DE60309843T2

DE60309843T2 - Vorrichtung zur verankerung von endoluminalprothesen

Info

Publication number: DE60309843T2
Application number: DE60309843T
Authority: DE
Inventors: Scott Mesa RANDALL; William Tempe BRATT
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 2002-02-20
Filing date: 2003-02-20
Publication date: 2007-06-21
Anticipated expiration: 2023-02-21
Also published as: MXPA04008015A; EP1478307A1; US20080103582A1; DE60309843D1; CA2474657A1; AU2003219850A1; EP1478307B1; US7887580B2; CA2474657C; US20110118823A1; US8241350B2; US7331992B2; US20030158595A1; WO2003070126A1; ATE345751T1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf eine Vorrichtung zur Verhinderung der Migration einer endoluminalen Prothese, und genauer auf eine Vorrichtung, die in einer endoluminalen Prothese eingebaut ist und sich bei deren Entfaltung innerhalb eines Körperlumens aus dieser heraus erstreckt.
Hintergrund der Erfindung
Endoluminale Prothesen, wie beispielsweise Stents, Stentprothesen und andere damit verbundene Vorrichtungen, werden verwendet, um Gefäße zu behandeln, die geschwächt oder krank sind. Diese Prothesen werden in einer Vielzahl von Umständen verwendet, um ein Heilmittel für die beschädigten Gefäße bereitzustellen. Dieses Heilmittel kann beispielsweise in der Form einer zusätzlichen Stützung für ein Gefäß daherkommen, welches als Resultat eines Aneurysma geschwächt wurde. Insbesondere im Falle eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA), bei dem ein Abschnitt der Aorta des Patienten in der Hauptarterie, welche Blut vom Herzen überträgt, eine geschwächte Wand ausgebildet hat, wird eine Prothese eingesetzt, um den geschwächten Bereich zu überspannen zur Unterstützung des Blutflussweges zwischen den gesunden Abschnitten der Aorta.
Um das mit invasiver Abdominalchirurgie, bei der die Abdominalkavität des Patienten eröffnet wird, so dass die Prothese an ihrem Ort angenäht werden kann, verbundene Risiko zu reduzieren, wurden viele Verfahren des perkutanen Einsetzens entwickelt. Begleitend bei dem perkutanen Einsetzen ist es jedoch notwendig, die Prothese in ihrer eingesetzten Position in Abwesenheit von Nähten zu halten. Hierzu wurden unterschiedliche Ankervorrichtungen vorgeschlagen, von denen die meisten an der Prothese angebracht sind oder in dieser eingebaut sind. Beispiele von Ankervorrichtungen des Standes der Technik umfassen solche, wie sie im U.S. Patent Nr. 5,843,167 genannt sind, in der Form einer Anordnung, die an der Prothese angebracht ist. Die Anordnung umfasst Anker, die an jedem Ende einer Prothese angebracht sind und die mittels Drahtstreben, die sich entlang der Länge der Prothese erstrecken, miteinander verbunden sind. Diese Anker weisen Haken auf, die an dem Ende kurzer Drahtsegmente ausgeformt sind, die mit dem Anker fest verbunden sind. Die Haken sind so ausgebildet, dass sie sich beim Entfalten der Endoprothese radial auswärts erstrecken, wobei sie sich um einen kurzen Abstand über die Biegungen des Ankers hinaus erstrecken.
U.S. Patent Nr. 5,843,164 offenbart auch ein Ankersystem, welches Haken zur Durchdringung der Aortenwand umfasst. Die Haken sind im Allgemeinen an jedem Ende der Stentprothese vorgesehen, wobei jeder Haken einen oder mehrere Widerhaken aufweist. Das U.S. Patent 5,591,197 offenbart einen unterschiedlichen Typus eines Ankers in der Form deformierbarer Verbindungselemente, die zylindrische Elemente zusammenfügen, die zusammen einen Stent ausformen. Bei der Ballonexpansion der Verbindungselemente wird ein mit einer Kerbe versehener, geschwächter Bereich auswärts getrieben, um einen Widerhaken dazu zu bringen, die Aortawand zu durchdringen. U.S. Patent Nr. 5,961,546 offenbart einen wiedergewinnbaren Anker und Haken, die verwendet werden, wenn die Hülse entfernt ist. Schlussendlich offenbart U.S. Nr. 5,593,434 eine Mehrzahl von Ausstülpungen oder Zähnen, die aus einem Materialbogen ausgeschnitten sind, der zur Ausformung eines Stents zu einem Zylinder aufgewickelt ist.
