DE69733111T2

DE69733111T2 - Kompositstent

Info

Publication number: DE69733111T2
Application number: DE69733111T
Authority: DE
Inventors: Thomas Fremont Duerig; Dieter Los Altos Stockel
Original assignee: Nitinol Development Corp
Current assignee: Nitinol Development Corp
Priority date: 1996-10-22
Filing date: 1997-10-21
Publication date: 2006-03-02
Anticipated expiration: 2017-10-22
Also published as: JP4429397B2; JPH10179761A; CA2218814A1; US6179878B1; DE69733111D1; EP0839506B1; EP0839506A1; CA2218814C; US6086610A

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft einen Verbundstent und eine Stentanordnung, die eine Verbundstentvorrichtung umfasst.
Stents werden in Hohlräumen in einem menschlichen oder tierischen Körper verwendet. Wenn er in geeigneter Weise in einem Hohlraum angeordnet ist, kann ein Stent die Wand des Hohlraums kontaktieren, um sie zu stützen oder die Wand nach außen zu zwingen.
Stents können aus einem Material hergestellt sein, die den Stent in die Lage versetzen, transversal elastisch komprimiert zu werden, so dass sie sich dann nach außen gerichtet in Kontakt mit der Wand des Hohlraums wieder zurückbilden können, wenn die zusammendrückende Kraft entfernt wird. Die erhöhten elastischen Eigenschaften, die als Ergebnis eines Übergangs zwischen der Martensit- und der Austenit-Phase der Legierungen von Formgedächtnislegierungen verfügbar sind, machen sie für diese Anwendung besonders geeignet. Die Art der superelastischen Umwandlungen von Formgedächtnislegierungen ist in „Engineering Aspects of Shape Memory Alloys", T W Duerig et al, auf Seite 370, Butterworth-Heinemann (1990) diskutiert. Eine Hauptumwandlung von Formgedächtnislegierungen umfasst eine anfängliche Erhöhung der Verformung, die in etwa linear mit der Belastung ist. Dieses Verhalten ist reversibel und entspricht der üblichen elastischen Deformation. Eine darüber hinausgehende Erhöhung der Verformung wird von einer geringen oder keinen Erhöhung der Belastung über einen begrenzten Verformungsbereich bis zum Ende des „Belastungsplateaus" begleitet. Die Belastungsplateaubelastung wird durch den Wendepunkt auf dem Belastungs-/Verformungs-Diagramm definiert. Eine darüber hinausgehende Erhöhung der Verformung wird von einer Erhöhung der Belastung begleitet. Nach Entfernen der Belastung tritt eine Verringerung der Belastung mit sich verringernder Verformung zum Beginn des „Entlastungsplateaus" auf, wie durch die Existenz eines Wendepunktes belegt wird, entlang dessen sich die Belastung mit sich verringernder Verformung geringfügig verändern. Am Ende des Entlastungsplateaus verringert sich die Belastung mit sich verringernder Verformung. Die Entlastungsplateaubelastung wird auch durch den Wendepunkt auf dem Belastungs- /Verformungs-Diagramm definiert. Eine Restverformung nach Entfernen der Belastung auf eine Belastung von Null stellt die bleibende Verformung der Probe dar. Die Merkmale dieser Deformation, das Belastungsplateau, das Entlastungsplateau, das Elastizitätsmodul, die Plateaulänge und die bleibende Verformung (definiert bezüglich einer speziellen Gesamtdeformation) werden ermittelt und sind, beispielsweise, definiert in „Engineering Aspects of Shape Memory Alloys", auf Seite 376.
Nicht-lineare superelastische Eigenschaften können in einer Formgedächtnislegierung durch ein Verfahren eingeführt werden, das Kaltbearbeitung der Legierung umfasst, beispielsweise durch ein Verfahren, das Pressen, Hämmern oder Ziehen umfasst. Der Kaltbearbeitungsschritt wird gefolgt von einem Schritt des Temperns, während der Bestandteil in der Konfiguration zurückgehalten wird, der sich aus dem Kaltbearbeitungsschritt bei einer Temperatur ergibt, die ausreichend hoch ist, um die durch die Kaltbearbeitung eingeführten Versetzungen dazu zu veranlassen, zu kombinieren und zu bedingen, dass sich die Versetzungen ausrichten. Dies kann gewährleisten, dass die durch die Kaltbearbeitung eingeführte Deformation beibehalten wird.
