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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft allgemein ein Entfaltungssystem für eine implantierbare
Endoprothese. Insbesondere betrifft die folgende Erfindung ein Entfaltungssystem
für den
transkutanen Einschub einer implantierbaren röhrenförmigen Prothese, die von einem
Stent gestützt
wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Implantierung von synthetischen röhrenförmigen Prothesen, um beschädigte oder
von Krankheit befallene vaskuläre
Gefäße oder
andere luminale Leitungen innerhalb des menschlichen Körpers zu
ersetzen oder zu verstärken,
ist wohlbekannt. Synthetische röhrenförmige Prothesen
umfassen Transplantate sowie endoprothetische Vorrichtungen.
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Röhrenförmige Prothesen,
wie bspw. Transplantate, werden üblicherweise
durch chirurgische Techniken implantiert. Typischerweise näht der Chirurg
das Transplantat an der Stelle innerhalb des Blutgefäßes oder
eines anderen Kanals im Körper,
der zu reparieren ist, gemäß einer
offenen chirurgischen Technik fest. Auch die intraluminale Implantation
ist eine übliche
Technik zum Implantieren von röhrenförmigen Prothesen.
Diese Prozedur beinhaltet typischerweise die perkutane Einführung einer
Endoprothese mittels eines Zuführkatheters.
Dieses Verfahren ermöglicht
das Zuführen
und die Implementierung, ohne dass es eines größeren chirurgischen Eingriffs
und der damit verbundenen Risiken bedarf. Somit wird die intraluminale
Implantierung verschiedener prothetischer Vorrichtungen über Zuführkatheter
zunehmend üblich.
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Mit
Bezug auf Transplantate und andere Prothesen, die traditionell chirurgisch
implantiert werden, müssen
andere Mittel als das Vernähen
eingesetzt werden, um diese Prothesen an der Stelle innerhalb des
Körperkanals
zu sichern, um effektiv eine intraluminale Implantation zu ermöglichen.
Es ist bekannt, Stents zusammen mit Transplantaten und verschiedenen
anderen Prothesen einzusetzen, um eine solche Vorrichtung an ihrem
Platz innerhalb des Körperkanals
nach der Implantierung zu stützen
und zu befestigen. Stents sind typischerweise radial ausdehnbare
und/oder einziehbare Stützelemente,
die innerhalb eines Transplantats oder einer anderen röhrenförmigen Prothese
positioniert werden. Im üblichen Gebrauch
wird der Stent, nachdem eine Prothese korrekt positioniert wurde,
entfaltet, um die Prothese innerhalb des Körperkanals zu verankern.
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Da
ein Stent entfaltet werden muss, um die Prothese innerhalb des Körperkanals
für die
Implantierung zu stützen,
muss das Beförderungssystem, das
verwendet wird, um den Stent zur Implantierungsstelle zu befördern, diesen
in komprimierten Zustand während
des Transports und der Implantierung halten können, bis die Entfaltung des
Stents notwendig wird. Es wurden Versuche unternommen, die Zuführungssysteme
für komprimierte
Stents zu verbessern. Zahlreiche Offenbarungen betreffen solche Systeme.
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Die
US 4,950,227 offenbart ein
Katheterzuführungssystem
für einen
Stent, wobei der Stent an einem Katheter des Ballontyps positioniert
ist und von einer Hülse
an seiner Position gehalten wird, die das Ende des Stents fixiert.
Wenn der Ballon gefüllt wird,
expandiert der Stent, was bewirkt, dass die Hülse vom Stent ableitet und
den Stent freigibt.
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Die
US 5,108,416 offenbart ein
Katheterzuführungssystem
für einen
Stent, wobei der Stent auf einem Katheter des Ballontyps positioniert
ist und durch Endkappen in seiner Position gehalten wird. Wenn der
Ballon gefüllt
wird, bewegen sich die Endkappen vom Stent weg und geben den Stent
frei.
