DE60020473T2

DE60020473T2 - Vorrichtung für Herzklappenersatz oder Reparaturoperationen

Info

Publication number: DE60020473T2
Application number: DE60020473T
Authority: DE
Inventors: Pietro Arru; Franco Vallana; Gioachino Bona; Carla Stacchino
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 1999-09-30
Filing date: 2000-09-29
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2020-09-30
Also published as: ES2243188T3; ATE296594T1; DE60020473D1; EP1088529A2; IT1307268B1; EP1088529B1; ITTO990840A1; DK1088529T3; EP1088529A3; PT1088529E

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für den Herzklappenersatz oder für Wiederherstellungsoperationen.
Genauer gesagt werden Wiederherstellungsoperationen durchgeführt, indem ein Annuloplastie-Ring an der Klappenstelle eingeführt wird, um die ursprüngliche Gestalt der ringförmigen Öffnung zu rekonstruieren und die Wiederherstellung der richtigen Funktion der natürlichen Klappe zu ermöglichen.
Für Wiederherstellungsoperationen verwendete Implantatvorrichtungen sind durch eine geschlossene oder teilweise geöffnete ringförmige Struktur gebildet, welche die Gestalt des Eingangsrands der Mitralklappe wiedergibt. Sie umfassen einen mehr oder weniger biegsamen inneren Kern und eine Außenhülle aus einem Polyester- oder Polytetrafluorethylen (PTFE)-Gewebe, das eine chirurgische Naht ermöglicht.
Im Falle von Ersatzoperationen wird andererseits die gesamte natürliche Klappe entfernt und durch eine Herzklappenprothese ersetzt.
Wie der Fachmann weiß, können Herzklappenprothesen in zwei grundlegende Klassen unterteilt werden: mechanische Prothesen und biologische Prothesen.
Mechanische Klappenprothesen sind üblicherweise durch einen ringförmigen Rahmen aus einem im Allgemeinen steifen Material gebildet, der dazu bestimmt ist, durch einen Wundnahtring mit der ringförmigen Öffnung der entfernten natürlichen Klappe verbunden zu werden. Ein oder mehrere Klappenverschlussglieder, die sich unter der Wirkung des Blutes bewegen, sind im ringförmigen Rahmen montiert. Biologische Klappen werden üblicherweise ausgehend von dünnen Platten eines geeignet behandelten biologischen Gewebes tierischen Ursprungs gebildet.
Ungeachtet der Natur der durchgeführten Operation und, im Falle von Ersatzoperationen, ungeachtet des Typs der verwendeten Prothese war die bisher im Wesentlichen angewandte Einpflanzungstechnik eine chirurgische Technik durch Sternotomie. Obwohl sie nun schon gut etabliert ist, ist die herkömmliche Operationsweise dennoch äußerst traumatisch und nicht frei von Komplikationen für den Patienten, vor allem bei Vorhandensein begleitender Risikofaktoren (zum Beispiel fortgeschrittenes Alter, andere pathologische Befunde und dergleichen).
Aus diesem Grund und auch unter Berücksichtigung der erheblichen Entwicklung, die in den letzten Jahren in verwandten Bereichen bei verschiedenen Operationstechniken mit perkutanem Zugang stattgefunden hat, wie zum Beispiel die Angioplastie von Herkranzgefäßen, das Kartieren der Wände der Herzhöhle mit dem Ziel, Rhythmusstörungen abzubauen etc., besteht ein zunehmendes Interesse an der Herstellung von Vorrichtungen wie z.B. Ringen für die Annuloplastie und Herzklappenprothesen, die durch wenig invasive chirurgische Techniken eingeführt werden können. Was den Herzbereich betrifft, umfassen derartige Techniken sowohl einen chirurgischen Zugang mittels Minithorakotomie mit direkter oder unterstützter Sicht auf das Operationsfeld sowie einen endoluminalen perkutanen Zugang.
