DE602004009994T2

DE602004009994T2 - Stent mit einem angefügten Marker in der Form einer Hülse

Info

Publication number: DE602004009994T2
Application number: DE602004009994T
Authority: DE
Inventors: Yi San Francisco YANG; Ich San Jose Ong; Scott San Mateo Hogben
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2003-06-16
Filing date: 2004-03-22
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2024-03-23
Also published as: EP1488763A2; EP1849435A3; DE602004009994D1; EP1488763B1; US20040254637A1; EP1849435A2; EP1488763A3; ATE378022T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich auf Prothesenvorrichtungen zum Implantieren in Körperlumen, im Allgemeinen Stents genannt, und insbesondere auf Stents mit daran befestigten, strahlenundurchlässigen Markern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Stents sind im Allgemeinen rohrförmige Prothesen, die in einem Blutgefäß oder einem anderen anatomischen Lumen ausgebracht werden. Stents sind bei der Behandlung von arteriosklerotischen Verengungen in Blutgefäßen nützlich und werden verwendet, um ein durch eine vaskuläre Erkrankung verengtes und verstopftes Blutgefäß zu weiten und bezüglich seines Umfangs zu unterstützen und offen zu halten. Diese Endoprothesen oder Stents sind im Allgemeinen aus einem aufweitbaren Rohrglied gebildet, welches in einem zusammengezogenen Zustand ein derart kleines Profil aufweist, dass es mittels minimal invasiver Verfahren, wie beispielsweise der perkutanen transluminalen Angioplastie, zu der Stelle befördert werden kann. Stents werden ebenfalls in Transplantatprothesen verwendet, die in Blutgefäßen implantiert werden, um Gefäßwandrisse zu verhindern, und zwar insbesondere in der Aorta oder in anderen Arterien, die zur Bildung von Aneurysmen und/oder anderen ernsten arteriosklerotischen Erkrankungen neigen können, die Mehrfachverengungen verursachen können.
Als Stents oder als intraluminale vaskuläre Transplantate wird eine Anzahl von Strukturen verwendet, die aus Drahtnetzen oder aus geschlitzten Rohrelementen gebildete Stents, Schraubenfedern, schraubenförmige Drahtspulen und Stents aus einer gewickelten Lage und aus einem schraubenförmigen Netz einschließt, wie un ter anderen beispielsweise diejenigen, die z. B. in den U.S. Patenten Nrn. 5,824,054 und 6,425,915 beschrieben worden sind. Stents werden typischerweise in einem zusammengezogenen Zustand in einen Katheter geladen und perkutan eingeführt und zu einer Behandlungsstelle in einem Blutgefäß vorgerückt und können mittels Ballon aufweitbar oder selbstaufweitbar sein.
Um einen Stent präzise an einem gewünschten Ort anzuordnen, ist es notwendig, die genaue Position des Stents im Blutgefäß zu bestimmen. Ein Mittel, um dies zu bewerkstelligen, ist das Einbringen eines strahlenundurchlässigen Markers in den Stent, damit man die Position des Stents im Blutgefäß unter Verwendung der Fluoroskopie sowohl zum Zeitpunkt des Anordnens als auch während den anschließenden Kontrollen bestimmen kann. Das U.S. Patent Nr. 6,409,752 beschreibt beispielsweise einen wellenförmig gemusterten Stent, der aus einer flachen Materiallage gebildet ist, in welcher ein strahlenundurchlässiger Marker aus Gold, Platin, Wolfram oder Iridium in einer kreisförmigen Ösenöffnung angeordnet ist, die an den Enden des Stents durch die Dicke der Lage ausgebildet ist. Der Marker wird mittels Schmelzen des Markermaterials an Ort und Stelle oder mittels Bördeln oder mittels anderer Befestigungsverfahren in der Öse angeordnet. Das U.S. Patent Nr. 6,402,777 beschreibt strahlenundurchlässige Marker zur Verwendung in Stents, die mittels Zusammendrücken, Schweißen oder Schmelzen einer Niete aus Gold, Tantal oder Platin durch eine Öffnung in den Enden oder Rändern des Stents gebildet wird. Andere Verfahren, die das präzise Bestimmen eines Stentorts ermöglichen, schließen das Überziehen oder Überfangen der Stentränder als Marker ein, wie es z. B. in der europäischen Patentanmeldung Nr. 95302708 und im U.S. Patent Nr. 6,086,604 beschrieben ist; das Füllen eines hohlen Stentdrahts mit strahlenundurchlässigem Material; das Herstellen des Stents selbst aus strahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise aus Tantal; und das Verwenden von dickerem Metall an den Stentenden, wie es in der US 2002/0072792 A1 beschrieben ist.
