ES2353260T3

ES2353260T3 - Dispositivos para el cierre de heridas.

Info

Publication number: ES2353260T3
Application number: ES07703241T
Authority: ES
Inventors: James E. Coleman; Christy Cummins
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-02-03
Filing date: 2007-02-02
Publication date: 2011-02-28
Anticipated expiration: 2027-02-02
Also published as: BRPI0707447A2; CA2640480A1; DE602007009486D1; US8936608B2; US8366742B2; MX2008009695A; EP1983902B1; US8192457B2; WO2007088069A1; ES2493066T3; US20100004681A1; BRPI0707447B1; EP2275038B1; US7625392B2; ZA200810282B; AU2007211551B2; CN101410063A; KR20080110741A; US20070185529A1; CN102824199A

Abstract

Un dispositivo para el cierre de punciones (10) que comprende: un cuerpo tubular alargado (12) que se puede disponer en el tejido a través de una punción y que presenta las porciones proximal (12a) y distal (12b), presentando la porción proximal múltiples hendiduras proximales (14a) conformadas en ella que se extienden en una primera dirección alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, estando las hendiduras proximales configuradas de manera que sólo permitan la expansión de las porciones del cuerpo tubular alargado que rodean las múltiples hendiduras proximales para formar alas proximales (16a) tras girar el cuerpo tubular alargado en una primera dirección, y presentando la porción distal múltiples hendiduras distales (14b) conformadas en ella que se extienden en una segunda dirección opuesta alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, estando las hendiduras distales configuradas de manera que sólo permitan la expansión de las porciones del cuerpo tubular alargado que rodean las múltiples hendiduras distales para formar alas distales (16b) tras girar el cuerpo tubular alargado en una segunda dirección opuesta a la primera dirección, de modo que las alas proximales y distales estén adaptadas para enganchar tejido entre ellas.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN [0001] La presente invención se refiere a dispositivos para cerrar una herida causada por punción vascular.

5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN [0002] La cateterización y los procedimientos intervencionistas, tales como la angioplastia o el implante de prótesis endovasculares, generalmente se realizan insertando en el sistema vascular una aguja hueca

10 a través de la piel y el tejido intermedio del paciente. Después se puede pasar por la luz de la aguja un alambre guía hasta el vaso sanguíneo del paciente en el que ha penetrado la aguja. La aguja se puede retirar y la vaina introductora se puede desplazar sobre el alambre guía

15 hacia el interior del vaso, por ejemplo junto con o posteriormente a un dilatador. A continuación, un catéter u otro dispositivo se puede desplazar sobre el alambre guía a través de la luz de la vaina introductora hasta la posición en la que se efectúe un procedimiento médico. De

20 este modo, la vaina introductora puede facilitar la introducción de diversos dispositivos en el vaso, al mismo tiempo que minimiza el traumatismo causado en la pared vascular y/o minimiza la pérdida de sangre durante el procedimiento.

25 [0003] Una vez completado el procedimiento se pueden retirar los dispositivos y la vaina introductora, dejando un sitio de punción en la pared vascular. Se puede aplicar presión exterior al sitio de punción hasta que se produzca la coagulación y el sellado de la herida. Este

30 procedimiento, sin embargo, puede ser largo y costoso, requiriendo hasta una hora del tiempo de un médico o asistente. Asimismo es incómodo para el paciente y requiere que el paciente permanezca inmovilizado en el quirófano, el laboratorio de cateterismo o el área de

