JP2009525092A - 創傷クローザーデバイス - Google Patents

Abstract

穿刺孔創傷を閉じるデバイスが提供される。１例示的実施例では、組織内の穿刺孔を通してディスポーザブルであり、近位（１２ａ）及び遠位（１２ｂ）の部分を有する細長いチューブ状ボデイ（１２）を備える穿刺孔クローザーデバイス（１０）が提供される。該近位の部分は、好ましくは第１方向に、該細長いチューブ状ボデイを回転時、近位のウイング（１６ａ）を形成するため広がるよう適合されている。該遠位の部分は、好ましくは第２の反対方向に、該細長いチューブ状ボデイを回転時、遠位のウイング（１６ｂ）を形成するため広がるよう適合されている。該近位及び遠位の部分は又、それらが回転時広がると、相互の方へ動かされるよう適合されている。結果として、該近位及び遠位のウイングはそれら間で組織と契合する。

Description

本発明は脈管穿刺孔創傷を閉じる方法とデバイスに関する。

血管形成又はステンティングの様なカテーテル挿入及び介入手順は、一般に、患者の皮膚及び介在組織を通した脈管システム内への中空ニードルの挿入により行われる。次いで、ガイドワイヤが、該ニードルによりアクセスされた患者の血管内へ、該ニードルルーメンを通して送られてもよい。該ニードルは除去され、例えば、ダイレーターと連携して、又はそれに続いて、導入部シースが該ガイドワイヤ上を該血管内へ進められる。次いで、カテーテル又は他のデバイスが、該導入部シースのルーメンを通して、そして該ガイドワイヤ上を、医療手順実行位置内へ、進められてもよい。かくして、該血管壁への外傷を最小化しながら及び／又は手順中の血液損失を最小化しながら、該導入部シースは種々のデバイスの該血管内への導入を容易化する。

該手順を完了すると、該デバイスと導入部シースは除かれ、該血管壁に穿刺孔サイトを残す。詰まり及び創傷シーリングが起こるまで、該穿刺孔サイトに外圧が印加されてもよい。しかしながら、この手順は医師又は補助者の時間で１時間程を要して、時間が掛かり、高価である。それは又患者に不快であり、患者が手術室、カテーテルラボ又は保持範囲内に不動状態で留まることを要求する。加えて、止血が起こる前に、出血からの血腫のリスクが存在する。

穿刺孔サイトを閉塞することにより脈管穿刺孔を経皮的にシールする種々の装置が示唆されて来た。１つの装置は、導入部シースを通して穿刺孔サイト内へ送られる生物分解性プラグである。展開されると、該プラグは該血管をシールし、止血をもたらす。しかしながら、この様なプラグは該血管に対し適切に位置付けることが難しい。更に、プラグされた材料、例えば、コラーゲンを、それが下流へ浮遊する血流に曝すこと、そして塞栓症を引き起こす危険を冒すこと、は一般的に望ましくない。もう１つの技術は、該穿刺孔サイトを経皮的に縫合することを含む。しかしながら、経皮的縫合デバイスはユーザーによる可成りの熟練を要し、機械的に複雑で、製造するには高価である。

他のクローザーデバイスは外科用ファスナーを含む。１つの公知の外科用ファスナーは、弛緩状態でベースにより規定される面に実質的に直角の方向で、相互に向かって僅かに内方へ延びるレッグを有する環状ベースを備える。使用時、該ファスナーはカニューラの外側の周りに填められ、それにより該レッグを外方へそらす。該カニューラは切り口内に置かれ、該ファスナーは該レッグが血管内へ刺さるまで該カニューラに沿ってスライドされる。該カニューラが抜き取られると、該レッグは、相互の方へ、そして弛緩した状態へ戻るよう動き、該切り口を閉じる。創傷又は切り口を閉じるためにステープルが使われてもよい。しかしながら、ステープルは大きな断面プロフアイルを有し勝ちであり、従って、管壁内の開口部を閉じるために経皮的サイトを通して送るのは容易でない。

従って、脈管穿刺孔創傷を閉じる改良された方法とデバイスが必要である。

本発明は一般的に、穿刺孔創傷を閉じる方法とデバイスを提供する。１例示的実施例では、組織内の穿刺孔を通してディスポーザブルであり、近位及び遠位部分を有する、細長いチューブ状ボデイを備える穿刺孔クローザーデバイスが提供される。該近位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの部分の、好ましくは第１方向の、回転時、近位のウイングを形成するため広がるよう適合されてもよい。該遠位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの部分の、好ましくは第２の、反対方向の、回転時、遠位のウイングを形成するため広がるよう適合されてもよい。該近位及び遠位の部分は又、回転時それらが広がると、相互に向かって動かされるよう適合されてもよい。結果として、該近位及び遠位のウイングはそれら間の組織と契合することが出来る。

該近位及び遠位の部分は種々の形状を有し得るが、１例示的実施例では、該近位及び遠位の部分の各々は、それら内に形成される複数のスリットであり、該複数のスリットを囲む該細長いチューブ状ボデイの部分が、該近位及び遠位のウイングを形成するため広がることを可能にするよう構成された該複数のスリット、を有する。１例示的実施例では、該近位の部分の該スリットは該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第１方向に延び、該遠位の部分の該スリットは該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第２の反対方向に延びる。もう１つの実施例では、該近位のウイングは、該遠位のウイングが中で延びる面と実質的に平行な面内に延びる。該近位及び遠位のウイングは又、組織がそれら間で契合されることを可能にするために、相互から或る距離離れて隔てられてもよい。

該デバイスは又、該細長いチューブ状ボデイの遠位の端部を通って延び、それに取り付けられた細長いシャフトを有する。例示的実施例では、該細長いシャフトは、該細長いシャフトの少なくとも近位の部分が、該細長いシャフトの遠位の部分から又は該細長いチューブ状ボデイから、切り離されることを可能にするよう構成された壊れやすい部分を有してもよい。該デバイスは又、該細長いチューブ状ボデイに結合され、該細長いチューブ状ボデイの少なくとも１部分を回転させるよう適合された、アクチュエーターを有してもよい。或る例示的実施例では、該アクチュエーターは該細長いチューブ状ボデイの近位の端部に除去可能に結合されてもよい。もう１つの例示的実施例では、該細長いチューブ状ボデイは変型し易い材料及び／又は再吸収しやすい材料で形成されてもよい。

