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Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung, umfassend mindestens zwei rohr- und/oder ringförmige Gitterstruktursegmente gemäß Merkmalskombination des Patentanspruches 1. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, gemäß Patentanspruch 12.
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Medizinische Implantate mit einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Umfangswandung, beispielsweise Stents, werden meist aus einem Geflecht aus Drähten oder einer Zellenstruktur gebildet, wobei die Zellen durch Stege begrenzt sind. Die Stege sind wiederum einstückig miteinander verbunden und bilden so die Umfangswandung, deren Querschnittsdurchmesser variabel ist.
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Bei intravaskulären Eingriffen werden durch einen Gefäßzugang medizinische Vorrichtungen in ein Gefäß eines Patienten eingeführt. Da weder das Gefäß noch die eingeführten Vorrichtungen optisch sichtbar sind, ist der Chirurg bzw. Operateur auf die Angiographie als Bildgebung angewiesen. Während die Gefäße durch Beimischung von Kontrastmitteln zum Blutstrom röntgensichtbar gemacht werden, müssen die medizinischen Vorrichtung aus entsprechend röntgensichtbaren Materialien hergestellt werden bzw. röntgensichtbare Abschnitte aufweisen. Eine gute Röntgensichtbarkeit der verwendeten Vorrichtung ist bei endovaskulären Eingriffen essentiell wichtig, um die Vorrichtung an den Ort der Erkrankung zu führen, dort gezielt zu positionieren und ihr mechanisches Verhalten, wie z. B. die korrekte expandierte Position bei Stents, zu überprüfen.
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Herkömmliche intravaskuläre medizinische Vorrichtungen werden durch Anbringen sogenannter Röntgenmarker oder durch um Stege gewickelte Spiralen oder aufgeschweißte oder eingearbeitete Drähte sichtbar gemacht. Diese Optionen bieten keine vollständige Sichtbarkeit der gesamten Vorrichtung, da lediglich die Zusatzelemente über die Angiographie zu erkennen sind.
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Durch eine Einarbeitung von röntgensichtbaren Materialien in den Vorrichtungswerkstoff kann die gesamte Vorrichtung röntgensichtbar gemacht werden. Es ist allerdings bekannt, dass röntgensichtbare Materialien negativen Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften einer medizinischen Vorrichtung nehmen können.
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Im Stand der Technik hat es sich somit durchgesetzt, an den Enden der medizinischen Implantate röntgensichtbare Elemente anzubringen. Diesbezüglich ergibt sich jedoch der Nachteil, dass die weiteren Abschnitte der medizinischen Vorrichtung keine röntgensichtbaren Elemente aufweisen. Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass das Aufbringen von röntgensichtbaren Markern in inneren Abschnitten der medizinischen Vorrichtung oftmals nicht umsetzbar ist, da der Raum zwischen dem Transportdrahtkern - bisher häufig mit Röntgenmarkern versehen - und der Katheterinnenwand im Querschnitt betrachtet in diesen Abschnitten in der Regel bereits weitgehend von Steg- bzw. Drahtquerschnitten ausgefüllt ist. Somit ist es meist nicht möglich, in diesen inneren bzw. mittigen Abschnitten der medizinischen Vorrichtung zusätzliche Röntgenmarker anzubringen. Als innere bzw. mittige Abschnitte sind insbesondere derartige Abschnitte der medizinischen Vorrichtungen zu verstehen, die zwischen den Enden der medizinischen Vorrichtungen ausgebildet sind. Hierbei muss es sich nicht um geometrisch korrekte mittige Abschnitte handeln.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung anzugeben, welche eine verbesserte Röntgensichtbarkeit insbesondere im inneren Bereich bzw. in dem Bereich zwischen zwei Enden der medizinischen Vorrichtung aufweist. Gleichzeitig soll die medizinische Vorrichtung gute mechanische Eigenschaften aufweisen.
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Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruches 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruches 12 gelöst.
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So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung, umfassend mindestens zwei rohr- und/oder ringförmige Gitterstruktursegmente anzugeben, wobei die rohr- und/oder ringförmige Gitterstruktursegmente jeweils einstückig miteinander verbundene Stege umfassen, wobei die Gitterstruktursegmente jeweils an mindestens einem Längsende mindestens einen Verbindungssteg aufweisen, wobei mindestens zwei in Längsrichtung der medizinischen Vorrichtung benachbarte Gitterstruktursegmente an den Verbindungsstegen formschlüssig miteinander verbunden sind und/oder stoffschlüssig mit Hilfe einer die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse miteinander verbunden sind.
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Die Erfindung hat den Vorteil, dass aufgrund der Verbindung von mindestens zwei rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmenten an den jeweiligen Verbindungsstegen in diesen Verbindungsbereichen lediglich die miteinander verbundenen Verbindungsstege ausgebildet sind und somit im Querschnitt ausreichend Freiraum bestehen bleibt, der zur Ausbildung röntgensichtbarer Materialien, insbesondere von Röntgenmarkern, genutzt werden kann.
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Als ein rohrförmiges Gitterstruktursegment ist insbesondere ein derartiges Segment zu verstehen, das einstückig miteinander verbundene Stege umfasst, wobei die Stege Zellen begrenzen. Ein rohrförmiges Gitterstruktursegment kann auch als röhrchenförmiges Gitterstruktursegment bezeichnet werden.
