DE102013106040B4

DE102013106040B4 - Medizinische endovaskuläre Vorrichtung mit Verankerungselementen und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE102013106040B4
Application number: DE102013106040.4A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo; Barbara Hegge
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2013-06-11
Filing date: 2013-06-11
Publication date: 2015-11-19
Anticipated expiration: 2033-06-12
Also published as: DE102013106040A1

Abstract

Medizinische endovaskuläre Vorrichtung mit einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen und mit wenigstens einem Halteelement (11), das einen Verbindungsbereich (12) und wenigstens einen Ankerbereich (13) aufweist, der einstückig mit dem Verbindungsbereich (12) ausgebildet ist, wobei der Ankerbereich (13) nach außen aufgerichtet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (11) auf einer Außenfläche (14) wenigstens eines Stegs (15) der Gitterstruktur (10) angeordnet und der Verbindungsbereich (12) mit der Außenfläche (14) des Stegs (15) verbunden ist, wobei die Außenfläche (14) in einer Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur (10) angeordnet ist, und wobei der Verbindungsbereich (12) mit der Außenfläche (14) des Stegs (15) stoffschlüssig verbunden ist oder der Verbindungsbereich (12) und der Steg (15) monolithisch ausgebildet sind.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische endovaskuläre Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise aus DE 10 2008 010 507 A1 bekannt.
Die bekannte endovaskuläre Vorrichtung ist aus einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur gebildet, wobei die Gitterstruktur Kontaktelemente aufweist, die auf Stegen der Gitterstruktur angeordnet sind. Die Kontaktelemente sind flächig ausgebildet und erstrecken sich über die Stege hinaus, so dass eine vergrößerte Kontaktfläche zwischen der medizinischen Vorrichtung und einer umgebenden Gefäßwand bereitgestellt wird. Durch die Kontaktelemente soll bei der bekannten Vorrichtung erreicht werden, dass sich der Radialdruck großflächig verteilt, so dass ein Einschneiden der Gitterstege in die Gefäßwand vermieden wird.
Aus medizinischer Sicht besteht demgegenüber oft das Bedürfnis, eine besonders gute Verankerung einer endovaskulären Vorrichtung bereitzustellen, um sicherzustellen, dass die endovaskuläre Vorrichtung positionssicher in einem Blutgefäß angeordnet ist. Anderenfalls besteht das Risiko, dass die endovaskulären Vorrichtungen durch den Blutstrom mitgerissen werden bzw. durch Einwirkung des Blutstroms verrutschen. Bisher wird eine Positionssicherung dadurch realisiert, dass Gitterstrukturen eingesetzt werden, die eine relativ hohe Radialkraft aufweisen. Dadurch wird die Reibungskraft zwischen der Gitterstruktur und der Gefäßwand erhöht, was sich allerdings nachteilig auf die Zuführbarkeit der Gitterstruktur auswirkt.
Endovaskuläre Vorrichtungen werden üblicherweise über Katheter zugeführt, wobei die endovaskulären Vorrichtungen innerhalb des Katheters einen komprimierten Zustand einnehmen. Bei selbstexpandierbaren Gitterstrukturen wirken relativ hohe Reibungskräfte zwischen der Katheterinnenwand und der Gitterstruktur, da die Gitterstruktur gegen die Katheterinnenwand nach außen drängt. Dies erschwert die axiale Bewegbarkeit der medizinischen Vorrichtung innerhalb des Katheters.
Aus US 2011/0257580 A1 und US 2013/0012862 A1 sind stentartige Implantate bekannt, die jeweils eine Gitterstruktur mit Verankerungselementen an den längsaxialen Enden aufweisen. Die Verankerungselemente sind durch einstückige Verlängerungen der Stege der Gitterstruktur gebildet. Die bekannten Implantate ermöglichen so jedoch nur eine randseitige Verankerung, die nicht immer ausreicht, um eine gute Fixierung des Implantats im Blutgefäß sicherzustellen.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische endovaskuläre Vorrichtung anzugeben, die leicht durch ein Zuführsystem geschoben werden kann und sich gut in einem Blutgefäß verankern lässt. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen endovaskulären Vorrichtung anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die endovaskuläre Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 19 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, eine medizinische endovaskuläre Vorrichtung mit einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur und mit wenigstens einem Halteelement anzugeben, das einen Verbindungsbereich und wenigstens einen Ankerbereich aufweist. Der Ankerbereich ist einstückig mit dem Verbindungsbereich ausgebildet. Der Verbindungsbereich ist mit einer Außenfläche wenigstens eines Stegs der Gitterstruktur verbunden. Erfindungsgemäß ist der Ankerbereich nach außen aufgerichtet. Die Gitterstruktur ist einstückig aus miteinander verbundenen Stegen gebildet. Das Halteelement ist auf einer Außenfläche wenigstens eines Steges angeordnet, wobei der Verbindungsbereich mit der Außenfläche des Stegs stoffschlüssig verbunden oder mit dem Steg monolithisch ausgebildet ist.
Im Unterschied zu den aus dem Stand der Technik bekannten Kontaktelementen, die sich flexibel an eine Gefäßwand anpassen, um diese möglichst nicht zu verletzen, ist bei der Erfindung vorgesehen, die Halteelemente bereichsweise nach außen aufzurichten, so dass der Ankerbereich im implantierten Zustand der Gitterstruktur in eine Gefäßwand eindringen kann. Der Ankerbereich ermöglicht also eine formschlüssige Verbindung zwischen der endovaskulären Vorrichtung und einer Gefäßwand. Zusätzlich bewirkt die Gitterstruktur aufgrund ihrer Radialkraft eine kraft- bzw. reibschlüssige Verbindung zwischen der endovaskulären Vorrichtung und der Gefäßwand. Insgesamt wird auf diese Weise eine kombinierte reib- und formschlüssige Verbindung zwischen endovaskulärer Vorrichtung und Gefäßwand bereitgestellt. Zusätzlich bewirkt das Eindringen der Ankerbereiche in die Gefäßwand eine lokale Entzündungsreaktion, die zu einer verbesserten Migration der endovaskulären Vorrichtung in die Gefäßwand, also zu einem verbesserten Einwachsen der endovaskulären Vorrichtung in die Gefäßwand, führt. Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Haltelemente in unterschiedlichen Bereichen, insbesondere in einem Mittelbereich zwischen den längsaxialen Enden, der Gitterstruktur vorgesehen sein können.
Die verbesserte Verankerung der Gitterstruktur kommt besonders bei Venenstents zum Tragen, die aufgrund in Strömungsrichtung zunehmender Gefäßdurchmesser zur Dislokation neigen. Durch die Erfindung wird das Risiko von Komplikationen bei der Behandlung von Venen gesenkt.
