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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Behandlungsvorrichtung einer Blutbahn, die umfasst:
- – ein Implantat, das dazu bestimmt ist, in der Leitung eingesetzt zu sein, wobei das Implantat umfasst:
- • eine rohrförmige Endoprothese mit der Achse X-X’, die eine zwischen einem kontrahierten Zustand und einem erweiterten Zustand radial entfaltbare Armierung aufweist,
- • mindestens ein Zwischenstellungsorgan, das elastischer als die Armierung ist, wobei das Zwischenstellungsorgan zwischen einer inaktiven Stellung, die sich axial von der Endoprothese beabstandet befindet, und einer aktiven Einsetzstellung, in der es dazu bestimmt ist, zwischen einer äußeren Oberfläche der Endoprothese und der Leitung eingefügt zu sein, bewegbar ist,
- – ein Freigabewerkzeug des Implantats, das imstande ist, eine Einführkonfiguration des Implantats in die Leitung, in der das Werkzeug die Armierung in ihrem kontrahierten Zustand hält, und eine Freigabekonfiguration des Implantats, in der die Armierung ihren erweiterten Zustand einnimmt, einzunehmen,
- – mindestens ein Betätigungsorgan des Zwischenstellungsorgans, das von einem proximalen Ende des Freigabewerkzeugs betätigbar ist, um das Zwischenstellungsorgan aus seiner inaktiven Stellung in seine aktive Stellung zu verbringen.
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Diese Vorrichtung wird insbesondere zur Behandlung von defekten Herzklappen wie Herz- oder Pulmonalklappen verwendet.
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Das Herz besitzt am Ausgang der rechten Kammer (Pulmonal- oder Trikuspidalklappe) und der linken Kammer (Aorten- oder Mitralklappe) Klappen.
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Diese Klappen sichern eine univoke Zirkulation des Bluts und verhindern nach der Ventrikularkontraktion seinen Rückfluss.
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Durch Krankheiten oder Missbildungen kann die normale Funktion dieser Klappen beeinträchtigt sein.
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Vor allem können diese verkalken, wodurch ein Rückfluss bzw. eine Rückstrom über die Kammer in das Herzrohr möglich wird, vom dem der Blutstrom gekommen war. Das Problem des Rückstroms führt zu einer anormalen Erweiterung der Kammer, woraus sich mit der Zeit eine Herzinsuffizienz entwickelt.
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Zur Behandlung derartiger Erkrankungen auf chirurgischem Weg ist bekannt, eine endoprothetische Klappe zwischen die Segel der natürlichen kranken Klappe zu implantieren. Diese endoprothetische Klappe umfasst eine rohrförmige Endoprothese, die von einem selbstentfaltenden Geflecht und einem elastischen Verschluss oder Klappe gebildet ist, der zumeist aus einem Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt ist. Der elastische Verschluss ist auf Dauer in der Endoprothese befestigt.
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Derartige endoprothetische Klappen werden endoluminal implantiert, wodurch die Risiken, die mit der Implantation der Klappe, insbesondere hinsichtlich Mortalität, erheblich begrenzt werden.
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In einigen Fällen stellen die endoprothetische Klappen nach ihrer Implantation nicht voll zufrieden. Obwohl sich die äußere Fläche der Endoprothese spontan an den Sitz der natürlichen Klappe anpasst und die Segel zwischen dem Sitz und der äußeren Oberfläche der Endoprothese angedrückt werden, können nämlich um die äußere Fläche der Endoprothese, insbesondere an den Winkeln zwischen den Segeln der natürlichen Klappe, Leckstellen verbleiben. Diese Leckstellen treten bei mehr als 50 % der Patienten auf, die einer derartigen Operation unterzogen wurden.
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Um dieses Problem zu lösen, beschreibt
US 2005/0283231 ein Implantat, das eine Endoprothese und eine in der Endoprothese befestigte prothetische Klappe umfasst. Die Segel der prothetischen Klappe sind durch um die Endoprothese faltbare Abschnitte verlängert, die sich zwischen der Wand der Leitung und der äußeren Oberfläche der Endoprothese platzieren. Diese um die Endoprothese gefalteten Abschnitte sind imstande, die Leckstellen, die um das Implantat auftreten können, mindestens teilweise zu verschließen.
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Allerdings ist jeder gefaltete Abschnitt mit der Klappe verbunden. Aus diesem Grund ist es schwierig, diesen vor allem in Bezug auf die Endoprothese und/oder die Blutbahn, in der das Implantat angeordnet ist, präzise zu positionieren. Vor allem die Position, in der der gefaltete Abschnitt in der natürlichen Klappe zwecks Gewährleistung einer guten Abdichtung um die Endoprothese zu positionieren ist, ist schwierig zu bestimmen.