Es besteht daher ein Bedarf an der Bereitstellung von Ringen für die Annuloplastie und von Herzklappenprothesen, die sich für die Verwendung bei den obenstehend erwähnten wenig invasiven chirurgischen Techniken anbieten, um danach an der Klappenstelle, die von Interesse ist, auseinandergefaltet und in dieser Position fixiert zu werden.
Diese Wahl setzt ein beinahe obligatorisches Zurückgreifen auf Vorrichtungen voraus, die Eigenschaften der Biegsamkeit aufweisen, so dass sie während des Einführens zu kompakten Abmessungen gefaltet werden können, um anschließend an der Implantatposition auseinandergefaltet zu werden. Biologische Klappen, die beispielsweise den im europäischen Patent EP-B-0 155 245 beschriebenen Typen angehören, wobei das zur Bildung der Klappenmembran verwendete biologische Gewebe ein anderes biologisches Gewebe aus dem Klappengewebe (z.B. Rinderperikard) ist, erwiesen sich als in dieser Hinsicht zumindest potentiell besonders gut geeignet.
Insbesondere ist bekannt (siehe beispielsweise Dokument EP-A-0 515 324), dass sich biologische Klappen des obenstehend beschriebenen Typs dafür anbieten, in Form von Klappen hergestellt zu werden, die frei sind von starren oder im Wesentlichen starren ringförmigen Stützrahmen.
Die DE-A-40 22 460 offenbart eine Vorrichtung für den Herzklappenersatz, welche mit einem Stützgebilde versehen ist, das eine erste, im Allgemeinen kontrahierte Form und eine zweite, im Allgemeinen ungefaltete Form annehmen kann. Der Oberbegriff des nachfolgenden Anspruchs 1 gibt den Stand der Technik wieder, der einem solchen Dokument des Stands der Technik entspricht.
Die US-A-5 957 949 offenbart einen perkutan eingepflanzten Klappenstent, umfassend ein Stützgebilde, das aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt ist.
Die WO-A-98 57 599 bezieht sich auf prothetische Venenklappen mit Befestigungsmitteln, die aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt sind, welche sich von der die Klappenstütze bildenden Legierung unterscheidet.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung für den Herzklappenersatz oder für Wiederherstellungsoperationen, die an Ort und Stelle auseinandergefaltet werden kann, um deren Einführung durch wenig invasive chirurgische Techniken zu ermöglichen.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung erfüllt, welche die in den nachfolgenden Ansprüchen spezifisch dargelegten charakteristischen Eigenschaften aufweist.
Die Erfindung wird nun rein anhand eines nicht einschränkend gedachten Beispiels beschrieben, und zwar unter Bezugnahme auf die angeschlossenen Zeichnungen, wobei:
1 eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im Grundriss darstellt;
2 eine Schnittansicht entlang der Linie II-II der 1 ist;
3 eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Grundriss darstellt; und
4 eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist.
In den 1 und 2 bezeichnet die Bezugsziffer 10 einen Ring für die Annuloplastie, umfassend als zentralen Kern ein ringförmiges Stützgebilde 12 aus einem Formgedächtnismaterial wie zum Beispiel aus dem Metallmaterial, das als Nitinol (Legierung auf Basis von Ti-Ni) bekannt ist.
Das Stützgebilde 12 ist in einem ringförmigen Gehäuse 14 aus einem biokompatiblen Material wie zum Beispiel einem Polyester- oder PTFE-Gewebe eingebettet.
Das Stützgebilde 12 ist überdies mit einer Mehrzahl von mit Zwischenraum angeordneten Vorsprüngen 16 versehen, die sich bezüglich der Hauptebene des Rings 10 in Querrichtung erstrecken und aus einem Formgedächtnismaterial gebildet sind, das vorzugsweise Eigenschaften aufweist, die sich von jenen des für das Stützgebilde 12 verwendeten Materials unterscheiden.
Der Ring 10 kann an einer Klappenstelle eingeführt werden, deren ringförmige Öffnung in Hinblick auf ihre ursprüngliche Gestalt wiederhergestellt werden muss, und zwar unter Anwendung wenig invasiver chirurgischer Techniken mit Hilfe geeigneter Bedienungsinstrumente.
