CN104042296A - 可变孔隙度的血管内植入物以及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种可变孔隙度的血管内植入物以及制备方法。本发明提供了一种血管闭塞装置，所述血管闭塞装置能有效地闭塞到达血管缺陷的血流和血压同时不闭塞到达邻近脉管系统的血流和血压。所述血管闭塞装置能够包括管状构件，所述管状构件具有沿着其长度的可变孔隙度区域。所述管状构件能够由多根细丝形成，所述多根细丝具有沿着其长度有所不同的横截面形状，所述横截面形状标引到沿着所述管状构件的长度的所述可变孔隙度区域。

Description

可变孔隙度的血管内植入物以及制备方法

技术领域

本发明整体涉及血管内植入物，更具体地讲，涉及闭塞装置，例如血管支架。

背景技术

诸如动脉瘤和其他动静脉畸形之类的血管疾病和缺陷通常发生在大动脉的接合部附近，例如，大脑基部处的大脑动脉环中。随着动脉瘤的演变，它们通常形成为从血管壁突出的囊状动脉瘤并且具有颈和穹窿部。作为另外一种选择，动脉瘤可形成为使受累血管的横截面扩张的梭状畸形。

随着动脉瘤的演变，颈部基部处的动脉内弹性膜消失、中膜变薄、并且结缔组织取代平滑肌细胞。随着动脉瘤继续经受血管血压和血流，动脉瘤将从血管壁向外生长，这样当囊或梭接触周围组织时可将压力施加到周围组织上。当畸形发生在大脑中时，此压力可导致严重的占位效应，例如，认知损害、视力丧失、和神经麻痹。另外，随着动脉瘤经受血管血压和血流，动脉瘤的壁（通常穹窿部中）变弱，由此最终可导致动脉瘤撕裂或破裂。破裂的动脉瘤为蛛网膜下腔出血的最常见原因，所述蛛网膜下腔出血具有大约50%的死亡率。

动脉瘤和其他畸形位于关键组织附近或者无法随时到达畸形部位时，对其进行治疗就尤为困难。这两个难点对于颅内动脉瘤而言尤其如此。治疗颅内动脉瘤的外科方法已被开发出并且通常包括利用如下方式来消除到达动脉瘤的血流：围绕囊状动脉瘤的颈部放置夹子、或者夹住梭的两端以阻断梭状动脉瘤并且使血流经由植入的血管移植绕过隔离的梭。由于颅内血管周围的脑组织很敏感且进入受限，因此手术治疗颅内脉管系统缺陷具有挑战性和危险性。

此类外科手术的替代方案包括通过微导管递送装置来进行植入式装置（例如，类似支架的装置、或者栓塞线圈）的血管内递送。在用于治疗囊形颅内动脉瘤的一个此类手术中，栓塞线圈递送导管的远端通常首先通过患者腹股沟中的股动脉插入非颅内脉管系统中，并被导向到动脉瘤。然后利用栓塞材料（例如铂线圈）来填充动脉瘤囊，所述栓塞材料形成固体血栓块来保护血管壁以免经受血压和血流。此治疗方法为有利的，因为其仅闭塞到达动脉瘤的血流，同时使得血管的周围部分不受阻塞。然而，其不能治疗梭状动脉瘤，并且动脉瘤体积被永久性地保持。

涉及使用血管内植入物的另一种技术通过微导管来递送管状支架结构形式的闭塞装置。支架可由各种细丝（例如，导丝或导线）编织、织造、或旋拧而成，可从金属进行激光切割，或者可按照各种其他方式进行制备。它们可为自扩张的，或者可通过另一种装置（例如，球囊）进行扩张。大多数结构的共同点为径向对称性（即，均匀的孔隙度），这意味着它们所覆盖的血管的一个部分、边枝或径分脉与其他分脉相比孔隙度是一样的。它们的对称构造在任何给定的横切片或横截面周围是相对均匀的，因而血管壁的覆盖百分比也是相对均匀的。

这种均匀结构可为不利的，因为这种支架不仅闭塞或阻塞到达动脉瘤的血流，而且还阻塞沿着支架整个长度的血压和血流，这样通常会妨碍流入周围接合血管（例如，从亲代血管分支的穿支血管）的血流。在这类血管中使用无差别的闭塞装置时，如果穿支血管的开口或口被阻塞，则可能对患者造成意外的损伤。

