CN113613602A - 医疗装置，特别是分流器和套件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(10)，该网格结构(10)由多个交织的单根线材(11)构成，这些单根线材形成网格结构(10)的网眼(12)，其中这些单根线材(11)中的至少一部分具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)，其中在网格结构(10)的圆周方向上直接相邻的多个网眼(12)形成网眼圈(13)，其中在完全自扩展状态下的网格结构(10)具有扩展直径Dexp，该网眼圈(13)具有网眼数量n，并且芯材料(11a)具有芯直径dKern，并且其中对于芯直径dKern适用：dKern＝f·(Dexp/n)，其中对于可见性因子f适用：0.08≤f≤0.15。

Description

医疗装置，特别是分流器和套件
本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的医疗装置，特别是分流器(FlowDiverter)或流量分配器
Figure BDA0003228669350000011
这种医疗装置例如从EP 2 247 268 Bl中已知。
已知的医疗装置具有可径向扩展的网格结构，该网格结构被构造成部分管状的。网格结构由单根线材形成，该线材与自身交织在一起，从而形成网眼(Masche)。网格结构的线材由复合材料制成，并且特别地包括射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料。
已知的医疗装置被构造成支架。已知支架的射线不可透过的芯材料应能够实现在射线检查下可以识别出支架。然而，线材的护套材料的超弹性特性应致使支架自扩张，即可以自扩展。
用于颅内动脉瘤血管内治疗的支架引导血流离开病变的血管区域。这种支架被称为“腔内栓塞装置Endoluminale Embolisation Devices”或“分流器”，并有密集的网眼系统。分流器通过重建原来的血管壁并改变动脉瘤内的血流动力学条件，长期导致动脉瘤的闭塞。分流器特别适用于治疗复杂的动脉瘤，如广泛的、梭形的或巨大的动脉瘤，这些动脉瘤通常不能用其他方法治疗。
在已知支架的进一步改进形式中，已经表明，一方面难以实现网格结构的高射线不可透过性，另一方面难以实现良好的自扩展性，特别是当网格结构应适于引入到小血管(例如，颅内血管)时。在引入到小血管时，有必要将网格结构压缩到非常小的横截面直径。然而，由于射线不可透过的材料的比例较高，这一点变得很困难，因为这种材料通常会产生相当大的塑性变形。因此，当网格结构在血管中扩展时，网格结构不能适当地搁置在血管壁上。然而，超弹性材料致使高的可压缩性，并确保在扩展时网格结构对血管的良好适配。
为了获得良好的可见性，提高射线不可透过的芯材料的比例是有利的。由此，可以实现整个网格结构的可见性，这对于可以控制网格结构在其整个长度上可靠地搁置在血管壁上是有利的。然而，射线不可透过的芯材料不具有超弹性特性，因此，几乎无助于扩展力，该扩展力对网格结构的自扩展是有利的。
然而，特别是将这种医疗装置引入小血管(优选神经血管区域中的小血管)时，期望自扩展性，以便可以省去用于扩张网格结构的球囊导管。这种球囊导管有可能会限制网格结构的压缩，使得网格结构不能被引入到特别小的血管中。因此，网格结构的微型化，特别是在其压缩状态下的微型化是期望的。此外，球囊导管的后期操作会增加受伤的风险。
限制网格结构的压缩性的另一因素是线材直径。该线材直径不应该太大，否则在压缩时线材会提前相互靠在一起，从而阻止网格结构的进一步压缩。
总的来说，提供一种网格结构是有利的，该网格结构的线材具有尽可能小的横截面直径，但同时护套材料和芯材料的厚度之比被调整成使得一方面实现良好的射线不可透过性，另一方面实现良好的自扩展性。这些特性取决于网格结构的几何形状，特别是在完全扩展状态下网格结构的直径和网格结构在其圆周上分布所具有的网眼的数量。这种目的冲突恰恰因分流器中的细网而加剧，因为相对较细的线材具有相对较低的径向力，因此这种编织物的可见性或铂含量尤为关键。
在此背景下，本发明的任务是提供一种医疗装置，特别是一种支架，该医疗装置具有高的射线不可透过性，同时具有良好的自扩展性，其中医疗装置可以通过小导管，特别是微导管被良好地引导到治疗部位。
根据本发明，该任务通过权利要求1的主题得以解决。
特别地，本发明是基于以下想法，即提供一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构，该网格结构由多个交织的单根线材构成，这些单根线材形成网格结构的网眼。线材的至少一部分具有射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料。在网格结构的圆周方向上直接相邻的多个网眼形成网眼圈(Maschenring)，其中在完全自扩展状态下的网格结构具有扩展直径Dexp，网眼圈具有网眼数量n，以及芯材料具有芯直径dKern。根据本发明，对于芯直径dKern适用：
