DE69821245T2

DE69821245T2 - Spiralförmige netzendoprothese

Info

Publication number: DE69821245T2
Application number: DE69821245T
Authority: DE
Inventors: Farhad Khosravi; Michael Hogendijk; R. Michael ROSS
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-03-18
Filing date: 1998-03-18
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2018-03-19
Also published as: JP2001516260A; ES2210734T3; WO1998041170A1; EP1009326A1; CA2283728A1; CA2283728C; US5824053A; EP1009326B1; ATE258033T1; JP4073499B2; DE69821245D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft vaskuläre Prothesen, die im allgemeinen als „Stents" bezeichnet werden, zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit eines Körpergefäßes anschließend an ein Dilatationsverfahren, wie einer perkutanen transluminaren koronaren Angioplastie. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung vaskuläre Prothesen, die aus spiralförmigen Netzspulen bestehen, insbesondere zur Verwendung in exponierten Gefäßen und Transplantaten der Vena saphena.
Hintergrund der Erfindung
Es ist eine Anzahl von vaskulären Prothesen zur Verwendung beim Aufrechterhalten der Durchgängigkeit eines Körperhohlraums anschließend an ein Dilatationsverfahren bekannt. Im allgemeinen wird in einem Verfahren, wie der perkutanen transluminaren Angioplastie, ein Ballonkatheter transluminar zur Stelle einer Stenose innerhalb einer Arterie eingeführt, und der Ballon wird dilatiert, um die Plaque zu durchbrechen, die die Arterie auskleidet. Um die dilatierte Arterie an einer erneuten Stenose zu hindern, ist es übliche Praxis geworden, eine vaskuläre Prothese, die üblicherweise als Stent bezeichnet wird, in die Arterie einzusetzen, um die Arterie auf dem dilatierten Durchmesser zu halten. Zum Beispiel werden der Palmaz-Stent, der durch Cordis Inc., Miami Lakes, Florida vertrieben wird, der Gianturco-Rubin-Stent, der durch Cook Cardiology, Inc., Indianapolis, Indiana vertrieben wird, und der Multi-Link-Stent, der durch Advanced Cardiovascular Sy stems, Inc., Santa Clara, California vertrieben wird, üblicherweise anschließend an eine Angioplastie in einer solchen Weise verwendet.
Die vorhergehenden Stents, die im US-Patent Nr. 4,739,762 von Palmaz, dem US-Patent Nr. 5,314,444 vom Ganturco bzw. dem US-Patent 5,421,955 von Lau u. a. allgemein beschrieben werden, sind für viele der durch einen Ballon ausdehnbaren Stentgestaltungen repräsentativ, die gegenwärtig zum Verkauf angeboten werden oder in der Entwicklung sind. Diese Stentgestaltungen setzten ein starres Glied ein, das durch plastisches Verformen des Gliedes unter Verwendung eines Dilatationselements, wie einen Ballonkatheter entfaltet wird.
Ein Nachteil plastisch verformbarer Stents ist es jedoch, daß solche Prothesen nicht in Gefäßen verwendet werden können, die nahe der Oberfläche des Patienten liegen und die daher gegen zerdrückende Stöße ungeschützt sind (solche Gefäße werden im folgenden als „exponierte Gefäße" bezeichnet). Wenn zum Beispiel ein plastisch verformbarer Stent in einer Halsschlagader in der Nähe des Nackens verwendet wird, könnte selbst eine kleine Nackenverletzung dazu führen, daß der Stent mit potentiell fatalen Folgen im lebenden Organismus zusammenbricht. Jüngste klinische Versuche mit durch einen Ballon ausdehnbaren Stents in exponierten Gefäßen haben gezeigt, daß bis zu 12% der Patienten einen Zusammenbruch des Stent infolge äußerer Kräfte erfahren.
Andere Stentgestaltungen, die eine adäquate Druckfestigkeit bereitstellen, sind bekannt, jedoch leiden diese früher bekannten Stentgestaltungen unter anderen Nachteilen. Zum Beispiel beschreiben das US-Patent Nr. 5,443,500 von Sigwart und das US-Patent Nr. 5,344,426 von Lau u. a. jeweils eine vaskuläre Prothese, die aus einer selbstausdehnenden Spulenplatte besteht, während das US-Patent Nr. 5,423,885 von Williams einen ähnlichen zusammengerollten Platten-Stent beschreibt, der mehrere Vorsprünge auf seiner Oberfläche aufweist. Ein zusammengerollter Platten-Stent wird im allgemeinen zu einem kleinen Durchmesser zusammengerollt, und dann innerhalb einer Zuführungsvorrichtung auf den kleinen Durchmesser eingezwängt. Sobald der Stent durch eine Stenose angeordnet ist, wird eine Hülle der Zuführungsvorrichtung zurückgezogen, was es zuläßt, daß die Platte sich entfaltet. Das US-Patent 5,556,413 von Lam beschreibt eine Variation eines zusammengerollten Platten-Stents, der mehrere Längsschlitze aufweist, so daß die Platte spiralförmige Windungen bildet, wenn sie ausgedehnt wird. Ein Nachteil von zusammengerollten Plattenprothesen ist es jedoch, daß solche Prothesen im allgemeinen auf die Verwendung in Gefäßen beschränkt sind, die verhältnismäßig große Längen mit einem einheitlichen Durchmesser aufweisen und die eine verhältnismäßig niedrige Krümmung aufweisen.
Das US-Patent Nr. 4,655,771 von Wallsten stellt ein röhrenförmiges Drahtgewebenetzglied bereit, das zu seinem Zuführungsprofil zusammengezogen wird, indem der Stent verlängert wird. Wenn die Enden des Stents losgelassen werden, erhält der Stent seinen ausgedehnten Durchmesser, indem er eine beträchtliche Verkürzung seiner Länge durchmacht. Nachteile, die den Stents dieser Gestaltung innewohnen, umfassen einen begrenzten Bereich von Durchmessern, bei dem eine annehmbare radiale Festigkeit erzielt werden kann, und eine verhältnismäßig niedrige longitudinale Flexibilität. Zusätzlich kann die beträchtliche Verkürzung des Stents, die während der Entfaltung angetroffen wird, zu einem Mangel an Präzision während der Stent-Entfaltung führen.
