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Die Erfindung betrifft einen medizinischen Stent zur Schienung und/oder Aufweitung röhrenförmiger Hohlorgane mit einem mit Durchbrechungen versehenen Grundkörper, welcher insbesondere bei der Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen zum Einsatz kommt.
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Es ist bekannt, Gefäßverengungen (d. h. Stenosen) durch den Einsatz von Stents (Gefäßendoprothesen, Gefäßstützen) zu behandeln, welche in den stenotischen Bereich eingeschoben werden und dort durch ihre Eigensteifigkeit das Gefäßlumen offenhalten. Auch ist es bekannt, solche Stents zum Verschluß von Gefäßwandaussackungen (Aneurysmen) oder Fisteln einzusetzen.
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Im Stand der Technik sind dabei grundsätzlich zwei Arten von Stents zu unterscheiden, selbstexpandierende und ballondilatierbare Stents.
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Sogenannte selbstexpandierende Stents sind aus Formgedächtnismaterialien gefertigt und weisen in den Regel eine geflechtartige Struktur auf. Sie werden in kollabiertem Zustand durch einen Katheter in das Gefäß geführt, wo sie sich infolge der Temperaturveränderung (Formgedächtniseffekt) oder durch den Wegfall des durch den Katheter ausgeübten mechanischen Zwanges (Superelastizität) aufweiten. Hierbei ist nachteilig, daß die zur Einführung notwendigen Vorrichtungen relativ aufwendig und platzintensiv sind (so ist bei superelastisch expandierbaren Stents stets eine Stütz- und Überhülle nötig, was einen relativ großen Umfang bedingt; die Einführung von Stents mit thermischem Formgedächtnis erfordert noch weit aufwendigere Vorrichtungen.
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Diese Stents sind daher zur Einführung in die besonders feinen intracraniellen und intracerebralen Gefäße relativ schlecht geeignet). Das zweite Problem liegt in ihrer Tendenz, sich zu verkürzen, was die exakte Plazierung erschwert.
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Ballondilatierbare Stents bestehen in der Regel aus Materialien, z. B. Kunststoffen oder Metallen, welche plastisch verformbar sind, aber keine Formgedächtniseigenschaften aufweisen. Ballondilatierbare Stents werden zur Einbringung in nicht-dilatiertem Zustand auf einen nicht-expandierten Ballon aufgekrimpt, über ein Kathetersystem an die zu behandelnde Stelle geführt und dort durch Expansion des Ballons dilatiert und im Gefäß verankert. Anschließend wird der Ballon wieder entspannt und mit Hilfe des Katheters aus dem Gefäß entfernt, der dilatierte Stent verbleibt dabei im Gefäß. Da zur Einführung ballondilatierbarer Stents keine aufwendigen Stütz- und Überhüllen notwendig sind, können diese auch in sehr feine Gefäße eingeführt werden. Problematisch ist jedoch, daß diese aufgrund ihrer plastischen Verformbarkeit durch Druckeinwirkung von außen einfach zusammengedrückt werden können. Bei Einbringung in von außen abdrückbaren Gefäßen, wie beispielsweise den Carotiden, besteht folglich die Gefahr, daß ein eingebrachter Stent durch unwillentliche Druckeinwirkung von außen zusammengefaltet wird und selbst eine teilweise oder völlige Stenose des Gefäßes oder nachfolgender Gefäßäste verursacht. Ein weiterer Nachteil ballondilatierbarer Stents besteht darin, dass diese zur Verankerung mittels Beaufschlagung mit hohem Druck zunächst über den Umfang ausgedehnt werden müssen, den sie letztlich einnehmen. Bei Entspannung des Ballons kommt es nämlich zu einer teilweisen Rückverformung des Stents bis zur Einnahme eines stabilen. Zustandes. Diese Aufweitung über den notwendigen Umfang birgt die Gefahr einer Gefäßverletzung, was die Bildung von Thromben nach sich ziehen kann.
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Bei dem in der
DE 695 07 800 T2 offenbarten Stent besteht ein erstes Teilstück zur Selbstausdehnung aus einem elastischen, federartigen Metall, und ein zweites Teilstück zur endgültigen Anpassung aus einem verformbaren Metall. In einer bevorzugteren Formgedächtnisausführung ist ein erstes Teilstück ein selbstausdehnendes austenitisches, und ein zweites ein martensitisches, deformationsfähiges Teilstück. Im Falls der Formgedächtnisausführungen können die Teilstücke diskrete oder kaum unterschiedliche Phasen einer Legierung sein.
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Die
DE 692 21 863 T2 offenbart eine Gewebestützvorrichtung mit einem rückbildbaren Element aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung, wobei die Legierung einen martensitischen und einen austenitischen metallurgischen Zustand und eine Übergangstemperatur dazwischen aufweist. Das rückbildbare Element ist im martensitischen Zustand in einen Patienten einsetzbar und von einer ersten Konfiguration im martensitischen Zustand elastisch in eine zweite Konfiguration verformbar. Das rückbildbare Element stellt in der zweiten Konfiguration eine Gewebestütze zur Verfügung und ist auf die erste Konfiguration, bei Erwärmung des rückbildbaren Elements über die Übergangstemperatur hinaus in den austenitischen Zustand zur Entfernung des rückbildbaren Elements von einem Patienten rückbildbar. Die Gewebestützvorrichtung weist zudem ein mit dem rückbildbaren Element verbundenes Verstärkungselement auf, wobei das Verstärkungselement das rückbildbare Element trägt, wenn beide Elemente von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration verformt sind. Das Verstärkungselement verhindert ein Zurückfedern des rückbildbaren Elements, wobei die Stütze des rückbildbaren Elements bei Rückbildung des rückbildbaren Elements in dessen austenitischen Zustand zur Entfernung beider Elemente von einem Patienten überwunden wird.
