DE102022125942A1

DE102022125942A1 - Medizinische Vorrichtung, Set mit einer medizinischen Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung

Info

Publication number: DE102022125942A1
Application number: DE102022125942.0A
Authority: DE
Inventors: Magnus Kruse; Michael Büchert; Alexander Lange
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2022-10-07
Filing date: 2022-10-07
Publication date: 2024-04-18
Also published as: WO2024074586A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung (10) zur Behandlung von Aneurysmen, die von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Vorrichtung (10) eine zumindest abschnittsweise rohrförmige Gitterstruktur (11) mit einer Vielzahl von zellenbildenden Stegen (12) und wenigstens eine elektrogesponnene Membran (13) umfasst, die die Gitterstruktur (11) zumindest abschnittsweise radial außen bedeckt, wobei die Membran (13) wenigstens eine Antihaftschicht zum atraumatischen Bewegen in einem Blutgefäß aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen, ein Set mit einer medizinischen Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung. Eine medizinische Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 ist beispielsweise aus der DE 10 2018 105 679 A1 bekannt.
DE 10 2018 105 679 A1 befasst sich mit einem Stent zur Behandlung von Aneurysmen, der eine Gitterstruktur mit einer Membran zur Abdeckung des Aneurysmahalses ausgestattet ist. Die Gitterstruktur ist mit Fasern umsponnen, sodass die Gitterstruktur in einer Membran eingebettet ist. Die Membran ist im Wesentlichen fluidundurchlässig. Der bekannte Stent dient zur temporären Anwendung, um ein in einen Aneurysmasack eingefülltes Okklusionsmittel zurückzuhalten.
Bei der Behandlung wird ein Mikrokatheter in das Aneurysma eingeführt und der temporäre Stent an der Stelle des Aneurysmas angeordnet. Der Stent legt sich dabei mit seiner Membran zumindest an die an den Aneurysmahals angrenzende Gefäßwand an. Anschließend wird ein Okklusionsmittel, bspw. Platincoils, durch den Mikrokatheter in das Aneurysma eingebracht und nach dem Einbringen des Okklusionsmittels herausgezogen. Nach einer gewissen Zeitdauer wird ebenfalls der Stent wieder aus dem Blutgefäß entfernt. Da der Stent an dem Gewebe der Gefäßwand anhaftet bzw. eine erhöhte Reibung zwischen dem Stent und der Gefäßwand vorherrscht, wird das Gewebe beim Entfernen des Stents oftmals geschädigt. Ferner tritt bei solchen Stents beim Transportieren in einem Katheter ebenfalls erhöhte Reibung zwischen der Stentmembran und der Katheterinnenseite auf.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen anzugeben, die einerseits eine effiziente Abdeckung eines Aneurysmas ermöglicht und andererseits gefäßschonend bewegbar ist. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein Set mit einer medizinischen Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst. Hinsichtlich des Sets und des Verfahrens wird die vorstehend genannte Aufgabe jeweils durch den Gegenstand des Anspruchs 16 (Set) und des Anspruchs 18 (Verfahren) gelöst.
Konkret wird die Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen gelöst, die von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand überführbar ist. Die Vorrichtung umfasst eine zumindest abschnittsweise rohrförmige Gitterstruktur mit einer Vielzahl von zellenbildenden Stegen und wenigstens eine elektrogesponnene Membran, die die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise radial außen bedeckt. Erfindungsgemäß weist die Membran wenigstens eine Antihaftschicht zum atraumatischen Bewegen in einem Blutgefäß auf.
Die Erfindung hat verschiedene Vorteile. Durch die radial außen angeordnete Membran ist einerseits die rohrförmige Gitterstruktur beim Ausschieben aus einem Transportkatheter bzw. beim Einziehen in den Transportkatheter geschützt. Mit anderen Worten befindet sich die Membran beim Bewegen in dem Transportkatheter zwischen dessen Katheterinnenwand und der Außenseite der Gitterstruktur, sodass es zu keiner oder nur geringer Reibung zwischen der Gitterstruktur und der Katheterinnenwand kommt.
Besonders vorteilhaft wirkt dabei die Antihaftschicht der Membran, die ein reibungsvermindertes Bewegen der gesamten medizinischen Vorrichtung, insbesondere des Stents, in dem Transportkatheter ermöglicht. Dadurch ist nicht nur der Verschleiß an der Membran reduziert. Durch die Antihaftschicht und somit der verringerten Reibung werden die elektrogesponnen Fäden der Membran beim Ausschieben aus dem Transportkatheter nicht oder nur geringfügig verzogen bzw. verrückt, sodass die Membran auch nach dem Ausschieben eine durch das Elektrospinnen voreingestellte Porosität beibehält. Dies wirkt sich positiv auf die Aneurysmabehandlung aus.
Ein wesentlicher Gedanke der Erfindung ist es, durch die Antihaftschicht der Membran ein atraumatisches Bewegen der Gitterstruktur und somit der medizinischen Vorrichtung in einem Blutgefäß zu verbessern. Dies betrifft den Vorgang der Positionierung der medizinischen Vorrichtung an der Stelle eines Aneurysmahalses in dem Blutgefäß sowie den Vorgang des Repositionierens, sollte die Membran nicht an der gewünschten Position zur Abdeckung des Aneurysmahalses angeordnet sein. Wesentlich ist aber, dass die erfindungsgemäße Antihaftschicht der Membran ein atraumatisches Lösen von der Gefäßwand beim Wiedereinziehen der Vorrichtung in den Transportkatheter ermöglicht.
Bei der Aneurysmabehandlung wird die erfindungsgemäße Vorrichtung an der Position des Aneurysmas derart positioniert, dass die elektrogesponnene Membran den Aneurysmahals vollständig abdeckt. Anschließend wird ein Embolisat in den Aneurysmasack eingefüllt und durch die Membran in dem Aneurysmasack gehalten. Die Membran dient somit zum Abdecken des Aneurysmasacks, um beim Befüllen das Embolisat vor einem Austritt in das Blutgefäß abzuhalten. Bevorzugt ist die Membran so ausgebildet, dass die in dem Aneurysmasack befindlichen Blutkörperchen durch die Membran luminal in die rohrförmige Gitterstruktur und somit in das Blutgefäß eintreten können. Bevorzugt wird der Aneurysmasack bis zu 80 Prozent des Aneurysmavolumens mit dem Embolisat ausgefüllt. Versuche haben ergeben, dass für den dauerhaften Verschluss des Aneurysmas eine maximal 80-prozentige Ausfüllung mit dem Embolisat ausreicht.
Das Embolisat ist vorzugsweise eine viskoses, insbesondere gelartiges, Füllmaterial. Das Füllmaterial ist bevorzugt fadenförmig. Besonders bevorzugt ist als Füllmaterial wenigstens ein viskoser Gelfaden vorgesehen. Vorzugsweise ist also die Membran so angepasst, dass sie ein in den Aneurysmasack eingefülltes viskoses Embolisat zurückhält.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung verbleibt eine bestimmte Zeitdauer, bspw. 30 Minuten oder länger, an der positionierten Stelle in dem Blutgefäß. Während dieser Zeitdauer liegt die Membran mit wenigstens einem Teilbereich an den an den Aneurysmahals angrenzenden Gefäßwänden des Blutgefäßes an. Zumindest die Gitterstruktur bringt dabei eine vordefinierte Radialkraft auf, mit der die Membran gegen die Gefäßwand gedrückt wird, um eine optimale Apposition zu erreichen. Nach Ablauf der bestimmten Zeitdauer wird die Vorrichtung wieder in den Transportkatheter eingezogen und somit aus dem Blutgefäß entnommen. Da aufgrund der Radialkraft, mit der die Membran gegen die Gefäßwand gedrückt wird, eine erhöhte Kontaktreibung besteht, kann es bei herkömmlichen Stents oftmals zur Schädigung des Gefäßwandgewebes kommen. Die Erfindung verhindert genau diesen Effekt, indem die Membran die Antihaftschicht aufweist. Die Antihaftschicht ist vorzugsweise hydrophob ausgebildet.
