DE60211656T2 - Expandierbare medizinische vorrichtung mit verriegelungsmechanismus - Google Patents

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Description

  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft expandierbare medizinische Vorrichtungen, insbesondere eine expandierbare medizinische Vorrichtung mit einem Verriegelungsmechanismus und einem geringen Zurückspringen nach einer Expansion von einem Durchmesser auf einen größeren zweiten Durchmesser.
  • 2. Zusammenfassung des Standes der Technik
  • In der Vergangenheit wurden permanente oder biologisch abbaubare Vorrichtungen zur Implantation in einen Körpergang entwickelt, um eine Durchgängigkeit des Ganges aufrechtzuerhalten. Diese Vorrichtungen werden für gewöhnlich perkutan eingeführt und transluminal verschoben, bis sie an einer gewünschten Stelle angeordnet sind. Diese Vorrichtungen werden dann entweder mechanisch expandiert, wie etwa durch die Expansion eines im Inneren der Vorrichtung angeordneten Dorns oder Ballons, oder sie expandieren selbst durch Freisetzung gespeicherter Energie bei Aktivierung im Inneren des Körpers. Sobald diese Vorrichtungen, sogenannte Stents, im Inneren des Lumens expandiert sind, werden sie in dem Körpergewebe eingekapselt und verbleiben als ein permanentes Implantat.
  • Bekannte Stent-Konstruktionen beinhalten Monofilamentdrahtspulen-Stents (US Pat. Nr. 4,969,458); geschweißte Metallkäfige (US Pat. Nr. 4,733,665 und 4,776,337); und vorwiegend dünnwandige Metallzylinder mit axialen Schlitzen, die um deren Umfang gebildet sind (US Pat. Nr. 4,733,665, 4,739,762 und 4,776,337). Bekannte Konstruktionsmaterialien zur Verwendung in Stents umfassen Polymere, organische Gewebe und biokompatible Metalle, wie etwa rostfreien Stahl, Gold, Silber, Tantal, Titan und Formgedächtnislegierungen, wie etwa Nitinol.
  • Die internationale Patentanmeldung WO 00/71054 A1 offenbart eine expandierbare medizinische Vorrichtung, die verformbare Gelenke verwendet, die mehrere längliche Balken verbinden. Die verformbaren Gelenke dienen als Spannungs-/Dehnungskonzentrationsmittel.
  • Die Patentschrift US 6,022,371 offenbart einen Stent, der in einem expandierten Durchmesser verriegelbar ist, wobei der Stent Arme und entsprechende Kerben zur Aufnahme der Arme im expandierten Zustand umfasst.
  • US Pat. Nr. 4,733,665, 4,739,762 und 4,776,337 offenbaren expandierbare und verformbare intraluminale Gefäßtrans plantate in Form dünnwandiger, röhrenförmiger Elemente mit axialen Schlitzen, die es den Elementen ermöglichen, radial nach außen in Kontakt mit einem Körpergang zu expandieren. Nach dem Einsetzen werden die röhrenförmigen Elemente mechanisch über ihre Elastizitätsgrenze hinaus expandiert und somit permanent im Körper fixiert.
  • Viele der bekannten Stents weisen nach der Expansion im Inneren eines Lumens eine große elastische Erholung auf, die in dem Fachgebiet als "Zurückspringen" bekannt ist. Ein starkes Zurückspringen erfordert eine Über-Expansion des Stents während der Implantation, um den gewünschten Enddurchmesser zu erhalten. Eine Über-Expansion ist möglicherweise für das Lumengewebe schädlich und ist dafür bekannt, höhere Restenose-Raten zu verursachen. Bekannte Stents der zuvor beschriebenen Art zeigen ein Zurückspringen von bis zu etwa 9 bis 21 % von der maximalen Expansion.
  • Ein starkes Zurückspringen erschwert auch ein sicheres Fixieren der meisten bekannten Stents an Abgabekatheterballons. Ein anhaltendes Problem war daher, dass die Stents während des intraluminalen Transports, der endgültigen Positionierung und der Implantation auf den Ballons rutschten. Viele zusätzliche Stent-Befestigungsvorrichtungen und -techniken wurden in dem Bemühen entwickelt, dieses grundlegende Konstruktionsproblem zu beheben. Einige der Stent-Befestigungsvorrichtungen enthalten Kränze und Hülsen, die zur Befestigung des Stents am Ballon verwendet werden.
  • Einige Materialien haben intrinsische Eigenschaften, die in einigen Aspekten der Stent-Konstruktion von Vorteil und in anderen Aspekten unerwünscht sind. US Pat. Nr. 5,545,210 zum Beispiel offenbart einen dünnwandigen, röhrenförmigen Stent, der den zuvor besprochenen geometrisch ähnlich ist, aber aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung ("Nitinol") gebildet ist. Martensitisches Nitinol hat einen sehr niederen Young-Modul (Elastizitätsmodul) und ein niederes, nahezu horizontales "Anti-Zwillingsbildungs-Spannungsplateau", wodurch ein außergewöhnlich großer Dehnungsbereich vor dem Einsetzen der plastischen Verformung bereitgestellt wird. Bei einer Verwendung in herkömmlichen Stent-Konstruktionen erzeugen diese Eigenschaften Stents, die eine ungewöhnlich gute Flexibilität, Einsetzbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Strahlendichte haben, aber auch ein unannehmbar starkes Zurückspringen und eine geringe radiale Festigkeit aufweisen. Zum Beispiel reicht das Zurückspringen einer typischen Nitinol-Stent-Konstruktion von 10 % bis 25 %, für gewöhnlich von etwa 12 % bis 16 %.