又、組織内の穿刺孔を閉じるシステムも提供されるが、該システムは、それら間に形成される複数のスリットを有する近位及び遠位の部分を備える細長いチューブ状ボデイを具備する。該細長いチューブ状ボデイは、該近位及び遠位の部分がそれら間の組織と契合するため適合されるよう、該近位及び遠位の部分内に形成された複数のスリットの各々間で外方へ延びるよう適合されてもよい。該細長いチューブ状ボデイは又、該近位及び遠位の部分間に形成され、該近位及び遠位の部分間に契合された組織内に形成された穿刺孔内に位置付けられるよう適合された、中間部分を有してもよい。１例示的実施例では、該近位部分内のスリットは該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第１方向に延び、該遠位部分内のスリットは該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第２の反対方向に延びる。かくして該近位部分は、第１方向に回転時、外方に延びるよう適合され、該遠位部分は第２の反対方向に回転時、外方に延びるよう適合される。又該細長いチューブ状ボデイは、それを通って延び、その遠位の端部に取り付けられた細長いシャフトを有する。該細長いシャフトは、該細長いシャフトの少なくとも近位の部分が、該細長いシャフトの遠位の部分から切り離されることを可能にするよう構成された壊れやすい部分を有する。

該システムは更に、該細長いチューブ状ボデイに取り外し可能に結合され、該細長いチューブ状ボデイを外方へ延びさせるよう、該細長いチューブ状ボデイに軸方向及び回転の力を印加するよう適合された、アクチュエーターを有してもよい。１例示的実施例では、該アクチュエーターは該細長いチューブ状ボデイの近位の端部に取り外し可能に結合された外側シャフトを有する。該外側シャフトは、例えば、該外側シャフトを該細長いチューブ状ボデイに取り外し可能に結合するため、その中に形成され、該細長いチューブ状ボデイの近位の端部上に形成された対応する溝内に延びるよう適合された、突起を有してもよい。又該アクチュエーターは該細長いチューブ状ボデイの遠位の端部を通して延び、該端部に結合する細長いシャフトを有する。該外側シャフトは、該外側シャフトが該細長いチューブ状ボデイに軸方向の、回転する力を印加することを可能にするため、該細長いシャフトの周りに回転可能に配置されてもよい。

組織内の穿刺孔を閉じる方法も又提供され、１例示的実施例では、該方法は、例えば、組織を通して該細長いチューブ状ボデイを導く導入部シースを通して、該ボデイを挿入することにより、組織内の穿刺孔を通して細長いチューブ状ボデイを挿入する過程を有してもよい。該シースはオプションでは該穿刺孔内に予め配置されてもよい。該細長いチューブ状ボデイの該近位及び遠位の部分は、該穿刺孔を囲む組織が該拡げられた近位及び遠位の部分間に契合され、それにより該穿刺孔をシールするよう、該近位及び遠位の部分を拡げるべく回転されてもよい。１例示的実施例では、該ボデイを回転する前に、該細長いチューブ状ボデイの該近位及び遠位の部分は、該組織の第１の側で該穿刺孔を通るよう位置付けられる。該ボデイは、例えば、該遠位の部分を回転し、拡げ、該拡げられた遠位の部分が組織と契合するまで該細長いチューブ状ボデイを引き込め、そして該近位の部分を回転し、拡げることにより、回転されてもよい。該遠位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの該近位の部分を回転し、拡げる前に、回転され、拡げられるのが好ましい。又該近位及び遠位の部分はそれらが拡げられ回転される時、オプションとして圧縮されてもよい。例えば、該近位及び遠位の部分は、該近位及び遠位の部分を回転しながら、遠位の方向に進まされてもよい。１例示的実施例では、近位及び遠位の部分はアクチュエーターを使って回転される。該アクチュエーターは、該細長いチューブ状ボデイの該遠位の部分を回転させ、拡げるよう第１方向に回転され、そして該細長いチューブ状ボデイの該近位の部分を回転させ、拡げるよう第２の反対方向に回転される、外側シャフトを有してもよい。好ましくは、該外側シャフトは該細長いチューブ状ボデイの遠位の端部に結合された細長いシャフトに対し回転されるのがよい。該細長いシャフトはオプションで、一旦該ボデイがインプラントされると、該細長いチューブ状ボデイから切り離されてもよい。これは例えば、該細長いシャフトを回転させることにより達成されてもよい。他の実施例では、該細長いチューブ状ボデイを挿入する過程は、該穿刺孔を有するルーメン内に予め配置されたガイドワイヤに沿って、該細長いチューブ状ボデイをガイドする過程及び／又は該細長いチューブ状ボデイが該穿刺孔を通過したことを確認するため該穿刺孔を有するラーメンからの血液フラッシュバックを視認する過程を有してもよい。

本発明は付随した図面と連携して行われる付記詳細説明から、より完全に理解されよう。

ここで開示されるデバイスの構造、機能、製法及び使用法と、同じく開示される方法と、の原理の全体的理解をもたらすために或る例示的実施例が今説明される。これらの実施例の１つ以上の例は、随伴する図面で図解される。同業者は、ここで特定的に説明され、随伴する図面で図解されるデバイスと方法が、限定しない例示的実施例であり、本発明の範囲が請求項でのみ規定される、ことを理解するであろう。１例示的実施例と連携して図解、又は説明される特徴は、他の実施例の特徴と組み合わされてもよい。この様な変型と変化は本発明の範囲内に含まれるよう意図されている。

