WO2014064174A1 - Dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et nécessaire de traitement associé - Google Patents

Dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et nécessaire de traitement associé Download PDF

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sheath
implant
sealing body
release
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PCT/EP2013/072217
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Witold Styrc
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Cormove
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0069—Sealing means

Definitions

  • the present invention relates to a device for placing a seal around an implant in a blood circulation passage, comprising:
  • a hollow sheath having a longitudinal axis
  • At least one release member deployable relative to the sheath between a retracted position in the sheath and a position extracted from the sheath.
  • This device is particularly applicable to the treatment of heart valves.
  • the heart has valves that are present at the exit of the right ventricle (pulmonary valve and tricuspid) and the left ventricle (aortic and mitral valve).
  • valves provide unambiguous flow of blood, avoiding blood reflux after ventricular contraction.
  • valves may suffer from calcification thus allowing reflux or regurgitation to the ventricle or atrium that has expelled blood flow.
  • the problem of regurgitation leads to an abnormal dilation of the ventricle which eventually produces heart failure.
  • the valve includes a number of sheets lower than that generally observed for this type of valve, which can affect its operation in the long term.
  • This endovalve comprises a tubular stent formed by an autoextensible lattice and a flexible closure or valve made most often in a tissue of animal origin.
  • the flexible obturator is fixed permanently in the stent.
  • Such endovalves are implantable endoluminally, which considerably limits the risks associated with the implantation of the valve, especially in terms of mortality.
  • endovalves are not completely satisfactory after implantation. Indeed, although the outer surface of the stent applies spontaneously against the seat of the native valve, by plating the leaflets between the seat and the outer surface of the stent, leakage may remain around the outer surface of the stent. the endoprosthesis, especially at the commissures defined between the leaves of the native valve. These leaks occur in more than 50% of patients who have had such an operation.
  • US 2005/0283231 discloses an implant comprising a stent and a prosthetic valve fixed in the stent. The stent prosthetic valve leaflets are extended by collapsible sections around the stent to interpose between the duct wall and the outer surface of the stent. These sections folded around the stent are able to fill at least in part the leakage that may occur around the valve.
  • each section is linked to the valve. It is therefore difficult to position it precisely, in particular vis-à-vis the stent and / or the blood circulation conduit in which the implant is disposed. In particular, the position at which the folded section is to be disposed in the native valve is difficult to determine to ensure a good seal around the stent.
  • the exact position of the commissures defined by a native valve varies from one patient to another.
  • the foldable sections are not necessarily adapted to the particular morphology of some patients.
  • An object of the invention is therefore to obtain a treatment device comprising an implant that can be implanted in a sealed manner in a blood circulation conduit, the seal being easily and adaptably made to the anatomical configuration of the patient.
  • the invention relates to a device of the aforementioned type, characterized in that the device comprises, for the or each release member, a sealing body having an angular extent strictly less than 360 ° around the longitudinal axis, the sealing body being releasably fixed on the release member to be released from the release member.
  • the device according to the invention may comprise one or more of the following characteristics, taken separately or in any technically possible combination:
  • each release member comprises a plurality of release members spaced angularly from each other about the longitudinal axis, each release member carrying a sealing body releasably fixed on the release member to be released from the release body;
  • a releasable retaining member of the or each sealing body on the release member the releasable retaining member being movable relative to the sealing body between a configuration engaged with the sealing body and a release configuration of the sealing body;
  • the release member defines an inner channel, the releasable retaining member being disposed at least partly in the inner channel; in the extracted position, the or each release member has a flared distal portion protruding transversely beyond the sheath, the flared distal portion advantageously having a first section deviating from the longitudinal axis and a second section parallel to the sheath; the longitudinal axis or approaching the longitudinal axis;
  • - It comprises a closure assembly of the sheath comprising a central stent disposed at least partly in the sheath and a nose mounted at the distal end of the central stent, the or each release member being disposed at least partly between the sheath and the central guardian;
  • the closure assembly is movable between a proximal position of closing the sheath and a distal opening of the sheath, wherein the or each release member is adapted to move from its retracted position to its extracted position;
  • the closure assembly is movable from the distal position, when the or each release member occupies its extracted position, to an intermediate transverse spacing position of the or each sealing body, in which the nose cooperates with each release member to move it transversely away from the longitudinal axis;
  • Each release member is slidably mounted on the guardian
  • the or each sealing body comprises a block of flexible material, preferably foam, and a rigid central frame, disposed in the block of flexible material.
  • the sheath does not contain an implant intended to be implanted in a passage of blood circulation between the or each sealing body.
  • the invention also relates to a treatment kit for a blood flow passage, comprising:
  • the or each sealing body being intended to be arranged around the implant in the blood circulation passage.
  • kit according to the invention may comprise one or more of the following features, taken separately or in any technically possible combination:
  • the implant comprises a stent deployable between a contracted state and an expanded state, the stent advantageously carrying a valve; it comprises a tool for delivering the implant that can be introduced into the blood circulation passage, independently of the delivery device.
  • the subject of the invention is also a method for treating a blood flow passage comprising the following steps:
  • the method according to the invention may comprise, between the deployment step and the drop step, the following steps:
  • FIG. 1 is a schematic partial sectional view of a treatment kit comprising a first device for placing a seal according to the invention
  • FIG. 2 is a view of a detail of the device of FIG. 1, illustrating a first variant of the sealing body intended to be placed around an implant;
  • FIG. 3 is a view similar to Figure 2, illustrating a second variant of the sealing body
  • FIG. 4 is a view similar to Figure 2, illustrating a third variant of the sealing body
  • FIG. 5 is a view similar to Figure 1, in a first step of providing sealing around an implant
  • FIG. 6 is a view similar to Figure 1, in a second step of providing sealing around an implant
  • FIG. 7 is a view, taken in section along a transverse plane, of a blood circulation passage in which is implanted an implant and a plurality of sealing bodies having been released by the device according to the invention;
  • - Figure 8 is a view similar to Figure 5 of a second device for placing a seal according to the invention.
  • FIGS. 1 to 6 A first blood treatment kit 10 according to the invention is illustrated in FIGS. 1 to 6.
  • This kit 10 is intended in particular for the implantation of an endovalve comprising a tubular stent and a valve, replacing a native cardiac valve 12, partially visible in FIGS. 6 and 7.
  • the native valve 12 is located in a blood circulating passage 14 delimited inside a peripheral wall 16.
  • the native valve 12 comprises a plurality of native leaves 18 movable in the passage 14 from the wall 16.
  • the native valve 12 illustrated as an example in FIG. 7 comprises three native sheets
  • the native valve 12 delimits, between each pair of native sheets 18, a commissure 20 located at the junction between the native sheets 18 at the wall 16.
  • the kit 10 further comprises an implant 22, visible in FIGS. 6 and 7, intended to be placed in the blood flow passage 14, and a tool (not shown) for delivering the implant 22 into the passage 14.
  • the kit 10 further comprises a device 24 for placing a seal in the intermediate space located between the implant 22 and the peripheral wall 16, around the implant 22.
  • the implant 22 includes a stent 30, which advantageously forms an endovalve.
  • the stent 30 has a tubular shape of axis X-X '. It delimits a central passage 32 of blood circulation opening axially on either side of the stent 30.
  • the stent 30 carries a valve 34 or shutter attached to the stent 30 inside the passage 32.
  • the stent 30 is formed by a perforated tubular frame 36 comprising a wire mesh which has spring properties.
  • the armature 36 is obtained by braiding at least one stainless steel wire, a shape memory alloy, or a polymer. Alternatively, the armature 36 is obtained by cutting a tube, for example using a laser.