Die Entnahme der erfindungsgemäßen Vorrichtung erfolgt somit aufgrund der Antihaftschicht gefäßschonend und verhindert somit etwaige durch die Entnahme bedingte Traumata bzw., im schlimmsten Fall, Rupturen der Gefäßwand. Des Weiteren hat die Antihaftschicht den Vorteil, dass das in den Aneurysmasack eingebrachte Embolisat bei der Entnahme der Vorrichtung nicht wieder aus diesem herausgerissen wird. Die Antihaftschicht wirkt somit nicht nur gegenüber der Gefäßwand und der Katheterinnenwand antihaftend, sondern auch gegenüber dem den Aneurysmasack ausfüllenden Embolisat.
Vorzugsweise ist die Antihaftschicht an der Membran radial außenliegend angeordnet. Mit anderen Worten bildet die Antihaftschicht bevorzugt einen radialen Abschluss der Membran. Die Antihaftschicht kann eine separate Gewebelage der Membran sein, die radial außenliegend angeordnet ist. Die Antihaftschicht der Membran kann die Gitterstruktur in Umfangsrichtung vollständig oder abschnittsweise ummanteln. Die Antihaftschicht der Membran kann sich in Längsrichtung zumindest der Gitterstruktur vollständig oder teilweise erstrecken. Allgemeiner kann die Membran die Gitterstruktur in Längsrichtung und/oder in Umfangsrichtung vollständig oder teilweise ummanteln.
Die Membran ist vorzugsweise mehrlagig ausgebildet. Mit anderen Worten weist die Membran bevorzugt mehrere Gewebelagen auf, die radial übereinanderliegend sind. Die Membran kann also an der Gitterstruktur vollständig radial außen angeordnet sein. Die Antihaftschicht bildet vorzugsweise eine erste Gewebelage, die außenliegend ist. Mit anderen Worten ist die erste Gewebelage vorzugsweise eine abluminale Gewebelage. Oder anders gesagt, bildet die Antihaftschicht bevorzugt eine abluminale Gewebelage, d.h. eine von dem Innenlumen der expandierten Gitterstruktur abgewandte Gewebelage. Die Membran weist vorzugsweise wenigstens eine zweite Gewebelage auf, die innerhalb der ersten Gewebelage angeordnet ist. Die zweite Gewebelage bildet vorzugsweise eine luminale Gewebelage, d.h. eine dem Innenlumen der expandierten Gitterstruktur zugewandte Gewebelage. Bevorzugt sind die erste und zweite Gewebelage elektrogesponnen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die erste und zweite Gewebelage an der Gitterstruktur radial außen angeordnet. Alternativ kann die zweite Gewebelage an der Gitterstruktur radial innen angeordnet sein. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur zwischen der ersten und zweiten Gewebelage, insbesondere in Form eines Sandwichaufbaus, eingebettet sein. Wesentlich ist, dass die Gewebelage der Antihaftschicht die Gitterstruktur radial außen umgibt.
Es ist möglich, dass die Membran alternativ einlagig ausgebildet ist. Mit anderen Worten kann die Membran aus einer einzigen Gewebelage gebildet sein, die die Gitterstruktur umgibt. Bei dieser Ausführung umfasst die einzige Gewebelage zumindest die Antihaftschicht.
Vorzugsweise ist die Gitterstruktur einstückig ausgebildet. Dabei gehen die Stege der Gitterstruktur einstückig ineinander über. Besonders bevorzugt ist die Gitterstruktur durch Laserschneiden, insbesondere Ultrakurzpuls-Laserschneiden, gebildet. Beim Laserschneiden wird ein Ausgangsröhrchen bereitgestellt, aus dem die Gitterstruktur lasergeschnitten wird. Mit anderen Worten ist die Gitterstruktur vorzugsweise lasergeschnitten.
Die Gitterstruktur kann zum Beispiel ein, insbesondere zumindest abschnittsweises, 3-Zellen-Design, ein 6-Zellen-Design, 9-Zellen-Design und/oder 12-Zellen-Design aufweisen. Oder anders gesagt, kann die Gitterstruktur in einer Umfangsrichtung ein Zellendesign mit drei, sechs, neun oder zwölf aufgereihten Zellen aufweisen. Je höher die Zellenanzahl in Umfangsrichtung, desto besser ist die Apposition der Vorrichtung an der Gefäßwand von geraden Gefäßabschnitten. Bei gekrümmten Gefäßabschnitten ist es von Vorteil, wenn die Gitterstruktur in Umfangsrichtung eine geringe Zellenanzahl, bspw. drei oder fünf Zellen, aufweist, da dies das Risiko eines Einknickens der Gitterstruktur verringert. Eine Gitterstruktur mit mehr als zwölf Zellen in Umfangsrichtung ist möglich. Generell ist die Gitterstruktur nicht auf die vorgenannten Ausführungsformen eingeschränkt. Bspw. kann die Gitterstruktur ein Zellendesign aufweisen, dass in Umfangsrichtung drei bis 12 oder mehr Zellen aufweist.
Es ist möglich, dass die Gitterstruktur alternativ aus miteinander verflochtenen Filamenten gebildet ist. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur eine rotationssymmetrische, insbesondere zylinderförmige, Wandung aufweisen, die durch ein Geflecht aus Filamenten gebildet ist. Die Filamente können Einzeldrähte sein. Das zylinderförmig geformte Geflecht bildet dabei vorzugsweise ein Geflechtröhrchen. Bei dieser Ausführung umgibt die Membran das Gelfechtröhrchen außen.
Erfindungsgemäß ist die medizinische Vorrichtung radial komprimierbar bzw. radial expandierend. Mit anderen Worten ist die rohrförmige Gitterstruktur mit der radial außenliegenden Membran radial komprimierbar bzw. radial expandierend. Dabei kann die rohrförmige Gitterstruktur mit der Membran selbsttätig von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführt werden. Beispielsweise wird dies bei einer einstückigen Gitterstruktur vorzugsweise unter Ausnutzung des Shape-Memory-Effekts realisiert. Bei einstückigen sowie geflochtenen Gitterstrukturen kommt ein superelastisches Material zum Einsatz, um eine hohe Komprimierbarkeit und eine selbständige Expansion zu erreichen. Insofern weist die medizinische Vorrichtung vorzugsweise eine selbstexpandierende Gitterstruktur auf. Die Gitterstruktur kann zum Beispiel abschnittsweise oder vollständig rohrförmig ausgebildet sein.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist bevorzugt ein Stent zur temporären Anwendung in einem Blutgefäß. Alternativ ist es möglich, die erfindungsgemäße Vorrichtung als dauerhaftes Implantat, bspw. als Patch, in ein Blutgefäß einzusetzen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann daher alternativ als Multifunktionsdevice ausgebildet sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform bildet die Antihaftschicht wenigstens eine/die erste elektrogesponnene Gewebelage der Membran. Mit anderen Worten ist die Antihaftschicht eine erste Gewebelage, die aus miteinander elektrogesponnen Fasern besteht. Wie vorstehend beschrieben, ist besonders bevorzugt die Antihaftschicht radial außen angeordnet und bildet einen Abschluss der Membran. Mit anderen Worten schließt die Antihaftschicht die Membran radial nach außen ab. Die erste elektrogesponnene Gewebelage ist somit vorzugsweise radial außen angeordnet. Dadurch ist gewährleistet, dass die Vorrichtung jedenfalls über die Antihaftschicht mit der Gefäßwand bzw. einer Katheterinnenwand in Kontakt tritt. Dies verbessert die Gleiteigenschaften der Membran und somit der Vorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann die Antihaftschicht eine Beschichtung sein, die auf die Membran aufgebracht ist. Mit anderen Worten können die Fasern der Membran mit einem Antihaftmaterial beschichtet sein. Dies kann durch Besprühen der Membran mit dem Antihaftmaterial nach dem Elektrospinnen erfolgen. Das Antihaftmaterial kann bspw. Polyvinylidenfluorid (PVDF) sein, das auf die Membran aufgesprüht ist. Bevorzugt ist das Antihaftmaterial auf die radial außenliegende Seite der Membran aufgesprüht.
