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Die Erfindung betrifft eine medizinische, intravaskulär einsetzbare Vorrichtung, beispielsweise einen Stent. Ferner betrifft die Erfindung ein Zuführsystem mit einer derartigen Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung.
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Für den erfolgreichen Einsatz von intravaskulären medizinischen Vorrichtungen, beispielsweise Stents, ist es erforderlich, die Lage des Stents im Körper genau zu ermitteln. Gerade bei der Behandlung von Stenosen oder Aneurysmen in kleinen Blutgefäßen werden Stents eingesetzt, die eine relativ dünne Wandstärke aufweisen. Wegen der kleinen Dimensionen der Stents und der verwendeten Materialien, die beispielsweise selbstexpandierbare Eigenschaften bereitstellen sollen, sind die Stents auf Röntgenaufnahmen oft schwer erkennbar. Somit besteht das Risiko, dass der Stent bzw. allgemein die medizinische Vorrichtung, fehlplatziert wird, da der Anwender nicht über die genaue Lage des Stents informiert ist.
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Es gibt Stents, die zusätzliche Markerelemente aufweisen. Derartige Markerelemente sind aus einem Material gebildet, das für Röntgenstrahlen weniger durchlässig ist, und weisen daher eine erhöhte Röntgensichtbarkeit auf. Die Markerelemente werden meist an den Stentenden in Ösen eingebracht. Das hat den Nachteil, dass die Markerelemente eine Komprimierung des Stents auf einem möglichst kleinen Querschnittsdurchmesser behindern. Außerdem erschwert diese Art der Anbringung von Markerelementen die Herstellung des Stents, da auch die Stentstruktur angepasst werden muss, um Ösen bereitzustellen, die dann die Markerelemente aufnehmen.
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EP 1 433 438 A2 beschreibt einen Stent mit röntgensichtbaren Markerelementen. Die Markerelemente sind durch einen Golddraht oder Platindraht gebildet, der um einen endseitigen Steg des Stents gewickelt ist. Bei dieser Anordnung besteht einerseits die Gefahr, dass sich das Markerelement verschiebt. Andererseits ist die Herstellung des Stents mit aufgewickelten Markerelementen aufwändig.
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Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische, intravaskulär einsetzbare Vorrichtung anzugeben, die eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweist und einfach herstellbar ist. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Zuführsystem mit einer derartigen medizinischen Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Vorrichtung anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1, im Hinblick auf das Zuführsystem durch den Gegenstand des Patentanspruchs 12 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 14 gelöst.
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Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische, intravaskulär einsetzbare Vorrichtung mit einer von einem radial expandierten Zustand in einen radial komprimierten Zustand überführbaren Wandungsstruktur aus miteinander verbundenen Stegen anzugeben. Die Vorrichtung kann ferner wenigstens ein Markerelement umfassen, das mit wenigstens einem der Stege verbunden oder verbindbar sein kann. Die Stege können ein erstes Material aufweisen. Das Markerelement kann ein zweites Material aufweisen, das eine höhere Röntgensichtbarkeit als das erste Material hat. Überdies hat das Markerelement eine im Wesentlichen nutartige Ausnehmung mit einer Innenkontur, die der Außenkontur des Stegs entspricht.
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Die Markerelemente können beispielsweise Drähte oder Röhrchen sein, die an einer Seite profiliert sind. Die Profilierung bildet vorzugsweise die Ausnehmung. Insbesondere kann der Steg passgenau in der Ausnehmung angeordnet bzw. anordenbar sein. Das hat den Vorteil, dass die Markerelemente flexibel auf nahezu jede Stentstruktur aufgebracht werden können. Eine besondere Anpassung der Wandungsstruktur bzw. der Stege ist nicht erforderlich. Das vereinfacht die Herstellung der medizinischen Vorrichtung.
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Erfindungsgemäß entsprechen sich die Innenkontur der Ausnehmung und die Außenkontur des Markerelements. Das bedeutet, dass die Ausnehmung im Wesentlichen dieselbe Form wie das Markerelement aufweist, insbesondere die entsprechende Negativform zeigt. Mit anderen Worten weist das Markerelement zu wengistens drei Seiten jeweils denselben Abstand zur Innenkontur der Ausnehmung auf. Der Abstand kann Null betragen, so dass das Markerelement passgenau in der Ausnehmung angeordnet, insbesondere fixiert, ist. Die Ausnehmung ist nutartig ausgebildet, d.h. die Ausnehmung ist einseitig offen. Über die Öffnung kann das Markerelement in die Ausnehmung eingesetzt werden.
