DE102021113038A1

DE102021113038A1 - Implantat mit aktiv auslösbarer Formänderung

Info

Publication number: DE102021113038A1
Application number: DE102021113038.7A
Authority: DE
Inventors: Alexander Kopp; Mark Vekemans
Original assignee: Embocraft GmbH
Current assignee: Embocraft GmbH
Priority date: 2021-05-19
Filing date: 2021-05-19
Publication date: 2022-11-24

Abstract

Ein medizinisches Implantat 1 ist für das Einbringen in ein Lumen 6 des menschlichen oder tierischen Körpers vorgesehen. Das Implantat 1 umfasst eine Implantatstruktur 2, die derart ausgestaltet ist, dass sich das das Lumen 6 begrenzende Gewebe 7 mit der Implantatstruktur verbindet und dass die Implantatstruktur 2 zu einem Zeitpunkt nach dem Verbinden eine aktiv ausgelöste Zielformänderung durchführen kann. Dadurch wird ermöglicht, die Zielformänderung erst dann erfolgen zu lassen, wenn die Implantatstruktur 2 in ausreichendem Maße mit dem das Lumen 6 begrenzenden Gewebe 7 verbunden ist. Somit wird gewährleistet, dass mittels der sich hinsichtlich der Form ändernden Implantatstruktur 2 eine entsprechende Änderung des Lumens 6 beziehungsweise des dieses begrenzenden Gewebes 7 realisiert werden kann.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat für das Einbringen in ein Lumen des menschlichen oder tierischen Körpers.
Eine Art medizinischer Implantate sind Stents, die üblicherweise dazu dienen, den Strömungsquerschnitt des Lumens eines (Blut-)Gefäßes zu vergrößern oder dauerhaft offen zu halten. Darüber hinaus werden Stents im Zusammenhang mit der endovaskulären Behandlung von Aneurysmen eingesetzt.
Aneurysmen sind spindel- oder sackförmige oder polymorphe, örtlich begrenzte, permanente Erweiterungen des Querschnitts von Schlagadern oder Venen, die sich infolge angeborener oder erworbener Wandgewebeveränderungen ausgebildet haben. Aneurysmen weisen eine permanente Ruptur- beziehungsweise Rissgefahr auf, die umso größer ist, je größer der Durchmesser beziehungsweise die Querschnittsabmessungen der Aneurysmen sind.
Eine Therapie von Aneurysmen kann endovaskulär oder offen chirurgisch erfolgen. Bei der endovaskulären Therapie können mittels eines hohlen Mikrokatheters Coils in den Aneurysmasack eingebracht werden. Diese Coils füllen das Aneurysma teilweise aus und verursachen eine Thrombusbildung im Aneurysmasack. Die Thrombusbildung verhindert eine weitere Blutzirkulation im Aneurysma und somit eine Ruptur. Alternativ kann bei einem Aneurysma auch ein Stent in dem das Aneurysma tragenden Gefäß eingesetzt werden, um den Hals des Aneurysmas zu überbrücken und so überhaupt erst die Stabilisierung von Coils im Aneurysmasack zu ermöglichen, oder um die Fließeigenschaften des Blutes so zu verändern, dass der Einstrom in den Aneurysmasack signifikant verringert und so eine therapeutisch effektive Thrombusbildung im Aneurysmasack induziert wird. Ein Vorteil einer solchen endovaskulären Therapie liegt darin, dass keine offene Operation durchgeführt werden muss. Bei einer solchen offenen chirurgischen Therapie wird ein Aneurysma mittels eines Clips, der auf den Aneurysmahals gesetzt wird, abgeklemmt, wodurch das Aneurysma vom Blutkreislauf ausgeschlossen wird.
Medizinische Implantate sind in der US 2013/000100 A1 , der US 2003/0135267 A1 , der US 2015/0351912 A1 und der Veröffentlichung „Active Catheters for Neuroradiology“ von Szewczyk, Jeröme et al. in Journal of Robotics and Mechatronics Vol.23 No.1, 2011 beschrieben.
Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein Medizinprodukt anzugeben, mittels dessen kritische Formgebungen eines Lumens beziehungsweise des das Lumen begrenzenden Gewebes korrigiert werden können.
Diese Aufgabe ist durch die Verwendung eines Implantats gemäß dem Patentanspruch 1 lösbar. Vorteilhafte Ausgestaltungsformen des Implantats sind Gegenstände der weiteren Patentansprüche und/oder ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der Erfindung.
Erfindungsgemäß ist ein medizinisches Implantat für das offen chirurgische (z.B. Eröffnen des umliegenden Gewebes und/oder des Lumens selber) oder minimal invasive (z.B. mittels eines Katheters und/oder Ballons) Einbringen in ein Lumen (eines Gefäßes oder Hohlorgans) des menschlichen oder tierischen Körpers vorgesehen. Das Implantat umfasst eine Implantatstruktur, die insbesondere in Form einer Hohlstruktur (z.B. rohrförmige Hohlstruktur) ausgestaltet sein kann und die zudem derart ausgestaltet ist, dass sich das das Lumen begrenzende Gewebe mit der Implantatstruktur verbindet beziehungsweise gezielt verbinden kann und dass die Implantatstruktur zu einem Zeitpunkt nach dem Verbinden eine aktiv ausgelöste Zielformänderung durchführen kann.
