DE202013011734U1

DE202013011734U1 - Katheter-Zuführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese sowie medizinische Vorrichtung zum Behandeln eines Herzklappendefekts

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Publication number: DE202013011734U1
Application number: DE202013011734.6U
Authority: DE
Original assignee: Jenavalve Technology GmbH; Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Jenavalve Technology GmbH; Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2012-05-16
Filing date: 2013-04-10
Publication date: 2014-04-29
Anticipated expiration: 2023-04-11
Also published as: JP6227632B2; CN104470471A; WO2013171007A1; EP2849678A1; US20150148894A1; JP2015516245A; EP2849678B1; CN104470471B; US9878127B2

Abstract

Handhabe (10-1, 10-2) zum Manipulieren einer Katheterspitze (80-1, 80-2) eines Katheter-Einführsystems, wobei die Handhabe (10-1, 10-2) folgendes aufweist: – einen Handgriff (11), der ausgebildet ist, um von einem Bediener gehalten zu werden, und – ein Betätigungsteil (12), welches axial mit dem Handgriff (11) ausgerichtet ist, wobei das Betätigungsteil (12) drehbar relativ zu dem Handgriff (11) um eine Längsachse (L) der Handhabe (10-1, 10-2) ist, und wobei die Handhabe (10-1, 10-2) ein erstes und ein zweites Gleitelement (30, 40) aufweist, die jeweils mit dem Betätigungsteil (12) über ein Kurvenscheibenmechanismus (50) wirkverbunden sind, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ein zylindrisches Element (51) aufweist, welches mit dem Betätigungsteil (12) verbunden ist, wobei das zylindrische Element (51) ein erstes Führungsprofil (31) und ein zweites Führungsprofil (41) aufweist, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein erstes Stiftelement (32) mit einem ersten Endbereich, das mit dem ersten Gleitelement (30) verbunden ist, und einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des ersten Stiftelements (32) derart in das erste Führungsprofil (31) eingreift, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das erste Stiftelement (32) einer durch das erste Führungsprofil (31) definierten Kurvennut folgt, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein zweites Stiftelement (42) mit einem ersten Endbereich aufweist, das mit dem zweiten Gleitelement (40) verbunden ist, und ferner einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des zweiten Stiftelements (42) derart in das zweite Führungsprofil (41) eingreift, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das zweite Stiftelement (42) einer durch das zweite Führungsprofil (41) definierten Kurvennut folgt, wobei die durch das erste Führungsprofil (31) definierte Kurvennut und die durch das zweite Führungsprofil (41) definierte Kurvennut so gewählt sind, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) unabhängig voneinander das erste und zweite Gleitelement (30, 40) axial in Richtung der Längsachse (L) bewegt werden.

Description

Die vorliegende Offenbarung betrifft allgemein chirurgische Verfahren, und insbesondere Vorrichtungen und Verfahren für die minimal-invasive Chirurgie, wie beispielsweise die minimal-invasive Herzchirurgie. Im Einzelnen betreffen einige Ausführungsformen der Offenbarung Technologien, die zu der Behandlung von Herzklappendefekten gehören, wie etwa die Behandlung eines Herzklappenfehlers oder einer Herzklappen-Stenose in einem Patienten.
Die vorliegende Offenbarung betrifft ferner einen Betätigungsgriff zum Manipulieren einer Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems sowie ein Katheter-Zuführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in den Körper eines Patienten. Darüber hinaus betrifft die vorliegende Offenbarung eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Herzklappendefekts.
Die Herzklappenchirurgie wird angewandt, um erkrankte Herzklappen zu reparieren oder zu ersetzen. In der Medizintechnik besteht seit Langem das Bestreben, Herzklappendefekte, wie beispielsweise eine Aortenklappen-Insuffizienz oder eine Aortenklappen-Stenose, mit minimal-invasiven Verfahren zu korrigieren, ohne dass ein Eingriff am offenen Herzen erforderlich ist. In den letzten Jahrzenten wurden minimal-invasive Behandlungsverfahren entwickelt und verbessert. Diese zeichnen sich insbesondere dadurch aus, dass ein Katheter-Zuführsystem zum Einsatz kommt, um eine Prothese zum Zwecke der Implantation in das Körperinnere vorzubringen. Dadurch, dass ein Katheter-Zuführsystem verwendet wird, sind nur kleine Inzisionen bzw. Einschnitte notwendig, was zur einer schnelleren Patientenerholung mit weniger Schmerzen und körperlichen Traumata führt. Darüber hinaus ist es beim Durchführen eines minimal-invasiven Eingriffes am Herzen insbesondere nicht mehr notwendig, dass der Patient während der Dauer des Eingriffes mit einer Herz-Lungen-Maschine versorgt wird, infolgedessen der Eingriff unter lokaler Betäubung erfolgen kann. Dies wiederrum kann die Kosten des medizinischen Eingriffs und die gesamte Belastung für den Patienten verringern.
Unter dem hierin verwendeten Begriff „Katheter-Zuführsystem” soll allgemein ein medizinisches System verstanden werden, mit welchem beispielsweise ein Stent-System in einer minimal-invasiven Weise zum Implantationsort in das Herz eines Patienten vorgebracht werden kann, um beispielsweise eine Aortenklappen-Stenose und/oder eine Aortenklappen-Insuffizienz zu behandeln. Dadurch liefert ein Kathetersystem einen Zugang für chirurgische Instrumente. Der Vorgang des Einführens eines Kathetersystems ist die Katheterisierung. In der Regel ist ein Kathetersystem ein dünnes, flexibles Röhrchen: ein „Weich-”Kathetersystem; in manchen Fällen ist das Kathetersystem ein größeres, festes Röhrchen: ein „Hart-”Kathetersystem.
In diesem Zusammenhang sind „minimal-invasive” Implantationsprozeduren Prozeduren zum Behandeln eines Patienten, bei denen beispielsweise eine Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist, wenn die Prozedur bei einem betäubten Patienten durchgeführt wird.
Der Ausdruck „Herzklappen-Stenose und/oder Aortenklappen-Insuffizienz” betrifft allgemein beispielsweise eine angeborene oder erworbene Fehlfunktion von einer oder mehreren Herzklappen. Solche Herzklappenfehlfunktionen können bei jeder der vier Herzklappen auftreten, wobei die Klappen in dem linken Ventrikel (Aorten- und Mitralklappe) mit Abstand häufiger betroffen sind als die des rechten Ventrikels (Pulmonal- und Trikuspidalklappe). Die funktionale Störung kann in einer Verengung (Stenose) oder in einer Schließ-Unfähigkeit (Insuffizienz) oder in einer Kombination hiervon (komponierter Herzklappendefekt) resultieren.
Ein medizinisches Katheter-Zuführsystem kann ein Kathetersystem aufweisen, mit dem ein Stent, an dem gegebenenfalls eine Ersatzherzklappe befestigt ist, in seinem zusammengefalteten Zustand in den Körper des Patienten eingeführt werden kann. Das medizinische Katheter-Zuführsystem kann beispielsweise am distalen Endbereich des Kathetersystems, d. h. an dem Endbereich des Kathetersystems, welcher dem Herzen zugewandt ist, eine Katheterspitze mit mindestens einem manipulierbaren Aufnahmebereich aufweisen.
Darüber hinaus ist es im Hinblick auf das medizinische Katheter-Zuführsystem denkbar, dass dieses an dem proximalen Endbereich des Kathetersystems mit einem Betätigungsgriff versehen ist, d. h. an dem Endbereich des Kathetersystems, welcher am weitesten entfernt von dem Herzen und der Katheterspitze ist, wobei mit dem Betätigungsgriff der mindestens eine Aufnahmebereich der Katheterspitze geeignet manipuliert werden kann, so dass ein in der Katheterspitze aufgenommener, expandierbarer Stent oder eine in der Katheterspitze aufgenommene expandierbare Prothese gemäß einem vorgegebenen oder vorgebbaren Ereignisablauf schrittweise von der Katheterspitze freigegeben werden kann.
Grundsätzlich sind zwei minimal-invasive Ansätze zum Implantieren einer Ersatzherzklappe bekannt. Bei dem ersten Ansatz handelt es sich um den sogenannten transarteriellen oder transfemoralen Ansatz, bei dem ein medizinisches Instrument, beispielsweise eine Katheterspitze mit einer darin aufgenommenen expandierbaren Herzklappenprothese, über die Aorta eines Patienten zum Implantationsort vorgebracht wird. Eine transarterielle oder transfemorale retrograde Klappen-Zuführprozedur für den Herzklappenersatz ist typischerweise aufgrund der Größe des Katheter-Zuführsystems begrenzt und ist im allgemeinen nicht für Patienten mit einer bestehenden peripheren Gefäßerkrankung empfehlenswert.
Bei dem zweiten Ansatz handelt es sich um den sogenannten transapikalen oder transventrikalen Ansatz, bei dem der Zugang zum Herzen über den Apex des Herzen oder durch ein Ventrikel des Herzen bereitgestellt wird, um beispielsweise ein expandierbares Stent-System oder eine expandierbare Herzklappenprothese einzuführen. Allgemein entspricht der apikale Bereich oder der Apex des Herzen dem stumpfen Ende des Herzens, welches durch die linke und rechte Herzkammer ausgebildet ist. Eine transapikale oder transventrikale, retrograde Zuführprozedur bietet den direktesten, kürzesten antigraden und steuerbaren Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR).
Transapikale oder transventrikale Transkatheter-Herzklappenimplationstechniken erfordern typischerweise einen Schnitt, beispielsweise eine Thorakotomie, um einen Zugang zum Herzen zu erzielen. Nach dem Erreichen des Implantationsorts mit dem transapikalen oder transventrikalen Ansatz kann eine expandierbare Herzklappenprothese, beispielsweise ein Stent mit einer daran angebrachten Ersatzherzklappe, positioniert und entfaltet werden. Nach dem Entfalten kann die Herzklappenprothese in der gewünschten Position im Herzen, beispielsweise mit Hilfe von Verankerungselementen, verankert werden.
Eine Herzklappenprothese dieser Art kann beispielsweise eine selbst-expandierbare oder Ballon-expandierbare Verankerungsstütze (nachfolgend als „Herzklappen-Stent” oder „Stent” bezeichnet) aufweisen, an der die tatsächliche Ersatzherzklappe befestigt ist, vorzugsweise im Einlaufbereich des Stents. Die Implantationsprozedur einer herkömmlichen Herzklappenprothese ist relativ kompliziert, schwierig und kostenaufwändig. Abgesehen von der komplizierten Implantation von Herzklappenprothesen als Ersatz einer insuffizienten nativen Herzklappe besteht ein erhebliches Risiko einer fehlerhaften Positionierung des Stents oder der Herzklappenprothese mit den bislang verwendeten Katheter-Zuführsystemen, wobei diese fehlerhafte Positionierung nicht ohne einen aufwendigen operativen Eingriff korrigiert werden kann.
Ein in dieser Offenbarung behandeltes Problem ist darin zusehen, dass in der Medizintechnik derzeit kein Katheter-Zuführsystem insbesondere zur transarteriellen oder transfemoralen Implantation eines selbst- oder Ballon-expandierbaren Herzklappenstents mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe existiert, wobei einerseits das Katheter-Zuführsystem eine minimal-invasive Implantation der Herzklappenprothese in einer vorhersehbaren Weise ermöglicht, und wobei andererseits während der Operation auf eine Herz-Lungen-Maschine verzichtet werden kann. Mit solchen Katheter-Zuführsystemen kann ein operativer Eingriff kosteneffizient durchgeführt werden, und es kann insbesondere die physische und mentale Belastung für den Patienten verringert werden. Im Einzelnen besteht ein Bedarf nach einer medizinischen Vorrichtung zum Implantieren einer Herzklappenprothese, wobei diese medizinische Vorrichtung auch bei solchen Patienten angewandt werden kann, bei denen beispielsweise aufgrund ihres Alters eine Operation ohne Zuhilfenahme einer Herz-Lungen-Maschine nicht erfolgen kann.
Aufgrund der zunehmenden Anzahl von behandlungsbedürftigen Patienten besteht ebenfalls ein zunehmender Bedarf nach einem verbesserten Katheter-Zuführsystem, mit welchem ein minimal-invasiver Eingriff bei einem Patienten zum Behandeln einer Herzklappen-Stenose und/oder einer Herzklappeninsuffizienz in einer präzise vorhersehbaren Weise durchgeführt werden kann, wobei der Erfolg der Operation nicht mehr im Wesentlichen von der Qualifikation und Erfahrung des behandelnden Herzchirurgen oder Radiologen abhängig ist.
Diese Situation trifft auch für Operationen zu, bei denen eine Herzklappenprothese mit einem Stent-System mit Hilfe eines sogenannten Ballon-Kathetersystems eingeführt wird.
Es wird ebenfalls als problematisch angesehen, dass bei der Verwendung von herkömmlichen Katheter-Zuführsystemen eine fehlerhafte Positionierung der Herzklappenprothese oder des zugeordneten Herzklappenstents häufig nur dann vermieden werden kann, wenn der Herzchirurg oder Radiologe besonders erfahren ist. Es ist durchaus bekannt, beispielsweise einen Herzklappenstent mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe in den Körper eines Patienten über die Aorta bis zum Herzen einzuführen, wobei die Selbst-Expansion oder Ballon-Expansion des Herzklappenstents durch externe Manipulation initiiert wird, sobald der Implantationsort erreicht ist, was zur einer sicheren Verankerung und präzisen Positionierung der Herzklappenprothese führen sollte. Solche Herzklappenstents können jedoch in der Regel nicht in einfacher Weise wieder entfernt werden, und üblicher Weise kann die Position nicht mehr korrigiert werden, sobald der Stent im expandierten Zustand vorliegt.
Demgemäß besteht bei bekannten Katheter-Zuführsystemen das grundsätzliche Risiko, dass, wenn beispielsweise eine Selbst-Expansion oder Ballon-Expansion des Stents mit der daran befestigten Ersatzherzklappe in einer nicht idealen Position initiiert wird, beispielsweise aufgrund eines Fehlers des behandelnden Herzchirurgen oder Radiologen oder aufgrund anderer technischer Umstände, wie etwa einer Stent-Verkürzung bei der Expansion des Stents, diese Position nur mit einem größeren, insbesondere operativen Eingriff geeignet korrigiert werden kann was häufig am offenen Herzen durchzuführen ist.
Ein Herzklappenstent einer Herzklappenprothese ist beispielsweise in der Druckschrift WO 2004/019825 A1 beschrieben. Bei solch einem herkömmlichen Herzklappenstent sind Positionsbügel vorgesehen, welche in den Taschen der nativen Herzklappe eines Patienten eingeführt werden können, so dass der Herzklappenstent mit den Positionsbügeln positioniert werden kann. Ferner können bei den herkömmlichen Herzklappenstents zusätzlich sogenannte Kommissuren-Bügel ausgebildet sein, die zusammen mit den Positionsbügeln Teile der nativen Herzklappen-Leaflets einklemmen, sobald der Stent entfaltet wurde, so dass der Stent als ein Ergebnis dieses Einklemmens positioniert und verankert werden kann.
Obgleich die bei dem herkömmlichen Herzklappenstent vorgesehenen Positionsbügel eine verbesserte Positionierung der zu implantierenden Herzklappenprothese ermöglichen, besteht nach wie vor das Risiko einer fehlerhaften Implantation und das Risiko, dass die Herzklappenprothese nicht in der Lage ist, richtig zu funktionieren oder nur unzureichend zu funktionieren. Beispielsweise kann während des Eingriffs festgestellt werden, dass die Herzklappenprothese oder der Herzklappenstent für den Patienten nicht optimal dimensioniert ist. Selbst wenn sich in solch einem Fall lediglich die entsprechenden Positionsbügel des Stents in ihrem expandierten Zustand befinden, ist ein Entfernen (Explanation) oder eine Umpositionierung des Herzklappenstents mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe nicht mehr möglich, und es besteht für den betreffenden Patienten ein erhöhtes Sterberisiko.
Eine Aufgabe der Offenbarung besteht darin, ein Katheter-Zuführsystem bereitzustellen, welches relativ einfach verwendet werden kann, und welches eine optimierte Implantation eines expandierbaren Herzklappenstents oder einer expandierbaren Herzklappenprothese bei geringerem Risiko ermöglicht. Ein Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft eine vereinfachte Bedienung des Katheter-Zuführsystems während der Implantation eines expandierbaren Herzklappenstents oder einer expandierbaren Herzklappenprothese. Von daher besteht ein Bedarf nach einem optimierten Betätigungsgriff zum Manipulieren einer Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystem sowie nach einem Katheter-Zuführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in den Körper eines Patienten und zum Positionieren der Herzklappenprothese am gewünschtem Impantationsort, wobei der Betätigungsgriff und das Katheter-Zuführsystem derart ausgebildet sind, dass diese die Implantation der Herzklappenprothese im optimalen Implantationsort nach einem vor dem Eingriff festgelegten Ereignisablauf ermöglichen.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung einer Herzklappen-Stenose und/oder einer Herzklappen-Insuffizienz anzugeben, wobei die medizinische Vorrichtung ein Katheter-Zuführsystem und einen in der Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aufgenommenen expandierbaren Herzklappenstent aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung ausgelegt ist, bei der Implantation der Herzklappenprothese ein Risiko für den Patienten zu reduzieren.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung ist die Erfindung in einem Betätigungsgriff zum Manipulieren einer Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems zu sehen, wobei der Betätigungsgriff einen Kurvenscheibenmechanismus sowie eine Einrichtung aufweist, die einen vorgegebenen Ereignisablauf vorschreibt, so dass jeder nachfolgende Schritt solange verhindert wird, bis der vorhergehende Schritt ausgeführt wurde. Vorzugsweise weist der Betätigungsgriff eine Einrichtung auf, die einen festgelegten Ereignisablauf für eine schrittweise Freigabe eines in der Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aufgenommenen Herzklappenstents oder einer in der Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aufgenommenen Herzklappenprothese vorgibt oder ermöglicht.
Der Ausdruck „vorab festgelegt” betrifft Schritte, die vor der Betätigung des Katheter-Zuführsystems und insbesondere vor der Betätigung des Betätigungsgriffes des Katheter-Zuführsystems festgelegt wurden. Diese Betätigungsschritte sind insofern voreingestellt, inwiefern ein Schritt zunächst abgeschlossen sein muss, bevor der nächste Schritt ausgeführt werden kann. Ein vorab festgelegter Ereignisablauf von Schritten verringert das Risiko einer fehlerhaften Positionierung und erfordert weniger Kenntnis und Erfahrung von demjenigen, der die Prozedur durchführt. Von daher betrifft der vorab festlegbare Ereignisablauf einen solchen Ereignisablauf während der Operation, der von dem Betätigungsgriff des Katheter-Zuführsystem abhängig ist und beispielsweise mit dem Betätigungsgriff des Katheter-Zuführsystems gesteuert werden kann.
Auf diese Weise kann eine Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems besonders zuverlässig mit dem Betätigungsgriff manipuliert werden und ein Herzklappenstent oder eine in der Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aufgenommene Herzklappenprothese in einer besonders einfachen aber dennoch zuverlässigen Weise in den Körper eines Patienten eingebracht und optimal im Implantationsort im Herzen positioniert werden.
Obwohl es denkbar ist, dass ein solcher Betätigungsgriff zusammen mit beliebigen Katheter-Zuführsystemen verwendet werden kann, für die zum Beispiel die Zuführung, eine genaue Positionierung und/oder die Steuerung der medizinischen Geräte benötigt wird, wird der Betätigungsgriff bei der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einem Katheter-Zuführsystem zum Zuführen eines Herzklappenstents oder einer Herzklappenprothese in den Körper eines Patienten und zum Positionieren des Stents oder einer Herzklappenprothese in einem gewünschten Implantationsort genutzt.
Insbesondere weist das Katheter-Zuführsystem einen Katheterschaft und eine am distalen Endbereich des Katheterschafts vorgesehene Katheterspitze auf. Das proximale Ende des Katheterschafts ist mit dem Betätigungsgriff verbunden. Nach einigen hier offenbarten Aspekten nimmt die Katheterspitze einen Herzklappenstent oder eine Herzklappenprothese auf, die in den Körper des Patienten eingeführt werden soll.
Ein Aspekt einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf einen Betätigungsgriff zum Manipulieren einer Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems, wobei der Betätigungsgriff einen Handgriff aufweist, der ausgebildet ist, von einem Benutzer gehalten zu werden. Ferner weist der Betätigungsgriff ein Betätigungsteil auf, das axial zu dem Handgriff ausgerichteten ist. Das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs ist relativ zu dem Handgriff um eine durch den Betätigungsgriff festgelegte Längsachse drehbar ausgebildet. Der Betätigungsgriff weist ferner mindestens ein Gleitelement auf, das über einen Kurvenscheibenmechanismus mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs derart wirkverbunden ist, dass bei Drehung des Betätigungsteils relativ zum Handgriff das mindestens eine Gleitelement axial in Richtung der Längsachse bewegt wird.
Vorzugsweise ist der Kurvenscheibenmechanismus in dem Betätigungsgriff integriert und wandelt eine Drehbewegung des Betätigungsteils relativ zum Handgriff in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements relativ zum Handgriff um.
Noch bevorzugter weist der Kurvenscheibenmechanismus des Betätigungsgriffs eine Einrichtung auf, die eine Drehbewegung des Betätigungsteils relativ zum Handgriff gemäß einem vorgegebenen Ereignisablauf in lineare (axiale) Bewegungen des mindestens einen Gleitelements relativ zum Handgriff umwandelt.
In besonders bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung ist das mindestens eine Gleitelement mit mindestens einem manipulierbaren Element der Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystem derart wirkverbunden, dass bei Drehung des Betätigungsteils relativ zum Handgriff das mindestens eine mit dem mindestens einen Gleitelement des Betätigungsgriffs wirkverbundene, manipulierbare Element der Katheterspitze eine vorab festgelegte Abfolge von Schritten von axialen Bewegungen (Schübe) ausführt.
Noch bevorzugter wird das mindestens eine betätigbare Element der Katheterspitze in Übereinstimmung mit einem Verschiebungsschema manipuliert, welches den Kurvenscheibenmechanismus des Betätigungsgriffs charakterisiert. Das Verschiebungsschema des Kurvenscheibenmechanismus gibt die geänderten Position des mindestens einen Gleitelements (und des mindestens einen mit dem mindestens einen Gleitelement wirkverbundenen, betätigbaren Elements der Katheterspitze) wieder, wenn das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs relativ zum Handgriff um seine durch den Betätigungsgriff definierte Längsachse gedreht wird. Dieses Schema kann Winkelstellungen in Beziehung mit entsprechenden radialen Verschiebungen stellen.
Durch das vorherige Festlegen des Verschiebungsschema des Kurvenscheibenmechanismus kann die Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems besonders zuverlässig mit dem Betätigungsgriff manipuliert werden und ein Herzklappenstent oder eine Herzklappenprothese, die in der Katheterspitze der Katheter-Zuführsystems aufgenommen ist, kann in einer besonders einfachen und dennoch zuverlässigen Weise in den Körper eines Patienten eingebracht und optimal in dem Implantationsort im Herzen positioniert werden.
Ein Aspekt einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Katheter-Zuführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in den Körper eines Patienten. Das medizinische Katheter-Zuführsystem ist vorzugsweise als ein Katheter-System ausgebildet mit einer Katheterspitze an einem distalen Ende, einem Betätigungsgriff an einem proximalen Ende und einem die Katheterspitze und den Betätigungsgriff verbindenden Katheterschaft. Die Katheterspitze des medizinischen Katheter-Zuführsystems weist mindestens ein hülsenförmiges Element an einem distalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems auf, wobei das mindestens eine hülsenförmige Element ausgelegt ist, zumindest teilweise eine komprimierte Herzklappenprothese aufzunehmen, die dadurch einen Teil der Katheterspitze ausbildet.
Zum Manipulieren des mindestens einen hülsenförmigen Elements ist der Betätigungsgriff des medizinischen Katheter-Zuführsystems ferner mit mindestens einem Gleitelement an einem proximalen Endbereich des medizinischen Katheter-Zuführsystems versehen, wobei das mindestens eine Gleitelement mit dem mindestens einen hülsenförmigen Element wirkverbunden ist. Der am proximalen Endbereich des medizinischen Katheter-Zuführsystem angeordnete Betätigungsgriff des medizinischen Katheter-Zuführsystems weist einen Handgriff, der dazu ausgebildet ist, um von einem Benutzer gehalten zu werden. Der Betätigungsgriff weist ferner ein Betätigungsteil auf, das vorzugsweise axial mit dem Handgriff ausgerichtet ist. Das Betätigungsteil ist relativ zu dem Handgriff des Betätigungsgriffs um eine durch den Betätigungsgriff festgelegte Längsachse drehbar ausgebildet. Das mindestens eine mit dem mindestens einen hülsenförmigen Teil wirkverbundene Gleitelement ist über einen Kurvenscheibenmechanismus mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs derart wirkverbunden, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs relativ zum Handgriff des Betätigungsgriffs das mindestens eine Gleitelement zusammen mit dem mindestens einen mit dem mindestens einen Gleitelement wirkverbundenen hülsenförmigen Element axial in Richtung der Längsachse bewegt.
Vorzugsweise ist der Kurvenscheibenmechanismus in dem Betätigungsgriff des medizinischen Katheter-Zuführsystems integriert. Noch bevorzugter wandelt der Kurvenscheibenmechanismus eine Drehbewegung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs relativ zum Handgriff in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements und des mindestens einen mit dem zumindest einen Gleitelement wirkverbundenen hülsenförmigen Elements um.