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Vorzugsweise weist die Ausnehmung eine Breite auf, die der Stegbreite eines Stegs entspricht. Die Ausnehmung kann sich über die gesamte Länge des Markerelements erstrecken. Die Adaption der Breite der Ausnehmung an die Stegbreite ermöglicht es, das Markerelement nach Belieben entweder an einem Innenumfang oder einem Außenumfang der Wandungsstruktur anzuordnen. Das Markerelement kann also an einem Innenumfang oder einem Außenumfang der Wandungsstruktur angeordnet oder anordenbar sein.
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Unabhängig von der vorliegenden Erfindung kann die Anbringung des Markerelements an einem Innenumfang derart ausgestaltet sein, dass die Markerelemente nicht über die Außenkontur der Wandungsstruktur vorstehen. Somit wird eine Verletzung von Gefäßwänden bei der Implantation der Vorrichtung vermieden. Ferner wird das Risiko minimiert, dass die Markerelemente die Innenwand eines Zuführelements, beispielsweise eines Katheters, verkratzen.
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Die Anordnung der Markerelemente auf dem Außenumfang hingegen ermöglicht eine stärkere Crimpung bzw. Komprimierung der Wandungsstruktur. Die Wandungsstruktur kann so auf einen kleineren Querschnittsdurchmesser reduziert werden. Ferner erhöhen die auf dem Außenumfang angeordneten Markerelemente stellenweise die Kontaktfläche zu einer Gefäßwand, was zu einer schonenden Krafteinleitung führen kann.
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Bei der hier offenbarten Vorrichtung kann die Ausnehmung im Allgemeinen eine Tiefe aufweisen, die kleiner oder größer als eine Stegdicke des Stegs ist. Die Stegdicke kann (im Wesentlichen) der Wandstärke der Wandungsstruktur entsprechen. In dem von der Erfindung nicht erfassten Fall, bei dem die Ausnehmung eine Tiefe aufweist, die kleiner als die Stegdicke des Stegs ist, kann das Markerelement vorzugsweise am Innenumfang der Wandungsstruktur angeordnet sein. Durch die gegenüber der Stegdicke kleinere tiefere Ausnehmung ist sichergestellt, dass das Markerelement nicht über den Außenumfang der Wandungsstruktur vorsteht und möglicherweise zu einer Verletzung einer Gefäßwand oder einer Beschädigung der Katheterinnenwand führt.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung weist die Ausnehmung hingegen eine Tiefe auf, die größer als eine Stegdicke des Stegs ist. Der über den Steg vorstehende Abschnitt der Ausnehmung kann als Verbindungsabschnitt genutzt werden, beispielsweise eine Aufnahme für Klebstoff oder eine Schweißnaht bilden. Erfindungsgemäß bildet jedoch der über die Stegdicke vorstehende Abschnitt der Ausnehmung einen Crimpabschnitt, um eine formschlüssige Verbindung zwischen dem Markerelement und dem Steg bereitzustellen.
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Generell kann das Markerelement durch Crimpen, Schweißen oder Kleben mit dem Steg verbunden oder verbindbar sein. Zusätzlich oder alternativ kann das Markerelement mit dem Steg klemmverbunden oder klemmverbindbar sein, d.h. das Markerelement kann mit dem Steg durch eine Klemmverbindung verbunden bzw. verbindbar sein. Auf diese Weise wird die passgenaue Aufnahme des Markerelements in der Ausnehmung des Stegs gesichert. Die Klemmverbindung hat bei der Herstellung der medizinischen Vorrichtung grundsätzliche Vorteile. So kann das Markerelement zunächst auf dem Steg aufgebracht und klemmend vorfixiert werden. Die endgültige Fixierung kann dann beispielsweise durch Crimpen, Schweißen oder Kleben erfolgen. Durch die letztgenannten Verbindungsarten wird das Markerelement schließlich fest mit dem Steg verbunden. Die ursprüngliche Klemmverbindung ist hingegen lösbar, was den weiteren Vorteil hat, dass das Markerelement umpositionierbar ist. Wenn das Markerelement in der endgültigen, korrekten Position am Steg angeordnet bzw. positioniert ist, kann es fixiert werden. Im Allgemeinen kann die Klemmverbindung auch derart angepasst bzw. wirksam sein, dass eine weitere Fixierung nicht notwendig ist, d.h. die Klemmverbindung für sich reicht aus, um das Markerelement am Steg zu fixieren. Erfindungsgemäß erfolgt jedoch zur endgültigen Fixierung des Markerelements am Steg durch Crimpen des Markerelements.