Im Detail kann vorgesehen sein, dass der Ankerbereich eine Abschlusskante aufweist, die zumindest abschnittsweise radial außerhalb der Außenfläche des Stegs angeordnet ist. Die Abschlusskante kann radial bezogen auf die Gitterstruktur von einer Außenfläche des Stegs beabstandet angeordnet sein. Insbesondere kann die Abschlusskante zumindest abschnittsweise beabstandet von einer äußeren Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur angeordnet sein.
Erfindungsgemäß ist der Verbindungsbereich mit der Außenfläche des Stegs fest, insbesondere stoffschlüssig, verbunden. Die stoffschlüssige Verbindung umfasst Klebeverbindungen oder Schweißverbindungen, insbesondere lasergeschweißte Verbindungen. Bei der Herstellung wird die Außenfläche des Stegs mit dem Verbindungsbereich des gesondert hergestellten Halteelements verbunden.
Alternativ können der Verbindungsbereich und der Steg monolithisch ausgebildet sein. Es fehlt daher an einer Klebe- oder Schweißstelle zwischen dem Verbindungsbereich und dem Steg. Vielmehr geht das Gefüge des Verbindungsbereichs in das entsprechende Gefüge des Stegs kontinuierlich über. Ein solcher monolithischer Aufbau kann durch an sich bekannte Gasphasenabscheideverfahren (PVD-Verfahren), wie Sputtern, hergestellt werden. Dabei werden der Steg bzw. die Gitterstruktur und das Halteelement in einem Arbeitsgang zusammen hergestellt und bilden eine freitragende Struktur. Die Herstellung freitragender Strukturen durch Sputtern ist speziell für medizinische Vorrichtungen bekannt, bspw. aus DE 10 2009 023 371 A1 und DE 10 2010 018 541 A1 , die jeweils auf die Anmelderin zurückgehen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist der Ankerbereich nach außen gekrümmt. Dabei kann der Ankerbereich eine Krümmungsachse aufweisen, die außerhalb der Gitterstruktur angeordnet ist. Dies ermöglicht eine einfache Herstellung des Halteelements. Insbesondere kann das Halteelement dadurch geformt werden, dass ein flächiges Grundelement bereichsweise umgebogen wird, so dass sich der gekrümmte Ankerbereich bildet.
In einer Variante der Erfindung ist die Krümmungsachse des Ankerbereichs parallel zu einer Steglängsachse des Stegs angeordnet. Dies erleichtert die Herstellung der Halteelemente. Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Krümmungsachse des Ankerbereichs in einem Winkel, insbesondere senkrecht, zu einer Steglängsachse des Stegs angeordnet ist. Eine derartige Gestaltung der medizinischen Vorrichtung verbessert die Rückziehbarkeit. Beim Zurückziehen der medizinischen Vorrichtung in eine Zuführeinrichtung, beispielsweise einen Katheter, wird die Gitterstruktur in den komprimierten Zustand überführt. Dabei ist es zweckmäßig, wenn sich die Ankerbereiche der Halteelemente einfach in die Wandungsebene der medizinischen Vorrichtung zurückbiegen lassen. Wenn die Ankerbereiche derart ausgerichtet sind, dass ihre Krümmungsachse senkrecht zur Steglängsachse eines Stegs angeordnet ist, können die Ankerbereiche beim Zurückziehen in einen Katheter leicht um die Krümmungsachse ausgelenkt werden und sich so flächenbündig in die Wandungsebene der medizinischen Vorrichtung einfügen.
Vorzugsweise weist der Verbindungsbereich eine Breite auf, die der Stegbreite des Stegs entspricht. Auf diese Weise wird eine gute Verbindung zwischen dem Halteelement und dem Steg sichergestellt, da die gesamte Kontaktfläche zwischen Halteelement und Steg den Verbindungsbereich bildet. Der Ankerbereich erstreckt sich vorzugsweise seitlich über den Steg hinaus. Insbesondere kann der Ankerbereich frei bzw. freischwebend angeordnet sein.
Der Verbindungsbereich kann eine Länge aufweisen, die der Länge des Ankerbereichs entspricht oder größer ist. Vorzugsweise sind die Halteelemente durch ein physikalisches Gasphasenabscheideverfahren hergestellt. Je nach verwendeter Herstellungsmethode kann es fertigungstechnisch sinnvoll sein, die Länge des Verbindungsbereichs an die Länge des Ankerbereichs anzupassen. Alternativ kann es je nach Fertigungsprozess zweckmäßig sein, wenn der Verbindungsbereich eine Länge aufweist, die größer als die Länge des Ankerbereichs ist. Insbesondere kann sich der Verbindungsbereich über die gesamte Länge des Stegs erstrecken.
Bei einer weiteren bevorzugten Variante der Erfindung ist vorgesehen, dass der Verbindungsbereich zwischen zwei Ankerbereichen angeordnet ist. Konkret können sich beidseitig vom Verbindungsbereich Ankerbereiche erstrecken, die insbesondere den Steg überlappen bzw. sich seitlich über den Steg hinaus erstrecken. Auf diese Weise kann eine relativ hohe Anzahl von Ankerbereichen über die Gitterstruktur verteilt angeordnet werden. Im Gegensatz zu einer beidseitigen Anordnung von Ankerbereichen kann vorgesehen sein, dass sich nur einseitig vom Verbindungsbereich ein Ankerbereich erstreckt. Dadurch wird die Anzahl der Ankerbereiche über die gesamte Gitterstruktur reduziert. Gleichzeitig ermöglicht eine einseitige Ausbildung eines Ankerbereichs ein verbessertes Verhalten der medizinischen Vorrichtung bei der Überführung der Gitterstruktur in den komprimierten Zustand.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erhöht sich die Breite des Ankerbereichs in Längsrichtung des Stegs, so dass der Ankerbereich widerhakenartig ausgebildet ist. Dies verbessert die Verankerung der medizinischen Vorrichtung in einem Blutgefäß.
Vorzugsweise weist der Ankerbereich eine Aufstellhöhe auf, die wenigstens 5 µm, insbesondere wenigstens 10 µm, insbesondere wenigstens 25 µm, insbesondere wenigstens 50 µm, insbesondere wenigstens 100 µm, insbesondere wenigstens 200 µm, insbesondere höchstens 300 µm, beträgt. Die Aufstellhöhe entspricht dem Abstand des höchsten Punktes des Ankerbereiches von der Außenfläche des Stegs, betrachtet in radialer Richtung der Gitterstruktur. Insbesondere weist die Gitterstruktur eine Umfangsmantelfläche auf, die durch die Außenfläche der Stege aufgespannt ist. Der Abstand zwischen der Umfangsmantelfläche und dem höchsten Punkt des Ankerbereichs, insbesondere der Abschlusskante, entspricht der Aufstellhöhe. Durch die Wahl einer geeigneten Aufstellhöhe kann beeinflusst werden, wie tief der Ankerbereich in eine Gefäßwand eindringt. Der Fachmann wählt die entsprechenden Werte je nach Anwendungsfall.
