-
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Behandlungsvorrichtung einer Blutbahn, die aufweist:
- – eine rohrförmige Endoprothese mit einer zentralen Achse, die zwischen einem kontrahierten Zustand und einem entfalteten Zustand entfaltbar ist,
- – ein Freigabesystem der rohrförmigen Endoprothese, das eine Kapsel aufweist, die ein Innenvolumen definiert, das die rohrförmige Endoprothese in ihrem kontrahierten Zustand aufnimmt, wobei die Kapsel im Verhältnis zur rohrförmigen Endoprothese entlang der zentralen Achse zwischen einer Abdeckungsstellung der rohrförmigen Endoprothese und einer Freigabestellung der rohrförmigen Endoprothese verlagerbar ist.
-
Diese Vorrichtung wird vor allem für die Behandlung von Herzklappen verwendet.
-
Das Herz besitzt am Ausgang der rechten Kammer (Pulmonal- und Trikuspidalklappe) und der linken Kammer (Aorten- und Mitralklappe) Klappen.
-
Diese Klappen sichern eine univoke Zirkulation des Bluts und verhindern seinen Rückfluss nach der Ventrikularkontraktion.
-
Durch Krankheiten oder Missbildungen kann die normale Funktion dieser Klappen beeinträchtigt sein.
-
Vor allem können diese verkalken, wodurch ein Rückfluss bzw. eine Rückstrom über die Kammer in das Herzrohr möglich wird, vom dem der Blutstrom gekommen war. Das Problem des Rückstroms führt zu einer anormalen Erweiterung der Kammer, woraus sich mit der Zeit eine Herzinsuffizienz entwickelt. In einigen Fällen umfasst die Klappe eine kleinere Anzahl von Segeln als die, welche im Allgemeinen für diesen Klappentyp beobachtet wird, was langfristig ihre Funktion beeinträchtigen kann.
-
Zur Behandlung derartiger Erkrankungen auf chirurgischem Weg ist bekannt, eine endoprothetische Klappe zwischen die Segel der natürlichen kranken Klappe zu implantieren. Diese endoprothetische Klappe umfasst eine rohrförmige Endoprothese, die von einem selbstentfaltenden Geflecht und einem elastischen Verschluss oder Klappe gebildet ist, der zumeist aus einem Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt ist. Der elastische Verschluss ist auf Dauer in der Endoprothese befestigt.
-
Derartige endoprothetische Klappen werden endoluminal implantiert, wodurch die Risiken, die mit der Implantation der Klappe, insbesondere hinsichtlich Mortalität, erheblich begrenzt werden.
-
Zwecks Erleichterung der Implantation auf endoluminalem Weg ist es notwendig, den Platzbedarf der die Klappe tragenden Endoprothese bei ihrer Fortbewegung durch die Blutbahnen bis zu der zu behandelnden Klappe zu weit wie möglich zu reduzieren.
-
Zu diesem Zweck ist die Endoprothese in ihrer kontrahierten Konfiguration in einer Kapsel untergebracht, die sich in der Nähe der Nase des Freigabesystems befindet.
US 2005/090834 beschreibt ein Freigabesystem einer Endoprothese des vorgenannten Typs.
-
Um die Endoprothese zu entfalten, wird die Kapsel im Verhältnis zur Endoprothese axial verlagert. Wenn diese selbstentfaltbar ist, entfaltet sie sich radial, um mit den Wänden der Leitung, in die sie implantiert wird, in Kontakt zu treten.
-
Ein derartiges Freigabesystem ist nicht voll zufriedenstellend. Der axiale Rückzug der Kapsel im Verhältnis zur Endoprothese ist nämlich manchmal schwierig zu bewerkstelligen, insbesondere dann, wenn die Kapsel fest in die Endoprothese eingeschlossen ist. In diesem Fall wird durch die radialen Kräfte, die von der Kapsel auf die Endoprothese ausgeübt werden, die axiale Reibung zwischen der Kapsel und der Endoprothese verstärkt.
-
Um diese Reibung zu beschränken, ist es möglich, die radiale Ausdehnung der Kapsel zu erhöhen. Allerdings wird dadurch der Platzbedarf des Freigabesystems vergrößert, was sein Einführen in das Blutkreislaufsystem des Patienten verkompliziert.