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Bei der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung weist die Ausnehmung eine Bodenfläche und zwei Seitenflächen auf, wobei die Seitenflächen einen Crimpabschnitt umfassen, der über den Steg vorsteht und zur formschlüssigen Verbindung des Markerelements mit dem Steg plastisch verformbar ist. Eine Crimpverbindung ist besonders einfach herstellbar und erfordert einen geringen Herstellungsaufwand. Insofern trägt eine Crimpverbindung dazu bei, die Herstellungskosten zu reduzieren. Gleichzeitig bietet die Crimpverbindung eine ausreichend hohe Verbindungsfestigkeit, so dass das Markerelement gut am Steg gesichert ist.
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Die Ausnehmung kann überdies wenigstens eine seitliche Vertiefung aufweisen. Der Steg kann wenigstens einen korrespondierenden, seitlichen Vorsprung aufweisen, so dass das Markerelement in Längsrichtung des Stegs formschlüssig fixiert oder fixierbar ist. Generell erstreckt sich die Ausnehmung im Markerelement vorzugsweise in Längsrichtung des Markerelements. Grundsätzlich kann die Ausnehmung eine seitliche, insbesondere in Umfangsrichtung verlaufende, Vertiefung aufweisen. Entsprechend kann vorgesehen sein, dass der Steg der Wandungsstruktur einen seitlichen Vorsprung umfasst, der in die Vertiefung der Ausnehmung eingreift. Auf diese Weise kann das Markerelement formschlüssig in axialer Richtung bezüglich des Stegs fixiert werden. Ferner kann so bereits bei der Herstellung der Wandungsstruktur die exakte Position des Markerelements vorgegeben werden. So ist sichergestellt, dass in der Serienproduktion das Markerelement immer an exakt derselben Stelle der Wandungsstruktur anbringbar oder angebracht ist.
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Das Markerelement kann eine zylinderförmige Außenumfangsfläche aufweisen, wodurch das Markerelement insgesamt einfach herstellbar ist und aufgrund der abgerundeten Außenkontur ein geringes Risiko für eine Schädigung der Gefäßwand oder der Katheterinnenwand trägt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Markerelement auf einer dem Außenumfang der Wandungsstruktur zugewandten Seite eine gekrümmte Außenfläche auf, deren Krümmungsradius dem Krümmungsradius des Außenumfangs der Wandungsstruktur im komprimierten Zustand entspricht. Somit passt sich das Markerelement im komprimierten Zustand gut der Innenkontur des Zuführelements, insbesondere des Katheters, an. Einerseits wird dadurch eine Beschädigung der Katheterinnenwand vermieden. Andererseits ermöglicht diese Gestaltung des Markerelements, dass das Markerelement mit einer relativ großen Breite gestaltet werden kann, was die Röntgensichtbarkeit verbessert.
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Vorzugsweise sind mehrere Markerelemente über den Außenumfang der Wandungsstruktur verteilt angeordnet. Der Abstand der Markerelemente zueinander kann in Umfangsrichtung der Wandungsstruktur im komprimierten Zustand höchstens 500 µm, insbesondere höchstens 250 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, betragen. Mit anderen Worten ist es vorteilhaft, wenn im komprimierten Zustand der Wandungsstruktur die Markerelemente möglichst nah aneinander angeordnet sind. Das ermöglicht eine starke Komprimierung der Wandungsstruktur. Ferner wird auf diese Weise eine einheitliche Außenstruktur der komprimierten Vorrichtung bereitgestellt, wodurch Beschädigungen an Katheterinnenwand oder Blutgefäßen vermieden werden.
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Vorzugsweise sind mehrere Markerelemente in Längs- und Umfangsrichtung der Wandungsstruktur verteilt angeordnet. Dies erfolgt vorzugsweise derart, dass höchstens 5, insbesondere höchstens 4, insbesondere höchstens 3, insbesondere höchstens 2, Markerelemente in derselben Querschnittsebene der Wandungsstruktur angeordnet sind. Die Anzahl der Markerelemente in derselben Querschnittsebene der Wandungsstruktur beeinflusst die Crimpbarkeit der Wandungsstruktur. Eine möglichst geringe Anzahl von Markerelementen erhöht die Crimpbarkeit, d.h. ermöglicht eine Komprimierung der Wandungsstruktur auf einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser. Gleichzeitig ist eine möglichst hohe Anzahl von Markerelementen vorteilhaft, um die Röntgensichtbarkeit der medizinischen Vorrichtung zu verbessern. Daher ist bevorzugt vorgesehen, die Markerelemente nicht nur in Umfangsrichtung, sondern auch in Längsrichtung der Wandungsstruktur verteilt anzuordnen. Wegen der in den Markerelementen angeordneten Ausnehmung, die eine passgenaue Verbindung mit den Stegen der Wandungsstruktur ermöglicht, ist eine einfache Anordnung der Markerelemente an nahezu beliebiger Stelle der Wandungsstruktur möglich.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass das Markerelement zumindest an einem einem Stegverbinder zugewandten Längsende zumindest einseitig abgeschrägt ist. Der Stegverbinder verbindet wenigstens zwei Stege, die sich unter einem Winkel am Stegverbinder treffen. Die wenigstens zwei Stege sind vorzugsweise in Umfangsrichtung der Wandungsstruktur unmittelbar benachbart zueinander angeordnet. Der Winkel ist variabel und ändert sich mit dem Expansionsgrad der Wandungsstruktur. Wenn das Markerelement, wie es bevorzugt vorgesehen ist, an einem dem Stegverbinder zugewandten Längsende zumindest einseitig abgeschrägt ist, wird vermieden, dass das Markerelement eine Annäherung der beiden im Stegverbinder zusammengeführten Stege blockiert. Das abgeschrägte Längsende stellt also sicher, dass die Wandungsstruktur gut komprimierbar ist.