Das US-Patent Nr. 4,665,918 von Garza u. a. beschreibt eine vaskuläre Prothese und ein Zuführungssystem für eine selbstausdehnende spiralförmige Spule oder zusammengerollte Platte. Die spiralförmige Spule wird in einer eingezwängten Form in der Außenhülle des Zuführungssystems gehalten, und wird entfaltet, indem die Außenhülle zurückgezogen wird. Das US-Patent Nr. 5,147,370 von McNamara u. a, beschreibt einen Nitinol-Stent, der ein spiralförmiges Band mit proximalen und distalen Schlingen aufweist, der unter Verwendung eines Dorns eng auf einen Katheter gewickelt und gehalten wird, so daß sich die Spule von selbst ausdehnt, wenn sie aus dem Zwang gelöst wird. Das US-Patent Nr. 4,553,545 von Maass u. a. beschreibt ähnliche spiralförmige Windungen, die aus rostfreien Stahl bestehen, und Zuführungssysteme dafür. Alle diese Patente schlagen die Verwendung einer spiralförmigen Spule vor, die einen rechteckigen Querschnitt aufweist, während Maass ferner eine Doppelwendelstruktur vorschlägt, die durch Stanzen von Öffnungen in einen ebenen Spulenstreifen gebildet werden kann.
Während Ergebnisse einer anfänglichen Prüfung spiralförmiger bandförmiger Spulenstents vielversprechend erschienen, wie zum Beispiel in D. Maass u. a., „Radiological Follow-up of Transluminally inserted Vascular Endoprosthesis: An Experimental Study Using Expanding Spirals", Radiology 1984, B. 52, Nr. 3, S. 659–663 (1984) beschrieben, haben Bedenken über die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Gestaltungen zu einem geringen Erfolg geführt, diese Technologie zu kommerzialisieren. Insbesondere wird angenommen, daß die Neigung der Enden des Stents, in den Blutstrom vorzustehen, wie in den Vorrichtungen von McNamara und Maass, eine Thrombose unterstützt, während angenommen wird, daß der große Oberflächenbereich, der durch die spiralförmigen Bänder berührt wird, eine erneute Stenose vergrößert.
Folglich haben sich Bemühungen, kommerzielle System unter Verwendung eines Schraubenfederkonzeptes zu entwickeln, auf zusammengerollte Federn konzentriert, die aus Nickel-Titan-Legierungsdrähten bestehen, um die Kontaktfläche zwischen dem Stent und der Intima des Körpergefäßes zu minimieren. Zum Beispiel beschreibt das US-Patent Nr. 5,246,445 von Yachia u. a. (das von Instent, Inc., Minneapolis, Minnesota verwertet wird), eine spiralförmige Drahtspule, die auf einen Katheter zur Zuführung herabgezogen wird, indem der Katheter axial erweitert wird. Der Stent wird entfaltet, indem ein Ende des Stents gelöst wird. Das US-Patent Nr. 5,476,505 von Limon beschreibt einen ähnlichen spiralförmigen Drahtspulenstent.
Die EPO-Veröffentlichung Nr. 0 201 466 offenbart eine spiralförmige Schraubenfederstruktur, die wesentliche Lücken zwischen benachbarten Windungen aufweist, und die eine ebene Spule aufweist, die zur Verwendung als Filter für Thrombosen in der Vena cava bestimmt ist.
Das US-Patent Nr. 5,147,370 zeigt einen anderen Stent, der aus einem spiralförmigen Spulendraht besteht, der eine engere Verbindung zwischen benachbarten Schlingen aufweist, um das Einwachsen von Gewebe durch den implantierten Stent zu verhindern.
Wie die Wallsten-Vorrichtung erfährt die Vorrichtung, die im Patent von Yachia u. a. beschrieben wird, eine merkliche longitudinale Verkürzung während der Entfaltung. Die Vorrichtung weist einen weiteren Nachteil auf, daß angenommen wird, daß wenn sich die Vorrichtung ausdehnt, das freie Ende der Spule mit einer hohen Geschwindigkeit um den Katheter schnellt. Da ein solches Verhalten Stücke der Plaque aus dem Inneren der Gefäßwand losreißen könnte, erscheinen solche Stentgestaltungen zur Verwendung in den Halsschlagadern und in anderen Gefäßen ungeeignet, in denen eine Embolusbildung ein Problem darstellt.
Es wird angenommen, daß vorher bekannte spiralförmige Spulenstentgestaltungen auch eine Anzahl anderer Nachteile darstellen, wie daß sie eingeschränkte Bereiche ausgedehnter Durchmesser, das Potential zum Kippen der Windungen und eines Vorfalls in Lücken in einer stenotischen Region, der ungleichmäßigen Expansion, der Migration und Thrombosebildung aufweisen. Zum Beispiel wird erwartet, daß die Vorrichtungen, die im Patent von Maass u. a. beschrieben werden, infolge der mechanischen Eigenschaften von rostfreien Stahl nur einen begrenzten Bereich ausgedehnter Durchmesser aufweisen.
Ebenfalls ist beobachtet worden, daß Drahtwindungen der Vorrichtung von Yachia u. a. sich ungleichmäßig ausdehnen, als auch daß sie in Risse rutschen, die in der Plaque während des Dilatationsverfahren erzeugt werden, wodurch sie eine ungleichmäßige radiale Festigkeit längs der Länge des Stents erzeugen und die Möglichkeit einer erneuten Stenose vergrößern. Es wird angenommen, daß die glatte Außenwandoberfläche der Stents, als auch die Enge der einzelnen Windungen des Stents (die sich beide aus der Verwendung eines zusammengerollten Drahts ergeben), ebenfalls ein Rutschen und eine örtliche Migration der Windungen verursachen, was eine radiale Festigkeit weiter reduziert.