Der Nachteil dieser und anderer Ankersysteme ist, dass die Zähne oder die Haken, die an diesen angebracht sind oder in die Prothesen oder Stents integriert sind, eine Tendenz dazu haben, sich in den Einführhülsen oder Kathetern während des Entfaltens zu verfangen. Dies erzeugt problematische Situationen beim Entfaltungsprozess, da die Zähne oder Haken das Hülsenmaterial zerreißen, was die notwendige Präzision verhindert, die beim perkutanen Einsetzen in ein Körperlumen erforderlich ist.
Es wäre daher wünschenswert, eine Ankervorrichtung für eine Endoluminalprothese bereitzustellen, die beim Entfalten kräftig mit der Gewebewand in Eingriff kommt und so konfiguriert ist, dass ein Kontakt mit der Einführhülse oder dem Katheter beim Einsetzen der Prothese verhindert wird.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ermöglicht das Verankern einer Endoluminalprothese, um deren Migration auf eine zuverlässige Weise zu verhindern, jedoch ohne die Probleme, die mit einem intraluminalen Einführen der Prothese verbunden sind.
Insbesondere ermöglicht die Erfindung ein reibungsloses, effizientes Einführen der Prothese durch das Bereitstellen eines Ankersystems, das nicht mit dem Einführkatheter oder der Hülse beim Entfalten der Prothese innerhalb eines Körperlumens in Eingriff kommt.
Beansprucht ist eine Vorrichtung zum Verhindern der Migration einer Endoluminalprothese, wobei die Prothese einen kontrahierten Durchmesser und einen expandierten Durchmesser aufweist, ein V-förmiges, an der Prothese angebrachtes Element umfasst, wobei eine Spitze des V-förmigen Elementes so positioniert ist, dass sie in Richtung einer Mittelachse der Prothese deutet wenn die Prothese in dem kontrahierten Durchmesser ist, und so ausgebildet ist, dass sie von der Mittelachse der Prothese weg zeigt wenn die Prothese in dem expandierten Durchmesser ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt schematisch eine perspektivische Ansicht eines Endabschnitts eines Stents mit dem erfindungsgemäßen, daran angebrachten Ankersystem in einem entfalteten Zustand.
2 zeigt schematisch 1 in einem kontrahierten Zustand zum intraluminalen Einführen.
3 ist eine vergrößerte Ansicht des Stentankersystems der 1.
4 ist eine vergrößerte Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Ankersystems der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine vergrößerte Ansicht eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels des Ankersystems der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine Ansicht einer AAA Vorrichtung, in die das Ankersystem der vorliegenden Erfindung eingebaut ist, wenn sie implantiert ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die nachfolgende detaillierte Beschreibung zeigt schematisch die Erfindung aufgrund eines Beispiels und zeigt nicht beschränkend die Prinzipien der Erfindung. Diese Beschreibung wird den Fachmann klar dazu in die Lage versetzen, die Erfindung herzustellen und zu benutzen, und sie beschreibt einige Ausführungsbeispiele, Anpassungen, Variationen, Alternativen und Verwendungen der Erfindung umfassend dem, von dem wir gegenwärtig annehmen, dass es die beste Art und Weise zur Ausführung der Erfindung ist.
Die Erfindung wird mittels einer Illustration unter Bezugnahme auf eine besondere Anwendung der vorliegenden Erfindung beschrieben werden, nämlich zur Verwendung mit einer AAA Prothese. Ein Fachmann sollte jedoch verstehen, dass die vorliegende Erfindung ebenso in zahllosen anderen Endoluminalprothesen verwendet werden kann, beispielsweise bloßer Stents.
Nun Bezug nehmend auf 1 wird ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Ankersystems der vorliegenden Erfindung illustriert. Ein Ringstent 10 ist so gezeigt, dass er einen Körperabschnitt 12 und einen Anker 14 aufweist. Wie in 1 gezeigt ist, ist der Ringstent 10 in seinem entfalteten Zustand oder dem des vergrößerten Durchmessers illustriert. In diesem vergrößerten Zustand zeigen die Anker 14 zur Anbringung innerhalb eines Blutgefäßes von dem inneren Abschnitt des Ringstents 10 fort. 2 zeigt den Ringstent 10 in einem kollabierten oder kontrahierten Zustand zum Implantieren innerhalb eines Einführkatheters oder einer Hülse (nicht gezeigt). Es sollte beachtete werden, dass die Anker 14 in diesem kontrahierten Zustand nach innen in Richtung einer Mittelachse des Stents 10 zeigen, um ein Reißen oder Beschädigen des Katheters oder der Hülse zu verhindern, wenn sie zurückgezogen wird.
