DE69834322T2

DE69834322T2 - Verfahren und vorrichtung zum befestigen oder verriegeln eines implantats an der wand eines gefässes oder eines hohlorgans

Info

Publication number: DE69834322T2
Application number: DE69834322T
Authority: DE
Inventors: Lee L. Portland Swanstrom
Original assignee: Applied Medical Resources Corp
Current assignee: Applied Medical Resources Corp
Priority date: 1997-12-29
Filing date: 1998-12-29
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2018-12-30
Also published as: ES2263230T3; DE69834322D1; US6626919B1; EP0983024A4; WO1999033402A1; JP2001522292A; EP0983024A1; WO1999033402A9; CA2282379A1; EP0983024B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wiederherstellung einer anatomischen Gefäßwand oder der Wand eines Hohlorgans, wie des Esophagus, insbesondere für den menschlichen Körper. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein Element zum Anbringen oder Festklemmen eines Implantats, wie ein Stents oder Stent-Implantats, an einer vaskulären Wand oder Hohlorganwand von außerhalb der Wand, sowie ein Instrument, um das Element zum Anbringen oder Festklemmen im Körper zu positionieren und in diesen einzuführen.
Beschreibung des Stands der Technik
Ein Bauchaortenaneurysma („AAA") ist eine Schwächung der Wand der Aorta in dem abdominalen Bereich. AAAs stellen ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar, und über 160.000 AAAs werden jährlich in den Vereinigten Staaten diagnostiziert. Insgesamt 25% der AAAs werden letztendlich zu einer Ruptura führen; trotz zahlreicher Fortschritte der akuten medizinischen Versorgung, des medizinischen Transports und der Wiederbelebung haben weiterhin AAAs mit einer Ruptura eine Sterbewahrscheinlichkeit von 50%.
1 zeigt eine intrarenale AAA A', das sich in dem Rumpf T eines Patienten P unter dem Herz H und den Nieren K und über dem Gabelungspunkt B der Aorta A in die Darmbeinarterien IA befindet. Wie aus dem Vergleich der 2 und 3 zu erkennen ist, weist eine normale Aorta A (2) keine ausgebeulten Wände über dem Gabelungspunkt B auf, während eine Aorta A die ein AAA A' einschließt (3), sich von ihrem normalen Zustand nach außen beult. Dieses Ausbeulen ist das Ergebnis der Schwächung der Aortengefäßwände.
Die traditionelle chirurgische Technik zur Behandlung von AAAs bezieht das Herausschneiden des aneurytischen Gewebes und das Ersetzen des Gewebes entweder durch ein synthetisches Implantat oder ein Implantat von einem anderen Abschnitt des Patientenkörpers ein. Dieser Lösungsweg erforderte einen großen abdominalen Einschnitt, eine Verschiebung des gesamten Darms und eine große Ruptura des Retroperitoneum gefolgt von einem Einschnitt des aneurytischen Gewebes und der Anbringung des Ersetzungsimplantats an den Gefäßenden. Nachteile dieser chirurgischen Technik aus dem Stand der Technik schließen Hypothermia, Gerinnungsprobleme, langdauernden Darmverschluss, ein Risiko sexueller Fehlfunktion und beträchtlichen Schmerz und Entstellung ein. Als ein Ergebnis dieser beträchtlichen Nachteile, die mit der traditionellen chirurgischen Technik verbunden sind, wurden alternative Techniken zur Wiederherstellung von AAAs untersucht und verwendet.
1992 beschrieb Juan Parodi, ein Chirurg, zum ersten Mal das Einsetzen einer perkutanen vaskulären Prothese oder Stents in die Bauchaorta unter Verwendung radiologischer Eingriffstechniken „Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", Ann. Vasc. Surg. 1991: 5:491–499. Die Prothese oder das Stent schloss effektiv, d.h. sorgte für eine Stütze für, den Aneurysmasack, während ein bedeutender Eingriffseinschnitt in den Abdomen vermieden wurde. Diese Technik aus dem Stand der Technik erforderte nur einen kleinen Leisteneinschnitt, durch den das Stent eingefügt wurde und zu dem Aneurysmaort mit einer geeigneten Stentführung und Einsetzwerkzeugen geführt wurde. Beim Erreichen des Aneurysmaorts wurde das Stent eingesetzt und an den vaskulären Wänden der Aorta bei den Aneurysmaort implantiert. Ein Stent S, das bei einem Aneurysma A' eingesetzt ist, ist in den gestrichelten Linien in 3 gezeigt. Die Verwendung von Stent-Implantaten, wie in dieser Technik aus dem Stand der Technik, verringerte die Patientensterblichkeit und verringerte die Probleme mit der traditionellen chirurgischen Technik zur Wiederherstellung von AAAs wegen der weniger invasiven Natur der Technik, die verwendet wurde, um das Implantat einzuführen und einzusetzen, beträchtlich.
Trotz der Vorteile, die mit der Stent-Implantationstechnik verbunden waren, traten Schwierigkeiten beim Durchführen des Stents zu dem Aneurysmaort, dem unzeitigen Öffnen des Stents und Komplikationen, einschließlich einer Embolie bei den proximalen und distalen Enden des Aneurysma, Intimalschaden, Durchbruch und Thrombose, auf. Zusätzlich begrenzten unbefriedigende Verfahren und Vorrichtungen zur proximalen Stent-Endbefestigung, um die Stent-Migration zu verhindern, sowie fortdauernde Endoleaks, die Effektivität der Stent-Implantate. Das proximate Stent-Ende ist das Ende des Stents, das dem Herz am nächsten ist; dieses Ende muss an der Aorta befestigt werden, um zu verhindern, dass das Stent von seiner anfänglichen eingesetzten Position zu einer Position migriert, wo es das AAA nicht vollständig umschließt und stützt. Diese Bewegung oder Migration kann auch Endoleaks (L, 3) verursachen, in welchen Blut zwischen dem Stent S und dem Aneurysma A' durchgeht, wodurch Druck auf das Aneurysma ausgeübt wird, was zu einer Ruptura führen kann.
Beim Einführen von Implantaten wie Stents oder Stent-Implantaten in Gefäße oder Hohlorgane, insbesondere bei der Wiederherstellung eines Aneurysma unter Verwendung eines Stent-Implantats, ist es notwendig, dass das Stent, das in das Gefäß oder Hohlorgan eingeführt wird, sowohl an seinem distalen Ende als auch an seinem proximalen Ende fest und dauerhaft an der Gefäßwand angebracht wird, die das Stent umgibt, um sicherzustellen, dass das Stent in dem Gefäß nicht migriert, und sicherzustellen, dass das Stent das Aneurysma abdichtet, wodurch die Schwäche in dem Gefäß verstärkt wird. Stents aus dem Stand der Technik, die zur Wiederherstellung von AAAs verwendet wurden, verwendeten eine große Vielzahl von Mechanismen, um das Stent an der Gefäßwand anzubringen. Ein Mechanismus, der verwendet wurde, um ein Stent an einer Gefäßwand anzubringen, sind hakenförmige Vorsprünge bei den proximalen und distalen Enden des Stents, wobei die hakenförmigen Vorsprünge gegen die vaskuläre Wand von dem Inneren des Gefäßes gedrückt werden. Die hakenförmigen Vorsprünge ergreifen die Gefäßwände mechanisch, um das Stent oder Stent-Implantat an der Gefäßwand zu befestigen. In einem ähnlichen Anbringungsverfahren, das in dem US-Patent Nr. 5,527,355 offenbart ist, wird das Stent oder Stent-Implantat in einer Position gegen die Gefäßwand von dem Inneren unter Verwendung von hakenförmigen Rückhalteelementen befestigt; diese hakenförmigen Rückhalteelemente werden in Bänder eingeführt und umgeben das Gefäß von außen.
Die PCT-Anmeldung Nr. WO 97/09008 von Medtronics zeigt ein röhrenförmiges Implantat, das zur Wiederherstellung von Aneurysmen verwendet wird. Für dieses Implantat wird eine Dichtungsschicht zumindest bei den Enden des Implantats angebracht, um Endoleaks zu verringern. Das Implantat, das in dieser Veröffentlichung beschrieben ist, schließt jedoch nicht irgendeinen Mechanismus ein, um das Implantat an der Gefäßwand sicher zu befestigen und die Migration zu verhindern.
Das US-Patent Nr. 5,345,393 von Richard Stack von der Duke Universität zeigt eine Vorrichtung zur Wiederherstellung eines Durchbruchs in einer vaskulären Wand. Die Vorrichtung dieses Patents ist nicht für die Verwendung zum Befestigen von Implantaten in einem anatomischen Gefäß oder Hohlorgan offenbart. Außerdem verwendet die Vorrichtung aus diesem Patent einen Katheter mit Hülle und großem Durchmesser, der durch einen großen Durchbruch in der Gefäßwand eingeführt wird. Diese Vorrichtung ist deshalb zur Befestigung eines Implantats an einem Gefäß einer Hohlorganwand nicht geeignet, wobei große Durchbrüche beim Einsetzen des Implantats vermieden werden sollen.