一些人已开发出选择性闭塞装置，所述选择性闭塞装置有差别地阻塞到达动脉瘤的血流，同时允许到达周围血管的血流。用于产生差别闭塞装置的这些尝试已采用多层装置、已改变沿着血管内植入物长度的细丝数量、或者已更改沿着血管内植入物长度的每英寸筘数。但是，一般来讲，这些装置可面对制备困难并且可因在产生多个层方面的困难或者用于产生可变孔隙度区域的细丝数量变化而增加成本。

因此，仍需要结构合理并且易于制备的装置，所述装置能有效闭塞亲代血管中的动脉瘤的颈或梭、或者其他动静脉畸形，同时不会阻塞流入与亲代血管连通的穿支血管的血流。

发明内容

本发明提供了一种血管闭塞装置，所述血管闭塞装置能有效地闭塞到达血管缺陷的血流和血压同时不闭塞到达邻近脉管系统的血流和血压。血管闭塞装置可包括管状构件，所述管状构件具有沿着其长度的可变孔隙度区域。管状构件可由多根细丝形成，所述多根细丝可具有沿着其长度有所不同的横截面形状，所述横截面形状标引到沿着管状构件的长度的可变孔隙度区域。

在一些实施例中，血管闭塞装置包括由多根编织细丝形成的管状构件。编织细丝可限定具有网格图案的外表面，所述网格图案具有由编织细丝限定的网格开口。管状构件可具有沿着管状构件的第一长度部分的第一孔隙度区域和沿着管状构件的第二长度部分的第二孔隙度区域。第一孔隙度区域的孔隙度可小于第二孔隙度区域的孔隙度。第一孔隙度区域包括的细丝可与第二孔隙度区域中的细丝具有不同的形状，并且管状构件可在其整个长度上具有恒定的筘数。在另一个实施例中，管状构件可在整个管状构件上具有基本上类似的编织角。

在一些实施例中，管状构件为能够进行径向压缩的血管内支架。第一长度部分为管状构件的中间部分，所述中间部分位于管状构件的远端的近侧和管状构件的近端的远侧。第二长度部分可邻近管状构件的远端和/或管状构件的近端。管状构件的第一长度部分可延伸在约5mm至约25mm范围内的距离。第一孔隙度区域可包括具有平坦的横截面形状并且具有长度、宽度、和厚度的细丝。在具有平坦的横截面形状的第一孔隙度区域中，细丝的宽度可大于厚度并且小于长度。具有平坦的横截面形状的细丝的宽度在约0.001英寸至约0.05英寸的范围内。具有平坦的横截面形状的细丝的厚度在约0.0003英寸至约0.010英寸的范围内。具有圆形横截面形状的细丝可具有在约0.0005英寸至约0.0100英寸范围的直径。

第一孔隙度区域中的细丝可唯一地具有平坦的横截面形状，或者可为具有平坦的横截面形状和/或圆形横截面形状的细丝的混合物。第二孔隙度区域中的细丝可具有圆形横截面形状。由编织细丝形成的网格开口可具有多边形形状并且第一孔隙度区域的网格开口可小于第二孔隙度区域的网格开口。第一孔隙度区域的网格开口可具有在约10μm至约500μm范围内的内切圆直径，并且第二孔隙度区域的网格开口具有在约400μm至约1000μm范围内的内切圆直径。形成管状构件的细丝的数量可在约8至约288的范围内。例如，形成管状支架的细丝的数量可选自8、16、32、48、64、72、96、120、144、192、和288。

在另一方面，制备管状血管内植入物的方法包括提供多个供应线轴，每个供应线轴具有圆形横截面形状的细丝的供应源。所述方法还包括将每个供应线轴上的细丝推进到相应的收集线轴并且在供应线轴和收集线轴之间的选定间隔处使选定数量的细丝在其选定区域中变形。可使细丝变形，使得收集线轴中的至少一些具有圆形横截面形状和平坦的横截面形状的细丝。根据所述方法，在细丝编织装置中使用收集线轴中的细丝来形成具有由编织细丝限定的外表面的管状构件。用于编织装置中的全部收集线轴均可具有平坦的横截面形状的细丝，或者作为另外一种选择，用于编织装置中的仅一部分收集线轴可具有平坦的横截面形状的细丝。