本発明は組織内の穿刺孔創傷を閉じる方法とデバイスを提供する。一般に、該クローザーデバイスは、穿刺孔内に位置付けられるよう適合され、近位及び遠位の部分を有する細長いボデイの形であり、該部分はそれら間の組織と契合し、それにより該穿刺孔を閉じるために、半径方向に広がるよう構成される。図１Ａはこの様なクローザーデバイス１０の１例示的実施例を図解する。デバイス１０は初期の、未展開の形状で図解されており、示される様に、該デバイス１０は、閉じた又はシールされた遠位の端部１０ｂと開いた近位の端部１０ａとを有する概ね細長いチューブ状ボデイ１２の形である。該チューブ状ボデイ１２は種々の材料で形成されてもよい。１例示的実施例では、該クローザーデバイスは塑性変形（すなわち、無視可能な弾性成分を有する変形）を受ける変形可能な材料で形成される。例示的実施例は、非限定的例に依れば、例えば、チタン（及びチタン合金）、マグネシウム合金、ステンレス鋼、ポリマー材料（合成及び／又は天然）、セラミック、他を含む何等かの生体適合性及び／又は生体吸収性の材料を含む。普通、放射線不透過性でない材料、例えば、マグネシウム合金は、鉄酸化物、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金又は何等かの他の適当な等価物の粒子の様な、Ｘ線可視材料の付加で高められ、Ｘ線可視化されてもよい。細長いチューブ状ボデイ１２は又種々の技術を使って製造されてもよい。例えば、該ボデイ１２は管類の断片で形成されるか、又はシート素材材料から形成されてもよい。最終のチューブ状の形状の展開された表面はスタンプされ、位置内に折り畳まれてもよい。何等かの継ぎ目を接合するため溶接、半田付け他の様な種々の接合過程が使われてもよい。

上記の様に、デバイス１０は、それら間で組織と契合するため広がり、それにより穿刺孔を閉じる１つ以上の部分を有する。図１Ａに示す実施例では、該デバイスは、それら間の組織と契合するため広がるよう構成された近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂを有する。該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂが広がることを可能にする種々の技術が使われ得るが、１例示的実施例では、該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂの各々は、それら内に形成される複数のスリット１４ａ、１４ｂであり、該複数のスリット１４ａ、１４ｂ間の細長いチューブ状ボデイ１２の部分が、下記で論じられる様に、半径方向に広がることを可能にするよう構成された、該複数のスリット１４ａ、１４ｂを有する。該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂの間に配置された該チューブ状ボデイ１２の中間部分１３は、広がらないが、長さは変化してもよい。該中間部分１３は、穿刺孔内に位置付けられるよう構成され、かくしてそれは組織壁の厚さに対応する長さを有してもよい。代わりに、該中間部分１３は外方に広がるよう構成されてもよい。該中間部分１３で該細長いボデイ１２の壁内に孔又はスリットの形の開口部が配置されてもよい。

該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂのスリット１４ａ、１４ｂはどんな方向に延びてもよく、各部分１２ａ、１２ｂはどんな数のスリットを有してもよい。好ましくは、該スリット１４ａ、１４ｂは、該スリット間の該細長いチューブ状ボデイ１２の或る部分が、該ボデイ１２が軸方向に圧縮され、かつ、好ましくはその上回転させられた時、該チューブ状ボデイ１２の中心軸線Ａから離れ外方へ延びるよう構成されるのがよい。結果として、１つ以上のウイングが該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂの各々内に形成され、それら間の組織と契合する。１例示的実施例では、図１Ａに示す様に、該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂ内のスリット１４ａ、１４ｂはカーブしており、それらが該細長いチューブ状ボデイ１２の周りに少なくとも部分的に延びるよう、該細長いチューブ状ボデイ１２の中心軸線Ａに対し横に延びる。より好ましくは、該近位の部分１２ａのスリット１４ａは該細長いチューブ状ボデイ１２の外周の周りで第１方向に延び、該遠位の部分１２ｂ内のスリット１４ｂは該細長いチューブ状ボデイ１２の外周の周りで第２の反対方向に延びるのがよい。この様な構成は、チューブ状ボデイ１２が、該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂの１つのみを半径方向に広がらせるよう、第１方向に回転され、次いで、該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂのもう１つを半径方向に広がらせるよう、第２方向に回転されることを可能にする。当業者は、該スリット１４ａ、１４ｂが種々の他の形状とサイズを有し得ること、それらが、該チューブ状ボデイの中心軸線Ａに対し螺旋状又は平行である様な、種々の方向に延びられること、を評価するであろう。又、該スリット１４ａ、１４ｂは、該ウイングの最終プロフアイルが、展開後、クローザーデバイス１０の主ボデイ１２に密接に整合されることを保証するために、主スリット１４ａ、１４ｂの各端部から延びる追加のカーブしたスリットを有してもよい。これは、流体漏れのないシールを保証することを助ける。これらのカーブした端部スリットはスリット間の管部分の幅を狭め、かくして、該ウイングがこの点で外方へ曲がることを支援する。

図１Ｂ−１Ｃはそれぞれ、その展開前の構成、続く部分展開状態、そして続く完全展開状態の該クローザーデバイスの遠位の端部の図面を示す。該展開前の構成では、図１Ｂに示す様に、細長いチューブ状ボデイ１２は、血管内の穿刺孔内に填るよう構成され、下記で詳細に論じる様に、該デバイス１０を穿刺孔サイトへ導く導入部シース内に填るよう構成されるのが好ましい直径を有する。図１Ｃは遠位のウイング１６ｂを形成するため半径方向に拡げられた遠位の部分１２ｂを図解し、図１Ｄは近位のウイング１６ａを形成するため半径方向に拡げられた近位の部分１２ａを図解する。該ウイング１６ａ、１６ｂは、該細長いチューブ状ボデイ１２が圧縮され、好ましくは回転される時、外方へ変形されるスリット１４ａ、１４ｂ間の材料により形成される。図解される実施例では、該スリット１４ａ、１４ｂは、近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂの各々が３つのウイング１６ａ、１６ｂを有するよう構成されるが、しかしながら該近位及び遠位の部分１２ａ、１２ｂはどんな数のウイング１６ａ、１６ｂを有してもよい。該ウイング１６ａ、１６ｂのサイズ及び形状も該スリット１４ａ、１４ｂの位置と長さに依り変化してもよい。例示的実施例では、該ウイング１６ａ、１６ｂのサイズと形状は、該ウイング１６ａ、１６ｂと、該デバイス１０が中で展開される穿刺孔を囲む組織と、の間の接触面積を最大化するよう、最大化される。図１Ｃ及び１Ｄに示す様に、ウイング１６ａ、１６ｂは実質的に楕円形であり、該ウイング１６ａ、１６ｂが相互に実質的に平行に延びるよう、概ね平面状の形を有する。該近位及び遠位のウイング１６ａ、１６ｂは、更に穿刺孔の周りの接触面積を最大化するために、図１Ｄに示す様に、相互からオフセットされるよう構成され得る。該近位及び遠位のウイング１６ａ、１６ｂは又好ましくは、相互から或る距離離れて位置付けられるよう構成されるのがよい。中間部分１３の長さはウイング１６ａ、１６ｂ間の距離を決定する。