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Die
US 5,158,548 sowie die
US 5,242,399 offenbaren
ein Stent-Abgabesystem, wobei ein Stent an einem Katheter des Ballontyps
positioniert und von einer äußeren Hülle an seiner
Position gehalten wird. Ein Führungsdraht,
der an der äußeren Hülle angebracht
ist, wird nach vorne bewegt, wodurch die Hülle nach vorne bewegt wird,
um den Stent freizulegen und freizugeben.
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Die
US 4,787,899 , die den nächstliegenden Stand
der Technik bildet, zeigt ein intraluminales Entfaltungssystem,
das folgendes umfasst:
- – einen flexiblen röhrenförmigen Katheter
mit einem inneren Lumen;
- – eine
längliche
implantierbare radial entfaltbare Endoprothese, die über dem
Katheter positioniert ist;
- – eine
entfernbare Stützeinheit
(18) für
die Endoprothese, um die Endoprothese in komprimiertem Zustand zu
halten, wobei die Stützeinheit
einen Arm umfasst, der sich in das distale offene Ende des Katheterlumens
erstreckt, und
- – einen
Freigabemechanismus, der sich durch das Katheterlumen erstreckt
und am Arm der Stützeinheit
befestigt ist, wobei der Freigabemechanismus innerhalb des Katheterlumens
beeinflussbar ist, um die Stützeinheit
von der Endoprothese zu entfernen, wodurch eine radiale Entfaltung
der Endoprothese ermöglicht
wird.
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Dementsprechend
besteht der Bedarf nach einem effektiven System für eine Katheterzurführung und
für die
Entfaltung einer stentgestützten
implantierbaren röhrenförmigen Prothese.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Entfaltungssystem für eine implantierbare
Endoprothese anzugeben, welche transkutan einzuführen ist.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes Entfaltungssystem
anzugeben, das für
die Implantation einer radial ausdehnbaren Endoprothese geeignet
ist.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren für die endoprothetische
Entfaltung einer implatierbaren Endoprothese anzugeben.
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Zur
Lösung
dieser und anderer Aufgaben wird erfindungsgemäß ein Entfaltungssystem angegeben,
das einen flexiblen länglichen
röhrenförmigen Zuführungskatheter
mit mindestens einem inneren Lumen und einer Öffnung, die sich durch den
Katheter zum inneren Lumen erstreckt, umfasst. Über dem Katheter ist eine implantierbare
Endoprothese positioniert, die sich radial ausdehnen kann und eine
proximale und eine distale Endausdehnung aufweist. Eine Stützeinheit
hält die
Endoprothese lösbar
in einem komprimierten Zustand und befindet sich an einer Position
benachbart der Katheteröffnung.
Die Stützeinheit
umfasst einen Arm, der sich durch die Katheteröffnung in das innere Lumen
erstreckt. Ein Freigabemechanismus ist durch das innere Lumen einschiebbar
und umfasst eine distale Spitze, die mit dem Arm der Stützeinheit
in Eingriff bringbar ist. Der Freigabemechanismus ist innerhalb
des inneren Lumens so beeinflussbar, dass die Stützeinheit von der Endoprothese
entfernt wird, wodurch eine radiale Ausdehnung der Endoprothese
für die
Implantierung ermöglicht
wird.
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Die
Endoprothese ist vorzugsweise ein Transplantat mit einem ausdehnbaren
Stent zur Unterstützung,
insbesondere einem Paar ausdehnbare Stents, einem an der proximalen
Endausdehnung und einem an der distalen Endausdehnung. Die Stützeinheit
ist vorzugsweise ein Stiefel. Der Freigabemechanismus kann eine
Freigabestange umfassen und kann darüber hinaus eine Klemme an der
distalen Spitze aufweisen, mittels derer eine Anbringung am Arm
möglich
ist.
