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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Behandlungsvorrichtung einer biologischen Klappe, aufweisend ein Implantat, aufweisend eine proximale Manschette, die zwischen einer eingezogenen Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration entfaltbar ist, bestimmt, in einem von der Klappe begrenzten Blutzirkulationsdurchgang angeordnet zu sein, wobei die proximale Manschette einen proximalen rohrförmigen Körper und eine Vielzahl proximaler Arme umfasst, die sich jeweils zwischen einem ersten Ende, das mit dem rohrförmigen Körper verbunden ist, und einen zweiten freien Ende, das bestimmt ist, sich auf einer ersten Fläche eines Segels der Klappe oder auf einem Ring der Klappe abzustützen, und ein Einführwerkzeug des Implantats, das sich längs gemäß einer zentralen Achse zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende erstreckt, wobei das Implantat im Einführwerkzeug in seiner eingezogenen Konfiguration angeordnet ist.
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Das Implantat ist vor allem als Ersatz einer natürlichen Herzklappe, insbesondere einer Mitralklappe, gedacht. Im Fall einer Mitralklappe wird das Implantat in einen Blutdurchgang einer Atrioventrikularklappe eines Herzens eines Menschen oder Tiers platziert
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Bei der Systole ist der Blutdurchgang zwischen dem linken Vorhof und der linken Herzkammer aufgrund des Schließens einer natürlichen Herzklappe, die in einem Mitralapparat vorhanden ist, unterbrochen. Diese Klappe sichert eine univoke Zirkulation des Bluts und verhindert seinen Rückfluss nach der Ventrikularkontraktion.
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Der Mitralapparat umfasst einen Mitralring, zwei mit diesem Ring verbundene Klappensegel und einen subvalvulairen Apparat, der Sehnenfäden und Papillarmuskeln umfasst. Die Klappensegel weisen ein vorderes Segel, auch als „große Mitralklappe“ bezeichnet, und ein hinteres Segel, auch als „kleine Mitralklappe“ bezeichnet, auf.
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Der Verbindungsteil des Rings mit der großen Mitralklappe ist faserig, wogegen der Verbindungsteil des Rings mit der kleinen Mitralklappe muskulär ist. Die kleine und große Mitralklappe sind mit Hilfe von Sehnenfäden, die selbst mit Papillarmuskeln verbunden sind, mit dem Ventrikularteil verbunden. Bei der Diastole öffnen sich die zwei Segel, um den Durchgang zwischen dem Vorhof und der linken Herzkammer freizugeben.
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Bei der Systole erzeugt die Ventrikularkontraktion ein plötzliches Ansteigen des Drucks in der linken Herzkammer, so dass das Blut durch die Aortenklappe ausgestoßen wird. Gleichzeitig bewirken die Kontraktion der Papillarmuskeln und die Spannung der Sehnenfäden, dass sich die Segel zusammenziehen, so dass die linke atriale und ventrikulare Kavität dicht isoliert werden.
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Allerdings kann der Klappen- und subvalvuläre Apparat von verschiedenen Erkrankungen befallen werden, die vor allem degenerativ sein können und für Rückstrom und Mitralinsuffizienz verantwortlich sind.
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Die chronische Mitralinsuffizienz ist für eine Erweiterung der linken Herzkammer und Beeinträchtigung der Ventrikularfunktion verantwortlich. Um diese schwerwiegende Entwicklung in Richtung einer Herzinsuffizienz zu vermeiden, ist eine Wiederherstellung der Klappenkontinenz notwendig.
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Die Wiederherstellung der Klappenfunktion erfolgt durch Klappenersatz, d. h. Implantation einer künstlichen Klappenprothese in die Atrioventrikularöffnung. Diese Implantation kann chirurgisch oder über eine Katheter erfolgen.
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Die Katheterimplantation der Klappe ist eine weniger invasive Technik als der chirurgische Klappenaustausch und kann Patienten mit einem hohen chirurgischen Risiko angeboten werden. Bei einer Katheterlösung weist das Implantat beispielsweise eine entfaltbare rohrförmige Endoprothese und einen elastischen Verschluss aus tierischem Gewebe auf. Der elastische Verschluss ist auf Dauer in der Endoprothese befestigt.
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Ein Implantatbeispiel ist im Dokument
WO 2014/170463 beschrieben.
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Ein derartiges Implantat umfasst einen zentralen Körper mit einer Vielzahl atrialer Arme (auch als „distale Arme“ bezeichnet) und einer Vielzahl ventrikulärer Arme (auch als „proximale Arme“ bezeichnet), die gegenüber den atrialen Armen angeordnet sind, um den Mitralring zu umklammern durch Abstützung auf der atrialen Fläche der Segel der natürlichen Klappe, indem diese gefaltet wird. Die ventrikulären Arme sind von Haken gebildet, die am ventrikulären Ende des Gerüsts angeordnet und in Richtung des atrialen Endes gefaltet sind. Die atrialen Arme sind von V-förmigen Schleifen gebildet, die sich gegenüber den ventrikulären Armen in deren Nachbarschaft erstreckt, sich aber von dem Gerüst und den atrialen Armen beabstanden.
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Die Enden der ventrikulären Arme und der atrialen Arme sind voneinander beabstandet angeordnet und greifen jeweils auf eine atriale Fläche und auf eine ventrikuläre Fläche des Mitralrings zu.
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Zu beachten ist, dass der Einbau eines Mitralimplantats als Ersatz der natürlichen Klappe durch die atriale Kavität oder, als Variante, durch die Ventrikularkavität erfolgen kann. Dieses Einsetzen wird im Allgemeinen mit einem entsprechenden Einführwerkzeug durchgeführt. Die Struktur dieses Einführwerkzeugs kann sich in Abhängigkeit von der Seite (atriale oder ventrikuläre Seite) unterscheiden, von der man zwecks Durchführung dieser Installation kommt.
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Das Implantationsverfahren der Mitralklappe und insbesondere das Ergreifen der natürlichen Klappensegel zwischen den proximalen und distalen Armen können sich in der Durchführung als schwierig erweisen und folglich der Grund für das Misslingen der Implantation sein.
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Insbesondere die Positionierung der Klappensegel innerhalb des von der Anordnung der ventrikulären Arme geschaffenen Empfangsraums kann sich als schwierig in der Durchführung erweisen. Folglich kann sich ein Teil des Klappengewebes außerhalb des Empfangsraums befinden.
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Die Erfindung hat vor allem die Aufgabe, das Einsetzen eines Mitralimplantats zu erleichtern, vor allem durch Sicherung einer sehr effizienten Fixierung des Implantats auf den natürlichen Klappensegeln.
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Zu diesem Zweck hat die Erfindung vor allem eine Behandlungsvorrichtung zum Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Schuborgan der ersten Fläche des Segels der Klappe beabstandet vom freien Ende der proximalen Arme umfasst, wobei das Schuborgan gemäß der Richtung der zentralen Achse in Bezug zum Implantat, das in seiner eingezogenen Konfiguration im Einführwerkzeug zwischen einer zurückgezogenen Position und einer vorgeschobenen Druckposition der ersten Fläche des Segels der Klappe gehalten wird, verlagerbar ist.