-
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine besonders kompakte Behandlungsvorrichtung zu erhalten, die jedoch sehr einfach in eine Blutbahn platzierbar ist.
-
Zu diesem Zweck hat die Erfindung eine Vorrichtung des vorgenannten Typs zum Gegenstand, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung einen Öffnungsmechanismus der Kapsel aufweist, der imstande ist, in der Abdeckungsstellung bewegt zu werden, um die Kapsel aus einer geschlossenen Haltekonfiguration der rohrförmigen Endoprothese in eine radial expandierte geöffnete Freigabekonfiguration der rohrförmigen Endoprothese zu bewegen, wobei die rohrförmige Endoprothese beim Übergang der Kapsel aus ihrer geschlossenen Konfiguration in ihre geöffnete Konfiguration mindestens zum Teil gefaltet im Innenvolumen verbleibt.
-
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen, die allein oder gemäß allen technisch möglichen Kombinationen herangezogen werden:
- – Der Öffnungsmechanismus ist imstande, mindestens einen seitlichen Durchgang durch die Kapsel beim Übergang der Kapsel aus ihrer geschlossenen Konfiguration in ihre geöffnete Konfiguration freizugeben.
- – Die Ränder des seitlichen Durchgangs in der geöffneten Konfiguration befinden sich in der geschlossenen Konfiguration miteinander im Kontakt.
- – Der Öffnungsmechanismus weist mindestens ein Schneideorgan der Kapsel auf, wobei der seitliche Durchgang durch Schneiden der Kapsel bei der Bewegung des Öffnungsmechanismus geschaffen wird.
- – Die Kapsel begrenzt den seitlichen Durchgang, wobei der Öffnungsmechanismus mindestens ein Verschlussorgan des seitlichen Durchgangs aufweist, das bei der Bewegung des Öffnungsmechanismus freigebbar ist.
- – Die rohrförmige Endoprothese ist imstande, bei der Bewegung des Öffnungsmechanismus im Innenvolumen außerhalb des seitlichen Durchgangs eingeschlossen zu bleiben.
- – Die rohrförmige Endoprothese ist aus ihrem kontrahierten Zustand in ihren entfalteten Zustand spontan entfaltbar, wobei das Freigabesystem eine Halteeinheit der rohrförmigen Endoprothese aufweist, wobei die Halteeinheit imstande ist, beim Übergang der Kapsel aus ihrer geschlossenen Konfiguration in ihre geöffnete Konfiguration mindestens einen Teil der rohrförmigen Endoprothese in ihrem kontrahierten Zustand zu halten.
- – Die Halteeinheit weist mindestens eine freigebbare fadenartige Umführung auf, die eine Halteschlaufe definiert, welche die rohrförmige Endoprothese umgibt.
- – Die Halteeinheit weist eine hohle Stütze auf, die eine Halteöffnung begrenzt, durch die die fadenartige Umführung eingreift, wobei die fadenartige Umführung einen von einem Benutzer von einem proximalen Ende der Stütze aus betätigbaren Steuerabschnitt aufweist.
- – Die rohrförmige Endoprothese wird in ihrer kontrahierten Konfiguration spontan gehalten, wobei das Freigabesystem einen Ballon für das radiale Entfalten der rohrförmigen Endoprothesen in ihre entfaltete Konfiguration aufweist.
- – Die Kapsel in der geschlossenen Konfiguration umschließt die rohrförmige Endoprothese im kontrahierten Zustand, wobei die axiale Haltekraft der rohrförmigen Endoprothese in der Kapsel in geschlossener Konfiguration größer ist als die axiale Haltekraft der rohrförmigen Endoprothese in der Kapsel in geöffneter Konfiguration.
-
Die Erfindung hat ebenfalls ein Freigabeverfahren einer Endoprothese zum Gegenstand, das die folgenden Schritte umfasst:
- – Bereitstellen einer wie oben beschriebenen Vorrichtung,
- – Öffnen der Kapsel mit Hilfe des Öffnungsmechanismus, um die Kapsel aus einer geschlossenen Haltekonfiguration der Endoprothese in eine radial expandierte geöffnete Freigabekonfiguration der Endoprothese zu überführen,
wobei die Endoprothese beim Übergang der Kapsel aus ihrer geschlossenen Konfiguration in ihre geöffnete Konfiguration von der Halteeinheit in dem Innenvolumen gehalten wird.