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Eine Aufgabe der Erfindung besteht demnach darin, eine Behandlungsvorrichtung bereitzustellen, die ein Implantat umfasst, das dicht in eine Blutbahn einsetzbar ist, wobei die Dichtigkeit problemlos und an die Anatomie des Patienten angepasst herstellbar ist.
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Zu diesem Zweck hat die Erfindung eine Vorrichtung des vorgenannten Typs zum Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenstellungsorgan im Verhältnis zur Endoprothese zwischen seiner inaktiven Stellung und seiner aktiven Stellung frei verlagerbar ist.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch möglichen Kombinationen herangezogen werden:
- – das Betätigungsorgan ist auf dem Zwischenstellungsorgan lösbar befestigt;
- – das Betätigungsorgan weist eine drahtförmige Ader auf, die sich zwischen dem Zwischenstellungsorgan und einem proximalen Ende des Freigabewerkzeugs erstreckt,
- – die drahtförmige Ader weist ein elastisches längliches Organ und eine steife Seele auf, die in dem länglichen Organ verlagerbar ist,
- – das längliche Organ begrenzt eine Empfangsaufnahme des Zwischenstellungsorgans, wobei die Seele zwischen einer Befestigungsstellung des Zwischenstellungsorgans und einer Freigabestellung des Zwischenstellungsorgans bewegbar in der Aufnahme montiert ist,
- – das Freigabewerkzeug weist eine Aufnahmekapsel der Endoprothese auf, die imstande ist, die Endoprothese in ihrem kontrahierten Zustand zu halten, und eine Hilfsaufnahmekapsel des Zwischenstellungsorgans, die im Verhältnis zur Aufnahmekapsel axial versetzt ist,
- – das Freigabewerkzeug weist eine Stütze auf, welche die Endoprothese auf dem Freigabewerkzeug axial stützt und hält, und mindestens eine drahtförmige Verbindung, die die Armierung in ihrem gegen die Stütze kontrahierten Zustand hält, wobei die Verbindung zwischen einer Haltekonfiguration der Armierung in ihrem kontrahierten Zustand und einer Freigabekonfiguration der Armierung, in der die Armierung ihren erweiterten Zustand einnimmt, betätigbar ist, wobei das Betätigungsorgan außerhalb der Stütze angeordnet ist,
- – das Betätigungsorgan umfasst mindestens einen durch die Endoprothese eingesetzten proximalen Abschnitt und einen an den proximalen Abschnitt angeschlossenen und außen um die Endoprothese herum geführten distalen Abschnitt,
- – in der Einführkonfiguration des Implantats in die Bahn ist das Zwischenstellungsorgan im Verhältnis zur Endoprothese proximal angeordnet,
- – das Zwischenstellungsorgan umfasst ein ringförmiges Kissen,
- – das Zwischenstellungsorgan weist ein strahlendichtes Material auf. Die Erfindung hat ebenfalls ein Behandlungsverfahren einer Blutbahn zum Gegenstand, das die folgenden Schritte umfasst:
- – Bereitstellen einer wie weiter oben beschriebenen Vorrichtung, wobei das Freigabewerkzeug eine Einführkonfiguration des Implantats einnimmt, wobei die Armierung ihren kontrahierten Zustand einnimmt, wobei das Zwischenstellungsorgan in seiner inaktiven Stellung ist,
- – freies Verlagern des Zwischenstellungsorgans durch Betätigen des Betätigungsorgan aus seiner inaktiven Stellung in seine aktive Stellung, um es gegenüber der Endoprothese zu platzieren,
- – Entfalten der Endoprothese aus ihrem kontrahierten Zustand in ihren erweiterten Zustand, so dass sie sich auf dem Zwischenstellungsorgan abstützt.
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Die Erfindung wird bei der Lektüre der folgenden Beschreibung besser verstanden werden, die nur als Beispiel gegeben ist und sich auf die Zeichnungen in der Anlage bezieht, von denen:
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die 1 eine schematische Teilschnittansicht einer ersten erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung in einer Ausgangs-Implantationskonfiguration in eine Blutbahn ist,
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die 2 eine analoge Ansicht zu 1 bei einem ersten Freigabeschritt des in der Vorrichtung enthaltenen Implantats ist,
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die 3 ein Detail ist, das auf der 2 mit III gekennzeichnet ist,
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die 4 eine Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung von 2 in einem Schritt nach der Freigabe ist und
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die 5 eine Ansicht des Implantats nach beendeter Freigabe ist.