通过所述方法形成的管状构件可包括具有第一较低孔隙度区域和第二较高孔隙度区域的长度。所述方法还可包括切割管状构件以形成多个血管内支架的步骤；每个支架具有第一较低孔隙度的第一长度区域，所述第一长度区域的特征在于存在具有平坦的横截面形状的细丝。血管内支架可各自具有至少一个第二较高孔隙度的第二长度区域，所述第二长度区域的特征在于存在具有圆形横截面形状的细丝。

附图说明

通过以下结合附图所作的详细描述，将更充分地理解本发明，在附图中：

图1为植入到具有囊状动脉瘤的血管内的示例性血管闭塞装置的剖视图；

图2为植入到具有梭状动脉瘤的血管内的示例性血管闭塞装置的剖视图；

图3为示例性血管闭塞装置的局部剖视图；

图4为图3的装置的一部分的放大视图；

图5为示例性血管闭塞装置的另一个实施例的局部剖视图；

图6为可用于形成血管闭塞装置的示例性细丝的俯视图；

图7为图6的示例性细丝在截面A-A处的剖视图；

图8为用于形成示例性细丝的示例性系统的示意图；

图9为示例性编织系统的示意图。

具体实施方式

现在将描述某些示例性实施例，以从整体上理解本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和用途。这些实施例的一个或多个实例在附图中示出。本领域的技术人员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发明的范围仅由权利要求书限定。就一个示例性实施例进行图解说明或描述的特征，可与其他实施例的特征进行组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。

此外，在本公开内容中，实施例的相同编号的部件通常具有相同的特征，因而在一个具体实施例中，不一定完整地详细说明每个相同编号的部件的每个特征。外，就在公开的系统、装置和方法的描述中使用线性或圆形尺寸而言，这样的尺寸无意限制可以与这样的系统、装置和方法结合使用的形状的类型。本领域技术人员会认识到，对于任何几何形状，可容易地确定出这些线性尺寸或圆形尺寸的等同尺寸。所述系统和装置及其部件的大小和形状可以至少取决于将在其中使用所述系统和装置的受试者的解剖学、将与所述系统和装置一起使用的部件的大小和形状、以及将在其中使用所述系统和装置的方法和手术。

为了治疗血管疾病和缺陷（例如，动脉瘤和其他动静脉畸形），可植入血管内植入物（例如支架）以跨越包含缺陷的血管长度，由此来闭塞到达缺陷的血压和血流。例如，可将支架递送到动脉瘤部位并且定位成使得闭塞到达动脉瘤壁的血压和血流。通过闭塞（即，阻塞或阻挡）到达动脉瘤的血流来降低动脉瘤破裂的风险。但在治疗血管缺陷中，重要的是避免闭塞到达邻近血管组织（例如，穿支血管）的血流和血压。

本发明涉及一种血管闭塞装置，例如可变孔隙度支架，所述血管闭塞装置被构造用于闭塞到达血管缺陷的血流同时允许到达邻近血管组织的血流。所述装置采用由多根编织细丝形成的管状构件。如将在下文中所说明的，管状构件可包括具有网格图案的外表面，所述网格图案具有由编织细丝限定的网格开口。管状构件被构造为使得孔隙度在沿着该构件长度的不同区域处有所不同。例如，管状构件可具有沿着管状构件的第一长度部分的第一孔隙度区域和沿着管状构件的第二长度部分的第二孔隙度区域。在一些实施例中，第一孔隙度区域为管状构件的中心部分。第一孔隙度区域包括的细丝可与第二孔隙度区域中的细丝具有不同的形状。通过改变沿着管状构件长度的选定区域处的细丝的形状，可改变给定区域的孔隙度同时仍能保持整个支架长度上的恒定筘数。例如，第一孔隙度区域中的细丝的横截面形状可被选择为不同于第二孔隙度区域中的细丝的横截面形状，以便在第一孔隙度区域中具有低于第二孔隙度区域的孔隙度。这样，可以通过仅改变细丝的形状来改变从第一区域到第二区域的孔隙度，由此将管状构件的其他结构特征沿着管状构件的长度上保持为基本上恒定的。即，在第一孔隙度区域中与在第二孔隙度区域中具有相同的细丝数量、筘数、编织角、或编织图案。

