DE102018133285B4

DE102018133285B4 - Medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, und Set mit einer solchen Vorrichtung

Info

Publication number: DE102018133285B4
Application number: DE102018133285.8A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo; Andreas Schüssler
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2018-12-21
Filing date: 2018-12-21
Publication date: 2020-07-02
Anticipated expiration: 2038-12-22
Also published as: US20220071787A1; DE102018133285A1; EP3876875A1; CN113453647A; WO2020126721A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht (11), der ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches Mantelmaterial (11b) aufweist und Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bildet. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser D, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser daufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser dgilt:wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt:

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie Set mit einer solchen Vorrichtung. Eine derartige medizinische Vorrichtung ist beispielsweise aus EP 2 247 268 B1 bekannt.
Die bekannte medizinische Vorrichtung weist eine radial expandierbare Gitterstruktur auf, die abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur ist aus einem einzigen Draht geformt, der mit sich selbst verflochten ist, wodurch sich Maschen bilden. Der Draht der Gitterstruktur ist aus einem Verbundmaterial hergestellt und umfasst insbesondere ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial.
Die bekannte medizinische Vorrichtung ist als Stent ausgebildet. Das röntgensichtbare Kernmaterial des bekannten Stents soll ermöglichen, dass der Stent unter Röntgenkontrolle erkennbar ist. Die superelastischen Eigenschaften des Mantelmaterials des Drahts sollen hingegen bewirken, dass sich der Stent selbsttätig aufweitet, d.h. selbstexpandierbar ist.
Im Rahmen einer Weiterentwicklung des bekannten Stents hat sich gezeigt, dass es schwierig ist, eine hohe Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur einerseits und eine gute Selbstexpansionsfähigkeit andererseits zu erreichen, insbesondere wenn die Gitterstruktur für die Zuführung in kleine, beispielsweise intrakranielle, Blutgefäße geeignet sein soll. Bei der Zuführung in kleine Blutgefäße ist es erforderlich, dass die Gitterstruktur auf einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser komprimiert wird. Dies wird durch einen hohen Anteil an röntgensichtbarem Material jedoch erschwert, da sich ein solches Material üblicherweise eher plastisch verformt. Bei der Expansion der Gitterstruktur im Blutgefäß kann es daher zu einer schlechten Anlage der Gitterstruktur an die Gefäßwand kommen. Superelastische Materialien hingegen bewirken eine hohe Komprimierbarkeit und stellen bei der Expansion eine gute Gefäßanpassung der Gitterstruktur sicher.
Für eine gute Sichtbarkeit wäre es zweckmäßig, den Anteil des röntgensichtbaren Kernmaterials des Drahts zu erhöhen. Damit kann eine Sichtbarkeit der gesamten Gitterstruktur erreicht werden, die zweckmäßig ist, um eine sichere Anlage der Gitterstruktur an einer Gefäßwand über ihre gesamte Länge kontrollieren zu können. Röntgensichtbare Kernmaterialien weisen jedoch keine superelastischen Eigenschaften auf und tragen daher zur Expansionskraft, die für die Selbstexpansion der Gitterstruktur zweckmäßig ist, kaum bei.
Insbesondere bei der Zuführung solcher medizinischen Vorrichtung in kleine Blutgefäße vorzugsweise im neurovaskulären Bereich, ist eine Selbstexpansionsfähigkeit jedoch erwünscht, um auf einen Ballonkatheter zum Aufweiten der Gitterstruktur verzichten zu können. Ein solcher Ballonkatheter würde die Komprimierung der Gitterstruktur begrenzen, so dass die Gitterstruktur in besonders kleine Blutgefäße nicht eingeführt werden kann. Eine Miniaturisierung der Gitterstruktur insbesondere in ihrem komprimierten Zustand ist daher wünschenswert. Ferner erhöht die Nachmanipulation durch einen Ballonkatheter die Verletzungsgefahr.
Ein weiterer Faktor, der die Komprimierungsfähigkeit der Gitterstruktur begrenzt, ist der Drahtdurchmesser. Dieser sollte nicht zu groß ausfallen, da bei der Komprimierung andernfalls die Drähte früh aneinander anliegen und so eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur verhindern.
Insgesamt ist es also zweckmäßig, eine Gitterstruktur bereitzustellen, deren Draht einen möglichst kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist, gleichzeitig jedoch das Verhältnis zwischen der Dicke des Mantelmaterials und des Kernmaterials so eingestellt ist, dass einerseits eine gute Röntgensichtbarkeit und andererseits eine gute Selbstexpansionsfähigkeit erreicht wird. Diese Eigenschaften sind abhängig von der Geometrie der Gitterstruktur, insbesondere dem Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig expandierten Zustand und der Anzahl von Maschen, die die Gitterstruktur über ihren Umfang verteilt aufweist.
US 2011 / 0 160 842 A1 offenbart einen Stent aus mehreren Drähten, die jeweils ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein das Kernmaterial umgebendes Mantelmaterial aufweisen. Die Drähte haben einen Querschnittsdurchmesser zwischen 0,1 mm und 0,15 mm, wobei der Kerndurchmesser ein Viertel davon betragen kann. Der bekannte Stent weist im expandierten Zustand einen Durchmesser von etwa 10 mm auf und eignet sich daher insbesondere für den Einsatz in größeren Blutgefäßen, wie z.B. den Herzkranzgefäßen.
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, anzugeben, der eine hohe Röntgensichtbarkeit bei gleichzeitig guten Selbstexpansionseigenschaften aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung gut über kleine Katheter, insbesondere Mikrokatheter, an den Behandlungsort geführt werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
Die Erfindung beruht insbesondere auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht anzugeben, wobei der Draht ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweist und Maschen der Gitterstruktur bildet. Mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbarte Maschen bilden einen Maschenring, wobei die Gitterstruktur in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser D_exp, der Maschenring eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial einen Kerndurchmesser d_Kern aufweisen. Erfindungsgemäß gilt für den Kerndurchmesser d_Kern: $d_{Kern} = f \cdot (D_{exp} / n)$
Dabei ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt: $0,05 \leq f \leq 0, 08$
Es hat sich überraschend gezeigt, dass sich im Rahmen des oben beschriebenen Sichtbarkeitsfaktors ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser des Kernmaterials und dem Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur einstellt, der dazu führt, dass die Gitterstruktur besonders gut unter Röntgenkontrolle sichtbar ist, gleichzeitig eine ausreichend hohe Radialkraft aufweist, um die erwünschten Selbstexpansionseigenschaften gut zu erfüllen und ferner ein Gesamtdrahtdurchmesser des Drahts eingehalten werden kann, der eine besonders gute Komprimierung der Gitterstruktur in kleine Katheter, insbesondere Mikrokatheter, ermöglicht.