  • Eine Methode zur Behebung der Probleme des materialbedingten Zurückspringens und der radialen Festigkeit ist die Verwendung von Verriegelungs- oder Arretierelementen in der Stent-Konstruktion. Eine Reihe solcher Stent-Verriegelungskonstruktionen wurde für herkömmliche Materialien, wie rostfreien Stahl, vorgeschlagen, aber keine hat sich in der Praxis als funktionsfähig erwiesen. Viele der Konstruktionen können einfach nicht in einem kleinen Maßstab hergestellt werden. Prinzipiell erfüllen die meisten Konstruktionen nicht die grundlegenden mechanischen Anforderungen eines Klinken- oder Arretiermechanismus: 1) Differenzialbewegung mit zwei Freiheitsgraden zwischen den Eingriffselementen, und 2) eine wiederherstellungs- oder Federkraft zwischen den Elemen ten. Es ist relativ einfach, diese zwei Elemente in größeren Mechanismen bereitzustellen, die aus einzelnen Komponenten bestehen, aber viel schwieriger, diese Funktionalität bereitzustellen, wenn alle Elemente in eine sehr kleine, kontinuierliche, zylindrische Fläche geschnitten werden.
  • 1 zeigt eine typische "expandierbare Käfig"-Stent-Konstruktion nach dem Stand der Technik. Der Stent 10 enthält eine Reihe axialer Schlitze 12, die in einer zylindrischen Röhre 14 ausgebildet sind. Jede axiale Reihe von Schlitzen 12 ist axial von der benachbarten Reihe um etwa die halbe Schlitzlänge verschoben, wodurch eine versetzte Schlitzanordnung bereitgestellt wird. Das Material zwischen den Schlitzen 12 bildet ein Netz aus axialen Streben 16, die durch kurze, um den Umfang verlaufende Verbindungsstücke 18 verbunden sind. Der Querschnitt jeder Strebe 16 bleibt konstant oder ändert sich allmählich entlang der gesamten Länge der Strebe, und somit bleiben auch das rechteckige Trägheitsmoment und die elastischen und plastischen Widerstandsmomente des Querschnitts konstant oder ändern sich allmählich entlang der Länge der Strebe. Eine solche Strebe 16 wird allgemein als prismatischer Balken bezeichnet. Die Streben 16 in dieser Art von Konstruktion sind für gewöhnlich in Umfangsrichtung 0,005 bis 0,006 Inch (0,127 bis 0,1524 mm) breit. Die Strebendicken in radialer Richtung betragen für gewöhnlich 0,0025 Inch (0,0635 mm) oder weniger, um die Expansionskräfte innerhalb annehmbarer werte zu halten. Die meisten Stent-Materialien müssen jedoch etwa 0,005 Inch (0,127 mm) dick sein, um auf einem herkömmlichen fluoroskopischen Gerät gut sichtbar zu sein. Dieses hohe Verhältnis von Strebenbreite zu -dicke, kom biniert mit der relativ hohen Strebenlänge, und die anfängliche Krümmung der Stent-Röhren bewirken gemeinsam die Instabilität und Knickung, die so häufig bei dieser Art von Stent-Konstruktion zu beobachten ist. Im expandierten Zustand nimmt die Stent-Struktur von 1 das annähernd diamantförmige Muster ein, das allgemein bei expandiertem Blech zu beobachten ist.
  • Ein anderer Stent, der in der PCT-Veröffentlichung Nummer WO 96/29028 beschrieben ist, verwendet Streben mit relativ schwachen Abschnitten von örtlich verringerten Querschnitten, die bei Expansion des Stents dazu dienen, eine Verformung auf diese Bereiche zu konzentrieren. Wie zuvor besprochen, ist jedoch die ungleichförmige Expansion ein noch größeres Problem, wenn geringere Elementbreiten und -dicken vorhanden sind, da Unterschiede in der Herstellung proportional signifikanter werden. Die örtlich verringerten Querschnittsabschnitte, die in diesem Dokument beschrieben sind, werden durch Paare von kreisförmigen Löchern gebildet. Die Form der örtlich verringerten Querschnittsabschnitte konzentriert die plastische Dehnung in unerwünschter Weise am schmälsten Abschnitt. Diese Konzentration der plastischen Dehnung ohne Vorkehrung, das Ausmaß der plastischen Dehnung zu steuern, macht diesen Stent äußerst versagensanfällig.
  • US Pat. Nr. 6,241,762 mit dem Titel "EXPANDABLE MEDICAL DEVICE WITH DUCTILE HINGES", eingereicht am 10. Oktober 1998 und erteilt an Conor Medsystems Inc., offenbart eine Stent-Konstruktion, die einen Stent mit großen, nicht verformbaren Streben- und Verbindungselementen bereitstellt, die Löcher enthalten können, ohne die mechanischen Eigenschaften der Streben- oder Verbindungselemente oder der Vorrichtung insgesamt zu beeinträchtigen. Ferner können diese Löcher als große, geschützte Reservoirs zur Abgabe verschiedener nützlicher Agenzien an die Implantationsstelle der Vorrichtung dienen.
  • Angesichts der Nachteile von Stents nach dem Stand der Technik wäre es vorteilhaft, über eine expandierbare medizinische Vorrichtung mit einem geringen radialen Zurückspringen und einer hohen radialen Festigkeit (Umfangsdruckfestigkeit), unabhängig von den intrinsischen Eigenschaften des Herstellungsmaterials zu verfügen.
  • Des Weiteren wäre es vorteilhaft, über eine Gewebe stützende Vorrichtung zu verfügen, die auf einen Bereich von Enddurchmessern expandiert werden könnte, der unabhängig von dem Expansionsmittel oder den Werten der ausgeübten Kraft ist.