图1和2示出了下述实施例，其中可变孔隙度支架10被放置在血管12内以便闭塞或阻塞到达血管缺陷14的血流或血压同时允许血流和血压无阻碍地到达邻近血管组织，例如穿支血管16。血管12可为任何脉管系统，例如，颅内血管（例如，存在于大脑动脉环中的那些）。如图1所示，血管缺陷14可为具有颈18和穹窿部20的囊形动脉瘤。如图2所示，血管缺陷14可为梭状动脉瘤，其中血管12的横截面部分22为在径向方向上扩张的。在治疗图1的囊状动脉瘤或图2的梭状动脉瘤中，沿着缺陷血管12的长度来放置血管闭塞装置以闭塞到达动脉瘤壁20、22的血流和血压。

图3示出了根据本发明的用于治疗图1和2的血管缺陷14的管状支架10的一个实施例。支架10可具有近侧区域24、远侧区域26、和中心区域28，其中中心区域28位于近侧区域24和远侧区域26的中间。在图3所示的实施例中，支架10的区域28表示第一孔隙度区域，所述第一孔隙度区域的孔隙度不同于（即，低于）表示第二孔隙度区域的区域24和26的孔隙度。通过改变区域28中的细丝30的横截面形状来实现孔隙度差异，如将在下文中所说明的。支架10可为编织支架，其中支架材料的一根或多根细丝30织造、编织、或者说是形成为所需的管状形状和图案。

图4示出了支架10的编织、网格结构。如上所述，支架可由编织细丝30形成，所述编织细丝30在称为筘32的结点处交叉以形成网格。网格密度是编织物中的细丝30之间的间隔度的函数。具有较密集间隔细丝的结构与具有不太密集间隔细丝的结构相比具有较高的网格密度。网格密度的一个量度可基于材料的每英寸的筘32的数量来确定。本领域的技术人员应当理解，筘为细丝的交叉点。

孔隙度为材料或结构允许流体从中穿过的趋势的量度。具有较高孔隙度的材料或结构与具有较低孔隙度的另一种材料相比在整个材料上具有较高的流体流速。编织结构（例如支架）的孔隙度可为下述参数的函数：网格密度以及形成该结构的细丝的表面积以及细丝数量、每英寸筘数、和细丝之间的空隙表面积，如下所述。

如此前所述，根据本发明，可在编织之前改变某些区域中的细丝30的横截面形状，以产生具有较低孔隙度区域的支架10。通过改变细丝30的横截面形状，可控制细丝30之间的空隙表面积。

可通过测量细丝30之间的开口空间中的内切圆直径36（图4）来确定细丝之间的空隙表面积。对于非圆形形状（例如，三角形、正方形、或菱形）而言，内切圆直径36为完全贴合在该形状内的最大圆的直径，即，与该形状的侧边相切的圆的直径。支架10的较低孔隙度区域可具有在约1μm至约400μm范围内、更具体地讲约100μm的内切圆直径36。例如，示于图1-4中的支架10的第一孔隙度区域28的内切圆直径36可为约100μm。支架10的较高孔隙度区域（即，第二孔隙度区域24、26）可具有大于约400μm的内切圆直径36。例如，示于图1-4中的支架10的第二孔隙度区域26、24可在约400μm至约1000μm的范围内。

为了减小内切圆直径36并因而降低孔隙度，可改变细丝30的横截面形状以增加细丝30长度的选定部分上的细丝30的表面积，所述选定部分将对应于沿着支架10的长度的较低孔隙度区域。例如，沿着对应于支架10的第一孔隙度区域28（如，中心区域）的细丝30部分上，基本上圆形的细丝30可为平坦的。如图1-4和6所示，第一孔隙度区域28由具有基本上平坦的横截面形状（有时称为带形）的细丝30形成。此外，用于形成支架的细丝的较高孔隙度区域（即，区域24和26）可具有基本上圆形的横截面形状，此形状为细丝的未经改变或者天然的形状。应当理解，可使用任何初始的或者未经改变的横截面形状，前提条件是此形状允许细丝横截面形状的改变，使得由改变形状的细丝形成支架的区域中的内切圆直径36可小于由未改变形状的细丝形成的区域中的内切圆直径36。以举例的方式，可使用基本上矩形、三角形、和圆形的横截面形状。