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Als ein ringförmiges Gitterstruktursegment ist insbesondere ein derartiges Gitterstruktursegment zu verstehen, das einstückig miteinander verbundene Stege aufweist, wobei die Stege nicht zwangsläufig Zellen begrenzen. Vielmehr kann ein ringförmiges Gitterstruktursegment als halboffene Gitterstruktur bezeichnet werden. Vorzugsweise bildet ein ringförmiges Gitterstruktursegment ein Ende, d. h. ein distales und/oder ein proximales Ende der medizinischen Vorrichtung. Bei dem ringförmigen Gitterstruktursegment können insbesondere Zellen mit offener Struktur, d. h. eine sogenannte open-cell-Struktur ausgebildet sein.
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Die mindestens zwei Verbindungsstege können gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung durch eine Crimpverbindung miteinander verbunden sein.
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Ein erster der mindestens zwei Verbindungsstege ist dabei einem ersten Gitterstruktursegment zugeordnet. Ein mindestens zweiter Verbindungssteg der mindestens zwei Verbindungsstege ist wiederum einem zweiten Gitterstruktursegment zugeordnet.
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Die Crimpverbindung wird in einer möglichen Ausführungsform der Erfindung mit Hilfe einer die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse gebildet. Mit Hilfe einer derartigen Hülse können besonders stabile formschlüssige Verbindungen von Verbindungsstegen realisiert werden.
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Die mindestens zwei Verbindungsstege können gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung stoffschlüssig mit Hilfe einer die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse miteinander verbunden sein.
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Ein erster der mindestens zwei Verbindungsstege ist dabei einem ersten Gitterstruktursegment zugeordnet. Ein mindestens zweiter Verbindungssteg der mindestens zwei Verbindungsstege ist wiederum einem zweiten Gitterstruktursegment zugeordnet.
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Die stoffschlüssige Verbindung wird insbesondere dadurch gebildet, dass die die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllende Hülse zumindest abschnittweise und/oder teilweise aufgeschmolzen wird, sodass das geschmolzene Material der Hülse eine stoffschlüssige Verbindung zwischen den Verbindungsstegen bilden kann.
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Die mindestens zwei Verbindungsstege können gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sowohl formschlüssig als auch stoffschlüssig miteinander verbunden sein. In diesem Fall kann beispielsweise nach Herstellung einer stoffschlüssigen Verbindung aufgrund eines Crimpvorgangs eine zusätzliche formschlüssige Verbindung hergestellt werden. Weitere Verfahren zur Herstellung einer form- und stoffschlüssigen Verbindung sind möglich.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Hülse aus einem röntgensichtbaren Material gebildet und bildet eine Markerhülse.
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Das röntgensichtbare Material kann beispielsweise Platin und/oder Gold und/oder Tantal und/oder Niob und/oder Iridium und/oder Wolfram sein. Ebenso kann es sich bei dem röntgensichtbaren Material um Verbindungen oder Legierungen aus den oben genannten Materialien handeln.
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Die rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente können beispielsweise aus Nitinol gebildet sein.
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Die Röntgensichtbarkeit des röntgensichtbaren Materials ist höher als die Röntgensichtbarkeit des Materials der rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente. Dies kann auch der Fall sein, wenn das Material der rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente keine Röntgensichtbarkeit aufweist.
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Durch Ausbildung einer Hülse aus einem röntgensichtbaren Material kann zum einen eine formschlüssige Verbindung von mindestens zwei Verbindungsstegen durch eine Crimpverbindung realisiert werden. Zum anderen kann die Verbindungsstelle der zwei Verbindungsstege einen röntgensichtbaren Abschnitt der medizinischen Vorrichtung bilden.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist es möglich, dass die Hülse als eine offene Hülse, die in Hülsenlängsrichtung eine Ausnehmung aufweist ausgebildet ist und vorzugsweise einen C-förmigen Querschnitt aufweist. Eine derart offene Hülse kann einfacher auf zwei zu verbindende Verbindungsstege aufgebracht werden. Eine vollständig geschlossene Hülse weist hingegen den Vorteil einer besseren Röntgensichtbarkeit und vor allem einer deutlich höheren mechanischen Festigkeit bei gleicher Dicke der Hülse auf.
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In einer Ausführungsform der Erfindung ist es möglich, dass mindestens eines der Gitterstruktursegmente derart einstückig miteinander verbundene Stege aufweist, die Zellen begrenzen, wobei der mindestens eine Verbindungssteg an einer an einem Längsende des Gitterstruktursegments ausgebildeten Randzelle ausgebildet ist. Das Ausbilden des Verbindungsstegs an einer Randzelle weist den Vorteil auf, dass an der Längskoordinate des Gitterstruktursegments, das den Verbindungssteg aufweist, vorzugsweise ggf. nur weitere Verbindungsstege ausgebildet sind, jedoch keine weiteren Stege des Gitterstruktursegments.
Somit kann im Bereich der durch die miteinander verbundenen Verbindungsstege gebildeten Verbindungsstellen zusätzlich mit röntgensichtbaren Elementen, insbesondere mit einer röntgensichtbaren Hülse, ausgebildet sein.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind auf jeder Längskoordinate der medizinischen Vorrichtung höchstens sechs, vorzugsweise höchstens fünf, weiter vorzugsweise höchstens vier, besonders bevorzugt höchstens drei, Verbindungsstellen benachbarter Gitterstruktursegmente ausgebildet.