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Eine erfindungsgemäße Vorrichtung kann ferner eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch vorstellbaren Kombinationen herangezogen werden:
- - das Schuborgan weist mindestens ein in Bezug zur zentralen Achse des Einführwerkzeugs zwischen einem kontrahierten Zustand und einem entfalteten Zustand radial entfaltbares Element auf, wobei das Entfalten des entfaltbaren Elements unabhängig vom Entfalten des Implantats erfolgt,
- - das entfaltbare Element in seinem entfalteten Zustand umfasst eine äußere Druckfläche, die von der zentralen Achse des Einführwerkzeugs senkrecht oder distal beabstandet gerichtet ist,
- - die proximalen Arme sind zwischen einer im Einführwerkzeug kontrahierten Konfiguration und einer außerhalb des Einführwerkzeugs radial entfalteten Konfiguration radial beweglich, wobei das entfaltbare Element in seinem entfalteten Zustand zwischen oder vor den proximalen Armen in ihrer radial entfalteten Konfiguration aufgenommen wird,
- - das entfaltbare Element umfasst mindestens einen unabhängig von der Konfiguration des Implantats aufblasbaren seitlichen Ballon,
- - das Schuborgan umfasst mindestens zwei seitliche Ballone, die symmetrisch beiderseits der zentralen Achse des Einführwerkzeugs verteilt sind,
- - die seitlichen Ballone können unabhängig oder gleichzeitig aufgeblasen werden,
- - das Schuborgan weist eine verformbare hohle rohrförmige äußere Hülle auf, die sich bis zu einem distalen Ende erstreckt und auf dem Umfang verteilte Längsschlitze aufweist, wobei jedes Paar benachbarter Schlitze ein entfaltbares Element begrenzt, wobei das Schuborgan einen starren inneren Stab aufweist, der im Innern der äußeren Hülle angeordnet und mit dem distalen Ende der äußeren Hülle verbunden ist, wobei die äußere Hülle gemäß der zentralen Achse in Bezug zum inneren Stab beweglich ist, um die entfaltbaren Elemente durch die Verlagerung des inneren Stabs in Bezug zur äußeren Hülle zu entfalten,
- - die Anzahl der entfaltbaren Elemente ist größer oder gleich zwei,
- - ein zentraler Ballon erstreckt sich gemäß der zentralen Achse des Einführwerkzeugs,
- - das Schuborgan weist einen inneren Stab mit derselben Achse wie die zentrale Achse des Einführwerkzeugs auf, der im Einführwerkzeug eingesetzt ist, wobei das entfaltbare Element an einem distalen Ende des inneren Stabs angebracht ist,
- - das Einführwerkzeug weist eine rohrförmige äußere Hülle auf, die in Bezug zur proximalen Manschette zwischen einer Abdeckungsposition der proximalen Arme und einer Einführposition der proximalen Arme beweglich ist, wobei das Schuborgan unabhängig von der Hülle verlagerbar ist,
- - das Implantat weist eine distale Manschette auf, die zwischen einer eingezogenen Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration entfaltbar ist, die bestimmt ist, im Blutzirkulationsdurchgang angeordnet zu sein, umfassend einen distalen rohrförmigen Körper, der imstande ist, sich in den proximalen rohrförmigen Körper der proximalen Manschette des Implantats einzufügen,
- - die distale Manschette weist eine Vielzahl distaler Arme auf, die sich jeweils zwischen einem ersten Ende, das mit dem distalen rohrförmigen Körper verbunden ist, und einem zweiten freien Ende, das bestimmt ist, auf einer zweiten Fläche eines Segels der Klappe gegenüber der ersten Fläche oder auf dem Ring der Klappe anzuliegen, erstrecken,
- - der zentrale Ballon umfasst eine Winkelausrichtungsvorrichtung, die mehrere Markierungen aufweist, aus strahlendichtem Material, wobei jede Markierung bestimmt ist, eine Winkelposition um die zentrale Achse des Implantats einzunehmen, die in Bezug zum Implantat fest ist, beim Einsetzen des Implantats,
- - das Implantat umfasst eine proximale Manschette, die zwischen einer eingezogenen Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration entfaltbar ist, wobei die proximale Manschette einen proximalen rohrförmigen Körper und eine Vielzahl proximaler Arme umfasst, die sich jeweils zwischen einem ersten Ende, das mit dem proximalen rohrförmigen Körper verbunden ist, und einem zweiten freien Ende, das bestimmt ist, sich auf einer ersten Fläche eines Segels der Klappe oder auf einem Ring der Klappe abzustützen, erstrecken, und eine distale Manschette, die zwischen einer eingezogenen Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration entfaltbar ist, die bestimmt ist, mit der proximalen Manschette zusammengesetzt zu werden, um ein rohrförmiges Gerüst zu bilden, wenn die proximale Manschette und die distale Manschette zusammengesetzt sind, jeweils in entfalteten Konfiguration, wobei die distale Manschette einen distalen rohrförmigen Körper und eine Vielzahl distaler Arme umfasst, die bestimmt sind, sich auf einer zweiten Fläche des Segels der Klappe und/oder des Rings derart abzustützen, dass das Segel der Klappe oder/und der Ring zwischen den proximalen Armen und den distalen Armen eingeklemmt sind,
- - jeder proximale Arm steht radial vom proximalen rohrförmigen Körper ab und definiert einen Empfangsraum des Segels der Klappe, der von dem proximalen Arm begrenzt ist, ohne Beteiligung des rohrförmigen Gerüsts, wenn die proximale Manschette und die distale Manschette zusammengesetzt sind,
- - das mit jedem proximalen Arm verbundene Ende ist mit dem distalen Rand der proximalen Manschette verbunden,
- - jeder proximale Arm erstreckt sich gemäß einer zur zentralen Achse der proximalen Manschette etwa senkrechten Achse, bei fehlender Beanspruchung des proximalen Arms, wobei jeder proximale Arm vorzugsweise mit der zentralen Achse der proximalen Manschette einen Winkel zwischen 85° und 95° inklusive aufweist, bei fehlender Beanspruchung des proximalen Arms,
- - das freie Ende jedes proximalen Arms ist jenseits eines distalen Randes des proximalen rohrförmigen Körpers angeordnet,
- - der Empfangsraum ist konfiguriert, um zu verhindern, dass ein Segel der Klappe, das im Empfangsraum aufgenommen ist, mit dem proximalen rohrförmigen Körper der proximalen und distalen Manschette in Kontakt tritt,
- - der Empfangsraum ist vom proximalen Arm zwischen seinem verbundenen Ende und seinem freien Ende definiert und insbesondere in einer Übergangsregion des proximalen Arms, die eine Empfangsrinne eines Segels der Klappe definiert, wobei die Rinne eine konkave hohle Form aufweist, wobei sich die Rinne radial beabstandet vom proximalen rohrförmigen Körper befindet,
- - die Rinne weist eine U-Form auf, die sich axial in distaler Richtung öffnet,
- - die Rinne weist einen Boden auf, der zwischen zwei Teilen der Übergangsregion begrenzt ist,
- - der Boden der Rinne befindet sich jenseits eines distalen Randes des proximalen rohrförmigen Körpers, gemäß der zentralen Achse der proximalen Manschette,
- - jeder distale Arm weist eine konvexe Region auf, die bestimmt ist, in der Rinne des proximalen Arms angebracht zu sein, auf dem der distale Arm angebracht ist,
- - die proximale Manschette weist eine ungerade Anzahl proximaler Arme auf,
- - die proximalen Arme sind nicht diametral gegenüberliegend,
- - die proximale Manschette weist, wenn sie von der distalen Manschette getrennt ist und ohne Beanspruchung von außen, einen kleineren Durchmesser als die distale Manschette ohne Beanspruchung von außen auf,
- - der distale rohrförmige Körper weist einen Querschnitt am proximalen Rand auf, der größer als sein Querschnitt am distalen Rand ist, wobei diese schrittweise Durchmesserzunahme dazu bestimmt ist, ein permanentes Festklemmen des distalen Rands des proximalen rohrförmigen Körpers in Richtung des distalen Rands des distalen rohrförmigen Körpers zu sichern, und
- - die proximale Manschette weist Stäbe auf, die konfiguriert sind, um sich in der distalen Manschette zu fixieren, sobald sie miteinander zusammengesetzt sind, wobei diese Stäbe dazu bestimmt sind, die feste Verbindung der proximalen Manschette an der distalen Manschette zu sichern.
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Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Behandlungsverfahren eines biologischen Organs mit einer weiter oben beschriebenen Behandlungsvorrichtung, das die folgenden Schritte umfasst:
- - Einführen des Einführwerkzeugs in das biologische Organ,
- - Verlagern des Schuborgans in Bezug auf eine erste Fläche eines biologischen Gewebes des biologischen Organs,
- - Entfalten des entfaltbaren Elements bis in seine entfaltete Konfiguration,
- - Drücken der ersten Fläche des Gewebes in der zentralen Achse des Einführwerkzeugs bis zu einer zurückgezogenen Position der ersten Fläche des Gewebes mittels des Schuborgans,
- - Halten der ersten Fläche des Gewebes in der zurückgezogenen Position,
- - Entfalten der proximalen Arme des Implantats in vorteilhafter Weise auf halbem Weg zwischen dem Einsetzen der Sehnenfäden und der Papillarmuskeln,
- - Verlagern des Implantats bis in die Nachbarschaft der ersten Fläche des Gewebes, und
- - Inkontaktversetzen der proximalen Arme des Implantats mit der ersten Fläche des Gewebes,
- - Kontraktion des Schuborgans in seine kontrahierte Konfiguration.
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Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch vorstellbaren Kombinationen herangezogen werden:
- - durch das Drücken der ersten Fläche des Gewebes entsteht eine Entfaltungszone der proximalen Arme des Implantats,
- - das Verfahren weist einen Schritt des radialen Drückens der Segel der Klappe in die Rinne durch das Schuborgan auf, bei dem das entfaltbare Element in die entfaltete Konfiguration derart entfaltet wird, dass das entfaltbare Element die Segel der Klappe in die Rinnen der proximalen Arme drückt,
- - die in der Rinne untergebrachten Segel bilden eine Dichtungswulst um das rohrförmige Gerüst.
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Die Erfindung wird durch die Lektüre der folgenden Beschreibung besser verständlich, die nur als Beispiel gegeben wird und in Bezug auf die anliegenden Figuren verfasst wurde, von denen:
- - die 1 eine schematische Profilansicht eines in einem Blutzirkulationsdurchgang in einer natürlichen Mitralklappe angeordneten Implantats ist,
- - die 2 eine schematische perspektivische Ansicht des Einführwerkzeugs gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist,
- - die 3 eine schematische perspektivische Ansicht der Vorrichtung gemäß der ersten Ausführungsform ist, bei der die entfaltbaren Elemente des Schuborgans und die proximale Manschette entfaltet sind,
- - die 4 eine schematische perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform des Schuborgans ist, bei der die entfaltbaren Elemente im kontrahierten Zustand sind,
- - die 5 eine schematische perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform des Schuborgans ist, bei der die entfaltbaren Elemente im entfalteten Zustand sind,
- - die 6 eine schematische Ansicht im Axialschnitt des Schuborgans ist, wobei die entfaltbaren Elemente zwischen dem entfalteten Zustand und dem kontrahierten Zustand sind,
- - die 7 bis 11 schematisch im Axialschnitt eine Behandlungsvorrichtung gemäß der ersten Ausführungsform darstellen, dargestellt in verschiedenen Einführphasen des Implantats,
- - die 12 eine schematische perspektivische Ansicht des Einführwerkzeugs gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist,
- - die 13 bis 15 schematisch im Axialschnitt eine Behandlungsvorrichtung gemäß der zweiten Ausführungsform darstellen, dargestellt in verschiedenen Einführphasen des Implantats,
- - die 16 und 17 schematische Ansichten der Behandlungsvorrichtung gemäß zwei anderen Ausführungsformen der Erfindung sind,
- - die 18 eine schematische Schnittansicht des Schuborgans gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist,
- - die 19 eine Seitenansicht der proximalen Manschette des Implantats der 1 ist,
- - die 20 eine Draufsicht der proximalen Manschette des Implantats der 1 ist,
- - die 21 eine Seitenansicht der distalen Manschette des Implantats der 1 ist.