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In der
US 2001/0032013 A1 wird eine implantierbare medizinische Einrichtung mit einem selbsttragenden Strukturelement offenbart. Die implantierbare medizinische Einrichtung ist aus einer Vielzahl laminierter Schichten aus mindestens einem biokompatiblen Material hergestellt, wobei die Vielzahl laminierter Schichten eine im Wesentlichen monolithische Struktur ausbildet. Das selbsttragende Strukturelement weist ferner einen Stent mit einer Vielzahl miteinander verbundener Strukturelemente auf, die ein im Allgemeinen rohrförmiges Element ausbilden, das eine luminale Fläche, eine abluminale Fläche, ein proximales Ende und ein distales Ende sowie einen Graft mit einem Film aufweist, der von dem proximalen und/oder distalen Ende des Stents und entlang einer Längsachse des Stents hervorsteht.
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Insgesamt bietet der Stand der Technik keine befriedigende Möglichkeit, kleinlumige Gefäße, insbesondere solche auf die von Extrakorporal ein mechanischer Druck ausgeübt werden kann, im Falle einer Verschlußerkrankung mit ausreichender Sicherheit aufzuweiten und offenzuhalten.
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Stents werden weiterhin zum Abschluß oder zur Reparatur von arteriovenösen Fehlbildungen eingesetzt, beispielsweise um Fisteln und Aneurysmen abzuschließen. Der eigentliche Verschluß der arteriovenösen Fehlbildung erfolgt dabei durch ein geeignetes Okklusionsmittel, das durch den Stent in der Fistel bzw. in dem Aneurysma zurückgehalten wird. Es handelt sich dabei also um eine bloße Auskleidung des eigentlichen Gefäßes.
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Allen Formen von Stents ist gemein, daß sie für die korrekte Plazierung sichtbar gemacht werden müssen. In der Regel erfolgt dies dadurch, daß sie entweder aus einem röntgendichten Material besteht oder aber Komponenten aufweisen, die röntgendicht sind. In der Regel weisen aber röntgendichte Materialen keine Formgedächtniseigenschaften auf und sind auch sonst wenig geeignet, die an den Stent gestellten Aufgaben der Verformbarkeit in der Einbringungsphase und der Formhaltigkeit in der Anwendungsphase gerecht zu werden. Die vielfach eingesetzten Röntgenmarker in Form von röntgendichten Spiralen oder Hülsen beispielsweise aus Platin oder Tantal sind aufwendig in der Fertigung und beeinträchtigen häufig die Plazierung und die Eigenschaften des Stents. In der Regel geben derartige Marker auch nur indirekt Aufschluß über die Lage des Stents, da sie nicht die einzelnen Komponenten des Stents zeigen, sondern nur die Grenzpositionen.
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Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, einen Stent bereitzustellen, welcher nach Einbringung in das Gefäß einerseits relativ druckunempfindlich ist und andererseits gut auch in besonders kleinlumige Gefäße eingebracht werden kann. Der Stent soll insbesondere flexibel sein und vorzugsweise aus einem Material bestehen, das sich gut für die Darstellung in einem bildgebenden Verfahren eignet.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Stent gemäß Anspruch 1 gelöst.
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Der für den erfindungsgemäßen Stent zum Einsatz kommende Verbund eines Formgedächtnismaterials mit einem plastisch verformbaren Material schließt sowohl Schichtmetalle ein, bei denen eine der Schichten die Formgedächtniseigenschaften aufweist und die andere Schicht aus dem plastisch verformbaren Material besteht, als auch Drahtmaterialien, bei denen das Formgedächtnismaterial vorzugsweise das plastisch verformbare Material ummantelt. Die Stents können entsprechend sogenannte geschnittene Stents sein, als auch aus Draht gefertigte Stents mit einer geflochtenen oder verschweißten Struktur. Bei den geschnittenen Stents können Rohre aus Zweischichtmaterialien mittels Laser- oder Ätztechniken geschnitten werden. Es ist weiterhin möglich, flache Strukturen in einen gekrümmten Zustand zu bringen, der einem längs aufgeschnittenen Rohr entspricht. Aus den beiden Materialien gefertigte Drähte können zu einer Maschenstruktur verschweißt oder verflochten werden, wobei allseitig geschlossene Strukturen ebenso möglich sind, wie längs offene hohlzylindrische Strukturen, wie oben beschrieben.
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Solche Stents aus einem echten Verbund weisen überraschenderweise die vorteilhaften Eigenschaften der darin zum Werkstoffverbund vereinigten Materialien auf: Eine sehr geringe Verkürzungstendenz und mechanische Stabilität vergleichbar mit den Eigenschaften ballondilatierbarer Stents und die Formgedächtniseigenschaften, vergleichbar mit den Eigenschaften selbstexpandierbarer Stents.
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Der Begriff ”Formgedächtnis” ist dem angesprochenen Durchschnittsfachmann hinlänglich bekannt, er umfaßt sowohl das mechanische als auch das thermisch induzierte Formgedächtnis. Als Materialien mit Formgedächtniseigenschaften werden im Rahmen dieser Erfindung sowohl Materialien verstanden, die entweder ein thermisches oder ein mechanisches Formgedächtnis aufweisen, wie auch solche Materialien mit thermisch und mechanisch induziertem Formgedächtnis. Als Materialien kommen dabei sowohl organische als auch metallische Werkstoffe mit Formgedächtniseigenschaften in Frage.