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Als Längskoordinate der medizinischen Vorrichtung ist beginnend von einem ersten Ende eines Gitterstruktursegments bis zum zweiten Ende des Gitterstruktursegments in Längsrichtung jeder Punkt zwischen den beiden Enden des jeweiligen Gitterstruktursegments zu verstehen. Eine Senkrechte zur Längskoordinate über das aufgespannte Gitterstruktursegment hinweg ermöglicht eine Ermittlung von Verbindungsstellen an jeder Längskoordinate der medizinischen Vorrichtung.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Gitterstruktursegment an beiden Längsenden jeweils mindestens eine Randzelle mit einem Verbindungssteg auf, wobei das Gitterstruktursegment vorzugsweise ein mittleres Gitterstruktursegment der medizinischen Vorrichtung bildet. Das Gitterstruktursegment weist bei dieser Ausführungsform der Erfindung sowohl am proximalen als auch am distalen Ende jeweils mindestens einen Verbindungssteg auf. Bei der Ausbildung eines mittleren Gitterstruktursegments handelt es sich vorzugsweise um eine rohrförmige Ausbildung des Gitterstruktursegments. Mit anderen Worten weist das mittlere Gitterstruktursegment mehrere durch einstückig miteinander verbundene Stege gebildete Zellen auf.
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Es ist möglich, dass mindestens zwei Verbindungsstege benachbarter Gitterstruktursegmente korrespondierend zueinander jeweils mindestens einen Vorsprung und/oder mindestens eine Ausnehmung aufweisen, derart, dass die Verbindungsstege ineinandergreifend positioniert sind. Mithilfe von Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen wird ein derartiges ineinandergreifendes Positionieren der Verbindungsstege bewirkt, dass eine axiale Verschiebung der Verbindungsstege und somit der benachbarten Gitterstruktursegmente verhindert wird. Sofern die medizinische Vorrichtung zumindest eine die zu verbindenden Verbindungsstege umhüllende Hülse aufweist, wird ein Auseinandergleiten der Verbindungsstege in Umfangsrichtung verhindert. Somit kann ein Auseinandergleiten der Verbindungsstege bereits im unvercrimpten Zustand und/oder im nicht aufgeschmolzenen Zustand der Hülse aufgrund Ausbildens von Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen sowie durch Aufschieben einer die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse verhindert werden. Dies erleichtert das Handhaben der Baugruppe beim Assemblieren.
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Es ist möglich, dass mindestens ein Verbindungssteg, d. h. mindestens ein von zwei zu verbindenden Verbindungsstegen benachbarter Gitterstruktursegmente, ein Anschlagelement aufweist, das insbesondere der Endpositionierung einer/der den Verbindungssteg zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse dient.
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Das Anschlagelement kann beispielsweise als eine Art Vorsprung ausgebildet sein, so dass die Hülse beim Aufschieben auf den Verbindungssteg an dem Anschlagelement anschlägt und nicht mehr weiter in Längsrichtung verschoben werden kann. Ein derartiges Anschlagelement bewirkt, dass in einem ersten Verfahrensschritt alle Hülsen auf die zu verbindenden Verbindungsstege aufgeschoben werden können, wobei nach dem Aufschieben der Hülsen ein weitreichendes Verschieben selbiger aufgrund des mindestens einen ausgebildeten Anschlagelements, vorzugsweise der Anschlagelemente der Verbindungsstege, verhindert wird.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann mindestens ein Verbindungssteg wenigstens eine Nut aufweisen, die sich quer zur Längsachse des Verbindungsstegs erstreckt, wobei Material einer/der den Verbindungssteg zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse in der Nut ausgebildet ist. Das Material einer/der Hülle ist in der Nut des Verbindungsstegs vorzugsweise im vercrimpten Zustand ausgebildet.
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Aufgrund der Ausbildung einer Nut kann folglich eine besonders gute formschlüssige Verbindung zwischen den Verbindungsstegen ausgebildet werden. Es ist möglich, dass der mindestens eine Verbindungssteg mehrere Nuten aufweist. Vorzugsweise weisen diese Nuten jeweils eine sich quer zur Längsachse des Verbindungsstegs verlaufende Erstreckung auf. Mehrere hintereinander ausgebildete Nuten bilden mit anderen Worten eine Riffelung bzw. eine Verrippung, so dass zum einen im vercrimpten Zustand der Verbindungsstege eine besonders stabile formschlüssige Verbindung erfolgt. Im unvercrimpten bzw. noch nicht vercrimpten Zustand, d. h. bei einer lediglich aufgeschobenen Hülse kann eine derartige Verrippung bzw. Riffelung ebenfalls dazu dienen, dass die Hülse axial nicht mehr verschoben werden kann.
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Die Gitterstruktursegmente sind insbesondere nach der Verbindung benachbarter Gitterstruktursegmente koaxial zueinander angeordnet. Die Gitterstruktursegmente bilden somit eine bekannte rohrförmige Grundstruktur mit entsprechenden Öffnungen, Zellen und/oder open-cell-Abschnitten.
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Bei dem ringförmigen Gitterstruktursegment können insbesondere Zellen mit offener Struktur, d. h. eine sogenannte open-cell-Struktur ausgebildet sein. Bei Zellen mit offener Struktur handelt es sich insbesondere um derartige Zellen, die nicht vollumfänglich von einstückig miteinander verbundenen Stegen umgeben sind.
