或显影套管，所述显影弹簧或显影套管的外径为0.003英寸~0.007英寸。

8.如权利要求7所述的血管植入物，其特征在于，所述显影弹簧的簧丝包括芯丝和包覆在所述芯丝外的套管，所述显影弹簧的套管具有非显影性，所述显影弹簧的芯丝具有显影性，其中，所述簧丝中的所述芯丝的截面积占所述簧丝的总截面积的20%~35%。

9.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端为血管植入物的远端，所述第二端为血管植入物的近端，所述第一端显影标记的数量为至少两个，至少两个所述第一端显影标记在所述血管植入物的圆周方向上均匀排布，所述第二端显影标记的数量为至少两个，至少两个所述第二端显影标记在所述血管植入物的同一圆周方向上均匀排布。

10.如权利要求9所述的血管植入物，其特征在于，至少两个所述第一端显影标记在所述血管植入物的不同圆周上排布。

11.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述第一端显影标记的数量与所述第二端显影标记的数量不相同。

12.如权利要求1所述的血管植入物，其特征在于，所述血管植入物在X光下的辨识度的计算公式为：

其中：

为人体软组织的X光衰减系数；c为血管植入物在X光方向上的厚度；

为血管 植入物的材料相对密度；k为与血管植入物的材料原子序数有关的经验系数。

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