Eine „Zielform“ der Implantatstruktur ist diejenige Form, die die Implantatstruktur nach der gezielt durchgeführten Zielformänderung einnehmen soll. Dies schließt jedoch nicht aus, dass die Implantatstruktur anschließend noch eine weitere Formänderung erfährt, die durch äußere Kräfte bedingt ist, wobei diese Kräfte jedoch nicht gezielt aufgebracht werden.
Eine „Zielformänderung“ ist eine Änderung der Form der Implantatstruktur, an deren Ende die Implantatstruktur die definierte Zielform aufweist.
Eine „aktiv ausgelöste“ (Zielform-)Änderung stellt eine Änderung dar, die durch einen aktiv zu einem grundsätzlich beliebig wählbaren Zeitpunkt durchgeführten Vorgang ausgelöst wird. Ein solcher Zeitpunkt kann beispielsweise bei oder nach einer oder einem, zwei, drei oder mehreren Stunden, Tagen oder Monaten nach dem Einbringen des Implantats in den Körper liegen.
Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung eines Implantats wird ermöglicht, die Zielformänderung erst dann erfolgen zu lassen, wenn die Implantatstruktur in ausreichendem Maße mit dem das Lumen begrenzenden Gewebe verbunden ist. Dementsprechend sieht eine Verwendung eines erfindungsgemäßen Implantats vor, dass dieses an einer definierten Stelle innerhalb des Lumens positioniert wird und nach einer Verbindung der Implantatstruktur mit dem Gewebe die Zielformänderung ausgelöst wird. Dadurch wird gewährleistet, dass mittels der sich hinsichtlich der Form ändernden Implantatstruktur eine entsprechende Änderung des Lumens beziehungsweise des dieses begrenzenden Gewebes realisiert werden kann. Mittels eines solchen Implantats kann folglich eine grundsätzlich beliebige Formänderung eines Lumens des menschlichen oder tierischen Körpers realisiert werden.
Eine beispielhafte Anwendung für ein erfindungsgemäßes Implantat kann in der Therapie eines Aneurysmas liegen, wobei die Therapie (auch) darin bestehen kann, dass das Aneurysma beziehungsweise die entsprechende örtlich begrenzte Erweiterung des Querschnitts des Lumens eliminiert oder zumindest reduziert wird. Bereits durch diese Reduzierung des Querschnitts des Lumens wird die Rupturgefahr reduziert, was darin begründet ist, dass sich die elastischen Rückstellkräfte des das Lumen begrenzenden Gewebes gemäß der Young-Laplace-Gleichung umgekehrt proportional zu der Querschnittsgröße verhalten und demnach bei relativ großer Querschnittsfläche relativ gering sind. Ergänzend dazu kann auch die Implantatstruktur als zumindest temporäre Verstärkung für das Gewebe dienen und dadurch die Rupturgefahr weitergehend reduzieren.
Eine weitere beispielhafte Anwendung eines erfindungsgemäßen Implantats kann in der Therapie einer Neuralgie, beispielsweise einer trigeminalen Neuralgie liegen, bei der Nervenschmerzen durch den Druck oder die Pulsation des das Lumen begrenzenden Gewebes eines Blutgefäßes auf angrenzende Nerven verursacht sind. Mittels eines erfindungsgemäßen Implantats kann das Gewebe derart verformt werden, dass der Druck auf die Nerven gelöst oder zumindest verringert wird.
Eine weitere beispielhafte Anwendung eines erfindungsgemäßen Implantats kann in der Therapie von dysfunktionalen Gewebeabschnitten oder -lumen sowie dem Transport von ungewünschten Boten-, Gift- oder anderen Stoffen liegen. Mittels eines erfindungsgemäßen Implantats kann das Gewebe derart verformt werden, dass an das Implantat angrenzende Bereiche vollständig oder gezielt teilweise verschlossen werden, beispielsweise damit diese angrenzenden Bereiche absterben oder das Passieren von Zellen, Stoffen und Flüssigkeiten entweder gänzlich oder teilweise reduziert und damit gesteuert werden kann.
Für die genannten Anwendungen ist die aktive Auslösung der Zielformänderung zwar vorteilhaft, um ein vorheriges, ausreichendes Verbinden des Gewebes mit der Implantatstruktur zu gewährleisten. Zwingend notwendig ist diese jedoch nicht, denn die Zielformänderung kann auch passiv, insbesondere aufgrund eines Zeitablaufs, ausgelöst werden. Während dieses Zeitablaufs kann beispielsweise ein Bestanteil der Implantatstruktur zumindest so weit resorbiert werden, dass die Zielformänderung ausgelöst wird.