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Vorzugsweise weisen benachbarte Gitterstruktursegmente an ihren zu verbindenden Längsenden jeweils eine übereinstimmende Anzahl von Verbindungsstegen auf. Beispielsweise weist ein erstes Gitterstruktursegment am proximalen Längsende m x Verbindungsstege auf, wohingegen das weitere Gitterstruktursegment am distalen Längsende n x Verbindungsstege aufweist. Hierbei gilt vorzugsweise: m = n.
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Die m x Verbindungsstege des ersten Gitterstruktursegments werden mit den n x Verbindungsstegen des zweiten bzw. weiteren Gitterstruktursegments verbunden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gilt: m = n = 3.
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Vorzugsweise sind bei Ausbildung mehrerer Verbindungsstege an einem Gitterstruktursegment die Verbindungsstege in Rotationsrichtung gleichmäßig beabstandet angeordnet. Das weitere Gitterstruktursegment bzw. das mindestens zweite Gitterstruktursegment weist vorzugsweise eine gleiche Anzahl von Verbindungsstegen auf, wobei diese im gleichen Abstand zueinander angeordnet sind, wie die Verbindungsstege des ersten Gitterstruktursegments. Dies ermöglicht es, dass die beiden benachbarten Gitterstruktursegmente einfach zueinander positioniert und miteinander verbunden werden können.
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Vorzugsweise sind auf einer derartigen Längskoordinate der medizinischen Vorrichtung, auf der Verbindungsstege bzw. Verbindungsstellen benachbarter Gitterstruktursegmente ausgebildet sind, keine weiteren Stege bzw. Stegabschnitte der Gitterstruktursegmente ausgebildet. Dies verbessert die Zuführung der medizinischen Vorrichtung mittels Katheter, da an den Verbindungsstellen, die bevorzugt Hülsen, insbesondere Markerhülsen, aufweisen, keine weitere Stege ausgebildet sind, die die Verbindungsstellen, insbesondere die Verbindungsstellen mit Hülsen, nach außen gegen die Katheterwand drücken können.
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Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Ausbildung der medizinischen Vorrichtung ist die Ausbildung von in inneren bzw. mittigen Abschnitten der medizinischen Vorrichtung befindlichen röntgensichtbaren Elementen bzw. röntgensichtbaren Abschnitten möglich, wobei die medizinische Vorrichtung mit für den jeweiligen Durchmesser der medizinischen Vorrichtung gleichbleibender Kathetergröße wie bei der gleichen Stentstruktur ohne innenliegende Marker in die Gefäße eingebracht werden kann, während zusätzlich in die Struktur eingebrachte Markerhülsen fast immer einen Wechsel auf einen größeren Katheter notwendig machen würden.
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Mithilfe der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung wird eine röntgensichtbare Abgrenzung von im Inneren der Stentstruktur liegenden Abschnitten ermöglicht, ohne das Querschnittsprofil des im Katheter geladenen Stents zu vergrößern. Da zwischen den in radialer Umfangsrichtung auf gleicher Längskoordinate liegenden Verbindungsstellen, insbesondere den zugehörigen Hülsen, insbesondere Markerhülsen, vorzugsweise keine weiteren Stege ausgebildet sind, werden Verkeilungen zwischen den Hülsen und den Stegen verhindert, so dass die Schiebbarkeit der medizinischen Vorrichtung in dem Katheter nicht beeinträchtigt wird.
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Aufgrund der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist es möglich, die benachbarten Gitterstruktursegmente mit einer relativ geringen Anzahl von Verbindungsstellen miteinander zu verbinden. Als besonders geeignet wird die Ausbildung von drei Verbindungsstellen, d. h. von drei Verbindungsstegen an einem ersten Längsende eines ersten Gitterstruktursegments sowie drei Verbindungsstegen eines benachbarten bzw. zweiten Gitterstruktursegments am zu diesem ersten Längsende des ersten Gitterstruktursegments hinweisenden Längsende, angesehen.
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Eine Reduktion von Verbindungsstellen stellt sicher, dass im Bereich der Verbindungsstellen ausreichend Raum für die Anwendung eines Crimpwerkzeugs besteht.
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Es ist möglich, dass mindestens zwei Gitterstruktursegmente, insbesondere ein mittleres Gitterstruktursegment und ein endseitiges Gitterstruktursegment unterschiedliche Längen und/oder Grundformen aufweisen. Dies ermöglicht eine modulare Bauweise der medizinischen Vorrichtung.
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Die einzelnen Komponenten der medizinischen Vorrichtung, d. h. die einzelnen Gitterstruktursegmente können nach Art eines Baukastensystems konfiguriert werden. Es ist möglich, aus einer relativ geringen Anzahl von Bausteinen eine große Anzahl von Varianten hinsichtlich der medizinischen Vorrichtung auszubilden.
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Die Reduktion von Verbindungsstellen bzw. die relativ geringe Anzahl von auszubildenden Verbindungstellen ermöglicht eine bessere Biegsamkeit der medizinischen Vorrichtung.
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Sofern die medizinische Vorrichtung beispielsweise drei Gitterstruktursegmente aufweist, ist es möglich, dass die endseitigen Gitterstruktursegmente gleichartig ausgebildet sind oder hinsichtlich der Länge, des Durchmessers und/oder der Grundform unterschiedlich sind. Die Grundform eines Gitterstruktursegments kann beispielsweise eine zylindrische Form und/oder eine konische Form und/oder eine gebarrelte (fassförmige) Form betreffen.