在一些实施例中，编织以形成支架10的细丝30的数量在沿着支架10的整个长度上为均匀的。另外，形成支架10的细丝30沿着支架10的整个长度上为连续的，即，存在于支架10的第一孔隙度区域28中的细丝30为存在于第二孔隙度区域24、26中的同一细丝30。如上所述，第一孔隙度区域28和第二孔隙度区域24、26之间的仅有差异为细丝30的横截面形状。

在图1-4的实施例中，第一或较低孔隙度区域28是利用并非仅具有改变的（即，基本上平坦的）横截面形状的细丝形成的。本领域的技术人员将会知道，作为另外一种选择，第一或较低孔隙度区域可利用具有改变的（例如，平坦的）的横截面形状的一些细丝连同具有未经改变的形状（例如，圆形形状）的其他细丝来形成。图5示出了其中用于形成支架10'的第一或较低孔隙度区域28'的细丝中的仅一些具有改变的（如，平坦的）横截面形状的此类支架的例子。如图所示，支架10'具有第一细丝类型38和第二细丝类型40，所述第一细丝类型38沿着其长度上具有未经改变的并且基本上恒定的横截面形状，所述第二细丝类型40沿着其长度上具有改变的横截面形状和未经改变的横截面形状。第一孔隙度区域28'中的改变的细丝相对于未经改变的细丝的比例可根据支架所需的孔隙度特性而有所变化。一般来讲，支架10'的区域28'将在区域28'中具有至少多个并且通常更多个改变的横截面形状的细丝。例如，具有改变形状的细丝通常包括在区域28'中的约50%至约99%的纤维。更典型地，在区域28'中的约60%、约70%、约80%、或约90%的纤维为具有改变的横截面形状的纤维。尽管支架10'在第一孔隙度区域28'内具有不同横截面形状的细丝，但在其他实施例中，细丝38、40的数量沿着支架10'的整个长度上为均匀的并且细丝38、40本身沿着支架10'的整个长度上为连续的，即，存在于支架的中心部分28'中的细丝与存在于末端部分24'、26'中的细丝38、40相同。

图6示出了用于形成编织支架10的示例性细丝30。细丝具有圆形横截面形状的第一部分42和第二部分44，此形状为未经改变的细丝形状。细丝30的另一个区域（示为图6中的中间部分46）具有改变的横截面形状，即，平坦的或略椭圆形的横截面形状。平坦的部分46在平坦的部分46的中心上具有宽度48，所述宽度48宽于相邻圆形横截面部分42、44的直径52。当利用细丝30形成支架时，由部分46编织的区域相比于由部分42和44编织的区域将具有较小的内切圆直径。以举例的方式，宽度48可在约0.001英寸至约0.05英寸的范围内。图7示出了沿着图6的线A-A观察的细丝30的横截面。如图所示，平坦的部分46的厚度50将小于圆形横截面的直径52。厚度50可为任何所需的厚度，例如，厚度50可在约0.0003英寸至约0.010英寸的范围内。细丝的圆形横截面部分的直径52可具有任何所需的直径，例如，直径52可在约0.0005英寸至约0.0100英寸的范围内。平坦的中间部分46可具有羽毛状末端54，在从顶部观察时产生略呈椭圆形的形状，如图6所示。当进行编织时，可将细丝30的平坦的中间部分46标引到将形成第一或较低孔隙度区域的支架10的区域周围。例如，在图3所示的支架10中，细丝30的平坦的部分46形成支架的中心区域，所述中心区域为较低孔隙度区域28。平坦的中间部分46可具有将产生支架的中心较低孔隙度区域的长度，所述中心较低孔隙度区域足够大以覆盖有待治疗的缺陷14，但不过大从而不会不必要地闭塞到达邻近血管组织的血流。

本领域的技术人员可易于确定认为适用于特定应用的支架尺寸。支架10的长度可设定成延伸横跨血管缺陷14。例如，支架10的长度可在约10mm至约100mm的范围内。

支架10可为自扩张的和径向可压缩的，使得支架10的第一、受约束直径小于支架呈现其自然状态时的第二、无约束直径。无约束直径的尺寸应设定成足够地大于其所植入的血管，以便具有安全性并且保持在适当位置。一般来讲，血管12的直径将在约2mm至约5mm的范围内并且因此支架10的无约束外径可在约2.5mm至约5.5mm的范围内，但支架可具有任何所需的直径。受约束直径的尺寸可设定成适用于血管内递送，例如，受约束直径可在约0.01英寸至约0.100英寸的范围内。另外，支架10可被构造用于一旦以其扩张形式放置在脉管系统中时为血管12提供结构支承。为了有助于放置和血流，支架10的末端24、26可为喇叭口形的。

