DE102015117666A1

DE102015117666A1 - Endovaskuläre, medizinische Vorrichtung, Behandlungssystem mit einer solchen Vorrichtung und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE102015117666A1
Application number: DE102015117666.1A
Authority: DE
Inventors: Barbara Hegge; David Klopp
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2015-10-16
Filing date: 2015-10-16
Publication date: 2017-04-20
Anticipated expiration: 2035-10-17
Also published as: DE102015117666B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine endovaskuläre, medizinische Vorrichtung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10), die von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführbar ist und einstückig miteinander verbundene Stege (11) aufweist, die Zellen (12) begrenzen, wobei wenigstens ein Zusatzsteg (20) fest mit einer an wenigstens einem Längsende der Gitterstruktur (10) ausgebildeten Randzelle (13) verbunden ist, der ein freies Ende (21) aufweist und ein röntgensichtbares Element trägt. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass der Zusatzsteg (20) wenigstens eine Nut (22) aufweist, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs (20) erstreckt, wobei das röntgensichtbare Element als Markerhülse (30) ausgebildet ist, die so auf den Zusatzsteg (20) gecrimpt ist, dass die Markerhülse (30) zumindest teilweise formschlüssig in die Nut (22) eingepresst ist. Die Erfindung betrifft außerdem ein Behandlungssystem mit einer solchen medizinischen Vorrichtung sowie ein Herstellungsverfahren.

Description

Die Erfindung betrifft eine endovaskuläre, medizinische Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung ein endovaskuläres Behandlungssystem mit einer solchen Vorrichtung sowie ein Herstellungsverfahren. Eine medizinische Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 ist beispielsweise aus EP 1 488 763 B1 bekannt.
EP 1 488 763 B1 beschreibt insbesondere einen Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur. Die Gitterstruktur ist zur Einführung in ein Blutgefäß komprimierbar und kann in dem Blutgefäß expandiert werden. Insofern ist die vorbekannte Gitterstruktur von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar. Die Gitterstruktur weist Zellen auf, die durch Stege begrenzt sind. Die Stege sind einstückig miteinander verbunden und bilden eine gemeinsame Wandung der Gitterstruktur. An einem Längsende der Gitterstruktur ist ein Zusatzsteg vorgesehen, der sich im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse der Gitterstruktur erstreckt. Der Zusatzsteg ist mit Endzellen der Gitterstruktur einstückig verbunden. Insbesondere ist vorgesehen, dass der Zusatzsteg eine Langlochöffnung aufweist.
Der Zusatzsteg trägt eine Hülse aus einem röntgensichtbaren Material, wobei die Hülse im Bereich der Langlochöffnung angeordnet ist. Durch Crimpen bzw. Verformen der Hülse wird ein formschlüssiger Kontakt zwischen der Langlochöffnung und der Hülse erreicht. Dazu wird ein Teil der Hülse nach innen gebogen und greift so in die Langlochöffnung ein. Die Langlochöffnung ist länger als die Markerhülse, um eine formschlüssige Verbindung zwischen Markerhülse und der Langlochöffnung zu ermöglichen. Durch die freiliegenden Abschnitte der Langlochöffnung werden im Gebrauch Verwirbelungsabschnitte gebildet, die dazu führen können, dass vorbeiströmendes Blut sich in den freiliegenden Bereichen der Langlochöffnung anlagert und verklumpt. Die rechteckige und längliche Form der Hülse erschwert außerdem die Zuführung des bekannten Stents durch einen Katheter. Durch die Crimpung wird die Hülse breit und flach, so dass die Hülse einen relativ großen Teil des Querschnittsdurchmessers eines Katheters einnimmt. Es wird daher ein vergleichsweise großer Katheterquerschnitt benötigt, um den Stent an seinen Bestimmungsort zu führen.
EP 1 886 650 A1 zeigt ebenfalls einen Stent, der an einem Längsende wenigstens einen Fortsatz zur Aufnahme eines röntgensichtbaren Elements aufweist. Der Fortsatz weist senkrecht abstehende Stifte auf, die in das Markerelement eingreifen und dieses so an der Gitterstruktur fixieren. Hier kann allerdings keine kostengünstig herzustellende Hülse als Markerelement verwendet werden. Wegen der unterschiedlichen Längen der Stifte wird stattdessen ein erwärmtes, flüssiges röntgensichtbares Material tropfenartig aufgebracht und anschließend durch abkühlen ausgehärtet. Dies erfordert einen hohen Zeitaufwand in der Produktion des Stents.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine endovaskuläre, medizinische Vorrichtung anzugeben, die sich leicht und kostengünstig herstellen lässt und eine sichere Anordnung von Markerelementen an den Rändern der Gitterstruktur ermöglicht. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Behandlungssystem mit einer solchen Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung anzugeben.
Diese Aufgabe wird im Hinblick auf die endovaskuläre, medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1, im Hinblick auf das Behandlungssystem durch den Gegenstand des Patentanspruchs 12 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 15 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, eine endovaskuläre, medizinische Vorrichtung mit einer zumindest abschnittweise rohrförmigen Gitterstruktur anzugeben, wobei die Gitterstruktur von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführbar ist. Die Gitterstruktur weist einstückig miteinander verbundene Stege auf, die Zellen begrenzen. Dabei ist wenigstens ein Zusatzsteg fest mit einer an wenigstens einem Längsende der Gitterstruktur ausgebildeten Randzelle verbunden. Der Zusatzsteg weist ein freies Ende auf und trägt ein röntgensichtbares Element. Der Zusatzsteg weist ferner wenigstens eine Nut auf, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs erstreckt. Das röntgensichtbare Element ist vorzugsweise als Markerhülse ausgebildet, die so auf den Zusatzsteg gecrimpt ist, dass die Markerhülse zumindest teilweise formschlüssig in die Nut eingepresst ist.