Ferner kann der Ankerbereich eine Breite aufweisen, die höchstens 500 µm, insbesondere höchstens 400 µm, insbesondere höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 200 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, beträgt. Mit einem derartigen Ankerbereich wird eine tiefe Verankerung in einer Gefäßwand und eine hohe Kontaktfläche bereitgestellt. Die zu den oben genannten Obergrenzen gehörige Untergrenze der Breite beträgt vorzugsweise 25 µm. Ein besonders bevorzugter Bereich der Breite beträgt von 50 µm bis 150 µm, insbesondere von 75 µm bis 125 µm.
Das Halteelement weist in einer bevorzugten Ausführungsform eine Wandstärke von höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µm, insbesondere höchstens 4 µm, auf. Durch eine solche Begrenzung der Wanddicke wird sichergestellt, dass der Ankerbereich eine schneidende Funktion übernimmt. Ein schmaler Ankerbereich wirkt im Wesentlichen wie eine Klinge, die sich gut in das Gewebe der Gefäßwand einschneiden kann. Dies fördert die Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Gefäßsystem.
Die Abschlusskante kann einen Radius von höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 25 µm, aufweisen.
Das Halteelement kann im Allgemeinen mehrere Ankerbereiche aufweisen, die von einem gemeinsamen Verbindungsbereich ausgehen und in Längsrichtung und/oder Querrichtung des Stegs benachbart zueinander angeordnet sind. Insgesamt kann die Anzahl der Ankerbereiche erhöht werden, um eine verbesserte Verankerung der medizinischen Vorrichtung in einem Blutgefäß zu erreichen. Indem mehrere Ankerbereiche mit einem gemeinsamen Verbindungsbereich einstückig verbunden sind, wird einerseits die Stabilität der Halteelemente verbessert und andererseits eine vereinfachte Herstellung der medizinischen Vorrichtung erreicht.
Ferner kann vorgesehen sein, dass der Verbindungsbereich mit mehreren Stegen der Gitterstruktur verbunden ist. Dabei kann der Verbindungsbereich eine Zelle der Gitterstruktur zumindest teilweise überlappen. Grundsätzlich ist es nicht zwingend erforderlich, dass die Halteelemente jeweils einem einzigen Steg zugeordnet sind. Vielmehr können die Halteelemente mehrere Stege überdecken. Jedenfalls weisen die Halteelemente einen Verbindungsbereich auf, der mit den Stegen der Gitterstruktur verbunden ist. Der Verbindungsbereich kann sich auch über die Zellen der Gitterstruktur erstrecken. Stellenweise können sich aus dem Verbindungsbereich Ankerbereiche erheben, die zur Verankerung der medizinischen Vorrichtung in einer Gefäßwand im Wesentlichen radial nach außen aufgestellt sind.
Konkret kann das Halteelement, insbesondere der Verbindungsbereich, die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise ummanteln. Die Gitterstruktur kann insgesamt von dem Halteelement ummantelt sein, so dass das Halteelement im Wesentlichen eine Abdeckung der Zellen der Gitterstruktur bildet. Die Abdeckung kann teilweise nach außen aufgestellte Ankerbereiche aufweisen. Die Ankerbereiche sind vorzugsweise zwischen den Stegen der Gitterstruktur, insbesondere im Bereich einer Zelle, angeordnet. Die Ankerbereiche können flexibel sein, so dass durch die Ankerbereiche und die Zelle ein Mikrokatheter geführt werden kann. Durch das Halteelement, das die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise ummantelt, wird die Gitterstruktur abschnittsweise, vorzugsweise über eine gewisse Länge, abgedeckt. So kann die Gitterstruktur beispielsweise zur Behandlung von Aneurysmen gut eingesetzt werden, wobei der Verbindungsbereich die Gitterstruktur soweit abdeckt, dass ein Blutstrom in ein Aneurysma vermieden wird.
Im Allgemeinen kann das Halteelement, insbesondere der Ankerbereich, eine Oberflächenstrukturierung und/oder eine Perforation aufweisen, um die Endothelialisierung der medizinischen Vorrichtung zu verbessern. Die Art der Perforation oder Strukturierung kann derart gewählt sein, dass es entlang der Ankerbereiche bzw. allgemein der Halteelemente zu einer gezielten und erwünschten Thrombenbildung kommt.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, anzugeben, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Bereitstellen einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur aus Stegen;
– Verbinden wenigstens eines plattenförmigen Halteelements mit einem Steg der Gitterstruktur;
– Umformen eines Ankerbereichs des Halteelements derart, dass der Ankerbereich nach außen aufgerichtet ist;
– Durchführen einer Wärmebehandlung zur Fixierung des nach außen aufgerichteten Ankerbereichs.

Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht eine besonders einfache Herstellung der Halteelemente bzw. insgesamt der endovaskulären Vorrichtung. Bevorzugte Weiterbildungen und Vorteile, die im Zusammenhang mit der medizinischen endovaskulären Vorrichtung genannt sind, geltend entsprechend für das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Stegs der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit einem Halteelement, das zwei den Steg überlappende Ankerbereiche aufweist;
2 eine Schnittansicht des Stegs mit Halteelement gemäß 1;
3 eine perspektivische Ansicht eines Stegs einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei der Steg ein Halteelement trägt, das mehrere, in Längsrichtung beabstandet angeordnete Ankerbereiche aufweist;
4 eine Querschnittsansicht des Stegs mit Halteelement gemäß 3;
5 eine perspektivische Ansicht eines Stegs einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei das Halteelement quer zur Steglängsachse ausgerichtet ist;
6 eine Querschnittsansicht des Stegs mit Haltelement gemäß 5;
7 eine Draufsicht auf einen Steg einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren Ausführungsbeispiel, wobei unterschiedliche Halteelemente gezeigt sind, die perforierte Ankerbereiche aufweisen;
8 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei das Haltelement die Gitterstruktur ummantelt;
9 eine perspektivische Ansicht eines auf einem Steg angeordneten Halteelements, das einen einzigen Ankerbereich aufweist, der einseitig seitlich über den Steg vorsteht;
10 eine perspektivische Ansicht eines Halteelements einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, der zwei Ankerbereiche aufweist, die beidseitig über einen Steg vorstehen;
11 eine perspektivische Ansicht eines Stegs einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit einem Halteelement, dessen Verbindungsbereich sich über die gesamte Länge des Stegs erstreckt;
12 bis 15 jeweils eine Draufsicht auf einen Ausschnitt einer Gitterstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei unterschiedlich geformte Halteelemente auf den Stegen der Gitterstruktur angeordnet sind;
16 eine Draufsicht auf das Halteelement gemäß 1, wobei unterschiedliche Dimensionen des Halteelements dargestellt sind;
17 eine Querschnittsansicht durch einen Teil einer Gitterstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel bei der Herstellung;
18 eine Schnittansicht durch eine erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand; und
19 eine Detailansicht der medizinischen Vorrichtung gemäß 18.