In beiden Fällen wird das Stützgebilde 12 und daher der Ring 10 als Ganzes zuerst dazu gebracht, eine kontrahierte Form von reduzierten Ausmaßen anzunehmen, welche die Einführungsoperation erheblich erleichtert und verkürzt.
Nach Erreichen der Implantatklappenstelle wird der Ring 10 danach auseinandergefaltet, beispielsweise indem er auf eine Temperatur über der des Körpers unter den Operationsbedingungen, vorzugsweise in der Größenordnung von 50°C, erhitzt wird, so dass das Stützgebilde 12 erneut die in 1 dargestellte, im Wesentlichen kreisförmige Gestalt annimmt. Die Verfahren, durch die dieses Erhitzen erzielt wird, sind herkömmlich, und manche davon werden nachfolgend unter Bezugnahme auf eine weitere Ausführungsform der Erfindung detaillierter beschrieben.
Durch weiteres Erhitzen auf eine höhere Temperatur, beispielsweise in der Größenordnung von 60°C, gehen die Vorsprünge 16 anschließend von der im Wesentlichen geradlinigen Form, die in der Zeichnung dargestellt ist, in eine vom Ring 10 nach außen ragende Hakenform über und ergreifen somit das natürliche Gewebe der Implantatstelle und werden fest an diesem verankert.
Auf diese Art und Weise werden das Ausdehnen des Rings 10 und dessen Verankerungssystem unabhängig voneinander erzielt. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, nach dem Ausdehnen zunächst eine optimale Ausrichtung des Rings 10 in Bezug auf die umgebenden anatomischen Strukturen durchzuführen und diesen danach durch Ausdehnung der Vorsprünge 14 an der Implantatstelle zu verankern. Die ursprüngliche Gestalt der ringförmigen Öffnung ist somit wiederhergestellt, und die dazugehörige Klappe kann wieder in korrekter Weise funktionieren.
3 stellt eine abgewandelte Ausführungsform 10a eines Rings für die Annuloplastie dar, welcher sich von jenem, der unter Bezugnahme auf die vorhergehenden Figuren beschrieben wurde, nur durch die Tatsache unterscheidet, dass er eine offene anstelle einer geschlossenen Schleifenstruktur aufweist, wobei das Verfahren des Einführens und Auseinanderfaltens an Ort und Stelle unverändert bleibt.
4 stellt eine als Herzklappenprothese ausgebildete erfindungsgemäße Vorrichtung dar, die im Allgemeinen mit der Bezugsziffer 88 bezeichnet ist.
Wie bereits zuvor angegeben, stellt diese Art von Prothese eine Weiterentwicklung der in den Dokumenten des Stands der Technik EP-B-0 155 245 und EP-A-0 515 324 beschriebenen Anordnung dar.
Hinsichtlich einer vollständigen Beschreibung der Herstellungsdetails der Prothese (auch bezüglich der Verfahren und des Apparats, die zur Erzeugung der Formung der Bestandteile verwendbar sind) kann im Allgemeinen auf die Beschreibung in den beiden vorhergehenden Dokumenten Bezug genommen werden: lediglich all jene Elemente, die für die erfindungsgemäße Anordnung charakteristisch sind, werden in der vorliegenden Beschreibung explizit beschrieben. Es muss jedoch angenommen werden, dass andere Elemente, die nicht speziell dargestellt sind, dem Fachmann bekannt sind (beispielsweise durch Kenntnis der beiden Dokumente, auf die mehrmals Bezug genommen wurde) und auf jeden Fall an sich für den Zweck des Verstehens der Erfindung irrelevant sind.
Die Prothese 88 ist im Wesentlichen durch eine Hülse gebildet, umfassend zwei Schichten 90 und 92 aus einem biologischen Material wie zum Beispiel Rinderperikard, das einem Fixiervorgang in Glutaraldehyd unterzogen wurde.
