FR3020265B1 - Dispositif de mise en place d'une etancheite autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et necessaire de traitement associe - Google Patents

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Abstract

Ce dispositif (24) de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, comporte une gaine présentant un axe longitudinal, au moins un organe de largage, déployable par rapport à la gaine. Le dispositif (24) comprend, pour le ou chaque organe de largage, un corps d'étanchéité (64) fixé de manière libérable sur cet organe de largage, le corps d'étanchéité (64) présentant une étendue angulaire inférieure à 360° autour de l'axe longitudinal, et un lien filiforme (67) raccordant au moins un organe de largage à un autre organe de largage et/ou à un organe de commande (68) disposé dans la gaine, le lien filiforme (67) étant déformable entre une configuration détendue et une configuration tendue de limitation du déplacement radial des corps d'étanchéité (64).

Description

Dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et nécessaire de traitement associé
La présente invention concerne un dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, du type comportant une gaine creuse présentant un axe longitudinal et au moins un organe de largage, déployable par rapport à la gaine entre une position rétractée dans la gaine et une position extraite hors de la gaine.
Ce dispositif s’applique notamment au traitement des valves cardiaques.
Le cœur comporte des valves qui sont présentes en sortie du ventricule droit (valve pulmonaire et tricuspide) et du ventricule gauche (valve aortique et mitrale).
Ces valves assurent une circulation univoque du flux sanguin, évitant un reflux sanguin à l’issue de la contraction ventriculaire.
Toutefois des maladies ou des malformations affectent le bon fonctionnement des valves.
En particulier, celles-ci peuvent souffrir d’une calcification autorisant ainsi un reflux ou une régurgitation vers le ventricule ou l’oreillette ayant expulsé le flux sanguin. Le problème de régurgitation conduit à une dilatation anormale du ventricule qui produit à terme une insuffisance cardiaque. Dans certains cas, la valve comprend un nombre de feuillets inférieur à celui généralement observé pour ce type de valve, ce qui peut nuire à son fonctionnement sur le long terme.
Pour traiter ce type de maladie de manière chirurgicale, il est connu d’implanter une endovalve entre les feuillets de la valve native malade. Cette endovalve comprend une endoprothèse tubulaire formée par un treillis autoextensible et un obturateur souple ou valve réalisée le plus souvent dans un tissu d’origine animal. L’obturateur souple est fixé à demeure dans l’endoprothèse.
De telles endovalves sont implantables par voie endoluminale, ce qui limite considérablement les risques associés à l’implantation de la valve, notamment en terme de mortalité.
Dans certains cas, les endovalves ne donnent pas entière satisfaction après leur implantation. En effet, bien que la surface extérieure de l’endoprothèse s’applique spontanément contre le siège de la valve native, en plaquant les feuillets entre le siège et la surface extérieure de l’endoprothèse, des fuites peuvent subsister autour de la surface extérieure de l’endoprothèse, notamment aux commissures définies entre les feuillets de la valve native. Ces fuites se produisent dans plus de 50% des patients ayant subi une telle opération.
Pour pallier ce problème, il est connu dans l’état de la technique un dispositif de traitement comprenant un implant pouvant être implanté de manière étanche dans un conduit de circulation du sang. Une telle étanchéité est assurée par un corps d’étanchéité propres à obturer notamment les commissures entre les feuillets de la valve native.
Toutefois, la position exacte des commissures définies par une valve native varie d'un patient à l'autre et le dispositif existant ne permet pas d’effectuer le positionnement des corps d’étanchéité dans ces commissures de manière complètement satisfaisante.
La présente invention a pour but d’obtenir un dispositif de mise en place d'une étanchéité permettant de positionner des corps d’étanchéité dans les commissures entre les feuillets de la valve native d’un patient de manière très précise et adaptée à la structure de la valve native de ce patient. À cet effet, l’invention a pour objet un dispositif de traitement du type précité, comprenant : - pour le ou chaque organe de largage, un corps d'étanchéité fixé de manière libérable sur cet organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage, le corps d’étanchéité présentant une étendue angulaire strictement inférieure à 360° autour de l'axe longitudinal ; et - un lien filiforme raccordant au moins un organe de largage à un autre organe de largage et/ou à un organe de commande disposé dans la gaine creuse, le lien filiforme étant déformable entre une configuration détendue de repos et une configuration tendue de limitation du déplacement radial à l’écart de l’axe longitudinal des corps d’étanchéité.