Die Erfindung geht grundsätzlich von einer Gitterstruktur aus, die einstückig ausgebildet ist. Insbesondere kann die Gitterstruktur durch Laserschneiden aus einem rohrförmigen Rohmaterial gebildet sein. Es ist auch möglich, die Gitterstruktur durch ein physikalisches oder chemisches Abscheideverfahren aufzubauen. Insgesamt ist die Gitterstruktur vorzugsweise monolithisch aus einem einzigen Material gebildet.
Bei der Erfindung ist vorgesehen, dass der Zusatzsteg, der an einem Längsende der Gitterstruktur einstückig mit einer Randzelle verbunden sein kann, eine Nut aufweist, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs erstreckt. Die Nut verläuft vorzugsweise entlang einer Ebene, die senkrecht zu einer Längsachse des Zusatzstegs ausgerichtet ist. Alternativ ist es auch möglich, dass die Nut schräg, beispielsweise helixförmig um den Zusatzsteg, verläuft. Jedenfalls ist vorgesehen, dass die Nut eine Ausrichtung aufweist, die nicht parallel zur Längsachse des Stegs angeordnet ist. Das hat den Vorteil, dass die Markerhülse, die formschlüssig in der Nut angeordnet ist, gut gegen ein axiales Abziehen gesichert ist. Durch die Ausrichtung der Nut quer zur Längsachse des Zusatzstegs wird ein Anschlag für die Markerhülse gebildet, wodurch sich eine formschlüssige axiale Sicherung ergibt. Dies erhöht die Stabilität der Verbindung zwischen der Markerhülse und dem Zusatzsteg.
Die Markerhülse ist vorzugsweise auf den Zusatzsteg gecrimpt. Beim Crimpen fließt das Material der Markerhülse in die Nut, so dass sich eine formschlüssige Fixierung der Markerhülse an dem Zusatzsteg ergibt. Die Fixierung ist dabei innerhalb der Markerhülse ausgebildet. Im Unterschied zu außenliegenden Fixierungen, beispielsweise bei Markernieten, die in Ösen der Gitterstruktur eingebracht werden, wird durch die innenliegende Befestigung der Markerhülse der Raumbedarf für die Befestigung reduziert. Somit lässt sich die erfindungsgemäße Vorrichtung durch relativ kleine Katheter an einen Behandlungsort führen.
Die erfindungsgemäße Kombination aus wenigstens einer Nut am Zusatzsteg und dem Crimpen einer Markerhülse hat für die Herstellung der medizinischen Vorrichtung erhebliche Vorteile. So kann die Nut bei gelasterten oder gesputterten Gitterstrukturen in einem Arbeitsgang mit dem Herstellen der Gitterstruktur erzeugt werden. Ein zusätzlicher Arbeitsschritt ist dabei nicht erforderlich. Das Anordnen und Crimpen der Markerhülse kann automatisiert erfolgen, was den Herstellungsprozess insgesamt beschleunigt. Zudem sind entsprechende Markerhülsen kostengünstig am Markt erhältlich. Zusammen mit der Zeitersparnis durch die vereinfachte Herstellung werden damit auch die Kosten des Herstellungsverfahrens reduziert.
Im Zusammenhang mit der formschlüssigen Anbindung der Markerhülse an den Zusatzsteg wird darauf hingewiesen, dass im Rahmen der vorliegenden Anmeldung eine formschlüssige Fixierung nicht notwendigerweise als eine feste, spielfreie Fixierung zu verstehen ist. Vielmehr wird als formschlüssig auch ein Eingriff der Markerhülse in die Nut angesehen, bei welchem die Markerhülse ein gewisses axiales und/oder radiales Spiel hat bzw. das Material der Markerhülse die Nut nicht vollständig ausfüllt. Jedenfalls ist vorgesehen, dass die Markerhülse so mit dem Zusatzsteg verbunden ist, dass die Nut bzw. deren Seitenwände zumindest teilweise als axialer Anschlag wirken. Ziel ist es, dass die Markerhülse sich vom Zusatzsteg nicht selbstständig ablöst.
Insbesondere kann bei der Erfindung vorgesehen sein, dass die Markerhülse auf dem Zusatzsteg so fest aufgebracht ist, dass sie erst ab Überschreiten einer vorbestimmten längsaxialen Kraft vom Zusatzsteg abgelöst wird. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die Markerhülse bzw. die Verbindung zwischen der Markerhülse und dem Zusatzsteg einer längsaxialen Krafteinwirkung von wenigstens 0,5 N, insbesondere wenigstens 1 N, insbesondere wenigstens 1,5 N, insbesondere wenigstens 2 N, insbesondere wenigstens 2,5 N, insbesondere wenigstens 3 N, standhält. Beim Aufbringen derartiger Zugkräfte auf die Markerhülse bleibt die Verbindung zwischen der Markerhülse und dem Zusatzsteg weiterhin stabil bestehen.