dKern＝f·(Dexp/n)。
在此，根据本发明，对于可见性因子(Sichtbarkeitsfaktor)f适用：
0.08≤f≤0.15。
令人惊讶地表明，在上述可见性因子的范围内，可以设置芯材料的芯直径与网格结构的扩展直径之间的比例，这导致网格结构在射线检查下特别清晰可见，同时具有足够高的径向力，以便良好地满足期望的自扩展性，此外还可以保持线材的整体线材直径，该整体线材直径能够实现在小导管，特别是微导管中特别良好地压缩网格结构。例如，本发明或根据本发明的装置可以使用尺寸为2Fr、2.5Fr和3Fr或更大的导管。
考虑到根据本发明确定的可见性因子，芯直径与扩展直径之间的直接关系能够实现为不同的医疗装置选择正确数量的射线不可透过的芯材料，这些医疗装置之间的差异在于其网格结构的扩展直径。换言之，由于根据本发明规定的芯线材直径与扩展直径之间的关系，可以为网格结构的不同扩展直径选择最佳的芯材料比例。
通常，在本发明中提出，网格结构是可自扩展的。因此，形成网格结构的线材优选具有超弹性特性。网格结构可以自主呈现完全自扩展状态，在该状态下没有任何外力作用于网格结构。网格结构的内部的自扩展力反而导致网格结构扩张到最大的横截面直径，即扩展直径。该扩展直径通常与植入状态下网格结构所呈现的横截面直径不一样。通常针对植入选择以下医疗装置，该医疗装置的横截面直径比医疗装置要插入其中的血管的横截面直径大5％至20％，特别是约10％。通过这种超尺寸确保了网格结构在植入状态下对血管壁施加足够的径向力，从而使网格结构牢牢固定在植入部位。此外，在支架或分流器的尺寸过大的情况下，还存在改变孔隙度
Figure BDA0003228669350000031
的风险。
在外力的影响下，网格结构可以转变为压缩状态。在此，当网格结构实际上不能进一步被压缩时，就达到了最大压缩状态。这通常发生在以分布方式在网格结构圆周上的彼此相邻布置的线材节段彼此接近以至于线材节段接触并从而防止彼此进一步变形时。换句话说，特别是当网格结构被径向挤压到网格结构的网眼几乎无法识别的程度时，就达到了完全压缩状态，因为线材节段彼此直接相邻。
在网格结构的完全压缩状态下，网格结构的横截面直径优选等于或略小于用于将医疗装置引入血管的导管的内径。换句话说，网格结构的引入直径通常比完全压缩状态下的网格结构的直径略大。当扩展直径Dexp为2.0mm≤Dexp≤3.5mm，特别是2.5mm≤Dexp≤3.5mm时，导管的内径为2Fr至2.5Fr，特别是2Fr，特别是2.5Fr。当扩展直径Dexp为3.5mm＜Dexp≤5mm时，导管的内径为2.5Fr至3Fr，特别是2.5Fr，特别是3Fr。当扩展直径Dexp为5mm＜Dexp时，导管的内径为3Fr至4Fr，特别是3Fr，特别是4Fr。
导管尺寸为2French(＝2Fr)对应于约0.4mm的导管内径。2.5French(＝2.5Fr)对应于约0.52mm的导管内径。3French(＝3Fr)对应于约0.7mm的导管内径。
通常，在本发明中优选设置网格结构的扩展直径介于2.5mm和8mm之间。具有这种尺寸规格的网格结构的医疗装置特别适用于治疗神经血管中的疾病。特别地，这种被优选构造成植入物，特别是分流器形式的支架的医疗装置适用于治疗颅内血管中的疾病。由此，主要可以良好地治疗颅内动脉瘤，血管狭窄或解剖以及其他血管畸形。
在本发明的优选实施方式中设置当扩展直径DExp介于2.5mm和3.5mm之间时，扩展直径DExp和网眼数量n之间的宽度比RGS介于0.10mm和0.22mm之间，特别是介于0.15mm和0.20mm之间。当扩展直径DExp介于3.5mm和6mm之间时，扩展直径DExp和网眼数量n之间的宽度比RGS优选介于0.15mm和0.25mm之间，特别是介于0.18mm和0.22mm之间，优选为0.2mm。当扩展直径DExp介于6mm和7mm之间时，宽度比RGS介于0.2mm和0.30mm之间，特别是介于0.22mm和0.25mm之间。
宽度比RGS直接影响到网格结构圆周方向上的网眼的宽度。扩展直径和网眼数量之间的高比例会导致单个网眼的宽度大。这对网格结构的稳定性有不利的影响。此外，网眼宽度大还可能导致例如引入动脉瘤的、应被网格结构拦住的线圈很容易穿过网眼。宽度比RGS会影响动脉瘤内流速的降低、血流偏转到主腔以及血管重建的细孔结构。
扩展直径和网眼数量之间的过小比例会导致网眼宽度小，这可能会使网格结构难以通过导管被引入并且可能会妨碍血流进侧枝。