-
Die Erfindung wird bei der Lektüre der folgenden Beschreibung besser verstanden werden, die nur als Beispiel gegeben ist und sich auf die Zeichnungen in der Anlage bezieht, von denen:
-
die 1 eine Seitenansicht einer ersten erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung ist, wobei die Kapsel eine geschlossene Konfiguration einnimmt, in der die Endoprothese aufgenommen ist,
-
die 2 eine Teilschnittansicht gemäß einer mittleren axialen Ebene der ersten Behandlungsvorrichtung ist,
-
die 3 eine Grundansicht vom distalen Ende der ersten Vorrichtung der 1 ist, wobei die Nase eingezogen ist,
-
die 4 eine zur 1 analoge Ansicht nach dem Öffnen der Kapsel und vor ihrer im Verhältnis zur Endoprothese axialen Verlagerung ist,
-
die 5 eine Grundansicht der 4 ist,
-
die 6 eine zur 4 analoge Ansicht nach der im Verhältnis zur Endoprothese axialen Verlagerung der Kapsel ist,
-
die 7 eine zur 6 analoge Ansicht nach der Entfernung der Halteeinheit der Endoprothese und der Kapsel ist,
-
die 8 eine zur 1 analoge Ansicht einer zweiten erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung ist,
-
die 9 eine zur 2 analoge Ansicht einer dritten erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung ist.
-
Eine erste erfindungsgemäße Behandlungsvorrichtung 10 ist von den 1 bis 7 veranschaulicht. Diese Vorrichtung 10 ist zum Einführen in eine Blutbahn eines Patienten bestimmt.
-
Die Vorrichtung 10 weist ein prothetisches Implantat 12, das zur Platzierung in der Blutbahn bestimmt ist, und ein Freigabesystem 14 des prothetischen Implantats 12 auf.
-
In diesem Beispiel ist das prothetische Implantat 12 eine prothetische Klappe. Das Implantat 12 weist eine rohrförmige Endoprothese 16 und eine in die rohrförmige Endoprothese 16 montierte prothetische Klappe 18 auf.
-
Wie auf der 7 zu sehen ist, ist die rohrförmige Endoprothese 16 ist von einer durchbrochenen rohrförmigen Armierung 20 mit einer zentralen Achse A-A' gebildet, die ein Geflecht von Drähten umfasst, die Federeigenschaften besitzen. Die Armierung 20 ist beispielsweise durch Flechten von mindestens einem Draht aus rostfreiem Stahl, einer Legierung mit Form-Memory oder einem Polymer hergestellt.
-
In einer Variante ist die Armierung 20 durch Laserschneiden eines Rohrs oder eine andere Technik hergestellt.
-
Die Armierung 20 definiert eine innere periphere Oberfläche und eine äußere periphere Oberfläche um die Achse A-A’.
-
Die innere periphere Oberfläche definiert einen zentralen Blutzirkulationsdurchgang 22. Die äußere periphere Oberfläche ist bestimmt, mindestens zum Teil an einer Wand der Blutbahn und/oder an den natürlichen Segeln anzuliegen.
-
Die Armierung 20 der Endoprothese 12 ist zwischen einem kontrahierten Zustand, in dem sie für ihr Einsetzen in die Leitung einen kleinen Durchmesser aufweist, und einem erweiterten Zustand, der ihren Ruhezustand darstellt, in dem sie einen großen Durchmesser aufweist, entfaltbar.
-
In dem auf den 1 bis 4 dargestellten Beispiel ist die Armierung 20 zwischen ihrem kontrahierten Zustand und ihrem erweiterten Zustand spontan entfaltbar.
-
Die Klappe 18 ist beispielsweise auf der Basis einer natürlichen Klappe eines Tiers wie eines Schweins oder eines anderen Tiers hergestellt. In einer Variante ist sie auf der Basis natürlicher Gewebe, wie dem Herzbeutel von Rindern oder Schafen, oder aus synthetischen Geweben hergestellt.
