ES2263230T3 - Metodo y aparato para unir, o bloquear, un implante a una pared de vaso anatomico o de un organo hueco. - Google Patents
Metodo y aparato para unir, o bloquear, un implante a una pared de vaso anatomico o de un organo hueco.Info
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Abstract
Un aparato de fijación utilizado para unir de forma segura un implante (2) a una pared anatómica, incluyendo el aparato: - un elemento de retención (9, 29, 78, 337) - un elemento de agarre (8, 79) unido al elemento de retención aproximadamente transversal al elemento de retención (9, 78, 337); - un elemento de fijación (12, 72, 347), y - un implante caracterizado porque el implante (2) es una prótesis vascular para una pared de vaso anatómico (1, P), estando el elemento de fijación (12, 72, 347) montado de manera que puede deslizar sobre el elemento de retención (9, 29, 78), que es un cable metálico, teniendo el elemento de fijación (12, 74, 347) una abertura a través del mismo, pasando el elemento de retención (9, 78) a través de la abertura y teniendo un engrosamiento (11) que retiene el elemento de fijación (12, 72, 347) entre el elemento de agarre y el engrosamiento que es mayor que la abertura de dicho elemento de fijación y comprendiendo además el aparato un elemento de presión (14) entre el elemento de fijación (12, 72, 347) y el elemento de agarre (8, 79).
Description
Método y aparato para unir, o bloquear, un
implante a una pared de vaso anatómico o de un órgano hueco.
La presente invención se refiere a un aparato
para reparar la pared de un vaso anatómico o la pared de un órgano
hueco, tal como el esófago, particularmente en el cuerpo humano. En
particular, la presente invención se refiere a un elemento de unión
o cierre para unir un implante, tal como un stent o un injerto de
stent, a una pared de órgano hueco o vascular desde el exterior de
la pared, así como a un instrumento para colocar e insertar el
elemento de unión o cierre en el cuerpo.
Un Aneurisma Aórtico Abdominal ("AAA") es
un debilitamiento de la pared de la aorta en el área abdominal. Los
AAAs plantean un problema de salud significativo y más de 160.000
AAAs son diagnosticados anualmente en los Estados Unidos. El 25% de
los AAAs llegarán eventualmente a la ruptura; a pesar de los
numerosos avances en los cuidados médicos intensos, transporte
médico y resurrección, los AAAs rotos continúan teniendo un 50% de
grado de mortandad.
La Figura 1 muestra un AAA A' situado en el
torso T de un paciente P, debajo del corazón H y los riñones K y
encima del punto de bifurcación B de la aorta A en las arterias
ilíacas IA. Como se puede observar comparando las figuras 2 y 3,
una aorta normal A (Figura 2) presenta paredes sin abombamiento por
encima del punto de bifurcación B, mientras que la aorta A que
incluye un AAA A' (Figura 5) se abomba hacia fuera desde su
condición normal. Este ensanchamiento es el resultado del
debilitamiento de las paredes del vaso aórtico.
La técnica quirúrgica tradicional para tratar
los AAAs implicaba la excisión de del tejido aneurítico para
recolocar ese tejido con o bien un injerto sintético o bien un
injerto de otra sección del cuerpo del paciente. Este intento
requería una gran excisión abdominal y un total desplazamiento del
intestino y un gran trastorno del retroperitoneo, seguido de la
excisión del tejido aneurítico y la unión del injerto a los extremos
del vaso. Las desventajas de esta técnica quirúrgica incluían la
hipotermia, problemas de coagulación, ileus prolongado, riesgo de
disfunción sexual y dolor significativo y desfiguramiento. Como
resultado de estas desventajas significativas concomitantes a la
técnica quirúrgica tradicional, las técnicas alternativas para la
reparación del AAA han sido investigadas y usadas.
En 1992, Juan Parodi, un cirujano, describió
primero el paciente de una prótesis vascular percutánea o stent en
la aorta abdominal utilizando técnicas radiológicas intervencionales
en Trasfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal
Aortic Aneurysms, Ann, Vasc. Surg.
1991:5:491-499. La prótesis o stent efectivamente
excluía, es decir, proporcionaba soporte para, el saco de aneurisma,
mientras que se evita una incisión de acceso principal en el
abdomen. Esta técnica anterior requería sólo una pequeña incisión en
la ingle, a través de la cual el stent era insertado y conducido al
lugar del aneurisma con herramientas de despliegue y guiado de
stent adecuadas. Una vez se alcanza la posición del aneurisma, el
stent era desplegado e injertado en las paredes vasculares de la
aorta en la posición del aneurisma. Un stent S desplegado y un
aneurisma A' se muestran en líneas de puntos en la Fig. 3. El uso
de injertos de stent, como en el método de la técnica anterior
disminuye la morbosidad, y debido a la naturaleza menos invasiva de
la técnica utilizada para insertar y desplegar el injerto, reducía
significativamente los problemas con la técnica quirúrgica
tradicional para la reparación de AAAs.
A pesar de las ventajas concomitantes a la
técnica del injerto de stent, se han producido dificultades en el
paso del stent a la posición del aneurisma, la inoportuna apertura
del stent, y complicaciones, que incluyen embolias en los extremos
proximales y distales del aneurisma, daño íntimo, perforación, y
trombosis. Además, los métodos y dispositivos no satisfactorios
para la fijación del extremo proximal del stent con el fin de
evitar la migración del stent, así como las persistentes fugas
internas, han limitado la eficacia de los injertos de stent. El
extremo de stent proximal es el extremo del stent más cercano al
corazón; este extremo necesita ser fijado a la aorta con el fin de
evitar que el stent migre desde su posición desplegada inicial hasta
una posición en la que no excluye y soporta completamente el AAA.
Este movimiento o migración también puede causar fugas internas (L,
Fig. 3), en las cuales la sangre pasa entre el stent S y el
aneurisma A' aplicando presión sobre el aneurisma con el resultado
de la ruptura.
Cuando se insertan implantes, tales como stents
o injertos de stent, en vasos u órganos huecos, en particular
cuando se repara un aneurisma utilizando un injerto de stent, es
necesario que el stent introducido en el vaso u órgano hueco sea
unido tanto en el extremo distal como en el proximal fijamente y
permanentemente a la pared del vaso que rodea el stent, con el fin
de asegurar que el stent no migra en el vaso y asegurar que el
stent obtura el aneurisma, reforzando de este modo el debilitamiento
del vaso. Los stents de la técnica anterior utilizados para la
reparación de los AAAs han utilizado una variedad de mecanismos para
unir el stent a la pared del vaso. Un mecanismo utilizado para unir
un stent a una pared de vaso son los salientes con forma de gancho
en los extremos distales y proximales del stent, cuyos salientes con
forma de gancho son presionados contra la pared vascular desde el
interior del vaso. Los salientes con forma de gancho se agarran
mecánicamente a las paredes del vaso para asegurar el stent o
injerto de stent a la pared del vaso. En un método de unión
similar, descrito en la Patente de Estados Unidos No 5.527.355, el
stent o injerto de stent es asegurado en posición contra la pared
del vaso desde el interior utilizando elementos de retención con
forma de gancho; estos elementos de retención con forma de gancho
son insertados en bandas y rodean el vaso
externamente.
externamente.
La publicación PCT Nº WO 97/09008 a Medtronics
muestra un implante tubular utilizado para la reparación de
aneurismas. En este implante, la capa de obturación está dispuesta
al menos en los extremos del implante, con el fin de reducir las
fugas internas. El implante descrito en esta publicación, sin
embargo, no incluye ningún mecanismo para unir de forma segura el
implante a la pared del vaso para evitar la migración.
La Patente de Estados Unidos Nº 5.345.393 a
Richard Stack de la Duke University muestra un dispositivo para
reparar una perforación en una pared vascular. El dispositivo de esa
patente no está descrito para ningún uso en aseguramiento de
implantes en vasos anatómicos u órganos huecos. Además, el
dispositivo de esa patente utiliza un catéter de vaina de gran
diámetro que es insertado a través de una gran perforación en la
pared del vaso. Por tanto, este dispositivo no es adecuado para
asegurar un implante a un vaso de pared de órgano hueco o vaso,
cuando se deban evitar grandes perforaciones en el despliegue del
implante.