Suivant d’autres aspects avantageux de l’invention, le dispositif comprend une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toutes les combinaisons techniquement possibles : - il comporte une pluralité d’organes de largage espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal, chaque organe de largage portant un corps d'étanchéité fixé de manière libérable sur l'organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage, au moins un lien filiforme raccordant un organe de largage à un organe de largage adjacent ; - il comporte au moins trois organes de largage, le dispositif comportant un lien filiforme raccordant chaque organe de largage à chacun des organes de largage adjacents, les liens filiformes formant une chaîne périphérique délimitant un espace central ; - il comporte au moins un lien filiforme raccordant un organe de largage à un organe de commande, le ou chaque organe de commande étant inséré dans la gaine indépendamment du ou de chaque organe de largage, et présentant une extrémité proximale propre à être manipulée par un praticien et une extrémité distale sur laquelle le lien filiforme est engagé ; - le ou chaque organe de commande comporte un tuteur de manoeuvre propre à être entraîné en rotation à partir de son extrémité proximal, le lien filiforme étant apte à être enroulé sur l’extrémité distale du tuteur lors de la rotation pour rapprocher transversalement le corps d’étanchéité correspondant à l’axe longitudinal ; - il comprend une pluralité d’organes de largage espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal, chaque organe de largage portant un corps d'étanchéité fixé de manière libérable sur l'organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage, l’organe de commande comportant au moins deux tuteurs de manoeuvre, chaque tuteur de manoeuvre étant propre à enrouler un lien filiforme le raccordant à un organe de largage ; - les tuteurs sont montés de manière télescopique l’un dans l’autre ; - le ou chaque organe de commande présente un passant engagé sur au moins un lien filiforme ; - il comprend une pluralité d’organes de largage espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal, chaque organe de largage portant un corps d'étanchéité fixé de manière libérable sur l'organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage, le lien filiforme sur lequel le passant est engagé raccordant deux organes de largage ; - au moins un lien filiforme est raccordé de manière libérable à l’organe de commande ; - le ou chaque lien filiforme est formé à partir d’un fil de silicone ; - le ou chaque corps d’étanchéité contient un marqueur radio opaque ; et - il comporte un filtre déployable transversalement autour de la gaine. L'invention a aussi pour objet un nécessaire de traitement d'un passage de circulation du sang, comprenant un implant destiné à être implanté dans un passage de circulation du sang et comportant une endoprothèse déployable entre un état contracté et un état dilaté, l'endoprothèse portant avantageusement une valve, et un dispositif tel que décrit précédemment, le ou chaque corps d'étanchéité étant destiné à être disposé autour de l'implant dans le passage de circulation du sang.
Suivant d’autres aspects avantageux de l’invention, le nécessaire de traitement comporte un outil de largage de l’implant propre à être introduit dans le passage de circulation du sang indépendamment du dispositif de mise en place. L’invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d’exemple, et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 est une vue schématique en coupe partielle, d'un nécessaire de traitement comprenant un dispositif de mise en place d'une étanchéité selon un premier mode de réalisation de l'invention ; - la figure 2 est une vue d'un détail du dispositif de la figure 1, illustrant une première variante de corps d'étanchéité destiné à être placé autour d'un implant ; - la figure 3 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une deuxième variante de corps d'étanchéité ; - la figure 4 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une troisième variante de corps d'étanchéité ; - la figure 5 est une vue schématique en perspective du dispositif de la figure 1, lors d'une première étape de réalisation de l'étanchéité autour d'un implant ; - la figure 6 est une vue, prise en coupe suivant un plan transversal, d’une partie de la figure 5 ; - la figure 7 est une vue analogue à la figure 6, lors d'une deuxième étape de réalisation de l'étanchéité autour d'un implant ; - la figure 8 est une vue, prise en coupe suivant un plan transversal, d'un passage de circulation du sang dans lequel est implanté un implant et une pluralité de corps d'étanchéité ayant été largués par le dispositif de la figure 1 ; - la figure 9 est une vue analogue à la figure 5 d'un dispositif de mise en place d'une étanchéité selon un deuxième mode de réalisation de l’invention.
Un premier nécessaire 10 de traitement d’un passage de circulation du sang selon un premier mode de réalisation de l'invention est illustré par les figures 1 à 7.
Ce nécessaire 10 est destiné notamment à l’implantation d’une endovalve comprenant une endoprothèse tubulaire et une valve, en remplacement d’une valve native cardiaque 12, visible partiellement sur les figures 7 et 8.
Comme illustré sur les figures 7 et 8, la valve native 12 est située dans un passage de circulation du sang 14 délimité à l’intérieur d’une paroi périphérique 16. La valve native 12 comprend une pluralité de feuillets natifs 18 mobiles dans le passage 14 à partir de la paroi 16.
La valve native 12 illustrée en exemple sur la figure 8, comporte trois feuillets natifs 18.
La valve native 12 délimite, entre chaque paire de feuillets natifs 18, une commissure 20 située à la jonction entre les feuillets natifs 18 au niveau de la paroi 16.
Le nécessaire 10 comprend en outre un implant 22, visible sur les figures 7 et 8, destiné à être placé dans le passage de circulation du sang 14, et un outil (non représenté) de largage de l'implant 22 dans le passage 14.
Le nécessaire 10 comporte en outre un dispositif 24 de mise en place d'une étanchéité dans l'espace intermédiaire situé entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16, autour de l'implant 22.