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Solche Materialien weisen dabei die Fähigkeit auf, abhängig von der Temperatur, zwischen einem eher rigiden und einem sehr flexiblen Zustand hin und her zu wechseln, wobei sie auch Übergangszustände durchlaufen. Solche Materialien sind wesentlich stärker durch Biegung oder Zug beanspruchbar als herkömmliche Werkstoffe. Das Material kann dabei insbesondere im flexiblen Zustand extrem stark verbogen und gedehnt werden, ohne zu reißen. Erst bei Erhöhung der Temperatur kehrt es in seinen rigiden Zustand zurück, was im Falle einer vorangegangenen Verformung mit einer Formänderung einhergeht. Die jeweilige Temperaturschwelle kann, in für den zuständigen Fachmann allgemein bekannter Weise, durch die Zusammensetzung des Materials gesteuert werden.
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Es ist zweckmäßig, wenn als Formgedächtnismaterial ein metallischer Werkstoff, insbesondere eine metallische Legierung mit Formgedächtniseigenschaften verwendet wird. Dies können metallische Werkstoffe sein, die entweder die Fähigkeit zur temperaturinduzierten oder zur spannungsinduzierten martensitischen Transformationen aufweisen. Besonders bevorzugt sind jedoch Legierungen mit der Fähigkeit, sowohl eine temperaturinduzierte als auch eine spannungsinduzierte martensitische Transformation zu durchlaufen. Hier eignen sich insbesondere Titan und Nickel enthaltende Legierungen sowie Eisenbasis- oder Kupferbasislegierungen.
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Es ist gemäß einer Ausführungsform weiterhin besonders zweckmäßig, wenn das plastisch verformbare Material ohne Formgedächtniseigenschaften ein metallischer Werkstoff, vorzugsweise eine Eisenlegierung und besonders bevorzugt ein Edelstahl ist.
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Gemäß einer besonders bevorzugten weiteren Ausführungsform weist der Stent ein metallisches Formgedächtnismaterial und ein ebenfalls metallisches plastisch verformbares Material ohne Formgedächtniseigenschaften auf. Die Kombination solcher Materialien weist den Vorteil auf, daß die Metall/Metall Verbindungen zwischen den Schichten des Verbundrohres besser gefertigt werden können als solche zwischen unterschiedlichen Werkstoffgruppen wie z. B. Kunststoff und Metall. Insbesondere ist hierbei die Kombination einer Titan und Nickel enthaltenden Legierung als Formgedächtnismaterial mit einem Edelstahl als plastisch verformbarem Material ohne Formgedächtniseigenschaften.
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Titan-Nickel-Legierungen weisen, abhängig von der Temperatur, unterschiedliche Kristallstrukturen auf: Die bei hoher Temperatur vorliegende Phase wird als Austenit bezeichnet. Ihre Atomanordnung ist kubisch flächenzentriert; sie stellt die stabile Phase dar. Bei niedriger Temperatur liegen die Atome einer solchen Legierung in tetragonal verzerrter, kubisch-raumzentrierter Anordnung vor. Sie wird als Martensit bezeichnet. Die durch die Temperatur bedingte Martensitphase wird auch als temperaturinduzierter Martensit (TIN) bezeichnet. Durch die Wahl der Legierungszusammensetzung kann dabei bestimmt werden, bei welcher Temperatur ein Übergang (Transformation) von der einen zur anderen Phase erfolgt, dies kann über einen Bereich von –100 bis 100°C erfolgen.
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Wirkt während der Umwandlung von Austenit in Martensit (infolge einer Senkung der Temperatur unter einen kritischen Wert) keine äußere Kraft ein, ist keine maskrokopische Gestaltsänderung zu beobachten. Im martensitischen Zustand ist das Bauteil leicht zu verformen, wobei eine Gestaltsänderung von bis zu ca. 8% erreicht werden kann. So lange das Material unter der kritischen Temperaturschwelle (der Umwandlungstemperatur) bleibt, ist die Verformung der Umwandlungstemperatur stabil. Wird der verformte Martensit jedoch erwärmt, stellt sich bei Überschreiten der Umwandlungstemperatur die ursprüngliche Gestalt wieder ein. Dieses, durch unterschiedliche Umgebungstemperaturen gesteuerte Formgedächtnis des temperaturinduzierten Martensits, wird auch als thermisches Formgedächtnis (shape memory) bezeichnet.
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Neben diesem thermischen Formgedächtnis können metallische Legierungen auch ein mechanisches Formgedächtnis (Superelastizität) aufweisen. Ein solches beruht auf der Einnahme einer spannungsinduzierten martensitischen Phase (SIM): In bestimmten Temperaturbereichen, welche für den Fachmann einfach durch die Wahl einer bestimmtem Legierungszusammensetzung einstellbar sind, kann der Übergang in die martensitische Phase auch mechanisch durch Einwirkung eines äußeren Zwanges induziert werden (spannungsinduzierter Martensit). Auf diese Weise können Dehnungen bis zu 10% erreicht werden. Bleibt das Material bei dieser Temperatur, welche über der Temperaturschwelle der Umwandlung von Martensit zu Austenit liegt, so geht das Material wieder in die austenitische Phase über, es kommt zu einer Rückverformung.
