JP2014508571A - 静脈瘤を治療するための方法および装置 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図82
Description
本特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている、Arnold Millerにより2011年11月1日に出願された係属中の先行米国仮特許出願第61/431,609号「静脈瘤を治療するための方法および装置」(代理人整理番号AM−7PROV)の優先権を主張する。
下肢には、3組の静脈がある。すなわち、(i)皮膚下にあり、立っているとき見て感じることのできる表在静脈、(ii)筋肉内にあり、見て感じることのない深部静脈、および(iii)2つの系(すなわち、表在静脈および深部静脈)を接合する貫通静脈または結合静脈である。
女性の約40パーセントおよび男性の約25パーセントが、下肢静脈不全および関連する目に見える静脈瘤を患っている。主な危険因子として、遺伝、性別、妊娠および年齢がある。これらの患者の大半が、日常生活を脅かす長期にわたる下肢症状を有し、この症状は、患者が仕事をしたり、単に生活を送ったりする日中に悪化する。静脈瘤の治療をしないと、このような症状は、生活が制限される状態にまで進行し得る。
静脈瘤の治療は、症状を緩和するため、すなわち、見た目の悪い静脈を除去し、不快感や、前述した後期の症状発現を予防するために行われる。
最も簡単な治療は、静脈瘤内の高い圧力に対する非外科的治療である。より詳細には、「漏れやすい」弁によって生じる圧力上昇に打ち勝つのに十分な強度の、ぴったりとした弾性ストッキングが使用される。このようなぴったりとした弾性ストッキングは、症状を制御し、静脈がさらに拡張するのを防止することができるが、治療用のものではない。良好な結果を得るには、ストッキングを常に毎日使用する必要がある。
外科的/介入的治療の目的は、(i)高い静脈圧力の原因(すなわち、鼠蹊部の「漏れやすい」弁)の排除、および(ii)見た目の悪い静脈の除去である。
硬化療法(硬化剤の使用)は、一般に、「漏れやすい」弁に直接関連しないと思われる小静脈瘤およびクモ状静脈を治療するために使用される。これは主に美容的な処置である。
静脈瘤のための静脈切除は、2つの方法、すなわち経皮的および静脈内に行うことができる。
観血手術の目的は、表在静脈と深部静脈との接合部の「漏れやすい」弁(下肢の高い静脈圧力の原因)、ならびに長年にわたって拡張し、静脈瘤を再発させ得る伏在静脈の支流内の漏れやすい弁を排除することである。この観血手術は、罹患した静脈の一部または全部の除去に向けたものである。
(i)両下肢の静脈瘤を一度の手術で処置することができ、一般に1〜2時間で終わる、(ii)通常、処置には入院の必要がなく、「外来」患者の処置である、(iii)傷が最小限であり、不快感が最小限で、経口鎮痛剤(すなわち、鎮痛剤)によって容易に管理される、(iv)全体として優れた結果が得られ、再発が最小限である(観血手術の結果が、依然として硬化療法およびレーザ/高周波(RF)静脈切除療法と比較される「判断基準」である)、(v)再発または後遺静脈(すなわち、手術で取り損なったもの)は、一般に、診察室または外来処置室において、局所麻酔下で硬化療法または静脈切除術により管理される、(vi)伏在静脈は、正常で静脈瘤がなければ保存されるため、将来必要になった場合に、(例えば、バイパス手術のために)使用することができる。
経皮的手法では、閉塞器を、皮膚を通して経皮的に前進させ、介在する組織を通し、その後、血管の一部または全部(例えば、伏在大腿接合部近くの大伏在静脈)を横切らせることにより、閉塞器が送出されて、血管を閉塞する。この閉塞(または複数のこれらの閉塞)によって、静脈瘤を治療する。本発明の一形態では、閉塞器が、静脈を圧縮してその管腔を閉じることにより、静脈を閉塞するように構成される。本発明の別の形態では、閉塞器が、静脈の管腔内に塊を配置して静脈の管腔を通る血流を制限することにより、静脈を閉塞するように構成される。管腔の閉塞は、完全または部分的なものとすることができる。閉塞が部分的である場合、一部の血液が静脈内を流れ続けることができる。このような部分閉塞は、弁にかかる圧力の一部を軽減するように作用することができるため、その機能を向上させる。一部の適用では、管腔の70%以上の閉塞が望ましく、本発明に基づいて実現され得る。他の適用では、管腔の80%以上の閉塞が望ましく、本発明に基づいて実現され得る。一実施形態では、加えられる閉塞圧力が水銀柱の40mm超であり得る。本発明の別の実施形態では、閉塞圧力が、静脈内の通常の血流の圧力よりも高くなり得る。
経尿道的手法では、カテーテルを使用して閉塞器を経尿道的に静脈上方に前進させ、その後、閉塞器を静脈に配備することにより、閉塞器30を閉塞部位に送出し、閉塞器は静脈を閉塞させるよう作用して静脈瘤を治療する。本発明のこの形態では、閉塞器を、好ましくは静脈の1または複数の側壁に通して、閉塞器を静脈に対して安定させる。本発明の一形態では、閉塞器が、静脈の管腔内に塊を配置して静脈の管腔を通る血流を制限することによって静脈を閉塞させるように構成される。本発明の別の形態では、閉塞器が、静脈を圧縮してその管腔を閉じることにより静脈を閉塞させるように構成される。
希望に応じて、本発明の新規の閉塞器を、大きな静脈瘤の除去(すなわち、静脈切除術)と組み合わせて使用することができる。静脈切除術は、静脈の閉塞と同時に行っても別の時に行ってもよい。この外科的処置には、最小限の局所麻酔薬が必要である。
本発明の新規の閉塞器を使用して、静脈瘤の治療以外の目的で管状構造を閉塞させてもよいことを理解されたい。限定されないが例として、本発明の新規の閉塞器を使用して、他の血管構造を閉塞させる(例えば、動脈を閉塞させて出血を制御する)ことができ、または体内の他の管状構造(例えば、不妊を誘発するために卵管)等を閉塞させることができる。