Gemäß einiger Aspekte der vorliegenden Offenbarung ist das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs als rotierendes Rad ausgebildet, das von einem Benutzer mit einer Hand ergriffen werden kann, während die andere Hand des Benutzers den Handgriff des Betätigungsgriffs hält. In diesem Zusammenhang weist der Kurvenscheibenmechanismus des medizinischen Katheter-Zuführsystems vorzugsweise ein zylindrisches Element auf, das mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs verbunden ist, wobei das zylindrische Element mindestens ein Führungsprofil aufweist.
Darüber hinaus kann der Kurvenscheibenmechanismus ferner mindestens ein Stiftelement mit einem ersten, mit dem mindestens einen Gleitelement verbundenen Endbereich und einem zweiten gegenüber dem ersten Endbereich angeordneten Endbereich aufweisen. Der zweite Endbereich des mindestens einen Stiftelements steht vorzugsweise derart in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus, dass bei Drehung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs relativ zu dem Handgriff das mindestens eine Stiftelement einer Kurvennut folgt, die durch das mindestens eine Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus definiert wird.
Um eine zuverlässige Funktion des Kurvenscheibenmechanismus sicherzustellen, ist der Kurvenscheibenmechanismus mit einer Einrichtung zum Verhindern einer Drehbewegung des mindestens einen Gleitelements relativ zur Handhabe versehen. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung weist die Einrichtung zum Verhindern einer Drehbewegung des zumindest einen Gleitelements relativ zum Betätigungsgriff mindestens ein Langloch auf, das dem mindestens einen Gleitelement zugeordnet ist. Das mindestens eine Langloch erstreckt sich parallel zu der durch den Betätigungsgriff festgelegten Längsachse. Durch das mindestens eine Langloch erstreckt sich das mindestens eine Stiftelement, das mit dem mindestens einen Gleitelement verbunden ist.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung ist das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs ein rotierendes Rad mit einem Durchmesser, der größer als der Durchmesser des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen ist der Handgriff des Betätigungsgriffs als eine Art Hülse ausgebildet. Das zylindrische Element des Kurvenscheibenmechanismus ist mindestens teilweise konzentrisch und koaxial zum Handgriff angeordnet, wobei das zylindrische Element des Kurvenscheibenmechanismus drehbar relativ zu dem Handgriff ist.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung ist das zylindrische Element des Kurvenscheibenmechanismus ein hohles zylindrisches Element. Der Kurvenscheibenmechanismus weist vorzugsweise ferner ein Hauptteil auf, das konzentrisch und koaxial zu dem hohlen zylindrischen Element angeordnet ist. Das Hauptteil kann einen zylindrischen Bereich mit einem Durchmesser aufweisen, der kleiner als der Innendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements ist. Der zylindrische Bereich des Hauptteils ist derart mindestens teilweise im Inneren des hohlen zylindrischen Elements aufgenommen, dass das hohle zylindrische Element drehbar relativ zu dem Hauptteil ist.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann das Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus mit mindestens einem Flansch versehen sein zum Verhindern einer axialen Bewegung des Betätigungsteils relativ zu dem Hauptteil des Betätigungsgriffs.
Gemäß einigen Ausführungsformen des Betätigungsgriffs des medizinischen Katheter-Zuführsystems ist das Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus mindestens teilweise hohl ausgebildet, wobei das mindestens eine Gleitelement derart in dem Hauptteils aufgenommen ist, dass das mindestens eine Gleitelement zusammen mit dem mindestens einen mit dem mindestens einen Gleitelement wirkverbundenen hülsenförmigen Element axial relativ zu dem Hauptteil beweglich ist.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Betätigungsgriff einen Kurvenscheibenmechanismus auf zum Umwandeln einer Drehbewegung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements und des mindestens einen mit dem mindestens einen Gleitelement wirkverbundenen hülsenförmigen Elements, wobei der Kurvenscheibenmechanismus ein zylindrisches Element aufweist, das mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs verbunden ist, und wobei das zylindrische Element mindestens ein Führungsprofil aufweist. Der Kurvenscheibenmechanismus kann ferner mindestens ein Stiftelement mit einem mit dem mindestens einen Gleitelement verbundenen ersten Endbereich und einem gegenüber dem ersten Endbereich vorgesehenen zweiten Endbereich aufweisen. Das zweite Ende des mindestens einen Stiftelements steht derart in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus, dass bei Drehung des Betätigungsteils relativ zum Handgriff des Betätigungsgriffs das mindestens eine Stiftelement der Kurvennut folgt, die durch das mindestens einen Führungsprofil definiert ist.
Vorzugsweise ist das zylindrische Element des Kurvenscheibenmechanismus ein hohles zylindrisches Element, wobei der Kurvenscheibenmechanismus ferner ein Hauptteil aufweist, das konzentrisch und koaxial zum hohlen zylindrischen Element angeordnet ist. In bevorzugten Ausführungsformen ist das Hauptteil mindestens teilweise hohl ausgebildet, wobei das mindestens eine Gleitelement derart innerhalb des Hauptteils aufgenommen ist, dass das mindestens eine Gleitelement zusammen mit dem mindestens einen mit dem mindestens einen Gleitelement wirkverbundenen hülsenförmigen Element axial relativ zum Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus beweglich ist.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist das Hauptteil vorzugsweise mit mindestens einem parallel zur Längsachse des Betätigungsgriffs verlaufenden Langloch ausgebildet. Das mindestens eine Stiftelement erstreckt sich durch das mindestens eine Langloch. Das mindestens eine Langloch begrenzt den Freiheitsgrad des mindestens einen Stiftelements derart, dass das mindestens eine Stiftelement nicht mehr relativ zu dem Hauptteil verdreht werden kann.
In einigen Ausführungsformen ist das Hauptteil am Handgriff des Betätigungsgriffs befestigt. Aus diesem Grund kann das Hauptteil einen Bereich aufweisen, der am Handgriff befestigt ist. Der Bereich des Hauptteils, der mit dem Handgriff verbunden ist, kann beispielsweise ein zylindrischer Bereich sein, der einen Durchmesser aufweist, der gleich oder im Wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus ist.
Vorzugsweise ist der Handgriff des Betätigungsgriffs mindestens teilweise um den zylindrischen Bereich des Hauptteils angeordnet, um konzentrisch und koaxial mit dem zylindrischen Bereich des Hauptteils zu sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der Betätigungsgriff mit einem Verriegelungsmechanismus versehen, welcher beim Drehen des Betätigungsteils relativ zum Handgriff eine maximal mögliche Drehbewegung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs unterteilt. Die maximal verfügbare Drehbewegung des Betätigungsteils ist durch das mindestens eine Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus und/oder durch das Langloch des hohlen Hauptteils des Kurvenscheibenmechanismus definiert. Vorzugsweise weist der Verriegelungsmechanismus mindestens eine Verriegelungsausnehmung im zylindrischen Element des Kurvenscheibenmechanismus und mindestens ein mit dem Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus wirkverbundene Eingriffsstück auf, wobei das mindestens eine Eingriffsstück ausgebildet ist, um einen lösbaren Eingriff mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung zu bilden, wodurch eine Drehung oder eine fortgesetzte Drehung des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus relativ zu dem Hauptteil verhindert wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Verriegelungsmechanismus das Eingriffsstück freigeben, wenn das Eingriffsstück in Eingriff mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung steht. Beispielsweise kann das Eingriffsstück federbelastet ausgebildet sein und einen mit dem Eingriffsstück wirkverbundenen federbelasteten Druckknopf aufweisen, wobei der Druckknopf ausgebildet ist, um von dem Benutzer zum Lösen des Eingriffsstücks gedrückt zu werden.
Noch bevorzugter kann ein Hebel mit dem Druckknopf verbunden sein, um das Eingriffsstück nach unten zu drücken, wenn der Druckknopf durch den Benutzer nach unten gedrückt wird. In dieser Hinsicht ist es bevorzugt, wenn ein Antriebsstück vorgesehen ist mit einem ersten Endbereich, welcher mit dem Hebel über ein Stiftelement derart gekoppelt ist, dass es in einer Ebene senkrecht in Richtung des Drückens des Druckknopfs schwenkbar ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich zum Drücken des Eingriffsstücks nach unten, wenn der Druckknopf durch den Benutzer nach unten gedrückt wird.
In einigen Ausführungsformen des Verriegelungsmechanismus ist das Antriebsstück derart mit dem Hebel gekoppelt, dass das Antriebsstück relativ zu dem Hebel verschwenkbar ist, wenn der Druckknopf durch den Benutzer nach unten gedrückt und gleichzeitig das zylindrische Element des Kurvenscheibenmechanismus relativ zum Hauptteil gedreht wird. Der zweite Endbereich des Antriebsstücks verliert den Kontakt mit dem Eingriffsstück, wenn das Antriebsstück relativ zu dem Hebelarm veschwenkt. Einige Ausführungsformen können ferner eine Zentrierungsausrichtung zum Rückführen des Antriebsstücks aufweisen, wenn der Druckknopf losgelassen wird.
Ein Verriegelungsmechanismus der hierin offenbarten Art sorgt für eine schrittweise Manipulation eines Katheter-Zuführsystems. Genauer gesagt verhindert der Verriegelungsmechanismus, dass das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs durch den Benutzer relativ zu dem Handgriff über einen maximal möglichen Winkel-Drehbereich gedreht wird, wenn der Druckknopf gedrückt wird.
In Übereinstimmung mit Ausführungsformen des Verriegelungsmechanismus weist der Verriegelungsmechanismus eine Vielzahl von Verriegelungsausnehmungen im zylindrischen Element des Kurvenscheibenmechanismus auf, um die maximal mögliche Drehbewegung des Betätigungsteils des Betätigungsgriffs in eine Mehrzahl von aufeinander folgenden indexierten Drehbewegungen der Betätigungsteil zu unterteilen. In diesem Zusammenhang ist es denkbar, dass der Verriegelungsmechanismus eine erste Verriegelungsausnehmung im zylindrischen Element des Kurvenscheibenmechanismus derart aufweist, dass das mindestens eine Stiftelement des Kurvenscheibenmechanismus am Anfang des mindestens einen Führungsprofils des zylindrischen Elements ist, wenn das Eingriffsstück des Verriegelungsmechanismus in der ersten Verriegelungsausnehmung eingreift.
Darüber hinaus ist es denkbar, dass der Verriegelungsmechanismus mindestens eine zweite Verriegelungsausnehmung im zylindrischen Element derart aufweist, dass das mindestens eine Stiftelement des Kurvenscheibenmechanismus in einem zentralen Bereich des mindestens einen Führungsprofils des zylindrischen Elements ist, wenn das Eingriffsstück des Verriegelungsmechanismus in Eingriff mit der mindestens einen zweiten Rastvertiefung steht. Auch ist es denkbar, dass der Verriegelungsmechanismus eine dritte Verriegelungsausnehmung im zylindrischen Element derart aufweist, dass das mindestens eine Stiftelement des Kurvenscheibenmechanismus am Ende des mindestens einen Führungsprofils ist, wenn das Eingriffsstück des Verriegelungsmechanismus in Eingriff mit der dritten Verriegelungsausnehmung steht.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Offenbarung weist der Betätigungsgriff des medizinischen Katheter-Zuführsystem ferner eine Wirkverbindung zwischen dem mindestens einen Gleitelement und dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs auf zum selektiven Trennen des Gleitelements und des Betätigungsteils.
Mindestens ein Stift-Manipulier-Element kann mit dem mindestens einen Stiftelement wirkverbunden sein. Das mindestens eine Stift-Manipulier-Element ist aus einer ersten Position, in der das mindestens eine Stiftelement in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus steht, in eine zweite Position, in der das mindestens einen Stiftelement aus dem mindestens einen Führungsprofil gelöst ist, verschiebbar.
In einer Ausführungsform des Betätigungsgriffs ist der erste Endbereich des mindestens einen Stiftelements des Kurvenscheibenmechanismus zumindest teilweise in einer dafür vorgesehenen Aussparung des mindestens einen Gleitelements derart aufgenommen, dass das mindestens eine Stiftelement relativ zum Gleitelement in einer durch die Aussparung definierten Längsrichtung beweglich ist.
In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform des Betätigungsgriffs weist das mindestens eine Stift-Manipulier-Element einen Hebelarm mit einem ersten Endbereich auf, der funktionsmäßig mit dem mindestens einen Stiftelement des Kurvenscheibenmechanismus, insbesondere mit dem ersten Endbereich des mindestens einen Stiftelements, verbunden ist. Der Hebelarm des mindestens einen Stift-Manipulier-Elements hat ferner einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich, wobei der zweite Endbereich des Hebelarms mit einer Betätigungsstange zum Bewegen des Hebelarms mit dem mindestens einen damit verbundenen Gleitelement wirkverbunden ist.
Das mindestens eine Stiftelement ist über die Betätigungsstange und den damit verbundenen Hebelarm aus einem gekoppelten Zustand, in dem das zweite Ende des mindestens einen Stiftelements in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil des zylindrischen Elements des Kurvenscheibenmechanismus steht, in einen entkoppelten Zustand, in dem das zweite Ende des Stiftelements aus dem Führungsprofil auskoppelt, bringbar, wobei in dem entkoppelten Zustand das Stift-Manipulier-Element zumindest teilweise in Eingriff mit einer weiteren Ausnehmung im Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus steht und dabei eine axiale Bewegung des Gleitelements relativ zum Hauptteil bei Drehung des Betätigungsteils relativ zu dem Handgriff des Betätigungsgriffs blockiert.
In einigen Ausführungsformen des medizinischen Katheter-Zuführsystems weist das medizinische Katheter-Zuführsystem ferner mindestens einen Katheter mit einem mit dem mindestens einen hülsenförmigen Element verbundenen distalen Ende und mit ferner einem mit dem mindestens einen Gleitelement verbundenen proximalen Ende auf.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist das medizinische Katheter-Zuführsystem ein erstes hülsenförmiges Element sowie ein mit einem ersten hülsenförmigen Element wirkverbundenes erstes Gleitelement, und ferner ein zweites hülsenförmiges Element sowie ein mit einem zweiten hülsenförmigen Element wirkverbundenes zweites Gleitelement auf. Die ersten und zweiten Gleitelemente sind beide über den Kurvenscheibenmechanismus mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs derart wirkverbunden, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils relativ zu dem Handgriff des Betätigungsgriffs die ersten und zweiten Gleitelemente zusammen mit den damit wirkverbundenen ersten und zweiten hülsenförmigen Elementen unabhängig voneinander axial in Richtung der Längsachse bewegen.
Vorzugsweise weist der Kurvenscheibenmechanismus ein zylindrisches Element auf, das mit dem Betätigungsteil verbunden ist. Das zylindrische Element weist ein erstes Führungsprofil und ein zweites Führungsprofil auf.
Der Kurvenscheibenmechanismus west vorzugsweise ferner ein erstes Stiftelement mit einem mit dem ersten Gleitelement verbundenen ersten Endbereich und einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich auf. Der zweite Endbereich des ersten Stiftelements steht derart in Eingriff mit dem ersten Führungsprofil, dass bei einer Drehung des Betätigungsteils relativ zu dem Handgriff des Betätigungsgriffs das erste Stiftelement dem Profil, welches durch das erste Führungsprofil definieren ist, folgt.
Der Kurvenscheibenmechanismus weist vorzugsweise ferner ein zweites Stiftelement mit einem mit dem zweiten Gleitelement verbundenen ersten Endbereich und mit einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich auf. Der zweite Endbereich des zweiten Stiftelements steht derart in Eingriff mit dem zweiten Führungsprofil, dass bei Drehung des Betätigungsteils relativ zu dem Handgriff das zweite Stiftelement dem Profil, welches durch das zweite Führungsprofil definieren ist, folgt.
Vorzugsweise bilden das erste hülsenförmige Element und das zweite hülsenförmige Element eine Aufnahme aus, die ausgelegt ist, eine zumindest teilweise komprimierte Herzklappenprothese aufzunehmen. Noch bevorzugter kann das medizinische Katheter-Zuführsystem ferner ein Stent-Haltesystem am distalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems aufweisen. Das Stent-Haltesystem ist zum lösbaren Fixieren einer in der Aufnahme aufgenommenen Herzklappenprothese ausgebildet. Zum Lösen der in der von dem ersten und zweiten hülsenförmigen Element gebildeten Aufnahme aufgenommenen Herzklappenprothese sind die ersten und zweiten hülsenförmigen Elemente axial zueinander und relativ zu dem Stent-Haltemechanismus, an dem die Herzklappenprothese lösbar befestigt ist, bewegbar.
Insbesondere wird ein medizinisches Katheter-Zuführsystem offenbart, bei dem ein expandierbarer Herzklappenstent mit einer daran befestigten Herzklappenprothese im Implantationsort in einer besonders einfachen Weise zum Beispiel über die Aorta des zu behandelnden Patienten (transarteriell oder transfemoral) eingebracht werden kann. Vorzugsweise wird während eines transarteriellen oder transfemoralen Zugangs mit Hilfe des medizinischen Katheter-Zuführsystems nicht der gesamte freie Querschnitt innerhalb der Aorta ausgefüllt, da am distalen Endbereich des medizinischen Katheter-Zuführsystems die Katheterspitze, in der die Herzklappenprothese aufgenommen werden kann, in Bezug auf ihren Außendurchmesser ausreichend klein ausgebildet werden kann.
Der expandierbare Herzklappenstent mit der daran befestigten Ersatzherzklappe kann während der Implantation vorübergehend in einem komprimierten Zustand in der am distalen Endbereich des medizinischen Katheter-Zuführsystems vorgesehenen Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aufgenommen werden. Das medizinische Katheter-Zuführsystem weist eine ausreichende Länge auf, um die am distalen Ende des Katheter-Zuführsystems angeordnete Katheterspitze durch Einführung an die Leiste über die Aorta zum Herzen des Patienten zu leiten.
Das für den transarteriellen oder transfemoralen Zugang ausgebildete medizinische Katheter-Zuführsystem ist daher zum transarteriellen oder transfemoralen Einführen eines Herzklappenstents mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe in den Körper des Patienten geeignet. Beispielsweise wird das medizinische Katheter-Zuführsystem mit einer am distalen Ende des medizinischen Katheter-Zuführsystem angeordneten Katheterspitze über eine Punktur der A. femoris communis (Leisten-Arterie) eingeführt.
Insbesondere kann das für einen transarteriellen oder transfemoralen Zugang ausgebildete medizinischen Katheter-Zuführsystem so ausgelegt sein, dass es derart knickfest und flexibel ist, so dass ein Biegeradius von bis zu 4 cm und vorzugsweise bis zu 3 cm zumindest am distalen Endbereich des medizinischen Katheter-Zuführsystems realisiert werden kann.
Um eine Herzklappen-Stenose und/oder Herzklappen-Insuffizienz eines Patienten zu behandeln, wird ferner eine medizinische Vorrichtung offenbart.
Die medizinische Vorrichtung weist ein medizinisches Katheter-Zuführsystem und einen expandierbaren Herzklappenstent zusammen mit einer daran befestigt Ersatzherzklappe auf. Der expandierbare Herzklappenstent zusammen mit der Ersatzherzklappe bilden eine Herzklappenprothese und sind in der Katheterspitze des medizinischen Katheter-Zuführsystems aufgenommen. Während die Herzklappenprothese in der Katheterspitze des medizinischen Katheter-Zuführsystem aufgenommen ist, nimmt der Stent eine erste vorher definierbare Konfiguration ein. Außerhalb der Katheterspitze oder im implantierten Zustand nimmt der Stent jedoch eine zweite, zuvor definierbare, Konfiguration ein. Die erste Konfiguration des Stents entspricht dem komprimierten Zustand, während der Stent in seinem expandierten Zustand einer zweiten Konfiguration entspricht.
Eine Herzklappenprothese, die mit einem medizinischen Katheter-Zuführsystem verwendet wird, ist beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung Nr. 07 110 318 oder in der europäischen Patentanmeldung Nr. 08 151 963 beschrieben, wobei beide Druckschriften hierin durch Referenz in ihrer Gesamtheit mit einbezogen sind. In einer Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung wird entsprechend eine Herzklappenprothese mit einem Herzklappenstent verwendet und weist folgendes auf:

– einen ersten Haltebereich, an dem eine Herzklappenprothese befestigt werden kann;
– einen gegenüberliegenden, zweiten Haltebereich mit einem Katheter-Haltemechanismus, beispielsweise in Form von Halteösen oder in Form von Halteköpfen, wobei mindestens eine Haltevorrichtung des Stents in einen lösbaren Eingriff mit der Stent-Halterung (Stent-Haltemechanismus) der Katheterspitze gebracht werden kann, die einen Teil des Katheter-Zuführsystems bildet;
– mindestens einen Haltebügel, an dem eine Herzklappenprothese befestigt werden kann; und
– mindestens einen und vorzugsweise drei Positionsbügel, die dafür ausgebildet sind, im implantierten Zustand des Stents in die Taschen der nativen Herzklappe einzugreifen, um damit die automatische Positionierung des Stents in der Aorta des Patienten zu ermöglichen.

Im Folgenden werden bezugnehmend auf die Zeichnungen präzisere Details der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben.
1: zeigt Aspekte der menschlichen Herzanatomie;
2a: zeigt schematisch eine retrograde Implantation eines Herzklappenstents;
2b: zeigt schematische eine antegrade Implantation eines Herzklappenstents;
3: zeigt eine exemplarische Ausführungsform einer Herzklappenprothese, welche einen Herzklappenstent und eine daran befestigten Ersatzherzklappe aufweist, wobei die Herzklappenprothese ausgelegt ist, in einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems gemäß der vorliegenden Erfindung aufgenommen zu werden;
4: zeigt schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in einer Seitenschnittansicht;
5: zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel eines Katheterschafts eines medizinischen Katheter-Zuführsystems für retrogrades Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese in einer Querschnittsansicht;
6a bis 6d: veranschaulichen Seitenansichten einer exemplarischen Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in unterschiedlichen vorab festgelegten Funktionszuständen zum Erläutern eines Freigabeverfahrens einer in der Katheterspitze des medizinischen Katheter-Zuführsystems aufgenommenen Herzklappenprothese;
6e, 6f: zeigen Seitenansichten der Katheterspitze gemäß 6a bis 6d in zwei Funktionszuständen nach Freigabe einer in der Katheterspitze aufgenommenen Herzklappenprothese, wobei die Katheterspitze bereit ist, aus dem Körper des Patienten entfernt zu werden;
7a bis 7c: zeigen schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese in verschiedenen Funktionszuständen zum Erläutern einer Implantation einer in der Katheterspitze aufgenommenen Herzklappenprothese;
8: zeigt eine exemplarische Ausführungsform eines Betätigungsgriffs eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese;
9a: zeigt eine exemplarische Ausführungsform eines Handgriffs des Betätigungsgriffs gemäß 8;
9b: zeigt den Handgriff gemäß 9a in einer Seitenschnittansicht;
10: zeigt das Ausführungsbeispiel eines Betätigungsgriffs gemäß 8 ohne Handgriff;
11: zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel eines Kurvenscheibenmechanismus, welcher in der exemplarischen Ausführungsform des Betätigungsgriffs gemäß 8 verwendet wird;
12: zeigt schematisch den Kurvenscheibenmechanismus gemäß 11 in einer Seitenschnittansicht;
13: zeigt in perspektivischer Ansicht eine erste Komponente (zylindrisches Element) des Kurvenscheibenmechanismus, der bei der exemplarischen Ausführungsform des Betätigungsgriffs gemäß 8 verwendet wird;
14: zeigt die erste Komponente (zylindrisches Element) des Kurvenscheibenmechanismus gemäß 13 in einer Seitenansicht;
15: zeigt in perspektivischer Ansicht eine zweite Komponente (Hauptteil) des Kurvenscheibenmechanismus, der bei der exemplarischen Ausführungsform des Betätigungsgriffs gemäß 8 verwendet wird;
16: zeigt in einer perspektivischen Ansicht die bei der exemplarischen Ausführungsform des Betätigungsgriffs gemäß 8 verwendeten Komponenten (Gleitelemente), die in dem Hauptteil des Kurvenscheibenmechanismus aufgenommen sind;
17a, b: zeigen exemplarische Ausführungsformen der Gleitelemente, die ausgebildet sind, bei der exemplarischen Ausführungsform des Betätigungsgriffs gemäß 8 verwendet zu werden;
18a, b: zeigen eine Querschnittsansicht des Betätigungsgriffs gemäß 8;
19: zeigt eine Rückseite (geschlossen) des Ausführungsbeispiels des Betätigungsgriffs gemäß 8 in einer perspektivischen Ansicht;
20a bis c: zeigen die geöffnete Rückseite des Betätigungsgriffs gemäß 19 zum Erläutern einer exemplarischen Ausführungsform zur selektiven Trennung einer Wirkverbindung zwischen einem Gleitelement des Kurvenscheibenmechanismus des Betätigungsgriffs und einem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs;
21: zeigt eine exemplarische Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus des Betätigungsgriffs gemäß 8 in einer perspektivischen Ansicht;
22: zeigt den Verriegelungsmechanismus gemäß 21 in einer Seitenschnittansicht;
23a bis c: zeigt eine Ausführungsform des Betriebs des Verriegelungsmechanismus gemäß 21;
24: zeigt in einer Seitenschnittansicht schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum antegraden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese;
25a bis d: zeigen schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum antegraden Einführen eines expandierbaren Herzklappenstents in verschiedenen Funktionszuständen zum Erläutern einer Freigabeprozedur eines in der Katheterspitze des medizinischen Katheter-Zuführsystems aufgenommenen Herzklappenstents;
26: zeigt eine exemplarische Ausführungsform eines Betätigungsgriffs eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum antegraden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese;
27: veranschaulicht das Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs gemäß 26 ohne Handgriff;
28: zeigt in einer perspektivischen Ansicht schematisch eine Ausführungsform eines Kurvenscheibenmechanismus, der bei dem Betätigungsgriff gemäß 26 verwendet wird; und
29: zeigt schematisch den Kurvenscheibenmechanismus gemäß 28 in einer Seitenschnittansicht.