  • the armature 36 defines an inner peripheral surface 38 and an outer peripheral surface 40.
  • the surfaces 38 and 40 are substantially cylindrical and extend about the axis XX 'between a proximal peripheral edge 42, located on the right in FIG. 6 and a distal peripheral edge 44, located on the left in FIG.
  • the inner surface 38 internally defines the central passage 32.
  • the outer surface 40 is intended to be applied at least partially against the wall 16 and / or against the leaflets 18, as will be seen below.
  • the armature 36 of the stent 30 is deployable between a contracted state, in which it has a small diameter, for introduction into the conduit 14, and an expanded state, constituting its state of rest, in which it has a large diameter.
  • the armature 36 is deployable spontaneously between its contracted state and its expanded state. She is thus self-expanding.
  • the valve 34 is for example made based on a native valve of an animal such as a pig. Alternatively, it is made from natural tissues such as bovine pericardium, ovine or porcine, or based on synthetic fabrics.
  • the valve 34 comprises a tubular base 46 fixed on the inner surface 38 of the armature 36, and a plurality of flexible closure sheets 48 of the central passage 32 which extend downwards the base 46.
  • the sheets 48 are movable radially towards the axis XX 'of the passage 38 between a closed position, in which they substantially completely prevent the passage of blood through the passage 32, and a position of release of the passage 32 in which they are substantially pressed against the inner surface 38 and allow the blood to pass through the passage 32.
  • the leaflets 48 In the closed position, the leaflets 48 have a convergent section towards the proximal edge 42 of the valve.
  • the delivery tool (not shown) is for example of the type described in FR-A-2 863 160. It is adapted to maintain the armature 36 in its contracted state when it is inserted into the passage 14 of blood circulation, then to deploy the armature 36 in its expanded state at its point of introduction, advantageously opposite the native valve 12.
  • the delivery device 24 comprises a sheath 60 for confinement and transport, and at least one release member 62, mounted to move in the sheath 60 between a retracted position in the sheath 60, visible in Figure 1, and a position extracted from the sheath 60, visible in Figures 5 and 6.
  • the delivery device 24 further comprises, for each release member 62, a sealing body 64 intended to be interposed between the implant 22 and the wall 16, and a releasable fastening assembly 66 of the sealing body. 64 on the release member 62.
  • the delivery device 24 advantageously comprises a set 68 for closing the sheath 60 and a surgical guide 70 for introducing and guiding the device 24 into the passage 14.
  • the containment sheath 60 extends along a longitudinal axis YY 'between a proximal end (not shown) intended to be located outside the patient's body, and a distal end 72 intended to be introduced into the passageway. 14 of blood flow to the implantation point of the implant 22.
  • the sheath 60 is for example formed by a hollow tube 74 of flexible material. It delimits a central lumen 76 opening at the proximal end (not visible), intended to be placed outside the patient's body and at the distal end 72, intended to be inserted in the passageway 14.
  • the sheath 60 has a tubular proximal portion 78 and a distal capsule 80 of transverse extent greater than the transverse extent of the proximal portion 78.
  • the capsule 80 receives each sealing body 64 in the retracted position of the release member 62.
  • the positioning device 24 comprises a plurality of independent release members 62 each carrying a sealing body 64.
  • the number of release members 62 is for example between 1 and 4.
  • the release members 62 are disposed at least in part in the inner slot 76 of the sheath 60 being spaced angularly from each other.
  • Each release member 62 has a shaft 82 extending between a proximal end (not shown) adapted to be pulled out of the sheath 60 to be operated by a user of the device from the patient's body, and a distal end 83 on which the sealing body 64 is fixed.
  • the rod 82 is self-supporting to allow a user of the device to push the sealing body 64 out of the sheath 60 in the passage 14, during the displacement of the release member 62 from its retracted position to its extracted position.
  • the release member 62 has a distal portion 84 which is deformable spontaneously from a configuration contracted radially towards the Y-Y 'axis which it occupies in the retracted position (see FIG. 1) and a configuration deployed radially away from the Y-axis', which it occupies in the extracted position (see Figure 5).
  • the distal portion 84 flares transversely. It has a proximal section 86 deviating from the axis YY 'and a distal section 88 parallel to the axis YY' or approaching the axis YY '.
  • the distal portions 84 of the various release members 62 thus delimit between them a central insertion space 90 of the implant 12, facilitating the placement of the implant 12.
  • each release member 62 is slidably movable along the Y-Y 'axis between the retracted position, visible in FIG. 1, and the extracted position, visible in FIG. 5.
  • the distal portion 84 of the release member 62 and the sealing body 64 fixed on the release member 62 are totally received in the sheath 60, advantageously at the level of the capsule 80.
  • the sheath 60 thus maintains the distal portion 84 in its contracted configuration.
  • the distal portion 84 and the sealing body 64 have been pushed distally out of the sheath 60, beyond the distal end 72.
  • the distal portion 84 occupies its radially expanded configuration.
  • the rod 82 forming the release member 62 is hollow. It defines an internal channel 92 for the circulation of the releasable fastening assembly 66.
  • each sealing body 64 has an angular extent around the Y-Y 'axis of less than 360 °, advantageously less than 180 °, advantageously still less than 45 °.
  • Each sealing body 64 thus forms a point cushion.
  • each sealing body 64 is elongated along an elongation axis ⁇ - ⁇ '. It advantageously has an olive shape.
  • the sealing body 64 comprises a block 92 of deformable material and a rigid central reinforcement 94 placed in the block 92.
  • Block 92 is for example formed based on foam, in particular silicone foam or polymethane. Alternatively, it is formed of discrete elements of tissue housed in an outer shell.
  • the armature 94 comprises a hollow central tubular member of axis ZZ 'around which the block and 92 is disposed.
  • the armature 94 is formed from a material that is more rigid than the material forming the block 92.
  • the sealing body 64 is able to deform when it is inserted between the implant 22 and the peripheral wall 16 to match the shape of the space between the implant 22 and the peripheral wall 16.
  • the seal body 64 is releasably attached to the distal portion 84 of the delivery member 62, preferably end-to-end with the distal end 83. Its extension axis ZZ 'thus forms a small or zero angle, advantageously less than 30 °, with respect to the local axis of the distal portion 84 at the point of contact with the sealing body 64.
  • the releasable fastener assembly 66 includes in this example a retainer 96 movable in the inner channel 91 and through the seal body 64, between a configuration engaged with the seal body 64, and a release configuration sealing body 64.
  • the retaining member 96 is formed by a pin, which advantageously extends over the entire length of the release member 62.
  • the retaining member 96 is thus adapted to be handled by an operator of the device 24 out of the patient's body to move from its setting into its release configuration.
  • the retaining member 96 is engaged through the sealing body 64.
  • the retaining member 96 has, in the vicinity of its distal end, a proximal free section 98 disposed in the channel 92 and in the armature 94, and a radially deformed convex section 100. which enters the block 92 of deformable material. It advantageously comprises a distal free section 102.
  • the closure assembly 68 includes a guard 1 10 inserted into the sheath 60, and a distal nose 1 12 intended to close the sheath 60.
  • the guardian 1 10 is disposed in the sheath 60 substantially in the center thereof. It delimits, in the internal volume 76, an annular space 1 14 receiving each release member 62.
  • the nose 1 12 has a maximum transverse extent greater than or equal to the maximum transverse extent of the sheath 60, at the distal end 72. It has a distal profiled portion to facilitate its insertion into the blood circulation passage 14 .
