KR102334820B1 - 혈관 재성형 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

벽의 대향 측면들 상에 앵커들이 배치된 상태로 임플란트를 관 벽을 통해서 도입하는 것에 의해서, 정맥 및 다른 혈관이 재성형될 수 있다. 앵커는 전형적으로 세장형 본체를 포함하고, 그러한 세장형 본체는 그 내부에 형성된 코일 또는 다른 앵커를 갖는다. 임플란트는 외부적으로 또는 내부적으로 앵커를 유지할 수 있는 캐뉼라를 이용하여 경피적으로 전달될 수 있다. 그러한 방법 및 장치는 발기 부전으로 고통 받는 환자의 혈액 유동을 감소시키기 위해서 등 정맥을 치료하는 데 있어서 유용하다.

Description

혈관 재성형 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR RESHAPING BLOOD VESSELS}

관련 출원에 대한 상호 참조

본원은 2014년 6월 8일자로 출원된 가출원 제62/009,267호(Attorney Docket No. 48624-703.101)를 우선권 주장하고, 이의 전체 개시 내용이 본원에서 참조로 포함된다.

1. 발명의 분야. 본 발명은 생물학적 관(vessel)을 치료하기 위한 시스템 및 방법 그리고 보다 특히 주변 혈압의 증가에 응답하여 혈액 유동을 감소시켜 유동 변조(flow modulation)를 조절하기 위해서 정맥(vein)을 재형성하고 그들의 생체 역학을 수정하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.

정맥 누출은 정맥 시스템 내의 또는 그 주위의 변화가 현저한 임상적 영향을 유발하는 다양한 현상을 포함한다. 예를 들어, 정맥은, 저압 정맥 시스템에서 역류를 방지하고 혈액이 심장으로 다시 유동할 수 있게 하는 내부 판막(valve)을 갖는다. 혈관 누출은 정맥 직경이 증가됨에 따라 발생될 수 있고, 이는 그 주위에서 판막 폐쇄를 방해할 수 있다(정맥 누출을 유발한다). 그러한 정맥 누출은 하지 내의 혈액 축적을 일으킬 수 있고, 이는 다시 불편함과 고통을 유발할 수 있다. 판막의 기능을 복원하는 것을 목적으로 정맥을 재형성할 수 있는 것이 요구되고 있다.

정맥의 판막 작용은 또한 음경 발기에서 중요한 역할을 한다. 음경 발기는 음경 내의 국소 혈압 상승으로부터 초래된다. 음경 내에 위치된 2개의 해면체가 음경의 깊은 동맥에서 오는 혈액으로 채워진다. 해면체의 팽창은 관련된 정맥 유출을 억제하고(inhibiting), 그에 따라 혈액이 유출되는 것을 방지하고 국소 혈압의 증가를 허용하여 발기를 유발한다.

40 세 이상의 남성의 상당수에서, 이러한 기능이 손상되며, 일반적으로 발기 부전(ED)으로 지칭된다. 그 원인이 혈액의 불충분한 유입(동맥형 ED)일 수 있지만, 많은 경우에, 원인은 정맥 유출(정맥성 ED)의 불완전한 억제이다. 불완전한 정맥 폐색은, 전형적으로, 압력에 대한 저항을 증가시키는 정맥의 생체 역학적인 거동의 변화로부터 초래된다.

최근에, ED의 치료 선택사항(option)에 제한이 있다. 사용 가능한 약물은 전형적으로 혈액 유입을 증가시키며 정맥 누출로 고통받는 남성에게는 효과적이지 않을 수 있다. 다른 치료 선택사항은 일반적으로 대수술을 포함하고 주요 정맥의 완전한 폐색을 수반하지만, 이러한 치료는 장기적인 결과가 좋지 않다. 완전한 정맥 폐색의 실패는 심부 등 정맥(deep dorsal vein) 및/또는 다른 음경 정맥의 완전한 폐색에 응답하는 부수적인 정맥의 발달로 인한 것으로 믿어진다.

이러한 이유로, ED를 치료하고 다른 정맥을 통한 유동을 변조하기 위한 개선된 단기적 및/또는 장기적 결과를 갖는 절차 및 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다. 비교적 단순한 절차, 특히 외래 환자 절차 및 국소 마취 또는 무마취로 의사의 진료실에서 수행될 수 있는 절차로 이식될 수 있는, 정맥 유동을 억제하기 위한 장치를 제공하는 것이 더 바람직할 것이다. 이러한 목표 중 적어도 일부는 후술되는 본 발명에 의해 충족될 것이다.

2. 배경 기술에 관한 설명. ED를 치료하기 위한 그리고 정맥 및 동맥을 통한 혈액 유동을 변조하기 위한 방법 및 장치가 미국 공보 2005/0277907; 2011/0066254; 및 2011/007458; 그리고 미국 특허 제8,240,313호에 설명되어 있다. 또한, Rao and Donatucci (2001) Urologic Clinics 28:309-319 참조.

본 발명은 환자의 혈관계를 통한, 특히 정맥을 통한 혈액 유동을 억제하기 위한, 그러나 또한 동맥 유동에서의 용도를 찾기 위한 방법 및 장치를 제공한다. 그러한 방법은, 임플란트의 대향 단부들 상의 앵커들이 혈관 벽을 함께 끌어 당겨 혈관 내강(lumen)의 형상을 재성형하거나 재구성하도록, 혈관 벽을 통해 임플란트를 배치하는 것에 의존한다. 종종 재성형된 내강은 원래의 내강 보다 더 타원형이 될 것이다. 다른 경우에, 새로운 형상이 숫자 8 모양 또는 보타이(bow tie)와 유사할 것이다. 또 다른 실시예에서, 일반적으로 원형으로 유지될 수 있는 형상을 반드시 변화시키지 않고, 혈관 내강의 면적을 감소시키도록 내강의 일 측부가 폐쇄될 수 있다.