Die Technik zum Einführen von superelastischen Eigenschaften kann von der oben beschriebenen abgewandelt sein. Beispielsweise könnte statt dass die Legierung einer Hitzebehandlung unterzogen wird, während sie in der deformierten Konfiguration zurückgehalten wird, die Legierung über eine spezielle erwünschte Konfiguration hinaus deformiert und dann so hitzebehandelt werden, so dass eine thermisch induzierte Konfigurationsänderung von der unten diskutierten Art auftritt, wobei die Änderung die Konfiguration zu der speziellen erwünschten Konfiguration hin bringt. Das Einführen der superelastischen Eigenschaften könnte auch ein Tempern bei hoher Temperatur umfassen (z. B. zur Rekristallisationstemperatur der Legierung hin), gefolgt von einem schnellen Abkühlen und einer anschließenden Hitzebehandlung bei einer niedrigeren Temperatur.
Die Eigenschaften von Formgedächtnislegierungen können auch thermisch induzierte Änderungen der Konfiguration umfassen, bei denen ein Gegenstand zuerst aus einer hitze-stabilen Konfiguration in eine hitze-instabile Konfiguration deformiert wird, während sich die Legierung in ihrer Martensit-Phase befindet. Eine nachfolgende Exposition gegenüber einer erhöhten Temperatur führt zu einer Änderung der Konfiguration aus der hitzeinstabilen Konfiguration in die ursprüngliche hitzestabile Konfiguration, während die Legierung von ihrer Martensit-Phase in die Austenit-Phase zurückkehrt. Es ist aus US-5197978 bekannt, aus der thermisch induzierten Änderung der Konfiguration eines Artikels Nutzen zu ziehen, der aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist.
Die Verwendung eines Stents, der aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist, ist insoweit attraktiv, als dass er eine nach außen gerichtete Kraft auf den Hohlraum ausüben kann, in dem er andauernd verwendet werden soll, nachdem er an der erwünschten Stelle entfaltet worden ist. Dies erlaubt, dass der Hohlraum offen gehalten wird. Es kann auch bedeuten, dass der Stent an der erwünschten Stelle verbleibt. Die verstärkten elastischen Eigenschaften von Formgedächtnislegierungen erlauben auch, dass sich ein Stent mit einem Hohlraum nach seiner Installation bewegt und biegt. Dies kann insbesondere wichtig sein, wenn ein Stent in einem exponierten Hohlraum angeordnet ist, wie beispielsweise einer Femoral- oder Carotisarterie. Kräfte, die von außen an diese Gefäße angelegt werden, können diese dazu veranlassen, sich gegenüber ihrem normalen runden Querschnitt wesentlich abzuflachen.
Es ist wichtig, dass die Konfiguration eines Formgedächtnislegierungsstents, auf die er sich wieder zurückzubilden versucht, während er sich in dem Hohlraum befindet, richtig ausgewählt wird. Wenn diese Konfiguration zu klein ist, wird der Stent in dem Hohlraum lose sein; dies kann dazu führen, dass der Hohlraum nicht in geeigneter Weise durch den Stent gestützt wird und dass der Stent von der erwünschten Stelle versetzt wird. Wenn die Konfiguration, auf die sich der Stent wieder zurückbilden soll, zu groß ist, dann kann die von dem Stent auf den Hohlraum ausgeübte Restkraft zu groß sein; man geht davon aus, dass dies in einigen Situationen infolge einer möglichen Beschädigung des Hohlraumes unerwünscht sein könnte.
EP0689805 A offenbart eine Hohlraumimplantatendoprothese, die innerhalb eines Blutgefäßes eine Dilatations- und Stützfunktionen wahrnehmen kann. Ein expandierbarer Stent wird mit einem röhrenförmigen Implantat kombiniert, das aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist, das, wenn es expandiert wird, seine Streckspannung überschreitet und hinsichtlich der Größe stabil wird, ohne erhebliche Restkräfte zurückzubehalten, die bedingen können, dass der Stent nach dem Platzieren innerhalb eines Blutgefäßes kollabiert.
US 5,019,090 und 5,092,877 offenbaren radial expandierbare Endoprothesen und Verfahren zu ihrer Herstellung. Die Endoprothesen sind so konstruiert, dass sie radial durch ein Expansionselement oder einen Ballon einer Kathetervorrichtung expandierbar sind, und/oder infolge federähnlicher Eigenschaften der Endoprothese radial expandierbar sind.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Verbundstentvorrichtung bereit, die ein Rückhalteelement umfasst, das plastisch deformiert werden und die maximale transversale Größe beschränken kann, auf die die Formgedächtnisstentbüchse nach außen expandieren kann.