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Die thermische Umwandlung von Martensit zu Austenit findet jedoch innerhalb eines Temperaturbereiches, nicht bei Überschreiten eines streng begrenzten Temperaturwertes statt, so daß es Übergangsphasen in der Materialstruktur gibt. Fällt nun die Einwirkung einer mechanischen Spannung auf einen spannungsinduzierten Martensit bei einer Temperatur in diesem Zwischenbereich weg, so kommt es zu einer teilweisen, spannungsbedingten Rückwandlung zu Austenit und somit zu einer teilweisen Rückverformung. Erst bei einem Anstieg der Temperatur kommt es zur vollständigen Umwandlung in die Austenitphase. In diesem Fall liegt eine Kombination aus spannungsinduzierter und temperaturinduzierter Phasenumwandlung vor.
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Aufgrund der besonders hohen Dehnungen, die solche metallischen Legierungen in martensitischem Zustand (d. h. in temperatur- und/oder spannungsinduziertem martensitischen Zustand) ertragen können, wird das hier verwendete Formgedächtnismaterial vorzugsweise so gewählt, daß die im Verbundrohr enthaltene Schicht oder Schichten aus Formgedächtnismaterial zunächst, also vor Einbringung in den Katheter, im Katheter und auch zunächst bei Einbringung in das Blutgefäß in Form spannungs- und/oder temperaturinduzierten Martensits vorliegt. Ohne die Verbundschicht oder Schichten ohne Formgedächtniseigenschaften, würde das Formgedächtnismaterial somit nach Einführung in das aufzuweitende Blutgefäß oder vor das zu occludierende Aneurysma durch den Wegfall des durch den Katheter ausgeübten Zwanges und/oder den Anstieg der Umgebungstemperatur zumindest teilweise in die Austenitphase übergehen, wie dies bei herkömmlichen selbstexpandierenden Stents bekannt ist. Die Schicht oder Schichten aus plastisch verformbarem Material ohne Formgedächtniseigenschaften halten den erfindungsgemäßen Stent jedoch so lange im martensitischen (d. h. in diesem Falle im englumigen) Zustand, bis das plastisch verformbare Material ohne Formgedächtniseigenschaften durch Einwirkung eines äußeren Druckes bis zu einer bestimmten Schwelle vorgeweitet wird (die sogenannte Sprungschwelle), nach der dann die martensitische Transformation des Formgedächtnismaterials in den austenitischen Zustand einsetzt.
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Die erfindungsgemäßen Stents werden vorzugsweise über einen üblichen Mikrokatheter mit Hilfe eines Führungsdrahts eingebracht, an den der Stent mit an und für sich bekannten Techniken über ein elektrolytisch korrodierbares Element verbunden ist. Derartig elektrolytisch korrodierbare Führungsdrähte bzw. Elemente sind in der Patentliteratur beschrieben, z. B.
EP 0 484 468 B1 ,
DE 199 52 387 A1 und
DE 100 10 840 A1 .
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Zur Erleichterung der Einbringung wird der erfindungsgemäße Stent insbesondere offen gestaltet, d. h. er hat eine längs aufgeschnittene hohlzylindrische Form, dabei laufen die Maschen-, Gitter-, Steg- oder Netzstrukturen, die die Stentwandung ausmachen, proximal in einem Punkt zusammen, an dem sich der Übergang zum Führungsdraht anschließt. Eine derartige Struktur erlaubt es, den Stent zusammengerollt nach Art einer Spiralfeder in einen Mikrokatheter an einen Einsatzort zu transportieren, dort aus dem Mikrokatheter auszubringen und zu plazieren. Bei Fehlplazierungen ist es möglich, den Stent an seiner proximalen zusammenlaufenden Struktur zurück in den Mikrokatheter zu ziehen und entweder einen neuen Plazierungsversuch zu starten oder aber ihn gegen einen anderen Stent auszutauschen.
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Bei den erfindungsgemäßen Stents kann es sich aber auch um solche herkömmliche hohlzylindrische Stents handeln, die beispielsweise auf die Spitze eines zusammengefalteten Ballonkatheters aufgekrimpt, an die zu occludierende oder aufzuweitende Stelle manövriert und plaziert werden. Anschließend wird ein erfindungsgemäßer Stent durch leichte Dilatation des Ballons über die Sprungschwelle aufgeweitet und so zur Einnahme des austenitischen (weiten) Zustandes gebracht.
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Es hat sich dabei überraschend herausgestellt, daß der Verbundwerkstoff die vorteilhaften Eigenschaften der verschiedenen Materialien miteinander vereinigt: So ist der Stent aufgrund des Werkstoffs ohne Formgedächtniseigenschaften bei Einwirkung eines mechanischen Zwanges bis zur Übersteigung der ”Sprungschwelle” relativ formstabil und kann plastisch verformt werden, nach Übersteigen der Sprungschwelle kommt es dann zu einer superelastischen Verformung, beispielsweise in den aufgeweiteten Zustand, wobei dieser Phasenzustand aufgrund des Superelastizität der Formgedächtnismaterials relativ stabil gegen äußere Druckeinwirkungen ist. Es können so überraschenderweise Umformgrade bis zu 20% erreicht werden, wobei gleichzeitig die Verkürzungstendenz gegenüber vollständig aus Formgedächtnismaterialien gefertigten Stents verringert ist. Die Art der Materialbehandlung zur Einstellung bestimmter Umformungen und Umformgrade ist dem zuständigen Fachmann bekannt.