La Patente de Estados Unidos Nº 4.669.473 a
Acufex Microsurgical describe un sujetador quirúrgico utilizado
para sujetar dos o más secciones de tejido entre sí. Este sujetador
no se describe o utiliza para sujetar ningún tipo de vaso anatómico
u órgano, en particular ningún tipo de vaso anatómico u órgano
hueco, y la cabeza, similar a una barra gruesa, del sujetador está
especialmente diseñada para ser embebida dentro del tejido que va a
ser unido. La cabeza del sujetador incluye también al menos un
extremo apuntado para embeberse en el tejido. Además, el sujetador
del dispositivo no se usa para agarrar las dos paredes juntas, ni
ese sujetador se utiliza para unir un implante a un vaso u órgano
hueco.
La Patente de Estados Unidos nuevamente
concedida Re. 34.021 a Abbott Laboratories describe unos medios de
fijación quirúrgica de un órgano hueco a un cuerpo, un cilindro
alargado en la parte media del cual está unido un filamento de
resina sintética, siendo la cabeza lo suficientemente pequeña para
ser introducida percutáneamente y lo suficientemente rígida para
evitar el doblado de la cabeza de manera que no se doble ni se
salga, y siendo el filamento fuerte a tracción y lo suficientemente
flexible para doblarse aproximadamente 90º en su unión con la
cabeza de la pieza en T. En la forma ahora preferida, la cabeza del
elemento en T está alineada con el eje de la aguja y alojada dentro
durante la inserción.
Preferiblemente, la aguja comprende un tubo
hipotérmico convencional, de calibre 16, una pared regular o
delgada, la aguja tiene un único bisel y la ranura está cortada
desde la superficie más próxima del bisel, y se extiende hacia
atrás, aproximadamente 3/4 de centímetro en suficiente longitud para
exponer el punto de unión del filamento cuando la cabeza del
elemento en T está totalmente alojada dentro de la aguja. Después
del uso de la aguja, normalmente se hace una pequeña punción con un
hemostato en la piel para liberar los tejidos subcutáneos, sin
penetrar el órgano. La aguja es después utilizada para hacer la
punción inicial en el órgano.
Este documento especifica cómo asegurar la pared
la pared gástrica y la piel contra el estómago y sujetar la pared
del estómago contra la pared del cuerpo
(col.11.41-43).
Por el contrario, el objetivo la invención, es
pasar el injerto de stent hasta una posición de aneurisma. Unir el
stent con un filamento es complejo. Además, los métodos y
dispositivos no satisfactorios para la fijación del extremo del
stent proximal con el fin de evitar la migración del stent, así como
las fugas internas persistentes, han limitado la eficacia de los
injertos de stent. El extremo de stent proximal es el extremo del
stent más cercano al corazón; este extremo necesita ser fijado a la
aorta con el fin de evitar que el stent migre desde su posición
inicial hasta una posición en la que no excluye ni soporta
totalmente el AAA. Este movimiento o migración también puede causar
fugas internas (L, Figura 3), en las que la sangre pasa entre el
stent S y el aneurisma A', haciendo presión sobre el aneurisma, lo
que puede dar lugar a la rotura.
Los métodos de la técnica anterior para unir un
implante, tal como un stent o injerto de stent, a la pared de un
vaso u órgano hueco no siempre ha sido fiables. Además, mucho de
estos métodos de la técnica anterior sólo podrían ser empleados
utilizando técnicas de cirugía de abertura que requieren grandes
incisiones. Estos métodos de la técnica anterior, y los aparatos
usados con estos métodos, no han sido sensibles a las técnicas no
invasivas.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un aparato de unión o cierre que pueda asegurar de
forma eficaz un implante, tal como un stent o injerto de stent, a
una vaso u órgano hueco y que permita técnicas menos invasivas,
tales como laparotomía con incisión marcadamente reducida, y sean
utilizadas para unir el implante técnicas mínimamente invasivas,
tales como laparoscopia o endoscopia.
Un objeto más de la invención es proporcionar un
dispositivo para desplegar un aparato de unión o cierre para
asegurar un implante, tal como un stent o injerto de stent, a la
pared de un vaso u órgano hueco que consiga la mínima penetración
fiable de la pared del vaso u órgano hueco, así como un dispositivo
para manipular el aparato de unión o cierre en el cuerpo.
Todavía un objeto más de la invención es
proporcionar un aparato de unión o cierre y dispositivo para
desplegar el aparato para la fijación de un injerto de stent a la
pared de la aorta en la reparación d e AAAs que evite la migración
del stent y persistentes fugas internas.
Estos y otros objetos de la presente invención
se consiguen utilizando un elemento de cierra que es insertado a
través de la pared de un vaso u órgano hueco y el implante desde el
exterior de la pared de un vaso u órgano hueco. El cierre del stent
de la presente invención preferiblemente incluye un elemento de
retención delgado. El elemento de retención tiene un elemento de
agarre unido flexiblemente a un extremo del elemento de retención.
Un elemento de fijación está asegurado en posición sobre el elemento
de retención para asegurar o unir el implante en su sitio.
En, por ejemplo, la unión de un stent o injerto
de stent a una pared vascular, se puede insertar una cánula delgada
en el cuerpo del paciente, de manera que la cánula penetre tanto en
la pared vascular como el stent o injerto de stent insertado dentro
de la pared vascular. El elemento de retención puede ser después
insertado a través de la cánula de manera que el extremo con el
elemento de agarre es desplegado en el interior del stent o injerto
de stent, y el otro extremo sobresale a través del stent o injerto
de stent y la pared del vaso. Cuando se retira el extremo del
elemento de retención opuesto al elemento de agarre desde el vaso,
el elemento de agarre, debido a la conexión flexible al elemento de
retención, se inclina hasta una posición transversal a la abertura
de inserción. Como resultado, el elemento de agarre es colocado
contra la pared interna del stent o injerto de stent, de manera que
el elemento de agarre se apoya contra el interior del vaso y el
implante. El elemento de fijación, ya colocado sobre el elemento de
retención o unible sobre el elemento de retención, es empujado
desde el exterior contra la pared vascular. De esta manera, los
extremos distal y proximal del stent o injerto de stent son
cerrados juntos con la pared del vaso y el stent o injerto de stent
y la pared del vaso son sujetos entre el elemento de agarre y el
elemento de fijación. El elemento de fijación puede ser fijado en
posición sobre el elemento de agarre, después de proporcionar la
tensión necesaria tanto al stent o injerto de stent como al
elemento de retención, mediante el rizado o deformación, por
ejemplo, o mediante una fijación por salto
elástico.
elástico.
Es particularmente ventajoso si el elemento de
agarre está conectado al elemento de retención en la sección media
del elemento de agarre, de manera que cuando el elemento de
retención es retirado de la abertura de la pared del vaso u órgano
hueco, el elemento de agarre sea colocado a ambos lados de la
abertura de la pared del vaso u órgano hueco a través de un área de
contacto del implante igual.
El elemento de agarre puede estar diseñado de
manera que se pueda insertar a través de una abertura muy pequeña
en la pared del vaso u órgano hueco y se pueda desplegar en el
interior del vaso u órgano hueco, y de manera en el interior del
mismo, sin embargo se sitúe sobre un área suficientemente grande
contra el implante de manera que el elemento de agarre sea fiable y
se evite que sea retirado de nuevo a través de la abertura de la
pared. Este se puede asegurar, por ejemplo, mediante la manera en la
que el elemento de agarre es introducido en el interior del vaso u
órgano hueco. El elemento de agarre se puede doblar, plagar o
enrollar a una forma alargada y ser insertado en el vaso u órgano
hueco, y después ser abierto, flexionado o expandido dentro del
mismo. En una realización específica particularmente preferida, el
elemento de agarre puede tener forma de clavija. De este modo, es
posible insertar el elemento de agarre en la dirección longitudinal
de la cánula, con un área de punción de sección transversal muy
pequeña, en el interior del vaso u órgano hueco. Una vez en el vaso
u órgano hueco, el elemento de agarre se tense o se extienda a su
posición inicial, en frente de la abertura de inserción, y de este
modo evite que el elemento de agarre se salga de la abertura de
inserción. Es ventajoso si el elemento de agarre se tensa o expande
radialmente desde el elemento de retención, en un plano transversal
a la dirección longitudinal del elemento de retención,
proporcionando, d e este modo, un área de contacto adecuada para el
elemento de agarre contra el implante. El elemento de agarre y ele
elemento de retención pueden estar formados de manera enteriza, o
el elemento de retención puede estar embebido en, o de otro modo,
conectado a, el elemento de agarre.