35 recuperación. Además, existe el riesgo de hematomas a causa de la hemorragia previa a la hemostasis.[0004] Se han propuesto diversos aparatos para el sellado percutáneo de una punción vascular por oclusión del sitio de punción. Uno de estos aparatos es un tapón biodegradable que se coloca en el sitio de punción a través de una vaina introductora. Al desplegarse, el tapón sella el vaso y produce hemostasis. Sin embargo, tales tapones pueden ser difíciles de colocar adecuadamente con respecto al vaso. Además, generalmente no resulta deseable exponer el material de relleno, por ejemplo colágeno, al torrente sanguíneo, en el que puede flotar corriente abajo y conllevar el riesgo de causar una embolia. Otra técnica implica una sutura percutánea del sitio de punción. Los dispositivos de sutura percutánea, sin embargo, pueden requerir una gran habilidad por parte del usuario y pueden ser mecánicamente complejos y caros de fabricar.[0005] Otros dispositivos de cierre incluyen corchetes quirúrgicos. Un corchete quirúrgico conocido incluye una base anular con patas que, en estado relajado, se extienden en dirección sustancialmente perpendicular al plano definido por la base y ligeramente hacia dentro. Durante el uso, el corchete se ajusta por fuera alrededor de una cánula, desviando así las patas hacia fuera. La cánula se coloca en una incisión y el corchete se desliza a lo largo de la cánula hasta que las patas penetren en el vaso sanguíneo. Al retirar la cánula, las patas se mueven unas hacia otras y vuelven al estado relajado para cerrar la incisión. También se pueden usar grapas para cerrar una herida o incisión. Las grapas, sin embargo, tienden a presentar un perfil transversal grande y, por lo tanto, pueden no ser fáciles de introducir a través de un sitio percutáneo para cerrar un orificio en una pared vascular. En la publicación PCT nº WO 01/49185, la publicación de solicitud de patente de EE.UU. nº US 2005/043759 y la patente de EE.UU. nº 6.312.446 se pueden encontrar ejemplos de dispositivos conocidos para el cierre de punciones que comprenden cada uno un cuerpo tubular que incluye hendiduras longitudinales o inclinadas.[0006] Por consiguiente, se necesitan dispositivos mejorados para cerrar una herida causada por punción vascular.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN [0007] Por consiguiente, se proporciona un dispositivo para el cierre de punciones según la reivindicación 1, y un sistema para cerrar una punción en el tejido según la reivindicación 7. La presente invención proporciona de forma general dispositivos para cerrar una herida causada por punción. En un ejemplo de realización se proporciona un dispositivo para el cierre de punciones que presenta un cuerpo tubular alargado que se puede disponer en el tejido a través de una punción y que incluye porciones proximales y distales. La porción proximal se puede adaptar de manera que se expanda en forma de alas proximales al girar parte del cuerpo tubular alargado, preferentemente en una primera dirección. La porción distal se puede adaptar de manera que se expanda en forma de alas distales al girar parte del cuerpo tubular alargado, preferentemente en una segunda dirección opuesta. Las porciones proximal y distal también se pueden adaptar de manera que se muevan una hacia la otra al expandirse durante el giro. En consecuencia, las alas proximales y distales pueden enganchar tejido entre ellas.[0008] Aunque las porciones proximal y distal pueden presentar una variedad de configuraciones, en un ejemplo de realización las porciones proximal y distal pueden incluir cada una múltiples hendiduras conformadas en ellas y configuradas de manera que las porciones del cuerpo tubular alargado que rodean las múltiples hendiduras se puedan expandir para formar las alas proximales y distales. En un ejemplo de realización, las hendiduras en la porción proximal se extienden en una primera dirección a lo largo de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, y las hendiduras en la porción distal se extienden en una segunda dirección opuesta alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado. En otra realización, las alas proximales se pueden extender en un plano que es sustancialmente paralelo al plano en que se extienden las alas distales. Las alas proximales y distales también pueden encontrarse a cierta distancia entre sí para poder enganchar tejido entre ellas.[0009] El dispositivo también puede incluir una caña alargada que se extiende por el extremo distal del cuerpo tubular alargado y está unida al mismo. En un ejemplo de realización, la caña alargada puede incluir una porción frangible configurada de manera que al menos una porción proximal de la caña alargada se pueda desprender de una porción distal de la caña alargada o del cuerpo tubular alargado. El dispositivo también puede incluir un accionador acoplado al cuerpo tubular alargado y adaptado para girar al menos una parte del cuerpo tubular alargado. En ciertos ejemplos de realización, el accionador puede estar acoplado de forma removible al extremo proximal del cuerpo tubular alargado. En otro ejemplo de realización, el cuerpo tubular alargado puede componerse de un material deformable y/o un material absorbible.[0010] Asimismo se proporciona un sistema para cerrar una punción en el tejido, que incluye un cuerpo tubular alargado que presenta porciones proximales y distales con múltiples hendiduras conformadas en ellas. El cuerpo tubular alargado se puede adaptar para que se extienda hacia fuera entre cada una de las múltiples hendiduras formadas en las porciones proximal y distal de manera que las porciones proximal y distal se adapten para enganchar tejido entre ellas. El cuerpo tubular alargado también puede incluir una porción central formada entre las porciones proximal y distal y adaptada para que se pueda colocar en un orificio de punción formado en el tejido enganchado entre las porciones proximal y distal. En un ejemplo de realización, las hendiduras en la porción proximal se pueden extender en una primera dirección alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, y las hendiduras en la porción distal se pueden extender en una segunda dirección opuesta alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado. De este modo, la porción proximal se puede adaptar para que se extienda hacia fuera al girar en una primera dirección, y la porción distal se puede adaptar para que se extienda hacia fuera al girar en una segunda dirección opuesta. El cuerpo tubular alargado también puede incluir una caña que se extiende por él y está unida al extremo distal del mismo. La caña alargada puede incluir una porción frangible configurada para que al menos una porción proximal de la caña alargada se pueda desprender de una porción distal de la caña alargada.[0011] El sistema puede incluir asimismo un accionador acoplado de forma removible al cuerpo tubular alargado y adaptado para aplicar una fuerza axial y rotacional al cuerpo tubular alargado para que el cuerpo tubular alargado se extienda hacia fuera. En un ejemplo de realización, el accionador incluye una caña exterior que está acoplada de forma removible al extremo proximal del cuerpo tubular alargado. La caña exterior puede incluir, por ejemplo, una protuberancia conformada en ella y adaptada para encajar en un surco correspondiente formado en el extremo proximal del cuerpo tubular alargado, para acoplar de forma removible la caña exterior al cuerpo tubular alargado. El accionador también puede incluir una caña alargada que se extiende por el extremo distal del cuerpo tubular alargado y se acopla al mismo. La caña exterior se puede disponer de forma giratoria alrededor de la caña alargada para que la caña exterior pueda aplicar fuerzas axiales y rotacionales al cuerpo tubular alargado.