Entsprechend stellt, in einem Aspekt, die Erfindung eine Verbundstentvorrichtung bereit, die (a) eine Formgedächtnisstentbüchse, die so behandelt ist, dass sie eine nach außen gerichtete Kraft auf einen Hohlraum ausüben kann, in dem die Stentvorrichtung entfaltet werden soll, und (b) ein Rückhalteelement umfasst, das in der Lage ist, die transversale Expansion der Stentbüchse bis zur Deformation der Stentvorrichtung zurückzuhalten und die maximale transversale Größe beschränkt, auf die die Stentbüchse nach außen expandieren kann, wobei die Stentbüchse im Allgemeinen innerhalb des Rückhalteelementes angeordnet ist.
Die Stentvorrichtung der Erfindung kann in einem Hohlraum verwendet werden, wo die Größe des Hohlraums nicht genau bekannt ist. Die transversale Größe, auf die die Stentvorrichtung in dem Hohlraum expandiert, kann durch Deformation des Rückhalteelementes eingestellt werden, bis die transversale Größe groß genug ist, um zu gewährleisten, dass eine geeignete Kraft auf den Hohlraum ausgeübt wird. Die Deformation der Stentvorrichtung wird im Allgemeinen erfolgen, während sie in dem Hohlraum angeordnet ist. Die Deformation umfasst die Deformation des zurückgehaltenen Elementes, was der Stentbüchse erlaubt, sich weiter in Richtung ihrer entspannten Konfiguration zurückzubilden, bei der die Rückbildungskräfte aufgehoben sind. Dies kann erreicht werden vermittels einer Expansionsvorrichtung, die, wenn sie innerhalb der Stentvorrichtung angeordnet ist, die Vorrichtung durch plastische Deformation des Rückhalteelementes expandieren kann. Entsprechend umfasst in einem weiteren Aspekt die Erfindung eine Stentanordnung, die (a) eine Stentvorrichtung von der oben diskutierten Art, und (b) eine Expansionsvorrichtung umfasst, die, wenn sie innerhalb der Stentvorrichtung angeordnet ist, die maximale transversale Größe erhöhen kann, auf die die Vorrichtung durch plastische Deformation des Rückhalteelementes expandieren kann. Ein Beispiel für eine geeignete Expansionsvorrichtung ist ein aufblasbarer Ballon.
Ebenso gutes wie die maximale transversale Größe, auf die die Stentbüchse nach außen expandieren kann, begrenzt, sollte das Rückhalteelement bevorzugterweise in der Lage sein, transversal mit der Stentbüchse deformiert zu werden, beispielsweise unter einer Kraft, die von außen auf den Hohlraum ausgeübt wird, in dem sich die Stentvorrichtung befindet. Es ist möglich, dass das Rückhalteelement eine derartige transversale Deformation toleriert und unter der Rückbildungskraft, die von der Stenbüchse bereitgestellt wird, seine Form wieder elastisch einnimmt, während die maximale transversale Größe der Stentvorrichtung begrenzt ist.
Die Anwesenheit der Formgedächtnislegierungsstentbüchse in der Vorrichtung der Erfindung weist den Vorteil auf, dass die Vorrichtung nach der Entfaltung weiter eine nach außen gerichtete Kraft gegen den Hohlraum ausübt, um den Hohlraum zu stützen und zu verhindern, dass die Vorrichtung von der erwünschten Stelle versetzt wird. Allgemein wird der Formgedächtnislegierungsbestandteil die nach außen gerichtete Kraft als Ergebnis einer Behandlung ausüben, die auf den verstärkten elastischen Eigenschaften beruht, die man aufweisen lassen kann, die manchmal als superelastische oder psorioelastische Eigenschaften bezeichnet. Beispielsweise könnte somit eine Stentbüchse in einer anfänglichen Konfiguration auf die sie sich zurückbilden soll, ausgebildet sein, und dann nach innen auf eine deformierte Konfiguration deformiert werden, in der sie vermittels eines Rückhalteelementes zurückgehalten wird, wobei die Anordnung der Formgedächtnis- und Rückhalteelemente die Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung bereitstellt. Der Durchmesser der so beschränkten Vorrichtung sollte geringer sein als der geringste Hohlraumdurchmesser, durch den die Vorrichtung hindurchgehen muss, wenn sie zu der beabsichtigten Stelle bewegt wird, an der sie entfaltet werden soll.