  • the tutor 1 10 and the nose 1 12 delimit internally a through axial passage
  • the closing assembly 68 is movable between a proximal closing position of the sheath 60, visible in FIG. 1, and a distal opening position of the sheath 60, visible in FIG. 5.
  • the nose 1 12 is placed in contact with the distal end
  • a part proximal nose 1 12 is inserted into the inner lumen 74, and the distal portion of the nose 1 12 protrudes out of the lumen 76.
  • the nose 1 12 thus prevents the passage of each release member 62 from the retracted position to the extracted position.
  • the nose 1 12 In the distal position, the nose 1 12 is disposed axially apart from the distal end 72.
  • the stent 1 10 is partially extracted from the inner lumen 76 through the distal end 72.
  • the internal lumen 76 opens at the distal end 72 and the passage of each release member 62 from the retracted position to the extracted position is possible.
  • closure assembly 68 when the closure assembly 68 is in its distal position, and each release member 62 is in its extracted position, the closure assembly 68 is movable to an intermediate transverse spacing position of each seal body 64 , visible in Figure 6.
  • the nose 1 12 has approached the distal end 72 of the sheath 60. It cooperates with each release member 62 to move it transversely away from the longitudinal axis YY '. This radially spreads each sealing body 64.
  • kits 10 according to the invention are provided to the practitioner.
  • the positioning device 24 is then configured so that each release member 62 occupies its retracted position in the containment sheath 60 as illustrated in FIG. 1.
  • Each seal body 64 is then attached to the end of a release member 62 by the releasable fastener assembly 66. Each seal body 64 is received in the interior volume 76 of the sheath 60, preferably at the of the capsule 80.
  • the closure assembly 68 then occupies its proximal position of closing the sheath 60.
  • the guard 1 10 is disposed between the release members 62, in the center of the sheath 60.
  • the nose 11 12 closes the distal end 72 of sheath 60.
  • the implant 22 is an endovalve
  • the implantation point is for example located opposite a native valve 12.
  • the practitioner puts the delivery device 24 on the surgical guide 70 and brings the device 24 to the implantation point by sliding on the guide 70. Thereafter, the practitioner passes the closure assembly 68 from its proximal position to its distal position to open the sheath 60 at the distal end 72.
  • each release member 62 carrying a sealing body 64 out of the sheath 60.
  • the distal portion 84 of each release member 62 moves from its radially contracted configuration to its radially expanded configuration.
  • each sealing body 64 approaches the wall 16 delimiting the passage 14 to advantageously come into contact with this wall 16.
  • the practitioner moves the closure assembly 68 toward the distal end 72 to reach the intermediate position of spacing.
  • the nose 1 12 then cooperates with each release member 62 to cause additional radial separation of the sealing body 64 fixed on the release member 62.
  • the central space 90 located between the release members 62 is released.
  • the practitioner then introduces an additional surgical guide (not shown) to the central space 90, advantageously by a way opposite to the insertion path of the guide 70.
  • the practitioner then guides the delivery tool of the implant 22 on the additional guide and unfolds the implant 22 in the central space 90, facing each sealing body 64, as illustrated in FIG. 6.
  • the outer peripheral surface 40 of the armature 36 then pushes each sealing body 64 radially away from the Y-Y 'axis against the wall 16.
  • Each sealing body 64 thus interposes between the implant 22 and the peripheral wall 16 in the blood flow passage 14, to substantially plug the intermediate space present between the implant 22 and the wall 16, in particular at the commissure level 20 of the native valve 12.
  • the practitioner releases each seal body 64 from the release member 62 on which it is attached. For this purpose, it moves the retaining member 96 from its configuration engaged with the sealing body 64 towards the release configuration, by maintaining the sealing body 64 substantially in position by pressing on the release member 62 .
  • the device 24 thus makes it possible to easily and accurately produce an effective seal around an implant 22 disposed in a flow passage 14 of the blood, by adapting to the conformation of the intermediate space present between the implant 22 and the peripheral wall 16 delimiting the passage 14.
  • the sealing body 64 is formed of a block 92 devoid of central reinforcement 94.
  • the retaining member 96 comprises two parallel strands 120, 122 folded into a loop 124 at the level of the distal end of the retaining member 96 introduced into the block 92.
  • the loop 124 comprises two opposite deformed sections 100 projecting transversely to the axis ZZ '.
  • the release of the sealing body 64 shown in Figure 3 is carried out in a similar manner to that described for the body 64 of Figure 2, by pulling on the strands 120, 122 of the retaining member 96 disposed in the channel 91.
  • the central armature 94 is formed by a substantially flat member, such as an elongate disc 125.
  • the disc 125 is provided with eyelets 126 allowing the passage of the retaining member 96. .
  • the release of the sealing body 64 shown in FIG. 4 is carried out in a manner similar to that described for the body 64 of FIG. 2.
  • the device 24 comprises a filter 150 deployable transversely around the sheath 60.
  • the filter 150 is deployed during the introduction of each sealing body 64 to recover any debris. calcification released from native leaflets 18.
  • the device 24 for setting up a second set 130 according to the invention is illustrated in FIG. 8.
  • the device 24 comprises a common member 132 for simultaneous operation of the release members 62.
  • the common actuating member 132 is formed by a sleeve slidably mounted around the guard 1 10 along the axis YY '.
  • Each release member 62 has a proximal end 134 disposed in the lumen 76 of the sheath 60.
  • the proximal end 134 is fixed on the common actuating member 132, preferably at its distal end, for example by a collar 136 .
  • the device 24 also preferably comprises a radial spacing system 138 of each sealing body 64 interposed between the closure assembly 68 and each release member 62.
  • the spacer system 138 comprises for example a tab 140 attached to one of the release member 62 and the closure assembly 68, the tab 140 having a free end 142 adapted to cooperate with each other. release member 62 and closure assembly 68.
  • the tab 140 is fixed on the release member 62 and has a free end 142 protruding into the central space 90 opposite the tutor 1 10.
  • the operation of the second necessary 130 according to the invention differs from the operation of the first necessary 10 according to the invention in that after the passage of the closure assembly 68 in its distal opening position of the sheath 60, the organ common actuator 132 is moved distally along the guard 1 10. The release members 62 are deployed simultaneously to their extracted position by the actuation of the common member 132.

Abstract

Ce dispositif (24) comprend une gaine creuse (60) présentant un axe longitudinal (Y-Y'), et au moins un organe de largage (62), déployable par rapport à la gaine (60) entre une position rétractée dans la gaine (60) et une position extraite hors de la gaine (60). Le dispositif (24) comprend, pour le ou chaque organe de largage (62), un corps d'étanchéité (64) présentant une étendue angulaire strictement inférieure à 360° autour de l'axe longitudinal (Y-Y'), le corps d'étanchéité (64) étant fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62).

Description

Dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et nécessaire de traitement associé
La présente invention concerne un dispositif de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, comprenant :
- une gaine creuse présentant un axe longitudinal ;
- au moins un organe de largage, déployable par rapport à la gaine entre une position rétractée dans la gaine et une position extraite hors de la gaine.
Ce dispositif s'applique notamment au traitement des valves cardiaques.
Le cœur comporte des valves qui sont présentes en sortie du ventricule droit (valve pulmonaire et tricuspide) et du ventricule gauche (valve aortique et mitrale).
Ces valves assurent une circulation univoque du flux sanguin, évitant un reflux sanguin à l'issue de la contraction ventriculaire.
Toutefois des maladies ou des malformations affectent le bon fonctionnement des valves.