Die erste Schicht 90 ist dafür bestimmt, den äußeren Teil der Klappenhülse der Prothese 88 zu bilden. Die andere Schicht 92, die den inneren oder funktionellen Teil der Klappenhülse (das heißt in der Praxis die Klappenlippen) bildet, wurde im Vorhinein einem Formungsverfahren unterzogen. Dieses Verfahren soll der Schicht 92 drei geformte Abschnitte 94 von Halbkreis- oder Halbmondform mit gebogenen Rändern und einer im Allgemeinen becher- oder krallenförmigen Gestaltung verleihen, und zwar in einer solchen Weise, dass die Membranen 94 in konvergenter Weise zur inneren Öffnung der Prothese 88 ragen, wenn die Klappenhülse in einen Tubus geschlossen ist. Eine detaillierte Beschreibung eines Verfahrens und eines Apparats, die zur Durchführung dieses Formungsvorgangs verwendbar sind, wird im europäischen Patent EP-B-0 133 420 geboten.
Die beiden Schichten 90 und 92 werden danach durch eine chirurgische Nahtlinie (beispielsweise aus einem gesponnenen Polyesterfaden, der mit einem biokompatiblen kohlenstoffhaltigen Material bedeckt ist) miteinander verbunden, welche Nahtlinie sich eng angrenzend an den äußeren Umriss der halbmondförmigen, die Klappenmembrane 94 bildenden Abschnitte erstreckt und daher eine Girlandenform aufweist.
Genauer gesagt werden die beiden, durch die girlandenförmige Nahtlinie 96 miteinander verbundenen Schichten 90 und 92 in einen Tubus geschlossen und an ihren gegenüberliegenden Enden mittels einer weiteren Nahtlinie 98 miteinander verbunden. Dies wird solcherart durchgeführt, um eine Struktur zu schaffen, bei der sich die drei Klappenmembranen 94 wahlweise voneinander fortbewegen können, um den Blutfluss in eine Richtung (von unten nach oben unter Bezugnahme auf die Zeichnung) zu ermöglichen, und sich unter der Wirkung des Blutdrucks aufeinanderzubewegen können, um den Blutfluss in die entgegengesetzte Richtung zu verhindern. All dies erfolgt gemäß im Stand der Technik allgemein bekannten Kriterien, die hier nicht weiter erläutert werden müssen.
Vorzugsweise befindet sich die Nahtlinie 98 an einer der sogenannten Kommissuren, das heißt, im Bereich der maximalen axialen Ausdehnung der Schichten 90 und 92.
Ebenso wird der Rand 99 der Außenschicht 90, der dazu bestimmt ist, sich in der Implantatposition der Klappe stromabwärts zu befinden (das heißt, der Rand, welcher der Ausgangsseite der Klappe zugewandt sein soll – wobei er nach oben ausgerichtet ist, wenn die Prothese so wie in 4 dargestellt positioniert ist), ganz in der Nähe der girlandenförmigen Nahtlinie 96 und daher ganz in der Nähe der gebogenen Ränder der Membranen 94 der Klappe abgeschnitten.
Es ist zu erkennen, dass diese Wahl (der Abstand zwischen dem Rand 99 und der Nahtlinie in einer Größenordnung von beispielsweise 2 mm) der im Dokument EP-B-0 155 245 (das eine mit einer Verstärkung oder einem Rahmen ausgestattete Klappe beschreibt) beschriebenen Anordnung näher kommt als der Anordnung, die im Dokument EP-A-0 515 324 beschrieben ist, welches sich auf eine Klappe ohne Verstärkung oder Rahmen bezieht.
Bei der erfindungsgemäßen Prothese 88 wird jedoch bevorzugt, dass die Außenschicht an ihrem Rand an der Ausgangsseite eine stark verringerte axiale Ausdehnung aufweist, und zwar zum Zweck der Herstellung einer Klappenprothese, die dazu bestimmt ist, mit wenig invasiven chirurgischen Techniken eingeführt zu werden, vor allem wenn die Operation zum Zweck des Ersetzens einer Aortenklappe durchgeführt wird, um die koronaren Ostien nicht zu blockieren.