ウイング１６ａ、１６ｂ及び／又はクローザーデバイス１０の他の部分も又オプションとして、契合した組織を穿刺するよう構成された延長部又は突起を有してもよい。例えば、各ウイング１６ａ、１６ｂはその上に形成された１つ以上の組織に貫入する突起を有してもよい。該延長部又は突起は穿刺孔サイトでクローザーデバイス１０の固定をより良く実現し、それらは又該穿刺孔の閉鎖を容易化するため使われてもよい。下記でより詳細に論じられる様に、展開時、該延長部又は突起は、該穿刺孔創傷の周りの組織を穿刺し、該ウイング１６ａ、１６ｂの回転時、この組織を螺旋運動でツイストし、該組織を該穿刺孔の周りで圧縮させ、該孔をシールさせる。

上記で示した様に、該クローザーデバイス１０上の該ウイング１６ａ、１６ｂは該クローザーデバイス１０を圧縮し、好ましくは回転することにより形成される。該クローザーデバイス１０を展開し、駆動するために、種々の技術が使われ得るが、１例示的実施例では、該クローザーデバイス１０は、細長いチューブ状ボデイ１２に外方へ延びさせるために、該細長いチューブ状ボデイ１２に軸方向及び回転の力を印加するよう適合されたアクチュエーターに取り外し可能に結合される。図２Ａは、該クローザーデバイス１０を展開するアクチュエーター２０の１例示的実施例を図解する。一般に、該アクチュエーター２０はハンドル２２の形の近位の部分と、該ハンドル２２から遠位の方へ延び、該クローザーデバイス１０に取り外し可能に結合された遠位の端部を有する細長いシャフトと、を備える。該細長いシャフトは、該クローザーデバイス１０に軸方向および／又は回転の力を印加するため有効な、以後フォーマー２４と呼ばれる、外側シャフト２４と、該クローザーデバイス１０と嵌合し、軸方向及び回転の力が該クローザーデバイス１０に印加され、下記でより詳細に論じられる様に、該クローザーデバイス１０が変形されることを可能にする間、該クローザーデバイス１０の部分を固定位置に保持するのに有効な、内側シャフト２６（図２Ｂ及び２Ｃに示す）と、を有するのが好ましい。示されてないが、該アクチュエーター２０は又その遠位の端部で該フォーマー２４に取り付けられるオーバースリーブを有してもよい。該スリーブは該クローザーデバイス１０の該アクチュエーター２０からの分離を防止するのを助ける。

該内側シャフト２６は種々の場所で、そして種々の技術を使って、該クローザーデバイス１０に結合される。１例示的実施例では、該内側シャフト２６は該クローザーデバイス１０に取り外し可能に結合されるが、好ましくは、それは、該デバイスの展開後、該内側シャフト２６の少なくとも１部分が該クローザーデバイス１０から取り外され、分離されることを可能にするよう、該クローザーデバイス１０に壊れやすく結合されるのがよい。図２Ｂは、壊れやすい部分２８で該クローザーデバイス１０に壊れやすく結合された内側シャフト２６の１例示的実施例を図解する。示される様に、該内側シャフト２６は該クローザーデバイス１０を通って延び、該クローザーデバイス１０の閉じた遠位の端部１０ｂに取り付けられる。内側シャフト２６の遠位の端部を該クローザーデバイス１０の遠位の端部１０ｂに取り付けるために、接着剤又はどんな他の嵌合技術が使われてもよい。シャフト２６の該壊れやすい部分２８は、力がそれに印加された時、それが破れるよう構成される。該壊れやすい部分２８はシャフト２６のどんな場所に形成されてもよく、例えば、シャフト２６の最も遠位の端部が該クローザーデバイス１０の遠位の端部１０ｂから破断されるよう構成されてもよい。代わりに、図２Ｂに示す様に、該壊れやすい部分２８は、該内側シャフト２６の１部分が該クローザーデバイス１０に付けられた儘残り、該内側シャフト２６の残りが該クローザーデバイス１０から分離されるように、該クローザーデバイス１０の遠位の端部１０ｂから或る距離離れて配置されてもよい。該壊れやすい部分２８は当該技術で公知の種々の技術を使って形成されてもよい。例えば、該内側シャフト２６は薄い、又は弱められた領域を有してもよい。これは、その領域で材料量を減じるか、又は該内側シャフト２６を形成するため使われる幾らかの材料を刻み目付けするか又は他の仕方で取り除くことにより、達成出来る。使用時、該壊れやすい部分２８は、回転の又は軸方向の力の様な力を、該内側シャフト２６に印加することにより破られる。他の実施例では、該内側シャフト２６はねじ取り付けを使って該クローザーデバイス１０に取り付けられる。使用中、該内側シャフト２６は、該内側シャフト２６を該クローザーデバイス１０からねじ緩めするよう、該クローザーデバイス１０に対し回転される。一旦取り外されると、該内側シャフト２６は患者から取り除かれ、該クローザーデバイス１０を穿刺孔サイトの位置に残す。当業者は、例えば、締まりばめ、機械的インターロック他、を含む種々の嵌合技術が使われ得ることを評価するであろう。