제1 양태에서, 정맥을 통한 혈액 유동을 억제하기 위한 본 발명에 따른 방법은 정맥의 벽 상의 근위 위치(proximal location)를 통해서 내향으로 임플란트를 침투시키는 단계를 포함한다. 그러한 임플란트는 정맥의 벽 상의 원위 위치를 통해서 외향으로 추가적으로 침투된다. 임플란트의 원위 단부가 원위 위치에 인접한 벽의 외부 표면 상에 고정되고, 유사하게 임플란트의 근위 단부는 근위 위치에 인접한 벽의 외부 표면 상에 고정된다. 임플란트의 고정된 단부는 제1 및 제2 위치 사이에서 정맥의 내강을 재성형하는 것을 담당하고, 이는 다시 혈액 유동 억제를 초래한다.

예시적인 실시예에서, 침투시키는 단계가 벽 상의 근위 위치 및 원위 위치를 통해서 캐뉼라를 전진시키는 단계를 포함하고, 임플란트는 캐뉼라로부터 원위 영역 위로 이송된다. 전형적으로 임플란트는 캐뉼라의 원위 영역 위에 코일화된(coiled), 와이어 또는 리본과 같은, 세장형 부재를 포함할 것이다. 그러한 경우에, 세장형 부재의 원위 단부를 고정하는 단계는 원위 단부가 그러한 원위 단부에 인접한 벽의 외부 표면 위에 배치된 후에 원위 단부를 해제하는 단계를 포함할 수 있다. 근위 단부를 고정하는 단계는 원위 단부가 해제된 후에 그리고 근위 단부가 원위 단부로부터 미리 선택된 거리에 배치된 후에, 세장형 부재의 근위 단부를 해제하는 단계를 전형적으로 포함할 것이다. 대안적으로, 임플란트의 근위 단부를 고정하는 단계는 근위 단부가 근위 위치에 인접한 벽의 외부 표면 위에 배치된 후에 근위 단부를 해제하는 단계를 포함할 수 있다. 그러한 경우에, 임플란트의 원위 단부를 고정하는 단계는 근위 단부가 해제된 후에 그리고 원위 단부가 근위 단부로부터 미리 선택된 거리에 배치된 후에, 원위 단부를 해제하는 단계를 포함할 것이다.

대안적인 실시예에서, 침투시키는 단계가 벽 상의 근위 위치 및 원위 위치를 통해서 캐뉼라를 전진시키는 단계를 포함할 수 있고, 임플란트는 캐뉼라의 내부, 전형적으로 내강 또는 다른 통로 내에서 구속된다. 그러한 경우에, 임플란트는 원위 앵커 내로 미리-성형된 원위 단부 및 근위 앵커 내로 미리-성형된 근위 단부를 가지는 세장형 부재를 전형적으로 포함한다. 세장형 부재는 캐뉼라의 내부에 구속될 때 직선형 구성을 가지며, 다시 말해서 미리-성형된 앵커 모두가 직선형 구성을 갖는다. 그에 따라, 세장형 부재의 원위 단부를 고정하는 단계는 원위 위치에 인접한 벽의 외부 표면 위에서 앵커 구성을 가지도록, 캐뉼라로부터 원위 단부를 전진시키는 단계를 포함한다. 유사하게, 세장형 부재의 근위 단부를 고정하는 단계는 전형적으로, 근위 위치에 인접한 벽의 외부 표면 위에서 앵커 구성을 가지도록, 근위 단부를 캐뉼라로부터 해제하는 단계를 포함한다. 세장형 부재의 원위 단부는 통로 캐뉼라 내에서 푸셔를 세장형 부재의 근위 단부에 대해서 전진시키는 것에 의해서 전진되고, 세장형 부재의 근위 단부는 근위 단부가 푸셔에 대해서 결합되어 유지되는 동안, 캐뉼라를 근위 단부 위에서 후퇴시키는 것에 의해서 해제된다.

이러한 방법이 본 발명의 임플란트를 다양한 정맥 및 다른 혈관 내로 전달하기 위해서 이용될 수 있지만, 그러한 방법은 발기 부전으로 고통을 받는 환자를 치료하기 위해서 임플란트를 등 정맥으로 전달하는 데 있어서 그 가장 큰 용도를 찾을 수 있다.

본 발명의 제2 양태에서, 본 발명은 정맥 또는 다른 혈관을 통한 혈액 유동을 억제하기 위한 임플란트를 제공한다. 임플란트는 원위 단부 및 근위 단부를 가지는 탄성적인 세장형 부재를 전형적으로 포함한다. 구속될 때 전달 구성을 가지고 구속되지 않을 때 앵커 구성을 가지도록, 원위 단부 및 근위 단부가 각각 미리-성형된다. 원위 단부 및 근위 단부는 그들의 앵커 구성에 있을 때, 중간 영역에 의해서 분리되고, 그러한 중간 영역은 각각의 앵커가 정맥의 벽의 외부 표면 상에 있는 상태에서 임플란트가 정맥 내로 이식될 때, 정맥의 대향되는 벽들 사이의 거리를 제어한다. 원위 단부 및 근위 단부가 유사한 기하형태를 일반적으로 가질 것이지만, 그 단부들이, 이하에서 많은 수로 구체적으로 설명되는 상이한 기하형태들을 가질 수 있다.