Die Prothese 88 kann bis zu einem gewissen Grad mit einer Klappe vergleichbar sein, die mit einem Verstärkungsrahmen versehen ist, und zwar aufgrund des Vorhandenseins eines ringförmigen Stützgebildes 100 (das vorzugsweise durchgehend ist, obwohl auch eine aus mehreren bogenförmigen Segmenten gebildete, unterbrochene Struktur möglich ist) vorzugsweise am Grundumfang der Prothese selbst, welches Stützgebilde aus einem Formgedächtnismaterial wie zum Beispiel dem obenstehend erwähnten Nitinol gefertigt ist.
Die Verbindung des ringförmigen Gebildes 100 mit den Schichten aus biologischem Material 90, 92 wird üblicherweise durch Vernähen erzielt, und zwar beispielsweise mit einer Methode, die im Wesentlichen jener ähnelt, die im Dokument EP-B-0 155 245 hinsichtlich der Verbindung des Grundbereichs des Verstärkungsrahmens oder Stents mit den Schichten aus einem biologischen oder anderen Material beschrieben ist, dies wiederum mit einer Methode, die jener ähnelt, die bei der im Dokument EP-A-0 515 324 beschriebenen Anordnung für die Verbindung derselben Schicht im Grundbereich (Zugangs- oder Einlassseite der Prothese) angewandt wird.
Es ist zu erkennen, dass sich das Stützgebilde 100 im Allgemeinen vorzugsweise in direkter Verbindung mit oder zumindest ganz in der Nähe von dem Grundbereich (Einlassseite) der beiden Schichten aus biologischem Material befindet.
Wie nachfolgend besser zu sehen ist, hat das Gebilde 100 tatsächlich den Zweck, das Auseinanderfalten der Prothese in der Implantatposition sicherzustellen: es ist daher wichtig, dass sowohl die Außenhülse 90 als auch die Innenhülse 92, welche die Klappenmembranen 94 trägt, in einer eng benachbarten Beziehung präzise auseinandergefaltet werden, wobei die ringförmige Öffnung die Implantatstelle definiert.
Vom Betrachten der 4 ist auch zu erkennen, dass das ringförmige Gebilde 100 vorzugsweise keine Flachstelle aufweist, sondern vielmehr eine leicht gewellte Form, wobei die Scheitelpunkte in Übereinstimmung mit den Kommissuren der Klappenmembranen 94 positioniert sind. Es ist in der Tat bewiesen, dass eine solche Konfiguration einerseits die weitere Verringerung der axialen Ausdehnung der Prothese und andererseits das Erhalten einer sogar noch besseren Anpassung der Prothese an die Physiologie der Implantatstelle ermöglicht.
Ein mit 102 bezeichnetes, im Wesentlichen ähnliches Stützgebilde, das ebenfalls aus einem Formgedächtnismaterial wie z.B. Nitinol gefertigt ist und durch Nebeneinanderstellen mehrerer bogenförmiger Segmente auch in Form eines durchgehenden oder im Wesentlichen durchgehenden Körpers angefertigt werden kann, wird (durch Vernähen) am Ausgangsrand (an der Ausströmungsseite) der Außenhülse 90 der Prothese angebracht.
Die beiden ringförmigen Gebilde 100 und 102 haben Eigenschaften der Biegsamkeit (sowohl aufgrund der Biegsamkeit des Grundmaterials als auch aufgrund ihres dünnen Querschnitts: tatsächlich werden äußerst dünne drahtartige Elemente verwendet, die beispiels weise einen runden Querschnitt und einen Durchmesser in der Größenordnung von zehntel Millimetern aufweisen), wodurch das Anbringen der Prothese an einem Katheter oder an einem anderen geeigneten Instrument für das Einführen in das Implantat ermöglicht wird.
Es ist jedoch zu erkennen, dass die Prothese 88, obwohl dies weniger bevorzugt ist, auch mit nur einem der Gebilde 100 und 102 ausgestattet sein könnte.