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Auf den Figuren ist eine Behandlungsvorrichtung 10 eines biologischen Organs, beispielsweise einer Herzklappe, die einen Blutzirkulationsdurchgang definiert, dargestellt.
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Die Behandlungsvorrichtung 10 weist vor allem ein Implantat 12, das bestimmt ist, im Blutzirkulationsdurchgang des Herzens positioniert und entfaltet zu sein, ein Einführwerkzeug 14 des Implantats 12 und ein längs in Bezug zum Implantat verlagerbares Schuborgan 16 auf. Die Behandlungsvorrichtung 10 weist hier ferner eine Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung in einer biologischen Wand, hier einer Wand des Herzens, auf.
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Das Implantat 12 ist in vorteilhafter Weise eine Endoklappe, vor allem eine Endo-Herzklappe, die bestimmt ist, eine beschädigte natürliche Klappe zu ersetzen. Die Endoklappe ist in vorteilhafter Weise eine Endoklappe, die bestimmt ist eine natürliche Mitralklappe zu ersetzen, die sich zwischen einem linken Vorhof 22A und einer linken Herzkammer 22B befindet, um eine Zirkulation des Blutflusses zwischen dem linken Vorhof 22A und der linken Herzkammer 22B in eine Richtung zu erlauben, wie auf der 1 zu sehen ist. Die linke Herzkammer 22B definiert eine Ventrikularkavität. Das Implantat 12 ist bestimmt, auf einem Gewebe des Herzens befestigt zu sein, wobei dieses Gewebe vor allem von einem Mitralring 17 gebildet ist, ab dem sich Segel 18 der natürlichen Mitralklappe Entfalten.
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In einer Variante ist das Implantat 12 eine Klappe, die bestimmt ist, eine natürliche Trikuspidalklappe oder auch eine natürliche Aortenklappe zu ersetzen.
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Das auf der 1 dargestellte Implantat 12 weist ein rohrförmiges Gerüst 24 auf, die bestimmt ist eine interne Blutzirkulationsleitung zu definieren. Das Gerüst 24 ist in vorteilhafter Weise mit einem (nicht dargestellten) Verschluss auf der Basis von Gewebe, vor allem von synthetischem oder natürlichem Gewebe wie Herzbeutel von Rind, Pferd und/oder Schwein, ausgestattet. Dieser Verschluss hat die Aufgabe eine eindeutige Zirkulation des Bluts durch dieses Gerüst 24 zu sichern.
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Das rohrförmige Gerüst 24 weist eine proximale Manschette 26 und eine distale Manschette 28 auf, die bestimmt sind, ineinander angebracht und zusammengesetzt zu werden, um das Gerüst 24 zu bilden. Damit ist die distale Manschette 28 dafür vorgesehen, im Innern der proximalen Manschette 26 entfaltet zu sein.
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Die proximale Manschette 26 weist einen proximalen rohrförmigen Körper 30A auf, der eine allgemeine rohrförmige Form um eine zentrale Achse (X) aufweist und sich längs in der Richtung dieser zentralen Achse (X) zwischen einem proximalen Rand 30B und einem distalen Rand 30C erstreckt. Die proximale Manschette 26 ist zwischen einer eingezogenen Konfiguration, die auf der 2 zu sehen ist, und einer entfalteten Konfiguration, die auf den 1 und 3 zu sehen ist, entfaltbar.
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Die proximale Manschette 26 weist Stäbe 31 auf, die konfiguriert sind, um sich in der distalen Manschette 28 zu fixieren, sobald sie miteinander zusammengesetzt sind. Diese Stäbe 31 haben die Aufgabe, die feste Verbindung der proximalen Manschette 26 an der distalen Manschette 28 zu sichern.
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Das Implantat 12 weist ferner eine Vielzahl proximaler Arme 32 auf, die auf der 20 zu sehen sind, die jeweils radial beabstandet nach außen von der proximalen Manschette 26 zwischen einem ersten Ende, das mit dem distalen Rand 30C des proximalen rohrförmigen Körpers 30A der proximalen Manschette 26 verbunden ist, und einem zweiten freien Ende, das bestimmt ist, sich auf einer ersten Fläche eines Segels 18 einer Klappe und/oder auf dem Mitralring 17 abzustützen, abstehen. Die erste Fläche entspricht der ventrikulären Fläche des Segels 18 der Klappe.
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Der proximale rohrförmige Körper 30A bildet demzufolge mit den proximalen Armen 32 eine erste zusammenhängende Anordnung. Da die proximalen Arme 32 bestimmt sind, sich auf dem Segel 18 und/oder auf dem Mitralring 17 der Klappe auf der Seite der linken Herzkammer 22B abzustützen, werden diese proximalen Arme 32 auch als ventrikuläre Arme bezeichnet.
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Jeder proximale Arm 32 erstreckt sich in einer Richtung, die etwa senkrecht zur Richtung der zentralen Achse (X) ist. In vorteilhafter Weise weist jeder proximale Arm 32 mit der zentralen Achse (X) einen Winkel zwischen 85° und 95° inklusive auf, ohne Beanspruchung des proximalen Arms 32. Genauer bildet jeder proximale Arm 32 mit der zentralen Achse (X) einen Winkel, der derart ist, dass sein freies Ende jenseits des distalen Randes 30C des proximalen rohrförmigen Körpers 30A der proximalen Manschette 26 angeordnet ist. Jeder proximale Arm 32 ist von einem geschlossenen Draht gebildet, der ab dem proximalen rohrförmigen Körper 30A eine Schleife bildet.
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Im Beispiel der 1 und 19 weist jeder proximale Arm 32 zwischen seinem verbundenen Ende und seinem freien Ende mindestens eine Übergangsregion auf, die sich entlang der und radial beabstandet von dem Gerüst 24 erstreckt, um eine Empfangsrinne 33A eines Segels 18 der Klappe zu bilden. Die Rinne 33A bildet einen Empfangsraum des Klappensegels, der ausschließlich von den proximalen Armen 32 ohne Beteiligung des proximalen rohrförmigen Körpers 30A der proximalen Manschette 26 oder des rohrförmigen distalen Körpers 34A der distalen Manschette 28 gebildet ist.
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Auf der 3 weist die Rinne 33A eine hohle konkave Form auf.
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Die Rinne 33A weist einen Boden 33B auf, der zwischen zwei Teilen der Übergangsregion begrenzt ist, die sich vom proximalen rohrförmigen Körper 30A oder vom distalen rohrförmigen Körper 34A beabstandet befinden. Der Boden 33B ist bestimmt, jenseits des distalen Rands 30C des proximalen rohrförmigen Körpers 30A in Richtung der zentralen Achse (X) zum proximalen Rand 30B des proximalen rohrförmigen Körpers 30A ausgebildet zu sein, wenn die proximale Manschette 26 in ihrer entfalteten Konfiguration ist.
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Die Rinne 33A weist eine Form eines Us auf, das sich axial zur distalen Manschette 28 öffnet. Die Rinne 33A ist mit dem proximalen rohrförmigen Körper 30A anhand einer transversalen Region des Arms verbunden, die einen Winkel zwischen 85° und 95° inklusive mit der zentralen Achse (X) bildet.
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Die Rinne 33A ist zum proximalen rohrförmigen Körper 30A radial beabstandet angeordnet.
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Damit ist die Rinne 33A konfiguriert, um zu verhindern, dass Segel der Klappe 18, die in der Rinne 33A aufgenommen sind, mit dem proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26 oder mit dem rohrförmigen Körper 34A der distalen Manschette 28 in Kontakt treten.
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Die distale Manschette 28 weist einen distalen rohrförmigen Körper 34A auf, wie auf der 21 zu sehen ist, der ebenfalls eine allgemein rohrförmige Form um die zentrale Achse (X) aufweist Die distale Manschette 28 ist ebenfalls zwischen einer eingezogenen Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration entfaltbar.
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Insbesondere der distale rohrförmige Körper 34A ist imstande, sich in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26 einzufügen. Damit ist die distale Manschette 28 bestimmt, mit der proximalen Manschette 26 zusammengesetzt zu werden, um das rohrförmige Gerüst 24 des Implantats 12 zu bilden, wenn diese proximale Manschette 26 und diese distale Manschette 28 jeweils in entfalteter Konfiguration zusammengesetzt sind.
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Der distale rohrförmige Körper 34A erstreckt sich längs in Richtung der zentralen Achse (X) zwischen einem proximalen Rand 34B und einem distalen Rand 34C.
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Der distale rohrförmige Körper 34A weist eine Länge auf, gemessen entlang der zentralen Achse (X), die größer ist als die Länge des proximalen rohrförmigen Körpers 30A, gemessen entlang der zentralen Achse (X).