さらに、前述した低侵襲中空管貫通の概念、および装置を血管壁に経皮的または経尿道的に取り付け、固定することを使用すると、閉塞器30を修正して、血管系または他の中空体内構造内またはこれに隣接する一定の点での薬剤/細胞送出を可能にすることができる。本発明のこの形態では、装置が薬剤/細胞送出安定器として機能し、閉塞器として機能しても機能しなくてもよい。例えば、図34および35を参照すると、薬剤/細胞送出体105が取り付けられた弾性フィラメント35を、針115を使用して血管110を横切って前進させ、弾性フィラメントの遠位端が、血管の遠位側にコイル状の塊120を形成し、薬剤/細胞送出体105が、血管の管腔125内に固定配置される。図36および37は、カテーテル130を使用して装置を経尿道的に送出する同様の構成を示す。図38および39は、装置が経皮的に送出されてコイル状の塊が血管の管腔125内に配置され、薬剤/細胞送出体105が血管の外側に配置される別の構成を示す。図40および41は、装置がどのように経尿道的に送出されて、コイル状の塊が血管の管腔125内に配置され、薬剤/細胞送出体105が血管の外側に配置されるかを示す。これらの薬剤/細胞送出装置は、受動または能動ポリマー、またはシリコンベースもしくはマイクロテクノロジーおよびナノテクノロジー装置、または材料のマトリックス等とすることができる。
次に図42を参照すると、本発明により形成された二部分閉塞器200が示される。二部分閉塞器200は、一般に、遠位埋込物205と近位埋込物210とを備える。
当業者は、本発明の原理および範囲を逸脱することなく、本発明の性質を説明するために本明細書に記載され図示された詳細、材料(例えば、永久的もしくは時間とともに溶解する形状記憶ポリマー、またはカーボンナノチューブベースのもの)、ステップ、および部品の構成に、多くのさらなる変更を加えてもよいことを理解されたい。
Claims (47)
- 血管を閉塞させるための装置であって、
閉塞器を備え、前記閉塞器の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記閉塞器が構成され、前記閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する前記拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる装置。 - 前記閉塞器が、前記血管を完全に閉塞させるように構成された、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器が、前記血管を部分的に閉塞させるように構成された、請求項1に記載の装置。
- 前記血管が動脈である、請求項1に記載の装置。
- 前記血管が静脈である、請求項1に記載の装置。
- 前記血管が卵管である、請求項1に記載の装置。
- 前記管が針である、請求項1に記載の装置。
- 前記管がカテーテルである、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の外面に当接する、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の2つの対向する外面に当接して、前記血管を狭窄させる、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の前記管腔内に配置される、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接し、前記閉塞器の少なくとも別の一部が前記血管の前記管腔内に配置される、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器が弾性フィラメントを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記弾性フィラメントが、拡径構成にあるときに非線形構成を取るように構成される、請求項13に記載の装置。
- 前記非線形構成がコイル状の塊を含む、請求項14に記載の装置。
- 前記コイル状の塊が再現性の高い構造を有する、請求項15に記載の装置。
- 前記コイル状の塊が略ランダムな構造を有する、請求項15に記載の装置。
- 前記弾性フィラメントが、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項13に記載の装置。
- 前記閉塞器が複数の弾性フィラメントを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記閉塞器が遠位埋込物と近位埋込物とを備え、
前記遠位埋込物の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記遠位埋込物が構成され、
前記近位埋込物の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記近位埋込物が構成され、
前記遠位埋込物が前記近位埋込物に接続され、前記遠位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあり、前記近位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる、請求項1に記載の装置。 - 前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項20に記載の装置。
- 前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項20に記載の装置。
- 前記遠位埋込物および前記近位埋込物が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を互いに対して定位置にロックするためのロック機構を備える、請求項20に記載の装置。
- 前記近位埋込物および前記遠位埋込物の一方の少なくとも一部が、前記近位埋込物および前記遠位埋込物の他方に受けられるように構成される、請求項20に記載の装置。