En référence à la figure 7, l'implant 22 comporte une endoprothèse 30, qui forme avantageusement une endovalve. L'endoprothèse 30 présente une forme tubulaire d’axe X-X’. Elle délimite un passage central 32 de circulation du sang débouchant axialement de part et d’autre de l’endoprothèse 30. L’endoprothèse 30 porte une valve 34 ou obturateur rapportée sur l’endoprothèse 30 à l’intérieur du passage 32. L’endoprothèse 30 est formée par une armature tubulaire ajourée 36 comprenant un treillis de fils qui possèdent des propriétés de ressort. L’armature 36 est obtenue par tressage d’au moins un fil d’acier inoxydable, d’un alliage à mémoire de forme, ou d’un polymère. En variante, l’armature 36 est obtenue par découpe d’un tube, par exemple à l’aide d’un laser.
En référence à la figure 8, l’armature 36 définit une surface périphérique intérieure 38 et une surface périphérique extérieure 40. Les surfaces 38 et 40 sont sensiblement cylindriques et s’étendent autour de l’axe X-X’ entre un bord périphérique proximal 42, situé à droite sur la figure 7 et un bord périphérique distal 44, situé à gauche sur la figure 7.
La surface intérieure 38 définit intérieurement le passage central 32. La surface extérieure 40 est destinée à être appliquée au moins partiellement contre la paroi 16 et/ou contre les feuillets 18, comme on le verra plus bas. L’armature 36 de l’endoprothèse 30 est déployable entre un état contracté, dans laquelle elle présente un petit diamètre, en vue de son introduction dans le conduit 14, et un état dilaté, constituant son état de repos, dans laquelle elle présente un grand diamètre. Dans l’exemple représenté sur les figures 1 à 4, l’armature 36 est déployable spontanément entre son état contracté et son état dilaté. Elle est ainsi auto expansible.
La valve 34 est par exemple réalisée à base d’une valve native d’un animal comme un porc. En variante, elle est réalisée à base de tissus naturels comme du péricarde bovin, ovin ou porcin, ou à base de tissus synthétiques.
De manière classique, la valve 34 comprend une base 46 tubulaire fixée sur la surface intérieure 38 de l’armature 36, et plusieurs feuillets souples d’obturation 48 du passage central 32 qui prolongent vers le bas la base 46.
Les feuillets 48 sont déplaçables radialement vers l’axe X-X’ du passage 38 entre une position d’obturation, dans laquelle ils empêchent sensiblement totalement le passage du sang à travers le passage 32, et une position de libération du passage 32 dans laquelle ils sont sensiblement plaqués contre la surface intérieure 38 et ils laissent passer le sang à travers le passage 32.
Dans la position d’obturation, les feuillets 48 présentent une section convergente vers le bord proximal 42 de la valve. L’outil de largage (non représenté) est par exemple du type décrit dans FR-A-2 863 160. Il est propre à maintenir l'armature 36 dans son état contracté lors de son introduction dans le passage 14 de circulation du sang, puis à déployer l'armature 36 dans son état dilaté au niveau de son point d'introduction, avantageusement en regard de la valve native 12.
En référence aux figures 1 à 7, le dispositif de mise en place 24 comporte une gaine 60 de confinement et de transport, et au moins un organe 62 de largage, monté mobile dans la gaine 60 entre une position rétractée dans la gaine 60, visible sur la figure 1, et une position extraite hors de la gaine 60, visible sur les figures 5 à 7.
Le dispositif de mise en place 24 comporte en outre, pour chaque organe de largage 62, un corps 64 d'étanchéité destiné à être interposé entre l'implant 22 et la paroi 16, et un ensemble 66 de fixation libérable du corps d'étanchéité 64 sur l'organe de largage 62.
Le dispositif de mise en place 24 comporte au moins un lien filiforme 67 destiné à raccorder un organe de largage 62 avec un autre organe de largage 62.
Le dispositif de mise en place 24 comporte en outre au moins un organe central de commande 68 inséré dans la gaine 60 indépendamment des organes de largage 62.
Chaque lien filiforme 67 est raccordé en outre à un organe central de commande 68 de manière libérable.
Il comporte un guide interne 68A sensiblement cylindrique définissant un passage de guidage 68B de chaque organe de largage et un passage de circulation 68C de chaque organe de commande 68.
Le dispositif de mise en place 24 comporte avantageusement un ensemble 69 de fermeture de la gaine 60 et un guide chirurgical 70 pour l'introduction et le guidage du dispositif 24 dans le passage 14.
La gaine de confinement 60 s'étend le long d'un axe longitudinal Y-Y’ entre une extrémité proximale 71 visible sur la figure 5 et destinée à être située hors du corps du patient, et une extrémité distale 72, destinée à être introduite dans le passage 14 de circulation du sang jusqu'au point d'implantation de l'implant 22.
La gaine 60 est par exemple formée par un tube creux 74 en matériau flexible. Elle délimite une lumière centrale 76 débouchant à l'extrémité proximale (non visible), destinée à être placée hors du corps du patient et à l'extrémité distale 72, destinée à être insérée dans le passage 14.
Dans l'exemple représenté sur la figure 1, la gaine 60 comporte une partie proximale tubulaire 78, avantageusement un filtre 79 monté sur cette partie proximale 79, et une capsule distale 80, d'étendue transversale supérieure à l'étendue transversale de la partie proximale 78.