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Die 1 bis 5 veranschaulichen eine erste erfindungsgemäße Behandlungsvorrichtung 10. Diese Vorrichtung 10 ist insbesondere für die Implantation einer endoskopischen Klappe bestimmt, die eine rohrförmige Endoprothese und eine Klappe als Ersatz einer natürlichen Herzklappe 12 umfasst, die auf den 4 und 5 zu sehen ist.
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Wie auf den 4 und 5 dargestellt ist, befindet sich die natürliche Klappe 12 in einer Blutbahn 14, die innen von einer Umfangswand 16 begrenzt ist. Die natürliche Klappe 12 umfasst eine Vielzahl natürlicher Segel 18, die in der Bahn 14 ausgehend von der Wand 16 bewegbar sind.
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Wie von den 1 bis 5 veranschaulicht wird, umfasst die Vorrichtung 10 ein Implantat 20, das eine Endoprothese 22 und ein im Verhältnis zur Endoprothese 22 frei verlagerbar montiertes Zwischenstellungsorgan 24 aufweist, um die Dichtigkeit um die Endoprothese 22 sicherzustellen. Die Vorrichtung 10 umfasst ferner ein Freigabewerkzeug 26 der Endoprothese und mindestens ein Betätigungsorgan 28 des Zwischenstellungsorgans 24, um es zwischen einer inaktiven Einführstellung in die Bahn 14 und einer aktiven Einsetzstellung um die Endoprothese 22 bei der Freigabe des Implantats 20 zu verlagern.
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Wie auf der 5 veranschaulicht ist, bildet die Endoprothese 22 in vorteilhafter Weise eine endoskopische Klappe. Sie weist eine rohrähnliche Form mit der Achse X-X’ auf und begrenzt einen zentralen Blutzirkulationsdurchgang 32, der axial auf der einen und der anderen Seite der Endoprothese 22 ausmündet. Die Endoprothese 22 trägt eine auf der Endoprothese 22 im Durchgang 32 angebrachte Klappe 34 oder Verschluss.
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Die Endoprothese 22 ist von einer rohrförmigen durchbrochenen Armierung 36 gebildet, die ein Geflecht von Drähten umfasst, die Federeigenschaften besitzen. Die Armierung 36 ist durch Flechten von mindestens einem Draht aus rostfreiem Stahl, einer Legierung mit Form-Memory oder einem Polymer hergestellt. In einer Variante ist die Armierung 36 durch Schneiden eines Rohrs hergestellt, beispielsweise mit Hilfe eines Lasers.
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In Bezugnahme auf die 5 definiert die Armierung 36 eine periphere innere Oberfläche 38 und eine periphere äußere Oberfläche 40. Die Oberflächen 38 und 40 sind etwa zylindrisch und erstrecken sich um die Achse X-X’ zwischen einem proximalen Umfangsrand 42, der sich auf der 5 links befindet, und einem distalen Umfangsrand 44, der sich auf der 5 rechts befindet.
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Die innere Oberfläche 38 definiert innen den zentralen Durchgang 32. Die äußere Oberfläche 40 ist dazu bestimmt, mindestens teilweise an der Wand 16 und/oder an den Segeln 18 anzuliegen, wie weiter unten zu sehen sein wird.
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Die Endoprothese 22 ist zwischen einem kontrahierten Zustand, in dem sie für ihr Einsetzen in die Bahn 14 einen kleinen Durchmesser aufweist, und einem erweiterten Zustand, der ihren Ruhezustand darstellt, in dem sie einen großen Durchmesser aufweist, entfaltbar. In dem auf den 1 bis 4 dargestellten Beispiel ist die Endoprothese 22 zwischen ihrem kontrahierten Zustand und ihrem erweiterten Zustand spontan entfaltbar. Damit ist sie selbstexpandierbar.
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Die Klappe 34 ist beispielsweise auf der Basis einer natürlichen Klappe eines Tiers wie eines Schweins hergestellt. In einer Variante ist sie auf der Basis natürlicher Gewebe, wie dem Herzbeutel von Rindern, Schweinen oder Schafen, oder aus synthetischen Geweben hergestellt.
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In klassischer Weise umfasst die Klappe 34 eine auf der innere Oberfläche 38 der Armierung 36 befestigte rohrförmige Basis 46 und mehrere elastische Verschlusssegel 48 des zentralen Durchgangs 32, die sich in den unteren Teil der Basis 46 fortsetzen.
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Die Segel 48 sind in Richtung der Achse X-X’ des Durchgangs 38 zwischen einer Verschlussstellung, in der sie im Wesentlichen insgesamt den Durchgang des Bluts durch den Durchgang 32 verhindern, und einer Freigabestellung des Durchgangs 32, in der sie im Wesentlichen an der inneren Oberfläche 38 anliegen und das Blut durch den Durchgang 32 strömen lassen, radial verlagerbar.