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Die
Stützeinheit
kann ein distales Stützelement
umfassen, um die distale Endausdehnung der Endoprothese in komprimiertem
Zustand zu halten. Ein proximales Stützelement, das am Katheter
verankert ist, kann darüber
hinaus eingesetzt werden, um die proximale Endausdehnung der Endoprothese in
komprimiertem Zustand zu halten. Die distale Endausdehnung und die
proximale Endausdehnung der Endoprothese können getrennte Elemente sein.
In dieser Ausführungsform
hält das
distale Stützelement
das distale Endoprotheseelement und das proximale Stützelement
hält das
proximale Endoprotheseelement.
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Das
Entfaltungssystem kann darüber
hinaus einen Führungsdraht
umfassen, der durch das innere Lumen des Katheters einführbar ist.
Der Katheter kann des Weiteren einen proximalen Abschnitt und einen
distalen Abschnitt aufweisen. Der proximale Abschnitt und der distale
Abschnitt des Katheters können
getrennte Abschnitte sein, die durch einen Verbindungsabschnitt
verbunden sind, wobei sich die Öffnung
durch den Katheter am Verbindungsabschnitt befindet.
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Der
Katheter kann ein erstes und ein zweits inneres Lumen aufweisen,
wobei sich die Öffnung durch
das erste innere Lumen erstreckt, der Freigabemechanismus durch
das erste Lumen einschiebbar ist und der Führungsdraht durch das zweite
Lumen einschiebbar ist.
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Bei
der Verwendung wird das Entfaltungssystem intraluminal eingeschoben
und am Implantationsbereich positioniert. Der Freigabemechanismus wird
dann mit dem Arm der Stützeinheit
in Eingriff gebracht, und der Freigabemechanismus wird innerhalb
des inneren Lumens betätigt.
Diese Betätigung bzw.
Beeinflussung entfernt die Stützeinheit
von der Endoprothese und ermöglicht
die radiale Ausdehnung der Endoprothese. Das Entfaltungssystem wird dann
aus dem Implantationsbereich entfernt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist eine perspektivische
Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen endoprothetischen
Entfaltungssystems.
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2 ist eine Seitenansicht
eines erfindungsgemäßen Zuführungskatheters.
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3 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
der Kathetereinheit von 2 entlang
der Linie A-A derselben.
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4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
einer Komponente des Katheters von 2 entlang
der Linie C-C derselben.
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5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
der Kathetereinheit von 2 entlang
der Line B-B derselben.
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6 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
einer weiteren Ausführungsform
der Kathetereinheit von 2 entlang
der Linie A-A.
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7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
der alternativen Ausführungsform
von 6 entlang der Linie
C-C von 2.
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8 ist eine Seitenansicht
einer äußeren Ummantelung,
die erfindungsgemäß verwendet
wird.
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9 ist eine Seitenansicht
eines Freigabemechanismus, der erfindungsgemäß verwendet wird.
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10 ist eine perspektivische
Ansicht einer Endoprothese umfassend ein Transplantat und einen Stent
des Typs, der mit dem Zuführungssystem
der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
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11 ist eine perspektivische
Ansicht eines proximalen Stützelements,
das gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
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12 ist eine perspektivische
Ansicht eines distalen Stützelements,
das gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet wird.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Ein
Entfaltungssystem 10 für
den transkutanen Einschub einer implantierbaren Endoprothese, wie
durch die Erfindung vorgesehen, ist in 1 gezeigt. Das Entfaltungssystem 10 umfasst
eine flexible längliche
Zuführungskathetereinheit 20.
Die Kathetereinheit 20 kann aus jedem allgemein flexiblen
biokompatiblen Material konstruiert sein, das im Stand der Technik
bekannt ist.