Le filtre 79 est déployable transversalement autour de la gaine 60 entre un état contracté (figure 1) et un état dilaté de repos (figure 5).
Dans l’état dilaté, le filtre 79 présente une forme conique d’axe Y-Y’ et dont la base est orientée vers l’extrémité distale 72 de la gaine 60. Le filtre 79 permet de récupérer d'éventuels débris de calcification relargués à partir des feuillets natifs 18 lors de la mise en place des corps d’étanchéité 64. Le déploiement et la contraction du filtre 79 sont effectués par des moyens de déploiement et de contraction (non représentés) actionnables par un praticien hors du corps du patient.
La capsule 80 reçoit chaque corps d'étanchéité 64 dans la position rétractée de l'organe de largage 62.
Dans cet exemple, le dispositif de mise en place 24 comporte une pluralité d'organes de largage 62 indépendants portant chacun un corps d'étanchéité 64.
Le nombre d'organes de largage 62 est par exemple compris entre 1 et 4. Les organes de largage 62 sont disposés au moins en partie dans la lumière interne 76 de la gaine 60 en étant espacés angulairement les uns des autres.
Chaque organe de largage 62 comporte une tige 82 s'étendant entre une extrémité proximale 81 visible sur la figure 5 et propre à être extraite hors de la gaine 60 pour être manœuvrée par un utilisateur du dispositif hors du corps du patient, et une extrémité distale 83 sur laquelle est fixée le corps d'étanchéité 64.
La tige 82 est autoportante pour permettre à un utilisateur du dispositif de pousser le corps d'étanchéité 64 hors de la gaine 60 dans le passage 14, lors du déplacement de l'organe de largage 62 depuis sa position rétractée vers sa position extraite.
La tige 82 est insérée dans un passage de guidage 68B du guide 68A. L'organe de largage 62 présente une partie distale 84 déformable spontanément depuis une configuration contractée radialement vers l'axe Y-Y’ qu'elle occupe dans la position rétractée (voir figure 1) et une configuration déployée radialement à l’écart de l’axe Y-Y’, qu'elle occupe dans la position extraite (voir figure 6).
Dans la configuration déployée, la partie distale 84 s'évase transversalement. Elle présente un tronçon proximal 86 s'écartant de l'axe Y-Y’ et un tronçon distal 88 parallèle à l'axe Y-Y’ ou se rapprochant de l'axe Y-Y’.
Les parties distales 84 des différents organes de largage 62 délimitent ainsi entre elles un espace central 90 d'insertion de l'implant 22, facilitant la mise en place de l'implant 22.
Comme illustré par les figures 1, 5 et 6, chaque organe de largage 62 est déplaçable par coulissement le long de l'axe Y-Y’ entre la position rétractée, visible sur la figure 1, et la position extraite, visible sur les figures 5 et 6.
Dans la position rétractée, la partie distale 84 de l'organe de largage 62 et le corps d'étanchéité 64 fixé sur l'organe de largage 62 sont totalement reçus dans la gaine 60, avantageusement au niveau de la capsule 80.
La gaine 60 maintient ainsi la partie distale 84 dans sa configuration contractée.
Dans la position extraite, la partie distale 84 et le corps d'étanchéité 64 ont été poussés distalement hors de la gaine 60, au-delà de l'extrémité distale 72. La partie distale 84 occupe sa configuration déployée radialement.
Dans l'exemple représenté sur les figures 1 et 2, la tige 82 formant l'organe de largage 62 est creuse. Elle délimite un canal interne 92 de circulation de l'ensemble de fixation libérable 66.
En référence aux figures 2 et 8, chaque corps d'étanchéité 64 présente une étendue angulaire autour de l'axe Y-Y’ inférieure à 360°, avantageusement inférieure à 180°, avantageusement encore inférieure à 45°.
Chaque corps d'étanchéité 64 forme ainsi un coussin ponctuel et contient de préférence un marqueur radio opaque.
En référence à la figure 2, chaque corps d'étanchéité 64 est allongé suivant un axe d'allongement Z-Z’. Il présente avantageusement une forme d'olive.
Dans l'exemple de la figure 2, le corps d'étanchéité 64 comporte un bloc 92 de matériau déformable et une armature centrale 94 rigide disposée dans le bloc 92.
Le bloc 92 est par exemple formé à base de mousse, notamment de mousse de silicone ou de polyméthane. En variante, il est formé d'éléments discrets de tissu logés dans une enveloppe extérieure.
Dans l'exemple de la figure 2, l'armature 94 comporte une membrure tubulaire centrale creuse d'axe Z-Z’ autour de laquelle le bloc et 92 est disposé. L'armature 94 est formée à base d'un matériau plus rigide que le matériau formant le bloc 92.
Ainsi, le corps d'étanchéité 64 est propre à se déformer lorsqu'il est inséré entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16 pour épouser la forme de l'espace intermédiaire entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16.
Le corps d'étanchéité 64 est fixé de manière libérable sur la partie distale 84 de l'organe de largage 62, avantageusement bout-à-bout avec l'extrémité distale 83.