Der direkte Zusammenhang zwischen dem Kerndurchmesser und dem Expansionsdurchmesser unter Berücksichtigung des erfindungsgemäß festgelegten Sichtbarkeitsfaktors ermöglicht es, die richtige Menge an röntgensichtbarem Kernmaterial für unterschiedliche medizinische Vorrichtungen zu wählen, die sich durch den Expansionsdurchmesser ihrer Gitterstruktur voneinander unterscheiden. Mit anderen Worten ist es aufgrund des erfindungsgemäß vorgesehenen Zusammenhangs zwischen dem Kerndrahtdurchmesser und dem Expansionsdurchmesser möglich, den bestmöglichen Anteil an Kernmaterial für unterschiedliche Expansionsdurchmesser von Gitterstrukturen zu wählen.
Generell ist bei der Erfindung vorgesehen, dass die Gitterstruktur selbstexpandierbar ist. Der die Gitterstruktur bildende Draht weist also vorzugsweise superelastische Eigenschaften auf. Die Gitterstruktur kann selbsttätig einen vollständig selbstexpandierten Zustand einnehmen, bei welchem auf die Gitterstruktur keinerlei äußeren Kräfte wirken. Die inneren Selbstexpansionskräfte der Gitterstruktur führen vielmehr dazu, dass sich die Gitterstruktur auf einen maximalen Querschnittsdurchmesser, den Expansionsdurchmesser, aufweitet. Dieser Expansionsdurchmesser entspricht üblicherweise nicht dem Querschnittsdurchmesser, den die Gitterstruktur im implantierten Zustand einnimmt. Üblich ist es, für die Implantation eine medizinische Vorrichtung auszuwählen, deren Querschnittsdurchmesser zwischen 10% und 35%, insbesondere etwa 20%, über dem Querschnittsdurchmesser eines Blutgefäßes liegt, in das die medizinische Vorrichtung eingesetzt werden soll. Mit dieser Überdimensionierung ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur im implantierten Zustand eine ausreichende Radialkraft auf die Gefäßwände ausübt, so dass die Gitterstruktur fest an dem Implantationsort verankert bleibt.
Unter dem Einfluss äußerer Kräfte kann die Gitterstruktur in einen komprimierten Zustand überführt werden. Dabei wird der maximal komprimierte Zustand dann erreicht, wenn sich die Gitterstruktur praktisch nicht weiter komprimieren lässt. Dies tritt üblicherweise dann auf, wenn die Drahtabschnitte, die über den Umfang der Gitterstruktur verteilt nebeneinander angeordnet sind, sich soweit annähern, dass sich die Drahtabschnitte berühren und sich so an einer weiteren Verformung gegenseitig hindern. Mit anderen Worten ist der vollständig komprimierte Zustand insbesondere dann erreicht, wenn die Gitterstruktur radial soweit zusammengedrückt ist, dass die Maschen der Gitterstruktur als solche kaum erkennbar sind, da die Drahtabschnitte unmittelbar aneinander anliegen. Der Umfang der radial vollständig komprimierten Gitterstruktur entspricht dann im Wesentlichen dem Produkt aus der Summe der über den Umfang benachbart angeordneten Drahtabschnitte und dem Drahtdurchmesser.
Im vollständig komprimierten Zustand der Gitterstruktur nimmt die Gitterstruktur vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser ein, der gleich oder geringfügig kleiner ist als ein Innendurchmesser eines Katheters, der zur Zuführung der medizinischen Vorrichtung in ein Blutgefäß genutzt wird. Mit anderen Worten ist der Zufuhrdurchmesser der Gitterstruktur üblicherweise etwas größer als der Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig komprimierten Zustand. Dabei kann vorgesehen sein, dass Gitterstrukturen, die einen Expansionsdurchmesser zwischen 2,0 mm und 4,5 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 4,5 mm, aufweisen, durch einen Katheter mit einer Kathetergröße von 2 French (Innendurchmesser ca. 0,67 mm) zuführbar sind. Gitterstrukturen mit einem Expansionsdurchmesser zwischen 4,5 mm und 6,5 mm können vorteilhafterweise durch einen Katheter mit einer Kathetergröße mit 2,5 French (Innendurchmesser ca. 0,83 mm) an den Behandlungsort geführt werden. Für Gitterstrukturen mit einem Expansionsdurchmesser von 6,5 mm und größer kann vorgesehen sein, dass sie soweit komprimierbar sind, dass sie durch einen Katheter mit einer Kathetergröße von 3 French (Innendurchmesser ca. 1 mm) geführt werden können.
Bei der Erfindung ist ferner vorgesehen, dass der Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur zwischen 2,5 mm und 7 mm beträgt. Medizinische Vorrichtungen, die Gitterstrukturen in dieser Größenordnung aufweisen, eignen sich besonders gut zur Behandlung von Erkrankungen in neurovaskulären Blutgefäßen. Insbesondere sind solche medizinischen Vorrichtungen, die vorzugsweise als Implantate, insbesondere als Stents, ausgebildet sind, für die Behandlung von Erkrankungen in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet. Vor allem lassen sich dadurch intrakranielle Aneurysmen oder Stenosen gut behandeln.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass ein Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser D_Exp und der Maschenanzahl n bei einem Expansionsdurchmesser D_Exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm, zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,5 mm, vorzugsweise 0,42 mm, beträgt. Bei einem Expansionsdurchmesser D_Exp zwischen 3,5 mm und 7 mm beträgt das Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser D_Exp und der Maschenanzahl n vorzugsweise zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,7 mm, vorzugsweise 0,45 mm.
Das Breitenverhältnis R_GS hat unmittelbaren Einfluss auf die Breite einer Masche in Umfangsrichtung der Gitterstruktur. Ein hohes Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl führt zu einer großen Breite der einzelnen Maschen. Das wirkt sich nachteilig auf die Stabilität der Gitterstruktur aus. Außerdem kann eine hohe Maschenbreite dazu führen, dass beispielsweise in ein Aneurysma eingebrachte Coils, die durch die Gitterstruktur zurückgehalten werden sollen, leicht durch die Maschen hindurchtreten. Ein zu kleines Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl führt zu einer kleinen Maschenbreite, wodurch die Zuführbarkeit der Gitterstruktur durch einen Katheter erschwert sein kann.
Überraschend hat sich gezeigt, dass die oben genannte Werte für das Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl einen guten Kompromiss bieten, so dass die so gestalteten Gitterstrukturen einerseits eine ausreichend hohe Stabilität und andererseits eine gute Zuführbarkeit durch einen Katheter erreichen. Ferner kann über eine derart gestaltete Gitterstruktur embolisches Material, wie Coils, gut durch die Maschen hindurch in einem Aneurysma platziert werden. Die so gestalteten medizinischen Vorrichtungen eignen sich also gut, um stabil in einem Gefäß verankert zu werden und sich gleichzeitig auch durch gewundene Blutgefäße gut an den Behandlungsort führen zu lassen. Darüber hinaus weisen die so gestalteten Gitterstrukturen eine ausreichend kleine Maschenbreite auf, um embolisches Material, wie beispielsweise Coils, effizient zurückzuhalten.
Bei der Erfindung ist in bevorzugten Ausführungsformen außerdem vorgesehen, dass ein Flechtwinkel α der Gitterstruktur zwischen 60° und 70°, insbesondere 65°, beträgt. Der Flechtwinkel beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten der Gitterstruktur. Außerdem hat der Flechtwinkel Einfluss auf die Biegeflexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung durch Katheter. Für die Behandlung von intrakraniellen Gefäßen hat sich ein Flechtwinkel zwischen 60° und 70°, insbesondere 65°, als besonders bevorzugt gezeigt.
Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung wird als Flechtwinkel derjenige Winkel bezeichnet, der zwischen dem Draht einer Masche und der Längsachse der Gitterstruktur aufgespannt ist. Konkret wird zur Ermittlung des Flechtwinkels die Längsachse der Gitterstruktur in die Umfangsebene der Gitterstruktur projiziert und dann der Winkel zu einem helixförmig über die Mantelfläche der Gitterstruktur verlaufenden Draht ermittelt. Der Flechtwinkel ist dabei vom Maschenwinkel zu unterscheiden, der zwischen zwei sich kreuzenden Drahtabschnitten aufgespannt ist. Der Maschenwinkel entspricht im Rahmen der vorliegenden Anmeldung jeweils dem doppelten Flechtwinkel.
Um eine gute Komprimierbarkeit zu erreichen, hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn der Draht einen Drahtdurchmesser d_Draht aufweist, der bei einem Expansionsdurchmesser D_Exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm zwischen 40 µm und 55 µm, insbesondere zwischen 45 µm und 50 µm, beträgt. Bei einem Expansionsdurchmesser D_Exp zwischen 3,5 mm und 7 mm beträgt der Drahtdurchmesser d_Draht vorzugsweise zwischen 45 µm und 65µm, insbesondere 50 µm.
Im Zusammenhang mit der Anzahl der Maschen über den Umfang der Gitterstruktur bei einem vorbestimmten Expansionsdurchmesser und einem vorbestimmten Flechtwinkel der Gitterstruktur bestimmt der Drahtdurchmesser auch das Verhältnis zwischen dem Anteil an Draht auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur im Verhältnis zum Anteil von Öffnungen. Dieses Verhältnis zwischen dem Anteil an Drahtmaterial auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur zur gesamten Mantelfläche der Gitterstruktur wird als Geflechtdichte bezeichnet.
Das Verhältnis zwischen der Fläche der Öffnungen, also der Maschenfläche, und der gesamten Stentmantelfläche wird als Porosität bezeichnet. Auf die Geflechtdichte bzw. Porosität des Geflechtes hat der Drahtdurchmesser unmittelbaren Einfluss. Außerdem beeinflusst der Drahtdurchmesser die Radialkraft der Gitterstruktur und deren Zuführbarkeit durch kleine Katheter.
Es hat sich gezeigt, dass sich für die oben angegebenen Expansionsdurchmesser die angegebenen Drahtdurchmesser als besonders vorteilhaft darstellen, also einerseits eine ausreichend hohe Radialkraft und andererseits eine gute Zuführbarkeit durch Katheter bereitstellen. Außerdem wird bei diesen Drahtdurchmessern eine für die Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen besonders vorteilhafte Geflechtdichte bzw. Porosität erreicht.
Der Flechtwinkel hat ebenfalls Einfluss auf die Porosität der Gitterstruktur. Mit den oben genannten bevorzugten Werten für einen Flechtwinkel in Kombination mit den zuvor genannten Drahtdurchmesser-Werten wird eine besonders vorteilhafte Porosität erreicht.
Um sicherzustellen, dass die Gitterstruktur der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung gute Selbstexpansionsfähigkeiten aufweist, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Mantelmaterial des Drahts eine Dicke aufweist, die mindestens 10 µm beträgt. Es hat sich gezeigt, dass unabhängig vom Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur eine besondere Mindestdicke für das Mantelmaterial erforderlich ist, um ausreichend gute Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen.
Ein Mindestwert von 10 µm als Dicke des Mantelmaterials hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, um die gewünschten Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen. Das Mantelmaterial ermöglicht nicht nur eine Verbesserung der Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur, sondern bildet auch einen guten Korrosionsschutz und schützt wegen seiner besonderen Härte vor Abrieb.
Bei insgesamt dickeren Drähten kann eine höhere Mindestdicke des Mantelmaterials vorgesehen sein. Beispielsweise können Drähte mit einer Gesamtdicke von mindestens 50 µm, insbesondere mindestens 60 µm, ein Mantelmaterial mit einer Dicke von mindestens 15 µm aufweisen. Um darüber hinaus auch gute Sichtbarkeitseigenschaften der Gitterstruktur zu erzielen, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Volumen des Kernmaterials einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts einnimmt. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 das Volumen des Kernmaterials zwischen 13 % und 32 %, insbesondere zwischen 20 % und 30 %, insbesondere zwischen 25 % und 30 % des Gesamtvolumens des Drahts entspricht. Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Volumen des Kernmaterials zwischen 25 % und 45 %, insbesondere zwischen 30 % und 42 %, insbesondere zwischen 35 % und 40 %, des Gesamtvolumens des Drahts beträgt.
Für die Zuführbarkeit in möglichst kleine Blutgefäße ist es vorteilhaft, wenn die Gitterstruktur einen vollständig komprimierten Zustand einnehmen kann, bei welchem die Gitterstruktur einen Kompressionsdurchmesser D_komp aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt. Damit ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur durch Kathetersysteme eingeführt werden kann, deren Kathetergröße zwischen 2 French und 3 French beträgt.
Die Gitterstruktur weist vorzugsweise an beiden axialen Längsenden jeweils geschlossene Schlaufen auf. Die geschlossenen Schlaufen wirken atraumatisch, vermeiden also eine Verletzung von Blutgefäßen bei der Zufuhr der Gitterstruktur an ihren Behandlungsort. Dabei werden die geschlossenen Schlaufen vorzugsweise dadurch gebildet, dass der einzelne Draht, der die Gitterstruktur bildet, an den Längsenden jeweils umgelenkt und zurückgeführt wird. In einem mittleren Bereich der Gitterstruktur können dann die Drahtenden des einzelnen Drahts miteinander verbunden sein, beispielsweise durch eine Crimphülse. Die Crimphülse kann ein röntgensichtbares Material aufweisen.
Um eine gute Verankerung der Gitterstruktur im Blutgefäß zu erreichen und eine Verjüngung der Gitterstruktur an ihren Längsenden zu vermeiden, ist vorteilhaft vorgesehen, dass die Längsenden der Gitterstruktur trichterförmig aufgeweitet sind. Damit wird insbesondere vermieden, dass in einem implantierten Zustand die Längsenden sich nach Innen biegen und so die Schlaufen der Gitterstruktur in den Blutfluss störend eingreifen.
Für eine gute Röntgensichtbarkeit der medizinischen Vorrichtung hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn das Kernmaterial des Drahts aus Platin oder einer Platinlegierung besteht. Alternativ kann das Kernmaterial aus Tantal oder einer Tantallegierung bestehen. Weitere geeignete Materialien sind Gold, Silber, Wolfram und/oder Niob sowie Legierungen hiervon.
Das Mantelmaterial besteht vorzugsweise aus einer Nickeltitanlegierung, insbesondere Nitinol. Die Nickeltitanlegierung kann in besonders bevorzugter Variante einen Nickelanteil von 50,8 Atomprozent aufweisen.
Die Oberfläche des Mantelmaterials kann eine Oxidschicht umfassen. Insbesondere kann eine Oxidschicht mit einer Schichtdicke zwischen 50 nm und 500 nm, insbesondere zwischen 100 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, vorgesehen sein. Die Oxidschicht ermöglicht es, dass die Drahtabschnitte gut aufeinander gleiten können und fördert somit die Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur.
Ein Aspekt der Erfindung sieht vor, ein Set mit einer zuvor beschriebenen medizinischen Vorrichtung und einem Katheter anzugeben, wobei die medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist. Das Set kann außerdem einen Transportdraht umfassen, wobei die medizinische Vorrichtung lösbar oder fest mit dem Transportdraht verbindbar oder verbunden ist. Vorzugsweise weist der in dem Set enthaltene Katheter einen Innendurchmesser auf, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:

1: eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach dem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
2: eine Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung gemäß 1;
3: eine schematische Darstellung einer Masche der Gitterstruktur der medizinischen Vorrichtung gemäß 1; und
4: eine schematische Darstellung eines Querschnittsprofils des Drahts der medizinischen Vorrichtung gemäß 1.

Bei dem in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung handelt es sich insbesondere um einen Stent, der zur Behandlung in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet ist. Grundsätzlich kann die medizinische Vorrichtung als medizinisches Instrument oder als medizinisches Implantat ausgebildet sein. In allen Fällen ist bevorzugt vorgesehen, dass die medizinische Vorrichtung durch einen Katheter minimalinvasiv an einen Behandlungsort, insbesondere innerhalb eines Blutgefäßes, geführt werden kann. Als medizinisches Instrument kann die erfindungsgemäße Vorrichtung beispielsweise ein Thrombektomiedevice bilden. Das Thrombektomiedevice kann eine Gitterstruktur 10 umfassen, die zumindest abschnittsweise rohrförmig ist. An einem distalen Ende kann die Gitterstruktur 10 geschlossen sein, um so insgesamt einen Fangkorb zu bilden, der Thrombusmaterial aufnehmen kann. Das Thrombektomiedevice ist vorzugsweise mit einem Transportdraht fest verbunden und verbleibt zur Behandlung einer Gefäßerkrankung nicht dauerhaft im Körper. Vielmehr wird das Thrombektomiedevice, so wie andere medizinische Instrumente, lediglich kurzzeitig genutzt.
Medizinische Implantate hingegen verbleiben im Wesentlichen dauerhaft an ihrem Behandlungsort. Solche Implantate sind insbesondere Stents, die zur Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen eingesetzt werden. Die Stents können auch einen anderen Einsatzzweck haben. Beispielsweise können mittels solcher Stents auch Stenosen oder Plaque-Ablagerungen in Blutgefäßen behandelt werden.
Der in den beigefügten Zeichnungen dargestellte Stent ist vorzugsweise zur Behandlung von Aneurysmen in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet. Der Stent weist eine rohrförmige, radial expandierbare Gitterstruktur 10 auf, die aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht 11 gebildet ist. Der Draht 11 bildet an den Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 jeweils Schlaufen 15. Die beiden Drahtenden sind in der Mitte der Gitterstruktur 10 zusammengeführt und durch ein Verbindungselement 16 miteinander gekoppelt. Das Verbindungselement 16 kann ein röntgensichtbares Material aufweisen oder daraus bestehen.
Die Gitterstruktur 10 ist stark komprimierbar und kann so durch kleine Katheter an den Behandlungsort geführt werden. Wie in 1 auch gut erkennbar ist, weist die Gitterstruktur 10 eine hohe Biegeflexibilität auf, so dass die Zuführung und die Verankerung in stark gewundenen Blutgefäßen gut möglich sind.
Ferner ist in den 1 und 2 gut zu sehen, dass die Gitterstruktur 10 an den Längsenden 14 trichterförmig aufgeweitet ist. Konkret weist die Gitterstruktur 10 an ihren Längsenden trichterförmig aufgeweitete bzw. radial nach außen aufgestellte Schlaufen 15 auf.
Um die Längsenden 14 unter Röntgenkontrolle gut kenntlich zu machen, sind Röntgenmarkerhülsen 17 vorgesehen, die auf dem Draht 11 im Bereich einer Schlaufe 15 aufgebracht sind. Konkret weist die Schlaufe 15 einen Scheitelpunkt und zwei Schenkel auf, wobei an einem der Schenkel die Röntgenmarkerhülse 17 angeordnet ist. Die Röntgenmarkerhülse 17 kann insbesondere auf den Schenkel aufgecrimpt sein. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass nur jede zweite Schlaufe 15 eine Röntgenmarkerhülse 17 trägt.
Im Allgemeinen ist vorgesehen, dass an jedem Längsende 14 jeweils drei Röntgenmarkerhülsen 17 angeordnet sind. Damit ist sichergestellt, dass die Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 unter Röntgenkontrolle gut erkennbar sind, auch wenn sich die Gitterstruktur 10 verdreht hat. Gleichzeitig ist eine Begrenzung der Anzahl der Röntgenmarkerhülsen 17 pro Längsende 14 sinnvoll, da auf diese Weise eine gute Komprimierbarkeit der Gitterstruktur 10 erreicht wird. Eine höhere Anzahl von Röntgenmarkerhülsen 17 könnte dazu führen, dass sich die Röntenmarkerhülsen 17 bei der Komprimierung gegenseitig blockieren und so eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur 10 verhindern.
Wie insbesondere in 2 gut erkennbar ist, weist die Gitterstruktur 10 mehrere Maschen 12 auf, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10 betrachtet jeweils Maschenringe 13 bilden. Ein Maschenring 13 ist aus mehreren Maschen 12 gebildet, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart zueinander angeordnet sind. Die einzelnen Maschen sind dabei durch Überkreuzungen 18 des Drahts 11 voneinander getrennt.
Die Gitterstruktur ist aus mehreren in Längsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart angeordneten Maschenringen 13 aufgebaut. Bevorzugt ist es, wenn jeder Maschinenring 13 eine gerade Anzahl von Maschen 12 aufweist. Der Maschenring 13 kann insbesondere 6, 8, 12, 14 oder 16 Maschen aufweisen.
Die Gitterstruktur 10 ist selbstexpandierbar und weitet sich ohne Einwirkung äußerer Kräfte selbsttätig radial auf. In diesem kraftunbelasteten Zustand nimmt die Gitterstruktur 10 den Expansionsdurchmesser D_exp ein. In einem vollständig expandierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 folglich den Expansionsdurchmesser D_exp auf.
Demgegenüber ist eine Krafteinwirkung von außen erforderlich, um die Gitterstruktur 10 in einen komprimierten Zustand zu überführen. Ein Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 ihren kleinstmöglichen Durchmesser einnimmt, ist der vollständig komprimierte Zustand. In diesem vollständig komprimierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser D_komp auf. Beim Komprimieren der Gitterstruktur 10 reduziert sich die Breite einer Masche 12 in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10. Diese Reduktion in der Breite erfolgt so lange, bis die Drahtabschnitte, die die Masche 12 begrenzen, aneinander anliegen. Damit blockiert der Draht 11 eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur 10. Aus mechanischen bzw. geometrischen Gründen ist daher die Gitterstruktur 10 nicht beliebig weit komprimierbar, sondern nimmt einen minimalen Durchmesser ein, von welchem ausgehend eine weitere Kompression nicht mehr möglich ist. Dieser Zustand bildet den vollständig komprimierten Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser D_komp aufweist.
Ein möglichst kleiner Kompressionsdurchmesser D_komp ist zweckmäßig, um die Gitterstruktur 10 durch möglichst kleine Katheter an den Behandlungsort führen zu können. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die Gitterstruktur derart komprimierbar ist bzw. einen solchen Kompressionsdurchmesser D_komp einnehmen kann, dass die Gitterstruktur über einen Katheter mit einem Innendurchmesser von höchstens 3 French, insbesondere 2,5 French, insbesondere höchstens 2 French an den Behandlungsort geführt werden kann. Konkret kann die Gitterstruktur einen Kompressionsdurchmesser D_komp einnehmen, der höchstens 0,7 mm, insbesondere 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Der Draht 11, der die Gitterstruktur 10 bildet, ist vorzugsweise als Verbunddraht ausgebildet. Dazu weist der Draht ein röntgensichtbares Kernmaterial 11a und ein superelastisches Mantelmaterial 11b auf. Das Kernmaterial 11a kann insbesondere Platin, eine Platinlegierung, Tantal und/oder eine Tantallegierung aufweisen. Jedenfalls zeichnet sich das Kernmaterial 11a vorzugsweise durch eine erhöhte Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlung aus. Damit wird erreicht, dass die gesamte Gitterstruktur 10 bei der Implantation für den Operateur gut erkennbar ist.