[0012] Asimismo se proporciona como ejemplo un procedimiento para cerrar una punción en el tejido, que puede incluir la inserción de un cuerpo tubular alargado en el tejido a través de una punción, por ejemplo insertando el cuerpo a través de una vaina introductora que guía el cuerpo tubular alargado a través del tejido. Opcionalmente, la vaina se puede disponer previamente en la punción. Las porciones proximal y distal del cuerpo tubular alargado se pueden girar después para expandir las porciones proximal y distal de manera que el tejido que rodea la punción quede enganchado entre las porciones proximal y distal expandidas, sellando de este modo la punción. En un ejemplo de realización, las porciones proximal y distal del cuerpo tubular alargado se colocan, antes de girar el cuerpo, a través de la punción en un primer lado del tejido. El cuerpo se puede girar, por ejemplo, girando y expandiendo la porción distal, retrayendo el cuerpo tubular alargado hasta que la porción distal expandida atrape el tejido y girando y expandiendo la porción proximal. La porción distal se gira y expande preferentemente antes de girar y expandir la porción proximal del cuerpo tubular alargado. Las porciones proximal y distal opcionalmente también se pueden comprimir al expandirse y girar. Por ejemplo, las porciones proximal y distal se pueden desplazar en una dirección distal mientras giran las porciones proximal y distal. En un ejemplo de realización, las porciones proximal y distal se giran usando un accionador. El accionador puede incluir una caña exterior que se gira en una primera dirección para girar y expandir la porción distal del cuerpo tubular alargado, y que se gira en una segunda dirección opuesta para girar y expandir la porción proximal del cuerpo tubular alargado. Preferentemente, la caña exterior se gira en relación con una caña alargada que está acoplada al extremo distal del cuerpo tubular alargado. La caña alargada opcionalmente se puede desprender del cuerpo tubular alargado una vez que se haya implantado el cuerpo. Esto se puede lograr, por ejemplo, girando la caña alargada. En otras realizaciones, la inserción del cuerpo tubular alargado puede incluir el guiado del cuerpo tubular alargado a lo largo de un alambre guía dispuesto previamente en una luz que contiene la punción, y/o la observación del retroceso de sangre desde la luz que contiene la punción para confirmar que el cuerpo tubular alargado ha atravesado la punción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS [0013] La invención se entenderá mejor mediante la descripción detallada siguiente en combinación con los dibujos adjuntos, en los que:[0014] la figura 1A es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización de un dispositivo de cierre en una configuración inicial sin formar;[0015] la figura 1B es una vista en corte transversal del dispositivo de cierre de la fig. 1A antes de desplegarse;[0016] la figura 1C es una vista de frente del dispositivo de cierre de la fig. 1A después de desplegar las alas distales; [0017] la figura 1D es una vista frontal del dispositivo de cierre de la fig. 1A después de desplegar las alas proximales;[0018] la figura 2A es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización de un accionador para desplegar un dispositivo de cierre, que muestra el dispositivo de cierre de la fig. 1A acoplado a él;[0019] la figura 2B es una vista en corte transversal del dispositivo de cierre de la fig. 1A y de una caña interior del accionador de la fig. 2A;[0020] la figura 2C es una vista en corte transversal de otra realización del dispositivo de cierre de la fig. 1A y de una caña interior del accionador de la fig. 2A;[0021] la figura 2D es una vista en perspectiva de una porción de un tubo conformador del accionador de la fig. 2A acoplado al dispositivo de cierre de la fig. 1A;[0022] la figura 2E es una vista en corte transversal de otra realización de un tubo conformador para el uso con el dispositivo accionador de la fig. 2A;[0023] la figura 2F es una vista en corte transversal de otra realización más de un tubo conformador para el uso con el dispositivo accionador de la fig. 2A;[0024] una secuencia de pasos para desplegar el dispositivo de cierre para cerrar una punción en la pared de una arteria; [0025] la figura 3A es una vista en corte transversal del dispositivo de cierre de la fig. 1A y de una porción del accionador de la fig. 2A que muestra el dispositivo de cierre desplegado para cerrar una herida por punción en la pared de una arteria;[0026] la figura 3B es una vista en corte transversal del dispositivo de cierre y de una porción del accionador de la fig. 3A tras retraer un tubo conformador del accionador; [0027] la figura 3C es una vista en corte transversal del dispositivo de cierre y de una porción del accionador de la fig. 4B tras soltar una caña interior del accionador;[0028] la figura 4A es una vista en corte transversal de la porción de mango del accionador de la fig. 2A;[0029] la figura 4B es una vista en perspectiva de una porción proximal del accionador de la fig. 4A en una posición inicial de partida;[0030] la figura 4C es una vista en perspectiva de la porción proximal del accionador mostrado en la fig. 4B tras desplegar las alas distales de un dispositivo de cierre; [0031] la figura 4D es una vista en perspectiva de la porción proximal del accionador mostrado en la fig. 4CB tras desplegar las alas proximales;[0032] la figura 5 es una vista en corte transversal parcial de una realización de una vaina de acceso dispuesta en una arteria femoral;[0033] la figura 6 es una vista en corte transversal parcial de la vaina de acceso de la fig. 5, con un dispositivo de cierre y un accionador colocados en ella;[0034] la figura 7 es una vista en corte transversal parcial de la vaina de acceso, del dispositivo de cierre y del accionador de la fig. 6, con el dispositivo de cierre dispuesto en la arteria femoral;[0035] la figura 8A es una vista en corte transversal parcial del dispositivo de cierre de la fig. 7 tras desplegar las alas distales;[0036] la figura 8B es una vista en perspectiva del accionador de la fig. 7 tras desplegar las alas distales;[0037] la figura 9 es una vista en corte transversal parcial del dispositivo de cierre de la fig. 8A retraído para enganchar el orificio de punción;[0038] la figura 10A es una vista en corte transversal parcial del dispositivo de cierre de la fig. 9, con las alas proximales desplegadas para enganchar el orificio de punción entre las alas proximales y distales; y[0039] la figura 10B es una vista en perspectiva del accionador de la fig. 8B después de desplegar totalmente las alas proximales del dispositivo de cierre.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN [0040] A continuación se describirán ciertos ejemplos de realización para mostrar de forma general los principios de la estructura, la función y la fabricación de los dispositivos descritos en la presente memoria. En los dibujos adjuntos se ilustran uno o más ejemplos de estas realizaciones. Los técnicos normalmente expertos en la materia comprenderán que los dispositivos descritos específicamente en la presente memoria e ilustrados en los dibujos adjuntos son ejemplos de realización no limitantes, y que el alcance de la presente invención viene definido únicamente por las reivindicaciones. Las características ilustradas o descritas en relación con un ejemplo de realización se pueden combinar con las características de otras realizaciones. Se pretende incluir tales modificaciones y variaciones en el alcance de la presente invención.