Der Zusatzsteg ist vorzugsweise einstückig mit der Gitterstruktur, insbesondere mit der Randzelle ausgebildet. Damit ist der Zusatzsteg fester und integraler Bestandteil der Gitterstruktur. So ist der Zusatzsteg auch gleichzeitig mit der Gitterstruktur herstellbar. Dies ist für die Produktion der medizinischen Vorrichtung, insbesondere in Serienfertigung, vorteilhaft.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass eine Außenkontur des Zusatzstegs im Wesentlichen eine konstante Breite und/oder Höhe oder einen konstanten Durchmesser aufweist. Im Allgemeinen kann vorgesehen sein, dass die Stege der Gitterstruktur einschließlich des Zusatzstegs im Wesentlichen dieselbe Querschnittsgeometrie aufweisen. Dabei können die Stege und der Zusatzsteg eine rechteckige oder runde Querschnittsgeometrie umfassen. Andere Querschnittsgeometrien, beispielsweise allgemein mehreckige, beispielsweise trapezförmige, Querschnittsgeometrien sind ebenfalls möglich. Alternativ können die Stege und der Zusatzsteg einen runden Querschnitt aufweisen. Ebenfalls ist vorgesehen, dass bei rechteckigen Stegen bzw. Zusatzstegen die Breite und/oder die Höhe im Wesentlichen konstant ist. Die Nut erstreckt sich von der konstanten Breite bzw. Höhe ausgehend nach innen zu einer Längsachse des Zusatzstegs. Bei einem runden Querschnitt des Zusatzstegs ist ebenfalls vorgesehen, dass die Außenkontur des Zusatzstegs einen konstanten Durchmesser aufweist. Die Nut, die in dem Zusatzsteg ausgebildet ist, erstreckt sich davon ausgehend nach innen zur Längsachse des Zusatzstegs.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Nut auf jeder beliebigen Seite des Zusatzstegs ausgebildet sein kann. Bei einem rechteckigen Zusatzsteg kann die Nut beispielsweise auf einer Außenfläche, auf einer Innenfläche, oder seitlich angeordnet sein. Dabei wird als Außenfläche die in der Außenumfangsfläche der Gitterstruktur angeordnete Oberfläche des Zusatzstegs bezeichnet. Die Innenfläche des Zusatzstegs liegt der Außenfläche gegenüber und erstreckt sich auf einer Innenumfangsfläche der Gitterstruktur. Die Seitenflächen des Zusatzstegs verlaufen im Wesentlichen radial bezogen auf die Längsachse der Gitterstruktur und verbinden jeweils die Innenfläche mit der Außenfläche. Die Nut kann auf jeder dieser Flächen ausgebildet sein. Es ist auch möglich, dass die Nut sich über alle Seiten erstreckt. Bei einem Zusatzsteg mit einem runden Querschnitt ist eine ringförmige Nut bevorzugt vorgesehen. Allerdings ist es auch möglich, dass ein Zusatzsteg mit einem runden Querschnitt eine einzige geradlinige Nut aufweist, die einen geraden Nutboden, aber der Krümmung des Zusatzstegs folgende Seitenwände aufweist. Die Nut kann vorteilhafterweise mittels eines Ultrakurzpulslasers in den Zusatzsteg eingebracht werden. Dies bietet sich insbesondere dann an, wenn die Nut entlang einer Außenfläche des Zusatzstegs verläuft bzw. sich entlang einer Außenumfangsfläche der Gitterstruktur erstreckt.
Bei bevorzugten Varianten der Erfindung ist vorgesehen, dass die Nut in einer senkrecht zur Längsachse angeordneten Ebene, insbesondere in Umfangsrichtung, des Zusatzstegs verläuft. Das stellt sicher, dass in axialer Richtung des Zusatzstegs durch die Nutseitenwände ein Anschlag für die Markerhülse gebildet ist, der hohe Kräfte aufnehmen kann. Damit ist die Markerhülse besonders fest am Zusatzsteg fixiert.
Die Nut kann eine konstante Tiefe aufweisen. Zusätzlich oder alternativ ist es möglich, dass der Zusatzsteg im Bereich der Nut einen konstanten Querschnittsdurchmesser oder eine konstante Breite und/oder Höhe aufweist. Dies verleiht dem Zusatzsteg über seine gesamte Länge eine gleichmäßige Stabilität. Gleichzeitig ist durch die konstante Tiefe der Nut sichergestellt, dass über die gesamte Länge der Nut eine gleichmäßige formschlüssige Verbindung mit der Markerhülse erreicht wird. Insgesamt wird damit die Verbindung zwischen der Markerhülse und der Nut gefestigt.
Die Markerhülse weist vorzugsweise ein Material auf, das beim Crimpen in die Nut fließt und die Nut im Wesentlichen vollständig ausfüllt. Dabei muss die Nut nicht insgesamt vollständig ausgefüllt sein. Im Wesentlichen vollständig bedeutet hier, dass die Nut zumindest großteils mit dem Markermaterial gefüllt wird. Vorzugsweise erfolgt das Einfließen des Materials der Markerhülse in die Nut so, dass lediglich kleine Randbereiche der Nut, insbesondere im Bereich des Übergangs zwischen der Seitenwand der Nut und dem Boden der Nut, frei bleiben. Als bevorzugtes Material für die Markerhülse kommen röntgensichtbare Materialien, beispielsweise Platin-Iridium-Verbindungen, Tantal oder Tantallegierungen sowie Gold oder Goldlegierungen in Betracht.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der Zusatzsteg mehrere Nuten aufweist. Dies verbessert die Verbindung zwischen der Markerhülse und dem Zusatzsteg. Insbesondere sind so mehrere formschlüssige Kontaktstellen geschaffen, die eine verbesserte Fixierung der Markerhülse an dem Zusatzsteg ermöglichen. Außerdem wird durch die Vielzahl von Nuten auch eine Vielzahl von längsaxialen Anschlägen bereitgestellt, die ein Abziehen der Markerhülse vom Zusatzsteg erschweren.
Die mehreren Nuten sind in Längsrichtung des Zusatzstegs vorzugweise regelmäßig zueinander beabstandet angeordnet. Mit anderen Worten ist der Abstand zwischen zwei benachbarten Nuten jeweils gleich. Dies ist für die Herstellung der medizinischen Vorrichtung vorteilhaft und dient außerdem dazu, die Stabilität des Zusatzstegs zu verbessern.