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In der Verschlussstellung weisen die Segel 48 einen in Richtung des proximalen Rands 42 der Klappe konvergierenden Querschnitt auf.
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In dem auf den 1 bis 5 dargestellten Beispiel ist das Zwischenstellungsorgan 24 ringförmig. Es umfasst eine ringförmige Dichtungswulst 50, die dazu bestimmt ist, sich zwischen die äußere Oberfläche 40 der Endoprothese 22 und die Wand 16 der Bahn 14 zwischenzustellen.
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Die Wulst oder das Kissen 50 ist beispielsweise auf der Basis eines Schaumstoffs hergestellt, wie eines expandierten Silikonschaumstoffs, oder auf der Basis eines Gewebes. Sie erstreckt sich über den gesamten Umfang um die Achse X-X’. Entlang der Achse X-X' weist sie eine Länge auf, die kleiner als die Länge der Endoprothese 22, gemessen entlang der Achse X-X’ zwischen ihrem proximalen Rand 42 und ihrem distalen Rand 40, ist.
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Die Wulst 50 umfasst mindestens ein strahlen- oder röntgendichtes Material 51, das durch Röntgen durch die Haut des Patienten beobachtbar ist.
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Das Zwischenstellungsorgan 24 begrenzt einen zentralen Durchbruch 52 mit der Achse X-X’, dessen transversale Dimension größer als die Breite der Wulst 50 ist.
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Das Zwischenstellungsorgan 24 kann radial kontrahiert sein, um im Freigabewerkzeug 26 angeordnet zu sein, wenn das Freigabewerkzeug 26 in Einführkonfiguration des Implantats 20 in der Bahn 14 ist.
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Das Zwischenstellungsorgan 24 kann sich spontan in eine expandierte Konfiguration entfalten, sobald es das Werkzeug 26 verlässt, in welcher die transversale Dimension des zentralen Durchbruchs 52 größer als die maximale transversale Dimension der Endoprothese 22 im kontrahierten Zustand ist und kleiner als die maximale transversale Dimension der Endoprothese 22 in ihrem erweiterten Zustand ist oder dieser etwa entspricht.
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Wie weiter oben beschrieben, ist das Zwischenstellungsorgan 24 im Verhältnis zur Endoprothese 22 frei verlagerbar. Vor diesem Hintergrund ist es nicht an der Endoprothese 22 oder an der Klappe 34 befestigt. Damit ist das Zwischenstellungsorgan 24 entlang der Endoprothese 22 frei verlagerbar, wenn sich diese in ihrem zusammengezogenen Zustand befindet, und kann gemäß der Länge der Endoprothese 22 jede beliebige axiale Stellung einnehmen.
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Darüber hinaus ist das Zwischenstellungsorgan 24 in der inaktiven Stellung, die beispielsweise auf der 1 dargestellt ist, axial neben der Endoprothese 22 angeordnet, ohne sie zu berühren.
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In der aktiven Stellung wurde das Zwischenstellungsorgan 24 verlagert, um gegenüber der äußeren Oberfläche 40 der Endoprothese 22 in einer im Verhältnis zur Endoprothese 22 und/oder zur Wand 16 der Bahn 14 und/oder zur Stellung der Segel 18 ausgewählten axialen Stellung platziert zu sein.
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Damit ist die relative Stellung des Zwischenstellungsorgans 24 im Verhältnis zur Wand 16 der Bahn 14 und den Segeln 18 und im Verhältnis zur Endoprothese 22 vom Benutzer der Vorrichtung in Abhängigkeit von der anatomischen Beschaffenheit der Bahn 14, in die das Implantat 20 eingesetzt werden soll, vollkommen frei einstellbar.
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In dem von der 1 veranschaulichten Beispiel umfasst das Freigabewerkzeug 26 eine Stütze 80, welche die endoskopische Klappe 22 in der Bahn 14 axial stützt und hält, in vorteilhafter Weise mindestens eine drahtförmige Halteverbindung 82 der Armierung 36 in ihrem kontrahierten Zustand an der Stütze 80 und eine innere Schutzhülse 84, die imstande ist, innen das Implantat 20 und die Stütze 80 aufzunehmen. Das Werkzeug 26 weist ferner vorzugsweise eine äußere Haltehülse 85 des Zwischenstellungsorgans 24 in seiner kontrahierten Konfiguration auf.