Zusätzlich erhöht das Potential einzelner Windungen der Spule der Vorrichtung von Yachia u. a., in den Blutstrom vorzustehen (entweder durch Kippen oder durch Überlappung benachbarter Windungen), wie die Schlingen in der Vorrichtung von McNamara u. a., die Gefahr einer Thrombose. Da allgemeiner gesagt die Enden eines spiralförmigen Spulenstents nicht dieselbe nach außen gerichtete Kraft wie vollständige Windungen der Spule erfahren, wird angenommen, daß die freien Enden in den Blutstrom vorstehen, und folglich als die Stellen zur Bildung von Thromben dienen.
In Hinblick auf das Vorhergehende wäre es wünschenswert, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der die Nachteile der vorher bekannten Stents überwindet. Insbesondere wäre es wünschenswert, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der eine einheitliche und reproduzierbare radiale Festigkeit über einen Bereich ausgedehnter Durchmesser aufweist.
Es wäre auch wünschenswert, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der mit einem Durchmesser des Körperhohlraums übereinstimmt, der jedoch druckfest ist und kein örtliches Rutschen oder Migration einzelner Windungen der Spule erfahren wird, wenn er nach der Entfaltung auf Druck beansprucht wird.
Es wäre ferner wünschenswert, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der ein hohes Maß longitudinaler Flexibilität besitzt, so daß er durch einen gewundenen Körperhohlraum vorgeschoben werden kann, der dennoch eine hohe radiale Festigkeit über einen Bereich ausgedehnter Durchmesser aufweist und dar eine sehr viel kleinere Gesamtverkürzung während der Entfaltung als vorher bekannte spiralförmige Spulenstents erfährt.
Es wäre auch wünschenswert, einen selbstausdehnenden spiralförmigen Spulenstent, der sich auf seinen Zuführungsdurchmesser verengt, mit verhältnismäßig wenigen Windungen bereitzustellen, so daß sich der Stent in einer kontrollierten Weise ausdehnt, ohne die Hochgeschwindigkeitspeitschenwirkung, die in vorher bekannten spiralförmigen Spulenstents beobachtet wird, wodurch folglich die Gefahr einer Embolusbildung reduziert wird.
Zusammenfassung der Erfindung
In Hinblick auf das Vorhergehende ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der die Nachteile der vorher bekannten Stents überwindet, die den begrenzten Bereich ausgedehnter Durchmesser, einen Vorfall in Lücken in einer stenotischen Region, die ungleichmäßige Expansion, die Migration und Thrombosebildung betreffen.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der eine einheitliche und reproduzierbare radiale Festigkeit über einen Bereich ausgedehnter Durchmesser aufweist.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der mit einem Durchmesser des Körperhohlraums übereinstmmt, der jedoch druckfest ist und kein örtliches Rutschen oder Migration einzelner Windungen der Spule erfahren wird, wenn er nach der Entfaltung auf Druck beansprucht wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen spiralförmigen Spulenstent bereitzustellen, der ein hohes Maß longitudinaler Flexibilität besitzt, so daß er durch einen gewundenen Körperhohlraum vorgeschoben werden kann, der dennoch eine hohe radiale Festigkeit über einen Bereich ausgedehnter Durchmesser aufweist und der eine sehr viel kleinere Gesamtverkürzung während der Entfaltung als vorher bekannte spiralförmige Spulenstents erfährt.
Es ist noch eine andere Aufgabe dieser Erfindung, einen selbstausdehnenden spiralförmigen Spulenstent, der sich auf seinen Zuführungsdurchmesser verengt, mit verhältnismäßig wenigen Windungen bereitzustellen, so daß sich der Stent in einer kontrollierten Weise ausdehnt, ohne die Hochgeschwindkeitspeitschenwirkung, die in vorher bekannten spiralförmigen Spulenstents beobachtet wird, wodurch folglich die Gefahr einer Embolusbildung reduziert wird.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden gelöst, indem ein Stent nach Anspruch 1 bereitgestellt wird. Die selbstausdehnende spiralförmige Netzspule weist einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt und eine Bandbreite auf, die mindestens so groß wie ein minimaler zusammengezogener Zuführungsdurchmesser des Stents ist. Das spiralförmige Netz weist eine Vielzahl von Öffnungen auf, die ein Gitter bilden, das vorzugsweise etwa 60% lichte Weite oder mehr bereitstellt. Die Öffnungen dienen dazu, den Stent innerhalb des Körperhohlraums zu sichern, und dienen dazu, einem Gleiten oder einer örtlichen Migration der Windungen des Stents nach der Entfaltung zu widerstehen. Zusätzlich ermöglicht es die verhältnismäßig große Bandbreite der spiralförmigen Netzspule, daß der Stent auf seinen zusammengezogenen Durchmesser mit wenigen Windungen reduziert wird, wodurch eine kontrollierte Expansion ohne die Peitschenwirkung bereitgestellt wird, die mit den vorher bekannten Stentgestaltungen verbunden ist.
Alternative Ausführungsformen des spiralförmigen Netzspulenstents der vorliegenden Erfindung können speziell gestaltete freie Enden des Stents aufweisen, die so behandelt werden, daß sie vorzugsweise benachbarte Windungen der Spule überlappen, wenn sie entfaltet sind, wodurch sichergestellt wird, daß die freien Enden des Stents nicht in den Körperhohlraum vorstehen. Zusätzlich kann das spiralförmige Netz integral ausgebildete Widerhaken aufweisen, die zusätzlich zur Vielzahl von Öffnungen einen Sperrklinkeneffekt bewirken, der es ermöglicht, daß der Stent örtlichen zusammendrückenden Kräften standhält.