En particulier, celles-ci peuvent souffrir d'une calcification autorisant ainsi un reflux ou une régurgitation vers le ventricule ou l'oreillette ayant expulsé le flux sanguin. Le problème de régurgitation conduit à une dilatation anormale du ventricule qui produit à terme une insuffisance cardiaque. Dans certains cas, la valve comprend un nombre de feuillets inférieur à celui généralement observé pour ce type de valve, ce qui peut nuire à son fonctionnement sur le long terme.
Pour traiter ce type de maladie de manière chirurgicale, il est connu d'implanter une endovalve entre les feuillets de la valve native malade. Cette endovalve comprend une endoprothèse tubulaire formée par un treillis autoextensible et un obturateur souple ou valve réalisée le plus souvent dans un tissu d'origine animal. L'obturateur souple est fixé à demeure dans l'endoprothèse.
De telles endovalves sont implantables par voie endoluminale, ce qui limite considérablement les risques associés à l'implantation de la valve, notamment en terme de mortalité.
Dans certains cas, les endovalves ne donnent pas entière satisfaction après leur implantation. En effet, bien que la surface extérieure de l'endoprothèse s'applique spontanément contre le siège de la valve native, en plaquant les feuillets entre le siège et la surface extérieure de l'endoprothèse, des fuites peuvent subsister autour de la surface extérieure de l'endoprothèse, notamment aux commissures définies entre les feuillets de la valve native. Ces fuites se produisent dans plus de 50% des patients ayant subi une telle opération. Pour pallier ce problème, US 2005/0283231 décrit un implant comprenant une endoprothèse et une valve prothétique fixée dans l'endoprothèse. Les feuillets de la valve prothétique de l'endoprothèse sont prolongés par des tronçons repliables autour de l'endoprothèse pour s'interposer entre la paroi du conduit et la surface extérieure de l'endoprothèse. Ces tronçons repliés autour de l'endoprothèse sont aptes à combler au moins en partie les fuites pouvant se produire autour de la valve.
Toutefois, chaque tronçon est lié à la valve. Il est donc difficile de la positionner précisément, en particulier vis-à-vis de l'endoprothèse et/ou du conduit de circulation du sang dans lequel est disposé l'implant. En particulier, la position à laquelle le tronçon replié doit être disposé dans la valve native est difficile à déterminer pour assurer une bonne étanchéité autour de l'endoprothèse.
De plus, la position exacte des commissures définies par une valve native varie d'un patient à l'autre. Les tronçons repliables ne sont donc pas forcément adaptés à la morphologie particulière de certains patients.
Un but de l'invention est donc d'obtenir un dispositif de traitement comprenant un implant pouvant être implanté de manière étanche dans un conduit de circulation du sang, l'étanchéité étant réalisée facilement et de manière adaptable à la configuration anatomique du patient.
A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif du type précité, caractérisé en ce que le dispositif comprend, pour le ou chaque organe de largage, un corps d'étanchéité présentant une étendue angulaire strictement inférieure à 360° autour de l'axe longitudinal, le corps d'étanchéité étant fixé de manière libérable sur l'organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage.
Le dispositif selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toutes combinaisons techniquement possibles :
- il comprend une pluralité d'organes de largage espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal, chaque organe de largage portant un corps d'étanchéité fixé de manière libérable sur l'organe de largage pour être largué à partir de l'organe de largage ;
- il comprend un organe de retenue libérable du ou de chaque corps d'étanchéité sur l'organe de largage, l'organe de retenue libérable étant déplaçable par rapport au corps d'étanchéité entre une configuration en prise avec le corps d'étanchéité et une configuration de libération du corps d'étanchéité ;
- l'organe de largage délimite un canal interne, l'organe de retenue libérable étant disposé au moins en partie dans le canal interne ; - dans la position extraite, le ou chaque organe de largage présente une partie distale évasée faisant saillie transversalement au-delà de la gaine, la partie distale évasée présentant avantageusement un premier tronçon s'écartant de l'axe longitudinal et un deuxième tronçon parallèle à l'axe longitudinal ou se rapprochant de l'axe longitudinal ;
- il comporte un ensemble de fermeture de la gaine comprenant un tuteur central disposé au moins en partie dans la gaine et un nez monté à l'extrémité distale du tuteur central, le ou chaque organe de largage étant disposé au moins en partie entre la gaine et le tuteur central ;
- l'ensemble de fermeture est mobile entre une position proximale d'obturation de la gaine et une position distale d'ouverture de la gaine, dans laquelle le ou chaque organe de largage est propre à passer de sa position rétractée à sa position extraite ;
- l'ensemble de fermeture est mobile à partir de la position distale, lorsque le ou chaque organe de largage occupe sa position extraite, vers une position intermédiaire d'écartement transversal du ou de chaque corps d'étanchéité, dans laquelle le nez coopère avec le chaque organe de largage pour le déplacer transversalement à l'écart de l'axe longitudinal ;
- il comporte au moins un système d'écartement transversal de l'organe de largage, propre à s'interposer entre le nez et l'organe de largage dans la position intermédiaire d'écartement ;
- chaque organe de largage est monté coulissant sur le tuteur ;
- le ou chaque corps d'étanchéité comporte un bloc en matériau souple, avantageusement en mousse, et une armature centrale rigide, disposée dans le bloc en matériau souple.
- la gaine ne contient pas d'implant destiné à être implanté dans un passage de circulation du sang entre le ou chaque corps d'étanchéité.
L'invention a aussi pour objet un nécessaire de traitement d'un passage de circulation du sang, comprenant :
- un implant destiné à être implanté dans un passage de circulation du sang ;
- un dispositif tel que décrit plus haut, le ou chaque corps d'étanchéité étant destiné à être disposé autour de l'implant dans le passage de circulation du sang.
Le nécessaire selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toute combinaison techniquement possible :
- l'implant comporte une endoprothèse déployable entre un état contracté et un état dilaté, l'endoprothèse portant avantageusement une valve ; - il comporte un outil de largage de l'implant propre à être introduit dans le passage de circulation du sang, indépendamment du dispositif de mise en place.
L'invention a également pour objet un procédé de traitement d'un passage de circulation du sang comprenant les étapes suivantes :
- introduction d'un dispositif tel que défini plus haut dans un passage de circulation du sang ;
- déploiement du ou de chaque organe de largage dans sa position extraite ;
- largage du ou de chaque corps d'étanchéité à partir de l'organe de largage ;
- retrait du ou de chaque organe de largage et de la gaine hors du passage circulation du sang.
Le procédé selon l'invention peut comprendre, entre l'étape de déploiement et l'étape de largage, les étapes suivantes :
- introduction d'un implant dans un état rétracté entre le ou chaque organe de largage ;
- expansion radiale de l'implant vers son état déployé, le ou chaque corps d'étanchéité s'interposant entre l'implant et une surface corporelle définissant le passage circulation du sang.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels :
- la figure 1 est une vue schématique en coupe partielle, d'un nécessaire de traitement comprenant un premier dispositif de mise en place d'une étanchéité selon l'invention ;
- la figure 2 est une vue d'un détail du dispositif de la figure 1 , illustrant une première variante de corps d'étanchéité destiné à être placé autour d'un implant ;
- la figure 3 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une deuxième variante de corps d'étanchéité ;
- la figure 4 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une troisième variante de corps d'étanchéité ;
- la figure 5 est une vue analogue à la figure 1 , lors d'une première étape de réalisation de l'étanchéité autour d'un implant ;
- la figure 6 est une vue analogue à la figure 1 , lors d'une deuxième étape de réalisation de l'étanchéité autour d'un implant ;
- la figure 7 est une vue, prise en coupe suivant un plan transversal, d'un passage de circulation du sang dans lequel est implanté un implant et une pluralité de corps d'étanchéité ayant été largués par le dispositif selon l'invention ; - la figure 8 est une vue analogue à la figure 5 d'un deuxième dispositif de mise en place d'une étanchéité selon l'invention.