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Dabei ist es möglich, dass jedes Gitterstruktursegment auf wenigen Formgebungswerkzeugen gefertigt und reinraumtauglich eingelagert werden kann. Aufgrund der Verbindung und patientenspezifischen Auswahl der einzelnen Gitterstruktursegmente ist es möglich, auf eine große Vielfalt von Formgebungswerkzeugen zu verzichten, die ansonsten notwendig wären, um eine ähnliche Form einer medizinischen Vorrichtung zu bilden, die einteilig ausgebildet ist.
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Aufgrund der patientenspezifischen Auswahl der einzelnen Gitterstruktursegmente, die miteinander zu verbinden sind, ist es möglich, die medizinische Vorrichtung auf Abruf zu fertigen. Da einzelne Gitterstruktursegmente, die sich hinsichtlich ihrer Längen und/oder Grundformen voneinander unterscheiden können, einfach gelagert werden können, ist es möglich, die patientenspezifische medizinische Vorrichtung innerhalb weniger Stunden herzustellen, da die Herstellung lediglich die Verbindung der bereits vorliegenden Gitterstruktursegmente betrifft.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung. Es ergeben sich ähnliche Vorteile, wie diese bereits im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung genannt sind.
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Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung zeichnet sich durch folgende Schritte aus:
- a) zur Verfügung stellen von mindestens zwei rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmenten, die jeweils einstückig miteinander verbundene Stege umfassen und jeweils an mindestens einem Längsende mindestens einen Verbindungssteg aufweisen;
- b) Positionieren der mindestens zwei Gitterstruktursegmente koaxial zueinander, derart, dass mindestens ein Verbindungssteg eines ersten Gitterstruktursegments und mindestens ein Verbindungssteg eines zweiten Gitterstruktursegments aneinander anliegen;
- c) formschlüssiges Verbinden der mindestens zwei Verbindungsstege und/oder stoffschlüssiges Verbinden der mindestens zwei Verbindungsstege mit Hilfe einer die Verbindungsstege zumindest abschnittsweise umhüllenden Hülse.
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Sofern die mindestens zwei zu verbindenden rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente jeweils mehrere miteinander zu verbindende Verbindungsstege aufweisen, sind die zwei Gitterstruktursegmente im Schritt b) derart zueinander zu positionieren, dass die Verbindungsstege des ersten Gitterstruktursegments jeweils an einem Verbindungssteg des zweiten Gitterstruktursegments anliegen bzw. zueinander weisen.
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Als aneinander anliegende Verbindungsstege sind insbesondere derartige Verbindungsstege zu verstehen, die in Längsrichtung der zu bildenden medizinischen Vorrichtung zumindest abschnittsweise überlappen.
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Die mindestens zwei Verbindungsstege von benachbarten Gitterstruktursegmenten werden beispielsweise mittels eines Crimpverfahrens miteinander verbunden. Dies ermöglicht die besonders stabile Herstellung einer formschlüssigen Verbindung.
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Es ist möglich, dass vor dem Schritt b) auf einen der beiden Verbindungsstege mindestens eine Hülse aufgeschoben und nach dem Schritt b) die Hülse zumindest abschnittsweise auf die aneinander anliegenden Verbindungsstege geschoben wird. In diesem Fall werden die aneinander anliegenden Verbindungsstege zumindest abschnittsweise von einer Hülse, die vorzugsweise aus einem röntgensichtbaren Material gebildet ist, umhüllt.
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Außerdem ist es möglich, dass vor dem Schritt a) die rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente mittels Laserschneidverfahren hergestellt werden. Hierbei handelt es sich um ein besonders präzises Herstellungsverfahren für Gitterstruktursegmente
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Insbesondere ist es möglich, dass vor dem Schritt a) eine große Auswahl von rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmenten, vorzugsweise mittels Laserschneidverfahren, hergestellt werden, wobei sich die Auswahl der rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente hinsichtlich der Länge und/oder Form voneinander unterscheiden.
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Vor dem Schritt a) können die rohr- und/oder ringförmigen Gitterstruktursegmente patientenspezifisch aus einer Vielzahl von sich hinsichtlich der Länge und/oder Form unterscheidenden Gitterstruktursegmenten ausgewählt werden. Dies betrifft sowohl die Ausbildung von medizinischen Vorrichtungen mit zwei Gitterstruktursegmenten, als auch die Ausbildung von medizinischen Vorrichtungen mit mindestens drei Gitterstruktursegmenten.
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Ebenso sind Kombinationen von rohrförmigen Gitterstruktursegmenten mit ringförmigen Gitterstruktursegmenten möglich.
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Im Schritt c) kann zur Herstellung einer stoffschlüssigen Verbindung die Hülse mittels Laserschmelzverfahrens geschmolzen werden. Das aufgeschmolzene Hülsenmaterial verbindet anschließend die Verbindungsstege formschlüssig und erstarrt.
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Im Schritt b) können die zwei Gitterstruktursegmente aufgrund speziell ausgebildeter Verbindungsstege mit Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen und/oder Anschlagelementen derart zueinander positioniert werden, dass die aneinander liegenden Verbindungsstege bis zum Durchführen des Schrittes c) in dieser Position verbleiben. Dies wird insbesondere dann ermöglicht, sofern nach dem Schritt b) eine Hülse auf die aneinander anliegenden Verbindungsstege geschoben wird. Die Verbindungsstellen können somit bereits vor Durchführen des Schrittes c) vorassembliert werden, wobei die Verbindungsstege aufgrund Reibung an den späteren Verbindungsstellen gehalten werden.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert.