Es werden auch Verfahren und eine Vorrichtung zum Entfalten des spiralförmigen Netzspulenstents der vorliegenden Erfindung beschrieben. Gemäß diesen Verfahren wird der spiralförmige Netzspulenstent zuerst in einem Körperhohlraum entfaltet, so daß er sich ausdehnt, wenn er freigegeben wird, so daß er sich dem Durchmesser des Körperhohlraums anpaßt. Es wird eine Zuführungsvorrichtung bereitgestellt, die ein einziehbares Element zum Einspannen eines oder beider Enden des Stents während der Entfaltung aufweist. Die Zuführungsvorrichtung kann auch dazu dienen, während der Entfaltung ein erstes Ende des Stents in Eingriff mit einer Wand des Körpergefäßes zu halten, wodurch die Genauigkeit der Anordnung des Stents gesteigert wird. Ein Dilatationselement (das sich verjüngen kann) wird dann innerhalb des Stents angeordnet und ausgedehnt, wodurch sichergestellt wird, daß die Windungen des Stents einheitlich in Kontakt mit der Intima des Körperhohlraums ausgedehnt werden. Die große Bandbreite dient in Verbindung mit der Vielzahl der Öffnungen (und Widerhaken, falls vorhanden) dazu, den Stent ohne Kippen oder Überlappung an der richtigen Stelle an den Körperwänden zu fixieren.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Beschaffenheit und verschiedenen Vorteile werden aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen deutlich werden. Es zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines veranschaulichenden spiralförmigen Netzspulenstents, der erfindungsgemäß aufgebaut ist;
2A eine Draufsicht eines Streifens, die ein dreieckig geformtes Gitter zeigt, das zum Bilden eines erfindungsgemäßen spiralförmigen Netzspulenstents geeignet ist;
2B eine Draufsicht eines Streifens, der ein rautenfömiges Gitter aufweist, das zum Bilden eines erfindungsgemäßen spiralförmigen Netzspulenstents geeignet ist;
2C eine Draufsicht eines Streifens, der ein rechteckiges Gitter aufweist, das zum Bilden eines erfindungsgemäßen spiralförmigen Netzspulenstents geeignet ist;
2D eine Draufsicht eines Streifens, der ein kreisförmiges Gitter aufweist, das zum Bilden eines erfindungsgemäßen spiralförmigen Netzspulenstents geeignet ist;
3A–3E Querschnittansichten eines Zuführungskatheters, der einziehbare und positionierende Elemente aufweist;
4A–4D Ansichten, die die Schritte der Entfaltung eines Stents zeigen, der erfindungsgemäß aufgebaut ist;
5A eine Draufsicht eines Streifens, der mehrere Widerhaken aufweist, die in dem Gitter ausgebildet sind, und Laschen, die sicherstellen, daß die freien Enden des Stents gesichert sind, wenn er entfaltet ist;
5B eine Draufsicht des Streifens der 5A, wenn er zu einem erfindungsgemäßen spiralförmigen Netzspulenstent aufgerollt ist; und
6A und 6B Querschnittansichten einer Windung des spiralförmigen Netzspulenstents der vorliegenden Erfindung. Detaillierte Beschreibung der Erfindung Die vorliegende Erfindung stellt Stents zur Behandlung einer intraluminalen Erkrankung bereit, die die Einschränkungen vorher bekannter spiralförmiger Spulenstents überwinden. Insbesondere stellt ein expandierender spiralförmiger Netzspulenstent, der erfindungsgemäß aufgebaut ist, eine einheitliche hohe radiale Festigkeit über die Länge des Stents bereit, während er die Gefahr von gekippten oder sich überlappenden Windungen reduziert, die in vorher bekannten spi ralförmigen Spulenstentgestaltungen angetroffen werden. Zusätzlich ist der spiralförmige Netzspulenstent der vorliegenden Erfindung hoch flexibel, wenn er sich in seinem zusammengezogenen Zustand befindet, und hoch druckfest in seinem ausgedehnten Zustand. Es wird angenommen, daß der Stent der vorliegenden Erfindung in sich verjüngenden Gefäßen besonders nützlich ist, wie Bereichen der koronaren Arterien, den Halsschlagadern, Transplantaten der Vena saphena und Gallengänge.
Auf 1 bezugnehmend, wird ein erfindungsgemäß aufgebauter Stent 10 beschrieben. Der Stent 10 weist eine spiralförmige Spule auf, die aus einem Band oder einer Platte besteht, die einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist, wie in den 2A–2D gezeigt. Der Stent weist an den proximalen und distalen Enden des Stents freie Enden 11 bzw. 12 und mehrere Windungen 13 auf, die eine Vielzahl von Öffnungen 14 aufweisen. Wenn er sich im ausgedehnten Zustand befindet, ist vorzugsweise eine kleine oder keine Lücke zwischen benachbarte Windungen 13 des Stents 10 vorhanden. Alternativ weist die spiralförmige Spule eine Vielzahl von verwobenen Drähten auf, die ein Band bilden. Die Vielzahl der Drähte werden am Rand der Spule miteinander verschweißt, und außerdem können innere Kreuzungsstellen der Drähte miteinander verschweißt werden.
Eine Ausführungsform des Stents 10 kann zufriedenstellend in einer Anzahl von Körperhohlräumen über einen Bereich ausgedehnter Durchmesser eingesetzt werden, wobei die Breite w der Windungen 13 gleich oder größer als ein Zuführungsprofil des Stents ist, das heißt, der minimale zusammengezogene Zuführungsdurchmesser des Stents. Dies ist im allgemeinen etwa ein Drittel des maximalen ausgedehnten Durchmessers d des Stents. Zum Beispiel würde für einen Stent, der in Gefäßen von 4 bis 8 mm Durchmesser entfaltet werden kann, die Band breite etwa 3 mm betragen. Abhängig von der Steigung der Windungen 13, können sich die Windungen gegenseitig überlappen, wenn der Stent zu seinem zusammengezogenen Zustand zusammengerollt wird, wodurch folglich die Gesamtlänge des Stents reduziert wird und die Nachführbarkeit durch gewundene Gefäße verbessert wird. Wie einem Fachmann deutlich wird, können jedoch die Längen der spiralförmigen Netzspule, die Steigung und die Anzahl der Windungen abhängig von der beabsichtigten Anwendung und den erwünschten mechanischen Eigenschaften des Stents variiert werden.