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Durch die besondere Gestaltung der Markerelemente und die Möglichkeit, die Markerelemente mit den Stegen passgenau zu verbinden, wird eine hohe Gestaltungsvielfalt bei der Herstellung der medizinischen Vorrichtung erreicht. So ist es auch möglich, dass wenigstens zwei eine einzige Zelle der Wandungsstruktur begrenzende Stege jeweils ein Markerelement tragen. Mit anderen Worten können die Stege der Wandungsstruktur Zellen begrenzen, wobei einer einzigen Zelle mehr als ein Markerelement zugeordnet sein kann. Dies ist insbesondere deshalb möglich, da die Markerelemente entlang der Stege an unterschiedlichen Positionen anbringbar sind. Daher ist es besonders vorteilhaft, wenn die Markerelemente, die an in Umfangsrichtung benachbarten Stegen der Wandungsstruktur angebracht sind, in Längsrichtung zueinander versetzt sind.
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Gemäß einem weiteren Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Zuführsystem mit einem schlauchartigen Zuführelement, insbesondere einem Katheter oder einer Schleuse, und der zuvor erläuterten medizinischen Vorrichtung anzugeben. Die medizinische Vorrichtung ist vorzugsweise innerhalb des Zuführelements angeordnet oder anordenbar. Dabei kann das Zuführelement einen Innendurchmesser aufweisen, der im Wesentlichen dem Außendurchmesser der komprimierten Wandungsstruktur entspricht oder größer ist.
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Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung, wie sie zuvor erläutert ist. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das Markerelement vorzugsweise mit der Ausnehmung auf einen Steg der Wandungsstruktur aufgesteckt. Ferner wird das Markerelement mit dem Steg formschlüssig durch Crimpen mit dem Steg verbunden. Das Markerelement kann mit dem Steg der Wandungsstruktur passgenau, insbesondere klemmend, verbunden werden. Die formschlüssige oder stoffschlüssige Verbindung kann zusätzlich erfolgen.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
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1 eine Querschnittsansicht einer medizinischen Vorrichtung, wobei die Markerelemente am Innenumfang der Wandungsstruktur angeordnet sind;
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2 eine Detailansicht eines Stegverbinders der medizinischen Vorrichtung gemäß 1;
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3 eine Querschnittsansicht durch einen Steg einer Wandungsstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Ausnehmung des Markerelements eine Tiefe aufweist, die größer als die Stegdicke ist;
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4 eine Detailansicht eines Stegverbinders der Wandungsstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, wobei die Ausnehmung des Markerelements seitliche Vertiefungen aufweist, in die korrespondierende Vorsprünge des Stegs eingreifen;
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5 eine Querschnittsansicht eines Stegs der Wandungsstruktur einer medizinischen Vorrichtung, wobei das Markerelement an die Kontur der komprimierten Wandungsstruktur angepasst ist;
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6 eine Querschnittsansicht einer Wandungsstruktur einer medizinischen Vorrichtung bei Anordnung im komprimierten Zustand innerhalb eines Katheters, wobei die Markerelemente am Außenumfang angeordnet sind;
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7 eine Querschnittsansicht der Wandungsstruktur gemäß 5 im komprimierten Zustand innerhalb eines Katheters;
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8 eine entfaltete Seitenansicht der Wandungsstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei mehrere Markerelemente über die Wandungsstruktur verteilt angeordnet sind;
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9 eine Querschnittsansicht der Wandungsstruktur einer medizinischen Vorrichtung, wobei die Wandungsstruktur im komprimierten Zustand innerhalb eines Katheters angeordnet und mit zwei Markerelementen in derselben Querschnittsebene ausgestattet ist;
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10 eine Detailansicht einer Zelle einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im expandierten Zustand; und
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11 die Zelle gemäß 10 im komprimierten Zustand der Wandungsstruktur.