  • Es wäre auch wünschenswert, die maximale Materialdehnung auf einen gewünschten Wert zu steuern, wobei das Material unter seiner Elastizitätsgrenze bleibt, wenn die expandierbare medizinische Vorrichtung entfaltet wird, und, wenn notwendig, auf einen größeren Durchmesser expandiert werden kann, ohne das Material plastisch zu verformen.
  • Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bietet eine neuartige Verwendung von Gelenken, um sowohl die Federkraft wie auch die zwei Bewegungsfreiheitsgrade bereitzustellen, die für eine wahre selbstverriegelnde, expandierbare medizinische Vorrichtungskonstruktion erforderlich sind. Zusätzlich zu dem zuvor Gesagten stellt die vorliegende Erfindung eine neuartige expandierbare medizinische Vorrichtung bereit, die zur Selbstexpansion oder Expansion durch die Verwendung eines Ballonkatheters oder einer ähnlichen Vorrichtung imstande ist. Des Weiteren kann die expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur Abgabe eines nützlichen Agens an den Bereich neben der expandierbaren medizinischen Vorrichtung verwendet werden.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine expandierbare medizinische Vorrichtung mit mehreren länglichen Balken bereitgestellt. Die mehreren länglichen Balken sind zur Bildung einer im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung miteinander verbunden. Die zylindrische Vorrichtung ist von einem Zylinder mit einem ersten Durchmesser in einen Zylinder mit einem zweiten Durchmesser expandierbar, wobei die mehreren länglichen Balken eine Balkenbreite in einer Umfangsrichtung haben. Mehrere Gelenke, die mit den länglichen Balken verbunden sind, haben eine Gelenkbreite, wobei die Gelenkbreite geringer als die Balkenbreite ist.
  • Weitere Merkmale sind in Anspruch 1 definiert.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine expandierbare medizinische Vorrichtung bereitgestellt, wobei die expandierbare medizinische Vorrichtung mehrere längliche Balken und mehrere Gelenke umfasst. Die mehreren länglichen Balken sind zur Bildung einer im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung miteinander verbunden, die zur Bildung eines Zylinders mit einem ersten Durchmesser bis zu einem Zylinder mit einem zweiten Durchmesser expandierbar ist. Die mehreren länglichen Balken haben eine Balkenbreite in einer Umfangsrichtung.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen näher beschrieben, die in den beiliegenden Zeichnungen dargestellt sind, in welchen gleiche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind, und wobei:
  • 1 eine isometrische Ansicht einer Gewebe stützenden Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist;
  • 2A eine planare Ansicht auf einen repräsentativen Abschnitt einer nicht expandierten, Gewebe stützenden Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
  • 2B eine planare Schnittansicht eines einzelnen Expandierelements gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
  • 3A eine Detailansicht der expandierbaren medizinischen Vorrichtung von 2 ist, die eine sequenzielle Expansion erfährt;
  • 3B eine Detailansicht der expandierbaren medizinischen Vorrichtung von 2 ist, die eine sequenzielle Expansion erfährt;
  • 3C eine Detailansicht der expandierbaren medizinischen Vorrichtung von 2 ist, die eine sequenzielle Expansion erfährt;
  • 3D eine Detailansicht einer alternativen Ausführungsform der expandierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
  • 4 eine planare Ansicht der expandierbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem expandierten und verriegelten Zustand ist; und
  • 5 eine Spannungs-/Dehnungskurve einer martensitischen Nitinol-Legierung ist, die den erweiterten Dehnungsbereich unterhalb der plastischen Verformung und das horizontale "Anti-Zwillingsbildungs-Plateau" des Materials zeigt.
  • Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
  • Unter Bezugnahme nun auf 2A und 2B ist eine planare Ansicht eines repräsentativen Abschnitts einer nicht expandierten, Geweben stützenden medizinischen Vorrichtung 200 dargestellt. Die expandierbare medizinische Vorrichtung 200 enthält eine Reihe axialer Schlitze 210, die in einer zylindrischen Röhre (nicht dargestellt) ausgebildet sind. Jeder axiale Schlitz 210 ist von den Schlitzen in den benachbarten Reihen von Schlitzen um etwa 0,254 mm (0,010 Inch) radial versetzt. Die mehreren axialen Schlitze 210 definieren mehrere längliche Balken 220. Die mehreren länglichen Balken 220 sind durch ein Gelenk 250, das an eine Ende angeordnet ist, und einen Verriegelungsbereich, die an dem anderen Ende angeordnet ist, miteinander verbunden. Ein U-förmiges Verbindungselement 270 verbindet benachbarte Reihen von Balken 220.
  • Der längliche Balken 220 enthält des Weiteren eine Klinke 230 mit einem distalen Ende 235, die an einem Ende des länglichen Balkens 220 angeordnet ist, und mehrere Zähne 240, die an dem anderen Ende, gegenüber der Klinke 230 angeordnet sind. Der längliche Balken 220 enthält des Weiteren ein Gelenk 250 neben der Klinke 230. Das Gelenk 250 enthält des Weiteren ein erstes Ende 252 und ein zweites Ende 254, die einen Abschnitt 265 definieren, wobei der Abschnitt 265 zwischen dem ersten Ende 252 und dem zweiten Ende 254 dort konstruiert ist, wo er als Spannungs-/Dehnungskonzentrationsbereich dient. Insbesondere enthält das Gelenk 250 einen ersten Abschnitt, der sich entlang etwa 1/3 der Länge des Gelenks 250 erstreckt, und einen zweiten Abschnitt, der sich zunehmend verjüngt und sich über etwa 2/3 der Länge des Gelenks 250 erstreckt. Es ist denkbar, andere Verhältnisse zu verwenden, um die maximale Spannung/Dehnung auf den Gelenkabschnitt 265 zu begrenzen. Ferner können die Länge und Breite des Gelenks auf einen gewünschten Wert bei dem maximal erforderlichen Biegungsradius des Gelenks 250 eingestellt werden, um die maximale Dehnung in dem Gelenk 250 zu begrenzen.