- 前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成し、前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成し、さらに前記装置が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を前記血管に送出するためのガイドワイヤを備える、請求項20に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤが、遠位端が選択的に拡径可能なように構成される、請求項25に記載の装置。
- 血管を閉塞させるための方法において、
装置を設けるステップであって、前記装置が閉塞器を備え、前記閉塞器の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記閉塞器が構成され、前記閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する前記拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させるステップと、
前記血管を閉塞させるように、前記閉塞器を前記血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法。 - 前記管が針であり、さらに前記閉塞器が、前記針を前記血管の少なくとも一部を通して経皮的に前進させることにより、前記閉塞器が前記血管に隣接して位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記管がカテーテルであり、さらに前記閉塞器が、前記カテーテルを前記血管を通して経尿道的に前進させることにより、前記閉塞器が前記血管に隣接して位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接するように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の2つの対向する外面に当接して、前記血管を狭窄させるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の前記管腔内に配置されるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接し、前記閉塞器の少なくとも別の一部が前記血管の前記管腔内に配置されるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器が弾性フィラメントを備える、請求項27に記載の方法。
- 前記弾性フィラメントが、拡径構成にあるときに非線形構成を取るように構成される、請求項33に記載の方法。
- 前記非線形構成がコイル状の塊を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記コイル状の塊が再現性の高い構造を有する、請求項36に記載の方法。
- 前記コイル状の塊が略ランダムな構造を有する、請求項36に記載の方法。
- 前記弾性フィラメントが、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項34に記載の方法。
- 前記閉塞器が複数の弾性フィラメントを備える、請求項27に記載の方法。
- 前記閉塞器が遠位埋込物と近位埋込物とを備え、
前記遠位埋込物の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記遠位埋込物が構成され、
前記近位埋込物の少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記近位埋込物が構成され、
前記遠位埋込物が前記近位埋込物に接続され、前記遠位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあり、前記近位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる、請求項27に記載の方法。 - 前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項41に記載の方法。
- 前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項41に記載の方法。
- 前記遠位埋込物および前記近位埋込物が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を互いに対して定位置にロックするためのロック機構を備える、請求項41に記載の方法。
- 前記近位埋込物および前記遠位埋込物の一方の少なくとも一部が、前記近位埋込物および前記遠位埋込物の他方に受けられるように構成される、請求項41に記載の方法。
- 血管に隣接した位置に物質を送出するための装置であって、
キャリアを備え、前記キャリアの少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記キャリアが構成され、前記物質が前記キャリアに取り付けられ、前記キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、前記物質が前記血管に隣接して配置される装置。 - 血管に隣接した位置に物質を送出するための方法において、
装置を設けるステップであって、前記装置がキャリアを備え、前記キャリアの少なくとも一部が、(i)管の管腔内に配置されるための縮径構成と、(ii)血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記キャリアが構成され、前記物質が前記キャリアに取り付けられ、前記キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、前記物質が血管に隣接して配置されるステップと、
前記物質が前記血管に隣接して配置されるように、前記キャリアを前記血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法。
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