DE112013005154T5

DE112013005154T5 - Vorrichtung für das Platzieren einer Dichtung um ein Implantat in einer Blutbahn und entsprechendes Behandlungsbesteck

Info

Publication number: DE112013005154T5
Application number: DE112013005154.0T
Authority: DE
Inventors: Witold Styrc
Original assignee: Cormove SAS
Current assignee: Cormove SAS
Priority date: 2012-10-25
Filing date: 2013-10-23
Publication date: 2015-07-23
Also published as: FR2997288B1; US10058423B2; FR2997288A1; WO2014064174A1; US20150351907A1

Abstract

Diese Vorrichtung (24) umfasst hohle Hülse (60), die eine Längsachse (Y-Y') und mindestens ein im Verhältnis zur Hülse (60) zwischen einer in der Hülse (60) zurückgezogenen Position und einer aus der Hülse (60) herausgeschobenen Position entfaltbares Freigabeorgan (62) aufweist. Die Vorrichtung (24) umfasst für das oder jedes Freigabeorgan (62) einen Dichtungskörpers (64), der eine Winkelausdehnung kleiner als 360° um die Längsachse (Y-Y’) aufweist, wobei der Dichtungskörper (64) freigebbar auf dem Freigabeorgan (62) befestigt ist, um vom Freigabeorgan (62) freigegeben zu werden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Platzieren einer Dichtung um ein Implantat in einer Blutbahn, umfassend:

– eine hohle Hülse, die eine Längsachse aufweist,
– mindestens ein im Verhältnis zur Hülse zwischen einer in die Hülse zurückgezogenen Position und einer aus der Hülse herausgeschobenen Position entfaltbares Freigabeorgan.

Diese Vorrichtung wird vor allem für die Behandlung von Herzklappen angewendet.
Das Herz besitzt am Ausgang der rechten Kammer (Pulmonal- und Trikuspidalklappe) und der linken Kammer (Aorten- und Mitralklappe) Klappen.
Diese Klappen sichern eine univoke Zirkulation des Bluts und verhindern seinen Rückfluss nach der Ventrikularkontraktion.
Durch Krankheiten oder Missbildungen kann die normale Funktion dieser Klappen beeinträchtigt sein.
Vor allem können diese verkalken, wodurch ein Rückfluss bzw. ein Rückstrom zur Kammer oder zum Vorhof möglich wird, vom dem der Blutstrom gekommen war. Das Problem des Rückstroms führt zu einer anormalen Erweiterung der Kammer, woraus sich mit der Zeit eine Herzinsuffizienz entwickelt. In einigen Fällen umfasst die Klappe eine kleinere Anzahl von Segeln als die, welche im Allgemeinen für diesen Klappentyp beobachtet wird, was langfristig ihre Funktion beeinträchtigen kann.
Zur Behandlung derartiger Erkrankungen auf chirurgischem Weg ist bekannt, eine endoprothetische Klappe zwischen die Segel der natürlichen kranken Klappe zu implantieren. Diese endoprothetische Klappe umfasst eine rohrförmige Endoprothese, die von einem selbstentfaltenden Geflecht und einem elastischen Verschluss oder Klappe gebildet ist, der zumeist aus einem Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt ist. Der elastische Verschluss ist auf Dauer in der Endoprothese befestigt.
Derartige endoprothetische Klappen werden endoluminal implantiert, wodurch die Risiken, die mit der Implantation der Klappe, insbesondere hinsichtlich Mortalität, erheblich begrenzt werden.
In einigen Fällen stellen die endoprothetischen Klappen nach ihrer Implantation nicht voll zufrieden. Obwohl sich die äußere Fläche der Endoprothese spontan an den Sitz der natürlichen Klappe anpasst und die Segel zwischen dem Sitz und der äußeren Oberfläche der Endoprothese platziert werden, können nämlich um die äußere Fläche der Endoprothese, insbesondere an den Kommissuren zwischen den Segeln der natürlichen Klappe, Leckstellen verbleiben. Diese Leckstellen treten bei mehr als 50 % der Patienten auf, die einer derartigen Operation unterzogen wurden.
Um dieses Problem zu lösen, beschreibt US 2005/0283231 ein Implantat, das eine Endoprothese und eine in der Endoprothese befestigte prothetische Klappe umfasst. Die Segel der prothetischen Klappe der Endoprothese sind durch um die Endoprothese faltbare Abschnitte verlängert, die sich zwischen der Wand der Leitung und der äußeren Oberfläche der Endoprothese platzieren. Diese um die Endoprothese gefalteten Abschnitte sind imstande, die Leckstellen, die um die Klappe auftreten können, mindestens teilweise zu verschließen.
Allerdings ist jeder Abschnitt mit der Klappe verbunden. Aus diesem Grund ist es schwierig, diese vor allem in Bezug auf die Endoprothese und/oder die Blutkreislaufleitung, in der das Implantat angeordnet ist, präzise zu positionieren. Vor allem die Position, in der der gefaltete Abschnitt in der natürlichen Klappe zwecks Gewährleistung einer guten Abdichtung um die Endoprothese zu positionieren ist, ist schwierig zu bestimmen.
Darüber hinaus variiert die genaue Position der von einer natürlichen Klappe definierten Kommissuren von einem Patienten zum anderen. Die faltbaren Abschnitte sind demzufolge nicht unbedingt an die besondere Morphologie einiger Patienten angepasst.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht demnach darin, eine Behandlungsvorrichtung bereitzustellen, die ein Implantat umfasst, das dicht in eine Blutbahn implantierbar ist, wobei die Dichtigkeit problemlos und an die Anatomie des Patienten anpassbar herstellbar ist.
Zu diesem Zweck hat die Erfindung eine Vorrichtung des vorgenannten Typs zum Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung für das oder jedes Freigabeorgan einen Dichtungskörper umfasst, der eine Winkelausdehnung kleiner als 360° um die Längsachse aufweist, wobei der Dichtungskörper freigebbar auf dem Freigabeorgan befestigt ist, um vom Freigabeorgan freigegeben zu werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch möglichen Kombinationen herangezogen werden:

– sie umfasst eine Vielzahl von Freigabeorganen, die winklig voneinander um die Längsachse beabstandet sind, wobei jedes Freigabeorgan einen Dichtungskörper trägt, der freigebbar auf dem Freigabeorgan befestigt ist, um vom Freigabeorgan freigegeben zu werden,
– sie umfasst ein freigebbares Halteorgan des oder jedes Dichtungskörpers auf dem Freigabeorgan, wobei das freigebbare Halteorgan im Verhältnis zum Dichtungskörper zwischen einer Greifkonfiguration mit dem Dichtungskörper und einer Freigabekonfiguration des Dichtungskörpers verlagerbar ist,
– das Freigabeorgan begrenzt einen inneren Kanal, wobei das freigebbare Halteorgan mindestens teilweise in dem inneren Kanal angeordnet ist,
– in der herausgeschobenen Position weist das oder jedes Freigabeorgan einen erweiterten distalen Teil auf, der transversal von der Hülse absteht, wobei der erweiterte distale Teil in vorteilhafter Weise einen ersten Abschnitt, der sich von der Längsachse entfernt, und einen zweiten, zur Längsachse parallelen oder sich an die Längsachse annähernden Abschnitt aufweist,
– sie weist eine Verschlusseinheit der Hülse, die eine zentrale Stütze umfasst, die mindestens teilweise in der Hülse angeordnet ist, und eine Nase auf, die am distalen Ende der zentralen Stütze montiert ist, wobei das oder jedes Freigabeorgan mindestens teilweise zwischen der Hülse und der zentralen Stütze angeordnet ist,
– die Verschlusseinheit ist zwischen einer proximalen Verschlussstellung der Hülse und einer distalen Öffnungsstellung der Hülse beweglich, in der das oder jedes Freigabeorgan imstande ist, von seiner zurückgezogenen Position in seine herausgeschobene Position zu wechseln,
– die Verschlusseinheit ist ab der distalen Position, wenn das oder jedes Freigabeorgan seine herausgeschobene Position einnimmt, in eine Übergangsposition der transversalen Beabstandung des oder jedes Dichtungskörpers, in der die Nase mit jedem Freigabeorgan zusammenarbeitet, um es transversal beabstandet von der Längsachse zu verlagern, beweglich,
– sie weist mindestens ein System für die transversale Beabstandung des Freigabeorgans auf, das imstande ist, sich in der beabstandenden Übergangsposition zwischen die Nase und das Freigabeorgan zwischenzustellen,
– jedes Freigabeorgan ist gleitend auf der Stütze montiert,
– der oder jeder Dichtungskörper weist einen Block aus elastischem Material, in vorteilhafter Weise aus Schaumstoff, und eine starre zentrale Armierung, die in dem Block aus elastischem Material angeordnet ist, auf,
– die Hülse enthält kein Implantat, das für die Implantation in einer Blutbahn zwischen dem oder jedem Dichtungskörper vorgesehen ist.

Die Erfindung hat ebenfalls ein Besteck zur Behandlung einer Blutbahn zum Gegenstand, das umfasst:

– ein Implantat, das für die Implantation in der Blutbahn bestimmt ist,
– eine wie weiter oben beschriebene Vorrichtung, wobei der oder jeder Dichtungskörper zur Anordnung um das Implantat in der Blutbahn bestimmt ist.

Das erfindungsgemäße Besteck kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch möglichen Kombinationen herangezogen werden:

– das Implantat weist eine zwischen einem kontrahierten Zustand und einem erweiterten Zustand entfaltbare Endoprothese auf, wobei die Endoprothese in vorteilhafter Weise eine Klappe trägt,
– es weist ein Freigabewerkzeug des Implantats auf, das unabhängig von der Platzierungsvorrichtung in die Blutbahn einführbar ist.

Die Erfindung hat ebenfalls ein Behandlungsverfahren einer Blutbahn zum Gegenstand, das die folgenden Schritte umfasst:

– Einführen einer wie weiter oben definierten Vorrichtung in eine Blutbahn,
– Entfalten des oder jedes Freigabeorgans in seine herausgeschobene Position,
– Freigeben des oder jedes Dichtungskörpers ab dem Freigabeorgan,
– Herausziehen des oder jedes Freigabeorgans und der Hülse aus der Blutbahn.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann zwischen dem Entfaltungsschritt und dem Freigabeschritt die folgenden Schritte umfassen:

– Einführen eines Implantats in einem komprimierten Zustand zwischen das oder jedes Freigabeorgan,
– radiale Expansion des Implantats in seinen entfalteten Zustand, wobei sich der oder jeder Dichtungskörper zwischen das Implantat und eine die Blutbahn definierende Körperfläche stellt.