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In
bevorzugten Ausführungsformen
umfasst die Kathetereinheit 20 einen proximalen Abschnitt 20a und
einen distalen Abschnitt 20b, wie in 2 gezeigt. Für den Zweck der vorliegenden
Erfindung wird der Ausdruck "distal" dazu verwendet,
einen allgemeinen Ort des Zuführungssystems 10 zu
beschreiben, der zuerst in den Körper
eingeführt
wird, während
der Ausdruck "proximal" dazu verwendet wird,
den allgemeinen Ort des Zuführungssystems 10 zu
beschreiben, der dem distalen Abschnitt gegenüberliegt. Der proximale Abschnitt 20a und
der distale Abschnitt 20b sind typischerweise diskrete Abschnitte,
die durch eine Diskontinuität 21 getrennt sind.
Um den proximalen Abschnitt 20a und den distalen Abschnitt 20b aneinander
zu koppeln, wird ein Verbindungsabschnitt eingesetzt, der in den 1 und 2 als Verbindungselement 40 gezeigt
ist. Das Verbindungselement 40 ist typischerweise ein längliches
Element mit abgeschrägten
Enden für
den Einschub in den proximalen Abschnitt 20a und den distalen
Abschnitt 20b an der Diskontinuität 21, wodurch die
beiden Abschnitte gekoppelt werden. Das Verbindungselement 40 kann
aus einem biokompatiblen Material, das im Stand der Technik wohlbekannt
ist, konstruiert sein. Wenn sie aneinander gekoppelt sind, bilden
der proximale Abschnitt 20a, das Verbindungselement 40 und
der distale Abschnitt 20b effektiv eine einzelne Kathetereinheit 20.
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Der
proximale Abschnitt 20a umfasst ein erstes inneres Lumen 20a und
ein zweites inneres Lumen 28a, die sich durch ihn erstrecken,
wie in 3 gezeigt. Der
distale Abschnitt 20b umfasst ein erstes inneres Lumen 26b,
das sich durch ihn erstreckt, wie in 5 gezeigt.
Das Verbindungselement 40 umfasst ein erstes inneres Lumen 26c,
das mit dem ersten inneren Lumen 26a des proximalen Abschnitts 20a in
Verbindung steht und darüber
hinaus mit dem ersten inneren Lumen 26b des distalen Abschnitts 20b in
Verbindung steht. Das Verbindungselement 40 umfasst auch
ein zweites inneres Lumen 28c, das mit dem zweiten inneren
Lumen 28a des proximalen Abschnitts 20a in Verbindung
steht. Wenn der proximale Abschnitt 20a, das Verbindungselement 40 und der
distale Abschnitt 20b aneinander gekoppelt sind, bilden
die miteinander in Verbindung stehenden ersten inneren Lumen 26a, 26c und 26b effektiv
ein einzelnes erstes inneres Lumen 26, das sich durch die Kathetereinheit 20 erstreckt,
und die in Verbindung stehenden zweiten inneren Lumen 28a und 28c bilden
ein einzelnes zweites inneres Lumen 28, das sich durch
die Kathetereinheit 20 erstreckt. Das erste innere Lumen 26 kann
einen (nicht gezeigten) Führungsdraht
in sich aufnehmen. Wie dies im Stand der Technik wohlbekannt ist,
können
Führungsdrähte üblicherweise
in Katheterzuführungssystemen
verwendet werden, um einen Zuführungskatheter
durch das vaskuläre
System zu lokalisieren und zu führen.
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Eine Öffnung 24 durch
die Wand des Verbindungselements 40 ist vorhanden und erstreckt
sich zum zweiten inneren Lumen 28c, wie in 4 dargestellt. Während die bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung ein Verbindungselement 40 umfasst, ist gemäß der Erfindung
eine Kathetereinheit 20 als einzelnes Element ohne Verbindungselement 40 vorgesehen,
wobei eine solche Ausführungsform
eine Öffnung 24 durch
die Wand des einzigen Katheterelements umfasst, die sich zum inneren
Lumen 28 hindurch erstreckt.
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Wie
aus 1 ersichtlich ist,
ist eine implantierbare Endoprothese 30, die radial expandieren kann, über der
Kathetereinheit 20 positioniert. Die Endoprothese 30 umfasst
eine proximale Endausdehnung 35 und eine distale Endausdehnung 33.