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Das Freigabewerkzeug
26 entspricht beispielsweise der Bauart, wie diese in der französischen Patentanmeldung
FR-A-2 863 160 der Antragstellerin beschrieben ist.
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Das Werkzeug 26 und seine Stütze 80 erstrecken sich zwischen einem proximalen Ende 85A, das zur Bedienung durch einen Chirurgen außerhalb des menschlichen Körpers bestimmt ist, und einem distalen Ende 86, das bestimmt ist, in der Bahn 14 bis zur Klappe 12 eingeführt zu sein.
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Am distalen Ende 86 ist die Stütze 80 für das endoluminale Einführen des Freigabewerkzeugs 26, welches das Implantat 20 umfasst, in die Bahn 14, ohne diese zu beschädigen, mit einer Profilnase 88 ausgestattet.
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Wie weiter unten zu sehen sein wird, kann das Werkzeug 26 so bedient werden, dass es aus einer Einführkonfiguration des Implantats 20 in die Bahn 14 in eine Freigabekonfiguration des Implantats 20 in der Bahn 14 wechselt.
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In der Einführkonfiguration befindet sich die Endoprothese 22 koaxial um die Stütze 80 unter der Nase 88 in der Nähe des distalen Endes 86 in der inneren Hülse 84. Damit befindet sich die Stütze 80 im zentralen Durchgang 32 und geht durch das Zwischenstellungsorgan 24 hindurch.
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Das Zwischenstellungsorgan 24 ist in seiner inaktiven Stellung proximal im Verhältnis zur Endoprothese 22 um die innere Hülse 84 herum außerhalb derselben angeordnet. Damit ist die Endoprothese 22 axial zwischen der Nase 88 und dem Zwischenstellungsorgan 24 angeordnet.
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Die drahtförmige Verbindung 82 ist eine freigebbare Verbindung. Sie umschließt die Armierung 36 der Endoprothese 30 zwischen ihrem distalen Rand 44 und ihrem proximalen Rand 42.
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Die Verbindung 82 ist betätigbar und vom proximalen Ende des Werkzeugs 24 aus freigebbar. Sie kann zwischen einer Haltekonfiguration der Armierung 36 in ihrem gegen die Stütze 80 kontrahierten Zustand und einer Freigabekonfiguration der Armierung 36, in der die Armierung 36 ihren erweiterten Zustand einnimmt, bewegt werden.
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Die Haupthülse 84 ist koaxial um die Stütze 80 und die Endoprothese 20 montiert.
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Sie umfasst eine proximale hohle Stange 90 und eine erweiterte distale Kapsel 92 mit einem größeren Durchmesser als die Stange 90. Die Kapsel 92 definiert innen eine zylindrische Empfangsaufnahme 94 der Endoprothese 22.
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Die Kapsel 92 erstreckt sich zwischen einem proximalen Absatz 96, den sie mit der Stange 90 bildet, und einem distalen Umfangsrand 98, der zur Abstützung auf der Nase 88 bestimmt ist.
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Die innere Hülse 84 weist in der Nähe ihres proximalen Endes eine Durchgangsumleitung 99 jedes Betätigungsorgans 28 auf. Die Durchgangsumleitung 99 mündet in die Hülse 84.
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Die Hülse 84 ist entlang der Achse X-X’ um die Stütze 80 zwischen einer distalen Stellung, die auf der 1 dargestellt ist, die sie in der Einführkonfiguration einnimmt, und einer Zwischenstellung, die auf der 2 dargestellt ist, und einer (nicht dargestellten) proximalen Rückzugsstellung, die sie in der Freigabekonfiguration des Implantats 20 einnimmt, axial verlagerbar.
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In der distalen Stellung, die auf der 1 zu sehen ist, liegt der distale Rand 98 der Hülse 84 an der Nase 88 an. Die Kapsel 92 erstreckt sich gegenüber der Endoprothese 22 und hält sie in ihrem kontrahierten Zustand. Die Aufnahme 94 ist distal von der Nase 88 verschlossen.
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In der Zwischenstellung, die auf der 2 zu sehen ist, ist die Hülse 84 teilweise in Richtung des proximalen Endes der Stütze 80 verlagert worden, um die Endoprothese 22 durch Beabstanden von der Nase 88 freizulegen. Der distale Rand 98 befindet sich jetzt zwischen der Endoprothese 22 und dem Zwischenstellungsorgan 24.
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In der proximalen Stellung ist die Endoprothese 22 vollkommen freigelegt, und die Hülse 84 ist aus dem Patienten herausgezogen.
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Die äußere Hülse 85 ist koaxial um die innere Hülse 84 proximal im Verhältnis zur dieser montiert. Analog zur inneren Hülse 84 weist sie eine proximale hohle Stange 100 und eine erweiterte distale Hilfskapsel 102 mit einem größeren Durchmesser als die hohle Stange 100 auf.