In Anbetracht der Wichtigkeit des präzisen Anordnens eines Stents an einer gewünschten Stelle in einem Blutgefäß besteht bei einer Vielzahl von Stentauslegungen ein Bedarf für weitere Vorstöße, Stents mit Markern zu versehen, die beim Erreichen eines genaues Anordnens der Stents mithelfen.
Die EP 1,255,507 beschreibt eine Stentmatrix zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit in einem Stent und zur Verringerung eines Traumas während der Verankerung des Stents, wobei an Stent-Vorstufenmatrizen eingeführte Wülste angebracht sind. Es ist besonders attraktiv, auf den Endringen von Stentstrukturen einen Ring solcher Wülste vorzusehen, die einen zylindrischen Mittenlängenabschnitt aufweisen, der von nach außen gebördelten Enden flankiert ist. Die Wülste können aus dem gleichen Material gefertigt sein wie die Stentmatrix oder aus einem von diesem verschiedenen Material. Die Wülste können das Ziehen des Stents in eine Hülse eines Beförderungssystems unterstützen. Wülste können dazu verwendet werden, von einem Endring entfernte Merkmale des Stents, wie beispielsweise eine Fensterung im Stentzylinder, offen zu legen. Wülste können mechanisch oder mittels Schweißen an einer Position befestigt werden.
Die EP 1,362,564 beschreibt eine intravaskuläre Stentvorrichtung. Ein intravaskulärer Stent oder eine Aneurysma-Abdeckung, die zum Verstopfen oder teilweisen Verstopfen eines Aneurysmas im menschlichen Gehirn verwendet werden kann, umfasst ein dünnwandiges, skelettartiges Rohrglied, welches aus miteinander verbundenen, sinusförmigen Gliedern gebildet ist, um entlang des skelettartigen Rohrglieds dadurch ein Zellmuster zu bilden. Der Stent schließt ferner Verankerungsglieder ein, die aus einem länglichen Schenkelglied gebildet sind, welches eine um das Schenkelglied herum angeordnete, strahlenundurchlässige Wicklung aufweist, die während der Beförderung des Stents zum Zurückhalten des Stents dient.
ABRISS DER ERFINDUNG
Gemäß dieser Erfindung ist ein Marker in der Gestalt einer Hülse mit offenem Ende aus einem strahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Platin oder Tantal, gebildet, um an einer sich an den Rändern einer Endoprothese oder eines Stents befindenden Strebe befestigt zu werden. Der Hülsenmarker wird über und um das abschließende Ende der Stentstrebe geschoben, und der Marker wird mittels Ändern der Gestalt des Markers oder des Stents oder mittels Vorsehen eines Schnappbefestigungsmechanismus dauerhaft an der Strebe befestigt, um den Marker auf der Strebe zurückzuhalten. Falls die Strebe mit einer Vertiefung oder einer Schlitzöffnung durch die Strebe versehen ist, kann der Marker beispielsweise derart gebördelt und dauerhaft verformt sein, dass sich ein Abschnitt des Markers unter die Fläche der Stentstrebe erstreckt. Alternativ können die Seiten einer geschlitzten Strebe aufgeweitet werden, um das Profil des Stents bezüglich des Markers distal zu weiten, um ein nachfolgendes Entfernen des Markers vom Stent zu verhindern. Das Profil des abschließenden Endes der Strebe kann nach dem Anordnen des Hülsenmarkers auf der Strebe ebenfalls aufgeweitet oder vergrößert werden, und zwar auf eine andere Weise einschließlich des Bildens einer Schweißkugel im Ende der Strebe, wobei die Kugel einen ausreichenden Durchmesser aufweist, um zu verhindern, dass der Marker von der Strebe entfernt wird. Vorzugsweise ist das abschließende Ende der Strebe mit einem eine vergrößerte Breite aufweisenden Abschnitt versehen, der dazu angepasst ist, sich leicht zusammenzuziehen und dann in seine ursprüngliche Lage zurückzuschnappen, wenn der Hülsenmacker über ihn gleitet, wodurch der Hülsenmarker auf der Endstrebe an Ort und Stelle zurückgehalten wird.