본 발명의 임플란트는 직선형 중간 영역에 의해서 분리된 코일형 원위 단부 및 코일형 근위 단부를 가지는 와이어(또는 일부 경우에 리본)를 포함하는 세장형 부재를 전형적으로 포함할 것이다. 세장형 부재는 예를 들어 L 또는 J 형상의 편향된 원위 단부 및 편향된 근위 단부를 가지는 와이어 또는 리본을 대안적으로 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 세장형 부재는 그러한 세장형 부재의 톱니형(ratcheted) 표면 상에서 조정될 수 있는 조정 가능한 앵커, 예를 들어 플랜지, 캡, 또는 다른 구조물을 각각의 단부에서 구비할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 세장형 부재의 각각의 단부는 구속으로부터의 해제시에 확장 개방되도록 분할되거나, 포크형이 되거나, 분지화될(bifurcated) 수 있다. 또 다른 추가적인 실시예에서, 세장형 부재의 각각의 단부가 중앙 영역에 고정된 압궤 가능(collapsible) 디스크 또는 다른 압궤 가능 앵커 구조물을 가질 수 있다. 적어도 대부분의 경우에, 임플란트의 앵커 영역은 변형될 수 있거나 재구성될 수 있고, 그에 따라 임플란트가 전달을 위한 낮은 프로파일 구성으로 배치될 수 있고, 이어서 앵커가 혈관 외부에 위치될 때 그들의 고정 구성으로 팽창될 수 있다.

본 발명은 바로 앞에서 설명된 임플란트를 위한 임플란트 전달 시스템을 더 추가적으로 제공한다. 전달 시스템은 일반적으로 정맥의 대향 벽들을 침투하도록 구성된 전달 카테터와 조합된 임플란트를 포함할 것이다. 전달 시스템은 정맥이나 다른 혈관 벽을 가로질러, 구속된 구성으로, 임플란트를 이송하도록, 그리고 원위 앵커가 벽 상의 원위 측면의 외부 표면에 대해서 배치되게 그리고 근위 앵커가 벽 상의 근위 측면의 외부 표면에 대해서 배치되게 임플란트를 해제하도록 구성될 것이다.

제1 실시예에서, 본 발명의 임플란트 전달 시스템의 캐뉼라는 내부 바늘 및 외부 심봉(outer mandrel)을 포함한다. 임플란트의 세장형 부재의 원위 단부가 바늘에 제거 가능하게 고정되고, 임플란트의 세장형 부재의 근위 단부는 심봉에 제거 가능하게 고정된다. 이러한 방식으로, 제1 방향에서의 심봉에 대한 바늘의 회전은 세장형 부재를 캐뉼라 상에서 보다 타이트하게 코일화하고, 반대 방향에서의 바늘의 회전은 세장형 부재를 캐뉼라로부터 해제한다.

제2 실시예에서, 임플란트 전달 시스템의 캐뉼라는 중공형 본체 및 그러한 중공형 본체의 내강 내에 배치된 푸셔를 포함한다. 임플란트는 캐뉼라 본체의 내강 내에 존재할 때 직선형 구성으로 구속되고, 임플란트는 내강 내의 푸셔를 카테터 본체에 대해서 전진시키는 것에 의해서 캐뉼라 본체로부터 해제된다. 그에 따라, 임플란트의 원위 단부가 표적 정맥 또는 다른 혈관의 원위 측면 상에서 바늘로부터 먼저 해제될 것이다. 원위 앵커를 정맥의 원위 측면 상에서 전개한 후에, 바늘이 근위적으로 후퇴되어 근위 앵커를 정맥의 근위 측면 상에서 전개할 수 있다.

도 1은 혈관의 일반적인 영상을 도시한다.
도 2a 내지 도 2f는 혈관의 횡단방향 횡단면을 도시한다. 도 2a는 임플란트가 없는 혈관을 도시하고, 도 2b 내지 도 2e는 상이한 임플란트들 및 배치들을 도시한다.
도 2g 및 도 2h는 하나의 임플란트(도 2g) 및 2개의 임플란트(도 2h)와 함께 혈관의 길이방향 횡단면을 도시한다.
도 3a 내지 도 3e는 본 발명의 원리에 따른 상이한 임플란트 설계를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 원리에 따른 임플란트 전달 시스템의 제1 실시예를 도시한다
도 5는 본 발명의 원리에 따른 임플란트 전달 시스템의 제2 실시예를 도시한다.
도 6a 내지 도 6e는 도 5a 및 도 5b의 임플란트 전달 시스템을 이용하여 발기 부전을 치료하기 위해서 등 정맥 내에 임플란트를 이식하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.

본 발명은, 유동을 차단하지 않고 정맥이나 다른 혈관의 생체 역학적인 거동을 변화시키기 위해서 정맥이나 다른 혈관을 재성형하기 위한, 전형적으로 발기 부전(ED)과 같은 질환을 치료하기 위해서 정맥 유동을 억제하기 위한 임플란트를 제공한다. 임플란트는 낮은 프로파일을 가지고, 정맥에 대해서 자가-순응되며(self-conforming), 금속 또는 중합체로 제조될 수 있고, 전달 시스템을 이용하여 신체로 전달될 수 있다. 임플란트는 전형적으로 혈관 벽의 원위 및 근위 외부 표면상에 임플란트 상의 앵커를 배치하기 위해 정맥을 통해 전달 캐뉼라를 침투시키는 것에 의해서, 경피 전달 방법을 이용하여 정맥 또는 다른 혈관 벽을 통해서 전형적으로 도입된다. 임플란트가 그 전달 시스템으로부터 일단 해제되면, 임플란트는 용기 벽의 대향하는 외부 표면들과 결합되도록 그리고 표면들을 함께 끌어 당기도록 압궤되거나 달리 재구성된다. 관 벽의 외부적 리모델링은 필연적으로 내강을 재구성하여 관을 통한 혈액 유동을 감소시킬 것이다. 임플란트는 혈액 유동을 차단하도록 의도되지 않는다.