Nun auf die 2A bis 2D bezugnehmend, weist der Stent 10 eine Vielzahl von Öffnungen 14 auf, die in einem Gitter angeordnet sind, das vorzugsweise 60% oder mehr der Oberfläche des Stents aufweist. Wie es hierin verwendet wird, bezieht sich ein Gitter auf eine Anordnung der Öffnungen, wobei es mehrere Öffnungen über die Breite des Stents gibt, und die Öffnungen in einem Mittelabschnitt des Stents an mindestens drei andere Öffnungen angrenzen. Wie in den 2A–2D gezeigt, können die Öffnungen 14 regelmäßige Polygone, wie dreieckig geformte, rautenfömige, rechteckig geformte oder kreisförmige Öffnungen oder irgendeine Kombination derselben sein. Insbesondere führt das dreieckig geformte Gitter von Öffnungen 14 in 2A zu einer Metallkontaktfläche von etwa 40%, mit 60% lichter Weite; das rautenfömige Gitter weist eine Metallkontaktfläche von etwa 35% (65% lichte Weite) auf; und die rechteckig geformten und kreisförmigen Gitter weisen Metallkontaktflächen von etwa 31% bzw. 32% (69% bzw. 68% lichte Weite) auf.
Die Öffnungen 14 ermöglichen es, daß Gewebe, das die Wand des Körperhohlraums auskleidet, durch die Öffnungen wächst, um den Stent zu umhüllen. Zusätzlich dienen die Öffnungen 14 dazu, den Stent an der richtigen Stelle gegen örtliches Rut schen zu fixieren, sobald der Stent unter Verwendung einer mechanischen Ausdehnungsvorrichtung in die Intima des Körperhohlraums eingedrückt worden ist, wie im folgenden beschrieben wird. Beruhend auf der Prüfung von anfänglichen Prototypstents mit 6 mm Durchmesser und 30 mm Länge (wenn er entfaltet ist) wird angenommen, daß das rautenförmige Gitter der 23 die höchste radiale Festigkeit bereitstellt.
Der Stent 10 weist im allgemeinen ein dünnes (etwa 1–5 Milli-Inch oder 0,025–0,125 mm) Band aus einem biokompatiblen Material auf, wie ein thermisches Formgedächtnispolymer oder Metall, ein superelastisches Material, wie eine Nickel-Titan-Legierung oder ein anderes biokompatibles elastisches Material, wie rostfreien Stahl, Tantal, Platin oder eine Wolfram-Legierung. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Stent 10 eine Nickel-Titan-Formgedächtnis-Legierung auf, die eine Austenit-Umwandlungstemperatur aufweist, die geringfügig unter der Körpertemperatur liegt.
Der Stent 10 besteht vorzugsweise aus einer flachen Platte einer Nickel-Titan-Legierung, und es wird darin durch irgendeine einer Anzahl von herkömmlichen Metallbearbeitungsverfahren, einschließlich Prägen und Stanzen, Laserschneiden oder chemisches Ätzen, eine Vielzahl von Öffnungen 14 gebildet. In anderen Ausführungsformen kann der Stent 10 ein Band aufweisen, das durch Verweben einer Vielzahl von Drähten gebildet wird, wie zum Beispiel im US-Patent Nr. 5,007,926 von Derbyshire gezeigt. Die Vielzahl von Drähten wird am Rand des Bandes miteinander verschweißt, und außerdem können innere Kreuzungsstellen der Drähte miteinander verschweißt werden. Das Band kann gesenkgeschmiedet werden, um seine Dicke zu reduzieren.
Für einen Stent, der aus einem Formgedächnismaterial besteht, wie aus einer Nickel-Titan-Legierung, wird ein Band aus einem geeigneten Material durch das Verfahren, das vorhergehend beschrieben wurde, zuerst zu der Form geformt, die zum Beispiel in 2B dargestellt wird. Die Platte wird dann um einen Dorn (der durch die gepunktete Linie 15 in 2B angezeigt wird) in eine Richtung A gewickelt (die durch die Pfeile in 2B angezeigt wird), um ein zusammengerolltes röhrenförmiges Glied zu bilden, das eine ausgedehnte Form aufweist, wie in 1 gezeigt. Das zusammengerollte röhrenförmige Glied wird dann wärmebehandelt, um das Formgedächtnis des Materials zu aktivieren. Der Stent 10 wird dann zu einem zusammengezogenen Zustand zur Zuführung aufgewickelt, indem die freien Enden 11 und 12 in entgegengesetzte Richtungen verdreht werden.
Wenn er zusammengezogen ist, kann der Stent 10 entweder eine axial längliche Form annehmen, wobei angrenzende Windungen des Stents aneinander angrenzend liegen, oder die angrenzenden Windungen können so angeordnet werden, daß sie einander überlappen. Es wird angenommen, daß die letztgenannte Anordnung, wobei die Windungen einander überlappen, vorzuziehen ist, um die Gesamtänderung der Länge des Stents während der Entfaltung zu reduzieren.
Bezugnehmend auf 3A–3D werden verschiedene Ausführungsformen des Zuführungssystems 20 beschrieben, das zur Verwendung mit dem Stent der vorliegenden Erfindung geeignet ist. In 3A ist das Zuführungssystem 20 ähnlich zu jenem, das im US-Patent Nr. 4,665,918 von Garza u. a. offenbart wird, und weist einen Katheter 21 auf, der einen zentralen Hohlraum 22 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 200, einen Nasenkonus 23 und eine Außenhülle 24 aufweist. Der Katheter 21 weist eine Aussparung 25 auf, die mit der Außenhülle 24 zusammenwirkt, um den Stent zur transluminaren Zuführung in seinem zusammengezogenen Zustand zu halten. Wie in der Technik wohlbekannt ist, wird das Zuführungssystem 20 durch ein Hauptgefäß längs eines Führungsdrahtes in einen Körperhohlraum eingeführt, der eine Stenose aufweist, bis der Mittelpunkt des Stents innerhalb der Stenose angeordnet ist.