Bei einer weiteren bevorzugten Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, dass die Nuten jeweils eine unterschiedliche Nuttiefe aufweisen. Dabei kann sich die Nuttiefe zum freien Ende des Zusatzsteges hin erhöhen. Mit anderen Worten kann vorgesehen sein, dass die mehreren Nuten, die am Zusatzsteg angeordnet sind, zum freien Ende des Zusatzstegs hin tiefer werden. Die Nut, die unmittelbar benachbart zur Randzelle angeordnet ist, weist somit eine kleinere Nuttiefe auf, als die Nut, die unmittelbar benachbart zum freien Ende des Zusatzstegs angeordnet ist. Bei dieser Gestaltung des Zusatzstegs weist der Zusatzsteg also zur Randzelle hin eine größere Materialstärke auf. Damit wird sichergestellt, dass die Verbindung zwischen den Zusatzsteg und der Randzelle besonders stabil ist. Gleichzeitig bilden die Nuten eine ausreichende Hinterschneidung, so dass die Markerhülse formschlüssig mit ausreichender Festigkeit an dem Zusatzsteg fixiert werden kann.
Die auf den Zusatzsteg gecrimpte Markerhülse kann eine der Längsachse der Gitterstruktur zugewandte Innenfläche und eine dem Außenumfang der Gitterstruktur zugeordnete Außenfläche umfassen, wobei die Außenfläche eine stärkere Krümmung als die Innenfläche aufweist. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Markerhülse im gecrimpten Zustand eine Querschnittsgeometrie aufweist, die im Wesentlichen brotlaibförmig ausgebildet ist. Es ist auch möglich, dass die Querschnittsgeometrie der gecrimpten Markerhülse halbmondförmig ausgebildet ist. Bei der brotlaibförmigen Gestaltung der Markerhülse ist die Krümmung der Außenseite vorzugsweise größer als die Krümmung der Innenseite. Bei einer halbmondförmigen Gestaltung kann die Krümmung der Innenseite größer als die Krümmung der Außenseite sein. Jedenfalls ist bevorzugt vorgesehen, dass die Außenseite der Markerhülse eine Krümmung aufweist, die größer als die Krümmung einer Innenfläche eines Katheters ist, durch welchen die Gitterstruktur an den Behandlungsort geführt wird. Mit anderen Worten weist die Außenseite vorzugsweise einen Krümmungsradius auf, der kleiner als der Innenradius eines Katheters für die Zuführung der Gitterstruktur bzw. der medizinischen Vorrichtung ist. Damit wird erreicht, dass beim Einführen der medizinischen Vorrichtung in ein Körpergefäß über einen Katheter zwischen der Markerhülse und der Katheterinnenwand nur ein linienförmiger Kontakt besteht. Dies erleichtert das Vorschieben der Vorrichtung durch den Katheter. Indem die Markerhülse auf der Innenseite eine kleinere Krümmung oder eine nach innen gewölbte Krümmung aufweist, wird innerhalb der Gitterstruktur ein vergrößerter Freiraum geschaffen, in dem ein Transportdraht anordenbar ist. Dabei kann auch vorgesehen sein, dass die Markerhülse als Anschlag für den Transportdraht dient, so dass Schubkräfte bzw. Zugkräfte des Transportdrahtes über die Markerhülse an die Gitterstruktur übertragen werden können. Insbesondere kann die Markerhülse zwischen zwei Anschlägen am Transportdraht anordenbar sein, so dass längsaxiale Schub- bzw. Zugkräfte über die Anschläge auf die Markerhülse übertragbar sind.
Das Crimpen der Markerhülse und das Einfließen des Materials der Markerhülse in die Nut im Zusatzsteg bewirkt somit, dass einerseits eine hohe Röntgensichtbarkeit erhalten bleibt. Insbesondere ist die Röntgensichtbarkeit im Wesentlichen identisch zur Röntgensichtbarkeit einer unverformten Markerhülse. Die Verformung der Markerhülse beim Crimpen wird jedoch gezielt eingesetzt, um andererseits die Miniaturisierung der Gitterstruktur zu verbessern. Insbesondere wird durch die gecrimpte Form der Markerhülse ein vergrößerter Freiraum im Inneren der Gitterstruktur zur Anordnung eines Transportdrahts bereitgestellt. Gleichzeitig wird die Kontaktfläche der Markerfläche mit einer Innenwand eines Katheters reduziert, so dass die Markerhülse das Vorschieben der Vorrichtung durch einen Katheter wenig behindert.
Die verbesserte Schiebbarkeit der Vorrichtung durch gezielte Verformung des Markerelements kann dadurch gefördert sein, dass die Krümmung der Außenseite der Markerhülse einen Krümmungsradius aufweist, der kleiner als ein Radius der Gitterstruktur im komprimierten Zustand ist.
Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein endovaskuläres Behandlungssystem, welches eine zuvor beschriebene medizinische Vorrichtung aufweist. Vorzugsweise umfasst das Behandlungssystem außerdem einen Katheterschlauch zur Aufnahme der komprimierten Gitterstruktur, wobei der Katheterschlauch einen Innenradius aufweist, der größer als ein Krümmungsradius der Markerhülse ist. Diese Kombination aus der Markerhülse mit einem relativ kleinen Krümmungsradius und einem Katheter mit einem relativ großen Innenradius führt dazu, dass zwischen der Markerhülse und der Katheterinnenwand ein relativ kleinflächiger Kontakt, vorzugsweise lediglich ein Linienkontakt, besteht. Damit ist sichergestellt, dass sich die Gitterstruktur vergleichsweise reibungsarm durch den Katheter führen lässt.