-
In klassischer Weise umfasst die Klappe 18 eine auf der innere Oberfläche 38 der Armierung 20 befestigte rohrförmige Basis 46 und mehrere, beispielsweise drei, elastische Verschlusssegel des zentralen Durchgangs 22. Die Segel 48 sind in Richtung der Achse des Durchgangs 22 zwischen einer Verschlussstellung, in der sie etwa insgesamt den Durchgang des Bluts durch den Durchgang 22 verhindern, und einer Freigabestellung des Durchgangs 22, in der sie etwa an der inneren Oberfläche der Endoprothese 16 anliegen und das Blut durch den Durchgang 22 strömen lassen, radial verlagerbar.
-
Unter Bezugnahme auf die 1 weist das Freigabesystem 14 eine äußere Hülle 30 mit der zentralen Achse B-B’, eine Aufnahmekapsel 32 des Implantats 12, die am distalen Ende der äußeren Hülle 30 angeordnet ist, und eine distale Verschlussnase 34 der Kapsel 32 auf.
-
Unter Bezugnahme auf die 2 weist das Freigabesystem 14 ferner eine freigebbare Halteeinheit 36 des Implantats 12 im Freigabesystem 14 auf, und erfindungsgemäß einen Längsöffnungsmechanismus 38 der Kapsel 32, um aus einer geschlossenen Konfiguration in eine geöffnete Konfiguration zu wechseln.
-
Wie auf der 1 zu sehen ist, weist die äußere Hülle 30 einen proximalen Abschnitt 50, der bestimmt ist, außerhalb des Patienten zu verbleiben, einen Übergangsabschnitt 52 und einen Kopf 54 auf, wobei der Abschnitt 52 und der Kopf 54 bestimmt sind, in den Blutkreislauf des Patienten eingesetzt zu werden. Die Hülle 30 definiert einen zentralen Zirkulationsdurchgang 56 der freigebbaren Halteeinheit 36 und einen peripheren Zirkulationsdurchgang 57 des Öffnungsmechanismus 38, der sich von dem zentralen Durchgang 56 unterscheidet oder mit ihm zusammenfällt.
-
In diesem Beispiel begrenzt der proximale Abschnitt 50 eine proximale axiale Öffnung 58, durch die der zentrale Durchgang 56 ausmündet. Er weist ein Bedienorgan 60 der freigebbaren Halteeinheit 36 und eine Bedienungsabzweigung 62 des Öffnungsmechanismus 38 auf.
-
Der Übergangsabschnitt 52 ist für die Zirkulation im Blutkreislauf des Patienten durch Biegung elastisch verformbar. Er weist beispielsweise einen maximalen Durchmesser zwischen 3 mm und 7 mm inklusive auf.
-
Der Kopf 54 ist am distalen Ende der äußeren Hülle 30 angeordnet. Der zentrale Durchgang 56 mündet axial durch den Kopf 54 aus.
-
In diesem Beispiel weist der Kopf 54 eine radiale Größe auf, die größer ist als die des Übergangsabschnitts 52 und definiert mit dem Übergangsabschnitt 52 einen Absatz 64.
-
Die Kapsel 32 ist auf der äußeren Hülle 30 im Bereich ihres distalen Endes angebracht. In einer Variante ist die Kapsel 32 mit der äußeren Hülle 30 einstückig.
-
Die Kapsel 32 weist eine rohrförmige Manschette 70 mit zentraler Achse B-B’ auf, die ein Aufnahme-Innenvolumen 72 des Implantats 12 definiert.
-
In diesem Beispiel besteht die rohrförmige Manschette 70 aus Kunststoff, beispielsweise aus Polytetrafluorethylen.
-
Sie hat eine Wanddicke, die kleiner ist als die Wanddicke der äußeren Hülle 30. Diese Wanddicke ist beispielsweise kleiner als 0,15 mm und beträgt insbesondere zwischen 0,5 mm und 0,1 mm oder zwischen 0,1 mm und 0,05 mm inklusive.
-
Die äußere periphere Oberfläche der Kapsel 32 ist im Bereich des Kopfs 54 mit der äußeren peripheren Oberfläche der äußeren Hülle 30 bündig.
-
Die Länge der Kapsel 32, gemessen entlang der Achse B-B’, ist größer als die des Implantats 12. Damit ist das Implantat 12 imstande, vollständig in der Kapsel 32 enthalten zu sein.
-
In diesem Beispiel ist die Wand der Kapsel 32 voll, mit Ausnahme von durchgängigen Durchgangsöffnungen 74 des Öffnungsmechanismus 38, die in das Innenvolumen 72 ausmünden.