Die Erfindung wird bei der Lektüre der folgenden Beschreibung besser verstanden werden, die nur als Beispiel gegeben ist und sich auf die Zeichnungen in der Anlage bezieht, von denen:
die 1 eine schematische Teilschnittansicht eines Behandlungsbestecks ist, das eine erste Platzierungsvorrichtung einer erfindungsgemäßen Dichtung umfasst,
die 2 eine Detailansicht der Vorrichtung von 1 ist, die eine erste Variante eines Dichtungskörpers veranschaulicht, der zur Platzierung um ein Implantat bestimmt ist,
die 3 eine zu der 2 analoge Ansicht ist, die eine zweite Dichtungskörpervariante veranschaulicht,
die 4 eine zu der 2 analoge Ansicht ist, die eine dritte Dichtungskörpervariante veranschaulicht,
die 5 eine analoge Ansicht zu 1 bei einem ersten Realisierungsschritt der Dichtigkeit um ein Implantat ist,
die 6 eine analoge Ansicht zu 1 bei einem zweiten Realisierungsschritt der Dichtigkeit um ein Implantat ist,
die 7 eine Schnittansicht einer Blutbahn in einer transversalen Ebene ist, in der ein Implantat und eine Vielzahl von Dichtungskörpern, die von der erfindungsgemäßen Vorrichtung freigegeben wurden, implantiert sind,
die 8 eine analoge Ansicht zu 5 einer zweiten Platzierungsvorrichtung einer erfindungsgemäßen Dichtung ist.
Ein erstes erfindungsgemäßes Blutbehandlungsbesteck 10 ist von den 1 bis 6 veranschaulicht.
Dieses Besteck 10 ist insbesondere für die Implantation einer endoskopischen Klappe bestimmt, die eine rohrförmige Endoprothese und eine Klappe als Ersatz einer natürlichen Herzklappe 12 umfasst, die auf den 6 und 7 zu sehen ist.
Wie auf den 6 und 7 dargestellt ist, befindet sich die natürliche Klappe 12 in einer Blutbahn 14, die innen von einer Umfangswand 16 begrenzt ist. Die natürliche Klappe 12 umfasst eine Vielzahl natürlicher Segel 18, die in dem Durchgang 14 ausgehend von der Wand 16 beweglich sind.
Die beispielhaft auf der 7 veranschaulichte natürliche Klappe 12 weist drei natürliche Segel 18 auf.
Die natürliche Klappe 12 begrenzt zwischen jedem Paar natürlicher Segel 18 eine Kommissur 20, die sich an der Verbindung zwischen den natürlichen Segeln 18 im Bereich der Wand 16 befindet.
Das Besteck 10 umfasst ferner ein Implantat 22, das auf den 6 und 7 zu sehen ist, das zur Platzierung in den Blutkreislaufdurchgang 14 bestimmt ist, und ein (nicht dargestelltes) Freigabewerkzeug des Implantats 22 im Durchgang 14.
Erfindungsgemäß weist das Besteck 10 ferner eine Platzierungsvorrichtung 24 einer Dichtung in den Zwischenraum, der sich zwischen dem Implantat 22 und der Umfangswand 16 befindet, um das Implantat 22 auf.
Unter Bezugnahme auf die 6 weist das Implantat 22 eine Endoprothese 30 auf, die in vorteilhafter Weise eine endoprothetische Klappe bildet.
Die Endoprothese 30 weist eine rohrförmige Form mit der Achse X-X’ auf. Sie begrenzt einen zentralen Blutzirkulationsdurchgang 32, der axial auf der einen und der anderen Seite der Endoprothese 30 ausmündet. Die Endoprothese 30 trägt eine auf der Endoprothese 30 im Durchgang 32 angebrachte Klappe 34 oder Verschluss.
Die Endoprothese 30 ist von einer rohrförmigen durchbrochenen Armierung 36 gebildet, die ein Geflecht von Drähten umfasst, die Federeigenschaften besitzen. Die Armierung 36 ist durch Flechten von mindestens einem Draht aus rostfreiem Stahl, einer Legierung mit Form-Memory oder einem Polymer hergestellt. In einer Variante ist die Armierung 36 durch Schneiden eines Rohrs hergestellt, beispielsweise mit Hilfe eines Lasers.
Unter Bezugnahme auf die 7 definiert die Armierung 36 eine periphere innere Oberfläche 38 und eine periphere äußere Oberfläche 40. Die Oberflächen 38 und 40 sind etwa zylindrisch und erstrecken sich um die Achse X-X’ zwischen einem proximalen Umfangsrand 42, der sich auf der 6 rechts befindet, und einem distalen Umfangsrand 44, der sich auf der 6 links befindet.
Die innere Oberfläche 38 definiert innen den zentralen Durchgang 32. Die äußere Oberfläche 40 ist dazu bestimmt, mindestens teilweise an der Wand 16 und/oder an den Segeln 18 anzuliegen, wie weiter unten zu sehen sein wird.
Die Armierung 36 der Endoprothese 30 ist zwischen einem kontrahierten Zustand, in dem sie für ihr Einsetzen in die Leitung 14 einen kleinen Durchmesser aufweist, und einem erweiterten Zustand, der ihren Ruhezustand darstellt, in dem sie einen großen Durchmesser aufweist, entfaltbar. In dem auf den 1 bis 4 dargestellten Beispiel ist die Armierung 36 zwischen ihrem kontrahierten Zustand und ihrem erweiterten Zustand spontan entfaltbar. Damit ist sie selbstexpandierbar.
Die Klappe 34 ist beispielsweise auf der Basis einer natürlichen Klappe eines Tiers wie eines Schweins hergestellt. In einer Variante ist sie auf der Basis natürlicher Gewebe, wie dem Herzbeutel von Rindern, Schafen oder Schweinen, oder aus synthetischen Geweben hergestellt.