일 실시예에서, 임플란트는 혈관내 요소 및 여분의 혈관 요소(extra vascular element)의 조합을 포함한다. 임플란트는 관 벽을 천공하는 것에 의해서 전달 시스템을 이용하여 전달될 수 있다. 장치를 이식하기 위해서, 전달 시스템, 또는 임플란트, 또는 양자 모두가 적어도 한차례 관 벽을 천공한다. 임플란트는 초기에 전달 시스템에 의해서 구속되고, 전달 시스템으로부터의 해제시에, 임플란트는 그 자유 형상을 가질 것이며, 그러한 자유 형상은 혈액 유동을 차단하지 않고 관을 재성형할 것이다. 임플란트는 관 벽의 내부 또는 외부일 수 있는 적어도 하나의 위치에서 고정되며, 일반적으로는 전달 도구에 의해서 관이 천공되는 곳에 인접한 대향하는 외부 표면 위치들 상의 2개의 위치에서 고정된다. 해제시에, 임플란트는 대략적으로 원통형인 형상으로부터 타원형인 또는 관의 원래의 형상 보다 덜 원통형인 형상으로, 예를 들어 타원형 형상 또는 "보타이" 형상으로 관의 형상을 강제로 변화시킨다. 일부 경우에, 그 형상은 직경이 감소된 원통형 형상일 수 있다.

형상 변화는 적어도 일 방향으로 외부 힘 또는 압력 하에서 관의 형상을 압궤시키거나 추가적으로 변화시킬 수 있는 관의 능력을 증가시킨다. 임플란트는 관이 더 쉽게 굽혀지거나 압축되게 하기 위해서 관성 모멘트를 변경하는 것에 의해서 치료 지역 내의 관의 생체 역학을 변화시킨다. 비록 형상 변화가 관 내부의 혈액 유동의 약간의 즉각적인 감소를 유도할 수 있지만, 혈액 유동은 차단되지 않는 다. 외부 힘 또는 주위 혈압이 증가되고 관에 영향을 미칠 때, 정상적인 또는 영향이 없는 상태에 대비한, 혈액 유동의 추가적인 감소 또는 심지어 혈액 유동의 일시적인 정지가 발생될 것이다. 의사에 의해서 결정되는 바에 따른 환자의 요구에 따라서, 임플란트가 관 내에 일시적으로 또는 영구적으로 배치될 수 있다.

제1 실시예에서, 임플란트는 스테인리스 스틸 합금, 코발트계 합금, 또는 니켈 티타늄 합금과 같은 탄성적인 금속으로 제조된다. 임플란트는 또한 나일론, 폴리우레탄, 실크-계 중합체, 또는 다른 공지된 중합체와 같은, 중합체로 제조될 수 있다. 임플란트가 낮은 프로파일 형상으로 직선화될 수 있고 바늘 유형의 전달 시스템 내에 구속될 수 있다. (ED의 치료를 위한 등 정맥과 같은) 표재성 표적 관을 천공하여, 혈관 내부의 임플란트의 해제를 허용하기 위해서, 바늘이 이용될 수 있다. 일단 해제되면, 임플란트는 그 자유 형상을 가질 것이다. 관 벽에 인접한, 또는 관 외부의 하나의 또는 2개의 위치에서 고정될 때, 임플란트는 원래의 구속된 형상으로부터 그 형상을 변화시키고 그리고/또는 그 길이를 감소시켜, 관이 형상을 변화시키게 하며, 예를 들어 보다 더 타원형이 되게 하며, 이는 관이 그 단축(short axis)의 방향으로 보다 쉽게 압궤 또는 압축되게 한다. 외부의 힘(지역 내에서의 수동적인 압축 또는 혈액 유동의 증가) 하에서, 이러한 관 내의 혈액 유동이 감소될 것이다.

다른 실시예에서, 임플란트는 혈관 내강 내에 존재할 때 낮은 프로파일을 가지게 될 중간 또는 중앙 부분을 바람직하게 포함하는 자유 형상을 가지는 와이어, 리본, 또는 다른 세장형 본체로부터 형성될 수 있다. 그러한 중앙 부분은 일반적으로 선형이고, 대안적으로 S-형상 또는 C-형상을 가질 수 있으나, 또한 사형 또는 만곡형(serpentine or meandering) 선을 따를 수 있다. 임플란트는 단부 부분이 관의 외부에서 유지되는 방식으로 관의 천공 홀 보다 큰 또는 그와 상이한 형상을 가질 여분의 혈관 고정 지점을 생성하기 위해서, 중앙 부분의 전반적인 선형 형상이 변화되는 하나의 단부 영역을 갖는다. 임플란트는 관의 전반적으로 대향되는 측면에서 또는 임플란트의 제1 진입 지점으로부터 아래에서 또는 상류에서 관에 대해서 외부적으로 고정될 수 있는 다른 단부 부분을 갖는다. 임플란트의 혈관내 부분의 자유 크기는 이러한 지역 내에서 관의 원래의 직경보다 작고, 그에 따라 관을 타원형 형상으로 만드는 것의 최종적인 결과로 임플란트의 축을 따라 관의 직경을 감소시킨다.

다른 실시예에서, 임플란트가 중앙 세장형 영역, 및 관의 외부에 배치되는 각 단부에서의 별개의 단부 캡 또는 앵커를 포함할 수 있다.

하나의 구체적인 예에서, 임플란트를 이용하여 2 mm 직경의 표재성 정맥을 재성형할 수 있다. 이러한 경우에, 임플란트는 임플란트의 진입 홀과 진출 홀 사이에 일반적으로 존재하는 축을 따른 임플란트의 직경을 2 mm 로부터 적어도 1.8 mm, 1.5 mm 또는 1 mm 또는 0.5 mm로 감소시키기 위해서, 또는 관의 양 벽들이 접촉되어, 이러한 지역 내에서 유동을 제한하나 혈관 내의 유동을 차단하지는 않는 융기부(ridge)를 생성할 때까지 감소시키기 위해서 이용될 것이다. 일반적으로 임플란트는 임플란트가 위치되는 지역 내의 관 횡단면의 긴 직경과 짧은 직경 사이에서 적어도 10%의 크기 차이 그리고 종종 적어도 15%의 크기 차이를 생성하는 것에 의해서, 관을 "타원화(ovalize)"시키기 위해서 이용될 것이다.