自扩张支架可由本领域的技术人员已知的多种细丝材料来构造。这些材料包括不锈钢、钴铬合金、镍、钛、镍钛诺、和聚合物材料。本领域的技术人员已知的聚合物材料可无限制地包括形状记忆聚合物、硅树脂、聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚原酸酯、聚烯烃、乙烯类聚合物、聚乙酸甲酯、聚酰胺、萘二甲酸乙二酯衍生物、丝、聚四氟乙烯、和聚酐。细丝材料还可例如通过具有由金、铂、铱、或任何其他已知的不透射线材料而为可生物吸收的或不透射线的。

为了有效地治疗缺陷（例如，图1和2所示的动脉瘤14），支架10可具有沿着管状支架10长度的可变孔隙度。例如，支架的第一孔隙度区域28相比于支架的其他区域（例如，第二孔隙度区域24、26）可具有较低的孔隙度。尽管区域28被示为设置在区域24和26之间，但也可以使用较低和较高孔隙度区域的其他放置方式。另外，支架10可具有多个较低孔隙度区域。例如，支架10可具有远侧区域、近侧区域、第一中心区域、第二中心区域、和第三中心区域，其中每个区域具有不同于其他区域（未示出）的孔隙度。在任何情况下，较低孔隙度区域可具有足以闭塞到达缺陷的血流的长度，例如，较低或第一孔隙度区域28的长度可在约5mm至约25mm的范围内。在图1-3所示的实施例中，中心区域28被构造成具有较低的孔隙度并且因此闭塞到达动脉瘤14的颈18或壁20、22的血流，近侧和远侧区域24、26被构造成允许血流和血压在不存在任何显著闭塞的情况下到达邻近的穿支血管16。

支架10可沿着支架10的长度具有基本上恒定的每英寸筘数。例如，区域24中的每英寸筘数可与区域26中的每英寸筘数（其与区域28中的每英寸筘数相同）相同。例如，每英寸筘数可在每英寸约20筘至每英寸约250筘的范围内。

如上所述，形成支架10的细丝30在进行编织时可交叉以产生多边形网格开口。然后如本文所述，可通过测量内切圆直径来测量多边形网格开口的尺寸。支架10可被形成为产生具有第一内切圆直径的第一区域（即，第一或较低孔隙度区域）和具有大于第一内切圆直径的第二内切圆直径的第二区域（即，较高孔隙度区域）。一般来讲，第一孔隙度区域的网格开口可具有在约10μm至约500μm范围内的内切圆直径，并且第二孔隙度区域的网格开口可具有在约400μm至约1000μm范围内的内切圆直径。

图8示出了用于产生具有交替的圆形横截面形状和平坦横截面形状的细丝30的示例性制备系统56。首先提供供应线轴58。供应线轴58应缠绕有具有圆形横截面形状的供应细丝60。其可由上文所述的并且本领域的技术人员已知的典型支架细丝材料来形成。然后将得自供应线轴58的供应细丝60馈送到收集线轴62，所述收集线轴62被构造用于接纳处理过的细丝30。在供应线轴58和收集线轴60中间，将供应细丝60馈送穿过压机或冲压装置64，例如气动式压机。压机64可具有冲模定位架66，所述冲模定位架66提供用于改变（如，平坦的）细丝60的装置。当圆形供应细丝60移动穿过压机64时，可调节冲模定位架64以控制通过冲压圆形供应细丝60产生的细丝46的平坦的部分的厚度和长度。压机64可被构造用于压制细丝60的任何直径，并且控制厚度的冲模长度、冲模压力、冲模垫片，以及线轴速度可进行独立地控制和校准以产生处理过的细丝30的所需尺寸。利用此压机64来在设定的间隔处压制供应细丝60，以产生具有交替的圆形横截面形状42、44和平坦横截面形状46的细丝30。一旦细丝被处理后，就将处理过的细丝30储存在收集线轴62上并且准备进行编织。