In klassischer Weise umfasst die Klappe 34 eine auf der innere Oberfläche 38 der Armierung 36 befestigte rohrförmige Basis 46 und mehrere elastische Verschlusssegel 48 des zentralen Durchgangs 32, die sich in den unteren Teil der Basis 46 fortsetzen.
Die Segel 48 sind in Richtung der Achse X-X’ des Durchgangs 38 zwischen einer Verschlussstellung, in der sie im Wesentlichen insgesamt den Durchgang des Bluts durch den Durchgang 32 verhindern, und einer Freigabestellung des Durchgangs 32, in der sie im Wesentlichen an der inneren Oberfläche 38 anliegen und das Blut durch den Durchgang 32 strömen lassen, radial verlagerbar.
In der Verschlussstellung weisen die Segel 48 einen in Richtung des proximalen Rands 42 der Klappe konvergierenden Querschnitt auf.
Das (nicht dargestellte) Freigabewerkzeug ist beispielsweise der Bauart, die in der Patentschrift FR-A-2 863 160 beschrieben ist. Es hält die Armierung 36 in ihrem kontrahierten Zustand, wenn sie in den Blutkreislaufdurchgang 14 eingesetzt wird und entfaltet die Armierung 36 dann im Bereich ihrer Einsatzstelle in vorteilhafter Weise gegenüber der natürlichen Klappe 12 in ihren erweiterten Zustand.
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 6 weist die Platzierungsvorrichtung 24 eine Umschließungs- und Transporthülse 60 und mindestens ein Freigabeorgan 62 auf, das in der Hülse 60 zwischen einer in die Hülse zurückgezogenen Position 60, die auf der 1 zu sehen ist, und einer aus der Hülse 60 herausgeschobenen Position, die auf den 5 und 6 zu sehen ist, beweglich montiert ist.
Die Platzierungsvorrichtung 24 weist ferner für jedes Freigabeorgan 62 einen Dichtungskörper 64, der zur Zwischenstellung zwischen dem Implantat 22 und der Wand 16 bestimmt ist, und eine freigebbare Fixiereinheit 66 des Dichtungskörpers 64 auf dem Freigabeorgan 62 auf.
Die Platzierungsvorrichtung 24 weist in vorteilhafter Weise eine Verschlusseinheit 68 der Hülse 60 und eine chirurgische Führung 70 für das Einsetzen in den und das Führen der Vorrichtung 24 in dem Durchgang 14 auf.
Die Umschließungshülse 60 erstreckt sich entlang einer Längsachse Y-Y’ zwischen einem (nicht dargestellten) proximalen Ende, das bestimmt ist, sich außerhalb des Körpers des Patienten zu befinden, und einem distalen Ende 72, das zum Einführen in den Blutkreislaufdurchgang 14 bis zur Implantationsstelle des Implantats 22 bestimmt ist.
Die Hülse 60 ist beispielsweise von einem Hohlrohr 74 aus flexiblem Material gebildet. Er begrenzt eine zentrale Öffnung 76, die am (nicht sichtbaren) proximalen Ende, das zur Platzierung außerhalb des Körpers des Patienten bestimmt ist, und am distalen Ende 72, das zum Einführen in den Durchgang 14 bestimmt ist, ausmündet.
In dem auf der 1 dargestellten Beispiel weist die Hülse 60 einen rohrförmigen proximalen Teil 78 und eine distale Kapsel 80 mit einer größeren transversalen Abmessung als die transversale Abmessung des proximalen Teils 78 auf.
Die Kapsel 80 empfängt in der eingesetzten Position des Freigabeorgans 62 jeden Dichtungskörper 64.
In diesem Beispiel weist die Platzierungsvorrichtung 24 eine Vielzahl unabhängiger Freigabeorgane 62 auf, die jeweils einen Dichtungskörper 64 tragen.
Die Anzahl der Freigabeorgane 62 beträgt beispielsweise zwischen 1 und 4. Die Freigabeorgane 62 sind mindestens teilweise in der inneren Öffnung 76 der Hülse 60 angeordnet und dabei winklig voneinander beabstandet.
Jedes Freigabeorgan 62 weist eine Stange 82 auf, die sich zwischen einem (nicht dargestellten) proximalen Ende, das aus der Hülse 60 herausziehbar ist, um von einem Benutzer der Vorrichtung außerhalb des Körpers des Patienten bedient zu werden, und einem distalen Ende 83, an dem der Dichtungskörper 64 befestigt ist, erstreckt.
Die Stange 82 ist selbstragend, um einem Benutzer der Vorrichtung zu erlauben, den Dichtungskörper 64 bei der Verlagerung des Freigabeorgans 62 aus seiner zurückgezogenen Position in seine herausgeschobene Position außerhalb der Hülse 60 in den Durchgang 14 zu schieben.
Das Freigabeorgan 62 weist einen distalen Teil 84 auf, der aus einer radial in Richtung der Achse Y-Y’ kontrahierten Konfiguration, die er in der zurückgezogenen Position (siehe 1) einnimmt, und einer radial entfalteten, von der Achse Y-Y' beabstandeten Konfiguration, die er in der herausgeschobenen Position (siehe 5) einnimmt, spontan verformbar ist.
In der entfalteten Konfiguration verbreitert sich der distale Teil 84 transversal. Er weist einen proximalen Abschnitt 86, der sich von der Y-Y’ beabstandet, und einen zur Achse Y-Y’ parallelen oder sich an die Achse Y-Y’ annähernden distalen Abschnitt 88 auf.