Sowohl die rechten als auch die linken Hälfte des menschlichen Herzens bestehen aus einer Kammer und einem Vorhof. Diese Hohlräume werden durch das Septum des Herzens getrennt, welches in ein Vorhofseptum (septum interatriale) und ein Herzkammerseptum (septum interventriculare) aufgeteilt ist.
Blut kann nur in einer Richtung durch die Kammern des Herzens fließen, da Herzklappen zwischen den Vorhöfen und den Kammern sowie in den mit den Kammern verbundenen Arterien vorgesehen sind und wie mechanische Ventile funktionieren. Die obere und untere Hohlvene (vena cava superior et inferior) münden in den rechten Vorhof. Sie führen das sauerstoffarme (venöse) Blut aus dem Blutkreislauf dem Herzen zu. Die Trikuspidalklappe, die wie ein mechanisches Ventil funktioniert, verhindert einen Rückfluss des Blutes in den Vorhof bei ventrikulärer Kontraktion (Systole) und ist zwischen dem rechten Vorhof und der rechten Herzkammer angeordnet. Sie besteht aus drei Segmenten, die wie Klappen (daher auch ”Segelklappe” genannt) durch Bänder an der Herzkammermuskulatur befestigt sind. Die beiden Lungenarterien verlassen die rechte Herzkammer des Herzens über einen gemeinsamen Stamm (truncus pulmonalis). Es ist auch eine Herzklappe zwischen der Kammer und dem Truncus pulmonalis angeordnet, die sogenannte Pulmonalklappe. Diese Art von Herzklappe wird wegen ihrer Form auch Taschenklappe genannt. Die Lungenarterien führen das sauerstoffarme Blut dem Lungenkreislauf zu.
Sauerstoffreiches (arterielles) Blut fließt dann in der Regel über vier Lungenvenen aus dem Lungenkreislauf in den linken Vorhof. Von dort gelangt es durch eine weitere Segelklappe, die Mitralklappe, in die linke Herzkammer. Das Abfließen findet durch die Aorta statt, die wie die Lungenarterie eine Taschenklappe (Aortenklappe) aufweist.
Während eines Herz-Zyklus werden zunächst die Vorhöfe gefüllt, während die Kammern gleichzeitig Blut an die Arterien ausgegeben. Wenn die Herzkammermuskulatur entspannt, öffnen sich die Klappen durch den Druckabfall in der Herzkammer und das Blut fließt von den Vorhöfen (Vorhofsystole) ein. Dies wird durch eine Kontraktion der Vorhöfe unterstützt. Es folgt die ventrikuläre Kontraktion: die Herzkammermuskulatur kontrahiert, der Druck steigt, die Segelklappen schließen und das Blut kann jetzt nur noch durch die jetzt geöffneten Taschenklappen in die Arterien fließen. Ein umgekehrter Blutfluss aus den Arterien heraus während der Entspannung (Diastole) wird durch das Schließen der Taschenklappen derart verhindert, dass die Richtung der Strömung allein durch die Klappen bestimmt wird.
Die vier Herzklappen im Herz funktionieren wie mechanische Ventile und verhindern einen Rückfluss des Blutes in die falsche Richtung. Jede Hälfte des Herzens hat eine Segelklappe (atrioventrikulare Klappe) und eine Taschenklappe. Die Segelklappen sind zwischen dem Vorhof und der Herzkammer angeordnet und werden als Prämolarklappe/Mitralklappe und Trikuspidalklappe bezeichnet. Die Taschenklappen sind zwischen der Herzkammer und dem vaskulären Ausfluss angeordnet und werden als Pulmonalklappe bzw. Aortenklappe bezeichnet.
Ein Herzklappendefekt, d. h. eine Störung einer Herzklappenfunktion, kann sich auf jede der vier Herzklappen auswirken, wobei die Herzklappen auf der linken Seite des Herzens (Aorten- und Mitralklappe) wesentlich häufiger als die auf der rechten Seite des Herzens (Pulmonal- und Trikuspidalklappe) betroffenen sind. Eine Fehlfunktion kann eine Verengung (Stenose), Insuffizienz oder eine Kombination der beiden (kombiniertes Vitium) umfassen.
In der Medizintechnik bezieht sich der Begriff ”Aortenklappe-Insuffizienz” oder abgekürzt ”Aorten-Insuffizienz” auf die defekte Schließung der Herz-Aortenklappe und als Ergebnis den diastolischen Rückfluss des Blutes aus der Aorta in die linke Herzkammer. Abhängig von der Schwere der Aorten-Insuffizienz und dem Ausmaß der Störung der Aorten-Entleerung, kann das Volumen des Rückstroms bis zu zwei Drittel der linken Herzkammer des Auswurfvolumens (40 bis 70 ml des normalen Herzzeitvolumens) betragen. Dies führt zur charakteristischen hohen Blutdruck-Amplitude. Dieses zurückströmende Blut erhöht die diastolische Füllung der linken Kammer und führt zu einer Überlastung des Volumens in diesem Bereich des Herzens. Eine Folge davon ist die exzentrische Hypertrophie.
Aorten-Stenose ist eine Herzklappenerkrankung, die durch unvollständige Öffnung der Aortenklappe hervorgerufen wird. Wenn die Aortenklappe stenotisch wird, verursacht sie einen Druckgradienten zwischen der linken Herzkammer und der Aorta. Je mehr sich die Herzklappe verengt, desto höher wird der Gradient zwischen der linken Herzkammer und der Aorta. Beispielsweise kann mit einer gering ausgebildeten Aorten-Stenose der Gradient 20 mmHg betragen. Das bedeutet, dass während einer Systole durch die linke Herzkammer maximal ein Druck von 140 mmHg erzeugt werden kann, so dass der zur Aorta übermittelte Druck nur 120 mmHg beträgt.
Bei Personen mit Aorten-Stenose muss die linke Herzkammer einen höheren Druck erzeugen, um den erhöhten Widerstand, der durch die verengte Aortenklappe verursacht wird, zu überwinden und das Blut aus der linken Herzkammer auszustoßen. Je schwerer die Aorten-Stenose ausgebildet ist, desto höher ist der Gradient zwischen dem linksventrikulären systolischen Druck und dem aortalen systolischen Druck. Aufgrund des erhöhten Drucks, der durch die linke Herzkammer erzeugt wird, leidet das Myokard (Muskel) der linken Herzkammer an Hypertrophie (Zunahme an Muskelmasse).
Angina im Rahmen einer Aorten-Stenose ist sekundär eine linksventrikuläre Hypertrophie verursacht durch die durch die Aortenklappen Stenose verursachte ständige Erzeugung von erhöhtem Druck aufgrund des zu überwindenden Druckgefälles. Während das Myokard (d. h. Herzmuskel) der linken Herzkammer dicker wird, werden die Arterien die den Muskel versorgen nicht signifikant länger oder größer, so dass der Muskel ischämisch werden kann (also keine ausreichende Blutversorgung erhält). Die Ischämie kann sich zunächst während eines Trainings zeigen, wenn der Herzmuskel die erforderte erhöhte Blutzufuhr für die erhöhte Arbeitsbelastung auszugleichen versucht. Die betroffene Person unter Belastungsangina leiden. In diesem Stadium kann ein Stresstest mit bildgebender Diagnostik auf Ischämie hinweisen.
Mitralklappen-Insuffizienz (auch ”Mitral-Insuffizienz” genannt) ist ein häufiger Herzklappendefekt in der Humanmedizin und auch bei zumindest einigen Tierarten. Dabei geht es um einen Schließungsdefekt oder ”Leckage” der Mitralherzklappe, was zu einem inversen Blutfluss aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof während des Ausstoßes (Systole) führt.
Die Mitralklappe funktioniert wie ein mechanisches Ventil zwischen dem linken Vorhof und der linken Herzkammer des Herzens. Es öffnet sich während der Füllphase der Herzkammer (Diastole) und ermöglicht so den Zustrom von Blut aus dem Vorhof. Zu Beginn der Ausstoßphase (Systole), führt der plötzliche Druckanstieg in der Kammer zum Schließen des Ventils und damit zu einer ”Versiegelung” des Vorhofs. Dabei herrscht ein Druck von nur etwa 8 mmHg im Vorhof, während gleichzeitig der systolische Druck von etwa 120 mmHg in der Herzkammer das Blut entlang seines üblichen Weges in die Hauptschlagader (Aorta) drückt.
In Fällen von schwerer Mitral-Insuffizienz ist die Rückflussöffnung größer als 40 mm² und das Rückflussvolumen mehr als 60 ml, wobei dies zu schweren und manchmal lebensbedrohlichen Veränderungen führen kann.
In der akuten Phase gibt es bei einer normalen Größe der linken Herzkammer und des linken Vorhofs eine beträchtliche Erhöhung des Drucks im Vorhof und damit auch in den Lungenvenen. Dies kann bis zu 100 mmHg betragen, was unter normalen Bedingungen der Lungengefäße zum sofortigen Lungenödem führt. Der dadurch vorwiegend gegenläufige Blutfluss kann zu einem unzureichenden Blutfluss in die Aorta und damit zu einer verminderten Durchblutung aller Organe führen.
Um eine stark verengte Herzklappe oder eine Herzklappen-Insuffizienz zu behandeln, ist es notwendig, eine Herzklappenprothese bereitzustellen, welche die Ventilfunktion der verengten oder erkrankten Herzklappe ausführt. Wesentlich in diesem Zusammenhang ist, dass die Herzklappenprothese sicher positioniert und am Implantationsort im Herzen fixiert wird; d. h. in der Ebene der (erkrankten) zu ersetzenden Herzklappe derart positioniert wird, dass die Herzklappenprothese trotz der auf sie einwirkenden zeitweise beträchtlichen Kräfte weder verschoben oder versetzt wird. Eine wirksame Abdichtung während der Systole ist ebenfalls wichtig.
In den vergangenen Jahren haben sich zur Behandlung von stark verkleinerten Herzklappen oder Herzklappen-Insuffizienzen minimal-invasive Interventions-Verfahren als eine bewährte therapeutische Alternative zu ”konventionellen” offenen chirurgischen Verfahren etabliert. Bestimmte Verfahren erfordern jedoch die Platzierung relativ großer Vorrichtungen innerhalb der Gewebestrukturen der Zielregion. Verfahren zum Ersetzen von Aortenklappen waren herkömmlich mit offenen chirurgischen Verfahren verknüpft, die sehr invasiv sind. In jüngerer Zeit sind Verfahren, die den natürlichen Lumen-Zugang und ein Katheter-Zuführsysteme verwenden, versucht worden.
Mit Bezug auf die menschliche Herz Anatomie, welche in 1 dargestellt ist, ist ein solcher natürlicher Lumen-Zugang und das Zuführsystem in der Regel so konfiguriert, dass zum Beispiel, die Position der Aortenklappen 212 innerhalb des Herzens 202 von einem antegraden Ansatz erreicht werden kann, d. h. in der normalen Richtung des Blutflusses durchgeführt werden kann. Ein antegrader Ansatz erfordert jedoch in der Regel eine über die Mitralklappe 210 instrumentierte Navigation durch die rechte Herzkammer 222, den linken Vorhof und der linken Herzkammer 220 des schlagenden Herzens 202.
Ein retrograder Ansatz, d. h. ein rückwärts oder entgegen der üblichen Richtung des Blutflusses durchgeführter Zugang, ist eine Alternative, um die Position der Aortenklappe 212 innerhalb des Herzens 202 zu erreichen. Ein retrograder Ansatz erfordert in der Regel die instrumentierte Navigation entlang des Aortenbogens, aus der absteigenden Aorta 204, der aufsteigenden Aorta 206 und zu der anliegenden Aortenklappe 212.
Ein transarterieller Zugang zum Herz 202 eines Patienten als Beispiel für einen retrograden Ansatz ist schematisch in 2a dargestellt. In der Darstellung gemäß 2a wird ein Herzklappenstent 100 mit Hilfe eines medizinischen Katheter-Zuführsystems (nur schematisch gezeigt) über die Arteria Femoralis in die Aortenklappe 212 eingebracht.
In einigen Fällen kann ein retrograder Ansatz bei Patienten, die kleine oder gewundene Femoral- oder Iliakal-Gefäße oder schwere periphere Gefäßerkrankungen aufweisen, beispielsweise Personen mit früheren aortobifemoralen Pfropfen, nicht angewandt werden. Gerade für solche Patienten ist ein antegrader Ansatz, zum Beispiel ein transarterieller, transfemoraler oder transsubclavianer Ansatz bevorzugt, wobei der Chirurg einen transkutanen Zugang im umliegenden Bereich des Apex 224 des schlagenden Herzens 202 mit einem chirurgischen Thorakotomie, gefolgt von einem direkten Zugang zur linken Herzkammer 220 mit einer Nadel oder einer anderen Einstecheinrichtung, ausgerichtet um den Zugang zur linken Herzkammer 220 im Bereich des linken ventrikulären Apex 224 zu legen, generiert.
Aspekte einer antegraden (transapikalen) Zugriffsprozedur sind in 2b dargestellt, wobei das Perikard mit einer Nadel zum Durchstechen der muskulären Herzwand geöffnet wird, um den Zugang zur linken Herzkammer 220 im Bereich des linken ventrikulären Apex 224 zu erhalten. Ein Führungsdraht 180 kann in Richtung und durch die Aortenklappe 212, unterstützt mit diagnostischen und interventionellen Aspekten des Verfahrens, eingebracht werden. Nach der Behandlung des Herzens 202, wird der Apex 224, beispielsweise durch Verwendung einer Muskelraffnaht-Technik, verschlossen. Eine Muskelraffnaht bzw. Tabakbeutelnaht ist eine in einem Kreis angeordnete fortlaufende Naht, um eine runde Wunde oder einen Einstich, zu verschließen. Die Öffnung wird durch festes Zusammenziehen der Enden des Fadens geschlossen.
Ein Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese 150 weist einen Herzklappenstent 100 und eine daran befestigt Ersatzherzklappe 200 auf, wie es in 3 dargestellt ist.
Das Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese 150, wie es schematisch in 3 dargestellt ist, ist für die Behandlung einer verengten Herzklappe oder einer Herzklappen-Insuffizienz geeignet.
Nachfolgend werden unter Bezugnahme auf 3 kurz der Aufbau und die Funktion des Ausführungsbeispiels der Herzklappenprothese 150 beschreiben. Die Herzklappenprothese 150 weist einen Herzklappenstent 100 auf, der eine expandierbare Struktur aufweist, die in der Lage ist, sich von einer ersten vorgebbaren Form, in der sich der Stent 100 in einem komprimierten Zustand befindet, in eine zweite vorgebbare Form, in der sich der Stent 100 in einem expandierten Zustand befindet, zu transformieren. Der Herzklappenstent 100 zusammen mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe 200 wird in einer minimal-invasiven Weise in den Körper eines Patienten in der ersten Form unter Verwendung eines Katheter-Zuführsystems eingeführt. Während des (antegraden oder retrograden) Einführens mit einem Katheter-Zuführsystem ist die Ersatzherzklappe 200, die am Stent 100 angebracht ist, ebenfalls in einem zusammengefalteten Zustand.
Das in 3 dargestellte Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese 150 ist geeignet, um über einen retrograden oder antegrade Ansatz mittels eines Katheter-Zuführsystems, welches später beschrieben wird, eingeführt zu werden.
Beim Erreichen des Implantationsorts im Herz des Patienten transformiert sich der Stent 100 in seinen zweiten (expandierten) Zustand, bei dem sich auch die am Herzklappenstent 100 angebrachte Ersatzherzklappe 200 entfaltet und ausdehnt. Die zweite expandierte Form ist eine dauerhafte Form, die durch Programmierung eingestellt wurde. 3 zeigt das Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese 150 in ihrem vollständig expandierten Zustand.
Der Stent 100 gemäß dem in 3 dargestellten Ausführungsbeispiel der Herzklappenprothese 150 weist insgesamt drei Positionsbügel 115a, 115b, 115c auf, welche die Funktion der Selbstpositionierung des Herzklappenstents 100 in der Ebene einer nativen Pulmonalklappe (valva trunci pulmonalis) oder einer nativen Aortenklappe (valva aortae) übernehmen. Jeder Positionsbügel 115a, 115b, 115c weist einen abgerundeten Kopfabschnitt 120 auf, der ausgebildet ist, beim Positionieren des Herzklappenstents 100 am Implantationsort des Herzens in die Taschen T einer (erkrankten) zu behandelnden nativen Herzklappe einzugreifen.
Weitere Details hinsichtlich der Implantation einer Herzklappenprothese 150 von in 3 dargestellten Art werden später unter Bezugnahme auf die 7a bis 7c beschrieben. Sie zeigen in verschiedenen Funktionszuständen schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems für das retrograde Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese, um eine Implantation einer in der Katheterspitze aufgenommene Herzklappenprothese zu veranschaulichen.
Neben einer Symmetrie, die der einer nativen Klappe entspricht, ermöglichen die drei Positionsbügel 115a, 115b, 115c auch Rotationsgenauigkeit, Symmetrie und Stabilität. Der Stent 100 ist selbstverständlich nicht auf das Vorsehen von insgesamt drei Positionsbügeln 115a, 115b, 115c beschränkt.
Die Kopfabschnitte 120 der Positionsbügel 115a, 115b, 115c, die jeweils in Richtung eines Einlauf-Endbereichs des Herzklappenstents 100 weisen, sind derart abgerundet, dass die Gefäßwand nicht beschädigt wird, wenn die Positionsbügel 115a, 115b, 115c in den Taschen T der zu ersetzenden nativen Herzklappe eingreifen. Um die Bewegungs- und Positionsanalyse während der Implantation des Herzklappenstents 100 zu verbessern, können auf oder innerhalb der Kopfabschnitte 120 der Positionsbügel 115a, 115b, 115c Referenzmarken vorgesehen sein. Radioopake Marker oder Marker, die durch Infrarot- oder Ultraschallaktiviert werden können, eignen sich besonders gut hierzu.
Wie in 3 gezeigt, weisen die Positionsbügel 115a, 115b, 115c des Herzklappenstents 100 jeweils eine im Wesentlichen U-förmige oder V-förmige Struktur auf, die im Einlauf-Endbereich des Herzklappenstents 100 geschlossen sind. Dementsprechend weist jeder Positionsbügel 115a, 115b, 115c insgesamt zwei Arme auf, die sich jeweils vom Kopfabschnitt 120 des zugehörigen Positionsbügels 115a, 115b, 115c zu einem Auslauf-Bereich des Herzklappenstents 100 erstrecken. Damit sind jeweils zwei benachbarte Arme zweier benachbarter Positionsbügel 115a, 115b, 115c miteinander über einen Verbindungsabschnitt verbunden.
Zur Implantation und Explantation des Herzklappenstents 100 mit einem geeigneten Katheter-Zuführsystem weist der Stent 100 Katheter-Halteelemente 123 auf, die vorzugsweise an seinem Auslauf-Bereich angeordnet sind. Die Katheter-Halteelemente 123 können ovalförmige Köpfe aufweisen, die jeweils eine entsprechende ovalförmige Öse 124 enthalten. Die Form der Katheter-Halteelemente 123 ergänzt die den Stent-Halteelemente einer Krone an der Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems zur Implantation/Explantation des Herzklappenstents 100.
Ausführungsbeispiele einer Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems mit Stent-Halteelementen werden später mit Bezug auf 4 und 24 beschrieben. Im Einzelnen zeigt 4 schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese in einer Seitenschnittansicht, während ein Ausführungsbeispiel einer Katheterspitze eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum antegraden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese in einer Seitenschnittansicht schematisch in 24 dargestellt ist.
Insbesondere können die Stent-Halteelemente der Katheterspitze eines Katheter-Zuführsystems (nachfolgend auch als ”Stent-Halterung” bezeichnet) hervorstehende Elemente aufweisen, die komplementär zu den vorzugsweise am Auslauf-Bereich des Stent 100 vorgesehenen Katheter-Halteelementen 123 ausgebildet sind.
Alternativ können die hervorstehenden Elemente der Stent Halteelemente der Katheterspitze derart geformt sein, dass sie komplementär zu den vorzugsweise am auslaufseitigen Endbereich des Herzklappenstents 100 angeordneten und als Katheter-Halteköpfe konfigurierten Ösen 124 der Katheter-Halteelemente 123 ausgebildet sind. Diese Umsetzung erlaubt den hervorstehenden Elementen der Krone einen lösbaren Eingriff mit dem Auslauf-Bereich des Herzklappenstents 100 zu bilden, um eine lösbare Befestigung des Herzklappenstents 100 mit der Katheterspitze zu ermöglichen.
Bezugnehmend auf 3 ist der Herzklappenstent 100 der exemplarischen Ausführungsform der Herzklappenprothese 150 zusätzlich mit Haltebügeln 116a, 116b, 116c versehen, an denen die Ersatzherzklappe 200 insbesondere durch einen Faden oder mit einem dünnen Draht befestigt wird. Es ist leicht zu erkennen, dass die Ausdehnung des mittleren Bereichs und des Einlauf-Bereichs des Herzklappenstents 100, an dem die Ersatzherzklappe 200 angeordnet ist, ein Aufspreizen der Ersatzherzklappe 200 bewirkt.
Exemplarische Ausführungsformen eines medizinischen Katheter-Zuführsystems, die geeignet sind, eine Ersatzherzklappe, beispielsweise eine Herzklappenprothese 150 von der Art, wie sie in 3 gezeigt ist, in den Körper eines Patienten einzuführen, werden nachfolgend beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist das medizinische Katheter-Zuführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 in den Körper eines Patienten als Katheter-Zuführsystem mit einer an einem distalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems angeordneten Katheterspitze 80-1, 80-2 ausgebildet. Die Katheterspitze 80-1, 80-2 ist ausgebildet, mindestens teilweise eine vorzugsweise dicht komprimierte Herzklappenprothese 150 oder Herzklappenstent 100 aufzunehmen.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung weist der Katheter ferner einen Betätigungsgriff 10-1, 10-2 an einem proximalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems auf. Der Betätigungsgriff 10-1, 10-2 ist zum Manipulieren der Katheterspitze 80-1, 80-2 ausgebildet, was für die Freigabe einer in der Katheterspitze 80-1, 80-2 aufgenommenen und beispielsweise in einem Implantationsort im Körper eines Patienten freizugebenden Herzklappenprothese 150 erforderlich ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der Betätigungsgriff 10-1, 10-2 des Katheter-Zuführsystems über einen Katheterschaft 90 mit der Katheterspitze 80-1, 80-2 wirkverbunden. Wenn das Katheter-Zuführsystem für einen retrograden Zugang ausgelegt ist, ist vorzugsweise mindestens ein distaler Endbereich des Katheterschafts 90 derart flexibel genug ausgebildet, dass die Katheterspitze 80-1 und der distale Endbereich des Katheterschafts 90 den Aortenbogen insbesondere beim Einführen durch die Aorta eines Patienten passieren kann.
Eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden (zum Beispiel transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 oder eines expandierbaren Herzklappenstents 100 wird im Folgenden unter Bezugnahme auf 4 beschrieben.
Im Einzelnen zeigt 4 schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese (nicht gezeigt in 4) in einer Seitenschnittansicht. Beispielsweise kann eine Herzklappenprothese 150 von der Art, wie sie in 3 gezeigt ist, mit einer wie in einer exemplarischen Ausführungsform in 4 gezeigten Katheterspitze 80-1 in den Körper eines Patienten eingeführt werden.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 weist die Katheterspitze 80-1 einen Aufnahmebereich zum Aufnehmen einer in ihrem komprimierten Zustand einzusetzenden Herzklappenprothese 150 oder eines in seinem komprimierten Zustand einzusetzenden Herzklappenstents 100 auf. Darüber hinaus ist die Katheterspitze 80-1 mit einem Stent-Halteelement 85 versehen zum lösbaren Befestigen einer Herzklappenprothese 150 oder eines Herzklappenstents 100 im Aufnahmebereich der Katheterspitze 80-1. In der Ausführungsform gemäß 4 weist das Stent-Halteelement 85 eine Krone mit Befestigungselementen 86 auf. Diese sind über Katheter-Halteelemente 123 lösbar mit einer zu implantierenden Herzklappenprothese 150 oder einem zu implantierenden Herzklappenstent 100 verbindbar. Daher dient das Stent-Halteelement 85 der Katheterspitze 80-1 funktionell als ein ”Stent-Halterung”.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung ist der Aufnahmebereich der Katheterspitze 80-1 aus mindestens einem hülsenförmigen Element ausgebildet. In dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 weist der Aufnahmebereich der Katheterspitze 80-1 insgesamt zwei hülsenförmige Elemente auf: ein erstes hülsenförmiges Element 81 und ein zweites hülsenförmiges Element 82. Wie dargestellt sind die jeweiligen Querschnitte der beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 vorzugsweise identisch zueinander, so dass die ersten und zweiten hülsenförmigen Elemente 81, 82 einen in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstent 100 oder eine die in der Katheterspitze 80-1 aufgenommene Herzklappenprothese 150 vollständig einschließen können.
Zum Freisetzen eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 oder einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 werden das erste und das zweite hülsenförmigen Elemente 81, 82 relativ zueinander und ferner relativ zum Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) verschoben. Das Stent-Halteelement 85 wird zum lösbaren Befestigen eines Herzklappenstents 100 oder einer Herzklappenprothese 150 an der Katheterspitze 80-1 verwendet.