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Die nachfolgend näher beschriebenen Ausführungsbeispiele zeigen jeweils erfindungsgemäße medizinische Vorrichtungen, die zum intravaskulären Einsatz geeignet sind. Derartige Vorrichtungen sind beispielsweise Stents, Thrombenfänger oder Blutfänger. Insbesondere betrifft die Erfindung medizinische Implantate, die radial komprimierbar und radial expandierbar sind. Genannte Implantate werden beispielsweise zur Behandlung von Stenosen oder Aneurysmen in Blutgefäßen eingesetzt. Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines Stents beschrieben, der die erfindungsgemäße Vorrichtung bildet. Andere Arten von intravaskulär einsetzbaren medizinischen Vorrichtungen sind ebenfalls denkbar.
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Im Allgemeinen weist die erfindungsgemäße medizinische, intravaskulär einsetzbare Vorrichtung eine Wandungsstruktur 10 auf, die aus miteinander verbundenen Stegen 11 gebildet ist. Vorzugsweise ist die Wandungsstruktur 10 (zumindest abschnittsweise) rotationssymmetrisch geformt bzw. hohlzylinderförmig ausgebildet. Die Stege 11 können eine Gitterstruktur bilden. Die Stege sind an Stegverbindern 10 miteinander gekoppelt, wobei die Stegverbinder 10 jeweils vier Stege 11 miteinander verbinden können. Zwischen den Stegen 11 weist die Wandungsstruktur 10 Durchbrüche auf, die sich in Form von Zellen 12 zeigen. Mit anderen Worten kann die Wandungsstruktur 10 eine Vielzahl von Zellen 12 umfassen, die durch Stege 11 begrenzt sind.
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Die Wandungsstruktur 10 ist vorzugsweise aus einem ersten Material gebildet. Das erste Material kann beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen oder aus einer Nickel-Titan-Legierung bestehen. Im Allgemeinen ist vorgesehen, dass die Wandungsstruktur 10 bzw. die Stege 11 jeweils einen Formgedächtniswerkstoff umfassen bzw. aus einem Formgedächtniswerkstoff bestehen. Die Wandungsstruktur 10 weist vorzugsweise selbstexpandierbare Eigenschaften auf. Es ist auch möglich, dass die Wandungsstruktur 10 superelastische Eigenschaften aufweist.
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Die medizinische Vorrichtung bzw. der Stent umfasst ferner wenigstens ein Markerelement 20. Das Markerelement 20 weist vorzugsweise ein zweites Material auf bzw. besteht aus einem zweiten Material. Das zweite Material weist eine höhere Röntgensichtbarkeit als das erste Material der Wandungsstruktur 10 auf. Das zweite Material kann insbesondere Tantal, Wolfram, Niob, Gold und/oder Platin umfassen. Im Allgemeinen ist das Markerelement 20 aus einem Material gebildet, das eine höhere Dichte aufweist als das Material der Wandungsstruktur 10. Das Markerelement 20 ist also weniger (röntgen)strahlendurchlässig als die Wandungsstruktur 10. Damit ist gewährleistet, dass das Markerelement 20 unter Röntgenkontrolle gut erkennbar ist.
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Wie in 1 zu sehen ist, weist die Wandungsstruktur 10 mehrere Stege 11 auf, die im dargestellten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen eine rechteckige Querschnittsform umfassen. Die Stege 11 können eine Stegbreite aufweisen, die kleiner als die Stegdicke ist. Die Stegbreite wird in Umfangsrichtung der Wandungsstruktur 10 ermittelt. Hingegen wird die Stegdicke in radialer Richtung der Wandungsstruktur 10 erfasst.
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Es ist gut erkennbar, dass die Wandungsstruktur 10 im Wesentlichen einen zylinderförmigen Außenumfang aufweist. Die Wandungsstruktur 10 bildet so insgesamt ein Röhrchen aus einer Struktur, die Zellen 12 und Stege 11 aufweist. Derartige Wandungsstrukturen 10 sind bei Stents üblich.
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Der in 1 dargestellte Stent weist ferner mehrere Markerelemente 20 auf, die jeweils eine zylinderförmige Gestalt aufweisen. Die Markerelemente 20 umfassen eine nutartige Ausnehmung 21, die sich über die gesamte Länge der Markerelemente 20 erstreckt. Die nutartige Ausnehmung 21 ist derart dimensioniert, dass sie jeweils einen Steg 11 bündig aufnimmt. Mit anderen Worten ist der Steg 11 in der Ausnehmung 21 passgenau angeordnet. Die Ausnehmung 21 weist insbesondere eine Innenkontur auf, die der Außenkontur des Stegs 11 entspricht und/oder derart angepasst ist, dass das Markerelement 20 mit dem Steg 11 klemmverbunden ist.