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Die Hilfskapsel 102 definiert innen eine Hilfsempfangsaufnahme 104 des Zwischenstellungsorgans 24.
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Die Hilfskapsel 104 erstreckt sich zwischen einem mit der Stange 100 gebildeten proximalen Absatz 106 und einem distalen Umfangsrand 108, der zur Abstützung auf der Hauptkapsel 92 bestimmt ist.
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Die innere Hülse 85 ist wie die äußere Hülse 84 entlang der Achse X-X’ um die Haupthülse 84 zwischen einer distalen Stellung, die auf der 1 dargestellt ist, die sie in der Einführkonfiguration einnimmt, einer Zwischenstellung, die auf der 2 dargestellt ist, und einer (nicht dargestellten) proximalen Rückzugsstellung, die sie in der Freigabekonfiguration des Implantats 20 einnimmt, axial verlagerbar.
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In der distalen Stellung, die auf der 1 zu sehen ist, liegt der distale Rand 108 der inneren Hülse 85 an der Haupthülse 84 in vorteilhafter Weise im Bereich des Absatzes 96 an.
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Die Hilfskapsel 102 erstreckt sich jetzt gegenüber dem Zwischenstellungsorgan 24 und hält dieses Organ 24 in seiner kontrahierten Konfiguration.
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Die Hilfsaufnahme 104 ist distal von der Kapsel 92 verschlossen.
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In der Zwischenstellung, die auf der 2 zu sehen ist, ist die äußere Hülse 85 in Richtung des proximalen Endes 85A des Freigabewerkzeugs 26 durch Gleiten auf der innere Hülse 84 zwecks Freilegung des Zwischenstellungsorgans 24 verlagert.
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Jetzt ist die Hilfskapsel 102 im Verhältnis zum Zwischenstellungsorgan 24 und im Verhältnis zur Hauptkapsel 92 proximal angeordnet.
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Zwischen den Kapseln 92 und 102 erstreckt sich also ein ringförmiger Freiraum, der die Entfaltung Zwischenstellungsorgans 24 in seine entfaltete Konfiguration erlaubt. Jetzt ist der distale Rand 108 im Verhältnis zum Zwischenstellungsorgan 24 proximal angeordnet.
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In der proximalen Stellung ist das Implantat 20 voll und ganz extrahiert, und die Hilfshülse 85 wurde aus dem Patienten entfernt.
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Wie auf der 2 dargestellt ist, weist die Vorrichtung 10 mindestens ein Betätigungsorgan 28, in vorteilhafter Weise zwei Betätigungsorgane 28, auf. Jedes Betätigungsorgan 28 weist ein distales Ende auf, das mit dem Zwischenstellungsorgan 24 verbunden ist.
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Jedes Betätigungsorgans 28 weist eine elastische drahtförmige Ader 110 auf, die mit einem an seinem proximalen Ende befindlichen Handhabungsorgan 112 verbunden ist.
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Jede drahtförmige Ader 110 erstreckt sich durch die innere Hülse 84.
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In dem auf der 1 dargestellten Beispiel umfasst die Ader 110 einen proximalen Abschnitt 114, der in die innere Hülse 84 eingeführt ist, und einen distalen Abschnitt 116, der aus der Hülse 84 herausragt und um die Hülse 84 geführt ist, um mit dem Zwischenstellungsorgan 24 verbunden zu sein.
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Der proximale Abschnitt 114 ist am Handhabungsorgan 112 befestigt. Er erstreckt sich sukzessiv durch die Umleitung 99, durch die hohle Stange 90 und danach durch die Hauptkapsel 92. Er ist im zentralen Durchgang 32 der Endoprothese 22 angeordnet.
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Der distale Abschnitt 116 ist um den distalen Rand 98 der Hauptkapsel 92 geführt. Er erstreckt sich außerhalb und entlang der Kapsel 92 bis zum Zwischenstellungsorgan 24. Er ist lösbar am Zwischenstellungsorgan 24 befestigt.
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Wie auf der 3 dargestellt ist, weist die Verbindung 110 ein elastisches längliches Organ 120 und eine stabile Seele 122 auf, die durch das längliche Organ 120 geführt ist.
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Das längliche Organ 120 besteht beispielsweise aus einem Geflecht auf der Basis von mindestens einem Geflechtfaden.
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Das längliche Organ 120 begrenzt in der Nähe seines distalen Endes eine Empfangsaufnahme 124 des Zwischenstellungsorgans 24.