Zu diesem Zweck ist ein erstes Kraftübertragungselement mit seinem distalen Endbereich mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 verbunden. Das erste Kraftübertragungselement ist am ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 angeordnet und hat einen proximalen Endbereich, der sich gegenüber dem distalen Endbereich befindet, wobei der proximale Endbereich des ersten Kraftübertragungselements mit dem entsprechenden (ersten) Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 des Katheter-Zuführsystems wirkverbunden ist. Ein Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 mit einem entsprechenden (ersten) Gleitelement 30 zum Manipulieren des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-1 ist in 4 gezeigt und wird später unter Bezugnahme auf die 8 bis 23 beschrieben.
Zusätzlich ist ein zweites Kraftübertragungselement mit seinem distalen Endbereich mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 verbunden. Das zweite Kraftübertragungselement ist am zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 angeordnet und hat einen proximalen Endbereich, der sich gegenüber dem distalen Endbereich befindet, wobei der proximale Endbereich mit einem entsprechenden (zweiten) Gleitelement 40 des Betätigungsgriffs 10-1 des Katheter-Zuführsystems wirkverbunden ist. Ein Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 mit einem entsprechenden (zweiten) Gleitelement 40 zum Manipulieren des zweiten hülsenförmigen Elements 82 der Katheterspitze 80-1 ist in 4 dargestellt und wird später unter Bezugnahme auf die 8 bis 23 beschrieben.
Beim Manipulieren der jeweiligen Gleitelemente 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1, können die ersten und/oder zweiten hülsenförmigen Elemente 81, 82 relativ zueinander und relativ zum Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 bewegt werden.
5 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel eines Katheterschafts 90 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems, welches zum retrograden (zum Beispiel transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Einsetzen einer Herzklappenprothese 150 ausgebildet ist.
Wie es aus 5 ersichtlich ist, kann das erste Kraftübertragungselement, welches am ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 angeordnet und mit einem ersten Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden ist, durch ein erstes Katheterröhrchen 91 ausgebildet sein, welches ein erstes Lumen definiert. Das zweite Kraftübertragungselement, welches am zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 angeordnet und mit einem zweiten Gleitelement 40 des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden ist, kann durch ein weiteres (zweites) Katheterröhrchen 92 ausgebildet sein, welches ein weiteres (zweites) Lumen definiert. In der exemplarischen Ausführungsform gemäß 5 hat das zweite Katheterröhrchen 92 einen Querschnittsdurchmesser, der kleiner ist als der Querschnittsdurchmesser des ersten Katheterröhrchens 91. Das erste Katheterröhrchen 91 ist konzentrisch und koaxial zum zweiten Katheterröhrchen 92 angeordnet und das zweite Katheterröhrchen 92 ist innerhalb des ersten Lumen aufgenommen, welches durch das erste Katheterröhrchen 91 definiert wird.
Im Gegensatz zu den ersten und zweiten hülsenförmigen Elementen 81, 82 der Katheterspitze 80-1 ist das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 jedoch vorzugsweise nicht axial relativ zum Betätigungsgriff 10-1 des Katheter-Zuführsystems bewegbar. Vielmehr ist das Stent-Halteelement 85 vorzugsweise mit einer Verankerung 45 des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden, und zwar indem ein weiteres Katheterröhrchen 93 verwendet wird, dessen distaler Endbereich mit dem Stent-Halteelement 85 verbunden ist, und dessen proximaler Endbereich mit der Verankerung 45 des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden ist. Nachfolgend wird dieses weitere Katheterröhrchen 93 auch als ”Stent-Halteröhrchen” bezeichnet.
Wieder bezugnehmend auf das Ausführungsbeispiel gemäß 5, kann das Stent-Halteröhrchen 93 einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der kleiner ist als der Querschnittsdurchmesser des ersten Katheterröhrchens 91. Insbesondere kann das erste Katheterröhrchen 91 konzentrisch und koaxial in Bezug auf beide, dem Stent-Halteröhrchen 93 einerseits und dem zweiten Katheterröhrchen 92 andererseits, angeordnet sein. Vorzugsweise weist das Stent-Halteröhrchen 93 ein Querschnittsdurchmesser auf, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des ersten Katheterröhrchens 91 und größer als der Querschnittsdurchmesser des zweiten Katheterröhrchens 92 ist, so dass das Stent-Halteröhrchen 93 innerhalb des ersten Lumen, welches durch das erste Katheterröhrchen 91 definiert wird, aufgenommen werden kann. Das zweite Katheterröhrchen 92 ist vorzugsweise innerhalb eines Durchgangs aufgenommen, der von dem Stent-Halteröhrchen 93 definiert wird.
Bei der in 5 schematisch gezeigten exemplarischen Ausführungsform hat der durch das Stent-Halteröhrchen 93 definierte Durchgang einen hinreichenden Durchmesser, um das zweite Katheterröhrchen 92 derart aufzunehmen, dass das zweite Katheterröhrchen 92 relativ zu dem Stent-Halteröhrchen 93 bewegbar ist.
Das zweite Lumen, welches das durch das zweite Katheterröhrchen 92 definiert wird, weist vorzugsweise einen ausreichenden Durchmesser auf, um einen Führungsdraht 180 aufzunehmen. Das zweite Katheterröhrchen 92 kann aus einem starren Material wie beispielsweise Nitinol, Edelstahl oder einem harten Kunststoff hergestellt sein. Das Material des distalen Endbereiches des zweiten Katheterröhrchens 92 kann eine erhöhte Flexibilität im Vergleich zu dem Material des proximalen Endbereichs aufweisen, um es beim Einführen der Katheterspitze 80-1 dem distalen Endbereich des Katheterschafts 90 zu ermöglichen, den Aortenbogen zu passieren. Beispielsweise kann das erste Katheterröhrchen 91 ein 12F-Katheterröhrchen sein. Dies gilt insbesondere für ein Katheter-Zuführsystem, das für einen retrograden (z. B. transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Zugang konzipiert ist.
Es wird wieder Bezug genommen auf die in 4 schematisch dargestellte exemplarische Katheterspitze 80-1 zum retrograden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese.
Wie bei dem Ausführungsbeispiel der Katheterspitze 80-1 gemäß 4 zu erkennen ist, endet der distale Endbereich des zweiten Katheterröhrchens 92 in einer weichen Katheter-Endspitze 94, die vorzugsweise eine atraumatische Form aufweist. Die weiche Katheter-Endspitze 94 weist einen Kanal auf, der mit dem von dem zweiten Katheterröhrchen 92 definierten zweiten Lumen derart ausgerichtet ist, dass ein Führungsdraht 180, der in dem durch das zweite Katheterröhrchen 92 definierten zweiten Lumen aufgenommen ist, durch den Kanal der weichen Katheter-Endspitze 94 passieren kann.
Das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 ist mit der weichen Katheter-Endspitze 94 derart verbunden, dass das offene Ende des zweiten hülsenförmigen Elements 82 in proximaler Richtung entgegengesetzt zur Richtung der weichen Endspitze, d. h. in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1 des Katheter-Zuführsystems, ausgerichtet ist.
Gemäß dem in 5 dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Stent-Halteröhrchen 93 vorzugsweise aus einem starren Material gefertigt, beispielsweise aus einem steifen Kunststoffmaterial, aus Edelstahl oder Nitinol. Der distale Endbereich des Stent-Halteröhrchens 93 endet in dem Stent-Halteelement 85 und im Einzelnen in einem Kronenbereich (Stent-Halterung) des Stent-Halteelements 85. Die Krone ist vorzugsweise auch aus einem starren Material gefertigt, beispielsweise aus einem steifen Kunststoffmaterial oder Edelstahl. Der durch das Stent-Halteröhrchen 93 definierte Durchgang ist mit einem durch die Krone (Stent-Halterung) des Stent-Halteelements 85 verlaufenden Kanal ausgerichtet. Auf diese Weise wird das zweite Katheterröhrchen 92 in dem Durchgang des Stent-Halteröhrchens 93 und in dem Kanal der Krone des Stent-Halteelements 85 derart aufgenommen, dass es relativ zum Stent-Halteröhrchen 93 und der Krone (Stent Halter) des Stent-Halteelements 85 bewegbar ist.
In dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 ist das erste Katheterröhrchen 91 vorzugsweise aus einem biegsamen, aber unelastischen Material hergestellt. Beispielsweise kann das erste Katheterröhrchen 91 zumindest teilweise aus einem geflochtenen (engl.: braided) oder nicht-geflochtenen Katheterröhrchen gefertigt sein. Im Einzelnen ist das erste Katheterröhrchen 91 vorzugsweise derart ausgebildet, um Druck- und Zugkräfte von entsprechenden Betätigungsmechanismen (dem erstes Gleitelement 30) des Betätigungsgriffs 10-1 des Katheter-Zuführsystems auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 ohne übermäßig Änderung seiner Gesamtlänge zu übertragen.
Der distale Endbereich des ersten Katheterröhrchens 91 endet vorzugsweise in einen aufgeweiteten Bereich 83 als Übergang zu einem Bereich, der das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 definiert.
Wie es aus 4 ersichtlich ist, kann der aufgeweitete Bereich 83 und das erste hülsenförmige Element 81 einteilig ausgebildet und mit dem distalen Ende des ersten Katheterröhrchens 91 verbunden sein. Darüber hinaus kann der aufgeweitete Bereich 83 das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 bilden. Das erste hülsenförmige Element 81 und der aufgeweitete Bereich 83 des ersten Katheterröhrchens 91 können beide aus dem gleichen Material und vor einer Aufweitungsprozedur aus dem gleichen ursprünglichen Röhrchen gebildet sein, so dass der aufgeweitete Bereich 83 und das erste hülsenförmige Element 81 die gleichen Elemente sein können.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung weist ein Katheter-Zuführsystem für einen retrograden (z. B. transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Zugang eine Katheterspitze 80-1 auf zum Aufnehmen eines Herzklappenstents 100 mit einer daran befestigten Herzklappenprothese 150. Wie es bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 dargestellt ist, besteht die Katheterspitze 80-1 beispielsweise aus einem ersten hülsenförmigen Element 81 insbesondere zum Aufnehmen der Positionsbügel 115a, 115b, 115c eines Herzklappenstent 100 und einem zweiten hülsenförmigen Element 82 insbesondere zum Aufnehmen der Haltebügel 116a, 116b, 116c und einer an diesen befestigten Herzklappenprothese 150.
Das Katheter-Zuführsystem ist in Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ausgelegt, eine expandierbare Herzklappenprothese 150, die in der Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystem aufgenommen ist, gemäß einem vorab festlegbaren Ereignisablauf schrittweise freizugeben. Aus diesem Grund sind die ersten und zweiten hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 relativ zueinander und relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 bewegbar. Eine Manipulation der jeweiligen hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 kann bei Betätigung der jeweiligen Gleitelemente 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1, mit denen die hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden sind, durchgeführt werden.
Im Einzelnen ist gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 über einen ersten Kraftübertragungsmechanismus, z. B. über ein erstes Katheterröhrchen 91, mit einem ersten Gleitelement 30 des entsprechenden Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden. Andererseits ist das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 über einen zweite Kraftübertragungsmechanismus, beispielsweise über ein weiteres (zweites) Katheterröhrchen 92, mit einem entsprechenden zweiten Gleitelement 40 des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden. Wie bereits angedeutet, ist das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 vorzugsweise nicht in Längsrichtung relativ zum Betätigungsgriff 10-1 verschiebbar.
Dementsprechend ist das Stent-Halteelement 85 vorzugsweise nicht mit einem entsprechenden (manipulierbaren) Gleitelement des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden. Vielmehr ist gemäß bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung das Stent-Halteelement 85 der Katheterspitze 80-1 beispielsweise über ein Stent-Halteröhrchen 93 mit einer Verankerung 45 des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden.
In dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 ist die Katheterspitze 80-1 in einem ersten funktionalen Zustand dargestellt, in welchem die Katheterspitze 80-1 und beispielsweise eine darin aufgenommene Herzklappenprothese 150 über die Aorta des Patienten transarteriell, transfemoral oder transsubclavia zum Implantationsort eingebracht werden kann. Dementsprechend ist die Katheterspitze 80-1 im ersten funktionalen Zustand vollständig geschlossen, wobei die jeweiligen offenen Endbereiche der beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 aneinander anstoßen.
Alternativ können die beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 auch zumindest teilweise teleskopartig überlappen. Dementsprechend sind im ersten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 die beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 ausgelegt, einen Aufnahme-Bereich zum zumindest teilweisen Aufnehmen einer vorzugsweise dicht komprimierten Herzklappenprothese 150 auszubilden.
Bei Erreichen des Implantationsortes im Körper des Patienten wird die Katheterspitze 80-1 aus ihrem ersten funktionalen Zustand in ihren zweiten funktionalen Zustand übergeführt, und zwar indem das erste Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1 aus einer ersten Position in eine zweite Position übergeführt wird. Die (axiale) Längsverschiebung, die durch Betätigung des ersten Gleitelements 30 auf das wirkverbundene erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 übertragen wird, bewirkt eine axiale Verschiebung des ersten hülsenförmigen Elements 81 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) und relativ zu dem zweiten hülsenförmigen Elements 82 der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung, also in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1.
Die (axiale) Längsverschiebung, die bei dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 während des Übergangs von dem ersten funktionalen Zustands zu dem zweiten funktionalen Zustand durch das erste Gleitelement 30 über einen entsprechenden ersten Kraftübertragungsmechanismus (zum Beispiel eines ersten Katheterröhrchens 91) durchgeführt wird, ist vorab derart definiert, dass das erste hülsenförmige Element 81 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung nur so weit verschoben werden kann, dass nur ein vorbestimmter Bereich einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 freigegeben wird. Genauer gesagt umschließt der distale Endbereich des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-1 immer noch das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1, so dass eine Verbindung (Eingriff) zwischen den an einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 vorgesehenen Katheter-Halteelementen 123 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 sichergestellt ist.
Da das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 während eines Übergangs vom ersten funktionalen Zustand in den zweiten funktionalen Zustand nicht manipuliert wird, verbleiben die Haltebügel 116a, 116b, 116c eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe 200 weiterhin in ihrem komprimierten Zustand im zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1.
Allerdings werden die Positionsbügel 115a, 115b, 115c eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 in dem zweiten funktionalen Zustand des Zuführsystems freigegeben. Genauer gesagt expandieren die Positionsbügel 115a, 115b, 115c radial durch die auf sie einwirkenden radialen Kräfte und können somit in den Taschen T einer nativen Herzklappe positioniert werden.
Nach entsprechender Positionierung der Positionsbügel 115a, 115b, 115c des Herzklappenstents 100 in die Taschen T der nativen Herzklappe wird die Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystem aus dem zweiten funktionalen Zustand in einen dritten funktionalen Zustand überführt. Dies wird durch Betätigung des mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 beispielsweise über ein zweites Katheter-Röhrchen 92 wirkverbundenen zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-1 vollzogen.
Bei Betätigung des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-1 bewegt sich das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 axial relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 um eine vorab festgelegte (axiale) Längsverschiebung in distaler Richtung, also von dem Betätigungsgriff 10-1 weg. Die (axiale) Längsverschiebung, die auf das zweite hülsenförmige Element 82 wirkt, ist so gewählt, dass das zweite hülsenförmige Element 82 den Einlaufbereich einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 nicht mehr bedeckt, und somit den Einlaufbereich der Herzklappenprothese 150 freigibt. Aufgrund der Wirkung von radialen Kräften entfaltet sich der Einlaufbereich der Herzklappenprothese 150 vollständig.
Da das erste Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1 und das zugeordnete erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 während eines Übergangs von dem zweiten funktionalen Zustand in den dritten funktionalen Zustand nicht manipuliert werden, bedeckt der distale Endbereich des ersten hülsenförmigen Elements 81 weiterhin den Auslaufbereich der Herzklappenprothese 150 und insbesondere das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1, so dass eine Verbindung zwischen den Katheter-Halteelementen 123 einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 sichergestellt ist und der Auslaufbereich der Herzklappenprothese 150 noch in seinem komprimierten Zustand verbleibt.
Die beibehaltene Verankerung der Herzklappenprothese 150 mit der Katheterspitze 80-1 ermöglicht auch eine Explantation der bereits zum Teil entfalteten Herzklappenprothese 150 durch Rückführung der Katheterspitze 80-1 von dem dritten funktionalen Zustand, mittels entsprechender Manipulation des ersten und zweiten Gleitelements 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1, in den zweiten funktionalen Zustand und dann durch geeignete Betätigung des ersten Gleitelements in den ersten funktionalen Zustand.
Wenn eine Explantation der Herzklappenprothese 150 nicht notwendig ist, wird die Katheterspitze 80-1 aus dem dritten funktionalen Zustand in einen vierten funktionalen Zustand überführt, wobei dies durch Bewegen des ersten Gleitelements 30 des Betätigungsgriffs 10-1 von der zweiten Position in eine dritte Position erfolgt. Die Manipulation des ersten Gleitelements 30 führt zu einer weiteren definierten Bewegung des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-1 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung, also in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1. Die am ersten hülsenförmigen Element 81 ausgeführte (axiale) Längsverschiebung ist so gewählt, dass das distale Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 nicht mehr bedeckt, wobei als Folge davon die Befestigung bzw. der Eingriff zwischen den Katheter-Halteelementen 123 der in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 gelöst werden kann, was auch eine vollständige Freigabe des Auslaufbereichs der Herzklappenprothese 150 bedeutet und zu einer vollständigen Trennung der Herzklappenprothese 150 von der Katheterspitze 80-1 und entsprechend zu einer vollständigen Entfaltung der Herzklappenprothese 150 führt.
Eine weitere exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-1 eines Katheter-Zuführsystems zum retrograden (zum Beispiel transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 ist in den verschiedenen Funktionszuständen in den 6a bis 6f gezeigt.
Im Einzelnen ist das Ausführungsbeispiel der Katheterspitze 80-1 in 6a in seinem ersten funktionalen Zustand gezeigt, in welchem der Katheterschaft 90 mit der Katheterspitze 80-1 und einer in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 in den Patienten transateriell oder transfemoral einführbar und zum Beispiel über die Aorta zum Implantationsort im Herzen vorbringbar ist.
Im ersten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 gemäß 6a ist die Katheterspitze 80-1 vollständig geschlossen, wobei die beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 aneinander anstoßen. Bei der exemplarischen Ausführungsform der Katheterspitze 80-1 gemäß 6a bis 6f weisen die beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1 einen gleichen äußeren Querschnittsdurchmesser auf, wobei sie dadurch in dem in 6a gezeigten Zustand keine Stufe ausbilden. Die jeweiligen Innendurchmesser der hülsenförmigen Elemente 81, 82 sind so gewählt, dass die komprimierten Haltebügel 116a, 116b, 116c eines Herzklappenstents 100 im zweiten hülsenförmigen Element 82 aufgenommen werden können. Die komprimierte Positionsbügel 115a, 115b, 115c eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 sind zwischen dem zweiten hülsenförmigen Element 82 und dem ersten hülsenförmigen Element 81 aufgenommen und in der komprimierten Form zusammengehalten.
Im ersten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 ist wie in 6a gezeigt der Haltebereich des Herzklappenstents 100 an der Auslaufseite des Stents an einem proximalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems 80-1 mit dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) befestigt. Zu diesem Zweck sind an einem entsprechenden Haltebereich des Herzklappenstents 100 angeordnete Katheter-Halteelemente 123 (z. B. Halteringe bzw. Halteösen etc.) mit dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 verbunden.
In dem in 6a gezeigten ersten funktionalen Zustand wird das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 derart von dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 überdeckt, dass eine Befestigung bzw. ein Eingriff zwischen den Katheter-Halteelementen 123 eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 ermöglicht wird.
Der in 6a gezeigte erste funktionale Zustand der Katheterspitze 80-1 wird während eines retrograden (z. B. transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Einführvorgangs beibehalten. Bei Erreichen des Implantationsorts im Herzen des Patienten wird die Katheterspitze 80-1 von dem in 6a gezeigten ersten funktionalen Zustand in einen in 6b gezeigten zweiten funktionalen Zustand überführt, und zwar indem das erste Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1, welches mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist, aus einer ersten Position in eine zweite Position überführt wird. Die (axiale) Längsverschiebung, die durch Betätigung des mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 verbundenen ersten Gleitelements 30 übertragen wird, bewirkt eine Verschiebung des ersten hülsenförmigen Elements 81 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung, also in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1.
Die (axiale) Längsverschiebung, die am ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 während des Übergangs von dem ersten funktionalen Zustand (siehe 6a) in den zweiten funktionalen Zustand (siehe 6b) mit dem ersten Gleitelement 30 über einen entsprechenden ersten Kraftübertragungsmechanismus ausgeführt wird, ist vorab festgelegt derart dass das erste hülsenförmige Element 81 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung nur so weit verschoben wird, dass die Positionsbügel 115a, 115b, 115c eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 freigegeben werden. Jedoch bedeckt ein distales Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-1 derart das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1, dass die Befestigung bzw. der Eingriff zwischen dem am Haltebereich des Herzklappenstents 100 vorgesehenen Katheter Halteelement 123 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 gesichert ist.
In dem in 6b gezeigten zweiten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 wurde das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 bereits um einen ersten vorbestimmten Verschiebungsweg in proximaler Richtung, und somit in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1 des Katheter-Zuführsystems bewegt, was zu einer Freisetzung der Positionsbügel 115a, 115b, 115c eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 führt. Diese Positionsbügel 115a, 115b, 115c des Herzklappenstents 100 werden – gegebenenfalls durch eine geeignete Drehung des Stent-Halteelements 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 – in die Taschen T der nativen Herzklappe positioniert. Nach der Positionierung der Positionsbügel 115 in den Taschen T der nativen Herzklappe wird die Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems von dem zweiten funktionalen Zustand (siehe 6b) in den dritte funktionalen Zustand überführt (siehe 6c).
Da das erste Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-1 und das zugeordnete erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 während des Übergangs von dem zweiten funktionalen Zustand gemäß 6b in den dritten funktionalen Zustand gemäß 6c nicht manipuliert wird, bedeckt das distale Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 weiterhin das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1, so dass der Eingriff zwischen dem Katheter Halteelement 123 eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 sichergestellt ist und der Auslaufbereich des Herzklappenstents 100 weiterhin in seinem zusammengeklappten Zustand bleibt. Diese Verankerung des Herzklappenstents 100 mit der Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems ermöglicht eine Explantation eines Herzklappenstents 100, der bereits teilweise entfaltet ist, und zwar indem über entsprechende Manipulation des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-1 eine Rückführung der Katheterspitze 80-1 aus dem dritten funktionalen Zustand in den zweiten funktionalen Zustand und dann durch geeignete Betätigung des ersten Gleitelements 30 zum ersten funktionalen Zustand vollzogen wird.
Wenn eine Explantation des Herzklappenstents 100 mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe 200 nicht notwendig ist, wird die Katheterspitze 80-1 aus dem dritten funktionalen Zustand, gezeigt in 6c, in den vierten funktionalen Zustand, gezeigt in 6d, durch Drehen des ersten Gleitelements 30 des Betätigungsgriffs 10-1 von einer zweiten Position in eine dritte Position überführt. Diese Manipulation des ersten Gleitelements 30 führt zu einer weiteren definierten Bewegung des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-1 relativ zum Stent-Halteelement 85 der Katheterspitze 80-1 in proximaler Richtung, also in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1. Die (axiale) Längsverschiebung am ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 ist so gewählt, dass das distale Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) nicht mehr bedeckt. Als Folge davon kann der Eingriff zwischen den Katheter Halteelementen 123 eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 und dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) freigegeben werden, was auch zu einer vollständigen Freisetzung des Auslaufbereichs des Herzklappenstents 100 und einer vollständigen Trennung des Herzklappenstents 100 von der Katheterspitze 80-1 und entsprechend zu einer vollständigen Entfaltung des Herzklappenstents 100 mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe 200 führt.
In der in den 6a bis 6f dargestellten exemplarischen Ausführungsform der Katheterspitze 80-1 wird ein Stent-Halteröhrchen 93 verwendet, um das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 mit einer an einem Hauptteil des Betätigungsgriffs 10-1 befestigten Verankerung 45 zu verbinden. Das Stent-Halteröhrchen 93 hat ein distales Ende, das mit dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 verbunden ist, ein proximales Ende, das mit dem Hauptteil des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden ist, und einen Durchgang, der sich durch das Stent Halteröhrchen 93 erstreckt. Zusätzlich ist ein Verlängerungsbereich 93' des Stent-Halteröhrchens 93 vorgesehen, wobei sich der Verlängerungsbereich 93' von dem distalen Ende des Stent-Halteelements 85 (Stent-Halterung) bis zum Trägerabschnitt 94 erstreckt. Der Trägerabschnitt 94 kann ein konischer Bereich sein, der vollständig im zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 aufgenommen ist, wenn sich die Katheterspitze 80-1 in ihrem ersten und zweiten funktionalen Zustand befindet (siehe 6a und 6b).
Vorzugsweise haben das Stent-Halteröhrchen 93 und der Verlängerungsbereich 93' einen Querschnitt, der kleiner ist als der Querschnitt des ersten Katheterröhrchens 91 und größer als der des zweiten Katheterröhrchens 92 (in den 6a bis 6f nicht gezeigt), wobei das erste Katheterröhrchen 91 konzentrisch und koaxial zum Stent-Halteröhrchen 93 angeordnet ist, und dabei das Stent-Halteröhrchen 93 derart aufnimmt, dass das erste Katheterröhrchen 91 relativ zu dem Stent-Halteröhrchen 93 beweglich ist. Der Durchgang des Stent-Halteröhrchens 93 kann einen Durchmesser aufweisen, der ausreicht, um das zweite Katheterröhrchen 92 derart aufzunehmen, dass das zweite Katheter-Röhrchen 92 relativ zu dem Stent-Halteröhrchen 93 beweglich ist.