Die Endoprothese 30, die weiter in 10 gezeigt ist, kann eine beliebige Art
von implantierbarer prothetischer Vorrichtung sein, die im Stand
der Technik bekannt ist. Erfindungsgemäß ist eine Endoprothese 30 vorgesehen,
die sich als gerade, abgeschrägte,
gestufte, gegabelte oder als eine beliebige andere Art von Endoprothese
zeigt, die bei Implantationsverfahren nützlich ist.
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Gemäß bevorzugten
Anwendungen umfasst die Endoprothese 30 ein vaskuläres Transplantat 32, das
aus gesponnenen, gemaschten oder gewobenen synthetischen Garnen
hergestellt ist, bspw. Polyester, oder als extrudierter Kunststoff
ausgebildet sein, bspw. expandiertes Polytetrafluorethylen (PTFE). Das
Transplantat 32 ist für
die perkutane Implantation innerhalb eines kranken oder beschädigten Blutgefäßes oder
eines ähnlichen
Gefäßes konstruiert, um
das beschädigte
Gefäß zu ersetzen
oder zu verstärken.
Zu diesem Zweck wird das Transplantat 32 gefaltet oder
komprimiert, um die intraluminale Zuführung zu erleichtern. Eine
solche Komprimierung oder Faltung ist im Stand der Technik wohlbekannt, und
die vorliegende Erfindung sieht ein Transplantat vor, das in komprimierter
oder gefalteter Struktur vorliegt, wodurch eine radiale Expansion
ermöglicht wird.
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Das
Transplantat 32 kann ein selbsttragendes Transplantat sein,
das im Stand der Technik bekannt ist, oder kann durch andere Mittel
gestützt
bzw. getragen werden. Bspw. kann das Transplantat 32 durch
einen ausdehnbaren Stent 34 gestützt werden, der weiter in 10 dargestellt ist. Der
Stent 34 kann ein beliebiger herkömmlicher Stent sein, der aus
jedem im Stand der Technik bekannten Material hergestellt sein kann,
bspw. aus Edelstahl oder anderen Metallen oder Legierungen, Polymermaterialien
oder Verbundstoffen aus Polymeren und Metallen. Der Stent 34 ist
in Radialrichtung zwischen dem Kompressionsdurchmesser und dem größeren Expansionsdurchmesser
eigenständig
ausdehnbar. Der Stent 34 kann darüber hinaus Widerhaken aufweisen (nicht
gezeigt), die sich von ihm aus erstrecken und üblicherweise bei Stentanwendungen
für das
Unterstützen
der Positionierung und Verankerung von Endoprothesen eingesetzt
werden.
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In
der bevorzugten Form stützen
die proximale Endausdehnung 35 und die distale Endausdehnung 33 der
Endoprothese 30 separate diskrete Stentelemente. Diese
Ausführungsform
ist besonders dann nützlich,
wenn die Endoprothese 30 eine Kombination aus Transplantat
und Stent umfasst. In einer solchen Ausführungsform kann der Stent 34 zwei
beabstandete Elemente umfassen, ein proximales Stentelement 34b und
ein distales Stentelement 34a, wie in 10 gezeigt. Bei einer solchen Ausführungsform
stützt
und verankert das distale Stentelement 34a die distale
Endausdehnung 33 des Transplantats 32 mit dem
Implantationsbereich, während das
proximale Stentelement 34b die proximale Endausdehnung 35 des
Transplantats 32 mit dem Implantationsbereich verankert
und stützt.
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Um
die Endoprothese 30 vor und während der Implantation in komprimiertem
Zustand zu halten, wird erfindungsgemäß eine entfernbare Endoprothesenstützeinheit
eingesetzt, um die Endoprothese 30 lösbar in ihrem komprimierten
Zustand zu halten. Die Stützeinheit
kann einen Stentstiefel beinhalten, der die Endoprothese 30 im
komprimierten Zustand hält.