Im Allgemeinen weist die medizinische, endovaskuläre Vorrichtung eine Gitterstruktur 10 auf, die radial komprimierbar und radial expandierbar ist. Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 selbstexpandierbar. Die Gitterstruktur 10 ist aus Stegen 15 gebildet, die einstückig miteinander verbunden sind. Dabei können die Stege 15 Zellen 18 begrenzen. Die Gitterstruktur 10 kann geschlossene Zellen 18 oder offene Zellen 18 aufweisen. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur 10 als closed cell design oder als open cell design ausgeführt sein. Generell ist die Gitterstruktur 10 aus Stegen 15 gebildet, die im Wesentlichen in derselben Wandungsebene der Gitterstruktur 10 angeordnet sind. Die Gitterstruktur 10 kann beispielsweise durch laserschneidende Bearbeitung eines rohrförmigen Rohmaterials erzeugt werden, wobei die Zellen 18 in das Rohmaterial eingeschnitten und somit die Stege 15 freigelegt werden.
Die Stege 15 der Gitterstruktur weisen eine Außenfläche auf, die jeweils in einer Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Mit anderen Worten spannen die Außenflächen 14 der Stege 15 eine Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur 10 auf. Die Außenfläche 14 ist vorzugsweise auf einer der Längsachse der Gitterstruktur 10 abgewandten Seite des Stegs 15 angeordnet.
1 zeigt einen Teil eines Stegs 15 einer Gitterstruktur 10 der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel. Auf der Außenfläche 14 des Stegs 15 ist ein Halteelement 11 angeordnet. Insbesondere ist das Halteelement 11 fest mit der Außenfläche 14 des Stegs 15 verbunden. Das Halteelement 11 weist einen Verbindungsbereich 12 auf, der vorzugsweise vollflächig auf der Außenfläche 14 des Stegs 15 aufliegt. Der Verbindungsbereich 12 ist, insbesondere vollflächig, mit dem Steg 15 verbunden. Die Verbindung kann stoffschlüssig ausgebildet sein. Dazu ist im Detail vorgesehen, dass das Halteelement 11 durch ein physikalisches Gasphasenabscheideverfahren (PVD-Verfahren) auf die Gitterstruktur 10, insbesondere den Stege 15, aufgebracht wird. Das Halteelement 11 kann durch ein derartiges Abscheideverfahren, insbesondere durch Sputtern, hergestellt werden.
Ferner umfasst das Halteelement 11 wenigstens einen Ankerbereich 13, der sich an den Verbindungsbereich 12 anschließt. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 sind zwei Ankerbereiche 13 vorgesehen, die einstückig mit dem Verbindungsbereich 12 ausgebildet sind. Der Ankerbereich 13 steht im Allgemeinen über den Steg 15 seitlich vor. Insgesamt weist das Halteelement 11 also eine Breite auf, die größer als die Stegbreite des Stegs 15 ist. Die den Steg 15 überlappenden Abschnitte des Halteelements 11 bilden die Ankerbereiche 13.
Wie in 2 gut erkennbar ist, ist das Halteelement 11 insgesamt plattenförmig ausgebildet. Konkret weist das Halteelement 11 eine konstante Wandstärke d auf. Die Wandstärke d beträgt vorzugsweise höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 5 µm, insbesondere höchstens 4 µm. Ferner ist in 2 gut erkennbar, dass der Ankerbereich 13 nach außen ausgerichtet ist. Insbesondere ist der Ankerbereich 13 nach außen gekrümmt bzw. gebogen, so dass sich der Ankerbereich 13 im implantierten Zustand in umliegendes Gewebe einschneidet. Die Aufrichtung des Ankerbereichs 13 nach außen bezieht sich auf die Gitterstruktur 10 insgesamt. Der Ankerbereich 13 steht also konkret über die Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur 10 vor. Zumindest absatzweise ist der Ankerbereich 13 winklig zur Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur 10 bzw. zur Außenfläche 14 des Stegs 15 angeordnet.
Der Ankerbereich 13 erstreckt sich über den Steg 15 hinaus. Insbesondere steht der Ankerbereich 13 über eine Seitenfläche 20 des Stegs 15 vor. Dabei weist der Ankerbereich 13, insbesondere ausgehend von der Seitenfläche 20, eine Breite b auf. Die Breite b des Ankerbereichs 13 beträgt höchstens 500 µm, insbesondere höchstens 400 µm, insbesondere höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 200 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm. Mit einer derart großen Breite b des Ankerbereichs 13 wird erreicht, dass sich das Halteelement 11 tief in der Gefäßwand verankern kann und somit eine verbesserte formschlüssige Verbindung bzw. Fixierung der medizinischen Vorrichtung in einem Gefäß erreicht. Grundsätzlich ist es vorteilhaft, die Breite b des Ankerbereichs 13 zu begrenzen, um einerseits eine gute Kraftübertragung vom Ankerbereich 13 in eine Gefäßwand zu erreichen und andererseits ein Einknicken des Ankerbereichs 13 zu vermeiden. Insgesamt ist es daher vorteilhaft, wenn die Breite b des Ankerbereichs 13 zwischen 25 µm und 500 µm, insbesondere zwischen 50 µm und 300 µm, insbesondere zwischen 50 µm und 150 µm, insbesondere zwischen 75 µm und 125 µm, beträgt.
Der Ankerbereich 13 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 und 2 nach außen gekrümmt. Mit anderen Worten weist der Ankerbereich 13 eine Krümmungsachse auf, die außerhalb der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Der Ankerbereich 13 ist insofern von der Außenfläche 14 des Stegs 15 weg gerichtet bzw. weist eine Ausrichtungskomponente auf, die sich von der Außenfläche 14 entfernt. Generell umfasst der Ankerbereich 13 eine Abschlusskante 16, die zumindest abschnittsweise außerhalb der Außenfläche 14 des Stegs 15 angeordnet ist. Konkret besteht zwischen der Abschlusskante 16 und der Außenfläche 14 des Stegs 15 ein Abstand, wobei der maximale Abstand zwischen der Abschlusskante 16 und der Außenfläche 14 des Stegs 15 als Aufstellhöhe h des Ankerbereichs 13 bezeichnet wird. Die Aufstellhöhe h des Ankerbereichs 13 beträgt vorzugsweise wenigstens 5 µm, insbesondere wenigstens 10 µm, insbesondere wenigstens 25 µm, insbesondere wenigstens 50 µm, insbesondere wenigstens 100 µm, insbesondere wenigstens 200 µm, insbesondere wenigstens 300 µm. Eine derart große Aufstellhöhe ist bevorzugt, um eine tiefe und somit sichere Verankerung des Halteelements 11 in einer Gefäßwand zu erreichen.