Son axe d'allongement Z-Z’ forme ainsi un angle faible ou nul, avantageusement inférieur à 30°, par rapport à l'axe local de la pa'tie distale 84 au niveau du point de contact avec le corps d'étanchéité 64. L'ensemble de fixation libérable 66 comporte dans cet exemple un organe de retenue 96 mobile dans le canal interne 91 et à travers le corps d'étanchéité 64, entre une configuration en prise avec le corps d'étanchéité 64, et une configuration de libération du corps d'étanchéité 64.
Dans cet exemple, l'organe de retenue 96 est formé par une goupille, qui s'étend avantageusement sur toute la longueur de l'organe de largage 62. L'organe de retenue 96 est ainsi propre à être manipulé par un opérateur du dispositif 24 hors du corps du patient pour passer de sa configuration en prise à sa configuration de libération.
Dans la configuration en prise, visible sur la figure 2, l'organe de retenue 96 est engagé à travers le corps d'étanchéité 64.
Dans l'exemple particulier représenté sur la figure 2, l'organe de retenue 96 comporte, au voisinage de son extrémité distale, un tronçon libre proximal 98 disposé dans le canal 92 et dans l'armature 94, et un tronçon 100 convexe déformé radialement qui pénètre dans le bloc 92 de matériau déformable. Il comporte avantageusement un tronçon libre distal 102.
Dans la configuration de libération, le tronçon déformé radialement 100 et le tronçon libre distal 102 ont été extraits hors du corps d'étanchéité 64.
Dans l’exemple illustré sur la figure 5, le dispositif de mise en place 24 comporte trois organes de largage 62 et trois liens filiformes 67 raccordant respectivement un couple d’organes de largage 62 adjacents.
Dans cet exemple, les organes de largage 62 sont espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal Y-Y’ et chaque lien filiforme 67 raccorde deux organes de largage 62 adjacents au niveau de leurs extrémités distales 83.
Ainsi, comme visible sur la figure 5, les liens filiformes 67 forment une chaîne périphérique délimitant un espace central 103.
Cet espace central 103 est apte à recevoir l’endoprothèse 30 lorsque tous les organes de largage 62 sont extraits de la gaine 60 et l’endoprothèse 30 est dans son état dilaté. Ainsi, la longueur totale de tous les liens filiformes 67 est sensiblement supérieure à la circonférence de l’endoprothèse 30 dans son état dilaté.
Lorsque les organes de largage 62 se trouvent dans leurs positions rétractées, les liens filiformes 67 sont reçus dans la capsule 80.
Chaque lien filiforme 67 est déformable de manière réversible entre une configuration détendue de repos et une configuration tendue.
En référence à la figure 5, chaque organe central de commande 68 présente un passant comportant une extrémité proximale 105 et une extrémité distale 106 sur laquelle le lien filiforme 67 correspondant est engagé.
Chaque organe central de commande 68 est engagé partiellement dans un passage de circulation 68C du guide 68A.
Chaque organe de commande est par exemple formé d’un fil replié en boucle au niveau de l’extrémité proximale 106.
Chaque extrémité proximale 105 est propre à être tirée par le praticien hors du corps du patient pour déformer le lien filiforme 67 correspondant de la configuration détendue visible de repos sur les figures 1 et 5, à la configuration tendue visible sur les figures 6 et 7.
Ainsi, dans la configuration tendue, le lien filiforme 67 est apte à limiter le déplacement radial à l’écart de l’axe longitudinal Y-Y’ des organes de largage 62 auxquels ce lien est raccordé.
Ceci permet en particulier de limiter le déplacement radial des corps d’étanchéité 64 correspondants à l’écart de l’axe Y-Y’ pour les positionner de manière précise dans les commissures correspondantes.
Ainsi, chaque lien filiforme 67 est destiné à être interposé entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16.
Chaque lien filiforme 67 est par exemple formé d’un fil de silicone ou de tout autre fil réalisé à partir d’un matériau biocompatible. Ce fil est apte à rester dans le corps du patient après l’implantation de l’implant 22.
Comme illustré par les figures 1, 6 et 7, l'ensemble de fermeture 69 comporte un tuteur 110 inséré dans la gaine 60, et un nez distal 112 destiné à obturer la gaine 60.
Le tuteur 110 est disposé dans la gaine 60 sensiblement au centre de celle-ci. Il délimite, dans le volume interne 76, un espace annulaire 114 recevant chaque organe de largage 62.
Le nez 112 présente une étendue transversale maximale supérieure ou égale à l'étendue transversale maximale de la gaine 60, au niveau de l'extrémité distale 72. Il présente une partie distale profilée pour faciliter son insertion dans le passage de circulation du sang 14.
Le tuteur 110 et le nez 112 délimitent intérieurement un passage axial traversant 114, représenté partiellement sur la figure 7, pour recevoir le guide chirurgical 70. L'ensemble de fermeture 69 est mobile entre une position proximale d'obturation de la gaine 60, visible sur la figure 1, et une position distale d'ouverture de la gaine 60, visible sur la figure 5.