  • Wenn zum Beispiel der maximale gewünschte Biegungswinkel des Gelenks 250 auf neunzig (90) Grad eingestellt ist, und die maximale Gelenkbreite bei etwa 0,05 mm (0,002 Inch) festgesetzt ist, könnte eine Gelenklänge bestimmt werden, die garantieren würde, dass die maximale Dehnung in dem Gelenk 250 deutlich unter der Elastizitätsgrenze eines spezifizierten Materials liegt. Zum Beispiel könnte die expandierbare medizinische Vorrichtung aus Materialien, wie etwa Titan, rostfreiem Stahl, Polymeren oder vorzugsweise einer Nitinol-Legierung hergestellt werden, wobei die Nitinol-Legierung entweder martensitisch oder austenitisch superelastisch ist.
  • Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und die Besprechung ist die Breite eines Elements als seine Dimension in der Umfangsrichtung des Zylinders definiert. Die Länge eines Elements ist als seine Dimension in der axialen Richtung des Zylinders definiert. Die Dicke eines Elements ist als die Wanddicke des Zylinders definiert.
  • Bei einer Herstellung in Form einer kontinuierlichen Anordnung, wie sie in 2 dargestellt ist, liegt das distale Ende 235 der Klinke 230 neben den Zähnen 240 des benachbarten länglichen Elements 220.
  • Unter Bezugnahme nun auf 3A bis 3C ist eine Draufsicht auf einen Abschnitt der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200 dargestellt, während die Vorrichtung entfaltet wird. Die expandierbare Vorrichtung 200 kann radial expandiert werden, indem eine geeignete Vorrichtung, wie etwa ein Ballonkatheter, in den inneren Durchmesser der expandierbaren Vorrichtung 200 eingesetzt wird und der Ballonkatheter expandiert wird, bis die expandierbare Vorrichtung auf einen gewünschten Durchmesser expandiert ist.
  • Zusätzlich kann die expandierbare medizinische Vorrichtung 200 mit mehreren Öffnungen zur Aufnahme eines nützlichen Agens konstruiert sein, das nach dem Einsetzen in einen Patienten freigesetzt wird. Eine ausführlichere Beschreibung der Vorrichtung und Verfahren zur Abgabe eines nützlichen Agens findet sich in der US Patentanmeldung Nr. 09/649,217 mit dem Titel "Expandable Medical Device With Ductile Hinges", eingereicht am 28. August 2000, erteilt als US Patent 6,562,065 B2.
  • Ferner kann die expandierbare Vorrichtung 200 aus Materialien, wie etwa Polymeren, biologisch abbaubaren Materialien oder Kombinationen aus Polymeren, biologisch abbaubaren Materialien und Nitinol konstruiert sein. Der Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung stellt die Fähigkeit bereit, das Zurückspringen zu verringern und die radiale Festigkeit der expandierbaren Vorrichtungen, die aus diesen Materialien konstruiert sind, zu erhöhen, so dass eine expandierbare Vorrichtung aus diesen Materialien konstruiert werden kann.
  • Das Polymer und/oder die biologisch abbaubaren Materialien können ferner dazu ausgebildet sein, ein nützliches Agens aufzunehmen, das dann nach dem Entfalten der expandierbaren Vorrichtung in einem Patienten abgegeben werden kann. Zum Beispiel kann das nützliche Agens in dem Polymer oder biologisch abbaubaren Material enthalten sein, wobei die Eigenschaften des Polymers oder biologisch abbaubaren Materials die Freisetzungsrate des nützlichen Agens nach dem Entfalten der expandierbaren Vorrichtung in einem Patienten steuern.
  • Wie in 3A dargestellt ist, ist ein Teilabschnitt der expandierbaren Vorrichtung 200 dargestellt. Wie ausführlich zuvor beschrieben wurde, enthält die expandierbare Vorrichtung 200 mehrere längliche Elemente 220, die durch Schlitze 210 voneinander beabstandet sind. An einem Ende der länglichen Elemente ist eine Klinke 230 angeordnet, und an dem anderen sind mehrere Zähne 240 angeordnet, und neben der Klinke 230 befindet sich ein Gelenk 250. Die mehreren länglichen Elemente 220 sind durch das Gelenk 250 und die Verriegelungsanordnung miteinander verbunden. In einem nicht expandierten Zustand, wie er in 3A dargestellt ist, ist die Klinke 230, die an einem Ende eines länglichen Elements 220 angeordnet ist, im Wesentlichen parallel zu dem Gelenk 250. Des Weiteren ist das distale Ende 235 der Klinke 230 in "Meißelform" konstruiert, so dass es zur Aufnahme durch mindestens einen der mehreren Zähne 240 an dem benachbarten, im Wesentlichen parallelen, länglichen Element 220 ausgebildet ist.