3 mm 정맥을 위한 다른 예에서, 임플란트 길이는 임플란트를 관의 하나의 또는 2개의 대향되는 측면에 고정하기 위한 단부 영역을 가지는 대체로 선형인 중앙 부분으로 이루어진 2.5 mm일 수 있다. 이러한 임플란트는 작은 게이지 바늘 내에서, 구속되고 저장되며, 미리-부하가 부여된(pre-loaded) 선형 와이어로 직선화될 수 있다. 직선화될 때, 임플란트의 와이어 길이는 앵커 형상 및 설계에 따라서 5 mm 또는 심지어 10 mm 만큼 길 수 있다. 임플란트의 단부를 정맥 외부에 고정된 상태로 유지하기 위해서, 앵커가, 전형적으로 적어도 하나의 코일을 가지고, 종종 하나 초과의 코일을 가지는, 나선형 설계를 가질 수 있다. 임플란트의 원위 단부가 혈관 외부에서 해제되어, 앵커를 전달 시스템으로부터 더 멀리 삽입할 수 있다. 전달 시스템이 후퇴됨에 따라, 임플란트 근위 단부가 정맥의 외부로 해제되어 정맥을 타원형 형상으로 압축하는 스프링 유사 형상을 형성할 것이다. 이러한 경우에, 중앙 임플란트 부분 만이 관의 내부에서 해제되고, 최소 풋프린트가 혈액 유동에 노출된다.

임플란트는 금속 또는 중합체 와이어 또는 다른 세장형 부재로 제조될 수 있다. 예시적인 와이어 두께가 10 미크론 만큼 작거나 1 mm 만큼 크다. 전형적인 범위는 10 미크론 내지 1 mm, 20 미크론 내지 0.5 mm, 및 30 미크론 내지 0.1 mm이다. 등 정맥의 치료를 위해서, 임플란트는 전형적으로 그러한 크기 범위의 더 작은 쪽 끝 부분에 위치될 것이다. 임플란트의 중앙 부분은, 치료하고자 하는 관의 직경보다 더 짧은 길이를 가지며, 앵커 전개 전의 전체 와이어의 길이는 일반적으로 관의 직경보다 더 길거나 심지어 상당히 더 길 것이다. 혈액 유동에 노출되는 지역 내의 임플란트의 풋프린트가 최소화되거나 조직으로 덮여서 관 내의 혈전 형성을 최소화하는 것이 바람직하다. 항-혈전 표면 마감재 또는 코팅이 또한 이용될 수 있다.

일 실시예에서, 임플란트는 온도의 변화에 응답하여 또는 전기장이나 에너지장 유도에 의해서 그 자유 형상으로 다시 돌아가는, 니켈 티타늄 합금 또는 형상 기억 중합체와 같은, 형상 기억 재료로 형성된다. 작은, 표재성 또는 반-표재성 관의 경우에, 임플란트가 작은 게이지의 바늘 또는 작은 직경의 여분의 혈관 전달 시스템을 통해서 전달될 수 있다. 초음파 변환기 또는 촬상 또는 다른 공지된 방법과 같은 외부 안내(guiding)를 이용하여, 전달 시스템을 표적 관으로 안내할 수 있다. 다른 실시예에서, 임플란트는 구속으로부터의 해제에 응답하여 팽창되는 성질을 가지는 초탄성에 의존하는 재료로 형성될 것이다.

도 1을 참조하면, 전형적인 정맥(V)은 외부 외막(outer tunica externa)(TE), 중막 매체(tunica media)(TM) 및 내막(tunica interna)(TI)을 갖는 튜브형 관을 포함한다. 내막 인턴(tunica interna intern)의 내부 벽은 내피(E)로 덮여 있다. 정맥은 또한, 혈액이 심장으로부터 멀리 유동하는 것을 방지하면서 혈액이 심장을 향해서 다시 화살표(VF)의 방향으로 유동하도록 허용하는 정맥 판막(VV)을 특징으로 한다. 노인들에서, 정맥 판막의 기능이 종종 손상되고, 본 발명의 방법 및 장치는 그러한 손상된 정맥 내의 판막 기능을 개선하는 데 있어서 특히 유용할 수 있다. 예를 들어, 발기 부전으로 고통 받는 환자에서, 본 발명의 장치 및 방법을 이용하여, 특히 이하에서 구체적으로 설명되는 바와 같은 등 정맥에서, 그러한 정맥 기능을 개선할 수 있다.

이제 도 2a 내지 도 2f를 참조하여, 정맥(V) 내의 많은 수의 예시적인 임플란트의 배치를 설명할 것이다. 본 발명에 따른 임플란트의 이식 전의, 자연적인 정맥(V)이 도 2a에 도시되어 있다. 정맥(V)은 대체로 원형의 내강(L)을 갖는다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 원위 앵커(12a) 및 근위 앵커(14a)를 가지는 제1 임플란트(10a)를 정맥의 외부 표면 상에 배치하는 것에 의해서, 정맥이 대체로 난형(ovoid)의 또는 직사각형의 구성으로 변형될 수 있다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 앵커(12a)와 앵커(14a) 사이의 임플란트의 중앙 영역은 구속되지 않은 정맥의 직경의 길이보다 짧은 선택 길이를 갖는다. 그에 따라, 앵커의 배치는 벽 상의 대향 위치들을 함께 끌어 당겨 관 및 내강의 희망하는 리모델링 또는 재성형을 생성할 것이다.