-
Die Kapsel 32 ist imstande, aus einer geschlossenen Haltekonfiguration des Implantats 12, die auf den 2 bis 3 zu sehen ist, in eine radial expandierte geöffnete Freigabekonfiguration des Implantats 12, die auf den 4 und 5 zu sehen ist, zu wechseln.
-
In der geschlossenen Konfiguration weist die Kapsel 32 eine minimale transversale Ausdehnung auf. Ihr maximaler Außendurchmesser ist beispielsweise kleiner als 9 mm und beträgt insbesondere zwischen 9 mm und 3 mm inklusive.
-
Die Endoprothese 16 wird in ihrem kontrahierten Zustand mit ihrer äußeren Oberfläche im Kontakt mit der inneren Oberfläche der Kapsel 32 gehalten. Die Kapsel 32 umschließt die Endoprothese 16.
-
In der geöffneten Konfiguration sind seitliche Durchgänge 78 in der Kapsel 32 vom Öffnungsmechanismus 38 geöffnet. Die seitlichen Durchgänge 78 erstrecken sich entlang der Kapsel 32, in vorteilhafter Weise parallel zur Achse A-A’.
-
Die transversale Ausdehnung der Kapsel 32 ist damit vergrößert. Ihr maximaler Außendurchmesser ist beispielsweise über 150 % größer als der Außendurchmesser in der geschlossenen Konfiguration.
-
Erfindungsgemäß wird die Endoprothese 16 von der der freigebbaren Halteeinheit 36 mindestens zum Teil in ihrem kontrahierten Zustand gehalten. Die innere Oberfläche der Kapsel 32 hat sich mindestens zum Teil von der äußeren Oberfläche der rohrförmigen Endoprothese 16 entfernt.
-
Die äußere Hülle 30 und die äußere Hülle 32 sind mobiles gemeinsam entlang der Achse A-A’ im Verhältnis zum Implantat 12, zwischen einer distalen Abdeckungsstellung des Implantats 12, die auf der 2 zu sehen ist, in welcher das Implantat 12 im Innenvolumen 72 aufgenommen ist, und einer proximalen Freigabestellung des Implantats 12, die auf der 6 zu sehen ist, in welcher die Kapsel 32 im Verhältnis zum Implantat 12 axial versetzt ist, bewegbar.
-
Die freigebbare Halteeinheit
36 entspricht beispielsweise der in der französischen Anmeldung
FR2863160 beschriebenen Bauart. Sie weist in diesem Beispiel eine hohle Stütze
80, die durchgängig im Innenvolumen
72 angeordnet ist, eine fadenartige Halteumführung
82, die die Endoprothese
16 zum Teil umgibt, und eine Haltestange
84 der fadenartigen Umführung auf.
-
Die Stütze 80 umfasst ein hohles flexibles Metallrohr. Der Innendurchmesser des Rohrs ist geeignet, um dieses auf eine (nicht dargestellte) fadenförmige Führung, die vor der Platzierung der Endoprothese 16 in ein Blutgefäß dieses Patienten auf dem Patienten installiert wurde, zu fädeln.
-
Die Stütze 80 erstreckt sich längs zwischen einem distalen Ende, das bestimmt ist, in das Blutgefäß implantiert zu sein, und einem proximalen Ende, das bestimmt ist, für einen Chirurgen erreichbar zu sein.
-
Seitlich in der Stütze 80 ist eine distale Halteöffnung 86 ausgebildet, die der fadenartigen Umführung 82 zugeordnet ist.
-
Die Haltestange 84 ist in der Stütze 80 angeordnet.
-
Die Stange 84 ist in der Stütze 80 zwischen einer Haltestellung, in welcher sie gegenüber der Halteöffnung 86 angeordnet ist, und einer Freigabestellung, in welcher sie beabstandet von Halteöffnungen 86 platziert ist, verschiebend bewegbar.
-
In dem auf der 3 dargestellten Beispiel umfasst die Einheit 36 eine einzige fadenartige Umführung 82. In einer Variante umfasst die Einheit 36 mehrere fadenartige Umführungen 82.
-
Wie auf den 5 und 6 zu sehen ist, umfasst die fadenartige Umführung 82 hier einen einzigen Faden, der eine Endschlaufe 87, eine Spannschlaufe 88 und einen Steuerabschnitt 89 aufweist.