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Der distale rohrförmige Körper 34A weist einen Querschnitt am proximalen Rand 34B auf, der größer als sein Querschnitt am distalen Rand 34C ist. Diese Querschnittdifferenz des distalen rohrförmigen Körpers 34A erlaubt, den proximalen rohrförmigen Körper 34A zum distalen Rand 34C zu drücken und zu blockieren, wenn die proximale Manschette 26 und die distale Manschette 28 zusammengesetzt sind.
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in vorteilhafter Weise weist der proximale rohrförmige Körper 30A der proximalen Manschette 26, wenn die proximale Manschette 26 von der distalen Manschette 28 getrennt ist, und ohne Beanspruchung von außen, einen Durchmesser auf, der ohne Beanspruchung von außen kleiner als der des distalen Rands 34C des distalen rohrförmigen Körpers 34A ist. Somit übt die distale Manschette 28, wenn sie im Innern der proximalen Manschette 26 entfaltet ist, eine radiale Kraft auf eine innere Fläche dieser proximalen Manschette 26 aus, wobei diese radiale Kraft ausreichend ist, um die Verbindung zwischen der proximalen Manschette 26 und der distalen Manschette 28 zu sichern.
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In Bezug auf die 1 ist die proximale Manschette 26 dazu bestimmt, auf der distalen Manschette 28 derart angeordnet zu sein, dass der distale Rand 30C der proximalen Manschette 26 an den distalen Rand 34C der distalen Manschette 28 angenähert ist und beispielsweise in Bezug zur zentralen Achse (X) mit diesem distalen Rand 34C radial fluchtet.
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Das Implantat 12 weist im Übrigen eine Vielzahl distaler Arme 36 auf, wobei jeder von dem distalen rohrförmigen Körper 34A der distalen Manschette 28 getragen wird und sich etwa senkrecht zur zentralen Achse (X) erstreckt, wenn die distale Manschette 28 in ihrer entfalteten Konfiguration ist. Somit bildet der rohrförmige Körper 34A mit den distalen Armen 36 eine zweite zusammenhängende Anordnung, die dazu bestimmt ist, auf der ersten Anordnung angebracht zu sein.
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In einer bevorzugten Ausführungsform treffen sich die distalen Arme 36 seitlich, um einen Kragen zu bilden.
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Die distalen Arme 36 sind dazu bestimmt, sich auf einer distalen Fläche des Segels 18 der Klappe und/oder des Mitralrings 17 abzustützen, das heißt, auf der Seite des linken Vorhofs 22A in der atrialen Kavität, wenn die Klappe eine Mitralklappe ist. Aus diesem Grund werden die distalen Arme 36 auch als atriale Arme bezeichnet.
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Wenn das Implantat 12 in der Blutzirkulationsleitung installiert ist, ist in vorteilhafter Weise mindestens ein distaler Arm 36 auf einem proximalen Arm 32 angebracht. Das/die Segel 18 der Klappe und/oder des Mitralrings 17 ist/sind zwischen den proximalen Armen 32 und den distalen Armen 36 eingeklemmt, wodurch die Verankerung des Implantats 12 gesichert wird.
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In vorteilhafter Weise weist mindestens ein, beispielsweise jeder distale Arm 36 eine konvexe Region auf, die bestimmt ist, in der Rinne 33A des proximalen Arms 32 angebracht zu sein, auf dem der distale Arm 36 angebracht ist. In einer Variante weist kein distaler Arm 36 eine derartige konvexe Region auf.
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Es ist zu beachten, dass gilt, dass dieses Implantat 12 „in entfalteter Konfiguration“ ist, wenn die proximale Manschette 26 und die distale Manschette 28 in entfalteter Konfiguration zusammengesetzt sind. Dem gegenüber gilt, dass das Implantat 10 „in eingezogener Konfiguration“ ist, wen die proximale 26 und distale 28 Manschette in eingezogener Konfiguration angeordnet sind.
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Das Implantat 12 hat beispielsweise keine Symmetrieebene, die durch die zentrale Achse (X) verläuft. Genauer weist die proximale Manschette 26 eine ungerade Anzahl proximaler Arme 32 auf. Die Anzahl der proximalen Arme 32 unterscheidet sich beispielsweise auch von der Anzahl distaler Arme 36. Die proximalen Arme 32 sind auch in vorteilhafter Weise nicht diametral gegenüberliegend. Darüber hinaus ist der Abstand zwischen dem verbundenen Ende und dem freien Ende jedes proximalen Arm 32 für jeden proximalen Arm 32 unterschiedlich, wobei dieser Abstand von der Form der Segel 18 der Klappe abhängt.
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In vorteilhafter Weise ist jede proximale 26 und distale 28 Manschette und damit auch das Implantat 12 selbstausdehnbar, das heißt, dass ihre entfaltete Konfiguration ihre Ruhestellung darstellt. Somit werden die proximale 26 und distale 28 Manschette und damit auch das Implantat 10 in ihrer eingezogenen Konfiguration elastisch in ihre entfaltete Konfiguration beansprucht.
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Beispielsweise sind die proximale Manschette 26, die distale Manschette 28, die proximalen Arme 32 und die distalen Arme 36 aus einem rostfreien Stahl mit elastischen Eigenschaften gebildet. In einer Variante sind diese Elemente aus einem Metall mit Formengedächtnis wie Nitinol (Nickel/Titan) oder einer elastischen Polymerfaser gebildet.
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Die proximale Manschette 26 ist beispielsweise von einem Netz aus miteinander verschlungenen drahtförmigen Elementen gebildet, die Maschen bilden, beispielsweise polygonale Maschen, vorzugsweise rautenförmige Maschen, die auf den Figuren dargestellt sind.
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Auch die distale Manschette 28 ist beispielsweise von einem Netz aus miteinander verschlungenen drahtförmigen Elementen gebildet, die Maschen bilden, beispielsweise polygonale Maschen, vorzugsweise rautenförmige Maschen, die auf den Figuren dargestellt sind.
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In einer Ausführungsform des Einführens des Implantats 12, die auf den Figuren dargestellt ist, werden die proximale Manschette 26 und die distale Manschette 28 über zwei unterschiedliche Zugangswege in den Blutzirkulationsdurchgang geführt. Genauer wird die distale Manschette 28 anterograd durch die Vene geführt und somit in die atriale Kavität eingesetzt, ohne die Ventrikularkavität zu durchqueren, und die proximale Manschette 26 wird retrograd durch die Aorta geführt und somit in die Ventrikularkavität eingesetzt, ohne die atriale Kavität zu durchqueren.
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Die Behandlungsvorrichtung 10 weist damit ein erstes Einführwerkzeug 14 für die proximale Manschette 26 und ein (nicht dargestelltes) zweites Einführwerkzeug für die distale Manschette 28 auf.
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Das erste Einführwerkzeug 14, das vor allem auf den 2 und 3 zu sehen ist, erstreckt sich längs gemäß einer zentralen Achse (Y) zwischen einem (nicht dargestellten) proximalen Ende und einem distalen Ende 38. Es weist in vorteilhafter Weise einen geführten Draht 40 (zu sehen auf den 7 bis 11), eine äußere Hülle 42, die ein hohles rohrförmiges Element mit einem etwa kreisrunden Querschnitt bildet, und einen inneren Stab 44 auf, der in der äußere Hülle 42 beweglich entlang des geführten Drahts 40 angeordnet ist und sich zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende erstreckt.
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Der innere Stab 44 ist in Bezug zur äußeren Hülle 42 gemäß der zentralen Achse (Y) beweglich.
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Der Führungsdraht 40 ist beispielsweise dem ersten Einführwerkzeug 14 und dem zweiten Einführwerkzeug gemeinsam.
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(Nicht dargestellte) Verriegelungsmittel sind ebenfalls zwischen dem Stab 44 und der äußeren Hülle 42 angeordnet, um das spontane Gleiten dieser Elemente in Bezug zueinander zu verhindern.
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Wie vor allem auf der 2 dargestellt ist, begrenzt die äußere Hülle 42 mit dem inneren Stab 44 einen ringförmigen Innenraum, der die proximale Manschette 26 aufnimmt. Damit wird die proximale Manschette 26 in eingezogener Konfiguration von dieser äußeren Hülle 42 gehalten.
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Wenn die proximale Manschette 26 in eingezogener Konfiguration im ersten Einführwerkzeug 14 ist, fällt die zentrale Achse (X) der proximalen Manschette 26 etwa mit der zentralen Achse (Y) des ersten Einführwerkzeugs 14 zusammen.
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Ferner liegt jeder proximale Arm 32 an der äußeren Hülle 42 an, solange er von dieser äußeren Hülle 42 abgedeckt wird.
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Die proximalen Arme 32 sind zwischen einer kontrahierten Konfiguration im Einführwerkzeug 14 und einer radial entfalteten Konfiguration außerhalb des Einführwerkzeugs 14 radial beweglich.
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Die äußere rohrförmige Hülle 42 ist in Bezug auf die proximale Manschette 26 gemäß der zentralen Achse (Y) zwischen einer Abdeckungsposition der proximalen Arme 32 und der proximalen Manschette 26, einer Übergangs-Entfaltungsposition der proximalen Arme 32, in welcher die proximale Manschette 26 immer noch von der äußeren Hülle 42 bedeckt ist, und einer Einführposition der proximalen Manschette 26 beweglich.
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Das zweite Einführwerkzeug erstreckt sich ebenfalls längs gemäß einer zweiten zentralen Achse zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende.