2개의 중앙 영역을 가지는 대안적인 임플란트(10b)가 도 2c에 도시되어 있다. 관 벽의 변형이 도 2b의 변형과 대체로 동일한 것으로 도시되어 있으나, 임플란트 상의 상이한 발산 각도 및 상이한 다리부(leg) 길이의 이용에 의해서, 변형된 관의 기하형태가 제어될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

이제 도 2d를 참조하면, 상당히 더 짧은 중앙 부분을 가지는 임플란트(10c)의 이용은 정맥(V)의 대향하는 벽 위치들이 더 완전히 압궤되게 할 것이고, 결과적으로 관의 숫자 8 또는 보타이의 횡단면을 초래할 것이다.

이제 도 2e를 참조하면, 임플란트(10d)에서, 임플란트(10c)와 유사한 치수가 관의 하나의 측면을 향해서 오프셋될 수 있고, 결과적으로 혈관 내강의 일부 만의 부분적인 폐쇄를 초래하여, 관의 다른 측면이 개방되게 그러나 자연적인 관의 내강 보다는 상당히 작게 개방되게 유지할 수 있다.

이제 도 2f를 참조하면, 임플란트(10e)는 판막(VV)이 존재하는 정맥의 영역을 통해서 정맥 벽을 통해 배치될 수 있다.

이제 도 2g 및 도 2h를 참조하면, 이하에서 더 완전히 설명되는 바와 같이 코일형 단부를 가지는 임플란트(20)가 도 2g에 도시된 바와 같은 단일 위치에 또는 도 2h에 도시된 바와 같은 둘 이상의 길이방향으로 배치된 위치에 배치될 수 있다.

이제 도 3a를 참조하여, 본 발명의 원리에 따라서 구성된 상이한 임플란트들에 대한 다양한 구체적인 설계를 설명할 것이다. 코일 임플란트(20)가 어느 정도 구체적으로 도 3a에 도시되어 있다. 코일 임플란트(20)는 일반적으로 그 원위 단부에 위치되는 미리-형성된 원위 코일(22) 및 그 근위 단부 내의 미리-형성된 근위 코일(24)을 가지는 하나의 탄성적 세장형 부재로 이루어질 것이다. 세장형 부재는 전형적으로 와이어일 것이고, 더 전형적으로 전술한 바와 같은 탄성적 또는 초탄성적 금속 합금으로 형성된 금속 와이어일 것이다. 대안적으로, 세장형 부재가, 리본, 작은 직경의 나선체와 같은, 다른 기하형태적 형태를 가질 수 있다(여기에서, 각각의 단부에 위치되는 코일이 나선체 직경보다 훨씬 더 큰 직경을 가지는 제2의 기하형태적 특징부일 수 있다). 당업계에 공지된 바와 같이, 세장형 부재가 또한 중합체로, 전형적으로 탄성 중합체로, 그리고 더 전형적으로 초탄성 중합체로 형성될 수 있다. 근위 코일과 원위 코일 사이의 거리뿐만 아니라 근위 코일(24)과 원위 코일(22)의 직경을 포함하는, 코일 임플란트(20)의 치수는 표적 혈관을 기초로 선택될 것이다. 등 정맥에 유용한 구체적인 치수가 이하에서 제공된다. 코일(22 및 24)은, 코일 부분과 일반적으로 일체화된 중간 또는 중앙 영역(26)에 의해서 결합되고(즉, 전체 코일 임플란트가 단일의 재료의 연속적인 본체로 형성되고), 그러한 중간 부분(26)은 코일 부분들 사이의 길이를 규정할 것이다. 비록 직선형 단편(segment)으로서 도시되어 있지만, 중간 부분(26)이 곡선형, 사형, 지그-재그형일 수 있거나, 다른 이차적인 기하형태를 가질 수 있으나, 일반적으로 혈액 유동을 방해하는 최소 "풋프린트"를 가지는 직선형 프로파일이 바람직할 것이다.

Z-임플란트(30)가 도 3b에 도시되어 있다. Z-임플란트는 또한 전형적으로, 내부에 미리-형성된 원위 다리부(32) 및 근위 다리부(34)를 가지는, 단일의 세장형 부재로, 전형적으로 와이어 또는 리본으로 형성될 것이다. 다리부의 각각이 중앙 부분(36)의 축에 대해서 경사지거나 편향될 것이다. 직선화되었을 때, 다리부(32 및 34)는 도 3b에서 파선으로 도시된 경로를 따를 것이다. 원위 및 근위 다리부(32 및 34)는 이식 후에, 도 3b에 도시된 바와 같은, 그들의 편향된 구성을 가질 것이고, 그에 따라, 본원의 다른 곳에서 더 구체적으로 설명된 바와 같이, 다리부가 앵커로서 작용하고 관의 기하형태를 변형시킨다.

분지형 단부를 가지는 임플란트(40)가 도 3c에 도시되어 있다. 임플란트(40)는 원위 앵커를 형성하는 원위 분지부(42) 및 근위 앵커를 형성하는 근위 분지부(44)를 포함한다. 분지형 단부들은 중앙 또는 중간 부분(46)에 의해서 결합되고, 그러한 중앙 부분은 일반적으로 직선형일 것이나, 다른 실시예와 관련하여 전술한 바와 같이 다른 구성을 가질 수 있다. 분지부들은, 임플란트가 전달 구성에 있을 때, 파선으로 도시된 바와 같이 폐쇄된 구성을 가지도록 구속될 수 있고, 이식된 구성을 가지도록 구속으로부터 해제될 때, 실선으로 도시된 바와 같이, 외향으로 전개될 것이다.