Die Markerhülse kann eine einer Katheterinnenfläche zugewandte Außenseite aufweisen, wobei der Krümmungsradius der Außenseite kleiner als der Krümmungsradius der Katheterinnenfläche ist, so dass zwischen der Markerhülse und dem Katheterschlauch im Wesentlichen ein Linienkontakt besteht. Dies dient einer verbesserten Zuführbarkeit der endovaskulären medizinischen Vorrichtung.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer endovaskulären, medizinischen Vorrichtung, wie sie zuvor beschrieben wurde. Das Herstellungsverfahren umfasst vorzugsweise die folgenden Schritte:

– Bereitstellen einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur aus einstückig miteinander verbundenen Stegen, wobei an wenigstens einer Randzelle der Gitterstruktur ein Zusatzsteg mit einem freien Ende und wenigstens einer Nut ausgebildet wird, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs erstreckt;
– Aufschieben einer Markerhülse aus einem röntgensichtbaren Material auf den Zusatzsteg;
– Crimpen der Markerhülse auf den Zusatzsteg mit einem Crimpwerkzeug, wobei das Crimpwerkzeug so ausgebildet ist, dass der Markerhülse beim Crimpen eine Querschnittsform mit unterschiedlichen Krümmungsradien aufgeprägt wird.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass das Crimpwerkzeug so gestaltet ist, dass die Markerhülse beim Crimpen eine brotlaibähnliche Querschnittsgeometrie aufweist. Gleichzeitig ist das Crimpwerkzeug vorzugsweise derart angepasst, dass eine Verformung der Markerhülse beim Crimpen erfolgt, die sich auch auf die Innenseite der Markerhülse auswirkt. Dadurch wird erreicht, dass das Material der Markerhülse in wenigstens eine Nut am Zusatzsteg der Gitterstruktur einfließt und so zu einer formschlüssigen Verankerung führt.
Vorzugsweise ist vorgesehen, dass das Crimpwerkzeug beim Crimpen so ausgerichtet wird, dass einer Außenseite der Markerhülse eine stärkere Krümmung als eine Innenseite der Markerhülse aufgeprägt wird. Dies kann einfach und automatisierbar umgesetzt werden und verbessert so den Herstellungsprozess.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert.
Darin zeigen
1: eine Flachabwicklung einer Gitterstruktur der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
2: eine Detailansicht eines Zusatzstegs der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
3: eine Detailansicht eines Zusatzstegs mit aufgecrimpter Markerhülse der Erfindung gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
4: eine Querschnittsansicht der Markerhülse gemäß 3;
5: eine Detailansicht eines Zusatzstegs mit mehreren Nuten, die unterschiedliche Nuttiefen aufweisen nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
6: eine perspektivische Ansicht einer an einem Zusatzsteg befestigten Markerhülse;
7: eine Querschnittsansicht durch einen Katheter mit darin angeordneter, erfindungsgemäßer medizinischer Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; und
8: eine Querschnittsansicht durch einen Katheter mit einer darin angeordneten Gitterstruktur zur Veranschaulichung der unterschiedlichen Krümmungsradien des Katheters und des Markerelements nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Die Flachabwicklung gemäß 1 zeigt eine Gitterstruktur 10, die in einer Ebene ausgebreitet ist. Die Darstellung ist lediglich der guten Erkennbarkeit halber gewählt. Tatsächlich ist vorgesehen, dass die Gitterstruktur 10 rohrförmig ausgebildet ist. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel bildet die Gitterstruktur 10 eine endovaskuläre, medizinische Vorrichtung in Form eines Stents. Dabei ist die Gitterstruktur 10 über die gesamte Länge rohrförmig ausgebildet. Es ist auch möglich, dass die Gitterstruktur 10 lediglich abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist. Beispielsweise kann die Gitterstruktur 10 an einem proximalen Ende zusammengeführt werden bzw. trichterförmig ausgebildet sein. Insofern ist die vorliegende Erfindung auch auf Thromectomiedevices, Flowdiverter oder ähnliche Implantate bzw. endovaskuläre Instrumente anwendbar.
Die Gitterstruktur 10 weist mehrere Stege 11 auf, die einstückig miteinander verbunden sind. Die Stege 11 begrenzen jeweils Zellen 12. Die Zellen 12 sind bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen mit einer rautenförmigen Grundform versehen. Dies gilt für den expandierten Zustand, der in 1 dargestellt ist.
Wie in 1 auch gut erkennbar ist, sind am längsaxialen Rand der Gitterstruktur 10 Randzellen 13 vorgesehen. Die Randzellen 13 sind ebenfalls durch vier Stege 11 begrenzt. Dabei sind die axial äußeren Stege länger als die axial inneren Stege ausgebildet. Insofern bilden die Randzellen 13 im expandierten Zustand im Wesentlichen eine tropfenförmige Außenkontur.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist die Gitterstruktur 10 in Umfangsrichtung, die sich in der Zeichnungsebene vertikal erstreckt, sechs Zellen 12 auf. Ebenso sind sechs Randzellen 13 an jedem längsaxialen Rand der Gitterstruktur 10 angeordnet. Jede zweite Randzelle 13 weist einen Zusatzsteg 20 auf. Jeder Zusatzsteg 20 trägt eine Markerhülse 30 aus einem röntgensichtbaren Material.