Vorzugsweise kann vorgesehen sein, dass eine Verbindung der Implantatstruktur mit dem Gewebe zumindest auch, gegebenenfalls ausschließlich auf einem Verwachsen mit dem Gewebe beruht, wobei Verwachsen beliebige Formen einer Verbindung zwischen dem Gewebe und der Implantatstruktur aufgrund einer Gewebeveränderung, insbesondere auch ohne Verwendung zusätzlicher Verbindungsmittel umfasst. Demnach kann ein Verwachsen beispielsweise ein Anwachsen oder Überwachsen des Gewebes an der bzw. über die Implantatstruktur mit dabei ausgebildeten Haltekräften in dem Kontaktbereich zwischen Gewebe und Implantatstruktur umfassen. Ebenso kann das Verwachsen ein Einwachsen der Implantatstruktur in das Gewebe umfassen, bei dem das Gewebe nach dem Einwachsen die Implantatstruktur zumindest abschnittsweise umgibt und dadurch formschlüssig fixiert. Durch ein Verwachsen kann möglichst einfach eine sichere Verbindung zwischen der Implantatstruktur und dem Gewebe realisiert werden. Durch die erfindungsgemäß vorgesehene aktive Auslösung der Zielformänderung kann dabei zudem in vorteilhafter Weise ausreichend lange mit der Auslösung gewartet werden, bis das Verwachsen in einem ausreichenden Maße erfolgt ist und folglich eine ausreichend gute Verbindung zwischen der Implantatstruktur und dem Gewebe realisiert wurde. Um ein solches Verwachsen gezielt zu fördern und damit insbesondere zu beschleunigen kann vorzugsweise vorgesehen sein, dass die Implantatstruktur eine das Verwachsen fördernde Komponente, die insbesondere in Form einer Oberflächenbeschichtung der Implantatstruktur oder zumindest als Teil einer solchen Oberflächenbeschichtung vorgesehen sein kann, umfassen Ein Beispiel für eine solche das Verwachsen fördernde Komponente ist der sogenannte Vascular endothelial growth factor (VEGF, deutsch Endotheliumwachstumsfaktor). Er vermittelt die Bildung neuen Endothels, welches die innerste, dem Lumen und somit dem Implantat zugewandte Zellschicht der Blutgefäße darstellt. Dabei kommt es zur Einwanderung (Migration) und Teilung neuer Endothelzellen.
Förderlich hinsichtlich eines Verwachsens und insbesondere eines Einwachsens der Implantatstruktur mit dem beziehungsweise in das Gewebe kann zudem sein, wenn die Implantatstruktur zumindest in dem Zustand vor der Zielformänderung eine Vielzahl von Durchgangsöffnungen (in einer Wandung der Implantatstruktur) aufweist, so das Teile des Gewebes durch die Durchgangsöffnungen hindurchwachsen können.
Ergänzend oder alternativ zu einem Verwachsen kann die Verbindung jedoch auch auf anderen Mechanismen, beispielsweise auf einem formschlüssigen oder kraftschlüssigen Eingreifen der Implantatstruktur und insbesondere mindestens eines hierfür vorgesehenen Verbindungsabschnitts oder-elements (z.B. in Form eines Hakens, eines Hinterschnitts oder beliebiger anderer Verbindungselemente) in das Gewebe unter/oder auf einem Verkleben der Implantatstruktur mit dem Gewebe basieren.
Die Zielformänderung eines erfindungsgemäßen Implantats kann vorzugsweise eine Verkleinerung (d.h. eine Formänderung mit einer Verkleinerung in zumindest einer Raumdimension, gegebenenfalls in zwei oder drei Raumdimensionen in beliebig gewählten Koordinatensystemen, z.B. mit kartesischen oder Polar- bzw. Zylinderkoordinaten), insbesondere ausgehend von einer größeren Form zu der kleineren Zielform (größer und kleiner sind dabei in Relation zueinander zu verstehen), umfassen oder sein, was beispielsweise im Rahmen einer Therapie eines Aneurysmas genutzt werden kann, um eine Erweiterung einer Querschnittfläche des Lumens zu reduzieren. Ergänzend oder alternativ kann die Zielformänderung aber auch eine Vergrößerung (d.h. eine Formänderung mit einer Vergrößerung in zumindest einer Raumdimension, gegebenenfalls in zwei oder drei Raumdimensionen), insbesondere ausgehend von einer kleineren Form zu der größeren Zielform (kleiner und größer sind dabei in Relation zueinander zu verstehen), umfassen oder sein. Ebenso kann die Zielformänderung in einer Formänderung bestehen oder eine solche umfassen, durch die die maximalen Abmessungen des Implantats nicht oder nicht wesentlich geändert werden, wie dies beispielsweise bei einer Zielformänderung in Form einer Biegung der Fall sein kann. Eine solche Formänderung, z.B. Biegung, kann dadurch realisiert werden, dass die Zielformänderung lokal bewirkt wird, beispielsweise auf einem Umfangsabschnitt eines Rohrs in einem in Längsrichtung mittig gelegenen Abschnitt, um das zunächst gerade Rohr in eine U-Form zu bringen.. Diesem Prinzip folgend kann durch die selektive Aktivierung und die dadurch bedingte begrenzte Verformung des Implantats eine beliebige Zielformänderung bewirkt werden, welche ähnlich einem Endoskop eine aktive Verformung und damit Bewegung des Implantats auslöst und fortwähren lässt.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats kann die Zielformformänderung ausgehend von einer Zwischenform zu einer/der Zielform erfolgen, wobei vor der Zielformformänderung gezielt eine Ausgangsformänderung ausgehend von einer Ausgangsform zu der Zwischenform bewirkt werden kann. Die Ausgangsformänderung kann dabei der Zielformänderung entgegengerichtet erfolgen, so dass beispielsweise dann, wenn die Zielformänderung eine Verkleinerung der Implantatstruktur umfasst oder ist, die Ausgangsformänderung eine Vergrößerung umfassen oder sein kann.
„Gezielt“ ist eine solche (Ausgangs-)Formänderung, wenn diese funktional zur Erzielung eines definierten Zwecks vorgesehen ist. Eine solche gezielte Formänderung kann, wie die Zielformänderung, aktiv auslösbar sein. Dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich, weil für die Ausgangsformänderung eine bewusste zeitliche Verzögerung des Beginns der Formänderung, anders als bei der Zielformänderung, die erst nach einem Verbinden der Implantatstruktur mit dem Gewebe erfolgen soll, nicht von Bedeutung sein muss.