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1 zeigt ferner die Innenkontur eines Zuführelements, beispielsweise eines Katheters 30. Der Katheter 30 weist eine zylinderförmige Innenkontur auf. Die Wandungsstruktur 10 ist im komprimierten Zustand gezeigt, wobei die Stege 11 an der Innenkontur des Katheters 30 anliegen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 ist vorgesehen, dass die Markerelemente 20 am Innenumfang der Wandungsstruktur 10 angeordnet sind. Insbesondere ist bei dem hier dargestellten, nicht-erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel vorgesehen, dass die Ausnehmung 21 eine Tiefe aufweist, die kleiner als die Stegdicke der Stege 11 ist. Somit ist sichergestellt, dass die Markerelemente 20 nicht über den Außenumfang der Wandungsstruktur 10 hervorragen und zu einer Beschädigung der Katheterinnenwand führen.
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In 2 ist eine Draufsicht auf einen Steg 11 erkennbar, der ein Markerelement 20 trägt. 2 zeigt konkret einen Blick auf die Wandungsstruktur 10 gemäß 1 entlang des Radius der Wandungsstruktur 10. Gut erkennbar ist die Ausnehmung 21, in der der Steg 11 angeordnet ist. Ferner zeigt 2 einen Stegverbinder 14, in dem drei Stege 11 miteinander gekoppelt sind. Die gegenläufigen Pfeile in 2 verdeutlichen, dass das Markerelement 20 mit dem Steg 11 durch Crimpen fest verbindbar ist. Zusätzlich kann das Markerelement 20 mit dem Steg 11 verschweißt oder verklebt werden. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der medizinischen Vorrichtung, wobei das Markerelement 20 eine Ausnehmung 21 aufweist, deren Tiefe größer als die Stegdicke des Stegs 11 ist. Konkret weist die Ausnehmung 21 eine Bodenfläche 22 und zwei Seitenflächen 23 auf, die gemeinsam ein U-förmiges Querschnittsprofil der Ausnehmung 21 bilden. Die Seitenflächen 23 umfassen jeweils einen Crimpabschnitt 24, der über den Steg 11, insbesondere über den Außenumfang der Wandungsstruktur 10 hervorsteht. Zur formschlüssigen Verbindung des Markerelements 20 mit dem Steg 11 wird der Crimpabschnitt 24 plastisch verformt, wie die beiden Pfeile in 3 andeuten.
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4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Stents bzw. der medizinischen Vorrichtung, das sich an das Ausführungsbeispiel gemäß 2 anlehnt. Das Markerelement 20 gemäß 4 ist im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet und weist eine sich über die gesamte Länge des Markerelements 20 erstreckende nutartige Ausnehmung 21 auf. In der Ausnehmung 21 ist ein Steg 11 der Wandungsstruktur 10 angeordnet. Im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 weist das Markerelement 20 gemäß 4 zusätzlich zwei seitliche Vertiefungen auf, die sich von der Ausnehmung 21 in das Markerelement 20 erstrecken. Korrespondierend hierzu umfasst der Steg 11 der Wandungsstruktur 10 zwei seitliche Vorsprünge 13, deren Form an die Form der Vertiefungen 25 angepasst ist. Auf diese Weise ist das Markerelement 20 formschlüssig mit dem Steg 11 verbindbar und zwar derart, dass auch eine Fixierung des Markerelements 20 in axialer Richtung bezogen auf den Steg 11 sichergestellt ist.
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Im Allgemeinen kann das Markerelement 20, wie in den 1 bis 4 dargestellt ist, durch einen Draht aus einem Material mit erhöhter Röntgensichtbarkeit hergestellt sein. Der Draht wird strukturiert bzw. profiliert, wobei eine nutartige Ausnehmung 21 eingebracht wird. Der in einzelne Segmente unterteilte Draht bildet dann mehrere Markerelemente 20, die klemmend mit den Stegen 11 der Wandungsstruktur 10 verbindbar sind. Anstelle eines Drahts kann auch ein rohrförmiges Element, beispielsweise ein Röhrchen, die Grundlage für die Bildung von Markerelementen 20 bieten. Beispielsweise kann aus einem Röhrchen, das ein Material mit erhöhter Röntgensichtbarkeit aufweist, ein Markerelement ausgeschnitten werden, das im Wesentlichen ringsegmentartig geformt ist bzw. eine ringsegmentartige Querschnittsform aufweist. Ein derartiges Markerelement ist beispielhaft in 5 gezeigt. Das Markerelement 20 gemäß 5 ist im Wesentlichen aus einem Umfangssegment eines Röhrchens gebildet. Das Markerelement 20 weist eine Außenfläche 26 auf, die gekrümmt ist. Die Außenfläche 26 kann einen Krümmungsradius aufweisen, der zumindest abschnittsweise dem Krümmungsradius des Außenumfangs der Wandungsstruktur 10 entspricht, wenn die Wandungsstruktur 10 im komprimierten Zustand vorliegt.