もう１つの実施例では、図２Ｃに示す様に、該内側シャフト２６’は該壊れやすい部分２８’の遠位に形成された直径減少領域２７’を有する。該直径減少領域２７’は、該クローザーデバイス１０’が完全に展開された時、該クローザーデバイス１０’の中間部分１３’と整合するよう構成されるのが好ましい。更に図２Ｃで示される様に、該クローザーデバイス１０’は該デバイス１０’の中間部分１３’でその側壁内に形成された１つ以上の孔又は開口部１１’を有する。使用時、該直径減少領域２７’は該孔１１’に隣接した穿刺孔創傷内に位置付けられる。これは血液が該孔１１’を通って入ることを可能にして、クローザーデバイス１０’の再吸収中の又はその後の、組織の成長を始動する。

前に示した様に、該アクチュエーター２０は又外側シャフト、又はフォーマー２４を有し、該フォーマーは該内側シャフト２６の周りに配置され、該クローザーデバイス１０を展開するために該クローザーデバイス１０に軸方向及び／又は回転の力を印加するのに効果的である。該フォーマー２４は種々の形状を有してもよいが、それは好ましくは該クローザーデバイス１０の近位の端部１０ａに結合するよう適合されるのがよい。該クローザーデバイス１０に結合するために種々の技術が使われ得るが、図２Ｄは１例示的技術を図解する。示される様に、該フォーマー２４は１つ以上の突起２４ａを有し、該突起は該クローザーデバイス１０の近位の端部内に形成された１つ以上の相補的溝又はカットアウト１５内に延びる。

該フォーマー２４は又、臨床用に使用中、最大の柔軟性を提供するよう構成される。該フォーマー２４は柔軟な材料で形成されるだけでもよいが、他の実施例では、該フォーマー２４はその上に形成された１つ以上の柔軟領域を有する。図２Ｅ及び２Ｆは柔軟領域の例示的実施例を示す。図２Ｅに示す実施例では、該チューブは中断し、スロット付けされたパターン３０を有する。図２Ｆに示す実施例では、該チューブは該チューブの壁を通してカットされた螺旋スリット又は中断した螺旋スリット３２を有する。この様な構成は該フォーマーの長さに沿った柔軟性を提供するが、又該フォーマーの１端に印加された軸方向の及び／又は回転の力が、該フォーマー２４の長さに沿って他端に伝達されることを保証する。

図３Ａ−３Ｂは、穿刺孔創傷内に位置付けされ、該穿刺孔を閉じるよう完全展開された該クローザーデバイス１０と共に使用中の該アクチュエーター２０の該フォーマー２４及び内側シャフト２６の遠位の部分を図解する。図３Ａで、該フォーマー２４上の突起２４ａは、該フォーマー２４が該クローザーデバイス１０に嵌合されるように、該クローザーデバイス１０の近位の端部内に形成された対応するカットアウト１５内に位置付けられる。かくして、該フォーマー２４は内側シャフト２６に対し回転され、それにより該クローザーデバイス１０の近位及び遠位の部分を回転し、示される様に、その間の組織と契合する近位及び遠位のウイングを形成する。該クローザーデバイス１０の展開に続いて、該アクチュエーターは切断され、患者から取り除かれねばならない。図３Ｂは該内側シャフト２６上に形成された壊れやすい部分２８を露出させるために該クローザーデバイス１０に対し引き込められた該フォーマー２４を図解する。一旦露出されると、該壊れやすい部分２８を破るために該内側シャフト２６に力が印加され、それによりシャフト２６の近位の部分を該シャフトの遠位の部分から分離するが、該遠位の部分は図３Ｃに示す様に、該クローザーデバイス１０に結合されて留まる。

該内側シャフト２６に対する該フォーマーチューブ２４の回転をもたらすために、該アクチュエーター２０のハンドル２２はオプションでその上に形成された駆動機構を有してもよい。１例示的実施例では、図４Ａ−４Ｄに示す様に、該ハンドル２２はその周りに回転可能に配置され、その中に形成されたガイドトラック３８を有する外側カラー３６を有してもよい。該外側カラー３６は、該カラー３６の回転が該フォーマー２４を回転するのに有効なように、該フォーマー２４の近位の部分に結合される。該内側シャフト２６の近位の端部は又、該内側シャフト２６に取り付けられ、そしてその上に形成される又はそれから延びるピン４０を有する、内側カラー３７を備えてもよい。該ピン４０は該ガイドトラック３８を通るよう延び、そのガイドトラック内に位置付けられる。ピン４０の位置は固定される該内側シャフト２６により固定されるので、外側カラー３６、そしてかくしてフォーマー２４、の動きは、固定ピン４０に対し動き得るガイドトラック３８の構成により支配される。結果として、該ガイドトラック３８は、フォーマー２４の遠位の端部に結合された該クローザーデバイス１０に印加される軸方向及び回転の力を制御するため使われる。

図４Ｂ−４Ｄに示す様に、該ガイドトラック３８は、カラー３６が、該クローザーデバイスの遠位のウイングを展開するために、第１方向、例えば、反時計回りに、回転することを可能にする構成を有する。特に、該外側カラー３６が反時計回りに回転されると、該フォーマーチューブ２４は反時計方向に回転し、それにより該クローザーデバイス１０の近位の端部を回転し、該クローザーデバイスの遠位のウイングを拡げる。前に論じた様に、近位及び遠位の部分内のスリットは反対方向に延びるのが好ましいので、第１方向のクローザーデバイスの回転は遠位のウイングのみを展開する。一旦該外側カラー３６が完全に回転されると、該ガイドトラック３８は該外側カラー３６の遠位の運動を可能にし、一方該ガイドピン４０は常に固定位置に留まり、かくして該外側カラー３６が遠位に進まされることを可能にする。結果として、該フォーマーチューブ２４は該クローザーデバイスに圧縮力を印加し、それにより該遠位のウイングを実質的に平面形状内にコラップスさせる。