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Dieses zweite Einführwerkzeug weist ähnliche Merkmale wie das erste Einführwerkzeug 14 auf. Somit weist das zweite Einführwerkzeug mindestens eine äußere Hülle, einen inneren Stab, der in dieser äußeren Hülle angeordnet ist, und Verriegelungsorgane der Verlagerungen dieser Elemente in Bezug zueinander auf; die äußere Hülle des zweiten Einführwerkzeugs begrenzt einen inneren ringförmigen Raum, der dazu bestimmt ist, die distale Manschette 28 zu empfangen, die in eingezogener Konfiguration von dieser äußeren Hülle gehalten wird. Ebenso liegt jeder distale Arm 36 an der äußeren Hülle des zweiten Einführwerkzeugs an, solange er von dieser äußeren Hülle abgedeckt wird. Die distalen Arme 36 sind damit zwischen einer kontrahierten Konfiguration im zweiten Einführwerkzeug und einer radial entfalteten Konfiguration außerhalb des zweiten Einführwerkzeugs radial beweglich.
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Das zweite Einführwerkzeug ist beispielsweise analog zu dem in der
WO 2014/170463 ,
29 bis
32, beschriebenen Werkzeug.
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Die Behandlungsvorrichtung 10 weist im Übrigen ein Schuborgan 16 der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe beabstandet vom distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 auf. Das Schuborgan 16 ist in das Einführwerkzeug 14 eingesetzt, wie auf der 2 dargestellt ist.
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Das Schuborgan 16 ist gemäß der Richtung der zentralen Achse (Y) in Bezug zur äußeren Hülle 42 und in Bezug zum Implantat 12, das in seiner eingezogenen Konfiguration im Einführwerkzeug 14 gehalten wird, genauer in Bezug auf die proximale Manschette 26 in der Ausführungsform der Figuren, zwischen einer zurückgezogenen Position und einer vorgeschobenen Druckposition der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe verlagerbar.
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In zurückgezogener Position des Schuborgans 16 bedeckt die äußere Hülle 42 das Schuborgan 16, wie auf der 2 dargestellt ist.
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In einer ersten Ausführungsform, die auf den 2 bis 11 dargestellt ist, weist das Schuborgan 16 eine verformbare hohle rohrförmige äußere Hülle 48 auf, die sich bis zu einem distalen Ende 50 erstreckt. Wie auf den 4 bis 6 dargestellt ist, weist die äußere Hülle 48 Längsschlitze 52 auf, die auf dem Umfang verteilt sind, wobei jedes Paar benachbarter Schlitze 52 ein entfaltbares Element 54 begrenzt.
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Die Anzahl der entfaltbaren Elemente 54 ist beispielsweise größer oder gleich zwei.
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Das Schuborgan 16 weist ferner einen starren inneren Stab 56 mit derselben Achse wie die zentrale Achse (Y) auf, der im Innern der äußeren Hülle 48 angeordnet ist und mit dem distalen Ende 50 der äußeren Hülle 48 verbunden ist.
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Der innere starre Stab 56 ist beispielsweise der innere Stab 44 des ersten Einführwerkzeugs 14. In einer Variante ist der innere starre Stab 56 hohl, wobei der innere Stab 44 des ersten Einführwerkzeugs 14 dann im Innern des starren inneren Stabs 56 angeordnet ist und in Bezug zum starren inneren Stab 56 gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 beweglich ist.
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Die äußere Hülle 48 ist gemäß der zentralen Achse (Y) in Bezug zum starren inneren Stab 56 beweglich, um die entfaltbaren Elemente 54 durch Verlagerung des starren inneren Stabs 56 zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 in Bezug zur äußeren Hülle 48 zu entfalten.
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Dieses Entfalten wird durchgeführt, nachdem das Schuborgan 16 nach außerhalb des Einführwerkzeugs 14 verlagert wurde, so dass die äußere Hülle 42 das Schuborgan 16 nicht mehr bedeckt.
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Bei diesem Entfalten bleibt ein erstes Ende des entfaltbaren Elements 54, insbesondere das distale Ende des entfaltbaren Elements 54, in Bezug zum Stab 56 fest, wogegen ein zweites Ende, insbesondere das proximale Ende des entfaltbaren Elements 54, in Bezug zum ersten Ende beweglich ist, um sich dem ersten Ende anzunähern. Das entfaltbare Element 54 knickt in seinem mittleren Teil ein und bildet ein radial abstehendes Knie.
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Damit ist jedes entfaltbare Element 54 unabhängig vom Entfalten des Implantats 12 in Bezug zur Achse des ersten Einführwerkzeugs 14 zwischen einem kontrahierten Zustand, der auf der 4 dargestellt ist, und einem entfalteten Zustand, der auf den 3 und 5 dargestellt ist, radial entfaltbar.
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Im kontrahierten Zustand ist jedes entfaltbare Element 54 imstande, in der proximalen Manschette 26 in eingezogener oder entfalteter Konfiguration zu gleiten, um den Rückzug des Schuborgans 16 beim Einsetzen des Implantats 12 zu erlauben, beispielsweise vor dem Einsetzen des distalen rohrförmigen Körpers 34A der distalen Manschette 28 in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26.
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Im entfalteten Zustand umfasst jedes entfaltbare Element 54 eine äußere Druckfläche 58, die in Bezug zur zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 senkrecht ausgerichtet ist.
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Im entfalteten Zustand, wie auf den 5 und 6 dargestellt ist, weist das radial entfaltete Knie jedes entfaltbaren Elements 54 in vorteilhafter Weise ein Ende auf, das bestimmt ist, die Segel 18 radial in die Rinnen 33A der proximalen Arme 32 zu drücken.
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Durch Verlagerung des Schuborgans 16 in Bezug zum Einführwerkzeug 14 und zum Implantat 12 und gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 ist jede äußere Druckfläche 58 imstande, die erste Fläche des Segels 18 der Klappe vom distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 wegzudrücken, um eine Entfaltungszone der proximalen Arme 32 der proximalen Manschette 26 auszubilden.
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Damit ist nach dem radialen Entfalten der proximalen Arme 32 aus dem Einführwerkzeug 14 jedes entfaltbare Element 54 in seinem entfalteten Zustand in der Empfangsrinne 33A aufgenommen, die von den proximalen Armen 32 definiert ist.
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Jedes entfaltbare Element 54 ist damit in seinem entfalteten Zustand imstande, vor oder zwischen den proximalen Armen 32 in ihrer radial entfalteten Konfiguration aufgenommen zu sein.
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Die Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung ist imstande, einen Durchgang an der Spitze der linken Herzkammer 22B zwecks Durchgang des ersten Einführwerkzeugs 14 in die linke Herzkammer 22B auszubilden und zu erweitern. Die Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung ist vor der Manschette 26 und dem Schuborgan 16 ausgebildet.
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Die Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung umfasst ein (nicht dargestelltes) Schneid- oder Perforationselement, das imstande ist, einen Einschnitt oder eine Perforation in der Herzwand durchzuführen.
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Die Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung weist einen zentralen Ballon 60 auf, die am distalen Ende des inneren Stabs 44 des Einführwerkzeugs 14 ausgebildet ist. Der zentrale Ballon 60 weist einen etwa kreisförmigen Querschnitt auf und ist zwischen einer luftleeren Konfiguration, in welcher der zentrale Ballon 60 in eine Punktion in einer Herzwand einsetzbar ist, und einer aufgeblasenen Konfiguration, in welcher der zentrale Ballon 60 einen vorbestimmten Durchmesser aufweist, der dem Durchmesser der herzustellenden Öffnung entspricht, aufblasbar. Der zentrale Ballon 60 ist am distalen Ende 16 des inneren Stabs 44 des ersten Einführwerkzeugs 14 ausgebildet.
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Der vorbestimmte Durchmesser des zentralen Ballons 60 in aufgeblasener Konfiguration ist größer oder gleich dem Durchmesser der äußeren Hülle 42.
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In aufgeblasener Konfiguration erstreckt sich der zentrale Ballon 60 teilweise in dem Innenraum, der von der äußeren Hülle 42 begrenzt ist, und teilweise jenseits eines distalen Endes der äußere Hülle 42. Damit wird der zentrale Ballon 60 in aufgeblasenem Konfiguration aufgrund der Wirkung seines Innendrucks fest an der äußeren Hülle 42 gehalten, wie das vor allem auf der 2 dargestellt ist.
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Dem gegenüber ist der zentrale Ballon 60 imstande, in der äußeren Hülle 42 in luftleerer Konfiguration zu gleiten, insbesondere in der proximalen Manschette 26 in eingezogener Konfiguration, um das Zurückziehen des zentralen Ballons 60 beim Einsetzen des Implantats 12, beispielsweise vor dem Einsetzen des distalen rohrförmigen Körpers der distale Manschette 28 in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26, zu erlauben.
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In vorteilhafter Weise ist der zentrale Ballon 60 mit einem strahlendichten Material gefüllt. Seine Bewegung, vor allem seine Position, ist damit mittels Röntgenstrahlen beobachtbar.
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Wie auf der 2 zu sehen ist, umfasst der zentrale Ballon 60 auch eine Winkelausrichtungsvorrichtung, die mehrere Markierungen 62 aus strahlendichtem Material aufweist. Hier sind die Markierungen 62 getrennt und gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 ausgerichtet und auf dem zentralen Ballon 60 angebracht.
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Die Markierungen 62 sind beispielsweise aus Metall.