令人惊讶地表明，扩展直径和网眼数量之间的比例的上述值提供了良好的折衷，因此，这样设计的网格结构一方面实现了足够高的稳定性，另一方面实现了通过导管的良好的引入性。此外，还实现了良好的流动效果。因此，这样设计的医疗装置很适合稳定地固定在血管中，改善了流动效果，同时也可以通过迂回的血管被良好地引导到治疗部位。
此外，在本发明的优选实施方式中，还设置网格结构的编织角α介于70°和80°之间，特别是约75°。编织角影响网格结构的机械扩展行为和孔隙度。此外，编织角还影响弯曲灵活性和医疗装置通过导管的可引入性。对于颅内血管的治疗，已表明介于70°至80°之间的编织角，特别是约75°的编织角是特别优选的。
在本申请中，夹在网眼的线材与网格结构的纵向轴线之间的角被称为编织角。具体地，为了确定编织角，将网格结构的纵向轴线投射到网格结构的圆周平面，然后确定与螺旋式延伸经过网格结构外侧面的线材的角度。在此，编织角要与网眼角不同，网眼角是夹在两个相交的线材节段之间的角度。在本申请中，网眼角对应于编织角的两倍。
为了实现良好的可压缩性，已经发现特别有利地，线材的线材直径dDraht为：
当扩展直径Dexp介于2.5mm和4.5mm之间，即2.5mm≤Dexp≤4.5mm时，30μm≤dDraht≤46μm，
当扩展直径Dexp超过4.5mm至8mm，即4.5mm＜Dexp≤8mm时，46μm＜dDraht≤65μm。
结合网格结构的扩展直径和编织角均已预先给定时在网格结构的圆周上的网眼数量，线材直径也决定了线材在网格结构圆周表面上的比例与开口比例之间的比例。线材材料在网格结构的圆周表面的比例与网格结构的总外侧面之间的比例被称为编织密度。
开口面积，即网眼面积，与整个支架外侧面之间的比例被称为孔隙度。线材直径对编织密度或编织物的孔隙度有直接影响。此外，线材直径还影响网格结构的径向力和网格结构通过小导管的可引入性。
已经表明，对于上述扩展直径所提出的线材直径是特别有利的，即一方面提供足够高的径向力，另一方面提供通过导管的良好的可引入性。此外，在这些线材直径下，还为治疗颅内血管实现了特别有利的编织密度或孔隙度。
编织角也会影响网格结构的孔隙度。通过上述编织角的优选值并结合前面提到的线材直径值，实现了特别有利的孔隙度。
为了确保根据本发明的医疗装置的网格结构具有良好的自扩展性，有利地设置线材的护套材料的厚度至少为10μm，特别是至少为15μm，特别是10μm至20μm。已经表明，无论网格结构的扩展直径多大，护套材料需要特别的最小厚度，以便实现足够好的自扩展性。
护套材料的厚度的最小值为10μm已被证明是特别有利的，以便实现期望的自扩展性。护套材料不仅能够改善网格结构的自扩展性，而且还能形成良好的防腐保护，并且由于其特殊的硬度还能防止磨损。
当线材整体较粗时，可以设置护套材料的较高的最小厚度。例如，总厚度至少为50μm，特别是至少为60μm的线材具有厚度至少为15μm的护套材料。为了还实现网格结构的良好可见性，有利地设置芯材料的体积占线材的总体积的百分比。
优选地，芯材料的体积占线材的总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.08至0.15时，占总体积的百分比为13％至45％，特别是15％至40％。
优选地，当可见性因子f为0.08时，占总体积的百分比为15％至25％之间，特别是18％至22％。优选地，当可见性因子f为0.1时，占总体积的百分比为15％至30％，特别是20％至25％。优选地，当可见性因子f为0.12时，占总体积的百分比为20％至35％之间，特别是25％至30％。优选地，当可见性因子f为0.15时，占总体积的百分比为25％至45％，特别是30％至40％。
可见性因子f为0.12或0.15适用于比3.5mm的扩展直径更大的尺寸。可见性因子f为0.08适用于扩展直径介于2.5mm和3.5mm之间的较小尺寸。
优选地，网格结构在一个轴向的纵向端部处具有封闭的环，而在另一个轴向的纵向端部处具有带自由端部的开放线材。此外，还存在1到4个环，这些环由双线材构成，其具有与网格结构的其余单根线材(即相对于“标准线材”)相同的直径或不同的直径。在这种情况下，铂含量也可能不同。
为了使医疗装置具有良好的射线不可透过性，已证明特别有利地，线材的芯材料由铂或铂合金制成。可替代地，芯材料可以由钽或钽合金制成。其他合适的材料为金、银、钨和/或铌以及它们的合金。
优选地，护套材料由镍钛合金，特别是镍钛诺制成。在特别优选的变型中，镍钛合金可以具有50.8％原子百分数的镍含量。
护套材料的表面可以包括氧化层。特别地，可以设置氧化层的层厚介于50nm和500nm之间，特别是介于100nm和400nm之间，特别是介于200nm和350nm之间。氧化层能够实现线材节段可以相互良好地滑动，从而促进网格结构的自扩展性。