3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Halteelements 11, das auf einem Steg 15 angeordnet ist. Hinsichtlich der Verbindung zwischen Halteelement 11 und Steg 15 wird auf die Ausführungen zum Ausführungsbeispiel gemäß 1 und 2 verwiesen. Das Halteelement 11 gemäß 3 unterscheidet sich von dem Halteelement 11 gemäß 1 lediglich darin, dass das Halteelement 11 gemäß 3 mehrere Ankerbereiche 13 aufweist, die in Längsrichtung des Stegs 15 benachbart zueinander angeordnet sind.
Das Halteelement 11 gemäß 3 weist ebenfalls einen Verbindungsbereich 12 auf, der stoffschlüssig mit einer Außenfläche 14 des Stegs 15 verbunden ist. Beidseitig erstrecken sich, von dem Verbindungsbereich 12 ausgehend, über die Seitenfläche 20 des Stegs 15 hinaus mehrere Ankerbereiche 13. Insbesondere sind auf beiden Seiten des Verbindungsbereichs 12 jeweils drei Ankerbereiche 13 angeordnet. Die Ankerbereiche 13 überlappen jeweils den Steg 15. Analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 sind die Ankerbereiche 13 radial nach außen gekrümmt. Dies ist gut anhand der 2 und 4 erkennbar, wobei 2 einen Querschnitt durch das Halteelement 11 gemäß 1 und 4 einen Querschnitt durch das Halteelement gemäß 3 zeigt.
Für die Ausführungsbeispiele gemäß 1 und 4 gilt allgemein, dass die Ankerbereiche 13 jeweils eine Krümmungsachse aufweisen, die einerseits außerhalb der Gitterstruktur 10 angeordnet ist und andererseits parallel zur Steglängsachse 17 verläuft. Bei einer derartigen Anordnung der Halteelemente 11 auf den Stegen 15 der Gitterstruktur 10 ist die Herstellung der gekrümmten bzw. nach außen aufgerichteten Ankerbereiche 13 vereinfacht.
Alternativ sind Ausführungsbeispiele vorgesehen, bei welchen die Halteelemente 11 Ankerbereiche 13 aufweisen, deren Krümmungsachsen in einem Winkel zur Steglängsachse 17 ausgerichtet sind. So zeigen die 5 und 6 ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei welchem das Halteelement 11 Ankerbereiche 13 aufweist, deren Krümmungsachse in einem Winkel, insbesondere senkrecht, zur Steglängsachse 17, angeordnet ist. Das Halteelement 11 gemäß 5 weist auf einen Verbindungsbereich 12 auf, der vollflächig, insbesondere stoffschlüssig, mit der Außenfläche 14 des Stegs 15 verbunden ist. Der Verbindungsbereich 12 geht einstückig in einen Übergangsbereich 21 über, der den Steg 15 überlappt und die nach außen aufgerichteten Ankerbereiche 13 einstückig mit dem Verbindungsbereich 12 verbindet. Mit anderen Worten bildet der Übergangsbereich 21 mit jeweils zwei Ankerbereichen 13 einen Flügel des Halteelements 11, der den Steg 15 überlappt. Der Flügel ist im Wesentlichen T-förmig ausgebildet, wobei die Flügelspitzen durch die nach außen aufgerichteten Ankerbereiche 13 gebildet sind.
6 zeigt einen Querschnitt durch das Halteelement 11. Gut erkennbar ist der Ankerbereich 13, der nach außen aufgerichtet ist. Insbesondere die Abschlusskante 16 des Ankerbereichs 13 ist beabstandet von der Außenfläche 14 des Stegs 15 angeordnet.
Um die Endothelialisierung und Verankerung des Halteelements 11 im Gebrauch zu verbessern, kann eine Oberflächenstrukturierung oder eine Perforation 19 vorgesehen sein. Insbesondere der Ankerbereich 13 kann eine Perforation 19 aufweisen. 7 zeigt Ausführungsbeispiele für unterschiedliche Halteelemente 11, die in den Ankerbereichen 13 eine Perforation 19 aufweisen. Die Halteelemente 11 gemäß 7 sind im Wesentlichen analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 ausgebildet, wobei zusätzlich eine Perforation 19 in den Ankerbereichen 13 vorgesehen ist. Die Perforation verbessert die Verankerung des Ankerelements 13 in Gewebe, indem durch die Perforation 19 Zellen durch den Ankerbereich 13 wachsen können. Grundsätzlich können unterschiedliche Formen der Perforation 19 vorgesehen sein. So zeigt 7 ein Ausführungsbeispiel eines Halteelements 11, bei welchem die Ankerelemente 13 eine Perforation 19 mit ovalen Perforationsöffnungen aufweisen. Ein weiteres Ausführungsbeispiel, das in 7 dargestellt ist, zeigt ein Halteelement 11, das eine Perforation 19 im Ankerbereich 13 aufweist, wobei die Perforation durch rautenförmige, zellenartige Perforationsöffnungen gebildet ist.
In 8 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der medizinischen Vorrichtung gezeigt, wobei die medizinische Vorrichtung eine radial komprimierbare und radial expandierbare Gitterstruktur 10 umfasst. Die Gitterstruktur 10 ist einstückig aus Stegen 15 gebildet, die Zellen 18 begrenzen. Insgesamt bildet die Gitterstruktur 10 ein stentartiges Gebilde bzw. ist als Stent ausgeführt. Die Gitterstruktur 10 bzw. der Stent ist vollständig von einem Halteelement 11 ummantelt. Das Halteelement 11 weist einen Verbindungsbereich 12 auf, der mit mehreren Stegen der Gitterstruktur 10 verbunden ist und die Zellen 18 der Gitterstruktur vollständig überdeckt. Insbesondere kann der Verbindungsbereich 12 mit den Außenflächen 14 der Stege 15 der Gitterstruktur 10 stoffschlüssig verbunden sein.
Im Bereich der Zellen 18 der Gitterstruktur 10 sind die Ankerbereiche 13 des Halteelements 11 ausgebildet. Insbesondere sind die Ankerbereiche 13 durch nach außen aufgerichtete klappenartige Elemente gebildet, die einstückig mit dem Verbindungsbereich 12 verbunden sind. Konkret können die Ankerbereiche 13 durch bogenförmiges Einschneiden des Verbindungsbereichs 12 gebildet werden, wobei die durch den bogenförmigen Einschnitt begrenzten Bereiche des Halteelements 11 radial nach außen aufgebogen sind, so dass sich die nach außen aufgerichteten Ankerbereiche 13 bilden. Über den Umfang der Gitterstruktur 10 können mehrere Ankerbereiche 13 angeordnet sein.