Das US-Patent Nr. 4,669,473 der Acufex Microsurgical beschreibt eine chirurgische Befestigungsvorrichtung, die verwendet wird, um zwei oder mehr Gewebeabschnitte miteinander zu befestigen. Diese Befestigungsvorrichtung wird nicht offenbart oder verwendet, um irgendeinen Typ eines anatomischen Gefäßes oder Organs, insbesondere irgendeinen Typ eines hohlen anatomischen Gefäßes oder Organs zu befestigen, und der dicke stabförmige Kopf der Befestigungsvorrichtung ist speziell entworfen, um in das Gewebe eingebettet zu sein, das befestigt werden soll. Der Kopf der Befestigungsvorrichtung schließt auch zumindest ein spitzes Ende zum Einbetten im Gewebe ein. Außerdem wird die Befestigungsvorrichtung dieser Vorrichtung nicht verwendet, um zwei Wände zusammenzuklemmen und die Befestigungsvorrichtung wird auch nicht verwendet, um ein Implantat an einem Gefäß oder Hohlorgan anzubringen.
Das US-Abänderungspatent Re. 34,021 von Abbott Laboratories beschreibt ein chirurgisches Befestigungsmittel eines Hohlorgans eines Körpers, einen länglichen Zylinder bei einem Mittelteil, an dem ein Faden aus synthetischem Harz angebracht ist, wobei der Kopf klein genug ist, um perkutan eingeführt zu werden, und ausreichend steif ist, um das Biegen des Kopfes zu verhindern, so dass er nicht gebogen und herausgezogen wird, und wobei der Faden ausreichend stark für die Spannung ist und biegsam genug, um ungefähr 90 Grad bei seiner Verbindung mit dem Kopf des T-Stücks gebogen zu werden. In der vorliegenden bevorzugten Form ist der Kopf des T-Elements an der Achse der Nadel ausgerichtet und darin während des Einführens aufgenommen.
Vorzugsweise umfasst die Nadel ein gewöhnliches hypodermisches Röhre 16, einen Maßstab, eine gleichmäßige oder dünne Wand, wobei die Nadel eine einzige Anschrägung hat und der Schlitz aus der proximaleren Oberfläche der Anschrägung geschnitten ist und sich ungefähr einen ¾ Zentimeter lang zurück erstreckt, was ausreichend ist, um den Anbringungspunkt des Fadens freizulegen, wenn der Kopf des T-Elements vollständig in der Nadel aufgenommen ist. Vor Verwendung der Nadel wird gewöhnlich ein kleiner Einstich mit einem Hämostat in die Haut vorgenommen, um das subkutane Gewebe freizulegen, ohne das Organ zu durchstoßen. Die Nadel wird dann verwendet, um den anfänglichen Einstich in das Organ vorzunehmen.
Dieses Dokument gibt an, wie die gastrische Wand und die Haut gegen den Magen befestigt wird und wie die Magenwand gegen die Körperwand hält (Spalte 1, Zeilen 41–43).
Im Gegensatz hierzu ist es das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Stent-Implantat zu einem Aneurysmaort durchzuführen. Die Anbringung des Stents, der ein Faden ist, ist komplex. Zusätzlich haben unbefriedigende Verfahren und Vorrichtungen zur Befestigung von proximalen Stent-Enden, um die Stent-Migration zu verhindern, sowie fortwährende Endoleaks die Effektivität der Stent-Implantate begrenzt. Das proximate Stent-Ende ist das Ende des Stents, das am nächsten bei dem Herz ist. Dieses Ende muss an der Aorta befestigt werden, um zu verhindern, dass das Stent von seiner anfänglich eingesetzten Position zu einer Position migriert, wo es nicht vollständig das AAA umschließt und stützt. Diese Bewegung oder Migration kann auch Endoleaks (L, 3) verursachen, in denen Blut durch das Stent S und das Aneurysma A' durchgeht, wodurch das Aneurysma belastet wird, was eine Ruptuar verursachen kann.
Gebiet der Erfindung
Verfahren aus dem Stand der Technik zum Befestigen eines Implantats, wie eines Stents oder Stent-Implantats, an einer Gefäßwand oder einer Hohlorganwand waren nicht immer zuverlässig. Zusätzlich konnten viele dieser Verfahren aus dem Stand der Technik nur unter Verwendung von offenen chirurgischen Techniken verwendet werden, die große Einschnitte erfordern. Diese Verfahren aus dem Stand der Technik und die Vorrichtungen, die mit diesen Verfahren verwendet wurden, waren nicht für weniger invasive Techniken geeignet.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Anbringungs- oder Festklemmvorrichtung zu schaffen, die effektiv ein Implantat, wie ein Stent oder Stent-Implantat, an einem Gefäß oder einer Hohlorganwand befestigen kann und die weniger invasive Techniken, wie eine Laparotomie mit einem bedeutend verringerten Einschnitt, und minimalinvasive Techniken, wie Laparoskopie und Endoskopie, ermöglicht, die verwendet werden sollen, um das Implantat anzubringen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Mittel zum Einsetzen einer Anbringungs- oder Festklemmvorrichtung, um ein Implantat wie ein Stent oder Stent-Implantat an einem Gefäß oder Hohlorganwand zu befestigen, das eine minimale, jedoch zuverlässige Durchdringung des Gefäßes oder der Hohlorganwand erreicht, sowie ein Mittel zu schaffen, um die Anbringungs- oder Festklemmvorrichtung in dem Körper zu handhaben.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Anbringungs- oder Festklemmvorrichtung und ein Mittel zum Einsetzen der Vorrichtung zur Befestigung eines Stent-Implantats an der Wand der Aorta für die Wiederherstellung eines AAAs zu schaffen, das Stent-Migration und fortdauernde Endoleaks verhindert.
Diese und weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden unter Verwendung eines Festklemmelements erreicht, das durch das Gefäß oder die Hohlorganwand und ein Implantat von außerhalb des Gefäßes oder der Hohlorganwand eingeführt wird. Das Stent-Festklemmelement der vorliegenden Erfindung schließt vorzugsweise ein dünnes Rückhalteelement ein. Das Rückhalteelement hat ein Klemmelement, das biegsam mit einem Ende des Rückhalteelements verbunden ist. Ein Festklemmelement ist in Position an dem Rückhalteelement befestigt, um das Implantat ortsfest zu befestigen oder anzubringen.
Beispielsweise kann bei der Anbringung eines Stents oder Stent-Implantats an einer vaskulären Wand eine dünne Kanüle in den Körper des Patienten eingeführt werden, so dass die Kanüle sowohl durch die vaskuläre Wand und das Stent oder das Stent-Implantat dringt, das innerhalb der vaskulären Wand eingeführt ist. Das Rückhalteelement kann dann durch die Kanüle so eingeführt werden, dass das Ende mit dem Klemmelement auf der Innenseite des Stents oder Stent-Implantats eingesetzt wird, und das andere Ende aus dem Stent oder Stent-Implantat und der Gefäßwand vorsteht. Wenn das Ende des Rückhalteelements gegenüber dem Klemmelement von dem Gefäß zurückgezogen wird, neigt sich das Klemmelement wegen der biegsamen Verbindung mit dem Rückhalteelement in eine Position quer zu der Einführungsöffnung. Als ein Ergebnis ist das Klemmelement gegen die innere Wand des Stents oder Stent-Implantats positioniert, so dass das Klemmelement gegen das Innere des Gefäßes und das Implantat stößt. Das Fixierelement, das bereits an das Rückhalteelement angelegt ist oder an das Rückhalteelement anbringbar ist, wird von außen gegen die vaskuläre Wand gestoßen. Auf diese Weise werden die distalen und proximalen Enden des Stents oder Stent-Implantats zusammen mit der Gefäßwand festgeklemmt und das Stent oder Stent-Implantat und die Gefäßwand werden zwischen dem Klemmelement und dem Fixierelement gehalten. Das Fixierelement kann in einer Position bei dem Klemmelement fixiert werden, nachdem für die nötige Spannung sowohl in den Stent oder Stent-Implantat als auch dem Rückhalteelement durch Falten oder Verformung, beispielsweise, oder durch einen Schnappverschluss gesorgt wird.
Es ist besonders vorteilhaft, wenn das Klemmelement mit einem Rückhalteelement in dem Mittelabschnitt des Klemmelements verbunden ist, so dass, wenn das Rückhalteelement von der Öffnung in dem Gefäß oder der Hohlorganwand zurückgezogen wird, das Klemmelement auf beiden Seiten der Öffnung in der Gefäß- oder Hohlorganwand entlang eines gleichen Berührungsbereichs des Implantats positioniert ist.