이제까지 설명한 바와 같이, 임플란트는 단일 세장형 부재로 일반적으로 형성되고, 이어서 그러한 단일 세장형 부재는 각각의 단부에서 앵커를 가지도록 변경된다. 도 3d에 도시된 바와 같이, 임플란트(50)는 원위 디스크(52) 및 근위 디스크(54)를 가지며, 그러한 디스크들은 일반적으로 상이한 재료들로 형성되고 임플란트의 중앙 또는 중간 영역을 제공하는 별개의 세장형 부재(56)에 결합될 것이다. 예를 들어, 중앙 또는 중간 영역이 앞서서 개략적으로 설명한 바와 같이 탄성체, 금속, 또는 중합체 와이어로 형성될 수 있는 한편, 디스크(52 및 54)는 압궤될 수 있는 중합체, 금속, 또는 다른 재료로 형성될 수 있다. 디스크(52 및 54)는 전달을 위해서, 파선으로 도시된 바와 같이 압궤될 수 있을 것이고, 실선으로 도시된 바와 같이 고정 구성으로 자가-전개될 것이다.

조정 가능하게 배치될 수 있는 디스크(62 및 64)를 가지는 임플란트(60)가 도 3e에 도시되어 있다. 원위 디스크(62)는 원위 앵커를 형성하고, 근위 디스크(64)는 근위 앵커를 형성한다. 중앙 또는 중간 영역(66)은 전형적으로, 금속, 중합체일 수 있는 세장형 부재로, 또는 전술한 형태 중 임의의 형태로 형성된다. 이전의 임플란트와 달리, 중앙 부분(66)을 형성하는 세장형 부재는 그 길이를 따라서 이격된 복수의 멈춤쇠 또는 톱니(68)를 가질 것이다. 톱니 또는 멈춤쇠(68)의 각각은, 전개 이후에, 디스크를 제 위치에서 유지할 수 있을 것이다. 그에 따라, 임플란트(60)가 표적 혈관을 통해서 도입된 후에, 중간 부분(66)의 기둥 상의 디스크(62 및/또는 64)의 위치에 따라서, 관의 폐쇄의 정도가 조정될 수 있다. 디스크들 사이의 거리가, 일단 선택되면, 신뢰 가능하게 유지되도록, 각각의 디스크(62 및 64)를 중앙 부분(66) 상으로 확실하게 고정하기 위해서, 잠금장치(lock), 나사산, 및 접착제 등과 같은 추가적인 구성요소가 제공될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 대안적으로, 이식 후에 몇일, 몇주, 또는 심지어 그보다 더 긴 시간 후에 관 폐쇄의 정도를 조정할 수 있도록, 디스크(62 또는 64) 중 적어도 하나가 재배치 가능하게 유지될 수 있다.

제1의 예시적인 임플란트 전달 장치(70)가 도 4a 및 도 4b에 도시되어 있다. 임플란트 전달 장치(70)는 핸들(72), 기둥(74), 및 기둥의 원위 단부에 위치되는 감소된 직경의 노우즈 부분(nose portion)(75)을 포함한다. 도 4b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 캐뉼라 조립체(76)가 임플란트 전달 장치(70)의 노우즈(75)로부터 원위적으로 연장되고, 캐뉼라 조립체는 바늘(78) 및 심봉(80)을 포함하며, 바늘 및 심봉은 서로에 대해서 회전될 수 있다. 바늘은 날카로운 선단부(82)를 가지며, 그러한 선단부는 캐뉼라 조립체(76)가 경피적으로 또는 피부를 통해서(percutaneously or transcutaneously), 이하에서 구체적으로 설명되는 바와 같이, 관, 특히, 등 정맥과 같은 표재성 표적 정맥으로 도입 및/또는 횡단되게 할 수 있다. 캐뉼라 조립체(76)는 전술한 임플란트 중 임의의 임플란트를 이송할 수 있다. 설명된 바와 같이, 코일 임플란트(20)는 바늘의 날카로운 선단부(82) 근처에 제거 가능하게 부착된 원위 코일(28) 및 심봉(80)에 제거 가능하게 부착된 근위 코일(24)을 갖는다. 제거 가능한 부착부는 코일 임플란트(20)를 "구속된" 구성으로 유지하고, 그러한 구속된 구성에서 임플란트의 세장형 본체는 바늘의 선단부로부터 심봉의 원위 단부까지 연장되는 단순한 나선체를 형성한다. 바늘을 심봉에 대해서 제1 방향으로 회전시키는 것에 의해서, 이러한 일시적인 나선형 구성이 바늘 위로 조여질 수 있고, 그에 따라, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 코일의 전달 중에 코일이 제 위치에서 유지된다. 바늘을 심봉에 대해서 반대로-회전시키는 것에 의해서, 코일 임플란트(20)가 전달 장치(70)로부터 해제될 수 있다.

이제 도 5를 참조하면, 대안적인 임플란트 전달 장치(86)가 도시되어 있다. 제1 실시예에서와 같이, 장치의 외부 위에서 코일 임플란트(20)를 이송하는 대신에, 전달 장치(86)는 장치의 내강 내에서 직선화된 구성으로 임플란트를 이송한다. 특히 임플란트 전달 장치(86)는 바늘(90) 및 푸셔(92)를 포함하는 캐뉼라 조립체(88)를 포함한다. 바늘(90)은 날카로운 원위 선단부(94)를 가지며, 그러한 원위 선단부는 코일(20)이 바늘의 내강 내에서 유지되는 동안 경피적인 또는 피부를 통한 도입을 허용한다. 표적 관을 통해서 제 위치에 있게 되면, 푸셔(92)를 이용하여 코일(20)을 전진시켜, 첫 번째로, 파선으로 도시된 원위 코일(22)을 해제할 수 있다. 원위 코일(22)을 표적 관에 대해서 적절하게 배치한 후에, 코일(20)의 중간 영역(26)(도 3a)을 관 내에 위치시키기 위해서 바늘을 근위적으로 회수할 수 있고, 그 이후에 관의 외부 벽 상의 대향 위치 상에서 근위 코일(24)을 해제할 수 있다.