En una realización preferida, el elemento de
agarre puede estar curvado en su dirección transversal, de manera
que se adapta o fija a la curva o forma del implante o pared de vaso
u órgano hueco. El elemento de agarre preferiblemente tiene
extremos que no son afilados, y pueden ser suaves, evitando que los
extremos del elemento de agarre perforen o penetren en la pared del
vaso u órgano hueco, evitando por tanto daño.
Una realización específica particularmente
preferida procura que el elemento de retención y el elemento de
agarre estén formados de una pieza enteriza. La unión flexible de
estas dos partes es entonces efectuada, por ejemplo, fabricando el
elemento de retención y el elemento de agarre de manera enteriza a
partir de un material metálico o polímero adecuado.
En otra realización específica, el elemento de
agarre es tubular, y el elemento de retención está formado por una
sutura o cordón cuyos dos extremos son introducidos desde lados
opuestos en ele elemento de agarre tubular y emergen juntos desde
el elemento de agarre a través de la abertura de la pared del vaso u
órgano hueco.
Es beneficioso si el elemento de fijación es un
manguito permanentemente compresible a través del cual pasa el
elemento de retención. Inicialmente, este manguito se puede mover o
deslizar libremente sobre la longitud del elemento de retención. El
elemento de retención puede ser llevado hacia delante próximamente
contra le exterior de la pared del vaso u órgano hueco de manera
que la pared y el implante, tal como el stent o injerto de stent,
son lo suficientemente comprimidos entre el elemento de agarre y el
elemento de fijación. Cuando se alcanza esta condición, el manguito
es rizado o deformado y de este modo se asegura en posición con
respecto al elemento de agarre. Como alternativa, el elemento de
fijación puede estar hecho de un material elástico, y puede ser
encajado por salto elástico en una posición apropiada utilizando
rebordes u otras protuberancias a lo largo de la longitud del
elemento de
retención.
retención.
En un extremo del elemento de retención opuesto
al elemento de agarre, puede estar previsto un engrosamiento que
evita que el elemento de fijación, cuando no está todavía asegurado
en posición, se deslice del elemento de retención. Esta
característica evita que el elemento de fijación se salga del
elemento de retención durante el procedimiento de inserción.
En otra realización específica preferida, un
elemento de presión, que tiene una superficie de presión que está
dispuesta aproximadamente transversal a la dirección longitudinal
del elemento de retención y aproximadamente paralela al elemento de
agarre, está soportada sobre el elemento de retención entre la pared
del vaso u órgano hueco y el elemento de fijación. El elemento de
presión preferiblemente se puede mover libremente a lo largo del
elemento de retención. En particular, este elemento de presión puede
ser un disco o banda que tiene un centro a través del cual pasa el
elemento de retención. Este elemento de presión está sujeto por el
elemento de fijación contra el exterior de la pared del vaso u
órgano hueco, y asegura que la fuerza que sujeta el vaso u órgano
hueco y el implante juntos es aplicada sobre una gran superficie en
el exterior del vaso u órgano hueco.
Además, entre el elemento de presión y la pared
del vaso u órgano hueco, puede estar soportado un elemento de
distribución de presión de gran área sobre el elemento de retención
de manera que se puede mover durante la inserción. Este elemento de
distribución de presión distribuye la presión contra la pared del
vaso u órgano hueco. Es ventajoso si el elemento de distribución de
presión es elásticamente compresible, de manera que se coloca él
mismo sobre una gran superficie contra la pared del vaso u órgano
hueco, reduciendo los picos de presión sobre la pared. En una
realización preferida, el elemento de distribución de presión puede
tener forma de cilindro, y el elemento de retención puede pasar
transversalmente a través del elemento de distribución de
presión.
Las partes individuales del elemento de cierre
están hechas de materiales bien tolerable por el cuerpo, en
particular el elemento de retención, el elemento de agarre, el
elemento de fijación, el elemento de presión y/o el elemento de
distribución de presión pueden estar hechos de un material plástico
no absorbible. En otras realizaciones, también es posible que el
elemento de retención, el elemento de fijación y/o el elemento de
presión estén hechos de titanio, o posiblemente de otra aleación de
metal bien tolerada por el cuerpo.
En otra realización específica preferida de la
invención, el elemento de distribución de presión puede estar hecho
de espuma o de una tela no tejida, de manera que sea elásticamente
compresible y se coloque por sí mismo suavemente contra la
superficie de la pared del vaso u órgano hueco.
Es también un objeto de la invención
proporcionar un instrumento de colocación o inserción para insertar
y cerrar en su sitio el elemento de cierre de la presente
invención. Este objeto se consigue de acuerdo con la presente
invención mediante un instrumento de colocación que incluye una
aguja hueca, trocar o cánula en la que al menos es insertable el
elemento de agarre del elemento de cierre, y un extractor para tirar
del elemento de cierre fuera de la aguja hueca, trocar o cánula.
Este aparato puede ser lo suficientemente grande para poderse
manipular fuera del cuerpo, o puede estar hecho para ser insertado
dentro del cuerpo de manera que se pueda manipular utilizando
herramientas endoscópicas adecuadas. Utilizando un elemento de
colocación, el elemento de cierre es acomodado dentro de la aguja
hueca, trocar o cánula que puede ser insertada dentro del paciente
percutáneamente, vía laparoscópica, laparotómica o con técnicas
endoscópicas, y después a través de la pared del vaso u órgano
hueco y el implante. El elemento de agarre es entonces empujado
fuera del la aguja hueca, trocar o cánula mediante un extractor. El
extractor se puede extender fuera de la cavidad del cuerpo, para
ser activado a mano por el cirujano, o podría ser colocado dentro de
la cavidad abdominal, para ser activado utilizando herramientas
endoscópicas adecuadas. Después de la retirada de la aguja hueca,
trocar o cánula del vaso u órgano hueco, la pequeña abertura
causada por la aguja hueca, trocar se cierra elásticamente
alrededor del elemento de retención que sobresale hacia fuera a
través de la abertura cerrada. El elemento de agarre puede ser
presionado contra la pared interior del implante tirando de un
extremo puestos del elemento de retención. A continuación, los
elementos de distribución de presión y/o presión pueden ser
presionados contra el exterior de la pared del vaso u órgano hueco,
y después el elemento de fijación asegurado en su sitio para fijar
el implante en su sitio.
Es beneficioso si la aguja hueca, trocar o
cánula está biselada en el extremo insertado en el paciente, por lo
que se estrecha hasta una punta afilada. También es ventajoso si la
aguja hueca, trocar o cánula tiene una ranura alargada abierta
hacia el extremo insertado en el paciente para recibir el elemento
de agarre. Esto es especialmente beneficioso cuando el elemento de
agarre se tensa o expande radialmente desde el elemento de
retención y por tanto sería impedido por la pared interior de la
aguja hueca, trocar.
Dependiendo de la localización a la que la aguja
hueca, trocar o cánula vaya a ser insertada en el paciente, la
aguja hueca, trocar o cánula puede ser opcionalmente recta o
curvada. La aguja hueca, trocar o cánula es preferiblemente muy
delgada y rígida, de manera que puede penetrar radialmente tejidos
de vaso calcificados sin crear una gran punción sometida a
debilitamiento o ruptura.
En el método de la presente invención, como
ejemplo por su uso en el tratamiento de un AAA, se hace una primera
incisión percutánea en una posición cerca del lugar del aneurisma.