Die distalen Teile 84 der verschiedenen Freigabeorgane 62 begrenzen damit zwischen sich einen mittigen Einsetzraum 90 des Implantats 12, wodurch das Platzieren des Implantats 12 erleichtert wird.
Wie von den 1 bis 5 veranschaulicht wird, ist jedes Freigabeorgan 62 entlang der Achse Y-Y’ zwischen der eingesetzten Position, die auf der 1 zu sehen ist, und der herausgeschobenen Position, die auf der 5 zu sehen ist, gleitend verlagerbar.
In der zurückgezogenen Position sind der distale Teil 84 des Freigabeorgans 62 und der auf dem Freigabeorgan 64 befestigte Dichtungskörper 64 voll und ganz in der Hülse 60 aufgenommen, in vorteilhafter Weise im Bereich der Kapsel 80.
Die Hülse 60 hält damit den distalen Teil 84 in seiner kontrahierten Konfiguration.
In der herausgeschobenen Position sind der distale Teil 84 und der Dichtungskörper 64 aus der Hülse 60 über das distale Ende 72 hinaus distal herausgeschoben. Der distale Teil 84 nimmt seine radial entfaltete Konfiguration ein.
In dem auf den 1 und 2 dargestelltem Beispiel ist die das Freigabeorgan 62 bildende Stange 82 hohl. Sie begrenzt einen inneren Zirkulationskanal 92 der freigebbaren Fixiereinheit 66.
Unter Bezugnahme auf 2 und 7 weist jeder Dichtungskörper 64 eine Winkelausdehnung um die Achse Y-Y’ unter 360°, in vorteilhafter Weise unter 180°, in vorteilhafter Weise weiterhin unter 45°, auf.
Jeder Dichtungskörper 64 bildet damit ein punktuelles Polster.
Unter Bezugnahme auf die 2 ist jeder Dichtungskörper 64 gemäß einer Längungsachse Z-Z’ in die Länge gestreckt. Er weist in vorteilhafter Weise die Form einer Olive auf.
In dem Beispiel der 2 weist der Dichtungskörper 64 einen verformbaren Materialblock 92 und eine starre zentrale Armierung 94 auf, die in dem Block 92 angeordnet ist.
Der Block 92 ist beispielsweise auf der Basis von Schaumstoff gebildet, vor allem von Silikon- oder Polymethanschaumstoff. In einer Variante ist er von diskreten Gewebeelementen gebildet, die in einer äußeren Hülle untergebracht sind.
In dem Beispiel der 2 weist die Armierung 94 eine hohles zentrales rohrförmiges Gerippe mit der Achse Z-Z’ auf, um das der Block 92 angeordnet ist.
Die Armierung 94 ist auf der Basis eines Materials gebildet, das fester als das Material ist, das den Block 92 bildet.
Damit kann sich der Dichtungskörper 64 verformen, wenn er zwischen das Implantat 22 und die Umfangswand 16 eingesetzt wird, um die Form des Zwischenraums zwischen dem Implantat 22 und der Umfangswand 16 anzunehmen.
Der Dichtungskörper 64 ist freigebbar auf dem distalen Teil 84 des Freigabeorgans 62, in vorteilhafter Weise Ende an Ende mit dem distalen Ende 83, befestigt.
Seine Längungsachse Z-Z’ bildet dadurch im Verhältnis zur lokalen Achse des distalen Teils 84 im Bereich des Kontaktpunkts mit dem Dichtungskörper 64 einen kleinen Winkel oder einen Winkel Null, in vorteilhafter Weise kleiner als 30°.
Die freigebbare Fixiereinheit 66 weist bei diesem Beispiel ein in dem inneren Kanal 91 und durch den Dichtungskörper 64 zwischen einer Greifkonfiguration mit dem Dichtungskörper 64 und einer Freigabekonfiguration des Dichtungskörpers 64 bewegliches Halteorgan 96 auf.
In diesem Beispiel ist das Halteorgan 96 von einem Stift gebildet, der sich in vorteilhafter Weise über die gesamte Länge des Freigabeorgans 62 erstreckt. Damit kann das Halteorgan 96 von einem Bediener der Vorrichtung 24 außerhalb des Körpers des Patienten bedient werden, um aus seiner Greifkonfiguration in seine Freigabekonfiguration zu wechseln.
In der Greifkonfiguration, die auf der 2 zu sehen ist, ist das Halteorgan 96 durch den Dichtungskörper 64 hindurchgeführt.
In dem besonderen Beispiel, das auf der 2 dargestellt ist, weist das Halteorgan 96 in der Nähe seines distalen Endes einen proximalen freien Abschnitt 98, der im Kanal 92 und in der Armierung 94 angeordnet ist, und einen radial verformten konvexen Abschnitt 100, der in den verformbaren Materialblock 92 eindringt, auf. Es weist in vorteilhafter Weise einen distalen freien Abschnitt 102 auf.
In der Freigabekonfiguration sind der radial verformte Abschnitt 100 und der distale freie Abschnitt 102 aus dem Dichtungskörper 64 entfernt.
Wie von den 1, 5 und 6 veranschaulicht ist, weist die Verschlusseinheit 68 eine in die Hülse 60 eingeführte Stütze 110 und eine distale Nase 112 auf, die zum Verschließen der Hülse 60 bestimmt ist.
Die Stütze 110 ist in der Hülse 60 etwa in der Mitte desselben angeordnet. Sie begrenzt in dem inneren Volumen 76 einen ringförmigen Raum 114, der jedes Freigabeorgan 62 aufnimmt.
Die Nase 112 weist im Bereich des distalen Endes 72 eine maximale transversale Abmessung auf, die größer oder gleich der maximalen transversalen Abmessung der Hülse 60 ist. Sie weist einen distalen Teil mit Profil auf, um ihr Einführen in die Blutbahn 14 zu erleichtern.