Das Klemmelement muss so entworfen sein, dass es durch eine sehr kleine Öffnung in der Gefäß- oder Hohlorganwand einführbar ist und in das Innere des Gefäßes oder Hohlorgans einsetzbar ist, und so dass es in dessen Inneren dennoch über einen ausreichend großen Bereich gegenüber dem Implantat liegt, so dass zuverlässig verhindert wird, dass das Klemmelement durch die Öffnung in der Wand zurückgezogen wird. Dies kann beispielsweise durch die Art sichergestellt werden, auf die das Klemmelement in das Innere des Gefäßes oder Hohlorgans eingeführt wird. Das Klemmelement kann gefaltet, gebogen oder in eine längliche Form gerollt werden und in das Gefäß oder Hohlorgan eingeführt werden und kann sich danach darin öffnen, biegen oder ausdehnen. In einer besonders bevorzugten speziellen Ausführungsform kann das Klemmelement stiftförmig sein. Somit kann es möglich werden, das Klemmelement in der longitudinalen Richtung der Kanüle mit einem sehr kleinen Querschnittseinstichbereich in das Innere des Gefäßes oder Hohlorgan einzuführen. Sobald es in dem Gefäß oder Hohlorgan ist, biegt sich das Klemmelement oder spreizt sich in einer Querposition vor der Einführungsöffnung auf und verhindert somit, dass das Klemmelement aus der Einführungsöffnung gezogen wird. Es ist vorteilhaft, wenn sich das Klemmelement biegt oder radial von dem Rückhalteelement in einer Ebene, die quer zu der longitudinalen Richtung des Rückhalteelements ist, nach außen ausdehnt, wodurch für einen geeigneten Berührungsbereich für das Klemmelement gegen das Implantat gesorgt wird. Das Klemmelement und das Rückhalteelement können einstückig ausgebildet sein, oder das Rückhalteelement kann in das Klemmelement eingebettet oder mit diesem anders verbunden sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Klemmelement in seiner Querrichtung gebogen sein, so dass es an die Biegung oder Form des Implantats oder Gefäßes oder der Hohlorganwand sich anpasst oder passt. Das Klemmelement hat vorzugsweise Enden, die nicht schart sind und glatt sein können, wodurch verhindert wird, dass die Enden des Klemmelements durch das Gefäß oder die Hohlorganwand durchstoßen oder -dringen, wodurch Schaden verursacht wird.
Eine besonders bevorzugte spezielle Ausführungsform schafft das Rückhalteelement und Klemmelement, das als ein einstückiges Stück ausgebildet ist. Das biegsame Verbinden dieser zwei Teile wird dann beispielsweise durch Herstellung des Rückhalteelements und des Klemmelements einstückig aus einem geeigneten polymerischen oder metallischen Werkstoff bewirkt.
In einer weiteren speziellen Ausführungsform ist das Klemmelement röhrenförmig und ist das Rückhalteelement aus Faden oder Garn gebildet, dessen zwei Enden von gegenüberliegenden Seiten in das röhrenförmige Klemmelement eingeführt sind und zusammen aus dem Klemmelement durch die Öffnung in dem Gefäß oder der Hohlorganwand austreten.
Es ist vorteilhaft, wenn das Fixierelement eine permanent zusammendrückbare Hülse ist, durch die das Rückhalteelement durchgeführt wird. Anfangs ist diese Hülse auf der Länge des Rückhalteelements frei bewegbar oder gleitbar. Das Fixierelement kann nahe zu der Außenseite des Gefäßes oder Hohlorganwand nach vorne gebracht werden, so dass die Wand und das Implantat, wie das Stent oder Stent-Implantat, ausreichend zwischen dem Klemmelement und dem Fixierelement zusammengedrückt werden. Wenn dieser Zustand erreicht wird, wird die Hülse gefaltet oder verformt und somit in Position mit Bezug auf das Klemmelement befestigt. Alternativ kann das Fixierelement aus einem widerstandsfähigen Werkstoff bestehen und in einer geeigneten Position unter Verwendung von Wülsten oder anderen Verdickungen entlang der Länge des Rückhalteelements einschnappen.
Bei einem Ende des Rückhalteelements gegenüber dem Klemmelement kann eine Vergrößerung vorgesehen sein, die verhindert, dass das Fixierelement, wenn es noch nicht in Position befestigt ist, aus dem Rückhalteelement gleitet. Dieses Merkmal verhindert, dass sich das Fixierelement von dem Rückhalteelement während des Einführungsvorgangs entfernt.
In einer weiteren speziellen bevorzugten Ausführungsform wird ein Druckelement, das eine Druckfläche hat, die ungefähr quer zur longitudinalen Richtung des Rückhalteelements und ungefähr parallel zu dem Klemmelement angeordnet ist, an dem Rückhalteelement zwischen der Gefäß- oder Hohlorganwand und dem Fixierelement gehaltert. Das Druckelement ist vorzugsweise entlang des Rückhalteelements frei beweglich. Insbesondere kann das Druckelement eine Scheibe oder ein Band sein, das einen Mittelpunkt hat, durch welchen das Rückhalteelement hindurchgeht. Dieses Druckelement wird durch das Fixierelement gegen das Äußere des Gefäßes oder der Hohlorganwand gehalten und stellt sicher, dass die Kraft, die das Gefäß oder Hohlorgan und das Implantat zusammenhalten, über einen großen Oberflächenbereich außerhalb des Gefäßes oder des Hohlorgans zugeführt wird.
Zusätzlich kann zwischen dem Druckelement und der Gefäß- oder Hohlorganwand ein großflächiges Druckverteilungselement an dem Rückhalteelement so gehaltert werden, dass es während des Einführens beweglich ist. Dieses Druckverteilungselement verteilt außerdem den Druck gegen das Gefäß oder die Hohlorganwand. Es ist vorteilhaft, wenn das Druckverteilungselement elastisch zusammendrückbar ist, so dass es sich selbst über einen großen Oberflächenbereich gegen das Gefäß oder die Hohlorganwand positioniert, wodurch Druckspitzen auf die Wand verringert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Druckverteilungselement die Form eines Zylinders haben und das Rückhalteelement kann quer durch das Druckverteilungselement hindurchgehen.
Die individuellen Teile des Festklemmelements bestehen aus Werkstoffen, die von dem Körper gut toleriert werden, insbesondere das Rückhalteelement, das Klemmelement, das Fixierelement, das Druckelement und/oder das Druckverteilungselement können aus einem nicht absorbierbaren Kunststoffwerkstoff bestehen. In anderen Ausführungsformen ist es auch möglich, dass das Rückhalteelement, das Fixierelement und/oder Druckelement aus Titan oder möglicherweise einer anderen Metalllegierung bestehen, die von dem Körper gut toleriert wird.
In einer weiteren speziellen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann das Druckverteilungselement aus einem Schaum oder nicht gewebten Textilerzeugnis bestehen, so dass es elastisch zusammendrückbar ist und sich selbst anschmiegsam gegen die äußere Oberfläche des Gefäßes oder der Hohlorganwand positioniert.
Es ist auch die Aufgabe der Erfindung, ein Positionier-, oder Einführungsvorrichtung zum Einführen und ortsfesten Festklemmen des Festklemmelements der vorliegenden Erfindung zu schaffen. Diese Aufgabe wird gemäß der vorliegenden Erfindung durch ein Positioniervorrichtung erfüllt, die eine Hohlnadel, einen Trokar oder eine Kanüle, in welche zumindest das Klemmelement des Festklemmelements einführbar ist, und einen Ejektor einschließt, um das Festklemmelement aus der Hohlnadel, dem Trokar oder der Kanüle zu stoßen. Diese Vorrichtung kann groß genug sein, um außerhalb des Körpers betätigbar zu sein oder kann zum Einführen innerhalb des Körpers gemacht sein, um so unter Verwendung geeigneter endoskopischer Werkzeuge handbar zu sein. Unter Verwendung solch eines Positionierelements ist das Festklemmelement in der Hohlnadel dem Trokar oder der Kanüle untergebracht, die in den Patienten perkutan über laparoskopi sche, laparotomische oder endoskopische Techniken und danach über die Gefäß- oder die Hohlorganwand und das Implantat eingeführt werden kann. Das Klemmelement wird dann aus der Hohlnadel, dem Trokar oder der Kanüle durch einen Ejektor geschoben. Der Ejektor kann sich aus dem Körperhohlraum erstrecken, um von Hand durch den Chirurg betätigt zu werden, oder könnte sich innerhalb des Bauchraums befinden, um unter Verwendung geeigneter endoskopischer Werkzeuge betätigt zu werden. Nach dem Zurückziehen der Hohlnadel des Trokars oder der Kanüle von dem Gefäß oder der Hohlorganwand, schließt sich die kleine Öffnung, die durch die Hohlnadel, den Trokar verursacht wird, elastisch um das Rückhalteelement, das nach außen durch die geschlossene Öffnung hervorsteht. Das Klemmelement kann gegen die innere Wand des Implantats durch Ziehen an einem gegenüberliegenden Ende des Rückhalteelements gedrückt werden. Danach können die Druckverteilungs- und/oder Druckelemente gegen das Äußere des Gefäßes oder die Hohlorganwand gedrückt werden und dann das Fixierelement ortsfest befestigt werden, um das Implantat ortsfest festzuklemmen.
Es ist vorteilhaft, wenn die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle bei einem Ende, das in den Patienten eingeführt wird, angeschrägt ist, wobei sie zu einem spitzen Punkt zuläuft. Es ist auch vorteilhaft, wenn die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle einen länglichen Schlitz hat, der zu dem Ende offen ist, das in den Patienten zur Aufnahme des Klemmelements eingeführt wird. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn sich das Klemmelement biegt oder radial von dem Rückhalteelement ausdehnt und deshalb durch die innere Wand der Hohlnadel, des Trokars behindert würde.