[0041] La presente invención proporciona dispositivos para cerrar una herida causada por punción en el tejido. En general, el dispositivo de cierre puede presentar la forma de un cuerpo alargado adaptado para ser colocado en una punción, y que incluye porciones proximales y distales configuradas de forma que se expandan radialmente para enganchar tejido entre ellas y cerrar de este modo la punción. La fig. 1A ilustra un ejemplo de realización de un dispositivo de cierre 10 de este tipo. El dispositivo 10 está representado en una configuración inicial plegada y, como se muestra, el dispositivo 10 presenta la forma de un cuerpo generalmente tubular alargado 12 con un extremo distal 10b cerrado o sellado y un extremo proximal 10a abierto. El cuerpo tubular 12 puede componerse de diversos materiales. En un ejemplo de realización, el dispositivo de cierre se compone de un material deformable que sufre una deformación plástica (es decir, deformación con componente elástico despreciable). Ejemplos de los materiales incluyen, a modo de ejemplo no limitante, cualquier material biocompatible y/o bioabsorbible, incluidos, por ejemplo, titanio (y aleaciones de titanio), aleaciones de magnesio, acero inoxidable, materiales poliméricos (naturales y/o sintéticos), cerámica, etc.. Los materiales que normalmente no son radiopacos, por ejemplo la aleación de magnesio, se pueden realzar y hacer visibles con rayos X por adición de materiales visibles con rayos X, tales como partículas de óxido de hierro, acero inoxidable, titanio, tántalo, platino o cualquier otro equivalente adecuado. El cuerpo tubular alargado 12 también se puede fabricar usando diversas técnicas. Por ejemplo, el cuerpo 12 se puede formar a partir de un trozo de tubo, o se puede formar a partir de un material de chapa metálica. La superficie desarrollada de la forma tubular final se puede estampar y plegar en posición. Se pueden usar diversos procesos de unión, tales como sellado, soldeo, etc., para cerrar cualquier sutura.[0042] Como se ha indicado anteriormente, el dispositivo 10 puede incluir una o más porciones que se expanden para enganchar tejido entre ellas y cerrar de este modo una punción. En la realización mostrada en la fig. 1A, el dispositivo incluye las porciones proximal y distal 12a, 12b configuradas de modo que se expandan para enganchar tejido entre ellas. Aunque se pueden usar diversas técnicas que permiten expandir las porciones proximal y distal 12a, 12b, en un ejemplo de realización las porciones proximal y distal 12a, 12b incluyen cada una múltiples hendiduras 14a, 14b conformadas en ellas y configuradas de manera que las porciones del cuerpo tubular alargado 12 dispuestas entre las múltiples hendiduras 14a, 14b se puedan expandir radialmente, como se comentará más adelante. Una porción central 13 del cuerpo tubular 12, situado entre las porciones proximal y distal 12a, 12b, puede no expandirse y variar en longitud. La porción central 13 está configurada para que pueda ser colocada en un orificio de punción, de modo que puede presentar una longitud correspondiente al grosor de la pared del tejido. De forma alternativa, la porción central 13 puede estar configurada para expandirse hacia fuera. En la porción central 13 pueden encontrarse en la pared del cuerpo alargado 12 aberturas en forma de orificios y ranuras. [0043] Las hendiduras 14a, 14b en las porciones proximal y distal 12a, 12b discurren en direcciones opuestas, y cada porción 12a, 12b puede incluir cualquier número de hendiduras. Las hendiduras 14a, 14b están configuradas de manera que ciertas porciones del cuerpo tubular alargado 12 dispuestas entre las hendiduras se expandan hacia fuera, alejándose del eje central A del cuerpo tubular 10, cuando el cuerpo 12 se comprime axialmente y se gira. En consecuencia, en cada porción proximal y distal 12a, 12b se forman una o más alas para enganchar tejido entre ellas. En un ejemplo de realización, mostrado en la fig. 1A, las hendiduras 14a, 14b en las porciones proximal y distal 12a, 12b están curvadas y discurren en dirección transversal respecto al eje central A del cuerpo tubular alargado 12, de manera que se extienden al menos parcialmente alrededor del cuerpo tubular alargado 12. Las hendiduras 14a dispuestas en la porción proximal 12a se extienden en una primera dirección alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado 12, y las hendiduras 14b dispuestas en la porción distal 12b se extienden en una segunda dirección opuesta alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado 12. Una configuración de este tipo permite girar el cuerpo tubular 12 en una primera dirección para hacer que solo se expanda radialmente una de las porciones proximal y distal 12a, 12b, y girarlo después en una segunda dirección para hacer que se expanda radialmente la otra porción proximal o distal 12a, 12b. Un experto en la técnica apreciará que las hendiduras 14a, 14b pueden presentar muchas otras formas y tamaños y que se pueden extender en diversas direcciones, por ejemplo de forma helicoidal o paralela al eje central A del cuerpo tubular. Las hendiduras 14a, 14b también pueden incluir hendiduras curvadas adicionales que se extienden desde cada extremo de las hendiduras principales 14a, 14b, para garantizar que el perfil final de las alas esté alineado próximo al cuerpo principal 12 del dispositivo de cierre 10 después de desplegarse. Esto puede ayudar a garantizar un sellado hermético a líquidos. Estas hendiduras terminales curvadas también pueden reducir el ancho de la sección de tubo entre las hendiduras, fomentando así que las alas se plieguen hacia fuera en este punto.[0044] Las figs. 1B-1C muestran vistas frontodistales del dispositivo de cierre 10 en su configuración previa al despliegue, parcialmente desplegada y totalmente desplegada, respectivamente. En la configuración previa al despliegue, mostrada en la fig. 1B, el cuerpo tubular alargado 12 presenta un diámetro que está configurado de manera que se ajuste a un orificio de punción en un vaso, y que también está configurado preferentemente de forma que se ajuste a una vaina introductora para el guiado del dispositivo 10 al sitio de punción, como se comentará con más detalle más adelante. La fig. 1C ilustra la porción distal 12b expandida radialmente para formar alas distales 16b, y la fig. 1D ilustra la porción proximal 12a expandida radialmente para formar alas proximales 16a. Las alas 16a, 16b se forman por el material dispuesto entre las hendiduras 14a, 14b, que se deforma hacia fuera cuando el cuerpo tubular alargado 12 se comprime y gira. En la realización ilustrada, las hendiduras 14a, 14b están configuradas de manera que las porciones proximal y distal 12, 12b incluyan cada una tres alas 16a, 16b, si bien las porciones proximal y distal 12a, 12b pueden incluir cualquier número de alas 16a, 16b. El tamaño y la forma de las alas 16a, 16b también pueden variar en función de la localización y la longitud de las hendiduras 14a, 14b. En un ejemplo de realización, el tamaño y la forma de las alas 16a, 16b están maximizados para maximizar el área de contacto entre las alas 16a, 16b y el tejido que rodea el orificio de punción en el que se despliega el dispositivo