Die Fasern der Antihaftschicht bestehen vorzugsweise aus thermoplastischem Polyurethan (TPU), insbesondere aromatischem Polyether, aliphatischem Polyether, Polycarbonaturethan und/oder aromatischem Polyethersilikon. Die Fasern der Membran weisen dadurch verbesserte hydrophobe Eigenschaften auf.
Die Fasern der Antihaftschicht können alternativ oder zusätzlich aus einem thermoplastischen Fluorpolymermaterial, insbesondere Polyvinylidenfluorid (PVDF), bestehen. Insbesondere können die Fasern der Antihaftschicht aus teilfluoriertem Polyvinylidenfluorid (PVDF) bestehen. Weiter alternativ oder zusätzlich können die Fasern der Antihaftschicht mit einem thermoplastischem Fluorpolymermaterial, insbesondere Polyvinylidenfluorid (PVDF), beschichtet sein.
Bevorzugt sind die Fasern der Antihaftschicht mit haftvermindernden Kunststoffpartikeln, insbesondere Polytetrafluorethylen-Partikeln, gefüllt. Mit anderen Worten sind in die Fasern der Antihaftschicht haftvermindernde Kunststoffpartikel integriert. Vorzugsweise weisen die haftvermindernden Kunststoffpartikel eine Partikelgröße von kleiner 1 µm, insbesondere von kleiner 0,5 µm, bevorzugt von kleiner 0,3 µm auf. Die Kunststoffpartikel können in einer wässrigen Dispersion eingebettet sein, wobei sie eine Partikelgröße von ca. 0,23 µm aufweisen. Als Dispersion kann ein organisches Lösungsmittel zum Einsatz kommen.
Vorzugsweise weisen die Fasern der Antihaftschicht eine Shore-Härte von 70A bis 75D, insbesondere von 90A bis 65D, auf. Die Antihaftschicht kann dadurch eine Schutz- und Stützfunktion erfüllen.
Die Membran weist vorzugsweise eine Gesamtschichtdicke von kleiner 150 µm auf. Die Membran kann eine Gesamtschichtdicke von 2 µm bis 100 µm aufweisen. Es ist möglich, dass die Membran eine Gesamtschichtdicke von maximal, 75 µm, insbesondere maximal 50 µm, aufweist. Alternativ kann die Membran eine Gesamtschichtdicke von 3 µm bis 40 µm, insbesondere 4 µm bis 35 µm, insbesondere 5 µm bis 25 µm, aufweisen. Es ist alternativ möglich, dass die Membran eine Gesamtschichtdicke von maximal 30, insbesondere maximal 25 µm, besonders bevorzugt von kleiner oder gleich 15 µm, aufweist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Membran wenigstens eine Abdichtschicht als zweite elektrogesponnene Gewebelage auf, wobei die Abdichtschicht radial innen angeordnet ist. Die Abdichtschicht dient zum Abdichten des abgedeckten Aneurysmasacks gegen den Blutfluss durch das Innenlumen der Gitterstruktur. Mit anderen Worten entlastet die Abdichtschicht den Aneurysmasack während der Behandlung, da dieser vom Blutfluss des Blutgefäßes abgetrennt ist.
Bei dieser Ausführungsform ist die Membran mehrlagig, insbesondere mehrschichtig ausgebildet. Die Abdichtschicht und die Antihaftschicht sind vorzugsweise einander überlappend vorgesehen. Bei einer bevorzugten Variante ist die Abdichtschicht zwischen der Antihaftschicht und der rohrförmigen Gitterstruktur angeordnet. Mit anderen Worten ist bei dieser Variante die rohrförmige Gitterstruktur radial innerhalb der Abdichtschicht und der Antihaftschicht der Membran angeordnet. Die Abdichtschicht ummantelt vorzugsweise die Gitterstruktur. Dabei liegt die Abdichtschicht an der Gitterstruktur außen an. Hier ist von Vorteil, dass bei der Apposition der Vorrichtung die Abdichtschicht und die Antihaftschicht durch die Gitterstruktur unterstützt gegen die Gefäßwand gedrückt werden. Dadurch wird ein sicherer Halt der gesponnenen Schichten bei der Anwendung zur Aneurysmabehandlung erreicht.
Bei einer alternativen Variante kann die Abdichtschicht an der rohrförmigen Gitterstruktur radial innen angeordnet sein. Mit anderen Worten kann die Abdichtschicht die Gitterstruktur radial innen bedecken. Oder anders gesagt, ist die rohrförmige Gitterstruktur zwischen der radial außen angeordneten Antihaftschicht und der radial innen angeordneten Abdichtschicht der Membran angeordnet. Dies hat den Vorteil, dass die Abdichtschicht auch die Gitterstruktur vor Ablagerungen von der Innenseite her schützt.
Bei einer Ausführungsform weist die Membran wenigstens eine hydrophile Beschichtung auf einer radial innenliegenden Membranseite auf. Mit anderen Worten kann die Membran luminal mit wenigstens einer hydrophilen Schicht ausgestattet sein, um Ablagerungen zu verhindern. Vorzugsweise ist die Abdichtschicht aus einem hydrophilen Material gebildet oder mit einer hydrophilen Beschichtung, insbesondere luminal, versehen. Es ist möglich, dass die Membran, insbesondere die Abdichtschicht, zusätzlich zumindest abschnittsweise eine Heparinschicht umfasst. Dies kann eine Heparinbeschichtung sein.
Weiter vorzugsweise weisen die Fasern der Antihaftschicht einen Faserdurchmesser auf, der größer als ein Faserdurchmesser der Fasern der Abdichtschicht ist. Dies hat den Vorteil, dass die Antihaftschicht eine Schutzschicht für die Abdichtschicht bildet. Insbesondere ist dadurch die Abdichtschicht vor Beschädigung beim Bewegen in einem Transportkatheter sowie in dem Blutgefäß beim Ausschieben und Einziehen geschützt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Antihaftschicht eine höhere Steifigkeit als die Abdichtschicht auf. Mit anderen Worten ist vorzugsweise die Antihaftschicht starrer als die Abdichtschicht. Die Antihaftschicht kann dazu aus einem härteren Material als die Abdichtschicht gebildet sein. Oder umgekehrt, ist die Abdichtschicht flexibler als die Antihaftschicht. Die Abdichtschicht kann dazu aus einem weicheren Material als die Antihaftschicht gebildet sein. Generell sind die Fasern der Antihaftschicht und/oder der Abdichtschicht aus Kunststoff gebildet.
Vorzugsweise ist der Faserdurchmesser der Antihaftschicht kleiner 5000 nm, insbesondere kleiner 2500 nm. Bevorzugt beträgt der Faserdurchmesser der Antihaftschicht zwischen 500 nm und 5000 nm, insbesondere zwischen 600 nm und 3000 nm. Der Faserdurchmesser der Antihaftbeschichtung kann alternativ zwischen 750 nm und 2500 nm betragen.