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Darin zeigen:
- 1a - 1d unterschiedliche Konfigurationen einer medizinischen Vorrichtung hinsichtlich unterschiedlicher Anzahl von Gitterstruktursegmenten und/oder Ausbildung von Gitterstruktursegmenten;
- 2a i) - 2a iii) Darstellung einzelner Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung;
- 2b i) - 2b iv) Darstellung einzelner Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung; und
- 3a - 3d Darstellung unterschiedlicher Varianten von medizinischen Vorrichtungen hinsichtlich unterschiedlicher Grundformen der Gitterstruktursegmente.
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In der nachfolgenden Figurenbeschreibung werden für gleichlautende und gleichwirkende Teile dieselben Bezugsziffern verwendet.
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In den 1a - 1d werden jeweils Flachabwicklungen der miteinander verbundenen Gitterstruktursegmente dargestellt.
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In 1a wird eine medizinische Vorrichtung 10 mit drei Gitterstruktursegmenten 20a, 20b und 20c dargestellt. Bei den Gitterstruktursegmenten 20a, 20b und 20c handelt es sich jeweils um rohrförmige Gitterstruktursegmente. Rohrförmige Gitterstruktursegmente werden aus jeweils einstückig miteinander verbundenen Stegen 15 gebildet, wobei die Stege 15 jeweils Zellen 25 begrenzen. Die drei Gitterstruktursegmente 20a, 20b und 20c weisen jeweils Längsenden 21a und 21b auf. Bei den Gitterstruktursegmenten 20a und 20c handelt es sich um endseitige Gitterstruktursegmente. Beim Gitterstruktursegment 20b handelt es sich um ein mittleres Gitterstruktursegment. Das Gitterstruktursegment 20a weist am Längsende 21b drei Verbindungsstege 30 auf. Die Verbindungsstege 30 sind an Randzellen 26 ausgebildet.
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Das Gitterstruktursegment 20b weist sowohl am ersten Längsende 21a als auch am zweiten Längsende 21b jeweils drei Verbindungsstege 30 auf. Die Verbindungsstege 30, d. h. die insgesamt sechs Verbindungsstege des Gitterstruktursegments 20b sind jeweils an Randzellen des Gitterstruktursegments 20b ausgebildet. Das Gitterstruktursegment 20c weist am Längsende 21a drei Verbindungsstege 30 auf. Auch diese Verbindungsstege des Gitterstruktursegments 20c sind jeweils an Randzellen 26 des Gitterstruktursegments 20c ausgebildet.
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In dargestellter Längsrichtung L sind die Gitterstruktursegmente 20a, 20b und 20c derart zueinander positioniert, dass die Verbindungsstege 30 des Längsendes 21b des Gitterstruktursegments 20a mit den Verbindungsstegen 30 des Längsendes 21a des Gitterstruktursegments 20b miteinander verbunden sind. Die Verbindungsstege 30 des Längsendes 21b des Gitterstruktursegments 20b sind mit den Verbindungsstegen 30 des Längsendes 21a des Gitterstruktursegments 20c verbunden. Es werden Verbindungsstellen 50 gebildet. Bei den Verbindungsstellen 50 handelt es sich um formschlüssige Verbindungen der jeweiligen Verbindungsstege 30. Die Verbindungsstellen 50 weisen vorzugsweise Hüllen auf, die aus röntgensichtbarem Material gebildet sind.
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Es ist zu erkennen, dass in einer Querschnittebene an einer Längskoordinate, die in Längsrichtung L jeweils senkrecht zum dargestellten Pfeil verläuft, maximal drei Verbindungsstellen 50 ausgebildet sind. Im zusammengefügten Zustand der Gitterstruktursegmente 20a, 20b und 20c kann die medizinische Vorrichtung 10 somit in bewährter Art und Weise mittels eines kleinlumigen Katheters in Gefäße eines Patienten eingebracht werden. An den Längskoordinaten der medizinischen Vorrichtung, die Verbindungsstellen 50 aufweisen, sind in Radialrichtung keine weiteren Stege oder Stegabschnitte ausgebildet.
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Wie der 1a ebenfalls zu entnehmen ist, kann die medizinische Vorrichtung an ihren jeweiligen Längsenden, d. h. am Längsende 21a des Gitterstruktursegments 20a sowie am Längsende 21b des Gitterstruktursegments 20c zusätzliche Röntgenmarker 60 aufweisen, so dass die Röntgensichtbarkeit der medizinischen Vorrichtung 10 zusätzlich erhöht werden kann. Bei dem Röntgenmarker 60 kann es sich um Hülsen aus röntgensichtbarem Material handeln, die jeweils auf die Spitze der Randzelle 26' aufgeschoben und vercrimpt ist.
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1a zeigt einen symmetrischen Aufbau einer medizinischen Vorrichtung mit einem distalen Endsegment, einem Mittelsegment und einem proximalen Endsegment.
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Wie in 1b dargestellt ist, kann die medizinische Vorrichtung 10 auch lediglich aus zwei Gitterstruktursegmenten 20a und 20c gebildet sein. Bei beiden Gitterstruktursegmenten 20a und 20c handelt es sich um rohrförmige Gitterstruktursegmente. Die rohrförmigen Gitterstruktursegmente können auch als röhrchenförmige Gitterstruktursegmente bezeichnet werden. Diese zeichnen sich durch Abschnitte mit geschlossenen Zellen 25 aus, die durch einstückig miteinander verbundene Stege gebildet werden.