Se hace una segunda incisión percutánea preferiblemente en la ingle
o área púbica, para conseguir acceso a la arteria femoral o ilíaca o
el extremo distal de la aorta femoral. Utilizando técnicas de
intervención estándar el stent o injerto de stent es guiado hasta
el lugar del aneurisma y es después desplegado. El acceso se gana en
el exterior de la aorta en el lugar del aneurisma a través de la
primera incisión. La primera incisión puede ser una incisión de
laparotomía, seguida de los procedimientos adecuados para conseguir
acceso abierto a la aorta, o puede ser una pequeña incisión como
parte de un procedimiento laparoscópico en el que se realizan
pequeñas incisiones adicionales para desplegar instrumentos
adicionales en el abdomen. En cualquier caso, el dispositivo de
colocación, con un elemento de cierre unido es insertado a través
de la primera incisión, guiado hasta el lugar del aneurisma, y
después la aguja hueca, trocar o cánula perfora la pared exterior de
la aorta y es insertada dentro del interior de la aorta y el stent
o injerto de stent. El elemento de agarre es entonces extraído,
utilizando el extractor, al interior de la aorta y el stent o
injerto de stent. La aguja hueca, trocar es después retirada. Se
tira fuera del elemento de cierre, y los elementos de distribución
de presión y/o presión son entonces deslizados por debajo del
elemento de cierre y la pared de la aorta. El elemento de fijación
es entonces deslizado contra los elementos de distribución de
presión y/o presión, y asegurados en su sitio mediante rizado,
deformación o mediante fijación por salto elástico. El extremo
libre del elemento de cierre puede ser cortado cerca del elemento
de fijación. El proceso de inserción y aseguramiento del elemento de
cierre se puede repetir hasta que un número suficiente de elementos
de cierre están en su sitio para sujetar de forma segura el stent o
injerto de stent en la pared de la aorta.
La siguiente descripción de las realizaciones
específicas preferidas de la invención, en combinación con los
dibujos, sirve para explicar las realizaciones preferidas de la
invención de forma más precisa.
La Figura 1 es una vista de un aneurisma aórtico
abdominal en un paciente.
La Figura 2 es una vista en detalle de una aorta
sin un aneurisma aórtico abdominal.
La Figura 3 es una vista en detalle de una aorta
con un aneurisma aórtico abdominal y un implante.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de un
vaso con un cierto número de elementos de cierre aplicados.
La Figura 5 es una vista en sección transversal
longitudinal a través de la aguja hueca o cánula de un instrumento
con un elemento de cierre insertado no desplegado.
La Figura 6 muestra una vista en planta de la
aguja hueca o cánula del instrumento de colocación de la Figura
5.
La Figura 7 muestra una vista similar a la
Figura 5, con el extractor tirado hacia delante y el elemento de
agarre parcialmente empujado.
La Figura 8 muestra una primera realización de
un elemento de cierre.
La Figura 9 muestra una segunda realización de
un elemento de cierre que tiene un elemento de agarre tubular.
La Figura 10 muestra la realización de la Figura
8 montada en una cánula intraabdominal y una herramienta de
extracción manipulada por una herramienta endoscópica.
La Figura 11 muestra una vista en planta de una
herramienta de colocación de la presente invención, que incluye un
elemento de cierre.
Las Figs. 11a y 11b muestran primer a segunda y
tercera realizaciones de la cánula de la presente invención.
La Figura 12 muestra una tercera realización del
elemento de cierre.
La Figura 13 muestra una cuarta realización del
elemento de cierre.
La Figura 14 muestra una quinta realización del
elemento de cierre.
La Figura 15 muestra una sexta realización del
elemento de cierre.
La Figura 16 muestra una séptima realización del
elemento de cierre.
La Figura 17 muestra una octava realización del
elemento de cierre.
La Figura 18a muestra una novena realización del
elemento de cierre.
Las Figuras 18b y 18c muestran la realización de
la Figura 18a insertada en una cánula.
La Figura 19 muestra una vista en perspectiva de
una cuarta realización de una aguja hueca o cánula.
La Figura 20 muestra una vista en perspectiva de
una décima realización de un elemento de cierre con la aguja hueca
o la cánula 19.
La Figura 21a y la Figura 21b muestran,
respectivamente, vistas extremas en perspectiva y alzado de un
trocar de un instrumento de colocación con un elemento de cierre
insertado no desplegado.
La Figura 22 muestra una vista en planta de un
cuerpo de paciente, que demuestra la manera en la que le método de
la presente invención se realiza en el tratamiento de un AAA y
algunas de las herramientas quirúrgicas utilizadas.
La Figura 23 muestra una vista en planta de una
undécima realización de un elemento de cierre.
La Figura 24 muestra una vista en alzado,
parcialmente seccionada, del elemento de cierre de la Figura 23
utilizado con la herramienta de inserción de la Figura 10.
La Figura 25 ilustra una duodécima realización
de un elemento de cierre;
La Figura 26 es una vista aumentada del elemento
de cierre de la Figura 25 en su sitio a través del vaso.
La Figura 4 muestra un vaso anatómico, en este
caso una sección de la aorta, que tiene una pared 1 en la cual hay
insertado un implante tubular 2, de manera que la pared del implante
3 está en contacto con la pared vascular 1. En una realización de
la presente invención, el implante tubular 2 puede ser un stent o
injerto de stent para reparar un Aneurisma Aórtico Abdominal
("AAA"). En las realizaciones a modo de ejemplo mostradas en la
Figura 4, se utiliza una herramienta intervencional conocida tal
como un catéter, para guiar y desplegar el implante tubular 2
utilizando una incisión percutánea mínimamente invasiva. Un espacio
anular libre 6 se forma en el interior de la pared
vascular 1.
vascular 1.
La pared vascular 1 y la pared del implante 3
- - que se sitúa plana contra la pared vascular - -
están fijadas juntas mediante uno o más elementos de cierre 7. Los
elementos de cierre 7 incluyen elementos de agarre 8, que en una
realización preferida pueden tener forma de clavija, un elemento de
retención delgado 9 unido al elemento de agarre 8, y un
engrosamiento 11 (Fig. 8) prevista en el extremo libre 10 del
elemento de retención 9. Esto es posible, por ejemplo, para formar
el engrosamiento 11 utilizando un manguito deslizado sobre el
extremo libre 10 y presionado o rizado debajo del extremo libre 10,
o el engrosamiento 11 puede estar moldeada, anudada o formada de
otro modo de manera enteriza con el extremo libre 10. El
engrosamiento ha de ser mayor que una abertura en el elemento de
fijación 12, para evitar que ele elemento de fijación se salga del
extremo libre 10. Un elemento de fijación 12, puede tener forma de
manguito y tener una abertura a través de la cual el elemento de
retención 9 pasa, rodea el elemento de retención 9 y se puede
inicialmente mover libremente o deslizarse sobre el elemento de
retención 9. El elemento de fijación 12 puede ser capturado entre el
elemento de agarre 8 y el engrosamiento 11. El elemento de fijación
12 puede estar preferiblemente hecho de un material polímero
deformable que mantenga una condición deformada bajo deformación o
rizado, por ejemplo UHMWPE (Polietileno de Peso Molecular Ultra
Elevado). El elemento de fijación 12 puede alternativamente estar
formado por un material elástico que permita que el elemento de
fijación 12 se fije por salto elástico sobre los rebordes o
protuberancias del elemento de retención 9. En cada una de las
realizaciones de los elementos de agarre descritos a continuación,
los extremos del elemento de agarre preferiblemente no son afilados
y pueden ser lisos, de manera que se eviten rupturas o punciones
del implante 2 o de la pared del
vaso 1.
vaso 1.
Entre el elemento de agarre 8 y el elemento de
fijación 12, el elemento de retención 9 pasa transversalmente a
través de un elemento de distribución de presión 13, que es una
realización preferida puede ser cilíndrico y también a través de
una abertura central en ele elemento de presión 14, que, en una
realización preferida puede tener forma de disco o banda plano o
circular. Tanto el elemento de distribución de presión 13 como el
elemento de presión 14 pueden moverse libremente sobre el elemento
de retención 9.