6e zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Katheterspitze 80-1 gemäß den 6a bis 6d, wobei sich die Katheterspitze 80-1 in ihrem Zustand nach dem Lösen eines in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 befindet. In diesem Zustand der Katheterspitze 80-1 wird das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 proximal, d. h. in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1, durch Betätigung des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-1 bewegt.
6f zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Katheterspitze 80-1 gemäß 6e, wobei sich die Katheterspitze 80-1 in einem Zustand befindet, um wieder aus dem Körper des Patienten entfernt zu werden. In diesem Zustand der Katheterspitze 80-1 wird das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 durch Manipulation des ersten Gleitelements 30 des Betätigungsgriffs 10-1 derart betätigt, dass sich das erste hülsenförmige Element 81 in seiner distalen Anschlagposition, in der das distale Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 an das proximale Ende des zweiten hülsenförmigen Elements 82 anstößt, ohne dazwischen einen Spalt oder eine Stufe aufzuweisen, befindet. Zur Sicherung des lücken- und spaltfreien Zustands, wird das distale Ende des ersten hülsenförmigen Elements 81 und das proximale Ende des zweiten hülsenförmigen Elements 82 durch den bereits erwähnten Trägerabschnitt 94 unterstützt.
Eine exemplarische Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird im Folgenden beschrieben. Die medizinische Vorrichtung ist zur Behandlung eines Herzklappendefekts insbesondere eines Herzklappenfehlers oder einer Herzklappenstenose in einem Patienten geeignet.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung weist die medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Herzklappendefekts ein Katheter-Zuführsystem auf zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in den Körper eines Patienten. Das Katheter-Zuführsystem weist mindestens ein hülsenförmiges Element an einem distalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems auf, wobei das mindestens eine hülsenförmige Element ein Teil einer Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems ist, und in der Lage ist, eine zumindest teilweise dicht komprimierte Herzklappenprothese aufzunehmen. Vorzugsweise ist, wie es im Folgenden unter Bezugnahme auf die 7a bis 7c näher beschrieben wird, die Katheterspitze des Katheter-Zuführsystems aus insgesamt zwei hülsenförmigen Elementen ausgebildet.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, weist das Katheter-Zuführsystem ferner einen Betätigungsgriff auf, beispielsweise einen Betätigungsgriff 10-1 der Art, wie sie in 8 dargestellt ist. Der Betätigungsgriff 10-1 ist an einem proximalen Endbereich des Katheter-Zuführsystems angeordnet und zum Manipulieren des mindestens einen hülsenförmigen Elements der Katheterspitze ausgebildet. Wie es später detaillierter beschrieben wird, kann der Betätigungsgriff einen Handgriff aufweisen, um von einem Benutzer gehalten zu werden, und ein Betätigungsteil aufweisen, das axial mit dem Handgriff ausgerichtet ist.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist das Betätigungsteil des Betätigungsgriffs relativ zu dem Handgriff um eine durch den Betätigungsgriff definierte Längsachse drehbar ausgebildet. In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung weist der Betätigungsgriff mindestens ein Gleitelement auf, welches über einen Kurvenscheibenmechanismus mit dem Betätigungsteil des Betätigungsgriffs derart wirkverbunden ist, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils relativ zu dem Handgriff mindestens ein Gleitelement axial in Richtung der Längsachse bewegt.
Es wird im Folgenden auf die 7a bis 7c Bezug genommen, die schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 in verschiedenen Funktionszuständen zeigen, um eine Implantation einer in einer Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenprothese 150 zu erläutern.
In der in den 7a bis 7c gezeigten exemplarischen Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung ist ein Betätigungsgriff (in den 7a bis 7c nicht gezeigt) an einem proximalen Endbereich eines Katheterschafts 90 eines Katheter-Zuführsystems vorgesehen. Der Betätigungsgriff weist vorzugsweise insgesamt zwei Gleitelemente auf: ein erstes Gleitelement, das mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist, und ein zweites Gleitelement, das mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung und wie es in den 7a bis 7c dargestellt ist, weist die medizinische Vorrichtung zur die Behandlung eines Herzklappendefekts ferner einen expandierbaren Herzklappenstent 100 auf, der in der Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystem aufgenommen ist.
Wie es schematisch in den 7a bis 7c gezeigt ist, kann eine Ersatzherzklappe 200 an dem expandierbaren Herzklappenstent 100 befestigt sein, und dadurch eine Herzklappenprothese 150 bilden.
Bezugnehmend auf die 7a bis 7c weist das Ausführungsbeispiel der medizinischen Vorrichtung ein Katheter-Zuführsystem für einen retrograden (zum Beispiel transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Zugang auf. Es ist jedoch auch möglich, dass die medizinische Vorrichtung ein Katheter-Zuführsystem aufweist, das für einen antegraden Zugang ausgebildet ist, wie es später unter Bezugnahme auf die 25a bis 25d beschrieben wird.
Zusätzlich zu dem Katheter-Zuführsystem weist die medizinische Vorrichtung einen selbst-expandierbaren Herzklappenstent 100 auf, der in der Katheterspritze 80-1 des Katheter-Zuführsystems aufgenommen ist, und an dem eine Ersatzherzklappe 200 befestigt ist. In einem in den 7a bis 7c nicht gezeigten ersten funktionalen Zustand weist der Herzklappenstent 100 eine erste vorher definierbare Konfiguration auf, in der er sich in seinem zusammengefalteten Zustand befindet. Andererseits ist der Herzklappenstent 100 ausgebildet, um eine zweite vorher definierbare Konfiguration in einem implantierten Zustand anzunehmen, in der er in seinem expandierten Zustand vorliegt.
Durch die Verwendung eines Katheter-Zuführsystems von der Art, wie sie hierin offenbart ist, wird der Herzklappenstents 100 während der Implantation sequentiell nach einer vorher festlegbaren Abfolge von Ereignissen schrittweise von der ersten vorher definierten Konfiguration in die zweite vorher definierte Konfiguration überführt.
Im Einzelnen, weist der Herzklappenstent 100, der in Übereinstimmung mit den 7a bis 7c mit der medizinischen Einrichtung verwendet wird, einen ersten Haltebereich auf, an dem die Ersatzherzklappe 200 befestigt ist. Ferner weist der Herzklappenstent 100 Katheter-Halteelemente 123, beispielsweise in der Gestalt von Halteringen auf, die in einen lösbaren Eingriff mit dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-1 gebracht werden können.
Darüber hinaus kann der Herzklappenstent 100 eine Vielzahl von Haltebügeln 116 aufweisen (in der Darstellung in den 7a bis 7c ist der Herzklappenstent 100 mit insgesamt drei Haltebügeln 116 ausgebildet), um eine Ersatzherzklappe 200 unterzubringen, und eine Vielzahl von Positionsbügeln 115 aufweisen (in der Darstellung in den 7a bis 7c ist der Herzklappenstent 100 mit insgesamt drei Positionsbügel versehen) zum automatischen Positionierung des Herzklappenstents 100 am Implantationsort, wobei die jeweiligen Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 derart in funktioneller und struktureller Hinsicht ausgebildet sind, dass sie in die Taschen T der nativen Herzklappe während einer Implantation und im implantierten Zustand des Herzklappenstents 100 insbesondere im zweiten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems eingreifen. Im Einzelnen kann jeder Positionsbügel 115 und die damit verbundenen Haltebügel 116 eine im wesentlichen U- oder V-förmige Struktur aufweisen, die in Richtung des Einlaufbereichs des Herzklappenstents 100 geschlossen ist.
Der Herzklappenstent 100 und die daran befestigte Ersatzherzklappe 200, die zusammen mit dem Katheter-Zuführsystem die Basis der medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bilden, sind besonders für ein minimal-invasives Einsetzen in den Körper eines Patienten geeignet. Die Besonderheit des Herzklappenstent 100 ist, dass die Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 die automatische Positionierung des Herzklappenstents 100 mit der daran angebrachten Ersatzherzklappe 200 in der Aorta des Patienten übernehmen. Die Positionsbügel 115 haben abgerundete Kopfelemente, die in die Taschen T der durch die Herzklappenprothese 150 während der Positionierung des Herzklappenstents 100 am Implantationsort zu ersetzenden insuffizienten Herzklappe eingreifen. Das Bereitstellen von insgesamt mindestens drei Positionsbügel 115 gewährleistet die erforderliche Positioniergenauigkeit bezüglich der Drehrichtung.
In dem in 7a gezeigten Zustand wurden die Katheterspitze 80-1 und das distale Ende des Katheter-Zuführsystems durch eine Punktion der Leistenarterie des Patienten eingeführt und die Katheterspitze 80-1 mit Hilfe eines Führungsdrahtes 180 bis zu dem Implantationsort eingebracht. Im Einzelnen ist die verwendet Katheterspitze 80-1 in 7a bereits in ihrem zweiten funktionalen Zustand gezeigt.
Wie bereits unter Bezugnahme auf beispielsweise die 6a bis 6f beschrieben, wurde im zweiten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1 das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 bereits um einen ersten vorbestimmten Bewegungsabschnitt in proximaler Richtung und damit in Richtung des Betätigungsgriffs 10-1 des Katheter-Zuführsystems bewegt, was zu einer Freigabe der Positionsbügel 115 des in der Katheterspitze 80-1 aufgenommenen Herzklappenstents 100 führte. Diese in 7a gezeigten und bereits expandierten Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 sind – ggf. durch eine geeignete Drehung der Katheterspitze 80-1 – in die Taschen T der nativen Herzklappe positioniert.
Nachdem die Positionierung der Positionsbügel 115 in die Taschen T der nativen Herzklappe abgeschlossen ist, wird die Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems von dem zweiten funktionalen Zustand (siehe zum Beispiel 6b) in den dritten funktionalen Zustand (siehe zum Beispiel 6c) überführt.
Die Art und Weise, wie die Katheterspitze 80-1 aus ihrem zweiten funktionalen Zustand in ihren dritten funktionalen Zustand überführt wird, wurde zuvor beispielsweise unter Bezug auf 6c beschrieben.
7b zeigt die Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems in Übereinstimmung mit 7a, in dem das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 derart in distaler Richtung verschoben wurde, dass der erste Haltebereich des Herzklappenstents 100 mit den Haltebügel 116 und der daran befestigten Ersatzherzklappe 200 freigegeben sind. Diese Komponenten (Haltebügel 116 und die daran befestigt Ersatzherzklappe 200) werden als Ergebnis der auf sie einwirkenden radialen Kräfte geöffnet, wobei die Klappen V der nativen Herzklappe zwischen den Positionsbügeln 115 und den Haltebügeln 116 des Herzklappenstents 100 geklemmt werden.
Nachdem die Funktionsweise der am (teilweise gelösten) Herzklappenstent 100 befestigten Ersatzherzklappe 200 geprüft wurde, wird die Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems aus ihrem dritten funktionalen Zustand in ihren vierten funktionalen Zustand überführt, wie es zuvor bereits beispielsweise unter Bezugnahme auf 6d beschrieben wurde.
7c zeigt die Auswirkung einer Überführung der Katheterspitze 80-1 des Katheter-Zuführsystems in den vierten funktionalen Zustand auf die Ersatzherzklappe 200 und das Herzklappenstent 100.
Im Einzelnen ist ersichtlich, dass im vierten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-1, das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 weiter in proximaler Richtung verschoben wurde. Als Folge davon wird die Verankerung der Katheter-Halteelemente 123 am Auslaufbereich des Herzklappenstents 100 freigegeben. Dies hat zur Folge, dass dieser Haltebereich (= Auslaufbereich) des Herzklappenstents 100 auch expandieren und gegen die Gefäßwand drücken kann.
Schließlich werden die Katheterspitze 80-1 und der distale Bereich des Katheter-Zuführsystems wieder aus dem Körper des Patienten entfernt.
Wenn der Herzklappenstent 100 implantiert ist, werden die Klappen V der nativen (unzureichenden) Herzklappe zur gleichen Zeit aufgrund der selbst-expandierenden Eigenschaft des Herzklappenstents 100 gegen die Gefäßwand gedrückt, wie es insbesondere in 7c ersichtlich ist. Im Einzelnen werden aufgrund der Expansion des Herzklappenstents 100 die semilunaren Leaflets V der nativen Herzklappe zwischen den Positionsbügel 115 und den Haltebügel 116 des Herzklappenstent 100 eingeklemmt, wodurch darüber hinaus die Ersatzherzklappe 200 optimal positioniert und stabil verankert wird.
Ausführungsbeispiele des Betätigungsgriffs 10-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems gemäß der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die 8 bis 23 beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Betätigungsgriff 10-1 einen Handgriff 11 auf, der ausgebildet ist, um von einem Benutzer gehalten zu werden, und ein Betätigungsteil 12 auf, welches axial mit dem Handgriff 11 ausgerichtet ist. Vorzugsweise ist das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 um die Längsachse L des Betätigungsgriffs 10-1 drehbar ausgebildet.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Betätigungsgriff 10-1 mindestens ein Gleitelement 30, 40 auf, das über einen Kurvenscheibenmechanismus 50 mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 derart wirkverbunden ist, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 das mindestens eine Gleitelement 30, 40 axial in Richtung der Längsachse L bewegt.
Vorzugsweise ist der Kurvenscheibenmechanismus 50 in dem Betätigungsgriff 10-1 integriert und ausgelegt, eine Drehbewegung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements 30, 40 relativ zu dem Handgriff 11 umzuwandeln.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriff 10-1 als rotierendes Rad ausgebildet, das von einem Benutzer mit einer seiner Hände ergriffen werden kann, während die andere Hand den Handgriff 11 hält.
Gemäß einigen hierin offenbarten Ausführungsformen des Betätigungsgriffs 10-1, weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 ein zylindrisches Element 51 auf, das mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden ist, wobei das zylindrische Element 51 mindestens ein Führungsprofil 31, 41 aufweist. In Übereinstimmung mit einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 ferner mindestens ein Stiftelement 32, 42 mit einem ersten Endbereich, der mit dem mindestens einen Gleitelement 30, 40 verbunden ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich auf. Der zweite Endbereich des mindestens einen Stiftelements 32, 42 steht derart in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil 31, 41, dass bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 das mindestens eine Stiftelement 32, 42 einer Kurvennut folgt, die durch das mindestens eine Führungsprofil 31, 41 definiert ist.
Vorzugsweise ist der Handgriff 11 des Betätigungsgriffs als Hülse ausgebildet. Darüber hinaus ist gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise konzentrisch und koaxial mit dem Handgriff 11 angeordnet, wobei das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 drehbar relativ zu dem Handgriff 11 ist.
In Übereinstimmung mit einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise hohl ausgebildet. In einigen weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-1 ein Hauptteil 52 auf, der konzentrisch und koaxial mit dem hohlen zylindrischen Element 51 angeordnet ist, wobei das Hauptteil 52 einen zylindrischen Bereich 52a mit einem Durchmesser, der kleiner ist als der Innendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements 51, aufweist, und wobei der zylindrische Bereich 52a mindestens teilweise derart in das Innere des hohlen zylindrischen Elements 51 reicht, dass das hohle zylindrische Element 51 drehbar relativ zu dem Hauptteil 52 aufgenommen ist. Vorzugsweise ist das Hauptteil 52 mit mindestens einem Flansch 53 versehen zum Verhindern einer axialen Bewegung der Betätigungsteils 12 relativ zu dem Hauptteil 52.
Es wird im Folgenden insbesondere bezugnehmend auf die 8 bis 23 ein Ausführungsbeispiels eines Betätigungsgriffs 10-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems erläutert, das zum retrograden (zum Beispiel transarteriellen, transfemoralen oder transsubclavianen) Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 ausgebildet ist.
Im Einzelnen zeigt 8 eine exemplarische Ausführungsform eines Betätigungsgriffs 10-1 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum retrograden Einsetzen einer expandierbaren Herzklappenprothese. Gemäß dem in 8 gezeigten Ausführungsbeispiel ist der Betätigungsgriff 10-1 an einem proximalen Endbereich eines Katheter-Zuführsystems (nicht gezeigt) vorgesehen und weist einen Handgriff 11 auf, um von einem Benutzer gehalten zu werden. Darüber hinaus weist der Betätigungsgriff 10-1 ein Betätigungsteil 12 auf, das axial mit dem Handgriff 11 ausgerichtet ist. Das Betätigungsteil 12 ist relativ zu dem Handgriff 11 um die Längsachse L des Betätigungsgriffs 10-1 drehbar ausgebildet.
Vorzugsweise ist das Betätigungsteil 12 als rotierendes Rad ausgebildet, das von einem Benutzer mit einer seiner Hände ergriffen werden kann, während die andere Hand den Handgriff 11 hält.
Der Betätigungsgriff 10-1 nach dem Ausführungsbeispiel gemäß den 8 bis 23 weist ferner mindestens ein Gleitelement 30, 40 auf, das mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden ist. Das mindestens eine Gleitelement 30, 40 betriebsmäßig mit einem hülsenförmigen Element 81, 82 einer Katheterspitze 80-1 wirkverbunden (nicht gezeigt in 8 bis 23), welche mit dem Betätigungsgriff 10-1 in Verbindung steht.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß den 8 bis 23 weist der Betätigungsgriff 10-1 insgesamt zwei Gleitelemente auf: ein erstes Gleitelement 30, das funktionell mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 gekoppelt und mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist, und ein zweites Gleitelement 40, das funktionell mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 gekoppelt und mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist.
Die 17a, b zeigen exemplarische Ausführungsformen der Gleitelemente 30, 40, die im Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß 8 zum Einsatz kommen.
Bezugnehmend auf 17a weist ein erstes Gleitelement 30 vorzugsweise ein Hauptteil mit einem ersten zylindrischen Bereich 30' und einem zweiten zylindrischen Bereich 30'' auf.
16 zeigt, wie die Gleitelemente 30, 40 innerhalb des Betätigungsgriffs 10-1 aufgenommen sind. Wie es aus 16 ersichtlich ist, ist der erste zylindrische Bereich 30' des ersten Gleitelements 30 (mit einer Schraube 2) mit einem proximalen Endbereich eines ersten Katheterröhrchens 91, welches als Kraftübertragungselement dient, verbunden. Der distale Endbereich des ersten Katheterröhrchens 91 ist vorzugsweise mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 einer Katheterspitze 80-1 (nicht dargestellt in 16) verbunden.
Eine exemplarische Ausführungsform eines zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist in 17b dargestellt. Dementsprechend kann das zweite Gleitelement 40 auch ein Hauptteil mit einem ersten zylindrischen Bereich 40' und einem zweiten zylindrischen Bereich 40'' aufweisen. Bezugnehmend auf 16 ist der erste zylindrische Bereich 40' des zweiten Gleitelements 40 (mit einer Schraube 3) mit einem proximalen Endbereich eines zweiten Katheterröhrchens 92, welches als Kraftübertragungselement dient, verbunden. Das distale Ende des zweiten Katheterröhrchens 92 ist vorzugsweise mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 einer Katheterspitze 80-1 (nicht dargestellt in 16) verbunden.
Bezugnehmend auf 16 sind die ersten und zweiten Gleitelemente 30, 40 jeweils mit einem entsprechenden Stiftelement 32, 42 versehen. Jedes der beiden Stiftelemente 32, 42 weist einen ersten Endbereich, der mit einem der beiden entsprechenden Gleitelemente 30, 40 verbunden ist, und einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich auf.
Das erste und zweite Gleitelement 30, 40 sind funktionell mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 durch einen Kurvenscheibenmechanismus 50 verbunden. Der Kurvenscheibenmechanismus 50 ist angepasst, um eine Drehbewegung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 in eine lineare Bewegung des ersten und/oder zweiten Gleitelements 30, 40 relativ zu dem Handgriff 11 umzuwandeln.
Im Einzelnen ist bei dem Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß den 8 bis 23 der Kurvenscheibenmechanismus 50 in dem Betätigungsgriff 10-1 integriert und ausgebildet, um eine Drehbewegung in eine Linearbewegung umzuwandeln.
Bei dem in den 8 bis 23 gezeigten Ausführungsbeispiel weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 ein zylindrisches Element 51 und ein Hauptteil 52 auf. Ein Ausführungsbeispiel des zylindrischen Elements 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 ist in den 13 und 14 dargestellt, während 15 ein Ausführungsbeispiel eines Hauptteils 52 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zeigt.
Somit kann gemäß dem in den 13 und 14 gezeigten Ausführungsbeispiel der Kurvenscheibenmechanismus 50 ein zumindest teilweise hohles, zylindrisches Element 51 aufweisen, welches mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 verbunden ist. Vorzugsweise sind das zumindest teilweise hohle, zylindrische Element 51 und das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 einstückig ausgebildet, d. h. aus einem Stück gefertigt. In einem in 8 gezeigten zusammengebauten Zustand des Betätigungsgriffs ist das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise konzentrisch und koaxial zu dem (hülsenartigen) Handgriff 11 angeordnet, wobei das zylindrische Element 51 drehbar relativ zu dem Handgriff 11 ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 ferner ein Hauptteil 52 von der Art auf, wie es in 15 dargestellt ist. Das Hauptteil 52 kann zumindest teilweise hohl ausgeführt sein derart, dass die Gleitelemente 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1 innerhalb des Hauptteils 52 so aufnehmbar sind, dass die Gleitelemente 30, 40 axial beweglich relativ zu dem Hauptteil 52 sind. Die jeweiligen Gleitelemente 30, 40 sind vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie durch die Innenflächen des hohlen Hauptteils 52 geführt werden.
In einem in 8 gezeigten zusammengebauten Zustand des Betätigungsgriffs 10-1 ist das Hauptteil 52 konzentrisch und koaxial zu dem hohlen zylindrischen Element 51 angeordnet. In diesem Zusammenhang wird auch auf 10 Bezug genommen, welche das Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß 8 ohne Handgriff 11 zeigt.
Es wird Bezug genommen auf die Darstellung in 15, die das Hauptteil 52 des in der exemplarischen Ausführungsform in dem Betätigungsgriff 10-1 gemäß 8 verwendeten Kurvenscheibenmechanismus 50 in perspektivischer Ansicht zeigt. Dementsprechend weist das Hauptteil 52 in der exemplarischen Ausführungsform einen zylindrischen Bereich 52a mit einem Durchmesser auf, der kleiner ist als der Innendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements 51.
Bezugnehmend auf die 11 und 12 ist im zusammengebauten Zustand des Betätigungsgriffs 10-1 das zylindrische Element 52a des Hauptteils 52 zumindest teilweise im Inneren des hohlen zylindrischen Elements 51 derart aufgenommen, dass das hohle zylindrische Element 51 drehbar relativ zu dem Hauptteil 52 ist.
Wie es aus 15 ersichtlich ist, weist das Hauptteil 52 ferner einen Bereich 52b auf, der beabsichtigt ist, um am Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1 befestigt zu werden. Im Einzelnen ist der Bereich 52b des Hauptteils 52, der im zusammengebauten Zustand des Betätigungsgriffs 10-1 am Handgriff 11 befestigt ist, zylindrisch ausgeführt und hat mindestens einen Bereich mit einem Durchmesser, der gleich oder im Wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser des hohlen zylindrischen Elements 51 ist. Wie es aus der Darstellung in 8 ersichtlich ist, ist der (hülsenförmige) Handgriff 11 zumindest teilweise derart um den zylindrischen Bereich 52b des Hauptteils 52 angeordnet, dass er konzentrisch und koaxial zu dem zylindrischen Bereich 52b ist.
Bezugnehmend auf die 10 bis 14, weist bei dem Ausführungsbeispiel das zylindrische Element 51 des Betätigungsgriffs 10-1 – für jedes Gleitelement 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1 – ein entsprechendes Führungsprofil 31, 41 auf. Wie es schematisch in den 11 und 12 gezeigt ist, steht der zweite Endbereich der entsprechenden Stiftelemente 32, 42 der Gleitelemente 30, 40 in Eingriff mit einem entsprechenden Führungsprofil 31, 41, welches im zylindrischen Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 vorgesehen ist. Bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1 folgt das jeweilige Stiftelement 32 einer Kurvennut, die durch das mindestens eine Führungsprofil (31, 41) definiert wird.
Wie es insbesondere in 11 gesehen werden kann, kann bei dem Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 als ein drehbares Rad ausgeführt sein, und zwar mit einem Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser des zylindrischen Elements 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50. Andererseits kann der Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1 als Hülse ausgebildet sein, wobei das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise konzentrisch und koaxial zu dem Handgriff 11 angeordnet ist, und wobei das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 drehbar relativ zu dem Handgriff 11 ist.
Im Einzelnen ist das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 vorzugsweise zumindest teilweise hohl. Der Kurvenscheibenmechanismus 50 weist vorzugsweise ferner ein Hauptteil 52 auf, das als Verankerung des Betätigungsgriffs dient. Wie aus 16 ersichtlich ist, ist ein proximaler Endbereich eines Stent-Halteröhrchens 93 mit dem Hauptteil 52 des Betätigungsgriffs verbunden, und ein distaler Endbereich des Stent Halteröhrchen ist am Stent-Halteelement 85 einer Katheterspitze 80-1 befestigt. Im zusammengebauten Zustand des Betätigungsgriffs 10-1 ist der Hauptteil 52 konzentrisch und koaxial zu dem hohlen zylindrischen Element 51 angeordnet.
Um eine axiale Bewegung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Hauptteil 52 zu verhindern, ist der in den 8 bis 23 gezeigte Betätigungsgriff 10-1 mit mindestens einem Flansch 53 versehen. In diesem Zusammenhang wird Bezug genommen auf die 11 und 12. Der mindestens eine Flansch 53 ist mit dem Hauptteil 52 verbunden und liegt an einer hinteren Seite 54 des Betätigungsteils 12 an. Außerdem ist das Hauptteil 52 zumindest teilweise hohl, wobei die entsprechenden Gleitelemente 30, 40 innerhalb des Hauptteils 52 derart angeordnet sind, dass die entsprechenden Gleitelemente 30, 40 axial beweglich relativ zu dem Hauptteil 52 sind.