Die Stütze 110 und die Nase 112 begrenzen innen zur Aufnahme der chirurgischen Führung 70 einen durchgängigen axialen Durchgang 114, der teilweise auf der 6 dargestellt ist.
Die Verschlusseinheit 68 ist zwischen einer proximalen Verschlussstellung der Hülse 60, die auf der 1 zu sehen ist, und einer distalen Öffnungsstellung der Hülse 60, die auf der 5 zu sehen ist, bewegbar.
In der proximalen Position ist die Nase 112 im Kontakt mit dem distalen Ende 72 der Hülse 60 platziert, um die innere Öffnung 76 zu verschließen. In die innere Öffnung 74 ist in vorteilhafter Weise ein proximaler Teil der Nase 112 eingesetzt, und der distale Teil der Nase 112 ragt aus der Öffnung 76 heraus.
Damit verhindert die Nase 112 den Übergang jedes Freigabeorgans 62 aus der eingesetzten Position in die herausgeschobene Position.
In der distalen Position ist die Nase 112 vom distalen Ende 72 axial beabstandet angeordnet. Die Stütze 110 ist aus der inneren Öffnung 76 durch das distale Ende 72 teilweise herausgeschoben.
Die innere Öffnung 76 mündet im Bereich des distalen Endes 72 aus, und der Übergang jedes Freigabeorgans 62 aus der eingesetzten Position in die herausgeschobene Position ist möglich.
Ferner ist die Verschlusseinheit 68, wenn die Verschlusseinheit 68 ihre distale Position einnimmt und jedes Freigabeorgan 62 seine herausgeschobene Position einnimmt, in eine transversal beabstandete Übergangsposition von jedem Dichtungskörper 64 verlagerbar, wie auf der 6 zu sehen ist.
In dieser Position hat sich die Nase 112 an das distale Ende 72 der Hülse 60 angenähert. Sie arbeitet mit jedem Freigabeorgan 62 zusammen, um es transversal zur Längsachse Y-Y’ zu verlagern. Damit wird jeder Dichtungskörper 64 radial beabstandet.
Jetzt wird die Funktionsweise des erfindungsgemäßen Behandlungsbestecks 10 beschrieben.
Zunächst wird dem Arzt ein erfindungsgemäßes Besteck 10 bereitgestellt. Die Platzierungsvorrichtung 24 ist jetzt so konfiguriert, dass jedes Freigabeorgan 62 seine in die Umschließungshülse 60 zurückgezogene Position einnimmt, wie auf der 1 dargestellt ist.
Jeder Dichtungskörper 64 ist jetzt mittels der freigebbaren Fixiereinheit 66 am Ende eines Freigabeorgans 62 befestigt. Jeder Dichtungskörper 64 befindet sich im inneren Volumen 76 der Hülse 60, in vorteilhafter Weise im Bereich der Kapsel 80.
Die Verschlusseinheit 68 befindet sich jetzt in ihrer proximalen Verschlussstellung der Hülse 60. Die Stütze 110 ist zwischen den Freigabeorganen 62 in der Mitte der Hülse 60 angeordnet. Die Nase 112 verschließt das distale Ende 72 der Hülse 60.
Der Arzt ergreift jetzt die Führung 70 und führt sie endoluminal in das Blutsystem bis zu der in einer Blutbahn 14 geplanten Implantationsstelle ein.
Wenn das Implantat 22 eine endoprothetische Klappe ist, befindet sich die Implantationsstelle beispielsweise gegenüber einer natürlichen Klappe 12.
Danach fädelt der Arzt die Platzierungsvorrichtung 24 auf die chirurgische Führung 70 und führt die Vorrichtung 24 durch Gleiten auf der Führung 70 bis zur Implantationsstelle.
Danach verlagert der Arzt die Verschlusseinheit 68 aus ihrer proximalen Position in ihre distale Position, um die Hülse 60 im Bereich des distalen Endes 72 zu öffnen.
Danach schiebt der Arzt jedes einen Dichtungskörper 64 tragende Freigabeorgan 62 aus der Hülse 60. In der herausgeschobenen Position wechselt der distale Teil 84 jedes Freigabeorgans 62 aus seiner radial kontrahierten Konfiguration in seine radial entfaltete Konfiguration.
Bei diesem Übergang nähert sich jeder Dichtungskörper 64 an die Wand 16 an, die den Durchgang 14 begrenzt, und kommt in vorteilhafter Weise mit dieser Wand 16 in Kontakt.
Wenn sich die Implantationsstelle in einer natürlichen Klappe 12 befindet, führt der Arzt beispielsweise jeden Dichtungskörper 64 in eine Kommissur 20 der Klappe 12 ein, die sich zwischen zwei benachbarten natürlichen Segeln 18 befindet.
Danach verlagert der Arzt die Verschlusseinheit 68 in Richtung des distalen Endes 72, um die beabstandende Übergangsposition zu erreichen. Die Nase 112 arbeitet jetzt mit jedem Freigabeorgan 62 zusammen, um eine zusätzliche radiale Beabstandung des auf dem Freigabeorgan 62 befestigten Dichtungskörpers 64 zu bewirken.
Ferner wird der mittige Raum 90, der sich zwischen den Freigabeorganen 62 befindet, freigegeben. Der Arzt führt jetzt eine (nicht dargestellte) zusätzliche chirurgische Führung bis in den mittigen Raum 90, in vorteilhafter Weise auf einem Weg entgegengesetzt zu dem Weg, auf dem die Führung 70 eingeführt wurde.
Der Arzt führt jetzt das Freigabewerkzeug des Implantats 22 über die zusätzliche Führung und entfaltet das Implantat 22 im mittigen Raum 90 gegenüber jedem Dichtungskörper 64, wie auf der 6 dargestellt ist.