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Gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
besteht die Stützeinheit
aus zwei separaten Elementen. Mit Bezug auf die 1, 11 und 12 ist die Stützeinheit als
ein distales Stützelement 44 und
ein longitudinal beabstandetes proximales Stützelement 48 gezeigt. Die
beabstandeten Stützelemente 44 und 48 sind
besonders nützlich,
wenn die Endoprothese 30 eine Kombination aus Stent und
Transplantat ist, wie hier gezeigt. Das distale Stützelement 44 umgibt
das distale Ende 33 und hält es in komprimiertem Zustand, während das
proximale Stützelement 48 die
proximale Endausdehnung 35 umgibt und in komprimiertem Zustand
hält. Das
proximale Stützelement 48 ist
entlang dem proximalen Abschnitt 20a mit der Kathetereinheit
verankert. Ein Klebstoff oder andere Befestigungstechniken können eingesetzt
werden.
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Das
distale Stützelement 44 befindet
sich in einer Position benachbart der Öffnung 24 des Verbindungselements 40 der
Kathetereinheit 20. Das distale Stützelement 44 umfasst
einen Arm 46, der sich durch die Öffnung 24 des Verbindungselements 40 zum
zweiten inneren Lumen 28c erstreckt.
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Ein
Freigabemechanismus 16 mit einer distalen Spitze 13 ist
durch das zweite innere Lumen 28 des Katheters 20 einführbar. Der
Freigabemechanismus 16 ist einziehbar innerhalb des Katheters 20 beweglich.
Die Betätigung
des Freigabemechanismus sieht jegliche Aktivität vor, die zur Entfernung der Stützeinheit
führt.
So kann der Freigabemechanismus bspw. durch Bewegung innerhalb des
Katheters 20 in Axial- oder Longitudinalrichtung betätigt werden,
wodurch die Stützeinheit
in Eingriff gelangt, oder der Freigabemechanismus kann durch andere
im Stand der Technik bekannte Mittel betätigt werden.
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Der
in 9 gezeigte Freigabemechanismus 16 kann
eine Freigabestange umfassen, welche an der distalen Spitze 13 eine
Klemme 18 aufweist. Die Klemme 18 kann mit dem
Arm 46 des distalen Stützelements 44,
das sich durch die Öffnung 24 des Verbindungselements 40 erstreckt,
in Eingriff gebracht und an diesem befestigt werden. Diese Befestigung ermöglicht das
Entfernen des distalen Stützelements 44 vom
distalen Ende 33, wenn der Freigabemechanismus 16 zurückziehbar
bewegt wird, indem die Freigabestange in Longitudinalrichtung gegen
das distale Ende des Entfaltungssystems 10 bewegt wird.
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Da
der Freigabemechanismus 16 nur den Arm 46, der
sich an der Öffnung 24 durch
das Verbindungselement 40 erstreckt, erreichen muss, ist
es nicht notwendig, dass sich das zweite innere Lumen 28 über das
Verbindungselement 40 durch den distalen Abschnitt 20b erstreckt,
obwohl eine solche Konstruktion innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung
liegt.
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Gemäß bevorzugten
Ausführungsformen wird
das erfindungsgemäße Entfaltungssystem
bei minimal invasivem transkutanen Einschub einer implantierbaren
Endoprothese verwendet. Gemäß einer stärker bevorzugten
Ausführungsform
wird das erfindungsgemäße Entfaltungssystem
mit perkutanem Einschub eines durch einen Stent gestützten vaskulären Transplantats
verwendet. Es ist jedoch anzumerken, dass das erfindungsgemäße Entfaltungssystem
mit einem beliebigen endoprothetischen Implantationsverfahren verwendet
werden kann, einschließlich
transkutaner Implantation, perkutaner Implantation, durch Ausschneiden
und dergleichen.
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Nachdem
die Komponenten der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, wird
nun die Verwendung des Entfaltungssystems 16 beschrieben.