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Die stabile Seele 122 ist beispielsweise auf der Basis einer Vollmetallstange, beispielsweise aus elastischem Metall wie Nitinol, oder aus Nylon gebildet.
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Die Seele 122 ist imstande, die Empfangsaufnahme 124 zu durchqueren, um das Zwischenstellungsorgan 24 zu halten. Zu diesem Zweck ist die Seele 122 im Verhältnis zum länglichen Organ 120 zwischen einer Befestigungsstellung des Zwischenstellungsorgans 24, in der sie die Aufnahme 124 durchquert, und einer Freigabestellung des Zwischenstellungsorgans 24, in der sie zum proximalen Ende des Werkzeugs 24 zurückgezogen wurde, um aus der Aufnahme 124 entfernt zu sein, bewegbar.
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In diesem Beispiel ist das Handhabungsorgans 112 allen Betätigungsorganen 28 gemeinsam. Es ragt durch die Umleitung aus der Hülse 84 heraus.
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In dem auf der 2 dargestellten Beispiel weist das Organ 112 ein Grifforgan 130 auf, das in vorteilhafter Weise ringförmig ist, und ein Freigabeorgan 132 der Seele 122 im Verhältnis zum länglichen Organ 120.
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Das Freigabeorgan 132 kann von einem Benutzer der Vorrichtung betätigt werden, um die Seele 122 freizugeben und sie aus ihrer Befestigungsstellung in ihre Freigabestellung zu verlagern.
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Wie man weiter unten sehen wird, ist das Handhabungsorgan 112 proximal aus dem Werkzeug 24 entfernbar, um das Zwischenstellungsorgan 24 im Verhältnis zur Endoprothese 22 axial zu verlagern.
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In der Übergangskonfiguration von 2, wenn eine immer größer werdende Länge des Betätigungsorgans 28 durch den Durchgang 99 aus der Hülse 84 gezogen wird, nimmt die Länge des proximalen Abschnitts 114 zu und die Länge des distalen Abschnitts 116 verringert sich entsprechend. Das Zwischenstellungsorgan 24 verlagert sich dann in Richtung des distalen Endes 86 des Werkzeugs 24, um gegenüber der äußeren Oberfläche 40 der Endoprothese 22 platziert zu werden.
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Jetzt wird die Funktion der erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung 10 bei der Implantation eines Implantats 20 in eine natürliche Klappe 12 beschrieben.
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Zunächst wird das Implantat 20 in das Freigabewerkzeug 26 eingeführt. Zu diesem Zweck wird die Endoprothese 22 koaxial auf die Stütze 80 gesetzt.
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Jedes Betätigungsorgan 28 wird in die innere Hülse 84 geführt und durch den zentralen Durchgang 32 an der Endoprothese 22 befestigt. Danach wird es aus der Hülse 84 und um die Hülse 84 geführt und gegenüber und außerhalb der Stange 80 platziert. Das Zwischenstellungsorgan 24 wird um die innere Hülse 84 zwischen der inneren Hülse 84 und der äußeren Hülse 85 gelegt.
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Danach wird die Seele 122 in ihre Freigabestellung gebracht, und das Zwischenstellungsorgan 24 wird in die Aufnahme 124 eingeführt. Danach wird jede Seele 122 durch das Zwischenstellungsorgan 24 geführt, um es im Verhältnis zum Betätigungsorgan 28 zu blockieren und in seine Befestigungsstellung zu führen.
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Danach wird das Zwischenstellungsorgan 24 in seine eingezogene Konfiguration verbracht. Die Hilfskapsel 102 wird um das Zwischenstellungsorgan 24 angeordnet, um es in dieser Konfiguration zu halten.
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Die drahtförmige Verbindung 82 wird um die Endoprothese 22 in Eingriff gebracht und wird betätigt, um die Armierung 36 aus ihrem erweiterten Zustand mit großem Durchmesser in ihren gegen die Stütze 80 kontrahierten Zustand mit kleinem Durchmesser zu bewegen.
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Die innere Hülse 84 nimmt also ihre distale Stellung abgestützt gegen die Nase 88 ein. Die äußere Hülse 85 nimmt ebenfalls ihre distale Stellung ein und stützt sich auf der inneren Hülse 84 ab.
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Das Freigabewerkzeug 26 befindet sich damit in seiner Einführkonfiguration in die Bahn 14, die auf der 1 dargestellt ist, in der sein radialer Platzbedarf minimal ist. In dieser Konfiguration ist das Zwischenstellungsorgan 24 von der äußeren Oberfläche 40 der Endoprothese 22 beabstandet. Darüber hinaus wird das Zwischenstellungsorgan 24 in einer im Verhältnis zur Hilfskapsel 102 kontrahierten Konfiguration gehalten.