Der in den 8 bis 23 gezeigte Betätigungsgriff 10-1 ist zur Handhabung einer Katheterspitze 80-1 eines Katheter-Zuführsystems ausgelegt. Im Einzelnen ist der Betätigungsgriff 10-1 ausgelegt zum Manipulieren mindestens eines hülsenförmigen Elements 81, 82 der Katheterspitze 80-1, die eine Aufnahme zum Aufnehmen einer dicht komprimierten Herzklappenprothese 150 aufweist.
Um die Funktionssicherheit des Kurvenscheibenmechanismus 50 sicherzustellen, ist der Kurvenscheibenmechanismus mit einer Einrichtung zum Verhindern einer Drehbewegung der Gleitelemente 30, 40 relativ zu dem Hauptteil 52 vorgesehen.
Bei dem in den 8 bis 23 gezeigten Ausführungsbeispiel weist die Vorrichtung zum Verhindern einer Drehbewegung der Gleitelemente 30, 40 relativ zu dem Hauptteil 52 mindestens ein Langloch 33, 43 auf, das den Gleitelementen 30, 40 zugeordnet ist. Im Einzelnen ist bei der exemplarische Ausführungsform das Hauptteil 52 mit insgesamt zwei Langlöcher 33, 43 versehen, die sich jeweils parallel zu der Längsachse L des Betätigungsgriff 10-1 erstrecken. Durch jedes der beiden Langlöcher 33, 43 erstreckt sich ein Stiftelement 32, 42, das mit einem der beiden Gleitelemente 30, 40 verbunden ist (siehe 11 und 12).
Das in den 8 bis 23 gezeigte Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-1 ist ferner mit einem Entkopplungsmechanismus versehen zum selektiven Trennen einer Wirkkopplung zwischen mindestens einem der Gleitelemente 30, 40 (vorzugsweise dem zweiten Gleitelement 40) und dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1.
Ein Ausführungsbeispiel des Entkopplungsmechanismus 20 wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die 18a, b, 19 und 20a bis 20c beschrieben. Wie später beschrieben, zeigen die 20a bis 20c einen Sperrmechanismus zum Sperren einer Drehbewegung des mindestens einen Gleitelements 30, 40 relativ zu dem Hauptteil 52 bei Drehung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11.
Im Einzelnen zeigen die 18a und 18b eine Querschnittsansicht des Betätigungsgriffs gemäß 8, um ein Ausführungsbeispiels des Entkopplungsmechanismus zum selektiven Trennen einer Wirkkopplung zwischen einem Gleitelement 30, 40 des Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-1 und dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 zu erläutern.
19 zeigt eine Rückseite (geschlossen) des Ausführungsbeispiels des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß 8 in perspektivischer Ansicht, und die 20a bis 20c zeigen die (offene) Rückseite des Betätigungsgriffs 10-1 gemäß 19 zum Erläuterung eines Sperrmechanismus zum Sperren einer Drehbewegung des mindestens einen Gleitelements 30, 40 relativ zu dem Hauptteil 52 bei Drehung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11.
Dementsprechend weist der Entkopplungsmechanismus 20 ein Stift-Manipulier-Element 21 auf, das mit einem der beiden Stiftelemente 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 wirkverbunden ist. Das Stift-Manipulier-Element 21 ist von einer ersten Position, in der das entsprechende Stiftelement 32, 42 in Eingriff mit dem entsprechenden Führungsprofil 31, 41 steht, in eine zweite Position überführbar, in der der Eingriff zwischen dem entsprechenden Stiftelement 32, 42 und dem entsprechenden Führungsprofil 31, 41 gelöst ist.
In der in den 18a und 18b gezeigten Ausführungsform ist der Entkopplungsmechanismus 20 ausgelegt, um mit dem zweiten Stiftelement 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zu interagieren. Das Stiftelement 42 ist mit dem zweiten Gleitelement 40 verbunden (siehe 16) und steht normalerweise derart in Eingriff mit dem zweiten in dem hohlen zylindrischen Element 51 (siehe 11 bis 14) vorgesehenen Führungsprofil 41, dass bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11, das zweite Stiftelement 42 einer Kurvennut folgt, die durch das zweite Führungsprofil 41 definiert wird.
Anhand der Darstellungen in den 18a und 18b ist der Eingriff zwischen dem zweiten Stiftelement 42 und dem im hohlen zylindrischen Element 51 vorgesehenen zweiten Führungsprofil 41 zu erkennen. Dementsprechend ist während des in 18a gezeigten normalen Betriebs der erste Endbereich des zweiten Stiftelements 42 zumindest teilweise derart in einer im zweiten Gleitelement 40 vorgesehenen Ausnehmung 22 aufgenommen, dass das zweite Stiftelement 42 relativ zu dem zweiten Gleitelement 40 in einer durch die Ausnehmung 22 definierte Längsrichtung, d. h. in einer radialen Richtung relativ zu dem hohlen zylindrischen Element 51, beweglich ist.
Das Stift-Manipulier-Element 21 weist einen Hebelarm 23 auf, der mit seinem ersten Endbereich mit dem zweiten Stiftelement 42, und insbesondere mit dem ersten Endbereich des zweiten Stiftelements 42 wirkverbunden ist. Der Hebelarm 23 des Stift-Manipulier-Elements 21 weist ferner einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich auf. Der zweite Endbereich des Hebelarms 23 ist mit einer Betätigungsstange 24 wirkverbunden, um den Hebelarm 23 mit dem daran verbundenen zweiten Stiftelement 42 zu bewegen.
Wie in 16 dargestellt, kann die Betätigungsstange 24 des Entkopplungsmechanismus 20 ein stabähnliches Element sein, das sich durch das Innere des Betätigungsgriffs 10-1, und im Einzelnen durch die im zumindest teilweise hohlen Hauptteil 52 aufgenommenen ersten und zweiten Gleitelemente 30, 40 und auch durch die distale Stirnseite des Betätigungsgriffs 10-1 derart erstreckt, dass die Gleitelemente 30, 40 relativ zu der Betätigungsstange 24 beweglich sind. Am distalen Ende des Betätigungsgriffs 10-1 ist ein Betätigungsknopf 25 zum Manipulieren der Betätigungsstange 24 und damit des Entkopplungsmechanismus 20 vorgesehen. Die Betätigungsstange 24 hat vorzugsweise einen Querschnitt, beispielsweise einen rechteckigen Querschnitt, der eine entsprechende Wechselwirkung mit dem zweiten Endbereich des Hebelarms 23 ermöglicht. Beim Drehen des Betätigungsknopfes 25 wird die Betätigungsstange 24 gedreht und der Hebelarm 23 geht von der in 18a dargestellten Stellung in die in 18b dargestellte Stellung über.
Bei dem in den 18a und 18b gezeigten Ausführungsbeispiel ist das zweite Stiftelement 42 mit Hilfe der Betätigungsstange 24 und mit Hilfe des mit der Betätigungsstange 24 verbundenen Hebelarms 23 aus einem gekoppelten Zustand, in welchem das zweite Ende des Stiftelements 42 mit dem entsprechenden Führungsprofil 41 in Eingriff steht (siehe 18a), in einen entkoppelten Zustand bewegbar, in welchem der Eingriff zwischen dem zweiten Ende des Stiftelements 40 und dem Führungsprofil 41 gelöst ist, und in welchem das Stift-Manipulier-Element 21 zumindest teilweise in Eingriff mit einer weiteren im Hauptteil 52 des Kurvenscheibenmechanismus 50 versehenen Ausnehmung 49 steht, bewegbar, wodurch eine axiale Bewegung des Stiftelements 40 relativ zu dem Hauptteil 52 bei einer Drehung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 blockiert wird.
Wie in den 20a bis 20c dargestellt, ist die Betätigungsstange 24 ferner mit einem Sperrglied 26 versehen. Beim Drehen der Betätigungsstange 24, um das zweite Stiftelement 42 aus seinem gekoppelten Zustand in seinen entkoppelten Zustand zu bewegen, betätigt die Betätigungsstange 24 auch das Sperrglied 26. Im Einzelnen drückt das Sperrglied 26 einen Anschlagstift 27 derart radial nach außen, dass der Anschlagstift 27 an einem Hauptteil-Anschlag 28, der am zylindrischen Element 51 vorgesehen ist, anliegt, wenn das Betätigungsteil 12 mit dem zylindrischen Element 51 relativ zu dem Handgriff 11 gedreht wird.
Bei dem in den 20a bis 20c dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Hauptteil-Anschlag 28 als ein Stift ausgebildet, der axial von einem Scheibenelement 29 absteht. Das Scheibenelement 29, das ein Teil des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 ist, ist derart am Flansch 53 angeordnet, dass es drehbar um einen zentralen Stift 13 auf der Längsachse L des Betätigungsgriffs 10-1 ist.
Wie aus 16 oder aus den 20a bis 20c ersichtlich, ist das Scheibenelement 29 durch zwei Zugfedern 14 vorgespannt. Eine Schraube 4, die derart mit dem Betätigungsteil 12 verbunden ist, dass sie sich radial in das Innere des Betätigungsteils erstreckt, interagiert mit dem Hauptteil-Anschlag 28 bei einer Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11. Dementsprechend wird eine weitere Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 blockiert, sobald der Entkopplungsmechanismus 20 aktiviert ist.
Der Federmechanismus, der durch die beiden Zugfedern 14 begründet wird, dient zum Rücksetzen des Betätigungsteils 12, wenn das Betätigungsteil 12 relativ zu dem Handgriff 11 gedreht wird. Im Einzelnen werden die beiden Zugfedern 14 gespannt, wenn eine Zugkraft über die mit dem Betätigungsteil 12 verbundene Schraube 4 angewandt wird, wenn die Schraube 4 am Hauptteil-Anschlag 28 anliegt (siehe 20b) und das Betätigungsteil 12 weiter relativ zu dem Handgriff 11 (siehe 20c) gedreht wird. Die beiden Zugfedern 14 sind ausgebildet, mit einer Zuglast zu operieren, die von der Schraube 4 ausgeübt wird. Nach Beaufschlagen der Zugfedern 14 mit einer Zugbelastung mittels der Schraube 4 setzen die gestreckten Zugfedern 14 das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs in einen Zustand zurück, welcher in 20b dargestellt ist, d. h. in einen Zustand, bei dem die Schraube 4 den Hauptteil-Anschlag 28 zu berühren beginnt.
Beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 bewegen sich die innerhalb des Betätigungsgriffs 10-1 aufgenommenen Gleitelemente 30, 40 axial in Richtung der Längsrichtung L des Betätigungsgriffs 10-1. Gleichzeitig werden die entsprechenden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-1, die über einen Katheterschaft 90 mit dem Betätigungsgriff 10-1 wirkverbunden sind, axial bewegt, da diese hülsenförmige Elemente 81, 82 über Kraftübertragungsmechanismen mit den entsprechenden Gleitelemente 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-1 wirkverbunden sind.
In einigen hierin offenbarten Ausführungsformen ist das erste Gleitelement 30 über ein erstes Katheterröhrchen 91 mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden, während das zweite Gleitelement 40 über ein zweites Katheterröhrchen 92 mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 wirkverbunden ist. Dementsprechend kann bei Drehung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1 das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem wirkverbundenen ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 axial verschoben werden. Unabhängig von dieser axialen Bewegung kann des zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem wirkverbundenen zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 auch axial verschoben werden.
Die (axiale) Längsverschiebung, die auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 einwirkt, ist durch das Profil des ersten Führungsprofils 31, in welches das erste Stiftelement 32 des ersten Gleitelements 30 eingreift, definiert. In ähnlicher Weise wirkt die (axiale) Längsverschiebung auf das zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 und ist durch das Profil des zweiten Führungsprofils 41, in welches das zweite Stiftelement 42 des zweiten Gleitelements 40 eingreift, definiert.
Dementsprechend ist durch Auswahl entsprechender Profile für das erste und zweite Führungsprofil 31, 41 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 eine vorgebbare Abfolge von axialen Bewegungen des ersten und des zweiten hülsenförmigen Elementes 81, 82 der Katheterspitze 80-1 möglich.
In bevorzugten Ausführungsformen des für ein Katheter-Zuführsystem zur retrograden Herzklappenimplantation ausgebildeten Betätigungsgriffs 10-1, sind die jeweiligen Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 so gewählt, dass die Katheterspitze 80-1 wie folgt manipuliert werden kann:

• beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich wird das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 axial relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 in proximalen Richtung verschoben, während das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 nicht bewegt werden;
• beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der nach dem ersten Winkelbereich folgt, wird das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 axial relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 in distaler Richtung bewegt, während das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 nicht bewegt werden; und
• beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der nach dem zweiten Winkelbereich folgt, wird das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-1 wieder axial relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 in proximaler Richtung bewegt, während das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-1 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-1 nicht bewegt werden.

Dementsprechend kann der Betätigungsgriff 10-1 derart zum Manipulieren einer mit dem Betätigungsgriff 10-1 wirkverbundenen Katheterspitze 80-1 verwendet werden, dass die Katheterspitze 80-1 schrittweise durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich aus seinem ersten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6a) in seinen zweiten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6b), und dann durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der nach dem ersten Winkelbereich folgt, aus seinem zweiten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6b) in einen dritten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6c), und dann durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der nach dem zweiten Winkelbereich folgt, aus dem dritten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6c) in den vierten funktionalen Zustand (siehe beispielsweise 6d) übergeht.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen des Betätigungsgriffs 10-1 sind die Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 derart gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 beim Drehen des Betätigungsteils 12 der Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich wirkt, 20 mm bis 34 mm, vorzugsweise 24 mm bis 30 mm, und besonders bevorzugt 26 mm bis 28 mm in proximaler Richtung beträgt.
Darüber hinaus sind die Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 bevorzugt derart gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-1 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der nach dem ersten Winkelbereich folgt, wirkt, 6 mm bis 18 mm, vorzugsweise 9 mm bis 15 mm, und besonders bevorzugt 11 mm bis 13 mm in distaler Richtung beträgt.
Darüber hinaus sind die Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 bevorzugt in einer solchen Weise gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-1 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der nach dem zweiten Winkelbereich folgt, wirkt, 6 mm bis 18 mm, vorzugsweise 9 mm bis 15 mm, und besonders bevorzugt 11 mm bis 13 mm in proximaler Richtung beträgt.
Zum Unterteilen einer maximal möglichen Drehbewegung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-1 bei einer Drehung relativ zu dem Handgriff 11 und zum Aufteilen der jeweiligen Winkelbereiche, um die das Betätigungsteil 12 relativ zu dem Handgriff 11 drehbar ist, ist der Betätigungsgriff 10-1 gemäß einigen Ausführungsformen mit einem entsprechenden Verriegelungsmechanismus 70 versehen.
Gemäß einigen Ausführungsformen weist der Verriegelungsmechanismus 70 mindestens eine Verriegelungsausnehmung 71-1, 71-2 auf, die im zylindrischen Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 vorgesehen ist. Ferner ist der Verriegelungsmechanismus 70 mit mindestens einem Eingriffsstück 72 ausgebildet, das mit dem Hauptteil 52 wirkverbunden ist. Das Eingriffsstück 72 ist lösbar mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung 71-1, 71-2 verbunden, wodurch eine kontinuierliche Drehung des zylindrischen Elements 51 relativ zu dem Hauptteil 52 des Betätigungsgriffs 10 verhindert wird.
21 zeigt eine exemplarische Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus 70 in perspektivischer Ansicht, während 22 den Verriegelungsmechanismus 70 in Übereinstimmung mit 21 in einer Seitenschnittansicht zeigt.
Gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Offenbarung weist der Verriegelungsmechanismus 70 Bedienelemente zum Lösen des Eingriffsstücks 72 auf, wenn das Eingriffsstück 72 in Eingriff mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung 71-1, 71-2 steht.
Die 23a bis 23c zeigen eine exemplarische Ausgestaltung der Bedienelemente des Verriegelungsmechanismus gemäß 21.
In dieser Ausführungsform ist das Eingriffsstück 72 federbelastet und die Bedienelemente weisen einen federbelasteten Druckknopf 73 auf, der mit dem Eingriffsstück 72 wirkverbunden ist. Der Druckknopf 73 ist ausgebildet, um durch den Benutzer zum Lösen des Eingriffsstücks 72 gedrückt zu werden.
Die Betätigungselemente weisen ferner einen Hebel 74 auf, der mit einem Druckknopf 73 zum Herunterdrücken des Eingriffsstücks 72 verbunden ist, wenn der Druckknopf 73 durch den Benutzer gedrückt wird. Des Weiteren weisen die Betätigungselemente einen Mitnehmer 75 auf mit einem ersten Endbereich, der mit dem Hebel 74 über Elemente eines Stifts 76 derart verbunden ist, dass er in einer Ebene senkrecht zur Richtung des Drückens des Druckknopfs 73 schwenkbar ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich zum Herunterdrücken des Eingriffsstücks 72, wenn der Druckknopf 73 durch den Benutzer gedrückt wird.
Der Mitnehmer 75 ist mit dem Hebel 74 derart verbunden, dass der Mitnehmer 75 relativ zu dem Hebel 74 ausschwenkt, wenn der Druckknopf 73 durch den Benutzer nach unten gedrückt wird, und wenn das zylindrische Element 51 des Betätigungsgriffs 10-1 gleichzeitig relativ zu dem Hauptteil 52 gedreht wird. Der zweite Endbereich des Mitnehmers 75 verliert den Kontakt mit dem Eingriffsstück 72, wenn der Mitnehmer 75 relativ zu dem Hebel 74 ausschwenkt.
Die Bedienelemente können ferner Zentrierelemente 77 zum Rückführen des Mitnehmers 75 aufweisen, wenn der Druckknopf 73 losgelassen wird. In bevorzugter Ausführungsform können die Zentrierelemente 76 mindestens ein Federelement aufweisen.
Ein Verriegelungsmechanismus 70 der hierin offenbarten Art ermöglicht eine schrittweise Manipulation einer Katheterspitze 80-1. Im Einzelnen verhindert der Verriegelungsmechanismus 70, dass das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1 relativ zu dem Handgriff 11 von dem Benutzer über einen maximal möglichen Winkel-Drehbereich gedreht werden kann, wenn der Druckknopf 73 kontinuierlich gedrückt wird.
Bei der in 21 gezeigten exemplarischen Ausführungsform weist der Verriegelungsmechanismus 70 eine Vielzahl von Verriegelungsausnehmungen 71-1, 71-2 auf, die im zylindrischen Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 ausgebildet sind, um so eine maximale verfügbare Drehbewegung des Betätigungsteils 12 in eine Vielzahl von aufeinander folgenden indexierten Drehbewegungen des Betätigungsteils 12 zu unterteilen.
Im Einzelnen weist der in 21 gezeigte Verriegelungsmechanismus 70 eine erste Verriegelungsausnehmung 71-1 im zylindrischen Element 51 auf, so dass die Stiftelemente 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 am Anfang des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 angeordnet sind, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in Eingriff mit der ersten Verriegelungsausnehmung 71-1 steht.
Des Weiteren weist der Verriegelungsmechanismus 70 mindestens eine zweite Verriegelungsausnehmung 71-2 im zylindrischen Element 51 auf, so dass die Stiftelemente 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 im Mittleren Bereich des entsprechenden Führungsprofils 31, 41 angeordnet sind, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in die mindestens eine zweite Verriegelungsausnehmung 71-2 eingreift.
Darüber hinaus weist der Verriegelungsmechanismus 70 eine dritte Verriegelungsausnehmung auf, die derart im zylindrischen Element 51 versehen ist, dass die Stiftelemente 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus beide am Ende des entsprechenden Führungsprofils 31, 41 angeordnet sind, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in Eingriff mit der dritten Verriegelungsausnehmung steht.
Es wird im Folgenden Bezug genommen auf 24, die eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-2 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems für antegrades Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese in einer Seitenschnittsicht zeigt.
Die in 24 gezeigte Katheterspitze 80-2 weist ein erstes und ein zweites hülsenförmiges Element 81, 82 auf, die eine Aufnahme für eine Herzklappenprothese 150, beispielsweise eine Herzklappenprothese der Art, wie sie unter Bezugnahme auf 3 beschrieben ist, in der Katheterspitze 80-2 definieren.
Das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2 ist über ein erstes Katheterröhrchen 91 mit einem ersten Gleitelement 30-2 des Betätigungsgriffs 10-2 verbunden (nicht dargestellt in 24). Das zweite hülsenförmige Element 82 ist über ein zweites Katheterröhrchen 92 mit einem zweiten Gleitelement 40-2 des Betätigungsgriffs 10-2 verbunden. Das zweite Katheterröhrchen 92 ist in einem Lumen aufgenommen, das durch das erste Katheterröhrchen 91 definiert wird.
Darüber hinaus weist das Stent-Halteelement 85 eine Krone mit Befestigungselementen 86 auf zum lösbaren Verbinden des mindestens einen Katheter-Halteelements 123, das an einer Herzklappenprothese 150 vorgesehen ist. Das Halteelement 85 ist über ein Stent-Halteröhrchen 93 mit einer Verankerung 45 des Betätigungsgriffs 10-2 verbunden.
In der in 24 gezeigten Katheterspitze 80-2, die für einen antegraden Zugang ausgebildet ist, ist das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2 in Gestalt eines Stent-Trichters ausgeführt, dessen Öffnung in Richtung des distalen Endes der Katheterspitze 80-2 zeigt. Die Haltebügel 116 eines Herzklappenstents 100 können in dem Inneren des ersten hülsenförmigen Elements 81 aufgenommen werden. Das erste hülsenförmige Element 81 in Gestalt eines Stent-Trichters kann teleskopartig von dem zweiten hülsenförmige Element 82 aufgenommen werden, welches vorzugsweise in Form einer Stent-Hülse ausgebildet ist, wenn die Katheterspitze 80-2 im geschlossenen Zustand vorliegt (siehe 24). Auf diese Weise sind die Positionsbügel 115 eines Herzklappenstents 100 in der Katheterspitze 80-2 zwischen der äußeren Umfangsfläche des Stent-Trichters und der inneren Umfangsfläche der Stent-Hülse aufgenommen, wenn der Herzklappenstent 150 in der Katheterspitze 80-2 aufgenommen ist.
In Bezug auf den Betätigungsgriff 10-2 des antegraden Zuführsystems ist vorgesehen, dass dieser ein erstes Gleitelement 30 aufweist, das dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 zugeordnet ist, und ein zweites Gleitelement 40 aufweist, das dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 zugeordnet ist. Das erste Gleitelement 30 wirkt derart mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 zusammen, dass bei Betätigung des ersten Gleitelements 30 eine vorab definierbare Längsverschiebung des ersten hülsenförmigen Elements 81 relativ zu der Stent-Halterung bewirkt wird. Darüber hinaus wirkt das zweite Gleitelement des Betätigungsgriffs mit dem zweiten hülsenförmigen Element der Katheterspitze 80-2 derart zusammen, dass bei Betätigung des zweiten Gleitelementes eine vorab definierbare Längsverschiebung des zweiten hülsenförmigen Elements der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-2 erfolgen.
Ein Verfahren zum anterograden Implantieren eines Herzklappenstents wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die 25a bis 25d detaillierter beschrieben.
Im Einzelnen zeigen die 25a bis 25d schematisch eine exemplarische Ausführungsform einer Katheterspitze 80-2 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems zum antegraden Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 200 in verschiedenen Funktionszuständen zur Erläuterung eines Freigabeverfahrens eines Herzklappenstents 100, der in der Katheterspitze 80-2 des Katheter-Zuführsystems aufgenommen ist.
Das distale Ende des Katheter-Zuführsystems ist mit einer entsprechenden Katheterspitze 80-2 im Einzelnen in 25a gezeigt, wobei sich die Katheterspitze 80-2 in ihrem ersten funktionalen Zustand befindet. Ein expandierbarer Herzklappenstent ist in der Katheterspitze 80-2 aufgenommen.
In der Darstellung gemäß 25a befindet sich die Katheterspitze 80-2 in ihrem ersten funktionalen Zustand, bei dem die Katheter Halteelemente 123 des Herzklappenstents 100 in Eingriff mit dem Stent-Haltelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-2 stehen, während die Haltebügel 116 des Herzklappenstents 100 im ersten hülsenförmigen Element 81 (Stent-Trichter) der Katheterspitze 80-2 aufgenommen sind.
Im ersten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-2 befinden sich Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 zwischen dem zweiten hülsenförmigen Element der Katheterspitze 80-2 und dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2, wobei die beiden hülsenförmigen Elemente 81, 82 teleskopartig überlappend angeordnet sind. Insbesondere überdeckt das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 folgende Komponenten: die Haltebügel 116 des Herzklappenstent 100, Positionsbügel 115 des Herzklappenstent 100 und das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2.
Der Einlaufbereich des Herzklappenstents 100, der gegenüber des Stent-Halteelements 85 des Herzklappenstents 100 liegt, ist im ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 aufgenommen. In dem Zustand gemäß 25a wird die Katheterspitze 80-2 mit der nativen Herzklappe anterograd eingebracht, d. h. von der Herzspitze kommend.
Wenn die Katheterspitze 80-2 mit dem in der Katheterspitze 80-2 aufgenommenen Herzklappenstent 100 bis zu dem gewünschten Implantationsort vorgebracht wurde, wird das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 durch Betätigen des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-2 in distaler Richtung bewegt. Infolgedessen werden die Positionsbügel 115 des Herzklappenstent 100 freigesetzt, die einer geeigneten schrittweisen Freigabe des Herzklappenstents 100 aus dem Katheter-Zuführsystem folgen. Dies wird erreicht, indem die Katheterspitze 80-2 aus ihrem ersten funktionalen Zustand in ihren zweiten funktionalen Zustand durch Bewegen des zweiten hülsenförmigen Elements 82 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) in distaler Richtung, und somit von dem Betätigungsgriff 10-2 weg, durch Manipulation des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-2 übergeführt wird.