In 3B weist das Zuführungssystem 20' Merkmale 21–25 des Zuführungssystems 20 der 3A auf und weist ferner ein Positionierungselement auf, das aus einem nachgiebigen Ballon 26 und einem Aufblashohlraum 27 besteht.
Sobald die distale Spitze der Außenhülle 24 teilweise in eine proximale Richtung zurückgezogen worden ist, um das distale Ende eines Stents zu entfalten, wird der Ballon 26 über den Aufblashohlraum 27 aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons 26 drängt das distale Ende des Stents in Eingriff mit der Wand des Körperhohlraums. Wenn der restliche Abschnitt der Außenhülle 24 dann zurückgezogen wird, verhindert der Ballon 26 eine axiale Verschiebung des distalen Ende des Stents, wodurch die Genauigkeit der Anordnung des Stents sichergestellt wird.
In 3C ist das Zuführungssystem 20'' ähnlich zu jenem der 3A, weist jedoch ferner Aussparungen 27 und 28 an jedem Ende eines ausgesparten Abschnitts 25 der Länge L auf. Das Zuführungssystem 20'' weist ferner ein einziehbares Halteelement 29 auf, das im Hohlraum 30 angeordnet ist. Der Hohlraum 30 weist eine Öffnung 30a, wo das Halteelement 29 den Hohlraum 30 verläßt, und eine Öffnung 30b auf, wo das Halteelement 29 erneut in den Hohlraum 30 eintritt. Es sind Aussparungen 27 und 28 angeordnet, um Enden 11 und 12 des Stents 10 (siehe 1) einzufangen, während das einziehbare Halteelement 29 eine (nicht gezeigte) Zwischenwindung der spiralförmigen Spule umschlingt und an einem ausgesparten Abschnitt 25 des Katheter 21 einfängt.
Das einziehbare Element 29, das ein flexibles Filament, ein Faden oder feiner Draht aus rostfreiem Stahl oder Nickel-Titan sein kann, dient dazu, zur Zuführung einen Stent in seinem zusammengezogenen Zustand zu halten. Sobald die Außenhülle 24 zurückgezogen wird, wird das einziehbare Element 29 in die proximale Richtung zurückgezogen, wodurch es zugelassen wird, daß sich der mittlere Abschnitt des Stents ausdehnt. Wenn sich der Stent zu einem größeren Durchmesser abwickelt, werden die Enden 11 und 12 aus den Aussparungen 27 und 28 herausgezogen. Der Zuführungskatheter 20'' vergrößert daher die Genauigkeit der Anordnung des Stents, indem er die Genauigkeit der Anordnung von zum Beispiel dem mittleren Abschnitt des Stents vergrößert, im Gegensatz zu einem Ende des Stents, wie in 3B.
Die 3D und 3E zeigen alternative Ausführungsformen zur Sicherung des Stents an einer Länge L eines ausgesparten Abschnitts 25 des Katheters 21 zur transluminaren Zuführung, ähnlich zum Verriegelungselement, das im US-Patent Nr. 5,443,500 von Sigwart offenbart wird. Anders als das Verriegelungselement im Sigwart-Patent verhindern jedoch die Halteelemente nicht nur, daß sich der Stent abwickelt, sondern ermöglichen es dem Kliniker auch, die Richtung der Entfaltung des Stents zu kontrollieren.
In 3D werden getrennte Halteelemente 31 und 33 eingesetzt, um die distalen bzw. proximalen Enden des Stents 10 der 1 zu sichern. Die Halteelemente 31 und 33 werden proximal jeweils durch die Hohlräume 32, 34 zurückgezogen, bevorzugt hintereinander, so daß sich der Stent vom Katheter 21 in einer bevorzugten Richtung abwickelt. In 3E ist ein einziges Halteelement 35 innerhalb eines Hohlraums 36 vorgesehen, das sowohl die distalen als auch proximalen Enden des Stents einfängt. In 3E wird der Stent in eine di stal-proximale Richtung (nach der Entfernung der Außenhülle 24) entfaltet, während die getrennten Halteelemente der Ausführungsform der 3D es ermöglichen, daß der Stent entweder in eine distal-proximale oder eine proximal-distale Richtung entfaltet wird. Wie natürlich durch einen Fachmann verstanden wird, kann der nachgiebige Ballon 26 der Ausführungsform der 3B in Verbindung mit irgendeiner der Ausführungsformen der 3C–3E verwendet werden.
Nun auf 4A bezugnehmend, wird der spiralförmige Netzspulenstent 10 der 2B gezeigt, der zu seinem zusammengezogenen Zustand gewickelt und im Zuführungssystem 20' angeordnet ist, das oben beschrieben wird. Das Zuführungssystem 20' wird im allgemeinen in den Körperhohlraum eingeführt, nachdem eine Aufblasvorrichtung, wie ein Ballonkatheter, schon in den Körperhohlraum 100 eingeführt und ausgedehnt worden ist, um die Ablagerungen aufzubrechen, die die Stenose 101 bilden. Es wird jedoch erwartet, daß sobald die Aufblasvorrichtung zusammengezogen ist, es ein gewisses Zurückspringen der Stenose geben wird, das zu der Ausbuchtung führt, die in 4A dargestellt wird.
Sobald die Stelle des Zuführungssystems 20' bestimmt ist, wobei zum Beispiel eine Fluoroskopie und Standardangiographietechniken verwendet werden, wird die Hülle 24 des Zuführungssystems zurückgezogen, um einen distalen Abschnitt des spiralförmigen Netzspulenstent 10 in den Körperhohlraum 100 freizugeben. Der nachgiebige Ballon 26 wird dann aufgeblasen, um die distale Windung des Stents 10 an der inneren Oberfläche des Körperhohlraums zu verankern, und die Hülle 24 wird vollständig zurückgezogen. Wie in 4B zu sehen ist, wenn sie aus der Hülle 24 freigegeben werden, wickeln sich die einzelnen Windungen des Stents 10 ab, so daß sie sich dem Durchmesser des Körperhohlraums anpassen. Wie oben angegeben, können die Segmente der Plaque immer noch zu einer gewissen Ungleichmäßigkeit in der Ausdehnung des Stents führen, während die Stenose 101 schon ausgedehnt worden ist (zur Klarheit ist dieser Effekt in 4B übertrieben).