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Danach wird das Werkzeug 26 auf endoluminalem Weg in die Blutbahn 14 eingeführt.
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Das distale Ende 86 des Werkzeug 24 wird in Richtung der Klappe 12 verlagert, bis die Endoprothese 22 zwischen den Segeln 18 der natürlichen Klappe 12 platziert ist und sie dabei mit Hilfe der Hülse 84 radial spreizt.
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Die Stütze 80 wird sodann in einer festen Position gehalten. Danach wird die innere Hülse 84 in Richtung ihrer Zwischenstellung gezogen, um die Endoprothese 22 freizulegen. Dazu wird sie proximal im Verhältnis zur Stütze 80 verlagert, so dass sich der distale Rand 98 von der Nase 88 entfernt und sich proximal im Verhältnis zum proximalen Rand 42 der Endoprothese 22 platziert.
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Danach wird die äußere Hülse 85 in Richtung ihrer Zwischenstellung verlagert. Die äußere Hülse 85 gleitet proximal entlang der inneren Hülse 84, um das Zwischenstellungsorgan 24 freizulegen. Diese Verlagerung erfolgt, bis sich der distale Rand 108 der Hilfskapsel 102 im Verhältnis zum Zwischenstellungsorgan 24 proximal befindet.
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Wie von der 2 veranschaulicht wird, entfaltet sich das Zwischenstellungsorgan 24 dann radial in seine entfaltete Konfiguration.
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Danach ergreift der Benutzer das am Ende jedes Betätigungsorgans 28 befindliche Handhabungsorgan 122. Er zieht eine zunehmende Länge jedes Betätigungsorgans 28 heraus, um das Zwischenstellungsorgan 24 in Richtung des distalen Endes 86 des Werkzeugs 24 axial zu verlagern.
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Das Zwischenstellungsorgan 24 verlagert sich also zwischen die Segel 18 der natürlichen Klappe 12 und platziert sich gegenüber der äußeren Oberfläche 40 der Endoprothese 22 beabstandet zu dieser.
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Danach entfaltet der Bediener die Endoprothese 22.
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In dem auf den Figuren dargestellten Beispiel lässt der Bediener die drahtförmige Verbindung 82 los, damit sich die Armierung 36 radial entfaltet.
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Bei dieser Entfaltung wechselt die Armierung 36 in ihren erweiterten Zustand, wobei sich das Werkzeug dann in einer Freigabekonfiguration befindet.
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Die äußere Oberfläche 40 der Armierung 36 schmiegt sich an die Wand 16 der Leitung 18, wobei dabei die Segel 18 durch die Zwischenstellung des Zwischenstellungsorgans 24 zusammengedrückt werden.
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Damit verkeilt sich das Zwischenstellungsorgan 24 zwischen der Wand 16 der Bahn 14 und der äußeren Oberfläche 40 der Endoprothese 22, insbesondere im Bereich der natürlichen Segel 18, und verschließt den ringförmigen Raum um die äußeren Oberfläche 40 herum. Die Wulst 50 ist damit in den Freiräumen zwischen den natürlichen Segeln 18 platziert, wodurch die Bahn 14 um die Endoprothese 22 abgedichtet wird.
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Während der Diastole verschließt das Blut, das in der Bahn 14 zurückfließen würde, die Segel 48 der von der Endoprothese 22 getragenen Klappe 34. Ferner kann das Blut aufgrund der Anwesenheit des Zwischenstellungsorgans 24, das den ringförmigen Raum um die Endoprothese 22 verschließt, nicht um die Endoprothese 22 herumfließen.
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Das Risiko von Lecks durch und um die Endoprothese 22 wird damit während der Diastole substantiell reduziert.
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Die Seele 122 wird freigegeben, um durch Aktion auf das Freigabeorgan 132 in ihre Freigabestellung zu wechseln. Jedes Betätigungsorgans 28 kann sich jetzt im Verhältnis zum Zwischenstellungsorgan 24 frei bewegen und wird aus der Leitung 24 gezogen.
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Danach wird die Stütze 80 aus dem Körper des Patienten gezogen, wobei die Nase 88 den zentralen Durchgang 32 durchquert.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 ist also besonders einfach in der Anwendung. Da das Zwischenstellungsorgan 24 im Verhältnis zur Endoprothese 22 vollkommen frei ist, kann es im Verhältnis zur Endoprothese 22 und im Verhältnis zur Wand 16 der Bahn 14 axial sehr präzise positioniert werden, um optimale Dichtigkeit um die Endoprothese 22 sicherzustellen.