Insgesamt kann die medizinische endovaskuläre Vorrichtung einen Stent-Graft bilden, der eine tragende Gitterstruktur 10 und eine Abdeckung aufweist, die durch das Halteelement 11 gebildet ist. Dabei ummantelt das Halteelement 11 die Gitterstruktur 10 vollumfänglich. Die Abdeckung weist mehrere nach außen aufgerichtete Elemente auf, die den Ankerbereich 13 des Halteelements 11 bilden. Für alle Ausführungsbeispiele, insbesondere für das Ausführungsbeispiel gemäß 8, gilt, dass das Halteelement 11 aus einem metallischen Material gebildet sein kann. Bei dem Stent-Graft gemäß 8 ist insbesondere eine metallische Abdeckung vorgesehen, die das Halteelement 11 bildet. Wie in 8 weiter erkennbar ist, weist das Halteelement 11 in einem mittleren Abschnitt der Gitterstruktur 10 einen ankerbereichfreien Abschnitt auf. So eignet sich der Stent-Graft gemäß 8 gut zur Abdeckung von Aneurysmen in Blutgefäßen. Dabei kommt der ankerbereichfreie Abschnitt des Halteelements 11 im Bereich einer Aneurysmenöffnung zum Liegen, so dass das Aneurysma von einer Blutströmung abgeschirmt ist. Die Ankerbereiche 13 sind in Randabschnitten der Abdeckung angeordnet, die im implantierten Zustand an einer Gefäßwand anliegen. So können die Ankerbereiche 13 den Stent-Graft gut im Bereich eines Aneurysmas fixieren und dort positionssicher halten.
In Ausführungsbeispielen der Erfindung, bei welchen das Halteelement 11 einen Verbindungsbereich 12 aufweist, der ausschließlich eine Außenfläche 14 eines Stegs 15 der Gitterstruktur 10 überdeckt, wobei das Halteelement 11 insbesondere jeweils einem einzigen Steg 15 der Gitterstruktur zugeordnet ist, können sowohl ein einseitig den Steg 15 überlappender Ankerbereich 13 oder wenigstens zwei zweiseitig den Steg 15 überlappende Ankerbereiche 13 vorgesehen sein. 9 zeigt beispielsweise ein Halteelement 11, das einen Verbindungsbereich 12 aufweist, der vollflächig mit der Außenfläche 14 des Stegs 15 verbunden ist. Von dem Verbindungsbereich 12 geht ein Ankerbereich 13 aus, der einseitig über den Steg 15 vorsteht. Der Ankerbereich 13 ist nach außen aufgerichtet, steht also insgesamt über die Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur 10 vor. 10 zeigt hingegen ein Ausführungsbeispiel, bei welchem vom Verbindungsbereich 12 des Halteelements 11 zwei Ankerbereiche 13 ausgehen, die den Steg 15 auf unterschiedlichen Seiten überlappen. Insofern weist das Halteelement 11 beidseitig über die Stegbreite hinausragende Ankerbereiche 13 auf. Die Variante gemäß 9 ermöglicht vorteilhaft ein verbessertes Komprimierungsverhalten bzw. Crimpverhalten der Gitterstruktur 10. Die Variante gemäß 10 stellt hingegen eine erhöhte Anzahl von Ankerbereichen 13 bereit, insbesondere im Verhältnis zur Steglänge, so dass eine derart ausgerüstete Gitterstruktur 10 eine verbesserte Verankerungsfunktion aufweist.
Bei den Ausführungsbeispielen gemäß 1 bis 7, 9 und 10 weisen die Halteelemente 11 jeweils einen Verbindungsbereich 12 auf, der zwar vollflächig mit der Außenfläche 14 des Stegs 15 verbunden ist, die Außenfläche 14 des Stegs 15 jedoch nur teilweise überdeckt. Alternativ kann vorgesehen sein, dass der Verbindungsbereich 12 sich über die gesamte Steglänge des Stegs 15 erstreckt. Insgesamt kann der Verbindungsbereich 12 eine Außenschicht bilden, die sich über die gesamten Stege 15 der Gitterstruktur 10 erstreckt. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur 10 insgesamt mit einer Beschichtung versehen sein, die, insbesondere ausschließlich, die Außenflächen 14 der Stege 15 bedeckt. Von der Außenschicht können mehrere Ankerbereiche 13 ausgehen, die den Steg 15 seitlich überlappen und nach außen aufgerichtet sind.
11 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei welchem der Verbindungsbereich 12 des Halteelements 11 die gesamte Außenfläche 14 eines Stegs 15 der Gitterstruktur 10 überdeckt. Von dem Verbindungsbereich 12 gehen zwei Ankerbereiche 13 aus, die den Steg 15 jeweils auf gegenüberliegenden Seiten überlappen bzw. über gegenüberliegende Seitenflächen 20 des Stegs 15 vorstehen. Die Ankerbereiche 13 sind nach außen gewölbt bzw. gekrümmt.
Grundsätzlich kann das Halteelement 11 als durchgehende Abdeckung ausgebildet sein, die auf einer Außenfläche 14 des Stegs 15 angeordnet ist und den Steg 14 einseitig oder beidseitig überlappt. Die überlappenden Abschnitte der Abdeckung bzw. des Halteelements 11 bilden die Ankerbereiche 13. In den 12 bis 14 sind unterschiedliche Varianten von Halteelementen 11 gezeigt, die sich entlang von Stegen 15 der Gitterstruktur 10 erstrecken. Die Gitterstruktur 10 ist bei den Ausführungsbeispielen gemäß 12 bis 15 als Gitterstruktur 10 mit geschlossenen Zellen 18 ausgebildet, wobei die Zellen 18 jeweils durch vier Stege 15 begrenzt sind. Die Stege weisen eine Außenfläche 14 auf, auf welcher die Halteelemente 11 aufgebracht sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 12 weist jeder Steg 15 ein Halteelement 11 auf, das eine längliche bzw. stabförmige Außenkontur aufweist. Die einzelnen Halteelemente 11 umfassen insbesondere einen länglichen Verbindungsbereich 12, der sich entlang der Außenfläche 14 des Stegs 15 erstreckt. Von dem Verbindungsbereich 12 gehen zwei Ankerbereiche 13 aus, die sich seitlich über den Steg 15 hinaus erstrecken und nach außen aufgerichtet sind. Die Ankerbereiche 13 sind ebenfalls länglich ausgebildet. Insbesondere weisen die Ankerbereiche 13 in Längsrichtung des Stegs 15 eine Länge l auf, die der Länge des Verbindungsbereichs 12 in Längsrichtung des Stegs 15 entspricht. Die Abschlusskante 16 des Ankerbereichs 13 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 12 im Wesentlichen geradlinig ausgebildet.