Dans la position proximale, le nez 112 est placé au contact de l'extrémité distale 72 de la gaine 60 pour obturer la lumière interne 76. Avantageusement, une partie proximale du nez 112 est insérée dans la lumière interne 74, et la partie distale du nez 112 fait saillie hors de la lumière 76.
Le nez 112 empêche ainsi le passage de chaque organe de largage 62 depuis la position rétractée vers la position extraite.
Dans la position distale, le nez 112 est disposé à l'écart axialement de l'extrémité distale 72. Le tuteur 110 est extrait partiellement hors de la lumière interne 76 à travers l'extrémité distale 72.
La lumière interne 76 débouche au niveau de l'extrémité distale 72 et le passage de chaque organe de largage 62 depuis la position rétractée vers la position extraite est possible.
En outre, lorsque l'ensemble de fermeture 69 occupe sa position distale, et que chaque organe de largage 62 occupe sa position extraite, l'ensemble de fermeture 69 est déplaçable vers une position intermédiaire d'écartement transversal de chaque corps d'étanchéité 64, visible sur la figure 6.
Dans cette position, le nez 112 s’est rapproché de l'extrémité distale 72 de la gaine 60. Il coopère avec chaque organe de largage 62 pour le déplacer transversalement à l'écart de l'axe longitudinal Y-Y’. Ceci écarte radialement chaque corps d’étanchéité 64.
Le fonctionnement du nécessaire 10 de traitement selon le premier mode de réalisation de l'invention va maintenant être décrit.
Initialement, un nécessaire 10 selon l'invention est fourni au praticien. Le dispositif de mise en place 24 est alors configuré pour que chaque organe de largage 62 occupe sa position rétractée dans la gaine de confinement 60 comme illustré par la figure 1.
Chaque corps d'étanchéité 64 est alors fixé à l'extrémité d'un organe de largage 62 par l'ensemble de fixation libérable 66. Chaque corps d'étanchéité 64 est reçu dans le volume intérieur 76 de la gaine 60, avantageusement au niveau de la capsule 80.
Les liens filiformes 67 sont dans la position détendue de repos et sont dans le volume intérieur 76 de la gaine 60, avantageusement au niveau de la capsule 80.
Chaque lien filiforme 67 est engagé sur l’extrémité distale 106 d’un organe central de commande 68 correspondant. L’extrémité distale 106 de chaque organe central 68 est reçue dans la gaine 60 au niveau de la capsule 80.
Le filtre 79 est dans son état contracté. L'ensemble de fermeture 69 occupe alors sa position proximale d'obturation de la gaine 60. Le tuteur 110 est disposé entre les organes de largage 62 et reçu dans l’espace centrale 103 délimité par les liens filiformes 67, au centre de la gaine 60. Le nez 112 obture l'extrémité distale 72 de la gaine 60.
Le praticien saisit alors le guide 70 et l'introduit par voie endoluminale dans le système sanguin jusqu'au point d'implantation prévu dans un passage 14 de circulation du sang.
Lorsque l'implant 22 est une endovalve, le point d'implantation est par exemple situé en regard d'une valve native 12.
Puis, le praticien enfile le dispositif de mise en place 24 sur le guide chirurgical 70 et amène le dispositif 24 jusqu'au point d'implantation par coulissement sur le guide 70.
Ensuite, le praticien passe l'ensemble de fermeture 69 de sa position proximale à sa position distale, pour ouvrir la gaine 60 au niveau de l'extrémité distale 72.
Puis, le praticien extrait chaque organe de largage 62 portant un corps d'étanchéité 64 hors de la gaine 60. Dans la position extraite, la partie distale 84 de chaque organe de largage 62 passe de sa configuration contractée radialement à sa configuration déployée radialement.
Les liens filiformes 67 suivent les organes de largage 62 dans leur expansion radiale. Les organes centraux 68 suivent à leur tour les liens filiformes 67 associés.
Lors de ce passage, chaque corps d'étanchéité 64 se rapproche de la paroi 16 délimitant le passage 14 pour venir avantageusement au contact de cette paroi 16.
Dans le cas ou le point d'implantation est situé dans une valve native 12, le praticien introduit par exemple chaque corps d'étanchéité 64 dans une commissure 20 de la valve 12 située entre deux feuillets natifs adjacents 18.
Puis, le praticien déplace l'ensemble de fermeture 69 vers l'extrémité distale 72 pour atteindre la position intermédiaire d'écartement. Le nez 112 coopère alors avec chaque organe de largage 62 pour provoquer un écartement radial supplémentaire du corps d'étanchéité 64 fixé sur l'organe de largage 62.
Puis, le praticien précise la position de chaque corps d’étanchéité 64 dans la commissure 20 correspondant en tirant l’extrémité proximale 81 de l’organe central de commande 68 correspondant à ce corps d’étanchéité 64.
Cette action provoque la déformation du lien filiforme 67 correspondant de sa configuration détendue de repos vers sa configuration tendue. Ceci limite ainsi l’écartement radial du couple de corps d’étanchéité 64 reliés au lien filiforme 67.