Da der Stent der vorliegenden Erfindung viel weniger Windungen als vorher bekannte spiralförmige Spulenstents umfaßt, wird erwartet, daß die Ausdehnung des Stents nicht die Peitschenwirkung erzeugen wird, die in einigen vorher bekannten Stentgestaltungen beobachtet wird. Es wird auch erwartet, daß das Vorhandensein weniger Windungen 13, zusammen mit der Überlappung einiger der Windungen, wenn er sich im zusammengezogenen Zustand befindet, des Ausmaß der Verkürzung des Stents relativ zu vorher bekannten Gestaltungen reduziert, wodurch die Genauigkeit der Anordnung des Stents verbessert wird. Außerdem wird ferner erwartet, daß die Verwendung des nachgiebigen Ballons 26 die Genauigkeit der Anordnung des Stents weiter steigert, da sie die axiale Verschiebung des distalen Endes des Stents während der Entfaltung reduziert.
Bezüglich 4C wird eine mechanische Ausdehnungsvorrichtung in der Form eines Ballonkatheters 250, der einen Ballon 251 trägt, transluminar in den Stent 10 eingeführt. Wenn sich der Ballon 251 ausdehnt, wickelt sich der Stent 10 weiter ab, so daß sich der Stent der ausgedehnten Form des Ballons anpaßt. Wichtigerweise umfaßt der Schritt der Anpassung des spiralförmigen Netzes an die Ballonform eine geringfügige Rotation der Enden 11 und 12 des Stents, wenn sich der Stent abwickelt; jedoch umfaßt diese Expansion keine plastische Verformung des spiralförmigen Netzes. Wenn der Ballon ausgedehnt wird, bewirkt er zusätzlich, daß das offene Gitter des Stents in die Intima des Körperhohlraums eingebettet wird. Wenn der Stent 10 vollständig entfaltet ist, gibt es vorzugsweise eine kleine oder keine Überlappung, und eine kleine oder keine Lückenbildung zwischen benachbarten Windungen 13 des spiralförmigen Netzes.
Sobald der Stent in die Intima des Körperhohlraums eingebettet ist, wird der Ballon 251 zusammengezogen, und der Ballonkatheter 250 wird aus dem Körperhohlraum zurückgezogen. Da die Vielzahl der Öffnungen 14 dazu neigt, die Gefäßintima einzufangen, behält der Stent 10 die Form, die in ihn während des Schrittes der Ballonausdehnung eingedrückt wird, wie in 4D dargestellt, und springt elastisch in die Form zurück, die er annahm, als er anfänglich aus der Hülle 24 freigesetzt wurde.
Da der Stent 10 während des Aufblasens der mechanischen Ausdehnungsvorrichtung elastisch ausgedehnt und in die Intima der Körperwand eingebettet wird, behält der Stent wichtigerweise seine Elastizität und kann zusammendrückenden Belastungen, ohne zerdrückt zu werden, und ohne Gleiten oder örtliche Migration der Windungen 13 standhalten, selbst wenn er in exponierten Gefäßen verwendet wird. Da außerdem der Stent der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine superelastische Formgedächtnislegierung, wie Nickel-Titan aufweist, kann der Stent an einen Bereich von Körperhohlraum-Durchmessern angepaßt werden und immer noch eine annehmbare radiale Festigkeit aufweisen.
Nun auf die 5A und 5B bezugnehmend, wird eine alternative Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Stent 40 weist eine spiralförmige Netzspule mit einem rechteckigen Gitter (ähnlich zu der Stentgestaltung der 2C), freie Enden 41 und 42, und mehrere Windungen 43 auf. Der Stent 40 weist ferner eine Vielzahl von Widerhaken 44 auf, die integral mit dem rechteckigen Gitter ausgebildet sind, so daß die Widerhaken nach außen aus dem Stent vorstehen, wenn das Band gewickelt wird, um eine röh renförmige Spule zu bilden. Freie Enden 41 und 42 weisen außerdem Laschen 45 auf, die die benachbarten Windungen des Stents überlappen, wodurch die freien Enden des Stents an der Wand des Körperhohlraums fixiert werden.
Der Stent 40 der 5A und 5B wird in einer Weise entfaltet, die ähnlich zu jener ist, die oben in Bezug auf die 4A bis 4D beschrieben wird. Es sind Widerhaken 44 im Gitter der spiralförmigen Platte ausgebildet, so daß sie nur dann in die Intima der Gefäßwand eingreifen, wenn der Stent belastet wird, um die Spule zu einem kleineren Durchmesser als ihren ausgedehnten Durchmesser zu wickeln. Insbesondere sind die Widerhaken so angeordnet, daß wenn der Ballon den Stent von seinem Anfangsentfaltungszustand in 4B ausdehnt, indem er die Spule geringfügig abwickelt, die Widerhaken nicht in die Gefäßwand eingreifen. Wenn jedoch eine Belastung auf den Stent 40 ausgeübt wird, die dazu führen würde, die Stentwicklung auf einen kleineren Durchmesser zu reduzieren, greifen die Widerhaken 44 in die Gefäßwand ein und widerstehen einem Zusammendrücken des Stents. Die Widerhaken stellen daher einen Sperrklinkeneffekt bereit, da sie es zulassen, daß der Stent frei ausgedehnt wird, jedoch einer Kontraktion widerstehen.