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Die beiden Gitterstruktursegmente 20a und 20c sind an ihren jeweilig zueinander weisenden Längsenden 21b und 21a miteinander verbunden. Dies erfolgt, wie dies in 1a dargestellt ist, durch Ausbildung von Verbindungsstegen 30. Es werden drei Verbindungsstellen 50 gebildet, wobei auf der Längskoordinate der medizinischen Vorrichtung, die im Zusammenhang mit den ausgebildeten Verbindungsstellen 50 steht, keine weiteren Stege ausgebildet sind.
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In 1b wird ein asymmetrischer Aufbau einer medizinischen Vorrichtung dargestellt.
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Die 1c und 1d zeigen wiederum einen dreiteiligen Aufbau, d. h. einen Aufbau einer medizinischen Vorrichtung 10 mit drei Gitterstruktursegmenten 20a, 20b und 20c. Das Gitterstruktursegment 20b ist jeweils als asymmetrisches Mittelsegment ausgebildet. Gemäß Ausführungsform der 1c sind die Gitterstruktursegmente 20a und 20c als rohrförmige Gitterstruktursegmente ausgebildet, die Zellen 25 aufweisen. Die Endsegmente sind hier verkürzt ausgebildet.
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In 1d sind die Gitterstruktursegmente 20a und 20c hingegen als ringförmige Gitterstruktursegmente ohne Zellen ausgebildet. Jedoch weisen auch diese Gitterstruktursegmente 20a und 20c an den Längsenden 21b (betrifft Gitterstruktursegment 20a) und 21a (betrifft Gitterstruktursegment 20c) Verbindungsstege 30 auf, die in Längsrichtung L der medizinischen Vorrichtung mit dem jeweils benachbarten Gitterstruktursegment 20b mit dessen Verbindungsstegen 30 formschlüssig verbunden sind, so dass Verbindungsstellen 50 gebildet werden.
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In 2a wird eine erste mögliche Ausführungsform hinsichtlich eines erfindungsgemäßen Verfahrens unter Darstellung speziell ausgebildeter Verbindungsstege dargestellt.
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Es zeigt die Herstellung einer medizinischen Vorrichtung durch Verbindung von Gitterstruktursegmenten 20a und 20b. Die Gitterstruktursegmente 20a und 20b weisen jeweils Randzellen 26 auf, wobei an diesen Randzellen anschließend jeweils Verbindungsstege 30 ausgebildet sind.
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Am Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20a ist eine Hülse 40 aus röntgensichtbarem Material aufgeschoben (siehe 2a i)). Der Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20a weist einen Vorsprung 31 auf, der in eine Ausnehmung 32 des Verbindungsstegs 30 des Gitterstruktursegments 20b eingeführt ist. In der wie in 2a i) gezeigten Vorpositionierung liegen die Verbindungsstege 30 aneinander an.
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Es ist zu erkennen, dass der Verbindungssteg 30 Nuten 34 aufweist. Die Verbindungsstege 30 sind gemäß Ausführungsform der 2a unterschiedlich ausgebildet.
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Wie in 2a ii) dargestellt wird, wird die Hülse nach entsprechender Vorpositionierung der Verbindungsstege 30 zueinander zumindest abschnittsweise auf beide Verbindungsstege 30 aufgeschoben. Die Hülse 40 wird in Axialrichtung so lange auf beide Verbindungsstege 30 aufgeschoben, bis die Hülse am Anschlagelement 33 anliegt.
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Es ist zu erkennen, dass die Nuten 34 quer zur Längsachse LV der Verbindungsstege 30 ausgebildet sind.
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In dem wie in 2a ii) dargestellten Verfahrensstadium greifen die Verbindungsstege 30 aufgrund des Vorsprungs 31 und der Ausnehmung 32 derart ineinander, dass eine axiale Verschiebung verhindert wird. Ein Auseinandergleiten der Verbindungsstege 30 in Umfangsrichtung wird wiederum aufgrund der Hülse 40 verhindert.
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In 2a iii) wird die hergestellte medizinische Vorrichtung nach Durchführen des Verfahrensschritte c), d. h. nach Bilden einer formschlüssigen Verbindung dargestellt. Es wird eine Verbindungsstelle 50 gebildet, die mittels der Hülse 40 miteinander vercrimpte Verbindungsstege 30 aufweist. Das Material der Hülse 40 ist dabei in die Nuten 34 eingedrungen. Die formschlüssige Verbindung ist äußerst stabil.
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In 2b wird gemäß Darstellungen i) bis iv) im Wesentlichen das Verfahren gemäß 2a dargestellt, wobei die Verbindungsstege 30 in diesem Fall andersartig ausgebildet sind.
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Hinsichtlich der Ausbildung eines Vorsprungs 31 und einer Ausnehmung 32 sind die Verbindungsstege 30 des Gitterstruktursegments 20a und 20b derart spiegelbildlich ausgebildet, so dass der Vorsprung 31 jeweils in Verlängerung der Ausnehmung 32 des jeweiligen Verbindungssteges 30 ausgebildet ist, so dass beide Verbindungsstege 30 jeweils einen Vorsprung 31 und jeweils eine Ausnehmung 32 aufweisen. Die Verbindungsstege 30 können dabei derart positioniert werden, dass diese ineinandergreifend positioniert sind, wie dies in 2b i) dargestellt ist.