-
Die Endschlaufe 87 ist an einem distalen Ende des Fadens angeordnet. Sie ist von einer geschlossenen Schlaufe gebildet. Wenn sich die Stange 84 in ihrer Haltestellung befindet, greift die Stange 84 in die Schlaufe 87 ein.
-
Die Schlaufe 87 ist im Übrigen derart verformbar, dass ihre Breite, wenn sie verformt ist, etwa gleich dem Zweifachen der Breite des Fadens entspricht.
-
Die Schlaufe 87 ist mittels eines Abschnitts, der in die distale Halteöffnung 86 eingreift, mit der Spannschlaufe 88 verbunden.
-
Die Spannschlaufe 88 ist von einem Abschnitt des Fadens gebildet, der um die Endoprothese 16 verläuft.
-
Die Spannschlaufe 88 erstreckt sich zwischen einem mit der Schlaufe 87 verbundenen Halteende und einem mit dem Steuerabschnitt 89 verbundenen und in die Halteöffnung 86 eingeführten Spannende. Diese Spannschlaufe 88 fixiert die Endoprothese 16 an der Stütze 80 in der Nähe des distalen Endes dieser Stütze 80.
-
Die aktive Länge der Spannschlaufe 88 ist variabel, so dass sie die Entfaltung der Endoprothese 16 im Verhältnis zur Stütze 80 steuert, wie im weiteren Verlauf der Beschreibung beschrieben wird.
-
Der Steuerabschnitt 89 erstreckt sich in der Stütze 80 zwischen der distalen Halteöffnung 86 und dem Bedienorgan 60, wo er befestigt ist.
-
Die Länge des am Bedienorgan 60 befestigten Steuerabschnitts 89 ist variabel und steuert die Länge der Spannschlaufe 88.
-
Damit bewirkt eine Verlängerung der Länge des am Bedienorgan 60 befestigten Steuerabschnitts eine entsprechende Verringerung der aktiven Länge der Spannschlaufe 88 und folglich das Spannen der Endoprothese 16 gegen die Stütze 80 im Bereich der Spannschlaufe 88.
-
Wenn sich die Endoprothese 16 in ihrem gegen die Stütze 80 kontrahierten Zustand befindet, ist der Steuerabschnitt 89 in einer Stellung unter Spannung.
-
Umgekehrt bewirkt eine Verkürzung der Länge des am Bedienorgan 60 befestigten Steuerabschnitts eine entsprechende Verlängerung der aktiven Länge der Spannschlaufe 88 und folglich die Freigabe der Endoprothese 16 von der Stütze 80 im Bereich der Spannschlaufe 88.
-
Wenn sich die Endoprothese 16 in ihrem erweiterten Zustand befindet, ist der Steuerabschnitt 89 in einer entspannten Stellung.
-
In diesem Beispiel weist der Öffnungsmechanismus 38 der Kapsel 32 unter Bezugnahme auf die 1 und 2 mindestens ein Längsschneideorgan 100 der Kapsel auf, das ab dem proximalen Ende des Freigabesystems 14 steuerbar ist, um einen seitlichen Durchgang 78 in der Kapsel 32 zu öffnen (sichtbar auf der 4).
-
Der Öffnungsmechanismus 38 weist hier mehrere parallele Schneidorgane 100 auf, von denen jedes imstande ist, einen Längsdurchgang 74 durch die Wand der Kapsel 32 zu öffnen.
-
Das Längsschneideorgan 100 ist beispielsweise ein Schneidedraht, der schlaufenförmig um die Wand der Kapsel angeordnet ist. Der Schneidedraht weist einen inneren Faden 102 und einen äußeren Faden 104 auf, die an ihrem distalen Ende 106 miteinander verbunden sind.
-
Der innere Faden 102 weist einen distalen, zur Achse A-A’ etwa parallelen Abschnitt auf, der im Innenvolumen 72 zwischen der Endoprothese 16 und der Kapsel 32, und einen proximalen, in die Hülle 30 eingeführten und bis zur Abzweigung 62 reichenden Abschnitt auf.