Einerseits wird durch die verteilte Anordnung der Zusatzstege 20 und Markerhülsen 30 eine erhöhte Röntgensichtbarkeit der längsaxialen Enden der Gitterstruktur 10 erreicht. Andererseits wird durch die vereinzelte Anordnung von Zusatzstegen 20 und Markerhülsen 30 die Crimpbarkeit der Gitterstruktur 10 kaum beeinträchtigt. So ist sichergestellt, dass sich die Gitterstruktur 10 durch kleine Katheter führen lässt, was insbesondere bei der Behandlung von endovaskulären Erkrankungen bzw. Verletzungen in zerebralen Gefäßen vorteilhaft ist. Für diesen Anwendungszweck ist die vorliegende Erfindung besonders gut geeignet.
In 2 ist ein Zusatzsteg 20 am längsaxialen Rand der Gitterstruktur 10 im Detail dargestellt. Es ist erkennbar, dass der Zusatzsteg 20 einstückig mit den Stegen 11 verbunden ist, die die Randzelle 13 begrenzen. Der Zusatzsteg 20 ist vorzugsweise geradlinig ausgebildet und weist ein freies Ende 21 auf. Entlang des Zusatzstegs 20 sind mehrere Nuten 22 ausgebildet. Insofern ist der Zusatzsteg 20 strukturiert.
In 2 ist ebenfalls erkennbar, dass der Zusatzsteg 20 eine im Wesentlichen gleichmäßige Außenkontur aufweist. Die Breite B des Zusatzstegs 20 ist also im Wesentlichen einheitlich und wird lediglich durch die Nuten 22 unterbrochen, in welchen der Zusatzsteg 20 eine kleinere Breite B1 aufweist. Die kleinere Breite B1 ergibt sich aus der Breite B des Zusatzstegs 20 abzüglich der Nuttiefe der Nuten 22.
3 zeigt den Zusatzsteg 20 gemäß 2, wobei zusätzlich eine Markerhülse 30 auf dem Zusatzsteg 20 angeordnet ist. Zum besseren Verständnis der Erfindung ist die Markerhülse 30 mit einer Ausbruchsansicht versehen. Es ist erkennbar, dass die Markerhülse 30 den Zusatzsteg 20 im Wesentlichen vollständig umgibt. Die Markerhülse 30 ist allerdings gecrimpt, also mechanisch verformt, so dass die Markerhülse 30 im Inneren in die Nuten 22 des Zusatzstegs 20 eingreift. Insbesondere fließt das Material der Markerhülse 30 in die Nuten 22 ein, so dass sich eine formschlüssige Verbindung zwischen dem Zusatzsteg 20 und der Markerhülse 30 ergibt. Durch die Nuten, die in Querrichtung bzw. senkrecht zur Längsachse des Zusatzstegs 20 erstreckt sind, wird eine axiale Sicherung für die Markerhülse breitgestellt.
4 zeigt den Zusatzsteg 20 mit der Markerhülse 30 gemäß 3 in einer Querschnittsansicht. Der Zusatzsteg 20 weist eine Außenfläche 23 auf. Die Außenfläche 23 erstreckt sich entlang der Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10. Gegenüber der Außenfläche 23 ist eine Innenfläche 24 angeordnet. Die Innenfläche 24 erstreckt sich entlang der Innenumfangsfläche der Gitterstruktur 10. Die Außenfläche 23 und die Innenfläche 24 sind seitlich jeweils durch Seitenflächen 25 miteinander verbunden. Insgesamt weist der Steg somit eine viereckige, insbesondere rechteckige bzw. trapezförmige Querschnittsgeometrie auf.
Gut erkennbar ist die gecrimpte Form der Markerhülse 30 in 4. Konkret weist die Markerhülse 30 im gecrimpten Zustand eine Querschnittsform auf, die an einen Brotlaib erinnert. Insbesondere umfasst die Markerhülse 30 eine Außenseite 32 und eine Innenseite 31. Dabei ist die Außenseite 32 im Wesentlichen der Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 zugeordnet, wogegen die Innenseite einer Innenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 zugeordnet ist. Die Außenseite 32 weist eine Krümmung mit einem Krümmungsradius auf, wobei der Krümmungsradius der Außenfläche 32 kleiner als der Krümmungsradius der Innenfläche 31 ist. Die Innenfläche 31 ist im Wesentlichen flach bzw. eben ausgerichtet, wogegen die Außenfläche 32 eine vergleichsweise starke Krümmung umfasst. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Krümmung der Außenfläche 32 deutlich stärker als die Krümmung einer Innenwand eines Katheters ist, der zur Zuführung der medizinischen Vorrichtung an einen Behandlungsort vorgesehen ist. Damit wird erreicht, dass zwischen der Katheterinnenwand und der Markerhülse 30 ein relativ kleiner Flächenkontakt, vorzugsweise lediglich ein Linienkontakt, besteht, so dass Reibungskräfte, die das Vorschieben der medizinischen Vorrichtung durch den Katheter behindern, reduziert sind.
In 5 ist eine alternative Gestaltung des Zusatzstegs 20 gezeigt. Analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 weist der Zusatzsteg 20 gemäß 5 zwar eine einheitliche Außenkontur, insbesondere eine einheitliche Gesamtbreite auf.