Der Weg der Längsverschiebung des zweiten hülsenförmigen Elements 82 der Katheterspitze 80-2, die relativ zu der Stent-Halterung erfolgt, hat als Ergebnis, dass die Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 nicht mehr von dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 umgeben und gehalten werden. Als Folge der selbst-expandierenden Eigenschaft der Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 werden diese wegen der radialen Kräfte, die auf sie in radialer Richtung wirken, geöffnet. Die geöffneten Positionsbügel 115 werden dann in die Taschen T der nativen Herzklappe positioniert.
Die Katheterspitze 80-2 kann zusammen mit dem Katheter-Zuführsystem um die Längsachse L der Katheterspitze 80-2 gedreht werden, was die Positionierung der entfalteten Positionsbügel 115 des Herzklappenstents 100 in den Taschen T der nativen Herzklappe erleichtert.
Nach der Positionierung des teilweise entfalteten Herzklappenstents 100 in den Taschen T der nativen Herzklappe wird die Katheterspitze 80-2 aus ihrem zweiten funktionalen Zustand gemäß 25b in ihren dritten funktionalen Zustand gemäß 25c überführt.
Im Einzelnen wird das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) in proximaler Richtung durch Betätigen des ersten Gleitelements 30 des Betätigungsgriffs 10-2 bewegt. Dann werden die Haltebügel 116 des Herzklappenstents 100 freigegeben. Aufgrund der radialen Kräfte, die in radialer Richtung wirken, entfaltet sich die an den Haltebügel 116 des Herzklappenstents 100 befestigte Ersatzherzklappe 200 wie ein Schirm.
Die Funktion der bereits entfalteten Ersatzherzklappe 200 kann dann in dem in 25c dargestellten Zustand überprüft werden. Nachdem die Funktionsweise der Ersatzherzklappe geprüft wurde, kann die Katheterspitze 80-2 – durch weiteres Manipulieren des zweiten Gleitelements des Betätigungsgriffs 10-2 – aus seinem dritten funktionalen Zustand (siehe 25c) in seinen vierten funktionalen Zustand (siehe 25d) übergeführt werden.
Im Einzelnen wird durch die Manipulation des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-2 das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 in distaler Richtung, und somit von dem Betätigungsgriff 10-2 weg, bewegt. Folglich erstreckt sich das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 nicht mehr über das Stent-Halteelement 85 (Stent-Halterung) der Katheterspitze 80-2. Somit wird das (auslaufseitige) Ende des Herzklappenstents 100, das der Katheter-Endspitze 94 der Katheterspitze 80-2 zugewandt ist, von der Katheterspitze 80-2 derart freigegeben, dass der Auslaufbereich des Herzklappenstents 100 ebenfalls expandiert, was folglich zu einer kompletten Entfaltung des Herzklappenstents 100 führt.
Wenn im Gegensatz dazu bei der Kontrolle der Funktion der bereits entfalteten Ersatzherzklappe 200 im dritten funktionalen Zustand der Katheterspitze 80-2 gemäß 25c festgestellt wird, dass die implantierte Ersatzherzklappe 200 nicht oder nur unzureichend ihre Funktion ausführt, oder wenn der Herzklappenstent 100 nicht optimal positioniert ist oder nicht optimal im Implantationsort positioniert werden kann, besteht die Möglichkeit, dass die Katheterspitze 80-2 in den zweiten und dann in den ersten funktionalen Zustand zurückgeführt wird, und zwar indem die entsprechenden hülsenförmigen Elemente 81, 82 der Katheterspitze 80-2 in die entsprechende entgegengesetzte Richtung bewegt werden. Dadurch können die bereits freigegebenen und expandierten Komponenten des Herzklappenstents 100 wieder zurück in das jeweilige hülsenförmige Element 81, 82 der Katheterspitze 80-2 zurückgezogen werden, so dass der in der Katheterspitze 80-2 aufgenommene Herzklappenstent 100 wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann.
Wie in 25d gezeigt, öffnen sich beim Implantieren des Herzklappenstents 100 die Haltebügel 116 des Herzklappenstents 100 in ihre radiale Richtung, wobei folglich die radialen Kräfte, die auf die Haltebügel 116 und den Einlaufbereich des Herzklappenstents 100 wirken, den Stent an die Gefäßwand drücken, wobei einerseits sichergestellt wird, dass der Herzklappenstent 100 mit einer daran befestigten Ersatzherzklappe 200 fest im Implantationsort verankert wird, und wobei andererseits sichergestellt wird, dass der Herzklappenstent 100 zuverlässig im Einlaufbereich des Herzklappenstents 100 abgedichtet ist.
Ein Ausführungsbeispiel des Betätigungsgriffs 10-2 eines medizinischen Katheter-Zuführsystems für antegrades Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese 150 ist in den 26 bis 29 gezeigt. In struktureller und funktionaler Hinsicht entspricht der Betätigungsgriff 10-2 des antegraden Katheter-Zuführsystems weitgehend dem Betätigungsgriff 10-1 des transfemoralen Katheter-Zuführsystems, wie es zuvor mit Bezug auf die 8 bis 23 beschrieben wurde, wobei jedoch nun die Formgebung der beiden Führungsprofile 32, 42 verschieden ist.
Wie in 26 gezeigt, weist der Betätigungsgriff 10-2 zum antegraden Einführen einen Handgriff 11 auf, der ausgebildet ist, um von einem Benutzer gehalten zu werden, und ein Betätigungsteil 12 auf, das axial mit dem Handgriff 11 ausgerichtet ist. Das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 ist relativ zu dem Handgriff 11 um die durch den Betätigungsgriff 10-2 definierte Längsachse L drehbar ausgebildet. Im Einzelnen ist bei dem in den 26 bis 29 gezeigten Ausführungsbeispiel das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 als rotierendes Rad ausgebildet, das von einem Benutzer mit einer seiner Hände ergriffen werden kann, während die andere Hand den Handgriff 11 hält.
Wie schematisch in den 28 und 29 gezeigt, weist der Betätigungsgriff 10-2 ferner ein erstes und ein zweites Gleitelement 30, 40 auf, und zwar von der Art, wie bereits mit Bezug auf die 17a und 17b beschrieben. Die ersten und zweiten Gleitelemente 30, 40 sind derart über ein Kurvenscheibenmechanismus 50 mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriff 10-2 wirkverbunden, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 das mindestens eine Gleitelement 30, 40 axial in Richtung der Längsachse L bewegt.
Bezugnehmend auf die 28 und 29 ist das erste Gleitelement 30 mit einem proximalen Endbereich eines ersten Katheterröhrchens 91 wirkverbunden, wobei das erste Katheterröhrchen 91 mit seinem gegenüberliegenden distalen Endbereich mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 einer Katheterspitze 80-2 derart wirkverbunden ist, dass eine Manipulation des ersten Gleitelements 30 des Betätigungsgriffs 10-2 direkt zu einer entsprechenden Betätigung des ersten hülsenförmigen Elements 81 der Katheterspitze 80-2 führt. Außerdem ist das zweite Gleitelement 40 mit einem proximalen Endbereich des zweiten Katheterröhrchens 92 wirkverbunden. Das zweite Katheterröhrchen 92 weist einen distalen Endbereich gegenüber dem proximalen Endbereich auf, wobei der distale Endbereich des zweiten Katheterröhrchen 92 mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 einer Katheterspitze 80-2 derart wirkverbunden ist, dass eine Manipulation des zweiten Gleitelements 40 des Betätigungsgriffs 10-2 direkt zu einer entsprechenden Betätigung des zweiten hülsenförmigen Elements 82 der Katheterspitze 80-2 führt.
Vorzugsweise ist der Kurvenscheibenmechanismus 50 in dem Betätigungsgriff 10-2 integriert und wandelt eine Drehbewegung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements 30, 40 relativ zu dem Handgriff 11 um.
Wie in 27 dargestellt, weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-2 zum antegraden Einführen ein zumindest teilweise hohles, zylindrisches Elements 51 auf, das mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 verbunden ist. Das zumindest teilweise hohle, zylindrische Element 51 ist mit einem ersten Führungsprofil 31 ausgebildet, das dem erste Gleitelement 30 zugeordnet ist, und mit einem zweiten Führungsprofil 41 ausgebildet, das dem zweiten Gleitelement 40 zugeordnet ist.
Wie schematisch in den 28 und 29 gezeigt, weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-2 zum antegraden Einführen ferner zwei Stiftelemente 32, 42 auf, von denen jedes einen ersten Endbereich aufweist, das mit einem der entsprechenden beiden Gleitelemente 30, 40 verbunden ist. Jedes der beiden Gleitelemente 32, 42 weist auch einen zweiten Endbereich gegenüber dem entsprechenden ersten Endbereich auf. Der zweite Endbereich jedes der beiden Stiftelemente 32, 42 steht derart in Eingriff mit einem der entsprechenden beiden Führungsprofile 31, 41, dass bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 das Stiftelement 32, 42 einem Profil folgt, das durch das entsprechende Führungsprofil 31, 41 definiert wird.
Vorzugsweise ist der Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-2 für antegrades Einsetzen als Hülse (siehe 9a und 9b) ausgebildet. Auch ist das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise konzentrisch und koaxial zu dem Handgriff 11 angeordnet, wobei das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 drehbar relativ zu dem Handgriff 11 ist.
Wie schematisch in den 28 und 29 dargestellt, ist das zylindrische Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 zumindest teilweise hohl. Des Weiteren weist der Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-2 ein Hauptteil 52 auf, der konzentrisch und koaxial zu dem hohlen zylindrischen Element 51 angeordnet ist.
Beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 bewegen sich die im Inneren des Betätigungsgriffs 10-2 angeordneten Gleitelemente 30, 40 axial in Richtung der Längsrichtung L des Betätigungsgriffs 10-2. Gleichzeitig werden die entsprechenden hülsenförmigen Elemente 81, 82 einer Katheterspitze 80-2, die mit Hilfe eines Katheterschafts 90 mit dem Betätigungsgriff 10-2 verbunden sind, axial bewegt, da diese hülsenförmigen Elemente 81, 82 über Kraftübertragungselemente mit den entsprechenden Gleitelementen 30, 40 des Betätigungsgriffs 10-2 wirkverbunden sind.
Bei einigen hierin offenbarten Ausführungsformen des antegraden Katheter-Zuführsystems ist das erste Gleitelement 30 des Betätigungsgriffs 10-2 über ein erstes Katheterröhrchen 91 mit einem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 wirkverbunden, während das zweite Gleitelement 40 über ein zweites Katheterröhrchen 92 mit einem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 wirkverbunden ist. Dementsprechend werden beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-2 das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem wirkverbundenen ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 axial verschoben. Unabhängig von dieser axialen Bewegung können das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem wirkverbundenen zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 auch axial verschoben werden.
Die (axiale) Längsverschiebung, die auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 wirkt, wird durch das Profil des ersten Führungsprofils 31 definiert, in welches das erste Stiftelement 32 des ersten Gleitelements 30 eingreift. In ähnlicher Weise wird die (axiale) Längsverschiebung, die auf das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 wirkt, durch das Profil des zweiten Führungsprofils 41 definiert, in welches das zweite Stiftelement 42 des zweiten Gleitelements 40 eingreift.
Dementsprechend ist durch Auswahl entsprechender Profile für das erste und zweite Führungsprofil 31, 41 eine vorgebbare Abfolge von axialen Bewegungen des ersten und des zweiten hülsenförmigen Elements 81, 82 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 erzielbar.
In bevorzugten Ausführungsformen des für ein Katheter-Zuführsystem zur antegraden Herzklappenimplantation ausgelegten Betätigungsgriffs 10-2 sind die jeweiligen Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 so gewählt, dass die Katheterspitze 80-2 wie folgt betätigt wird:

• wenn das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich gedreht wird, bewegen sich das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 axial in distaler Richtung, während sich das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 nicht bewegen;
• wenn das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der dem ersten Winkelbereich folgt, gedreht wird, bewegen sich das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 axial in proximaler Richtung, während sich das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 nicht bewegen; und
• wenn das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der dem zweiten Winkelbereich folgt, gedreht wird, bewegen sich das zweite Gleitelement 40 zusammen mit dem zweiten hülsenförmigen Element 82 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 wieder axial in distaler Richtung, während sich das erste Gleitelement 30 zusammen mit dem ersten hülsenförmigen Element 81 der Katheterspitze 80-2 relativ zu dem Betätigungsgriff 10-2 nicht bewegen.

Dementsprechend erlaubt der Betätigungsgriff 10-2 für antegrades Einsetzen derart das Manipulieren einer mit dem Betätigungsgriff 10-2 wirkverbundenen Katheterspitze 80-2, dass die Katheterspitze 80-2 schrittweise durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich aus ihrem ersten funktionalen Zustand (z. B. in 25a zu sehen) in ihren zweiten funktionalen Zustand (z. B. in 25b zu sehen), und dann durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der dem ersten Winkelbereich folgt, aus ihrem zweiten funktionalen Zustand (z. B. in 25b zu sehen) in ihren dritten funktionalen Zustand (z. B. in 25c zu sehen), und dann durch Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der dem zweiten Winkelbereich folgt, von ihrem dritten funktionalen Zustand (z. B. in 25c zu sehen) in ihren vierten funktionalen Zustand (z. B. in 25d zu sehen) überführt wird.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen des Betätigungsgriffs 10-1, ist das Profil des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 in einer solchen Weise gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen ersten Winkelbereich wirkt, 20 mm bis 34 mm, vorzugsweise 24 mm bis 30 mm, und besonders bevorzugt 26 mm bis 28 mm in distaler Richtung beträgt.
Darüber hinaus sind die Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 bevorzugt in einer solchen Weise gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das erste hülsenförmige Element 81 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen zweiten Winkelbereich, der nach dem ersten Winkelbereich folgt, wirkt, 6 mm bis 18 mm, vorzugsweise 9 mm bis 15 mm, und besonders bevorzugt 11 mm bis 13 mm in proximaler Richtung beträgt.
Darüber hinaus sind die Profile des ersten und zweiten Führungsprofils 31, 41 bevorzugt in einer solchen Weise gewählt, dass die (axiale) Längsverschiebung, die auf das zweite hülsenförmige Element 82 der Katheterspitze 80-2 beim Drehen des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 relativ zu dem Handgriff 11 über einen dritten Winkelbereich, der nach dem zweiten Winkelbereich folgt, wirkt, 6 mm bis 18 mm, vorzugsweise 9 mm bis 15 mm, und besonders bevorzugt 11 mm bis 13 mm in distaler Richtung beträgt.
Zum Unterteilen einer maximal möglichen Drehbewegung des Betätigungsteils 12 des Betätigungsgriffs 10-2 bei einer Drehung relativ zu dem Handgriff 11 und zum Aufteilen der jeweiligen Winkelbereiche, durch welche das Betätigungsteil 12 relativ zu dem Handgriff 11 drehbar ist, ist der Betätigungsgriff 10-2 für antegrades Einsetzen vorzugsweise ebenfalls mit einer entsprechenden Verriegelung 70 von der Art, wie sie zuvor mit Bezug auf die 21 bis 23 beschrieben wurde, versehen.
Der Betätigungsgriff 10-2 für antegrades Einsetzen ist vorzugsweise auch mit einem entsprechenden Entkopplungsmechanismus 20 von der Art, wie zuvor mit Bezug auf die 19 und 20 beschrieben, versehen.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen der Katheter-Zuführsysteme zum antegraden oder retrograden Einführen von Herzklappenprothesen ist der Katheterschaft 90, der den Betätigungsgriff 10-1, 10-2 mit der Katheterspitze 80-1, 80-2 verbindet, durch eine Vielzahl von Katheterröhrchen 91, 92, 93 ausgebildet, die zumindest teilweise teleskopartig angeordnet sind. Zumindest einige der vielen Katheterröhrchen 91, 92, 93 des Katheterschafts 90 sind vorzugsweise aus flexiblen, sterilisierbaren Materialien hergestellt. Diese Materialien können z. B. Polyurethan, Silikon, Polyvinylchlorid (PVC), Nylon, PEEK, PET und/oder Polyether-Block-Amid, z. B. Polyimid Pebax^® sein. In einigen bevorzugten Ausführungsformen besteht mindestens ein inneres Katheterröhrchen 92, 93 des Katheterschafts 90 aus Nitinol oder Edelstahl oder einem starren Kunststoff.
Ferner sind die Katheterröhrchen 91, 92, 93 vorzugsweise mindestens teilweise aus einer Drahtgeflecht-Konstruktion hergestellt. In diesem Zusammenhang ist der Katheterschaft 90, der durch die Katheterröhrchen 91, 92, 93 gebildet wird, ausgebildet, Druck- und Zugkräfte von dem Betätigungsgriff 10-1, 10-2 und insbesondere von einem entsprechenden Betätigungsmechanismus des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 (Gleitelemente 30, 40) auf die Katheterspitze 80-1, 80-2 zu übertragen, und zwar ohne übermäßig Längenänderung.
Gemäß einigen Ausführungsformen der Katheter-Zuführsysteme zum antegraden oder retrograden Einführen von Herzklappenprothesen wird der Katheterschaft 90 von einer Vielzahl von Katheterröhrchenen 91, 92, 93 begründet, die zumindest teilweise teleskopartig angeordnet sind, wobei das äußerste Katheterröhrchen (erstes Katheterröhrchen 91) mindestens teilweise einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der dem Querschnittsdurchmesser der Katheterspitze 80-1, 80-2 entspricht, und insbesondere dem Querschnittsdurchmesser des proximalen hülsenförmigen Elements (erstes hülsenförmiges Element 81) der Katheterspitze 80-1, 80-2, so dass dabei ein Spalt oder eine Stufe zwischen dem Katheterschaft 90 und der Katheterspitze 80-1, 80-2 vermieden wird.
In bevorzugten Ausführungsformen weist die medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Herzklappendefekts ein Katheter-Zuführsystem zum antegraden oder retrograden Einführen einer Herzklappenprothese 150 in den Körper eines Patienten auf, wobei die Herzklappenprothese einen Herzklappenstent 100 aufweist, wie er beispielsweise in der Druckschrift WO 2010/086460 A1 (Int. Appl. Nr.: PCT/EP2010/052429 ) offenbart ist, die hiermit durch Bezugnahme aufgenommen ist. Darüber hinaus weist die Herzklappenprothese 150 vorzugsweise eine Ersatzherzklappe 200 auf, wie sie zum Beispiel in der Druckschrift WO 2011/147849 A1 (International Appl. Nr. PCT/EP2011/058506 ) offenbart ist, die hierin ebenfalls durch Bezugnahme aufgenommen ist.
In Übereinstimmung mit einigen offenbarten Ausführungsformen weist der Betätigungsgriff 10-1, 10-2 einen Kurvenscheibenmechanismus 50 auf, der ein zylindrisches Element 51 mit mindestens einem Führungsprofil 31, 41 aufweist. Das zylindrische Element 51 ist mit dem Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 derart verbunden, um drehbar relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 und auch relativ zu dem Hauptteil 52, der mit dem Handgriff 11 verbunden ist, zu sein. Mindestens ein Gleitelement 30, 40 ist innerhalb des Hauptteil 52 derart aufgenommen, dass das mindestens eine Gleitelement 30, 40 axial relativ zu dem Hauptteil 52 beweglich ist. Der Kurvenscheibenmechanismus 50 weist ferner zumindest ein Stiftelement 32, 42 auf, und zwar mit einem ersten Endbereich, der mit dem mindestens einen Gleitelement 30, 40 verbunden ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich. Der zweite Endbereich des mindestens einen Stiftelements 32, 42 steht derart in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil 31, 41, dass bei Drehung des Betätigungsteils 12 relativ zu dem Handgriff 11 das zumindest eine Stiftelement 32, 42 einem Profil folgt, das durch das mindestens eine Führungsprofil 31, 41 definiert wird.
Das Profil, das durch das mindestens eine Führungsprofil 31, 41 definiert wird, ist derart gewählt, dass ein Verschiebungsschema, welches den Kurvenscheibenmechanismus 50 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 charakterisiert, eine schrittweise Veränderung der axialen Position des mindestens einen Gleitelements 30, 40 bereitstellt, wenn sich das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 zusammen mit dem zylindrischen Element 51 relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 um eine Längsachse L, die durch den Betätigungsgriff 10-1, 10-2 definiert ist, dreht.
Vorzugsweise weist der Betätigungsgriff 10-1, 10-2 ebenfalls einen Verriegelungsmechanismus 70 auf zum Unterteilen einer maximal möglichen Drehbewegung des Betätigungsteils 12 bei einer Drehung relativ zu dem Handgriff 11. Der Verriegelungsmechanismus 70 weist eine Vielzahl von Verriegelungsausnehmungen 71-1, 71-2 auf, die im zylindrischen Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 vorgesehen sind, um eine Unterteilung der maximal möglichen Drehbewegung des Betätigungsteils 12 in eine Vielzahl von aufeinander folgenden indexierten Drehbewegungen der Betätigungsteils 12 bereitzustellen.
Das Profil, das durch das mindestens eine Führungsprofil 31, 41 definiert wird, ist vorzugsweise in Übereinstimmung mit der Vielzahl von aufeinander folgenden und durch den Verriegelungsmechanismus 70 definierten indexierten Drehbewegungen des Betätigungsteil 12 derart ausgewählt, dass jede der durch die Verriegelung 70 festgelegten, aufeinander folgenden indexierten Drehbewegungen des Betätigungsteils 12 einer schrittweisen Veränderung der axialen Position des mindestens einen Gleitelements 30, 40 entspricht, wenn sich das Betätigungsteil 12 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 zusammen mit dem zylindrischen Element 51 relativ zu dem Handgriff 11 des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 dreht.
In bevorzugten Ausführungsformen des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 weist der Verriegelungsmechanismus 70 ein Eingriffsstück 72 auf, das mit dem Hauptteil 52 des Kurvenscheibenmechanismus wirkverbunden ist. Das Eingriffsstück 72 ist ausgebildet, einen lösbaren Eingriff mit einer Verriegelungsausnehmung 71-1, 71-2, die im zylindrischen Element 51 des Kurvenscheibenmechanismus 50 vorgesehen ist, zu bilden, wodurch eine fortlaufende Drehung des zylindrischen Elements 51 relativ zu dem Hauptteil 52 verhindert wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 weist der Verriegelungsmechanismus 70 eine erste Verriegelungsausnehmung 71-1 auf, die im zylindrischen Element 51 derart vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 am Anfang des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 steht, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in die erste Verriegelungsausnehmung 71-1 eingreift. Des Weiteren weist der Verriegelungsmechanismus 70 eine zweite Verriegelungsausnehmung 71-2 auf, die im zylindrischen Element 51 derart vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 im ersten zentralen Bereich des mindestens einen Führungsprofil 31, 41 angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in die zweiten Verriegelungsausnehmung 71-2 eingreift. Ein Übergang des mindestens einen Stiftelements 32, 42 vom Beginn des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 zu dem ersten zentralen Bereich des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 führt zu einer vorab festgelegten ersten axialen Verschiebung, die auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 wirkt. Diese vorab festgelegte erste axiale Verschiebung, die auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 einwirkt, kann den ersten Schritt bei der Freigabe eines Herzklappenstents oder einer in einer Katheterspitze 10-1, 10-2 aufgenommenen Herzklappenprothese einleiten (siehe 7a oder 25b).
Weiterhin weist der Verriegelungsmechanismus 70 vorzugsweise eine weitere zweite Verriegelungsausnehmung auf, die im zylindrischen Element 51 derart vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 im zweiten zentralen Bereich des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in die weitere zweite Verriegelungsausnehmung 71-2 eingreift. Beim Übergang des mindestens einen Stiftelements 32, 42 vom ersten zentralen Bereich des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 zu dem zweiten mittleren Bereich des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 wird das mindestens eine Stiftelement 32, 42 axial mit einer vorab festgelegten, auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 wirkenden zweiten axialen Verschiebung bewegt. Diese vorab definierte, auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 wirkende zweite axiale Verschiebung kann einen zweiten Schritt bei der Freigabe eines Herzklappenstents oder einer in einer Katheterspitze 10-1, 10-2 aufgenommenen Herzklappenprothese einleiten (siehe 7b oder 25c).
Bei der bevorzugten Ausführungsform des Betätigungsgriffs 10-1, 10-2 weist der Verriegelungsmechanismus 70 vorzugsweise eine dritte Verriegelungsausnehmung auf, die im zylindrischen Element 51 derart vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement 32, 42 des Kurvenscheibenmechanismus 50 am Ende des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück 72 des Verriegelungsmechanismus 70 in die dritte Verriegelungsausnehmung eingreift. Beim Übergang des mindestens einen Stiftelements 32, 42 vom zweiten mittleren Bereich des mindestens einen Führungsprofils 31, 41 an das Ende des mindestens einen Führungsprofils 31, 41, wird das mindestens eine Stiftelement 32, 42 axial mit einer zuvor festgelegten dritten, auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 wirkenden axialen Verschiebung bewegt. Diese vorab festgelegte dritte, auf das mindestens eine Stiftelement 32, 42 einwirkende axiale Verschiebung kann einen dritten Schritt bei der Freigabe eines Herzklappenstents oder einer in einer Katheterspitze 10-1, 10-2 aufgenommenen Herzklappenprothese einleiten (siehe 7c oder 25d).