Hülsenmacker gemäß dieser Erfindung können bei jedem beliebigen Typ von Stent oder Stenttransplantat verwendet werden, solange der Stent Strebenabschnitte aufweist, über welche der Hülsenmarker geschoben und an Ort und Stelle befestigt werden kann. Der Marker kann aus einer Vielzahl von Materialien gebildet sein, die strahlenundurchlässiger sind als das Material, aus welchem der Stent gebildet ist, und die mittels Fluoroskopie oder anderen solchen Techniken identifiziert werden können.
Zusammenfassend ist gemäß einem ersten Gesichtspunkt der Erfindung ein endovaskulärer Stent mit einem strahlenundurchlässigen Marker gemäß dem beigefügten Anspruch 1 vorgesehen.
Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Befestigen eines strahlenundurchlässigen Markers an einem Stent gemäß dem beigefügten Anspruch 10 vorgesehen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine bevorzugte, erläuternde Ausführungsform einer Netzlage für einen Stent der vorliegenden Erfindung, der an seinem Ende Endstreben aufweist.
2 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts einer Stent-Endstrebe, die entlang ihrer Länge einen Schlitz aufweist.
3 zeigt einen Hülsenmarker der vorliegenden Erfindung, bevor er an der Stentstrebe befestigt wird.
4 zeigt einen Hülsenmarker, der derart angeordnet ist, dass er eine geschlitzte Stentstrebe umgibt, und der auf einer Seite in den Schlitz der Strebe hinein gebördelt ist.
5 zeigt den Hülsenmarker, der auf zwei einander gegenüberliegenden Seiten in den Schlitz der Stentstrebe hinein gebördelt ist.
6 zeigt eine andere Ausführungsform, in welcher die Seiten des Schlitzes der Stentstrebe bezüglich eines um die Strebe herum angeordneten Hülsenmarkers distal nach außen aufgeweitet worden sind.
7 zeigt eine geschlitzte Stent-Endstrebe, die ein Anschlagsglied aufweist, gegen welches ein Hülsenmarker angeordnet werden kann.
8 zeigt einen Hülsenmarker, der derart angeordnet ist, dass er die geschlitzte Stent-Endstrebe von 7 umgibt, wobei die Seiten des Schlitzes bezüglich des Hülsenmarkers distal nach außen aufgeweitet sind.
9a bis 9c zeigen eine andere Ausführungsform eines an einem Stent befestigten Hülsenmarkers.
10 zeigt noch eine andere Ausführungsform eines an einem Stent befestigten Hülsenmarkers.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt eine bevorzugte, erläuternde Ausführungsform eines Stents 10, der an seinen Rändern Endstreben 12 aufweist, an welchen gemäß der vorliegenden Erfindung Hülsenmarker befestigt werden können. Wie in 1 gezeigt, sind die Stent-Endstreben 12 längliche Abschnitte, die als Teil des Stents ausgebildet sind, wobei sie jedoch nur an einem Ende an anderen Abschnitten des Stents befestigt sind und ein freies abschließendes Ende aufweisen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Stent ein aus einer gewickelten Netzlage gebildeter Stent, wobei die Netzlage in 1 gezeigt ist (gezeigt, bevor sie in die Rohrgestalt des Stents gewickelt wird), welche Streben aufweist, die offene, aufweitbare Zellen bildet und an jedem Ende des Stents Endstreben aufweist. Ein solcher Stent ist denjenigen ähnlich, die in der U.S. Patentanmeldung Aktenzeichen 10/462876 mit dem Titel "Coiled-Sheet Stent With Flexible Mesh Design", übertragen auf Endotex Interventional Systems, Inc. und am gleichen Tag wie die vorliegende Anmeldung eingereicht, beschrieben sind. Die vorstehend erwähnte Patentanmeldung ist hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hierin eingeschlossen, als ob sie hierin vollständig dargelegt worden wäre. Mittels dieser Erfindung werden indes auch viele andere Typen von Stents mit in Betracht gezogen, solange der Stent Endstreben enthält, an welchen Hülsenmarker befestigt werden können. Der Stent und die Streben können aus jedem geeigneten Material gebildet sein einschließlich eines Formgedächtnismaterials, wie beispielsweise Nitinol.