在一种实施方式中，对于可见性因子f适用：0.08≤f≤0.14，特别是0.08≤f≤0.13，特别是0.08≤f≤0.12，特别是0.08≤f≤0.11，特别是f＝约0.1。
优选地，具有射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料的单根线材占单根线材的总数的比例至少为50％，特别是至少为75％，特别是100％。在100％的情况下，所有单根线材分别由射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料制成。
优选地，在扩展直径Dexp为2.5mm至4.5mm，即2.5mm≤Dexp≤4.5mm时，网眼圈的网眼数量n为：12≤n≤24，特别是16≤n≤24。在扩展直径Dexp超过4.5mm至8mm，即4.5mm<Dexp≤8mm时，网眼圈的网眼数量n为24<n≤36，特别是24<n≤32。
本发明的一个方面提供了一种包括前述医疗装置和导管的套件，其中医疗装置在压缩状态下可纵向移动地布置在导管中。此外，该套件还可以包括递送线材，其中医疗装置可以与递送线材连接或与递送线材连接，特别是可拆卸地与递送线材连接。优选地，套件中包含的导管的内径最多为0.7mm，特别是最多为0.6mm，特别是最多为0.5mm，特别是最多为0.4mm。
下面将基于实施例并参考所附的示意性图来更详细地阐述本发明。其中：
图1示出了根据本发明的实施例的医疗装置，特别是分流器的示意侧视图；
图2示出了根据图1的医疗装置的网格结构的网眼示意图；以及
图3示出了根据图1的医疗装置的单根线材的横截面轮廓的示意图。
根据本发明的医疗装置的附图中所示实施例是分流器，其适于颅内血管中的治疗。原则上，医疗装置可以被构造成医疗仪器或医疗植入物。在所有情况下，优选地设置医疗装置可以通过导管以微创的方式引导到治疗部位，特别是血管内的治疗部位。
然而，医疗植入物基本上永久地停留在其治疗部位。这种植入物是用于治疗血管动脉瘤的分流器。
优选地，附图中所示的分流器适用于治疗颅内血管的动脉瘤。该分流器具有管状的、可径向扩展的网格结构10，该网格结构由多个交织的单根线材11构成，这些线材11形成网格结构10的网眼12。
网格结构10可以被高度压缩，从而可以通过小导管被引导到治疗部位。网格结构10具有较高的弯曲灵活性，因此可以很容易地被引入并固定在非常迂回的血管中。
在图1中可以清晰地看到，网格结构10具有多个网眼12，这些网眼在网格结构10的圆周方向看时分别形成网眼圈13。网眼圈13由在网格结构的圆周方向上直接相邻布置的多个网眼12形成。在此，各个网眼通过单根线材11的交叉点18彼此分开。
网格结构10由在网格结构10的纵向方向上直接相邻布置的多个网眼圈13构成。优选地，每个网眼圈13都具有偶数个网眼12。特别地，网眼圈13可以具有12、14、16、32或更多个网眼。
网格结构10可以自扩展，并且在不受外力作用的情况下会自动径向扩张。在这种没有力加载的状态下，网格结构10呈现扩展直径Dexp。因此，在完全扩展的状态下，网格结构10具有扩展直径Dexp。
相反，为了使网格结构10转变为压缩状态，需要外力作用。网格结构10呈现其最小直径所处的状态是完全压缩状态。在这种完全压缩状态下，网格结构10具有压缩直径Dkomp。当网格结构10被压缩时，网格12在网格结构10的圆周方向上的宽度减小。这种宽度的减小一直进行，直到限制网眼12的线材节段彼此相邻为止。由此，线材11就阻止了网格结构10的进一步压缩。因此，出于机械或几何方面的原因，网格结构10不能被压缩到任意程度，而是呈现最小直径，从该最小直径起就不可能再进一步压缩了。这种状态形成完全压缩状态，网格结构10在完全压缩状态下具有压缩直径Dkomp。
尽可能小的压缩直径Dkomp是有利的，以便可以通过尽可能小的导管将网格结构10引导到治疗部位。在此，特别地设置网格结构可以如下方式被压缩或者呈现这样的压缩直径Dkomp，使得网格结构可以经由内径最多为3French，特别是2.5French，特别是最多为2French的导管被引导到治疗部位。具体地，网格结构的压缩直径Dkomp可以最多为0.7mm，特别是0.6mm，特别是最多为0.51mm，特别是最多为0.42mm。
网格结构10的至少一个单根线材11被构造成复合线材。多个单根线材11，特别是一部分，例如所有单根线材11的50％或75％，或者所有单根线材11，即100％的单根线材11，可以分别被构造成复合线材。
为此，单根线材11具有射线不可透过的芯材料11a和超弹性的护套材料11b。特别地，芯材料11a可以具有铂、铂合金、钽和/或钽合金。优选地，在任何情况下，芯材料11a的特征在于在射线辐射下可见性提高。由此，实现了外科医生在植入过程中可以清楚地看到整个网格结构10。