Die Lösung gemäß der Erfindung ist nicht auf die Ausführungsformen der beigefügten beschrieben Zeichnungen beschränkt. Es wird in Betracht gezogen, dass Kombinationen der einzelnen im Detail beschrieben Merkmale auch möglich sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2004/019825 A1 [0018]
EP 07110318 [0073]
EP 08151963 [0073]
WO 2010/086460 A1 [0336]
EP 2010/052429 [0336]
WO 2011/147849 A1 [0336]
EP 2011/058506 [0336]

Claims

Handhabe (10-1, 10-2) zum Manipulieren einer Katheterspitze (80-1, 80-2) eines Katheter-Einführsystems, wobei die Handhabe (10-1, 10-2) folgendes aufweist: – einen Handgriff (11), der ausgebildet ist, um von einem Bediener gehalten zu werden, und – ein Betätigungsteil (12), welches axial mit dem Handgriff (11) ausgerichtet ist, wobei das Betätigungsteil (12) drehbar relativ zu dem Handgriff (11) um eine Längsachse (L) der Handhabe (10-1, 10-2) ist, und wobei die Handhabe (10-1, 10-2) ein erstes und ein zweites Gleitelement (30, 40) aufweist, die jeweils mit dem Betätigungsteil (12) über ein Kurvenscheibenmechanismus (50) wirkverbunden sind, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ein zylindrisches Element (51) aufweist, welches mit dem Betätigungsteil (12) verbunden ist, wobei das zylindrische Element (51) ein erstes Führungsprofil (31) und ein zweites Führungsprofil (41) aufweist, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein erstes Stiftelement (32) mit einem ersten Endbereich, das mit dem ersten Gleitelement (30) verbunden ist, und einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des ersten Stiftelements (32) derart in das erste Führungsprofil (31) eingreift, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das erste Stiftelement (32) einer durch das erste Führungsprofil (31) definierten Kurvennut folgt, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein zweites Stiftelement (42) mit einem ersten Endbereich aufweist, das mit dem zweiten Gleitelement (40) verbunden ist, und ferner einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des zweiten Stiftelements (42) derart in das zweite Führungsprofil (41) eingreift, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das zweite Stiftelement (42) einer durch das zweite Führungsprofil (41) definierten Kurvennut folgt, wobei die durch das erste Führungsprofil (31) definierte Kurvennut und die durch das zweite Führungsprofil (41) definierte Kurvennut so gewählt sind, dass beim Drehen des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) unabhängig voneinander das erste und zweite Gleitelement (30, 40) axial in Richtung der Längsachse (L) bewegt werden.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 1, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) in der Handhabe (10-1, 10-2) integriert und ausgelegt ist, eine Drehbewegung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) in eine lineare Bewegung des mindestens einen Gleitelements (30, 40) relativ zu dem Handgriff (11) umzuwandeln.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Betätigungsteil (12) als ein drehbares Rad ausgebildet ist, welches von einem Bediener mit einer seiner Hände betätigt werden kann, während die andere Hand den Handgriff (11) hält.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 3, wobei der Durchmesser des drehbaren Rads größer ist als der Durchmesser des zylindrischen Elements (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50).
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Handgriff (11) als Hülse ausgebildet ist, wobei das zylindrische Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50) zumindest teilweise konzentrisch und koaxial zu dem Handgriff (11) angeordnet ist, und wobei das zylindrische Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50) relativ zu dem Handgriff (11) drehbar ausgebildet ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das zylindrische Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50) zumindest teilweise hohl ausgebildet ist, und wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner einen Hauptteil (52) aufweist, welcher konzentrisch und koaxial zum hohlen zylindrischen Element (51) angeordnet ist, wobei der Hauptteil (52) einen zylindrischen Bereich (52a) mit einem Durchmesser aufweist, der kleiner ist als der Innendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements (51), wobei der zylindrische Bereich (52a) zumindest teilweise so im Inneren des hohlen zylindrischen Elements (51) aufgenommen ist, dass das hohle zylindrische Element (51) relativ zu dem Hauptteil (52) drehbar ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 6, wobei der Hauptteil (52) mit mindestens einem Flansch (53) versehen ist, um eine axiale Bewegung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Hauptteil (52) zu verhindern.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Hauptteil (52) zumindest teilweise hohl ausgebildet ist, und wobei das mindestens eine Gleitelement (30, 40) derart in dem Hauptteil (52) aufgenommen ist, dass das erste und zweite Gleitelement (30, 40) axial zu dem Hauptteil (52) beweglich sind.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 8, wobei der Hauptteil (52) mit einem ersten und einem zweiten, jeweils parallel zur Längsachse (L) der Handhabe (10-1, 10-2) ausgerichteten Langloch (33, 43) versehen ist, und wobei sich das erste Stiftelement (32) durch das erste Langloch (33) und das zweite Stiftelement (42) durch das zweite Langloch (43) erstreckt.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei der Hauptteil (52) ferner einen Bereich (52b) aufweist, der am Handgriff (11) befestigt ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 10, wobei der am Handgriff (11) befestigte Bereich (52b) zylindrisch ist und einen Durchmesser aufweist, der gleich oder im Wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des hohlen zylindrischen Elements (51) ist, wobei der Handgriff (11) zumindest teilweise derart um den zylindrischen Bereich (52b) des Körpers (52) herum angeordnet ist, dass er konzentrisch und koaxial zu dem zylindrischen Bereich ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 6 bis 11, wobei Führungseinrichtungen zum Führen einer axialen Bewegung des mindestens einen Gleitelements (30, 40) relativ zu dem Hauptteil (52) vorgesehen sind.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Handhabe (10-1, 10-2) mit einem Verriegelungsmechanismus (70) versehen ist zum Unterteilen einer maximal möglichen Drehbewegung des Betätigungsteils (12) bei einer Drehung relativ zu dem Handgriff (11).
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 6 bis 12 und Anspruch 13, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) mindestens eine Verriegelungsausnehmung (71-1, 71-2) im zylindrischen Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50), und ferner mindestens ein mit dem Hauptteil (52) wirkverbundenes Eingriffsstück (72) aufweist, und wobei das mindestens eine Eingriffsstück (72) ausgelegt ist, einen lösbaren Eingriff mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung (71-1, 71-2) auszubilden und somit eine fortlaufende Drehung des zylindrischen Elements (51) relativ zu dem Hauptteil (52) zu verhindern.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 14, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) eine Betätigungseinrichtung zum Lösen des Eingriffes des Eingriffsstücks (72) aufweist, wenn das Eingriffsstück (72) einen Eingriff mit der mindestens einen Verriegelungsausnehmung (71-1, 71-2) ausbildet.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 15, wobei das Eingriffsstück (72) federbelastet ist, und wobei die Betätigungseinrichtung einen mit dem Eingriffsstück (72) verbundenen federbelasteten Druckknopf (73) aufweist, wobei der Druckknopf (73) ausgebildet ist, von dem Bediener gedrückt zu werden, um den Eingriff des Eingriffsstücks (72) zu lösen.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 16, wobei das Betätigungselement ferner einen mit dem Druckknopf (73) verbundenen Hebel (74) aufweist, um das Eingriffsstück (72) nach unten zu drücken, wenn der Druckknopf (73) von dem Bediener nach unten gedrückt wird.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 17, wobei das Betätigungselement ferner einen Mitnehmer (75) aufweist, der einen ersten Endbereich aufweist, der mit Hilfe eines Stiftes (76) derart mit dem Hebel (74) gekoppelt ist, dass er in einer Ebene senkrecht zur Druckrichtung des Druckknopfs (73) drehbar gelagert ist, und der ferner einen zweiten Endbereich aufweist, der das Eingriffsstück (72) nach unten drückt, wenn der Druckknopf (73) durch den Bediener nach unten gedrückt wird.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 18, wobei der Mitnehmer (75) derart mit dem Hebel (74) gekoppelt ist, dass der Mitnehmer (75) relativ zu dem Hebel (74) herausschwenkt, wenn der Druckknopf (73) durch den Bediener nach unten gedrückt wird, und wenn das zylindrischen Element (51) gleichzeitig relativ zu dem Hauptteil (52) gedreht wird, wobei der zweite Endbereich des Mitnehmers (75) den Kontakt mit dem Eingriffsstück (72) verliert, wenn der Mitnehmer (75) relativ zu dem Hebel (74) herausschwenkt.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 19, wobei das Betätigungselement ferner eine Zentriereinrichtung aufweist (77) zum Rückführen des Mitnehmers (75), wenn der Druckknopf (73) freigegeben wird.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 14 bis 20, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) eine Vielzahl von in dem zylindrischen Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50) vorgesehene Verriegelungsausnehmungen (71-1, 71-2) aufweist, um die maximal mögliche Drehbewegung des Betätigungsteils (12) in eine Vielzahl von aufeinanderfolgenden indexierten Drehbewegungen des Betätigungsteils (12) zu unterteilen.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 14 bis 21, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) eine erste Verriegelungsausnehmung (71-1) aufweist, die derart in dem zylindrischen Element (51) vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement (32, 42) des Kurvenscheibenmechanismus (50) am Anfang des mindestens einen Führungsprofils (31, 41) angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück (72) des Verriegelungsmechanismus (70) in Eingriff mit der ersten Verriegelungsausnehmung (71-1) steht.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 14 bis 22, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) mindestens eine zweite Verriegelungsausnehmung (71-2) aufweist, die derart in dem zylindrischen Element (51) vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement (32, 42) des Kurvenscheibenmechanismus (50) in einem mittleren Bereich des mindestens einen Führungsprofils (31, 41) angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück (72) des Verriegelungsmechanismus (70) in die mindestens eine zweite Verriegelungsausnehmung (71-2) eingreift.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 14 bis 23, wobei der Verriegelungsmechanismus (70) eine dritte Verriegelungsausnehmung aufweist, die derart in dem zylindrischen Element (51) vorgesehen ist, dass das mindestens eine Stiftelement (32, 42) des Kurvenscheibenmechanismus (50) am Ende des mindestens einen Führungsprofils (31, 41) angeordnet ist, wenn das Eingriffsstück (72) des Verriegelungsmechanismus (70) in die dritte Verriegelungsausnehmung eingreift.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 1 bis 24, wobei die Handhabe (10-1, 10-2) ferner eine Entkopplungseinrichtung (20) zum selektiven Trennen einer Wirkkopplung zwischen dem mindestens einen Gleitelement (30, 40) und dem Betätigungsteils (12) aufweist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 25, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ein zylindrisches Element (51) aufweist, welches mit dem Betätigungsteil (12) verbunden ist, wobei das zylindrische Element (51) mindestens ein Führungsprofil (31, 41) aufweist, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner mindestens ein Stiftelement (32, 42) mit einem ersten Endbereich, das mit dem mindestens einem Gleitelement (30, 40) verbunden ist, und ferner einen zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des mindestens einen Stiftelements (32, 42) derart in Eingriff steht mit dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41), dass beim Drehen des Betätigungsteil (12) relativ zu dem Handgriff (11) das mindestens eine Stiftelement (32, 42) einer von dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41) definierten Kurvennut folgt, und wobei die Entkopplungseinrichtung (20) mindestens ein mit dem mindestens einen Stiftelement (32, 42) wirkverbundenes Stift-Manipulier-Element (21) aufweist, wobei das mindestens eine Stift-Manipulier-Element (21) von einer ersten Position, in welcher das zumindest eine Stiftelement (32, 42) in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41) steht, in eine zweite Position überführbar ist, in welcher der Eingriff zwischen dem mindestens einen Stiftelement (32, 42) und dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41) gelöst ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 26, wobei der erste Endbereich des mindestens einen Stiftelements (32, 42) zumindest teilweise derart in einer von dem mindestens einen Gleitelement (30, 40) bereitstellten Ausnehmung (22) aufnehmbar ist, dass das mindestens eine Stiftelement (32, 42) relativ zu dem Gleitelement (30, 40) in einer von der Aussparung (22) definierten Längsrichtung bewegbar ist.
Handhabe (10-1, 10-2) nach Anspruch 26 oder 27, wobei das mindestens eine Stift-Manipulier-Element (21) einen Hebelarm (23) aufweist, der über einen ersten Endbereich mit dem mindestens einen Stiftelement (32, 42), insbesondere mit dem ersten Endbereich des mindestens einen Stiftelements (32, 42), wirkverbunden ist, und ferner einen gegenüber dem ersten Endbereich vorgesehenen zweiten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des Hebelarms (23) mit einer Betätigungsstange (24) wirkverbunden ist, um den Hebelarm (23) mit dem mindestens einen damit verbundenen Gleitelement (30, 40) zu bewegen.
Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 26 bis 28, wobei das zylindrische Element (51) des Kurvenscheibenmechanismus (50) zumindest teilweise hohl ausgebildet ist, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner einen Hauptteil (52) aufweist, der konzentrisch und koaxial zu dem zumindest teilweise hohlen zylindrischen Element (51) angeordnet ist, wobei der Hauptteil (52) einen zylindrischen Bereich mit einem Durchmesser aufweist, der kleiner ist als der Innendurchmesser des zumindest teilweise hohlen zylindrischen Elements (51), wobei der zylindrische Bereich zumindest teilweise derart in dem Inneren des zumindest teilweise hohlen zylindrischen Elements (51) aufgenommen ist, dass das zumindest teilweise hohle zylindrische Element (51) relativ zu dem Hauptteil (52) drehbar angeordnet ist, und wobei das mindestens eine Stiftelement (32, 42) mit Hilfe der Betätigungsstange (24) und dem damit verbundenen Hebelarm (23) bewegbar ist, und zwar von einem gekoppelten Zustand, in welchem der zweite Endbereich des mindestens einen Stiftelements (32, 42) in Eingriff mit dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41) steht, in einen entkoppelten Zustand, in welchem der zweite Endbereich des Stiftelements (32, 42) mit dem mindestens einen Führungsprofil (31, 41) entkoppelt ist, und in welchem der Hebelarm (23) in eine Aussparung (49) des Körpers (52) des Kurvenscheibenmechanismus (50) eingreift und dabei eine Drehbewegung des mindestens einen Gleitelements (30, 40) relativ zu dem Hauptteil (52) bei Drehung des Betätigungsteils (12) der Handhabe (10-1, 10-2) relativ zu dem Handgriff (11) blockiert.
Katheter-Einführsystem zum Einführen einer expandierbaren Herzklappenprothese (150) in den Körper eines Patienten, wobei das Katheter-Einführsystem folgendes aufweist: – mindestens ein hülsenförmiges Element (81, 82) an einem distalen Endbereich des Katheter-Einführsystems, wobei das mindestens eine hülsenförmige Element (81, 82) Teil einer Katheterspitze (80-1, 80-2) des Katheter-Einführsystems und ausgebildet ist, eine zumindest teilweise komprimierte Herzklappenprothese (150) aufzunehmen; und – einen Handhabe (10-1, 10-2) nach einem der Ansprüche 1 bis 29, wobei die Handhabe (10-1, 10-2) an dem proximalen Endbereich des Katheter-Einführsystems angeordnet ist, wobei das mindestens eine Gleitelement (30, 40) der Handhabe (10-1, 10-2) mit dem mindestens einen hülsenförmigen Element (81, 82) der Katheterspitze (80-1, 80-2) wirkverbunden ist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 30, wobei das Katheter-Einführsystem ferner mindestens ein Katheterröhrchen (91, 92) mit einem mit dem mindestens einen hülsenförmigen Element (81, 82) verbundenen distalen Ende und ferner mit einem mit dem mindestens einen Gleitelement (30, 40) verbundenen proximalen Ende aufweist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei die Katheterspitze (80-1, 80-2) folgendes aufweist: – ein erstes hülsenförmiges Element (81), das mit dem ersten Gleitelement (30) der Handhabe (10-1, 10-2) wirkverbunden ist, und – ein zweites hülsenförmiges Element (82), das mit dem zweiten Gleitelement (40) der Handhabe (10-1, 10-2) wirkverbunden ist, wobei das erste und zweite Gleitelemente (30, 40) über den Kurvenscheibenmechanismus (50) mit dem Betätigungsteil (12) der Handhabe (10-1, 10-2) derart wirkverbunden sind, dass sich bei Drehung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) die ersten und zweiten Gleitelemente (30, 40) unabhängig voneinander axial in Richtung der Längsachse (L) bewegen.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 32, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) der Handhabe (10-1, 10-2) ein zylindrisches Element (51) aufweist, das mit dem Betätigungsteil (12) der Handhabe (10-1, 10-2) verbunden ist, und wobei das zylindrische Element (51) ein erstes Führungsprofil (31, 41) und ein zweites Führungsprofil (31, 41) aufweisen, wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein Stiftelement (32, 42) mit einem ersten Endbereich, der mit dem ersten Gleitelement (30, 40) verbunden ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des ersten Stiftelements (32, 42) derart in Eingriff mit dem ersten Führungsprofil (31, 41) steht, dass bei Drehung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das erste Stiftelement (32, 42) einer von dem ersten Führungsprofil (31, 41) definieren Kurvennut folgt, und wobei der Kurvenscheibenmechanismus (50) ferner ein zweites Stiftelement (32, 42) mit einem ersten Endbereich, das mit dem zweiten Gleitelement (30, 40) verbunden ist, und ferner mit einem zweiten Endbereich gegenüber dem ersten Endbereich aufweist, wobei der zweite Endbereich des zweiten Stiftelements (32, 42) derart in Eingriff mit dem zweiten Führungsprofil (31, 41) steht, dass bei Drehung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) das zweite Stiftelement (32, 42) einer von dem zweiten Führungsprofil (31, 41) definierten Kurvennut folgt.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 33, wobei die von dem ersten und zweite Führungsprofil (31, 41) definierten Kurvennuten jeweils so gewählt sind, dass eine Drehbewegung des Betätigungsteils (12) relativ zu dem Handgriff (11) in eine lineare Bewegung des ersten Gleitelements (30, 40) und unabhängig davon in eine lineare Bewegung des zweiten Gleitelements (30, 40) umgewandelt werden, wodurch eine vorab festlegbare Folge von axialen Bewegungen des ersten und des zweiten hülsenförmigen Elementes (81, 82) der Katheterspitze (80-1, 80-2) relativ zueinander ermöglicht wird.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 32 bis 34, wobei das erste hülsenförmige Element (81) und das zweite hülsenförmige Element (82) der Katheterspitze (80-1, 80-2) eine Aufnahme ausbilden, die angepasst ist, eine Herzklappenprothese (150) aufzunehmen, wobei die Katheterspitze (80-1, 80-2) ferner ein Stent-Haltelement (85) aufweist, das ausgebildet ist, eine Herzklappenprothese (150) lösbar in der Aufnahme zu halten.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 35, wobei das erste hülsenförmige Element (81) und das zweite hülsenförmige Element (82) axial beweglich relativ zueinander und relativ zu dem Stent-Haltelement (85) sind.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 35 oder 36, wobei das Stent-Haltelement (85) eine Krone mit Stent-Befestigungselementen (86) aufweist zum lösbaren Verbinden einer Herzklappenprothese (150) mit einer Katheter-Halteeinrichtung (123), um in den Körper des Patienten mit Hilfe des Katheter-Einführsystems eingeführt zu werden.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 35 bis 37, wobei das Stent-Haltelement mit einer Verankerung (45) der Handhabe (10-1, 10-2) wirkverbunden ist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 38 in Verbindung mit einem der Ansprüche 6 bis 12, wobei die Verankerung (45) der Handhabe (10-1, 10-2) mit dem Hauptteil (52) des Kurvenscheibenmechanismus (50) verbunden ist.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 35 bis 39, wobei das Katheter-Einführsystem folgendes aufweist: – ein erstes Katheterröhrchen (91), das ein erstes Lumen definiert und ein distales Ende aufweist, das mit dem ersten hülsenförmigen Element (81) verbunden ist, und das ferner ein proximales Ende aufweist, das mit dem ersten Gleitelement (30, 40) verbunden ist; – ein Stent-Halteröhrchen (93), das einen Durchgang definiert und ein distales Ende aufweist, das mit dem Stent-Haltelement (85) verbunden ist, und ferner ein proximales Ende aufweist, das mit einer Verankerung (45) der Handhabe (10-1, 10-2) verbunden ist; und – ein zweites Katheterröhrchen (92), das ein zweites Lumen definiert und ein distales Ende aufweist, das mit dem zweiten hülsenförmigen Element (82) verbunden ist, und ferner ein proximales Ende aufweist, das mit dem zweiten Gleitelement (30, 40) verbunden ist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 40, wobei das zweite Katheterröhrchen (92) einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des ersten Katheterröhrchens (91) ist, und wobei das erste Katheterröhrchen (91) konzentrisch und koaxial zu dem zweiten Katheterröhrchen angeordnet (92) ist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 40 oder 41, wobei das dritte Lumen, welches von dem zweiten Katheterröhrchen definiert wird, einen derart ausreichenden Durchmesser aufweist, um einen Führungsdraht (180) aufzunehmen.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 40 bis 42, wobei das erste Katheterröhrchen (91) an seinem distalen Ende in einem konisch aufgeweiteten Bereich (83) endet, wobei der aufgeweitete Bereich (82) einen Übergang zum ersten hülsenförmigen Element (81) definiert.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 43, wobei der aufgeweitete Bereich (83) vorzugsweise einstückig mit einem distalen Endbereich des ersten Katheterröhrchens (91) ausgebildet ist.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 40 bis 44, wobei das Stent-Halteröhrchen (93) einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des ersten Katheterröhrchens (91) und größer als der Querschnittsdurchmesser des zweiten Katheterröhrchens (92) ist, wobei das erste Katheterröhrchen (91) konzentrisch und koaxial zu dem Stent-Halteröhrchen (93) ausgebildet ist, und dabei das Stent-Halteröhrchen (93) derart aufnimmt, dass das erste Katheterröhrchen (91) axial beweglich relativ zu dem Stent-Halteröhrchen (93) angeordnet ist, und wobei der Durchgang durch das Stent-Halteröhrchen (93) einen Durchmesser definiert, der ausreichend ist, um das zweite Katheterröhrchen (92) axial beweglich relativ zu dem Stent-Halteröhrchen (93) aufzunehmen.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 41 bis 45, wobei das Stent-Halteröhrchen (93) relativ zu dem ersten und zweiten Katheterröhrchen (91, 92) drehbar ist.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 40 bis 46, wobei das erste Katheterröhrchen (91) und/oder das zweite Katheterröhrchen (92) derart aus einem biegsamen Material gefertigt und dazu angepasst sind/ist, um Druck- und Zugkräfte zu übertragen, und wobei mindestens ein proximaler Endbereich des ersten Katheterröhrchens (91) und/oder mindestens ein proximales Ende des zweiten Katheterröhrchens (92) vorzugsweise aus einer Drahtgeflecht Konstruktion gefertigt sind/ist.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 47, wobei die biegsamen Materialen Polyurethan, Silikon, Polyvinylchlorid (PVC), Nylon und/oder Polyether-Block-Amid, insbesondere Pebax^® aufweisen.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 40 bis 48, wobei eine Katheter-Endspitze (94) an dem distalen Endbereich des zweiten Katheterröhrchens (92) distal mit dem zweiten hülsenförmigen Element (82) verbunden ist, um das Einführen der Katheterspitze (80-1, 80-2) in den Körper des Patienten zu erleichtern.
Katheter-Einführsystem nach Anspruch 49, wobei die Katheter-Endspitze (94) vorzugsweise eine weiche Katheterspitze ist, und vorzugsweise aus weichen polymeren mit einer atraumatischen Gestalt ausgebildet ist.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 40 bis 50, wobei das erste Katheterröhrchen (91) und/oder das zweite Katheterröhrchen (92) zumindest teilweise aus einer Drahtgeflecht-Konstruktion gefertigt sind/ist.
Katheter-Einführsystem nach einem der Ansprüche 30 bis 51, ferner einen Führungsdraht (180) aufweisend zum Führen des mindestens einen distalen Ende des Katheter-Einführsystems zu dem Implantationsort, wobei das Vorrücken des Führungsdrahts (180) im Gefäßsystem eines Patienten derart ausgebildet ist, dass es unabhängig von dem Katheter-Einführsystem, und insbesondere unabhängig von dem distalen Endbereich des Katheter-Einführsystems ist.
Medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Herzklappen-Defekts, insbesondere eines Herzklappenfehlers oder einer Herzklappen-Stenose in einem Patienten, wobei die medizinische Vorrichtung folgendes aufweist: – ein Katheter-Einführsystem gemäß einem der Ansprüche 30 bis 52; und – ein expandierbarer Herzklappenstent (100), der in der Katheterspitze (80-1, 80-2) des Katheter-Einführsystems aufgenommen ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 53, wobei der expandierbare Herzklappenstent (100) Katheter-Halteeinrichtungen (85, 86) aufweist, die ausgebildet sind, einen Eingriff mit der Stent-Halteeinrichtung (123) der Katheterspitze (80-1, 80-2) auszubilden und den expandierbaren Herzklappenstent (100) lösbar mit der Katheterspitze (80-1, 80-2) zu verbinden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 53 oder 54, wobei der expandierbare Herzklappenstent (100) eine Vielzahl von Positionsbügel (115, 115a, 115b, 115c) aufweist, die ausgebildet sind, in den Taschen (T) der nativen Herzklappe des Patienten positioniert zu werden und um auf einer ersten Seite aus einer Vielzahl von nativen Herzklappen (V) positioniert zu werden, und ferner eine Vielzahl von Haltebügeln (116, 116a, 116b, 116c) aufweist, die ausgebildet sind, auf einer zweiten Seite der Vielzahl von nativen Herzklappen (V) positioniert zu werden, die der erste Seite gegenüber liegen.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 53 bis 55, wobei eine Ersatzherzklappe (200) mit dem expandierbaren Herzklappenstent (100) verbunden ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 56, wobei die Ersatzherzklappe (200) aus Perikard hergestellt ist.