Das Mantelmaterial 11b hingegen dient zur Bereitstellung der Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur 10. Dazu weist das Mantelmaterial 11b superelastische Eigenschaften auf. Insbesondere kann das Mantelmaterial durch einen Formgedächtniswerkstoff gebildet sein, der unter Einfluss der Umgebungstemperatur eine vorher aufgeprägte Form einnimmt. Ein solches Formgedächtnismaterial kann insbesondere durch eine Nickeltitanlegierung gebildet sein. Vorzugsweise ist das Mantelmaterial 11b derart angepasst, dass es bei Erreichen der Körpertemperatur eines Menschen die Gitterstruktur 10 in den vollständig expandierten Zustand drängt.
Abhängig von der gewünschten Größe der Gitterstruktur 10 bzw. der medizinischen Vorrichtung, insbesondere des Stents, ist es zweckmäßig, den Durchmesser des Kernmaterials, den Kerndurchmesser d_Kern, entsprechend anzupassen. Es gilt insbesondere, die Selbstexpansionseigenschaften, die Komprimierungsfähigkeit und die Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur 10 bestmöglich aufeinander abzustimmen. Dabei hat sich gezeigt, dass für verschiedene Expansionsdurchmesser D_exp ein Kerndurchmesser d_Kern vorteilhaft ist, der sich aus dem Produkt des Quotienten aus dem Expansionsdurchmesser D_exp und der Maschenzahl n der Maschen 12 des Maschenrings 13 sowie einem Sichtbarkeitsfaktor f ergibt. Der Sichtbarkeitsfaktor f beträgt vorzugsweise mindestens 0,05 und höchstens 0,08.
Es hat sich konkret gezeigt, dass ein anhand der vorstehenden Parameter berechneter Kerndurchmesser zu einer guten Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur 10 führt, wobei die Gitterstruktur 10 weiterhin gut selbstexpandierbar und auf einen kleinen Kompressionsdurchmesser komprimierbar ist. Dabei gilt die Formel $d_{Kern} = f \cdot (D_{EXP} / n)$
für Gitterstrukturen 10 mit unterschiedlichen Expansionsdurchmessern D_exp.
Insbesondere führt die Berechnung des Kerndurchmessers d_Kern anhand dieser Formel zu guten Parametern für Gitterstrukturen 10, die einen Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 7 mm aufweisen. Solche Gitterstrukturen 10 eignen sich insbesondere für den Einsatz in intrakranialen Blutgefäßen.
Um eine gute Komprimierbarkeit der Gitterstruktur 10 zu erreichen, ist es besonders vorteilhaft, wenn, wie es bei den dargestellten Ausführungsbeispielen vorgesehen ist, der Draht 11 insgesamt einen Drahtdurchmesser d_Draht von höchstens 65 µm, insbesondere höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 55 µm, insbesondere höchstens 40 µm, aufweist. Insbesondere kann der Draht 11 einen Drahtdurchmesser d_Draht zwischen 40 µm und 50 µm, vorzugsweise zwischen 45 µm und 50 µm, aufweisen. Konkret kann der Drahtdurchmesser d_Draht 40 µm oder 45 µm oder 50 µm betragen. Derart dünne Drähte ermöglichen eine besonders hohe Komprimierung der Gitterstruktur 10, führen also zu einem sehr kleinen Kompressionsdurchmesser D_komp. Damit ist sichergestellt, dass sich die Gitterstruktur 10 durch kleine Katheter gut an den Behandlungsort führen lässt.
Ferner hat sich gezeigt, dass für die Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur 10 ein Draht 11 vorteilhaft ist, dessen Mantelmaterial eine Dicke h von mindestens 10 µm aufweist. Bei einem Drahtdurchmesser d_Draht von 40 µm ergibt sich damit ein maximal möglicher Kerndurchmesser von 20 µm. In 4 ist gut erkennbar, dass durch eine Dicke h von 10 µm für das Mantelmaterial 11b bei einem Drahtdurchmesser D_DRAHT von 40 µm für das Kernmaterial 11a ein Kerndurchmesser d_Kern von höchstens 20 µm verbleibt.
Der bestmögliche, maximale Drahtdurchmesser d_Draht wird einerseits vom Expansionsdurchmesser D_exp und andererseits von der Maschenanzahl n der jeweiligen Gitterstruktur 10 bestimmt. Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 7 mm haben sich Drahtdurchmesser d_Draht zwischen 40 µm und 65 µm, insbesondere zwischen 40 µm und 60 µm, als vorteilhaft erwiesen.
Aus den vorgenannten geometrischen Vorgaben lässt sich der prozentuale Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a zum Gesamtvolumen des Drahts 11 berechnen. Dieses entspricht im Wesentlichen dem Quotienten zwischen dem Quadrat des Verhältnisses zwischen dem Produkt aus dem Sichtbarkeitsfaktor f und der Maschenbreite b zum Quadrat des Drahtdurchmessers d_Draht. Die Maschenbreite b ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser D_exp und der Maschenanzahl n. Konkret lässt sich der Volumenanteil φ des Kernmaterials 11a also wie folgt berechnen: $φ = (f \cdot D_{exp} / n^{2}) / d_{Draht}^{2}$
In Prozent ausgedrückt ergibt sich, dass bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 das Volumenprozent φ des Kernmaterials 11a bezogen auf das Gesamtvolumen des Drahts 11 vorzugsweise zwischen 13 % und 32 %, insbesondere zwischen 20 % und 30 %, insbesondere zwischen 25 % und 30 %, beträgt.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 beträgt das Volumenprozent φ des Kernmaterials 11a bezogen auf das Gesamtvolumen des Drahts 11 vorzugsweise zwischen 25 % und 45 %, insbesondere zwischen 30 % und 42 %, insbesondere zwischen 35 % und 40 %.
In 3 ist ein Ausschnitt der Gitterstruktur 10 der medizinischen Vorrichtung bzw. des Stents gemäß 1 gezeigt. Konkret zeigt 3 eine einzelne Masche 12 der Gitterstruktur 10, die durch mehrere Drahtabschnitte des Drahts 11 begrenzt ist. Die Masche 12 weist, wie es bei geflochtenen Gitterstrukturen 10 üblich ist, eine Rautenform auf.
In 3 ist nochmals verdeutlich, wie der Draht 11 als Verbunddraht ausgebildet ist. Insbesondere ist zu Darstellungszwecken gezeigt, dass durch den Draht 11 das Kernmaterial 11a verläuft, welches von dem Mantelmaterial 11b ummantelt ist. Unter Röntgenkontrolle ist insbesondere das Kernmaterial 11a erkennbar, wobei die Röntgendichte im Bereich der Überkreuzungen 18 des Drahts 11 besonders hoch ist. Die Überkreuzungen 18 sind daher unter Röntgenkontrolle besonders gut erkennbar.
Der Flechtwinkel α der Gitterstruktur 10 beträgt bei den dargestellten Ausführungsformen vorzugsweise zwischen 60 und 70 Grad, vorzugsweise 65 Grad, wobei eine Toleranz von ±3 Grad vorgesehen sein kann. Der Flechtwinkel α wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als derjenige Winkel angesehen, der sich zwischen einer Längsachse M der Gitterstruktur 10 und dem Draht 11 aufspannt. Der Draht 11 ist dabei helixförmig um die Längsachse M gewunden.
In 2 ist der Flechtwinkel α zur Verdeutlichung eingezeichnet. Es ist auch denkbar, dass aufgrund der Rautenform der einzelnen Maschen 12 der Flechtwinkel α im Wesentlichen der Hälfte des gesamten Maschenwinkels β entspricht. Der Maschenwinkel β ist zwischen zwei sich kreuzenden Drahtabschnitten des Drahts 11 aufgespannt, wobei diese Drahtabschnitte in Umfangsrichtung benachbart zueinander angeordnet sind.
Im Allgemeinen geht die Erfindung auf folgende Überlegungen zurück:

Für eine Produktserie von medizinischen Vorrichtungen, insbesondere Stents, deren Gitterstruktur jeweils im Wesentlichen denselben Aufbau aufweist, sich die einzelnen Produkte jedoch durch ihren Expansionsdurchmesser D_exp unterscheiden, ist es sinnvoll, die Maschenanzahl n der einzelnen Maschenreihen 13 bei steigendem Expansionsdurchmesser D_exp zu erhöhen.

Die Breite b einer einzelnen Masche lässt sich generell aus dem Expansionsdurchmesser D_exp und der Maschenanzahl n wie folgt berechnen: $b = π \cdot D_{exp} / n$
Das Verhältnis D_exp / n zwischen dem Expansionsdurchmesser D_exp und der Maschenanzahl n wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als Breitenverhältnis R_GS bezeichnet.
Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS sind die einzelnen Maschen vergleichsweise breit. Das hat den Nachteil, dass sich embolisches Material, wie Coils in einem Aneurysma, nur schwer durch die Gitterstruktur 10 zurückhalten lassen. Außerdem beeinträchtigt eine hohe Maschenbreite b die Stabilität der Gitterstruktur 10.
Bei einem kleinen Breitenverhältnis R_GS ergibt sich hingegen eine kleine Maschenbreite b. Die Gitterstruktur 10 wird dadurch weniger biegeflexibel, so dass die Navigation der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter erschwert ist. Auch führt eine kleine Maschenbreite b dazu, dass Mikrokatheter, die zur Einbringung von Coils in ein Aneurysma genutzt werden, nur schwer durch die Maschen geführt werden können.
Es ist daher zweckmäßig, eine Maschenbreite b einzustellen, die einen Kompromiss zwischen der Stabilität und einer guten Navigierbarkeit der Gitterstruktur 10 erreicht. Dabei hat sich gezeigt, dass ein Breitenverhältnis RGS in einem Bereich von 0,4 mm bis 0,5 mm zu guten Ergebnissen führt. Unter Berücksichtigung der Kreiszahl π ergibt sich daraus eine bevorzugte Maschenbreite b zwischen 1,25 mm und 1,6 mm.
Bei einem Expansionsdurchmesser D_exp von 2,4 mm ist ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,3 mm und 0,45 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,45 mm, vorzugsweise 0,42 mm, bevorzugt.
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp von mehr als 2,5 mm weisen vorzugsweise ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,6 mm, auf. Konkret kann das Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,7 mm betragen, wenn die Gitterstruktur 10 einen Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm aufweist. Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 3,5 mm und 7 mm weisen vorzugsweise ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,6 mm, auf.
Der Flechtwinkel α beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten, die Flexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung. Ein Flechtwinkel α zwischen 60° und 70°, bevorzugt 65°, hat sich als gut geeignet für die Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen durch medizinische Vorrichtungen mit einer Gitterstruktur 10 erwiesen, die einen Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 7 mm aufweist.
Bei einem vorbestimmten Breitenverhältnis R_GS und folglich einer vorbestimmten Maschenbreite b sowie einem vorbestimmten Flechtwinkel α ergibt sich eine Rautenform und -größe der Masche 12, aus der in Kombination mit dem Drahtdurchmesser d_Draht eine Geflechtdichte bzw. eine Porosität resultiert. Die Geflechtdichte gibt dabei den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch den Draht 11 gebildet ist, d.h. abzüglich der Öffnungsfläche der Maschen 12. Die Porosität hingegen gibt den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch die Summe der Öffnungsflächen der Maschen 12 gebildet ist. Das Breitenverhältnis R_GS beeinflusst außerdem den maximalen Inkreisdurchmesser der Masche 12, der auch als „pin opening“ bezeichnet wird.
Der Drahtdurchmesser d_Draht beeinflusst zusammen mit dem Flechtwinkel α und dem Breitenverhältnis R_GS die Geflechtdichte bzw. die Porosität der Gitterstruktur 10 und wirkt sich außerdem auf die Radialkraft und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung aus. Folgende Drahtdurchmesser d_Draht haben sich für unterschiedliche Expansionsdurchmesser D_exp als vorteilhaft erwiesen:

- Bei einem Expansionsdurchmesser D_exp von 2,5 mm beträgt der Drahtdurchmesser d_Draht vorzugsweise zwischen 40 µm und 50 µm, insbesondere zwischen 45 µm und 50 µm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 4,5 mm beträgt der Drahtdurchmesser d_Draht vorzugsweise zwischen 45 µm und 60 µm, insbesondere 50 µm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 4,5 mm und 6 mm beträgt der Drahtdurchmesser d_Draht vorzugsweise zwischen 50 µm und 65 µm, insbesondere 55 µm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 6 mm und 7 mm beträgt der Drahtdurchmesser d_Draht vorzugsweise zwischen 50 µm und 65 µm, insbesondere 60 µm.

Die Länge der Gitterstruktur 10 beträgt vorzugsweise zwischen 10 mm und 50 mm.
Für eine gute Röntgensichtbarkeit weist der Draht 11 eine röntgensichtbares Kernmaterial 11a mit einem Kerndurchmesser d_Kern auf. Bei der Wahl des Kerndurchmesser d_Kern spielt die Größe der einzelnen Maschen 12 eine wichtige Rolle. Je breiter und länger die Maschen 12 sind, desto niedriger ist die Geflechtdichte der Gitterstruktur 10. Ein hoher Kerndurchmesser d_Kern, um den Draht 11 gut unter Röntgenkontrolle erkennen zu können.
Insbesondere die Maschenbreite b beeinflusst den Abstand zwischen der Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. An den Überkreuzungen 18 überlappen sich die sich kreuzenden Abschnitte des Drahts 11 und bilden daher Bereiche mit erhöhter Röntgendichte. Je mehr die Überkreuzungen 18 voneinander beabstandet sind, desto größer sollte der Kerndurchmesser d_Kern sein, um eine gute Visualisierung der Gitterstruktur 10 sicherzustellen. Insbesondere wird durch eine hohe Anzahl von Überkreuzungen nicht nur die Oberfläche der Gitterstruktur 10 gut erkennbar, sondern auch die Form der Gitterstruktur 10, die sich an die Gefäßwand anpasst.
Das Breitenverhältnis R_GS bestimmt die Dichte der Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. Je kleiner das Breitenverhältnis R_GS ist, desto kleiner ist der Abstand der Überkreuzungen 18 und desto höher ist die Geflechtdichte der Gitterstruktur 10.
Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS ist ein relativ größerer Kerndurchmesser d_Kern zweckmäßig. Für ein kleines Breitenverhältnis RGS ist ein entsprechend kleinerer Kerndurchmesser d_Kern ausreichend.
Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser d_Kern und dem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,05 und 0,08 zu guten Ergebnissen führt. Das vorgenannte Verhältnis ergibt den im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als solchen bezeichneten Sichtbarkeitsfaktor f.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,4 und 0,5 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser d_Kern zwischen 20 µm und 25 µm. Für ein größeres Breitenverhältnis R_GS kann sich der Kerndurchmesser d_Kern auf bis zu 30 µm, insbesondere bis zu 35 µm, erhöhen.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,4 mm und 0,5 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser d_Kern zwischen 33 µm und 40 µm. Für ein kleineres Breitenverhältnis RGS kann sich der Kerndurchmesser d_Kern auf einen Wert zwischen 30 µm und 25 µm, insbesondere konkret auf 30 µm, insbesondere 25 µm, reduzieren.
Um einen ausreichenden Torsionswiderstand und somit eine geeignete Rückstellkraft bei der federartigen Verformung des Drahtes 11 sicherzustellen, ist es vorteilhaft, wenn das Mantelmaterial 11b eine Dicke h aufweist, die mindestens 10 µm beträgt. Bei einem maximalen Drahtdurchmesser d_Draht ergibt sich somit eine Obergrenze für den Kerndurchmesser d_Kern von 40 µm.
Bei einem von 2,5 mm und einem bevorzugten Drahtdurchmesser d_Draht von 40 µm darf der Kerndurchmesser d_Kern nicht größer als 20 µm betragen, da sonst der Anteil an Mantelmaterial 11b zu niedrig wäre. Um dies zu erreichen, ist daher ein Sichtbarkeitsfaktor von 0,05 zu wählen. Bei einem größeren Expansionsdurchmesser D_exp beträgt der bevorzugte Drahtdurchmesser d_Draht mindestens 50 µm. Für solche Gitterstrukturen 10 kann der Kerndurchmesser d_Kern folglich bis zu 30 µm betragen. Bei einer Gitterstruktur 10 mit einem mit Expansionsdurchmesser D_exp von 3,5 mm ist daher ein größerer Sichtbarkeitsfaktor f bis zu ca. 0,07 möglich.
Ein Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 kann eingesetzt werden, wenn das Breitenverhältnis R_GS niedrig bzw. der Drahtdurchmesser d_Draht hoch ist.
Durch die Wahl des geeigneten Sichtbarkeitsfaktors f ergibt sich ein prozentualer Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a am Gesamtvolumen des Drahts 11. Vorzugsweise beträgt der Volumenanteil des Kernmaterials 11a zwischen 13% und 32% bei einem Sichtbarkeitsfaktor von 0,05 und zwischen 25% und 75% bei einem Sichtbarkeitsfaktor von 0,08. Insbesondere kann bei einem Sichtbarkeitsfaktor f zwischen 0,05 und 0,06 der Volumenanteil des Kernmaterials 11a zwischen 20% und 30%, insbesondere zwischen 25% und 30%, betragen. Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f zwischen 0,06 und 0,08 beträgt der Volumenanteil des Kernmaterials 11a vorzugsweise zwischen 25% und 45%, insbesondere zwischen 30% und 40%.
Für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung gilt, dass durch die Verwendung eines einzigen Drahts 11 mit einem superelastischen Mantelmaterial 11b eine Gitterstruktur 10 gebildet werden kann, die gut expandiert und in miniaturisierte Zuführsysteme gepackt werden kann sowie durch das röntgensichtbare Kernmaterial 11a gut sichtbar ist.
Die besondere Herausforderung besteht dabei in der Herstellung der Gitterstruktur durch nur einen einzigen Draht 11. Die Einzeldraht-Herstellung erfordert es, an den Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 Schlaufen 15 zu bilden. Im Bereich der Schlaufen 15 unterliegt der Draht 11 einer sehr starken Dehnung (bis zu 8%, teilweise mehr), die bei der Verwendung von üblichen Drahtmaterialien, wie beispielsweise Cobalt-Chrom-Legierungen, bei der Komprimierung der Gitterstruktur 10 zu einer plastischen Verformung des Drahtes 11 führen, so dass die Gitterstruktur 10 an den Längsenden 14 nicht mehr selbsttätig expandieren würde. Vielmehr würden die Längsenden 14 nach der Implantation radial nach innen gebogen bleiben (Zigarrenform der Gitterstruktur 10) und könnten so die Bildung von Thromben begünstigen.
Das bei der Erfindung vorgesehene, superelastische Mantelmaterial 11b, welches insbesondere aus Nitinol besteht, hält diesen Dehnungen stand. Voraussetzung ist jedoch ebenfalls, dass das Mantelmaterial 11b eine entsprechende Dicke h im Vergleich zum Gesamtdurchmesser des Drahtes 11 aufweist. Es kommt insoweit auf das Durchmesser- bzw. Volumen-Verhältnis zwischen dem Kernmaterial 11a und dem Mantelmaterial 11b an.
Die Schlaufen 15 bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind wegen des superelastischen Mantelmaterials 11b und dessen Verhältnis zum röntgensichtbaren Kernmaterial 11a hingegen gut elastisch dehnbar und ferner unter Röntgenkontrolle gut sichtbar. Die Positionierung der Vorrichtung in einem Blutgefäß ist daher gut kontrollierbar, wobei dies auch dann der Fall ist, wenn die Schlaufen 15 keine zusätzlichen Röntgenmarkerhülsen 17 aufweisen.
Es hat sich in diesem Zusammenhang gezeigt, dass für folgende Drahtdurchmesser d_Draht folgende Kerndurchmesser d_Kern bevorzugt sind:

Für d_Draht = 45 µm : d_Kern = 24,6 µm.
Für d_Draht = 50 µm: d_Kern = 27,4 µm oder 31,6 µm.
Für d_Draht = 55 µm: d_Kern = 30,1 µm oder 34,8 µm.

Dabei wird ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser d_Draht von 50 µm vorzugsweise für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 5,0 mm eingesetzt.
Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 3,0 mm kann auch ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser d_Draht von 45 µm eingesetzt werden.
Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 4,5 mm und 5,0 mm kann auch ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser d_Draht von 55 µm eingesetzt werden.
Die bevorzugte Dicke h des Mantelmaterials berechnet sich wie folgt: $h = (d_{Draht} - d_{Kern}) / 2$
Das Mantelmaterial 11b weist folglich eine Dicke h auf, die für die zuvor beschriebenen, bevorzugten Drahtdurchmesser d_Draht mindestens 9 µm (bei d_Draht = 50 µm und d_Kern = 31,6 µm) und höchstens 12,4 µm (bei d_Draht = 55 µm und d_Kern = 30,1 µm) beträgt.
Im Hinblick auf die Maschenanzahl n ist bevorzugt vorgesehen, dass Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 7,0 mm vorzugsweise etwa 6 bis 16 Maschen 12 pro Maschenring 13 aufweisen.
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm weisen vorzugsweise 6 oder 8 Maschen 12 pro Maschenring 13 auf. Bei Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 3,5 mm und 5,0 mm können Maschenringe 13 mit jeweils 6 oder 8 oder 10 oder 12 Maschen vorgesehen sein. Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 5,0 mm und 7,0 mm weisen vorzugsweise eine Maschenzahl n von 8 oder 10 oder 12 oder 14 oder 16 auf.
Bezugszeichenliste

10: Gitterstruktur
11: Draht
11a: Kernmaterial
11b: Mantelmaterial
12: Maschen
13: Maschenring
14: Längsende
15: Schlaufe
16: Verbindungselement
17: Röntgenmarkerhülse
18: Überkreuzung
D_exp: Expansionsdurchmesser
D_komp: Kompressionsdurchmesser
d_Kern: Kerndurchmesser
d_Draht: Drahtdurchmesser
b: Maschenbreite
f: Sichtbarkeitsfaktor
h: Dicke des Mantelmaterials 11b
R_GS: Breitenverhältnis
α: Flechtwinkel
β: Maschenwinkel
n: Maschenanzahl
φ: Volumenprozent
M: Längsachse

Claims

Medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht (11), der ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches Mantelmaterial (11b) aufweist und Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bildet, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 7 mm, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser d_Kern aufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser d_Kern gilt: $d_{Kern} = f \cdot (D_{exp} / n)$
wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt: $0,05 \leq f \leq 0,08.$
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser D_exp und der Maschenanzahl n - bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm: zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,5 mm, vorzugsweise 0,42 mm, und - bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 3,5 mm und 7 mm: zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,7 mm, vorzugsweise 0,45 mm, beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Flechtwinkel α der Gitterstruktur (10) zwischen 60° und 70°, insbesondere 65°, beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (11) einen Drahtdurchmesser d_Draht aufweist, der - bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm: zwischen 40 µm und 55 µm, insbesondere zwischen 45 µm und 50 µm, und - bei einem Expansionsdurchmesser D_exp zwischen 3,5 mm und 7 mm: zwischen 45 µm und 65 µm, insbesondere 50 µm, beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Mantelmaterial (11b) eine Dicke aufweist, die mindestens 10 µm beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, der - bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05: zwischen 13% und 32%, insbesondere zwischen 20% und 30%, insbesondere zwischen 25% und 30%, und - bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08: zwischen 25% und 45%, insbesondere zwischen 30% und 42%, insbesondere zwischen 35% und 40%, beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) in einem vollständig komprimierten Zustand einen Kompressionsdurchmesser D_komp aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) an beiden axialen Längsenden (14) jeweils geschlossene Schlaufen (15) aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsenden (14) der Gitterstruktur (10) trichterförmig aufgeweitet sind.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kernmaterial (11a) aus Platin oder einer Platinlegierung oder aus Tantal oder einer Tantallegierung besteht.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Mantelmaterial (11b) aus einer Nickel-Titan-Legierung, insbesondere Nitinol, besteht.
Set mit einer medizinischen Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem Katheter, wobei die medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist.
Set nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinische Vorrichtung lösbar oder fest mit einem Transportdraht verbindbar oder verbunden ist.
Set nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter einen Innendurchmesser aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.