Eine Ausgangsformänderung, insbesondere in Form einer Verkleinerung, kann bei einem erfindungsgemäßen Implantat beispielsweise dazu dienen, das Implantat auf möglichst einfache Weise in das Lumen einzubringen. Dementsprechend kann vorgesehen sein, dass die Ausgangsformänderung durchgeführt wird, bevor das Implantat in dem Lumen positioniert wird.
Das Einbringen des Implantats kann insbesondere endovaskulär erfolgen. Hierzu kann das Implantat innerhalb eines Katheters, insbesondere Mikrokatheters, angeordnet werden und der das Implantat aufnehmende Teil des Katheters kann dann an der vorgesehen Stelle des Lumens positioniert werden. Das innerhalb des Katheters aufgenommene Implantat kann dabei in der Ausgangsform vorliegen. Anschließend kann das Implantat von dem Katheter freigesetzt werden, der dann wieder aus dem Lumen entfernt werden kann. Das freigesetzte Implantat kann dann die Ausgangsformänderung durchführen, um insbesondere einen möglichst vollflächigen Kontakt mit dem Gewebe zu realisieren („Anschmiegen der Implantatstruktur an die individuelle Form des Lumens“), wodurch dann ein Verbinden der Implantatstruktur mit dem Gewebe initiiert werden kann.
Zumindest die Ausgangsformänderung kann vorteilhaft auf einer elastischen Rückverformbarkeit zumindest eines Abschnitts, gegebenenfalls der gesamten Implantatstruktur basieren beziehungsweise aus einer entsprechenden elastischen Rückverformung resultieren. Demnach kann das Implantat beispielsweise elastisch deformiert innerhalb des Katheters aufgenommen sein, während die elastische Rückverformung dadurch gezielt ausgelöst wird, dass das Implantat von dem Katheter freigesetzt wird.
Die Ausgangsformänderung kann auch plastisch oder pseudoplastisch erfolgen, beispielsweise indem die Implantatstruktur auf einem Ballon befestigt (z.B. gecrimpt) wird, welcher durch Expansion eine plastische Verformung der Implantatstruktur bewirkt. Hierbei kann die Implantatstruktur ebenfalls die Form des Lumens annehmen.
Die Ausgangsformänderung, ebenso wie die Zielformänderung, kann vorteilhaft auf einer pseudoelastischen Rückverformbarkeit zumindest eines Abschnitts, gegebenenfalls der gesamten Implantatstruktur basieren beziehungsweise aus einer entsprechenden pseudoelastischen Rückverformung resultieren. Eine solche pseudoelastische Rückverformbarkeit ist von sogenannten Formgedächtnismaterialien, beispielsweise Nickel-Titan-Legierungen mit geordnet-kubischen Kristallstrukturen (auch als Nitinol bezeichnet), bekannt. Die Implantatstruktur kann demnach vorzugsweise zumindest teilweise aus mindestens einem Formgedächtnismaterial bestehen. Derartige Formgedächtnismaterialien, die üblicherweise Metalllegierungen sind, können in zwei unterschiedlichen Kristallstrukturen existieren. Ein Wechsel der Kristallstruktur kann dabei insbesondere temperaturabhängig erfolgen.
Das Formgedächtnismaterial kann beispielsweise 30% bis 65% Titan oder 30% bis 65% Nickel sowie weitere Legierungselemente (< 10%) enthalten, wobei die Summe der Anteile in Massenprozent immer gleich oder kleiner 100% ist und alle Angaben sowohl in Volumen- als auch Massenprozent verstanden werden können.
In einer bevorzugten Ausgestaltungsform wird als Formgedächtnismaterial SE08 verwendet, welches aus 55% bis 56% Nickel, 0,05% Sauerstoff und 0,02% Kohlenstoff (jeweils Gewichtsprozentangaben), Rest (Balance) Titan besteht.
In einer bevorzugten Ausgestaltungsform liegt ein Ni-Ti-enthaltender Teil der Implantatstruktur in der sogenannten R-Phase vor, sodass die Implantatstruktur eine elastische Ausgangsformänderung ausführen kann, bei einem späteren aktiven Trigger aber dennoch eine Zielformänderung in einem physiologischen Erwärmungsbereich von 37°C bis 50°C, bevorzugt von 40°C bis 48°C, durchführen kann.
In einer weiteren Ausführung kann eine Ni-Ti-Legierung verwendet werden, welche einen höheren Titangehalt von > 45 %, insbesondere > 46% oder > 47% oder >48% oder > 49%, z.B. zwischen 49% und 50,5% Titan aufweist, weil sich mit steigendem Ti-Gehalt die Umwandlungstemperatur Ms sowie der Bereich der sogenannten R-Phase in einen physiologischen Temperaturbereich von 37°C bis maximal 50°C verschieben lässt.
In einer weiteren Ausführung wird eine Ni-Ti-Legierung verwendet, welche einen höheren Titangehalt von > 50%, insbesondere > 55% oder > 60% aufweist, sodass die R-Phase in einem geeigneten physiologischen Temperaturbereich liegt.