Allerdings ist die Nuttiefe der einzelnen Nuten 22 des Zusatzstegs 20 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 unterschiedlich. Bei beiden Ausführungsbeispielen gemäß 2 und 5 sind jeweils fünf Nuten 22 entlang eines Zusatzstegs 20 vorgesehen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 weisen diese fünf Nuten 22 jeweils dieselbe Nuttiefe auf. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 erhöht sich die Nuttiefe ausgehend von der der Randzelle 13 nächstliegenden Nut bis zum freien Ende 21 des Zusatzstegs 20. Bei gleichbleibender Außenkontur des Zusatzstegs 20 führt die Erhöhung der Nuttiefe in Richtung zum freien Ende 21 hin dazu, dass die Breite des Zusatzstegs 20 im Bereich der Nuten 22 vom freien Ende 21 ausgehend bis hin zur Randzelle 13 ansteigt. Mit anderen Worten weist der Zusatzsteg 20 im Bereich der Randzelle 13 eine höhere Materialstärke als im Bereich des freien Endes 21 auf. Damit wird der Zusatzsteg 20, insbesondere dessen Verbindung zu den Stegen 11 der Randzelle 13 gefestigt. Gleichzeitig bieten die Nuten 22 eine ausreichende axiale Sicherung für die Markerhülse 30.
In 6 ist das Ausführungsbeispiel gemäß 3 in einer perspektivischen Darstellung gezeigt. Dabei ist die Markerhülse 30 zur Verdeutlichung teiltransparent gezeigt. Es ist erkennbar, dass die Markerhülse 30 im Wesentlichen einen brotlaibförmigen Querschnitt aufweist, wobei die stärker gekrümmte Außenseite 32 auf einer Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Die im Wesentlichen flache oder konkav gekrümmte Innenseite 31 ist der Längsachse der Gitterstruktur zugewandt. Ebenfalls gut zu sehen ist in 6, dass die Stege 11 ebenso wie der Zusatzsteg 20 eine im Grundsatz rechteckförmige Querschnittskontur aufweisen. Die Nuten 22 des Zusatzstegs 20 sind dabei in die Seitenflächen 25 des Zusatzstegs 20 eingelassen. Die Außenfläche 23 und die Innenfläche 24 können nutenfrei ausgebildet sein.
7 zeigt die Anordnung einer medizinischen Vorrichtung mit den an den Zusatzstegen 20 angeordneten Markerhülsen innerhalb eines Katheters. Dabei ist die Gitterstruktur 10 der Vorrichtung gemäß dem Ausführungsbeispiel aus 6 ausgebildet. Insbesondere ist erkennbar, dass die Markerhülsen 30 im gecrimpten Zustand jeweils eine Außenfläche 32 aufweisen, deren Krümmung stärker als die Krümmung einer Katheterinnenfläche 41 des Katheterschlauchs 40 ist. Damit wird der Flächenkontakt zwischen der Markerhülse 30 und dem Katheterschlauch 40 auf ein möglichst geringes Maß reduziert. Das verringert die Reibung zwischen der Markerhülse 30 und dem Katheterschlauch 40, so dass sich die gesamte Vorrichtung leicht durch den Katheterschlauch 40 schieben lässt.
Gleichzeitig ist in 7 erkennbar, dass durch die brotlaibähnliche Form bzw. die unterschiedlichen Krümmungen von Außenfläche 32 und Innenfläche 31 der Markerhülse 30 im Inneren des Katheterschlauchs 40 ein vergleichsweise großer Freiraum gebildet ist. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel, bei welchem die Innenflächen 31 im Wesentlichen geradlinig ausgebildet sind, ist im Inneren des Katheterschlauchs 40 im Wesentlichen ein dreieckiger Freiraum gebildet. Dieser Freiraum ist vorteilhaft, um einen Transportdraht 50 innerhalb der gecrimpten Gitterstruktur 10 zu platzieren. Gleichzeitig weisen die Markerhülsen 30 im gecrimpten Zustand dieselbe Materialmenge auf, wie im nicht-gecrimpten Zustand. Somit bleibt die Röntgensichtbarkeit der Markerhülsen im Wesentlichen durch das Crimpen unverändert. Durch die Formänderung beim Crimpen kann jedoch der begrenzte Raum innerhalb des Katheterschlauchs 40 besser genutzt werden.
8 verdeutlicht nochmals die unterschiedlichen Krümmungsradien der Außenfläche 32 der Markerhülse und der Katheterinnenfläche 41. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist dabei nur eine einzige Markerhülse 30 gezeigt, die an einem Zusatzsteg 20 durch Crimpen befestigt ist. Insbesondere ist dargestellt, dass die Außenfläche 32 der Markerhülse 30 einen ersten Krümmungsradius R1 aufweist. Der erste Krümmungsradius R1 ist kleiner als ein zweiter Krümmungsradius R2, der der Katheterinnenfläche 41 zugeordnet ist. Insoweit besteht zwischen der Markerhülse 30 und der Katheterinnenfläche 41 im Wesentlichen lediglich ein Linienkontakt, der für eine kontrollierte Führung und eine Reduktion von Zuführkräften vorteilhaft ist.
Für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung gilt, dass es besonders vorteilhaft ist, die erfindungsgemäße Anordnung einer gecrimpten Markerhülse 30 auf einem strukturierten Zusatzsteg 20 mit einer asymmetrischen Gitterstruktur zu kombinieren. Eine solche asymmetrische Gitterstruktur ist dadurch gekennzeichnet, dass Verbinder, die mehrere Stege 11 miteinander koppeln, bei der Expansion der Gitterstruktur 10 rotieren. Bei einer asymmentrischen Gitterstruktur, wie sie beispielsweise in DE 10 2013 107 258 B4 beschrieben ist, werden vergleichsweise hohe Kräfte benötigt, um die Gitterstruktur 10 von einem expandierten Zustand in einen komprimierten Zustand zu überführen. Ist eine solche asymmetrische Gitterstruktur mit der hier beschriebenen Markerhülse 30 an Zusatzstegen 20 versehen, so können die Markerhülsen als Krafteinleitungspunkte genutzt werden, um die Gitterstruktur 10 zu komprimieren.
Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn an beiden längsaxialen Enden der Gitterstruktur 10 Zusatzstege 20 mit Markerhülsen 30 angeordnet sind. Die Markerhülsen 30 können dann an beiden längsaxialen Enden gegriffen und längsaxial nach außen gezogen werden. Dabei entfernen sich die Markerhülsen 30 an den beiden längsaxialen Enden voneinander. Durch diese Streckung der Gitterstruktur 10 wird die Komprimierung der Gitterstruktur 10 eingeleitet. Da die Markerhülsen 30 wegen der strukturierten Zusatzstege 20 besonders fest mit der Gitterstruktur gekoppelt sind, können vergleichsweise hohe Kräfte aufgebracht werden, ohne die Verbindung zwischen der Markerhülse 30 und dem Zusatzsteg 20 zu schwächen. Insgesamt wird somit die Komprimierung der Gitterstruktur 10 erleichtert.
Bezugszeichenliste

10: Gitterstruktur
11: Steg
12: Zelle
13: Randzelle
20: Zusatzsteg
21: freies Ende
22: Nut
23: Außenfläche
24: Innenfläche
25: Seitenfläche
30: Markerhülse
31: Innenseite
32: Außenseite
40: Katheterschlauch
41: Katheterinnenfläche
50: Transportdraht

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1488763 B1 [0001, 0002]
EP 1886650 A1 [0004]
DE 102013107258 B4 [0057]

Claims

Endovaskuläre, medizinische Vorrichtung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10), die von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführbar ist und einstückig miteinander verbundene Stege (11) aufweist, die Zellen (12) begrenzen, wobei wenigstens ein Zusatzsteg (20) fest mit einer an wenigstens einem Längsende der Gitterstruktur (10) ausgebildeten Randzelle (13) verbunden ist, der ein freies Ende (21) aufweist und ein röntgensichtbares Element trägt, dadurch gekennzeichnet, dass der Zusatzsteg (20) wenigstens eine Nut (22) aufweist, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs (20) erstreckt, wobei das röntgensichtbare Element als Markerhülse (30) ausgebildet ist, die so auf den Zusatzsteg (20) gecrimpt ist, dass die Markerhülse (30) zumindest teilweise formschlüssig in die Nut (22) eingepresst ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zusatzsteg (20) einstückig mit der Gitterstruktur (10), insbesondere der Randzelle (13), ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Außenkontur des Zusatzstegs (20) im Wesentlichen eine konstante Breite und/oder Höhe oder einen konstanten Durchmesser aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Nut (22) in einer senkrecht zur Längsachse angeordneten Ebene, insbesondere in Umfangsrichtung, des Zusatzstegs (20) verläuft.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nut (22) eine konstante Tiefe aufweist und/oder der Zusatzsteg (20) im Bereich der Nut (22) einen konstanten Querschnittsdurchmesser oder eine konstante Breite und/oder Höhe aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Markerhülse (30) ein Material aufweist, das beim Crimpen in die Nut (22) fließt und die Nut (22) im Wesentlichen vollständig ausfüllt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Zusatzsteg (20) mehrere Nuten (22) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Nuten (22) in Längsrichtung des Zusatzstegs (20) regelmäßig zueinander beabstandet angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Nuten (22) jeweils eine unterschiedliche Nuttiefe aufweisen, wobei sich die Nuttiefe zum freien Ende des Zusatzstegs (20) hin erhöht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die auf den Zusatzsteg (20) gecrimpte Markerhülse (30) eine der Längsachse der Gitterstruktur (10) zugewandte Innenseite (31) und eine dem Außenumfang der Gitterstruktur (10) zugeordnete Außenseite (32) umfasst, wobei die Außenseite (32) eine stärkere Krümmung als die Innenseite (31) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Krümmung der Außenseite (32) einen Krümmungsradius R1 aufweist, der kleiner als ein Radius der Gitterstruktur (10) im komprimierten Zustand ist.
Endovaskuläres Behandlungssystem mit einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Behandlungssystem nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch einen Katheterschlauch (40) zur Aufnahme der komprimierten Gitterstruktur (10), wobei der Katheterschlauch (40) einen Innenradius R2 aufweist, der größer als ein Krümmungsradius der Markerhülse (30) ist.
Behandlungssystem nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Markerhülse (30) eine einer Katheterinnenfläche (41) zugewandte Außenseite (32) aufweist, wobei der Krümmungsradius R1 der Außenseite (32) kleiner als der Krümmungsradius R2 der Katheterinnenfläche (41) ist, so dass zwischen der Markerhülse (30) und dem Katheterschlauch (40) im Wesentlichen ein Linienkontakt besteht.
Verfahren zur Herstellung einer endovaskulären, medizinischen Vorrichtung, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 11, mit den folgenden Schritten: – Bereitstellen einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen (11), wobei an wenigstens einer Randzelle (13) der Gitterstruktur (10) ein Zusatzsteg (20) mit einem freien Ende (21) und wenigstens einer Nut (22) ausgebildet wird, die sich quer zu einer Längsachse des Zusatzstegs (20) erstreckt; – Aufschieben einer Markerhülse (30) aus einem röntgensichtbaren Material auf den Zusatzsteg (20); – Crimpen der Markerhülse (30) auf den Zusatzsteg (20) mit einem Crimpwerkzeug, wobei das Crimpwerkzeug so ausgebildet ist, dass der Markerhülse (30) beim Crimpen eine Querschnittsform mit unterschiedlichen Krümmungsradien aufgeprägt wird.
Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Crimpwerkzeug beim Crimpen so ausgerichtet wird, dass einer Außenseite (32) der Markerhülse (30) eine stärkere Krümmung als einer Innenseite (31) der Markerhülse (30) aufgeprägt wird.