Il est ainsi possible de rétracter partiellement vers l’axe Y-Y’ chaque corps d’étanchéité 64 pour ajuster son positionnement par rapport aux commissures, en actionnant un organe central de commande 68 associé, provoquant une traction proximale sur le lien filiforme 67 et un déplacement radial associé de l’organe de largage 62.
Ceci permet ensuite de pivoter les organes de largage 62 autour de l’axe Y-Y’, en fonction de la morphologie du patient pour s’assurer que le corps d’étanchéité 64 est bien placé dans la commissure souhaitée.
Puis, le praticien actionne le déploiement du filtre 79 pour récupérer d'éventuels débris de calcification relargués à partir des feuillets natifs 18. L'espace central 90 situé entre les organes de largage 62 et l'espace central 103 délimité par les liens filiformes sont libérés. Le praticien introduit alors un guide chirurgical additionnel (non représenté) jusqu'à l'espace central 90, avantageusement par une voie opposée à la voie d'introduction du guide 70.
Le praticien guide alors l'outil de largage de l'implant 22 sur le guide additionnel et déploie l'implant 22 dans l'espace central 90, en regard de chaque corps d'étanchéité 64, comme illustré par la figure 6.
En référence à la figure 7, la surface périphérique extérieure 40 de l'armature 36 pousse alors chaque corps d'étanchéité 64 radialement à l'écart de l'axe Y-Y’ contre la paroi 16.
Chaque corps d'étanchéité 64 et chaque lien filiforme 67 s'interposent donc entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16 dans le passage de circulation du sang 14, pour sensiblement boucher l'espace intermédiaire présent entre l'implant 22 et la paroi 16, en particulier au niveau des commissures 20 de la valve native 12.
Puis, le praticien libère chaque corps d'étanchéité 64 de l'organe de largage 62 sur lequel il est fixé. À cet effet, il déplace l'organe de retenue 96 de sa configuration en prise avec le corps d'étanchéité 64 vers la configuration de libération, en maintenant le corps d’étanchéité 64 sensiblement en position par appui sur l’organe de largage 62.
Le praticien libère en outre chaque lien filiforme 67 de l’organe central 68 correspondant.
Puis, le praticien actionne les moyens de contraction pour contracter le filtre 79 dans sa position initiale.
Le praticien rétracte ensuite chaque organe de largage 62 dans la gaine 60, puis procède au retrait de la gaine 60.
Le dispositif 24 autorise un positionnement de chaque corps d’étanchéité 64 de manière très précise et adaptée à une structure variable d’une valve native.
De plus, les marqueurs radios opaques contenus dans les corps d’étanchéité 64 permettent au praticien de voir la position de chaque corps d’étanchéité 64 et de la corriger dans le cas de besoin.
Dans une variante illustrée par la figure 3, le corps d'étanchéité 64 est formé d'un bloc 92 dépourvu d'armature centrale 94. L'organe de retenue 96 comporte deux brins 120, 122 parallèles repliés en une boucle 124 au niveau de l'extrémité distale de l'organe de retenue 96 introduite dans le bloc 92. La boucle 124 comporte deux tronçons déformés opposés 100 faisant saillie transversalement par rapport à l'axe Z-Z’.
La libération du corps d'étanchéité 64 représenté sur la figure 3 s'effectue de manière analogue à celle décrite pour le corps 64 de la figure 2, par traction sur les brins 120, 122 de l'organe de retenue 96 disposés dans le canal 91.
Dans une autre variante illustrée par la figure 4, l'armature centrale 94 est formée par un organe sensiblement plat, tel qu'un disque allongé 125. Le disque 125 est muni d'œillets 126 permettant le passage de l'organe de retenue 96.
La libération du corps d'étanchéité 64 représenté sur la figure 4 s’effectue de manière analogue à celle décrite pour le corps 64 de la figure 2.
Le dispositif 24 de mise en place d'un nécessaire 130 selon un deuxième mode de réalisation de l’invention est illustré sur la figure 9. À la différence du dispositif 24 représenté sur les figures 1 à 7, les organes centraux du dispositif 24 de la figure 9 comprennent des tuteurs de manœuvre 168 insérés dans la gaine 60 et montés de manière télescopique l’un dans l’autre.
En outre, les liens filiformes 67 du dispositif 24 de la figure 9 raccordent l’un des organes de largage 62 à l’un des organes centraux de commande 168, avantageusement de manière libérable.
Chaque organe central de commande 168 comprend une extrémité proximale 170 apte à être pivotée par le praticien et une extrémité distale 172 apte à enrouler le lien filiforme 67 correspondant.
Ainsi, la rotation de l’extrémité proximale 170 implique l’enroulement du lien filiforme 67 sur l’extrémité distale 172 pour déformer ce lien filiforme 67 de la configuration détendue de repos à la configuration tendue pour rapprocher transversalement le corps d’étanchéité 64 correspondant à l’axe longitudinal Y-Y’.