  • Unter Bezugnahme nun auf 3B ist die Teilschnittansicht der expandierbaren Vorrichtung 200 dargestellt, die auf einen zweiten teilweise expandierten Durchmesser expandiert wurde. Wie durch Pfeil 300 dargestellt ist, wird eine allgemeine Drehbewegung durch die Klinke 230 erreicht, während der Durchmesser der expandierbaren Vorrichtung 200 vergrößert wird und sich das Gelenk 250 biegt. Wie dargestellt, beschreiben die Positionen von Punkten, die von der distalen Spitze 235 der Klinke 230 gezogen werden, während diese dreht, einen nicht kreisförmigen Bogen. Das Gelenk 250 biegt sich anfangs um einen vorbestimmten Punkt innerhalb des Bereichs 265, wie es in 3B dargestellt ist. Der vorbestimmte Biegungspunkt wird durch Verringern der Breite des Gelenks 250 innerhalb des Abschnitts 265 bestimmt, der durch das erste Ende 252 und das zweite Ende 254 des Gelenks 250 definiert ist. Wie in 3B dargestellt ist, ist die Klinke 230 aufgrund der Biegung des Gelenks 250 nicht mehr länger im wesentlichen parallel zu dem Gelenk 250, wenn sich die Klinke während der Expansion der Vorrichtung aus einem nicht expandierten Zustand, wie er in 3A dargestellt ist, in einen teilweise expandierten Zustand, wie er in 3B dargestellt ist, dreht.
  • Wenn die expandierbare Vorrichtung von 3B aus einer martensitischen Nitinol- (Formgedächtnis-) Legierung hergestellt ist, könnte sie an diesem Punkt vollständig in die Konfiguration von 3A zurückgebracht werden, indem die Vorrichtung über ihre Transformationstemperatur erwärmt wird. Dies ist möglich, weil die Klinke noch nicht mit dem ersten Zahn in der benachbarten Strebe in Eingriff steht und das Material niemals über seine Elastizitätsgrenze gespannt wird. Dieses Merkmal ist für Zwischenherstellungsschritte nützlich, zum Beispiel für das Elektropolieren, wo die Vorrichtung für ein effektiveres Polieren in eine "offene" Konfiguration expandiert werden kann, und dann mit Hilfe von Wärme auf einen geringeren Durchmesser zur Montage an einem Abgabesystem zurückgebracht werden kann.
  • Unter Bezugnahme nun auf 3C ist die Schnittansicht der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200 in einem expandierten Zustand während des Eingriffs mit dem Verriegelungsmechanismus dargestellt. Wie dargestellt ist, entwickelt sich eine signifikante Krümmung in dem Gelenk 250, insbesondere im Abschnitt 265. Wenn diese Krümmung auftritt, sind sowohl die Klinke 230 als auch das distale Ende 235 der Klinke 230 zu einer anhaltenden winkeligen Ablenkung imstande, wie es durch Pfeil 300 angezeigt ist, und auch zu einer linearen Bewegung entlang der Achse der Klinke 230, wie es durch Pfeil 320 angezeigt ist. Die winkelige Bewegung 300 und die lineare Bewegung 320 sind beide in diesem Bereich möglich, da die Achse der Klinke 230 nicht mehr länger direkt mit der nun gekrümmten Schwerlinie des Gelenks 250 ausgerichtet ist. Vielmehr erfordert die Bewegung der Klinke 230 entlang ihrer eigenen Achse nur ein zusätzliches Biegen des Gelenks 250 nahe dem zweiten Ende 254 des Gelenks 250. Die Fähigkeit des Gelenks 250, sowohl die Drehbewegung 300 als auch die axiale Bewegung 320 bereitzustellen, ermöglicht es der distalen Spitze 235 der Klinke 230, der Kontur der Zähne 240 ohne lokales plastisches Verformen eines der Elemente zu folgen. Zusätzlich stellt die elastische Energie, die in dem Gelenk 250 gespeichert ist, ein Mittel zum Erzeugen einer Federrückstellkraft (nicht dargestellt) bereit, die an der distalen Spitze 235 der Klinke in Komponenten aufgelöst werden kann, die parallel und senkrecht zu der Achse der Klinke sind. Wenn die Expandiervorrichtung die distale Spitze 235 der Klinke 230 über einen der Verriegelungszähne 240 hinaus positioniert hat, und die Expandiervorrichtung dann zurückgezogen wird, zwingen diese Federrückstellkräfte die distale Spitze 235 in den Kontakt mit dem Verriegelungszahn 240, wodurch die expandierbare Vorrichtung 200 in einem expandierten Zustand verriegelt wird, wie in 4 dargestellt ist. Die passenden Flächen der distalen Spitze 235 und des Verriegelungszahns 240 sind entsprechend allgemein bekannter Techniken konturiert, so dass garantiert ist, dass Kräfte, die von außen auf die Gewebe stützende Vorrichtung 200 ausgeübt werden, dazu dienen, die Elemente in Position weiter zu verriegeln. Ferner wird in der gesamten Beschreibung Bezug auf die Zähne 240 genommen, aber es sollte klar sein, dass dieser Verweis nicht als Einschränkung anzusehen ist. Zum Beispiel können die Zähne 240 viele verschiedene geometrische Formen umfassen, die dazu ausgebildet sind, das distale Ende 235 der Klinke 230 aufzunehmen. Zum Beispiel können die Zähne 240 aus Vertiefungen bestehen, die dazu ausgebildet sind, das distale Ende 235 der Klinke 230 aufzunehmen. Somit werden die Zähne 240, wie dargestellt und beschrieben, nicht als Einschränkung angesehen und dienen nur als Beispiel; es ist denkbar, dass die Zähne 240 wie auch das distale Ende 235 der Klinke 230 viele verschiedene Formen annehmen können, wie es für den Fachmann offensichtlich ist.