2 zeigt eine Vergrößerung einer erläuternden Stent-Endstrebe 12. 2 zeigt ein freies, abschließendes Ende 14 der Strebe und das gegenüberliegende Ende 16, mittels welchem die Strebe am Rest des Stents befestigt ist. Die in 2 gezeigte Stentstrebe 12 ist eine geschlitzte Strebe, die einen länglichen Schlitz 15 aufweist, der in der Strebe zwischen dem abschließenden Ende 14 der Strebe und ihrem Befestigungsende 16 ausgebildet ist. Die Strebe 12 weist zum Schlitz 15 parallel verlaufende Strebenseiten 17 und 18 auf. Wie in der in 2 gezeigten Ausführungsform gezeigt, erstreckt sich der Schlitz 15 vollständig durch die Strebe hindurch. Als ein Beispiel einer derartig geschlitzten Strebe für einen Stent, der 0,165 mm (0,0065 Inches) dick ist, und eine Endstrebe, die eine Breite von 0,305 mm (0,012 Inches) und eine Länge von ungefähr 1,27 mm (0,05 Inches) misst, kann der Schlitz 15 in Richtung des freien Endes der Strebe 12 angeordnet sein und eine Breite von 0,152 mm (0,006 Inches) und eine Länge von ungefähr 0,864 mm 0,034 Inches) aufweisen. Wie es für Fachleute offensichtlich ist, sind für eine Stentstrebe und/oder einen Strebenschlitz außerdem auch viele andere Größen und Abmessungen geeignet. Anstelle eines Schlitzes kann die Strebe längs der Seitenflächen der Streben ersatzweise eine oder mehrere Vertiefungen aufweisen, die sich nicht vollständig durch die Strebe erstrecken.
3 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Hülsenmarkers 20, bevor er an einer Stentstrebe befestigt wird. Der Marker 20 ist, wie dargestellt, in der Gestalt eines hohlen Rohrs oder einer hohlen Hülse ausgebildet, welches bzw. welche, wie gezeigt, an beiden Enden offen ist. Der Marker ist aus einem strahlenundurchlässigen Metall, wie beispielsweise Platin, Gold, Tantal, Wolfram, Iridium usw., ausgebildet, welches strahlenundurchlässiger ist als dasjenige Material, aus welchem der Stent gebildet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Material, aus welchem der Marker gefertigt ist, Tantal. Der Hülsenmarker 20 weist eine Größe auf und ist in einer Gestalt ausgebildet, die im Allgemeinen denjenigen der Stentstrebe entsprechen, und kann über und um das abschließende Ende 14 einer Strebe 12 des Stents geschoben werden. Bei einer Strebe, die einen im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt aufweist, wie das vorstehend beschriebene Beispiel, weist der Hülsenmarker vorzugsweise ebenfalls einen im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt auf, um zu demjenigen der Strebe zu passen. Falls das Metall, aus welchem der Hülsenmarker 20 gebildet werden soll, in Rundrohrform vorgesehen ist, kann das Markerrohrmaterial derart gestaltet werden, dass es zu dem im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt der Strebe besser passt, indem man beispielsweise einen Dorn von geeigneter Größe und Gestalt auswählt und das Markerrohrmaterial über den Dorn treibt, um es in der gewünschten rechteckigen Gestalt auszubilden.
Ein Marker 20, der bezüglich der Stentstrebe 12 eine geeignete Größe und Gestalt aufweist, wird vorgesehen und über und um eine Stent-Endstrebe 12 geschoben und wird über dem Schlitz 15 zentriert. Dann wird der Marker 20 mittels Bördeln und insbesondere unter Verwendung von Kraft dauerhaft an der Strebe 12 befestigt, wobei der Marker 20 derart dauerhaft verformt wird, dass ein Teil des Markers in den Schlitz 15 geschoben wird. Die Stentstrebe 12 kann beispielsweise in einem Halter angeordnet sein, der einen Formstempel aufweist, der derart bemessen und gestaltet ist, dass er die Strebe festhält. Es kann ein Aluminiumstift mit einer flachen Spitze verwendet werden, um die Seiten des Markers 20 in die Befestigung zu schieben, wobei der Marker verformt und ein Teil von ihm in den Schlitz 15 auf der Strebe 12 geschoben wird. Wie in 4 gezeigt, erstreckt sich der sich daraus ergebende "gebördelte" Seitenabschnitt 21 des Markers unter dem Flächenniveau der Strebe 12 in den Schlitz 15, wodurch die sichere Befestigung des Markers 20 an der Strebe vorgesehen wird, indem der Marker aufgrund seiner gebördelten Gestalt physisch daran gehindert wird, vom abschließenden Ende 14 der Strebe wegzurutschen. Wie in 5 gezeigt, kann der Marker ebenso an beiden Seiten gebördelt sein, indem beide der einander gegenüberliegenden Seiten 21 und 22 des Hülsenmarkers 20 in den Schlitz 15 hinein und unter der Fläche der Strebe 12 zusammengedrückt und dauerhaft verformt werden. Dies ruft eine engere Passung des Hülsenmarkers 20 an der Strebe 12 hervor und sieht ein weiteres Mittel vor, um zu verhindern, dass sich der Marker vom Ende der Strebe weg verlagert. Bei einem Stent, der anstelle eines Schlitzes durch die Strebe eine oder mehrere Vertiefungen aufweist, wird der Marker gleichermaßen in die Vertiefung(en) gebördelt und dadurch dauerhaft verformt, um die sichere Befestigung des Hülsenmarkers an der Stentstrebe zu erreichen.