In einer weiteren Ausführung wird die R-Phase im Rahmen einer Wärmebehandlung eintrainiert. Diese Wärmebehandlung kann an Luft, in einem Vakuum oder in einer salzhaltigen Atmosphäre oder einem Fluid, z.B. einem sogenannten salt pot, durchgeführt werden. Bevorzugte Bedingungen für die Wärmebehandlung können eine Temperatur zwischen 400°C und 500°C oder > 500 °C und/oder eine Behandlungszeit von zwischen 2 Stunden und 10 Stunden, bevorzugt von zwischen 3 Stunden und 6 Stunden, z.B. 5 Stunden, vorsehen. Die Wärmebehandlung kann an einem Halbzeug (z.B. Draht), aus dem die Implantatstruktur noch hergestellt werden wird, oder an der Implantatstruktur durchgeführt werden.
Die Zielformänderung und/oder die Ausgangsformänderung der Implantatstruktur eines erfindungsgemäßen Implantats, insbesondere in einer Ausgestaltung mit pseudoelastischer Rückverformbarkeit, kann vorzugsweise durch eine aktive Erwärmung oder Abkühlung (d.h. eine Kühlung mit einer Temperaturreduzierung) der Implantatstruktur bewirkbar sein. Ein aktives Erwärmen kann in vorteilhafter Weise auf einer Induktion eines Stroms in der Implantatstruktur aufgrund eines gezielt erzeugten Magnetfelds bewirkbar sein. Ein solches Magnetfeld kann relativ einfach und zudem zu einer beliebigen Zeit sowie auch außerhalb des Körpers erzeugt werden. Hierfür kann beispielsweise eine konventionelle Vorrichtung zur Magnetresonanztherapie genutzt werden (MRT/MRI). Zudem kann ein solches Magnetfeld in vorteilhafter Weise lokal relativ begrenzt erzeugt und damit auf nur einen Abschnitt der Implantatstruktur angewendet werden. Eine aktive Abkühlung kann beispielsweise durch Beaufschlagung der Implantatstruktur mit einem Kühlmittel, beispielsweise mit einem verflüssigten Gas (Gas: Fluid, das bei Normalbedingungen gasförmig ist), oder dem Aussetzen der Implantatstruktur beziehungsweise des das Implantat umfassenden Körpers einer Atmosphäre mit entsprechenden niedriger Temperatur bewirkt werden.
Die Zielformänderung und/oder die Ausgangsformänderung kann ergänzend oder alternativ auch auf einer anderen Gefügeveränderung, beispielsweise einem Auflösen (Resorption), eines Materials oder eines Materialbestandteils der Implantatstruktur basieren. Diese Gefügeveränderung kann beispielsweise aufgrund einer (bio-)chemischen Wechselwirkung mit dem Gewebe oder mit einem das Lumen durchströmenden Fluid, beispielsweise einer Körperflüssigkeit, und/oder aufgrund einer Alterung (d.h. Zeitablauf), insbesondere in Form einer Degradation, initialisiert oder bewirkt werden. Aktiv auslösbar kann eine solche Gefügeveränderung beispielsweise dann sein, wenn das Auflösen oder die Alterung durch einen gezielt herbeigeführten und zeitlich gesteuerten Kontakt mit einer körperfremden oder körpereigenen Substanz durchgeführt oder zumindest ausgelöst wird. Auch kann ein solches Auflösen oder Altern durch beispielsweise eine Erzeugung eines externen elektromagnetischen Felds bewirkt oder zumindest initiiert werden.
Insbesondere für eine vorteilhafte Realisierung einer Zielformänderung sowie einer Ausgangsformänderung kann die Implantatstruktur eines erfindungsgemäßen Implantats vorzugsweise aus mindestens zwei unterschiedlichen Materialien ausgebildet sein. Dabei kann zumindest eines, gegebenenfalls können mindestens zwei oder beide Materialien Formgedächtnismaterialien, z.B. Nitinol, sein. Ein weiteres Material der Implantatstruktur kann gegebenenfalls vorteilhaft ein resorbierbares Material, gegebenenfalls ein resorbierbares Metall, beispielsweise metallisches Magnesium und/oder eine Legierung mit Magnesium (bevorzugt eine Legierung aus Magnesium und einer oder mehreren Seltenen Erden (z.B. Mg-Y-Re-(Zr) (z.B. WE43) oder Mg-Ca-Zn beziehungsweise Mg-Zn-Ca (z.B. ZX00)) und/oder ein Oxid des Magnesiums und/oder Zink oder eine Zinklegierung (z.B. ZnMg1) und/oder Eisen oder eine Eisenlegierung umfassend, sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats kann vorgesehen sein, dass die Implantatstruktur vor der Zielformänderung eine einem Kontaktabschnitt des Gewebes angepasste Form aufweist. Die entsprechende Form kann die Implantatstruktur auch dann aufweisen, wenn diese noch nicht in dem Lumen eingesetzt ist. Dadurch kann ein möglichst vollflächiger Kontakt zwischen der Implantatstruktur und dem Kontaktabschnitt des Gewebes gewährleistet werden, was sich wiederum vorteilhaft hinsichtlich einer Verbindung der Implantatstruktur mit dem Gewebe auswirken kann. Neben konventionellen Formen eines Gefäßes oder Lumens, welche einem zylindrischen Rohr mit Freiformflächen und unterschiedlichen elliptischen Querschnittsflächen sowie einzelnen ebenfalls zylindrischen Gefäßabgängen entsprechen, können beispielsweise auch Formen realisiert werden, durch welche sich das Implantat auch in sogenannten Bifurkationen (z.B. Y-förmigen Abgängen eines einzelnen Gefäßes oder Lumens) an die Form aller Abschnitte der eingehenden und abgehenden Lumen beziehungsweise Gefäße anpasst.