이제 도 6a 내지 도 6e를 참조하여, 발기 부전의 치료를 위해서 등 정맥(DV) 내에 코일 임플란트(20)를 이식하기 위한 임플란트 전달 장치(70)의 이용을 설명할 것이다. 전달 장치(70)의 캐뉼라 조립체(76)가 먼저 환자의 음경(P) 내의 등 정맥(DV)에 인접 배치된다. 등 정맥(DV)은 등 동맥(DA)들 사이에 이어서 해면체(CC) 위에 위치된다. 요도(U)의 위치가 참조를 위해서 도시되어 있다.

도 6b에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 조립체(76)가 등 정맥(DV)과 정렬되고, 이어서 바늘(20)이 원위적으로 침투되며, 그에 따라, 도 6c에 도시된 바와 같이, 바늘이 등 정맥(DV)을 통과한다. 전형적으로, 등 정맥(DV)은 바늘(78)의 침투력에 의해서 적어도 부분적으로 압궤될 것이다. 바늘의 원위 선단부가 등 정맥(DV)의 먼쪽의 표면 또는 원위 표면을 통과하면, 도 6b에 도시된 바와 같이, 원위 코일(22)을 해제하기 위해서 바늘(78)이 심봉(80)에 대해서 회전될 것이다. 이어서 바늘을 근위적으로 끌어 당기고, 그에 따라 바늘은, 도 6d에 도시된 바와 같이, 등 정맥(DV)의 근위 표면 위에 놓이게 된다. 이어서, 도 6e에 도시된 바와 같이, 정맥의 근위 표면 위에서 근위 코일(24)을 해제하기 위해서, 바늘이 심봉(80)에 대해서 추가적으로 회전될 수 있다. 이어서, 바늘이 완전히 회수될 수 있고, 그러한 경피적 침투의 치료에 적절하게 절차가 완료될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예가 본원에서 도시되고 설명되었지만; 당업자는 그러한 실시예가 단지 예로서 제공되었다는 것을 명확하게 이해할 것이다. 본 발명으로부터 벗어나지 않고도, 당업자는 수많은 변경, 변화 및 치환을 할 수 있을 것이다. 본원에서 설명된 본 발명의 실시예에 대한 여러 가지 대안이 본 발명의 실시에서 이용될 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다. 이하의 청구항이 본 발명의 범위를 규정한다는 것 그리고 이러한 청구항 및 그 균등물의 범위 내의 방법 및 구조물이 그에 의해서 커버된다는 것을 이해하여야 할 것이다.

Claims (22)

1. 임플란트 전달 시스템이며,
   정맥을 통한 혈액 유동을 억제하기 위한 임플란트(10a; 10b; 10c; 10d; 10e; 20; 30; 40; 50) - 상기 임플란트는 원위 단부(12a; 12b; 12c; 12d; 12e; 24; 34; 44; 54) 및 근위 단부(14a; 14b; 14c; 14d; 14e; 22; 32; 42; 52)를 가지는 탄성적인 세장형 부재를 포함하고, 상기 원위 및 근위 단부는 구속될 때 전달 구성을 가지도록 그리고 구속되지 않을 때 앵커 구성을 가지도록, 각각 미리-성형되며, 상기 원위 단부 및 근위 단부는 그들의 앵커 구성에 있을 때, 중간 영역(26; 36; 46; 56)에 의해서 분리되고, 상기 중간 영역은 각각의 앵커가 정맥의 벽의 외부 표면 상에 있는 상태에서 상기 임플란트가 상기 정맥 내로 이식될 때, 상기 정맥의 대향되는 벽들 사이의 거리를 제어함 -; 및
   상기 정맥의 대향 벽들을 침투하도록, 상기 임플란트를 구속된 구성으로 상기 벽을 가로질러 이송하도록, 그리고 상기 임플란트를 해제하여 상기 원위 앵커가 상기 벽 상의 원위 장소(site)의 외부 표면에 대해서 배치되고 상기 근위 앵커가 상기 벽 상의 근위 장소의 외부 표면에 대해서 배치되도록 구성되는 전달 캐뉼라(76) - 상기 캐뉼라는 내부 바늘(78) 및 외부 심봉(80)을 포함하고, 상기 세장형 부재의 원위 단부는 상기 바늘(78)에 제거 가능하게 고정되고 상기 임플란트의 근위 단부는 상기 심봉(80)에 제거 가능하게 고정되며, 그에 따라 제1 방향에서의 상기 심봉(80)에 대한 상기 바늘(78)의 회전은 상기 세장형 부재를 상기 캐뉼라 위에서 보다 타이트하게 코일화하고 반대 방향에서의 상기 바늘(78)의 회전은 상기 세장형 부재를 상기 캐뉼라(76)로부터 해제하는 것을 특징으로 함 -
   를 포함하는, 임플란트 전달 시스템.
2. 제1항에 있어서,
   상기 세장형 부재는 직선형의 중간 영역(26)에 의해서 분리되는 코일화된 원위 단부(24) 및 코일화된 근위 단부(22)를 가지는 와이어(20)를 포함하는, 임플란트 전달 시스템.
3. 제1항에 있어서,
   상기 세장형 부재는 편향된 원위 단부(34) 및 편향된 근위 단부(32)를 가지는 와이어(30)를 포함하는, 임플란트 전달 시스템.
4. 제1항에 있어서,
   각각의 단부(42, 44)는 구속으로부터의 해제시에 확장 개방되도록 분지화되는, 임플란트 전달 시스템.
5. 제1항에 있어서,
   각각의 단부는 압궤 가능한 디스크(52, 54)를 가지는, 임플란트 전달 시스템.
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