Alternativ kann ein Hülsenmarker an einer geschlitzten Stentstrebe befestigt sein, die aus einem Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise Nitinol, gebildet ist, wobei man sich die Eigenschaften von solchen Formgedächtnismaterialien zunutze macht. Wie in 6 gezeigt, ist der Marker 20 in dieser Ausführungsform über einer geschlitzten Stent-Endstrebe 12 und um diese herum angeordnet, und wird der Marker auf der Strebe über fast den gesamten oder den gesamten Schlitz 15 in der Strebe 12 geschoben, bis der Marker mit einem breiteren Bereich des Stents in Kontakt tritt, der sich in Nachbarschaft von Streben 29 und 30 der angrenzenden, offenen Zelle 31 des Stents befindet oder von diesen gebildet wird. In den Schlitz 15 in der Stentstrebe wird ein Aufweitungsdorn (nicht gezeigt) eingesetzt, was nach außen verformte Seiten 27 und 28 der Strebe zur Folge hat. Für den beispielhaften Hülsenmarker und die geschlitzte Strebe der vorstehend beschriebenen Größe kann ein Dorn von beispielsweise 0,254 mm (0,010 Inch) verwendet werden. Dann wird der Stentschlitz wärmebehandelt und wird der Dorn aus dem Strebenschlitz entfernt, was zu einer dauerhaften Verformung und Weitung des Strebenschlitzes führt, wodurch verhindert wird, dass der Marker 20 von der Endstrebe weggeschoben wird. Die minimale Außenabmessung der nach außen verformten Seiten 27 und 28 der Strebe ist größer als die maximale Innenabmessung des Markers 20. Dieses Verfahren des Befestigens des Hülsenmarkers 20 an der Stentstrebe hat den Vorteil, dass das Markermaterial während des Vorgangs einem verringerten Formungsausmaß unterzogen wird, da nur gerade die anfängliche Formung des Hülsenmarkers in die entsprechende Gestalt der Strebe erforderlich ist.
7 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer geschlitzten Stent-Endstrebe 32, die ein freies, abschließendes Ende 34 und am gegenüberliegenden Ende 36 ein Anschlagsglied 33 aufweist, wodurch die Strebe mittels der Streben 39 und 40 der ersten offenen Zelle 41 am Rest des Stents befestigt ist. Der Hülsenmarker 20 wird auf die Stentstrebe 32 geschoben, bis der Marker mit dem Anschlagsglied 33 in Kontakt tritt, und dann wird ein Aufweitungsdorn bezüglich des Markers 20 distal in den Schlitz 35 der Strebe 32 getrieben, was nach außen verformte Seiten 47 und 48 der Strebe zur Folge hat und wodurch der Strebenschlitz bezüglich des Markers distal geweitet wird, wie in 8 gezeigt. Dann wird die Stentstrebe wie vorstehend erörtert wärmebehandelt, was zu einer dauerhaften Verformung und Weitung des Strebenschlitzes führt und ein Entfernen des Markers 20 verhindert.
Die Hülsenmarker dieser Erfindung sind vorzugsweise an den Enden eines Stents an Streben befestigt, wobei sie indes auch an jeder beliebigen Position entlang eines eine Endstrebe aufweisenden Stents befestigt sein können. Hülsenmarker können an mehreren Endstreben eines Stents befestigt sein. Als Beispiel können mehrere Hülsenmarker an Endstreben befestigt sein, die an jedem Ende eines Stents in einem gleichmäßigen Abstand um den gesamten Umfang angeordnet sind, und sind die Hülsenmarker in einer bevorzugten Ausführungsform an alternierenden Endstreben befestigt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind an jedem Ende eines gewickelten Netzstents, der aus dem in 1 gezeigten Stentmaterial gebildet ist, fünf Hülsenmarker an alternierenden Endstreben befestigt. Das Markermaterial ist strahlenundurchlässiger als dasjenige des Stents. Nachdem der Stent mit dem befestigten Hülsenmarker in einen Katheter geladen und in einem Lumen im Körper angeordnet worden ist, kann daher der von den daran befestigten Markern angezeigte, genaue Ort des Stents mittels Fluoroskopie oder anderer derartiger Techniken gezeigt werden.