10. Como se muestra en las figs. 1C y 1D, las alas 16a, 16b son sustancialmente ovaladas y presentan una configuración generalmente plana, de manera que las alas 16a, 16b se extienden sustancialmente en paralelo entre sí. Las alas proximales y distales 16a, 16b también se pueden configurar de manera que estén desplazadas entre sí, como se muestra en la fig. 1D, para maximizar adicionalmente el área de contacto alrededor del orificio de punción. Las alas proximales y distales 16a, 16b también están configuradas preferentemente para que se encuentren a cierta distancia entre sí. La longitud de la porción central 13 es determinante de la distancia entre las alas 16a, 16b. [0045] Las alas 16a, 16b y/u otras porciones del dispositivo de cierre 10 también pueden incluir opcionalmente extensiones o protuberancias configuradas para puncionar el tejido enganchado. Por ejemplo, cada ala 16a, 16b puede incluir una o más protuberancias conformadas en ella que penetran en el tejido. Las extensiones o protuberancias pueden facilitar el anclaje del dispositivo de cierre 10 al sitio de punción, y también se pueden usar para facilitar el cierre de la punción. Durante el despliegue, como se comentará con más detalle más adelante, las extensiones o protuberancias pueden puncionar el tejido alrededor de la herida causada por punción y, al girar las alas 16a, 16b, retorcer este tejido en forma de espiral, haciendo que éste se comprima alrededor de la punción y selle la cavidad.[0046] Como se ha indicado anteriormente, las alas 16a, 16b en el dispositivo de cierre 10 se pueden formar comprimiendo y, preferentemente, girando el dispositivo de cierre 10. Aunque se pueden usar diversas técnicas para desplegar y accionar el dispositivo de cierre 10, en un ejemplo de realización el dispositivo de cierre 10 está acoplado de forma removible a un accionador que está adaptado para aplicar una fuerza axial y rotacional al cuerpo tubular alargado 12 para que el cuerpo tubular alargado 12 se extienda hacia fuera. La fig. 2A ilustra un ejemplo de realización de un accionador 20 para desplegar el dispositivo de cierre 10. En general, el accionador 20 incluye una porción proximal en forma de un mango 22 y una caña alargada que se extiende distalmente desde el mango 22 y presenta un extremo distal que está acoplado de forma removible al dispositivo de cierre 10. La caña alargada preferentemente incluye una caña exterior 24, denominada en lo sucesivo conformador 24, que es capaz de aplicar fuerzas axiales y/o rotacionales al dispositivo de cierre 10, y una caña interior 26 (mostrada en las figs. 2B y 2C) que se acopla al dispositivo de cierre 10 y que es capaz de mantener una porción del dispositivo de cierre 10 en una posición fija mientras se aplican fuerzas axiales y/o rotacionales al dispositivo de cierre 10 para que el dispositivo de cierre 10 se pueda deformar, como se comentará con más detalle más adelante. Aunque no se muestre, el accionador 20 también puede incluir un manguito que está unido al conformador 24 por su extremo distal. El manguito puede ayudar a evitar que el dispositivo de cierre 10 se separe del accionador 20.[0047] La caña interior 26 se puede acoplar al dispositivo de cierre 10 en varios sitios y usando diversas técnicas. En un ejemplo de realización, la caña interior 26 está acoplada de forma removible al dispositivo de cierre 10, y preferentemente está acoplada de forma frangible al dispositivo de cierre 10 para que al menos una porción de la caña interior 26 se pueda soltar y separar del dispositivo de cierre 10 una vez desplegado el dispositivo. La fig. 2B ilustra un ejemplo de realización de una caña interior 26 acoplada de forma frangible al dispositivo de cierre 10 en una porción frangible 28. Como se muestra, la caña interior 26 se extiende por el dispositivo de cierre 10 y se une al extremo distal cerrado 10b del dispositivo de cierre 10. Se puede usar un adhesivo o cualquier otra técnica de acoplamiento para unir el extremo distal de la caña interior 26 al extremo distal 10b del dispositivo de cierre 10. La porción frangible 28 de la caña 26 está configurada de manera que se rompa al aplicar una fuerza sobre ella. La porción frangible 28 se puede conformar en cualquier sitio de la caña 26; por ejemplo, el extremo más distal de la caña 26 se puede configurar de manera que se desprenda del extremo distal 10b del dispositivo de cierre 10. De forma alternativa, y como se muestra en la fig. 2B, la porción frangible 28 puede estar situada a cierta distancia del extremo distal 10b del dispositivo de cierre 10, de manera que una porción de la caña interior 26 permanezca unida al dispositivo de cierre 10 y el resto de la caña interior 26 se pueda separar del dispositivo de cierre 10. La porción frangible 28 se puede conformar usando diversas técnicas conocidas en la técnica. Por ejemplo, la caña interior 26 puede incluir una región más delgada o debilitada. Esto se puede lograr reduciendo la cantidad de material en esa región o desgastando o eliminando de otro modo algo del material usado para formar la caña interior 26. Durante el uso, la porción frangible 28 se puede desprender aplicando una fuerza, tal como una fuerza rotacional o axial, a la caña interior 26. En otras realizaciones, la caña interior 26 se puede unir al dispositivo de cierre 10 usando una unión roscada. Durante el uso, la caña interior 26 se puede girar en relación con el dispositivo de cierre 10 para desenroscar así la caña interior 26 del dispositivo de cierre 10. Una vez que se ha soltado, la caña interior 26 se retira del paciente, dejando el dispositivo de cierre 10 colocado en el sitio de punción. Un experto en la técnica apreciará que se pueden usar numerosas técnicas de acoplamiento, que incluyen, por ejemplo, un ajuste con apriete, un enclavamiento mecánico, etc.[0048] En otra realización, mostrada en la fig. 2C, la caña interior 26’ puede incluir una región de diámetro reducido 27’ formada en dirección distal de la porción frangible 28’. La región de diámetro reducido 27’ está configurada preferentemente de manera que esté alineada con la porción central 13’ del dispositivo de cierre 10’ cuando el dispositivo de cierre 10’ está totalmente desplegado. Como se muestra igualmente en la fig. 2C, el dispositivo de cierre 10’ puede incluir uno o más orificios o aberturas 11’ formados en sus paredes laterales en la porción central 13’ del dispositivo 10’. Durante el uso, la región de diámetro reducido 27’ se coloca en la herida por punción junto a las aberturas 11’. De este modo se deja entrar sangre por las aberturas 11’ para iniciar el crecimiento tisular durante y después de la absorción del dispositivo de cierre 10’.[0049] Como se ha indicado anteriormente, el accionador 20 también incluye una caña exterior o conformador 24 dispuesto alrededor de la caña interior 26 y que es capaz de aplicar fuerzas axiales y/o rotacionales al dispositivo de cierre 10 para desplegar el dispositivo de cierre 10. El conformador 24 puede presentar diversas configuraciones, pero preferentemente está adaptado para acoplarse al extremo proximal 10a del dispositivo de cierre 10. Aunque se pueden usar diversas técnicas para acoplarlo al dispositivo de cierre 10, la fig. 2D ilustra una técnica ejemplar. Como se muestra, el conformador 24 incluye una o más protuberancias 24a que encajan en uno o más surcos o muescas 15 complementarios formados en el extremo proximal del dispositivo de cierre 10.[0050] El conformador 24 también puede estar configurado para proporcionar la máxima flexibilidad durante el uso clínico. Aunque el conformador 24 puede componerse simplemente de un material flexible, en otras realizaciones el conformador 24 puede incluir una o más regiones flexibles conformadas en él. Las figs. 2E y 2F muestran ejemplos de realización de las regiones flexibles. En la realización mostrada en la fig. 2E, el tubo incluye un patrón ranurado discontinuo 30. En la realización mostrada en la fig. 2F, el tubo incluye un corte en espiral o en espiral discontinuo 32 a través de la pared del tubo. Tales configuraciones proporcionan flexibilidad a lo largo del conformador, pero también pueden asegurar que una fuerza axial y/o rotacional aplicada a un extremo del conformador se transmita a lo largo del conformador hasta el otro extremo.[0051] Las figs. 3A-3B ilustran una porción distal del conformador 24 y una caña interior 26 del accionador 20 que se usan con el dispositivo de cierre 10 colocado en una herida por punción y desplegado totalmente para cerrar la punción. En la fig. 3A, las protuberancias 24a presentes en el conformador 24 se colocan en las muescas 15 correspondientes formadas en el extremo proximal del dispositivo de cierre 10 de manera que el conformador 24 se acople al dispositivo de cierre 10. El conformador 24 se puede girar así en relación con la caña interior 26, girando de este modo las porciones proximal y distal del dispositivo de cierre 10 para formar alas proximales y distales que enganchan tejido entre ellas, como se muestra. Una vez desplegado el dispositivo de cierre 10, debe desconectarse y retirarse el accionador del paciente. La fig. 3B ilustra el conformador 24 retraído en relación con el dispositivo de cierre 10 con el fin de exponer la porción frangible 28 conformada en la caña interior 26. Una vez expuesta, se puede aplicar a la caña interior 26 una fuerza para romper la porción frangible 28, separando de este modo la porción proximal de la caña 26 de la porción distal de la caña, la cual permanece acoplada al dispositivo de cierre 10, como se muestra en la fig. 3C.[0052] Con el fin de efectuar el giro del tubo conformador 24 en relación con la caña interior 26, el mango 22 del accionador 20 puede incluir opcionalmente un mecanismo accionador conformado en él. En un ejemplo de realización, mostrado en las figs. 4A-4D, el mango 22 incluye un aro exterior 36 dispuesto de forma giratoria alrededor de él y que presenta carriles guía 38 conformados en él. El aro exterior 36 puede acoplarse a la porción proximal del conformador 24 de manera que el giro del aro 36 efectúe el giro del formador 24. El extremo proximal de la caña interior 26 también puede incluir un aro interior 37 que está unido a la caña interior 26 y que incluye una espiga 40 conformada en él o que parte de él. La espiga 40 se extiende y se coloca en los carriles guía