In dieser bevorzugten Anwendung wird eine (nicht gezeigte) Nadel
intraluminal in ein (nicht gezeigtes) Blutgefäß eingeschoben. Ein (nicht
gezeigter) Führungsdraht
wird dann durch die Nadel eingeschoben und durch das Blutgefäß in den
Implantationsbereich vorgeschoben. Das Entfaltungssystem 10 wird
dann in das Blutgefäß eingeführt und über den
eingeschobenen Führungsdraht
durch das inneren Lumen 26 zu einer Position im Implantationsbereich
geführt.
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Nachdem
der Bereich der Implantation erreicht worden ist, kann der Freigabemechanismus 16 durch
das zweite innere Lumen 28 eingeschoben werden. Der Freigabemechanismus 16 kann
auch vor dem intraluminalen Einschub des Entfaltungssystems 10 in
das zweite innere Lumen 28 eingeschoben werden. Die Klammer 18 des
Freigabemechanismus 16 gelangt am Arm 46 mit dem
distalen Stützelement 44 in
Eingriff, welcher Arm sich durch die Öffnung 24 am Verbindungselement 40 erstreckt. Nach
dem Angreifen am Arm 46 wird der Freigabemechanismus 16 durch
Bewegen des Freigabemechanismus 16 innerhalb des zweiten
inneren Lumens 28 in Longitudinalrichtung gegen das distale
Ende des Entfaltungssystems 10 betätigt. Wenn die Klammer 18 und
der Arm 46 in Eingriff stehen, bewirkt eine Bewegung des
Freigabemechanismus 16 eine Bewegung des distalen Stützelements 44,
wodurch das distale Stützelement 44 aus
seiner Position entfernt wird, während
das distale Stentelement 34a in komprimiertem Zustand gehalten
wird. Wenn das distale Stützelement 44 entfernt
ist, dehnt sich das distale Stentelement 34a radial aus
und befestigt die distale Endausdehnung 33 des Transplantats 32 an
der Innenwand der vaskulären
Oberfläche.
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Nachdem
das distale Stentelement 34a vollständig ausgedehnt ist, behält das proximale
Stützelement 48,
das am proximalen Abschnitt 20a der Kathetereinheit 20 verankert
ist, das proximale Stentelement 34b noch im komrimierten Zustand.
Das Entfaltungssystem 10 einschließlich der Kathetereinheit 20 wird
dann aus dem Implantationsbereich entfernt. Da das proximale Stützelement 48 am
proximalen Abschnitt 20b verankert ist, bewirkt diese Entfernung,
dass das proximale Stützelement 48 vom
proximalen Stentelement 34b entfernt wird. Diese Entfernung
ermöglicht
die radiale Expansion des proximalen Stentelements 34b,
wodurch die proximale Endausdehnung 35 des Transplantats 32 an
der vaskulären
Wand verankert wird. Da nun beide Enden des vaskulären Transplantats 32 verankert
sind, ist das Transplantat implantiert, und das Entfaltungssystem 10 kann
vollständig
aus dem Blutgefäß entfernt werden.
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Erfindungsgemäß wird darüber hinaus
eine Kathetereinheit 20 angegeben, die von einem Katheter
mit einem einzelnen Lumen gebildet wird, wobei der Führungsdraht
und der Freigabemechanismus 16 durch das einzelne Lumen
einführbar
sind. Die vorliegende Erfindung gibt auch eine Kathetereinheit 20 an,
die einen Katheter mit mehreren Lumen beinhaltet, bspw. einen Katheter
mit drei Lumen, wie in der Querschnittsansicht der 6 und 7 dargestellt. Gemäß dieser
alternativen Ausführungsform
weist der proximale Abschnitt 20a der Kathetereinheit 20 ein
inneres Lumen 26a, ein zweites inneres Lumen 28a und
ein drittes inneres Lumen 29a auf. In dieser Ausführungsform
ist auch eine zweite Öffnung 27 durch
die Kathetereinheit 20 am Verbindungselement 40 enthalten,
die sich zum dritten inneren Lumen 29c hindurch erstreckt.