Vorzugsweise ist der Faserdurchmesser der Abdichtschicht kleiner 2500 nm, insbesondere kleiner 800 nm. Bevorzugt beträgt der Faserdurchmesser der Abdichtschicht zwischen 250 nm und 2500 nm, insbesondere zwischen 400 nm und 1500 nm. Der Faserdurchmesser der Abdichtschicht kann alternativ zwischen 500 nm und 1200 nm betragen. Weitere Abstufungen der Faserdurchmesser der Antihaftschicht sowie der Abdichtschicht sind möglich.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Antihaftschicht und die Abdichtschicht jeweils eine Vielzahl von Poren auf, wobei die Porengröße der Poren der Antihaftschicht größer als die Porengröße der Poren der Abdichtschicht ist. Mit anderen Worten weist bei dieser Ausführungsform die Abdichtschicht eine geringere Porosität als die Antihaftschicht auf. Oder anders gesagt, weist die Antihaftschicht eine höhere Porosität als die Abdichtschicht auf. Die Größe der Poren bezieht sich auf die Größe der Zellen der einzelnen Schichten. Die Antihaftschicht weist daher vorzugsweise größere Zellen als die Abdichtschicht auf. Mit anderen Worten weist die Abdichtschicht kleinere Zellen als die Antihaftschicht auf. Die Antihaftschicht ist somit bevorzugt großzellig und die Abdichtschicht bevorzugt kleinzellig ausgebildet. Die großzellige Ausbildung der Antihaftschicht hat den Vorteil, dass beim Einbringen eines Embolisats bspw. mittels eines Mikrokatheters verringerter Widerstand beim Durchstechen besteht. Die Großzelligkeit begünstigt somit ein Durchstechen der Antihaftschicht. Die vorgeschaltete kleinzellige Abdichtschicht trennt den Aneurysmasack von dem Blutfluss in dem Blutgefäß.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Membran wenigstens einen Schlitz zur Bildung einer Klappe auf, die radial nach innen einen Durchfluss erlaubt und radial nach außen einen Durchfluss sperrt. Mit anderen Worten ist die Membran mit wenigstens einer Klappe versehen, durch die eine an die Membran angrenzende Außenumgebung mit einem Innenlumen der Gitterstruktur fluidverbindbar ist. Besonders bevorzugt weist die Membran eine Vielzahl eines solchen Schlitzes auf, die jeweils eine Klappe bilden. Der bzw. die Schlitze werden vorzugsweise mittels Laserscheiden eingebracht. Die Klappe ist vorzugsweise als Rückschlagklappe ausgebildet. Beim Einfüllen eines Embolisats in den Aneurysmasack wird das dort befindliche Blut verdrängt, wodurch die wenigstens eine Klappe in das Innenlumen der Gitterstruktur aufklappt und einen Ausfluss des Blutes ermöglicht. Erfolgt kein Befüllen des Aneurysmasacks, wird die wenigstens eine Klappe durch den Blutfluss in dem Blutgefäß bzw. in dem Innenlumen der Gitterstruktur radial nach außen bewegt, sodass die Klappe einen Durchgang absperrt und das Aneurysma von dem Blutfluss abkoppelt.
Der Schlitz ist vorzugsweise in die Membran derart eingebracht, dass die Klappe gegen eine Durchströmungsrichtung des Innenlumens der Gitterstruktur öffnet und in Durchströmungsrichtung schließt. Die Durchströmungsrichtung verläuft parallel zu einer Mittelachse der rohrförmigen Gitterstruktur. Die Klappe ist vorzugsweise quer zur Durchströmungsrichtung schwenkbar vorgesehen. Der Schlitz ist bevorzugt kreisbogenförmig und/oder T-förmig ausgebildet. Alternativ oder zusätzlich ist ein geradliniger Schlitz möglich.
Besonders bevorzugt ist die Abdichtschicht mit der Klappe versehen, wobei die Klappe zumindest abschnittsweise innerhalb der zellenbildenden Stege angeordnet ist. Vorzugsweise weist die Abdichtschicht eine Vielzahl der Klappen auf, wobei zumindest eine Klappe innerhalb einer Zelle angeordnet ist. Die Antihaftschicht kann frei von einer Klappe ausgebildet sein.
Bei einer Ausführungsform weist die rohrförmige Gitterstruktur wenigstens ein distales Längsende auf, an dem mehrere Röntgenmarker-Elemente in Umfangsrichtung verteilt angeordnet sind. Die Röntgenmarker-Elemente können in Umfangsrichtung verteilt angeordnet sein. Die Röntgenmarker-Elemente sind vorzugsweise Markerhülsen. Die Markerhülsen können an Stegen und/oder Stegenden angeordnet sein. Dies kann bspw. durch Crimpen erfolgen. Hier ist von Vorteil, dass die Vorrichtung mittels Röntgen lagegenau an dem Aneurysma angeordnet werden kann. Dies optimiert somit die Handhabung der Vorrichtung in dem Blutgefäß.
Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Set mit wenigstens einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, einem viskosen Embolisat und wenigstens einem Mikrokatheter zur Einbringung des viskosen Embolisates in einen Aneurysmasack. Der Mikrokatheter ist vorzugsweise dazu angepasst, die Membran zu durchstechen und das viskose Embolisat in einen Aneurysmasack einzufüllen. Die Membran, insbesondere die Abdichtschicht, ist bevorzugt dazu ausgebildet, das viskose Embolisat mit einem bestimmten Durchmesser zurückzuhalten. Vorzugsweise verhält sich das viskose Embolisat wie ein Polymerfaden, der durch den Mikrokatheter zuführbar ist. Das viskose Embolisat weist vorzugsweise scherverdünnende Eigenschaften auf.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung, insbesondere der vorstehend genannten Art, die von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:

a) Anordnen einer rohrförmigen Gitterstruktur auf einem Dorn;
b) Elektrospinnen einer ersten, insbesondere abluminalen, Gewebelage um die rohrförmige Gitterstruktur zur Bildung einer Membran, wobei die erste Gewebelage eine radial außenliegende Antihaftschicht bildet; und
c) Abziehen der rohrförmigen Gitterstruktur mit der Membran.

Bevorzugt umfasst die erste Gewebelage Fasern, die zur Bildung der Antihaftschicht mit haftvermindernden Kunststoffpartikeln, insbesondere Polytetrafluorethylen-Partikeln, gefüllt sind. Alternativ oder zusätzlich kann die erste Gewebelage zur Bildung der Antihaftschicht mit einem Antihaftmaterial, bspw. Polyvinylidenfluorid (PVDF), beschichtet sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird vor Schritt b), insbesondere zwischen Schritt a) und b), eine luminale, insbesondere zweite, Gewebelage der Membran um die rohrförmige Gitterstruktur elektrogesponnen, wobei die luminale Gewebelage eine radial innenliegende Abdichtschicht bildet.
Vorzugsweise erfolgt vor Schritt c), insbesondere zwischen Schritt b) und c) eine Wärmebehandlung, insbesondere ein Sintern oder Tempern, der Membran, sodass sich die Antihaftschicht und die Abdichtschicht, insbesondere an den jeweiligen Faser-Überkreuzungspunkten, verbinden.
Bei einer Ausführungsform wird vor Schritt a) eine luminale, insbesondere zweite innere, Gewebelage der Membran um den Dorn elektrogesponnen, wobei die luminale Gewebelage eine radial innenliegende Abdichtschicht bildet.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird nach dem Elektrospinnen der Abdichtschicht und/oder nach dem Anordnen der rohrförmigen Gitterstruktur durch Laserschneiden wenigstens ein Schlitz innerhalb der zellenbildenden Stege der Gitterstruktur in die Abdichtschicht geschnitten.
Zu den Vorteilen des Sets und des Verfahrens wird auf die im Zusammenhang mit der medizinischen Vorrichtung erläuterten Vorteile verwiesen. Darüber hinaus können das Set und das Verfahren alternativ oder zusätzlich einzelne oder eine Kombination mehrerer zuvor in Bezug auf die medizinische Vorrichtung genannte Merkmale aufweisen.
Die Erfindung wird nachstehend mit weiteren Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Die dargestellten Ausführungsformen stellen Beispiele dar, wie die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung ausgestaltet sein kann.
In diesen zeigen,

1 eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
2 eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
3 eine Abwicklung der medizinischen Vorrichtung gemäß 2;
4 eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel; und
5 eine Abwicklung der medizinischen Vorrichtung gemäß 4.