38. Puesto que la posición de la espiga 40 es fija debido a que la caña interior 26 está fija, el movimiento del aro exterior 36, y con ello del conformador 24, está regulado por la configuración de los carriles guía 38, los cuales se pueden mover en relación con la espiga 40 fija. En consecuencia, los carriles quía 38 se pueden usar para controlar las fuerzas axial y rotacional aplicadas al dispositivo de cierre 10 acoplado al extremo distal del conformador 24. [0053] Como se muestra en las figs. 4B-4D, los carriles guía 38 pueden presentar una configuración en la que el aro 36 puede girar en una primera dirección, por ejemplo en sentido contrario a las agujas del reloj, para desplegar las alas distales del dispositivo de cierre. En particular, cuando el aro exterior 36 gira en sentido contrario a las agujas del reloj, el tubo conformador 24 girará en sentido contrario a las agujas del reloj, girando así el extremo proximal del dispositivo de cierre 10 para expandir las alas distales del dispositivo de cierre. Como se ha comentado anteriormente, puesto que las hendiduras dispuestas en las porciones proximal y distal discurren preferentemente en direcciones opuestas, el giro del dispositivo de cierre en una primera dirección desplegará únicamente las alas distales. Una vez que se haya girado por completo el aro exterior 36, los carriles guía 38 pueden permitir el movimiento distal del aro exterior 36 mientras la espiga de guía 40 permanece en todo momento en una posición fija, lo que hace que el aro exterior 36 se pueda desplazar en dirección distal. En consecuencia, el tubo conformador 24 aplicará fuerzas de compresión al dispositivo de cierre, lo que hace que las alas distales se colapsen en una configuración sustancialmente plana.[0054] Los carriles guía 38 permiten entonces al aro exterior 36 girar en una dirección opuesta, por ejemplo en sentido de las agujas del reloj, para hacer que el tubo conformador 24 gire en sentido de las agujas del reloj. Cuando el tubo conformador 24 gira en sentido de las agujas del reloj, se expanden las alas proximales. Una vez que se haya girado completamente el aro exterior 36, los carriles guía 38 permiten el movimiento distal del aro exterior 36 de modo que el aro exterior 36 pueda desplazarse en dirección distal. En consecuencia, el tubo conformador 24 aplica fuerzas de compresión al dispositivo de cierre, lo que hace que las alas proximales se colapsen en una configuración sustancialmente plana. Los carriles guía 38 pueden incluir una porción de carril que le permita al aro exterior 36 desplazarse en dirección proximal, como se muestra en la fig. 4C, para que el conformador 24 pueda retraerse en relación con el dispositivo de cierre 10, exponiendo de este modo la porción frangible de la caña interior.[0055] Un experto en la técnica apreciará que los carriles guía 38 pueden presentar muchas otras configuraciones. Por ejemplo, los carriles guía 38, en lugar de permitir el giro y después el movimiento distal, pueden discurrir en cierto ángulo alrededor del mango 22 para que se puedan aplicar simultáneamente las fuerzas rotacional y de compresión al dispositivo de cierre. Un experto en la técnica apreciará que se pueden usar muchas otras técnicas para accionar el conformador 24 para desplegar el dispositivo de cierre.[0056] La presente invención se puede usar en procedimientos para el cierre de una herida causada por punción. Aunque se pueden usar diversos dispositivos para realizar el procedimiento, las figs. 5 a 9 ilustran un ejemplo de procedimiento para el cierre de una herida causada por punción usando el dispositivo de cierre 10 de la fig. 1A y el accionador 20 de la fig. 2A. En los procedimientos terapéuticos o diagnósticos habitualmente se coloca una vaina de acceso en el vaso, por ejemplo en la arteria femoral, para facilitar la introducción de catéteres en el sistema vascular. Como se ilustra en la fig. 5, la vaina de acceso 50 típicamente incluye en su extremo proximal una cabeza 52 que incorpora una válvula para evitar la pérdida de sangre. No obstante, la válvula se puede configurar para facilitar la entrada de componentes en la vaina 50 y en la herida por punción o la vasculatura. Antes de liberar el dispositivo de cierre, la vaina de acceso 50 se introduce por completo en la herida por punción P hasta que la cabeza 52 esté en contacto con la piel del paciente. El conformador 24 del accionador 20 se desplaza después a través de la cabeza 52 de la vaina de acceso y a través de la vaina 50, como se muestra en la fig. 6. El tubo conformador 24 puede incluir una marca conformada en él que se puede alinear con el extremo más proximal de la cabeza 52 de la vaina de acceso 50 para así retener el dispositivo de cierre 10 dentro de la vaina de acceso 50 y evitar traumatismos en la pared del vaso. Mientras se mantiene en posición el accionador, la vaina de acceso 50 se puede retirar a lo largo del conformador 24 hasta que esté en contacto con el mango 22 del accionador 20, como se muestra en la fig. 7. El dispositivo de cierre 10 está expuesto ahora en la luz del vaso y está listo para desplegarse.[0057] De forma alternativa, se puede disponer una abertura lateral en la pared del dispositivo de cierre 10