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Aufgrund seiner vorteilhaften Eigenschaften eignet sich der erfindungsgemäße Stent besonders zur Einbringung in von außen traumatisierbare Gefäße, wie Carotiden und davon abgehende Gefäße. Da kein aufwendiges und großdimensioniertes Instrumentarium zur Einbringung notwendig ist, kann er auch in sehr feine Gefäßabschnitte eingebracht werden. Seine geringe Verkürzungstendenz insbesondere in der offenen Form macht ihn zudem sehr gut plazierbar, so daß er sich überdies auch besonders gut als Verschluß für Aneurysmen oder arteriovenöse Fisteln eignet.
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Der erfindungsgemäße Stent kann dabei grundsätzlich aus beliebig vielen Materialien bestehen, ausreichend ist jedoch ein Verbund aus zwei Verbundmaterialien.
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Bei dem plastisch verformbaren Material kann es sich einerseits um einen herkömmlichen medizinischen Stahl handeln, wie er für Implantate zugelassen ist und eingesetzt wird. Andere übliche Materialien sind ebenfalls möglich. Ganz besonders bevorzugt ist aber die Verwendung eines röntgendichten Materials für die plastisch verformbare Schicht, beispielsweise ein Platinmetall, etwa Platin, Palladium, Platinlegierungen und insbesondere Platin-Iridium-Legierungen wie sie für die Fertigung von Okklusionsspiralen eingesetzt werden. Weitere geeignete Materialien sind Gold, Silber, Tantal sowie andere medizinisch unbedenkliche Schwermetalle.
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Der erfindungsgemäß einzusetzende Verbund der beiden Materialien kann auf übliche Art und Weise gefertigt werden. Drähte mit einem Kern aus Platin-Iridium-Legierung oder einem anderen röntgendichten Material und einem Mantel aus Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtniseigenschaften können aus großkalibrigen Drähten in der erforderlichen Feinheit gezogen werden.
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Grundsätzlich ist jede Verteilung der Materialien über die Schichten möglich. Bei Ausbildung des erfindungsgemäßen Stents als Zweischichtverbundrohr ist es besonders zweckmäßig, wenn die äußere Schicht durch das Formgedächtnismaterial gebildet wird und das plastisch verformbare Material der metallische Werkstoff ohne Formgedächtniseigenschaften die innere Schicht bildet. Diese Ausführungsform eignet sich insbesondere für Stents, deren Grundkörper ein Schichtverbundrohr aus einer Nickel-Titan-Schicht und einer Edelstahlschicht ist.
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Bei der Verwendung von ummantelten Drähten ist es zweckmäßig, daß die innere Schicht aus dem röntgendichten Material und der Mantel aus dem Material mit dem Formgedächtniseigenschaften besteht. Allerdings ist es ebenfalls möglich, entsprechende Drähte mit einem Stahlkern zu fertigen und einzusetzen.
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Zur Nutzung des thermisch induzierten Formgedächtnisses im Körper eignen sich insbesondere Legierungen mit einer Umwandlungstemperatur von +35 bis +38°C. Zur Nutzung des mechanisch induzierten Formgedächtnisses im Körper eignen sich insbesondere Legierungen mit einer Umwandlungstemperatur von –15°C und +38°C und insbesondere von –15°C bis +20°C. Die zur Induzierung von Formgedächtniseffekten im Körper besonders geeigneten Umwandlungstemperaturen sind dem zuständigen Fachmann hinlänglich bekannt.
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Um einerseits ausreichende Stabilität und andererseits gute Verformbarkeit zu ermöglichen, ist es besonders zweckmäßig, wenn der Verbund der erfindungsgemäßen Stents eine Stärke von zwischen 50 bis 200 μm, vorzugsweise zwischen 70 bis 150 μm aufweist. Es ist überdies besonders vorteilhaft, wenn die das Formgedächtnismaterial enthaltene Schicht mindestens 50% und vorzugsweise mehr als 50% der Wandstärke bzw. Drahtstärke des Stents ausmacht. Besonders zweckmäßig ist ein Stent, bei dem die Schicht aus Formgedächtnismaterial von 90 bis 60% und die Schicht aus plastisch verformbarem Material ohne Formgedächtniseigenschaften von 10 bis 40% der Stärke des Verbundes ausmachen. Bei Stents, die aus Filamenten mit einem röntgendichten Kernmaterial bestehen, macht der Kern bei einem Gesamtdurchmesser von 70 bis 100 μm beispielsweise 10 bis 25% der Drahtstärke aus, insbesondere 10 bis 15 μm.
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Bei Versuchen der Erfinder hat sich herausgestellt, daß sich zur Lösung der erfindungsgemäßen Aufgabe ein Stent eignet, welcher eine innere Schicht aus dem plastisch verformbaren Material ohne Formgedächtnis, insbesondere aus Edelstahl oder röntgendichtem Material und eine äußere Schicht aus dem Formgedächtnismaterial, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung aufweist.
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Die Dimensionierung des Stents ist dabei abhängig von dem Gefäß, in welches er eingebracht werden soll. Die Zusammenhänge zwischen Gefäßlumen, Stentlänge, Wanddurchmesser des Stents und Stentaußendurchmesser sind dem zuständigen Fachmann dabei hinlänglich bekannt. Der erfindungsgemäße Stent eignet sich dabei insbesondere auch zur Einbringung in kleinere Gefäße im intracraniellen Bereich.
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Bei hohlzylindrischen rohrförmigen geschlossenen Stents ist dabei besonders vorteilhaft, wenn das den Grundkörper des Stents bildende Schichtverbundrohr eine gitter- oder netzartige Struktur aufweist. Eine solche Struktur ist besonders wenig anfällig gegen Torsions- und Zugbeanspruchung und weist gleichzeitig eine große Stabilität gegen Druckeinwirkungen in der Längsachse auf. Derartige Stents können mit Hilfe der bekannten Ballontechnik appliziert werden.