El elemento de agarre 8 es muy delgado de manera
que puede ser insertado en el vaso desde el exterior con una
punción mínima del vaso; por ejemplo, el elemento de agarre 8 puede
tener un diámetro de aproximadamente 0,01-1 mm. La
longitud del elemento de agarre 8 es preferiblemente sólo una
fracción de circunferencia del vaso en el que el elemento de cierre
7 está insertado, pero ha de ser lo suficientemente largo como para
que no sea tirado fuera del vaso una vez insertado; por ejemplo, la
longitud del elemento de agarre puede ser aproximadamente
8-20 mm. El elemento de agarre 8 puede estar hecho
de titanio o una aleación de titanio tal como TIAL6V4, de cualquier
otra aleación de metal bien tolerada por el cuerpo, o de un material
plástico, en particular un plásticos no absorbible, tal como
polipropileno SURGILENE2/0 USP^{TM} fabricado por B. Braun, o un
poliéster no tejido, y puede tener forma o bien de polifilamento o
bien de monofilamento.
En la realización a modo de ejemplo mostrada en
la Figura 4.el elemento de retención 9 está embebido en el elemento
de agarre 8 u sobresale radialmente del elemento de agarre 8 en su
centro longitudinal. El elemento de retención 9 puede estar
asegurado al elemento de agarre 8 mediante una técnica de
aseguramiento conocida, tal como moldeo o deformación.
El elemento de retención 9 es preferiblemente
delgado o a modo de rosca, flexible y tiene un diámetro muy
pequeño. El elemento de retención 9 está preferiblemente hecho de un
material polímero no absorbible, tal como polipropileno SURGILENE
2/0 USP^{TM}, fabricado por B. Braun, y puede ser formado a partir
de un material de sutura quirúrgico, y puede ser de un diámetro
aproximado al de los materiales de sutura convencionales. Los
elementos que se pueden mover libremente sobre el elemento de
retención 9 - - elemento de fijación 12, elemento de
distribución de presión 13 y elemento de presión 14 - - están
guardados de forma segura de ser empujados de forme no intencionada
del elemento de retención 9 mediante el engrosamiento 11 en el
extremo libre 10 del elemento de retención 9, cuyo engrosamiento es
mayor que la abertura del extremo de fijación 12, elemento de
distribución de presión 13 y elemento de presión 14 a través del
cual pasa el elemento de retención 9. Como resultado, el elemento
de cierre 7 forma una estructura unitaria que puede ser insertada en
el cuerpo sin riesgo de que las partes individuales se
salgan.
salgan.
El elemento de retención 9 está preferiblemente
hecho de un material bien tolerado por el cuerpo, tal como un cable
de metal o rosca de plástico; en particular, el elemento de
retención 9 puede estar hecho de un plástico no absorbible tal como
polipropileno SURGILENE 2/0 USP^{TM}, fabricado por B. Braun. El
elemento de retención 9 puede estar también formado de manera
enteriza con, y del mismo material que, el elemento de retención 8,
si se desea.
El elemento de distribución de presión 13 puede
ser elásticamente compresible y puede estar hecho, por ejemplo, de
una tela no tejida o una espuma tal como espuma de PTFE
(politetrafluoroetileno); este elemento puede también estar
fabricado a partir de un material plástico no absorbible.
Para unir la pared vascular 1 y la pared del
implante 3, es preferible que un cierto número de elementos de
cierre 7 estén dispuestos sobre el vaso a lo largo de su periferia;
preferiblemente, los elementos de cierre 7 están aproximadamente
separados equidistantemente circunferencialmente alrededor de la
periferia del vaso. El elemento de cierre 7 puede estar unido al
extremo proximal del implante 2, el extremo distal, o ambos
extremos. Los elementos de cierre 7 están preferiblemente unidos al
vaso utilizando un instrumento de colocación como se muestra en las
Figuras 5-7, 10, 11, 11a-11c, 21 y
22.
Como se muestra en las Figs.
5-7, una realización preferida del instrumento de
colocación de la presente invención incluye una aguja hueca o
cánula 17 que tiene una punta biselada 18, y tiene, en una pared
lateral, y una ranura axial 19 abierta hacia el extremo libre de la
aguja hueca o cánula 17. La aguja hueca o cánula 17 ha de ser de un
diámetro exterior relativamente pequeño, por ejemplo,
0,25-1,0 mm, y ha de estar formada de un material
relativamente fuerte de manera que pueda penetrar fácilmente en la
pared del vaso 11 que puede estar calcificada. La punta biselada 18
ha de ser también muy afilada, de manera que penetre más fácilmente
en la pared del vaso 1 y el implante 2. Un extractor 20 está
soportado de manera que se puede mover longitudinalmente en ele
interior de la aguja hueca o cánula 17. El extractor 20 puede ser
tirado hacia atrás de manera que un elemento de agarre 8 puede ser
insertado completamente dentro de la aguja hueca o cánula delante
del extractor 20, como se muestra en la Figura 5. En este estado
insertado, el elemento de retención 9 entra en la ranura
longitudinal 19 y después es colocado sobre el lado exterior de la
aguja hueca o cánula 17. El elemento de retención 9 puede
alternativamente ser retenido dentro de la aguja hueca o cánula 17,
entre la aguja hueca o cánula 17 y el extractor 20.
En el estado mostrado en la Fig. 5, la aguja
hueca o cánula 17 puede ser insertada desde el exterior del
vaso - - utilizando técnica laparoscópica, endoscópica o técnicas de cirugía abierta descritas con pertinente detalle a continuación - - a través de la pared vascular 1 y la pared del implante 3, en el vaso, llegando después la punta 18 al espacio anular 6. Tan pronto como el elemento de agarre 8 está completamente dentro del espacio anular 6, el extractor 20 puede ser empujado hacia delante de manera que el elemento de agarre 8 es empujado fuera de la aguja hueca o cánula 17 (Fig. 7) y esté ahora libre el espacio anular 6. La aguja hueca o cánula 17 es a continuación retirada del vaso, y la abertura formada por dicha aguja hueca o cánula 17 es cerrada por la elasticidad de la pared vascular 1 y la pared del implante 3. Sin embargo, el elemento de retención 9 sobresale hacia fuera a través de esta abertura, y la pared vascular 11 y la pared del implante 3 se cierran alrededor del elemento de reten->>ción 9.
vaso - - utilizando técnica laparoscópica, endoscópica o técnicas de cirugía abierta descritas con pertinente detalle a continuación - - a través de la pared vascular 1 y la pared del implante 3, en el vaso, llegando después la punta 18 al espacio anular 6. Tan pronto como el elemento de agarre 8 está completamente dentro del espacio anular 6, el extractor 20 puede ser empujado hacia delante de manera que el elemento de agarre 8 es empujado fuera de la aguja hueca o cánula 17 (Fig. 7) y esté ahora libre el espacio anular 6. La aguja hueca o cánula 17 es a continuación retirada del vaso, y la abertura formada por dicha aguja hueca o cánula 17 es cerrada por la elasticidad de la pared vascular 1 y la pared del implante 3. Sin embargo, el elemento de retención 9 sobresale hacia fuera a través de esta abertura, y la pared vascular 11 y la pared del implante 3 se cierran alrededor del elemento de reten->>ción 9.
Tirando del elemento de retención 9, el elemento
de agarre con forma de clavija 8 se tensa o expande hasta una
posición aproximadamente transversal al elemento de retención 9 y
aproximadamente paralela a la pared vascular 1 y la pared del
implante 3, y llega a colocarse contra la pared del implante 3. El
elemento de agarre 8 es, de este modo, anclado, contra el lado
interior del implante 2. Mientras se continúa manteniendo el
elemento de retención 9 tenso tirando del extremo libre 10, el
cirujano a continuación empuja el elemento de distribución de
presión 13, el elemento de presión 14, y el elemento de fijación 12
a lo largo de la longitud del elemento de retención 9 en la
dirección hacia la pared vascular 1, hasta que la pared vascular 1 y
la pared del implante 3 son agarradas entre el elemento de agarre 8
y el elemento de distribución de presión 13 y/o el elemento de
presión 14 sobre el otro lado, y, de este modo, son presionados de
forma plana uno contra otro. En este estado, el elemento de
fijación 12 es deslizado por debajo del elemento de retención 9 y
después asegurado en posición sobre el elemento de retención 9, por
ejemplo, presionando o rizando el manguito juntos utilizando una
herramienta o instrumento adecuado. Alternativamente, el elemento de
fijación 12 puede ser fijado en posición por salto elástico. De
esta manera, un elemento de cierre 7 ha sido asegurado en el vaso
que sujeta la pared vascular 1 y la pared del implante 3 planas una
contra otra, como se muestra en la Figura 4. El extremo del
elemento de retención y de cierre 9 que pasa más allá del elemento
de fijación 12 puede ser entonces recortado utilizando una
herramienta adecuada.