Für gleiche und gleichwirkende Teile werden in der folgenden Beschreibung dieselben Bezugsziffern verwendet.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung 10 nach einem bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel. Die Vorrichtung 10 ist gemäß 1 ein Stent 10' zur Behandlung von Aneurysmen. Im Folgenden wird die medizinische Vorrichtung 10 als Stent 10' bezeichnet.
Der Stent 10' weist eine Gitterstruktur 11 auf, die aus miteinander verbundenen Stegen 12 gebildet ist. Die Stege 12 sind an Stegverbindern 18 miteinander gekoppelt, wobei die Stegverbinder 18 jeweils vier Stege 12 miteinander verbinden. Es ist möglich, dass Stegverbinder 18 vorgesehen sind, die jeweils drei Stege 12 miteinander verbinden. Insbesondere können Stegverbinder 18 vorgesehen sein, die jeweils (nur) zwei Stege 12 miteinander verbinden. Dies kann beispielsweise bei kurzen Endzellen der Fall sein. Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 11 zumindest abschnittsweise rotationssymmetrisch geformt ausgebildet. Die Gitterstruktur 11 ist radial komprimierbar sowie selbständig radial expandierend.
Wie in 1 erkennbar, ist die Gitterstruktur 11 teilweise rohrförmig ausgebildet. Mit anderen Worten weist die Gitterstruktur 11 einen rohrförmigen Bereich 19 auf. Die miteinander verbundenen Stege 12 bilden Zellen 24 der Gitterstruktur 11. Insbesondere schließen im rohrförmigen Bereich 19 der Gitterstruktur 11 jeweils vier Stege 12 eine Zelle 24 ein. Gemäß 1 ist erkennbar, dass in dem konischen Bereich 21 drei der Stege 12 jeweils eine Zelle 24 bilden. Gemäß der 1 weist die Gitterstruktur 11 des Stents 10' ein 6-Zellen-Design auf. Dabei sind in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur 11 sechs Zellen 24 aufgereiht ausgebildet, die einen Zellenring bilden. Die Gitterstruktur 11 umfasst im rohrförmigen Bereich 19 entlang der Mittelachse M mehrere solche Zellenringe, die axial aufgereiht sind. Im Querschnitt weist die Gitterstruktur 11 insbesondere im rohrförmigen Bereich 19 dadurch eine Sechseckform auf. Alternativ kann die Gitterstruktur 11 ein 3-Zellen-Design, ein 9-Zellen-Design oder ein 12-Zellen-Design auf. Es ist möglich, dass die Gitterstruktur 11 ein Zellendesign mit Zellenringen aufweist, die aus mehr als zwölf Zellen gebildet sind.
Der rohrförmige Bereich 19 weist über seine gesamte Länge einen konstanten Durchmesser auf. Allerdings sind alternativ unterschiedliche Durchmesser der Gitterstruktur 11 möglich.
Die Gitterstruktur 11 weist eine Mittellängsachse M auf. Zusätzlich umfasst die Gitterstruktur 11 einen konischen Bereich 21, der an den rohrförmigen Bereich 19 anschließt. Die Gitterstruktur 11 weist ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 16 auf. Unter dem distalen Ende 16 ist ein von einem Benutzer des Stents 10' abgewandtes Ende der Gitterstruktur 11 zu verstehen. Unter dem proximalen Ende 22 ist ein dem Benutzer des Stents 10' zugewandtes Ende der Gitterstruktur 11 zu verstehen.
Der konische Bereich 21 läuft von den rohrförmigen Bereich 19 auf das proximale Ende 22 zu. An das proximale Ende 22 ist ein Transportdraht ankoppelbar. Der konische Bereich 21 ist Teil der Gitterstruktur 11 und somit fluiddurchlässig ausgebildet, sodass im eingesetzten Zustand des Stents 10' der Blutfluss uneingeschränkt aufrechterhalten bleibt. Das distale Ende 16 ist offen ausgebildet. Im Wesentlichen weist das distale Ende 16 der Gitterstruktur 11 denselben Durchmesser wie der rohrförmige Bereich 19 auf. Mit anderen Worten ist das distale Ende 16 Teil des rohrförmigen Bereichs 19.
An dem distalen Ende 16 der Gitterstruktur 11 sind mehrere röntgensichtbare Elemente 17 angeordnet. Diese können auch als Röntgenmarker 17 bezeichnet werden. Die Röntgenmarker 17 sind, wie in 1 gezeigt, an einem Ende von jeweils zwei zusammenlaufenden Stegen 12 angeordnet. Bei dem vorliegenden 6-Zellen-Design ist jeweils ein Röntgenmarker 17 an jeder zweiten Zelle 24 des Zellenrings angeordnet. Die Anordnung von weniger als drei oder mehr als drei Röntgenmarker 17 ist möglich. Gemäß 1 sind die Röntgenmarker 17 Hülsen 23, die an den Stegen 12 befestigt sind. Vorzugsweise sind die Hülsen 23 mit den Stegen 12 vercrimpt. Andere Befestigungsvarianten sind möglich.
Die Gitterstruktur 11 ist aus einem rohrförmigen Ausgangsmaterial lasergeschnitten. Dies kann mittels einer Laserschneidanlage, insbesondere Infrarot-Laserschneidanlage, erfolgen. Das Ausgangsmaterial ist ein Formgedächtnismaterial. Der Stent 10' umfasst somit eine lasergeschnittene Gitterstruktur 11. Die Gitterstruktur 11 ist aus einem Stück hergestellt. Mit anderen Worten ist die Gitterstruktur 11 einstückig ausgebildet. Die Stege 12 gehen dabei einstückig ineinander über.
Der Stent 10' weist, wie in 1 gut zu erkennen ist, eine Membran 13 auf, an der Gitterstruktur 11 radial außen angeordnet ist. Konkret ist die Membran 13 elektrogesponnen. Mit anderen Worten ist die Membran 13 durch Elektrospinnen gebildet. Auf die Herstellung der Membran 13 bzw. des Stents 10' wird später näher eingegangen.
Die Membran 13 weist eine Antihaftschicht auf, die einen radialen Abschluss der Membran 13 bildet. Mit anderen Worten weist die Membran 13 außenseitig eine Antihaftschicht auf. Oder anders gesagt, weist die Membran 13 eine abluminale Antihaftschicht auf. Bei dem Stent 10' gemäß 1 ist die Antihaftschicht vorzugsweise eine erste Gewebelage, die elektrogesponnen ist. Die Antihaftschicht ist hydrophob. Die Antihaftschicht dient zum atraumatischen Bewegen des Stents 10' in einem Blutgefäß sowie zum Erleichtern des Stents 10' in einem Transportkatheter. Durch die Antihaftschicht weist der Stent 10' verbesserte Gleiteigenschaften auf.
Die Antihaftschicht ist im vorliegenden Fall aus miteinander versponnenen Fasern gebildet. Die Fasern können aus thermoplastischem Polyurethan (TPU), insbesondere aromatischem Polyether, aliphatischem Polyether, Polycarbonaturethan und/oder aromatischem Polyethersilikon, bestehen. Alternativ oder zusätzlich können die Fasern aus einem thermoplastischen Fluorpolymermaterial, insbesondere Polyvinylidenfluorid (PVDF), bestehen.
Alternativ oder zusätzlich können die Fasern der Antihaftschicht mit haftvermindernden Kunststoffpartikeln, bspw. mit Polytetrafluorethylen-Partikeln, gefüllt sein. Die haftvermindernden Kunststoffpartikel weisen eine Partikelgröße von kleiner 1 µm, insbesondere von kleiner 0,5 µm, bevorzugt von kleiner 0,3 µm, auf. Die Kunststoffpartikel können in einer wässrigen Dispersion eingebettet sein, wobei sie eine Partikelgröße von ca. 0,23 µm aufweisen. Als Dispersion kann ein organisches Lösungsmittel zum Einsatz kommen.