然而，护套材料11b用于提供网格结构10的自扩展性。为此，护套材料11b具有超弹性特性。特别地，护套材料可以由形状记忆材料形成，该形状记忆材料在环境温度的影响下呈现预先压印的形状。特别地，这样的形状记忆材料可以由镍钛合金形成。优选地，护套材料11b以如下方式进行调整，使得它在达到人的体温时促使网格结构10进入完全扩展状态。
根据网格结构10或医疗装置，特别是支架的期望尺寸，有利地，相应地调整芯材料的直径，即芯直径dKern。特别地，尽可能使网格结构10的自扩展性、可压缩性和射线不可透过性相协调。在此已经表明，对于不同的扩展直径Dexp，由扩展直径Dexp和网眼圈13的网眼12的网眼数量n的商与可见性因子f的乘积得出的芯直径dKern是有利的。可见性因子f至少为0.08，最多为0.15，特别是最多为0.12。
具体地，已经表明，基于上述参数计算出的芯直径会导致网格结构10的良好的射线不可透过性，其中网格结构10还可以良好地自扩展并可压缩至小的压缩直径。在此，对于具有不同扩展直径Dexp的网格结构10适用以下公式：
DKERN＝f·(DEXP/n)。
特别地，基于该公式计算芯直径DKern会得到扩展直径Dexp介于2.5mm和8mm之间的网格结构10的良好参数。这种网格结构10特别适用于颅内血管中。
为了实现网格结构10良好的可压缩性，特别有利地，如所示的实施例中设置的那样，线材11总体上的线材直径dDraht最多为65μm，特别是最多为60μm，特别是最多为55μm，特别是最多为40μm。特别地，线材11的线材直径dDraht可以介于30μm和65μm之间，优选介于40μm和50μm之间。具体地，线材直径dDraht可以是40μm或45μm或50μm。这样的细线材能够实现对网格结构10进行特别高度的压缩，从而导致非常小的压缩直径Dkomp。这确保了网格结构10可以通过小导管轻松地被引导到治疗部位。
对于扩展直径Dexp介于2.5mm和3.5mm之间的网格结构10，介于30μm和40μm之间的线材直径dDraht已被证明是有利的。对于扩展直径Dexp介于3.5mm，特别是4mm和5.5mm之间的网格结构10，介于30μm，特别是38μm，进一步特别是超过40μm至50μm之间的线材直径dDraht已被证明是有利的。对于扩展直径Dexp介于5.5mm，特别是7mm和8mm之间的网格结构10，介于42μm，特别是46μm和65μm之间的线材直径dDraht已被证明是有利的。
此外还表明，对于网格结构10的自扩展性，护套材料的厚度h至少为10μm的线材11是有利的。为此，当线材直径dDraht为40μm时，得到最大20μm的最大可能的芯直径。在图3中可以很清楚地看出，当芯材料11a的线材直径DDRAHT为40μm时，由于护套材料11b的厚度h为10μm，芯直径DKERN仍然最多为20μm。护套材料的厚度h的下限也可以至少为15μm。
从上述几何规定中可以计算出芯材料11a的体积占单根线材11的总体积的百分比。这基本上对应于可见性因子f和网眼宽度b的乘积的平方与线材直径dDraht的平方之商。从扩展直径Dexp和网眼数量n之比得到网眼宽度b。因此，具体来说，芯材料11a的体积分数
Figure BDA0003228669350000111
可如下计算：
Figure BDA0003228669350000112
以百分比表示，当可见性因子f为0.08时，得到的芯材11a相对于线材11的总体积的体积百分比
Figure BDA0003228669350000113
为15％至25％，特别是18％至22％。优选地，当可见性因子f为0.1时，占总体积的百分比为15％至30％，特别是20％至25％。优选地，当可见性因子f为0.12时，占总体积的百分比为20％至35％，特别是25％至30％。优选地，当可见性因子f为0.15时，占总体积的百分比为25％至45％，特别是30％至40％。
在图2中，示出了根据图1的医疗装置或支架的网格结构10的片段。具体地，图1示出了网格结构10的单个网眼12，该网眼被多个单根线材11的线材节段限定。网眼12具有棱形形状，这在编织的网格结构10中是很常见的。
在图2中，再次示出了线材11如何被构造成复合线材。特别地，为了便于说明，示出了被护套材料11b包裹的芯材料11a延伸穿过单根线材11。特别地，在射线检查下可以识别出芯材料11a，其中射线密度在单根线材11的交叉点18的区域中特别高。因此，在射线检查下，交叉点18特别易于识别出来。
在所示的实施方式中，网格结构10的编织角α优选介于70和80度之间，优选为75度，其中可以设置公差为±3°。在本申请中，编织角α被视为夹在网格结构10的纵向轴线与单根线材11之间的那个角度。在此，单根线材11是围绕纵向轴线螺旋式弯曲的。这适用于所有单根线材。
一般来说，本发明基于以下考虑：
对于一个产品系列的医疗装置，特别是支架，其网格结构基本上具有相同的结构，然而，各个产品的扩展直径Dexp却不同，随着扩展直径Dexp的增加，增加各个网眼排(Maschenreihe)13的网眼数量n是有意义的。
单个网眼的宽度b一般可以如下从扩展直径Dexp和网眼数量n计算出来：
b＝п·Dexp/n。
扩展直径Dexp与网眼数量n之间的比例Dexp/n在本申请中被称为宽度比RGS。
在宽度比RGS高的情况下，各个网眼相对比较宽。这样的缺点在于栓塞材料，如动脉瘤中的线圈，可能难以被网格结构10拦住。
然而，在宽度比RGS小的情况下，会产生小的网格宽度b。因此，网格结构10变得弯曲没那么灵活，使得医疗装置难以通过导管导航。小的网眼宽度b也可能会导致用于将线圈引入动脉瘤的微导管难以被引导通过网眼。
因此，有利的是，调整网眼宽度b，该网眼宽度实现了对动脉瘤治疗重要的分流器特性(见上文)与网格结构10的良好的可导航性之间的折衷。在此已经表明，宽度比RGS在0.1mm到0.3mm的范围内会导致良好的结果。在考虑到圆周率π的情况下，得到优选的网眼宽度b介于0.3mm至0.9mm之间。
当扩展直径DExp介于2.5mm和3.5mm之间时，扩展直径DExp与网眼数量n之间的宽度比RGS介于0.10mm和0.22mm之间，特别是介于0.15mm和0.20mm之间。当扩展直径DExp介于3.5mm和6mm之间时，扩展直径DExp与网眼数量n之间的宽度比RGS优选介于0.15mm和0.25mm之间，特别是介于0.18mm和0.22mm之间，优选约0.2mm。当扩展直径DExp介于6mm和7mm之间时，宽度比RGS介于0.2mm和0.30mm之间，特别是介于0.22mm和0.25mm之间。
编织角α影响医疗装置的机械扩展行为、灵活性和可引入性。编织角α介于70°和80°之间，优选为75°已被证明非常适用于通过具有网格结构10的医疗装置对颅内血管进行治疗，网格结构的扩展直径Dexp介于2.5mm和8mm之间。
在宽度比RGS预先给定，从而网眼宽度b以及编织角α均已预先给定的情况下，得到网格12的棱形形状和尺寸，结合线材直径dDraht从中得到编织密度或孔隙度。在此，编织密度表示由线材11形成的网格结构的总外侧面的比例，即减去网眼12的开口面积。然而，孔隙度表示网格结构的由网眼12的开口面积之和形成的总外侧面的比例。此外，宽度比RGS还影响网格12的最大内圆直径，该最大内圆直径也被称为“销孔(pin opening)”。
线材直径dDraht连同编织角α和宽度比RGS一起影响网格结构10的编织密度或孔隙度，此外，还影响到医疗装置的径向力和可引入性。以下的线材直径dDraht已被证明对不同的扩展直径Dexp是有利的：
当扩展直径Dexp介于2.5mm和4.5mm之间，即2.5mm≤Dexp≤4.5mm时，30μm≤dDraht≤46μm，以及
当扩展直径Dexp介于超过4.5mm和8mm之间，即4.5mm＜Dexp≤8mm时，46μm＜dDraht≤65μm。
优选地，网格结构10的长度介于10mm和50mm之间。
为了获得良好的射线不可透过性，线材11具有射线不可透过的芯材料11a，该芯材料具有芯直径dKern。在选择芯直径dKern时，各个网眼12的尺寸起着重要作用。网眼12越宽越长，网格结构10的编织密度就越低。高的芯直径dKern，以便能够在射线检查下良好地识别出线材11。
特别地，网眼宽度b会影响网眼排13的交叉点18之间的间距。线材11的交叉节段在交叉点18处重叠，因此形成射线密度增加的区域。交叉点18彼此间距越大，芯直径dKern应该也越大，以便确保网格结构10的良好可视化。特别地，大量的交叉点不仅可以很好地识别出网格结构10的表面，而且还可以识别出网格结构10与血管壁相匹配的形状。
宽度比RGS决定了网眼排13的交叉点18的密度。宽度比RGS越小，交叉点18的间距就越小，网格结构10的编织密度就越高。
在宽度比RGS高的情况下，相对较大的芯直径dKern是有利的。对于小的宽度比RGS而言，相应较小的芯直径dKern就足够了。
已经表明，芯直径dKern和宽度比RGS之间的比例介于0.08和0.15之间，特别是0.10，进一步特别是0.12，会导致好的结果。上述比例得到了本申请中所指的可见性因子f。
当可见性因子f为0.08时，在宽度比RGS介于0.17mm和0.20mm之间的情况下，得到介于13.3μm和16μm之间的有利的芯直径dKern。对于更大的宽度比RGS，芯直径dKern可以增加到高达20μm。
当可见性因子f为0.10时，在宽度比RGS介于0.17mm和0.20mm之间的情况下，得到介于16.7μm和20μm之间的有利的芯直径dKern。