Un premier nécessaire 10 de traitement du sang selon l'invention est illustré par les figures 1 à 6.
Ce nécessaire 10 est destiné notamment à l'implantation d'une endovalve comprenant une endoprothèse tubulaire et une valve, en remplacement d'une valve native cardiaque 12, visible partiellement sur les figures 6 et 7.
Comme illustré sur les figures 6 et 7, la valve native 12 est située dans un passage de circulation du sang 14 délimité à l'intérieur d'une paroi périphérique 16. La valve native 12 comprend une pluralité de feuillets natifs 18 mobiles dans le passage 14 à partir de la paroi 16.
La valve native 12 illustrée en exemple sur la figure 7 comporte trois feuillets natifs
18.
La valve native 12 délimite, entre chaque paire de feuillets natifs 18, une commissure 20 située à la jonction entre les feuillets natifs 18 au niveau de la paroi 16.
Le nécessaire 10 comprend en outre un implant 22, visible sur les figures 6 et 7, destiné à être placé dans le passage de circulation du sang 14, et un outil (non représenté) de largage de l'implant 22 dans le passage 14.
Selon l'invention, le nécessaire 10 comporte en outre un dispositif 24 de mise en place d'une étanchéité dans l'espace intermédiaire situé entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16, autour de l'implant 22.
En référence à la figure 6, l'implant 22 comporte une endoprothèse 30, qui forme avantageusement une endovalve.
L'endoprothèse 30 présente une forme tubulaire d'axe X-X'. Elle délimite un passage central 32 de circulation du sang débouchant axialement de part et d'autre de l'endoprothèse 30. L'endoprothèse 30 porte une valve 34 ou obturateur rapportée sur l'endoprothèse 30 à l'intérieur du passage 32.
L'endoprothèse 30 est formée par une armature tubulaire ajourée 36 comprenant un treillis de fils qui possèdent des propriétés de ressort. L'armature 36 est obtenue par tressage d'au moins un fil d'acier inoxydable, d'un alliage à mémoire de forme, ou d'un polymère. En variante, l'armature 36 est obtenue par découpe d'un tube, par exemple à l'aide d'un laser.
En référence à la figure 7, l'armature 36 définit une surface périphérique intérieure 38 et une surface périphérique extérieure 40. Les surfaces 38 et 40 sont sensiblement cylindriques et s'étendent autour de l'axe X-X' entre un bord périphérique proximal 42, situé à droite sur la figure 6 et un bord périphérique distal 44, situé à gauche sur la figure 6.
La surface intérieure 38 définit intérieurement le passage central 32. La surface extérieure 40 est destinée à être appliquée au moins partiellement contre la paroi 16 et/ou contre les feuillets 18, comme on le verra plus bas.
L'armature 36 de l'endoprothèse 30 est déployable entre un état contracté, dans laquelle elle présente un petit diamètre, en vue de son introduction dans le conduit 14, et un état dilaté, constituant son état de repos, dans laquelle elle présente un grand diamètre. Dans l'exemple représenté sur les Figures 1 à 4, l'armature 36 est déployable spontanément entre son état contracté et son état dilaté. Elle est ainsi auto expansible.
La valve 34 est par exemple réalisée à base d'une valve native d'un animal comme un porc. En variante, elle est réalisée à base de tissus naturels comme du péricarde bovin, ovin ou porcin, ou à base de tissus synthétiques.
De manière classique, la valve 34 comprend une base 46 tubulaire fixée sur la surface intérieure 38 de l'armature 36, et plusieurs feuillets souples d'obturation 48 du passage central 32 qui prolongent vers le bas la base 46.
Les feuillets 48 sont déplaçables radialement vers l'axe X-X' du passage 38 entre une position d'obturation, dans laquelle ils empêchent sensiblement totalement le passage du sang à travers le passage 32, et une position de libération du passage 32 dans laquelle ils sont sensiblement plaqués contre la surface intérieure 38 et ils laissent passer le sang à travers le passage 32.
Dans la position d'obturation, les feuillets 48 présentent une section convergente vers le bord proximal 42 de la valve.
L'outil de largage (non représenté) est par exemple du type décrit dans FR-A- 2 863 160. Il est propre à maintenir l'armature 36 dans son état contracté lors de son introduction dans le passage 14 de circulation du sang, puis à déployer l'armature 36 dans son état dilaté au niveau de son point d'introduction, avantageusement en regard de la valve native 12.
En référence aux figures 1 à 6, le dispositif de mise en place 24 comporte une gaine 60 de confinement et de transport, et au moins un organe 62 de largage, monté mobile dans la gaine 60 entre une position rétractée dans la gaine 60, visible sur la figure 1 , et une position extraite hors de la gaine 60, visible sur les figures 5 et 6.
Le dispositif de mise en place 24 comporte en outre, pour chaque organe de largage 62, un corps 64 d'étanchéité destiné à être interposé entre l'implant 22 et la paroi 16, et un ensemble 66 de fixation libérable du corps d'étanchéité 64 sur l'organe de largage 62. Le dispositif de mise en place 24 comporte avantageusement un ensemble 68 de fermeture de la gaine 60 et un guide chirurgical 70 pour l'introduction et le guidage du dispositif 24 dans le passage 14.
La gaine de confinement 60 s'étend le long d'un axe longitudinal Y- Y' entre une extrémité proximale (non représentée) destinée à être située hors du corps du patient, et une extrémité distale 72, destinée à être introduite dans le passage 14 de circulation du sang jusqu'au point d'implantation de l'implant 22.
La gaine 60 est par exemple formée par un tube creux 74 en matériau flexible. Elle délimite une lumière centrale 76 débouchant à l'extrémité proximale (non visible), destinée à être placée hors du corps du patient et à l'extrémité distale 72, destinée à être insérée dans le passage 14.
Dans l'exemple représenté sur la figure 1 , la gaine 60 comporte une partie proximale tubulaire 78 et une capsule distale 80, d'étendue transversale supérieure à l'étendue transversale de la partie proximale 78.
La capsule 80 reçoit chaque corps d'étanchéité 64 dans la position rétractée de l'organe de largage 62.
Dans cet exemple, le dispositif de mise en place 24 comporte une pluralité d'organes de largage 62 indépendants portant chacun un corps d'étanchéité 64.
Le nombre d'organes de largage 62 est par exemple compris entre 1 et 4. Les organes de largage 62 sont disposés au moins en partie dans la lumière interne 76 de la gaine 60 en étant espacés angulairement les uns des autres.
Chaque organe de largage 62 comporte une tige 82 s'étendant entre une extrémité proximale (non représentée) propre à être extraite hors de la gaine 60 pour être manoeuvrée par un utilisateur du dispositif hors du corps du patient, et une extrémité distale 83 sur laquelle est fixée le corps d'étanchéité 64.
La tige 82 est autoportante pour permettre à un utilisateur du dispositif de pousser le corps d'étanchéité 64 hors de la gaine 60 dans le passage 14, lors du déplacement de l'organe de largage 62 depuis sa position rétractée vers sa position extraite.