Alternativ kann die Antihaftschicht eine Beschichtung sein. Dabei kann die Membran 13 bzw. können die Fasern der Membran 13 radial außen mit einem Antihaftmaterial, bspw. mit flüssigem Polyvinylidenfluorid (PVDF) besprüht sein.
Der Stent 10' weist ferner eine Abdichtschicht auf, die radial innen an der Antihaftschicht angeordnet ist. Die Abdichtschicht liegt zwischen der Gitterstruktur 11 und der Antihaftschicht. Die Abdichtschicht ist vorzugsweise durch eine zweite Gewebelage gebildet, die elektrogesponnen ist. Generell können die Antihaftschicht als erste Gewebelage und die Abdichtschicht als zweite Gewebelage bezeichnet werden. Die Membran 13 ist also mehrlagig aufgebaut. Die Abdichtschicht liegt an der Gitterstruktur 11 radial außen an, wobei auf die Antihaftschicht an der Abdichtschicht radial außen anliegt. Wie vorstehend beschrieben, bildet die Antihaftschicht einen radialen Abschluss der Membran 13.
Die Membran 13 weist eine Gesamtschichtdicke von kleiner 150 µm auf. Die Membran 13 weist vorzugsweise eine Gesamtschichtdicke von 2 µm bis 100 µm auf. Es ist möglich, dass die Membran 13 eine Gesamtschichtdicke von maximal 75 µm, insbesondere maximal 50 µm, aufweist. Alternativ kann die Membran 13 eine Gesamtschichtdicke von 3 µm bis 40 µm, insbesondere 4 µm bis 35 µm, insbesondere 5 µm bis 25 µm, aufweisen. Besonders bevorzugt weist die Membran 13 eine Gesamtschichtdicke von maximal 30 µm, insbesondere maximal 25 µm, besonders bevorzugt kleiner oder gleich 15 µm, auf. Die Gesamtschichtdicke entspricht der Dicke einer Wandung der Membran 13, die die Antihaftschicht und die Abdichtschicht umfasst.
Die Fasern der Abdichtschicht, insbesondere der zweiten Gewebelage, sind vorzugsweise aus einem hydrophilen Material gebildet. Zusätzlich oder alternativ können die Fasern der Abdichtschicht mit einer hydrophilen Beschichtung versehen sein. Dies verhindert die Thrombenbildung.
Generell ist die Abdichtschicht von einem Mikrokatheter durchstechbar ausgebildet, um ein viskoses Embolisat in einen Aneurysmasack einzubringen. Das Gewebe der Abdichtschicht ist so gesponnen, dass es einerseits ein Durchstechen ermöglicht und andererseits sich selbständig rückbildet. Nach dem Herausziehen des Mikrokatheters verbleibt somit kein Loch oder alternativ nur ein sehr kleines Loch in der Abdichtschicht.
Die Fasern der Antihaftschicht, insbesondere der ersten Gewebelage, weisen einen größeren Faserdurchmesser als die Fasern der Abdichtschicht auf. Oder anders gesagt, weisen die Fasern der Abdichtschicht, insbesondere der zweiten Gewebelage, einen kleineren Faserdurchmesser als die Fasern der Antihaftschicht auf. Die Antihaftschicht dient somit neben der Haftverminderung gegenüber der Gefäßwand des Blutgefäßes auch als Schutzgewebe für die Abdichtschicht.
Vorzugsweise ist der Faserdurchmesser der Antihaftschicht kleiner 5000 nm, insbesondere kleiner 2500 nm. Bevorzugt beträgt der Faserdurchmesser der Antihaftschicht zwischen 500 nm und 5000 nm, insbesondere zwischen 600 nm und 3000 nm. Der Faserdurchmesser der Antihaftbeschichtung kann alternativ zwischen 750 nm und 2500 nm betragen. Zusätzlich oder alternativ kann der Faserdurchmesser der Abdichtschicht kleiner 2500 nm, insbesondere kleiner 1200 nm, sein. Bevorzugt beträgt der Faserdurchmesser der Abdichtschicht zwischen 250 nm und 2500 nm, insbesondere zwischen 400 nm und 1500 nm. Der Faserdurchmesser der Abdichtschicht kann alternativ zwischen 500 nm und 1200 nm betragen. Weitere Abstufungen der Faserdurchmesser der Antihaftschicht sowie der Abdichtschicht sind möglich.
Ferner sind die Fasern der Antihaftschicht, insbesondere der ersten Gewebelage, aus einem Material gebildet, das härter als ein Material der Fasern der Abdichtschicht, insbesondere der zweiten Gewebelage ist. Konkret ist die Antihaftschicht steifer als die Abdichtschicht. Oder umgekehrt, ist die Abdichtschicht flexibler als die Antihaftschicht. Vorzugsweise weisen die Fasern der Antihaftschicht eine Shore-Härte von 70A bis 75D, insbesondere von 90A bis 65D, auf.
Die Antihaftschicht und die Abdichtschicht weisen eine Vielzahl von Poren auf. Dabei sind die Poren der Antihaftschicht größer als die Poren der Abdichtschicht. Mit anderen Worten weist die Antihaftschicht eine Porosität auf, die größer als eine Porosität der Abdichtschicht ist.
Wie in 1 gezeigt ist, erstreckt sich die Membran 13 im Wesentlichen über die gesamte Länge des rohrförmigen Bereichs 19 der Gitterstruktur 11. Konkret ummantelt die Membran 13 die Gitterstruktur 11 zumindest entlang des rohrförmigen Bereichs 19 vollständig. Die Membran 13 bildet somit einen Mantel, der die Gitterstruktur 11 über den Umfang bedeckt. Die Membran 13 überspannt die Zellen 24 des rohrförmigen Bereichs 19 der Gitterstruktur 11. Es ist möglich, dass die Membran 13 in Längsrichtung die Gitterstruktur 11 abschnittsweise bedeckt bzw. ummantelt. Mit anderen Worten kann die Membran 13 von dem distalen und/oder proximalen Ende 22, 16 derart beabstandet sein, dass die Membran 13 innerhalb des rohrförmigen Bereichs 19 der Gitterstruktur 11 angeordnet ist. Gemäß 1 ist gezeigt, dass die Membran 13 das distale Ende 16 ausnimmt, d.h. das distale Ende 16 nicht bedeckt. Allerdings kann die Membran 13 alternativ auch das distale Ende 16 ummanteln.
Die Membran 13 des Stents 10' gemäß 1 ist frei von einem Durchgang ausgebildet. Mit anderen Worten weist die Membran 13 neben den Poren keinen weiteren, separat eingebrachten Durchgang, bspw. in Form eines Schlitzes auf.
Bei den Stents 10' gemäß den 2 bis 5 sind die Membrane 13 hingegen mit einer Vielzahl von Schlitzen 14 versehen. Konkret zeigen die 2 und 3 einen Stent 10' nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei sich der Stent 10' von dem Stent 10' gemäß 1 lediglich darin unterscheidet, dass die Membran 13 eine Vielzahl von Schlitzen 14 aufweist.
Wie in den 2 und 3 zu erkennen ist, weist die Membran 13 Schlitze 14 auf, die über die Membran 13 verteilt in eine Wandung eingebracht sind. Konkret ist die Wandung der Membran 13 geschlitzt ausgebildet. Wie in 2 gezeigt ist, ist jeweils einer der Schlitze 14 innerhalb einer Zelle 24 der Gitterstruktur 11 ausgebildet, welche die Membran 13 überspannt. Die Schlitze 14 sind somit so verteilt ausgebildet, dass diese von den Stegen 12 entfernt sind. Keiner der Schlitze 14 der Membran 13 überlappt daher einen der Stege 12 der Gitterstruktur 11.