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Jede Markierung 62 hat die Aufgabe, eine Winkelposition um die feste zentrale Achse (X) in Bezug zum Implantat 12 beim Platzieren des Implantats 12 auf der Klappe darzustellen.
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Jetzt werden die Hauptschritte eines Verfahrens zur Behandlung eines Blutzirkulationsdurchgangs einer Mitralklappe mittels der Behandlungsvorrichtung 10, die von den 1 bis 2 dargestellt ist, beschrieben.
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Das Behandlungsverfahren weist einen Durchführungsschritt einer Punktion in die Herzwand auf, vor allem an der Spitze der linken Herzkammer 22B, mittels des Schneid- oder Perforationselements der Anordnung 20 zur Herstellung einer Öffnung. In einer Variante kann der Schnitt oder die Perforation an einem anderen Eingangspunkt in das Herz, vor allem an einem anderen Teil der linken Herzkammer 22B als die Spitze, am linken Vorhof 22A, am rechten Ventrikel, am rechten Vorhof durchgeführt werden.
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Das Verfahren weist danach einen Schritt des Einführens des zentralen Ballons
60 in den hergestellten Einschnitt bzw. die hergestellte Perforation und einen Erweiterungsschritt des Einschnitts oder der Perforation derart auf, dass durch Aufblasen des zentralen Ballons
60 eine Öffnung hergestellt wird. Ein derartiger Schritt ist auf der
7 dargestellt und beispielsweise im Dokument
FR3002084 beschrieben.
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Das Verfahren umfasst danach einen Schritt des Einführens des Einführwerkzeugs 14 in die Ventrikularkavität, genauer in die linken Herzkammer 22B, durch Verlagern dieses Einführwerkzeugs 14 durch die hergestellte Öffnung.
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Dabei ist darauf hinzuweisen, dass, weil der zentrale Ballon 60 aus einem strahlendichten Material hergestellt ist, es möglich ist, seine ordnungsgemäße Bewegung in der linken Herzkammer 22B zu beobachten. Anhand der Markierungen 62 ist es vor allem möglich, seine Winkelbewegung um die zentrale Achse (Y) zu beobachten.
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Danach wird das Einführwerkzeug 14, geführt von dem Führungsdraht 40, derart in Richtung des linken Vorhofs 22A geführt, dass die proximale Manschette 26 in eingezogener Konfiguration beabstandet von den Segeln 18 der Klappe in der linken Herzkammer 22B positioniert wird.
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Der zentrale Ballon 60 ist mindestens teilweise luftleer.
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Wie man auf der 8 sieht, werden der zentrale Ballon 60 und das Schuborgan 16 in Bezug zur äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeug 14 zur Mitralklappe verlagert. Danach wird der zentrale Ballon 60 in der Mitralklappe positioniert, und das Schuborgan 16 liegt dann offen außerhalb der äußeren Hülle 42.
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Das Verfahren weist auch einen Schritt des Entfaltens jedes entfaltbaren Elements 54 des Schuborgans 16. Bei diesem Schritt, der auf der 9 dargestellt ist, wird der innere starre Stab 56 des Schuborgans 16 solange in Position gehalten, wie die hohle rohrförmige äußere Hülle 48 zum distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 verlagert wird. Jedes entfaltbare Element 54 wechselt damit aus dem kontrahierten Zustand in den entfalteten Zustand.
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Genauer bleibt ein erstes Ende des entfaltbaren Elements 54, insbesondere das distale Ende des entfaltbaren Elements 54, in Bezug zum Stab 56 fest. Ein zweites Ende, insbesondere das proximale Ende des entfaltbaren Elements 54, nähert sich dem ersten Ende. Das entfaltbare Element 54 knickt in seinem mittleren Teil ein und bildet ein radial abstehendes Knie.
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In einer Variante wird das Entfalten jedes entfaltbaren Elements 54 durchgeführt, indem die hohle rohrförmige äußere Hülle 48 in Position gehalten und der innere starre Stab 56 des Schuborgans 16 zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 verlagert wird.
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Das Verfahren umfasst danach einen Schubschritt der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe. Das Schuborgan 16 wird in der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 verlagert, bis jede äußere Druckfläche 58 mit der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe in Kontakt tritt. Eine zusätzliche Verlagerung des Schuborgans 16 in der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 erlaubt jeder äußeren Fläche 58, das Segel 18 der Klappe in eine zurückgezogene Position, beabstandet vom distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 zu drücken, wodurch eine freie Entfaltungszone der proximalen Arme 32 und der proximalen Manschette 26 gebildet wird.
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Das Segel 18 der Klappe wird vom Schuborgan 16 mindestens bis zur Positionierung der proximalen Arme 32 unter der ersten Fläche des Segels 18 in seiner zurückgezogenen Position gehalten.
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Das Verfahren umfasst ferner einen Schritt des Entfaltens der proximalen Arme 32, bei dem die äußere Hülle 42 zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 aus ihrer Abdeckungsposition in ihre Übergangs-Entfaltungsposition der proximalen Arme 32 axial verlagert wird.
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Die proximalen Arme 32 werden dann radial in die freie Entfaltungszone entfaltet, wobei die proximale Manschette 26 immer noch von der äußeren Hülle 42 bedeckt ist. Somit gelangen die proximalen Arme 32 zwischen die Sehnenfäden des subvalvulären Apparats.
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Die außerhalb der äußeren Hülle 42 entfalteten proximalen Arme 32 und die in der äußeren Hülle 42 aufgenommene proximale Manschette 26 werden danach zum Mitralring bewegt, so dass die von den proximalen Armen 32 definierte Empfangsrinne 33A gegenüber den entfaltbaren Elementen 54 positioniert wird. Die entfaltbaren Elemente 54 befinden sich damit zwischen den Klappensegeln 18 und den proximalen Armen 32, wie auf der 10 dargestellt ist.
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Da die Markierungen 62 in Bezug zur Manschette 26 eine vordefinierte Winkelposition um die feste zentrale Achse (Y) darstellen, werden die proximalen Arme 32 um die zentrale Achse (Y) in Bezug zur ersten Fläche des Segels 18 und/oder des Mitralrings 17 genau im Winkel positioniert.
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Die proximalen Arme 32 werden im Kontakt mit der ersten Fläche des Segels 18 und/oder des Mitralrings 17 nach vorn bewegt, wobei das Schuborgan 16 und die Segel der Klappe 18 über den von den proximalen Armen 32 definierten Empfangsrinnen 33A angeordnet sind.
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Die proximalen Arme 32 üben eine axiale Kraft gegen die ventrikuläre Fläche der Segel 18 und/oder des Mitralrings 17 aus, wobei diese axiale Kraft von der Ventrikularkavität in Richtung der atrialen Kavität gerichtet ist.
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Nachdem dies durchgeführt wurde und wenn der Arzt die Position der proximalen Arme 32 vom Arzt als richtig beurteilt, wird Luft aus dem zentralen Ballon 60 abgelassen. Der zentrale Ballon 60 und das Schuborgan 16 werden von der Mitralklappe weg in den linken Vorhof 22A bewegt.
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Ebenso wird jedes entfaltbare Element 54 des Schuborgans 16 durch Halten des starren inneren Stabs 56 in Position und Verlagern der hohlen rohrförmigen äußeren Hülle 48 des Schuborgans 16 zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 kontrahiert.
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In einer Variante wird die Kontraktion jedes entfaltbaren Elements 54 durchgeführt, indem die hohle rohrförmige äußere Hülle 48 in Position gehalten und der innere starre Stab 56 des Schuborgans 16 zum distalen Ende des Einführwerkzeugs 14 verlagert wird.
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Wie auf der 11 dargestellt ist, weist das Verfahren dann einen Schritt auf, bei dem die Segel 18 der Klappe vom Schuborgan 16 radial in die Rinne 33A gedrückt werden.
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Nach Kontraktion jedes entfaltbaren Elements 54 ruhen die Segel 18 auf den proximalen Armen 32. Die entfaltbaren Elemente 54 des Schuborgans 16 werden dann erneut im linken Vorhof 22A entfaltet. Bei diesem Entfalten drücken die konischen Knieenden der entfaltbaren Elemente 54 die Segel 18 der Klappe in die Rinnen 33A der proximalen Arme 32.
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Die Segel 18 bilden damit eine Dichtungswulst um das Implantat 12 auf der ventrikulären Seite und in der Nähe des Rings 17, wodurch ein Kommissurraum verschlossen wird.
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Danach werden die entfaltbaren Elemente 54 kontrahiert, und das Schuborgan 16 wird zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 verlagert. Auch der zentrale Ballon 60 wird damit zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 verlagert.
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Bei dieser Ausführungsform weist das Verfahren gleichzeitig oder nach einem der vorangegangenen Schritte einen nicht dargestellten Schritt des Einführend des zweiten Einführwerkzeugs in die atriale Kavität atriale über einen zweiten Weg auf, der sich von dem Weg unterscheidet, über den das erste Einführwerkzeug 14 in die Ventrikularkavität eingeführt wurde.
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Nach dem Zurückziehen des zentralen Ballons 60 und des Schuborgans 16 und durch Verlagern des zweiten Einführwerkzeugs wird die distale Manschette 28 in eingezogener Konfiguration bis zur linken Herzkammer 22B derart verlagert, dass die distalen Arme 36, die immer noch in der kontrahierten Konfiguration sind, im linken Vorhof 22A platziert werden. Dadurch wird der distale rohrförmige Körper der distalen Manschette 28 in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximale Manschette 26 eingesetzt.