Unter Bezugnahme auf die 7 drückt jetzt die periphere äußere Oberfläche 40 der Armierung 36 jeden Dichtungskörper 64 radial von der Achse Y-Y’ weg gegen die Wand 16.
Jeder Dichtungskörper 64 stellt sich jetzt zwischen das Implantat 22 und die Umfangswand 16 in die Blutbahn 14, um den zwischen dem Implantat 22 und der Wand vorhandenen Zwischenraum insbesondere im Bereich der Kommissuren 20 der natürlichen Klappe 12 wirksam zu verschließen.
Danach gibt der Arzt jeden Dichtungskörper 64 des Freigabeorgans 62, auf dem er befestigt ist, frei. Dazu verlagert er das Halteorgan 96 aus seiner Greifkonfiguration des Dichtungskörpers 64 in seine Freigabekonfiguration, wobei er den Dichtungskörper 64 durch Abstützung auf dem Freigabeorgan 62 etwa in Position hält.
Danach zieht der Arzt jedes Freigabeorgan 62 in die Hülse 60 zurück und zieht danach die Hülse 60 selbst heraus.
Demnach erlaubt die Vorrichtung 24, eine wirksame Dichtung um ein in einer Blutbahn 14 angeordnetes Implantat 22 unkompliziert und präzise herzustellen und sich dabei an den zwischen dem Implantat 22 und der die Bahn 14 begrenzenden Umfangswand 16 vorhandenen Zwischenraum anzupassen.
In einer Variante, die auf der 3, veranschaulicht ist, ist der Dichtungskörper 64 von einem Block 92 ohne zentrale Armierung 94 gebildet. Das Halteorgan 96 weist zwei parallele Adern 120, 122 auf, die im Bereich des distalen Endes des in den Block 92 eingeführten Halteorgans 96 zu einer Schlaufe 124 gebogen sind. Die Schlaufe 124 weist zwei gegenüberliegende verformte Abschnitte 100 auf, die im Verhältnis zur Achse Z-Z’ transversal abstehen.
Die auf der 3 dargestellte Freigabe des Dichtungskörpers 64 erfolgt analog zu der Methode, die für den Körper 64 auf der 2 dargestellt ist, durch Ziehen an den Adern 120, 122 des im Kanal 91 angeordneten Halteorgans 96.
In einer anderen Variante, die auf der 4 veranschaulicht ist, ist die zentrale Armierung 94 von einem etwa flachen Organ wie einer länglichen Scheibe 125 gebildet. Die Scheibe 125 ist mit Ösen 126 ausgestattet, die den Durchgang des Halteorgans 96 gestatten.
Die Freigabe des auf der 4 dargestellten Dichtungskörpers 64 erfolgt analog zu der Methode, die für den Körper 64 auf der 2 dargestellt ist.
In einer Variante, die anhand einer durchbrochenen Linie auf der 6 dargestellt ist, weist die Vorrichtung 24 einen um die Hülse 60 transversal entfaltbaren Filter 150 auf. Der Filter 150 wird beim Platzieren jedes Dichtungskörpers 64 entfaltet, um eventuelle Kalkablagerungen aufzufangen, die sich von den natürlichen Segeln 18 gelöst haben.
Die Platzierungsvorrichtung 24 eines zweiten erfindungsgemäßen Bestecks 130 ist auf der 8 veranschaulicht.
Im Unterschied zu der auf den 1 bis 6 dargestellten Vorrichtung 24 weist die Vorrichtung 24 ein gemeinsames Organ 132 zum gleichzeitigen Manövrieren der Freigabeorgane 62 auf.
Bei diesem Beispiel ist das gemeinsame Manövrierorgan 132 von einer gleitend um die Stütze 110 entlang der Achse Y-Y’ montierten Manschette gebildet.
Jedes Freigabeorgan 62 weist ein proximales Ende 134 auf, das in der Öffnung 76 der Hülse 60 angeordnet ist. Das proximale Ende 134 ist in vorteilhafter Weise im Bereich seines distalen Endes, beispielsweise durch eine Schelle 136, auf dem gemeinsamen Manövrierorgan 132 befestigt.
Die Vorrichtung 24 weist ferner vorzugsweise ein radiales Beabstandungssystem 138 jedes Dichtungskörpers 64 auf, das zwischen der Verschlusseinheit 68 und jedem Freigabeorgan 62 zwischengestellt ist.
Das Beabstandungssystem 138 weist beispielsweise eine Lasche 140 auf, die auf einem Freigabeorgan 62 und der Verschlusseinheit 68 befestigt ist, wobei die Lasche 140 ein freies Ende 142 aufweist, das mit dem anderen Freigabeorgan 62 und der Verschlusseinheit 68 zusammenarbeitet.
In dem auf der 8 dargestellten Beispiel ist die Lasche 140 auf dem Freigabeorgan 62 befestigt und weist ein freies Ende 142 auf, das gegenüber der Stütze 110 in den mittigen Raum 90 hineinragt.
Die Funktionsweise des zweiten erfindungsgemäßen Bestecks 130 unterscheidet sich von der Funktionsweise des ersten erfindungsgemäßen Sets 10 dahingehend, dass das gemeinsame Manövrierorgan 132 nach dem Übergang der Verschlusseinheit 68 in ihre distale Öffnungsstellung der Hülse 60 distal entlang der Stütze 110 verlagert wird. Die Freigabeorgane 62 werden durch Betätigung des gemeinsamen Organs 132 gleichzeitig in ihre herausgeschobene Position entfaltet.
Danach, wenn die Verschlusseinheit 68 in die Übergangsposition zurückgeht, tritt die Nase 112 mit dem freien Ende 142 jeder Lasche 140 in Kontakt und bewirkt eine radiale Beabstandung des Freigabeorgans 62 und des auf dem Freigabeorgan 62 fixierten Dichtungskörpers 64.
Die Funktionsweise des zweiten erfindungsgemäßen Besteck 130 ist im Übrigen analog zur Funktionsweise des ersten Bestecks 10.