Bei der Membran 13 gemäß 2 und 3 ist an der Stelle jeder Zelle 24 der Gitterstruktur 11, welche die Membran 13 überspannt, einer der Schlitze 14 ausgebildet. Es ist alternativ möglich, dass die Membran 13 weniger Schlitze 14 aufweist, als sie Zellen 24 der Gitterstruktur 11 überspannt. D.h., nicht jeder Zelle 24 der Gitterstruktur 11 kann ein Schlitz 14 zugeordnet sein. Die Schlitze 14 können in die Membran 13 mechanisch und/oder per Laserschnitt eingebracht sein.
Bei der Membran 13 ist lediglich die Abdichtschicht mit den Schlitzen 14 versehen. Oder anders gesagt, weist die Antihaftschicht keine Schlitze 14 auf. Es ist alternativ möglich, dass beide Schichten, d. h. die Abdichtschicht und die Antihaftschicht die Schlitze 14 umfassen. In diesem Fall sind die Schlitze 14 deckungsgleich gebildet.
Wie in 2 und 3 gezeigt ist, bilden die Schlitze 14 Klappen 15, die radial nach innen einen Durchfluss erlauben und radial nach außen einen Durchfluss sperren. Die radial außenliegende Antihaftschicht blockiert ein Aufklappen der Klappen 15 der Abdichtschicht nach außen. Radial nach innen ist die Abdichtschicht frei von einer Begrenzung, sodass die Klappen 15 nach innen aufklappen können. Die Klappen 15 sind nach dem Prinzip von Rückschlagklappen ausgebildet.
Generell weist die Membran 13 eine Vielzahl von Klappen 15 auf. Durch die Klappen 15 ist eine an die Membran 13 angrenzende Außenumgebung, bspw. ein Aneurysmasack, mit einem Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 fluidverbindbar. Beim Einfüllen eines Embolisats in den Aneurysmasack wird das dort befindliche Blut verdrängt, wodurch zumindest eine der Klappen 15 in das Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 aufklappt und einen Ausfluss des Blutes ermöglicht. Erfolgt kein Befüllen des Aneurysmasacks, werden die Klappen 15 durch den Blutfluss in dem Blutgefäß bzw. in dem Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 radial nach außen gegen die Antihaftschicht gedrückt, sodass die Klappen 15 einen Durchgang absperren. Das nach dem Befüllen indem Aneurysma verbleibende Blut wird weiterhin mit Bestandteilen der Blutgerinnungskaskade durch die elektrogesponnene Membran hindurch selbst versorgt. Das ist für die sichere Ausbildung eines stabilen Thrombus von Vorteil. Alternativ oder zusätzlich kann die Abdichtschicht der Membran 13 mittels Laserschneiden perforiert sein, um einen erhöhten Austausch zu ermöglichen.
Die Schlitze 14 sind in die Membran 13 derart eingebracht, dass die Klappen 15 gegen eine Durchströmungsrichtung DR des Innenlumens 25 der Gitterstruktur 11 öffnet und in Durchströmungsrichtung DR schließt. Die Durchströmungsrichtung DR verläuft parallel zu einer Mittelachse M der rohrförmigen Gitterstruktur 11. Die Klappen 15 sind quer zur Durchströmungsrichtung DR radial nach innen schwenkbar vorgesehen. Die Betätigung der Klappen 15 erfolgt, insbesondere ausschließlich, bei einem Überdruck im Aneurysma relativ zum Blutgefäß bei einer Befüllung des Aneurysmasacks mit einem Embolisat, insbesondere viskosen Embolisat. Der Fluss des Blutes in Durchströmungsrichtung DR durch das Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 hält die Klappen 15 bei gleichen Druckverhältnissen in dem Aneurysma und dem Blutgefäß geschlossen.
Die Klappen 15 weisen eine nicht dargestellte innenseitige Gewebefläche auf, die dem Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 zugewandt ist. Im aufgeklappten Zustand wird durch den Blutfluss in dem Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 die innenseitige Gewebefläche der Klappen 15 mit einem Schließdruck beaufschlagt, sodass die Klappen 15 zuklappen können. Die Klappen 15 weisen des Weiteren eine außenseitige Gewebefläche 26 auf, die von dem Innenlumen 25 der Gitterstruktur 11 abgewandt ist. Die innenseitige Gewebefläche und die außenseitige Gewebefläche 26 sind einander gegenüber angeordnet. Beim Befüllen eines Aneurysmasacks werden alle oder ein Teil der außenseitigen Gewebeflächen 26 jener Klappen 15, die sich an der Stelle des Aneurysmahalses befinden, mit einem Öffnungsdruck beaufschlagt, der durch die in dem Aneurysmasack verdrängte Blutmenge aufgebracht wird. Die betreffenden Klappen 15 klappen dann nach innen auf, sodass die verdrängte Blutmenge austreten kann.
Wie in der Abwicklung gemäß 3 gut ersichtlich ist, sind die Schlitze 14 kreisbogenförmig ausgebildet. Konkret weisen die Schlitze 14 jeweils eine konvexe Form auf, die zu dem distalen Ende 16 der Gitterstruktur 11 hin ausgerichtet ist. Mit anderen Worten ist ein Scheitelpunkt der Schlitze 14 dem distalen Ende 16 der Gitterstruktur 11 zugewandt. Oder anders gesagt, ist der Scheitelpunkt der Schlitze 14 von dem proximalen Ende 22 der Gitterstruktur 11 abgewandt. Die Schlitze 14 verlaufen im Wesentlichen in Umfangsrichtung der Membran 13.
Die 4 und 5 zeigen einen Stent 10' nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei sich der Stent 10' von dem Stent 10' gemäß 2 und 3 lediglich darin unterscheidet, dass die Schlitze 14 mit jeweils einem weiteren Schlitz 14' zur Bildung der Klappen 15 kombiniert sind. Mit anderen Worten ist jeweils einem Schlitz 14 ein weiterer Schlitz 14' zugeordnet. Es ist alternativ möglich, dass die Membran 13 mehr als einen Schlitz bzw. zwei kombinierte Schlitze aufweisen kann.
Der weitere Schlitz 14' verläuft parallel zur Mittelachse M der Gitterstruktur 11. Oder anders gesagt, sind die weiteren Schlitze 14' in Durchströmungsrichtung DR ausgerichtet. Der weitere Schlitz 14' erstreckt sich von dem Schlitz 14 weg. Der Schlitz 14 verläuft zu dem weiteren Schlitz 14' quer. Die Schlitze 14, 14' bilden gemeinsam eine T-Form. Der weitere Schlitz 14' ist geradlinig ausgebildet. Der weiteren Schlitz 14' ist, wie der Schlitz 14, in der Abdichtschicht, d.h. der zweiten Gewebelage der Membran 13 ausgebildet.
Durch den weiteren Schlitz 14' ist die Klappen 15 zweigeteilt. Konkret weisen die Klappen 15 dadurch zwei Flügel 15' auf, die radial nach innen aufklappbar sind. Durch den weiteren Schlitz 14' sind konkreter die innenseitige Gewebefläche und die außenseitige Gewebefläche 26 geteilt. Das Öffnen und Schließen der Klappen 15 erfolgt, wie gemäß 2 und 3 beschrieben.
Im Folgenden wird auf die Herstellung der Stents 10' gemäß den 1 bis 5 eingegangen. Im Wesentlichen umfasst das Verfahren zur Herstellung der Stents 10' gemäß den 1 bis 5 folgende Schritte.
In einem ersten Verfahrensschritt wird die rohrförmige Gitterstruktur 11 aus einem rohrförmigen Ausgangsmaterial ausgeschnitten. Dies erfolgt bevorzugt durch eine Laserschneidanlage, insbesondere Infrarot-Laserschneidanlage. Das Ausgangsmaterial ist dabei ein Formgedächtnismaterial, sodass die Gitterstruktur radial komprimierbar und radial selbstexpandierend ist. In einem anschließenden zweiten Verfahrensschritt wird die rohrförmige Gitterstruktur 11 auf einen Aufnahmedorn geschoben.