  • Wenn zum Beispiel die expandierbare medizinische Vorrichtung 200, wie zuvor beschrieben, aus einer Nitinol-Legierung hergestellt ist, steht ein außergewöhnlich großer Bereich unterhalb der plastischen Dehnungsverformung zur Verfügung, und es sind sehr große Verformungen möglich, ohne die Elastizitätsgrenze des Materials zu überschreiten. Wenn die Verriegelungszähne der expandierbaren Vorrichtung 200 fehlten, könnte die Vorrichtung durch Erwärmen wieder in ihre ursprüngliche Form gebracht werden, da sie während der Expandierungssequenz von 3 niemals plastisch verformt wird.
  • Zusätzlich kann das Gelenk 250 wie zuvor beschrieben konturiert sein, damit das Biegungsmuster des Gelenks 250 und somit die Bewegung der Klinke während der Biegungssequenz gesteuert werden kann. Wenn zum Beispiel die Breite des Gelenks nahe dem proximalen Klinkenende 232 der Klinke 230 am geringsten ist, neigt das Gelenk dazu, sich zuerst in diesem Bereich zu biegen. Dadurch ist der momentane Drehmittelpunkt der Klinke zu Beginn dem proximalen Ende 232 der Klinke 230 näher und der Bogen, den die distale Spitze 235 der Klinke 230 beschreibt, verläuft rasch durch den Bereich 238, wie es in 3A bis 3C dargestellt ist. Dies wird visuell deutlich, wenn man sich den Grenzfall eines einzigen Drehpunkts vorstellt, der sich am Ende 252 des Gelenks 250 befindet, wobei der Bogen, den die distale Spitze 235 beschreibt, in diesem Fall kreisförmig wäre, und die Anfangsbewegung der Spitze 235 zu der Achse der Klinke 230 orthogonal wäre (d.h., nach unten oder direkt zu der benachbarten Strebe 220 gerichtet). Der zweite Grenzfall entspräche einem Drehpunkt an dem anderen Ende 254 des Gelenks 250. Der Bogen, den die distale Spitze 235 beschreibt, wäre dann wieder kreisförmig, aber in diesem Fall wäre die Anfangsbewegung der Spitze 235 parallel zu der Achse der Klinke 230, die Spitze der Klinke würde sich von Anfang an weg von dem Kontakt mit der benachbarten Strebe 220 bewegen, und es wäre keine Verriegelung mit Zähnen 240 der benachbarten Strebe 220 möglich. Durch Konturieren der Form des Gelenks 250 zwischen diesen Extremen kann die relative Bewegung der Klinke 230 im Bezug auf die benachbarte Strebe 220, die die Zähne 240 enthält, optimiert werden.
  • Unter Bezugnahme nun auf 3D ist eine beispielhafte alternative Ausführungsform der expandierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Unter Bezugnahme auf 3D ist eine planare Ansicht eines repräsentativen Abschnitts einer expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' enthält eine Reihe beabstandeter Bereiche 211', die in einer zylindrischen Röhre (nicht dargestellt) ausgebildet sind. Die zylindrische Röhre ist aus einer superelastischen Nitinol-Legierung gebildet, wobei die zylindrische Röhre einen ersten Durchmesser der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' definiert. Durch Verwendung einer super elastischen Nitinol-Legierung für die Konstruktion der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' kann die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' in einem halbexpandierten Zustand gebildet werden, wie er in 3D dargestellt ist. Jeder beabstandete Bereich 211' definiert mehrere längliche Balken 220'. Die mehreren länglichen Balken sind durch ein Gelenk 250', das an einem Ende angeordnet ist, und einen Verriegelungsbereich, der am anderen Ende angeordnet ist, miteinander verbunden. Ein U-förmiges Verbindungselement 270' verbindet benachbarte Reihen von Balken 220'. Wie dargestellt, enthält der längliche Balken 220' des Weiteren eine Klinke 230' mit einem distalen Ende 235', die an einem Ende des länglichen Balkens 220' angeordnet ist, und mehrere Zähne 240', die am anderen Ende gegenüber der Klinke 230' angeordnet sind. Das Gelenk 250' enthält des Weiteren ein erstes Ende 252' und ein zweites Ende 254', welche einen Abschnitt 265' definieren, wobei der Abschnitt 265' zwischen dem ersten Ende 252' und dem zweiten Ende 254' dort konstruiert ist, wo er als Spannungs-/Dehnungskonzentrationsbereich dient. Insbesondere enthält das Gelenk 250' einen ersten Abschnitt, der sich entlang etwa 1/3 der Länge des Gelenks 250' erstreckt, und einen zweiten Abschnitt, der sich zunehmend verjüngt, der sich über etwa 2/3 der Länge des Gelenks 250' erstreckt. Andere Verhältnisse wie auch andere Geometrien sind denkbar, um die maximale Spannung/Dehnung auf den Gelenkabschnitt 265' zu begrenzen. Ferner können die Länge und Breite des Gelenks eingestellt werden, um die maximale Dehnung in dem Gelenk 250' auf einen bestimmten gewünschten Wert bei dem maximalen erforderlichen Biegeradius des Gelenks 250' zu begrenzen.
  • Wie in 3D dargestellt, ist erkennbar, dass die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' in einem halbexpandierten Zustand konstruiert ist, wobei das distale Ende 235' der Klinke 230' nicht mit den Zähnen 240' in Eingriff steht. Durch eine derartige Konstruktion der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' kann die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' auf einen geringeren Durchmesser als den anfänglichen Herstellungsdurchmesser der zylindrischen Röhre verringert werden. Durch Verringern des Durchmessers der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' kann diese in eine Abgabevorrichtung geladen werden, wie einen der Abgabekatheter, die von vielen verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' kann durch Verwendung einer entfernbaren Hülse oder einer ähnlichen Vorrichtung, die dem Fachmann bekannt ist, in einem zusammengepressten Zustand gehalten werden.