-
Der äußere Faden 104 weist einen distalen Abschnitt auf, der außerhalb der Kapsel 32 etwa parallel zur Achse B-B’ entlang ihrer äußeren peripheren Oberfläche zwischen dem distalen Rand der Kapsel 32 und einer Durchgangsöffnung 74 angeordnet ist. Er weist einen Übergangsabschnitt, der durch die Öffnung 74 in das Innenvolumen 72 eingeführt ist, und einen proximalen Abschnitt, der in die Hülle 30 bis zur Abzweigung 62 eingeführt ist, auf.
-
Das Längsschneideorgan 100 ist proximal von der Abzweigung 62 außerhalb des Körpers des Patienten zwischen einer distalen Stellung, die auf der 1 zu sehen ist, in welcher das distale Ende 106 zuerst um den distalen Rand der Kapsel 32 angeordnet ist, und einer proximalen Stellung, die auf der 4 zu sehen ist, in welcher sich das distale Ende 106 in Richtung eines proximalen Rands der Kapsel 32 verlagert hat, ziehbar und hat die Kapsel 32 längs geschnitten, um einen seitlichen Durchgang 78 herzustellen, der in das Innenvolumen 72 ausmündet.
-
Es folgt eine Beschreibung der Funktion der ersten Behandlungsvorrichtung 10.
-
Das Freigabesystem 14 wird mit seiner freigebbaren Halteeinheit 36 geliefert. Die Stütze 80 ragt proximale über den proximalen Rand der Kapsel 32 hinaus. Die Spannschlaufe 88 ragt aus der Halteöffnung 86 heraus. Die Kapsel 32 ist in ihrer geschlossenen Konfiguration.
-
Der Bediener wählt ein für die Implantierung in den Patienten geeignetes Implantat 12.
-
Er ordnet das Implantat 12 in seinem erweiterten Zustand um die Stütze herum an und führt die Stütze in den zentralen Durchgang 22 ein. Danach platziert er die Spannschlaufe 88 um die rohrförmige Endoprothese 16, so dass sie die Endoprothese 16 umgibt.
-
Danach bedient er das Bedienorgan 60, um die aktive Länge der Spannschlaufe 88 zu verkürzen und die Endoprothese 16 mindestens zum Teil in ihren kontrahierten Zustand zu überführen.
-
Danach führt er die Endoprothese 16 in das Innenvolumen 72 der Kapsel 32 ein, indem er ihren proximalen Rand komprimiert und die Kapsel 32 und die Stütze 80 relativ verlagert. Die Kapsel 32 ist jetzt in ihrer distalen Abdeckungsstellung der Endoprothese 16, die auf der 1 zu sehen ist.
-
Die Endoprothese 16 wird jetzt sehr eingeschlossen im Innenvolumen 72 der Kapsel 32 gehalten und befindet sich dabei in ihrer geschlossenen Konfiguration. Die radiale Ausdehnung der Behandlungsvorrichtung 10 ist damit minimal.
-
Danach führt der Bediener endoluminal eine chirurgische Führung in den Körper des Patienten bis an die Implantationsstelle des Implantats 12 ein. Er befestigt die Behandlungsvorrichtung 10 um die chirurgische Führung, um sie in den Körper des Patienten einzuführen und die Kapsel 32 bis an die Implantationsstelle zu befördern, wobei das Bedienorgan 60, die Abzweigung 62 und das proximale Ende der äußeren Hülle 30 außerhalb des Patienten verbleiben.
-
Nachdem dies gemacht wurde, bedient der Bediener den Öffnungsmechanismus 38, um die Kapsel 32 in ihre geöffnete Konfiguration zu überführen.
-
In der auf den 1 bis 7 veranschaulichten Konfiguration zieht der Bediener am Schneideorgan 100 durch die Abzweigung 62. Er verlagert das Schneideorgan 100 aus seiner distalen Stellung in seine proximale Stellung, um das distale Ende 106 an den proximalen Rand der Kapsel 32 anzunähern.
-
Bei dieser Verlagerung wird die Kapsel 32 längs geschnitten, und es wird mindestens ein seitlicher Durchgang 78 gebildet.
-
Die Kapsel 32 dehnt sich derart aus, dass das Innenvolumen 72 radial zunimmt. Erfindungsgemäß hält die Halteeinheit 36 die Endoprothese 16 mindestens zum Teil in ihrem kontrahierten Zustand.
-
Die Endoprothese 16 verbleibt damit im Innenvolumen 72, ohne durch die seitlichen Durchgänge 78, die in der Kapsel 32 geöffnet wurden, herauszutreten.