Los elementos de cierre 7 de la presente
invención están colocados en cierto número en la dirección
circunferencial alrededor del vaso. De esta manera, un cierto
número de puntos de fijación son producidos a lo largo de la
periferia, que fija juntas la pared del implante 3 y la pared
vascular 1 permanentemente y de manera impermeable (Fig. 4).
Un elemento de cierre 7' se muestra en la
realización a modo d ejemplo de la Figura 9 que difiere del de las
Figuras 4-8 sólo en que el elemento 8' está formado
a partir de un tubo hueco corto, preferiblemente de aleación de
titanio tal como TIAL6V4 o un material polímero no absorbible. En la
realización de la Figura 9, el elemento de retención 9' tiene forma
de bucle; los extremos libres 15 del elemento de retención 9' son
introducidos desde los extremos opuestos en el elemento de agarre
8' con forma de tubo y sobresalen radialmente a través de una
abertura 16 en el área de pared de centro longitudinal del elemento
de agarre 8'. El tubo hueco corto del elemento de agarre 8' puede
estar fabricado mediante perforación por láser de una aleación de
titanio delgada o barra o clavija de polímero.
El elemento de agarre de la presente invención
puede estar preferiblemente fabricado para tener una forma
ligeramente curva, o para tensarse o expandirse a una forma
ligeramente curva después de la inserción en el vaso, de manera que
se adapte mejor a la pared interna curvada 3 del implante 3.
La Fig. 10 muestra una primera realización de un
instrumento de colocación 33 de la presente invención, que es
utilizado intraabdominalmente. El instrumento de colocación 33
incluye una parte de aguja hueca o cánula 34 y una parte de
extractor 35. La parte de extractor se desliza dentro de interior de
la parte de cánula 34, de manera que en una posición retraída
(mostrada en la Fig. 10), un elemento de agarre 8 es insertado
dentro de l a parte de aguja hueca o cánula 34m y en una posición
extraída (similar a la posición mostrada en la Fig. 7) el elemento
de agarre 8 es extraído desde la parte de aguja hueca o cánula 34.
El instrumento de colocación es de un tamaño comparable a las
agujas o cánulas intraabdominales convencionales utilizadas en
técnicas quirúrgicas endoscópicas, y es insertada en la cavidad
abdominal, y manipulada dentro de la cavidad una vez insertada,
mediante una herramienta de agarre endoscópica adecuada T u otras
herramientas endoscópicas.
La Fig. 11 muestra una vista de una segunda
realización de un instrumento de colocación 25 de la presente
invención. Como se ha expuesto con detalle anteriormente, el
instrumento de colocación incluye una aguja hueca o cánula 17 que
tiene una punta biselada 18, y tiene, en una pared lateral, una
ranura axial 19 abierta hacia el extremo libre de la aguja hueca o
cánula 17. Un extractor 20 está soportado de manera que se puede
mover o deslizar longitudinalmente en el interior de la aguja hueca
o cánula 17 y el interior del cuerpo de instrumento 23, y se puede
tirar de ele hacia atrás de manera que el elemento de agarre 8 puede
ser insertado completamente en la aguja hueca o cánula 17 delante
del extractor 20. El extractor 20 puede estar hecho de un material
flexible de manera que se puede adaptar a la aguja hueca curva o
cánula 17a, 17b (Figs. 11b, 11c) y puede incluir un tirador o asa
21 en un extremo que permite al cirujano extraer el elemento de
agarre del instrumento de colocación dentro del vaso. El cuerpo del
instrumento 23 puede incluir mordazas de dedo 22 para ayudar en la
extracción de los elementos de cierre utilizando el
extractor 20.
extractor 20.
Las Figuras 12-18a muestran
varias realizaciones alternativas del elemento de cierre de la
presente invención. Se entenderá que las Figuras
12-18a muestran sólo las partes del elemento de
retención y agarre de los elementos de cierre, y que los otros
componentes de los elementos de cierre no se muestran para mayor
claridad.
La Figura 12 muestra una realización del
elemento de cierre 37 en la que el elemento de retención 39 y el
elemento de agarre 38 están moldeados de manera enteriza o
fabricados con forma aproximada de T. Este elemento de cierre 37
puede estar fabricado o bien de material metálico o bien de un
material polímero. En la realización de la Fig. 13, el elemento de
retención 60 está unido al elemento de agarre 62 a través de una
bisagra 66, que permite que estos dos elementos pivoten entre sí.
En la realización del elemento de cierre 47 de la Figura 14, el
elemento de retención 48 es un cable o hilo con un nudo 41 en un
extremo. El elemento de agarre 49 está formado por un muelle plano
de un material metálico o polímero, que tiene un orificio 42 a
través del cual pasa el cable o hilo del elemento de retención 48.
El nudo 41 evita que el muelle del elemento de agarre 49 se salga
del elemento de retención 47. En una variante de la invención de la
Figura 14 mostrada en la Figura 15, el nudo 41 puede ser
reemplazado por una protuberancia o reborde 42.
La Figura 16 muestra una realización de un
elemento de cierre 57 en la cual el elemento de agarre 59 tiene
forma de disco en una condición tensa o expandida, y que adopta una
configuración cónica o semiesférica 59'cuando está retenido
contraído o plegado dentro de la aguja hueca o cánula 17 durante
para la inserción en el vaso. El elemento de retención 58 puede
incluir una serie de protuberancias o cuentes 53 a lo largo de su
longitud. Estos rebordes 53 pueden ser utilizados para fijar un
elemento de fijación 12 en su sitio so deformación o rizado. El
elemento de fijación 12 sería deslizado por debajo de la longitud
del elemento de retención 58, acoplándose por salto elástico sobre
los rebordes 53, hasta que le elemento de fijación 12 alcanza una
posición en la que agarra de manera segura en elemento de agarre 59
contra la pared del implante 3. El reborde 52 por encima del
elemento de fijación 12 evitaría que el elemento se deslice después
hacia atrás desde el vaso, aflojando por tanto el elemento de
cierre 57. De este modo, el elemento de fijación 12 es asegurado
mediante una conexión o fijación por salto elástico a lo largo de
la longitud del elemento de retención 58.
La Fig. 17 muestra una realización de un
elemento de cierre 77 en la que el elemento de agarre 79 está
formado de manera enteriza con el elemento de retención 78. El
elemento de retención 78 incluye dientes 79 a lo largo de su
longitud, que interactúan con los dientes 76 sobre el elemento de
fijación 72, permitiendo el movimiento del elemento de fijación 72
sólo en un sentido a lo largo del elemento de retención 78. el
elemento de fijación 72 sería deslizado debajo de la longitud del
elemento de retención 78, acoplándose por salto elástico sobre los
dientes 79, hasta que el elemento de fijación 72 alcanza una
posición en la que agarra de forma segura el elemento de agarre 79
contra la pared del implante 3. La interacción de los dientes 79 y
76 evitaría que el elemento de fijación 72 se deslice después hacia
atrás desde el vaso, aflojando por tanto el elemento de cierre 77.
De esta manera, el elemento de fijación 72 es asegurado a lo largo
de la longitud del elemento de retención 78.
En las Figs. 18a-18b, el
elemento de cierre 27 está formado por un cable o hilo fabricado de
manera enteriza de un material elástico o con memoria de forma, que
podría ser o bien metálico o bien polímero. El elemento de
retención 29 se une al elemento de agarre 28 mediante una serie de
dos pliegues o bisagras 30, 31. Como se muestra en la Fig. 18a, el
elemento de cierre 27 está fabricado para expandirse o tensionarse
hasta una forma en la que el elemento de agarre 29 esté
aproximadamente perpendicular al elemento de retención 29. Durante
la inserción a través de la aguja hueca o cánula 17 (Figs. 18b y
18c), el elemento de cierre 27 puede ser deformado hasta una de las
dos configuraciones, mostradas en las Figs. 18b y 18c, que permite
la inserción a través de la aguja hueca o cánula 17.