Claims

Platzierungsvorrichtung (24) einer Dichtung um ein Implantat (22) in einer Blutbahn (14), dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst: – eine hohle Hülse (60), die eine Längsachse (Y-Y’) aufweist, – mindestens ein im Verhältnis zur Hülse (60) zwischen einer in die Hülse (60) zurückgezogenen Position und einer aus der Hülse (60) herausgeschobenen Position entfaltbares Freigabeorgan (62), dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (24) für das oder jedes Freigabeorgan (62) einen Dichtungskörper (64) umfasst, der eine Winkelausdehnung kleiner als 360° um die Längsachse (Y-Y') aufweist, wobei der Dichtungskörper (64) freigebbar auf dem Freigabeorgan (62) befestigt ist, um vom Freigabeorgan (62) freigegeben zu werden.
Vorrichtung (24) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Vielzahl von Freigabeorganen (62), die winklig voneinander um die Längsachse (Y-Y') beabstandet sind, umfasst, wobei jedes Freigabeorgan (62) einen Dichtungskörper (74) trägt, der freigebbar auf dem Freigabeorgan (62) befestigt ist, um vom Freigabeorgan (62) freigegeben zu werden.
Vorrichtung (24) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein freigebbares Halteorgan (96) des oder jedes Dichtungskörpers (64) auf dem Freigabeorgan (62) umfasst, wobei das freigebbare Halteorgan (96) im Verhältnis zum Dichtungskörper (64) zwischen einer Greifkonfiguration mit dem Dichtungskörper (64) und einer Freigabekonfiguration des Dichtungskörpers (64) verlagerbar ist.
Vorrichtung (24) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Freigabeorgan (62) einen inneren Kanal (91) begrenzt, wobei das freigebbare Halteorgan (96) mindestens teilweise in dem inneren Kanal (91) angeordnet ist.
Vorrichtung (24) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der herausgeschobenen Position das oder jedes Freigabeorgan (62) einen erweiterten distalen Teil (84) aufweist, der transversal von der Hülse (60) absteht, wobei der erweiterte distale Teil (84) in vorteilhafter Weise einen ersten Abschnitt (86), der sich von der Längsachse (Y-Y') beabstandet, und einen zweiten, zur Längsachse (Y-Y') parallelen oder sich an die Längsachse (Y-Y') annähernden Abschnitt (88) aufweist.
Vorrichtung (24) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Verschlusseinheit (68) der Hülse (60), die eine zentrale Stütze (110) umfasst, die mindestens teilweise in der Hülse (60) angeordnet ist, und eine Nase (112), die am distalen Ende der zentralen Stütze (110) montiert ist, aufweist, wobei das oder jedes Freigabeorgan (62) mindestens teilweise zwischen der Hülse (60) und der zentralen Stütze (110) angeordnet ist.
Vorrichtung (24) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinheit (68) zwischen einer proximalen Verschlussstellung der Hülse (60) und einer distalen Öffnungsstellung der Hülse (60), in der das oder jedes Freigabeorgan (62) imstande ist, von seiner zurückgezogenen Position in seine herausgeschobene Position zu wechseln, beweglich ist.
Vorrichtung (24) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinheit (68) ab der distalen Position, wenn das oder jedes Freigabeorgan (62) seine herausgeschobene Position einnimmt, in eine Übergangsposition der transversalen Beabstandung des oder jedes Dichtungskörpers (64), in der die Nase (112) mit dem oder jedem Freigabeorgan (62) zusammenarbeitet, um es transversal beabstandet von der Längsachse (Y-Y') zu verlagern, beweglich ist.
Vorrichtung (24) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens ein System (138) für die transversale Beabstandung des Freigabeorgans (62) aufweist, das imstande ist, sich in der beabstandeten Übergangsposition zwischen die Nase (112) und das Freigabeorgan (62) zwischenzustellen.
Vorrichtung (24) nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das oder jedes Freigabeorgan (62) gleitend auf der Stütze (110) montiert ist.
Vorrichtung (24) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Dichtungskörper (64) einen Block (92) aus elastischem Material, in vorteilhafter Weise aus Schaumstoff, und eine starre zentrale Armierung (94), die in dem Block (92) aus elastischem Material angeordnet ist, aufweist.
Vorrichtung (24) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Dichtungskörper (64) eine längliche Form gemäß einer Längungsachse (Z-Z’), vor allem eine Olivenform, aufweist.
Besteck (10; 130) zur Behandlung einer Blutbahn (14), umfassend: – ein Implantat (22), das für die Implantation in einer Blutbahn (14) bestimmt ist, – eine Vorrichtung (24) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der oder jeder Dichtungskörper (64) zur Anordnung um das Implantat (22) in der Blutbahn (14) bestimmt ist.
Besteck (10; 130) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (22) eine zwischen einem kontrahierten Zustand und einem erweiterten Zustand entfaltbare Endoprothese (30) aufweist, wobei die Endoprothese (30) in vorteilhafter Weise eine Klappe (34) trägt.
Besteck (10; 130) nach einem der Ansprüche 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Freigabewerkzeug des Implantats (22) aufweist, das unabhängig von der Platzierungsvorrichtung (24) in die Blutbahn (14) einführbar ist.