Ein weiteres Merkmal des Stents 40 ist das Vorhandensein von Laschen 45 an jeder der freien Enden 41 und 42 des Stents. Wie in 5B dargestellt, werden die Laschen 45 zum Beispiel durch eine Wärmebehandlung während der Herstellung behandelt, um vorzugsweise eine Position einzunehmen, in der sich die Nasen in einer überlappenden Weise außerhalb der benachbarten Windungen des Stents erstrecken. Gemäß diesem Merkmal werden die freien Enden des Stents 40 während des Schrittes der Einbettung des Stents in die Gefäßwand mit der mechanischen Ausdehnungsvorrichtung dauerhaft an der Wand des Körperhohlraums befestigt. Folglich wird verhindert, daß die freie Enden in den Körperhohlraum vorstehen, wodurch folglich die Gefahr einer Thrombusbildung reduziert wird. Wie natürlich durch einen Fachmann verstanden wird, können die Laschen 45 vorteilhaft an jedem der spiralförmigen Netzspulenstents verwendet werden, die oben beschrieben werden.
Nun auf die 6A und 6B bezugnehmend, wird ein Querschnitt der Stents 10 und 40 längs der Sichtlinien 6--6 beschrieben (in dem die inneren Details zur Klarheit weggelassen worden sind). In 6A weist das Band oder die Platte, aus der der Stent besteht, einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt mit quadratischen Kanten 51 auf, während in 6B die Kanten 52 der Platte abgerundet sind. Die Verwendung eines Bands mit abgerundeten Kanten 52 kann zum Beispiel vorteilhaft sein, um die Gefahr einer Verletzung des Gewebes zu reduzieren, das zwischen Lücken geklemmt wird, die sich zwischen den Windungen der Spule bilden können, insbesondere vor dem Schritt der Ausdehnung des Stents mit der mechanischen Ausdehnungsvorrichtung. Da die Breiten w der Bänder in beiden 6A und 6B sehr viel größer als die Dicken t sind, bilden beide Gestaltungen innerhalb der Bedeutung der vorliegenden Erfindung im wesentlichen rechteckige Querschnitte.
Es wird erwartet, daß ein erfindungsgemäß aufgebauter Stent, wie zum Beispiel in den 2A–2D gezeigt, im Gegensatz zu zusammengerollten Plattenstents in einem sich verjüngenden Hohlraum angeordnet werden kann. In solchen Anwendungen kann die mechanische Ausdehnungsvorrichtung eine leichte Verjüngung aufweisen, so daß wenn der Ballon ausgedehnt wird, der Stent die Verjüngung des Ballons annimmt, wenn er in die Gefäßwand eingebettet wird. Zusätzlich oder alternativ kann der Stent der vorliegenden Erfindung auch als ein sich verjüngendes Band oder Streifen ausgebildet sein, d. h. ein Streifen, der eine variable Breite längs seiner Länge aufweist. In diesem Fall kann der Stent unter Verwendung eines sich verjüngenden Dorns zu einem kegelstumpfförmigen, röhrenförmigen Glied geformt werden. Nach seiner anfänglichen Erweiterung kann der sich ergebende Stent dann unter Verwendung einer sich verjüngenden mechanischen Ausdehnungsvorrichtung vollständig entfaltet werden.
Während bevorzugte veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung oben beschrieben werden, wird es einem Fachmann klar sein, daß verschiedene Änderungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne die Erfindung zu verlassen, und es ist in den beigefügten Ansprüchen beabsichtigt, alle solchen Änderungen und Modifikationen abzudecken, die in den Rahmen der Erfindung fallen, die hierin beschrieben wird.

Claims

Stent (10, 40) zum Abstützen eines Körperhohlraums, der eine spiralförmige Spule aufweist, die mehrere Windungen (13, 43) und erste und zweite freie Enden (11, 12 und 41, 42) aufweist, wobei der Stent einen minimalen zusammengezogenen Zuführungsdurchmesser aufweist, jede Windung (13, 43) einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist, wobei die spiralförmige Spule angepaßt ist, in einem zusammengezogenen Zustand transluminar zu einer Position innerhalb des Körperhohlraums zugeführt zu werden und den Körperhohlraum in einem ausgedehnten Zustand abzustützen, wobei die spiralförmige Spule eine Steigung aufweist, die ausreicht, eine Bildung von Lücken zwischen den mehreren Windungen (13, 43) zu verhindern, wenn der Stent in den ausgedehnten Zustand entfaltet wird, dadurch gekennzeichnet, daß die spiralförmige Spule eine spiralförmige Netzspule aufweist, die ein Gitter aufweist, das aus einer Vielzahl von Öffnungen (14) besteht, und jede Windung eine Breite (w) aufweist, die mindestens so groß wie etwa ein Drittel eines maximalen ausgedehnten Durchmessers (d) des Stents (10, 40) ist.
Stent (10, 40) nach Anspruch 1, wobei sich einige der Windungen (13, 43) der spiralförmigen Netzspule teleskopartig ineinander zusammenschieben, wenn der Stent (10, 40) zu einem zusammengezogenen Zustand aufgewickelt wird.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei einige der Vielzahl von Öffnungen (14) eine Form aufweisen, die aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polygonen und Kreisen besteht.
Stent (40) nach Anspruch 1, der ferner mehrere Widerhaken (44) aufweist, wobei die mehreren Widerhaken (44) zum Eingreifen in den Körperhohlraum dienen, um den Stent (40) mit einer Sperrklinkenwirkung zu versehen, so daß der Stent (40) einer Kontraktion nach der Entfaltung im Körperhohlraum widersteht.
Stent (40) nach Anspruch 4, wobei sich die mehreren Widerhaken (44) in die Vielzahl der Öffnungen erstrecken.
Stent (40) nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten Enden (41, 42) Laschen (45), die benachbarte Windungen (43) der spiralförmigen Netzspule überlappen, zum Fixieren der freien Enden (41, 42) der spiralförmigen Netzspule aufweisen.
Stent (10, 40) nach Anspruch 1, wobei der Stent (40) eine Nickel-Titan-Legierung in ihrem superelastischen Zustand aufweist.
Stent (10, 40) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10, 40) aus einem Streifen besteht, der eine Dicke in einem Bereich von 0,025–0,125 mm (1,0 bis 5,0 Milli-Inch) aufweist.
Stent (10, 40) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10, 40) ein elastisches biokompatibles Material aufweist.