  • Bei Verwendung würde die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' in eine Arterie eines Patienten an einer gewünschten Stelle eingesetzt werden, die Hülse oder Haltevorrichtung würde entfernt und/oder aktiviert werden, wobei die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' dann auf den ersten Durchmesser der zylindrischen Röhre expandieren würde, der der ursprüngliche Herstellungsdurchmesser der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' ist. Die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' expandiert dann automatisch auf diesen ersten Durchmesser, ohne der Verwendung eines Expandiermittels zu bedürfen, wie etwa eines aufblasbaren Ballons, der in dem Innendurchmesser der expandierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet ist. Die expandierbare medi zinische Vorrichtung 200' kann dann weiter expandiert werden, um die Klinke und die Verriegelungszähne in Eingriff zu bringen, wodurch die expandierbare medizinische Vorrichtung in einer expandierten Position bei einem dritten Durchmesser verriegelt wird.
  • In dieser Beschreibung wurde auf Materialien verwiesen, die bei der Konstruktion der expandierbaren Vorrichtung 200 verwendet werden können. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die expandierbare Vorrichtung 200 aus einer Nitinol-Legierung konstruiert. Unter Bezugnahme nun auf 5 ist ein Spannungs-/Dehnungsdiagramm einer martensitischen Nitinol-Legierung dargestellt, die bei der Konstruktion der expandierbaren Vorrichtung 200 verwendet werden kann. Wie in 5 dargestellt ist, hat die Legierung 500 einen sehr niederen Young-Modul, ein niederes, nahezu horizontales "Anti-Zwillingsbildungs"-Spannungsplateau, und eine 0,2 % Fließgrenze (Elastizitätsgrenze) von etwa 108 ksi. Diese Eigenschaften stellen einen außergewöhnlich großen Dehnungsbereich bereit, bevor eine plastische Verformung beginnt.
  • Dieser außergewöhnlich große Dehnungsbereich bietet, wenn er Teil der vorliegenden Erfindung ist, den Vorteil einer Vorrichtung, die von einem anfänglichen Durchmesser auf einen Bereich vorbestimmter Durchmesser expandiert werden kann, wobei der Bereich vorbestimmter Durchmesser nur von der Geometrie der Verriegelungselemente und nicht von den Kräften abhängig ist, die durch ein Expandiermittel ausgeübt werden. Unter Verwendung der elastischen und "Anti-Zwillingsbildungs"-Dehnungsbereiche von Nitinol bleibt die expandierbare Vorrichtung 200 der vorliegenden Erfindung vor, während und nach der Entfaltung der Vorrichtung an einer geeigneten Stelle unter ihrer Elastizitätsgrenze.
  • Ferner stellt der Verriegelungsmechanismus 280, der die Klinke 230 und die Zähne 240 enthält, die Möglichkeit bereit, das "Zurückspringen" der expandierbaren Vorrichtung 200 zu vermindern. Wie zuvor ausführlich beschrieben wurde, weisen Stents, die aus Nitinol hergestellt sind, größere Prozentsätze an Zurückspringen auf als viele andere geeignete Materialien, so dass Nitinol allgemein nicht für die Konstruktion expandierbarer Stents verwendet wurde. Der Verriegelungsmechanismus 280 der vorliegenden Erfindung verringert das Ausmaß des Zurückspringens, das mit expandierbaren Nitinol-Vorrichtungen verbunden ist. Zum Beispiel weist die expandierbare Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ein Zurückspringen zwischen etwa 2 % und etwa 8 % auf, und vorzugsweise zwischen etwa 3 % und etwa 5 %. Zusätzlich können aufgrund des Verriegelungsmechanismus 280 der vorliegenden Erfindung andere Materialien zur Konstruktion der expandierbaren medizinischen Vorrichtungen verwendet werden, die zuvor aufgrund des hohen Prozentsatzes an Zurückspringen des Materials nicht verwendet werden konnten. Zum Beispiel kann eine expandierbare Vorrichtung aus einem Polymer, einem biologisch abbaubaren Material oder einer Kombination aus einem Polymer und Nitinol konstruiert sein.
  • Ein weiteres Merkmal der expandierbaren Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist die verringerte Notwendigkeit, die Vorrichtung bei Verwendung übermäßig zu expandieren. Stents nach dem Stand der Technik und insbesondere Nitinol-Stents erforderten häufig eine übermäßige Expansion während des Entfaltens, um einen annehmbaren "minimalen Lumendurchmesser", oder MLD, nach der Prozedur zu erreichen. Dies ist aus mehreren Gründen nicht wünschenswert, einschließlich des Risikos einer kollateralen Beschädigung des Lumens, einschließlich Perforation, und eines erhöhten Risikos einer langfristigen Restenose der Arterie. Sobald jedoch der gewünschte MLD in der vorliegenden Erfindung erreicht ist, kann dieser Durchmesser ohne zusätzliche Expansion mit Hilfe des Verriegelungsmechanismus gehalten werden. Gleichzeitig lässt die vorliegende Erfindung nach Bedarf leicht eine zusätzliche Expansion zu; mit Hilfe der mehreren Zähnen 240, die an einem Ende des länglichen Elements 220 bereitgestellt sind, kann das distale Ende 235 der Klinke 230 vorgeschoben werden, so dass es mit einem anderen der Zähne 240 in Eingriff kommt, wodurch der gesamte expandierte Durchmesser der expandierbaren Vorrichtung 200 vergrößert wird.