Ein Beschränkungsbestandteil kann verwendet werden, um die Stentvorrichtung der Erfindung auf der Konfiguration zu beschränken, die für die Abgabe an eine erwünschte Stelle in einem Hohlraum beabsichtigt ist, zusätzlich zu der beschränkenden Wirkung, die durch die Rückhaltebüchse bereitgestellt wird. Beispielsweise kann die Vorrichtung transversal komprimiert und in dieser Konfiguration vermittels eines Abgabekatheters gehalten werden.
Für einige Anwendungen wird die Verbundstentvorrichtung so konstruiert sein, dass die Formgedächtnislegierungsstentbüchse eine Kraft gegen das Rückhalteelement und den Hohlraum nach einer thermisch initiierten Phasenveränderung von ihrer Martensitphase in ihre Austenitphase ausübt. Diese Veränderung kann durch die Exposition der Büchse gegenüber der Temperatur des menschlichen oder tierischen Körpers bedingt werden. Die Verwendung einer Stentbüchse, die man dazu gebracht hat, eine Kraft auf diese Art und Weise auszuüben, kann den Vorteil haben, dass eine unbeabsichtigte Deformation der Rückhaltebüchse vor der Anwendung verhindert wird.
Die Verbundstentvorrichtung der Erfindung kann an eine erwünschte Stelle in einem Hohlraum eines menschlichen oder tierischen Körpers vermittels einer Abgabevorrichtung wie beispielsweise einem Katheter abgegeben werden. Das Rückhalteelement in der Stentvorrichtung kann bei der Entfaltung der Stentvorrichtung aus dem Katheter (beispielsweise vermittels eines Drahtes, Stabes oder einer anderen Schubeinrichtung) insoweit helfen, als dass die Transversalkraft, die durch die Vorrichtung gegen den Katheter ausgeübt wird, gesteuert wird, wodurch Reibungswirkungen zwischen der Vorrichtung und dem Katheter und der Deformation des Katheters durch die Vorrichtung begrenzt werden. Der Katheter kann auch verwendet werden, um den aufblasbaren Ballon oder eine andere Vorrichtung abzugeben, durch die das Rückhalteelement expandiert wird, um die erwünschte Konfiguration für die entfaltete Vorrichtung zu fixieren.
Die Stentbüchse ist im allgemeinen innerhalb des Rückhalteelementes angeordnet; bevorzugterweise ist das Rückhalteelement wenigstens so lang wie die Stentbüchse, so dass die Stentbüchse vollständig innerhalb des Rückhalteelementes angeordnet sein kann.
Die in der Stentbüchse verwendete Gedächtnisformlegierung kann eine binäre Legierung sein, im allgemeinen auf der Grundlage von Nickel-Titan. Geeignete binäre Legierungen umfassen jene, bei denen der Nickelgehalt wenigstens etwa 50 at.%, bevorzugterweise wenigstens etwa 50,5 at.% beträgt. Der Nickelgehalt wird üblicherweise weniger als etwa 52 at.% betragen, bevorzugterweise weniger als etwa 51 at.%. Die Büchse kann aus anderen Ni-Ti-basierten Legierungen ausgebildet sein, einschließlich Legierungen mit ternäreren und quartären Zusätzen. Beispiele für Elemente, die in der Legierung aufgenommen sein können, umfassen Fe, Co, Cr, Al, Cu und V. Hinzugefügte Elemente können in Mengen bis zu etwa 10 at.%, bevorzugterweise bis zu etwa 5 at.% vorhanden sein.
Bevorzugterweise weist die Stentbüchse eine offene Gitterstruktur auf, die z. B. Schlitze oder größere Öffnungen umfassen kann. Eine Stentbüchse mit einer Gitterstruktur kann durch Schneiden einer Röhre ausgebildet werden. Sie kann auch aus Draht ausgebildet sein unter Verwendung einer geeigneten Verbindetechnik an Punkten, wo sich die Drähte überkreuzen. Bevorzugterweise umfasst der Deformationsschritt des Verfahrens das Verringern der transversalen Größe der Stentvorrichtung durch Verändern der Form des Gitters. Die Deformation kann das Anlegen einer komprimierenden Kraft an der Vorrichtung, im allgemeinen in Transversalrichtung, umfassen. Dies kann zu einer Verringerung der transversalen Größe der Vorrichtung als Ergebnis einer Biegedeformation der Bestandteilsarme führen, die die Öffnungen in der Gitterstruktur definieren. Die Weite der Arme wird oft im allgemeinen weniger als etwa 1,0 mm, bevorzugterweise weniger als etwa 0,8 mm, bevorzugtererweise weniger als etwa 0,5 mm, insbesondere weniger als 0,25 mm betragen. Wenn die Arme nicht zu der Richtung parallel sind, entlang der die Kraft angewandt wird, kann die Biegung zwischen den Armen an den Punkten erfolgen, an denen sie sich treffen, die Arme selbst können oft im wesentlichen gerade bleiben. In einer Stentbüchse, bei der die Gitterstruktur eine Vielzahl von rautenförmigen Öffnungen definiert, kann die Deformation das Abflachen der Rauten umfassen. Wenn die die Öffnungen in der Gitterstruktur definierenden Arme parallel oder nahezu parallel zu der Richtung sind, entlang der die Kraft angelegt wird, kann die Deformation das Biegen der Arme zwischen den Punkten umfassen, an denen sich benachbarte Arme treffen.
Die Deformation der Stentbüchse wird ausgehend von einer Konfiguration erfolgen, die die größte vorweggenommene Hohlraumgröße darstellt, in der die Stentvorrichtung verwendet werden soll, wobei die Vorrichtung dann in der Lage ist, nach außen zu expandieren, um in die Wände der Stents mit einer nach auswärts gerichteten Deformation des Rückhalteelementes einzugreifen, soweit dies erforderlich ist.
Die Stentbüchse kann elastisch durch transversale Kompression deformiert werden. Beispielsweise kann sie dadurch komprimiert werden, dass die Büchse durch eine sich verjüngende Öffnung geführt wird. Alternativ oder zusätzlich kann die Büchse durch Anlegen einer Verlängerungskraft deformiert werden, die im allgemeinen in Längsrichtung zu der Büchse ist. Wenn die Büchse eine offene Gitterstruktur mit Armen aufweist, die die Öffnungen in dem Gitter nicht parallel zu der Längsachse der Büchse definieren, wird die Deformation dazu neigen, die Form der Öffnungen zu verändern, indem die Arme an den Punkten gebogen werden, an denen sie sich treffen; die Arme selbst können oft im wesentlichen gerade bleiben. Bei einer Büchse, bei der die Gitterstruktur eine Vielzahl von rautenförmigen Öffnungen definiert, kann die Deformation dann das Abflachen der Rauten umfassen.
Bevorzugterweise wird die Stentbüchse durch ein Verfahren hergestellt, das das Entfernen von Material von einem hülsenähnlichen Gegenstand umfasst, wobei eine offene Gitterstruktur zurückgelassen wird, die in der Lage ist, in geeigneter Weise zu deformieren. Die Art des Entfernungsverfahrens wird von dem Material des hülsenähnlichen Gegenstandes abhängen. Beispielsweise kann das Entfernungsverfahren eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfassen: Schneiden, Schmelzen und Verdampfen des Materials. Bevorzugterweise kann das Entfernungsverfahren die Verwendung eines Laserschneidwerkzeuges umfassen. Andere Techniken, die verwendet werden können, um das Muster in dem Material auszubilden, umfassen Bearbeiten durch Funkenerosion, Prägen, Schneiden und Ätzen (insbesondere Photoätzen).
Bevorzugterweise ist der hülsenähnliche Gegenstand, aus dem die Stenthülse geformt wird, ein röhrenförmiger Gegenstand, insbesondere eine zylindrische Röhre mit einem kreisförmigen Querschnitt.
Während des Entfernungsverfahrens, auf das oben Bezug genommen wurde, für das Ausbilden der Stentbüchse bevorzugt ist, kann sie auf anderen Wegen hergestellt werden, beispielsweise aus Draht, der in einer helikalen Konfiguration ausgebildet ist, oder durch Zusammenschweißen von Drahtstücken. Die Büchse könnte auch aus einem Blatt Material hergestellt sein, das zu einer Röhre geformt werden kann, beispielsweise durch Falten und Schweißen.
Bevorzugterweise ist die Wandstärke des Materials der Stentbüchse weniger als etwa 1,5 mm, bevorzugtererweise weniger als etwa 0,5 mm. Bevorzugterweise beträgt die Wandstärke wenigstens etwa 0,05 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 0,1 mm.
Bevorzugterweise beträgt die maximale transversale Größe der Stentbüchse (was ihr Durchmesser sein wird, wenn die Stentvorrichtung einen kreisförmigen Querschnitt aufweist) nicht mehr als etwa 40 mm, bevorzugtererweise nicht mehr als etwa 20 mm, insbesondere nicht mehr als etwa 10 mm. Bevorzugterweise beträgt die minimale transversale Größe wenigstens etwa 0,5 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 1 mm.
Das Material und die Konfiguration des Rückhalteelementes wird ausgewählt gemäß (a) den Kräften, die gegen es durch die Stentvorrichtung ausgeübt werden, und (b) die Art der Technik, die verwendet wird, um es zu expandieren. Es sollte so konstruiert sein, dass es in geeigneter Weise durch die Expansionsvorrichtung expandiert wird (was im allgemeinen plastische Deformation umfasst), sollte aber in der Lage sein, die transversale Expansion der Stentbüchse in geeigneter Weise zu beschränken. Sie sollte auch ausreichend dimensioniert sein, so dass der Hohlraum nicht in unerwünschter Art und Weise okkludiert wird und dass nicht verhindert wird, dass der Hohlraum gebogen wird. Die Stärke des Rückhalteelementes sollte ausreichend sein, um die erforderliche Rückhaltung gegen transversale Expansion der Stentbüchse bereitzustellen, während sie bevorzugterweise auch in der Lage ist, sich elastisch zu biegen, beispielsweise wenn die Stentvorrichtung einer Abflachungskraft ausgesetzt ist, wie dies in einem exponierten Hohlraum wie beispielsweise einer Femoral- oder Carotis-Arterie der Fall sein kann. Eine derartige abflachende Deformation kann rückgebildet werden auf der Grundlage der verstärkten elastischen Eigenschaften einer Formgedächtnislegierung, wie oben diskutiert.
Das Rückhalteelement kann in der Form einer Büchse vorliegen, in die die Stentbüchse passen kann. Eine derartige Rückhaltebüchse kann eine durchgängige äußere Oberfläche aufweisen, wie sie durch Extrusion oder Falten eines durchgängigen Blattes ausgebildet werden könnte. Es könnte ansonsten foraminös in der Form eines Gitters oder perforierten Blattes vorliegen. Das Rückhalteelement braucht nicht ein diskreter Bestandteil zu sein. Beispielsweise könnte es aus Streifen oder Drähten ausgebildet sein, die um den Umfang der Stentbüchse gewickelt sein könnten. Das Rückhalteelement könnte als Teil der Stentbüchse bereitgestellt sein. Beispielsweise könnte ein Rückhalteelement, das aus Drähten ausgebildet ist, zu der Stentbüchse ausgebildet sein, die während Expansion der Stentvorrichtung plastisch deformiert werden kann.
Wenn die Rückhaltebüchse durch gewobene Drähte oder andere Elemente bereitgestellt wird, brauchen sich die Elemente nicht vollständig um die Stentbüchse zu erstrecken. Die Deformation eines derartigen Rückhalteelementes wird dann das Gleiten der Elemente innerhalb des Gewebes umfassen, möglicherweise aber nicht notwendigerweise mit plastischer Deformation des Materials der Drähte.
Wenn die Rückhaltebüchse mit einem oder mehreren Drähten oder anderen Elementen versehen ist, die um die Stentbüchse herumgewickelt sind, beispielsweise helikal herumgewickelt sind, sollten die Elemente mit einer geeigneten Stärke ausgewählt sein, um die transversale Expansion der Stentbüchse zu begrenzen, während gleichzeitig das transversale Abflachen der Vorrichtung erlaubt wird. Beispielsweise kann ein Draht aus rostfreiem Stahl mit einer Stärke von etwa 0,02 mm in einer Rückhaltung für eine Stentbüchse mit einem Durchmesser von 3 mm verwendet werden.
Das Rückhalteelement kann aus einem Polymermaterial ausgebildet sein. Beispiele für geeignete Materialien umfassen Polyolefine, halogenierte Polyolefine (insbesondere PTFE), Polyester, Polyamide, natürliche menschliche oder tierische Gewebe und dergleichen. Polyethylen und PTFE können besonders geeignet sein für viele Anwendungen. Metallische Materialien können für das Rückhalteelement verwendet werden, wie beispielsweise rostfreie Stähle und Titan. Das Rückhalteelement kann über die Länge der Stentbüchse durchgängig mit einer röhrenförmigen Konfiguration sein. Es könnte Öffnungen darin aufweisen oder nicht durchgängig sein, beispielsweise in der Form von Bändern oder Fäden, die ausreichend eng bereitgestellt werden, um die erwünschte Rückhaltung für die Stentbüchse bereitzustellen. Ein Rückhalteelement, das aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, kann mit einer röhrenförmigen Konfiguration ausgebildet sein, beispielsweise durch Extrusion. Ein Rückhalteelement, das durch ein Metall ausgebildet ist, könnte als ein Gitter bereitgestellt sein.
Ein Rückhalteelement, das aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, wie beispielsweise einem Polyester, zur Anwendung mit einer Stentbüchse mit einem Außendurchmesser vor der Deformation (und den es zurückzubilden versucht) von mehr als 3 mm und einer Wandstärke von etwa 0,2 mm, wird typischerweise eine Wandstärke von etwa 0,01 bis etwa 0,2 mm aufweisen, abhängig von den mechanischen Eigenschaften des verwendeten Materials.
Einführung der Zeichnungen
1 ist eine isometrische Ansicht einer Stentbüchse zur Anwendung bei der Stentvorrichtung der Erfindung, die mit einer geeigneten Konfiguration hergestellt worden ist, aber vor irgendeiner thermischen oder mechanischen Behandlung, die der Büchse das erwünschte Deformationsverhalten verleihen soll.
2 ist eine isometrische Ansicht der in 1 gezeigten Büchse nach Deformation aus ihrer anfänglichen Konfiguration in die Konfiguration, in der sie in ein Rückhalteelement für die Entfaltung eingeführt werden kann.
3 ist eine isometrische Ansicht eines Stents umfassend die in den 1 und 2 gezeigte Büchse und eine Rückhaltebüchse, die an einer erwünschten Stelle in einem Hohlraum in einem Katheter abgegeben sind.
3a ist eine vergrößerte Ansicht, teilweise im Querschnitt, durch den Stent, wie er in 3 gezeigt ist.
4 ist eine isometrische Ansicht, teilweise im Querschnitt, des Stents nach Abgabe mit einer Expansionsvorrichtung, die darin angeordnet ist, um ihn durch plastische Deformation des Rückhalteelementes zu expandieren.
5 ist eine isometrische Ansicht, teilweise im Querschnitt, der Stentvorrichtung, die in dem Hohlraum nach Beendigung des Abgabeverfahrens angeordnet ist.
6 zeigt einen Hohlraum 20 mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die darin angeordnet ist.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt eine Stentbüchse, die in der Stentvorrichtung der Erfindung verwendet werden kann. Die Büchse weist eine offene Gitterstruktur auf, die durch die Arme 2 definiert ist. Die Öffnungen 4 zwischen den Armen erstrecken sich durch die Stärke der Büchse. Die Büchse wird ausgebildet durch Schneiden eines Rohrs, beispielsweise unter Verwendung eines YAG- Laserschneidwerkzeuges. Die Büchse wird aus einer binären Nickel-Titan-Legierung ausgebildet, die etwa 50,8 at.% Ni enthält. Die Büchse wird aus einer binären Nickel-Titan-Legierung ausgebildet, die etwa 50,8 at.% Ni enthält. Die transversale Größe dieser Büchse kann durch Deformation der Büchse geändert werden. Die Deformation führt zu Veränderungen in der Form der Öffnungen 4 als ein Ergebnis des Biegens der Arme an den Punkt, an dem sie sich treffen. Wenn sie aus einer Röhre ausgebildet ist, weist die Büchse eine innere transversale Größe von etwa 4 mm auf. Die Wandstärke der Röhre und damit die Stärke eines jeden der Arme 2 beträgt etwa 0,3 mm.
2 zeigt die in 1 gezeigte Büchse, nachdem sie deformiert worden ist. Die Deformation umfasst die Verringerung der transversalen Größe der Büchse. Im Ergebnis folgt daraus, dass die Öffnungen 4 in der in 1 gezeigten Büchse effektiv Schlitze 6 werden. Die Büchse kann auf diese Art und Weise durch Anlegen einer Kraft in Längsrichtung an gegenüberliegenden Enden der Büchse deformiert werden. Die Büchse wird aus der in 1 gezeigten Konfiguration zu der in 2 gezeigten Konfiguration unter solchen Bedingungen deformiert, dass die Deformation elastisch erfolgt. Die Büchse ist dann in der Lage, in die in 1 gezeigte Konfiguration zurückzukehren, wenn sie in einem Hohlraum in geeigneter Weise angeordnet ist.
Die 3 und 3a zeigen die Stentvorrichtung 8 der Erfindung, die in einem Hohlraum 10, wie beispielsweise einem Blutgefäß, entfaltet ist. Die Stentbüchse 12 ist in der in 2 gezeigten deformierten Konfiguration vermittels einer Rückhaltung 14 zurückgehalten, die die maximale transversale Größe beschränkt, auf die die Stentbüchse aus der in 2 gezeigten Konfiguration zu der in 1 gezeigten Konfiguration nach außen expandieren kann. Die Rückhaltung umfasst eine Büchse, die aus Polyethylen medizinischer Qualität mit einer Wandstärke von etwa 0,1 mm ausgebildet ist. Die Verwendung einer Büchse mit dieser Wandstärke erlaubt, dass die Rückhaltung die maximale transversale Größe der Stentbüchse beschränkt, während erlaubt wird, dass die Stentvorrichtung wenigstens teilweise abgeflacht wird. Wenn sie so zurückgehalten ist, kann die Stentvorrichtung, die die Stentbüchse umfasst, entlang dem Hohlraum bewegt werden unter Verwendung herkömmlicher Techniken, wie beispielsweise unter Beteiligung eines Katheters 16.
Wenn sie einmal in geeigneter Weise in dem Hohlraum angeordnet ist, kann die in 3 gezeigte Stenvorrichtung aus einem Katheter abgegeben werden unter Verwendung bekannter Techniken, beispielsweise vermittels eines eingeführten Schiebestabes. Die Vorrichtung der Erfindung kann in Kontakt mit der inneren Oberfläche des Hohlraumes expandiert werden vermittels eines geeigneten aufblasbaren Ballons 18, wie in 4 gezeigt. Das Aufblasen des Ballons führt zu einer nach außen gerichteten Deformation der Stentbüchse 12 in Richtung ihrer elastischen Rückbildung zu der in 1 gezeigten Konfiguration. Gleichzeitig wird die Rückhaltebüchse 14 plastisch expandiert.
5 zeigt die Vorrichtung 8, wie sie in einem Hohlraum angebracht ist, nach Expansion durch einen eingeführten Ballon.
6 zeigt einen Hohlraum 20 mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die darin angeordnet ist. Die Vorrichtung umfasst eine Stentbüchse wie in der oben unter Bezugnahme auf die 1 bis 5 beschriebenen Vorrichtung. Die Rückhaltung 22 ist eher durchgängig, als dass sie aus einem Blatt, wie in 3 gezeigt, ausgebildet ist. Die Rückhaltung 22 umfasst eine Vielzahl von Bändern, die sich im wesentlichen in Umfangsrichtung erstrecken, die sich um die Stentbüchse herum erstrecken. Die Bänder können als getrennte Bänder oder als ein einzelnes Band bereitgestellt werden, das helikal um die Stentbüchse herum gewunden ist.

Claims

Verbundstentvorrichtung (8), umfassend (a) eine Formgedächtnislegierungsstentbüchse (12), die so behandelt ist, dass sie auf einen Hohlraum (10) eine nach außen gerichtete Kraft ausüben kann, in dem die Stentvorrichtung entfaltet werden soll, und gekennzeichnet ist durch (b) ein Rückhalteelement (14), wobei die Stentbüchse (12) im Allgemeinen innerhalb des Rückhalteelementes (14) angeordnet ist; und wobei das Rückhalteelement (14) in der Lage ist, die transversale Expansion der Stentbüchse (12) bis zur Deformation der Stentvorrichtung (8) zurückzuhalten, und die maximale Transversalgröße beschränkt, auf die die Stentbüchse (12) nach außen expandieren kann.
Verbundstentvorrichtung (8) nach Anspruch 1, wobei das Rückhalteelement (14) wenigstens genauso lang ist wie die Stentbüchse (12).
Verbundstentvorrichtung (8) nach Anspruch 1, wobei das Rückhalteelement (14) ein Polymermaterial umfasst.
Stentanordnung, die (a) den Verbundstent (8) nach Anspruch 1 und (b) eine Expansionsvorrichtung umfasst, die, wenn sie innerhalb der Stentvorrichtung (8) angeordnet ist, die Stentvorrichtung (8) durch plastische Deformation des Rückhalteelementes (14) expandieren kann.
Stentanordnung nach Anspruch 4, wobei die Expansionsvorrichtung einen aufblasbaren Ballon (18) umfasst.