In einer alternativen Ausführungsform wird der Hülsenmarker auf einer Endstrebe eines Stents mittels anderer Mittel, welche die Größe des abschließenden Endes der Strebe bezüglich des Hülsenmarkers distal erhöhen, an Ort und Stelle gehalten, nachdem der Marker auf die Strebe geschoben worden ist. Die Stent-Endstreben müssen in dieser Ausführungsform nicht zwingend geschlitzt sein. Wie in den 9a bis 9c gezeigt, kann auf dem Ende der Strebe eine Schweißkugel ausgebildet sein, wobei die Schweißkugel einen ausreichenden Durchmesser aufweist, um das Entfernen des Hülsenmarkers von der Stentstrebe zu verhindern. 9a zeigt eine Endstrebe 42, die einen Halterungsabschnitt 43, ein Ende 44 und ein Anschlagsglied 45 aufweist. Der Halterungsabschnitt 43 weist eine Breite auf, die zum Zurückhalten eines Hülsenmarkers 20 angepasst ist, und das Anschlagsglied 45 weist eine Größe auf, die ausreicht, um die axiale Bewegung des Hülsenmarkers über den Punkt des Anschlagsglieds hinaus zu verhindern. Wenn man sich der 9b zuwendet, ist über dem Halterungsabschnitt ein auf der Endstrebe zu haltender Hülsenmarker 20 angeordnet. Sobald dieser angeordnet ist, wird das Ende 44 der Endstrebe geschmolzen, um eine Kugel 46 zu bilden, die einen Außendurchmesser aufweist, der größer ist als der Innendurchmesser des Hülsenmarkers, wodurch der Hülsenmarker an Ort und Stelle gehalten wird, wie in 9c gezeigt. Das Schmelzen des Endes 44 der Endstrebe wird vorzugsweise dadurch erreicht, dass das Endmaterial einem Laser ausgesetzt wird, wobei Fachleuten auch andere Verfahren bekannt sind. Obgleich eine Kugelgestalt bevorzugt wird, kann das Strebenende 44 ferner derart geschmolzen werden, dass es jede beliebige Gestalt bildet, die in der Lage ist, den Hülsenmarker auf der Endstrebe zu halten.
In der in 10 gezeigten, bevorzugten Ausführungsform wird ein Hülsenmarker 20 (im Querschnitt gezeigt) dadurch auf einer Stent-Endstrebe 52 an Ort und Stelle gehalten, dass die Endstrebe mit einer Breite ausgebildet ist, die beim Verriegeln des Hülsenmarkers 20 in einer Tasche 63 mitwirkt, sobald dieser über der Endstrebe 52 angeordnet worden ist. Wie in 10 gezeigt, sind die Strebenseiten 57 und 58 mit verengten Abschnitten 61 und 62 versehen, wobei der erste verengte Abschnitt 61 auf der oberen Seite der oberen Strebenseite 57 ausgebildet ist und der zweite verengte Abschnitt 62 auf der unteren Seite der unteren Strebenseite 58 ausgebildet ist. Die verengten Abschnitte 61 und 62 werden durch ein leichtes Dünner-Machen des äußeren Abschnitts der Strebenseiten 57 und 58 an der gleichen Stelle in Längsrichtung in der Nähe des Endes 54 der Endstrebe ausgebildet, um eine Tasche 63 auszubilden, in welcher der Hülsenmarker 20 angeordnet ist. Der Abstand h zwischen dem oberen Rand des ersten verengten Abschnitts 61 und dem unteren Rand des zweiten verengten Abschnitts 62 entspricht im Allgemeinen der Innenabmessung des Hülsenmackers, so dass der Hülsenmarker satt über die verengten Abschnitte passt, wenn der Hülsenmarker auf der Endstrebe angeordnet ist. Die distalen Abschnitte 64 und 65 der Endstrebe werden nicht dünner gemacht, was dazu führt, dass die Breite der Endstrebe 52 am Ort der distalen Abschnitte 64 und 65 im Vergleich zur Breite der Endstreben am Ort der verengten Abschnitte 61 und 62 leicht größer ist, wodurch die Tasche 63, in welcher der Hülsenmarker angeordnet ist, erzeugt wird. Der Hülsenmarker 20 wird dadurch auf der Stent-Endstrebe 52 angeordnet, dass er über das Ende 54 geschoben wird, bis der Hülsenmarker mit den verengten Abschnitten 61 und 62 in Eingriff tritt und in der Tasche 63 angeordnet ist. Wenn der Hülsenmarker sich an den