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Der Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20a weist außerdem im Abschnitt des ausgebildeten Vorsprungs 31 eine Nut 34 auf. Der Vorsprung 30 des Gitterstruktursegments 20b weist ebenfalls im Bereich des Vorsprungs 31 Nuten 34 auf. Außerdem weist der Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20b zusätzliche Nuten 34 auf der zum ersten Nuten-Abschnitt gegenüberliegenden Seite auf. Alle Nuten 34 sind quer zur Längsachse LV der Verbindungsstege 30 ausgebildet. Der Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20b weist außerdem ein Anschlagelement 33 auf.
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Wie in den 2b ii) bis iii) dargestellt wird, wird eine Hülse 40, die auf dem Verbindungssteg 30 des Gitterstruktursegments 20a bereits vor Positionierung der Verbindungsstege 30 zueinander aufgeschoben war, schrittweise in Richtung des benachbarten Gitterstruktursegments 20b geschoben, nachdem die mindestens zwei Gitterstruktursegmente 20a und 20b derart zueinander positioniert wurden, dass der Verbindungssteg 30 des ersten Gitterstruktursegments 20a an den Verbindungssteg 30 des zweiten Gitterstruktursegments 20b anliegt. Die Hülse 40, die aus röntgensichtbarem Material besteht, wird so lange in axialer Richtung in Richtung des Gitterstruktursegments 20b geschoben, bis dieses am Anschlagelement 33 anliegt.
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Es folgt gemäß 2b iv) das formschlüssige Verbinden der zwei Verbindungsstege 30 mittels Crimpvorgang. Die Hülse 40 bzw. das Material der Hülse 40 gelangt dadurch in die Nuten 34 der Verbindungsstege 30.
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In den 3a bis 3c ist jeweils im oberen Abschnitt die Grundform der medizinischen Vorrichtung dargestellt. Darunter ist jeweils eine Darstellung der Flachabwicklung der medizinischen Vorrichtung dargestellt. Im Vergleich der 3a bis 3b zueinander wird klar, dass aus relativ wenigen Bausteinen eine große Anzahl von Varianten einer medizinischen Vorrichtung 10 herstellbar ist.
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In 3a wird ein symmetrischer Aufbau einer medizinischen Vorrichtung 10 dargestellt. Das Gitterstruktursegment 20b, das als Mittelsegment bezeichnet werden kann, weist eine zylindrische Grundform auf. Die Gitterstruktursegmente 20a und 20c, die als Endsegmente bezeichnet werden können, weisen die gleiche konische Form bzw. ein Flaring auf, wobei die Endsegmente 20a und 20c derart mit dem Mittelsegment 20b verbunden sind, dass der größte Konusdurchmesser jeweils die Endseite der medizinischen Vorrichtung 10 bildet. Eine derartige Ausbildung der Endseite der medizinischen Vorrichtung 10 wird branchenüblich auch als flared end bezeichnet.
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Im Vergleich zur Ausführungsform gemäß 3a zeigt die Ausführungsform gemäß 3b ein gebarreltes (fassförmiges) Gitterstruktursegment 20b bzw. Mittelsegment 20b. Somit ist es möglich, konisch geformte Gitterstruktursegmente mit gebarrelten Gitterstruktursegmenten zu kombinieren.
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Im Vergleich zur 3a zeigt die Ausführungsform gemäß 3b, dass das Gitterstruktursegment 20a länger ausgebildet ist als das Gitterstruktursegment 20c. Somit können sich also auch Endsegmente hinsichtlich der Form und/oder Länge voneinander unterscheiden. Mit anderen Worten weisen die Gitterstruktursegmente 20a und 20c bzw. die Endsegmente ein unterschiedlich starkes Flaring auf.
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Im Vergleich zur Ausführungsform gemäß 3b zeigt die Ausführungsform gemäß 3c, dass auch das Gitterstruktursegment 20b eine konische Grundform aufweisen kann. Die Endsegmente bzw. Gitterstruktursegmente 20a und 20c weisen wie in 3b ein unterschiedlich starkes Flaring auf.
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Aufgrund des erfindungsgemäßen Grundaufbaus der medizinischen Vorrichtung und des damit einhergehenden Verfahrens zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist es nun möglich, eine patientenspezifische Auswahl hinsichtlich der Form und/oder Länge einzelner Gitterstruktursegmente vorzunehmen. Es ergibt sich eine modulare Bauweise, die im Sinne eines Baukastensystems konfiguriert werden kann. Aus einer relativ geringen Anzahl von einzelnen Ausführungsformen hinsichtlich der Gitterstruktursegmente kann eine große Anzahl von Varianten einfach hergestellt werden.
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Bezugszeichen
- 10
- Medizinische Vorrichtung
- 15
- Stege
- 20a, 20b, 20c
- Gitterstruktursegmente
- 21a, 21b
- Längsende Gitterstruktursegment
- 25
- Zellen
- 26, 26'
- Randzellen
- 30
- Verbindungsstege
- 31
- Vorsprung
- 32
- Ausnehmung
- 33
- Anschlagelement
- 34
- Nuten
- 40
- Hülse
- 50
- Verbindungsstelle
- 60
- Röntgenmarker
- L
- Längsrichtung medizinische Vorrichtung
- LV
- Längsachse Verbindungssteg