细丝30的编织包括细丝30的至少两个部分的交织使得细丝30部分的路径与支架10递送方向基本上呈对角关系，由此形成管状结构。一般来讲，编织支架可具有多边形空隙表面形状并且可包括具有1/1交叉重复的菱形编织物、具有2/2交叉重复的规则多边形编织物、和具有3/3交叉重复的赫尔克里编织物。此外，还可使用三轴编织物。三轴编织物具有至少一个下述细丝部分，所述细丝部分通常沿着支架的纵向方向或轴向方向穿行以限制细丝移动。此外，还可使用互锁的三维编织结构或多层编织结构。多层编织结构被限定为通过编织形成的结构，其中所述结构具有多个不同和分立的层。

图9示出了示例性编织装置68。编织装置68可具有线轴装载机构70，并且首先由卷绕在设置于线轴装载机构70中的线轴74上的所需细丝来装载编织芯轴72。例如，可将具有处理过的细丝30的收集线轴62装载到编织机68内。用于编织机68中的收集线轴62可具有平坦的横截面形状的细丝30、圆形横截面形状的细丝60、或者这两者的组合。如果仅使用具有平坦的横截面形状的收集线轴62，则所得的支架10可具有图1-4所示的形式。如果使用具有平坦的横截面形状的收集线轴62与具有圆形横截面形状的线轴的组合，则所得的支架10'可具有图5所示的形式。收集线轴62应在编织机68中进行标引，使得收集线轴上的细丝的任何平坦的部分46对应于所得支架28中的所需较低孔隙度区域。例如，可标引收集线轴62，使得平坦的部分被标引到标引线76，由此细丝30的平坦部分46对应于支架的末端部分24、26中间的支架的中心区域28。可在编织芯轴72的远侧切割一定长度的编织支架10。

作为另外一种选择，较低孔隙度区域可比较高孔隙度区域具有更多的细丝或者更多的每英寸筘数。但是，通过仅改变细丝的横截面形状并且沿着支架的长度上均匀的细丝数和每英寸筘数，可简化制备过程，因为编织过程不会因在编织过程中改变细丝数或编织图案而变得复杂。因此，优选的实施例为沿着支架的整个长度上具有均匀的细丝数或每英寸筘数的实施例。

如上所述，网格密度并且因此孔隙度还可取决于编织角。一般来讲，编织角被定义为编织筘处的交叉细丝之间的角度。通常，三种编织角为相关的：在编织机上构造期间的编织角、在支架不受约束时的编织角、和在支架受约束时的编织角。构造期间的编织角通常大于不受约束的和受约束的编织角。编织结构被形成为相对于编织结构的纵向轴线具有约30°至约150°的编织角。

当将支架10部署到血管12内时，由于支架10被径向压缩以贴合到血管12内而使得编织角减小。随后当支架10从受约束位置移动到其不受约束位置时，编织角则会扩大。优选地，支架10将被成形为使得当管状构件10完全受约束或不受约束时，沿着管状构件10长度的编织角为均匀的，由此第一长度中的编织角与第二长度中的编织角相同。

本领域的技术人员将会知道，本发明可应用于微创手术和开放性手术器械，也可应用于机器人辅助手术。尽管在多种情况下，本说明书将颅内脉管系统、动脉瘤、和被构造用于它们的治疗的支架用作递送位置和植入物，但这仅为举例说明。本文所述的方法和装置实际上能够应用于任何脉管系统、缺陷、和血管内植入物。

本文所公开的装置可设计成单次使用后即丢弃，或者可设计成供多次使用。然而，在任一种情况下，所述装置均可进行修复，以在至少一次使用后再次使用。修复可包括装置的拆卸、之后的清洗或置换特定部件以及后续的重新组装等步骤的任意组合。特别是，所述装置可以拆卸，而且可以任意组合选择性地置换或移除该装置任意数目的特定零件或部分。清洗和/或置换特定部分后，该装置可以在修复设施处重新组装以便随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科手术队重新组装。本领域的技术人员将会知道，装置的修复可利用多种用于拆卸、清洗/置换和重新组装的技术。这些技术的使用以及所得的修复装置均在本发明的范围内。

本领域技术人员根据上述各实施例，会认识到本发明的更多特征和优点。因此，本发明并不受已具体显示和描述的内容限制，而是由所附权利要求书限定。本文引述的所有出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。