該ガイドトラック３８は次いで該外側カラー３６が反対方向、例えば、時計回り方向に回転することを可能にして、該フォーマーチューブ２４を時計回りに回転させる。該フォーマーチューブ２４が時計回りに回転すると、近位のウイングは広がる。一旦外側カラー３６が完全に回転すると、ガイドトラック３８はその中で該外側カラー３６の遠位の移動を可能とし、かくして該外側カラー３６が遠位に進むのを可能にする。結果として、該フォーマーチューブ２４は圧縮力を該クローザーデバイスに印加し、それにより近位のウイングを実質的に平面形状内にコラップスさせる。該ガイドトラック３８は、該フォーマー２４が該クローザーデバイス１０に対し引き込まれることを可能にするよう、図４Ｃに示す如く該外側カラー３６が近位の方に動かされることを可能にするトラック部分を有し、それにより該内側シャフト上の壊れやすい部分を露出する。

当業者は該ガイドトラック３８が種々の他の構成を有し得ることを評価するであろう。例えば、回転と、次いで遠位の運動を可能にするよりも、該ガイドトラック３８はハンドル２２の周りで或る角度延び、回転及び圧縮力が該クローザーデバイスに同時に印加されることを可能にしてもよい。当業者は該クローザーデバイスを展開させるために該フォーマー２４を駆動するよう種々の他の技術が使われてもよいことを評価するであろう。

本発明は又穿刺孔創傷を閉じる例示的方法を提供する。該方法をもたらすために種々のデバイスが使われてもよいが、図５−９は図１Ａのクローザーデバイス１０と、図２Ａのアクチュエーター２０と、を使って穿刺孔創傷を閉じる例示的方法を図解する。治療及び診断手順中、脈管システム内へのカテーテルの配送を容易化するために、例えば、大腿動脈の様な血管内にアクセスシースが普通置かれる。図５に図解される様に、アクセスシース５０は血液の漏れを防止するためにバルブを組み込んだその近位の端部にハブ５２を有するのが典型的である。しかしながら、該バルブは該シース５０内へ、そして進んで該穿刺孔創傷又は脈管構造内への、部品のエントリーを容易化するよう構成され得る。クローザーデバイスの配送の前に、該アクセスシース５０は、該ハブ５２が患者の皮膚と接触するまで、該穿刺孔創傷Ｐ内へ充分進められる。該アクチュエーター２０の該フォーマー２４は次いで該アクセスシースハブ５２を通して、そして図６に示す様に、進んで該シース５０を通るよう進められる。例示的実施例では、該フォーマーチューブ２４はその上に形成されたマーカーを有し、該マーカーは、該クローザーデバイス１０を該アクセスシース５０内に保持し、それにより血管壁への外傷を防止するために、該アクセスシース上でハブ５２の最も遠位の端部と整合される。該アクチュエーターを位置的に保持しながら、該アクセスシース５０は、それが図７に示す様に、アクチュエーター２０上でハンドル２２に接するまで、フォーマー２４に沿って戻るよう引かれる。該クローザーデバイス１０は今や血管のルーメン内に露出され、展開用に用意されている。

代わりに、該クローザーデバイス１０の壁内又はフォーマーチューブ２４の遠位の端部の壁内に、側部孔が位置付けられてもよい。該孔は該アクチュエーターハンドル２２へ導くチューブ状チャンネル内に開いている。アクチュエーター２０がシース５０を通って進められると、該側部孔は血流と接しない。一旦該クローザーデバイス１０及び／又はフォーマー２４の遠位の端部が大腿動脈内へシース５０を出ると、血液は該側部孔に入り、該チャンネルを通って進みアクチュエーターハンドル２２で出る。これはユーザーに、クローザーデバイス１０が今やルーメンの血液中にあり、更に進む必要は無く、デバイス１０は展開の用意が出来たこと、を合図する。

他の実施例では、該デバイス１０はガイドワイヤ上を動脈ルーメンへ送られてもよい。患者から延びるガイドワイヤの近位の端部は、クローザーデバイス１０の遠位の先端の開口部内に挿入されてもよい。それは該アクチュエーター２０のシャフト及びハンドル２２を通って延びてもよく、或いは他の実施例では、それはクローザーデバイス１０内か又はフォーマーチューブ２４の遠位の端部か、何れかに配置された側部孔を通って出てもよい。

一旦該クローザーデバイス１０が展開されるよう位置付けられると、アクチュエーター２０のハンドル２２上の外側カラー３６は、該クローザーデバイス１０の遠位の部分を中心軸線から離れるよう広がらせるために、図８Ｂに示す様に、第１の、例えば、反時計回りに回転される。圧縮力が同時に又は連続して該クローザーデバイス１０に印加され、該クローザーデバイス１０の拡げられる部分をコラップスさせ、それにより図８Ａに示す様に、遠位のウイング１６ｂを形成する。

該遠位のウイング１６ｂの展開に続き、アクチュエーター２０とアクセスシース５０は、図９に示す様に、穿刺孔サイトの内面での遠位のウイング１６ｂの正しい位置を示す引っ張りが感じられるまで、患者から引き込められる。近位のウイングは今や穿刺孔Ｐの閉じを完了するために展開されてもよい。これは、図１０Ｂに示す様に、アクチュエーター外側カラー３６を反対方向、例えば、時計回り方向に回転することにより達成される。これは今度は、フォーマーチューブ２４に、クローザーデバイス１０の近位の端部を時計回り方向に回転させ、クローザーデバイス１０の近位の部分を外方へ拡がらせる。フォーマーチューブ２４は同時に又は連続的に遠位の方に進められ、該クローザーデバイス１０の拡げられた部分をコラップスさせ、図１０Ａに示す様に、近位のウイング１６ａを形成させる。結果として、近位及び遠位のウイング１６ａ、１６ｂはその間の穿刺孔Ｐを囲む組織と契合する。今やクローザーデバイス１０は完全に展開され、穿刺孔Ｐはシールされる。アクチュエーター２０は前に論じられた様に取り除かれる。