o en la pared del extremo distal del tubo conformador 24. Esta abertura puede desembocar en un canal tubular que conduce al mango 22 del accionador. Mientras el accionador 20 se desplaza a través de la vaina 50, la abertura lateral no está en contacto con el torrente sanguíneo. Una vez que el dispositivo de cierre 10 y/o el extremo distal del formador haya salido de la vaina 50 hacia la arteria femoral, entrará sangre por la abertura lateral que avanzará a través del canal para salir por el mango del accionador 22. Esto indicará al usuario que el dispositivo de cierre 10 se encuentra ahora en la luz sanguínea y que no es necesario avanzar más, y que el dispositivo está listo para desplegarse.[0058] El dispositivo 10 también se puede introducir en la luz arterial sobre un alambre guía. El extremo proximal del alambre guía, que se extiende desde el paciente, se puede insertar en un orificio dispuesto en la punta distal del dispositivo de cierre 10. Puede extenderse por la caña y el mango 20 del accionador 20 o, en otras realizaciones, salir a través de una abertura lateral situada en el dispositivo de cierre 10 o en el extremo distal del tubo formador 24. [0059] Una vez colocado el dispositivo de cierre 10 para desplegarse, el aro exterior 36 del mango 22 del accionador 20 se puede girar en una primera dirección, por ejemplo en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra en la fig. 8B, para hacer que la porción distal del dispositivo de cierre 10 se expanda alejándose del eje central. Simultánea o sucesivamente se puede aplicar al dispositivo de cierre 10 una fuerza de compresión para hacer que las porciones expandidas del dispositivo de cierre 10 se colapsen, formando de este modo las alas distales 16b, como se muestra en la fig. 8A.[0060] Después de desplegarse las alas distales 16b, el accionador 20 y la vaina de acceso 50 se pueden retraer del paciente hasta que se note tensión, lo que indica que las alas distales 16b están colocadas correctamente en la superficie interior del sitio de punción, como se muestra en la fig. 9. Ahora se pueden desplegar las alas proximales con el fin de completar el cierre del orificio de punción P. Esto se logra girando el aro exterior 36 del accionador en la dirección opuesta, por ejemplo en sentido de las agujas del reloj, como se muestra en la fig. 10B. Esto a su vez hace que el tubo conformador 24 gire el extremo proximal del dispositivo de cierre 10 en el sentido de las agujas del reloj, lo que hace que la porción proximal del dispositivo de cierre 10 se expanda hacia fuera. El tubo conformador se puede desplazar simultánea o sucesivamente en dirección distal, haciendo que las porciones expandidas del dispositivo de cierre 10 se colapsen y formen las alas proximales 16a, como se muestra en la fig. 10A. Como resultado, las alas proximales y distales 16a, 16b enganchan entre ellas el tejido que rodea la punción P. El dispositivo de cierre 10 está ahora totalmente desplegado y el orificio de punción P está sellado. El accionador 20 se puede retirar como se ha comentado anteriormente. [0061] Un experto en la técnica apreciará otras características y ventajas de la invención en base a las realizaciones antes descritas. Por consiguiente, la invención no debe estar limitada por lo que se ha mostrado y descrito en concreto, sino por lo indicado en las reivindicaciones adjuntas.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto el 5 máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad al respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