L'organe de largage 62 présente une partie distale 84 déformable spontanément depuis une configuration contractée radialement vers l'axe Y- Y' qu'elle occupe dans la position rétractée (voir figure 1 ) et une configuration déployée radialement à l'écart de l'axe Y-Y', qu'elle occupe dans la position extraite (voir figure 5).
Dans la configuration déployée, la partie distale 84 s'évase transversalement. Elle présente un tronçon proximal 86 s'écartant de l'axe Y-Y' et un tronçon distal 88 parallèle à l'axe Y- Y' ou se rapprochant de l'axe Y- Y'. Les parties distales 84 des différents organes de largage 62 délimitent ainsi entre elles un espace central 90 d'insertion de l'implant 12, facilitant la mise en place de l'implant 12.
Comme illustré par les figures 1 et 5, chaque organe de largage 62 est déplaçable par coulissement le long de l'axe Y- Y' entre la position rétractée, visible sur la figure 1 , et la position extraite, visible sur la figure 5.
Dans la position rétractée, la partie distale 84 de l'organe de largage 62 et le corps d'étanchéité 64 fixé sur l'organe de largage 62 sont totalement reçus dans la gaine 60, avantageusement au niveau de la capsule 80.
La gaine 60 maintient ainsi la partie distale 84 dans sa configuration contractée.
Dans la position extraite, la partie distale 84 et le corps d'étanchéité 64 ont été poussés distalement hors de la gaine 60, au-delà de l'extrémité distale 72. La partie distale 84 occupe sa configuration déployée radialement.
Dans l'exemple représenté sur les figures 1 et 2, la tige 82 formant l'organe de largage 62 est creuse. Elle délimite un canal interne 92 de circulation de l'ensemble de fixation libérable 66.
En référence aux figures 2 et 7, chaque corps d'étanchéité 64 présente une étendue angulaire autour de l'axe Y- Y' inférieure à 360°, avantageusement inférieure à 180 °, avantageusement encore inférieure à 45°.
Chaque corps d'étanchéité 64 forme ainsi un coussin ponctuel.
En référence à la figure 2, chaque corps d'étanchéité 64 est allongé suivant un axe d'allongement Ζ-Ζ'. Il présente avantageusement une forme d'olive.
Dans l'exemple de la figure 2, le corps d'étanchéité 64 comporte un bloc 92 de matériau déformable et une armature centrale 94 rigide disposée dans le bloc 92.
Le bloc 92 est par exemple formé à base de mousse, notamment de mousse de silicone ou de polyméthane. En variante, il est formé d'éléments discrets de tissu logés dans une enveloppe extérieure.
Dans l'exemple de la figure 2, l'armature 94 comporte une membrure tubulaire centrale creuse d'axe Z-Z' autour de laquelle le bloc et 92 est disposé.
L'armature 94 est formée à base d'un matériau plus rigide que le matériau formant le bloc 92.
Ainsi, le corps d'étanchéité 64 est propre à se déformer lorsqu'il est inséré entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16 pour épouser la forme de l'espace intermédiaire entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16.
Le corps d'étanchéité 64 est fixé de manière libérable sur la partie distale 84 de l'organe de largage 62, avantageusement bout-à-bout avec l'extrémité distale 83. Son axe d'allongement Z-Z' forme ainsi un angle faible ou nul, avantageusement inférieur à 30°, par rapport à l'axe local de la partie distale 84 au niveau du point de contact avec le corps d'étanchéité 64.
L'ensemble de fixation libérable 66 comporte dans cet exemple un organe de retenue 96 mobile dans le canal interne 91 et à travers le corps d'étanchéité 64, entre une configuration en prise avec le corps d'étanchéité 64, et une configuration de libération du corps d'étanchéité 64.
Dans cet exemple, l'organe de retenue 96 est formé par une goupille, qui s'étend avantageusement sur toute la longueur de l'organe de largage 62. L'organe de retenue 96 est ainsi propre à être manipulé par un opérateur du dispositif 24 hors du corps du patient pour passer de sa configuration en prise à sa configuration de libération.
Dans la configuration en prise, visible sur la figure 2, l'organe de retenue 96 est engagé à travers le corps d'étanchéité 64.
Dans l'exemple particulier représenté sur la figure 2, l'organe de retenue 96 comporte, au voisinage de son extrémité distale, un tronçon libre proximal 98 disposé dans le canal 92 et dans l'armature 94, et un tronçon 100 convexe déformé radialement qui pénètre dans le bloc 92 de matériau déformable. Il comporte avantageusement un tronçon libre distal 102.
Dans la configuration de libération, le tronçon déformé radialement 100 et le tronçon libre distal 102 ont été extraits hors du corps d'étanchéité 64.
Comme illustré par les figures 1 , 5, et 6, l'ensemble de fermeture 68 comporte un tuteur 1 10 inséré dans la gaine 60, et un nez distal 1 12 destiné à obturer la gaine 60.
Le tuteur 1 10 est disposé dans la gaine 60 sensiblement au centre de celle-ci. Il délimite, dans le volume interne 76, un espace annulaire 1 14 recevant chaque organe de largage 62.
Le nez 1 12 présente une étendue transversale maximale supérieure ou égale à l'étendue transversale maximale de la gaine 60, au niveau de l'extrémité distale 72. Il présente une partie distale profilée pour faciliter son insertion dans le passage de circulation du sang 14.
Le tuteur 1 10 et le nez 1 12 délimitent intérieurement un passage axial traversant
1 14, représenté partiellement sur la figure 6, pour recevoir le guide chirurgical 70.
L'ensemble de fermeture 68 est mobile entre une position proximale d'obturation de la gaine 60, visible sur la figure 1 , et une position distale d'ouverture de la gaine 60, visible sur la figure 5.
Dans la position proximale, le nez 1 12 est placé au contact de l'extrémité distale
72 de la gaine 60 pour obturer la lumière interne 76. Avantageusement, une partie proximale du nez 1 12 est insérée dans la lumière interne 74, et la partie distale du nez 1 12 fait saillie hors de la lumière 76.
Le nez 1 12 empêche ainsi le passage de chaque organe de largage 62 depuis la position rétractée vers la position extraite.
Dans la position distale, le nez 1 12 est disposé à l'écart axialement de l'extrémité distale 72. Le tuteur 1 10 est extrait partiellement hors de la lumière interne 76 à travers l'extrémité distale 72.
La lumière interne 76 débouche au niveau de l'extrémité distale 72 et le passage de chaque organe de largage 62 depuis la position rétractée vers la position extraite est possible.
En outre, lorsque l'ensemble de fermeture 68 occupe sa position distale, et que chaque organe de largage 62 occupe sa position extraite, l'ensemble de fermeture 68 est déplaçable vers une position intermédiaire d'écartement transversal de chaque corps d'étanchéité 64, visible sur la figure 6.
Dans cette position, le nez 1 12 s'est rapproché de l'extrémité distale 72 de la gaine 60. Il coopère avec chaque organe de largage 62 pour le déplacer transversalement à l'écart de l'axe longitudinal Y- Y'. Ceci écarte radialement chaque corps d'étanchéité 64.
Le fonctionnement du nécessaire 10 de traitement selon l'invention va maintenant être décrit.
Initialement, un nécessaire 10 selon l'invention est fourni au praticien. Le dispositif de mise en place 24 est alors configuré pour que chaque organe de largage 62 occupe sa position rétractée dans la gaine de confinement 60 comme illustré par la figure 1 .
Chaque corps d'étanchéité 64 est alors fixé à l'extrémité d'un organe de largage 62 par l'ensemble de fixation libérable 66. Chaque corps d'étanchéité 64 est reçu dans le volume intérieur 76 de la gaine 60, avantageusement au niveau de la capsule 80.