Nach dem Aufschieben wird in einem dritten Verfahrensschritt eine luminale Gewebelage, welche die zweite Gewebelage ist, um die rohrförmige Gitterstruktur elektrogesponnen. Diese zweite Gewebelage bildet die Abdichtschicht der Membran 13. Die zweite Gewebelage liegt dabei außen an der rohrförmigen Gitterstruktur 11 an. Mit anderen Worten überspannt die zweite Gewebelage die Gitterstruktur 11 zumindest in ihrem rohrförmigen Bereich 19. Anschließend wird in einem vierten Verfahrensschritt eine abluminale Gewebelage, welche die erste Gewebelage ist, um die zweite Gewebelage elektrogesponnen. Die erste Gewebelage bildet die radial außenliegende Antihaftschicht der Membran 13.
Nach dem Elektrospinnen der ersten Gewebelage kann eine Wärmebehandlung, bspw. ein Sintern oder Tempern, stattfinden, um die ersten und zweite Gewebelage, d.h. die Antihaftschicht und die Abdichtschicht zu verbinden. Anschließend wird die Gitterstruktur 11 mit der Membran 13 von dem Aufnahmedorn abgezogen.
Bei der Herstellung der Stents 10' gemäß der 2 bis 5 erfolgt zwischen dem zusätzlich dritten und vierten Verfahrensschritt ein zusätzlicher Schritt, bei dem in die zweite elektrogesponnene Gewebelage die Schlitze 14 bzw. die Schlitze 14, 14' derart eingebracht werden, um die Klappen 15 zu bilden. Dies erfolgt bevorzugt durch eine Laserschneidanlage. Konkret werden bei den Stents 10' gemäß 2 und 3 in die zweite Gewebelage die Schlitze 14 innerhalb der überspannten Zellen 24 der Gitterstruktur 11 eingebracht. Bei dem Stent 10' gemäß 4 und 5 werden in die zweite Gewebelage die Schlitze 14 und die weiteren Schlitze 14' innerhalb der überspannten Zellen 24 der Gitterstruktur 11 eingebracht. Bei der Herstellung der Stents 10' gemäß der 2 bis 5 erfolgt erst danach der vierte Verfahrensschritt.
An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele der Stents 10' frei untereinander kombinierbar sind, d.h. Merkmale wenigstens eines der anderen Ausführungsbeispiele der Stents 10' aufweisen können.
Bezugszeichenliste

10: Medizinische Vorrichtung
10': Stent
11: rohrförmige Gitterstruktur
12: Stege
13: Membran
14: Schlitz
14': weiterer Schlitz
15: Klappe
15': Flügel
16: distales Ende
17: Röntgenmarker-Elemente
18: Stegverbinder
19: rohrförmiger Bereich
21: konischer Bereich
22: proximales Ende
23: Hülse
24: Zellen
25: Innenlumen der Gitterstruktur
26: außenseitige Gewebefläche
M: Mittelachse
DR: Durchströmungsrichtung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102018105679 A1 [0001, 0002]

Claims

Medizinische Vorrichtung (10) zur Behandlung von Aneurysmen, die von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Vorrichtung (10) eine zumindest abschnittsweise rohrförmige Gitterstruktur (11) mit einer Vielzahl von zellenbildenden Stegen (12) und wenigstens eine elektrogesponnene Membran (13) umfasst, die die Gitterstruktur (11) zumindest abschnittsweise radial außen bedeckt, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (13) wenigstens eine Antihaftschicht zum atraumatischen Bewegen in einem Blutgefäß aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Antihaftschicht wenigstens eine erste elektrogesponnene Gewebelage der Membran (13) bildet und/oder die Antihaftschicht eine Beschichtung ist, die auf die Membran (13) aufgebracht ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass die Antihaftschicht radial außen angeordnet ist und einen Abschluss der Membran (13) bildet.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern der Antihaftschicht aus thermoplastischem Polyurethan (TPU), insbesondere aromatischem Polyether, aliphatischem Polyether, Polycarbonaturethan und/oder aromatischem Polyethersilikon, bestehen.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern der Antihaftschicht aus einem thermoplastischen Fluorpolymermaterial, insbesondere Polyvinylidenfluorid (PVDF), bestehen und/oder die Fasern der Antihaftschicht mit einem thermoplastischem Fluorpolymermaterial, insbesondere Polyvinylidenfluorid (PVDF), beschichtet sind.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern der Antihaftschicht mit haftvermindernden Kunststoffpartikeln, insbesondere Polytetrafluorethylen-Partikeln, gefüllt sind.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (13) wenigstens eine Abdichtschicht als zweite elektrogesponnene Gewebelage aufweist, wobei die Abdichtschicht radial innen angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 7 dadurch gekennzeichnet, dass die Abdichtschicht aus einem hydrophilen Material gebildet ist oder mit einer hydrophilen Beschichtung versehen ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 7 oder 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern der Antihaftschicht einen Faserdurchmesser aufweisen, der größer als ein Faserdurchmesser der Fasern der Abdichtschicht ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 7 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass die Antihaftschicht und die Abdichtschicht jeweils eine Vielzahl von Poren aufweist, wobei die Porengröße der Poren der Antihaftschicht größer als die Porengröße der Poren der Abdichtschicht ist.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (13) wenigstens einen Schlitz (14) zur Bildung einer Klappe (15) aufweist, die radial nach innen einen Durchfluss erlaubt und radial nach außen einen Durchfluss sperrt.
Vorrichtung (10) nach Ansprüche 7 oder 11 dadurch gekennzeichnet, dass die Abdichtschicht mit der Klappe (15) versehen ist, wobei die Klappe (15) zumindest abschnittsweise innerhalb der zellenbildenden Stege (12) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 7 bis 12 dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Gitterstruktur (11) innerhalb der Antihaftschicht und der Abdichtschicht der Membran (13) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (13) den rohrförmigen Bereich der Gitterstruktur (11) in Längsrichtung zumindest teilweise ummantelt.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Gitterstruktur (11) wenigstens ein distales Längsende (16) aufweist, an dem mehrere Röntgenmarker-Elemente (17) in Umfangsrichtung verteilt angeordnet sind.
Set mit wenigstens einer medizinischen Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, einem viskosen Embolisat und wenigstens einem Mikrokatheter zur Einbringung des viskosen Embolisates in einen Aneurysmasack.
Set nach Anspruch 16 dadurch gekennzeichnet, dass der Mikrokatheter dazu angepasst ist, die Membran (13) zu durchstechen und das viskose Embolisat in einen Aneurysmasack einzufüllen.
Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung (10), insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 15, die von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: a) Anordnen einer rohrförmigen Gitterstruktur (11) auf einem Dorn; b) Elektrospinnen einer ersten, insbesondere abluminalen, Gewebelage um die rohrförmige Gitterstruktur (11) zur Bildung einer Membran (13), wobei die erste Gewebelage eine radial außenliegende Antihaftschicht bildet; und c) Abziehen der rohrförmigen Gitterstruktur (11) mit der Membran (13).
Verfahren nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass vor Schritt b) eine luminale, insbesondere zweite, Gewebelage der Membran (13) um die rohrförmige Gitterstruktur (11) elektrogesponnen wird, wobei die luminale Gewebelage eine radial innenliegende Abdichtschicht bildet.
Verfahren nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass vor Schritt a) eine luminale, insbesondere zweite innere, Gewebelage der Membran (13) um den Dorn elektrogesponnen wird, wobei die luminale Gewebelage eine radial innenliegende Abdichtschicht bildet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20 dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Elektrospinnen der Abdichtschicht und/oder nach dem Anordnen der rohrförmigen Gitterstruktur (11) durch Laserschneiden wenigstens ein Schlitz (14) innerhalb der zellenbildenden Stege (12) der Gitterstruktur (11) in die Abdichtschicht geschnitten wird.