Abhängig von dem Ort, bei welchen die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle in den Patienten eingeführt werden soll, kann die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle optional gerade oder gebogen sein. Die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle ist vor zugsweise sehr dünn, spitz und steif, so dass sie einfach verkalktes Gefäßgewebe durchdringen kann, ohne ein großes Loch zu erzeugen, das einer Schwächung oder Ruptura unterliegt.
In dem Verfahren der vorliegenden Erfindung, wie es beispielhaft durch seine Verwendung bei der Behandlung eines AAA dargestellt wird, wird ein erster perkutaner Einschnitt bei einem Ort nahe des Aneurysmaorts vorgenommen. Ein zweiter perkutaner Einschnitt wird vorzugsweise in der Leiste oder dem Schambereich vorgenommen, um Zugang zu einer Oberschenkel- oder Darmbeinarterie oder dem distalen Ende der Bauchaorta zu gewinnen. Unter Verwendung von Standardeingriffstechniken wird das Stent oder das Stent-Implantat zu dem Aneurysmaort zugeführt und dann eingesetzt. Zugang zu dem Äußeren der Aorta bei dem Aneurysmaort wird durch den ersten Einschnitt geschaffen. Der erste Einschnitt kann ein Laparatomieeinschnitt sein, der von geeigneten Verfahren gefolgt wird, um offenen Zugang zu der Aorta zu schaffen, oder kann ein kleiner Einschnitt als Teil eines laparoskopischen Verfahrens sein, für welches zusätzliche kleine Einschnitte vorgenommen werden, um zusätzliche Instrumente in dem Abdomen einzusetzen. In jedem Fall wird die Positioniervorrichtung mit einem angebrachten Festklemmelement durch den ersten Einschnitt eingeführt, zu dem Aneurysmaort geführt, und die Hohlnadel, der Trokar oder die Kanüle sticht dann in die äußere Wand der Aorta ein und wird in das Innere der Aorta des Stents oder Stent-Implantats eingeführt. Das Klemmelement wird dann unter Verwendung eines Ejektors in das Innere der Aorta und des Stents oder Stent-Implantats ausgeworfen. Die Hohlnadel, der Trokar wird dann zurückgezogen. Das Festklemmelement wird festgezogen, und die Druckverteilungs- und/oder Druckelemente werden dann das Festklemmelement zu der Aortawand runtergeschoben. Das Fixierelement wird dann gegen die Druckverteilungs- und/oder Druckelemente geschoben und ortsfest durch Falten, Verformen oder einen Schnappverschluss befestigt. Das freie Ende des Festklemmelements kann dann nahe bei dem Fixierelement abgeschnitten werden. Der Vorgang des Einführens und Befestigen des Festklemmelements kann wiederholt werden bis eine ausreichende Anzahl von Festklemmelementen ortsfest sind, um das Stent oder Stent-Implantat sicher bei der Aortawand zu halten.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die folgende Beschreibung der speziellen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dient in Verbindung mit den Zeichnungen zur präziseren Erklärung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung.
1 ist eine Ansicht eines Bauchaortenaneurysmas in einem Patienten.
2 ist eine Detailansicht einer Aorta ohne ein Bauchaortenaneurysma.
3 ist eine Detailansicht einer Aorta mit einem Bauchaortenaneurysma und einem Implantat.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines Gefäßes mit einer Anzahl von angewendeten Festklemmelementen.
5 ist eine longitudinale Querschnittsansicht durch die Hohlnadel oder Kanüle eines Positionierelements mit einem nicht eingesetzten, eingeführten Festklemmelement.
6 zeigt eine schematische Ansicht der Hohlnadel oder Kanüle des Positionierelements aus 5.
7 zeigt eine Ansicht, die 5 ähnelt, wobei der Ejektor vorwärts geschoben ist und das Klemmelement teilweise nach außen geschoben ist.
8 zeigt eine erste Ausführungsform eines Festklemmelements.
9 zeigt eine zweite Ausführungsform eines Festklemmelements, das ein röhrenförmiges Klemmelement hat.
10 zeigt die Ausführungsform der 8, die in einer intraabdominalen Kanüle angebracht ist, und ein Ejektionswerkzeug, das durch ein endoskopisches Werkzeug gehandhabt wird.
11 zeigt eine schematische Ansicht eines Positionierwerkzeugs der vorliegenden Erfindung, das ein Festklemmelement einschließt.
Die 11a–11b zeigen eine erste, zweite und dritte Ausführungsform der Kanüle der vorliegenden Erfindung.
12 zeigt eine dritte Ausführungsform eines Festklemmelements.
13 zeigt eine vierte Ausführungsform eines Festklemmelements.
14 zeigt eine fünfte Ausführungsform eines Festklemmelements.
15 zeigt eine sechste Ausführungsform eines Festklemmelements.
16 zeigt eine siebte Ausführungsform eines Festklemmelements.
17 zeigt eine achte Ausführungsform eines Festklemmelements.
18a zeigt eine neunte Ausführungsform eines Festklemmelements.
Die 18b und 18c zeigen die Ausführungsform aus 18a, die in eine Kanüle eingeführt ist.
19 zeigt eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform einer Hohlnadel oder Kanüle.
20 zeigt eine perspektivische Ansicht einer zehnten Ausführungsform eines Festklemmelements, das mit der Hohlnadel oder Kanüle aus 19 verwendet wird.
21a bzw. 21b zeigen eine perspektivische Ansicht und eine Endansicht eines Trokars eines Positionierinstruments mit einem nicht eingesetzten eingeführten Festklemmelement.
22 zeigt eine schematische Ansicht eines Patientenkörpers, welcher die Art demonstriert, auf welche das Verfahren der vorliegenden Erfindung bei der Behandlung eines AAA umgesetzt wird, und einige der verwendeten chirurgischen Werkzeuge.
23 zeigt eine schematische Ansicht einer elften Ausführungsform eines Festklemmelements.
24 zeigt eine Ansicht des Festklemmelements aus 23, das mit dem Einführungswerkzeug aus 10 verwendet wird, teilweise im Schnitt.
25 veranschaulicht eine zwölfte Ausführungsform eines Festklemmelements.
26 ist eine vergrößerte Ansicht des Festklemmelements aus 25 ortsfest durch ein Gefäß.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
4 zeigt ein anatomisches Gefäß in dem Fall eines Schnitts der Aorta, die eine Wand 1 hat, in welche ein röhrenförmiges Implantat 2 eingeführt wird, so dass die Implantatwand 3 die vaskuläre Wand 1 berührt. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das röhrenförmige Implantat 2 ein Stent oder Stent-Implantat zur Wiederherstellung eines Bauchaortenaneurysmas („AAA") sein. In der beispielhaften Ausführungsform, die in 4 gezeigt ist, wird ein geeignetes, bekanntes Eingriffswerkzeug, wie ein Katheter, verwendet, um das röhrenförmige Implantat 2, das einen minimalinvasiven perkutanen Einschnitt verwendet, zu führen und einzusetzen. Ein freier ringförmiger Raum 6 ist im Inneren der vaskulären Wand 1 ausgebildet.
Die vaskuläre Wand 1 und die Implantatwand 3 – die flach an der vaskulären Wand 1 anliegt – sind durch ein oder mehrere Festklemmelemente 7 aneinander festgeklemmt. Die Festklemmelemente 7 schließen ein Klemmelement 8, das in einer bevorzugten Ausführungsform stiftförmig sein kann, ein dünnes Rückhalteelement 9, das mit dem Klemmelement 8 verbunden ist, und eine Vergrößerung 11 (8) ein, die bei einem freien Ende 10 des Rückhalteelements 9 vorgesehen ist. Es ist zum Beispiel möglich, die Vergrößerung 11 unter Verwendung einer Muffe auszubilden, die an dem freien Ende 10 gleitet und bei dem freien Ende 10 nach unten gedrückt oder gefaltet wird, oder die Vergrößerung 10 kann gegossen, geknotet oder anders einstückig mit dem freien Ende 10 ausgebildet sein. Die Vergrö ßerung sollte größer als eine Öffnung in dem Fixierelement 12 sein, um zu verhindern, dass das Fixierelement aus dem freien Ende 10 geschoben wird. Ein Fixierelement, das in der Form einer Muffe sein kann und ein offenes Ende haben kann, durch welches das Rückhalteelement 9 läuft, umgibt das Rückhalteelement 9 und ist anfangs frei beweglich oder an dem Rückhalteelement 9 verschiebbar. Das Fixierelement 12 kann zwischen dem Klemmelement 8 und der Vergrößerung 11 befestigt werden. Das Fixierelement 12 kann vorzugsweise aus einem verformbaren, polymerischen Werkstoff bestehen, der einen verformten Zustand auf die Verformung oder das Falten hin beibehält, z.B. UHMWPE (Polyethylen mit einem ultrahohen Molekulargewicht). Das Fixierelement 12 kann alternativ aus einem elastischen Werkstoff bestehen, der es ermöglicht, dass das Fixierelement 12 über den Wülsten oder Vergrößerungen an dem Rückhalteelement 9 einschnappt. In jeder der Ausführungsformen der Klemmelemente, die unten beschrieben sind, sind die Enden der Klemmelemente vorzugsweise nicht scharf und können glatt sein, um so Rupturas oder Einstiche des Implantats 2 oder der Gefäßwand 1 zu verhindern.