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Wenn mehrere Markerelemente 20 in derselben Querschnittsebene der Wandungsstruktur 10 an Stegen 11 angeordnet sind, ergibt sich bei Markerelementen 20, die aus einer Rohrform hergestellt, d.h. insbesondere ringsegmentartig ausgebildet, sind, eine im Wesentlichen homogene Außenumfangsfläche der medizinischen Vorrichtung. Dies ist beispielhaft in 6 und 7 dargestellt. Darin ist jeweils ein Querschnitt durch eine Wandungsstruktur 10 mit Markerelementen 20 gezeigt, wobei die Wandungsstruktur 10 bzw. allgemein die medizinische Vorrichtung innerhalb eines Katheters 30 angeordnet ist. Die Wandungsstruktur 10 liegt also im komprimierten Zustand vor. Die Markerelemente 20 sind jeweils aus einem Röhrchen aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt. Es ist gut erkennbar, dass die Außenflächen 26 der Markerelemente 20 eine Krümmung aufweisen, die der Krümmung der Katheterinnenwand entspricht. Eine Beschädigung der Katheterinnenwand wird somit vermieden. Ferner erhöhen die Markerelemente 20 in der Gestaltung gemäß 5 bis 7 die Kontaktfläche zu einem Blutgefäß im implantierten Zustand. Die von der Wandungsstruktur 10 auf die Gefäßwand aufgebrachte Radialkraft verteilt sich somit über eine relativ größere Fläche, wodurch das Risiko einer Beschädigung der Gefäßwand reduziert wird.
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Die Ausführungsbeispiele gemäß 6 und 7 unterscheiden sich durch die Anordnung der Markerelemente 20 an der Wandungsstruktur 10. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 6 sind die Markerelemente 20 am Außenumfang der Wandungsstruktur 10 angeordnet. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 7 sind die Markerelemente am Innenumfang der Wandungsstruktur 10 angeordnet. In beiden Ausführungsbeispielen (6 und 7) ist vorteilhaft vorgesehen, dass die Markerelemente, die in einer Querschnittsebene der Wandungsstruktur 10 zueinander benachbart angeordnet sind, einen möglichst geringen Abstand zueinander aufweisen. Vorzugsweise beträgt der Abstand zwischen den Markerelementen 20 bzw. der Spalt 15 im komprimierten Zustand der Wandungsstruktur 10 höchstens 500 µm, insbesondere höchstens 250 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm.
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Da die Markerelemente 20 einfach auf die Stege 11 aufgesteckt werden können, ist die Anordnung der Markerelemente 20 im Wesentlichen an beliebigen Positionen der Wandungsstruktur 10 möglich. Beispielsweise kann das Markerelement 20 an einem Stentende, also einem Längsende der Wandungsstruktur 10, angeordnet sein. Es ist auch möglich, mehrere Markerelemente 20 an den Längsenden der Wandungsstruktur 10 vorzusehen. Ferner können mehrere Markerelemente 20 über die Wandungsstruktur 10 verteilt angeordnet sein. Vorzugsweise sind mehrere Markerelemente 20 in Längs- und/oder Umfangsrichtung der Wandungsstruktur 10 verteilt angeordnet. Bestenfalls ist die Anzahl der Markerelemente 20, die in einer Querschnittsebene der Wandungsstruktur 10 über den Umfang der Wandungsstruktur 10 angeordnet sind, begrenzt. In Umfangsrichtung der Wandungsstruktur 10 sind vorzugsweise höchstens 5, insbesondere höchstens 4, insbesondere höchstens 3, insbesondere höchstens 2, Markerelemente in derselben Querschnittsebene der Wandungsstruktur 10 angeordnet. Mit anderen Worten können mehrere Markerelemente 20 entlang der Wandungsstruktur 10 versetzt angeordnet sein. Eine derartige Gestaltung der medizinischen Vorrichtung bzw. eines Stents zeigt 8. Es ist gut erkennbar, dass in einer Querschnittsebene der Wandungsstruktur 10, die sich in der Zeichnungsebene senkrecht erstreckt, jeweils nur zwei Markerelemente 20 über den Umfang der Wandungsstruktur 10 verteilt angeordnet sind. 8 zeigt die Wandungsstruktur 10 in einer Entfaltungsansicht, wobei die waagrechte gestrichelte Linie die Längsachse des Stents veranschaulicht. Die Wandungsstruktur ist in 8 im vollständig expandierten Zustand, insbesondere im Herstellzustand, gezeigt.