当業者は、上記説明の実施例に基づき、本発明の更に進んだ特徴と利点を評価するであろう。従って、本発明は、付随する請求項により示されたものを除いて、特定して示され、説明されたものに限定されない。ここで引用された全ての刊行物と参考文献はそれらの全体で引用によりここに明らかに組み込まれる。

初期の、未形成形状のクローザーデバイスの１例示的実施例の斜視図である。 展開前の図１Ａの該クローザーデバイスの断面図である。 遠位のウイングの展開に続く図１Ａの該クローザーデバイスの端面図である。 近位のウイングの展開に続く図１Ａの該クローザーデバイスの端面図である。 クローザーデバイスの展開用アクチュエーターの１例示的実施例の斜視図であり、それに結合された図１Ａの該クローザーデバイスを示す。 図１Ａの該クローザーデバイス及び図２Ａのアクチュエーターの内側シャフトの断面図である。 図１Ａの該クローザーデバイス及び図２Ａのアクチュエーターの内側シャフトのもう１つの実施例の断面図である。 図１Ａの該クローザーデバイスに結合された図２Ａのアクチュエーターのフォーマーチューブの部分の斜視図である。 図２Ａのアクチュエーターデバイスと共に使用するためのフォーマーチューブのもう１つの実施例の断面図である。 図２Ａのアクチュエーターデバイスと共に使用するためのフォーマーチューブのなおもう１つの実施例の断面図である。 動脈の壁内の穿刺孔を閉じるために該クローザーデバイスを展開するステップのシーケンス。 図１Ａの該クローザーデバイス及び図２Ａのアクチュエーターの部分の断面図であり、動脈の壁内の穿刺孔創傷を閉じるために展開された該クローザーデバイスを示す。 該アクチュエーターのフォーマーチューブの引き込み過程に続く、該クローザーデバイス及び図３Ａのアクチュエーターの部分の断面図である。 アクチュエーターの内側シャフトの取り外しに続く、該クローザーデバイス及び図４Ｂのアクチュエーターの部分の断面図である。 図２Ａのアクチュエーターのハンドル部分の断面図である。 初期の、スタート位置の図４Ａのアクチュエーターの近位の部分の斜視図である。 クローザーデバイスの遠位のウイングの展開に続く、図４Ｂに示すアクチュエーターの近位の部分の斜視図である。 近位のウイングの展開に続く図４Ｂに示すアクチュエーターの近位の部分の斜視図である。 アクセスシースを配置された大腿動脈の１実施例の部分断面図である。 それを通して位置付けられたクローザーデバイス及びアクチュエーターを有する図５のアクセスシースの部分断面図である。 大腿動脈内に配置されたクローザーデバイスを有する図６のアクセスシース、クローザーデバイス及びアクチュエーターの部分断面図である。 遠位のウイングの展開に続く図７のクローザーデバイスの部分断面図である。 遠位のウイングの展開に続く図７のアクチュエーターの斜視図である。 穿刺孔に契合するため引き込められた図８Ａのクローザーデバイスの部分断面図である。 近位及び遠位のウイングの間で穿刺孔に契合するため展開された近位のウイングを有する図９のクローザーデバイスの部分断面図である。 該クローザーデバイスの近位のウイングの完全展開に続く図８Ｂのアクチュエーターの斜視図である。

Claims (42)