Zwischen dem Klemmelement 8 und dem Fixierelement 12 wird das Rückhalteelement 9 quer durch ein Druckverteilungselement 13, das in einer bevorzugten Ausführungsform zylindrisch sein kann, und auch durch eine zentrale Öffnung in ein Druckelement 14 geführt, das in einer bevorzugten Ausführungsform in der Form einer flachen, kreisförmigen Scheibe oder eines Bandes sein kann. Sowohl das Druckverteilungselement 13 als auch das Druckelement 14 können frei beweglich und an dem Rückhalteelement 9 verschiebbar sein.
Das Klemmelement 8 ist sehr dünn, so dass es in das Gefäß von außen mit einem minimalen Einstich des Gefäßes eingeführt werden kann. Beispielsweise kann das Klemmelement einen Durchmesser von etwa 0,01–1 mm haben. Die Länge des Klemmelements 8 ist vorzugsweise nur ein Bruchteil des Um fangs des Gefäßes, in welches das Festklemmelement 7 eingeführt wird, aber sollte lang genug sein, so dass es nicht aus dem Gefäß gezogen wird, wenn es einmal eingeführt ist; die Länge des Klemmelements kann beispielsweise 8–20 mm sein. Das Klemmelement 8 kann aus Titan oder einer Titanlegierung wie TIAL6V4 oder irgendeiner anderen Metalllegierung, die von dem Körper gut toleriert wird, oder einem Kunststoffwerkstoff, insbesondere einem nicht absorbierbaren Kunststoff wie Polypropylen SURGILENE 2/0 USP^TM, bestehen, der von B. Braun hergestellt wird, oder einem gewebten Polyester gebildet sein, oder kann in der Form von einem Polyfaden oder Monofaden sein.
In der beispielhaften Ausführungsform, die in 4 gezeigt ist, ist das Rückhalteelement 9 in das Klemmelement 8 eingebettet und steht radial aus dem Klemmelement 8 bei seinem längsseitigen Mittelpunkt hervor. Das Rückhalteelement 9 kann an dem Klemmelement 8 durch irgendeine bekannte Befestigungstechnik wie Gießen oder Verformung befestigt werden.
Das Rückhalteelement 9 ist vorzugsweise dünn oder fadenförmig, biegsam und hat einen sehr kleinen Durchmesser. Das Rückhalteelement 9 besteht vorzugsweise aus einem nicht absorbierbaren polymerischen Werkstoff wie dem Polypropylen SURGILENE 2/0 USP^TM, das von B. Braun hergestellt wird, und kann aus einem chirurgischen Fadenwerkstoff gebildet sein und kann einen Durchmesser haben, der ungefähr demjenigen eines gewöhnlichen Fadenwerkstoffs entspricht. Die Elemente, die an dem Rückhalteelement frei beweglich sind – das Fixierelement 12, das Druckverteilungselement 13 und das Druckelement 14 – sind davor geschützt, unabsichtlich aus dem Rückhalteelement 9 durch die Vergrößerung 11 bei dem freien Ende 10 des Rückhalteelements 9 geschoben zu werden, wobei die Vergrößerung größer als die Öffnung in dem Fixierelement 12, dem Druckverteilungselement 13 und dem Druckelement 14 ist, durch welches das Rückhalteelement 9 hindurchgeht. Als ein Ergebnis bildet das Festklemmelement 7 eine einheitliche Struktur, die in den Körper ohne das Risiko eingeführt werden kann, dass individuelle Teile entfernt werden.
Das Rückhalteelement 9 besteht vorzugsweise aus einem Werkstoff, der von dem Körper gut toleriert wird, wie einem Metalldraht oder Kunststofffaden, insbesondere kann das Rückhalteelement 9 aus einem nicht absorbierbaren Kunststoff wie Polypropylen SURGILENE 2/0 USP^TM bestehen, das von B. Braun hergestellt wird. Das Rückhalteelement 9 kann auch einstückig mit dem, und aus dem gleichen Werkstoff wie das, Rückhalteelement 8 ausgebildet sein, falls erwünscht.
Das Druckverteilungselement 13 kann elastisch zusammendrückbar sein und kann beispielsweise aus einem nicht gewebten Textilerzeugnis oder einem Schaum, wie aus einem Fell aus PTFE (Polytetrafluorethylen), bestehen; dieses Element kann auch aus einem nicht absorbierbaren Kunststoffwerkstoff hergestellt werden.
Um die vaskuläre Wand 1 und die Implantatwand 3 zu verbinden, ist es vorzuziehen, dass eine Anzahl von Festklemmelementen 7 an dem Gefäß entlang seines Umfangs angeordnet werden; vorzugsweise sind die Festklemmelemente 7 um den Umfang der Gefäßperipherie ungefähr gleich beabstandet. Das Festklemmelement 7 kann an dem proximalen Ende des Implantats 2, dem distalen Ende oder beiden Enden angebracht sein. Die Festklemmelemente 7 sind vorzugsweise an dem Gefäß unter Verwendung eines Positionierinstruments befestigt, wie es in den 5–7, 10, 11, 11a–11c, 21 und 22c gezeigt ist.
Wie in den 5-7 gezeigt, schließt eine bevorzugte Ausführungsform des Positionierelements der vorliegenden Erfindung eine Hohlnadel oder Kanüle 17 ein, die eine angeschrägte Spitze 18 hat, und in einer Seitenwand einen axialen Schlitz 19 hat, der zu einem freien Ende der Hohlnadel oder Kanüle 17 offen ist. Die Hohlnadel oder Kanüle 17 sollte einen relativ kleinen äußeren Durchmesser, z.B. 0,25–1,0 mm haben und sollte aus einem relativ starken Werkstoff gebildet sein, so dass sie einfach eine Gefäßwand 1 durchdringen kann, die verkalkt sein kann. Die angeschrägte Spitze 18 sollte sehr scharf sein, so dass sie einfacher die Gefäßwand 1 und das Implantat 2 durchdringen kann. Ein Ejektor 20 ist so gehaltert, dass er longitudinal im Inneren der Hohlnadel oder der Kanüle 17 beweglich ist. Der Ejektor 20 kann zurückgezogen werden, so dass ein Klemmelement 8 vollständig in eine Hohlnadel oder Kanüle vor einen Ejektor 20 eingeführt werden kann, wie in 5 gezeigt. In diesem eingeführten Zustand tritt das Rückhalteelement 9 in den longitudinalen Schlitz 19 ein und wird dann auf der äußeren Seite der Hohlnadel oder Kanüle 17 angeordnet. Das Rückhalteelement 9 könnte alternativ innerhalb der Hohlnadel oder Kanüle 17 zwischen der Hohlnadel oder Kanüle 17 und dem Ejektor 20 zurückgehalten werden.
In dem Zustand, der in 5 gezeigt ist, kann die Hohlnadel oder Kanüle 17 von außerhalb des Gefäßes – unter Verwendung laparoskopischer, endoskopischer oder offener chirurgischer Techniken, die unten bis ins letzte Detail beschrieben sind – durch die vaskuläre Wand 1 und die Implantatwand 3 in das Gefäß eingeführt werden, wobei die Spitze 18 dann in dem ringförmigen Raum 6 ankommt. Sobald das Klemmelement 8 vollständig in dem ringförmigen Raum 6 ist, kann der Ejektor 20 vorwärts geschoben werden, so dass das Klemmelement 8 aus der Hohlnadel oder der Kanüle 17 (7) geschoben wird und nun frei in dem ringförmigen Raum 6 ist. Die Hohlnadel oder Kanüle 17 wird daraufhin aus dem Gefäß zurückgezogen, und die Öffnung, die durch die Hohlnadel oder Kanüle 17 gebildet wird, wird durch die Elastizität der vaskulären Wand 1 und der Implantatwand 3 geschlossen. Jedoch steht das Rückhalteelement 9 durch diese Öffnung nach außen hervor, und die vaskuläre Wand 1 und Implantatwand 3 sind um das Rückhalteelement 9 geschlossen.
Durch Ziehen an dem Rückhalteelement 9 biegt sich das stiftförmige Klemmelement 8 oder dehnt sich zu einer Position aus, die sich ungefähr quer zu dem Rückhalteelement 9 und ungefähre parallel zu der vaskulären Wand 1 und der Implantatwand 3 erstreckt, und wird gegen die Implantatwand 3 positioniert. Das Klemmelement 8 ist somit bei der inneren Seite des Implantats 2 verankert. Während das Rückhalteelement 9 weiterhin durch Ziehen an dem freien Ende 10 straft gehalten wird, schiebt der Chirurg als nächstes das Druckverteilungselement 13, das Druckelement 14 und das Fixierelement 12 entlang der Länge des Rückhalteelements 9 in Richtung zu der vaskulären Wand 1, bis die vaskuläre Wand 1 und die Implantatwand 3 zwischen dem Klemmelement 8 auf einer Seite und dem Druckverteilungselement 13 und/oder Druckelement 14 auf der anderen Seite eingeklemmt sind und somit flach gegeneinander gepresst werden. In diesem Zustand wird das Fixierelement 12 das Rückhalteelement 9 heruntergeschoben und dann in Position an dem Rückhalteelement 9 befestigt, beispielsweise indem die Muffe unter Verwendung eines geeigneten Werkzeugs oder Instruments zusammengedrückt oder gefaltet wird. Alternativ kann das Fixierelement 12 in Position einschnappen. Auf diese Weise wurde ein Festklemmelement 7, das die vaskuläre Wand 1 und die Implantatwand 3 flach gegeneinander hält, an dem Gefäß befestigt, wie in 4 gezeigt. Die Enden des Rückhalteelements und Festklemmelements 9, die über das Fixierelement 12 hinausgehen, können dann unter Verwendung eines geeigneten Werkzeugs oder Instruments abgeschnitten werden.