  • Zusätzlich zu den obengenannten Ausführungsformen ist es denkbar, dass die expandierbare Vorrichtung 200/200' des Weiteren ein Mittel zum Halten und Abgeben eines nützlichen Agens enthalten kann. Zum Beispiel können die Balken 220 eine Mehrzahl von Öffnungen (nicht dargestellt) enthalten, die darin angeordnet sind, in welchen ein nützliches Agens eingebracht sein kann. Nachdem die expandierbare Vorrichtung 200 in ein Gefäß/eine Arterie eingesetzt wurde, wird das nützliche Agens von den Öffnungen gesteuert abgegeben. Ferner ist denkbar, dass die expandierbare Vorrichtung 200 aus vielen verschiedenen Typen von Materialien konstruiert sein kann, wie aus Polymeren, biologisch abbaubaren Materialien, biokompatiblen Materialien, superelastischen Legierungen oder einer beliebigen Zusammensetzung jeglicher dieser Materialien.
  • Des Weiteren erhöht die Konstruktion der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' aus superelastischer Nitinol-Legierung die Sicherheit der expandierbaren medizinischen Vorrichtung weiter. Das heißt, der Verriegelungsmechanismus für expandierbare medizinische Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung stellt eine erhöhte Beständigkeit gegen umfängliche Kompressionskräfte bereit. Beispiele für solche umfänglichen Kräfte sind Arterienspasmen und Elastizität der Arterienwand oder ein Zurückspringen wie zuvor beschrieben. Zusätzlich ermöglicht die Konstruktion der expandierbaren medizinischen Vorrichtung aus superelastischer Nitinol-Legierung, dass sich die Vorrichtung von Verformungen erholt, die durch Kräfte verursacht werden, die senkrecht zu der Längsachse der Vorrichtung ausgeübt werden, wie Flachplatten-Druckkräfte. Zum Beispiel kann die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' an einer peripheren Stelle, wie der Halsschlagader, verwendet werden, wo die medizinische Vorrichtung durch ein Zusammendrücken durch eine äußere Kraft oder einen Schlag gegen den Hals des Patienten gefährdeter ist. Ein herkömmlicher Stent aus rostfreiem Stahl kann an dieser Stelle nicht verwendet werden, da der Stent, sobald er einmal verformt ist, nicht in seinen expandierten Zustand zurückkehrt, wodurch möglicherweise die Arterie blockiert wird, die er ursprünglich stützen sollte. Im Gegensatz dazu kehrt die expandierbare medizinische Vorrichtung 200' gemäß der vorliegenden Erfindung aufgrund der Materialeigenschaften des superelastischen Nitinols und der Geometrie der expandierbaren medizinischen Vorrichtung 200' in ihren expandierten und ver riegelten Zustand zurück, wenn sie aufgrund einer ausgeübten Kraft zusammengedrückt wird.
  • Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf ihre bevorzugten Ausführungsform im Detail beschrieben wurde, ist für den Fachmann offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifizierungen vorgenommen und Äquivalente verwendet werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.

Claims (12)

  1. Expandierbare medizinische Vorrichtung, umfassend: mehrere längliche Balken (220; 220'), wobei die mehreren länglichen Balken (220; 220') zur Bildung einer im wesentlichen zylindrischen Vorrichtung (200; 200') miteinander verbunden sind, die aus einem Zylinder mit einem ersten Durchmesser in einen Zylinder mit einem zweiten Durchmesser expandierbar ist, wobei die mehreren länglichen Balken eine Balkenbreite in einer Umfangsrichtung haben; mehrere Gelenke (250; 250') mit einer Gelenkbreite, wobei die Gelenkbreite geringer als die Balkenbreite ist, gekennzeichnet durch einen inneren selbstverriegelnden Mechanismus, wobei der innere selbstverriegelnde Mechanismus eine Klinke (230; 230') und mehrere Zähne (240; 240') umfasst, die zur Aufnahme der Klinke (230; 230') ausgebildet sind, und wobei die mehreren Gelenke (250; 250') jeweils derart sich verjüngend zulaufen, dass ein Ende (254) jedes Gelenks, das einem Scheitelpunkt von durch die benachbarten länglichen Balken (220; 220') gebildeten V-Formen näher liegt, eine Breite hat, die größer ist als eine Breite des Gelenks (250; 250') an einem gegenüberliegenden Ende (252).
  2. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die mehreren Gelenke (250; 250') im Wesentlichen sich linear verjüngend zulaufen.
  3. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Gelenke (250; 250') während der Expansion eine Verformung unter ihrem elastischen Grenzwert erfahren.
  4. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Verformung während der Expansion auf das Gelenk (250; 250') beschränkt ist.
  5. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die selbstverriegelnde Struktur benachbart den Gelenken (250; 250') während der Expansion mindestens zwei Bewegungsfreiheitsgrade erfährt.
  6. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Verjüngung im Wesentlichen entlang einer Länge von etwa 2/3 einer Länge des Gelenks (250; 250') konstant ist.
  7. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei die Klinke (230; 230') während der Expansion mindestens zwei Bewegungsfreiheitsgrade erfährt.
  8. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Vorrichtung mittels Laser geschnitten ist.
  9. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die länglichen Balken (220; 220') des Weiteren mehrere Öffnungen enthalten, die darin angeordnet sind, und ein nützliches Agens, das in den Öffnungen angeordnet ist.
  10. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei ein Zurückspringen der medizinischen Vorrichtung nach der Expansion auf den zweiten Durchmesser geringer als acht Prozent ist.
  11. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei das Zurückspringen der medizinischen Vorrichtung nach der Expansion auf den zweiten Durchmesser geringer als fünf Prozent ist.
  12. Expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Vorrichtung aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt ist.
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