L'ensemble de fermeture 68 occupe alors sa position proximale d'obturation de la gaine 60. Le tuteur 1 10 est disposé entre les organes de largage 62, au centre de la gaine 60. Le nez 1 12 obture l'extrémité distale 72 de la gaine 60.
Le praticien saisit alors le guide 70 et l'introduit par voie endoluminale dans le système sanguin jusqu'au point d'implantation prévu dans un passage 14 de circulation du sang.
Lorsque l'implant 22 est une endovalve, le point d'implantation est par exemple situé en regard d'une valve native 12.
Puis, le praticien enfile le dispositif de mise en place 24 sur le guide chirurgical 70 et amène le dispositif 24 jusqu'au point d'implantation par coulissement sur le guide 70. Ensuite, le praticien passe l'ensemble de fermeture 68 de sa position proximale à sa position distale, pour ouvrir la gaine 60 au niveau de l'extrémité distale 72.
Le praticien extrait ensuite chaque organe de largage 62 portant un corps d'étanchéité 64 hors de la gaine 60. Dans la position extraite, la partie distale 84 de chaque organe de largage 62 passe de sa configuration contractée radialement à sa configuration déployée radialement.
Lors de ce passage, chaque corps d'étanchéité 64 se rapproche de la paroi 16 délimitant le passage 14 pour venir avantageusement au contact de cette paroi 16.
Dans le cas ou le point d'implantation est situé dans une valve native 12, le praticien introduit par exemple chaque corps d'étanchéité 64 dans une commissure 20 de la valve 12 située entre deux feuillets natifs adjacents 18.
Puis, le praticien déplace l'ensemble de fermeture 68 vers l'extrémité distale 72 pour atteindre la position intermédiaire d'écartement. Le nez 1 12 coopère alors avec chaque organe de largage 62 pour provoquer un écartement radial supplémentaire du corps d'étanchéité 64 fixé sur l'organe de largage 62.
En outre, l'espace central 90 situé entre les organes de largage 62 est libéré. Le praticien introduit alors un guide chirurgical additionnel (non représenté) jusqu'à l'espace central 90, avantageusement par une voie opposée à la voie d'introduction du guide 70.
Le praticien guide alors l'outil de largage de l'implant 22 sur le guide additionnel et déploie l'implant 22 dans l'espace central 90, en regard de chaque corps d'étanchéité 64, comme illustré par la figure 6.
En référence à la figure 7, la surface périphérique extérieure 40 de l'armature 36 pousse alors chaque corps d'étanchéité 64 radialement à l'écart de l'axe Y- Y' contre la paroi 16.
Chaque corps d'étanchéité 64 s'interpose donc entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16 dans le passage de circulation du sang 14, pour sensiblement boucher l'espace intermédiaire présent entre l'implant 22 et la paroi 16, en particulier au niveau des commissures 20 de la valve native 12.
Puis, le praticien libère chaque corps d'étanchéité 64 de l'organe de largage 62 sur lequel il est fixé. A cet effet, il déplace l'organe de retenue 96 de sa configuration en prise avec le corps d'étanchéité 64 vers la configuration de libération, en maintenant le corps d'étanchéité 64 sensiblement en position par appui sur l'organe de largage 62.
Le praticien rétracte ensuite chaque organe de largage 62 dans la gaine 60, puis procède au retrait de la gaine 60.
Le dispositif 24 permet donc de réaliser facilement et de manière précise, une étanchéité efficace autour d'un implant 22 disposé dans un passage 14 de circulation du sang, en s'adaptant à la conformation de l'espace intermédiaire présent entre l'implant 22 et la paroi périphérique 16 délimitant le passage 14.
Dans une variante illustrée par la figure 3, le corps d'étanchéité 64 est formé d'un bloc 92 dépourvu d'armature centrale 94. L'organe de retenue 96 comporte deux brins 120, 122 parallèles repliés en une boucle 124 au niveau de l'extrémité distale de l'organe de retenue 96 introduite dans le bloc 92. La boucle 124 comporte deux tronçons déformés opposés 100 faisant saillie transversalement par rapport à l'axe Z-Z'.
La libération du corps d'étanchéité 64 représenté sur la figure 3 s'effectue de manière analogue à celle décrite pour le corps 64 de la figure 2, par traction sur les brins 120, 122 de l'organe de retenue 96 disposés dans le canal 91 .
Dans une autre variante illustrée par la figure 4, l'armature centrale 94 est formée par un organe sensiblement plat, tel qu'un disque allongé 125. Le disque 125 est muni d'œillets 126 permettant le passage de l'organe de retenue 96.
La libération du corps d'étanchéité 64 représenté sur la figure 4 s'effectue de manière analogue à celle décrite pour le corps 64 de la figure 2.
Dans une variante représentée en pointillés sur la figure 6, le dispositif 24 comporte un filtre 150 déployable transversalement autour de la gaine 60. Le filtre 150 est déployé lors de la mise en place de chaque corps d'étanchéité 64 pour récupérer d'éventuels débris de calcification relargués à partir des feuillets natifs 18.
Le dispositif 24 de mise en place d'un deuxième nécessaire 130 selon l'invention est illustré par la figure 8.
À la différence du dispositif 24 représenté sur les figures 1 à 6, le dispositif 24 comporte un organe commun 132 de manoeuvre simultanée des organes de largage 62.
Dans cet exemple, l'organe commun de manoeuvre 132 est formé par un manchon monté coulissant autour du tuteur 1 10 le long de l'axe Y-Y'.
Chaque organe de largage 62 présente une extrémité proximale 134 disposée dans la lumière 76 de la gaine 60. L'extrémité proximale 134 est fixée sur l'organe commun de manoeuvre 132, avantageusement au niveau de son extrémité distale, par exemple par un collier 136.
Le dispositif 24 comporte en outre de préférence un système 138 d'écartement radial de chaque corps d'étanchéité 64, interposé entre l'ensemble de fermeture 68 et chaque organe de largage 62.
Le système d'écartement 138 comporte par exemple une patte 140 fixée sur l'un de l'organe de largage 62 et de l'ensemble de fermeture 68, la patte 140 présentant une extrémité libre 142 propre à coopérer avec l'autre de l'organe de largage 62 et de l'ensemble de fermeture 68. Dans l'exemple représenté sur la figure 8, la patte 140 est fixée sur l'organe de largage 62 et présente une extrémité libre 142 faisant saillie dans l'espace central 90 en regard du tuteur 1 10.
Le fonctionnement du deuxième nécessaire 130 selon l'invention diffère du fonctionnement du premier nécessaire 10 selon l'invention en ce qu'après le passage de l'ensemble de fermeture 68 dans sa position distale d'ouverture de la gaine 60, l'organe commun de manoeuvre 132 est déplacé distalement le long du tuteur 1 10. Les organes de largage 62 sont déployés simultanément vers leur position extraite par l'actionnement de l'organe commun 132.
Puis, lors du retour de l'ensemble de fermeture 68 vers la position intermédiaire, le nez 1 12 entre en contact avec l'extrémité libre 142 de chaque patte 140, provoquant un écartement radial de l'organe de largage 62 et du corps d'étanchéité 64 fixé sur l'organe de largage 62.
Le fonctionnement du deuxième nécessaire 130 selon l'invention est par ailleurs analogue à celui du premier nécessaire 10.