distalen Abschnitten 64 und 65 vorüberbewegt, die eine leicht größere Breite aufweisen als die Innenabmessung des Hülsenmarkers, bringt der Hülsenmarker die distalen Abschnitte 64 und 65 dazu, sich leicht in den vom Schlitz 55 gebildeten Zwischenraum zusammenzudrücken, wodurch es dem Hülsenmarker möglich ist, sich an den distalen Abschnitten 64 und 65 vorüberzubewegen, bis er in der Tasche 63 zu liegen kommt. Nachdem der Hülsenmarker sich an den distalen Abschnitten 64 und 65 vorüberbewegt hat, schnappen die distalen Abschnitte in ihre ursprüngliche Lage zurück, wodurch der Hülsenmarker an Ort und Stelle verriegelt wird. Dort, wo die Endstrebe 52 mit dem Stentkörper verbunden ist, ist auf dem Stent ein Vorsprung 66 ausgebildet. Der Vorsprung 66 wirkt als Anschlag, um die Bewegung des Hülsenmarkers über die Stelle des Vorsprungs 66 hinaus zu verhindern.
Wie es für Fachleute offensichtlich ist, kann außerdem eine Vielzahl anderer Verfahren verwendet werden, um bezüglich des Hülsenmarkers distal eine oder mehrere der Abmessungen des abschließenden Endes der Strebe um ein Maß zu erhöhen, welches ausreicht, um das Entfernen eines auf der Strebe angeordneten Markers zu verhindern, oder um auf dem distalen Ende der Endstrebe einen Schnappbefesti gungsmechanismus vorzusehen. Es können bezüglich des Hülsenmarkers distal auf das abschließende Ende der Strebe beispielsweise Kompressionskräfte ausgeübt werden, um das abschließende Ende der Strebe derart dauerhaft zu verformen, dass seine Breite über die Breite des Markers hinaus vergrößert wird.
Während vorstehend bevorzugte erläuternde Ausführungsformen der Erfindung beschrieben worden sind, ist es Fachleuten offensichtlich, dass an diesen verschiedene Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, und die entsprechend im hierin gelehrten Schutzbereich der Erfindung eingeschlossen sind.

Claims

Endovaskulärer Stent (10), der einen strahlenundurchlässigen Marker (20) aufweist, umfassend: einen Stent (10) aus biokompatiblem Material, der von offene Flächen umgebenden Streben ausgebildet ist, wobei der Stent (10) eine oder mehrere längliche Endstreben (12) aufweist, die lediglich an einem Ende (16) der Endstrebe (12) mit dem Rest des Stents (10) verbunden sind; und einen Marker (20), der die Gestalt einer Hülse aufweist und aus einem Material gebildet ist, welches strahlenundurchlässiger ist als das Material, aus welchem der Stent (10) gebildet ist, wobei der Marker (20) auf einer Endstrebe (12) des Stents (10) angeordnet ist und diese umgibt, und wobei der Marker (20) am Stent (10) befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Endstrebe (12) durch einen Abschnitt der Strebe (12) hindurch einen Schlitz (15) aufweist, der sich in Längsrichtung entlang der Länge der Strebe (12) erstreckt, sich jedoch nicht bis zum abschließenden Ende (14) der Strebe (12) erstreckt.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem Seiten (17, 18) der Strebe (12), die den Schlitz (15) umgeben, dauerhaft verformt (27, 28) worden sind, um sich distal zum Marker (20) um ein Maß nach außen zu erstrecken, welches ausreicht, um dadurch das Entfernen des Markers (20) von der Strebe (12) zu verhindern.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem das abschließende Ende (14) der Strebe (12) distal zum Marker (20) eine Querschnittsbemessung aufweist, die größer ist als eine Querschnittsbemessung des Markers (20), und zwar um einen Betrag, der ausreicht, um das Entfernen des Markers (20) von der Strebe (12) zu verhindern.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem der Marker (20) mittels eines Schnappbefestigungsmechanismus am Stent (10) befestigt ist.