Das Ausführungsbeispiel gemäß 13 weist ebenfalls Halteelemente 11 auf, deren Verbindungsbereich 12 sich entlang der Außenfläche 14 eines Stegs 15 erstreckt. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 13 sind im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 12 mehrere Ankerbereiche 13 an jedem Halteelement 11 vorgesehen. Insbesondere erstrecken sich über den Steg 15 jeweils beidseitig gegenüberliegende Ankerbereiche 13 hinaus, wobei mehrere Ankerbereichpaare in Längsrichtung des Stegs 15 benachbart zueinander angeordnet sind.
Das Ausführungsbeispiel gemäß 14 basiert ebenfalls auf der Grundform der Halteelemente 11 gemäß 12, wobei von einem Verbindungsbereich 12, der sich entlang einer Außenfläche 14 eines Stegs 15 erstreckt, zwei gegenüberliegende Ankerbereiche 13 ausgehen, die den Steg 15 beidseitig überlappen. Im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 12 weisen die Ankerbereiche 13 gemäß 14 keine geradlinige Abschlusskante 16 auf. Vielmehr ist die Abschlusskante 16 der Ankerbereiche 13 wellenförmig konturiert. Jedenfalls sind die Ankerbereiche 13 gemäß 14 nach außen aufgerichtet, um einen formschlüssigen Kontakt mit einer Gefäßwand herstellen zu können.
Eine weiter verbesserte Verankerung der medizinischen Vorrichtung in einem Gefäß kann dadurch erreicht werden, dass die Ankerbereiche 13 der Halteelemente 11 im Wesentlichen widerhakenähnlich ausgebildet sind. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist in 15 dargestellt. Dabei sind mehrere Halteelemente 11 über eine Gitterstruktur 10 verteilt angeordnet, wobei die Halteelemente 11 jeweils einen Verbindungsbereich 12 aufweisen, der fest mit einer Außenfläche 14 eines Stegs 15 der Gitterstruktur 10 verbunden ist. Die Halteelemente 11 weisen im Wesentlichen eine dreieckförmige bzw. trapezförmige Kontur auf. Insbesondere erstrecken sich beidseitig über die Seitenflächen 20 des Stegs 15 Ankerbereiche 13 des Halteelements 11, wobei die Ankerbereiche 13 entlang der Steglängsachse 17 eine ansteigende Breite b aufweisen. Insbesondere ist vorgesehen, dass sich die Breite b des Halteelements 11 insgesamt in Längsrichtung des Stegs 15 erhöht. Vorzugsweise erhöht sich die Breite b des Halteelements 11 in einer Durchströmungsrichtung der Gitterstruktur 10. Die bevorzugte Strömungsrichtung im implantierten Zustand der medizinischen Vorrichtung ist in 15 durch einen entsprechenden Pfeil gekennzeichnet.
In 15 sind mehrere unterschiedliche Varianten für die Anordnung von Halteelementen 11 gezeigt. Insbesondere kann entlang der Stege 15 der Abstand zwischen einzelnen Halteelementen 11 variiert werden. Die Halteelemente 11 können im Allgemeinen in regelmäßigen Abständen, insbesondere musterartig, entlang eines Stegs 15 angeordnet sein. Es ist auch möglich, die Halteelemente 11 unregelmäßig entlang eines Stegs 15 anzubringen oder mehrere Halteelemente 11 zu Halteelementegruppen zusammenzufassen.
Grundsätzlich können entlang eines einzigen Stegs 15 der Gitterstruktur 10 mehrere Halteelemente 11 angeordnet sein. Beispielsweise können wenigstens zwei, insbesondere wenigstens drei, insbesondere wenigstens fünf, insbesondere wenigstens zehn, insbesondere wenigstens fünfzehn, Halteelemente 11 entlang eines einzigen Stegs 15 der Gitterstruktur 10 angeordnet sein.
16 zeigt eine Draufsicht auf den Steg 15 und das Halteelement 11 gemäß 1. Das Halteelement 11, insbesondere der Verbindungsbereich 12 und der Ankerbereich 13, weist vorzugsweise eine Länge l auf, die wenigstens 50 µm, insbesondere wenigstens 100 µm, insbesondere mindestens 150 µm, insbesondere mindestens 200 µm, insbesondere mindestens 300 µm, beträgt. Auf diese Weise wird die Kontaktfläche zwischen dem Haltelement 11 und dem umliegenden Gewebe im implantierten Zustand erhöht, was für eine reibschlüssige Fixierung der medizinischen Vorrichtung vorteilhaft ist. Der Ankerbereich 13 ist vorzugsweise durch die Abschlusskante 16 begrenzt, die einen gekrümmten Verlauf aufweist. Insbesondere kann das Halteelement 11 insgesamt eine im Wesentlichen ovale Form aufweisen, wobei die Abschlusskante 16, ausgehend vom Verbindungsbereich 12, halbkreisförmig bzw. teilkreisförmig den Ankerbereich 13 begrenzt. Dazu ist bevorzugt vorgesehen, dass die Abschlusskante 16 einen Radius aufweist, der höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 25 µm beträgt. Es ist ferner möglich, dass die Abschlusskante 16 einen geradlinigen Abschnitt aufweist, der sich zwischen zwei gekrümmten Abschnitten erstreckt. Für die gekrümmten Abschnitte, die durch einen geradlinigen Abschnitt der Abschlusskante 16 getrennt sind, gelten ebenfalls die vorgenannten bevorzugten Radien. Durch die Begrenzung des Radius bzw. der Radien der Abschlusskante 16 wird das Einschneiden des Ankerbereichs 13 in eine Gefäßwand verbessert.
Die Herstellung der Halteelemente 11 kann durch ein Abscheideverfahren, insbesondere Sputtern, erfolgen. Dabei können die Halteelemente 11 schichtweise auf eine bestehende Gitterstruktur 10 aufgebracht werden. Alternativ können die Gitterstruktur 10 und die Halteelemente 11 durch ein Abscheideverfahren, insbesondere Sputtern, monolithisch hergestellt werden.
Eine Kombination eines Sputterverfahrens mit einem Ätzverfahren ist ebenfalls möglich, um die Halteelemente 11 direkt auf der Gitterstruktur 10 auszubilden. Im Rahmen des Sputterverfahrens werden Halteelementrohlinge gebildet, deren Ankerbereiche 13 sich flächenbündig an den Verbindungsbereich 12 anschließen. Um die Ankerbereiche 13 nach außen aufzurichten, kann, wie in 17 gezeigt ist, ein Stempel eingesetzt werden, auf den die Gitterstruktur 10 komprimiert wird. Der Stempel 22 umfasst Stempelfortsätze 23, die sich radial nach außen erstrecken. Die Stempelfortsätze 23 können in die Zellen 18 bzw. die Zwischenräume zwischen den Stegen 15 eingreifen und so die die Stege 15 überlappenden Ankerbereiche 13 nach außen biegen. Auf diese Weise werden nach außen gekrümmte Ankerbereiche 13 erzeugt, wobei die Form der Ankerbereiche 13 durch eine Wärmebehandlung fixiert werden kann.