Die Festklemmelemente 7 der vorliegenden Erfindung werden zahlreich in Umfangsrichtung um das Gefäß angeordnet. Auf diese Weise wird eine Anzahl von Fixierpunkten entlang der Peripherie erzeugt, welche die Implantatwand 3 und die vaskuläre Wand 1 permanent und undurchlässig miteinander festklemmen (4).
Ein Festklemmelement 7' ist in der beispielhaften Ausführungsform aus 9 gezeigt, die sich von derjenigen aus den 4–8 nur darin unterscheidet, dass das Klemmelement 8' in Form eines kurzen Hohlrohrs, vorzugsweise aus einer Titanlegierung, wie z.B. TIAL6V4 oder einem nicht absorbierbaren, polymerischen Werkstoff, ausgebildet ist. In der Ausführungsform aus 9 hat das Rückhalteelement 9' die Form einer Schleife; die freien Enden 15 des Rückhalteelements 9' werden von gegenüberliegenden Enden in das röhrenförmige Klemmelement 8' eingeführt und stehen radial durch eine Öffnung 16 in dem längsseitigen mittleren Wandbereich des Klemmelements 8' hervor. Das kurze hohle Rohr des Klemmelements 8' kann durch Laser-Bohren einer dünnen Titanlegierung oder eines polymerischen Stabs oder Stifts hergestellt werden.
Das Klemmelement der vorliegenden Erfindung kann vorzugsweise so hergestellt werden, dass es eine etwas gebogene Form hat oder sich in eine etwas gebogene Form nach der Einführung in das Gefäß biegt oder ausdehnt, um so besser mit der gebogenen inneren Wand 3 des Implantats 2 übereinzustimmen.
10 zeigt eine erste Ausführungsform eines Positionierinstruments 33 der vorliegenden Erfindung, welches intraabdominal verwendet wird. Das Positionierinstrument 33 schließt eine Hohlnadel oder ein Kanülenteil 34 und ein Ejektorteil 35 ein. Das Ejektorteil gleitet im Inneren des Kanülenteils 34, so dass in einer zurückgezogenen Position (in 10 gezeigt) ein Klemmelement 8 in die Hohlnadel oder das Kanülenteil 34 eingeführt wird, und in einer ausgeworfenen Position (ähnlich der Position, die in 7 gezeigt ist) das Klemmelement 8 von der Hohlnadel oder dem Kanülenteil 34 ausgeworfen wird. Das Positionierinstrument hat eine Größe, die gewöhnlichen intraabdominalen Nadeln oder Kanülen vergleichbar ist, die bei endoskopischen, chirurgischen Techniken verwendet werden, und wird in einen Bauchraum eingeführt und durch ein geeignetes endoskopisches Greifwerkzeug T oder anderes endoskopisches Werkzeug gehandhabt, sobald es in den Bauchraum eingeführt ist.
11 zeigt eine Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines Positionierelements 25 der vorliegenden Erfindung. Wie oben detailliert erörtert, schließt das Positionierelement eine Hohlnadel oder Kanüle 17 ein, die eine angeschrägte Spitze 18 und in einer Seitenwand einen axialen Schlitz 19 hat, der zu dem freien Ende der Hohlnadel oder Kanüle 17 offen ist. Ein Ejektor 20 wird so gehaltert, dass er longitudinal im Inneren der Hohlnadel oder Kanüle und dem Inneren des Instrumentenkörpers 23 beweglich oder gleitbar ist, und kann zurückgezogen werden, so dass ein Klemmelement 8 vollständig in die Hohlnadel oder Kanüle 17 vor den Ejektor 20 eingeführt werden kann. Der Ejektor 20 kann aus einem biegsamen Werkstoff bestehen, so dass er in einer gebogenen Hohlnadel oder Kanüle 17a, 17b (11b, 11c) aufgenommen sein kann, und kann eine Noppe oder Griff 21 an einem Ende einschließen, der es dem Chirurgen ermöglicht, das Klemmelement aus dem Positionierinstrument in das Gefäß auszuwerfen. Der Instrumentenkörper 23 kann Fingergriffe 22 einschließen, um beim Auswerfen der Festklemmelemente unter Verwendung des Ejektors 20 beizustehen.
Die 12–18a zeigen unterschiedliche alternative Ausführungsformen des Festklemmelements der vorliegenden Erfindung. Es sollte verstanden werden, dass die 12–18a nur die Rückhalte- und Klemmelementteile der Festklemmelemente zeigen und dass die anderen Komponenten der Festklemmelemente der Übersichtlichkeit wegen nicht gezeigt sind.
12 zeigt eine Ausführungsform des Festklemmelements 37, für welches das Rückhalteelement 39 und das Klemmelement 38 einstückig gegossen oder in einer ungefähren „T"-Form hergestellt sind. Das Festklemmelement 37 könnte entweder aus einem metallischen Werkstoff oder einem polymerischen Werkstoff hergestellt werden. In der Ausführungsform aus 13 ist das Rückhalteelement 60 an dem Klemmelement 62 durch ein Gelenk 66 angebracht, welches es diesen zwei Elementen ermöglicht, sich relativ zueinander zu drehen. In der Ausführungsform des Festklemmelements 47 in 14 ist das Rückhalteelement 48 ein Draht oder Garn mit einem Knoten 41 bei einem Ende. Das Klemmelement 49 wird durch eine Blattfeder aus einem metallischen oder polymerischen Werkstoff gebildet, die ein Loch 42 hat, durch welches der Draht oder Garn des Rückhalteelements 48 hindurchgeht. Der Knoten 41 verhindert, dass sich die Feder des Klemmelements 49 von dem Rückhalteelement 47 entfernt. In einer Abänderung der Ausführungsform aus 14, die in 15 gezeigt ist, kann der Knoten 41 durch eine Verdickung oder Wulst 42 ersetzt werden.
16 zeigt eine Ausführungsform eines Festklemmelements 57, für welche das Klemmelement 59 in einem gebogenen oder ausgedehnten Zustand scheibenförmig ist, und welches eine konische oder halbkugelförmige Anordnung 59' annimmt, wenn es zusammengezogen oder gefaltet innerhalb der Hohlnadel oder Kanüle 17 zur Einführung in das Gefäß zurückgehalten wird. Das Rückhalteelement 58 kann eine Reihe von Verdickungen oder Wülste 53 entlang seiner Länge einschließen. Diese Wülste 53 können verwendet werden, um ein Fixierelement 12 ortsfest ohne Verformung oder Falten zu fixieren. Das Fixierelement 12 würde die Länge des Rückhalteelements 58 hinuntergeschoben werden, über den Wülsten 53 einschnappt, bis das Fixierelement 12 eine Position erreicht, in der es sicher das Klemmelement 59 gegen die Implantatwand 3 klemmt. Der Wulst 53 über dem Fixierelement 12 würde verhindern, dass das Element danach von dem Gefäß zurückgeschoben wird, wodurch das Festklemmelement 47 gelockert wird. Auf diese Weise wird das Fixierelement 12 durch eine Schnappverbindung oder -verschluss entlang der Länge des Rückhalteelements 58 befestigt.
17 zeigt eine Ausführungsform eines Festklemmelements 77, für welche das Klemmelement 79 einstückig mit dem Rück halteelement 78 ausgebildet ist. Das Rückhalteelement 78 schließt Zähne 79 entlang seiner Länge ein, die mit den Zähnen 76 auf dem Fixierelement 72 wechselwirken, was nur eine Bewegung des Fixierelements 72 entlang des Rückhalteelements 78 in einer Richtung ermöglicht. Das Fixierelement 72 würde die Länge des Rückhalteelements 78 heruntergeschoben werden, über den Zähnen 79 einschnappt, bis das Fixierelement 72 eine Position erreicht, in der es das Klemmelement 79 fest gegen die Implantatwand 3 klemmt. Die Wechselwirkung der Zähne 79 und 76 würde verhindern, dass das Fixierelement 72 danach aus dem Gefäß zurückgeschoben wird, wodurch das Festklemmelement 77 gelockert wird. Auf diese Weise ist das Fixierelement 72 entlang der Länge des Rückhalteelements 78 gesichert.
In den 18a–18b ist das Festklemmelement 27 als ein einstückig hergestellter Draht oder Garn eines biegsamen Werkstoffs oder Werkstoffs mit Formgedächtnis ausgebildet, der entweder metallisch oder polymerisch sein könnte. Das Rückhalteelement 29 ist mit dem Klemmelement 28 durch eine Reihe von zwei Biegungen oder Gelenken 30, 31 verbunden. Wie in 18a gezeigt, ist das Festklemmelement 27 so hergestellt, dass es sich zu einer Form ausdehnt oder biegt, in der das Klemmelement 28 ungefähr senkrecht zu dem Rückhalteelement 29 ist. Während des Einführens durch die Hohlnadel oder Kanüle 17 (18b und 18c) kann das Festklemmelement 27 in eine von zwei Anordnungen verformt werden, die in den 18b und 18c gezeigt sind, welche die Einführung durch die Hohlnadel oder Kanüle 17 ermöglichen.