Stent gemäß Anspruch 4, bei welchem der Schnappbefestigungsmechanismus eine Tasche (63) einschließt, die auf einem Abschnitt der Endstrebe (52) angeordnet ist, wobei die Tasche (63) dazu angepasst ist, den Marker (20) auf dieser zurückzuhalten.
Stent gemäß Anspruch 5, bei welchem die Tasche (63) durch verengte Abschnitte (61, 62) von wenigstens zwei Abschnitten (57, 58) der Endstrebe (52) festgelegt ist.
Stent gemäß Anspruch 6, bei welchem die Endstrebe (52) einen distalen Abschnitt (64, 65) aufweist, der eine größere Querschnittsbemessung aufweist als der verengte Abschnitt (61, 62).
Stent gemäß Anspruch 7, bei welchem der Marker (20) eine innere Querschnittsbemessung (h) aufweist, die kleiner ist als die Querschnittsbemessung des distalen Abschnitts (64, 65) der Endstrebe (52).
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem der Marker (20) derart dauerhaft verformt worden ist, dass ein Teil (21, 22) des Markers (20) in den Schlitz (15) geschoben ist.
Verfahren zum Befestigen eines strahlenundurchlässigen Markers (20) an einem Stent (10), umfassend: Vorsehen eines Stents (10), der von offene Flächen umgebenden Streben gebildet ist, wobei der Stent (10) eine oder mehrere längliche Endstreben (12) aufweist, wobei die Endstrebe (12) durch einen Abschnitt der Strebe (12) hindurch einen Schlitz (15) aufweist, der sich in Längsrichtung entlang der Länge der Strebe (12) erstreckt, sich jedoch nicht bis zum abschließenden Ende (14) der Strebe (12) erstreckt; Vorsehen eines Markers (20) in der Gestalt einer Hülse, wobei der Marker (20) aus einem Material gebildet ist, welches strahlenundurchlässiger ist als das Material, welches des Stent (10) bildet; und Schieben des Markers (20) über das abschließende Ende (14) der Endstrebe (12) und Vorrücken des Markers (20) an eine die Endstrebe (12) umgebende Position.
Verfahren gemäß Anspruch 10, welches ferner das Befestigen des Markers (20) an der Endstrebe (12) umfasst, um dadurch zu verhindern, dass der Marker (20) vom abschließenden Ende (14) der Strebe (12) wegrutscht.
Verfahren gemäß Anspruch 11, bei welchem die Endstrebe (52) einen Schnappbefestigungsmechanismus aufweist, um den Marker (20) an der Endstrebe (52) zu befestigen, um dadurch zu verhindern, dass der Marker (20) vom abschließenden Ende (54) der Strebe (52) wegrutscht.
Verfahren gemäß Anspruch 12, bei welchem der Schnappbefestigungsmechanismus eine Tasche (63) einschließt, die auf einem Abschnitt der Endstrebe (52) angeordnet ist, wobei die Tasche (63) dazu angepasst ist, den Marker (20) auf dieser zurückzuhalten, wobei die Tasche (63) durch verengte Abschnitte (61, 62) von wenigstens zwei Abschnitten (57, 58) der Endstrebe (52) festgelegt wird und wobei die Endstrebe (52) einen distalen Abschnitt (64, 65) aufweist, der eine größere Querschnittsbemessung aufweist als die verengten Abschnitte (61, 62), und wobei der Marker (20) eine innere Querschnittsbemessung (h) aufweist, die kleiner ist als die Querschnittsbemessung des distalen Abschnitts (64, 65) der Endstrebe (52).
Verfahren gemäß Anspruch 11, bei welchem der Schritt des Befestigens des Markers (20) an der Endstrebe (12) das Verwenden einer Kraft umfasst, um den Marker (20) derart dauerhaft zu verformen, dass der Teil (21, 22) des Markers (20) in den Schlitz (15) geschoben wird.
Verfahren gemäß Anspruch 11, bei welchem Schritt des Befestigens des Markers (20) an der Endstrebe (12) das dauerhafte Verformen (27, 28) von Seiten (17, 18) der Strebe (12) umfasst, so dass sie sich distal zum Marker (20) in einem Maß nach außen erstrecken, welches ausreicht, um dadurch das Entfernen des Markers (20) von der Strebe (12) zu verhindern.