Auf jeden Fall bietet sich die Prothese 88 bei einer Anordnung, die sich als bevorzugt erwiesen hat, dafür an, in eine im Allgemeinen gelappte Konfiguration gefaltet zu werden (beispielsweise durch Bilden dreier Lappen, deren radial äußere Eckpunkte mit den Kommissuren der Klappe übereinstimmen) und danach durch tangentiales Einwirken mit einer Methode gerollt zu werden, die gänzlich jener ähnelt, die für die Falten der Hülle eines geschlossenen Schirms angewandt wird, um diese um das Schirmgestell selbst herumzufalten. Unter diesen Bedingungen wird die Prothese 88 zu einem Zylinder reduziert, der eine Länge in der Größenordnung von 1,5–2,5 cm (abhängig von den Gesamtabmessungen der Prothese, die wiederum vom Typ der ersetzten Klappe und den anthropometrischen Eigenschaften des Patienten abhängen) und einen Durchmesser in der Größenordnung von mehreren Millimetern aufweist, um dessen Positionierung an einem geeigneten Instrument für wenig invasive chirurgische Techniken zu ermöglichen.
Nach Erreichen der Implantatstelle kann die Prothese 88 auseinandergefaltet werden, indem sie durch Erhitzen auf eine gemäßigte Temperatur dazu gebracht wird, erneut die in 1 dargestellte funktionelle Form anzunehmen. Bezüglich der Wahl eines Materials wie z.B. Nitinol zur Herstellung der Gebilde 100 und 102 kann diese Entfaltungstemperatur beispielsweise höher als jene des Körpers unter den Operationsbedingungen sein und vorzugsweise in der Größenordnung von 50°C liegen, um keine nachteiligen Auswirkungen für die Prothese, das umgebende Gewebe oder den Organismus des Patienten im Allgemeinen zu verursachen.
Das Erhitzen kann ohne weiteres zum Beispiel durch Verwendung eines Transportkatheters erzielt werden, welcher an seinem distalen Ende mit einem dehnbaren Ballon versehen ist, der in Übereinstimmung mit dem Bereich positioniert ist, der dazu bestimmt ist, die Klappe aufzunehmen und in der richtigen Position festzuhalten. Indem heißes Wasser durch den Katheter in den Ballon eingebracht wird, ist es möglich, das Rückverformen des Formgedächtnismetalls in die endgültige Form zu bewirken.
Alternativ ist es möglich, das Erhitzen der Stützgebilde 100, 102 durch den Joule-Effekt mittels eines induzierten elektrischen Stroms durch elektromagnetisches Koppeln über eine geeignete, sich in der Nähe befindliche Vorrichtung zu bewerkstelligen.
Um die Prothese 88 an Ort und Stelle zu verankern, ist es möglich, verschiedene Anordnungen zu verwenden, beispielsweise jene, die bereits unter Bezugnahme auf die Ringe der vorhergehenden 1 bis 3 beschrieben wurden, wobei die Verwendung von Vorsprüngen 104 aus Formgedächtnismaterial vorgesehen ist, welches vorzugsweise thermische Eigenschaften aufweist, die sich von jenen des für die Stützgebilde 100 und 102 verwendeten Materials unterscheiden.
Im zurückgezogenen Zustand der Prothese 88 sind die Vorsprünge 104 in einer stark gekrümmten Form aufeinandergelegt, was sie auch während der Erhitzungsphase, die das Auseinanderfalten der Stützgebilde 100, 102 gestattet, beibehalten.
Durch die Wirkung einer weiteren Erhitzung auf eine höhere Temperatur als notwendig ist, um ein Auseinanderfalten der Stützgebilde 100, 102 zu bewirken, dehnen sich die Vorsprünge 104 anschließend in hakenartiger Weise aus, wobei sie sich nach außen öffnen, und dringen in die Gefäßwand oder in die implantierte ringförmige Klappenöffnung ein, um die Prothese 88 an Ort und Stelle zu verankern.