1. 組織内の穿刺孔を通して配置可能であり、近位及び遠位の部分を有する細長いチューブ状ボデイを具備しており、該近位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの第１方向の回転時、近位のウイングを形成するため広がるよう適合されており、そして該遠位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの第１方向と反対の第２方向の回転時、遠位のウイングを形成するため広がるよう適合されており、それにより該近位及び遠位のウイングは両ウイング
   間で組織と契合するよう適合されていることを特徴とする穿刺孔クローザーデバイス。
2. 近位及び遠位の部分は、両部分が回転時に広がると、相互の方へ動かされるよう適合されていることを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
3. 近位及び遠位の部分の各々は、夫々の部分の中に形成された複数のスリットを有し、該複数のスリットを囲む該細長いチューブ状ボデイの部分が、該近位及び遠位のウイングを形成するよう広がることを可能にするよう構成された該複数のスリットを、有することを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
4. 近位の部分の該複数のスリットは、該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第１方向に延び、該遠位の部分の該複数のスリットは、該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第２の反対方向に延びることを特徴とする請求項３の穿刺孔クローザーデバイス。
5. 細長いチューブ状ボデイの遠位の端部を通して延び、該端部に取り付けられた細長いシャフトを具備することを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
6. 細長いシャフトは、該細長いシャフトの少なくとも近位の部分が、該細長いシャフトの遠位の部分から切り離されることを可能にするよう構成された壊れやすい部分を有することを特徴とする請求項５の穿刺孔クローザーデバイス。
7. 細長いチューブ状ボデイに結合され該細長いチューブ状ボデイの少なくとも１部分を回転するよう適合されたアクチュエーターを具備することを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
8. アクチュエーターが該細長いチューブ状ボデイの近位の端部に除去可能に結合されることを特徴とする請求項７の穿刺孔クローザーデバイス。
9. 近位のウイングが、該遠位のウイングが延びる面に実質的に平行な面内に延びることを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
10. 近位及び遠位のウイングが相互に或る距離だけ離れて隔てられることを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
11. 細長いチューブ状ボデイが変形可能な材料で形成されることを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
12. 細長いチューブ状ボデイが再吸収可能な材料で形成されることを特徴とする請求項１の穿刺孔クローザーデバイス。
13. 複数のスリットが形成された近位及び遠位の部分を有する細長いチューブ状ボデイを具備しており、該細長いチューブ状ボデイは、該近位及び遠位の部分が両部分間で組織と契合するべく適合されるように該近位及び遠位の部分内に形成された該複数のスリットの各々間で外方へ延びるよう適合されており、
    該細長いチューブ状ボデイを外方へ延ばすために該細長いチューブ状ボデイに取り外し可能に結合され、該細長いチューブ状ボデイに軸方向及び回転の力を印加するよう適合されたアクチュエーターを、具備することを特徴とする組織内の穿刺孔を閉じるシステム。
14. 近位及び遠位の部分の間に形成され、該近位及び遠位の部分の間で契合された組織内に形成された穿刺孔内に位置付けられるよう適合された中間部分を更に具備することを特徴とする請求項１３のシステム。
15. 近位の部分内の複数のスリットは、該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第１方向に延び、該遠位の部分内の複数のスリットは該細長いチューブ状ボデイの外周の周りで第２の反対方向に延びることを特徴とする請求項１３のシステム。
16. 近位の部分は第１方向に回転される時に外方へ延びるよう適合され、該遠位の部分は第２の反対方向に回転される時に外方へ延びるよう適合されることを特徴とする請求項１３のシステム。
17. アクチュエーターは、アクチュエーターを通して延び該細長いチューブ状ボデイの遠位の端部に取り付けられた細長いシャフトを備えることを特徴とする請求項１３のシステム。
18. 細長いシャフトは、該細長いシャフトの少なくとも近位の部分が、該細長いシャフトの遠位の部分から切り離されることを可能にするよう構成された壊れやすい部分を有することを特徴とする請求項１７のシステム。
19. アクチュエーターは、該細長いチューブ状ボデイの近位の端部に取り外し可能に結合される外側シャフトを備えており、該外側シャフトは該細長いシャフトに対し回転可能であることを特徴とする請求項１８のシステム。
20. 外側シャフトは、該外側シャフトを該細長いチューブ状ボデイに取り外し可能に結合するために外側シャフトに形成されて該細長いチューブ状ボデイの該近位の端部上に形成された対応する溝内に延びるよう適合された突起を有することを特徴とする請求項１９のシステム。
21. 近位及び遠位の部分は、該近位及び遠位の部分が外方へ延ばされる時に近位及び遠位のウイングを形成することを特徴とする請求項１３のシステム。
22. 該近位のウイングは、該遠位のウイングが延びている面に実質的に平行な面内に延びることを特徴とする請求項２１のシステム。
23. 近位及び遠位のウイングは相互に或る距離だけ離れて隔てられることを特徴とする請求項２１のシステム。
24. 細長いチューブ状ボデイは変形可能な材料で形成されることを特徴とする請求項１３のシステム。
25. 該細長いチューブ状ボデイは再吸収可能な材料で形成されることを特徴とする請求項１３のシステム。
26. 細長いチューブ状ボデイに結合されたアクチュエーターの少なくとも１部分が再吸収可能な材料で形成されることを特徴とする請求項２５のシステム。
27. 組織内の穿刺孔を通して細長いチューブ状ボデイを挿入する過程と、そして
    近位及び遠位の部分を拡げるために該細長いチューブ状ボデイの該近位及び遠位の部分を回転する過程であって、該穿刺孔を囲む組織が拡げられた近位及び遠位の部分間で契合されて、それにより該穿刺孔をシールするようになす過程と、を具備することを特徴とする組織内の穿刺孔を閉じる方法。
28. 細長いチューブ状ボデイは、組織を通るよう該細長いチューブ状ボデイをガイドする導入部シースを通して挿入されることを特徴とする請求項２７の方法。
29. 回転過程の前に、該細長いチューブ状ボデイの近位及び遠位の部分が該組織の第１の側の穿刺孔を通るよう位置付けられることを特徴とする請求項２７の該方法。
30. 回転する過程は、該遠位の部分を回転し、拡げる過程と、該拡げられた遠位の部分が組織と契合するまで該細長いチューブ状ボデイを引き込む過程と、そして該近位の部分を回転し、拡げる過程を備えることを特徴とする請求項２９の方法。
31. 該近位及び遠位の部分は、両部分が拡げられて回転される時に圧縮されることを特徴とする請求項３０の方法。
32. 細長いチューブ状ボデイの該遠位の部分は、該細長いチューブ状ボデイの該近位の部分を回転して拡げる前に、回転されて拡げられることを特徴とする請求項２７の該方法。
33. 近位及び遠位の部分の各々は、該近位及び遠位の部分が拡げられる時に、組織と契合する複数のウイングを有することを特徴とする請求項２７の方法。
34. 近位及び遠位の部分を回転しながら該近位及び遠位の部分を遠位の方向に進める過程を更に具備することを特徴とする請求項２７の方法。
35. 細長いチューブ状ボデイは、穿刺孔内に予め配置されたシースを通して挿入されることを特徴とする請求項２７の方法。
36. 近位及び遠位の部分は、アクチュエーターを使って回転されることを特徴とする請求項２７の方法。
37. アクチュエーターは、該細長いチューブ状ボデイの遠位の部分を回転して拡げるために第１方向に回転されると共に該細長いチューブ状ボデイの近位の部分を回転して拡げるために第２の反対方向に回転される外側シャフトを有することを特徴とする請求項３６の方法。
38. 外側シャフトは、該細長いチューブ状ボデイの遠位の端部に結合された細長いシャフトに対して回転されることを特徴とする請求項３７の方法。
39. 更に該細長いシャフトを該細長いチューブ状ボデイから切り離す過程を更に具備することを特徴とする請求項３８の方法。
40. 該細長いシャフトを該細長いチューブ状ボデイから切り離すために該細長いシャフトを回転する過程を更に具備することを特徴とする請求項３８の方法。
41. 挿入する過程は、該細長いチューブ状ボデイが該穿刺孔を通過したことを確かめるために該穿刺孔を有するルーメンからの血液のフラッシュバックを視認する過程を更に備えることを特徴とする請求項２７の方法。
42. 挿入する過程は、該穿刺孔を有するルーメン内に予め配置されたガイドワイヤに沿って該細長いチューブ状ボデイをガイドする過程を更に備えることを特徴とする請求項２７の方法。

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