Claims (25)

1.一种血管闭塞装置，包括：

由多根编织细丝形成的管状构件，所述多根编织细丝限定具有网格图案

的外表面，所述网格图案具有由所述编织细丝限定的网格开口，所述管

状构件具有沿着所述管状构件的第一长度部分的第一孔隙度区域和沿着

所述管状构件的第二长度部分的第二孔隙度区域，其中所述第一孔隙度

区域包括与在所述第二孔隙度区域中的细丝具有不同形状的细丝，并且

所述第一孔隙度区域的孔隙度小于所述第二孔隙度区域的孔隙度，所述

管状构件在其整个长度上具有恒定的筘数。

2.根据权利要求1所述的装置，其中整个所述管状构件上的编织角为基本上类似的。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述管状构件为血管内支架。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述血管内支架为径向可压缩的。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一长度处于所述管状构件的中间部分，所述中间部分位于所述管状构件的远端的近侧和所述管状构件的近端的远侧。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述第二长度部分邻近所述管状构件的远端。

7.根据权利要求5所述的装置，其中所述第二长度部分邻近所述管状构件的近端。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一孔隙度区域包括具有平坦的横截面形状并且具有长度、宽度、和厚度的细丝，其中在具有平坦的横截面形状的所述第一孔隙度区域中，所述细丝的所述宽度大于所述厚度并且小于所述长度。

9.根据权利要求8所述的装置，其中在所述第一孔隙度区域中的所述细丝唯一地具有平坦的横截面形状。

10.根据权利要求8所述的装置，其中所述第一孔隙度区域中的所述细丝包括具有平坦的横截面形状的细丝和具有圆形横截面形状的细丝。

11.根据权利要求8所述的装置，其中在所述第二孔隙度区域中的所述细丝具有圆形横截面形状。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述管状构件的第一长度部分延伸在约5mm至约25mm范围内的距离。

13.根据权利要求8所述的装置，其中具有平坦的横截面形状的所述细丝的宽度在约0.001英寸至约0.05英寸的范围内。

14.根据权利要求8所述的装置，其中具有平坦的横截面形状的所述细丝的厚度在约0.0003英寸至约0.010英寸的范围内。

15.根据权利要求11所述的装置，其中具有圆形横截面形状的所述细丝具有在约0.0005英寸至约0.0100英寸范围内的直径。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述网格开口具有多边形形状。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一孔隙度区域的网格开口小于所述第二孔隙度区域的网格开口。

18.根据权利要求16所述的装置，其中所述第一孔隙度区域的网格开口具有在约10μm至约500μm范围内的内切圆直径。

19.根据权利要求16所述的装置，其中所述第二孔隙度区域的网格开口具有在约400μm至约1000μm范围内的内切圆直径。

20.根据权利要求1所述的装置，其中形成所述管状构件的细丝的数量在约8至约288的范围内。

21.根据权利要求20所述的装置，其中形成所述管状构件的细丝的数量选自8、16、32、48、64、72、96、120、144、192、和288。

22.一种制备管状血管内植入物的方法，包括：

提供多个供应线轴，每个供应线轴具有圆形横截面形状的细丝的供应源；

将每个供应线轴上的所述细丝推进到相应的收集线轴；

在所述供应线轴和所述收集线轴之间的选定间隔处使选定数量的所述细丝在其选定区域中变形，使得所述收集线轴中的至少一些具有圆形横截面形状和平坦的横截面形状的细丝；

在细丝编织装置中使用所述收集线轴中的所述细丝来形成具有由所述编织细丝限定的外表面的管状构件，所述管状构件包括具有第一较低孔隙度区域和第二较高孔隙度区域的长度。

23.根据权利要求22所述的方法，还包括切割所述管状构件以形成多个血管内支架的步骤，每个支架具有第一较低孔隙度的第一长度区域，所述第一长度区域的特征在于存在具有平坦的横截面形状的细丝。

24.根据权利要求23所述的方法，其中所述血管内支架各自具有至少一个第二较高孔隙度的第二长度区域，所述第二长度区域的特征在于存在具有圆形横截面形状的细丝。

25.根据权利要求22所述的方法，其中所述收集线轴中的全部均具有平坦的横截面形状的细丝。