Las Figuras 19 y 20 muestran una configuración
alternativa de una aguja hueca o cánula 17' y una configuración
alternativa de un elemento de cierre 7''' utilizado con esa aguja
hueca o cánula 17'. La aguja hueca o cánula 17'de la Figura 19 se
diferencia de la aguja hueca o cánula 17 de las Figuras
5-7 en que la aguja hueca o cánula 17' de la Figura
19 incluye una ranura 19' opuesta a la ranura 19. El elemento de
cierre 7''' incluye sobre el elemento de agarre 8 un nervio 61,
cuyo nervio 61 se fija sobre y se desliza a lo largo de la ranura
adicional 19'. La interacción entre el nervio 61 y la ranura
adicional 19' ayuda a guiar el elemento de agarre 8 hasta una
posición adecuada dentro del
vaso.
vaso.
La Fig. 21 es una ilustración de una herramienta
de inserción alternativa 17'', en la que una punta de trocar 18' se
usa en lugar de la aguja hueca o cánula. En todos los demás
aspectos, sin embargo, la realización de la Fig. 21 es idéntica a
la realización de las Figs. 5-7. La punta de trocar
18' puede ser utilizada con la realización de la herramienta de
inserción como se muestra en las Figs. 10 u 11.
La Fig. 22 es una ilustración de una paciente P
y la manera en la que se utiliza el dispositivo de la presente
invención para reparar un AAA. Se hace una primera incisión
percutánea I_{1} en una situación próxima a l lugar en el que el
implante 1 va a ser retenido. Se hace una segunda incisión
percutánea I_{2} preferiblemente en la ingle o área púbica cerca
de una de las arterias femorales F o una de las arterias ilíacas IA.
Alternativamente, se podría hacer la segunda incisión percutánea
I_{2} en el extremo distal de la aorta abdominal A, si las
arterias femorales F o las arterias ilíacas IA so demasiado pequeñas
o están demasiado obstruidas, y por tanto son inapropiadas para el
uso de técnicas convencionales. Las técnicas intervencionales
adecuadas conocidas en la técnica, tales como las descritas por
Parodi, son utilizadas para transferir un implante a través de la
incisión I_{2} y en la aorta A hasta que el stent o injerto de
stent está en posición en la localización de un AAA. Las técnicas
conocidas adecuadas se pueden utilizar para colocar adecuadamente el
implante. Después, como se conoce en la técnica, el stent o injerto
de stent es desplegado o expendido de manera que la pared 3 del
implante 2 entra en contacto con la pared vascular 1. La herramienta
de colocación 25 se inserta a través de la abertura P_{1}, que ha
sido colocada a través de la incisión I_{1}, junto con un elemento
de cierre (de cualquiera de las realizaciones descritas
anteriormente) - - que incluye uno o más del elemento de
fijación 12, el elemento de distribución de presión 12 y el
elemento de presión 14 contenido en el elemento de retención.
Utilizando un endoscopio E insertado a través de una abertura
P_{3} que ha sido colocada a través de una tercera incisión
I_{3}, la herramienta de colocación 25 es guiada de manera que la
aguja hueca o cánula entra en la pared vascular 1 en la posición de
un extremo del stent o injerto de stent 2, y de manera que la aguja
hueca o cánula punciona y atraviesa tanto la pared vascular 1 como
el stent o injerto de stent (Figuras 5-7). El
extractor 20 es entonces empujado debajo de la longitud de la aguja
hueca o cánula para extraer pro tanto el elemento de agarre dentro
del vaso (Figura 7). Se tira entonces de la aguja hueca o cánula
hacia fuera del vaso, y se tira del extremo del elemento de
retención (que preferiblemente esta sujeto fuera del cuerpo del
paciente P) hasta que está tenso, utilizando, por ejemplo, fórceps
de agarre u otras herramientas adecuadas. Después, el elemento de
distribución de presión 13 y el elemento de presión 14 puede
deslizar debajo del elemento de retención hasta que son presionados
contra el exterior de la pared del vaso, y el elemento de fijación
12 puede entonces ser deslizado debajo del elemento de retención y
deformado después, rizado o acoplado por salto elástico. El
elemento de distribución de presión 13 y el elemento de presión 14
puede ser deslizado debajo del elemento de retención utilizando
forceps o herramientas de sutura endoscópica, y el elemento de
fijación 12 puede ser deslizado debajo del elemento de retención
utilizando herramientas similares. Si se desea deformar o rizar el
elemento de fijación 12 en su sitio, se pueden utilizar forceps
endoscópicos adecuados para este fin. Se puede repetir este
procedimiento tantas veces como sea necesario para colocar en su
sitio un cierto número de elementos de cierre necesarios para
asegurar en stent o injerto de stent 2 en su sitio. Los extremos de
los elementos de retención pueden ser cortados a continuación, en
una posición cercana al elemento de fijación, utilizando
herramientas endoscópicas adecuadas. Las herramientas quirúrgicas
adecuadas T_{1}, T_{2} pueden ser desplegadas a través de las
aberturas P_{4}, P_{5} en las incisiones I_{4}, I_{5} y
utilizadas como parte del procedimiento para asegurar el stent o
injerto de stent en su sitio. Tales herramientas T_{1}, T_{2}
podrían incluir, pero no se limitan a, diversas mordazas,
agarradores, forceps, tijeras, sujetadores de aguja, trocars,
endoescalpelos, espátulas de disección, dispositivos de succión,
"rummels", recipientes o "endracks".
La Figura 23 es una ilustración de una
realización adicional del elemento de cierre 86 de la presente
invención. El elemento de agarre 88 está configurado como un bucle
aplanado de un material metálico, preferiblemente cable
Phynox^{TM} de 0,2 mm de diámetro. De manera similar, el elemento
de retención 89 está configurado como un bucle aplanado de un
material metálico preferiblemente cable Phynox^{TM} de 0,2 mm de
diámetro. Los dos bucles del elemento de agarre 88 y del elemento
de retención 89 están interconectados, en un extremo del elemento
de retención 89 y el centro del elemento de agarre 88. En el otro
extremo del elemento de retención 89, un bucle de hilo de seguridad
o material de sutura 87 puede pasar a través del bucle del elemento
de retención 89.
La Figura 24 muestra la realización del elemento
de cierre 86 de la Fig. 23 utilizado con el instrumento de
colocación 33 de la Fig. 10. Como se muestre en la Fig. 24, el
elemento de agarre 88 pivota con relación al elemento de retención
89 para adoptar una posición alargada cuando está insertado en el
instrumento de colocación 33. Este pivotamiento es el resultado de
la interconexión de los bucles del elemento de agarre 88 y del
elemento de retención 89. La depresión de la parte de extractor 35
hacia la punta biselada 18 hace que un extremo del extractor 35'
empuje el elemento de agarre 88 fuera de la punta biselada, similar
a la manera mostrada en las Figs. 5-7. Una vez que
el elemento de agarre 88 ha sido extraído del instrumento de
colocación 33, el elemento de agarre 88 pivota en una posición
transversal al elemento de retención 89. Se ha de entender que el
elemento de cierre 86 podría ser utilizado con el instrumento de
colocación 25 de la Fig. 11.
Una realización alternativa de un elemento de
cierre 335 de la presente invención se muestra en la Fig. 25.
La realización de la Fig. 25 está fabricada a
partir de un material biocompatible, similar a los expuestos
anteriormente en las realizaciones anteriores, y es de unos pocos
milímetros de longitud y anchura una vez en su sitio.
El elemento de cierre 335 puede incluir un
elemento de retención flexible fino 337, que tiene un eje 343, de
una longitud comparable a la longitud del instrumento de colocación,
de manera que puede ser maniobrado desde el exterior del cuerpo del
paciente. A modo de ejemplo, el elemento de retención 337 puede
tener una longitud de 10 a 15 cm. Cerca de su extremo distal, el
elemento de retención 337 incluye una serie de rebordes o
protuberancias 339 y termina cerca del extremo distal en un elemento
de agarre con forma de corona cónica 341 que se puede alojar dentro
del instrumento de colocación, a la vez que también es capaz de
desplazamiento radial.