Le fonctionnement du nécessaire 130 selon le deuxième mode de réalisation de l’invention diffère du fonctionnement du nécessaire 10 selon le premier mode de réalisation en ce que pour préciser la position de chaque corps d’étanchéité 64, le praticien pivote l’extrémité proximale 170 de l’organe central de commande 168 correspondant pour enrouler le lien filiforme sur son extrémité distale. Ceci permet alors de rapprocher le corps d’étanchéité correspondant à l’axe longitudinal Y-Y’.

Claims (4)

16 REVENDICATIONS 1Dispositif (24) de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant (22) dans un passage (14) de circulation du sang, comportant : - une gaine (60) creuse présentant un axe longitudinal (Y-Y’) ; - au moins un organe de largage (62), déployable par rapport à la gaine (60) entre une position rétractée dans la gaine (60) et une position extraite hors de la gaine (60) ; et caractérisé en ce qu’il comprend : - pour le ou chaque organe de largage (62), un corps d'étanchéité (64) fixé de manière libérable sur cet organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62), le corps d’étanchéité (64) présentant une étendue angulaire strictement inférieure à 360° autour de l'axe longitudinal (Y-Y’) ; et - un lien filiforme (67) raccordant au moins un organe de largage (62) à un autre organe de largage (62) et/ou à un organe de commande (68 ; 168) disposé dans la gaine creuse (60), le lien filiforme (67) étant déformable entre une configuration détendue de repos et une configuration tendue de limitation du déplacement radial à l’écart de l’axe longitudinal (Y-Y’) du ou des corps d’étanchéité (64).
2. - Dispositif (24) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il comporte une pluralité d’organes de largage (62) espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal (Y-Y’), chaque organe de largage portant un corps d'étanchéité (64) fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62), au moins un lien filiforme (67) raccordant un organe de largage (62) à un organe de largage (62) adjacent. 3. - Dispositif (24) selon la revendication 2, caractérisé en ce qu’il comporte au moins trois organes de largage (62), le dispositif (24) comportant un lien filiforme (67) raccordant chaque organe de largage (62) à chacun des organes de largage (62) adjacents, les liens filiformes (67) formant une chaîne périphérique délimitant un espace central (103). 4. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comporte au moins un lien filiforme (67) raccordant un organe de largage (62) à un organe de commande (68 ; 168), le ou chaque organe de commande (68 ; 168) étant inséré dans la gaine (60) indépendamment du ou de chaque organe de largage (62), et présentant une extrémité proximale (105 ; 170) propre à être manipulée par un praticien et une extrémité distale (106; 172) sur laquelle le lien filiforme est engagé.
5. - Dispositif (24) selon la revendication 4, caractérisé en ce que, le ou chaque organe de commande (168) comporte un tuteur de manoeuvre propre à être entraîné en rotation à partir de son extrémité proximal (170), le lien filiforme (67) étant apte à être enroulé sur l’extrémité distale (172) du tuteur lors de la rotation pour rapprocher transversalement le corps d’étanchéité (64) correspondant à l’axe longitudinal (Y-Y’). 6. - Dispositif (24) selon la revendication 5, caractérisé en ce qu’il comprend une pluralité d’organes de largage (62) espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal (Y-Y’), chaque organe de largage (62) portant un corps d'étanchéité (64) fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62), l’organe de commande (168) comportant au moins deux tuteurs de manoeuvre, chaque tuteur de manoeuvre étant propre à enrouler un lien filiforme (67) le raccordant à un organe de largage (62). 7. - Dispositif (24) selon la revendication 6, caractérisé en ce que les tuteurs sont montés de manière télescopique l’un dans l’autre. 8. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que le ou chaque organe de commande (68 ; 168) présente un passant engagé sur au moins un lien filiforme (67). 9. - Dispositif (24) selon la revendication 8, caractérisé en ce qu’il comprend une pluralité d’organes de largage (62) espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal (Y-Y’), chaque organe de largage (62) portant un corps d'étanchéité (64) fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62), le lien filiforme (67) sur lequel le passant est engagé raccordant deux organes de largage (62). 10. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications 4 à 9, caractérisé en ce qu’au moins un lien filiforme (67) est raccordé de manière libérable à l’organe de commande (68 ; 168). 11. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le ou chaque lien filiforme (67) est formé à partir d’un fil de silicone. 12. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le ou chaque corps d’étanchéité (64) contient un marqueur radio opaque. 13. - Dispositif (24) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comporte un filtre (79) déployable transversalement autour de la gaine. 14. - Nécessaire (10 ; 130) de traitement d'un passage (14) de circulation du sang, comprenant : - un implant (22) destiné à être implanté dans un passage (14) de circulation du sang et comportant une endoprothèse (30) déployable entre un état contracté et un état dilaté, l'endoprothèse (30) portant avantageusement une valve (34) ; - un dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, le ou chaque corps d'étanchéité (64) étant destiné à être disposé autour de l'implant (22) dans le passage (14) de circulation du sang.
15. - Nécessaire (10; 130) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu’il comporte un outil de largage de l’implant (22) propre à être introduit dans le passage (14) de circulation du sang indépendamment du dispositif (24) de mise en place.
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