Die zweite Öffnung 27 befindet sich
an einem Punkt benachbart der Öffnung 24,
ist jedoch nicht mit der Öffnung 24 verbunden.
In dieser Ausführungsform
nimmt das innere Lumen 26 einen Führungsdraht auf, das zweite
innere Lumen 28 nimmt den Freigabemechanismus 16 auf,
und das dritte innere Lumen 29 kann einen zweiten Freigabemechanismus
(nicht gezeigt) aufnehmen. Der zweite Freigabemechanismus kann identisch
mit dem Freigabemechanismus 16 sein. Der zweite Freigabemechanismus
steht mit einem zweiten Arm 47 in Eingriff, der in dem
distalen Stützelement 44 enthalten
sein kann, wie in 12 dargestellt.
Der zweite Arm 47 erstreckt sich durch die Kathetereinheit 20 an
der Öffnung 27 auf ähnliche
Weise wie der Arm 46 durch die Öffnung 24. In dieser
Ausführungsform
gelangt der Freigabemechanismus 16 mit dem Arm 46 in
Eingriff, während
der zweite Freigabemechanismus mit dem zweiten Arm 47 in
Eingriff gelangt, wodurch die Entfernung des distalen Stützelements 44 ermöglicht wird,
wenn sowohl der erste als auch der zweite Freigabemechanismus bewegt
werden.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist die Kathetereinheit 20 als Katheter mit
drei Lumen ähnlich
der vorstehend beschriebenen Ausführungsform ausgebildet, wobei
das dritte Lumen einen zweiten Freigabemechanismus aufnehmen kann,
der mit dem proximalen Stützelement
in Eingriff steht. In dieser Ausführungsform existiert eine zweite Öffnung durch
die Kathetereinheit 20 benachbart dem proximalen Stützelement.
Das proximale Stützelement
umfasst einen Arm, der sich durch diese zweite Öffnung der Kathetereinheit
auf ähnliche
Weise erstreckt, wie sich der Arm 46 durch die Öffnung 24 der
bevorzugten Ausführungsform
erstreckt. In dieser alternativen Ausführungsform gelangt der zweite
Freigabemechanismus mit dem Arm des proximalen Stützelements
in Eingriff, und die Betätigung des
zweiten Freigabemechanismus bewirkt, dass das proximale Stützele ment
aus seiner Position entfernt wird, wobei die proximale Endausdehnung
der Endoprothese gehalten wird.
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Alternativ
dazu kann das dritte Lumen für
andere Zwecke verwendet werden, bspw. zur Farbstoffeinspritzung,
Medikamenteninfusion und andere bekannte Anwendungen für Katheterlumen.
Darüber
hinaus ist die Form des Lumens sowohl bei einer Kathetereinheit
mit einem Lumen als auch mit mehreren Lumen für die Erfindung nicht signifikant,
solange es die Form des Lumen nicht bezüglich seiner beabsichtigten
Funktion einschränkt.
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Erfindungsgemäß wird auch
eine einziehbare äußere Ummantelung 14,
wie in 7 gezeigt, die über der
Kathetereinheit 20 und der Endoprothese 30 angeordnet
ist, angegeben, welche die Endoprothese 30 im komprimierten
Zustand und an ihrer Position hält.
Die äußere Ummantelung 14 kann
aus einem beliebigen flexiblen biokompatiblen Material, das im Stand
der Technik bekannt ist, konstruiert sein. Die äußere Ummantelung 14 ist
nach der transkutanen Einführung
zurückziehbar,
um das Freilegen der Endoprothese 30 gegen die Oberfläche der
Implantation zu ermöglichen.
Die äußere Ummantelung 14 ist in
ihrem eingezogenen Zustand in 1 gezeigt.
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Obwohl
die Erfindung vorstehend in Bezug auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, dass verschiedene
Modifikationen ausgeführt
werden können,
ohne den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen.