DE202020106808U1

DE202020106808U1 - Stent

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Publication number: DE202020106808U1
Application number: DE202020106808.3U
Authority: DE
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2020-11-26
Filing date: 2020-11-26
Publication date: 2022-03-01
Anticipated expiration: 2030-11-27
Also published as: US20240000589A1; DE102021117096A1; EP4251099A1; WO2022112052A1

Abstract

Stent mit einem Geflecht (10) aus Drähten (11), die jeweils ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweisen und an einem ersten Stentende (12) Schlaufen (14) und an einem zweiten Stentende (13) offene Drahtenden (15) bilden, wobei die Anzahl der Drahtenden (15) doppelt so groß wie die Anzahl der Schlaufen (14) ist und mehr als 10 vol.-%, insbesondere mehr als 20 vol.-%, insbesondere wenigstens 25 vol.-%, insbesondere wenigstens 30 vol.-%, jedes Drahts (11) durch das Kernmaterial gebildet ist, und wobei das Geflecht (10)
- 48 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,038 mm und einen Außendurchmesser von 3,65 mm oder 4,15 mm oder 4,65 mm; oder
- 52 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,042 mm und einen Außendurchmesser von 5,17 mm oder 5,67 mm oder 6,17 mm; oder
- 64 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,046 mm oder 0,05 mm und einen Außendurchmesser von 7,18 mm oder 8,20 mm; aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten. Derartige Stents sind aus der Praxis bekannt. Es ist auch bekannt, zumindest einige der Drähte mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial und einem superelastischen Mantelmaterial auszustatten, so dass der Stent bzw. das Geflecht unter Röntgenkontrolle sichtbar ist. Ferner sind Stents bekannt, die zumindest an einem Stentende Schlaufen aufweisen und so atraumatisch wirksam sind, d.h. die Verletzungsgefahr durch die Implantation des Stents reduzieren.
Bisher bekannte Stents umfassen üblicherweise Drähte mit einem Anteil an Kernmaterial von höchstens 20 Vol.-%. Diese bekannten Stents sind unter Röntgenkontrolle zwar sichtbar. Es besteht jedoch der Wunsch nach einer verbesserten Erkennbarkeit von Stents unter Röntgenkontrolle.
DE 10 2015 107 291 A1 beschreibt beispielsweise einen Stent mit Drähten, die einen röntgensichtbaren Kerndraht aufweisen, wobei die Querschnittsfläche des Kerndrahts einen Anteil von höchstens 20% bezogen auf die Gesamtquerschnittsfläche des Drahts aufweist.
DE 10 2018 133 345 A1 offenbart einen Stent, der aus einem einzigen Draht geflochten ist, welcher ein röntgensichtbares Kernmaterial mit einem Anteil an Kernmaterial von 27% aufweist. Der bekannte Stent zeichnet sich aufgrund seiner Eindrahtkonstruktion durch eine besondere Radialkraft aus, die jedoch nicht für alle Anwendungszwecke gewünscht ist.
Aus DE 10 2019 104 827 A1 ist ein Stent bekannt, der durch eine besondere Oberflächenbehandlung eine besonders geringe Neigung zur Abgabe von Nickel aufweist und daher eine verbesserte Biokompatibilität bietet.
DE 10 2019 104 828 A1 befasst sich mit einem Stent, der aus Drähten gebildet ist, die ein röntgensichtbares Kernmaterial aufweisen. Durch ein vorbestimmtes Verhältnis zwischen der Querschnittsfläche des Kernmaterials bezogen auf die Gesamt-Querschnittsfläche des Drahtes wird mit diesem Stent eine gute Sichtbarkeit unter Röntgenkontrolle erreicht. Die vorliegende Erfindung entwickelt diesen Stent weiter, um weitere Anwendungsfelder zu erschließen.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten anzugeben, der eine verbesserte Röntgensichtbarkeit aufweist.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten anzugeben, die jeweils ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweisen. An einem ersten Stentende bilden die Drähte Schlaufen und an einem zweiten Stentende offene Drahtenden. Die Anzahl der Drahtenden ist doppelt so groß wie die Anzahl der Schlaufen. Erfindungsgemäß sind mehr als 10 Vol.-%, insbesondere mehr als 20 Vol.-%, insbesondere wenigstens 25 Vol-%, insbesondere wenigstens 30 Vol-%, jedes Drahts durch das Kernmaterial gebildet.
Durch die Erhöhung des Anteils des Kernmaterials wird die Röntgensichtbarkeit des Stents deutlich gesteigert.
Eine weitere Verbesserung der Röntgensichtbarkeit wird durch eine Erhöhung der Drahtanzahl und des Drahtdurchmessers erreicht. So ist bei der Erfindung vorgesehen, dass das Geflecht 48 Drähte mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,038 mm aufweist. Bei dieser Variante ist es bevorzugt, wenn der Außendurchmesser des Geflechts 3,65 mm oder 4,15 mm oder 4,65 mm beträgt.
Eine weitere erfindungsgemäße Variante des Stents sieht vor, dass das Geflecht 52 Drähte mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,042 mm aufweist. Bei dieser Variante beträgt der Außendurchmesser vorzugsweise 5,17 mm oder 5,67 mm oder 6,17 mm.
Der Stent umfasst alternativ ein Geflecht mit 64 Drähten, wobei die Drähte jeweils einen Drahtdurchmesser von 0,046 mm oder 0,05 mm aufweisen. Der Außendurchmesser des Geflechts bei dieser Variante der Erfindung beträgt vorzugsweise 7,18 mm oder 8,20 mm. Erfindungsgemäß weist ein Geflecht mit einem Außendurchmesser von 7,18 mm 64 Drähte auf, die jeweils einen Drahtdurchmesser von 0,046 mm aufweisen. Ein Geflecht mit einem Außendurchmesser von 8,20 mm umfasst hingegen 64 Drähte mit einem Drahtdurchmesser von 0,05 mm.
Für alle vorgenannten Außendurchmesser-Wert gilt, dass darin eine Toleranz von ±0,2 mm zu berücksichtigen ist. Für die vorgenannten Drahtdurchmesser gilt eine Toleranz von ±0,003 mm. Ferner gilt für alle Ausführungsformen, dass alle Drähte des Geflechts bzw. Stents ein Kernmaterial und ein Mantelmaterial aufweisen.
Bei einer weiteren Variante der Erfindung ist vorgesehen, dass das Geflecht einen zylindrischen Abschnitt und einen konischen Abschnitt aufweist. Der konische Abschnitt kann, insbesondere ausschließlich, das erste Stentende bilden. Vorzugsweise weist der konische Abschnitt einen anderen Flechtwinkel als der zylindrische Abschnitt auf. Als Flechtwinkel wird der Winkel bezeichnet, den die jeweiligen Drähte in Bezug zur Längsachse des Stents einnehmen. Vorzugsweise weisen Drähte, die in unterschiedlichen Spiralrichtungen gewickelt sind und sich überkreuzen bzw. unterkreuzen, identische Flechtwinkel auf.
So kann in einer bevorzugten Variante vorgesehen sein, dass ein erster Flechtwinkel im zylindrischen Abschnitt 75° und/oder ein zweiter Flechtwinkel im konischen Abschnitt 60° beträgt. Zwischen dem zylindrischen Abschnitt und dem konischen Abschnitt kann ein Übergangsabschnitt vorgesehen sein, der einen kleineren, vorzugsweise dritten, Flechtwinkel und/oder eine höhere Porosität als der zylindrische Abschnitt aufweist. Dabei weist der erste Flechtwinkel vorzugsweise eine Toleranz von ±2° und/oder der zweite Flechtwinkel eine Toleranz von ±4° auf. Der, insbesondere dritte, Flechtwinkel im Übergangsabschnitt kann eine Toleranz von ±3° aufweisen.
Die Länge des Geflechts beträgt vorzugsweise zwischen 12 mm und 38 mm. Konkret kann das Geflecht eine der folgenden Längen aufweisen: 12 mm, 13 mm, 15 mm, 16 mm, 19 mm, 20 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm, 28 mm, 30 mm, 31 mm, 37 mm, 38 mm.
Das erste Stentende kann eine Länge von 4 mm aufweisen. Das erste Stentende bezeichnet den Bereich, in dem die Schlaufen ausgebildet sind. Dabei wird zur Längenermittlung der Abstand von der Schlaufenspitze bis zur ersten Überkreuzung zweier Drähte gemessen. Dieser Bereich wird als erstes Stentende bezeichnet und weist vorzugsweise eine Länge von 4 mm auf.
Für alle Längenwerte gilt, dass diese eine Toleranz von ±1 mm aufweisen können.
Um eine gute Zuführbarkeit über einen Katheter sowie eine gute Biokompatibilität zu erreichen, ist es bevorzugt, wenn das Geflecht, insbesondere die Drähte, eine blauschimmernde Oxidoberfläche aufweisen. Die Oxidoberfläche erleichtert die Zuführung durch einen Katheter und verbessert die Biokompatibilität. Das blauschimmernde Erscheinungsbild erleichtert es Anwendern des Stents, diesen von anderen Stents zu unterscheiden.