Die 19 und 20 zeigen eine alternative Anordnung einer Hohlnadel oder Kanüle 17' und eine alternative Anordnung eines Festklemmelements 7''', das mit der Hohlnadel oder Kanüle 17' verwendet wird. Die Hohlnadel oder Kanüle 17' aus 19 unterscheidet sich von der Hohlnadel oder Kanüle 17 aus den 5–7 dadurch, dass die Hohlnadel oder Kanüle 17' aus 19 einen zusätzlichen Schlitz 19' gegenüber dem Schlitz 19 ein schließt. Das Festklemmelement 7''' schließt bei dem Klemmelement 8 eine Erhöhung 61 ein, wobei die Erhöhung 61 in den zusätzlichen Schlitz 19' passt und entlang diesem gleitet. Die Wechselwirkung zwischen der Erhöhung und dem zusätzlichen Schlitz 19' hilft dabei, das Klemmelement 8 in einer richtigen Position innerhalb des Gefäßes zu führen.
21 ist eine Veranschaulichung eines alternativen Einführungswerkzeugs 17'', für welches eine Trokarspitze 18' statt der Hohlnadel oder Kanüle verwendet wird. Für alle weiteren Gesichtspunkte ist die Ausführungsform aus 21 jedoch mit der Ausführungsform aus den 5–7 identisch. Die Trokarspitze 18' kann mit irgendeiner Ausführungsform des Einführungswerkzeugs, wie es in den 10 oder 11 gezeigt ist, verwendet werden.
22 ist eine Veranschaulichung eines Patienten P und der Weise, auf welche die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um ein AAA wiederherzustellen. Ein erster perkutaner Einschnitt I₁ wird bei einem Ort nahe dem Ort des AAA oder dem Orts, wo das Implantat 1 zurückgehalten werden soll, vorgenommen. Ein zweiter perkutaner Einschnitt I₂ wird vorzugsweise in der Leiste oder im Schambereich nahe einer der Oberschenkelarterien F oder einer der Darmbeinarterien IA vorgenommen. Alternativ könnte der zweite perkutane Einschnitt I₂ bei dem distalen Ende der Bauchaorta vorgenommen werden, wenn die Oberschenkelarterien F oder Darmbeinarterien IA zu klein oder versperrt sind und deshalb ungeeignet für die Verwendung der Standardeingriffstechniken sind. Geeignete Eingriffstechniken, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, wie diejenigen, welche von Parodi beschrieben werden, werden verwendet, um ein Implantat durch den Einschnitt I₂ und in die Aorta A zu überführen, bis das Stent oder Stent-Implantat bei dem Ort eines AAA in Position ist. Geeignete bekannte Techniken können verwendet werden, um das Implantat richtig zu positionieren. Danach wird, wie aus dem Stand der Technik bekannt, das Stent oder Stent-Implantat eingesetzt oder ausgedehnt, so dass die Wand 3 des Implantats 2 die vaskuläre Wand 1 berührt. Das Positionierwerkzeug 25 wird durch einen Port P₁, der durch einen ersten Einschnitt I₁ positioniert wurde, zusammen mit einem Festklemmelement (von irgendeiner der oben beschriebenen Ausführungsformen) – einschließlich eines oder mehrerer Fixierelemente 12, Druckverteilungselemente 13 und Druckelemente 14, die in dem Rückhalteelement enthalten sind, eingeführt. Unter Verwendung eines Endoskops E, das durch einen Port P₃ eingeführt wurde, der durch einen dritten Einschnitt I₃ positioniert wurde, wird das Positionierwerkzeug 25 so geführt, dass die Hohlnadel oder Kanüle in die vaskuläre Wand 1 bei einem Ort eines Endes des Stents oder Stent-Implantats eintritt, und dass die Hohlnadel oder Kanüle einsticht und sowohl durch die vaskuläre Wand 1 als auch das Stent oder Stent-Implantat 2 (5–7) hindurchgeht. Der Ejektor 20 wird dann die Länge der Hohlnadel oder Kanüle heruntergeschoben, um dadurch das Klemmelement innerhalb des Gefäßes (7) auszuwerfen. Die Hohlnadel oder Kanüle wird dann aus dem Gefäß gezogen, und das Ende des Rückhalteelements (das vorzugsweise außerhalb des Körpers des Patienten P gehalten wird) wird dann gezogen, bis es straft ist, beispielsweise unter Verwendung einer Greifzange oder anderen geeigneten Werkzeugs. Danach können das Druckverteilungselement 13 und das Druckelement 14 das Rückhalteelement hinuntergeschoben werden, bis sie gegen das Äußere der Gefäßwand gedrückt werden, und das Fixierelement 12 kann dann das Rückhalteelement heruntergeschoben werden, und danach verformt, gefaltet werden oder ortsfest einschnappen. Das Druckverteilungselement 13 und das Druckelement 14 können das Rückhalteelement unter Verwendung einer geeigneten endoskopischen Näh- oder Greifzange oder Werkzeugs heruntergeschoben werden, und das Fixierelement 12 kann dann das Rückhalteelement unter Verwendung ähnlicher Werkzeuge heruntergeschoben werden. Wenn es erwünscht ist, das Fixierelement 12 ortsfest zu verformen oder zu falten, kann eine geeignete endoskopische Zange zu diesem Zweck verwendet werden.
Dieses Verfahren kann so oft wie notwendig wiederholt werden, um eine Anzahl von Festklemmelementen, die benötigt werden, um das Stent oder Stent-Implantat 2 ortsfest zu befestigen, vor Ort zu setzen. Die Enden der Rückhalteelemente können danach bei einer Position nahe des Fixierelements unter Verwendung geeigneter endoskopischer Schneidwerkzeuge geschnitten werden. Geeignete chirurgische Werkzeuge T₁, T₂ können dann durch die Ports P₄, P₅ in die Einschnitten I₄, I₅ eingesetzt werden und als Teil des Verfahrens zum ortsfesten Befestigen des Stents oder Stent-Implantats verwendet werden. Solche Werkzeuge T₁, T₂ könnten unterschiedliche Klemmen, Greiferzangen, Scheren, Nadelhalter, Trokare, Endoskalpelle, Sezierspaten, Saugvorrichtungen, Schächte, Behälter oder Endstege einschließen, sind aber nicht darauf beschränkt.
23 ist eine Veranschaulichung einer zusätzlichen Ausführungsform des Festklemmelements 86 der vorliegenden Erfindung. Das Klemmelement 88 ist als eine abgeflachte Schleife aus einem metallischen Werkstoff, vorzugsweise einem Draht aus Phynox^TM mit einem Durchmesser von 0,2 mm angeordnet. Ähnlich ist das Rückhalteelement 89 als eine abgeflachte Schleife aus einem metallischen Werkstoff, vorzugsweise einem Draht aus Phynox^TM mit einem Durchmesser von 0,2 mm angeordnet. Die zwei Schleifen des Klemmelements 88 und des Rückhalteelements 89 greifen bei einem Ende des Rückhalteelements 89 und bei dem Mittelpunkt des Klemmelements 88 ineinander. Bei dem anderen Ende des Rückhalteelements 89 kann eine Schleife aus einem Sicherheitsgarn oder Fadenwerkstoff durch die Schleife des Rückhalteelements 89 hindurchgehen.
24 zeigt die Ausführungsform des Festklemmelements 86 aus 23, das mit dem Positionierinstrument 33 aus 10 verwendet wird. Wie in 24 gezeigt, dreht sich das Klemmelement 88 relativ zu dem Rückhalteelement 89 um eine längliche Position anzunehmen, wenn es in das Positionierinstrument 33 eingeführt wird. Dieses Drehen ist ein Ergebnis des Ineinan dergreifens der Schleifen des Klemmelements 88 und des Rückhalteelements 89. Das Niederdrücken des Ejektorteils 35 zu der angeschrägten Spitze 28 veranlasst das Ejektorende 35' das Klemmelement aus der angeschrägten Spitze 18 auf ähnliche Weise, wie in den 5–7 gezeigt ist, herauszuschieben. Sobald das Klemmelement 88 aus dem Positionierinstrument 33 ausgeworfen wurde, dreht sich das Klemmelement 88 in eine Position, die zu dem Rückhalteelement 89 quer ist. Dies ist so zu verstehen, dass das Festklemmelement 86 auch mit dem Positionierinstrument 25 aus 11 verwendet werden könnte.
Eine weitere Ausführungsform eines Festklemmelements 335 der vorliegenden Erfindung ist in 25 gezeigt.
Die Ausführungsform aus 25 wird aus einem biokompatiblen Werkstoff wie denjenigen hergestellt, die oben für die vorherigen Ausführungsformen offenbart sind, und ist wenige Millimeter lang und breit, sobald es ortsfest ist.