为了确保足够的扭转阻力(Torsionswiderstand)，从而确保线材11发生弹簧式变形时获得合适的恢复力，护套材料11b的厚度h至少为10μm是有利的。因此，当最大的线材直径dDraht约为60μm时，得到芯直径dKern的上限约为40μm。
当扩展直径Dexp为3.5mm且优选的线材直径dDraht为38μm时，芯直径dKern不得大于18μm，否则护套材料11b的比例可能会太低。因此，为了实现这一点，应选择可见性因子为0.08或0.10。当扩展直径Dexp更大时，优选的线材直径dDraht例如约为50μm。因此，对于这种网格结构10，芯直径dKern可以高达30μm。因此，当网格结构10的扩展直径Dexp为6mm时，较大的可见性因子f可以高达约0.15。
当宽度比RGS低或线材直径dDraht高时，可以使用0.08的可见性因子f。
通过选择合适的可见性因子f，得到芯材料11a的体积占线材11的总体积的百分比。优选地，当可见性因子为0.08时，芯材的体积占总体积的百分比为15％至25％，特别是18％至22％。优选地，当可见性因子为0.1时，占总体积的百分比为15％至30％，特别是20％至25％。优选地，当可见性因子f为0.12时，占总体积的百分比为20％至35％，特别是25％至30％。优选地，当可见性因子f为0.15时，占总体积的百分比为25％至45％，特别是30％至40％。
在这种情况下已经表明，对于以下线材直径dDraht，芯直径dKern优选如下：
对于dDraht＝45μm：dKern＝22μm至28μm，特别地约25μm。
对于dDraht＝50μm：dKern＝24μm至35μm，特别地26μm至32μm，特别地约27μm或约32μm。
对于dDraht＝55μm：dKern＝27μm至38μm，特别地29μm至36μm，特别地约30μm或约35μm。
对于网格结构的以下扩展直径Dexp，以下线材直径dDraht是有利的：
扩展直径Dexp为2.5mm至4.5mm：线材直径dDraht为30μm至46μm，特别是34μm至42μm；
扩展直径Dexp>4.5mm至6mm：线材直径dDraht为42μm至55μm，特别是46μm至50μm；
扩展直径Dexp>6mm至8mm：线材直径dDraht为42μm至65μm，特别是50μm至60μm；
护套材料的优选厚度h计算如下：
h＝(dDraht-dKern)/2。
因此，护套材料11b的厚度h对于上述优选的线材直径dDraht来说至少为9μm(当dDraht＝50μm且dKern＝31.6μm时)，最多为12.4μm(当dDraht＝55μm且dKern＝30.1μm时)。
关于网眼数量n，优选设置扩展直径Dexp介于2.5mm和8.0mm之间的网格结构10优选每个网眼圈13具有大约12个至36个网眼12，特别是16个至32个网眼12。
扩展直径Dexp介于2.5mm和3.5mm之间的网格结构10优选每个网眼圈13具有16个至20个网眼12。当网格结构10的扩展直径Dexp介于3.5mm和5.0mm之间时，网眼圈13可以分别设置有20个至26个网眼。扩展直径Dexp介于5.0mm和8mm之间的网格结构10优选具有26个至32个网眼数量n。
参考标记
10 网格结构
11 线材
11a 芯材料
11b 护套材料
12 网眼
13 网眼圈
14 纵向端部
15 无
16 无
17 无
18 交叉点
Dexp 扩展直径
Dkomp 压缩直径
dKern 芯直径
dDraht 线材直径
b 网眼宽度
f 可见性因子
h 护套材料11b的厚度
RGS 宽度比
α 编织角
β 网眼角
n 网眼数量
Figure BDA0003228669350000171
体积百分比。

Claims (20)

1.一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(10)，所述网格结构(10)由形成所述网格结构(10)的网眼(12)的多个交织的单根线材(11)构成，其中所述单根线材(11)的至少一部分具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)，
其特征在于，
在所述网格结构(10)的圆周方向上直接相邻的多个网眼(12)形成网格圈(13)，其中在完全自扩展状态下的所述网格结构(10)具有扩展直径Dexp，所述网眼圈(13)具有网眼数量n，并且所述芯材料(11a)具有芯直径dKern，并且其中对于所述芯直径dKern适用：
dKern＝f·(Dexp/n)，
其中，对于可见性因子f适用：
0.08≤f≤0.15。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展直径Dexp为2.5mm至8mm。
3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述网格结构(10)的编织角α为70°至80°，特别是75°。
4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述线材(11)具有线材直径dDraht，所述线材直径dDraht为：
-当扩展直径Dexp为2.5mm至4.5mm时：30μm≤dDraht≤46μm，并且
-当扩展直径Dexp超过4.5mm至8mm时：46μm＜dDraht≤65μm。
5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述护套材料(11b)的厚度至少为10μm，特别是至少为15μm，特别是10μm至20μm。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.08至0.15，占总体积的百分比为13％至45％，特别是15％至40％。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.08时，占总体积的百分比为15％至25％，特别是18％至22％。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.1时，占总体积的百分比为15％至30％，特别是20％至25％。
9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.12时，占总体积的百分比为20％至35％，特别是25％至30％。
10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.15时，占总体积的百分比为25％至45％，特别是30％至40％。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述网格结构(10)在完全压缩状态下具有压缩直径Dkomp，所述压缩直径Dkomp最多为0.7mm，特别是最多为0.6mm，特别是最多为0.51mm，特别是最多为0.42mm。
12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述网格结构(10)在一个轴向的纵向端部(14)处具有封闭的环(15)且在另一个轴向的纵向端部处具有开放的线材端部。
13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)由铂或铂合金制成，或者由钽或钽合金制成。
14.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述护套材料(11b)由镍钛合金，特别是镍钛诺制成。
15.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，对于所述可见性因子f适用：0.08≤f≤0.14，特别是0.08≤f≤0.13，特别是0.08≤f≤0.12，特别是0.08≤f≤0.11，特别是f约等于0.1。
16.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)的单根线材(11)占单根线材(11)的总数的比例至少为50％，特别是至少为75％，特别是100％。
17.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，网眼圈(13)的网眼数量n为：
-当扩展直径Dexp为2.5mm至4.5mm(2.5mm≤Dexp≤4.5mm)时：12≤n≤24，特别是16≤n≤24，以及
-当扩展直径Dexp超过4.5mm至8mm(4.5mm<Dexp≤8mm)时：24<n≤36，特别是24<n≤32。
18.一种具有医疗装置和导管的套件，所述医疗装置根据前述权利要求中任一项所述，其中所述医疗装置在压缩状态下能够纵向移动地布置在所述导管中。
19.根据权利要求18所述的套件，其特征在于，所述医疗装置能够与递送线材连接，或所述医疗装置与递送线材连接，特别是与递送线材可拆卸地连接。
20.根据权利要求18或19所述的套件，其特征在于，
-当扩展直径Dexp为2.0mm≤Dexp≤3.5mm，特别是2.5mm≤Dexp≤3.5mm时，所述导管的内径为2Fr至2.5Fr，特别是2Fr，特别是2.5Fr，
-当扩展直径Dexp为3.5mm＜Dexp≤5mm时，所述导管的内径为2.5Fr至3Fr，特别是2.5Fr，并且特别是3Fr，以及
-当扩展直径Dexp为5mm＜Dexp时，所述导管的内径为3Fr至4Fr，特别是3Fr，特别是4Fr。
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