Natürlich ist es auch möglich, andere Verankerungsanordnungen zu verwenden, beispielsweise Anordnungen wie z.B. jene, die derzeit für die in-situ-Verankerung von endoluminal eingeführten Gefäß(transplantat)prothesen angewandt werden. Übrigens könnten diese anderen Anordnungen zumindest im Prinzip auch für die Verankerung eines Rings für die Annuloplastie vom Typ, der unter Bezugnahme auf die vorhergehenden 1 bis 3 beschrieben ist, verwendet werden. Als Beispiel wären die in den U.S.-Patenten US-A-4 787 899, US-A-5 104 399, US-A-5 256 150 und US-A-5 275 622 beschriebenen Anordnungen anzuführen oder andernfalls kann auf einen edoluminalen Stent vom Typ, der als Palmaz-Stent bekannt ist, zurückgegriffen werden, welcher am Eingangsrand der Klappenprothese angenäht wird, die in diesem Fall in einer etwas längeren Form angefertigt ist (diese Anordnung scheint für die Verwendung beim Ersatz der Lungenklappe bevorzugt zu werden).
Im Falle der Verwendung für den Ersatz der Aortenklappe kann es vorteilhaft sein, den Eingangsrand der Prothese 88 mit einem Streifen aus biologischem oder polymerem Gewebe (in 4 mit gestrichelter Linie schematisch dargestellt und mit 106 bezeichnet) auszustatten, und zwar mit der Absicht, dass dieser als Dichtung fungiert.
Es ist auch möglich, ein Duplizieren der Funktion der Vorsprünge 104 bezüglich jener des Gebildes 100 in Erwägung zu ziehen, indem diese an einem anderen (in 4 nicht gezeigten) Ringelement angeordnet werden, das aus einem Material mit Formgedächtnis gefertigt ist und möglicherweise in einer Randposition bezüglich des Rands 106 angeordnet ist.
Eine weitere, für das in-situ-Verankern der Prothese 88 verwendbare Anordnung ist wiederum jene, die auf der Verwendung von Spiralen beruht, die dahingehend gesteuert werden können, sich mit Hilfe von Kathetern schwach zu drehen, wie in der italienischen Patentanmeldung BO94A000552 beschrieben.
Da es wiederum entscheidend sein kann, dem Chirurgen das Ausrichten der Klappe während der Operation zu erleichtern, wird es bevorzugt, dass in Übereinstimmung mit den kommissuralen Stützen strahlenundurchlässige Markierungen positioniert sind, welche mit dem Einführungselement verbunden sind und nach dem Positionieren der Prothese entfernt werden können.
Natürlich können sich die Konstruktionsdetails und die Ausführungsformen weitgehend von dem unterscheiden, was beschrieben und veranschaulicht wurde, ohne dadurch vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wobei das Prinzip der Erfindung dasselbe bleibt: dies bezieht sich insbesondere auf die Wahl eines für die Stützgebilde verwendbaren Formgedächtnismaterials.

Claims

Vorrichtung (10, 10a, 88) für den Herzklappenersatz oder für Wiederherstellungsoperationen, umfassend zumindest ein Stützgebilde (12, 100, 102) aus Formgedächtnismaterial, welches folgende Formen annehmen kann: – eine erste, im Allgemeinen kontrahierte Form, bei der das Gebilde (12, 100, 102) zum Zweck der Platzierung an der Implantatposition durch wenig invasive chirurgische Techniken um sich selbst gewunden oder gefaltet werden kann, und – eine zweite, im Allgemeinen ungefaltete Form, in welche das Formgedächtnismaterial nach der Positionierung des Stützgebildes (12, 100, 102) an der Implantatposition gebracht werden kann, sowie Verankerungsmittel zum Befestigen der Vorrichtung an der Implantatposition, welche Verankerungsmittel Gebilde umfassen, die in der Lage sind, sich vom Stützgebilde (12, 100, 102) nach außen auszudehnen, und die Vorsprünge (16, 104) des zumindest einen Stützgebildes (12, 100, 102) sind, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass die Vorsprünge (16, 104) aus einem Formgedächtnismaterial gefertigt sind, welches sich von jenem unterscheidet, das für das Stützgebilde verwendet wird, und welches folgende Formen annehmen kann: – eine erste Form, die beim Implantieren der Vorrichtung verwendbar ist und bei der die Vorsprünge (16, 104) im Allgemeinen eingezogen sind, und – eine zweite Form, die verwendbar ist, wenn sich die Vorrichtung in der ungefalteten Stellung befindet, und bei der sich die Vorsprünge (16, 104) von der Vorrichtung selbst nach außen ausdehnen, wobei der Übergang von der ersten zur zweiten Form durch die Wirkung einer Erhitzung auf eine Temperatur erfolgt, die höher ist als jene, bei welcher der Übergang von einer Form zur anderen des für das Stützgebilde (12, 100, 102) verwendeten Formgedächtnismaterials stattfindet.