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Das Verfahren weist danach einen nicht dargestellten Schritt des Entfaltens der distalen Arme 36 auf, bei dem die distale Manschette 28 in eingezogener Konfiguration bleibt. Die distalen Arme 36 werden entfaltet und auf der zweiten Fläche des Segels 18 der Klappe und/oder des Mitralrings 17 angelegt, die der atrialen Fläche des Segels 18 der Klappe und/oder des Mitralrings 17 entspricht, wobei die distale Manschette 28 ihre eingezogene Konfiguration behält.
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Damit üben die distalen Arme 36 eine axiale Kraft gegen die atriale Fläche der Segel 18 und/oder des Mitralrings 17 aus, wobei diese axiale Kraft von der atrialen Kavität in Richtung der Ventrikularkavität gerichtet ist. Die von den proximalen Armen 32 ausgeübte Kraft hat etwa dieselbe Richtung, nur umgekehrt zu der von den distalen Armen 36 ausgeübten Kraft.
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Die Positionen der proximalen Manschette 26 und der distalen Manschette 28 werden in Abhängigkeit von der Konfiguration des Blutzirkulationsdurchgangs ausgerichtet, in dem das Implantat 12 installiert wird.
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Wenn die Positionen der proximalen Manschette 26 und der distalen Manschette 28 vom Arzt als richtig beurteilt werden, wird die äußere Hülle 42 in ihre Einführposition der proximalen Manschette 26 verlagert, und die proximale Manschette 26 wird losgelassen. Sie faltet sich außerhalb des Einführwerkzeugs 14 radial auf.
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Danach wird die in der proximalen Manschette 26 angeordnete distale Manschette 28 entfaltet.
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In einer Variante werden die proximale Manschette 26 und die distale Manschette 28 gleichzeitig entfaltet oder die distale Manschette 28 wird innerhalb der proximalen Manschette 26 vor dem Entfalten der proximalen Manschette 26 entfaltet.
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Nach dem Entfalten der distalen Manschette 28 werden die proximale 26 und distale 28 Manschette durch radialen Kontakt zusammengesetzt, wodurch das Gerüst 24 entsteht. Mit anderen Worten, das Gerüst 24 wird nur in der entfalteten Konfiguration gebildet.
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Nach Durchführung dieser Entfaltungen werden das erste und zweite Einführwerkzeug jeweils über den entsprechenden Weg aus dem Patienten entfernt.
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In einer anderen Ausführungsform werden die proximale Manschette
26 und die distale Manschette
28 in den Blutzirkulationsdurchgang über den transapicalen Weg (Apex des Herzens) mit demselben Einführwerkzeug
14 geführt. Das Einführwerkzeug
14 weist dann vor dem Einführen die proximale Manschette
26 und die distale Manschette
28 in eingezogener Konfiguration auf, wie in der
WO 2014/170463 ,
21 bis
24, beschrieben. Bis zum Entfalten der proximalen Arme
32 und dem radialen Drücken der Segel
18 der Klappe in die Rinne
33A durch das Schuborgan
16 umfasst das zugeordnete Behandlungsverfahren dieselben Schritte wie die zuvor beschriebenen. Danach wird die distale Manschette
28 ab dem Einführwerkzeug
14 eingeführt, indem sie durch den proximalen rohrförmigen Körper
30A geführt wird.
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In einer anderen Variante werden die proximale Manschette 26 und die distale Manschette 28 in den Blutzirkulationsdurchgang über einen transfemoralen transseptalen Weg anterograd transvenös eingeführt und gelangen damit in die atriale Kavität, ohne die Ventrikularkavität zu durchqueren, wobei dasselbe Einführwerkzeug 14 verwendet wird.
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Bis zum Entfalten der proximalen Arme 32 und dem radialen Drücken der Segel 18 der Klappe in die Rinne 33A durch das Schuborgan 16 umfasst das zugeordnete Behandlungsverfahren dieselben Schritte wie die zuvor beschriebenen mit dem Unterschied, dass beim Schritt des Drückens der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe jede äußeren Fläche 58 das Segel 18 der Klappe bis zu einer zurückgezogenen Position der proximalen Arme 32 zum distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 drückt.
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Eine zweite Ausführungsform der Behandlungsvorrichtung 10, insbesondere des Schuborgans 16, ist auf den 12 bis 15 beschrieben.
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Auf dem Beispiel von 12 befindet sich das Schuborgan 16 außerhalb der rohrförmigen äußeren Hülle 42.
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Wie auf dieser Figur zu sehen ist, weist das Schuborgan 16 einen starren inneren Stab 56 und mehrere entfaltbare Elemente 54 auf, die jeweils einen seitlichen aufblasbaren Ballon 64 umfassen. Jeder seitliche Ballon 64 ist am distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 angeordnet und mit dem starren inneren Stab 56 verbunden.
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Auf der 12 weist das Schuborgan 16 zwei entfaltbare Elemente 54 auf. Die zwei seitlichen Ballone 64 sind symmetrisch beiderseits der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 verteilt.
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Der innere starre Stab 56 ist hohl, wobei der innere Stab 44 des ersten Einführwerkzeugs 14 dann im Innern des starren inneren Stabs 56 angeordnet ist und in Bezug zum starren inneren Stab 56 gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 beweglich ist.
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Jeder seitliche Ballon 64 ist unabhängig von der Konfiguration des Implantats 12 aufblasbar, und insbesondere unabhängig von der Konfiguration der proximalen Manschette 26. Damit ist jeder seitliche Ballon 64 in Bezug zur zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 zwischen einem (nicht dargestellten) kontrahierten Zustand, der einem Zustand entspricht, in dem der seitliche Ballon 64 luftleer ist, und einem entfalteten Zustand, der auf der 12 dargestellt ist, der einem Zustand entspricht, in dem der seitliche Ballon 64 aufgeblasen ist, radial entfaltbar.
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Da die seitlichen Ballone 64 mit demselben starren inneren Stab 56 verbunden sind, können sie gleichzeitig aufgeblasen werden.
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Im kontrahierten Zustand jedes seitlichen Ballon 64, das heißt, wenn er luftleer ist, kann der seitliche Ballon 64 in der äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14 gehalten werden.
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Darüber hinaus ist jeder seitliche Ballon 64 in seinem kontrahierten Zustand in Bezug zur proximalen Manschette 26 gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 verlagerbar, um in der proximalen Manschette 26 in eingezogener oder entfalteter Konfiguration gleiten zu können, um den Rückzug des Schuborgans 16 beim Einsetzen des Implantats 12 zu erlauben, beispielsweise vor dem Einsetzen des distalen rohrförmigen Körpers der distalen Manschette 28 in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26.
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Jeder seitliche Ballon 64 umfasst in seinem entfalteten Zustand eine äußere Druckfläche 58, die von der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 distal beabstandet gerichtet ist. Jeder seitliche Ballon 64 umfasst auch in seinem entfalteten Zustand eine zweite äußere Fläche, die in vorteilhafter Weise dazu bestimmt ist, die Segel 18 radial in die Rinnen 33A der proximalen Arme 32 zu drücken.
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Jetzt wird ein Behandlungsverfahren eines Blutzirkulationsdurchgangs einer Mitralklappe mittels der Behandlungsvorrichtung 10 dieser zweiten Ausführungsform beschrieben. In der nun folgenden Beschreibung werden nur die Schritte beschrieben, die sich von dem zuvor detailliert veranschaulichten und beschriebenen Verfahren unterscheiden.
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Vor dem Schritt des Entfaltens jedes entfaltbaren Elements 54 und wie auf der 13 dargestellt, wird jedes Schuborgan 16 in Bezug zur äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14 zur Mitralklappe derart verlagert, das es die äußere Hülle 42 verlässt.
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Beim Schritt des Entfaltens jedes entfaltbaren Elements 54 des Schuborgans 16, der auf der 13 dargestellt ist, wird jeder seitliche Ballon 64 gleichzeitig aufgeblasen.
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Das Verfahren weist danach einen Schubschritt der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe, der auf der 14 dargestellt ist, auf, bei dem das Schuborgan 16 und genauer jeder seitliche Ballon 64 gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 derart verlagert wird, dass die äußere Druckfläche 58 jedes seitlichen Ballons 64 mit der ersten Fläche des Segels 18 der Klappe in Kontakt tritt und das Segel 18 der Klappe bis in eine zurückgezogene Position beabstandet vom distalen Ende 38 des Einführwerkzeugs 14 drückt.
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Das Segel 18 der Klappe wird dann vom Schuborgan 16 mindestens bis zur Positionierung der proximalen Arme 32 auf der ersten Fläche des Segels 18 in seiner zurückgezogenen Position gehalten.
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Dann werden die proximalen Arme 32 entfaltet, und ihre freien zweiten Enden werden auf der ersten Fläche des Segels 18 und/oder auf dem Mitralring 17 positioniert, wobei die proximale Manschette 26 immer noch von der äußeren Hülle 42 bedeckt ist, wie man auf der 15 sieht.
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Sobald die proximalen Arme 32 entsprechend positioniert sind, wird aus dem zentralen Ballon 60 und jedem seitlichen Ballon 64 die Luft abgelassen. Der zentrale Ballon 60 wird von der Mitralklappe weg in den linken Vorhof 22A bewegt.