-
Der Bediener kann jetzt die Kapsel 32 im Verhältnis zur Endoprothese 16 verlagern, um die Endoprothese 16 freizulegen. Da mindestens ein seitlicher Durchgang 78 geöffnet wurde, spannt die Kapsel 32 in der geöffneten Konfiguration die Endoprothese 16 nicht mehr wie in der geschlossenen Konfiguration.
-
Die axiale Verlagerung der Kapsel 32 im Verhältnis zur Endoprothese 16 ist damit problemlos durchführbar, da keine starke Reibungskraft mehr überwunden werden muss.
-
Jedoch verbleibt die Endoprothese 16 dank des Vorhandenseins der freigebbaren Halteeinheit 36, die beim Öffnen der Kapsel 32 aktiv ist, mindestens zum Teil in ihrem kontrahierten Zustand. Sie kann damit präzise und reversibel an ihrer Implantationsstelle positioniert werden.
-
Danach bedient der Bediener das Bedienorgan 60, um die fadenartigen Umführungen freizugeben und die aktive Länge der Spannschlaufe 88 zu vergrößern. Die Endoprothese 16 entfaltet sich radial, und tritt mit der Wand, die die Blutbahn begrenzt und/oder mit den Segeln der natürlichen Klappe in Kontakt.
-
Wenn der Bediener mit der Positionierung der Endoprothese 16 nicht zufrieden ist, betätigt er das Bedienorgan 60 erneut, um die aktive Länge der Spannschlaufe 88 zu verringern und die Endoprothese 16 mindestens zum Teil zusammenzufalten.
-
Wenn der Bediener der Ansicht ist, dass die Endoprothese 16 richtig sitzt, gibt er die Endschlaufe 87 der Spannschlaufe 88 frei, indem er an der Haltestange 84 zieht, wie auf der 7 veranschaulicht ist. Danach zieht er die Haltestange 84, die fadenartige Umführung 82 und die Stütze 80 aus dem Patienten heraus.
-
Die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 ist damit besonders kompakt und erlaubt dabei eine einfache Freigabe des Implantats 12 durch das Öffnen der Kapsel 32, wobei das Entfalten des Implantats 12 durch die freigebbare Halteeinheit 36 gesteuert bleibt.
-
In einer auf der 8 dargestellten Variante ist die Kapsel 32 mit einem vorhandenen seitlichen Durchgang 78 gebildet. Die Ränder des seitlichen Durchgangs 78 sind mit Hilfe des Öffnungsmechanismus 38 geschlossen.
-
Zu diesem Zweck ist ein fadenartiges Organ 140 beispielsweise zwischen den Rändern des seitlichen Durchgangs 78 genäht. Das fadenartige Organ 140 wird entfernt, damit die Kapsel 32 durch Öffnen des seitlichen Durchgangs 78 aus ihrer geschlossenen Konfiguration in die geöffnete Konfiguration wechselt.
-
In einer anderen Variante, die auf der 9 dargestellt ist, wird die Endoprothese 16 in ihrem kontrahierten Zustand in Ruhestellung gehalten. Zwischen der Stütze 80 und der inneren Oberfläche der Endoprothese 16 wird ein Ballon 150 eingesetzt.
-
Wie zuvor öffnet der Bediener die Kapsel 32 mit Hilfe des Öffnungsmechanismus 38 längs und legt dann die Endoprothese 16 durch Verlagern der äußeren Hülle 30 im Verhältnis zur Endoprothese 16 frei.
-
Da die Endoprothese 16 nicht spontan entfaltbar ist, verbleibt sie in ihrem kontrahierten Zustand.
-
Danach bläst der Bediener den Ballon 150 an der gewählten Implantationsstelle auf, um die Endoprothese 16 in ihren entfalteten Zustand zu überführen.
-
Die Endoprothese 16 wird bei ihrem Transport zur Implantationsstelle im Freigabesystem 14 extrem kompakt in der Kapsel 32 gehalten und ist trotzdem leicht aus der Kapsel 32 entfernbar, wenn diese geöffnet ist. Da sich die Endoprothese 16 nicht spontan entfalten kann, erfolgt ihre Entfaltung an der Implantationsstelle gesteuert und nach dem Öffnen der Kapsel 32.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- US 2005/090834 [0010]
- FR 2863160 [0060]