10 • WO 0149185 A [0005]

•: US 2005043759 A [0005]

•: US 6312446 B [0005]

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Un dispositivo para el cierre de punciones (10) que comprende: un cuerpo tubular alargado (12) que se puede disponer en el tejido a través de una punción y que presenta las porciones proximal (12a) y distal (12b), presentando la porción proximal múltiples hendiduras proximales (14a) conformadas en ella que se extienden en una primera dirección alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, estando las hendiduras proximales configuradas de manera que sólo permitan la expansión de las porciones del cuerpo tubular alargado que rodean las múltiples hendiduras proximales para formar alas proximales (16a) tras girar el cuerpo tubular alargado en una primera dirección, y presentando la porción distal múltiples hendiduras distales (14b) conformadas en ella que se extienden en una segunda dirección opuesta alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular alargado, estando las hendiduras distales configuradas de manera que sólo permitan la expansión de las porciones del cuerpo tubular alargado que rodean las múltiples hendiduras distales para formar alas distales (16b) tras girar el cuerpo tubular alargado en una segunda dirección opuesta a la primera dirección, de modo que las alas proximales y distales estén adaptadas para enganchar tejido entre ellas.
2.

El dispositivo para el cierre de punciones de la reivindicación 1, en el que las porciones proximal y distal están adaptadas para desplazarse la una hacia la otra cuando están expandidas después del giro.
3.

El dispositivo para el cierre de punciones de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una caña

alargada que se extiende por el extremo distal del cuerpo tubular alargado y está unida a él.
4.

El dispositivo para el cierre de punciones de la reivindicación 3, en el que la caña alargada incluye una porción frangible configurada de manera que se pueda desprender al menos una porción proximal de la caña alargada de una porción distal de la caña alargada.
5.

El dispositivo para el cierre de punciones de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un accionador acoplado al cuerpo tubular alargado y adaptado para girar al menos una porción del cuerpo tubular alargado.
6.

El dispositivo para el cierre de punciones de la reivindicación 5, en el que el accionador está acoplado de forma removible al extremo proximal del cuerpo tubular alargado.
7.

Un sistema para cerrar una punción en el tejido, que comprende: un dispositivo para el cierre de punciones como se ha especificado en la reivindicación 1 y un accionador (20) acoplado de forma removible al cuerpo tubular alargado y adaptado para aplicar una fuerza axial y rotacional al cuerpo tubular alargado para que el cuerpo tubular alargado gire y se expanda hacia fuera.
8.

El sistema de la reivindicación 7, en el que el accionador incluye una caña alargada que se extiende por él y está unida al extremo distal del cuerpo tubular alargado.
9.

El sistema de la reivindicación 8, en el que la

caña alargada incluye una porción frangible configurada de manera que al menos una porción proximal de la caña alargada se pueda desprender de una porción distal de la caña alargada.
10.

El sistema de la reivindicación 7, en el que las porciones proximal y distal forman alas proximales y distales cuando las porciones proximal y distal se extienden hacia fuera.
11.

El dispositivo de la reivindicación 1 o sistema de la reivindicación 10, en el que las alas proximales se extienden en un plano que es sustancialmente paralelo al plano en el que se extienden las alas distales.
12.

El dispositivo de la reivindicación 1 o sistema de la reivindicación 10, en el que las alas proximales y distales se encuentran a cierta distancia entre sí.
13.

El dispositivo de la reivindicación 1 o sistema de la reivindicación 7, en el que el cuerpo tubular alargado se compone de al menos un material deformable y/o un material absorbible.
14.

El dispositivo de la reivindicación 1 o sistema de la reivindicación 7, que comprende además hendiduras adicionales que se extienden en direcciones opuestas desde los extremos terminales de las hendiduras proximales y distales.