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Das Verfahren weist dann einen Schritt auf, bei dem die Segel 18 der Klappe vom Schuborgan 16 radial in die Rinne 33A gedrückt werden.
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Jeder seitliche Ballon 64 wird erneut aufgeblasen und entfaltet sich. Bei diesem Entfalten drücken die zweiten äußeren Flächen der seitlichen Ballone 64 die Segel 18 der Klappe in die Rinnen 33A der proximalen Arme 32.
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In einer Variante der zweiten Ausführungsform umfasst jedes entfaltbare Element 54 einen seitlichen Stab 66. Auf der 16 umfasst das Schuborgan 16 somit zwei seitliche Stäbe 66 für zwei entfaltbare Elemente 54.
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Jeder seitliche Stab 66 erstreckt sich zwischen einem proximalen Ende, das mit dem inneren Stab 44 des Einführwerkzeugs 14 verbunden ist, und einem freien Ende 68.
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Jeder seitliche Stab 66 ist zwischen einer nicht dargestellten kontrahierten Konfiguration, in welcher das freie Ende 68 des seitlichen Stabs 66 auf dem inneren Stab 44 des Einführwerkzeugs 14 derart angebracht ist, dass der seitliche Stab 66 etwa mit der zentralen Achse (Y) fluchtet, und einer entfalteten Konfiguration, in welcher der seitliche Stab 66 distal vom inneren Stab 44 beabstandet, entfaltbar.
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Jedes entfaltbare Element 54 weist einen seitlichen Ballon 64 auf, der am freien Ende 68 jedes seitlichen Stabs 66 angeordnet ist. Jeder seitliche Ballon 64 ist unabhängig von der Konfiguration des Implantats 12 aufblasbar, und insbesondere unabhängig von der Konfiguration der proximalen Manschette 26.
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Damit ist jedes entfaltbare Element 54 in Bezug zur zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 zwischen einem (nicht dargestellten) kontrahierten Zustand, der einem Zustand entspricht, in dem der seitliche Ballon 64 luftleer ist und in dem der seitlich Stab 66 in seiner kontrahierten Konfiguration ist, und einem entfalteten Zustand, der auf der 16 dargestellt ist, der einem Zustand entspricht, in dem der seitliche Ballon 64 aufgeblasen ist und in dem der seitliche Stab 66 in seiner entfalteten Konfiguration ist, radial entfaltbar.
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Im kontrahierten Zustand jedes entfaltbaren Elements 54, das heißt, wenn der zugeordnete seitliche Ballon 64 luftleer ist und wenn der seitliche Stab 66 in seiner kontrahierten Konfiguration ist, wird jedes entfaltbare Element 54 in der hohlen rohrförmigen äußeren Hülle 48 des Einführwerkzeugs 14 gehalten. Genauer kann jeder seitliche Stab 66 aus seiner kontrahierten Konfiguration in seine entfaltete Konfiguration durch Verlagern der äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14 zum proximalen Ende des Einführwerkzeugs 14 bis in seine Übergangskonfiguration der Offenlegung des Schuborgans 16 wechseln.
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Darüber hinaus ist jedes entfaltbare Element 54 in seinem kontrahierten Zustand in Bezug zur proximalen Manschette 26 gemäß der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 verlagerbar, um in der proximalen Manschette 26 in eingezogener oder entfalteter Konfiguration gleiten zu können, um den Rückzug des Schuborgans 16 vor dem Einsetzen des Implantats 12 zu erlauben, beispielsweise vor dem Einsetzen des distalen rohrförmigen Körpers der distalen Manschette 28 in den proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26.
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Ein Behandlungsverfahren eines Blutzirkulationsdurchgangs einer aurikulärventrikulären Herzklappe mittels der Behandlungsvorrichtung 10 dieser Variante der zweiten Ausführungsform ähnelt dem Behandlungsverfahren für die zuvor beschriebene zweite Ausführungsform mit dem Unterschied, dass beim Schritt des Entfaltens jedes entfaltbaren Elements 54 jeder seitliche Stab 66 aus seiner kontrahierten Konfiguration in seine entfaltete Konfiguration wechselt, wenn das Schuborgan 16 in Bezug zur äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14 zur Mitralklappe verlagert wird.
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In einer anderen Variante der zweiten Ausführungsform, die auf der 17 dargestellt ist, ist jeder seitliche Ballon 64 unabhängig von jedem anderen seitlichen Ballon 64 und dem zentralen Ballon 60 aufblasbar. Somit ist jeder seitliche Stab 66 mit seinem proximalen Ende mit einem inneren Hilfsstab 70 verbunden, der von dem inneren Stab 44 des Einführwerkzeugs 14 unabhängig ist.
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In einer weiteren Variante, die auf der 18 dargestellt ist, weist das Schuborgan 16 mindestens zwei entfaltbare Elemente 54 auf, die jeweils ein zwischen einem nicht dargestellten, der zentralen Achse (Y) angenäherten Zustand, wenn das Schuborgan 16 im Innern der rohrförmigen äußeren Hülle 42 angeordnet ist, und einem distal von der zentralen Achse (Y) beabstandeten Zustand, der auf der 18 dargestellt ist, wenn sich das Schuborgan 16 außerhalb der rohrförmigen äußeren Hülle 42 befindet, entfaltbares Stäbchen 72 umfassen.
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Durch Verlagern des Schuborgans 16 außerhalb der rohrförmigen äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14 ist jedes Stäbchen 72 imstande, vom angenäherten Zustand in den distal beabstandeten Zustand zu wechseln. Auf dem Beispiel der 18 befindet sich das Schuborgan 16 außerhalb der rohrförmigen äußeren Hülle 42 des Einführwerkzeugs 14.
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Jedes entfaltbare Element 54 weist ebenfalls eine Stütze 74 auf, die den inneren Stab 44 mit dem Stäbchen 72 verbindet.
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Jedes Stäbchen 72 weist eine äußere Druckfläche 58 auf, die von der zentralen Achse (Y) des Einführwerkzeugs 14 distal beabstandet gerichtet ist.
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Jedes Stäbchen 72 weist in vorteilhafter Weise eine zweite äußere Fläche auf, die dazu bestimmt ist, die Segel 18 radial in die Rinnen 33A der proximalen Arme 32 zu drücken.
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In einer Variante der zweiten Ausführungsform bilden das Schuborgan 16 und der zentraler Ballon 60 nur einen einzigen Ballon. Ein derartiger Ballon weist dann einen ersten zentralen Teil auf, der, wenn er aufgeblasen ist, funktional dem zentralen Ballon 60 entspricht, und einen zweiten aufblasbaren seitlichen Teil, der, wenn er aufgeblasen ist, funktional dem Schuborgan 16 entspricht.
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Ein derartiger Ballon ist demzufolge in mehreren Konfigurationen aufblasbar, insbesondere aus einer luftleeren Konfiguration, bei der der erste zentrale Teil und der seitliche Teil luftleer sind, in eine erste aufgeblasene Konfiguration, bei der nur der erste zentrale Teil aufgeblasen ist, in eine zweite aufgeblasene Konfiguration, bei der der erste zentrale Teil und der seitliche Teil aufgeblasen sind, und eine dritte aufgeblasene Konfiguration, bei der nur der seitliche Teil aufgeblasen ist.
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In einer Variante weisen die proximalen Arme 32 in radial entfalteter Konfiguration außerhalb des Einführwerkzeugs 14 mindestens eine Übergangsregion mit einem etwa geraden Profil auf. Die proximalen Arme 32 sind hier auf der Basis von Materialien mit Formengedächtnis gebildet. Die Übergangsregion ist dadurch imstande, sich zu verformen, um die Empfangsrinne 33A der Segel 18 auszubilden.
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Bei dem Behandlungsverfahren bildet sich die Empfangsrinne 33A der Segel 18 dank des Formengedächtnisses unter Temperatureinfluss, sobald die proximalen Arme 32 auf den Segeln der Klappe 18 und/oder auf dem Mitralring 17 entsprechend positioniert sind. Die Segel 18 werden dann in die Rinnen 33A eingesetzt, wie zuvor beschrieben.
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Weil die Segel 18 der Klappe vom Schuborgan 16 in die zurückgezogene Position befördert werden, kann mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung die ordnungsgemäße Positionierung der proximalen Arme 32 der proximalen Manschette 26 und damit die ordnungsgemäße Platzierung des Implantats 12 überprüft werden.
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Aufgrund der unterschiedlichen Formen des Schuborgans 16 gelangen diese zwischen die Sehnenfäden des subvalvulären Apparats und verheddern sich nicht mit den proximalen Armen 32 der proximalen Manschette 26.
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Der Winkel der proximalen Arme 32 mit der zentralen Achse (X) des Implantats 12 stellt eine zusätzliche Spannkraft der Segel 18 bereit, wenn die Segel 18 zwischen den proximalen Armen 32 und den distalen Armen 36 eingeklemmt sind.
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Schließlich verhindert die konkav geformte Rinne 33A Kontakte zwischen den in den Rinnen 33A aufgenommenen Segeln 18 der Klappe 33A und dem proximalen rohrförmigen Körper 30A der proximalen Manschette 26.
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In einer Variante umfassen die proximalen Arme der Vorrichtung nicht notwendigerweise einen ohne Beteiligung das rohrförmige Gerüst von dem proximalen Arm begrenzten Empfangsraum des Segels der Klappe.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2014/170463 [0011, 0071, 0135]
- FR 3002084 [0101]