Zusätzlich zu den Vorteilen, die durch das Ankersystem der vorliegenden Erfindung bezüglich des Aufrechterhaltens der Integrität des Einführkatheters oder der Hülse bereitgestellt werden und dadurch dem Verhindern der genannten damit verbundenen Probleme, wie beispielsweise der Schwierigkeit bei der Platzierung der Vorrichtung, ist das Ankersystem ebenso optimal zum Verhindern der Migration der Endoluminalprothese, mit der es verbunden ist.
Wiederum Bezug nehmend auf 1 und 2 wird der Einführprozess detaillierter beschrieben werden. Der Stent 10 ist anfänglich in einer Ruheposition, wenn er während des perkutanen Einsetzens in ein Gefäß eines Patienten in seinem kontrahierten Zustand ist, so wie es in 2 gezeigt ist. Der Stent kann in diesem ruhenden Zustand auf mehrere Weisen gehalten werden, umfassend zum Beispiel einer physischen Beschränkung, die durch einen Einführkatheter oder eine Hülse aufgebracht wird, oder eine temperaturinduzierte Beschränkung (wenn der Stent aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt ist). Beim Erreichen des vorbestimmten Ortes innerhalb des Gefäßes zum Entfalten des Stents 10 oder der Prothese, in welcher der Stent 10 eingebaut ist, wird ein Einführkatheter im Allgemeinen durch Abstreifen des Stents 10 zurückgezogen werden. Auf Grund dieses Abstreifvorgangs des Katheters oder der Hülse, welche üblicherweise aus einem weichen Material hergestellt ist, ist es wichtig, dass keine scharfen Kanten in die Hülse eingreifen. Wie oben genannt, ist der Stent 10 vorteilhaft mit dem scharfen Abschnitt der Anker 14 so ausgestaltet, dass diese einwärts in Richtung einer Mittelachse des Stents 10 deuten, um hierauf Rücksicht zu nehmen. Wenn der Katheter oder die Hülse zurückgezogen ist und die Beschränkung aufgehoben ist, expandiert der Stent 10 in einen expandierten Durchmesser, der in 1 gezeigt ist. Wenn der Stent 10 expandiert, "federn" die Anker 14 nach außen, um den Stent 10 an seinem Ort innerhalb des Gefäßes zu sichern.
Der Federvorgang der Anker 14 findet aufgrund seiner Gestaltung, Anordnung und Ausbildung statt. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfassen die Anker 14 ein V-förmiges Element, das an dem Stent angebracht ist. Das V-förmige Element kann separat an dem Stent angebracht sein oder kann in den Stent herein eingeformt sein (siehe 5). Bevorzugt sind eine Mehrzahl V-förmiger Elemente um den Umfang des Stents herum angeordnet, so wie es in 1 und 2 gezeigt ist. Die V-förmigen Elemente können in Ringstents eingebaut sein, so wie in 1 und 2 gezeigt, oder in andere Stenttypen, in denen die V-förmigen Elemente um eines oder beide der Enden und/oder in deren Mittelbereich herum angeordnet sein können. Die V-förmigen Elemente sind bevorzugt aus rostfreiem Stahl hergestellt, obwohl in einem Formgedächtnisstent die V-förmigen Elemente bevorzugt aus Nitinol hergestellt sein würden. Natürlich sind viele andere Materialien verfügbar, die auf ähnliche Weise einen "federnden" Vorgang nach außen hin beim Expandieren oder Entfalten des Stents innerhalb des Gefäßes bereitstellen würden.
Der Federvorgang, so wie er diskutiert wurde, kann dem Material und der Form des Ankers sowie dessen Anordnung innerhalb des Stents zugerechnet werden. Wie in 2 gezeigt, sind die Anker 14 in Richtung einer Mittelachse des Stents 10 hin zugespitzt. Dies tritt auf, da die Anker 14 innerhalb des Stents 10 positioniert sind, wenn der Stent 10 in einem relaxierten Zustand ist, wie in 3 gezeigt. Auf Grund der Konfiguration der Anker 14 in Kombination mit der Steifigkeit des Materials werden die Anker 14 in einer entsprechenden Richtung (entweder auswärts oder einwärts) zeigen, wenn eine Kraft auf den Stent 10 aufgebracht ist, da die Biegekraft entlang der Länge der Anker 14 übertragen wird, ohne ein Biegen an der Spitze des Ankers selbst. Dieses Auftreten kann durch Abänderung der Gestaltung und der Materialauswahl des Ankers 14 manipuliert werden, um einen größeren oder geringeren Federvorgang zu erreichen.