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Bei offenen Stents, die beispielsweise aus einer Schichtmetallfolie geschnitten sind und innen eine gekrümmte Struktur aufgeprägt ist, so daß sie in entlastetem Zustand ein rohrähnliches Gebilde mit sich überlappenden Rändern bzw. einem freibleibenden Schlitz bilden, erfolgt die Applikation durch einen herkömmlichen Mikrokatheter, in den die Stents in zusammengerolltem Zustand eingeschoben werden. Am Einsatzort werden sie aus dem Mikrokatheter herausgeschoben und springen nach Art einer Spiralfeder in ihre vorgegebene Form auf, wobei sie sich an die Innenkonturen des jeweiligen Gefäßes anpassen. Mit Hilfe des röntgendichtem Materials und des Führungsdrahtes können diese Stents sehr exakt positioniert werden, so daß Gefäßabzweigungen frei bleiben und ein gegebenenfalls zu verschließendes Aneurysma exakt von der Netzstruktur abgedeckt wird.
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Entsprechendes gilt für erfindungsgemäße Stents, die aus miteinander verbundenen Drähten bestehen. Die Verbindung kann dabei einerseits über Schweißpunkte erfolgen, andererseits durch eine Flechttechnik, wie sie beispielsweise für Maschendrahtstrukturen oder Gewirke eingesetzt werden. Auch diese Strukturen springen nach der Freisetzung aus dem Mikrokatheter, wie zuvor beschrieben, in ihre vorgegebene Form und schmiegen sich an die Innenwand des jeweiligen Gefäßes an.
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Die Stents können auf an und für sich bekannte Art und Weise mit polymeren (biodegradierbaren) Materialien oder Metallen beschichtet sein.
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Es ist bekannt, sowohl Formgedächtnismaterialien einerseits als auch plastisch verformbare Materialien ohne Formgedächtniseigenschaften andererseits für die Herstellung medizinischer Stents einzusetzen, jedoch nicht die Verwendung echter Verbundmaterialien, welche die Vorteile beider Materialkomponenten vereinigen. Da sich, wie vorstehend erläutert, so hergestellte Stents insbesondere zur Verwendung in von außen traumatisierbaren und besonders kleinlumigen Blutgefäßen eignen, ist es besonders zweckmäßig, diese in Blutgefäßen, vorzugsweise Carotiden und weiter cranial und cerebral gelegenen Blutgefäßen einzusetzen. Grundsätzlich eignen sie sich jedoch für jede Art von Hohlorgan, insbesondere für Blutgefäße.
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Die Erfindung soll nachfolgend anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert werden. Es stellen dar:
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1 ein Schichtverbundrohr als Ausgangsmaterial der Herstellung des erfindungsgemäßen Stents in vergrößerter Darstellung und Längs- (1a) bzw. Queransicht (1b);
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2 einen erfindungsgemäßen Stent in vergrößerter Darstellung in Längsansicht (2a) und Queransicht (2b);
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3 einen erfindungsgemäßen Stent aus miteinander verschweißten Drähten, die einen Kern aus Platin-Iridium-Legierung aufweisen;
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4 ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Wabenstruktur;
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5 schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat in seiner übergeordneten und in seiner volumenreduzierten Form; sowie
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6 schematisch zwei Ablösestellen, über die das erfindungsgemäße Implantat lösbar mit einem Führungsdraht verbunden werden kann.
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Ausgangsbasis der Herstellung des erfindungsgemäßen Stents ist ein Schichtverbundrohr 1 aus einer äußeren Nickel-Titan-Verbundschicht 2 und einer Edelstahlschicht 3. Das Verbundrohr 1 wurde hergestellt, indem zwei, die jeweiligen Schichten bildenden Rohre ineinandergeschoben wurden, anschließend kalt oder warm miteinander verfügt und dann nahtlos gezogen wurden. Eine weitere Möglichkeit der Herstellung besteht in der Beschichtung des innenliegenden Edelstahlrohres mit einer äußeren Nickel-Titanschicht, beispielsweise durch Flammspritzverfahren und anschließende Umformprozesse. Das Schichtverbundrohr weist eine Wandstärke von 140 μm auf, wobei die Nickel-Titan-Schicht 2 80 μm und die Edelstahlschicht 3 60 μm dick ist.
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Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents wird das Verbundrohr 1 nach der Warm- bzw. Kaltverformung und der sich anschließenden Nachbehandlung zum Stent 4 mit Gitterstruktur geschnitten. Dies erfolgt vorzugsweise mittels Laserverfahren. Der Stent hat eine Wandstärke gemäß der des vorgenannten Verbundrohres 1. Aufgrund der durch den Verbundwerkstoff bedingten vorteilhaften Eigenschaften eignet er sich insbesondere als neuroradiologischer Stent, da er einfach mit Hilfe eines Ballonkatheters in kleinlumige Gefäßabschnitte eingeführt, plaziert und über die Sprungschwelle aufgeweitet werden kann und nach Einnahme des dilatierten Zustandes schwer von außen komprimierbar ist.