Gemäß einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats kann dieses mindestens eine, gegebenenfalls mindesten zwei medizinisch wirksame Substanz(en) aufweisen. Diese Substanz(en) kann/können weiterhin bevorzugt innerhalb eines definierten Zeitraums von dem Implantat in das Gewebe abgesondert werden, um eine medizinische Wirkung zu erzielen. Die Absonderung und/oder Wirksamkeit kann vorzugsweise gezielt auslösbar sein, um gegebenenfalls eine zeitliche Verzögerung hinsichtlich der Absonderung und/oder Wirksamkeit zu realisieren. Beispielsweise kann Paclitaxel und/oder Heparin als Substanz vorgesehen sein, oder aber auch ein Steroid wie die synthetischen Abkömmlinge des körpereigenen Cortisols oder aber auch der oben erwähnte VEGF, oder einem Wirkstoff der Sirolimus-Gruppe. Unterschiedliche medizinisch wirksame Substanzen können vorteilhafterweise unterschiedlichen Materialien, aus denen die Implantatstruktur ausgestaltet ist, zugeordnet, d.h. insbesondere in diese integriert oder mit diesen verbunden (z.B. in Form einer Beschichtung) sein.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausgestaltungsbeispielen näher erläutert. In den Zeichnungen zeigt, jeweils in vereinfachter Darstellung:

1: einen ersten Schritt bei der Verwendung eines erfindungsgemäßen Implantats;
2: einen zweiten Schritt bei der Verwendung des Implantats;
3: einen dritten Schritt bei der Verwendung des Implantats;
4: das Implantat in einer Zielform;
5: eine Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats;
6: eine alternative Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats;
7: eine Zwischenform eines erfindungsgemäßen Implantats bei einer alternativen Verwendung;
8: eine Zielform des Implantats gemäß der 7;
9: eine weitere alternative Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats, angeordnet innerhalb eines Lumens;
10: das Implantat gemäß der 9 in einer weiteren Ansicht;
11: eine weitere alternative Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats vor einer Zielformänderung;
12: das Implantat gemäß der 11 nach der Zielformänderung;
13: eine weitere alternative Ausgestaltungsform eines erfindungsgemäßen Implantats vor einer Zielformänderung;
14: das Implantat gemäß der 11 während der Zielformänderung; und
15: Verläufe der Kräfte, die das Implantat gemäß den 13 und 14 auf eine Umgebung ausüben kann, sowie die Anteile, die verschiedene Komponenten der Implantatstruktur daran haben.

Die 1 bis 4 zeigen verschiedene Schritte im Rahmen einer Verwendung eines erfindungsgemäßen Implantats 1 sowie verschiedene Formen, die das Implantat 1 beziehungsweise eine dieses insgesamt ausbildende Implantatstruktur 2 dabei einnimmt. Das Implantat 1 wird hierbei zur Behandlung eines Aneurysma fusiforme 3 eines Blutgefäßes 4 verwendet. Dazu ist das Implantat 1 zunächst innerhalb eines Mikrokatheters 5 aufgenommen und der Mikrokatheter 5 wird mit dem das Implantat 1 umfassenden Abschnitt an derjenigen Stelle in dem Lumen 6 des Blutgefäßes 4 positioniert, an dem das Aneurysma 3 vorliegt (vgl. 1). Innerhalb des Mikrokatheters 5 positioniert weist die Implantatstruktur 2 eine Ausgangsform auf. Diese Ausgangsform kann der Form der Implantatstruktur 2 entsprechen, die diese vor dem Einsetzen in den Mikrokatheter 5 (im unbelasteten Zustand) aufgewiesen hat (Ursprungsform). Die Ausgangsform kann jedoch auch von der Ursprungsform abweichen, beispielsweise indem die Implantatstruktur 2 elastisch deformiert innerhalb des Mikrokatheters angeordnet ist.
In einem zweiten Schritt gemäß der 2 wird der Mikrokatheter 5 aus dem entsprechenden Abschnitt des Lumens 6 herausgezogen und gleichzeitig das Implantat 1 aus dem offenen, proximalen Ende des Mikrokatheters 5 herausgeschoben und dadurch an der das Aneurysma 3 aufweisenden Stelle des Lumens 6 positioniert. Unmittelbar mit dem Ausbringen des Implantats 1 aus dem Mikrokatheter 5 weitet sich die Implantatstruktur 2 zu einer rohrförmigen Zwischenform auf, was beispielsweise aufgrund einer elastischen Rückverformung der Implantatstruktur 2 erfolgt. Dabei kann vorgesehen sein, dass die Zwischenform der Ursprungsform der Implantatstruktur 2 entspricht.
Durch die Aufweitung kommt die Implantatstruktur 2 außenseitig vollumfänglich in Kontakt mit dem umliegenden Gewebe 7 des Blutgefäßes 4. Dieser Kontakt ermöglicht ein Verbinden der Implantatstruktur 2 mit dem Gewebe 7, beispielsweise durch ein Verwachsen. Das Aufweiten der Implantatstruktur 2 stellt eine Ausgangsformänderung von der Ausgangsform zu der Zwischenform dar.