Die Halteelemente 11, die insbesondere jeweils einzelnen Stegen 15 der Gitterstruktur 10 zugeordnet sind, können zur verbesserten Verankerung von Herzklappen, Stents, intraaneurysmalen Implantaten, Vena cava-Filtern und weiteren Gefäßimplantaten eingesetzt werden.
In den 18 und 19 ist ein Ausführungsbeispiel für ein intraaneurysmales Implantat 24 gezeigt, das eine Gitterstruktur aus einstückig miteinander verbundenen Stegen 15 umfasst. Die Gitterstruktur ist im Wesentlichen schüsselartig ausgebildet und weist einen Verankerungsabschnitt 25 und einen Abdeckabschnitt 26 auf. Der Verankerungsabschnitt 25 weist im Wesentlichen eine zylinderförmige Außenkontur auf. Der Abdeckabschnitt 26 ist tellerartig ausgebildet und überdeckt im implantierten Zustand, der in 18 dargestellt ist, einen Aneurysmenhals 32 eines Aneurysmas 30. Der Verankerungsabschnitt 15 steht im implantierten Zustand in Kontakt mit einer Aneurysmenwand 31. Die Stege 15 im Verankerungsabschnitt 25 der Gitterstruktur 10 sind mit Halteelementen 11 ausgestattet. Insbesondere weist jeder Steg 15 des Verankerungsabschnitts 25 jeweils ein Halteelement 11 auf, das nach dem Ausführungsbeispiel gemäß 1, 2 und 16 ausgebildet ist. Das Halteelement 11 umfasst also zwei Ankerbereiche 13, die, ausgehend von einem zentralen Verbindungsbereich 12, den jeweils zugeordneten Steg 15 seitlich überlappen. Die Ankerbereiche 13 sind nach außen aufgerichtet, so dass die Ankerbereiche 13 gut in eine Aneurysmenwand 31 des Aneurysmas 30 eingreifen können. Dies ist in 19 deutlich erkennbar.
Insgesamt wird mit der Erfindung also eine medizinische endovaskuläre Vorrichtung bereitgestellt, die von der Vorrichtungsoberfläche Richtung Gefäßwand gebogene, flächige Halteelemente 11 aufweist. Die Halteelemente 11 dienen zur Verankerung der Vorrichtung in einem Körperhohlorgan, insbesondere einem Blutgefäß. So ermöglichen die Halteelemente 11 eine gute reib- und formschlüssige Fixierung der medizinischen Vorrichtung in einem Gefäß.
Bezugszeichenliste

10: Gitterstruktur
11: Haltelement
12: Verbindungsbereich
13: Ankerbereich
14: Außenfläche
15: Steg
16: Abschlusskante
17: Steglängsachse
18: Zelle
19: Perforation
20: Seitenfläche
21: Übergangsbereich
22: Stempel
23: Stempelfortsatz
24: Intraaneurysmales Implantat
25: Verankerungsabschnitt
26: Abdeckabschnitt
30: Aneurysma
31: Aneurysmenwand
32: Aneurysmenhals

Claims

Medizinische endovaskuläre Vorrichtung mit einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen und mit wenigstens einem Halteelement (11), das einen Verbindungsbereich (12) und wenigstens einen Ankerbereich (13) aufweist, der einstückig mit dem Verbindungsbereich (12) ausgebildet ist, wobei der Ankerbereich (13) nach außen aufgerichtet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (11) auf einer Außenfläche (14) wenigstens eines Stegs (15) der Gitterstruktur (10) angeordnet und der Verbindungsbereich (12) mit der Außenfläche (14) des Stegs (15) verbunden ist, wobei die Außenfläche (14) in einer Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur (10) angeordnet ist, und wobei der Verbindungsbereich (12) mit der Außenfläche (14) des Stegs (15) stoffschlüssig verbunden ist oder der Verbindungsbereich (12) und der Steg (15) monolithisch ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ankerbereich (13) eine Abschlusskante (16) aufweist, die zumindest abschnittsweise außerhalb der Außenfläche (14) des Steges (15) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ankerbereich (13) nach außen gekrümmt ist, wobei der Ankerbereich (13) eine Krümmungsachse aufweist, die außerhalb der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Krümmungsachse des Ankerbereichs (13) parallel zu einer Steglängsachse (17) des Stegs (15) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Krümmungsachse des Ankerbereichs (13) in einem Winkel, insbesondere senkrecht, zu einer Steglängsachse (17) des Stegs (15) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsbereich (12) eine Breite aufweist, die der Stegbreite des Stegs (15) entspricht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Ankerbereich (13) seitlich über den Steg (15) hinaus erstreckt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsbereich (12) zwischen zwei Ankerbereichen (13) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsbereich (12) eine Länge aufweist, die der Länge des Ankerbereichs (13) entspricht oder größer ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Breite des Ankerbereichs (13) in Längsrichtung des Stegs (15) erhöht derart, dass der Ankerbereich (13) widerhakenartig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ankerbereich (13) eine Aufstellhöhe aufweist, die wenigstens 5µm, insbesondere wenigstens 10 µm, insbesondere wenigstens 25 µm, insbesondere wenigstens 50 µm, insbesondere wenigstens 100 µm, insbesondere wenigstens 200 µm, insbesondere wenigstens 300 µm, beträgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ankerbereich (13) eine Breite aufweist, die höchstens 500 µm, insbesondere höchstens 400 µm, insbesondere höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 200 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, beträgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (11) eine Wandstärke von höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µm, insbesondere höchstens 4 µm, aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschlusskante einen Radius von höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 25 µm, aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (11) mehrere Ankerbereiche (13) aufweist, die von einem gemeinsamen Verbindungsbereich (12) ausgehen und in Längsrichtung und/oder Querrichtung des Stegs (15) beabstandet zueinander angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ankerbereich (13) zwischen Stegen (15), insbesondere im Bereich einer Zelle (18), der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (11), insbesondere der Ankerbereich (13), eine Oberflächenstrukturierung und/oder eine Perforation (19) aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit den folgenden Schritten: – Bereitstellen einer radial komprimierbaren und radial expandierbaren Gitterstruktur (10) aus Stegen (15); – Verbinden wenigstens eines plattenförmigen Halteelements (11) mit einem Steg (15) der Gitterstruktur (10); – Umformen eines Ankerbereichs (13) des Halteelements (11) derart, dass der Ankerbereich (13) nach außen aufgerichtet ist; – Durchführen einer Wärmebehandlung zur Fixierung des nach außen aufgerichteten Ankerbereichs (13).