Claims

REVENDICATIONS
1 . - Dispositif (24) de mise en place d'une étanchéité autour d'un implant (22) dans un passage (14) de circulation du sang, caractérisé en ce qu'il comprend :
- une gaine creuse (60) présentant un axe longitudinal (Y- Y') ;
- au moins un organe de largage (62), déployable par rapport à la gaine (60) entre une position rétractée dans la gaine (60) et une position extraite hors de la gaine (60) ; caractérisé en ce que le dispositif (24) comprend, pour le ou chaque organe de largage (62), un corps d'étanchéité (64) présentant une étendue angulaire strictement inférieure à 360 ° autour de l'axe longitudinal (Y- Y'), le corps d'étanchéité (64) étant fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62).
2. - Dispositif (24) selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité d'organes de largage (62) espacés angulairement les uns des autres autour de l'axe longitudinal (Υ '), chaque organe de largage (62) portant un corps d'étanchéité (74) fixé de manière libérable sur l'organe de largage (62) pour être largué à partir de l'organe de largage (62).
3. - Dispositif (24) selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend un organe (96) de retenue libérable du ou de chaque corps d'étanchéité (64) sur l'organe de largage (62), l'organe de retenue libérable (96) étant déplaçable par rapport au corps d'étanchéité (64) entre une configuration en prise avec le corps d'étanchéité (64) et une configuration de libération du corps d'étanchéité (64).
4. - Dispositif (24) selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'organe de largage (62) délimite un canal interne (91 ), l'organe de retenue libérable (96) étant disposé au moins en partie dans le canal interne (91 ).
5. - Dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, dans la position extraite, le ou chaque organe de largage (62) présente une partie distale (84) évasée faisant saillie transversalement au-delà de la gaine (60), la partie distale évasée (84) présentant avantageusement un premier tronçon (86) s'écartant de l'axe longitudinal (Υ ') et un deuxième tronçon parallèle (88) à l'axe longitudinal (Y- Y') ou se rapprochant de l'axe longitudinal (Y- Y').
6. - Dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte un ensemble (68) de fermeture de la gaine (60) comprenant un tuteur central (1 10) disposé au moins en partie dans la gaine (60) et un nez (1 12) monté à l'extrémité distale du tuteur central (1 10), le ou chaque organe de largage (62) étant disposé au moins en partie entre la gaine (60) et le tuteur central (1 10).
7.- Dispositif (24) selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'ensemble de fermeture (68) est mobile entre une position proximale d'obturation de la gaine (60) et une position distale d'ouverture de la gaine (60), dans laquelle le ou chaque organe de largage (62) est propre à passer de sa position rétractée à sa position extraite.
8.- Dispositif (24) selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'ensemble de fermeture (68) est mobile à partir de la position distale, lorsque le ou chaque organe de largage (62) occupe sa position extraite, vers une position intermédiaire d'écartement transversal du ou de chaque corps d'étanchéité (64), dans laquelle le nez (1 12) coopère avec le chaque organe de largage (62) pour le déplacer transversalement à l'écart de l'axe longitudinal (Υ-Υ').
9.- Dispositif (24) selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte au moins un système (138) d'écartement transversal de l'organe de largage (62), propre à s'interposer entre le nez (1 12) et l'organe de largage (62) dans la position intermédiaire d'écartement.
10.- Dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications 6 à 9, caractérisé en ce que le ou chaque organe de largage (62) est monté coulissant sur le tuteur (1 10).
1 1 . - Dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le ou chaque corps d'étanchéité (64) comporte un bloc (92) en matériau souple, avantageusement en mousse, et une armature centrale (94) rigide, disposée dans le bloc (92) en matériau souple.
12. - Dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le ou chaque corps d'étanchéité (64) présente une forme allongée suivant un axe d'allongement (Ζ-Ζ'), notamment une forme d'olive.
13. - Nécessaire (10 ; 130) de traitement d'un passage (14) de circulation du sang, comprenant :
- un implant (22) destiné à être implanté dans un passage (14) de circulation du sang ;
- un dispositif (24) selon l'une quelconque des revendications précédentes, le ou chaque corps d'étanchéité (64) étant destiné à être disposé autour de l'implant (22) dans le passage (14) de circulation du sang.
14. - Nécessaire (10 ; 130) selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'implant (22) comporte une endoprothèse (30) déployable entre un état contracté et un état dilaté, l'endoprothèse (30) portant avantageusement une valve (34).
15. - Nécessaire (10 ; 130) selon l'une des revendications 13 ou 14, caractérisé en ce qu'il comporte un outil de largage de l'implant (22) propre à être introduit dans le passage (14) de circulation du sang, indépendamment du dispositif (24) de mise en place.
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Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
CA3007670A1 (fr) 2016-01-29 2017-08-03 Neovasc Tiara Inc. Valvule prothetique permettant d'eviter une obstruction empechant l'ecoulement
WO2018090148A1 (fr) 2016-11-21 2018-05-24 Neovasc Tiara Inc. Procédés et systèmes de rétraction rapide d'un système de pose de valvule cardiaque transcathéter
CA3073834A1 (fr) 2017-08-25 2019-02-28 Neovasc Tiara Inc. Prothese de valvule mitrale transcatheter a deploiement sequentiel
EP3876870B1 (fr) 2018-11-08 2023-12-20 Neovasc Tiara Inc. Déploiement ventriculaire d'une prothèse de valvule mitrale transcathéter
CA3135753C (fr) 2019-04-01 2023-10-24 Neovasc Tiara Inc. Valve prothetique deployable de maniere controlable
US11491006B2 (en) 2019-04-10 2022-11-08 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve with natural blood flow
AU2020279750B2 (en) 2019-05-20 2023-07-13 Neovasc Tiara Inc. Introducer with hemostasis mechanism
EP3986332A4 (fr) 2019-06-20 2023-07-19 Neovasc Tiara Inc. Valve mitrale prothétique à profil bas

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040210304A1 (en) * 1999-11-17 2004-10-21 Corevalve, S.A. Prosthetic valve for transluminal delivery
FR2874813A1 (fr) * 2004-09-07 2006-03-10 Perouse Soc Par Actions Simpli Prothese valvulaire
WO2006123046A1 (fr) * 2005-05-19 2006-11-23 Laboratoires Perouse Necessaire de largage d'un organe de traitement d'une cavite et procede de preparation d'un organe de traitement associe
WO2009044082A2 (fr) * 2007-09-11 2009-04-09 Laboratoires Perouse Dispositif de traitement d'un conduit de circulation du sang

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7780725B2 (en) * 2004-06-16 2010-08-24 Sadra Medical, Inc. Everting heart valve
US20060195183A1 (en) 2005-02-18 2006-08-31 The Cleveland Clinic Foundation Apparatus and methods for replacing a cardiac valve
US8545552B2 (en) 2010-02-26 2013-10-01 Silk Road Medical, Inc. Systems and methods for transcatheter aortic valve treatment
FR2996748B1 (fr) 2012-10-12 2015-02-06 Cormove Dispositif de traitement d'un conduit de circulation du sang

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040210304A1 (en) * 1999-11-17 2004-10-21 Corevalve, S.A. Prosthetic valve for transluminal delivery
FR2874813A1 (fr) * 2004-09-07 2006-03-10 Perouse Soc Par Actions Simpli Prothese valvulaire
WO2006123046A1 (fr) * 2005-05-19 2006-11-23 Laboratoires Perouse Necessaire de largage d'un organe de traitement d'une cavite et procede de preparation d'un organe de traitement associe
WO2009044082A2 (fr) * 2007-09-11 2009-04-09 Laboratoires Perouse Dispositif de traitement d'un conduit de circulation du sang

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