El elemento de cierre 335 también incluye un
elemento de fijación 347 de un diámetro d2, preferiblemente provisto
de pies radiales 349 y montado de manera que puede deslizar en la
longitud de los rebordes o protuberancias 339, que definen las
muescas de colocación axial para el elemento de fijación 347.
Mientras se tira del elemento de retención 337
hacia a tras desde el exterior del cuerpo del paciente, el cirujano
desplaza el elemento de fijación 347 hacia el extremo distal, hasta
que la pared P del vaso anatómico u órgano hueco V está
suficientemente comprimida entre el elemento de fijación 347 y la
corona cónica expendida 341. La corona cónica 341 actúa por tanto
para asegurar un stent o injerto de stent 100 a la pared P del vaso
anatómica u órgano hueco V. El stent o injerto de stent 100 puede
incluir una parte de stent 105 que tiene escalones 105 y un
sintético, un manguito biocompatible 108 conectado a la parte de
stent 105 utilizando suturas 161.
Una vez que el elemento de fijación 347 está
sujeto y mantenido en posición por uno de los rebordes de
protuberancias 339, se puede, por ejemplo utilizar una mordaza para
cortar el elemento de retención 337 entre los rebordes o
protuberancias 339 situados detrás del elemento de fijación 347,
proporcionando, de este modo, al elemento de cierre 335 la
apariencia que tiene en la Fig. 26. El cirujano puede después tirar
del elemento de cierre 337 para retirarlo.
Aunque en una realización preferida se utilizan
técnicas mínimamente invasivas para insertar y asegurar los
elementos de cierre en el vaso u órgano hueco, de ha de entender que
las técnicas de cirugía abierta convencionales también se podrían
utilizar para abrir un área alrededor del órgano hueco o vaso y
después asegurar los elementos de cierre en su sitio. Para la
reparación de un AAA, una laparotomía - - a través de una
incisión I_{1} de línea media marcadamente reducida encima o
cerca del ombligo U, por ejemplo, 10 cm - - se realizaría y un
retractor de autoretención se utilizaría para desplazar el
intestino delgado y el colon transversal y ganar acceso al área del
lugar del aneurisma.
De este modo, se muestra y describe un concepto
y diseño único para unir un stent a una pared vascular. Se ha de
entender que la presente invención podría ser utilizada en otras
aplicaciones, por ejemplo, la unión de cualquier implante a la
pared de cualquier vaso u órgano hueco, y no está limitada a stents
aórticos. Aunque esta descripción está dirigida a una realización
particular, se entiende que los expertos en la técnica pueden
concebir modificaciones y/o variaciones respecto a las realizaciones
específicas mostradas y descritas aquí. Cualquiera de tales
modificaciones o variaciones que caen dentro de la vista previa de
esta invención están destinadas a ser incluidas como parte de la
invención. Se entiende que la descripción aquí desea ser sólo
ilustrativa y no desea ser limitativa. Más bien, el campo de la
invención descrito aquí sólo está limitado por las
reivindicaciones.
Claims (38)
1. Un aparato de fijación utilizado para unir de
forma segura un implante (2) a una pared anatómica, incluyendo el
aparato:
- un elemento de retención (9, 29, 78, 337)
- un elemento de agarre (8, 79) unido al
elemento de retención aproximadamente transversal al elemento de
retención (9, 78, 337);
- un elemento de fijación (12, 72, 347), y
- un implante
caracterizado porque el implante (2) es
una prótesis vascular para una pared de vaso anatómico (1, P),
estando el elemento de fijación (12, 72, 347) montado de manera que
puede deslizar sobre el elemento de retención (9, 29, 78), que es
un cable metálico, teniendo el elemento de fijación (12, 74, 347)
una abertura a través del mismo, pasando el elemento de retención
(9, 78) a través de la abertura y teniendo un engrosamiento (11)
que retiene el elemento de fijación (12, 72, 347) entre el elemento
de agarre y el engrosamiento que es mayor que la abertura de dicho
elemento de fijación y comprendiendo además el aparato un elemento
de presión (14) entre el elemento de fijación (12, 72, 347) y el
elemento de agarre (8, 79).
2. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre (8) está curvado.
3. El aparato de la reivindicación 1, en el que
dichos medios para unir incluye un elemento de agarre (28) adaptado
para ser insertado dentro del implante.
4. El aparato de la reivindicación 3, que
incluye además al menos un elemento de retención flexible (29) que
une el elemento de agarre (28).
5. El aparato de la reivindicación 4, que
incluye además medios de aguja (17) para contener dicho elemento de
retención (29) y elemento de agarre (28) y comprende unos medios de
punta de trocar (18') para conducir dichos medios de aguja a través
del exterior de dicha pared de vaso para perforar dicho vaso.
6. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) y el elemento de agarre (8, 79)
son enterizos y están hechos del mismo material.
7. El aparato de la reivindicación1, en el que
el elemento de agarre (8, 79) es un tubo hueco.
8. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) y el elemento de agarre (8, 79)
están unidos por una bisagra.
9. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) es curvado.
10. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre (8, 79) es un muelle plano.
11. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) incluye una protuberancia en al
menos un extremo.
12. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) está hecho de un material
polímero.
13. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el engrosamiento (11) es un nudo.
14. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el engrosamiento (11) es una protuberancia.
15. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre (8, 79) es un disco.
16. El aparato de la reivindicación 15, en el
que el disco se puede contraer hasta una forma cónica.
17. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (9, 78) incluye una pluralidad de
protuberancias a lo largo de una longitud del elemento de retención
(9, 78).
18. El aparato de la reivindicación 17, en el
que el elemento de fijación se acopla por salto elástico a las
protuberancias.
19 El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre incluye un nervio a lo largo de su
longitud.
20. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de fijación (12, 72, 347) está hecho de un material
deformable.
21. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de fijación está hecho de un material elástico.
22. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de presión es un disco.
23. El aparato de la reivindicación 22, en el
que el elemento de retención pasa a través de una abertura en el
disco, y en el que el engrosamiento es mayor que la abertura del
disco.
24. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende además un elemento de distribución de presión entre el
elemento de fijación y el elemento de agarre (8, 79).
25. El aparato de la reivindicación 24, en el
que el elemento de distribución presión de es un cilindro.
26. El aparato de la reivindicación 24, en el
que el elemento de distribución de presión está hecho de un
material elásticamente compresible.
27. El aparato de la reivindicación 24, en el
que el material elásticamente compresible es una tela no tejida.
28. El aparato de la reivindicación 3, en el que
el cable metálico está hecho de una aleación de titanio.
29. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre (8, 79) está unido al elemento de retención
(9, 78, 337) aproximadamente transversal al elemento de retención en
una condición desplegada, teniendo el elemento de agarre extremos
lisos, en el que el elemento de agarre está hecho de cable metálico
y un elemento de fijación montado de manera que se puede deslizar
sobre elemento de retención.
30. El aparato de la reivindicación 27, en el
que el material elásticamente compresible es espuma.
31. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre (8, 79) está unido al elemento de retención
(9, 78) en al menos dos pliegues.
32. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento de agarre y el elemento de retención tienen forma de
bucles interconectados.
33. El aparato de la reivindicación 1en el que
el elemento de agarre (28) y el elemento de retención (29) están
hechos de material elástico.
34. Una cánula (17) que permite poner y unir un
implante y/o elementos (7, 8, 9, 10) de un aparato tal como se ha
definido por una de las varias reivindicaciones 1 a 33, que
incluye:
- -
- una punta biselada afilada (18),
- -
- al menos una ranura axial (19),
- -
- un extractor (20) situado en el interior de la cánula (17), estando el extractor (20) hecho de un material flexible.
35. La cánula de la reivindicación 34, en la que
al menos están incluidas dos ranuras axiales.
36. La cánula de la reivindicación 34, en la que
el extractor incluye un mango en un extremo, sobresaliendo el mango
fuera de la cánula.
37. La cánula de la reivindicación 34, que
comprende además agarradores de dedo.
38. La cánula de la reivindicación 34, en la que
la punta es curvada.
39. La cánula de la reivindicación 34, en la que
el extractor es flexible.
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