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3 zeigt eine Kombination eines Führungsdrahts 21 mit daran festgelegtem Implantat 1, das aus einzelnen miteinander verschweißten Filamenten 22 besteht. Deutlich zu erkennen sind die distalen Enden 26 und der Verbindungspunkt 25, an dem die Filamente des Implantats in der sich verjüngenden Struktur zusammenlaufen und der gleichzeitig die Verbindung zum Führungsdraht 21 herstellt. Der Führungsdraht 21 wird in einem Mikrokatheter 24 geführt, bei dem es sich um ein herkömmliches Fabrikat handelt.
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Durch Verschieben des Führungsdrahtes 21 im Katheter 22 wird das Implantat 1 herausgeschoben bzw. hineingezogen. Beim Hinausschieben aus dem Mikrokatheter trachtet die Maschenstruktur danach, die ihr aufgegebene übergeordnete Struktur einzunehmen. Beim Hineinziehen rollt bzw. faltet sich die Maschenstruktur entsprechend der räumlichen Gegebenheiten im Mikrokatheter wieder zusammen.
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Aufgrund der Steifigkeit der Maschenstruktur kann das Implantat über den Führungsdraht 21 nahezu beliebig hin und her bewegt werden, bis es seine optimale Anordnung im Gefäßsystem gefunden hat.
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Der Stent besteht aus einzelnen Drähten oder Filamenten 22, die einen Kern aus einer Platin-Iridium-Legierung aufweisen, wie sie üblicherweise zur Herstellung von Okklusionsspiralen für Aneurysmen verwandt werden. Der Mantel besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtniseigenschaften. Derartige Drähte können durch Ziehen auf die nötige Feinheit und Stärke gebracht werden und sind über die Firma Furukawa Techno Material Co., Ltd., 5-1-8, Higashi-Yawata, Hiratsuka-City, Kanagawa Pref. 254-0016, Japan, erhältlich.
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Der Stent besteht aus dem eigentlichen funktionellen Teil A und der sich verjüngenden proximalen Struktur B. B stellt den Übergangsbereich des Stents zum Führungsdraht 21 dar. In dem sich verjüngenden Bereich werden die Filamente 22, die die Maschen 23 bilden, zum Verjüngungspunkt 25 hin zusammengeführt. Proximal zum Verjüngungspunkt 25 befindet sich (nicht dargestellt) eine Ablösestelle, die bei anlegen eines elektrischen Stroms in Kontakt mit Blut schnell korrodiert und zur Ablösung des Stents 4 führt. Diesbezüglich wird auf die bereits zitierte Patentliteratur verwiesen.
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Es können herkömmliche Mikrokatheter eingesetzt werden. Der Vorteil des erfindungsgemäßen Stents besteht darin, daß nach Setzen des Mikrokatheters mit einem üblichen Führungsdraht/Markersystem die Kombination aus Führungsdraht 21 und Implantat 1 in dem Mikrokatheter eingeschoben, durch diesen hindurch an den Einsatzort gebracht und dort unter Röntgenkontrolle ausgebracht werden kann, wobei die gesamte Stentstruktur auf dem Röntgenschirm aufscheint. Aufgrund des röntgendichten Kerns der für den Stent verwandten Drähte ist es möglich, den Stent zielgenau vor den Eingang eines Aneurysmas zu schieben, dergestalt, daß ein optimaler Verschluß erfolgt, aber auch Gefäßabzweigungen oder -gabelungen bei der Plazierung des Stents so zu berücksichtigen, daß der Blutfluß möglichst wenig behindert wird.
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Das Implantat gemäß 4 besteht aus einer Maschen- oder Wabenstruktur, die im vorliegenden Fall aus einer Mehrzahl von Filamenten besteht, die mit Hilfe von Laserschweißtechnik miteinander verbunden wurden. Das Implantat gliedert sich in einen eigentlichen funktionellen Teil A und die sich verjüngende proximale Struktur B, die sich u. a. durch eine unterschiedliche Maschengröße unterscheiden. Zur Wahrnehmung ihrer Rückhaltefunktion sind im funktionellen Teil A die Maschen 3' relativ eng, so daß sie geeignet sind, in einem Aneurysma angeordnete Okklusionsspiralen zurückzuhalten. Im sich verjüngenden proximalen Teil B des Implantats herrscht eine weite Maschenstruktur 4' vor, die auf eine minimale Okklusionswirkung hin optimiert wurde. Im Bereich der sich verjüngenden Struktur 2' weisen die Filamente vorzugsweise eine größere Stärke auf, um die im Verbindungspunkt 5 ansetzenden Schub- und Zugkräfte des Führungsdrahts beim Setzen des Implantats auf den funktionellen Teil A besser übertragen zu können. Filamentstärken im funktionellen Teil A liegen im allgemeinen in einer Größenordnung von 0,02 bis 0,076 mm im Teil B bei 0,076 mm und darüber.
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Der proximale Teil B bildet im Verbindungspunkt 5 vorzugsweise einen Winkel von 45° bis 120° aus, insbesondere etwa 90°. Die Filamentstärke (bzw. Stegbreite) wie auch die Maschengröße und -form kann in weiten Bereichen variieren, je nach Anforderung an Stabilität, Flexibilität und dergleichen. Es versteht sich, daß sich auch der proximale Teil an die Gefäßwandung anlehnt und den Blutfluß im Gefäß nicht behindert.
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Am distalen Ende laufen die Filamente 2' zu einer Reihe von „Schwänzen” 6 aus, die geeignet sind, Platinmarker zu tragen, die die Positionierung des Implantats erleichtern. Alternativ können die einzelnen Drähte einen Kern aus einer Platin-Iridium-Legierung enthalten, die röntgendicht ist, und einen Nitinolmantel mit Formgedächtniseigenschaften. Derartige Drähte sind beispielsweise von der Firma Furukawa Techno Material Co., Ltd., 5-1-8, Higashi-Yawata, Hiratsuka-City, Kanagawa Pref. 254-0016, Japan, erhältlich.