4 und 5 zeigen Beispiele alternativer Ausführungsbeispiele der V-förmigen Elemente der vorliegenden Erfindung. 4 zeigt einen Stent 20 mit Ankern 24, der in einen Stentkörper 22 eingebaut ist, wobei die Anker 24 einen dickeren Körper aufweisen als der des Ankers 14. 5 illustriert einen Stent 30, der Anker 34 aufweist, die mit dem Stentkörper 32 integral sind.
6 zeigt einen Abschnitt der abdominalen Aortaarterie eines Patienten, die in ihrem oberen Teil mit der Thoraxarterie 50 verbunden ist und die sich in die beiden Iliacaarterien 54 und 56 verzweigt. Die Abdominalaorta weist ein Aneurysma 52 auf. Der Stent 10 ist in einer AAA Prothese 40 zur Behandlung der Arterie eingebaut und ist in seinem entfalteten Zustand gezeigt, so dass die Anker 14 in die Wand der Arterie 40 eingreifen. In diesem Ausführungsbeispiel halten Stents 16 und 18 die linken und rechten Beine der Prothese 40 innerhalb der Iliacarterien 54 und 56 an ihrem Ort. Wie gezeigt, haben die Stents 16 und 18 keine Anker darin eingebracht, obwohl es natürlich in einem alternativen Ausführungsbeispiel möglich ist, dass alle Stents der Prothese 40 Anker aufweisen. Die Anker 14, die in dem Stent 10 eingebaut sind, halten die AAA Prothese 40 in ihrer Position innerhalb der Arterie und verhindern deren Migration.
Die vorliegende Erfindung wurde oben mittels eines gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiels so beschrieben, dass ein Verständnis der vorliegenden Erfindung erreicht wird. Es gibt jedoch viele Konfigurationen für ein Ankersystem für Endoluminalprothesen, die nicht spezifisch hierin beschreiben sind, aber auf die die vorliegende Erfindung anwendbar ist. Die vorliegende Erfindung sollte daher nicht als auf die speziellen Ausführungsbeispiele, die hierin beschrieben sind, beschränkt angesehen werden, sondern eher sollte verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung eine weitgehende Anwendbarkeit bezüglich allgemeiner Endoluminalprothesen aufweist. Alle Modifikationen, Variationen oder äquivalenter Anordnungen und Implementierungen die innerhalb des Schutzbereichs der angefügten Ansprüche liegen sollen daher im Rahmen der Erfindung liegen.

Claims

Ankervorrichtung zur Verhinderung der Migration einer Prothese oder eines Stents, wobei die Prothese (40) oder der Stent (10) eine erste Strebe und eine zweite Strebe, eine zentrale Achse, einen kontrahierten Zustand mit einem kontrahierten Durchmesser und einen expandierten Zustand mit einem expandierten Durchmesser aufweist, gekennzeichnet durch, ein V-förmiges Element (14), das durch das Verbinden eines ersten Armes und eines zweiten Armes ausgeformt ist, wobei der erste Arm an der ersten Strebe angebracht ist und der zweite Arm an der zweiten Strebe angebracht ist, wobei das V-förmige Element (14) eine Spitze aufweist, die so positioniert ist, dass sie in Richtung der zentralen Achse zeigt, wenn die Prothese (40) oder der Stent (10) in dem kontrahierten Zustand ist, und von der zentralen Achse fort zeigt, wenn die Prothese (40) oder der Stent (10) in dem expandierten Zustand ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, umfassend einen Ringstent (10), der eine Mehrzahl von Streben (12) aufweist, wobei jede Strebe (12) der Mehrzahl der Streben ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei nebeneinander liegende Streben mit jeder der Streben an dem proximalen Ende und dem distalen Ende verbunden sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei das V-förmige Element (14) neben einem der proximalen Enden positioniert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei das V-förmige Element (14) eines einer Mehrzahl von V-förmigen Elementen (14) ist, die neben jedem der proximalen Enden der Mehrzahl von Streben (12) positioniert sind.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche mit einer Mehrzahl von V-förmigen Elementen 814), die alle an einem Ende der Vorrichtung befestigt sind.
Ankervorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das V-förmige Element (14) aus rostfreiem Stahl oder aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung hergestellt ist.
Ankervorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, die ein Stent ist.
Ankervorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, die mit einem Abschnitt montiert ist, der sich von einem Ende der ringförmigen Prothese (40) aus erstreckt und wobei das V-förmige Element (14) innerhalb der hervorstehenden Abschnitte angeordnet ist.
Ankervorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die Ankervorrichtung in einem Ende einer gegabelten AAA-Prothese (40) eingebaut ist und wobei es weitere der Ankervorrichtungen an den anderen beiden Enden der gegabelten AAA-Prothese (40) gibt.