Das Festklemmelement 335 kann ein feines, biegsamen Rückhalteelement 337 einschließen, das eine Achse 343 mit einer Länge hat, die der Länge des Positionierinstruments vergleichbar ist, so dass es von außerhalb des Patientenkörpers manövriert werden kann. Als ein Beispiel kann das Rückhalteelement 337 eine Länge von 10–15 cm haben. Nahe seinem distalen Ende schließt das Rückhalteelement 337 eine Reihe von Wülsten oder Verdickungen 339 ein und endet nahe dem distalen Ende in einem Klemmelement in der Form einer konischen Krone 341, die im Inneren des Positionierelements untergebracht werden kann, während es radial verschoben werden kann.
Das Festklemmelement 335 schließt auch ein Fixierelement 347 mit einem Durchmesser d2 ein, der vorzugsweise mit radialen Füßen 339 versehen ist und so angebracht ist, dass er entlang der Länge der Wülste oder Verdickungen 339 gleitet, die axiale Positionierrasten für das Fixierelement 347 definieren.
Während das Rückhalteelement 337 von außerhalb des Patientenkörpers zurückgezogen wird, verschiebt der Chirurg das Fixierelement 347 zu dem distalen Ende, bis die Wand P des anatomischen Gefäßes oder Hohlorgans V ausreichend zwischen dem Fixierelement 347 und der ausgedehnten konischen Krone 341 zusammengedrückt ist. Die konische Krone 341 wirkt dabei, ein Stent oder Stent-Implantat 100 an der Wand P des anatomischen Gefäßes oder Hohlorgans V zu befestigen. Das Stent oder Stent-Implantat kann ein Stent-Teil 105 einschließen, das Stufen 105a und eine synthetische biokompatible Muffe 108 hat, die mit dem Stent-Teil 105 unter Verwendung von Fäden 161 verbunden ist.
Sobald das Fixierelement 347 durch einen der Wulste oder Verdickungen 339 gehaltert und in Position gehalten wird, kann beispielsweise eine Klemme verwendet werden, um das Rückhalteelement 337 zwischen den Wülsten oder Verdickungen 339, die sich hinter dem Fixierelement 347 befinden, durchzuschneiden, um somit das Festklemmelement 335 mit dem Aussehen zu versehen, welches es in 26 hat. Der Chirurg kann an dem Festklemmelement 337 ziehen, um es zu entfernen.
Obwohl in einer bevorzugten Ausführungsform minimalinvasive Techniken verwendet werden, um die Festklemmelemente in das hohle Gefäß oder Organ einzuführen und zu befestigen, ist es so zu verstehen, dass gewöhnliche, offene chirurgische Techniken auch verwendet werden könnten, um den Bereich um das Hohlorgan oder Gefäß zu öffnen und danach die Festklemmelemente ortsfest zu befestigen. Zur Wiederherstellung eines AAA würde beispielsweise eine Laparatomie – durch einen ausgesprochen verringerten Mittellinieneinschnitt I₁' über oder nahe des Bauchnabels U mit beispielsweise 10cm – durchgeführt werden, und ein selbstzurückhaltender Retraktor würde verwendet werden, um den kleinen Darm und das querlaufende Kolon zu verschie ben und Zugang zu dem Bereich des Aneurysmaorts zu gewinnen.
Somit wird ein einmaliger Entwurf und ein einmaliges Konzept zum Anbringen eines Stents an einer vaskulären Wand gezeigt und beschrieben. Dies ist so zu verstehen, dass die vorliegende Erfindung für weitere Anwendungen wie beispielsweise das Anbringen irgendeines Implantats an der Wand irgendeines Gefäßes oder Hohlorgans verwendet werden könnte und ist nicht auf Aorta-Stents beschränkt. Während diese Beschreibung auf eine besondere Ausführungsform gerichtet ist, ist zu verstehen, dass ein Fachmann sich Abänderungen und/oder Änderungen der speziellen Ausführungsformen überlegen könnte, die hier gezeigt und beschrieben sind. Irgendwelche solche Änderungen oder Abänderungen, die in den Bereich dieser Beschreibung fallen, sollen als Teil der Erfindung eingeschlossen werden. Es ist zu verstehen, dass die Beschreibung hier nur zur Veranschaulichung sein soll, und nicht einschränkend sein soll. Der Umfang der hier beschriebenen Erfindung ist eher nur durch die Ansprüche beschränkt.

Claims

Befestigungsvorrichtung zum sicheren Befestigen eines Implantats (2) an einer anatomischen Wand, wobei die Vorrichtung – ein Rückhalteelement (9, 29, 78, 337), – ein Klemmelement (8, 79), das an dem Rückhalteelement in etwa quer zu dem Rückhalteelement (9, 78, 337) angebracht ist, – ein Fixierelement (12, 72, 347) und – ein Implantat aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (2) eine vaskuläre Prothese an einer anatomischen Gefäßwand (1, P) ist, und das Fixierelement (12, 72, 347) verschiebbar an dem Rückhalteelement (9, 29, 78), das ein Metalldraht ist, angebracht ist, wobei das Fixierelement (12, 74, 347) eine in ihm eingebrachte Öffnung aufweist, wobei das Rückhalteelement (9, 78) durch die Öffnung durchtritt und eine Vergrößerung (11) aufweist, die das Fixierelement (12, 72, 347) zwischen dem Klemmelement und der Vergrößerung hält, die größer als die Öffnung des Fixierelementes (12, 72, 347) ist, und wobei die Vorrichtung weiterhin ein Druckelement (14) zwischen dem Fixierelement (12, 72, 347) und dem Klemmelement (8, 79) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Klemmelement (8) gebogen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel über ein Klemmelement (28) verfügt, das dazu eingerichtet ist, innerhalb des Implantats eingefügt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 3, die weiterhin wenigstens ein flexibles Rückhalteelement (29) aufweist, das mit dem Klemmelement (28) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die weiterhin ein Nadelmittel (17) zum Aufnehmen des Rückhalteelementes (29) sowie des Klemmelementes (28) aufweist und über ein Trokarspitzenmittel (18') verfügt, um das Nadelmittel durch die Außenseite der Gefäßwand zum Durchstoßen des Gefäßes durchzutreiben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) und das Klemmelement (8, 79) einstückig und aus dem gleichen Material hergestellt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Klemmelement (8, 79) ein hohles Rohr ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) und das Klemmelement (8, 79) über ein Gelenk miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) gebogen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement (8, 79) eine Blattfeder ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) an wenigstens einem Ende über eine Verdickung verfügt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) aus einem Polymermaterial ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vergrößerung (11) ein Knoten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vergrößerung (11) eine Verdickung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement (8, 79) eine Scheibe ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Scheibe in eine konische Gestalt zusammenziehbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Rückhalteelement (9, 78) in Längsrichtung des Rückhalteelementes (9, 78) über eine Anzahl von Verdickungen verfügt.
Vorrichtung nach Anspruch 17, bei der das Fixierelement über die Verdickungen einschnappt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement in Längsrichtung über eine Erhöhung verfügt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Fixierelement (12, 72, 347) aus einem deformierbaren Material ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Fixierelement aus einem biegsamen Material ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Druckelement eine Scheibe ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, bei der das Rückhalteelement durch eine Öffnung in der Scheibe durchtritt und bei der die Vergrößerung größer als die Öffnung in der Scheibe ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die weiterhin über ein Druckverteilungselement zwischen dem Fixierelement und dem Klemmelement (8, 79) verfügt.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der das Druckverteilungselement ein Zylinder ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der das Druckverteilungselement aus einem elastisch zusammendrückbaren Material hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der das elastisch zusammendrückbare Material ein nicht gewebtes Textilerzeugnis ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der der Metalldraht aus einer Titanlegierung hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement (8, 79) im Wesentlichen quer zu dem Rückhalteelement in einer eingesetzten Stellung an dem Rückhalteelement (9, 78, 337) angebracht ist, wobei das Klemmelement glatte Enden aufweist, wobei das Klemmelement aus einem Metalldraht hergestellt ist und wobei ein Fixierelement verschiebbar an dem Rückhalteelement angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 27, bei der das elastisch zusammendrückbare Material ein Schaum ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement (8, 79) an wenigstens zwei Umbiegungen mit dem Rückhalteelement (9, 78) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement und das Rückhalteelement aus ineinander greifenden Schleifen gebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Klemmelement (28) und das Rückhalteelement (29) aus einem biegsamen Material sind.
Kanüle zum Gestatten des Setzens und des Befestigens eines Implantats und/oder von Elementen (7, 8, 9, 10) einer Vor richtung gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 33 mit – einem scharfen angeschrägten Ende (18), – wenigstens einem axialen Schlitz (19) und – einem in einer Innenseite der Kanüle (17) angeordneten Ejektor (20), wobei der Ejektor (20) aus einem flexiblen Material ist.
Kanüle nach Anspruch 34, bei der wenigstens zwei axiale Schlitze vorhanden sind.
Kanüle nach Anspruch 34, bei der der Ejektor an einem Ende ein Griffstück aufweist, wobei das Griffstück aus der Kanüle vorsteht.
Kanüle nach Anspruch 34, die weiterhin Fingergriffe aufweist.
Kanüle nach Anspruch 34, bei der die Anschärfung gebogen ist.
Kanüle nach Anspruch 34, bei der der Ejektor flexibel ist.