Vorzugsweise umfasst die Oxidoberfläche eine Mischoxidschicht oder besteht daraus. Die Mischoxidschicht kann Titanoxinitrid umfassen. Vorzugsweise beträgt die Schichtdicke der Mischoxidschicht zwischen 150 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, insbesondere zwischen 250 nm und 300 nm.
Wegen der verbesserten Röntgensichtbarkeit durch die Anwendung der Drähte mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial ist es in besonders bevorzugten Ausführungsformen vorgesehen, dass das Geflecht keine zusätzlichen Röntgenmarker aufweist. Das Geflecht kann ausschließlich aus den Drähten bestehen. Damit sind keine zusätzlichen Elemente vorhanden, die über den Drahtdurchmesser vorstehen und so zu erschwerter Zuführbarkeit oder Komprimierbarkeit des Geflechts führen können. Mit anderen Worten ist das Geflecht bzw. der Stent gut komprimierbar und durch einen Katheter in ein Blutgefäß einführbar. Auch im implantierten Zustand wird so das Risiko einer Gewebereizung durch in das Gewebe eindringende, über die Stentoberfläche vorstehende Elemente, wie zusätzliche Röntgenmarker, vermieden.
Der Stent besteht in einer bevorzugten Variante aus dem Geflecht. Mit anderen Worten weist der Stent vorzugsweise keine weiteren Bauteile als das Geflecht auf.
In einer alternativen Ausgestaltung des Stents ist hingegen vorgesehen, dass der Stent das Geflecht und wenigstens einen, vorzugsweise drei, Röntgenmarker aufweist. Der Röntgenmarker bzw. die Röntgenmarker sind vorzugsweise in den Schlaufen am ersten Stentende angeordnet. Insbesondere kann der Röntgenmarker bzw. die Röntgenmarker durch eine Hülse gebildet sein, die an den Schlaufen auf den Draht gecrimpt ist. Es ist vorteilhaft, wenn der Stent in dieser Variante nur das Geflecht und in oder mehrere Röntgenmarker, vorzugsweise an den Schlaufen, aufweist.
Für alle Ausführungsformen gilt außerdem, dass das Kernmaterial des Drahts vorzugsweise Platin ist. Denkbar ist es auch, eine Platin-Legierung, insbesondere eine Platin-Iridium-Legierung, als Kernmaterial einzusetzen. Das Mantelmaterial ist vorzugsweise eine Nickel-Titan-Legierung. Die Nickel-Titan-Legierung weist Formgedächtniseigenschaften bzw. superelastische Eigenschaften auf. Dadurch ist der Stent selbstexpandierbar.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte, schematische Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt die einzige Figur eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Stents.
Der Stent besteht aus einem Geflecht 10, das aus mehreren Drähten 11 gebildet ist. Das Geflecht weist ein erstes Stentende 12 und ein zweites Stentende 13 auf. Am ersten Stentende 12 sind Schlaufen gebildet. Die Drähte 11 sind also am ersten Stentende 12 umgelenkt und zurückgeführt, so dass die Schlaufen 14 gebildet sind. Erkennbar ist insbesondere, dass jede zweite Schlaufe 14 gegenüber der benachbarten Schlaufe 14 zurückversetzt ist. Es sind also vorstehende Schlaufen 14a und zurückversetzte Schlaufen 14b vorgesehen. Die versetzte Anordnung der Schlaufen 14a, 14b erleichtert die Komprimierbarkeit des ersten Stentendes 12.
Das erste Stentende 12 ist vorzugsweise konisch aufgeweitet. Die Schlaufen 14, insbesondere die vorstehenden Schlaufe 14a, weist mit ihrer Spitze also nach außen. Diese Gestaltung verbesserte die Verankerung des ersten Stentendes 12 im implantierten Zustand.
Am zweiten Stentende 13 des Geflechts 10 sind offene Drahtenden 15 erkennbar. Die Drähte 11 enden also am zweiten Stentende 13.
Insgesamt umfasst die Gitterstruktur 48, 52 oder 64 Drähte 11, die jeweils 24 oder 26 oder 32 Schlaufen 14 bilden. Dabei sind 12 oder 13 oder 16 Schlaufen 14 als vorstehenden Schlaufen 14a bzw. zurückversetzte Schlaufen 14b ausgebildet.

Der Stent wird vorzugsweise in verschiedenen Dimensionen angeboten. Eine Übersicht über die bevorzugten Ausführungsformen des Stents zeigt die nachfolgende Tabelle.

Beispiel Nr.	Stentdurchmesser	Anzahl der Schiaufen (Drähte)	Drahtdurchmesser	Flechtwinkel		Gesamtlänge	Länge des Schlaufensegments	Länge des zylindrischen Abschnitts
Beispiel Nr.	OD Stent/ mm (±0,2mm)	nl (nw) / -	d/mm (Toleranz gem. Spezifikation)	FW-L3/◦ (±2◦)	FW-L2/^◦ (±4◦)	L1 / mm (%1mm)	L2/ mm (±1mm)	L3/mm (±1mm)
1	3,65	24 (48)	0.038	75	60	22	4	19
2	3,65	24(48)	0,038	75	60	28	4	25
3	4,15	24(48)	0,038	75	60	12	4	8
4	4,15	24(48)	0,038	75	60	15	4	11
5	4,15	24 (48)	0,038	75	60	19	4	15
6	4,15	24(48)	0,038	75	60	22	4	18
7	4,15	24(48)	0,038	75	60	29	4	25
8	4,65	24(48)	0,038	75	60	12	4	8
9	4,65	24(48)	0,038	75	60	15	4	11
10	4,65	24 (48)	0,038	75	60	19	4	15
11	4,65	24 (48)	0,038	75	60	22	4	18
12	4,65	24(48)	0.038	75	60	29	4	25
13	5,17	26(52)	0,042	75	60	12	4	8
14	5,17	26 (52)	0.042	75	60	15	4	11
15	5,17	26(52)	0,042	75	60	19	4	15
16	5.17	26 (52)	0,042	75	60	23	4	19
17	5,17	26 (52)	0,042	75	60	30	4	26
18	5,17	26 (52)	0,042	75	60	37	4	33
19	5,67	26(52)	0.042	75	60	13	4	9
20	5,67	26(52)	0,042	75	60	16	4	12
21	5,67	26 (52)	0,042	75	60	20	4	16
22	5,67	26 (52)	0,042	75	60	24	4	20
23	5,67	26 (52)	0,042	75	60	31	4	27
24	5,67	26 (52)	0,042	75	60	38	4	34
25	6,17	26(52)	0,042	75	60	13	4	9
26	6,17	26 (52)	0,042	75	60	16	4	12
27	6,17	26 (52)	0,042	75	60	20	4	16
28	6,17	26 (52)	0,042	75	60	24	4	20
29	6,17	26 (52)	0,042	75	60	31	4	27
30	6,17	26(52)	0,042	75	60	38	4	34
31	7,18	32(64)	0,046	75	60	16	4	12
32	7,18	32(64)	0,046	75	60	20	4	16
33	7,18	32(64)	0,046	75	60	24	4	20
34	7,18	32 (64)	0.046	75	60	31	4	27
35	7,18	32 (64)	0,046	75	60	38	4	34
36	8,20	32(64)	0,05	75	60	16	4	12
37	8,20	32(64)	0,05	75	60	20	4	16
38	8,20	32 (64)	0,05	75	60	24	4	20
39	8,20	32(64)	0,05	75	60	31	4	27
40	8,20	32 (64)	0,05	75	60	38	4	34

Bezugszeichenliste

10: Geflecht
11: Draht
12: erstes Stentende
13: zweites Stentende
14: Schlaufe
14a: vorstehende Schlaufe
14b: zurückversetzte Schlaufe
15: offenes Drahtende
16: zylindrischer Abschnitt
17: konischer Abschnitt

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102015107291 A1 [0003]
DE 102018133345 A1 [0004]
DE 102019104827 A1 [0005]
DE 102019104828 A1 [0006]

Claims

Stent mit einem Geflecht (10) aus Drähten (11), die jeweils ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweisen und an einem ersten Stentende (12) Schlaufen (14) und an einem zweiten Stentende (13) offene Drahtenden (15) bilden, wobei die Anzahl der Drahtenden (15) doppelt so groß wie die Anzahl der Schlaufen (14) ist und mehr als 10 vol.-%, insbesondere mehr als 20 vol.-%, insbesondere wenigstens 25 vol.-%, insbesondere wenigstens 30 vol.-%, jedes Drahts (11) durch das Kernmaterial gebildet ist, und wobei das Geflecht (10) - 48 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,038 mm und einen Außendurchmesser von 3,65 mm oder 4,15 mm oder 4,65 mm; oder - 52 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,042 mm und einen Außendurchmesser von 5,17 mm oder 5,67 mm oder 6,17 mm; oder - 64 Drähte (11) mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,046 mm oder 0,05 mm und einen Außendurchmesser von 7,18 mm oder 8,20 mm; aufweist.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser eine Toleranz von ± 0,2 mm aufweist.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht (10) einen zylindrischen Abschnitt (16) und einen konischen Abschnitt (17) aufweist, wobei der konische Abschnitt (17) das erste Stentende (12) bildet und einen anderen Flechtwinkel als der zylindrische Abschnitt (16) aufweist.
Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Flechtwinkel im zylindrischen Abschnitt (16) 75° und/oder ein zweiter Flechtwinkel im konischen Abschnitt (17) 60° beträgt.
Stent nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem zylindrischen Abschnitt (16) und dem konischen Abschnitt (17) ein Übergangsabschnitt vorgesehen ist, der einen kleineren Flechtwinkel und/oder eine höhere Porosität als der zylindrische Abschnitt (16) aufweist.
Stent nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Flechtwinkel eine Toleranz von ± 2° und/oder der zweite Flechtwinkel eine Toleranz von ± 4° aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht (10) eine Länge zwischen 12 mm und 38 mm aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht (10) eine der folgenden Längen aufweist: 12 mm, 13 mm, 15 mm, 16 mm, 19 mm, 20 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm, 28 mm, 30 mm, 31 mm, 37 mm, 38 mm.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Stentende (12) eine Länge von 4 mm aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge eine Toleranz von ± 1 mm aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht (10), insbesondere die Drähte (11), eine blau schimmernde Oxidoberfläche aufweisen.
Stent nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Oxidoberfläche durch eine Mischoxidschicht gebildet ist, die Titanoxinitrid umfasst und eine Schichtdicke zwischen 150 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, insbesondere zwischen 250 nm und 300 nm, aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht (10) keine zusätzlichen Röntgenmarker aufweist und/oder ausschließlich aus den Drähten (11) besteht.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche bestehend aus dem Geflecht (10).