Sobald eine ausreichende Verbindung zwischen der Implantatstruktur 2 und dem Gewebe 7 vorliegt, was mehrere Tage oder Wochen in Anspruch nehmen kann, wird eine Zielformänderung der Implantatstruktur 2 aktiv ausgelöst. Dies kann beispielsweise dadurch realisiert werden, dass die Implantatstruktur 2 einem magnetischen Feld 8, das beispielsweise mittels einer konventionellen Vorrichtung zur Magnetresonanztherapie (MRT) 9 erzeugt werden kann, ausgesetzt wird. Dieses magnetische Feld 8 kann einen Strom in der Implantatstruktur 2 induzieren, der aufgrund von Widerstandsverlusten eine Erwärmung der Implantatstruktur 2 bewirkt. Diese Erwärmung kann einen Wechsel der Kristallstruktur eines Formgedächtnismaterials, aus dem die Implantatstruktur 2 vollständig oder zumindest teilweise ausgestaltet ist, bewirken. Dieser Wechsel der Kristallstruktur geht dabei in bekannter Weise mit einer Formänderung einher, die erfindungsgemäß eine Zielformänderung darstellt und durch die sich die Form der Implantatstruktur 2 von der Zwischenform zu einer Zielform ändert. Diese Zielformänderung führt zumindest auch zu einer radialen Verkleinerung der Implantatstruktur 2. Aufgrund der Verbindung zwischen dem Gewebe 7 und der Implantatstruktur 2 nimmt auch das Gewebe 7 eine der Zielform der Implantatstruktur 2 entsprechende Form an. In dieser Form des Gewebes 7 ist das Aneurysma 3 eliminiert oder zumindest reduziert (vgl. 4).
Die 5 und 6 zeigen zwei verschiedene Ausgestaltungsformen erfindungsgemäßer Implantate 1, die beispielsweise in der zuvor beschriebenen Art und Weise verwendet werden können. Beide Implantate 1 weisen gitter- beziehungsweise netzartige Implantatstrukturen 2 und damit Durchgangsöffnungen in den Implantatstrukturen auf.
Die 7 und 8 zeigen eine Verwendung eines erfindungsgemäßen Implantats 1 gemäß einer weiteren Ausgestaltungsform, wobei dieses Implantat 1, das ebenfalls eine rohrförmige Implantatstruktur 2 aufweist, dazu verwendet wird, die negativen Auswirkungen eines sackförmigen Aneurysmas 3 in der Wand eines Blutgefäßes 4 zu reduzieren. Die 7 zeigt dabei eine Zwischenform der Implantatstruktur 2, in der diese nach einem Einbringen in das Blutgefäß 4, beispielsweise mittels eines Katheters vorliegt, wobei die Implantatstruktur 2 bereits aufgeweitet ist und dadurch an dem umliegenden Gewebe 7 anliegt. Eine anschließend, nach einem ausreichenden Verbinden der Implantatstruktur 2 mit dem Gewebe 7 aktiv ausgelöste Zielformänderung, die beispielsweise wiederum durch das Erzeugen eines magnetischen Felds und die dadurch bewirkte Formänderung eines Formgedächtnismaterials der Implantatstruktur 2 bewirkt wird, führt zumindest auch zu einer längsaxialen Verkleinerung (Verkürzung) der Implantatstruktur 2, wodurch der offene Übergangsbereich zwischen dem Hauptteil des Lumens 6 des Blutgefäßes 4 und der sackförmigen Ausbuchtung, die das Aneurysma 3 darstellt, verkleinert wird. Dadurch kann eine Durchströmung des Aneurysmas 3 mit dem in dem Blutgefäß 4 strömenden Blut soweit reduziert werden, dass sich in dem Aneurysma 3 ein Thrombus ausbildet, wodurch der Druck auf das Gewebe 7 im Bereich des Aneurysmas 3 und damit auch die Rupturgefahr reduziert wird. Gegebenenfalls kann diese Verkleinerung des Übergangsbereichs bis zu einem nahezu vollständigen Verschließen des Übergangsbereichs führen.
Eine vergleichbare Behandlung eines sackförmigen Aneurysmas 3 kann auch mit einem Implantat 1 gemäß den 8 und 9 realisiert werden. Die Implantatstruktur 2 dieses Implantats 1 weist zumindest in der Zwischenform und der Zielform eine an das Aneurysma 3 angepasste Sackform auf, wobei eine Zielformänderung der Implantatstruktur 2 dazu führt, dass sich ein Verschlussabschnitt der sackförmigen Implantatstruktur 2, der in dem Übergangsbereich des Lumens 6 von dem Hauptteil in die sackförmige Ausbuchtung, die das Aneurysma 3 darstellt, gelegen ist, möglichst weitgehend zuschnürt.
Die 11 und 12 zeigt eine Zielformänderung, die als Biegung einer rohrförmigen Implantatstruktur 2 eine Implantats 1 vorgesehen ist. Diese Biegung wird durch eine lokal begrenzte Verkleinerung der Implantatstruktur 2 in dem in den 11 und 12 gekennzeichneten Bereich bewirkt.