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9 zeigt eine Querschnittsansicht der Wandungsstruktur 10 gemäß 8, wobei die Wandungsstruktur 10 im komprimierten Zustand innerhalb eines Katheters 30 angeordnet ist. Gut erkennbar ist der unterschiedliche Abstand zwischen den Stegen 11 in Umfangsrichtung. Die Stege 11, die ein Markerelement 20 tragen, sind zu ihren jeweils direkt benachbarten Stegen 11 weiter beabstandet als die Stege 11 ohne Markerelement 20 zueinander. Die Markerelemente 20 bilden im Wesentlichen Abstandshalter zwischen den Stegen 11.
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10 zeigt eine einzige Zelle 12 einer Wandungsstruktur 10 eines Stents. Die Zelle 12 umfasst zwei Markerelemente 20, die an in Umfangsrichtung direkt benachbarten Stegen 11 angeordnet sind. In Längsrichtung der Zelle 12, d.h. in Längsrichtung der Wandungsstruktur 10, sind die Markerelemente 20 zueinander versetzt angeordnet, um eine gute Crimpbarkeit der Wandungsstruktur 10 sicherzustellen.
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Ferner ist in 10, die die Zelle 12 im expandierten Zustand der Wandungsstruktur 10 zeigt, erkennbar, dass die Markerelemente 10 jeweils an einem Längsende eine Abschrägung 27 aufweisen. Die Abschrägung 27 ist jeweils an dem Längsende des Markerelements 20 angeordnet, das einem Stegverbinder 14 am nächsten liegt. Die Abschrägung 27 ist vorzugsweise so gewählt, dass das Markerelement 20 einen möglichst geringen Einfluss auf die Crimpbarkeit der Wandungsstruktur 10 hat.
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11 ist die Zelle 12 gemäß 10 im komprimierten Zustand der Wandungsstruktur 10. Es ist erkennbar, dass die Abschrägung 27 eine gute Annäherung der in Umfangsrichtung benachbarten Stege 11 erlaubt. Die Abschrägung 27 gewährleistet so eine gute Crimpbarkeit bzw. erlaubt, dass die Wandungsstruktur auf einen möglichst kleinen Querschnittsdurchmesser komprimierbar ist.
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Die Herstellung der medizinischen Vorrichtung bzw. des Stents erfolgt vorzugsweise durch Bereitstellung einer Wandungsstruktur aus Stegen 11, die Zellen 12 begrenzen. Die Wandungsstruktur ist vorzugsweise aus einem Formgedächtniswerkstoff, beispielsweise einem Formgedächtnismetall oder einem Formgedächtniskunststoff gebildet. Besonders bevorzugt ist die Verwendung von Nickel-Titan-Legierungen als Material für die Wandungsstruktur 10. Unabhängig von der Wandungsstruktur 10 werden die Markerelemente 20 hergestellt. Diese können beispielsweise aus einem Volldraht oder einem Hohldraht gebildet sein.
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Bei Verwendung eines Volldrahts können sich Markerelemente mit einer kreiszylinderförmigen Außenkontur ergeben, bei Verwendung eines Hohldrahts werden vorzugsweise ringsegmentförmige Markerelemente hergestellt.
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Die Markerelemente sind aus einem Material gebildet, das eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweist. Insbesondere weist das Material der Markerelemente 20 eine höhere Röntgensichtbarkeit als das Material der Wandungsstruktur 10 auf. Die Markerelemente 20 werden mit einer nutartigen Ausnehmung 21 versehen, die sich vorzugsweise über die gesamte Länge des Markerelements 20 erstreckt. Das Einbringen der nutartigen Ausnehmung kann beispielsweise durch einen Ultrakurzpuls-Laser erfolgen. Anschließend werden die separat hergestellten Bauteile, nämlich die Wandungsstruktur 10 und das Markerelement 20, zusammengeführt. Dabei umgreift die Ausnehmung 21 einen Steg 11 der Wandungsstruktur 10, so dass eine Klemmverbindung zwischen der Ausnehmung 21 und dem Steg 11 erreicht wird. Zur Fixierung der Klemmverbindung wird das Markerelement 20 zusätzlich mit dem Steg 11 durch Crimpen formschlüssig verbunden.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Wandungsstruktur
- 11
- Steg
- 12
- Zelle
- 13
- Vorsprung
- 14
- Stegverbinder
- 15
- Spalt
- 20
- Markerelement
- 21
- Ausnehmung
- 22
- Bodenfläche
- 23
- Seitenfläche
- 24
- Crimpabschnitt
- 25
- Vertiefung
- 26
- Außenfläche
- 27
- Abschrägung
- 30
- Katheter