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In seiner übergeordneten Struktur ist das Implantat 1 so aufgerollt, daß die Ränder 7 und 8 einander zumindest nahe sind, vorzugsweise sogar im Randbereich überlappen. In der volumenreduzierten Form ist das Implantat nach Form einer Maschendrahtrolle soweit aufgerollt, daß die gebildete Rolle problemlos in einen Mikrokatheter eingeschoben und darin bewegt werden kann. Nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter springt die aufgerollte Struktur auf und trachtet die ihm aufgeprägte übergeordnete Struktur einzunehmen und legt sich dabei an die Innenwand des zu beaufschlagenden Gefäßes eng an, wobei eine dort vorhandene Fistel, Gefäßabzweigung oder ein Aneurysma oberflächlich abgedeckt werden. Der Grad des „Aufrollens” wird dabei vom Gefäßvolumen bestimmt; in engeren Gefäßen kommt es zu einer stärkeren Überdeckung der Ränder 7 und 8 des Implantats 1, in weiten Gefäßen zu einer geringen Überdeckung oder sogar Unterdeckung, wobei darauf geachtet werden muß, daß das Implantat noch eine Restspannung aufweist.
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5 zeigt schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat in seiner übergeordneten und in seiner volumenreduzierten Form. In seiner expandierten Struktur gemäß 5a bildet das Implantat 1 eine ringförmige Struktur mit leichter Überlappung der Ränder 7 und 8. Die Abbildung zeigt das Implantat 1 von seinem proximalen Ende her in der Draufsicht, mit dem Verbindungspunkt 5 in etwa gegenüberliegend zu den Rändern 7 und 8. Am Verbindungspunkt 5 schließt sich in der erfindungsgemäßen Kombination der Führungsdraht 21 an.
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5b zeigt das gleiche Implantat in seiner volumenreduzierten Form, wie es beispielsweise eingerollt in einem Mikrokatheter angeordnet ist. Im dargestellten Fall ergeben sich insgesamt zwei Wicklungen des eingerollten Implantats 1 mit dem Verbindungspunkt 5 an der proximalen Seite und den beiden Seitenrändern 7 und 8 als Anfangs- und Endpunkte der Rolle bzw. Spirale. Die Struktur wird durch den Mikrokatheter 22 in der volumenreduzierten Form gehalten; bei Herausschieben des Implantats 1 aus dem Mikrokatheter 22 springt dieses auf zur expandierten Form von 5a, vergleichbar einer Spiralfeder.
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6 zeigt schematisch zwei Varianten einer Ablösestelle 6a und 6b, über die das erfindungsgemäße Implantat lösbar mit einem Führungsdraht verbunden ist. In beiden Fällen besteht die Ablösestelle 23 aus einem hantelförmigen Element, daß sich unter dem Einfluß von Strom bei Kontakt mit einem Elektrolyten auflöst. Das hantelförmige Element 23 gemäß 6a weist an seinem proximalen (führungsdrahtseitigen) Ende eine Spiralstruktur 25 auf, die mit einer Verstärkungsspirale 26 des Führungsdrahts zusammenwirkt. Am distalen Ende befindet sich ein kugelförmiges Element 27, daß über Laserschweißtechnik mit einer Platinspirale 28 verbunden ist, die ihrerseits mit dem Verbindungspunkt 5 am proximalen Ende des Implantats verbunden ist. Die Platinspirale 28 dient zugleich als proximaler röntgendichter Marker des Implantats 1.
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Zur Verstärkung der Verbindung zwischen dem kugelförmigen Element 27 und dem Verbindungspunkt 5 kann ein Verstärkungsdraht 29 sinnvoll sein. Alternativ kann aber auch die Platinspirale 28 konstruktiv so ausgelegt sein, daß sie den auf sie ausgeübten Zug- und Schubkräften Stand hält.
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Für das Ablöseelement 23 kommt insbesondere Stahl in Frage, der unter dem Einfluß von Strom in einem Elektrolyten korrosionsanfällig ist. Zur Beschleunigung der Korrosion und Verminderung der Ablösezeit ist eine strukturelle oder chemische Schwächung der Hantel sinnvoll, beispielsweise durch Anschleifen oder eine thermische Behandlung.
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Im allgemeinen hat der für den Elektrolyten zugängliche Bereich der Hantel 23 eine Länge von 0,1 bis 0,5 mm, insbesondere 0,3 mm.
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Die Spiralstruktur 25 ist über Schweißpunkte sowohl mit dem hantelförmige Element 23 als auch mit der Verstärkungsspirale 26 des Führungsdrahts 21 verbunden. Der Führungsdraht 21 selbst ist im Mikrokatheter 22 verschiebbar gelagert.
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6b zeigt eine zweite Ausführungsform, die sich von der der 6a dadurch unterscheidet, daß das handelförmige Element 23 an beiden Enden ein kugelförmiges Element 27 aufweist, welche ihrerseits distal mit dem Verbindungspunkt 5 des Implantats und proximal mit dem Führungsdraht 21 über Spiralen 28 bzw. 26 verbunden sind.
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Es versteht sich, daß andere Ablöseprinzipien verwand werden können, etwa solche, die auf mechanischen Prinzipien beruhen oder auf dem Abschmelzen von Kunststoffverbindungen basieren.