Vorrichtung (10, 10a, 88) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnismaterial ein Metall ist und der Übergang von der ersten zur zweiten Form durch Erhitzung erzielt wird.
Vorrichtung (10, 10a, 88) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Metall Nitinol ist.
Vorrichtung (10, 10a, 88) gemäß Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnismaterial durch die Wirkung einer Erhitzung auf eine Temperatur in der Größenordnung von etwa 50°C von der ersten zur zweiten Form übergeht.
Vorrichtung (10, 10a, 88) gemäß irgendeinem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Stützgebilde (12, 100, 102) im Allgemeinen eine Ringform aufweist.
Vorrichtung (10, 88) gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Stützgebilde (12, 100, 102) in Form eines durchgehenden ringförmigen Körpers gestaltet ist.
Vorrichtung (10, 10a) gemäß irgendeinem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Ring für die Annuloplastie ist.
Vorrichtung (88) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Klappenprothese ist, umfassend eine Klappenhülse (90, 92) aus einem im Allgemeinen biegsamen Material, welche entsprechende Eingangs- und Ausgangsränder (99) bezüglich der Richtung des freien Blutflusses durch die Prothese aufweist, wobei das Stützgebilde (100, 102) aus Formgedächtnismaterial mit zumindest einem der Eingangs- und Ausgangsränder (99) verbunden ist.
Vorrichtung (88) gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass erste (100) und zweite (102) Stützgebilde vorgesehen sind, die jeweils in Übereinstimmung mit dem Eingangsrand und dem Ausgangsrand (99) der Prothese positioniert sind.
Vorrichtung (88) gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Stützgebilde (100) in Übereinstimmung mit dem Eingangsrand der Prothese positioniert ist und eine im Allgemeinen girlandenförmige Struktur aufweist, wobei die Scheitelpunkte in Übereinstimmung mit den Kommissaren der Klappenmembranen (94) der Prothese positioniert sind.
Vorrichtung (88) gemäß einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Stützgebilde (102) in Übereinstimmung mit dem Ausgangsrand der Prothese positioniert ist und eine im Allgemeinen girlandenförmige Struktur aufweist, wobei die Scheitelpunkte in Übereinstimmung mit den Kommissaren der Klappenmembranen (94) der Prothese positioniert sind.
Vorrichtung (88) gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappenhülse eine Außenschicht (90) und eine die Klappenmembranen (94) der Prothese tragende Innenschicht (92) umfasst, wobei die Außenschicht (90) und die Innenschicht (92) durch eine Nahtlinie (96) mit im Allgemeinen girlandenförmiger Struktur miteinander verbunden sind, und dass ein entsprechendes Stützgebilde (102) in Übereinstimmung mit dem Ausgangsrand (99) nahe angrenzend an die Nahtlinie (96) positioniert ist.
Vorrichtung (88) gemäß einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie in Übereinstimmung mit dem Eingangsrand einen Dichtungsstreifen aus Flächenmaterial (106) umfasst, welcher in Kontakt mit der Wand der Implantatstelle eingesetzt werden kann.