Die 13 und 14 zeigt ein Implantat 1 mit einer gitterförmigen Implantatstruktur 2, die aus zwei unterschiedlichen Drähten 10 ausgebildet ist. Mit relativ dicker Strichstärke ist dabei ein Draht 10a aus Nitinol gezeigt, während mit relativ dünner Strichstärke ein Draht 10b aus Magnesium dargestellt ist. Die unterschiedlichen Strichstärken sind jedoch lediglich zur Unterscheidung und nicht als Hinweis auf unterschiedliche Drahtstärken vorgesehen. Die 13 zeigt das Implantat dabei in einer Ausgangsform, in der eine Summe von Verformungskräften der unterschiedlichen Drähte 10, die sich aus unterschiedlich gerichteten Einzelkräften (F_NiTi und F_Mg) der verschiedenen Drähte 10 ergeben, einer radial nach außen beziehungsweise aufweitend wirkenden Summenkraft (F_ges) entsprechend (vgl. 15). Die Ausgangsform kann dabei beispielsweise dadurch gesichert sein, dass das Implantat innerhalb eines Katheters (nicht dargestellt) fixiert gehalten ist. Wird das Implantat 1 anschließend aus dem Katheter herausgeschoben, kann sich dieses selbsttätig aufweiten (Ausgangsformänderung) und dadurch beispielsweise an eine Form eines Lumens (nicht dargestellt) anpassen, um einen möglichst vollflächigen Kontakt mit einem das Lumen begrenzenden Gewebe (nicht dargestellt) zu realisieren. Anschließend kann, nachdem die Implantatstruktur 2 mit dem Gewebe verbunden wurde (z.B. verwachsen ist), eine aktiv ausgelöste Resorption der Drähte 10b aus Magnesium bewirkt werden, wie dies in der 14 gezeigt ist. Durch diese Resorption der Drähte 10b aus Magnesium reduziert sich der Anteil F_Mg, den diese in der Summenkraft Fges haben, wodurch die Implantatstruktur 2 eine Zielformänderung durchführt, die nach einem längeren Zeitraum zu einer Zielform führt, die erreicht wird, wenn die Drähte 10b aus Magnesium vollständig resorbiert wurden. Dies kann beispielsweise zu einem Zusammenschrumpfen (Durchmesserreduktion) des mit dem Implantat verwachsenen Gewebes und damit des Lumens führen.
Bezugszeichenliste

1: Implantat
2: Implantatstruktur
3: Aneurysma
4: Blutgefäß
5: Mikrokatheter
6: Lumen
7: Gewebe
8: magnetisches Feld
9: Vorrichtung zur Magnetresonanztherapie
10: Draht
10a: Draht aus Nitinol
10b: Draht aus Magnesium

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2013000100 A1 [0005]
US 2003/0135267 A1 [0005]
US 2015/0351912 A1 [0005]

Claims

Implantat (1) für das Einbringen in ein Lumen (6) des menschlichen oder tierischen Körpers, mit einer Implantatstruktur (2), gekennzeichnet durch eine Ausgestaltung der Implantatstruktur (2) derart, dass sich ein das Lumen (6) begrenzendes Gewebe (7) mit der Implantatstruktur (2) verbindet und dass die Implantatstruktur (2) nach dem Verbinden eine aktiv ausgelöste Zielformänderung durchführen kann.
Implantat (1) gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Ausgestaltung der Implantatstruktur (2) derart, dass die Verbindung mit dem Gewebe (7) auf einem Verwachsen beruht.
Implantat (1) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Implantatstruktur (2) eine das Verwachsen fördernde Oberflächenbeschichtung aufweist.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Implantatstruktur (2) zumindest in einem Zustand vor der Zielformänderung eine Vielzahl von Durchgangsöffnungen aufweist.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zielformänderung eine Verkleinerung und/oder eine Vergrößerung umfasst oder ist.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Ausgestaltung der Implantatstruktur (2) derart, dass die Zielformformänderung ausgehend von einer Zwischenform zu einer Zielform erfolgt, wobei vor dieser Zielformformänderung gezielt eine Ausgangsformänderung ausgehend von einer Ausgangsform zu der Zwischenform bewirkt werden kann.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zielformänderung und/oder die Ausgangsformänderung auf einer elastischen und/oder pseudoelastischen Rückverformbarkeit zumindest eines Abschnitts der Implantatstruktur (2) basiert.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein aktives Auslösen der Zielformänderung und/oder der Ausgangsformänderung durch eine Erwärmung oder Abkühlung der Implantatstruktur (2) bewirkbar ist.
Implantat (1) gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Erwärmung durch eine Induktion eines Stroms in der Implantatstruktur (2) mittels eines gezielt erzeugten Magnetfelds bewirkbar ist.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zielformänderung und/oder die Ausgangsformänderung durch eine Veränderung eines Materials oder eines Materialbestandteils der Implantatstruktur (2) aufgrund einer chemischen oder biochemischen Wechselwirkung und/oder aufgrund einer Alterung oder eines Abbaus initialisiert oder bewirkt wird.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Implantatstruktur (2) vor der Zielformänderung eine einem Kontaktabschnitt des Gewebes (7) angepasste Form aufweist.
Implantat (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dieses eine medizinisch wirksame Substanz aufweist.
Implantat (1) gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirksamkeit der Substanz gezielt auslösbar ist.
Verwendung eines Implantats (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dieses an einer definierten Stelle innerhalb des Lumens (6) positioniert wird und nach einer Verbindung der Implantatstruktur (2) mit dem Gewebe (7) die Zielformänderung ausgelöst wird.
Verwendung gemäß Anspruch 14 eines Implantats (1) gemäß Anspruch 7 oder einem der von Anspruch 7 abhängigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausgangsformänderung durchgeführt wird, bevor das Implantat (1) in dem Lumen (6) positioniert wird.